JP2024519067A - 迅速挿入型中心静脈カテーテル、イントロデューサ、及び挿入デバイス、並びにこれらの組み合わせ及び方法 - Google Patents

Abstract

迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）、イントロデューサ、及び挿入デバイス、並びにこれらの組み合わせ及び方法が開示される。例えば、ＲＩＣＣシステムは、イントロデューサ及びＲＩＣＣ挿入アセンブリを含み得る。ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、ＲＩＣＣ挿入デバイスに配置されたＲＩＣＣアセンブリを含む。ＲＩＣＣアセンブリは、ＲＩＣＣと、アクセスガイドワイヤと、ＲＩＣＣのカテーテルチューブ及びアクセスガイドワイヤを覆うとともに長手方向複合体を形成する分割可能なケーシングと、を備え得る。ＲＩＣＣ挿入デバイスは、分割チャネルを形成するフレーム及びノーズカバーを備える。分割チャネルは、フレームのノーズの貫通チャネルから離れるように分割される。ＲＩＣＣ挿入デバイスは、長手方向複合体をフレームに配置されたローラホイールにわたって進めることによりＲＩＣＣアセンブリを前進させ得るように構成され得る。貫通チャネルは、カテーテルチューブを貫通チャネルを通して前進させるように構成され得るとともに、分割チャネルは、分割可能なケーシングを分割チャネルを通して分割し通過させるように構成され得る。

Description

本開示は、迅速挿入型中心静脈カテーテル、イントロデューサ、及び挿入デバイス、並びにこれらの組み合わせ及び方法に関する。

中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ」）は一般的に、セルディンガー法によって患者に導入され、患者の血管系を通して前進させる。セルディンガー法は、多くのステップ及び医療デバイス（例えば、針、メス、ガイドワイヤ、イントロデューサシース、ダイレータ、ＣＶＣ等）を利用する。セルディンガー法は有効であるが、多くのステップに時間がかかり、多くの医療デバイスの取り扱いが厄介であるため、前述の両方が患者の外傷につながる可能性がある。加えて、セルディンガー法の多くのステップの間に交換する必要がある医療デバイスが多いことに起因して、接触汚染の可能性が比較的高い。したがって、ＣＶＣ等のカテーテルを患者に導入し、患者の血管系を通してカテーテルを前進させることに関与するステップ及び医療デバイスの数を減らす必要がある。

本明細書では、前述したことに対処する、迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）、イントロデューサ、及び挿入デバイス、並びにこれらの組み合わせ及び方法が開示される。

本明細書では、ＲＩＣＣアセンブリ、ＲＩＣＣ挿入デバイス、及びイントロデューサを含む、ＲＩＣＣ挿入システムが開示される。ＲＩＣＣアセンブリは、ＲＩＣＣ、アクセスガイドワイヤ、及びキーパーを含む。ＲＩＣＣは、カテーテルチューブと、カテーテルチューブの近位部分に連結されたカテーテルハブと、１つ以上の延長脚部と、を含む。１つ以上の延長脚部のうちの各延長脚部は、各延長脚部の遠位部分によってカテーテルハブに連結されている。アクセスガイドワイヤは、ＲＩＣＣの一次ルーメン内に配置されている。キーパーは、分割可能なケーシングを含み、分割可能なケーシングは、カテーテルチューブと、ＲＩＣＣの遠位端から延びているアクセスガイドワイヤの遠位部分との両方を覆って、分割可能なケーシング、カテーテルチューブ、及びアクセスガイドワイヤの遠位部分の長手方向複合体を形成している。ＲＩＣＣ挿入デバイスは、フレームと、１つ以上のローラホイールと、フレームのノーズを覆うノーズカバー、を含む。フレームは、長手方向ハンドル、ノーズ、及び湾曲したクレードルを含む。ハンドルは、ホイールウェルを含む。ノーズは、ホイールウェルの遠位にあるハンドルの遠位部分から延びている。ノーズは、貫通チャネルを含み、貫通チャネルは、ＲＩＣＣのカテーテルチューブを貫通チャネルを通して前進させるように構成されている。クレードルは、ハンドルの近位部分から延びている。１つ以上のローラホイールは、ホイールウェル内に配置されている。ノーズカバー及びノーズは、分割チャネルを形成しており、分割チャネルは、分割可能なケーシングを分割チャネルを通して分割し通過させるように構成されている。ＲＩＣＣ挿入デバイスは、フレーム内における初期位置からフレーム内における最終位置までＲＩＣＣアセンブリを前進させるように構成されている。これは、長手方向複合体を１つ以上のローラホイールに繰り返し押し込み、１つ以上のローラホイールにわたって長手方向複合体を進めることによって達成される。

いくつかの実施形態において、キーパーは、分割可能なケーシングの近位端が取り付けられるカテーテルハブホルダを更に含む。カテーテルハブホルダは、カテーテルハブをカテーテルハブホルダ内に保持するように、かつカテーテルチューブ及びアクセスガイドワイヤを覆って所定位置に分割可能なケーシングを保つように構成されている。

いくつかの実施形態において、カテーテルハブホルダは、カテーテルハブホルダの外周の少なくとも一部分に周壁を含む。周壁は、カテーテルハブがエンジニアリングフィットによって嵌合する凹部を画定している。

いくつかの実施形態において、クレードルは、クレードルの遠位部分を覆う湾曲した延長部を含む。延長部は、クレードルと同じ曲線に実質的に沿っている。
いくつかの実施形態において、クレードルは、クレードルの遠位部分を覆うエンクロージャを含み、延長部がエンクロージャから延びている。エンクロージャは、そうでなければ露出しているアクセスガイドワイヤの近位部分を、フレーム内におけるＲＩＣＣアセンブリの初期位置において、エンクロージャ内に封入するように構成されている。

いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣ挿入デバイスは、保持クリップを更に含む。保持クリップは、ＲＩＣＣの近位部分にクリップ留めされ、ＲＩＣＣ挿入デバイス内にＲＩＣＣアセンブリを保持するように構成されている。保持クリップはまた、カテーテルチューブがアクセスガイドワイヤ上を尚早に前進することを防ぐように構成されている。保持クリップは、クレードルの開放面に面する延長部のスロットと係合するように構成されたポストを含む。

いくつかの実施形態において、保持クリップは、フレーム内における初期位置から最終位置までＲＩＣＣアセンブリを前進させる際に長手方向複合体の残りの弛みが除去されると、延長部のスロットとの係合を解除するように構成されている。

いくつかの実施形態において、フレームは、クレードルが延出している、ハンドルの近位部分に近接してクレードルを覆う保持アーチを更に含む。保持アーチは、ＲＩＣＣ挿入デバイス内にＲＩＣＣアセンブリを保持するように構成されている。保持アーチはまた、フレーム内における初期位置から最終位置までＲＩＣＣアセンブリを前進させる際にクレードルが延出しているハンドルの近位部分上をＲＩＣＣアセンブリが移行するときに、ハンドル上に長手方向複合体を保持するように構成されている。

いくつかの実施形態において、ノーズカバー及びノーズは、保持クランプを更に形成しており、保持クランプが、長手方向複合体を保持クランプ内に摺動自在にクランプするように構成されている。ノーズカバーは、ノーズ上で回転可能である。ノーズカバーは、長手方向複合体、分割可能なケーシング、又はカテーテルチューブをノーズから取り出すために、ノーズの貫通チャネルと回転可能に位置合わせされるように構成された長手方向間隙を含む。

いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣ挿入デバイスは、格納可能な切込み刃を更に含む。格納可能な切込み刃は、ノーズに摺動自在に一体化された切込み刃キャリッジ内に配置されている。切込み刃キャリッジは、格納可能な切込み刃がノーズの遠位端を越えて延びる切込み位置を有する。切込み刃キャリッジはまた、格納可能な切込み刃がノーズの遠位端の手前にある安全位置を有する。

いくつかの実施形態において、イントロデューサは、イントロデューサ針及び分割可能なイントロデューサシースを含む。イントロデューサ針は、針シャフト及び針ハブを含む。針シャフトは、針シャフトの遠位部分に針先端部を含む。針ハブは、針シャフトの近位部分に連結されている。イントロデューサシースは、イントロデューサ針をイントロデューサシース内に受け入れるように構成されている。イントロデューサシースは、分割可能なシース本体と、シース本体の近位部分に連結された分割可能なシースハブと、を含む。シースハブは、シースハブの長さに沿って外向きに延びている一対のウィングを含む。ウィングは、ウィングの間に約９０°以下の内角を有する。ウィングは、片手でウィングを一緒に摘むことによってシースハブを分割するように構成されている。

いくつかの実施形態において、シースハブは、ウィングによって形成された内角の頂点とは反対にある、シースハブの側に沿った単一の長手方向欠陥部を含む。シースハブは、ウィングが一緒に摘まれたときに、シース本体の同じ側に沿って伝播するように、欠陥部に沿って分割されるように構成されている。

いくつかの実施形態において、シースハブは、一次欠陥部及び二次欠陥部を含む一対の長手方向欠陥部を含む。一次欠陥部は、ウィングによって形成された内角の頂点とは反対にあるシースハブの一次側に沿って延びている。二次欠陥部は、一次欠陥部とは反対にあるシースハブの二次側に沿って延びている。シースハブは、ウィングが一緒に摘まれたときに、シース本体の一次側に沿って伝播するように、一次欠陥部に沿って分割されるように構成されている。シースハブはまた、ウィングが引き離されたときに、シース本体の二次側に沿って伝播するように、二次欠陥部に沿って分割されるように構成されている。

いくつかの実施形態において、シースハブは、シースハブの近位部分に配置された弁付きキャップを更に含む。弁付きキャップは、テーパ状の雌型弁付きキャップコネクタと、雌型弁付きキャップコネクタの近位開口の遠位にある隔壁と、を含む。雌型弁付きキャップコネクタは、針ハブの遠位部分から延びているテーパ状の雄型針ハブコネクタを雌型弁付きキャップコネクタ内に受け入れるように構成されている。隔壁は、針シャフトを隔壁を通して受け入れるように構成されている。

いくつかの実施形態において、ウィングが一緒に摘まれたときに、弁付きキャップがシースハブとともに分割するように、弁付きキャップが、部分的又は完全に分割される。
いくつかの実施形態において、シースハブは、オーバーモールドされた切込み刃、及びヒンジ式切込み刃カバーを更に含む。オーバーモールドされた切込み刃は、シースハブから遠位方向に延びている。切込み刃カバーは、オーバーモールドされた切込み刃から離れるように開いた開状態を有する。切込み刃カバーはまた、オーバーモールドされた切込み刃を覆うように閉じた閉状態を有する。

いくつかの実施形態において、イントロデューサは、シリンジを更に含む。シリンジは、シリンジの遠位部分から延びているテーパ状の雄型シリンジ先端部を含む。シリンジ先端部は、針ハブの近位部分にあるテーパ状の雌型針ハブコネクタに挿入されるように構成されている。

本明細書ではまた、いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣアセンブリ及びＲＩＣＣ挿入デバイスを含む、ＲＩＣＣ挿入アセンブリも開示される。ＲＩＣＣアセンブリは、ＲＩＣＣ、アクセスガイドワイヤ、及びキーパーを含む。ＲＩＣＣは、カテーテルチューブと、カテーテルチューブの近位部分に連結されたカテーテルハブと、１つ以上の延長脚部と、を含む。１つ以上の延長脚部のうちの各延長脚部は、各延長脚部の遠位部分によってカテーテルハブに連結されている。アクセスガイドワイヤは、ＲＩＣＣの一次ルーメン内に配置されている。キーパーは、分割可能なケーシングを含み、分割可能なケーシングは、カテーテルチューブと、ＲＩＣＣの遠位端から延びているアクセスガイドワイヤの遠位部分との両方を覆って、分割可能なケーシング、カテーテルチューブ、及びアクセスガイドワイヤの遠位部分の長手方向複合体を形成している。ＲＩＣＣ挿入デバイスは、フレームと、１つ以上のローラホイールと、フレームのノーズを覆うノーズカバーと、を含む。フレームは、長手方向ハンドル、ノーズ、及び湾曲したクレードルを含む。ハンドルは、ホイールウェルを含む。ノーズは、ホイールウェルの遠位にあるハンドルの遠位部分から延びている。ノーズは、貫通チャネルを含み、貫通チャネルは、ＲＩＣＣのカテーテルチューブを貫通チャネルを通して前進させるように構成されている。クレードルは、ハンドルの近位部分から延びている。１つ以上のローラホイールは、ホイールウェル内に配置されている。ノーズカバー及びノーズは、分割チャネルを形成しており、分割チャネルは、分割可能なケーシングを分割チャネルを通して分割し通過させるように構成されている。ＲＩＣＣ挿入デバイスは、フレーム内における初期位置からフレーム内における最終位置までＲＩＣＣアセンブリを前進させるように構成されている。これは、長手方向複合体を１つ以上のローラホイールに繰り返し押し込み、１つ以上のローラホイールにわたって長手方向複合体を進めることによって達成される。

いくつかの実施形態において、長手方向複合体、分割可能なケーシング、又はアクセスガイドワイヤの遠位端が、フレーム内におけるＲＩＣＣアセンブリの初期位置においてフレームの遠位端と実質的に対応している。

いくつかの実施形態において、長手方向複合体の弛んだループが、フレーム内におけるＲＩＣＣアセンブリの初期位置においてハンドル及びクレードルの両方から離れるように延びている。

いくつかの実施形態において、長手方向複合体は、フレーム内におけるＲＩＣＣアセンブリの最終位置において実質的に分割される。
いくつかの実施形態において、延長脚部の近位端又はＲＩＣＣの１つ以上の延長脚部のうちの延長脚部に連結されたルアーコネクタが、フレーム内におけるＲＩＣＣアセンブリの初期位置においてクレードルの近位端と実質的に対応している。

いくつかの実施形態において、アクセスガイドワイヤの近位端が、フレーム内におけるＲＩＣＣアセンブリの初期位置においてクレードルの近位端に連結されている。
いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣの１つ以上の延長脚部は、フレーム内におけるＲＩＣＣアセンブリの最終位置においてハンドル上に実質的に位置する。

いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣのカテーテルハブは、フレーム内におけるＲＩＣＣアセンブリの最終位置において、ホイールウェル上に位置する。
本明細書ではまた、患者の血管管腔内にＲＩＣＣを挿入するための方法も開示される。方法は、いくつかの実施形態において、取得ステップ、針経路確立ステップ、イントロデューサ針抜去ステップ、アクセスガイドワイヤ前進ステップ、イントロデューサシース抜去ステップ、及びカテーテルチューブ前進ステップを含む。取得ステップは、ＲＩＣＣ挿入システムを取得することを含む。ＲＩＣＣ挿入システムは、イントロデューサと、ＲＩＣＣ挿入デバイスと、ＲＩＣＣを含むＲＩＣＣアセンブリと、を含む。ＲＩＣＣアセンブリは、任意選択で、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの実質的に操作可能な状態でＲＩＣＣ挿入デバイス内に既に配置されている。針経路確立ステップは、イントロデューサのイントロデューサ針を用いて皮膚領域から患者の血管管腔内への針経路を確立することを含む。イントロデューサ針は、針経路を確立するためにイントロデューサの分割可能なイントロデューサシース内に配置されている。イントロデューサ針抜去ステップは、イントロデューサシースを血管管腔内に残してイントロデューサ針をイントロデューサシースから抜去するステップを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、アクセスガイドワイヤを、ＲＩＣＣ挿入デバイスのノーズ及びノーズカバーを通し、イントロデューサの分割可能シースハブを通し、イントロデューサシースを通して、血管管腔内に前進させるステップを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、部分的に、ＲＩＣＣアセンブリの長手方向複合体から分割可能なケーシングを分割することによって達成される。ＲＩＣＣのカテーテルチューブの一次ルーメン開口から延びているアクセスガイドワイヤの遠位部分が、アクセスガイドワイヤを前進させるために、分割可能なケーシングを分割することによって長手方向複合体から解放される。イントロデューサシース抜去ステップは、アクセスガイドワイヤを血管管腔内に残してイントロデューサシースを抜去するステップを含む。カテーテルチューブ前進ステップは、カテーテルチューブをアクセスガイドワイヤ上で血管管腔内に前進させるステップを含む。カテーテルチューブ前進ステップは、部分的に、ＲＩＣＣアセンブリの長手方向複合体から分割可能なケーシングを更に分割することによって達成される。カテーテルチューブは、分割可能なケーシングを分割することによって、長手方向複合体から解放されることにより、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ内の長手方向複合体の残りの弛みを除去した際に、カテーテルチューブをアクセスガイドワイヤ上で前進させることが可能になる。

いくつかの実施形態において、針経路確立ステップは、針経路が血管管腔内に延びていることを確認するために、イントロデューサ針の針ハブ内に血液が逆流することを確実にすることを含む。

いくつかの実施形態において、方法は、血液吸引ステップを更に含む。血液吸引ステップは、針経路が血管管腔内に延びていることを確認するために、イントロデューサ針に連結されたシリンジを用いて血液を吸引することを含む。血液吸引ステップは、イントロデューサ針抜去ステップの前に行われる。

いくつかの実施形態において、方法は、イントロデューサシース前進ステップを更に含む。イントロデューサシース前進ステップは、イントロデューサシースをイントロデューサ針上で血管管腔内に更に前進させることを含む。イントロデューサシース前進ステップは、イントロデューサ針抜去ステップの前に行われる。

いくつかの実施形態において、方法は、コネクタ接続ステップを更に含む。コネクタ接続ステップは、ＲＩＣＣ挿入デバイスのノーズの雄型ノーズコネクタを、イントロデューサシースのシースハブの雌型弁付きキャップコネクタに挿入することを含む。コネクタ接続ステップは、アクセスガイドワイヤ前進ステップの前に行われる。

いくつかの実施形態において、方法は、皮膚切込みステップを更に含む。皮膚切込みステップは、シースハブから延びている切込み刃を用いて針経路の周りの皮膚領域に切り込むことを含む。皮膚切込みステップは、カテーテルチューブが７Ｆｒ以上であるときに行われる。皮膚切込みステップはまた、アクセスガイドワイヤ前進ステップの前に行われる。

いくつかの実施形態において、方法は、カバー開放ステップ及びカバー閉鎖ステップを更に含む。カバー開放ステップは、切込み刃から離れた切込み位置へと、ヒンジ式の切込み刃カバーを切込み刃から離れるように開くことを含む。カバー開放ステップは、皮膚切込みステップの前に行われる。カバー閉鎖ステップは、切込み刃を覆う安全位置へと、切込み刃カバーを切込み刃を覆うように閉じることを含む。カバー閉鎖ステップは、皮膚切込みステップの後に行われる。

いくつかの実施形態において、方法は、代替的な皮膚切込みステップを更に含む。代替的な皮膚切込みステップは、ＲＩＣＣ挿入デバイスのノーズに一体化された格納可能な切込み刃を用いて針経路の周りの皮膚領域に切り込むことを含む。代替的な皮膚切込みステップは、カテーテルチューブが７Ｆｒ以上であるときに行われる。代替的な皮膚切込みステップはまた、カテーテルチューブ前進ステップの前に行われる。

いくつかの実施形態において、方法は、第１のキャリッジ摺動ステップ及び第２のキャリッジ摺動ステップを含む、一対のキャリッジ摺動ステップを更に含む。第１のキャリッジ摺動ステップは、切込み刃がＲＩＣＣ挿入デバイスのノーズの遠位端を越えて延びるように、切込み刃が内部にオーバーモールドされた切込み刃キャリッジを切込み位置へと遠位方向に摺動させることを含む。第２のキャリッジ摺動ステップは、切込み刃がＲＩＣＣ挿入デバイスのノーズの遠位端の手前にあるように、切込み刃キャリッジを安全位置へと近位方向に摺動させることを含む。

いくつかの実施形態において、イントロデューサシース抜去ステップは、シースハブから外向きに延びている一対のウィングを一緒に摘むことにより、イントロデューサシースを分割してイントロデューサシースの側に沿って裂け目を形成するステップを含む。イントロデューサシース抜去ステップはまた、イントロデューサのシース本体の同じ側に沿ってシースハブの側に裂け目を伝播させることを含む。

いくつかの実施形態において、アクセスガイドワイヤ前進ステップ又はカテーテルチューブ前進ステップは、片手で、ＲＩＣＣ挿入デバイスの長手方向ハンドルのホイールウェル内に配置された１つ以上のローラホイールに長手方向複合体を繰り返し押し込み、１つ以上のローラホイールにわたって長手方向複合体を進めて、長手方向複合体から分割可能なケーシングを分割することを含む。

いくつかの実施形態において、アクセスガイドワイヤ前進ステップ又はカテーテルチューブ前進ステップは、ＲＩＣＣ挿入デバイスのノーズとノーズを覆うノーズカバーとの間に形成された分割チャネルから長手方向複合体の分割可能なケーシングを引き出して、長手方向複合体から分割可能なケーシングを分割することを含む。

いくつかの実施形態において、ＲＩＣＣの近位部分にクリップ留めされた保持クリップが、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ内の長手方向複合体の残りの弛みを除去した際に、ＲＩＣＣ挿入デバイスのクレードルを覆う湾曲した延長部との係合を解除することにより、カテーテルチューブをアクセスガイドワイヤ上で前進させることを可能にする。

いくつかの実施形態において、方法は、アクセスガイドワイヤ抜去ステップを更に含む。アクセスガイドワイヤ抜去ステップは、カテーテルチューブを血管管腔内に残してアクセスガイドワイヤを抜去することを含む。

いくつかの実施形態において、方法は、キーパー除去ステップを更に含む。キーパー除去ステップは、カテーテルハブホルダに取り付けられた分割可能なケーシングの近位端を含むキーパーをＲＩＣＣアセンブリから除去するステップを含む。キーパー除去ステップは、部分的に、カテーテルハブホルダからＲＩＣＣのカテーテルハブを除去し、長手方向複合体の残りの分割可能なケーシングをカテーテルチューブから分割することによって達成される。

いくつかの実施形態において、方法は、カテーテルチューブ解放ステップを更に含む。カテーテルチューブ解放ステップは、ＲＩＣＣ挿入デバイスのノーズ及びノーズカバーから形成された保持クランプからＲＩＣＣのカテーテルチューブを解放にすることを含む。カテーテルチューブ解放ステップは、部分的に、ノーズカバーをノーズ上で回転させて、ノーズカバーの長手方向間隙をノーズ内の貫通チャネルと位置合わせし、カテーテルチューブをＲＩＣＣ挿入デバイスから引き離すことによって達成される。

本明細書ではまた、いくつかの実施形態において、血液フラッシュノズル及びカテーテルノズルを含むハウジングを有する挿入アセンブリを含む、ＲＩＣＣアセンブリのためのカテーテル挿入システムであって、血液フラッシュノズルと流体連通している血液フラッシュインジケータと、ハウジングの内部空洞内に配置され、カテーテルノズルと摺動自在に係合された、ＲＩＣＣと、イントロデューサ針及びイントロデューサシースを含む、イントロデューサであって、血液フラッシュノズル又はカテーテルノズルの一方と解除可能に係合されたイントロデューサと、
を含むカテーテル挿入システムも開示される。

いくつかの実施形態において、カテーテル挿入システムは、イントロデューサ針と連結された針格納システムを更に含む。針格納システムは、血液フラッシュノズルを通してイントロデューサシースから近位方向にイントロデューサ針を後退させるように構成されている。

いくつかの実施形態において、血液フラッシュインジケータは、針の針ルーメンと流体連通している。
いくつかの実施形態において、イントロデューサシースのシースハブが、カテーテルノズルに解除可能に係合し、シースのシースルーメンをＲＩＣＣと長手方向に位置合わせするように構成されている。

いくつかの実施形態において、カテーテル挿入システムは、ＲＩＣＣとカテーテルノズルとを摺動自在に係合させるように構成されたカテーテル前進アセンブリを更に含む。
いくつかの実施形態において、カテーテル挿入システムは、ガイドワイヤ前進アセンブリに連結されたアクセスガイドワイヤを更に含む。ガイドワイヤ前進アセンブリは、アクセスガイドワイヤをカテーテルノズルと摺動自在に係合させるように構成されている。

本明細書ではまた、患者の血管系内にカテーテルを留置する方法であって、いくつかの実施形態において、イントロデューサのイントロデューサ針を用いて血管系にアクセスするステップと、挿入アセンブリの血液フラッシュノズルを通してイントロデューサのイントロデューサシースのシースルーメンからイントロデューサ針を後退させるステップと、イントロデューサシースのシースハブを血液フラッシュノズルから取り外し、シースハブを挿入アセンブリのカテーテルノズルと係合させるステップと、カテーテルノズル及びシースルーメンを通してアクセスガイドワイヤを前進させるステップと、イントロデューサシースを長手方向に分割して、アクセスガイドワイヤとのイントロデューサシースの係合を解除するステップと、カテーテルノズルを通してカテーテルをアクセスガイドワイヤ上で前進させるステップと、を含む方法が開示される。

いくつかの実施形態において、方法は、血液フラッシュインジケータを作動させて、イントロデューサ針の針ルーメンを通し、血液フラッシュノズルを通して、流体流を近位方向に引き込むステップを更に含む。

いくつかの実施形態において、方法は、挿入アセンブリ内に配置された針格納アセンブリを作動させて、血液フラッシュノズルを通して挿入アセンブリの内部空洞内にイントロデューサ針を後退させるステップを更に含む。

いくつかの実施形態において、カテーテルは、迅速挿入型中心静脈カテーテル、中心静脈カテーテル、末梢挿入中心カテーテル、又は透析カテーテルのうちの１つを含む。
本明細書で提供される構想の、これらの特徴及び他の特徴は、そのような構想の特定の実施形態をより詳細に説明する、添付図面及び以下の説明を考慮することで、当業者にとってより明らかになるであろう。

いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ及びイントロデューサを含む、ＲＩＣＣ挿入システムを提示する。 いくつかの実施形態によるＲＩＣＣを提示する。 いくつかの実施形態によるＲＩＣＣの遠位部分を提示する。 いくつかの実施形態によるＲＩＣＣの第１の横断面を提示する。 いくつかの実施形態によるＲＩＣＣの第２又は第３の横断面を提示する。 いくつかの実施形態によるＲＩＣＣアセンブリを提示する。 いくつかの実施形態によるＲＩＣＣアセンブリの第１の横断面を提示する。 いくつかの実施形態によるＲＩＣＣアセンブリの第２の横断面を提示する。 いくつかの実施形態による第１の代替的なＲＩＣＣアセンブリを提示する。 いくつかの実施形態による第１の代替的なＲＩＣＣアセンブリの横断面を提示する。 いくつかの実施形態による第２の代替的なＲＩＣＣアセンブリを提示する。 いくつかの実施形態による第２の代替的なＲＩＣＣアセンブリの第１の横断面を提示する。 いくつかの実施形態による第２の代替的なＲＩＣＣアセンブリの第２の横断面を提示する。 いくつかの実施形態による第３の代替的なＲＩＣＣアセンブリを提示する。 いくつかの実施形態による第４の代替的なＲＩＣＣアセンブリの上面図を提示する。 いくつかの実施形態による第４の代替的なＲＩＣＣアセンブリの側面図を提示する。 いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの操作可能状態でＲＩＣＣ挿入デバイス内に配置されたＲＩＣＣアセンブリを含むＲＩＣＣ挿入アセンブリを提示する。 いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入デバイスのノーズを覆うノーズカバーを提示する。 いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入デバイスのノーズカバーとノーズとの間に形成された、閉状態にあるときの保持クランプを提示する。 いくつかの実施形態による、開状態にあるときの保持クランプを提示する。 いくつかの実施形態による、保持クリップと係合するように構成されたスロットを含む、ＲＩＣＣ挿入デバイスの湾曲したクレードルの湾曲した延長部を提示する。 いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入デバイスの保持クリップを提示する。 いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入デバイスのノーズに一体化された、安全位置にあるときの格納可能な切込み刃を提示する。 いくつかの実施形態による、切込み位置にあるときの格納可能な切込み刃を提示する。 いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入デバイスのフレーム内における先行中間位置にＲＩＣＣアセンブリがある、ＲＩＣＣ挿入アセンブリを提示する。 いくつかの実施形態による、長手方向複合体の弛んだループがＲＩＣＣ挿入アセンブリ内に残っている、ＲＩＣＣ挿入デバイスのフレーム内における同じ又は異なる先行中間位置にＲＩＣＣアセンブリがある、ＲＩＣＣ挿入アセンブリを提示する。 いくつかの実施形態による、長手方向複合体の弛んだループがＲＩＣＣ挿入アセンブリ内に残っていない、ＲＩＣＣ挿入デバイスのフレーム内における後続中間位置にＲＩＣＣアセンブリがある、ＲＩＣＣ挿入アセンブリを提示する。 いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入デバイスアセンブリのフレーム内における最終位置にＲＩＣＣアセンブリがある、ＲＩＣＣ挿入アセンブリを提示する。 いくつかの実施形態によるイントロデューサを提示する。 いくつかの実施形態による、イントロデューサのシースハブの長さに沿って外向きに延びている一対のウィングを提示する。 いくつかの実施形態によるシースハブの長手方向断面を提示する。 いくつかの実施形態による、切込み刃カバーが安全位置にある、シースハブに一体化された、オーバーモールドされた切込み刃を提示する。 いくつかの実施形態による、切込み刃カバーが切込み位置にある、シースハブに一体化された、オーバーモールドされた切込み刃を提示する。 いくつかの実施形態による、別のＲＩＣＣ挿入アセンブリを含む別のＲＩＣＣ挿入システムを提示する。 いくつかの実施形態による、図２９のＲＩＣＣ挿入アセンブリのイントロデューサの詳細図を提示する。 いくつかの実施形態による、図２９のＲＩＣＣ挿入アセンブリのＲＩＣＣ挿入デバイスのノーズ部分の詳細図を提示する。 いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入システムを使用する方法における図２９のＲＩＣＣ挿入アセンブリの第１の状態を提示する。 いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入システムを使用する方法における図２９のＲＩＣＣ挿入アセンブリの第２の状態を提示する。 いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入システムを使用する方法における図２９のＲＩＣＣ挿入アセンブリの第３の状態を提示する。 いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入システムを使用する方法における図２９のＲＩＣＣ挿入アセンブリの第４の状態を提示する。 いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入システムを使用する方法における図２９のＲＩＣＣ挿入アセンブリの第５の状態を提示する。 いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入システムを使用する方法における図２９のＲＩＣＣ挿入アセンブリの第６の状態を提示する。 いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入システムを使用する方法における図２９のＲＩＣＣ挿入アセンブリの第７の状態を提示する。

いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書で開示される特定の実施形態は、本明細書で提供される構想の範囲を限定するものではないことを理解されたい。本明細書で開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離することができ、任意選択で、本明細書で開示されるいくつかの他の実施形態のうちのいずれかの特徴と組み合わせるか、又はそれと置換することができる特徴を有し得ることも理解されたい。

本明細書で使用される用語に関して、これらの用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、これらの用語は、本明細書で提供される構想の範囲を限定するものではないことも理解されたい。序数（例えば、第１の、第２の、第３の等）は、概して、特徴又はステップの群における異なる特徴又はステップを区別又は識別するために使用されるものであり、連続性の限定又は数値的限定をもたらすものではない。例えば、「第１の」、「第２の」、及び「第３の」特徴又はステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴又はステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴又はステップに限定される必要はない。加えて、前述のいずれの特徴又はステップも、特に断らない限り、１つ以上の特徴又はステップを更に含むことができる。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」等のラベルは、便宜上使用されるものであり、例えば、任意の特定の固定された位置、向き、又は方向を含意することを意図するものではない。代わりに、そのようなラベルは、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上そうでないことを明確に示していない限り、複数形を含む。

「近位」に関して、例えばカテーテルの、「近位部分」又は「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図されるカテーテルの部分を含む。同様に、例えばカテーテルの、「近位長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図されるカテーテルの長さを含む。例えばカテーテルの、「近位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図されるカテーテルの端を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができる。しかし、カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別様に示唆しない限り、カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。

「遠位」に関して、例えばカテーテルの、「遠位部分」又は「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近く又は患者内にあることが意図されるカテーテルの部分を含む。同様に、例えばカテーテルの、「遠位長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近く又は患者内にあることが意図されるカテーテルの長さを含む。例えばカテーテルの、「遠位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近く又は患者内にあることが意図されるカテーテルの端を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができる。しかし、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別様に示唆しない限り、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。

別段に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。
上述したように、ＣＶＣ等のカテーテルを患者に導入し、患者の血管系を通してカテーテルを前進させることに関与するステップ及び医療デバイスの数を減らす必要がある。本明細書では、前述のことに対処する、ＲＩＣＣ、イントロデューサ、及び挿入デバイス、並びにこれらの組み合わせ及び方法が開示される。しかし、ＲＩＣＣは、本明細書で提供される構想が具体化され得るか、又は別様に組み込まれ得る１つのタイプのカテーテルにすぎないことを理解されたい。実際に、末梢挿入中心カテーテル（「ＰＩＣＣ」）、透析カテーテル等もまた、ＲＩＣＣ、イントロデューサ、及び挿入デバイス、並びにこれらの組み合わせ及び方法について、本明細書で提供される構想を具体化するか、又は別様に組み込むことができる。

ＲＩＣＣ挿入システム
図１は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２及びイントロデューサ１０４を含む、ＲＩＣＣ挿入システム１００を提示する。

図示のように、ＲＩＣＣ挿入システム１００は、ＲＩＣＣアセンブリ１０８の一部としてのＲＩＣＣ１０６と、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０と、イントロデューサ１０４とを含むことができる。ＲＩＣＣアセンブリ１０８は、以下で記載されるように、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のフレーム１７２内における初期位置に配置されていることにより、図１に更に示されるように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２の実質的に操作可能な状態を形成することができる。

便宜上、ＲＩＣＣアセンブリ１０８、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２、及びイントロデューサ１０４を含む、ＲＩＣＣ挿入システム１００の特定の構成要素についての説明は、特定の構成要素の名称が付けられたセクションにおいて以下で記載される。しかし、ＲＩＣＣ挿入システム１００の構成要素についての説明は、いかなる特定のセクションにも限定されない。実際に、ＲＩＣＣ挿入システム１００の任意の構成要素についての説明は、ＲＩＣＣ挿入システム１００の構成要素の相互関連性を考慮して、１つのセクションから１つ以上の他のセクションにまたがることがある。例えば、ＲＩＣＣアセンブリ１０８又はＲＩＣＣ挿入デバイス１１０についての説明は、それらについてのセクションからＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２についてのセクションにまたがることがある。同様に、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２についての説明は、それについてのセクションからＲＩＣＣアセンブリ１０８又はＲＩＣＣ挿入デバイス１１０についてのセクションにまたがることがある。したがって、ＲＩＣＣアセンブリ１０８、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２、イントロデューサ１０４、又はＲＩＣＣ挿入システム１００の任意の他の構成要素についての説明は、本特許出願のどこにでも見出され得ることを理解されたい。

ＲＩＣＣ挿入キット
図示されていないが、ＲＩＣＣ挿入キットは、ＲＩＣＣ挿入システム１００、ＲＩＣＣ挿入システム１００の使用説明、及びパッケージを含むことができる。再び、ＲＩＣＣ挿入システム１００は、ＲＩＣＣアセンブリ１０８、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０、及びイントロデューサ１０４を含むことができる。ＲＩＣＣアセンブリ１０８は、ＲＩＣＣ挿入キットからＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２を取り出すと直ぐにアセンブリを使用するためのＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２の実質的に操作可能な状態で、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０内に配置されてもよい。ＲＩＣＣ挿入システム１００は、パッケージ（例えば、ポリエチレンパウチ、ポリエチレン／Ｔｙｖｅｋ（登録商標）パウチ等）内に包装することができる。使用説明は、ＲＩＣＣ挿入システム１００とともにパッケージ内に包装されるか、又はパッケージに印刷されるかのいずれかであってもよい。

前述のＲＩＣＣ挿入キットにもかかわらず、ＲＩＣＣ挿入システム１００の全体（すなわち、ＲＩＣＣアセンブリ１０８、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０、及びイントロデューサ１０４）よりも少ない構成要素の組み合わせを、ＲＩＣＣ挿入システム１００の構成要素の組み合わせ又は全体の、パッケージ内の又はパッケージに印刷された使用説明とともに、何らかのパッケージ内に一緒に包装することができる。例えば、ＲＩＣＣアセンブリ１０８及びＲＩＣＣ挿入デバイス１１０を、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２の実質的に操作可能な状態で、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２又はＲＩＣＣ挿入システム１００の全体の、パッケージング内の又はパッケージに印刷された使用説明とともに包装することができる。ＲＩＣＣ挿入システム１００（すなわち、ＲＩＣＣアセンブリ１０８、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０、及びイントロデューサ１０４）の各構成要素も、その構成要素、その構成要素を含む構成要素の組み合わせ、又はＲＩＣＣ挿入システム１００の全体の、パッケージ内の又はパッケージに印刷された使用説明とともに、何らかのパッケージ内に別々に包装することができる。例えば、イントロデューサ１０４を、イントロデューサ１０４又はＲＩＣＣ挿入システム１００の全体の、パッケージ内の又はパッケージに印刷された使用説明とともに包装することができる。

ＲＩＣＣアセンブリ
図６は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣアセンブリ１０８を提示し、図９、図１１、図１４、図１５Ａ及び図１５Ｂは、いくつかの実施形態によるいくつかの代替的なＲＩＣＣアセンブリを提示する。

図示のように、ＲＩＣＣアセンブリ１０８は、ＲＩＣＣ１０６、アクセスガイドワイヤ１１２、及びキーパー１１４を含むことができる。特に、ＲＩＣＣアセンブリ１０８は、図２９の実施形態等の特定の実施形態においてキーパー１１４を含む必要がない。

図２は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ１０６を提示する。図３は、ＲＩＣＣ１０６の遠位部分を提示し、図４は、ＲＩＣＣ１０６の遠位部分の第１の横断面を提示し、図５は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ１０６の遠位部分の第２又は第３の横断面を提示する。

図示のように、ＲＩＣＣ１０６は、カテーテルチューブ１１６、カテーテルハブ１１８、及び１つ以上の延長脚部１２０を含むことができる。
カテーテルチューブ１１６は、カテーテルチューブ１１６の遠位部分にあるカテーテル先端部１２２と、カテーテルチューブ１１６を通る１つ以上のカテーテルチューブルーメンとを含むことができる。

１つ以上のカテーテルチューブルーメンは、カテーテルチューブ１１６の全体を通して延びていてもよい。しかし、多腔型ＲＩＣＣ（例えば、２腔型ＲＩＣＣ、３腔型ＲＩＣＣ、４腔型ＲＩＣＣ、５腔型ＲＩＣＣ、６腔型ＲＩＣＣ等）では典型的に、カテーテルチューブ１１６の近位端からカテーテルチューブ１１６の遠位端まで１つのカテーテルチューブルーメンのみが延びている。（図３～図５を参照。）実際に、カテーテル先端部１２２は典型的に、カテーテル先端部１２２がカテーテルチューブ１１６と一体的に形成されるか、又はカテーテルチューブ１１６とは別個に形成されてカテーテルチューブに連結されるかにかかわらず、カテーテル先端部を通る単一のルーメンを含む。

カテーテルハブ１１８は、カテーテルチューブ１１６の近位部分に連結することができる。カテーテルハブ１１８は、１つ以上のカテーテルチューブルーメンの数に対応する１つ以上のカテーテルハブルーメンを含むことができる。１つ以上のカテーテルハブルーメンは、カテーテルハブ１１８の近位端からカテーテルハブ１１８の遠位端までカテーテルハブ１１８の全体を通して延びていてもよい。

１つ以上の延長脚部１２０のうちの各延長脚部は、その遠位部分によってカテーテルハブ１１８に連結することができる。１つ以上の延長脚部１２０はそれぞれ、１つ以上の延長脚部ルーメンを含むことができ、延長脚部ルーメンの数は、１つ以上のカテーテルハブルーメンの数に対応する。１つ以上の延長脚部ルーメンのうちの各延長脚部ルーメンは、延長脚部の近位端から延長脚部の遠位端まで延長脚部の全体を通して延びていてもよい。

１つ以上の延長脚部１２０のうちの各延長脚部は、延長脚部に連結されたルアーコネクタを含むことができ、ルアーコネクタによって、延長脚部及びその延長脚部ルーメンを、別の医療デバイス及びそのルーメンに接続することができる。

図示のように、ＲＩＣＣ１０６は、３つのルーメンのセットを含む３腔ＲＩＣＣであってもよい。３つのルーメンのセットは、３つのカテーテルチューブルーメン、３つのカテーテルハブルーメン、及び３つの延長脚部ルーメンの流体接続された部分から形成される、一次ルーメン１２４、二次ルーメン１２６、及び三次ルーメン１２８を含むことができる。一次ルーメン１２４は、カテーテル先端部１２２の遠位端、カテーテルチューブ１１６の遠位端、又はＲＩＣＣ１０６の遠位端に一次ルーメン開口１３０を有することができる。二次ルーメン１２６は、カテーテルチューブ１１６の遠位部分の側に二次ルーメン開口１３２を有することができる。三次ルーメン１２８は、二次ルーメン開口１３２の近位にあるカテーテルチューブ１１６の遠位部分の側に三次ルーメン開口１３４を有することができる。

アクセスガイドワイヤ１１２は、ＲＩＣＣアセンブリ１０８のＲＩＣＣ１０６の一次ルーメン１２４内に配置されてもよい。アクセスガイドワイヤ１１２は、少なくとも図７と図８の比較によって証明されるように、ＲＩＣＣ１０６の遠位端から延びている遠位部分を含むことができる。アクセスガイドワイヤ１１２はまた、図６に示されるように、ＲＩＣＣ１０６の近位端から延びている近位部分を含むことができる。以下で記載されるように、ＲＩＣＣ１０６の近位端から延びているアクセスガイドワイヤ１１２の近位部分、又はそれに連結されたガイドワイヤハブ１３５を、フレーム１７２内におけるＲＩＣＣアセンブリ１０８の初期位置において、エンクロージャ１９２の閉鎖端にあるガイドワイヤ取付位置１９６に取り付けることができる。

キーパー１１４は、分割可能なケーシング１３６と、分割可能なケーシング１３６の近位端が取り付けられるカテーテルハブホルダ１３８とを含むことができる。
図７及び図８は、ＲＩＣＣアセンブリ１０８の横断面を提示し、横断面は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣアセンブリ１０８の長手方向複合体１４０の一部としての分割可能なケーシング１３６を提示する。

