CN116020044A - 三叉神经压迫球囊导管 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种三叉神经压迫球囊导管，包括球囊与导管主体；所述球囊的开口端套设固定在所述导管主体的远端；所述导管主体具有三层结构，最外层为外层管；所述外层管在所述导管主体的轴向具有多段，且所述外层管从近端至远端方向的硬度逐段降低。通过将导管主体分为三层结构，且位于最外周的外层管在导管轴向具有多段，且外层管的硬度从近端至远端方向逐段降低，以实现在管体靠近术者的近端位置具有较高的硬度，易于向远端推送球囊组件，而外层管远端的硬度逐段降低，避免该球囊导管的最远端插入过深，有利于保护脑髓体。

Description

三叉神经压迫球囊导管

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种三叉神经压迫球囊导管。

背景技术

三叉神经痛是常见的脑神经疾病，以一侧面部三叉神经分布内反复发作的阵发性剧烈痛为主要表现，女略多于男，发病率随年龄而增长。

在临床当中，三叉神经痛球囊压迫术的原理很多都是进行了一个适当的分离以及压迫。实际上，三叉神经疼痛，很多时候都是因为神经与周围的软组织、血管产生了一定的黏连而造成的。那么通过球囊压迫就可能会促使这部分的神经软组织粘连、张开，这样可以起到一个松解的目的，减少了这些不良的刺激。再还有就是进行压迫了之后，有一部分异常敏感的神经细胞就会缺血坏死，这样也可以达到一个减少刺激的因素。后续恢复的也相对比较不错。所以要及时的观察病情的变化，这样才能够更好地去治疗三叉神经疼痛。

目前市场上三叉神经压迫球囊导管主要由内管，外管，tip头，球囊囊体，球囊固定金属环，Hub，护套组成。

但是现有技术中的三叉神经压迫球囊导管中的乳胶球囊不易固定，使用金属强嵌的tip头进行固定，如与内管粘接不牢同一脱落，易掉入卵圆孔中；乳胶材质的球囊受到光，热的影响容易老化，强度会降低，容易破裂，且破裂残存体由于老化更容易脱落，里面包含各种酶导致病人过敏，严重时危机生命。

综上所述，对于三叉神经痛的球囊压迫治疗，缺少一种易于输送，且远端较软，不易对人体造成损伤的医疗器具。

发明内容

有鉴于此，本申请提出了一种三叉神经压迫球囊导管，包括球囊与导管主体；所述球囊的开口端套设固定在所述导管主体的远端；所述导管主体具有三层结构，最外层为外层管；所述外层管在所述导管主体的轴向具有多段，且所述外层管从近端至远端方向的硬度逐段降低。

在一种可能的实现方式中，所述导管主体还包括内层管、编织层；所述内层管为PTFE材质；所述编织层绕设在所述内层管外；所述外层管为热塑性高分子材质，套设在所述编织层外。

在一种可能的实现方式中，所述外层管分为多段硬度不同的管体，分别套设在所述编织层的不同位置；其中，所述外层管包括多种材质；其中，所述外层管的近端段为PA材质，所述外层管的中段为Pebax材质，所述外层管的远端段为TPU材质。

在一种可能的实现方式中，所述外层管材质的邵氏硬度D值在10至80之间。

在一种可能的实现方式中，所述外层管包覆在所述编织层外，且所述外层管的内壁能够透过所述编织层与所述内层管的外壁相接触。

在一种可能的实现方式中，所述球囊的材质为热塑弹性体，所述球囊热焊至所述导管主体的远端。

在一种可能的实现方式中，所述编织层为缠绕在所述内层管上的编织丝或者套设在所述编织层上的绕簧。

在一种可能的实现方式中，所述导管主体的外部涂覆有亲水涂层或者硅油涂层。

在一种可能的实现方式中，所述球囊的近端套接有显影环。

在一种可能的实现方式中，还包括导丝；所述导丝穿设在所述导管主体内；所述导丝的远端具有直型结构，或者所述导丝的远端具有弯角结构；所述导丝的近端设置有定位器；所述导管主体靠近近端一侧具有深度标记。

