CN113144390B - 用于颅内cto的球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于颅内CTO的球囊导管包括海波管段、多腔管过渡段以及球囊段，球囊段包括球囊和球囊管体，球囊套设在球囊管体外，海波管段、多腔管过渡段与球囊管体依次连接且硬度逐渐变小；球囊管体包括内层、编织层和外层，内层、编织层和外层沿球囊管体的径向依次包覆连接，编织层通过金属线编织而成，采用以上方案，球囊导管各段硬度呈渐变趋势，整个球囊导管从近端到远端，硬度逐渐变小，以适应颅内CTO病变部位弯曲、堵塞和内径小的血管；球囊管体内的使用金属线编织而成的编织层，在保证球囊段的柔软度的同时，增加了轴向推动力，提高球囊导管的穿透性，使球囊导管更容易穿过颅内CTO病变区域。

Description

用于颅内CTO的球囊导管

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体是涉及一种用于颅内CTO的球囊导管。

背景技术

约10％的缺血性卒中是由颅内动脉粥样硬化性严重狭窄或闭塞所致，这类疾病可统称为颅内大血管闭塞性疾病(large artery occlusive disease，LAOD)，其卒中年复发风险为3.6％～22.0％，在存在血流动力学障碍的患者，年卒中风险更高。颅内动脉狭窄为50％～69％的年卒中风险为6％，狭窄为70％～99％的年卒中风险高达19％，而症状性慢性颅内动脉闭塞的患者年卒中风险可达23.4％。

颅内大动脉慢性闭塞(CTO)除引起更严重的神经功能缺损导致严重残疾甚至死亡外，还有更高的卒中/TIA复发率，目前非急性颅内大动脉闭塞内科治疗疗效欠佳，而外科治疗的结论尚不确定。颅内CTO病变的特点为：由于发生于颅内，其血管迂曲，血管壁较薄，血管内径较小；加上CTO病变其狭窄率＞99％，病变前后段会形成血栓，导致闭塞段较长。随着神经介入技术在临床广泛开展，球囊成形技术作为单独的球囊扩张，或作为预扩、后扩使用，可作为治疗颅内CTO病变过程中作为主要的治疗器械。但是临床上目前用于治疗颅内CTO病变的球囊导管多为应用与心血管或外周血管的球囊导管，该种球囊导管在应对普通颅内狭窄率低、狭窄长度较短的血管，但是与颅内CTO病变血管并不完全匹配。基于颅内CTO的病变特点，对球囊导管的柔顺性、通过性及扩张压力均要求较高；目前还没有一款专门用于颅内CTO病变的球囊导管。

公开号为：CN109331322A，名称为颅内球囊扩张导管的中国发明专利公开的颅内球囊扩张导管为快速交换型，其球囊为低顺应性，球囊采用折叠方式贴附于导管上，球囊装载构件由外管和内管组成，其具有综合适宜的柔顺性、支撑性、抗扭性及断裂强度，可以使球囊导管通过迂曲的血管到达颅内。公开号为CN209848115U、名称为用于医学治疗颅内狭窄的治疗系统的中国实用新型专利公开的治疗系统包括可自膨胀的植入物或微创装置以及导管，导管具有两个通道，和被设置与导管远端的球囊，一个通道与远端球囊相连，第二通道延伸穿过球囊，球囊长度为10mm～30mm，球囊可以用于扩张植入支架；其导管两个通道均为圆形，其管身为薄壁大腔，方便通过支架。公开号为CN112043944A，名称为一种颅内球囊扩张导管的中国发明专利公开的导管中的管体结构是偏心的椭圆结构，导管的硬度从近端到远端渐变，可以增加输送性和抗扭性。