図示のように、分割可能なケーシング１３６は、ＲＩＣＣアセンブリ１０８及びその一部分の実施形態に応じて、ＲＩＣＣアセンブリ１０８のカテーテルチューブ１１６、アクセスガイドワイヤ１１２、又はカテーテルチューブ１１６及びアクセスガイドワイヤ１１２の両方とともに、長手方向複合体１４０を形成することができる。図６のＲＩＣＣアセンブリ１０８に関して、例えば、分割可能なケーシング１３６は、図７に示されるように、ＲＩＣＣアセンブリ１０８の近位部分においてカテーテルチューブ１１６及びアクセスガイドワイヤ１１２の両方を覆うことができる。分割可能なケーシング１３６はまた、図８に示されるように、ＲＩＣＣ１０６の遠位端から延びているアクセスガイドワイヤ１１２の遠位部分を覆うことができる。分割可能なケーシング１３６は、アクセスガイドワイヤ１１２の遠位部分が最初に露出し、カテーテルチューブ１１６の遠位部分が後で露出するように、その長さに沿って分割するように構成されている。このようにして、分割可能なケーシング１３６は、カテーテルチューブ１１６、及びアクセスガイドワイヤ１１２の少なくとも遠位部分を展開されるまで無菌に保つように構成されている。

カテーテルハブホルダ１３８は、カテーテルハブ１１８をカテーテルハブホルダ１３８内に保持するように、かつ分割可能なケーシング１３６をカテーテルチューブ１１６及びアクセスガイドワイヤ１１２を覆って所定位置に保つように構成されている。カテーテルハブホルダ１３８は、カテーテルハブホルダ１３８の外周の少なくとも一部分（例えば、近位部分）に周壁１４２を含む。周壁１４２は、カテーテルハブ１１８がエンジニアリングフィット（例えば、ランニングフィット、スライディングフィット、若しくはロケーションフィット等のクリアランスフィット、又は国際標準化機構［「ＩＳＯ」］によって分類されるような同様のフィット若しくは固定フィット等の中間フィット）によって嵌合する凹部、及び１つ以上の延長脚部１２０を通して延ばすための１つ以上の間隙１４４を画定している。付加的又は代替的に、カテーテルハブホルダ１３８は、カテーテルハブ１１８の縫合ウィング１４６に対応するウィングを含むことができる。そのようなウィングは、カテーテルハブ１１８の縫合ウィング１４６の縫合ウィング孔１４８にエンジニアリングフィットによって挿入するように構成されたポストを含むことができる。

図９は、いくつかの実施形態による第１の代替的なＲＩＣＣアセンブリ１５０を提示する。図１０は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣアセンブリ１５０の横断面を提示する。

図示のように、ＲＩＣＣアセンブリ１５０は、ＲＩＣＣ１０６、アクセスガイドワイヤ１１２、及びキーパー１１４を含むことができる。しかし、カテーテルチューブ１１６及びアクセスガイドワイヤ１１２を覆う分割可能なケーシング１３６は、カテーテルチューブ１１６を覆うより大きな直径を有し、アクセスガイドワイヤ１１２を覆うより小さな直径を有することにより、カテーテルチューブ１１６及びアクセスガイドワイヤ１１２の輪郭により密接に沿うことができる。有利なことに、分割可能なケーシング１３６は、以下で記載されるように、フレーム１７２内における初期位置からフレーム１７２内における最終位置までＲＩＣＣアセンブリ１５０を前進させる間に、カテーテルチューブ１１６がアクセスガイドワイヤ１１２上を尚早に前進することを防ぐことができる。

図１１は、いくつかの実施形態による第２の代替的なＲＩＣＣアセンブリ１５２を提示する。図１２は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣアセンブリ１５２の第１の横断面を提示する。図１３は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣアセンブリ１５２の第２の横断面を提示する。

図示のように、ＲＩＣＣアセンブリ１５２は、キーパー１１４及びその分割可能なケーシング１３６を伴わずに、ＲＩＣＣ１０６及びアクセスガイドワイヤ１１２を含むことができる。任意選択で、カテーテルチューブ１１６及びアクセスガイドワイヤ１１２は、カテーテルチューブ１１６、及びアクセスガイドワイヤ１１２の遠位部分を展開されるまで無菌に保つように構成された折り畳み可能なプラスチックバッグ等の透明カバー内に配置されてもよい。カテーテルチューブ１１６及びアクセスガイドワイヤ１１２がむき出しであるか、又はカバー内に配置されているかにかかわらず、以下で記載されるように、フレーム１７２内における初期位置からフレーム１７２内における最終位置までＲＩＣＣアセンブリ１５２を前進させる間に、アクセスガイドワイヤ１１２の遠位部分とカテーテルチューブ１１６との間の移行を有利に可視化することができる。

図１４は、いくつかの実施形態による第３の代替的なＲＩＣＣアセンブリ１５４を提示する。
図示のように、ＲＩＣＣアセンブリ１５４は、キーパー１１４及びその分割可能なケーシング１３６を伴わずに、ＲＩＣＣ１０６及びアクセスガイドワイヤ１１２を含むことができる。ＲＩＣＣアセンブリ１５４のカテーテルチューブ１１６及びアクセスガイドワイヤ１１２を覆う任意選択のカバーの代わりに、カテーテルチューブ１１６、及びアクセスガイドワイヤ１１２の遠位部分を展開されるまで無菌に保つように構成された折り畳み可能な又はジッパー付きのプラスチックバッグ等の透明カバー１５６内に、ＲＩＣＣアセンブリ１５２の全体を配置することができる。ＲＩＣＣアセンブリ１５２と同様に、以下で記載されるように、フレーム１７２内における初期位置からフレーム１７２内における最終位置までＲＩＣＣアセンブリ１５４を前進させる間に、アクセスガイドワイヤ１１２の遠位部分とカテーテルチューブ１１６との間の移行をカバー１５６を通して有利に可視化することができる。

図１５Ａ及び図１５Ｂは、いくつかの実施形態による第４の代替的なＲＩＣＣアセンブリ１５８の異なる図を提示する。
図示のように、ＲＩＣＣアセンブリ１５８は、キーパー１１４及びその分割可能なケーシング１３６を伴わずに、ＲＩＣＣ１０６及びアクセスガイドワイヤ１１２を含むことができる。しかし、カテーテルチューブ１１６及びアクセスガイドワイヤ１１２の遠位部分を含む、ＲＩＣＣアセンブリ１５８を長手方向ハウジング１６０内に、アクセスガイドワイヤ１１２の近位部分がハウジングから延びているが、折り畳み可能なプラスチックバッグ等の透明カバー１６２内に配置された状態で、配置することができる。ハウジング１６０は、長手方向スロット１６４を含むことができ、長手方向スロット１６４は、ＲＩＣＣ前進ウィング１６６を長手方向スロット１６４内で前進又は後退させるように構成されている。ＲＩＣＣ前進ウィング１６６は、カテーテルハブホルダ１３８と同様に、カテーテルハブ１１８がエンジニアリングフィットによってＲＩＣＣ前進ウィング１６６に嵌合するように、又はその縫合ウィング１４６がＲＩＣＣ前進ウィング１６６のポストに嵌合するように構成することができる。いずれにしても、ハウジング１６０は、カテーテルチューブ１１６及びアクセスガイドワイヤ１１２の遠位部分を展開されるまで無菌に保つように構成することができる。有利なことに、ハウジング１６０は、アクセスガイドワイヤ１１２のガイドワイヤハブ１３５がハウジング１６０に入るのを防止することにより、カテーテルチューブ１１６とアクセスガイドワイヤ１１２との相対移動を制御することができる。

ＲＩＣＣ挿入デバイス
図１６は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０内に配置されたＲＩＣＣアセンブリ１０８を含む、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２を提示する。図１７は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のフレーム１７２のノーズ１７０を覆うノーズカバー１６８を提示する。

図示のように、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０は、フレーム１７２と、１つ以上のローラホイール１７４と、フレーム１７２のノーズ１７０を覆うノーズカバー１６８とを含むことができる。ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０は、血管管腔内への針経路の確立後に、ＲＩＣＣ１０６のアクセスガイドワイヤ１１２及びカテーテルチューブ１１６を患者の血管管腔内に挿入するために、フレーム１７２内における初期位置（図１６参照）から、フレーム１７２内における１つ以上の中間位置（図２２参照）を経て、フレーム１７２内における最終位置（図２４参照）までＲＩＣＣアセンブリ１０８を前進させるように構成することができる。

フレーム１７２は、長手方向ハンドル１７６、ノーズ１７０、及び湾曲したクレードル１７８を含むことができる。しかし、いくつかの実施形態において、クレードル１７８はリールであってもよい。

ハンドル１７６は、ハンドル１７６の遠位部分にあるホイールウェル１８０を含むことができる。ホイールウェル１８０は、ホイールウェル１８０内に配置された１つ以上のローラホイール１７４を含むことができる。ハンドル１７６は、片手（例えば、左手又は右手）でＲＩＣＣ挿入デバイス１１０を保持して操作するように構成することができる。例えば、ＲＩＣＣアセンブリ１０８がＲＩＣＣ挿入デバイス１１０内に配置されているときに、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のハンドル１７６を手の指で抱えながら、同じ手の親指でＲＩＣＣアセンブリ１０８の長手方向複合体１４０を１つ以上のローラホイール１７４に繰り返し押し込み、１つ以上のローラホイール１７４にわたって長手方向複合体１４０を進めることにより、フレーム１７２内における初期位置からフレーム１７２内における１つ以上の中間位置を経てフレーム１７２内における最終位置までＲＩＣＣアセンブリ１０８を片手で前進させることができる。

ノーズ１７０は、ハンドル１７６と一体であり、ホイールウェル１８０の遠位にあるハンドル１７６の遠位部分から延びていてもよい。ノーズ１７０は、ＲＩＣＣアセンブリ１０８のアクセスガイドワイヤ１１２及びカテーテルチューブ１１６を通して前進させるように構成された貫通チャネル１８２を含むことができる。ノーズ１７０と、それを覆うノーズカバー１６８はともに、分割チャネル１８４を形成することができ、分割チャネル１８４は、ＲＩＣＣアセンブリ１０８の分割可能なケーシング１３６を分割チャネル１８４を通して分割し通過させるように構成されている。有利なことに、ノーズ１７０はまた、以下で記載されるイントロデューサシース２１６のシースハブ２２６の雌型弁付きキャップコネクタ２３２内に配置されるように構成された雄型ノーズコネクタ１８６を含むことができ、このことは、イントロデューサシースを通してアクセスガイドワイヤ１１２を前進させることを容易にする。

図１８Ａ及び図１８Ｂは、いくつかの実施形態による、ノーズ１７０とノーズカバー１６８との間に形成された保持クランプ１８８を提示し、保持クランプ１８８は、それぞれ閉状態及び開状態にある。

図示のように、ノーズ１７０及びそれを覆うノーズカバー１６８は、保持クランプ１８８を形成することもできる。保持クランプ１８８は、ＲＩＣＣアセンブリ１０８の長手方向複合体１４０、又は分割可能なケーシング１３６、カテーテルチューブ１１６、若しくはアクセスガイドワイヤ１１２を保持クランプ１８８内に摺動自在にクランプするように構成することができる。ノーズカバー１６８は、ノーズ１７０上で回転可能であってもよい。加えて、ノーズカバー１６８は、ＲＩＣＣアセンブリ１０８の長手方向複合体１４０、又は分割可能なケーシング１３６、カテーテルチューブ１１６、若しくはアクセスガイドワイヤ１１２をノーズから取り出すために、ノーズ１７０の貫通チャネル１８２と回転可能に位置合わせするように構成された長手方向間隙１９０を含むことができる。実際に、長手方向複合体１４０が部分的又は完全に分割されている場合、分割可能なケーシング１３６、カテーテルチューブ１１６、又はアクセスガイドワイヤ１１２をノーズから取り出すために、ノーズカバー１６８の長手方向間隙１９０をノーズ１７０の貫通チャネル１８２と回転可能に位置合わせすることができる。

クレードル１７８は、ハンドル１７６と一体であってもよく、ハンドル１７６の近位部分から延び、ハンドル１７６の遠位部分の方に戻るように湾曲している。クレードル１７８は、開放面と、クレードル１７８の遠位部分を覆うエンクロージャ１９２と、クレードル１７８が延出するハンドル１７６の近位部分に近接してクレードル１７８を覆う保持アーチ１９４とを含むことができる。

クレードル１７８の開放面は、フレーム１７２内におけるＲＩＣＣアセンブリ１０８の初期位置から、フレーム１７２内におけるＲＩＣＣアセンブリ１０８の１つ以上の中間位置を経て、フレーム１７２内におけるＲＩＣＣアセンブリ１０８の最終位置まで、ＲＩＣＣアセンブリ１０８（例えば、長手方向複合体１４０、カテーテルハブ１１８、１つ以上の延長脚部１２０等）をクレードル１７８の開放面内に収容するように構成することができる。

クレードル１７８を覆うエンクロージャ１９２は、そうでなければ露出しているアクセスガイドワイヤ１１２の近位部分と、アクセスガイドワイヤ１１２の近位部分が延出する１つ以上の延長脚部１２０のうちの延長脚部とを、フレーム１７２内におけるＲＩＣＣアセンブリ１０８の初期位置において、エンクロージャ１９２内に封入するように構成することができる。（図１６、図２２及び図２３Ａ参照。）実際に、アクセスガイドワイヤ１１２の前述の近位部分又はそれに連結されたガイドワイヤハブ１３５は、フレーム１７２内におけるＲＩＣＣアセンブリ１０８の初期位置において、エンクロージャ１９２の閉鎖端にあるガイドワイヤ取付位置１９６に取り付けることができる。このようにして、エンクロージャ１９２は、ＲＩＣＣ１０６の近位端から延びているアクセスガイドワイヤ１１２の少なくとも近位部分を非接触かつ無菌に保つことができる。

クレードル１７８を覆う保持アーチ１９４は、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０内にＲＩＣＣアセンブリ１０８を保持するように構成されている。保持アーチ１９４はまた、フレーム１７２内における初期位置から最終位置までＲＩＣＣアセンブリ１０８を前進させる際に、クレードル１７８が延出するハンドル１７６の近位部分上をＲＩＣＣアセンブリ１０８が移行するときに、ハンドル１７６上に長手方向複合体１４０を保持するように構成されている。