本申请的有益效果：通过将导管主体分为三层结构，且位于最外周的外层管在导管轴向具有多段，且外层管的硬度从近端至远端方向逐段降低，以实现在管体靠近术者的近端位置具有较高的硬度，易于向远端推送球囊组件，而外层管远端的硬度逐段降低，避免该球囊导管的最远端插入过深，有利于保护脑髓体。

根据下面参考附图对示例性实施例的详细说明，本申请的其它特征及方面将变得清楚。

附图说明

包含在说明书中并且构成说明书的一部分的附图与说明书一起示出了本申请的示例性实施例、特征和方面，并且用于解释本申请的原理。

图1示出本申请实施例的三叉神经压迫球囊导管的立体结构示意图；

图2示出本申请实施例的三叉神经压迫球囊导管远端球囊膨胀后的局部放大图；

图3示出本申请实施例的三叉神经压迫球囊导管的远端局部放大图。

具体实施方式

以下将参考附图详细说明本申请的各种示例性实施例、特征和方面。附图中相同的附图标记表示功能相同或相似的元件。尽管在附图中示出了实施例的各种方面，但是除非特别指出，不必按比例绘制附图。

其中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请或简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在这里专用的词“示例性”意为“用作例子、实施例或说明性”。这里作为“示例性”所说明的任何实施例不必解释为优于或好于其它实施例。

另外，为了更好的说明本申请，在下文的具体实施方式中给出了众多的具体细节。本领域技术人员应当理解，没有某些具体细节，本申请同样可以实施。在一些实例中，对于本领域技术人员熟知的方法、手段、元件和电路未作详细描述，以便于凸显本申请的主旨。

图1示出本申请实施例的三叉神经压迫球囊导管的立体结构示意图；图2示出本申请实施例的三叉神经压迫球囊导管远端球囊膨胀后的局部放大图；图3示出本申请实施例的三叉神经压迫球囊导管的远端局部放大图。

如图1-图3所示，该三叉神经压迫球囊20导管，包括球囊20与导管主体10；所述球囊20的开口端套设固定在所述导管主体10的远端；所述导管主体10具有三层结构，最外层为外层管13；所述外层管13在所述导管主体10的轴向具有多段，且所述外层管13从近端至远端方向的硬度逐段降低。

在此实施例中，通过将导管主体10分为三层结构，且位于最外周的外层管13在导管轴向具有多段，且外层管13的硬度从近端至远端方向逐段降低，以实现在管体靠近术者的近端位置具有较高的硬度，易于向远端推送球囊20组件，而外层管13远端的硬度逐段降低，避免该球囊20导管的最远端插入过深，有利于保护脑髓体。

需要特别指出的是，本申请中所指的近端为靠近术者操作的一端，远端为靠近病体的一端。

在其中一个具体实施例中，导管主体10还包括内层管11、编织层12，内层管11为PTFE(聚四氟乙烯)材质，编织层12绕设在内层管11外，外层管13为热塑性高分子材质，套设在编织层12外。

在此实施例中，导管主体10由从内向外的内层管11、编织层12以及外层管13的三层结构构成，其中，内层管11为PTFE材质，PTFE材质的内层管11能够有效降低支撑导丝50通入导管主体10的阻力。

此处需要说明的是，图2中仅在部分导管主体10中示意出编织层12，在实际制造中，导管主体10的全部轴向长度均具有该编织层12。

在其中一个具体实施例中，外层管13分为多段硬度不同的管体，分别套设在编织层12的不同位置，其中，外层管13包括多种材质，其中，外层管13的近端段为PA材质，外层管13的中段为Pebax材质，外层管13的远端段为TPU材质。

