JP2024519067A - 迅速挿入型中心静脈カテーテル、イントロデューサ、及び挿入デバイス、並びにこれらの組み合わせ及び方法 - Google Patents
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Abstract
迅速挿入型中心静脈カテーテル(RICC)、イントロデューサ、及び挿入デバイス、並びにこれらの組み合わせ及び方法が開示される。例えば、RICCシステムは、イントロデューサ及びRICC挿入アセンブリを含み得る。RICC挿入アセンブリは、RICC挿入デバイスに配置されたRICCアセンブリを含む。RICCアセンブリは、RICCと、アクセスガイドワイヤと、RICCのカテーテルチューブ及びアクセスガイドワイヤを覆うとともに長手方向複合体を形成する分割可能なケーシングと、を備え得る。RICC挿入デバイスは、分割チャネルを形成するフレーム及びノーズカバーを備える。分割チャネルは、フレームのノーズの貫通チャネルから離れるように分割される。RICC挿入デバイスは、長手方向複合体をフレームに配置されたローラホイールにわたって進めることによりRICCアセンブリを前進させ得るように構成され得る。貫通チャネルは、カテーテルチューブを貫通チャネルを通して前進させるように構成され得るとともに、分割チャネルは、分割可能なケーシングを分割チャネルを通して分割し通過させるように構成され得る。
Description
本開示は、迅速挿入型中心静脈カテーテル、イントロデューサ、及び挿入デバイス、並びにこれらの組み合わせ及び方法に関する。
中心静脈カテーテル(「CVC」)は一般的に、セルディンガー法によって患者に導入され、患者の血管系を通して前進させる。セルディンガー法は、多くのステップ及び医療デバイス(例えば、針、メス、ガイドワイヤ、イントロデューサシース、ダイレータ、CVC等)を利用する。セルディンガー法は有効であるが、多くのステップに時間がかかり、多くの医療デバイスの取り扱いが厄介であるため、前述の両方が患者の外傷につながる可能性がある。加えて、セルディンガー法の多くのステップの間に交換する必要がある医療デバイスが多いことに起因して、接触汚染の可能性が比較的高い。したがって、CVC等のカテーテルを患者に導入し、患者の血管系を通してカテーテルを前進させることに関与するステップ及び医療デバイスの数を減らす必要がある。
本明細書では、前述したことに対処する、迅速挿入型中心静脈カテーテル(「RICC」)、イントロデューサ、及び挿入デバイス、並びにこれらの組み合わせ及び方法が開示される。
本明細書では、RICCアセンブリ、RICC挿入デバイス、及びイントロデューサを含む、RICC挿入システムが開示される。RICCアセンブリは、RICC、アクセスガイドワイヤ、及びキーパーを含む。RICCは、カテーテルチューブと、カテーテルチューブの近位部分に連結されたカテーテルハブと、1つ以上の延長脚部と、を含む。1つ以上の延長脚部のうちの各延長脚部は、各延長脚部の遠位部分によってカテーテルハブに連結されている。アクセスガイドワイヤは、RICCの一次ルーメン内に配置されている。キーパーは、分割可能なケーシングを含み、分割可能なケーシングは、カテーテルチューブと、RICCの遠位端から延びているアクセスガイドワイヤの遠位部分との両方を覆って、分割可能なケーシング、カテーテルチューブ、及びアクセスガイドワイヤの遠位部分の長手方向複合体を形成している。RICC挿入デバイスは、フレームと、1つ以上のローラホイールと、フレームのノーズを覆うノーズカバー、を含む。フレームは、長手方向ハンドル、ノーズ、及び湾曲したクレードルを含む。ハンドルは、ホイールウェルを含む。ノーズは、ホイールウェルの遠位にあるハンドルの遠位部分から延びている。ノーズは、貫通チャネルを含み、貫通チャネルは、RICCのカテーテルチューブを貫通チャネルを通して前進させるように構成されている。クレードルは、ハンドルの近位部分から延びている。1つ以上のローラホイールは、ホイールウェル内に配置されている。ノーズカバー及びノーズは、分割チャネルを形成しており、分割チャネルは、分割可能なケーシングを分割チャネルを通して分割し通過させるように構成されている。RICC挿入デバイスは、フレーム内における初期位置からフレーム内における最終位置までRICCアセンブリを前進させるように構成されている。これは、長手方向複合体を1つ以上のローラホイールに繰り返し押し込み、1つ以上のローラホイールにわたって長手方向複合体を進めることによって達成される。
