一种栓塞微导管
技术领域
本发明属于医疗器械领域,具体涉及一种栓塞微导管。
背景技术
肝癌是我国常见的恶性肿瘤之一。据20世纪90年代统计,我国肝癌的年死亡率为20.37/10万,在恶性肿瘤死亡顺位中占第二位。
目前治疗肝癌通常采用经动脉栓塞术和颈动脉化疗栓塞术(TACE),其中超选择TACE主要通过栓塞肿瘤的供血动脉,阻断肿瘤的供血,导致肿瘤缺血、缺氧,达到抑制肿瘤生长、促使肿瘤细胞坏死、凋亡的目的。
手术时,在患者大腿根部的股动脉进行穿刺,将细微的微导管穿入,通过数字减影血管造影机(DSA)的透视引导,将微导管送至肝内肿瘤部位,医生将抗癌药物、栓塞剂通过微导管注入肝内肿瘤动脉。
为了达到更好的治疗效果,医生尽可能的选择肿瘤的供血动脉分支,然而在推送微导管的过程中,有时需要进入非常迂曲、很深的肿瘤供血分支,又要避免损伤到靶血管,这对导管的推送性、柔顺性和通过性要求较高。现有微导管通常由内层、编织层和外层组成,如申请号为CN201710103523.2的专利,公开了一种用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管,包括管座、扩散应力管、管身和头端;扩散应力管套在管座与管身连接处的外部,并通过倒扣的方式与所述管座固定在一起;管身包括内衬层、加强层和外层(相当于现有微导管的内层、编织层和外层);加强层包括编织段、搭接段和螺旋段。可见该专利加强层分为编制段、搭接段和螺旋段,通过改变编织层的结构来提升微导管的推送性、柔顺性和通过性,然而该专利仍存在如下问题:
1、微导管为3层(内层、编织层和外层)结构,在内层与外层结合时,容易受到网孔状的编织层影响,使内层与外层的接触面积减少;又因内层为光滑的PTFE材质,不仅强度不高、壁厚较薄,不仅影响微导管远端的通过性和柔顺性,还使内层与外层的结合能力降低,极大限制了内层外层的结合程度,从而影响微导管的推送性、柔顺性和通过性。
2、在微导管的推送过程中,通常要进入非常迂曲、很深的肿瘤供血分支,然而现有微导管远端的操控性极弱,当微导管到达供血分支时,医生操控微导管的行进方向比较困难,通常需要转动微导管来改变微导管的行进方向,或者直接冲撞靶血管血管壁的方式来改变微导管的行进方向,不仅给患者带来更多的损伤,进而难以达到有效的治疗效果,且容易导致微导管破裂、弯折等现象发生,增加手术难度。
3、现有微导管无法同时兼顾良好的推送性、柔顺性和通过性。
发明内容
为了克服现有技术的不足,本发明提供了一种栓塞微导管,解决了现有微导管内层与外层结合能力较差,无法同时兼顾良好的推送性、柔顺性和通过性,以及微导管行进方向难以操控的问题。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:本发明提供一种栓塞微导管,包括管座、去应力管和管体;所述管体近端与管座连接,该管体远端设有标记环;所述去应力管套设在所述管体外部,其长度小于管体长度,且该去应力管近端与所述管座连接;
所述管体由外向内依次分为外层、编织层、第一结合层、第二结合层和内层,所述外层包括沿管体远端方向依次相互连接的第一近段、第二近段、渐变段和远段,所述第一近段和第二近段外径相同,所述渐变段外径沿管体远端方向逐渐递减,所述渐变段的最大外径与所述第一近段的外径相同,所述渐变段的最小外径与所述远段的外径相同,所述第一近段、第二近段、渐变段和远段的硬度依次递减;所述第一结合层壁厚大于第二结合层壁厚,所述第一结合层硬度小于第二结合层硬度。
优选的,所述编织层沿管体远端方向上依次分成四段,且分别对应所述外层的第一近段、第二近段、渐变段和远段,所述编织层厚度沿管体远端方向分段递减。
优选的,所述编织层的编织线体为直径0.01-0.2mm的扁丝或圆丝,其材质为304不锈钢、316不锈钢、铂铱合金、铂钨合金、高密度聚乙烯、聚四氟乙烯和光纤中的任意一种。
优选的,所述编织层的相接触线体之间采用焊接或熔融的方式连接。
