CN111214749A - 一种高压球囊导管及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种高压球囊导管及其制造方法,包括管体,管体尾端设有导管座,扩张球囊套设于管体头部外周;管体包括主腔通道、侧腔通道,侧腔通道连通扩张球囊,主腔通道连通管体头端;导管座包括主腔接头、侧腔接头,主腔接头连通主腔通道,侧腔接头连通侧腔通道;扩张球囊与管体同轴设置,扩张球囊两端固定连接管体外壁,扩张球囊包括复合固连的内层和外层,内层弹性强于外层弹性,扩张球囊内设有显影标记。本发明耐高压能力强,产品质量容易控制,良品率高。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域,尤其涉及一种高压球囊导管及其制造方法。
背景技术
在我国,心血管病发病人数极高,其中脑卒中1300万以上,冠心病1100 万以上。2018年中国PCI手术量为91.5万例。其中支架入率高达90%,脑血管 狭窄病变的治疗手术每年也在大量开展。现阶段是主要通过血管内球囊扩张和支 架植入治疗血管内狭窄和堵塞病变。
球囊导管是一种血管内成形术的工具。它是在医学影像设备的引导下,用 经皮穿刺技术将球囊导管输送到血管的狭窄部位,在严格监护下进行球囊扩张膨 胀,使血管的狭窄部位得到扩张,从而恢复管腔直径提高血流量,方便支架植入。 在支架顺利植入后,再进行球囊后扩张,防止再狭窄的发生。
球囊导管是血管介入治疗不可或缺的一款医疗器械。高压球囊多用于支架 植入后进行后扩张、天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变、对血管内狭窄有一 定的作用;也用于一般钙化病变血管扩张。其耐高压在22ATM以上,多为半顺 应性或非顺应性球囊。
对于高度钙化病变的血管,需要球囊具有更高的耐压性能,来保证手术的 充分扩张,降低扩张后再狭窄率。一般高压球囊在满足高压性能的同时,其硬度 升高,血管通过性极差。现有工艺过程中球囊料管的挤出中存在如:变形、偏心、 收缩、凸起、表面粗糙、微裂纹等情况。严重影响后期球囊的成型率和性能。
在传统挤出生产过程中,料管的内外径控制多采用定径模具控制。该方法 是使熔融的塑料通过模具间隙,成管状挤出成型。由于热收缩,重力,模具偏心, 牵引力,挤出压力等诸多原因,球囊料管的内外尺寸,表白光滑度,内部缺陷等 难以控制。
发明内容
本发明旨在提供一种高压球囊导管及其制造方法,耐高压能力强,产品质 量容易控制,良品率高。
为达到上述目的,本发明是采用以下技术方案实现的:
本发明公开一种高压球囊导管,包括管体,管体尾端设有导管座,扩张球囊 套设于管体头部外周;
管体包括主腔通道、侧腔通道,侧腔通道连通扩张球囊,主腔通道连通管体 头端;
导管座包括主腔接头、侧腔接头,主腔接头连通主腔通道,侧腔接头连通侧 腔通道;
扩张球囊与管体同轴设置,扩张球囊两端固定连接管体外壁,扩张球囊包括 复合固连的内层和外层,内层弹性强于外层弹性,扩张球囊内设有显影标记。
优选的,管体头端为锥形结构。
优选的,显影标记设于管体外壁,两个显影标记沿管体轴向设置。
优选的,扩张球囊在折叠状态下直径为0.8mm~2.0mm,
扩张球囊在扩张状态下直径为1.0mm~12.0mm。
优选的,侧腔通道设于管体侧壁内。
优选的,侧腔通道套设于主腔通道外,侧腔通道和主腔通道同轴设置。
优选的,扩张球囊外表面设有药物涂层。
本发明还公开了上述高压球囊导管的制造方法,包括以下步骤:
S100、使用固定尺寸的芯棒和内层材料共挤获得内层料管;