いくつかの実施形態において、キーパーは、分割可能なケーシングの近位端が取り付けられるカテーテルハブホルダを更に含む。カテーテルハブホルダは、カテーテルハブをカテーテルハブホルダ内に保持するように、かつカテーテルチューブ及びアクセスガイドワイヤを覆って所定位置に分割可能なケーシングを保つように構成されている。
いくつかの実施形態において、カテーテルハブホルダは、カテーテルハブホルダの外周の少なくとも一部分に周壁を含む。周壁は、カテーテルハブがエンジニアリングフィットによって嵌合する凹部を画定している。
いくつかの実施形態において、クレードルは、クレードルの遠位部分を覆う湾曲した延長部を含む。延長部は、クレードルと同じ曲線に実質的に沿っている。
いくつかの実施形態において、クレードルは、クレードルの遠位部分を覆うエンクロージャを含み、延長部がエンクロージャから延びている。エンクロージャは、そうでなければ露出しているアクセスガイドワイヤの近位部分を、フレーム内におけるRICCアセンブリの初期位置において、エンクロージャ内に封入するように構成されている。
いくつかの実施形態において、クレードルは、クレードルの遠位部分を覆うエンクロージャを含み、延長部がエンクロージャから延びている。エンクロージャは、そうでなければ露出しているアクセスガイドワイヤの近位部分を、フレーム内におけるRICCアセンブリの初期位置において、エンクロージャ内に封入するように構成されている。
いくつかの実施形態において、RICC挿入デバイスは、保持クリップを更に含む。保持クリップは、RICCの近位部分にクリップ留めされ、RICC挿入デバイス内にRICCアセンブリを保持するように構成されている。保持クリップはまた、カテーテルチューブがアクセスガイドワイヤ上を尚早に前進することを防ぐように構成されている。保持クリップは、クレードルの開放面に面する延長部のスロットと係合するように構成されたポストを含む。
いくつかの実施形態において、保持クリップは、フレーム内における初期位置から最終位置までRICCアセンブリを前進させる際に長手方向複合体の残りの弛みが除去されると、延長部のスロットとの係合を解除するように構成されている。
いくつかの実施形態において、フレームは、クレードルが延出している、ハンドルの近位部分に近接してクレードルを覆う保持アーチを更に含む。保持アーチは、RICC挿入デバイス内にRICCアセンブリを保持するように構成されている。保持アーチはまた、フレーム内における初期位置から最終位置までRICCアセンブリを前進させる際にクレードルが延出しているハンドルの近位部分上をRICCアセンブリが移行するときに、ハンドル上に長手方向複合体を保持するように構成されている。
いくつかの実施形態において、ノーズカバー及びノーズは、保持クランプを更に形成しており、保持クランプが、長手方向複合体を保持クランプ内に摺動自在にクランプするように構成されている。ノーズカバーは、ノーズ上で回転可能である。ノーズカバーは、長手方向複合体、分割可能なケーシング、又はカテーテルチューブをノーズから取り出すために、ノーズの貫通チャネルと回転可能に位置合わせされるように構成された長手方向間隙を含む。
いくつかの実施形態において、RICC挿入デバイスは、格納可能な切込み刃を更に含む。格納可能な切込み刃は、ノーズに摺動自在に一体化された切込み刃キャリッジ内に配置されている。切込み刃キャリッジは、格納可能な切込み刃がノーズの遠位端を越えて延びる切込み位置を有する。切込み刃キャリッジはまた、格納可能な切込み刃がノーズの遠位端の手前にある安全位置を有する。
いくつかの実施形態において、イントロデューサは、イントロデューサ針及び分割可能なイントロデューサシースを含む。イントロデューサ針は、針シャフト及び針ハブを含む。針シャフトは、針シャフトの遠位部分に針先端部を含む。針ハブは、針シャフトの近位部分に連結されている。イントロデューサシースは、イントロデューサ針をイントロデューサシース内に受け入れるように構成されている。イントロデューサシースは、分割可能なシース本体と、シース本体の近位部分に連結された分割可能なシースハブと、を含む。シースハブは、シースハブの長さに沿って外向きに延びている一対のウィングを含む。ウィングは、ウィングの間に約90°以下の内角を有する。ウィングは、片手でウィングを一緒に摘むことによってシースハブを分割するように構成されている。