优选的,所述第一结合层壁厚为0.1-0.8mm,所述第二结合层壁厚为0.01-0.2mm;所述第一结合层和第二结合层材质为聚醚嵌段酰胺、尼龙、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯共聚物、聚酰胺、聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯中的任意一种。
优选的,所述管座材质为聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯和聚对苯二甲酸乙二醇酯中的任意一种。
优选的,所述去应力管长度为50-200mm,壁厚为0.5-10mm,其材质为聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚嵌段酰胺和尼龙中的任意一种。
优选的,所述外层壁厚为0.05-3mm,其材质为聚醚嵌段酰胺、尼龙中的任意一种。
优选的,所述内层壁厚为0.01-0.5mm,其材质为聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯共聚物、聚酰胺、聚乙烯中的任意一种。
优选的,所述管体长为800-1700mm,外径为0.1-2.5mm。
本发明的有益效果为:
1、首先,由于在内层和外层之间增加了第一结合层和第二结合层,又因第一结合层与第二结合层均采用高摩擦系数的材料制成,所以能够使第一结合层和编织层之间,第二结合层与内层之间都能够很好的结合;因此通过第一结合层和第二结合层的过渡,即使在编织层的阻隔下,也能够实现外层与内层更好的结合。其次,一方面采用厚度较厚而硬度相对较小的第一结合层,其能够与第二结合层有利结合的同时,还能够更好的透过编织层的孔隙进而与外层相结合;另一方面采用厚度较薄而硬度相对较大的第二结合层,其能够与内层有利结合的同时,还能够同外层形成内外相互配合,以提升管体整体的综合性能(推送性、柔顺性和通过性),尤其有效提高了远段的通过性和柔顺性。再次,外层分为硬度依次递减的第一近段、第二近段、渐变段和远段,在其他性能不变的情况下,第一近段的推送性能提升;第二近段的推送性能和柔顺性提升;渐变段的柔顺性和推送性能提升,远段的通过性能提升,结合第二结合层的硬度基层,使得管体整体更好的兼具了推送性、柔顺性和通过性。
2、本产品外层在远离管座的方向上依次分成壁厚相同的第一近段、第二近段、渐变段和远段,第一近段和第二近段外径相同,所述渐变段外径沿管体远端方向逐渐递减,所述渐变段的最大外径与所述第一近段外径相同,所述渐变段的最小外径与所述远段相同;因此每段的外层与第一结合层之间的空间大小不同,因此可针对每段上的编织层采用多层编织层的方式排布,或者采用不同粗细的扁丝或圆丝进行编制排布。
第一近段位置的编织层采用多个层编织或较粗的圆丝或扁丝进行排布,从而提升第一近段位置的推送性和操控性;第二近段位置的编织层厚度相对于第一近段位置的编织层厚度相应减少,能够很好的与第一近段位置编织层过渡,在保障第二近段的推送性同时,由于编织层厚度相应减少,还具有良好的柔顺性,同时也减少了第一近段与第二近段之间产生的应力(当推送微导管时,第一近段位置的编织层厚度较大,由第一近段位置的编织层承受的推送力传输给第二近段,由于第二近段位置的编织层厚度相应较小,因此在能够承受推送力的同时,还可避免产生过多的应力);渐变段位置的编织层厚度沿远端方向逐渐递减,由于编织层厚度的递减,渐变段位置的编织层在接受第二近段位置编织层传输的推送力同时,还能保持良好的推送性及柔顺性(渐变段位置编织层厚度减少),有效的减少第二近段与渐变段过渡位置产生的应力;由于远段位置的编织层厚度较小,极大提升了远段的操控性、柔顺性和通过性,有效的减少渐变段与远段过渡位置产生的应力。
