CN104436417B - 一种用于人体血管内灌注溶栓导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于人体血管内灌注溶栓导管，其特征在于所述导管包括导丝腔、灌注腔、溶栓腔、加强管、Y型接头。其中Y型接头有两个连接口，分别为侧枝接口和主枝接口，导管总长可达1500mm。该发明针对目前急性心肌梗死再灌注治疗的不足之处，研发新型灌注溶栓导管，以达到第一时间恢复心肌灌注，最大限度去除血栓，减少支架植入及减少支架植入后的无复流及慢血流现象，提高急性心肌梗死的急诊介入治疗效果。

Description

一种用于人体血管内灌注溶栓导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于人体血管内灌注溶栓导管，其中导管含有灌注腔、溶栓腔、导丝腔、灌注腔的近端有1-4个开孔，以增加血管血栓部位近远端的血液灌注作用。

背景技术

急性心肌梗死已成为威胁人类身体健康及生命的重要疾病之一。急性ST段抬高心肌梗死的发病机制是冠状动脉在不同程度的狭窄基础上发生血栓性闭塞，治疗的关键是在最短的时间内开通闭塞的冠状动脉，恢复心肌灌注。经静脉输注溶栓药物曾经是唯一的主动开通闭塞的冠状动脉的方法。目前，通过经皮介入的方法，包括血栓抽吸、球囊扩张及支架植入急诊开通闭塞的血管已成为急性ST段抬高型心肌梗死的标准治疗。静脉输注溶栓药物由于血管开通率低（只有70%左右）；开通效果评价不确切；急性再闭塞发生率高，且全身使用溶栓药出血并发症高等原因使其成为在某些条件下不能实施急诊介入治疗的替代选择。急诊介入治疗急性心肌梗死在临床实践中取得了非常好的疗效，但仍然存在许多问题。

已有大量的文献证明，导致急性心肌梗死的基础病变的狭窄程度大多数（68%）小于50%。管腔的完全闭塞主要是由于未造成严重狭窄的斑块突然破裂，继发血栓形成导致管腔完全闭塞，造成急性心肌梗死。从病理机制及现有流行病学数据推测，如能完全去除血栓，大部分，或者说至少一半的病人不需要植入支架（按冠状动脉介入诊疗指南直径狭窄<70%是不需要植入支架的），避免了支架植入所导致的医疗费用及不良事件（急性血栓、亚急性血栓，死亡，再狭窄及晚期贴壁不良等等）。由于血栓的存在，支架后远端血管床栓塞造成无 复流和慢血流，心肌灌注恢复不理想。甚至由于血栓负荷过重，现有手段不能有效恢复冠脉血流。慢血流及无复流是影响心脏功能及远期预后的重要因素。因此，去除血栓负荷是保证急诊介入手术即刻及远期效果的关键环节。目前急性心肌梗死去除血栓负荷的方法并不理想。

1）常规使用的机械去除血栓方法，如导管抽吸等，存在抽吸血栓不充分，远端血管栓塞等缺陷，并且当血管迂曲、钙化时，不能到达闭塞部位完成抽吸操作。因此单纯抽吸即刻恢复冠脉血流效果尚可，其对急性心梗远期预后的改善作用有限。

2）静脉溶栓，开通血管延迟，效果差，急性再闭塞发生率高，心脏破裂，脑出血等出血并发症发生率高，目前仅作为不能施行急诊介入治疗的替代治疗。

3）冠脉内溶栓，多为单剂量弹丸注射，药物作用时间短，效果不可靠。既往的临床研究未证实其有效性，目前发表的文献多为常规方法无效的高血栓负荷病例的个案报道。

因此，该发明针对目前急性心肌梗死再灌注治疗的不足之处，研发新型灌注溶栓导管，以达到第一时间恢复心肌灌注，最大限度去除血栓，减少支架植入及减少支架植入后的无复流及慢血流现象，提高急性心肌梗死的急诊介入治疗效果。

发明内容

本发明的目的在于设计独特的灌注溶栓导管，在急性心肌梗死急诊介入治疗手术中用最短的时间首先恢复心肌灌注，然后局部给予溶栓药物开通冠状动脉，最大程度的减轻血栓负荷，以此减少支架的植入及预防支架后无复流和慢血流的发生，取得较常规急诊介入治疗更好的保护心肌，改善急性心肌梗死患者预后的效果。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种用于人体血管内灌注溶栓导管，该导管包括：包括导丝腔、灌注腔、溶栓腔、加强管、Y型接头。其中Y型接头有两个连接口，分别为侧枝接口和主枝接口，主枝接口和侧枝接口均为鲁尔内圆锥锁定接口。。导丝腔由导管的最远端开始，在导管的中间形成出口。灌注腔由靠近导管远端的灌注腔远端出口开始，一直延伸到导管的近端，并与Y型接头的主枝接口贯通。灌注腔在距离灌注腔远端出口40mm-60mm的范围内具有若干个灌注腔侧口。溶栓腔由距离导管远端20mm-40mm的溶栓腔远端出口开始，一直延伸到导管近端，并与Y型接头的侧枝接口贯通。导管的导丝腔外形在远端部分呈现呈圆弧锥体形状，在导管的局部或全部位置可附有X射线显影标记。导管的总长可达1500mm。