いくつかの実施形態において、シースハブは、ウィングによって形成された内角の頂点とは反対にある、シースハブの側に沿った単一の長手方向欠陥部を含む。シースハブは、ウィングが一緒に摘まれたときに、シース本体の同じ側に沿って伝播するように、欠陥部に沿って分割されるように構成されている。
いくつかの実施形態において、シースハブは、一次欠陥部及び二次欠陥部を含む一対の長手方向欠陥部を含む。一次欠陥部は、ウィングによって形成された内角の頂点とは反対にあるシースハブの一次側に沿って延びている。二次欠陥部は、一次欠陥部とは反対にあるシースハブの二次側に沿って延びている。シースハブは、ウィングが一緒に摘まれたときに、シース本体の一次側に沿って伝播するように、一次欠陥部に沿って分割されるように構成されている。シースハブはまた、ウィングが引き離されたときに、シース本体の二次側に沿って伝播するように、二次欠陥部に沿って分割されるように構成されている。
いくつかの実施形態において、シースハブは、シースハブの近位部分に配置された弁付きキャップを更に含む。弁付きキャップは、テーパ状の雌型弁付きキャップコネクタと、雌型弁付きキャップコネクタの近位開口の遠位にある隔壁と、を含む。雌型弁付きキャップコネクタは、針ハブの遠位部分から延びているテーパ状の雄型針ハブコネクタを雌型弁付きキャップコネクタ内に受け入れるように構成されている。隔壁は、針シャフトを隔壁を通して受け入れるように構成されている。
いくつかの実施形態において、ウィングが一緒に摘まれたときに、弁付きキャップがシースハブとともに分割するように、弁付きキャップが、部分的又は完全に分割される。
いくつかの実施形態において、シースハブは、オーバーモールドされた切込み刃、及びヒンジ式切込み刃カバーを更に含む。オーバーモールドされた切込み刃は、シースハブから遠位方向に延びている。切込み刃カバーは、オーバーモールドされた切込み刃から離れるように開いた開状態を有する。切込み刃カバーはまた、オーバーモールドされた切込み刃を覆うように閉じた閉状態を有する。
いくつかの実施形態において、シースハブは、オーバーモールドされた切込み刃、及びヒンジ式切込み刃カバーを更に含む。オーバーモールドされた切込み刃は、シースハブから遠位方向に延びている。切込み刃カバーは、オーバーモールドされた切込み刃から離れるように開いた開状態を有する。切込み刃カバーはまた、オーバーモールドされた切込み刃を覆うように閉じた閉状態を有する。
いくつかの実施形態において、イントロデューサは、シリンジを更に含む。シリンジは、シリンジの遠位部分から延びているテーパ状の雄型シリンジ先端部を含む。シリンジ先端部は、針ハブの近位部分にあるテーパ状の雌型針ハブコネクタに挿入されるように構成されている。
本明細書ではまた、いくつかの実施形態において、RICCアセンブリ及びRICC挿入デバイスを含む、RICC挿入アセンブリも開示される。RICCアセンブリは、RICC、アクセスガイドワイヤ、及びキーパーを含む。RICCは、カテーテルチューブと、カテーテルチューブの近位部分に連結されたカテーテルハブと、1つ以上の延長脚部と、を含む。1つ以上の延長脚部のうちの各延長脚部は、各延長脚部の遠位部分によってカテーテルハブに連結されている。アクセスガイドワイヤは、RICCの一次ルーメン内に配置されている。キーパーは、分割可能なケーシングを含み、分割可能なケーシングは、カテーテルチューブと、RICCの遠位端から延びているアクセスガイドワイヤの遠位部分との両方を覆って、分割可能なケーシング、カテーテルチューブ、及びアクセスガイドワイヤの遠位部分の長手方向複合体を形成している。RICC挿入デバイスは、フレームと、1つ以上のローラホイールと、フレームのノーズを覆うノーズカバーと、を含む。フレームは、長手方向ハンドル、ノーズ、及び湾曲したクレードルを含む。ハンドルは、ホイールウェルを含む。ノーズは、ホイールウェルの遠位にあるハンドルの遠位部分から延びている。