CN218607704U - 球囊扩张导管 - Google Patents

Abstract

本申请涉及医疗器械技术领域，提出一种球囊扩张导管，包括：外管，所述外管的侧壁上开设有侧孔；球囊体，设于所述外管的端部且与所述外管相连通；内管，依次穿设所述外管及所述球囊体并朝外延伸，所述内管包括依次连通的第一连接部、主体和第二连接部，所述第一连接部远离所述主体的一端与所述侧孔相连通，所述第二连接部远离所述主体的一端焊接于所述球囊体，所述主体的内径为0.0175英寸～0.0185英寸。上述球囊扩张导管在使用过程中可减小导引导丝移动的阻力，方便医护人员的操作，利于通过狭窄病变处，提高通过性，从而解决现有的球囊扩张导管在使用过程中导引导丝移动的阻力大，通过性偏差的技术问题。

Description

球囊扩张导管

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种球囊扩张导管。

背景技术

随着我国人口老龄化，动脉粥样硬化的发病率越来越高，手术量也在逐年递增。临床手术过程中，医生可通过介入治疗手术进行诊断和治疗，介入治疗手术(动脉球囊扩张手术和支架植入手术)是通过采用一系列介入器械与材料、现代化数字诊疗设备进行的诊断与治疗操作。与传统外科手术相比，介入治疗手术出血少、创伤小、并发症少、术后恢复快和安全可靠等优点，可以大大减轻病人所承受的痛苦。此外，球囊扩张导管治疗具有可重复性。当出现血管再狭窄后，还可以通过微创的方法再次扩张。另外，即使手术失败，其对进一步的支架或血管搭桥手术也没有显著的影响。因此，介入治疗手术以其微创、可重复操作、疗效佳等优点逐渐成为首选的治疗动脉血管狭窄的手段。

然而，现有的球囊扩张导管在使用过程中的通过性偏差，特别是遇到血管狭窄部位，球囊扩张导管需配合导引导丝使用，导引导丝移动及产品推进时的阻力大，难以顺畅地通过病变点，增加了医生的手术难度，会在一定程度上危及患者的生命安全。

实用新型内容

本申请的目的在于提供一种球囊扩张导管，以解决现有的球囊扩张导管在使用过程中导引导丝移动的阻力大，通过性偏差的技术问题。

本申请实施例提出一种球囊扩张导管，包括：

外管，所述外管的侧壁上开设有侧孔；

球囊体，设于所述外管的端部且与所述外管相连通；

内管，依次穿设所述外管及所述球囊体并朝外延伸，所述内管包括依次连通的第一连接部、主体和第二连接部，所述第一连接部远离所述主体的一端与所述侧孔相连通，所述第二连接部远离所述主体的一端焊接于所述球囊体，所述主体的内径为0.0175英寸～0.0185英寸。

在一实施例中，所述第一连接部远离所述主体的一端的内径为0.016英寸～0.018英寸，所述第二连接部远离所述主体的一端的内径为0.0145英寸～0.0155英寸。

在一实施例中，所述主体的外径为0.022英寸～0.024英寸。

在一实施例中，所述主体的内径为0.018英寸，所述主体的外径为0.023英寸，所述第二连接部远离所述主体的一端的内径为0.015英寸，所述第一连接部远离所述主体的一端的内径为0.017英寸。

在一实施例中，所述第二连接部为锥形结构，且所述第二连接部朝向所述主体一端的内径大于所述第二连接部远离所述主体一端的内径。

在一实施例中，所述第一连接部焊接于所述外管的侧壁以形成所述侧孔，所述侧孔与所述主体的轴线具有预设的倾斜角度。

在一实施例中，所述内管为多层的复合塑料管。

在一实施例中，所述内管包括依次叠设的内层、中间层和外层，所述内层为高密度聚乙烯材料，所述中间层为线性低密度聚乙烯材料，所述外层为尼龙11或尼龙12材料。

在一实施例中，所述内管上设有显影环，所述显影环位于所述球囊体内。

在一实施例中，所述球囊扩张导管还包括相连接的海波管及导管座，所述外管远离所述球囊体的一端焊接于所述海波管。

本申请提出的球囊扩张导管，包括外管、球囊体和内管，内管依次穿设外管及球囊体并朝外延伸，则内管可提供一个相对稳定的内腔以供导引导丝穿过，由于主体的内径保持一致，可减少形状过度变化而导致导引导丝移动不顺畅的情况。此外，在确保整根球囊扩张导管外径不变，不影响通过性的前提下，主体的内径为0.0175英寸～0.0185英寸，大于现有内管的内径，等同于扩大了导丝腔，减少球囊扩张导管与导引导丝配合使用的阻力，从而减小导引导丝移动的阻力。进入人体血管后，导引导丝移动的阻力减少可有方便医护人员的操作，利于通过狭窄病变处，提高通过性，从而有效解决现有的球囊扩张导管在使用过程中导引导丝移动的阻力大，通过性偏差的技术问题。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本申请一实施例提供的球囊扩张导管的结构示意图；