図１９は、いくつかの実施形態による、エンクロージャ１９２から延びているクレードル１７８の湾曲した延長部１９８を提示する。
図示のように、延長部１９８は、クレードル１７８と同じ曲線に実質的に沿ってクレードル１７８の遠位部分を覆って、エンクロージャ１９２の開放端から延びていてもよい。延長部１９８は、クレードル１７８の開放面に面するスロット２００を延長部１９８に含むことができる。以下で記載されるように、スロット２００は、保持クリップ２０２と係合するように構成することができる。

図２０は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入デバイス１１０の保持クリップ２０２を提示する。
図示のように、保持クリップ２０２は、１つ以上の延長脚部クリップ２０４及びポスト２０６を含む、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０の別個の部品であってもよい。保持クリップ２０２は、ＲＩＣＣ１０６の近位部分にクリップ留めされ、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０内にＲＩＣＣアセンブリ１０８を保持するように構成することができる。より具体的に、保持クリップ２０２は、ＲＩＣＣ１０６自体をＲＩＣＣ挿入デバイス１１０内の所定位置に保持するように構成することができ、ＲＩＣＣアセンブリ１０８をフレーム１７２内で前進させるときに、ＲＩＣＣ１０６及びそのカテーテルチューブ１１６がアクセスガイドワイヤ１１２上を尚早に前進することを防ぐことを助けることができる。

１つ以上の延長脚部クリップ２０４は、１つ以上の延長脚部１２０にクリップ留めされるように構成することができる。１つ以上の延長脚部クリップ２０４は、図示のように、１つ以上の延長脚部１２０のうちの各延長脚部のための専用の延長脚部クリップを含むことができるが、１つ以上の延長脚部クリップ２０４は、代替的に、２つ以上の延長脚部１２０のうちの任意の単一の延長脚部にクリップ留めされるように構成された単一の延長脚部クリップ、３つ以上の延長脚部１２０のうちの任意の２つの延長脚部にクリップ留めされるように構成された一対の延長脚部クリップ２０４等を含むことができる。

ポスト２０６は、フレーム１７２内におけるＲＩＣＣアセンブリ１０８の初期位置において、またフレーム１７２内におけるＲＩＣＣアセンブリ１０８の１つ以上の中間位置のうちのいくつかの先行中間位置を通して、クレードル１７８の延長部１９８のスロット２００と係合するように構成することができる。（図１６、図２２及び図２３Ａ参照。）しかし、保持クリップ２０２は、フレーム１７２内におけるＲＩＣＣアセンブリ１０８の１つ以上の中間位置のうちの後続の中間位置への移行を通してＲＩＣＣアセンブリ１０８を前進させる際に、長手方向複合体１４０の弛んだループ２１２の残りの弛みがＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２内で除去されたときに、延長部１９８のスロット２００との係合を解除するように構成することができる。（図２３Ｂを参照。）保持クリップ２０２は、移行を通して１つ以上の延長脚部１２０にクリップ留めされたままで、ハンドル１７６の近位部分上で、フレーム１７２内におけるＲＩＣＣアセンブリ１０８の最終位置におけるハンドル１７６の中間部分までクレードル１７８をたどるように構成することができる。（図２４を参照。）
図２１Ａ及び図２１Ｂは、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のノーズ１７０に一体化された格納可能な切込み刃２０８を提示し、切込み刃２０８はそれぞれ、安全位置及び切込み位置にある。

図示のように、切込み刃２０８は、ノーズ１７０内に摺動自在に一体化された切込み刃キャリッジ２１０内に配置又はオーバーモールドすることができる。切込み刃キャリッジ２１０が安全位置にあるときに、切込み刃２０８は、不注意による切込みを防止するために、ノーズ１７０の遠位端の手前にあってもよい。しかし、切込み刃キャリッジ２１０が切込み位置にあるときに、切込み刃２０８は、皮膚領域に切り込むためにノーズ１７０の遠位端を越えて延びていてもよい。特に、切込み刃２０８は、カテーテルチューブ１１６が７Ｆｒ以上であるときに、カテーテルチューブ１１６を後で挿入するために針経路の周りの皮膚領域に切り込むように構成することができる。

ＲＩＣＣ挿入アセンブリ
再び、図１６は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のフレーム１７２内における初期位置に配置されているＲＩＣＣアセンブリ１０８を含み、それにより、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２の操作可能状態を形成している、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２を提示する。

ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０内に配置されたＲＩＣＣアセンブリ１０８を含むＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２は、血管管腔内への針経路の確立に続いて、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のフレーム１７２内における初期位置から、フレーム１７２内における１つ以上の中間位置を経て、フレーム１７２内における最終位置までＲＩＣＣアセンブリ１０８を前進させて、ＲＩＣＣ１０６のアクセスガイドワイヤ１１２及びカテーテルチューブ１１６を患者の血管管腔内に挿入するように構成することができる。

ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のフレーム１７２内におけるＲＩＣＣアセンブリ１０８の初期位置において、長手方向複合体１４０が分割されていない場合、長手方向複合体１４０の遠位端が、フレーム１７２の遠位端（例えば、ノーズ１７０）と実質的に対応することができる。長手方向複合体１４０が、図１６に示されるように部分的に分割されている場合、分割可能なケーシング１３６の遠位端又はアクセスガイドワイヤ１１２の遠位端が、フレーム１７２内におけるＲＩＣＣアセンブリ１０８の初期位置においてフレーム１７２の遠位端と実質的に対応することができる。いずれにしても、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０の保持クランプ１８８は、フレーム１７２内におけるＲＩＣＣアセンブリ１０８の初期位置において長手方向複合体１４０の遠位部分を保持クランプ１８８内にクランプすることができる。更に、フレーム１７２内におけるＲＩＣＣアセンブリ１０８の初期位置において、延長脚部の近位端又は１つ以上の延長脚部１２０のうちの延長脚部に連結されたルアーコネクタが、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のクレードル１７８の近位端と実質的に対応することができる。加えて、アクセスガイドワイヤ１１２の近位端又はそのガイドワイヤハブ１３５が、フレーム１７２内におけるＲＩＣＣアセンブリ１０８の初期位置において、クレードル１７８の近位端（例えば、エンクロージャ１９２の閉鎖端にあるガイドワイヤ取付位置１９６）に連結することができる。長手方向複合体１４０の遠位部分を保持クランプ１８８でクランプし、アクセスガイドワイヤ１１２の近位端又はそのガイドワイヤハブ１３５をクレードル１７８の近位端に取り付ける結果として、長手方向複合体１４０の弛んだループ２１２が、フレーム１７２内におけるＲＩＣＣアセンブリ１０８の初期位置において、ハンドル１７６及びクレードル１７８の両方から離れるように延びていてもよい。

図２２は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２を提示し、ＲＩＣＣアセンブリ１０８は、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のフレーム１７２内における先行中間位置にある。図２３Ａは、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２を提示し、ＲＩＣＣアセンブリ１０８は、長手方向複合体１４０の弛んだループ２１２がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２内に残っている、図２２と同じか又は異なるフレーム１７２内における先行中間位置にある。図２３Ｂは、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２を提示し、ＲＩＣＣアセンブリ１０８は、長手方向複合体１４０の弛んだループがＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２内に残っていない、フレーム１７２内における後続中間位置にある。

図示のように、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のフレーム１７２内におけるＲＩＣＣアセンブリ１０８の先行中間位置において、長手方向複合体１４０の弛んだループ２１２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２内に残っており、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のハンドル１７６及びクレードル１７８の両方から離れるように延びていてもよい。加えて、保持クリップ２０２のポスト２０６は、クレードル１７８上の延長部１９８のスロット２００と係合したままであることにより、ＲＩＣＣ１０６自体をＲＩＣＣ挿入デバイス１１０内の所定位置に保持し、フレーム１７２内でＲＩＣＣアセンブリ１０８を前進させるときに、カテーテルチューブ１１６がアクセスガイドワイヤ１１２上を尚早に前進しないようにすることができる。しかし、保持クリップ２０２は、後続の中間位置への移行を通してＲＩＣＣアセンブリ１０８を前進させる際に、長手方向複合体１４０の残りの弛みがＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２内で除去されたときに、延長部１９８のスロット２００との係合を解除するように構成することができる。実際に、長手方向複合体１４０の残りの弛みがＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２から除去されたときに、保持クリップ２０２のポスト２０６は、スロット２００から引き抜かれること等によって延長部１９８のスロット２００との係合を解除することにより、長手方向複合体１４０の前進とともにＲＩＣＣ１０６をアクセスガイドワイヤ１１２上で前進させることが可能になる。フレーム１７２内におけるＲＩＣＣアセンブリ１０８の後続の中間位置において、長手方向複合体１４０の弛んだループが、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２内に残っていないことにより、長手方向複合体１４０の前進とともにＲＩＣＣ１０６をアクセスガイドワイヤ１１２上で前進させ続けることができる。

図２４は、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２を提示し、ＲＩＣＣアセンブリ１０８は、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０アセンブリのフレーム１７２内における最終位置にある。

図示のように、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のフレーム１７２内におけるＲＩＣＣアセンブリ１０８の最終位置において、長手方向複合体１４０は、実質的に分割されてもよく、ＲＩＣＣ１０６のカテーテルハブ１１８は、フレーム１７２のホイールウェル１８０上に位置することができ、ＲＩＣＣ１０６の１つ以上の延長脚部１２０は、フレーム１７２のハンドル１７６上に実質的に位置することができる。

イントロデューサ
図２５は、いくつかの実施形態によるイントロデューサ１０４を提示する。
図示のように、イントロデューサ１０４は、イントロデューサ針２１４、及び分割可能なイントロデューサシース２１６を含むことができる。イントロデューサシース２１６は、イントロデューサ針２１４をイントロデューサシース２１６内に受け入れるように構成することができる。実際に、イントロデューサシース２１６は、図２５に示されるように、イントロデューサ１０４の操作可能状態で、イントロデューサ針２１４を覆って配置されてもよい。有利なことに、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２と組み合わされたイントロデューサ１０４は、イントロデューサ針２１４をアクセスガイドワイヤ１１２上で引き抜く必要がなく、アクセスガイドワイヤ１１２上にカテーテルチューブ１１６を通す必要がない点で、臨床医の時間を節約することができる。

イントロデューサ針２１４は、針シャフト２１８及び針ハブ２２０を含むことができる。針シャフト２１８は、皮膚領域から血管管腔内への針経路を確立するように構成された針先端部２２２を針シャフト２１８の遠位部分に含むことができる。針ハブ２２０は、針シャフト２１８の近位部分に連結することができる。有利なことに、イントロデューサ針２１４は、ＣＶＣを留置するために典型的に使用される針よりも小さなサイズにすることができ、これは血管へのアクセスをより楽にする。その結果、イントロデューサシース２１６は、ＲＩＣＣ１０６のカテーテルチューブ１１６をイントロデューサシース２１６内に受け入れないように構成することができる。

イントロデューサシース２１６は、分割可能なシース本体２２４と、シース本体２２４の近位部分に連結された分割可能なシースハブ２２６と、を含むことができる。有利なことに、イントロデューサシース２１６は、イントロデューサシース２１６の側又は一対の対向する側に沿って、端から端まで分割するように構成することができる。

シース本体２２４は、ポリテトラフルオロエチレンで形成されることができ、このことは、シース本体２２４の側又は一対の対向する側に欠陥部を伴わない平滑で一貫した分割を容易にする。シース本体２２４は、多くの他のポリマー（例えば、ポリエチレン）のいずれかで形成することができる。しかし、シース本体２２４は、概して、シース本体２２４のハブの側に沿った単一の長手方向欠陥部（例えば、切れ目、ミシン目等）、又は他のポリマーで形成されるときに、シース本体２２４の一対の対向する側に沿った一次欠陥部及び二次欠陥部を含む一対の長手方向欠陥を含むことによって利益を得ることができる。

図２６は、いくつかの実施形態による、シースハブ２２６の長さに沿って外向きに延びている一対のウィング３２８を提示する。
図示のように、シースハブ２２６は、シースハブ２２６の長さに沿ったウィング３２８を含むことができる。ウィング３２８は、ウィング３２８を片手で一緒に摘むことによってシースハブ２２６を分割するように構成された、ウィング３２８の間の約９０°以下の内角を有することができる。

シースハブ２２６は、シースハブ２２６の側に沿った単一の長手方向欠陥部、又はシースハブ２２６の一対の対向する側に沿った一次欠陥部及び二次欠陥部を含む一対の長手方向欠陥部を含むことができる。シースハブ２２６が単一の長手方向欠陥部を含むときに、単一の長手方向欠陥部は、ウィング３２８によって形成された内角の頂点とは反対にあるシースハブ２２６の側に沿うことができ、内角の頂点が一体成形ヒンジとして機能できるようにする。シースハブ２２６は、ウィング３２８が一緒に摘まれたときに、シース本体２２４の同じ側に沿って伝播するように、欠陥部に沿って分割されるように構成することができる。シースハブ２２６が一対の長手方向欠陥部を含むときに、一次欠陥部は、ウィング３２８によって形成された内角の頂点とは反対にあるシースハブ２２６の一次側に沿って延びていてもよく、二次欠陥部は、一次欠陥部とは反対にあるシースハブ２２６の二次側に沿って延びていてもよい。シースハブ２２６は、ウィング３２８が一緒に摘まれたときに、シース本体２２４の一次側に沿って伝播するように、一次欠陥部に沿って分割されるように構成することができる。シースハブ２２６はまた、ウィング３２８が引き離されたときに、シース本体２２４の二次側に沿って伝播するように、二次欠陥部に沿って分割されるように構成することができる。

図２７は、いくつかの実施形態による、弁付きキャップ２３０を含むシースハブ２２６の長手方向断面を提示する。
図示のように、シースハブ２２６は、シースハブ２２６の近位部分に配置された弁付きキャップ２３０を含むことができる。弁付きキャップ２３０は、テーパ状の雌型弁付きキャップコネクタ２３２と、雌型弁付きキャップコネクタ２３２の近位開口の遠位にある隔壁２３４と、を含むことができる。雌型弁付きキャップコネクタ２３２は、針ハブ２２０の遠位部分から延びているテーパ状の雄型針ハブコネクタを雌型弁付きキャップコネクタ２３２内に受け入れるように構成することができる。隔壁２３４は、針シャフト２１８を隔壁２３４を通して受け入れるように構成することができる。実際に、雄型針ハブコネクタは、イントロデューサ１０４の操作可能状態で、雌型弁付きキャップコネクタ２３２内に配置されてもよい。加えて、針シャフト２１８は、針先端部２２２が、イントロデューサ１０４の操作可能状態でシース本体２２４の遠位端を越えて延びるように、隔壁２３４を貫通することができる。特に、ウィング３２８が一緒に摘まれたときに、弁付きキャップ２３０がシースハブ２２６とともに分割するように、弁付きキャップ２３０が、部分的又は完全に分割されてもよい。