ノーズは、貫通チャネルを含み、貫通チャネルは、RICCのカテーテルチューブを貫通チャネルを通して前進させるように構成されている。クレードルは、ハンドルの近位部分から延びている。1つ以上のローラホイールは、ホイールウェル内に配置されている。ノーズカバー及びノーズは、分割チャネルを形成しており、分割チャネルは、分割可能なケーシングを分割チャネルを通して分割し通過させるように構成されている。RICC挿入デバイスは、フレーム内における初期位置からフレーム内における最終位置までRICCアセンブリを前進させるように構成されている。これは、長手方向複合体を1つ以上のローラホイールに繰り返し押し込み、1つ以上のローラホイールにわたって長手方向複合体を進めることによって達成される。
いくつかの実施形態において、長手方向複合体、分割可能なケーシング、又はアクセスガイドワイヤの遠位端が、フレーム内におけるRICCアセンブリの初期位置においてフレームの遠位端と実質的に対応している。
いくつかの実施形態において、長手方向複合体の弛んだループが、フレーム内におけるRICCアセンブリの初期位置においてハンドル及びクレードルの両方から離れるように延びている。
いくつかの実施形態において、長手方向複合体は、フレーム内におけるRICCアセンブリの最終位置において実質的に分割される。
いくつかの実施形態において、延長脚部の近位端又はRICCの1つ以上の延長脚部のうちの延長脚部に連結されたルアーコネクタが、フレーム内におけるRICCアセンブリの初期位置においてクレードルの近位端と実質的に対応している。
いくつかの実施形態において、延長脚部の近位端又はRICCの1つ以上の延長脚部のうちの延長脚部に連結されたルアーコネクタが、フレーム内におけるRICCアセンブリの初期位置においてクレードルの近位端と実質的に対応している。
いくつかの実施形態において、アクセスガイドワイヤの近位端が、フレーム内におけるRICCアセンブリの初期位置においてクレードルの近位端に連結されている。
いくつかの実施形態において、RICCの1つ以上の延長脚部は、フレーム内におけるRICCアセンブリの最終位置においてハンドル上に実質的に位置する。
いくつかの実施形態において、RICCの1つ以上の延長脚部は、フレーム内におけるRICCアセンブリの最終位置においてハンドル上に実質的に位置する。
いくつかの実施形態において、RICCのカテーテルハブは、フレーム内におけるRICCアセンブリの最終位置において、ホイールウェル上に位置する。
本明細書ではまた、患者の血管管腔内にRICCを挿入するための方法も開示される。方法は、いくつかの実施形態において、取得ステップ、針経路確立ステップ、イントロデューサ針抜去ステップ、アクセスガイドワイヤ前進ステップ、イントロデューサシース抜去ステップ、及びカテーテルチューブ前進ステップを含む。取得ステップは、RICC挿入システムを取得することを含む。RICC挿入システムは、イントロデューサと、RICC挿入デバイスと、RICCを含むRICCアセンブリと、を含む。RICCアセンブリは、任意選択で、RICC挿入アセンブリの実質的に操作可能な状態でRICC挿入デバイス内に既に配置されている。針経路確立ステップは、イントロデューサのイントロデューサ針を用いて皮膚領域から患者の血管管腔内への針経路を確立することを含む。イントロデューサ針は、針経路を確立するためにイントロデューサの分割可能なイントロデューサシース内に配置されている。イントロデューサ針抜去ステップは、イントロデューサシースを血管管腔内に残してイントロデューサ針をイントロデューサシースから抜去するステップを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、アクセスガイドワイヤを、RICC挿入デバイスのノーズ及びノーズカバーを通し、イントロデューサの分割可能シースハブを通し、イントロデューサシースを通して、血管管腔内に前進させるステップを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、部分的に、RICCアセンブリの長手方向複合体から分割可能なケーシングを分割することによって達成される。