由此可见,通过外层外径变化(即外层的壁厚),可针对每段位置的编织层采用不同厚度的编织,再结合外层硬度的变化以及不同功能的结合层的设置,从而整体提升了微导管的操控性、推送性、柔顺性和通过性,渐变段和远段的外径相应减小,便于微导管进入迂曲和狭窄的靶血管中,使药物能直达患处,治疗效果更佳;尤其是每段位置的编织层空间大小不同(外层与第一结合层每段的外径变化),且采用不同的编织方式,有效提升了微导管的抗扭结、抗破裂的性能。
3、编织层采用丝径为0.01-0.2mm,材质为304不锈钢、316不锈钢、铂铱合金、铂钨合金、高密度聚乙烯、聚四氟乙烯和光纤的扁丝或圆丝,有效的提升了编织层的韧性、抗扭结和抗破裂性能;编织层采用若干股扁丝或圆丝压到若干股扁丝或圆丝上的方式编织,同时编织层针对第一近段、第二近段、渐变段和远段位置选择不同的编织方式,相接处线体之间采用不同的连接(焊接或熔融)方式,有效提升微导管的操控性,韧性和抗扭结性。
附图说明
附图是用来提供对本发明的进一步理解,并且构成说明书的一部分,与下面的具体实施方式一起用于解释本发明,但并不构成对本发明的限制。在附图中:
图1是本实施例一中所述管座与微导管的连接结构示意图;
图2是本实施例一中所述微导管的截面结构示意图;
图3是本实施例一中微导管远端整体为标记环时的结构示意图;
图4是本实施例一中编织层的编织方式结构示意图;
图5是本实施例一中编织层的另一种编制方式的结构示意图;
图6是本实施例二中微导管远端设有调节板时的结构示意图;
图7是图6中A区域放大的微导管远端调节板闭合状态时的截面主视结构示意图;
图8是图6中A区域放大的微导管远端调节板打开后的一种状态结构示意图;
图9是图6中A区域放大的微导管远端调节板打开后的另一种状态结构示意图;
图10是图6中 A区域放大的微导管远端调节板打开状态时的俯视结构示意图;
图11是本实施例二微导管进入血管中的示意图;
图12是现有微导管进入血管中的示意图。
附图说明:
11:管体 |
12:去应力管 |
13:管座 |
14:标记环 |
21:外层 |
22:编织层 |
23:第一结合层 |
24:第二结合层 |
25:内层 |
26:第一近段 |
27:第二近段 |
28:渐变段 |
29:远段 |
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71:第一电磁柱 |
72:第二电磁柱 |
73:电磁块 |
74:调节板 |
75:轴杆 |
76:第一磁铁 |
77:第二磁铁 |
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具体实施方式
下面结合附图对本发明的优选实施例进行详细说明。应当理解的是,此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明,并不用于限制本发明。
在本发明中,术语“安装”、“连接”、“固定”等术语均应广义理解,例如,“连接”可以是固定连接,也可以是可拆卸连接,或一体地连接。对于本领域的普通技术人员而言,可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
在本发明中,在未作相反说明的情况下,实用的方位词如“上、下、左、右”通常是指参考附图所示的上、下、左、右;“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内、外。
需要说明的是,为了更加方便地进行描述,在本专利全文中,手术时靠近操作人员的方向被称为“近”,远离操作人员的方向被称为“远”。
实施例一