在此实施例中，硬度不同的外层管13为热塑性高分子材料，且不同硬度的多段外层管13可以为多种材质组成，也可以为同种不同硬度的材质组成。

进一步的，

优选的，在其中一个具体实施例中，导管主体10的中段为Pebax，但是该中段仍然分为多段结构，且硬度从近端至与远端逐渐变软。由于中段为过渡段，中段的轴向长度可以比远端段的轴向长度短，更长、更软的远端段保护伸入体内时造成损伤，也可以为中段的轴向长度比远端段的轴向长度长，更有助于术者向远端有效施力，推送本申请的三叉神经压迫球囊导管，并且由于其软硬度随整体逐渐变化的导管，需要术者在使用前进行练习，使其熟悉后，具有使用该三叉神经压迫球囊导管的手感，就能够更好的运用该装置，故外层管13的近端段、中段以及远端段在轴向的长度并未作出限定，本领域实施人员，可以根据具体情况，术者建议等，自行生产更加匹配相关使用场景的具体方案。

具体的，导管主体10的外层管13由近端到远端依次为PA12，Pebax7033、Pebax5533、Pebax4033、Pebax3533、TPU62A。

在其中一个具体实施例中，外层管13材质的邵氏硬度D值在10至80之间。

在其中一个具体实施例中，外层管13为热塑性高分子材料，外层管13包覆在编织层12外，且外层管13的内壁能够透过编织层12与内层管11的外壁相接触。

在此实施例中，外层管13的内径与编织层12的外径相等，以便将外层管13套设在编织层12外，且外层管13为热塑性高分子材料，通过热焊的方式将外层管13固定在编织层12与内层管11的整体外周，即热焊并冷却后，外层管13的内周表面能够在编织层12的间隙渗入至内层管11，以使外层管13的内周面与内层管11的外周面相接触，实现该导管主体10的三层结构相互固定，并最终确保三层结构的导管主体10趋于一体化。

在其中一个具体实施例中，球囊20的材质为热塑弹性体，球囊20热焊至导管主体10的远端。

在此实施例中，采用焊接方式将球囊20固定至导管主体10上，无嵌合结构，在术中能够尽可能的降低安全隐患。

更具体的，球囊20的材质为热塑弹性体，球囊20上具有开口端，通过将球囊20的开口端套接至导管主体10的远端，并采用热焊的方式，将球囊20与导管主体10固定连接。相较于现有技术中在内管上加上金属tip头，球囊20热焊固定至导管主体10的固定方式能够有效避免tip头与内管粘接不牢，可能脱落在远端卵圆孔内或者损伤脑髓体等情况。

优选的，球囊20的热塑弹性体的硬度在邵氏硬度A30至50之间。

进一步的，球囊20可采用TPU(热塑性聚氨酯弹性体橡胶)、SEBS(氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物)、硅橡胶、PEBAX(热塑性弹性材料)、TPE(热塑性弹性体)。相较于现有技术中球囊20通常使用的乳胶材质，乳胶为生物由来材料，里面包含各种酶导致病人过敏，严重时可能危机生命，而本申请方案中所使用的使用硅橡胶、SEBS或TPU等合成材料制作球囊20，避免了普通乳胶材质容易受到光，热的影响导致老化，强度会变低，容易破裂，且破裂残存体由于老化更容易脱落的问题，能够有效减缓老化，提高球囊20的强度。

球囊20的材料可以为邵氏硬度A42的聚氨酯材料，其中一端加工为开口端，并通过高频加热设备，封端圆角处理。

在其中一个具体实施例中，编织层12为缠绕在内层管11上的编织丝或者套设在编织层12上的绕簧。

在此实施例中，所述编织层12可以为通过编织的方式，将编织丝缠绕在内层管11的方式，也可以为将在径向与内层管11相匹配的绕簧直接套至内层管11外周的安装方式。

在其中一个具体实施例中，导管主体10的外部涂覆有亲水涂层或者硅油涂层。

在导管主体10的外表面涂覆亲水涂层或者硅油涂层，可以有效降低导管主体10送入卵圆孔时的阻力。

在其中一个具体实施例中，球囊20的近端套接有显影环14。

在此实施例中，球囊20的近端套设有显影环14，以便于术者在X光下能够准确看到球囊20当前处于病者体内的具体位置。

在其中一个具体实施例中，还包括导丝50，导丝50穿设在导管主体10内，导丝50的远端具有直型结构，或者导丝50的远端具有弯角结构，导丝50的近端设置有定位器40，导管主体10靠近近端一侧具有深度标记。