其中导管导丝腔由导管的最远端开始，在距离导管最远端100mm-500mm的位置形成导丝腔近端出口。导管的导丝腔外形在远端部分呈现呈圆弧锥体形状，导丝腔外形最细，导管导丝腔为独立的腔道，其内腔不与其他腔贯通。

其中导管灌注腔由靠近导管远端的灌注腔远端出口开始，一直延伸到导管的近端，并与Y型接头的主枝接口贯通。灌注腔在距离灌注腔远端出口40mm-60mm的范围内具有若干个灌注腔侧口。灌注腔远端出口距离导管最远端约2mm-10mm。导管的灌注腔侧口靠近远端部分比靠近近端部分外径小或相同。

其中导管溶栓腔由距离导管远端20mm-40mm的溶栓腔远端出口开始，一直延伸到导管近端，并与Y型接头的侧枝接口贯通。灌注腔、导丝腔、溶栓腔均为独立的管腔，互相未贯通。导管的局部或全部管体可附有X射线显影标记。

导管由不同形状和结构的管材通过粘接、热融焊接等连接形成，导管的材料由PVC、PC、Pebax、Nylon、PU、TPU、PE、PTFE等 高分子材料组成。

本发明特别设计的导管远端具有三个腔，分别是导丝腔、灌注腔、溶栓腔，三腔互相独立。在发生由血栓引起的急性心急梗死或急性血管内血栓时，可快速通过介入手术将导管插入目标血管，并使导管灌注腔侧口的远端部分通过血栓部位，此时导管的灌注腔侧口位于血栓的近端，由此建立了导管的灌注功能，即血液由导管灌注腔侧口进入导管灌注腔，并向远端流动，从导管灌注腔远端出口流出，达到使血管快速血液流通，形成心肌灌注功能。

本发明特别设计的导管溶栓腔与导管Y型接头的侧枝接口相同，在导管到达病变部位后，溶栓腔远端出口正好位于血栓的近端，此时由导管Y型接头的侧枝接口注入溶栓药物，在血管压差的作用下，溶栓药物将均匀的分布在血栓的近端周围，可使血栓快速溶开，达到临床上的标本兼治。

附图说明

图1为本发明一种用于人体血管内灌注溶栓导管的正面示意图；

图2为本发明一种用于人体血管内灌注溶栓导管的仰视图；

图3为本发明一种用于人体血管内灌注溶栓导管的俯视图；

图4为本发明一种用于人体血管内灌注溶栓导管的正面剖视图；

图5一种用于人体血管内灌注溶栓导管远端A-A位置导管的横截面试图；

图6一种用于人体血管内灌注溶栓导管远端B-B位置导管的横截面试图；

图7一种用于人体血管内灌注溶栓导管远端C-C位置导管的横截面试图；

图8一种用于人体血管内灌注溶栓导管远端D-D位置导管的横截面试图；

图9一种用于人体血管内灌注溶栓导管再人体血管内对血栓进行灌注溶栓的示意图；

图中：1、导丝腔；2、灌注腔；3、溶栓腔；4、加强管；5、Y型接头；11、导丝腔远端出口；12、导丝腔近端出口；21、灌注腔远端出口；22、23、24、灌注腔侧口；31、溶栓腔远端出口；51、Y型接头侧枝口；52、Y型接头主枝口。

具体实施方式

本发明提出的用于人体血管内灌注溶栓导管，结合附图和实施例说明如下。

所谓远端、近端是以用于操作的带有内圆锥鲁尔锁定接头的Y型接头5为参考，靠近Y型接头5的为近端，相对较远的一端为远端。

如图1所示，为本发明一种用于人体血管内灌注溶栓导管的结构示意图，这种导管包括：导丝腔1、灌注腔2、溶栓腔3、加强管4、Y型接头5，其中Y型接头有两个连接口，分别为侧枝接口51和主枝接口52；导丝腔1的最远端为导丝腔远端出口11、在距离导管远端100mm-500mm的位置形成导丝腔近端出口12；灌注腔2在距离导管远端2mm-10mm形成灌注腔远端出口21，由灌注腔远端出口21开始，一直延伸到导管的近端，并与Y型接头5的主枝接口52贯通，灌注腔2在距离灌注腔远端出口21约40mm-60mm的范围内具有若干个灌注腔侧口22、23、24等。

如图1、图2、图3、图4所示，本实施例中的溶栓腔3由距离导管远端20mm-40mm的开始形成溶栓腔远端出口31，并一直向近端延伸，与Y型接头5德侧枝接口51贯通。

本实施例中的灌注溶栓导管，其灌注腔2、导丝腔1、溶栓腔3均为独立的管腔，互相未贯通；其导管的局部或全部可附有X射线显影标记。

本实施例中导管远端的导丝腔1的外形最细，所述的灌注腔侧口 22靠近远端部分比靠近近端部分外径小或相同；导管由不同形状和结构的管材通过粘接、热融焊接等连接形成，导管的材料由PVC、PC、Pebax、Nylon、PU、TPU、PE、PTFE等高分子材料组成。

