CN110947077A - 一种高柔顺性远端通路导引导管及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉公开了一种高柔顺性远端通路导引导管，包括手持底座、外衬连接套和导引导管管体。该导引导管包括复合外层、中间层、内层以及显影标记。该导引导管从近端至远端硬度逐渐降低，柔顺性逐渐增大。进一步的，本发明还公开了高柔顺性远端通路导引导管的制备方法。该发明的高柔顺性的远端通路导引导管，在介入治疗中，由于其不仅具有良好的结构强度，而且具有高柔顺性和抗折性，在临床应用中，可以增强该远端通路导引导管在复杂迂曲血管中的通过性；同时减少患者进行取栓手术的时间，提高介入手术的可操作性和效率。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种高柔顺性远端通路导引导管及其制备方法。
背景技术
介入治疗是近年来迅速发展起来的一门融合了影像诊断和临床治疗于一体的新兴的治疗方式，其是在数字减影血管造影剂、CT、超声和磁共振等影像设备的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。与传统外科手术相比，只需局部麻醉，开1-2mm的小口既可，因而它具有出血少、创伤小、并发症少、术后恢复快和安全可靠等优点，从而可以大大减轻病人所承受的痛苦。
在介入治疗中，需要使用顺应性和柔顺性良好的导引导管先到达病变部位的远端，再通过导引导管内腔递送介入支架或者器械。
因此制备既有良好的结构强度，又有优良的柔顺性的导引导管是目前介入医学中的一大课题。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术中存在的不足，提供一种高柔顺性的远端通路导引导管，在介入治疗中，由于其不仅具有良好的结构强度，而且具有高柔顺性和抗折性，在临床应用中，可以增强该远端通路导引导管在复杂迂曲血管中的通过性；同时减少患者进行取栓手术的时间，提高介入手术的可操作性和效率。
为实现上述目的，本发明的技术方案是：提供一种高柔顺性远端通路导引导管，包括手持底座、外衬连接套和导引导管管体，所述的导管管体包括复合外层、中间层、内层以及显影标记，其特征在于：所述的复合外层采用Pebax材料复合生物泡棉构成，所述的pebax从近端至远端的硬度逐渐递减，所述的生物泡棉从近端至远端的泡棉密度逐渐降低；所述的中间层为镶嵌在外层的生物泡棉内金属丝构成，所述的中间层从近端至远端的柔顺性也逐渐增大；所述的内层为低摩擦力材料组成。
进一步的，所述的外层Pebax材料从近端至远端按顺序分别由PA12，硬度为75D；Pebax7033，硬度为70-75D ；Pebax6333，硬度为60-65D； Pebax5533，硬度为55D；Pebax4033，硬度为40-45D； Pebax3533，硬度为35D；Pebax2533，硬度为25D构成。
进一步的，所述外层的生物泡棉为聚氨酯、聚乳酸、聚乙烯醇、壳聚糖、胶原蛋白中的一种或几种构成。
进一步的，所述外层的生物泡棉从近端至远端的泡棉密度逐渐减低。
进一步的，所述的镶嵌在生物泡棉内的中间层的金属丝由镍钛合金、不锈钢的弹簧圈中的一种或两种构成。
进一步的，所述的中间层弹簧圈的螺旋间距由近端至远端逐渐增大。
进一步的，所述的中间层的弹簧圈的内径由近端至远端逐渐变细。
进一步的，所述的中间层的弹簧圈的织造用丝直径从近端至远端逐渐变小。
进一步的，所述的中间层的弹簧圈由扁丝构成，所述的扁丝的宽度从近端至远端逐渐由宽变窄。