図２８Ａ及び図２８Ｂは、いくつかの実施形態による、シースハブ２２６に一体化された、オーバーモールドされた切込み刃２３６を提示し、ヒンジ式の切込み刃カバー２３８が、それぞれ閉状態又は安全位置及び開状態又は切込み位置にある。

図示のように、シースハブ２２６は、オーバーモールドされた切込み刃２３６及び切込み刃カバー２３８を含むことができる。切込み刃２３６は、シースハブ２２６から遠位方向に延びていてもよい。切込み刃カバー２３８が閉状態又は安全位置にあるときに、切込み刃カバー２３８は、不注意による切込みを防止するために切込み刃２３６を覆って閉じることができる。しかし、切込み刃カバー２３８が開状態又は切込み位置にあるときに、切込み刃カバー２３８は、皮膚領域に切り込むために切込み刃２３６から離れるように開くことができる。

イントロデューサ１０４は、シリンジ２４０を更に含むことができる。シリンジ２４０は、シリンジ２４０の遠位部分から延びているテーパ状の雄型シリンジ先端部２４２を含み、テーパ状の雄型シリンジ先端部２４２は、針ハブ２２０の近位部分にあるテーパ状の雌型針ハブコネクタに挿入されるように構成することができる。シリンジ２４０は、皮膚領域から血管管腔内への針経路を確立する際に血管へのアクセスを確認するために、バレル２４４及びプランジャ２４６によって血液を吸引するように構成することができる。

方法
ＲＩＣＣ挿入システム１００の方法は、ＲＩＣＣ１０６を患者の血管管腔内に挿入するための方法を含む。そのような方法は、いくつかの実施形態において、取得ステップ、針経路確立ステップ、血液吸引ステップ、イントロデューサシース前進ステップ、イントロデューサ針抜去ステップ、コネクタ接続ステップ、皮膚切込みステップ、アクセスガイドワイヤ前進ステップ、イントロデューサシース抜去ステップ、カテーテルチューブ前進ステップ、アクセスガイドワイヤ抜去ステップ、キーパー除去ステップ、カテーテルチューブ解放ステップ、操縦ガイドワイヤ挿入ステップ、カテーテルチューブ留置ステップ、及び操縦ガイドワイヤ後退ステップから選択される１つ以上のステップを含む。

取得ステップは、ＲＩＣＣ挿入システム１００を取得することを含むことができる。上述したように、ＲＩＣＣ挿入システム１００は、イントロデューサ１０４と、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０と、ＲＩＣＣ１０６を含むＲＩＣＣアセンブリ１０８とを含むことができる。ＲＩＣＣアセンブリ１０８は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２の実質的に操作可能な状態でＲＩＣＣ挿入デバイス１１０内に既に配置されていることができる。

針経路確立ステップは、イントロデューサ１０４のイントロデューサ針２１４を用いて皮膚領域から患者の血管管腔内への針経路を確立することを含むことができる。加えて、針経路確立ステップは、針経路が血管管腔内に延びていることを確認するために、イントロデューサ針２１４の針ハブ２２０内に血液が逆流することを確実にすることを含むことができる。イントロデューサ針２１４は、針経路確立ステップのために、イントロデューサ１０４のイントロデューサシース２１６内に配置されてもよい。

血液吸引ステップは、針経路が血管管腔内に延びていることを確認するために、イントロデューサ針２１４に連結されたシリンジ２４０を用いて血液を吸引することを含むことができる。血液吸引ステップは、イントロデューサ針抜去ステップの前に行うことができる。

イントロデューサシース前進ステップは、イントロデューサシース２１６をイントロデューサ針２１４上で血管管腔内に更に前進させることを含むことができる。イントロデューサシース前進ステップは、イントロデューサ針抜去ステップの前に行うことができる。

イントロデューサ針抜去ステップは、イントロデューサシース２１６を血管管腔内に残してイントロデューサ針２１４をイントロデューサシース２１６から抜去することにより、イントロデューサシース２１６にアクセスガイドワイヤ１１２を挿入可能にすることを含むことができる。

コネクタ接続ステップは、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のノーズ１７０の雄型ノーズコネクタ１８６を、イントロデューサシース２１６のシースハブ２２６の雌型弁付きキャップコネクタ２３２に挿入することを含むことができる。コネクタ接続ステップは、アクセスガイドワイヤ前進ステップの前に行うことができる。

皮膚切込みステップは、シースハブ２２６から延びている切込み刃２３６を用いて針経路の周りの皮膚領域に切り込むことを含むことができる。皮膚切込みステップは、カテーテルチューブ１１６が７Ｆｒ以上であるときに行うことができる。皮膚切込みステップは、皮膚切込みステップの前のカバー開放ステップと、皮膚切込みステップの後のカバー閉鎖ステップとを伴うことができる。カバー開放ステップは、切込み刃カバー２３８を切込み刃２３６から離れるように開き、切込み刃２３６から離れた切込み位置にすることを含むことができる。カバー閉鎖ステップは、切込み刃２３６を覆う安全位置へ、切込み刃カバー２３８を切込み刃２３６を覆うように閉じることを含むことができる。皮膚切込みステップは、アクセスガイドワイヤ前進ステップの前に行うことができる。

アクセスガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のノーズ１７０及びノーズカバー１６８を通し、イントロデューサ１０４のシースハブ２２６を通し、イントロデューサシース２１６を通して、血管管腔内にアクセスガイドワイヤ１１２を前進させることを含むことができる。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、部分的に、分割可能なケーシング１３６をＲＩＣＣアセンブリ１０８の長手方向複合体１４０から分割することによって達成することができる。ＲＩＣＣ１０６のカテーテルチューブ１１６の一次ルーメン開口１３０から延びているアクセスガイドワイヤ１１２の遠位部分は、アクセスガイドワイヤ前進ステップのために、分割可能なケーシング１３６を分割することによって、長手方向複合体１４０から解放することができる。

イントロデューサシース抜去ステップは、シースハブ２２６から外向きに延びているウィング３２８を一緒に摘むことにより、イントロデューサシース２１６を分割してイントロデューサシース２１６の側に沿って裂け目を形成することを含むことができる。イントロデューサシース抜去ステップはまた、イントロデューサ１０４のシース本体２２４の同じ側に沿って、シースハブ２２６の側に裂け目を伝播させることを含むことができる。最終的に、イントロデューサシース抜去ステップは、アクセスガイドワイヤ１１２を血管管腔内に残して、分割されたイントロデューサシースを抜去することを含むことができる。

皮膚切込みステップは、代替的に、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のノーズ１７０に一体化された格納可能な切込み刃２０８を用いて針経路の周りの皮膚領域に切り込むことを含むことができる。そのような皮膚切込みステップはまた、カテーテルチューブ１１６が７Ｆｒ以上であるときにも行われる。皮膚切込みステップは、皮膚切込みステップの前の第１のキャリッジ摺動ステップと、皮膚切込みステップの後の第２のキャリッジ摺動ステップとを含む、一対のキャリッジ摺動ステップを伴うことができる。第１のキャリッジ摺動ステップは、切込み刃２０８がＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のノーズ１７０の遠位端を越えて延びるように、切込み刃２０８が内部にオーバーモールドされた切込み刃キャリッジ２１０を切込み位置へと遠位方向に摺動させることを含むことができる。第２のキャリッジ摺動ステップは、切込み刃２０８がＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のノーズ１７０の遠位端の手前にあるように切込み刃キャリッジを安全位置へと近位方向に摺動させることを含むことができる。皮膚切込みステップはまた、カテーテルチューブ前進ステップの前に行われる。

カテーテルチューブ前進ステップは、カテーテルチューブ１１６をアクセスガイドワイヤ１１２上で血管管腔内に前進させることを含むことができる。カテーテルチューブ前進ステップは、部分的に、分割可能なケーシング１３６をＲＩＣＣアセンブリ１０８の長手方向複合体１４０から更に分割することによって達成することができる。カテーテルチューブ１１６は、分割可能なケーシング１３６を分割することによって、長手方向複合体１４０から解放することができ、これにより、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１０２内の長手方向複合体１４０の残りの弛みを除去した際に、カテーテルチューブ１１６をアクセスガイドワイヤ１１２上で前進させることが可能になる。

上述のアクセスガイドワイヤ前進ステップ又はカテーテルチューブ前進ステップは、片手で、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のハンドル１７６のホイールウェル１８０内に配置された１つ以上のローラホイール１７４に長手方向複合体１４０を繰り返し押し込み、１つ以上のローラホイール１７４にわたって長手方向複合体１４０を進めて、分割可能なケーシングを長手方向複合体１４０から分割することを含むことができる。アクセスガイドワイヤ前進ステップ又はカテーテルチューブ前進ステップは、付加的又は代替的に、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のノーズ１７０とノーズを覆うノーズカバー１６８との間に形成された分割チャネル１８４から長手方向複合体１４０の分割可能なケーシング１３６を引き出して、分割可能なケーシングを長手方向複合体１４０から分割することを含むことができる。

アクセスガイドワイヤ抜去ステップは、カテーテルチューブ１１６を血管管腔内に残してアクセスガイドワイヤ１１２を抜去することを含むことができる。
キーパー除去ステップは、カテーテルハブホルダ１３８に取り付けられた分割可能なケーシング１３６の近位端を含むキーパー１１４をＲＩＣＣアセンブリ１０８から除去することを含むことができる。キーパー除去ステップは、部分的に、ＲＩＣＣ１０６のカテーテルハブ１１８をカテーテルハブホルダ１３８から除去し、長手方向複合体１４０の残りの分割可能なケーシング１３６をカテーテルチューブ１１６から分割することによって達成することができる。

カテーテルチューブ解放ステップは、ＲＩＣＣ挿入デバイス１１０のノーズ１７０及びノーズカバー１６８から形成された保持クランプ１８８からＲＩＣＣ１０６のカテーテルチューブ１１６を解放することを含むことができる。カテーテルチューブ解放ステップは、部分的に、ノーズカバー１６８をノーズ１７０上で回転させて、ノーズカバー１６８の長手方向間隙１９０をノーズ１７０内の貫通チャネル１８２と位置合わせし、カテーテルチューブ１１６をＲＩＣＣ挿入デバイス１１０から引き離すことによって、達成することができる。カテーテルチューブ解放ステップは、カテーテルチューブ１１６が血管管腔内に配置された状態でＲＩＣＣ１０６のみを残すキーパー除去ステップとともに行うことができる。

操縦ガイドワイヤ挿入ステップは、ＲＩＣＣ１０６の遠位ルーメンを経由して血管管腔内に操縦ガイドワイヤを挿入することを含むことができる。操縦ガイドワイヤ前進ステップの操縦ガイドワイヤは、ＲＩＣＣ１０６のカテーテルチューブ１１６を患者の心臓のＳＶＣの下１／３まで前進させるのに十分な長さを有することができる。操縦ガイドワイヤは、操縦ガイドワイヤの無菌状態を維持し、操縦ガイドワイヤ前進ステップを容易にするように構成されたガイドワイヤ管理デバイスの一部であってもよい。代替的に、操縦ガイドワイヤは、操縦ガイドワイヤの無菌状態を維持するように構成された無菌バリア（例えば、バッグ、ケーシング等）内に包装されたスタンドアロン型の操縦ガイドワイヤであってもよい。そのような操縦ガイドワイヤは、操縦ガイドワイヤ前進ステップ中に操縦ガイドワイヤの前進を停止させる停止手段を含むことにより、患者内での操縦ガイドワイヤの喪失をなくすことができる。停止手段は、例えば、操縦ガイドワイヤ前進ステップ中に操縦ガイドワイヤの少なくとも近位部分が配置される延長脚部のルアーコネクタを通過させないように構成された、操縦ガイドワイヤの近位部分に結合されたボール、スラグ等とすることができる。

カテーテルチューブ留置ステップは、カテーテルチューブ１１６の遠位部分を、操縦ガイドワイヤ上で患者の心臓のＳＶＣの下１／３まで血管管腔内に更に前進させることを含むことができる。

操縦ガイドワイヤ後退ステップは、患者の血管管腔内及びＲＩＣＣ１０６から操縦ガイドワイヤを後退させることを含むことができる。
更なる実施形態
図２９～図３１及び図３２Ａ～図３２Ｇは、ＲＩＣＣ挿入システム、ＲＩＣＣ挿入キット、それらの構成要素、及び関連する方法の更なる実施形態を提示する。上述のように、便宜上、ＲＩＣＣ挿入システム１００及び３００の特定の構成要素についての説明は、本明細書ではセクションに記載されているが、そのようなセクションは、ＲＩＣＣ挿入システム１００及び３００の特定の構成要素についての説明を限定することを意図していない。実際に、ＲＩＣＣ挿入システム１００又は３００の任意の構成要素についての説明は、ＲＩＣＣ挿入システム１００及び３００の構成要素の相互関連性を考慮して、本明細書で記載される１つのセクションから１つ以上の他のセクションにまたがることがある。

図２９～図３１は、イントロデューサ３０４が解除可能に連結されたＲＩＣＣ挿入アセンブリ３０２を含む２段階ＲＩＣＣ挿入システム３００の詳細を提示する。図２９に示されるように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ３０２は、内部空洞３１２を画定しているハウジング３１０を有するＲＩＣＣ挿入デバイス３０９を含むことができ、内部空洞３１２は、ＲＩＣＣ１０６、アクセスガイドワイヤ１１２、任意選択で、図示のように、ＲＩＣＣアセンブリ１０８と一緒に、ただしキーパー１１４を伴わずに、イントロデューサ３０４、針格納アセンブリ３３０、カテーテル前進アセンブリ３４０、及びガイドワイヤ前進アセンブリ３５０のうちの１つ以上を内部空洞３１２内に受け入れるように構成されている。上述のようなＲＩＣＣアセンブリ１０８、１５０、１５２、１５４、及び１５８等の様々な実施形態をＲＩＣＣ挿入システム３００とともに使用することができる。同様に、本明細書で説明されるような針、カテーテル、又はガイドワイヤ前進アセンブリの様々な実施形態をＲＩＣＣ挿入システム３００とともに使用することができる。