图2是图1中A所示结构的局部放大示意图；

图3是图1中B所示结构的局部放大示意图；

图4是沿图1所示的球囊扩张导管沿L-L线的剖视图；

图5是图1所示球囊扩张导管中内管及球囊体的结构示意图；

图6是图5中C所示结构的局部放大示意图；

图7是本申请一实施例所提出的组合件的结构示意图。

图中标记的含义为：

100、球囊扩张导管；

10、外管；11、侧孔；12、流体腔；

20、球囊体；

30、内管；31、第一连接部；32、主体；33、第二连接部；34、导丝腔；35、显影环；

40、芯轴；

50、组合件；

60、海波管；

70、导管座。

具体实施方式

为了使本申请的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本申请进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者间接在该另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至该另一个元件上。

需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。在本申请的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

为了说明本申请所述的技术方案，下面结合具体附图及实施例来进行说明。

本申请的实施例提出一种球囊扩张导管，可用于冠脉介入手术，通过改良球囊扩张导管的导丝腔，可在一定程度上减小导引导丝移动的阻力，从而提高使用过程中，导引导丝在球囊扩张导管的导丝腔中的移动性，有助于医护人员将产品更加顺利穿过狭窄病变处。

请参照图1至图5，在本申请的一个实施例中，球囊扩张导管100包括外管10、球囊体20和内管30。

外管10的侧壁上开设有用于供导引导丝穿入的侧孔11。

球囊体20设于外管10的端部且与外管10相连通。可以理解，球囊体20内设有收容腔，可通过外管10向收容腔内输送气体或液体以实现球囊体20的膨胀。

内管30依次穿设外管10及球囊体20并朝外延伸，内管30包括依次连通的第一连接部31、主体32和第二连接部33，第一连接部31远离主体32的一端与侧孔11相连通，第二连接部33远离主体32的一端焊接于球囊体20，主体32的内径为0.0175英寸～0.0185英寸。其中，主体32的内径保持一致，减少形状过度变化而导致导引导丝移动不顺畅的情况。

内管30的内部设有可用于放置导引导丝的导丝腔34，侧孔11为导引导丝入口a，内管30远离侧孔11的一端为导引导丝出口b，即导引导丝入口a设在第一连接部31上，导引导丝出口b设在第二连接部33上，则导引导丝可从外管10侧壁上的侧孔11进入内管30的导丝腔34内，并经由导丝腔34贯穿内管30远离侧孔11的一端后朝外延伸。

目前临床常用的标准导引导丝的直径为0.014英寸，长度为180cm～190cm。其次，目前临床常用的内管30的内径为0.0165英寸，外径为0.0215英寸，导丝腔34直径偏小，导引导丝在内管30内移动时阻力较大。

本申请提出的球囊扩张导管100，包括外管10、球囊体20和内管30，内管30依次穿设外管10及球囊体20并朝外延伸，则内管30可提供一个相对稳定的内腔以供导引导丝穿过，由于主体32的内径保持一致，可减少形状过度变化而导致导引导丝移动不顺畅的情况。此外，在确保整根球囊扩张导管100外径不变，不影响通过性的前提下，主体32的内径为0.0175英寸～0.0185英寸，大于现有内管30的内径，等同于扩大了导丝腔34，减少球囊扩张导管100与导引导丝配合使用的阻力，从而减小导引导丝移动的阻力。进入人体血管后，导引导丝移动的阻力减少可有方便医护人员的操作，利于通过狭窄病变处，提高通过性，从而有效解决现有的球囊扩张导管在使用过程中导引导丝移动的阻力大，通过性偏差的技术问题。

可以理解，第二连接部33远离主体32的一端应避免内径尺寸过大，避免影响导引导丝的推送。

在本申请的一个实施例中，第一连接部31远离主体32的一端的内径为0.016英寸～0.018英寸，第二连接部33远离主体32的一端的内径为0.0145英寸～0.0155英寸。其中，第一连接部31及第二连接部33均为变径管，且分别与主体32圆弧过渡连接，以减少导引导丝在导丝腔34内的摩擦阻力，则内管30总体的内径范围为0.0145英寸～0.0185英寸。