现有的专利颅内球囊扩张导管针对颅内狭窄血管做了一些改善，但其并非专门用于颅内CTO病变特点的，对于颅内CTO病变，其仍然存在以下问题：1、现有的颅内用球囊的工作长度较短，最长约为30mm，对于颅内CTO病变较长的病例，需要多次扩张，增加了手术时间和术中风险；2、现有的颅内用球囊大多为非顺应性或半顺应性球囊，在充压后，整个球囊相对略硬，可能损伤颅内血管，不适合于颅内弯曲的血管；3、颅内CTO病变的堵塞率达到99％，当导管较软时，很难通过堵塞的病变部位，导管较硬，则很难通过颅内弯曲狭窄的颅内血管；目前的快交球囊管体基本为纯挤出管材，在通过弯曲的颅内的血管时，可能会发生弯折，而避免弯折的方法，则是加大壁厚，但是加大壁厚会增加了通过病变的难度；同时现有球囊的装载部分基本为双腔或内外两层结构，一层充压，一层通导丝，这样导致管体外径整体较大，不易通过弯曲血管；因此对于颅内CTO病变，现有球囊导管其柔顺性和穿透性不是非常匹配；4.、颅内CTO病变的堵塞率达到99％，现有的导管头端基本为圆口，在通过病变时阻力较大；5.、对于较长的球囊，现有的导管腔，充压和释压时间较长，导管压力较大使手术时间长，增加手术风险。

发明内容

本发明的主要目的是提供一种高顺应性且具有穿透力的用于颅内CTO的球囊导管。

为了实现上述的主要目的，本发明提供的用于颅内CTO的球囊导管包括海波管段、多腔管过渡段以及球囊段，球囊段包括球囊和球囊管体，球囊套设在球囊管体外，海波管段、多腔管过渡段与球囊管体依次连接且硬度逐渐变小；球囊管体包括内层、编织层和外层，内层、编织层和外层沿球囊管体的径向依次包覆连接，编织层通过金属线编织而成。

由上述方案可见，球囊导管各段硬度呈渐变趋势，整个球囊导管从近端到远端，硬度逐渐变小，以适应颅内CTO病变部位弯曲、堵塞和内径小的血管；球囊管体内的使用金属线编织而成的编织层，在保证球囊段的柔软度的同时，增加了轴向推动力，提高球囊导管的穿透性，使球囊导管更容易穿过颅内CTO病变区域。

进一步的方案是，编织层中的金属线为镍钛丝，编织层呈网状结构或压缩弹簧状结构。

可见，金属线选择镍钛丝的同时，编织层呈网状结构或弹簧而机构，增加了球囊导管的径向刚度和抗弯折强度，防止球囊导管在弯曲的颅内血管发生弯折。

进一步的方案是，内层采用PTFE，外层采用Pebax或TPU材料，外层的硬度为25HD～55HD。

可见，在硬度范围的外层的硬度较低，保证球囊段的柔软性。

进一步的方案是，球囊采用尼龙弹性体或硅橡胶。

可见，尼龙弹性体或硅橡胶的拉伸性能较好，使球囊更快地扩张，并且更好地贴紧血管壁，增强球囊导管通过颅内CTO病变的能力。

进一步的方案是，球囊管体远离多腔管过渡段的一端上设置有前进尖端，前进尖端上设置有斜面，斜面的倾斜角度为45°～80°。

可见，在球囊管体上设置有斜面，使球囊管体的一端形成前进尖端，使球囊导管更容易穿过颅内CTO病变血管，以适应颅内堵塞的狭长弯曲病变血管。

进一步的方案是，球囊沿球囊管体的轴向的长度为10mm～120mm。

可见，在该范围内的球囊较长，可有效解决颅内CTO病变中堵塞长度较长的情况，医生可在1次～2次内完成扩张，减少手术时间的手术风险。

进一步的方案是，多腔管过渡段的硬度为35HD～75HD，多腔管过渡段包括导丝通道两个加压释压通道，多腔管过渡段上设置有导丝开口，导丝开口位于两个加压释压通道之间，导丝开口与导丝通道连通，两个加压释压通道的通气口位于球囊内。

可见，在保证多腔管过渡段的硬度与宽度的同时，设置两个加压释压通道加快球囊加压和释压。

进一步的方案是，导丝通道的内径与球囊管体的内径相同，导丝通道与球囊管体热熔连接。

可见，内径相同，更好地使用热熔技术将导丝通道与球囊管体连成一体，更好地推进球囊。

进一步的方案是，多腔管过渡段一次挤出成型，多腔管过渡段的径向截面呈椭圆形。

可见，多腔管过渡段的椭圆形能够在球囊导管与其他微导管同时使用时，减少对其他微导管的影响，并且椭圆形的多腔管过渡段比圆形结构，其扭控性更强，轴向推送力更强，增加通过病变的几率。