进一步的，所述的中间层的金属丝以井字交叉编织方式组成，由近端至远端的编织密度逐渐降低。
进一步的，所述的导引导管远端0-50mm处无内层。
进一步的，所述的显影标识为通过Pt金属丝缠绕在中间层而形成的显影环而构成。
所述的远端通路导引导管的制备方法，包含如下步骤：
步骤一：将Pebax外层、金属丝以及低摩擦材料PTFE构成的内层按层次分别套置于截面为同心圆金属制管芯棒内，将泡棉反应物质共混后经注射机注射到上述套置好的圆环型的金属制管芯棒的内外层管间经发泡后成型，同时在注射的过程中从导管的近端至远端发泡剂的用量逐渐增加，比例为0.5%-9%，泡棉长度为管身总长的1/2~1；
步骤二：将显影标记装入远端的内层材料和外层材料之间，在外面套上氟化乙烯丙烯共聚物热收缩管，对其进行加热收缩，冷却后，剥掉热收缩管；拔出芯棒完成内管的制作；
步骤三：将内层材料、金属丝分别穿入外层材料内，使内层的远端露出外层的长度为1~2mm，然后将金属焊机芯棒从内层的远端插入官腔，并将头端搭接在内管露出外层的部分，利用氟化乙烯丙烯共聚物热收缩管，焊接温度90~200℃，焊接时间10s~30s；
步骤四：对制备好的导引导管进行清水涂层处理；
步骤五：在外层与Y型接头的远端接触面上，内层外缘与Y型接头近端第接触面上涂抹一层紫外光固化胶，将内层和外层的近端从Y型接头的远端主内孔伸进至装配位置，然后用医用胶对其进行粘接；所述的Y型接头的材料为聚碳酸酯。
与现有技术相比，本发明具有的有益效果：采用金属丝硬度递减的方式，逐渐增加导引导管的远端的柔顺性，同时使金属丝镶嵌在泡棉中，在不改变柔顺性的同时，能够增加导引导管的结构强度，使其能顺利的通过复杂的迂曲的血管，从而到达远端的血管病变位置。
附图说明：
图1 为本发明专利的远端通路导引导管的结构示意图；
图2 为本发明专利本发明专利的远端通路导引导管的截面剖视图；
图3 为本发明专利的远端通路导引导管的径向剖视图；
图4 为本发明专利的编织网密度逐渐降低的径向剖视图；
图5 为办发明专利的金属丝和泡棉密度逐渐降低的径向剖视图；
具体实施方式
本发明的高柔顺的远端通路导引导管可广泛应用于多种领域，尤其适用于多种医疗器械技术领域，下面通过较佳的实施例来加以说明，当然本发明并不局限于该具体实施例，本领域内的普通技术人员所熟知的一般的替换无疑覆盖在本发明的保护范围内。
本发明专利中所涉及的“近端”是指距离该导引导管的操作者较近的一端，“远端”是指距离该导引导管的操作者较远的一端。
如图1，2所示，其为本发明专利的结构示意图，包括手持底座、外衬连接套和导引导管管体，所述的导管管体包括复合外层、中间层、内层以及显影标记，所述的复合外层采用Pebax材料复合生物泡棉构成，所述的pebax从近端至远端的硬度逐渐递减，其从近端至远端按顺序分别由PA12，硬度为75D；Pebax7033，硬度为70-75D ； Pebax5533，硬度为55D；Pebax3533，硬度为35D；Pebax2533，硬度为25D构成。如图3,4和5所示，所述的聚乳酸生物泡棉从近端至远端的泡棉密度逐渐降低；所述的中间层为镶嵌在外层的生物泡棉内金属丝构成，所述的中间层由镍钛合金弹簧圈构成，其弹簧圈的螺旋间距从近端至远端也逐渐增大；所述的内层为低摩擦力材料PTFE组成。
如图1,2所示，其为本发明专利的结构示意图，包括手持底座、外衬连接套和导引导管管体，所述的导管管体包括复合外层、中间层、内层以及显影标记，所述的复合外层采用Pebax材料复合生物泡棉构成，所述的pebax从近端至远端的硬度逐渐递减，其从近端至远端按顺序分别由PA12，硬度为75D；Pebax6333，硬度为60-65D； Pebax4033，硬度为40-45D； Pebax2533，硬度为25D构成。如图3,4和5所示，所述的聚氨酯生物泡棉从近端至远端的泡棉密度逐渐降低；所述的中间层为镶嵌在外层的生物泡棉内金属丝构成，所述的中间层由镍钛合金弹簧圈构成，其弹簧圈的内径从近端至远端逐渐变细。