参考图1至图5所示,本发明提供一种栓塞微导管,包括管座13、去应力管12和管体11,本产品管座13为具有鲁尔接头形状的部件,便于与管座13连接;参见图1,管体11近端与管座13连接,该管体11远端设有标记环14;所述去应力管12套设在所述管体11外部,其长度小于管体11长度,且该去应力管12近端与所述管座13连接;本产品去应力管12以倒扣(用去应力管12从微导管远端套入)的方式套设在管座13与管体11连接处的外部,防止去应力管12脱落,还能够有效的释放管体11与底座13连接处的应力,同时还可缓解以及扩散微导管在推进过程中产生的应力,有效的防止了微导管在推进过程中发生打折或变形的问题出现。本产品管体11远端设有不透射线材料制成的标记环14,用于微导管在推进过程中,医生观察微导管的位置与行进方向;同时本产品采用环形的标记环14,防止标记环14在推进过程中滑落,从而给患者造成损伤;参考图3所示,本产品微导管远端可全部采用不透射线的材料制成,用于代替标记环14,使医生在推进微导管时能够更加清晰的看到微导管的行进方向与位置,同时防止微导管的行进头部变形。
参见图2所示,管体11由外向内依次分为外层21、编织层22、第一结合层23、第二结合层24和内层25,所述第一结合层23壁厚大于第二结合层24壁厚,所述第一结合层23硬度小于第二结合层24硬度;不同于以往的微导管,本实施例外层21和初级层25之间增加了第一结合层23和第二结合层24,由于第一结合层23相对于第二结合层24硬度较低、厚度较大,所以第一结合层23与编织层22结合时,有效提高了微导管的推送性;而第二结合层24与内层25结合时,便于两者之间更好的贴合(第二结合层24与内层25壁厚较薄,同时第二结合层24硬度较大),有效提高了微导管的柔顺性和通过性;又因第一结合层23与第二结合层24为高摩擦系数的材料,两者之间产生较大的摩擦力,防止第一结合层23与第二结合层24相对转动,从而影响微导管的操控性能,避免破裂、弯折等现象发生;因此通过第一结合层23和第二结合层24的过渡(现有微导管中,内层直接与编织层和外层结合,由于编织层夹在内层与外层之间,使内层与外层的接触面积减小,又因内层多为含氟的低摩擦系数材料,导致内层和外层的结合性能较差,从而影响微导管的推送性、柔顺性和通过性),即使在编织层22的阻隔下,也能够实现外层21与内层25更好的结合。当然,本产品外层21与内层25之间还可设置多个结合层,以进一步提升微导管的综合性能。
尤其是外层21包括沿管体11远端方向依次相互连接的第一近段26、第二近段27、渐变段28和远段29,所述第一近段26和第二近段27的外径相同,所述渐变段28外径沿管体11远端方向逐渐递减,所述渐变段28的最大外径与所述第一近段26的外径相同,所述渐变段28的最小外径与所述远段29的外径相同,所述第一近段26、第二近段27、渐变段28和远段29的硬度依次逐渐递减;每段的外层21与第一结合层23之间形成若干不同大小的空间,由于编织层22沿管体11远端方向上分成四段且厚度逐渐递减,可针对不同位置的段选择不同厚度或者采用不同粗细的扁丝或圆丝进行编织排布。
所述外层21壁厚为0.05-3mm,材质为聚醚嵌段酰胺、尼龙中的一种,本实施例中,第一近段26位置的外层21采用较强硬度的Pebax7033材质制成,有效提升第一近段26的推送性和操控性;第一近段26段长250mm,外径为1mm,编织层22采用8股丝压4股丝的方式编织,由于第一近段26与第一结合层23之间采用厚度较大的编织方式,有效的提高第一近段26的推送性和操控性;
第二近段27位置的外层21采用Pebax5533(相对于第一近段26位置的外层硬度减小)材质制成,段长250mm,外径为1mm,在外径不变的情况下,确保推送性的同时还增加了第二近段27的柔顺性;第二近段27位置的编织层22采用6股丝压3股丝的方式编织,由于第二近段27与第一结合层23之间编织层22厚度相对于第一近段26位置编织层22的厚度减小(当推送微导管时,由第一近段26位置的编织层22承受的推送力传输给第二近段27,由于第二近段27位置的编织层22厚度相应较小,因此在能够承受推送力的同时,还可避免产生过多的应力),有效提高了第二近段27的柔顺性和操控性;
渐变段28位置的外层21采用Pebax4033(相对于第二近段27位置的外层21硬度减小)材质制成,有效提升了渐变段28的柔顺性,同时渐变段28段长为250mm,外径由1mm渐变到0.8mm,渐变段28位置的编织层22采用4股丝压2股丝的方式编织,由于渐变段28外层21的外径逐渐减小,同时渐变段28位置编织层22的厚度也相应的减小,有效的提升了渐变段28的柔顺性,同时也保障了良好的推送性,由于渐变段28外径的逐渐减小,避免第二近段27与渐变段28过渡位置产生的过多的应力;