进一步的方案是，导丝通道呈圆形，导丝通道的内径为0.015英寸～0.031英寸；加压释压通道沿导丝通道的径向的高度为0.005英寸～0.02英寸。

可见，导丝通道和两个加压释压通道在上述范围，可使整个多腔管过渡段的径向截面面积相比同类球囊导管中的导管的截面面积的1倍到4倍，可实现更快地加压和释压。

附图说明

图1是本发明用于颅内CTO的球囊导管实施例的剖视图。

图2是本发明用于颅内CTO的球囊导管实施例中多腔管过渡段径向截面图。

图3是本发明用于颅内CTO的球囊导管实施例中多腔管过渡段另一实施方式的径向截面图。

图4是本发明用于颅内CTO的球囊导管实施例中球囊管体的径向截面图。

图5是本发明用于颅内CTO的球囊导管实施例中球囊内径等径的示意图。

图6是本发明用于颅内CTO的球囊导管实施例中球囊内径变小的示意图。

以下结合附图及实施例对本发明作进一步说明。

具体实施方式

本发明的用于颅内CTO的球囊导管应用在对颅内CTO血管病变区域的治疗中，通过使用高顺应性的球囊，使球囊更有柔软，在扩张过程中能够减少对颅内CTO病变弯曲血管的损伤，使得该球囊导管更适用于颅内CTO病变弯曲、壁薄及狭窄的血管，并且通过在球囊管体内设置有金属线编织而成的编织层，在保证球囊段的柔软度的同时，增强球囊段的穿透力，使球囊导管更容易穿过颅内CTO病变区域。

参见图1，用于颅内CTO的球囊导管包括海波管段3、多腔管过渡段2以及球囊段1，球囊段1包括球囊11和球囊管体12，球囊11套设在球囊管体12外。海波管段3、多腔管过渡段2与球囊管体12沿球囊管体12的轴向依次连接，多腔管过渡段2位于海波管段3与球囊管体12之间。从海波管段3至球囊管体12，球囊导管沿从近端到远端的方向硬度逐渐变小，使得海波管段3的整体硬度大于多腔管过渡段2的整体硬度，多腔管过渡段2的整体硬度大于球囊管体12的整体硬度。

海波管段3的两端分别与多腔管过渡段2和加压装置连接，海波管段3的近端可安装有鲁尔接头和应力消除件，加压装置通过海波管段3对球囊11进行加压，使球囊11扩张。海波管段3的硬度分别大于多腔管过渡段2和球囊段1的硬度，保证整个球囊导管的推进力，并且减少海波管段3出现扭结，影响球囊11充压释压的情况。

多腔管过渡段2的两端分别与海波管段3、球囊段1连接，在本实施例中，海波管段3通过热缩管与多腔管过渡段2热熔连接。参见图2，多腔管过渡段2包括导丝通道21和两个加压释压通道22，多腔管过渡段2上设置有导丝开口20，导丝开口20位于两个加压释压通道22之间，导丝开口20与导丝通道21连通，在手术过程中，导丝4从导丝开口20进入导丝通道21中，以确定球囊导管在颅内的位置。

在本实施例，导丝通道21的截面呈圆形，导丝通道21的内直径为0.015英寸～0.031英寸，最优地，导丝通道21的内直径为0.021英寸。加压释压通道22的截面可呈椭圆形，导丝通道21位于两个加压释压通道22之间，加压释压通道22沿导丝通道21的径向的高度为0.005英寸～0.02英寸，最优地，加压释压通道22的高度为0.01英寸。作为另一实施方式，参见图3，加压释压通道22的截面可呈异形结构，加压释压通道22的两端朝向导丝通道21延伸，使加压释压通道22的形状更贴合导丝通道21的同时，扩大加压释压通道22截面面积。当加压释压通道22呈异形结构时，加压释压通道22的宽度在上述数据范围内，两个加压释压通道22的径向截面之和在同等圆形加压腔的1倍到4倍，可实现更快地充压和释压。

多腔管过渡段2一次挤出成型，选用TPU或Pebax材料；多腔管过渡段2的硬度为35HD～75HD，在本实施例中，多腔管过渡段2的硬度为40HD。多腔管过渡段2的径向截面呈椭圆形，在临床使用中，在球囊导管与其他微导管同时通过导引导管时，在与其他类型的球囊导管中的过渡段相比下，相同的腔道面积，呈椭圆形的多腔管过渡段2能够减少对其他微导管的影响，并且比圆形结构的多腔管过渡段2具有更强的扭控性。