如图3,4和5所示，所述中间层的金属丝的弹簧圈可以由扁丝环绕而成，所述的扁丝的宽度从近端至远端逐渐由宽变窄。所述的中间层的金属丝以井字交叉编织方式组成，由近端至远端的编织方式组成，由近端至远端的编织密度降低。
如图1,3,4和5所示，所述的显影标识为通过Pt金属丝缠绕在中间层而形成的显影环而构成。
以下通过几个具体的实施例进一步说明本发明专利的制备方法：
实施例 1
将硬度逐渐降低的Pebax外层、镍钛金属丝弹簧圈，弹簧圈的螺旋间距逐渐增大：近端为0.5mm，远端为1.2mm；以及低摩擦材料PTFE构成的内层按层次分别套置于截面为同心圆金属制管芯棒内，将聚氨酯泡棉反应物质共混后经注射机注射到上述套置好的圆环型的金属制管芯棒的内外层管间经发泡后成型，同时在注射的过程中从导管的近端至远端发泡剂的用量逐渐增加，比例为3%~5%。泡棉长度为管身总长的1/2。
将显影标记装入远端的内层材料和外层材料之间，在外面套上氟化乙烯丙烯共聚物热收缩管，对其进行加热收缩，冷却后，剥掉热收缩管。拔出芯棒完成内管的制作。
将内层材料、金属丝分别穿入外层材料内，使内层的远端露出外层的长度为1mm，然后将金属焊机芯棒从内层的远端插入官腔，并将头端搭接在内管露出外层的部分，利用氟化乙烯丙烯共聚物热收缩管，焊接温度200℃，焊接时间10s。对制备好的导引导管进行聚乙烯吡咯烷酮涂层处理。
在外层与Y型接头的远端接触面上，内层外缘与Y型接头近端的接触面上涂抹一层紫外光固化胶，将内层和外层的近端从Y型接头的远端主内孔伸进至装配位置，然后用医用胶对其进行粘接。所述的Y型接头的材料为聚碳酸酯。
实施例 2
将硬度逐渐降低Pebax外层、以井字交叉编织的金属丝，金属丝的内径逐渐变细：近端为1mm，远端为0.5mm；以及低摩擦材料PTFE构成的内层按层次分别套置于截面为同心圆金属制管芯棒内，将聚乙烯醇泡棉反应物质共混后经注射机注射到上述套置好的圆环型的金属制管芯棒的内外层管间经发泡后成型，同时在注射的过程中从导管的近端至远端发泡剂的用量逐渐增加，比例为2~5%。泡棉长度与管身长度相同。
将Pt金属显影标记装入远端的内层材料和外层材料之间，在外面套上氟化乙烯丙烯共聚物热收缩管，对其进行加热收缩，冷却后，剥掉热收缩管。拔出芯棒完成内管的制作。
将内层材料、金属丝分别穿入外层材料内，使内层的远端露出外层的长度为2mm，然后将金属焊机芯棒从内层的远端插入官腔，并将头端搭接在内管露出外层的部分，利用氟化乙烯丙烯共聚物热收缩管，焊接温度90℃，焊接时间30s。
对制备好的导引导管进行亲水涂层处理。
在外层与Y型接头的远端接触面上，内层外缘与Y型接头近端第接触面上涂抹一层紫外光固化胶，将内层和外层的近端从Y型接头的远端主内孔伸进至装配位置，然后用医用胶对其进行粘接；所述的Y型接头的材料为聚碳酸酯。
上述描述仅仅是对本发明专利较佳实施例的描述，并非对本发明专利范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。
Claims (13)