RICCのカテーテルチューブの一次ルーメン開口から延びているアクセスガイドワイヤの遠位部分が、アクセスガイドワイヤを前進させるために、分割可能なケーシングを分割することによって長手方向複合体から解放される。イントロデューサシース抜去ステップは、アクセスガイドワイヤを血管管腔内に残してイントロデューサシースを抜去するステップを含む。カテーテルチューブ前進ステップは、カテーテルチューブをアクセスガイドワイヤ上で血管管腔内に前進させるステップを含む。カテーテルチューブ前進ステップは、部分的に、RICCアセンブリの長手方向複合体から分割可能なケーシングを更に分割することによって達成される。カテーテルチューブは、分割可能なケーシングを分割することによって、長手方向複合体から解放されることにより、RICC挿入アセンブリ内の長手方向複合体の残りの弛みを除去した際に、カテーテルチューブをアクセスガイドワイヤ上で前進させることが可能になる。
本明細書ではまた、患者の血管管腔内にRICCを挿入するための方法も開示される。方法は、いくつかの実施形態において、取得ステップ、針経路確立ステップ、イントロデューサ針抜去ステップ、アクセスガイドワイヤ前進ステップ、イントロデューサシース抜去ステップ、及びカテーテルチューブ前進ステップを含む。取得ステップは、RICC挿入システムを取得することを含む。RICC挿入システムは、イントロデューサと、RICC挿入デバイスと、RICCを含むRICCアセンブリと、を含む。RICCアセンブリは、任意選択で、RICC挿入アセンブリの実質的に操作可能な状態でRICC挿入デバイス内に既に配置されている。針経路確立ステップは、イントロデューサのイントロデューサ針を用いて皮膚領域から患者の血管管腔内への針経路を確立することを含む。イントロデューサ針は、針経路を確立するためにイントロデューサの分割可能なイントロデューサシース内に配置されている。イントロデューサ針抜去ステップは、イントロデューサシースを血管管腔内に残してイントロデューサ針をイントロデューサシースから抜去するステップを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、アクセスガイドワイヤを、RICC挿入デバイスのノーズ及びノーズカバーを通し、イントロデューサの分割可能シースハブを通し、イントロデューサシースを通して、血管管腔内に前進させるステップを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、部分的に、RICCアセンブリの長手方向複合体から分割可能なケーシングを分割することによって達成される。RICCのカテーテルチューブの一次ルーメン開口から延びているアクセスガイドワイヤの遠位部分が、アクセスガイドワイヤを前進させるために、分割可能なケーシングを分割することによって長手方向複合体から解放される。イントロデューサシース抜去ステップは、アクセスガイドワイヤを血管管腔内に残してイントロデューサシースを抜去するステップを含む。カテーテルチューブ前進ステップは、カテーテルチューブをアクセスガイドワイヤ上で血管管腔内に前進させるステップを含む。カテーテルチューブ前進ステップは、部分的に、RICCアセンブリの長手方向複合体から分割可能なケーシングを更に分割することによって達成される。カテーテルチューブは、分割可能なケーシングを分割することによって、長手方向複合体から解放されることにより、RICC挿入アセンブリ内の長手方向複合体の残りの弛みを除去した際に、カテーテルチューブをアクセスガイドワイヤ上で前進させることが可能になる。
いくつかの実施形態において、針経路確立ステップは、針経路が血管管腔内に延びていることを確認するために、イントロデューサ針の針ハブ内に血液が逆流することを確実にすることを含む。
いくつかの実施形態において、方法は、血液吸引ステップを更に含む。血液吸引ステップは、針経路が血管管腔内に延びていることを確認するために、イントロデューサ針に連結されたシリンジを用いて血液を吸引することを含む。血液吸引ステップは、イントロデューサ針抜去ステップの前に行われる。
いくつかの実施形態において、方法は、イントロデューサシース前進ステップを更に含む。イントロデューサシース前進ステップは、イントロデューサシースをイントロデューサ針上で血管管腔内に更に前進させることを含む。イントロデューサシース前進ステップは、イントロデューサ針抜去ステップの前に行われる。