S200、对挤出后的内层料管进行轧制处理,控制内层料管的外径和表面光 滑度,去除微缺陷和裂纹;
S300、使用带有芯棒的内层料管和外层材料共挤,获得半成品料管;
S400、对挤出后的半成品料管进行轧制处理,控制半成品料管的外径和表 面光滑度,去除微缺陷和裂纹,使外层材料与内层料管紧密复合,获得成品料管;
S500、抽出芯棒,保留成品料管;
S600、成品料管在特定形状的球囊模具内吹塑,得到扩张球囊;
S700、将得到的扩张球囊和管体、导管座组装好,使用喷涂设备在球囊表 面喷涂药物,得到高压球囊导管。
优选地,步骤S100中,球囊材料为塑料或其复合材料,包括但是不限于尼 龙。
优选地,步骤S100中,芯棒尺寸固定,芯棒可以为单一成分金属芯棒、合 金金属芯棒、塑料芯棒、复合材质芯棒等。
优选的,步骤S200后,对内层料管进行冷却。
优选地,步骤S200中,轧制的温度为0-400摄氏度。
优选地,步骤S200中,轧制方式为常温轧制。
优选地,步骤S200中,轧制方式为高温轧制。
优选地,步骤S200中,轧制的轧辊外形可以为圆柱形。
优选地,步骤S200中,轧制的轧辊外形可以为异形轧辊。
优选地,步骤S200中,轧制的轧辊表面可自带轧制异形孔。
优选的,步骤S400中,热轧辊的温度为0-400摄氏度。
优选地,步骤S200和/或步骤S400中,进行多次轧制处理,相邻的轧辊副 呈倾斜设置,即非平行设置。
优选地,步骤S200和/或步骤S400中,进行多次轧制处理,相邻的轧辊副 平行设置。
本发明的有益效果:
1、本发明在针对高度钙化病变的血管时,可以使用较大的压力来撑开血管, 耐压能力强,保证了充分扩张,由于其内外层的设置,扩张球囊在满足高压性能 的同时,其血管通过性得到保障。
2、本发明使用轧辊技术制造料管,可以保证降低生产过程中的变形、偏心、 收缩、凸起、表面粗糙、微裂纹等情况,提高了良品率,装置可靠性,提高球囊 料管的尺寸精度,方便挤出时尺寸的控制。
附图说明
图1为高压球囊导管的实施例一的剖视图;
图2为图1中A-A的剖视图;
图3为高压球囊导管的实施例二的剖视图;
图4为图3中B-B的剖视图;
图中:1-管体、2-导管座、3-扩张球囊、4-主腔通道、5-侧腔通道、6-主腔 接头、7-侧腔接头、8-内层、9-外层、10-显影标记。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白,以下结合附图,对本 发明进行进一步详细说明。
如图1、2所示,高压球囊导管的实施例一包括管体1,管体1尾端设有导 管座2,扩张球囊3套设于管体1头部外周;
管体1包括主腔通道4、侧腔通道5,侧腔通道5连通扩张球囊3,主腔通 道4连通管体1头端,管体1头端为锥形结构;
导管座2包括主腔接头6、侧腔接头7,主腔接头6连通主腔通道4,侧腔 接头7连通侧腔通道5,侧腔通道5设于管体1侧壁内;
扩张球囊3与管体1同轴设置,扩张球囊3两端固定连接管体1外壁,扩张 球囊3包括复合固连的内层8和外层9,内层8弹性强于外层9弹性,扩张球囊 3内设有显影标记10,显影标记10设于管体1外壁,两个显影标记10沿管体1 轴向设置,管体1位于扩张球囊3的部分的侧壁设有开口,开口连通侧腔通道5,
扩张球囊3在折叠状态下直径为0.8mm~2.0mm,
扩张球囊3在扩张状态下直径为1.0mm~12.0mm,
扩张球囊3外表面设有药物涂层,如紫杉醇、雷帕霉素、紫杉醇衍生物或雷 帕霉素衍生物等。
如图3、4所示,高压球囊导管的实施例二与实施例一的区别在于侧腔通道 5套设于主腔通道4外,侧腔通道5和主腔通道4同轴设置。