远段29位置的外层21采用Pebax2533(相对于渐变段28位置的外层21硬度减小)材质制成,有效提升了远段29的柔顺性,同时远段29段长250mm外径为0.8mm,远段29位置的编织层22采用2股丝压2股丝的方式编织,由于远段29外径减小,编织层22厚度降低,有效的提升了远段的柔顺性、通过性和操控性,避免渐变段28与远段29过渡位置产生的过多应力。
外层21、编织层22、第一结合层23和第二结合层24外径不同,以及设有不同的分段,在两者结合的情况下,不仅提高了外层21与内层25的结合能力,还可对不同位置的编织层22进行不同方式的排布,从而提升微导管的整体性能。当然,本实施例并不局限于此,外层21、编织层22、第一结合层23和第二结合层24还可分成更多段。
进一步的,所述编织层22的编织线体为直径0.01-0.2mm的扁丝或圆丝,其材质为304不锈钢、316不锈钢、铂铱合金、铂钨合金、高密度聚乙烯、聚四氟乙烯和光纤中的任意一种。进一步提升了编织层22的操控性能,便于医生更加容易操控微导管;参考图4和图5,该编织层22编织方式为若干股的扁丝或圆丝压到若干股的扁丝或圆丝上,图4中所示为2股丝压3股丝的方式编织,图5中所示,为3股丝压2股丝的方式编织;当然,本实施例一并不限于此,还可采用其他方式编制。实现了编织层22的操控性能提升,从而使医生便于操控微导管的行进方向。
进一步的,由于编织层22分为若干段且相邻线体之间别采用不同的焊接或熔融方式连接以及不同的编织方式,在两者结合的情况下,有效提升了微导管的操控性。
进一步的,所述第一结合层23壁厚为0.1-0.8mm,所述第二结合层24壁厚为0.01-0.2mm;且材质均为聚醚嵌段酰胺、尼龙、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯共聚物、聚酰胺、聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯中的任意一种。由于现有内层为低摩擦系数材料制成,而本实施例中,内层25与外层21通过摩擦系数较高的第一结合层23和第二结合层24结合,能够使内层25和外层21更好的结合,避免两者之间滑动、转动,提升微导管的整体性能。
进一步的,管座13材质为聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯和聚对苯二甲酸乙二醇酯中的任意一种;不仅能够与外应力管12有效的结合,还能够减缓微导管在推进过程中产生的应力。
进一步的,去应力管12长度为50-200mm,壁厚为0.5-10mm,其材质为聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚嵌段酰胺和尼龙中的任意一种,材质、长度和壁厚三者结合的情况下,去应力管12的性能得到极大的提升,能够有效的释放管体11与底座13连接处的应力,同时还可缓解以及扩散微导管在推进过程中产生的应力,有效的防止了微导管在推进过程中发生打折或变形的问题出现。
进一步的,所述内层25壁厚为0.01-0.5mm,其材质为聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯共聚物、聚酰胺、聚乙烯中的任意一种。
进一步的,所述标记环14为不透射线的材料制成,其材料为铂合金、钨合金或Pt、W、Au等金属一定百分比的高分子材料。能够使医生在推进微导管时能够更加清晰的看到微导管的行进方向与位置。
进一步的,所述管体11长为800-1700mm,外径为0.1-2.5mm,能够针对不同身高的患者,能够适应不同身高,不同年龄的患者,应用范围广泛。
实施例二