球囊管体12包括内层121、编织层122和外层123，内层121、编织层122和外层123沿球囊管体12的径向从内置外依次包覆连接，使得编制层122包裹内层121，外层123包裹编织层122；编织层122通过金属线编织而成。在本实施例中，球囊管体12的内层121的材料可为PTFE，编织层122可使用金属线编织而成，可采用镍钛丝，外层123可选用Pebax或TPU材料，其中外层123的硬度为25HD～55HD，优选地外层123的硬度为25HD。球囊管体12的内径与导丝通道21的内径大小相同；在进行多腔管过渡段2与球囊管体12的连接时，多腔管过渡段2靠近球囊管体12的一端中的导丝通道21比两个加压释压通道22设置有长度为2mm～20mm的凸出部211，最优地，该凸起部211的长度为2mm，在导丝通道21的凸出部211上套上球囊管体12的内层121，使得导丝通道21的内径与球囊管体12的内径相同；然后在内层121上进行编织，形成编织层122，再套上外层123，根据外层123的硬度，使用热熔技术将球囊管体12的三层热熔连接为一体，并且通过热熔实现球囊管体12与导丝通道21连接在一起。

在本实施例中，编织层122采用镍钛丝编织而成，编织层122可呈压缩弹簧形状；作为另一实施方式，参见图4，编织层122也可呈网状结构。球囊管体12内的使用金属线编织而成的编织层122，在保证球囊段1的柔软度的同时，增加了轴向推动力，提高球囊导管的穿透性，使球囊导管更容易穿过颅内CTO病变区域。

由于球囊11套设在球囊管体12外，球囊11的第一端111处的外壁与多腔管过渡段2的外壁连接，球囊11的第二端112与球囊管体12连接，加压释压通道22延伸至球囊11内，使得加压释压通道22的通气口位于球囊11的第一端111与球囊11的第二端112之间，沿多腔管过渡段2的径向，球囊11的第一端111的宽度大于球囊11的第二端112的宽度。球囊11的第一端111通过热熔技术连接在多腔管过渡段2的外壁上。球囊管体12的远端贯穿球囊11的第二端112，球囊11的第二端112采用激光焊接技术与球囊管体12的远端连接，减少连接处的台阶效应，增加球囊导管的远端的通过率。

在本实施例中，球囊11的顺应性为5％～20％，最优地，球囊11的顺应性为5％；在该范围内的顺应性的球囊11柔软，拉伸性能好，在非充压的情况下，球囊11为单层壁厚，贴附在球囊管体12的外壁上，在充压扩张时能够减少对颅内CTO病变弯曲血管的损伤，减少因球囊11对血管拉伸导致血管外壁粘膜断裂损伤，高顺应性的球囊11更易通过颅内CTO病变弯曲、壁薄和狭窄的血管。球囊11采用尼龙弹性体或硅橡胶；尼龙弹性体或硅橡胶的拉伸性能较好，使球囊11更快地扩张，并且更好地贴紧血管壁，增强球囊导管通过颅内CTO病变的能力。

球囊11可设置为等径且具有光滑表面，也可为了减少充压后的球囊11对颅内血管和外壁粘膜的拉伸损伤，参见图5，球囊11的外壁也可呈波浪形，使得球囊11的外壁上形成有多个凸起部113和多个下凹部114，多个凸起部113和多个下凹部114沿球囊管体12的延伸方向交叉设置，凸起部113的厚度为0.05mm～0.5mm，最优地，凸起部113的厚度为0.05mm；凸起部113的厚度大于下凹部114的厚度。波浪形外壁上的厚度也是随着波浪形状的凹凸起伏变化，使球囊导管更能适应颅内CTO病变弯曲的血管变化，从而减少，并且对球囊11充压后，波浪形状能够减少球囊11的滑动以及减少狭窄血管扩张后的回缩比例。在本实施例中，下凹部114的厚度可为0.05mm～0.5mm；凸起部113的厚度和比下凹部114的厚度大0.1mm，可根据凸起部113的厚度，来调整下凹部114的厚度。沿球囊管体12的径向，凸起部113的最高点与下凹部114的最低点之间距离L1可为1mm～5mm，沿球囊管体12的轴向，凸起部113的最高点与下凹部114的最低点之间距离L2可为0.15mm～0.6mm。