ハウジング３１０の外面が、ＲＩＣＣ挿入システム３００の把持又は操作を容易にするように構成された１つ以上のハンドルを画定してもよい。例えば、ＲＩＣＣ挿入デバイス３０９は、ハウジング３１０によって画定された、長手方向ハンドル３１５及び湾曲部分３１７を含むことができる。有利なことに、ハウジング３１０の内部空洞３１２は、ＲＩＣＣアセンブリ１０８を内部に受け入れる保護環境を提供することができ、ＲＩＣＣアセンブリ１０８又はＲＩＣＣ１０６又はそのアクセスガイドワイヤ１１２に直接接触する必要なしに、ＲＩＣＣアセンブリ１０８をユーザに操作させることができる。ある実施形態において、ＲＩＣＣ挿入デバイス３０９は、１つ以上の可撓性バリアを含むことができる。ハウジング３１０及び１つ以上の可撓性バリアの一方又は両方が協働して、ＲＩＣＣアセンブリ１０８を無菌環境内に維持することができる。ある実施形態において、ＲＩＣＣ挿入デバイス３０９は、本明細書でより詳細に説明されるように、イントロデューサ３０４のイントロデューサ針３１４の針ルーメンと流体連通しているハウジング３１０内に配置されたシリンジのバレルに類似する、血液フラッシュインジケータ３２１を含むことができる。

ある実施形態において、針格納アセンブリ３３０、カテーテル前進アセンブリ３４０、又はガイドワイヤ前進アセンブリ３５０のうちの１つ以上が、ハウジング３１０の内部空洞３１２内に配置されてもよい。図示のように、針格納アセンブリ３３０及びカテーテル前進アセンブリ３４０は、長手方向ハンドル３１５内に配置されてもよい。ガイドワイヤ前進アセンブリ３５０は、ハウジング３１０の湾曲部分３１７内に配置することができる。しかし、針格納アセンブリ３３０、カテーテル前進アセンブリ３４０、及びガイドワイヤ前進アセンブリ３５０の他の構成も企図される。

ある実施形態において、針格納アセンブリ３３０は、ハウジング３１０に対して伸長位置と格納位置との間でイントロデューサ針３１４を移行させるように構成することができる。針格納アセンブリ３３０は、ハウジング３１０に配置されたスロットを通って延び、スロットと摺動自在に係合される、針スライダ３３２を含むことができる。針スライダ３３２は、針格納アセンブリ３３０を伸長位置と格納位置との間で移行させるためにユーザによって操作されるように構成することができる。

ある実施形態において、カテーテル前進アセンブリ３４０は、ハウジング３１０に対して格納位置と伸長位置との間でＲＩＣＣアセンブリ１０８のＲＩＣＣ１０６を移行させるように構成することができる。カテーテル前進アセンブリ３４０は、ハウジング３１０のスロットを通って延び、スロットと摺動自在に係合されるカテーテルスライダ３４２を含むことができる。カテーテルスライダ３４２は、カテーテル前進アセンブリ３４０を伸長位置と格納位置との間で移行させるために、ユーザによって操作されるように構成することができる。ある実施形態において、カテーテル前進アセンブリ３４０が、ＲＩＣＣ１０６のカテーテルハブ１１８の一部分に係合することができる。しかし、カテーテル前進アセンブリ３４０は、格納位置と伸長位置との間の移行を制限されずに、ＲＩＣＣ１０６の他の部分に係合できることが理解されよう。

ある実施形態において、ＲＩＣＣ挿入システム３００は、ガイドワイヤスライダ３５２を含むガイドワイヤ前進アセンブリ３５０を更に含むことができる。ガイドワイヤ前進アセンブリ３５０は、アクセスガイドワイヤ１１２をハウジング３１０に対して伸長位置と格納位置との間で移行させるように構成することができる。ガイドワイヤスライダ３５２は、格納位置と伸長位置との間でガイドワイヤ前進アセンブリ３５０を移行させるために、ユーザによる操作のためにハウジング３１０のスロットを通って延びてもよい。

図３０は、本明細書で説明されるように、針ルーメンを含む針ハブ３２０によって支持されたイントロデューサ針３１４を含むことができる、イントロデューサ３０４の詳細図を提示する。イントロデューサ３０４は、本明細書で説明されるように、イントロデューサ針３１４の針シャフトの周囲に配置され、分割可能なシースハブ３２６によって近位端で支持される、分割可能なイントロデューサシース３１６を更に含むことができる。イントロデューサ３０４は、アクセス部位に隣接する皮膚に切り込んでアクセス部位を広げ、血管系内にＲＩＣＣ１０６を前進させるための切込み刃３０８を更に含むことができる。

図３１は、血液フラッシュノズル３２４及びカテーテルノズル３４４を含む、ＲＩＣＣ挿入デバイス３０９のノーズ部分３１８の詳細図を提示する。イントロデューサ３０４の近位端が、血液フラッシュノズル３２４及びカテーテルノズル３４４の一方又は両方に、締まり嵌め、圧入、又はスナップ嵌めで解除可能に係合するように構成することができる。ある実施形態において、針ハブ３２０又はシースハブ３２６の一方は、血液フラッシュノズル３２４又はカテーテルノズル３４４のいずれかに連結することができ、針ハブ３２０又はシースハブ３２６は、針ルーメン及びシースルーメンの一方又は両方との流体連通をもたらすことができる。例えば、イントロデューサ３０４が血液フラッシュノズル３２４と連結されたときに、針ルーメンは、血液フラッシュインジケータ３２１と流体連通することができる。色及び拍動流を観察して、正しい血管アクセスを確認するために、針ルーメンを通して血液フラッシュインジケータ３２１へと近位方向に流体流を引き込むことができる。ある実施形態において、血液フラッシュインジケータ３２１は、近位方向の流体流を引き込むことを容易にするために、血液フラッシュインジケータ３２１内部に配置された真空を含むことができる、又は血液フラッシュインジケータ３２１内部に真空を生成するように構成することができる。

イントロデューサ３０４が血液フラッシュノズル３２４と連結された実施形態において、針格納アセンブリ３３０の遠位部分を、針ハブ３２０と連結することができる。針スライダ３３２を使用して針後退アセンブリ３３０を作動させることで、イントロデューサ針３１４をＲＩＣＣ挿入デバイス３０９のハウジング３１０内に引き込むことができる。シースハブ３２６は、次いで、血液フラッシュノズル３２４から取り外され、カテーテルノズル３４４と連結されて、イントロデューサシース３１６のルーメンをＲＩＣＣ１０６、アクセスガイドワイヤ１１２、又はＲＩＣＣアセンブリ１０８のＲＩＣＣ１０６及びアクセスガイドワイヤ１１２の両方と位置合わせすることができる。有利なことに、イントロデューサ針３１４は、血管系がアクセスされた後にハウジング３１０内に後退させることにより、ハウジング３１０内に格納され、偶発的な針刺しによる怪我及びユーザへの体液の暴露を軽減することができる。

図３２Ａ～図３２Ｇは、いくつかの実施形態によるＲＩＣＣ挿入システム３００を使用する方法におけるＲＩＣＣ挿入アセンブリ３０２の異なる状態を提示する。ＲＩＣＣ挿入システム３００は、血液フラッシュノズル３２４に連結されたイントロデューサ３０４と、針ハブ３２０に連結された針格納アセンブリ３３０とを含んで提供することができる。針格納アセンブリ３３０は、イントロデューサ針３１４がイントロデューサシース３１６のルーメン内に配置される伸長位置にあってもよい。イントロデューサ針３１４の遠位針先端部が、イントロデューサシース３１６の遠位先端部の遠位方向に配置されてもよい。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ３０２は、カテーテル前進アセンブリ３４０に連結されたＲＩＣＣ１０６と、ガイドワイヤ前進アセンブリ３５０に連結されたアクセスガイドワイヤ１１２と、ＲＩＣＣ挿入デバイス３０９のハウジング３１０内に配置されたＲＩＣＣ１０６及びアクセスガイドワイヤ１１２を含むＲＩＣＣアセンブリ１０８とを更に含むことができる。カテーテル前進アセンブリ３４０及びガイドワイヤ前進アセンブリ３５０の両方は、ＲＩＣＣ１０６の遠位先端部及びアクセスガイドワイヤ１１２の遠位先端部がハウジング３１０内に配置される格納位置にあってもよい。

ユーザは、ハウジング３１０の長手方向ハンドル３１５又は湾曲部分３１７のうちの一方を把持して、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ３０２を操作し、イントロデューサ針３１４を血管系内へと遠位方向に付勢することによって患者の血管系にアクセスすることができる。したがって、イントロデューサ針３１４及びイントロデューサシース３１６のアセンブリは、血管系に同時にアクセスすることができる。血液フラッシュインジケータ３２１は、正しい血管アクセスを確認するために、針ルーメンを通して血液フラッシュインジケータ３２１内へと近位方向に流体流を引き込むことができる。

図３２Ａ及び図３２Ｂに示されるように、正しい血管アクセスが確認されると、ユーザは、針スライダ３３２を作動させて、針格納アセンブリ３３０を格納位置（図３２Ｂ）に移行させ、イントロデューサ針３１４をイントロデューサシース３１６から後退させ、イントロデューサ針３１４をＲＩＣＣ挿入デバイス３０９のハウジング３１０内に固定することができる。ある実施形態において、ＲＩＣＣ挿入デバイス３０９は、次いで、イントロデューサシース３１６を血管系内の所定位置に残して、イントロデューサ３０４から取り外されるか、又はより具体的にはシースハブ３２６から取り外され、アクセス部位の開存性を維持することができる。ある実施形態において、ユーザは、シースハブ３２６を把持し、イントロデューサシース３１６をアクセス部位内に更に前進させることができる。シースハブ３２６に近接して配置された切込み刃３０８は、アクセス部位に隣接する皮膚に切り込んで、アクセス部位を広げ、ＲＩＣＣ１０６を血管系内に前進させることができる。

有利なことに、シースハブ３２６からＲＩＣＣ挿入デバイス３０９を取り出すことで、ユーザは、アクセス部位に隣接するＲＩＣＣ挿入アセンブリ３０２（イントロデューサ１０４なし）及び任意の関連する構成要素を安定させる必要なしに、アクセス部位の開存性を維持することができる。例えば、ユーザは、留置プロセス全体を再開する必要なしに、後続のステップ等に備えるためにカテーテル留置プロセスを一時停止することができる。更に、血液フラッシュインジケータ３２１、イントロデューサ針３１４、及び針格納アセンブリ３３０は、カテーテル前進アセンブリ３４０、ガイドワイヤ前進アセンブリ３５０、又は両方の軸からずらされることにより、本明細書で説明されるように、ＲＩＣＣ１０６及びアクセスガイドワイヤ１１２の進行が妨げられないようにすることができる。

図３２Ｃに示されるように、ユーザは、カテーテルノズル３４４をシースハブ３２６と連結して、カテーテル留置プロセスを継続することができる。シースハブ３２６をカテーテルノズル３４４と連結することで、シースルーメンが、ＲＩＣＣ１０６、アクセスガイドワイヤ１１２、又は両方と位置合わせされる。図３２Ｄに示されるように、ユーザは、次いで、ガイドワイヤスライダ３５２を操作することによって、ガイドワイヤ前進アセンブリ３５０を作動させて、アクセスガイドワイヤ１１２を格納位置（図３２Ｃ）から伸長位置（図３２Ｄ）に移行させることができる。伸長位置では、アクセスガイドワイヤ１１２の遠位先端部は、アクセスガイドワイヤ１１２の遠位先端部が標的箇所に配置されるまで、ＲＩＣＣ１０６の一次ルーメン１２４を通り、ハウジング３１０のカテーテルノズル３４４を通り、イントロデューサシース３１６のルーメンを通って、患者の血管系内に延びてもよい。

図３２Ｅに示されるように、ユーザは、次いで、イントロデューサシース３１６を第１の部分３１６Ａと第２の部分３１６Ｂに長手方向に分割することができる。ユーザは、シースハブ３２６のウィング３２８を把持し、それらを横方向に離して、シースハブ３２６及びイントロデューサシース３１６を分割することができる。シース部分３１６Ａ及び３１６Ｂは、次いで、アクセスガイドワイヤ１１２がアクセス部位の開存性を維持している間に、アクセス部位から近位方向に後退させることができる。有利なことに、イントロデューサシース３１６のルーメンの内径が、カテーテルチューブ１１６又はＲＩＣＣ１０６の外径よりも小さいので、ＲＩＣＣ１０６をアクセスガイドワイヤ１１２上で血管系内に前進させるために、イントロデューサシース３１６を分割し、抜去することができる。

図３２Ｆに示されるように、ユーザは、次いで、カテーテルスライダ３４２を作動させて、カテーテル前進アセンブリ３４０を格納位置から伸長位置に移行させることができる。伸長位置では、ＲＩＣＣ１０６をアクセスガイドワイヤ１１２上で血管系内に前進させることができる。ある実施形態において、ハウジング３１０は、第１の横方向スロット３６０Ａと、カテーテルノズル３４４（図３１）の中心長手方向軸を横切って第１の横方向スロットとは反対側に配置された第２の横方向スロット３６０Ｂとを含むことができる。第１の横方向スロット３６０Ａ及び第２の横方向スロット３６０Ｂは、カテーテルノズル３４４の遠位先端部から長手方向に近位方向に延びていてもよく、ハウジング３１０の内部空洞３１２と連通することができる。したがって、第１の横方向スロット３６０Ａ及び第２の横方向スロット３６０Ｂは、カテーテルハブ１１８及び１つ以上の延長脚部１２０を通過させ、配置されると、ハウジング３１０とのＲＩＣＣ１０６の係合を解除することができる。図３２Ｇに示されるように、ガイドワイヤスライダ３５２は、次いで、引き込まれて、ガイドワイヤ前進アセンブリ３５０及びアクセスガイドワイヤ１１２を格納位置に移行させ、アクセスガイドワイヤ１１２をハウジング３１０内に格納し、ユーザへの体液の暴露を軽減することができる。

いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、それら特定の実施形態が、ある程度詳細に開示されているが、それら特定の実施形態が、本明細書で提供される構想の範囲を限定することは意図されていない。更なる適合又は修正が、当業者には明らかとなる可能性があり、より広範な態様においては、これらの適合又は修正も同様に包含される。したがって、本明細書で提供される構想の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱することができる。

Claims (31)