1.一种高柔顺性远端通路导引导管，包括手持底座、外衬连接套（1）和导引导管管体（2），所述的导管管体包括复合外层（3）、中间层（4）、内层（5）以及显影标记（6），其特征在于：所述的复合外层采用Pebax材料复合生物泡棉构成，所述的pebax从近端至远端的硬度逐渐递减，所述的生物泡棉从近端至远端的泡棉密度逐渐降低；所述的中间层为镶嵌在外层的生物泡棉内金属丝构成，所述的中间层从近端至远端的柔顺性也逐渐增大；所述的内层为低摩擦力材料组成。
2.根据权利要求1所述的远端通路导引导管，其特征在于：所述的外层Pebax材料从近端至远端按顺序分别由PA12，硬度为75D；Pebax7033，硬度为70-75D ；Pebax6333，硬度为60-65D； Pebax5533，硬度为55D；Pebax4033，硬度为40-45D； Pebax3533，硬度为35D；Pebax2533，硬度为25D构成。
3.根据权利要求1所述的远端通路导引导管，其特征在于：所述外层的生物泡棉为聚氨酯、聚乳酸、聚乙烯醇、壳聚糖、胶原蛋白中的一种或几种构成。
4.根据权利要求1和3所述的远端通路导引导管，其特征在于：所述外层的生物泡棉从近端至远端的泡棉密度逐渐减低。
5.根据权利要求1所述的远端通路导引导管，其特征在于：所述的镶嵌在生物泡棉内的中间层的金属丝由镍钛合金、不锈钢的弹簧圈中的一种或两种构成。
6.根据权利要求5所述的远端通路导引导管，其特征在于所述的中间层的弹簧圈的螺旋间距由近端至远端逐渐增大，螺旋间距的范围为0.1~5mm。
7.根据权利要求5所述的远端通路导引导管，其特征在于所述的中间层的弹簧圈的内径由近端至远端逐渐变细，弹簧圈的内径为1.5~0.3mm。
8.根据权利要求5所述的远端通路导引导管，其特征在于所述的中间层的弹簧圈的织造用丝直径从近端至远端逐渐变小，丝的直径为1~0.02mm。
9.根据权利要求5所述的远端通路导引导管，其特征在于所述的中间层的弹簧圈由扁丝构成，所述的扁丝的宽度从近端至远端逐渐由宽边窄，丝的宽度为1mm~0.02mm。
10.根据权利要求5所述的远端通路导引导管，其特征在于所述的中间层的金属丝以井字交叉编织方式组成，其由近端至远端的编织密度逐渐降低。
11.根据权利要求1所述的远端通路导引导管，其特征在于所述的导引导管远端0-50mm处无内层。
12.根据权利要求1所述的远端通路导引导管，其特征在于所述的显影标识为通过Pt金属丝缠绕在中间层而形成的显影环而构成。
13.一种如权利要求1-12任一项所述的远端通路导引导管的制备方法，其特征在于该方法包含如下步骤：
步骤一：将Pebax外层、金属丝以及低摩擦材料PTFE构成的内层按层次分别套置于截面为同心圆金属制管芯棒内，将泡棉反应物质共混后经注射机注射到上述套置好的圆环型的金属制管芯棒的内外层管间经发泡后成型，同时在注射的过程中从导管的近端至远端发泡剂的用量逐渐增加，比例为0.5%-9%，泡棉长度为管身总长的1/2~1；
步骤二：将显影标记装入远端的内层材料和外层材料之间，在外面套上氟化乙烯丙烯共聚物热收缩管，对其进行加热收缩，冷却后，剥掉热收缩管，拔出芯棒完成内管的制作；
步骤三：将内层材料、金属丝分别穿入外层材料内，使内层的远端露出外层的长度为1~2mm，然后将金属焊机芯棒从内层的远端插入官腔，并将头端搭接在内管露出外层的部分，利用氟化乙烯丙烯共聚物热收缩管，焊接温度200~400°F，焊接时间10s~30s；
步骤四：对制备好的导引导管进行清水涂层处理；
步骤五：在外层与Y型接头的远端接触面上，内层外缘与Y型接头近端第接触面上涂抹一层紫外光固化胶，将内层和外层的近端从Y型接头的远端主内孔伸进至装配位置，然后用医用胶对其进行粘接；所述的Y型接头的材料为聚碳酸酯。
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