沿球囊管体12的延伸方向，球囊11的外径不变；可更快速更大范围地对血管进行扩张。参见图6，球囊11的外径也可远离多腔管过渡段2逐渐变小；使球囊导管的远端更小更尖，以适应逐渐变小的颅内血管，更容易通过狭窄的血管病变部位。

球囊管体12上还设置有两个显影环13，两个显影环13的位置尽可能分别靠近球囊11的第一端111或第二端112，便于当球囊11在颅内时，可通过显影环13的位置确认球囊11的位置。

球囊管体12远离多腔管过渡段2的一端上设置有前进尖端5，前进尖端5上设置有斜面51，斜面51的倾斜角度为45°～80°。在球囊管体12上设置有斜面51，使球囊管体12的一端形成前进尖端5，使球囊导管更容易穿过颅内CTO病变血管，以适应颅内堵塞的狭长弯曲病变血管。

球囊11长度为10mm～120mm，在本实施例中，球囊11长度可为20mm；在该范围内的球囊11较长，可有效解决颅内CTO病变中堵塞长度较长的情况，医生可在1次～2次内完成扩张，减少手术时间的手术风险。

本发明的球囊导管中的球囊11具有高顺应性，更适用于颅内CTO病变血光的治疗中，并且通过在球囊管体12内增加编织层122和前进尖端5来提高球囊导管的穿透力。

最后需要强调的是，以上所述仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种变化和更改，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.用于颅内CTO的球囊导管，其特征在于：包括海波管段、多腔管过渡段以及球囊段，所述球囊段包括球囊和球囊管体，所述球囊套设在所述球囊管体外，所述海波管段、所述多腔管过渡段与所述球囊管体依次连接且硬度逐渐变小；所述球囊管体包括内层、编织层和外层，所述内层、所述编织层和所述外层沿所述球囊管体的径向依次包覆连接，所述编织层通过金属线编织而成；所述球囊的外壁呈波浪形，所述波浪形由多个凸起部和多个下凹部沿球囊管体延伸方向交叉设置，所述凸起部的厚度大于所述下凹部的厚度。

2.根据权利要求1所述的用于颅内CTO的球囊导管，其特征在于：

所述编织层中的金属线为镍钛丝，所述编织层呈网状结构或压缩弹簧状结构。

3.根据权利要求1所述的用于颅内CTO的球囊导管，其特征在于：

所述内层采用PTFE，所述外层采用Pebax或TPU材料，所述外层的硬度为25HD～55HD。

4.根据权利要求1所述的用于颅内CTO的球囊导管，其特征在于：

所述球囊采用尼龙弹性体或硅橡胶。

5.根据权利要求1所述的用于颅内CTO的球囊导管，其特征在于：

所述球囊管体远离所述多腔管过渡段的一端上设置有前进尖端，所述前进尖端上设置有斜面，所述斜面的倾斜角度为45°～80°。

6.根据权利要求1至5任一项所述的用于颅内CTO的球囊导管，其特征在于：

所述球囊沿所述球囊管体的轴向的长度为10mm～120mm。

7.根据权利要求1至5任一项所述的用于颅内CTO的球囊导管，其特征在于：

所述多腔管过渡段的硬度为35HD～75HD，所述多腔管过渡段包括导丝通道和两个加压释压通道，所述多腔管过渡段上设置有导丝开口，所述导丝开口位于两个所述加压释压通道之间，所述导丝开口与所述导丝通道连通，两个所述加压释压通道的通气口位于所述球囊内。

8.根据权利要求7所述的用于颅内CTO的球囊导管，其特征在于：

所述导丝通道的内径与所述球囊管体的内径相同，所述导丝通道与所述球囊管体热熔连接。

9.根据权利要求7所述的用于颅内CTO的球囊导管，其特征在于：

所述多腔管过渡段一次挤出成型，所述多腔管过渡段的径向截面呈椭圆形。

10.根据权利要求7所述的用于颅内CTO的球囊导管，其特征在于：

所述导丝通道呈圆形，所述导丝通道的内径为0.015英寸～0.031英寸；所述加压释压通道沿所述导丝通道的径向的高度为0.005英寸～0.02英寸。

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