其中，目前临床常用的远端焊接点处，即导引导丝出口b处的内径为0.014英寸；导引导丝入口a处的内径也为0.014英寸，导引导丝进入内管30和穿出内管30的阻力较大。本申请提出的球囊扩张导管100，在确保整根球囊扩张导管100外径不变，不影响通过性的前提下，第一连接部31远离主体32的一端可用于导引导丝进入且内径为0.016英寸～0.018英寸，大于现有导引导丝入口a处的内径；其次，第二连接部33远离主体32的一端可用于导引导丝的引出且内径为0.0145英寸～0.0155英寸，大于现有导引导丝出口b处的内径，从而扩大了内管30的导丝腔34空间，减少导引导丝移动的阻力。

在本申请的一个实施例中，主体32的外径为0.022英寸～0.024英寸。现有内管30的外径为0.0215英寸，由于本申请中内管30的内径均适当增大，则为了保持一定的壁厚所具有的力学性能，主体32的外径应适当增大。可以理解，第一连接部31及第二连接部33的外径也应相较于现有内管30的两端分别适当增大。

在本实施例中，主体32的内径为0.018英寸，主体32的外径为0.023英寸，第二连接部33远离主体32的一端的内径为0.015英寸，第一连接部31远离主体32的一端的内径为0.017英寸。如此，球囊扩张导管100的内管30的导丝腔34空间整体得到了扩大，减少了导引导丝的移动阻力。

可以理解，在本申请的其他实施例中，主体32的内径、主体32的外径、第二连接部33远离主体32的一端的内径，第一连接部31远离主体32的一端的内径也可为各自对应范围内的其他任意数值，在此不做限制。

请参照图1、图2和图5，在本申请的一个实施例中，第二连接部33为锥形结构，且第二连接部33朝向主体32的一端内径大于第二连接部33远离主体32一端的内径。如此，第二连接部33整体为外径渐细的设计，可以减小球囊扩张导管100在血管内前进的阻力，便于球囊扩张导管100的头部在迂曲血管中推进，从而可确保球囊体20对于导引导丝的跟踪性。

其中，第二连接部33与球囊体20之间通过焊接实现固定，具体可通过使用预设直径的芯轴40插入内管30组成组合件50后，将组合件50穿入外管10并在第二连接部33处进行焊接。焊接完成后，拔出芯轴40，即可得到预设内径的导引导丝出口b。

在本申请的一个实施例中，第一连接部31焊接于外管10的侧壁以形成侧孔11，侧孔11与主体32的轴线具有预设的倾斜角度。如此，导引导丝可以以倾斜角度穿入侧孔11，减小导引导丝与第一连接部31内壁之间的摩擦力，进而减小导引导丝的移动阻力，从而避免因垂直插入而导致导引导丝与内管30内壁之间较大的摩擦力。

在本实施例中，请参照图3和图5，侧孔11整体近椭圆形，且其沿平行于主体32的轴向方向的长度为2mm～4mm。可以理解，第一连接部31与主体32之间圆滑过渡连接，以方便导引导丝在导丝腔34内的移动，提高导引导丝的通过性。其次，第一连接部31焊接于外管10的侧壁以形成侧孔11后，还需经过切削，使得侧孔11呈现平滑斜面裁切，不形成台阶式的结构，利于球囊扩张导管100在血管内移动，减少回撤阻力；此外，球囊扩张导管100回撤时也可以避免台阶式的结构刮伤血管。

在本申请的一个实施例中，内管30为多层的复合塑料管。如此，可通过多层材料的复合以实现内管30抗折弯能力、硬度、力传递效果、推送性等性能的提升。

具体地，在本实施例中，内管30包括依次叠设的内层、中间层和外层。其中，内层为高密度聚乙烯(HDPE)材料，具有良好的耐磨性和顺滑性，且其表面光滑，可减少与导引导丝之间的摩擦；中间层为线性低密度聚乙烯(LLDPE)材料，具有良好的柔软性和伸长率；外层为尼龙11或尼龙12材料，相对于传统的嵌段聚醚酰胺(PEBAX)材料的硬度增强，从而增加一定的抗压变形量，以抵抗外管10或球囊体20内的流体或气体所给予的压力，此外还增强了球囊扩张导管100在血管弯曲部位的抗折弯能力，强度硬度高，力传递效果好，推送性更好。