本发明实施例一中微导管远端操控性较差,尤其是微导管在进入迂曲的血管内时,难以控制微导管远端的行进方向,因此在实施例一的基础上提出了下述改进方案。
参考图7所示,本发明优选实施例二提供一种栓塞微导管,其与实施例一区别是所述微导管远端端口内的直径方向设有轴杆75,其上设有以轴杆75为轴且能够转动的调节板74,该调节板74两侧上对称设有第一磁铁76和第二磁铁77,所述微导管远端端口内壁上设有靠近轴杆75的电磁块73,该端口内还设有与轴杆75轴线平行的第一电磁柱71和第二电磁柱72,第一电磁柱71中心和第二电磁柱72中心连线的中点距轴杆75的距离大于调节板74的半径。
参考图6-12所示,本实施例中微导管的远端端口内设有一调节板74,该调节板74内设有第一磁铁76和第二磁铁77(如图10 所示,本实施例第一磁铁76和第二磁铁77均设置在调节板74上且以轴杆75为中点对称设置,第一磁铁76和第二磁铁77的外侧为N极,内侧为S极),本产品电磁块73、第一电磁柱71和第二电磁柱72为无线遥控电磁铁;由于调节板74能够在轴杆75上转动,因此通过分别调控电磁块73、第一电磁柱71和第二电磁柱72,用来操控调节板74的转动方向(参考图8和图9),从而实现了对微导管远端行进方向的把控,同时还可在撤出微导管时,使调节板74与电磁块73贴合,从而封闭微导管端部(参考图7),避免微导管内残留药物流入血管其他位置,给患者造成损伤。
实施时,由于在手术时,微导管是在大腿根部的股动脉进行穿刺,将微导管穿入动脉血管中逆流推进,在进入血管分叉口时,遥控电磁块73,使其带有磁性N极,且与调节板74中的第一磁铁76磁极相同,在磁力的相互作用下,使调节板74处于打开状态(参见图8和图9);随后根据微导管的推进方向,如图9中所示微导管远端向下行进时,调控第一电磁柱71,使其磁极为S极与第二磁铁77相互吸引,从而使调节板74转动,在血液流动时产生的推力作用下,推动微导管远端向下行进;如图8中所示微导管向上行进时,调控第一电磁柱71,使其磁极为N极与第二磁铁77相互排斥,同时调控第二电磁柱72,使其磁极为S极与第二磁铁77吸引,从而使调节板74转动,在血液的推动下,微导管远端向上行进;在方向调整后,同时调控第一电磁柱71和第二电磁柱72产生相同的N极,使调节板74受到的磁力相等,从而使调节板74所受到的磁力均衡,使调节板74处于与微导管远端轴线平行的状态(参考图10)。尤其是在进入非常迂曲、很深的肿瘤供血分支时,能够精准的调控微导管远端的行进方向,其操控效果更佳,避免损伤靶血管(参考图11)。在抽出微导管时,调控第二电磁柱72,使其磁极为N极,实现第二电磁柱72与第二磁铁77相互排斥,调节板74在磁力的作用下转动,随后调控电磁块73,使其磁极为S极与第一磁铁76磁极相反,在磁力相互吸引的作用下,使调节板74能够闭合(参考图7),避免在抽出微导管的过程中,管内残留要求流出,给患者带来伤害。
微导管远端端口内设有调节板74,便于微导管在推进过程中,利用电磁块73、第一电磁柱71、第二电磁柱72、第一磁铁76和第二磁铁77,便于精准的操控微导管远端,从而改变微导管远端的行进方向;尤其是在微导管进入非常迂曲、很深的肿瘤供血分支(参考图11),能够精确的操控微导管远端的行进方向,避免微导管远端的端部损伤靶血管(现有微导管在推进过程中,通常需要转动微导管或者利用微导管远端直接冲撞靶血管的血管壁,如图12所示,从而改变微导管的行进方向,不仅难以改变微导管的行进方向,还容易给靶血管造成创伤,给患者带来更大的伤害),提高治疗效果。尤其是在抽出微导管时,能够使微导管远端端口闭合,从而避免管内残留药物流出,给患者带来伤害。
以上所述的仅为本发明的优选实施例,所应理解的是,以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想,并不用于限定本发明的保护范围,凡在本发明的思想和原则之内所做的任何修改、等同替换等等,均应包含在本发明的保护范围之内。