1. 迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）挿入システムであって、
   ＲＩＣＣアセンブリと、
   ＲＩＣＣ挿入デバイスと、
   イントロデューサと、
   を備え、前記ＲＩＣＣアセンブリが、
   ＲＩＣＣであって、
   カテーテルチューブと、
   前記カテーテルチューブの近位部分に連結されたカテーテルハブと、
   １つ以上の延長脚部であって、前記１つ以上の延長脚部の各延長脚部が、前記各延長脚部の遠位部分によって前記カテーテルハブに連結されている、１つ以上の延長脚部と、
   を含む、ＲＩＣＣと、
   前記ＲＩＣＣの一次ルーメン内に配置されたアクセスガイドワイヤと、
   分割可能なケーシングを含むキーパーであって、前記分割可能なケーシングが、前記カテーテルチューブと、前記ＲＩＣＣの遠位端から延びている前記アクセスガイドワイヤの遠位部分との両方を覆って、前記分割可能なケーシング、前記カテーテルチューブ、及び前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分の長手方向複合体を形成している、キーパーと、
   を含み、
   前記ＲＩＣＣ挿入デバイスが、
   フレームであって、
   ホイールウェルを含む長手方向ハンドルと、
   前記ホイールウェルの遠位にある前記ハンドルの遠位部分から延びているノーズであって、貫通チャネルを含み、前記貫通チャネルが、前記ＲＩＣＣの前記カテーテルチューブを前記貫通チャネルを通して前進させるように構成されている、ノーズと、
   前記ハンドルの近位部分から延びている湾曲したクレードルと、
   を含む、フレームと、
   前記ホイールウェル内に配置された１つ以上のローラホイールと、
   前記ノーズを覆うノーズカバーであって、前記ノーズカバー及び前記ノーズが、分割チャネルを形成しており、前記分割チャネルが、前記分割可能なケーシングを前記分割チャネルを通して分割し通過させるように構成されている、ノーズカバーと、
   を含み、前記長手方向複合体を前記１つ以上のローラホイールに繰り返し押し込み、前記１つ以上のローラホイールにわたって前記長手方向複合体を進めることによって、前記ＲＩＣＣアセンブリを前記フレーム内における初期位置から前記フレーム内における最終位置まで前進させるように構成されている、
   ＲＩＣＣ挿入システム。
2. 前記キーパーが、前記分割可能なケーシングの近位端が取り付けられるカテーテルハブホルダを更に含み、前記カテーテルハブホルダが、前記カテーテルハブを前記カテーテルハブホルダ内に保持するように、かつ前記分割可能なケーシングを前記カテーテルチューブ及び前記アクセスガイドワイヤを覆って所定位置に保つように構成されている、請求項１に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
3. 前記カテーテルハブホルダが、前記カテーテルハブホルダの外周の少なくとも一部分に周壁を含み、前記周壁が、前記カテーテルハブがエンジニアリングフィットによって嵌合する凹部を画定している、請求項２に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
4. 前記クレードルが、前記クレードルの遠位部分を覆う湾曲した延長部を含み、前記延長部が、前記クレードルと同じ曲線に実質的に沿っている、請求項１～３のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
5. 前記クレードルが、前記クレードルの前記遠位部分を覆うエンクロージャを含み、前記延長部が前記エンクロージャから延びており、前記エンクロージャが、そうでなければ露出している前記アクセスガイドワイヤの近位部分を、前記フレーム内における前記ＲＩＣＣアセンブリの前記初期位置において、前記エンクロージャ内に封入するように構成されている、請求項４に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
6. 前記ＲＩＣＣの近位部分にクリップ留めされ、前記ＲＩＣＣ挿入デバイス内に前記ＲＩＣＣアセンブリを保持し、かつ前記カテーテルチューブが前記アクセスガイドワイヤ上を尚早に前進することを防ぐように構成された保持クリップを更に備え、前記保持クリップが、前記クレードルの開放面に面する前記延長部のスロットと係合するように構成されたポストを含む、請求項４又は５に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
7. 前記保持クリップは、前記ＲＩＣＣアセンブリを前記フレーム内における前記初期位置から前記最終位置まで前進させる際に前記長手方向複合体の残りの弛みが除去されると、前記延長部の前記スロットとの係合を解除するように構成されている、請求項６に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
8. 前記フレームは、前記クレードルが延出している、前記ハンドルの前記近位部分に近接して前記クレードルを覆う保持アーチを更に含み、
   前記保持アーチは、前記ＲＩＣＣアセンブリを前記ＲＩＣＣ挿入デバイス内に保持するように構成されているとともに、前記フレーム内における前記初期位置から前記最終位置まで前記ＲＩＣＣアセンブリを前進させる際に前記クレードルが延出している前記ハンドルの前記近位部分上を前記ＲＩＣＣアセンブリが移行するときに、前記ハンドル上に前記長手方向複合体を保持するように構成されている、請求項１～７のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
9. 前記ノーズカバー及び前記ノーズが、保持クランプを更に形成しており、
   前記保持クランプが、前記長手方向複合体を前記保持クランプ内に摺動自在にクランプするように構成されており、
   前記ノーズカバーが、前記ノーズ上で回転可能であり、
   前記ノーズカバーが、前記長手方向複合体、前記分割可能なケーシング、又は前記カテーテルチューブを前記ノーズから取り出すために、前記ノーズの前記貫通チャネルと回転可能に位置合わせされるように構成された長手方向間隙を含む、請求項１～８のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
10. 前記ノーズに摺動自在に一体化された切込み刃キャリッジ内に配置された格納可能な切込み刃を更に備え、
    前記切込み刃キャリッジは、前記格納可能な切込み刃が前記ノーズの遠位端を越えて延びる切込み位置と、前記格納可能な切込み刃が前記ノーズの前記遠位端の手前にある安全位置とを有する、請求項１～９のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
11. 前記イントロデューサが、
    イントロデューサ針であって、
    針シャフトであって、前記針シャフトの遠位部分に針先端部を含む、針シャフトと、
    前記針シャフトの近位部分に連結された針ハブと、
    を含む、イントロデューサ針と、
    分割可能なイントロデューサシースであって、前記イントロデューサ針を前記分割可能なイントロデューサシース内に受け入れるように構成されており、
    分割可能なシース本体と、
    前記シース本体の近位部分に連結された分割可能なシースハブであって、前記シースハブの長さに沿って外向きに延びている一対のウィングを含み、前記ウィングが、約９０°以下の内角を前記ウィングの間に有し、前記ウィングを片手で一緒に摘むことによって前記シースハブを分割するように構成されている、分割可能なシースハブと、
    を含むイントロデューサシースと、
    を含む、請求項１～１０のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
12. 前記シースハブは、前記ウィングによって形成された前記内角の頂点とは反対にある、前記シースハブの側に沿った単一の長手方向欠陥部を含み、前記ウィングが一緒に摘まれたときに、前記シース本体の同じ側に沿って伝播するよう前記欠陥部に沿って分割されるように構成されている、請求項１１に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
13. 前記シースハブは、前記ウィングによって形成された前記内角の頂点とは反対にある前記シースハブの一次側に沿った一次欠陥部と、前記一次欠陥部とは反対にある前記シースハブの二次側に沿った二次欠陥部とを含む一対の長手方向欠陥部を含み、
    前記シースハブは、前記ウィングが一緒に摘まれたときに、前記シース本体の前記一次側に沿って伝播するよう前記一次欠陥部に沿って分割されるように構成されているとともに、前記ウィングが引き離されたときに、前記シース本体の前記二次側に沿って伝播するよう前記二次欠陥部に沿って分割されるように構成されている、請求項１１に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
14. 前記シースハブが、前記シースハブの近位部分に配置された弁付きキャップを更に含み、
    前記弁付きキャップが、テーパ状の雌型弁付きキャップコネクタと、前記雌型弁付きキャップコネクタの近位開口の遠位にある隔壁とを含み、
    前記雌型弁付きキャップコネクタが、前記針ハブの遠位部分から延びているテーパ状の雄型針ハブコネクタを前記雌型弁付きキャップコネクタ内に受け入れるように構成されており、
    前記隔壁が、前記針シャフトを前記隔壁を通して受け入れるように構成されている、請求項１１～１３のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
15. 前記ウィングが一緒に摘まれたときに、前記弁付きキャップが前記シースハブとともに分割するように、前記弁付きキャップが、部分的又は完全に分割される、請求項１４に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
16. 前記シースハブが、
    前記シースハブから遠位方向に延びているオーバーモールドされた切込み刃と、
    ヒンジ式の切込み刃カバーであって、前記オーバーモールドされた切込み刃から離れるように開いた開状態と、前記切込み刃を覆うように閉じた閉状態とを有する、ヒンジ式の切込み刃カバーと、
    を更に含む、請求項１１～１５のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
17. シリンジを更に備え、前記シリンジが、前記シリンジの遠位部分から延びているテーパ状の雄型シリンジ先端部を含み、前記テーパ状の雄型シリンジ先端部が、前記針ハブの近位部分にあるテーパ状の雌型針ハブコネクタに挿入されるように構成されている、請求項１１～１６のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
18. 迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）挿入アセンブリであって、
    ＲＩＣＣアセンブリと、
    ＲＩＣＣ挿入デバイスと、
    を備え、前記ＲＩＣＣアセンブリが、
    ＲＩＣＣであって、
    カテーテルチューブと、
    前記カテーテルチューブの近位部分に連結されたカテーテルハブと、
    １つ以上の延長脚部であって、前記１つ以上の延長脚部の各延長脚部が、前記各延長脚部の遠位部分によって前記カテーテルハブに連結されている、１つ以上の延長脚部と、
    を含む、ＲＩＣＣと、
    前記ＲＩＣＣの一次ルーメン内に配置されたアクセスガイドワイヤと、
    分割可能なケーシングを含むキーパーであって、前記分割可能なケーシングが、前記カテーテルチューブと、前記ＲＩＣＣの遠位端から延びている前記アクセスガイドワイヤの遠位部分との両方を覆って、前記分割可能なケーシング、前記カテーテルチューブ、及び前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分の長手方向複合体を形成している、キーパーと、
    を含み、
    前記ＲＩＣＣ挿入デバイスが、
    フレームであって、
    ホイールウェルを含む長手方向ハンドルと、
    前記ホイールウェルの遠位にある前記ハンドルの遠位部分から延びているノーズであって、貫通チャネルを含み、前記貫通チャネルが、前記ＲＩＣＣの前記カテーテルチューブを通して前進させるように構成されている、ノーズと、
    前記ハンドルの近位部分から延びている湾曲したクレードルと、
    を含む、フレームと、
    前記ホイールウェル内に配置された１つ以上のローラホイールと、
    前記ノーズを覆うノーズカバーであって、前記ノーズカバー及び前記ノーズが、分割チャネルを形成しており、前記分割チャネルが、前記分割可能なケーシングを前記分割チャネルを通して分割し通過させるように構成されている、ノーズカバーと、
    を含み、前記長手方向複合体を前記１つ以上のローラホイールに繰り返し押し込み、前記１つ以上のローラホイールにわたって前記長手方向複合体を進めることによって、前記ＲＩＣＣアセンブリを前記フレーム内における初期位置から前記フレーム内における最終位置まで前進させるように構成されている、
    ＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
19. 前記長手方向複合体、前記分割可能なケーシング、又は前記アクセスガイドワイヤの遠位端が、前記フレーム内における前記ＲＩＣＣアセンブリの前記初期位置において前記フレームの遠位端と実質的に対応している、請求項１８に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
20. 前記長手方向複合体の弛んだループが、前記フレーム内における前記ＲＩＣＣアセンブリの前記初期位置において前記ハンドル及び前記クレードルの両方から離れるように延びている、請求項１８又は１９に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
21. 前記長手方向複合体が、前記フレーム内における前記ＲＩＣＣアセンブリの前記最終位置において実質的に分割される、請求項１８～２０のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
22. 延長脚部の近位端又は前記ＲＩＣＣの前記１つ以上の延長脚部のうちの前記延長脚部に連結されたルアーコネクタが、前記フレーム内における前記ＲＩＣＣアセンブリの前記初期位置において前記クレードルの近位端と実質的に対応している、請求項１８～２１のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
23. 前記アクセスガイドワイヤの近位端が、前記フレーム内における前記ＲＩＣＣアセンブリの前記初期位置において前記クレードルの前記近位端に連結されている、請求項２２に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
24. 前記ＲＩＣＣの前記１つ以上の延長脚部が、前記フレーム内における前記ＲＩＣＣアセンブリの前記最終位置において、前記ハンドル上に実質的に位置する、請求項２２又は２３に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
25. 前記ＲＩＣＣの前記カテーテルハブが、前記フレーム内における前記ＲＩＣＣアセンブリの前記最終位置において、前記ホイールウェル上に位置する、請求項１８～２４のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。
26. 迅速挿入型中心静脈カテーテル（「ＲＩＣＣ」）挿入システムであって、
    血液フラッシュノズル及びカテーテルノズルを有するハウジングを含む挿入アセンブリと、
    前記血液フラッシュノズルと流体連通している血液フラッシュインジケータと、
    前記ハウジングの内部空洞内に配置され、前記カテーテルノズルと摺動自在に係合された、ＲＩＣＣと、
    イントロデューサ針及びイントロデューサシースを含むイントロデューサであって、前記血液フラッシュノズル又はカテーテルノズルの一方と解除可能に係合されたイントロデューサと、
    を備えるＲＩＣＣ挿入システム。
27. 前記イントロデューサ針と連結された針格納システムであって、前記イントロデューサ針を前記イントロデューサシースから前記血液フラッシュノズルを通して近位方向に後退させるように構成された、針格納システムを更に備える、請求項２６に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
28. 前記血液フラッシュインジケータが、前記針の針ルーメンと流体連通している、請求項２６又は２７に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
29. 前記イントロデューサシースのシースハブが、前記カテーテルノズルに解除可能に係合し、前記イントロデューサシースのシースルーメンを前記ＲＩＣＣと長手方向に位置合わせするように構成されている、請求項２６～２８のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
30. 前記ＲＩＣＣと前記カテーテルノズルとを摺動自在に係合させるように構成されたカテーテル前進アセンブリを更に備える、請求項２６～２９のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入システム。
31. ガイドワイヤ前進アセンブリに連結されたアクセスガイドワイヤを更に備え、前記ガイドワイヤ前進アセンブリが、前記アクセスガイドワイヤを前記カテーテルノズルと摺動自在に係合させるように構成されている、請求項２６～３０のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入システム。

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