上述三层材料组合后的内腔优化，在保证了内管30与球囊体20及外管10熔接牢固，不影响球囊扩张导管100整体通过性、推送性、跟踪性前提下，增加了导丝腔34的内部空间，减少导丝移动的阻力。

请参照图5至图7，在本申请的一个实施例中，内管30上设有显影环35，显影环35位于球囊体20内。如此，可通过显影环35在X射线环境下清晰地成像以对球囊体20进行定位，方便操作者对球囊体20的移动位置进行调整。

在本实施例中，显影环35的数量有两个，间隔地套设在内管30上，可以理解，在本申请的其他实施例汇总，显影环35的数量及设置方式也可为其他，不限于此。

请参照图1、图4和图5，在本申请的一个实施例中，球囊扩张导管100还包括相连接的海波管60及导管座70，外管10远离球囊体20的一端焊接于海波管60。通过球囊体20、外管10、海波管60以及导管座70形成一个完整的球囊扩张导管100以用于介入手术。

可以理解，组装为成品后，球囊扩张导管100有两个导管腔，一个外管10内用于给球囊体20充压的流体腔12，流体腔12与收容腔相连通，另一个为内管30内导引导丝使用的导丝腔34。

在本申请的一个实施例中，球囊扩张导管100的内管30主要通过焊接实现其与球囊体20、外管10之间的固定连接，并组成导丝腔34。具体地，包括以下两个步骤：

首先，远端焊接。

远端指球囊体20所在的一端，近端指导管座70所在的一端。首先，使用一根直径为0.015英寸的芯轴40穿入内径为0.018英寸、外径为0.023英寸的内管30的导丝腔34内；然后，压握显影后，形成组合件50，接着将组合件50穿入外管10的流体腔12内，将组合件50的内管30与球囊体20拼接在合适的位置进行远端焊接。焊接完成后，拔出直径为0.015英寸的芯轴40，这时候导丝腔34的一部分，也就是焊接点的内腔就为0.015英寸，相对于市场上的产品，导丝腔34的出口处直径扩大。远端焊接的点为导引导丝的出口，远端焊接完成。

其次，侧孔11焊接。

使用一根直径为0.017英寸的芯轴40穿入内径为0.018英寸、外径为0.023英寸的内管30后与组成流体腔12的外管10进行焊接。焊接完成后，拔出直径为0.017英寸的芯轴40，形成侧孔11，此时的侧孔11的内径为0.017英寸，此侧孔11为导引导丝入口a。相对于市场上的产品，导丝腔34的入口处直径扩大。近端焊接的点为导引导丝的入口，侧口焊接完成。

经过上述两个焊接步骤，即在流体腔12内形成了导丝腔34，并且导丝腔34的整体内径扩大了。

以上所述实施例仅用以说明本申请的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种球囊扩张导管，其特征在于，包括：

外管，所述外管的侧壁上开设有侧孔；

球囊体，设于所述外管的端部且与所述外管相连通；

内管，依次穿设所述外管及所述球囊体并朝外延伸，所述内管包括依次连通的第一连接部、主体和第二连接部，所述第一连接部远离所述主体的一端与所述侧孔相连通，所述第二连接部远离所述主体的一端焊接于所述球囊体，所述主体的内径为0.0175英寸～0.0185英寸。

2.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述第一连接部远离所述主体的一端的内径为0.016英寸～0.018英寸，所述第二连接部远离所述主体的一端的内径为0.0145英寸～0.0155英寸。

3.根据权利要求2所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述主体的外径为0.022英寸～0.024英寸。

4.根据权利要求3所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述主体的内径为0.018英寸，所述主体的外径为0.023英寸，所述第二连接部远离所述主体的一端的内径为0.015英寸，所述第一连接部远离所述主体的一端的内径为0.017英寸。

5.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述第二连接部为锥形结构，且所述第二连接部朝向所述主体一端的内径大于所述第二连接部远离所述主体一端的内径。

6.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述第一连接部焊接于所述外管的侧壁以形成所述侧孔，所述侧孔与所述主体的轴线具有预设的倾斜角度。

7.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述内管为多层的复合塑料管。

8.根据权利要求7所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述内管包括依次叠设的内层、中间层和外层，所述内层为高密度聚乙烯材料，所述中间层为线性低密度聚乙烯材料，所述外层为尼龙11或尼龙12材料。

9.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述内管上设有显影环，所述显影环位于所述球囊体内。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊扩张导管还包括相连接的海波管及导管座，所述外管远离所述球囊体的一端焊接于所述海波管。

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