上述高压球囊导管的制造方法包括以下步骤:
S100、使用固定尺寸的芯棒和内层材料共挤获得内层料管;
S200、对挤出后的内层料管进行轧制处理,控制内层料管的外径和表面光 滑度,去除微缺陷和裂纹;
S300、使用带有芯棒的内层料管和外层材料共挤,获得半成品料管;
S400、对挤出后的半成品料管进行轧制处理,控制半成品料管的外径和表 面光滑度,去除微缺陷和裂纹,使外层材料与内层料管紧密复合,获得成品料管;
S500、抽出芯棒,保留成品料管;
S600、将成品料管在特定形状的球囊模具内吹塑,得到扩张球囊3;
S700、将得到的扩张球囊3和管体1、导管座2组装好,使用喷涂设备在球 囊表面喷涂药物,得到高压球囊导管。
当然,本发明还可有其它多种实施例,在不背离本发明精神及其实质的情况 下,熟悉本领域的技术人员可根据本发明作出各种相应的改变和变形,但这些相 应的改变和变形都应属于本发明所附的权利要求的保护范围。
Claims (10)
1.一种高压球囊导管,其特征在于:包括管体(1),管体(1)尾端设有导管座(2),扩张球囊(3)套设于管体(1)头部外周;
管体(1)包括主腔通道(4)、侧腔通道(5),侧腔通道(5)连通扩张球囊(3),主腔通道(4)连通管体(1)头端;
导管座(2)包括主腔接头(6)、侧腔接头(7),主腔接头(6)连通主腔通道(4),侧腔接头(7)连通侧腔通道(5);
扩张球囊(3)与管体(1)同轴设置,扩张球囊(3)两端固定连接管体(1)外壁,扩张球囊(3)包括复合固连的内层(8)和外层(9),内层(8)弹性强于外层(9)弹性,扩张球囊(3)内设有显影标记(10)。
2.根据权利要求1所述的高压球囊导管,其特征在于:管体(1)头端为锥形结构。
3.根据权利要求1所述的高压球囊导管,其特征在于:显影标记(10)设于管体(1)外壁,两个显影标记(10)沿管体(1)轴向设置。
4.根据权利要求1所述的高压球囊导管,其特征在于:
扩张球囊(3)在折叠状态下直径为0.8mm~2.0mm,
扩张球囊(3)在扩张状态下直径为1.0mm~12.0mm。
5.根据权利要求1所述的高压球囊导管,其特征在于:侧腔通道(5)设于管体(1)侧壁内。
6.根据权利要求1所述的高压球囊导管,其特征在于:侧腔通道(5)套设于主腔通道(4)外,侧腔通道(5)和主腔通道(4)同轴设置。
7.根据权利要求1所述的高压球囊导管,其特征在于:扩张球囊(3)外表面设有药物涂层。
8.根据权利要求1-7中任一所述的高压球囊导管的制造方法,其特征在于包括以下步骤:
S100、使用固定尺寸的芯棒和内层材料共挤获得内层料管;
S200、对挤出后的内层料管进行轧制处理,控制内层料管的外径和表面光滑度,去除微缺陷和裂纹;
S300、使用带有芯棒的内层料管和外层材料共挤,获得半成品料管;
S400、对挤出后的半成品料管进行轧制处理,控制半成品料管的外径和表面光滑度,去除微缺陷和裂纹,使外层材料与内层料管紧密复合,获得成品料管;
S500、抽出芯棒,保留成品料管;
S600、将成品料管在特定形状的球囊模具内吹塑,得到扩张球囊(3);
S700、将得到的扩张球囊(3)和管体(1)、导管座(2)组装好,使用喷涂设备在球囊表面喷涂药物,得到高压球囊导管。
9.根据权利要求8所述的制造方法,其特征在于:步骤S200后,对内层料管进行冷却。
10.根据权利要求8所述的制造方法,其特征在于:步骤S400中,轧辊的温度为0-400摄氏度。
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