本实施例中X射线显影标记可有铂金、黄金、钡盐、氧化铋等密度较大的金属或金属化合物组成。

本实施例中导管由不同形状和不同结构的管材组成，如图5所示为，导管导丝腔1和灌注腔2在图4所示A-A位置的截面示意图。如图6所示为，导管导丝腔1、溶栓腔3和灌注腔2在图4所示B-B位置的截面示意图。如图7所示为，导管溶栓腔3和灌注腔2在图4所示C-C位置的截面示意图。如图8所示为，导管溶栓腔3和灌注腔2在图4所示D-D位置的截面示意图。

如图5和图6所示，本实施例的灌注溶栓导管在图4所示的A-A的位置和B-B的位置导管的截面示意图可以看出，A-A位置导管的外形明显小于B-B位置，在不同是实施例中也可采用相同大小的外形。

如图9所示，本实施例导管在进入人体血管后，到达目标位置所处的状态示意图，此时血栓造成血管血液流通不畅，当通过介入手段快速将导管沿放置好的导引导丝推送进入血管，其中导引导丝从导管的导丝腔远端出口11进入，从导丝腔近段出口12穿出，推送导管的近段Y型接头5，导管将以导引导丝为轨道，进入血管，并使远端穿过病变，如图9所示，此时又有血栓的原因，血栓的近端血管和远端血管形成了血压差，由于近端压力高于远端压力，血液会立即由导管灌注腔侧口22、23、24进入，流向导管远端，从灌注腔远端出口21流出，则实现了第一时间恢复心肌灌注，减少相关的后遗症和该后续其他手术提供了更多的准备时间。此时可通过导管近端的Y型接头5的侧枝接口51注入适量的溶栓药物，药物沿溶栓腔3流向导管远端，并从溶栓腔远端出口31流出分散到血栓的近端周围，可实现防止血栓迅速扩大，逐渐使血栓溶开，最大限度去除血栓，减少支架植入及减少支架 植入后的无复流及慢血流现象，提高急性心肌梗死的急诊介入治疗效果。

本实施例中的灌注溶栓导管导丝腔远端外形呈现圆弧锥体形状的尖端，可增加导管的通过性，减小导管在手术过程中对人体血管造成的损伤，使导管能够顺利通过管腔的病变部位和迂曲病变。

本实施例中的灌注溶栓导管在进入血管的最大外径可从5F(1.66mm)-8F（2.75mm），其进入人体血管的长度可达1500mm。

本实施例中的灌注溶栓导管的灌注腔2与近端的Y型接头5的主枝接口52贯通，在必要的时候，可直接在近端主枝接口52上施加一定的负压，可将远端灌注腔远端出口21和灌注腔侧口22、23、24周围的血栓或血液抽出体外，也可检测血管远端位置的血压等。

以上实施方式仅用于说明本发明的一种具体实施方式，而并非对本发明的限制，有关技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，还可以做出各种变化和变型，因此所有等同的技术方案也属于本发明的范畴，本发明的专利保护范围应由权利要求限定。

Claims (5)

1.一种用于人体血管内灌注溶栓导管，其特征在于，所述导管包括导丝腔、灌注腔、溶栓腔、加强管和Y型接头，其中Y型接头有两个连接口，分别为侧枝接口和主枝接口，导管总长为1500mm；

所述灌注腔、导丝腔、溶栓腔均为独立的管腔，互相未贯通；

所述导管的导丝腔由导管的最远端开始，在距离导管最远端100mm-500mm的位置形成导丝腔近端出口，导管的导丝腔为独立的腔道，其内腔不与其他腔贯通；

所述导管的溶栓腔由距离导管最远端10mm-90mm的溶栓腔远端出口开始，一直延伸到导管近端，并与Y型接头的侧枝接口贯通，灌注腔在距离灌注腔远端出口10mm-90mm的范围内具有若干个灌注腔侧口；灌注腔远端出口距离导管最远端2mm-10mm；

所述导管的灌注腔由靠近导管远端的灌注腔远端出口开始，一直延伸到导管的近端，并与Y型接头的主枝接口贯通；

所述导管远端的导丝腔外形最细，所述的灌注腔侧口靠近远端部分比靠近近端部分的外径较小。

2.如权利要求1所述的用于人体血管内灌注溶栓导管，其特征在于，导管的导丝腔外形在远端部分呈现呈圆弧锥体形状。

3.如权利要求1所述的用于人体血管内灌注溶栓导管，其特征在于所述导管的局部或全部管体可附有X射线显影标记。

4.如权利要求1所述的用于人体血管内灌注溶栓导管，其特征在于，所述Y型接头的主枝接口和侧枝接口均为鲁尔内圆锥锁定接口。

5.如权利要求1所述的用于人体血管内灌注溶栓导管，其特征在于，所述导管由不同形状和结构的管材通过粘接或热融焊接形成，导管的材料由PVC、PC、Pebax、Nylon、PU、TPU、PE或PTFE材料组成。