导丝50可以为直型结构，或者导丝50可以为远端为具有弯曲的弯角结构。在导丝50后端设置有定位器40，避免导丝50插入过深，导丝50远端损伤球囊20的情况。

本申请的三叉神经压迫球囊20导管的具体制备方法为：

1、将所述内管套设固定在芯棒上，通过设备将编织层12编织或者卷绕至所述内管上；

2、从所述导管主体10的近端至远端方向，将多段硬度不同的外层管13按硬度从硬至软顺次套设在所述编织层12外；

3、在外层管13的外周再套设一层热缩管，通过热焊或者热覆膜的方式以使外层管13的材质渗入编织层12，与内层管11的外壁直接接触，待冷却后，撕去最外层热缩管，制备完导管主体10；

4、将已经制备好的球囊20的开口端套接在导管主体10的远端外，通过热焊的方式将球囊20固定在导管主体10的远端。

以上已经描述了本申请的各实施例，上述说明是示例性的，并非穷尽性的，并且也不限于所披露的各实施例。在不偏离所说明的各实施例的范围和精神的情况下，对于本技术领域的普通技术人员来说许多修改和变更都是显而易见的。本文中所用术语的选择，旨在最好地解释各实施例的原理、实际应用或对市场中的技术的改进，或者使本技术领域的其它普通技术人员能理解本文披露的各实施例。

Claims (10)

1.一种三叉神经压迫球囊导管，其特征在于，包括球囊与导管主体；

所述球囊的开口端套设固定在所述导管主体的远端；

所述导管主体具有三层结构，最外层为外层管；

所述外层管在所述导管主体的轴向具有多段，且所述外层管从近端至远端方向的硬度逐段降低。

2.根据权利要求1所述的三叉神经压迫球囊导管，其特征在于，所述导管主体还包括内层管、编织层；

所述内层管为PTFE材质；

所述编织层绕设在所述内层管外；

所述外层管为热塑性高分子材质，套设在所述编织层外。

3.根据权利要求1所述的三叉神经压迫球囊导管，其特征在于，所述外层管分为多段硬度不同的管体，分别套设在所述编织层的不同位置；

所述外层管包括多种材质；

其中，所述外层管的近端段为PA材质，所述外层管的中段为Pebax材质，所述外层管的远端段为TPU材质。

4.根据权利要求3所述的三叉神经压迫球囊导管，其特征在于，所述外层管材质的邵氏硬度D值在10至80之间。

5.根据权利要求1所述的三叉神经压迫球囊导管，其特征在于，所述外层管包覆在所述编织层外，且所述外层管的内壁能够透过所述编织层与所述内层管的外壁相接触。

6.根据权利要求1所述的三叉神经压迫球囊导管，其特征在于，所述球囊的材质为热塑弹性体，所述球囊热焊至所述导管主体的远端。

7.根据权利要求1-6任意一项所述的三叉神经压迫球囊导管，其特征在于，所述编织层为缠绕在所述内层管上的编织丝或者套设在所述编织层上的绕簧。

8.根据权利要求1-6任意一项所述的三叉神经压迫球囊导管，其特征在于，所述导管主体的外部涂覆有亲水涂层或者硅油涂层。

9.根据权利要求1-6任意一项所述的三叉神经压迫球囊导管，其特征在于，所述球囊的近端套接有显影环。

10.根据权利要求1-6任意一项所述的三叉神经压迫球囊导管，其特征在于，还包括导丝；

所述导丝穿设在所述导管主体内；

所述导丝的远端具有直型结构，或者所述导丝的远端具有弯角结构；

所述导丝的近端设置有定位器；

所述导管主体靠近近端一侧具有深度标记。

Images