いくつかの実施形態において、方法は、コネクタ接続ステップを更に含む。コネクタ接続ステップは、RICC挿入デバイスのノーズの雄型ノーズコネクタを、イントロデューサシースのシースハブの雌型弁付きキャップコネクタに挿入することを含む。コネクタ接続ステップは、アクセスガイドワイヤ前進ステップの前に行われる。
いくつかの実施形態において、方法は、皮膚切込みステップを更に含む。皮膚切込みステップは、シースハブから延びている切込み刃を用いて針経路の周りの皮膚領域に切り込むことを含む。皮膚切込みステップは、カテーテルチューブが7Fr以上であるときに行われる。皮膚切込みステップはまた、アクセスガイドワイヤ前進ステップの前に行われる。
いくつかの実施形態において、方法は、カバー開放ステップ及びカバー閉鎖ステップを更に含む。カバー開放ステップは、切込み刃から離れた切込み位置へと、ヒンジ式の切込み刃カバーを切込み刃から離れるように開くことを含む。カバー開放ステップは、皮膚切込みステップの前に行われる。カバー閉鎖ステップは、切込み刃を覆う安全位置へと、切込み刃カバーを切込み刃を覆うように閉じることを含む。カバー閉鎖ステップは、皮膚切込みステップの後に行われる。
いくつかの実施形態において、方法は、代替的な皮膚切込みステップを更に含む。代替的な皮膚切込みステップは、RICC挿入デバイスのノーズに一体化された格納可能な切込み刃を用いて針経路の周りの皮膚領域に切り込むことを含む。代替的な皮膚切込みステップは、カテーテルチューブが7Fr以上であるときに行われる。代替的な皮膚切込みステップはまた、カテーテルチューブ前進ステップの前に行われる。
いくつかの実施形態において、方法は、第1のキャリッジ摺動ステップ及び第2のキャリッジ摺動ステップを含む、一対のキャリッジ摺動ステップを更に含む。第1のキャリッジ摺動ステップは、切込み刃がRICC挿入デバイスのノーズの遠位端を越えて延びるように、切込み刃が内部にオーバーモールドされた切込み刃キャリッジを切込み位置へと遠位方向に摺動させることを含む。第2のキャリッジ摺動ステップは、切込み刃がRICC挿入デバイスのノーズの遠位端の手前にあるように、切込み刃キャリッジを安全位置へと近位方向に摺動させることを含む。
いくつかの実施形態において、イントロデューサシース抜去ステップは、シースハブから外向きに延びている一対のウィングを一緒に摘むことにより、イントロデューサシースを分割してイントロデューサシースの側に沿って裂け目を形成するステップを含む。イントロデューサシース抜去ステップはまた、イントロデューサのシース本体の同じ側に沿ってシースハブの側に裂け目を伝播させることを含む。
いくつかの実施形態において、アクセスガイドワイヤ前進ステップ又はカテーテルチューブ前進ステップは、片手で、RICC挿入デバイスの長手方向ハンドルのホイールウェル内に配置された1つ以上のローラホイールに長手方向複合体を繰り返し押し込み、1つ以上のローラホイールにわたって長手方向複合体を進めて、長手方向複合体から分割可能なケーシングを分割することを含む。
いくつかの実施形態において、アクセスガイドワイヤ前進ステップ又はカテーテルチューブ前進ステップは、RICC挿入デバイスのノーズとノーズを覆うノーズカバーとの間に形成された分割チャネルから長手方向複合体の分割可能なケーシングを引き出して、長手方向複合体から分割可能なケーシングを分割することを含む。
いくつかの実施形態において、RICCの近位部分にクリップ留めされた保持クリップが、RICC挿入アセンブリ内の長手方向複合体の残りの弛みを除去した際に、RICC挿入デバイスのクレードルを覆う湾曲した延長部との係合を解除することにより、カテーテルチューブをアクセスガイドワイヤ上で前進させることを可能にする。
いくつかの実施形態において、方法は、アクセスガイドワイヤ抜去ステップを更に含む。アクセスガイドワイヤ抜去ステップは、カテーテルチューブを血管管腔内に残してアクセスガイドワイヤを抜去することを含む。
いくつかの実施形態において、方法は、キーパー除去ステップを更に含む。キーパー除去ステップは、カテーテルハブホルダに取り付けられた分割可能なケーシングの近位端を含むキーパーをRICCアセンブリから除去するステップを含む。キーパー除去ステップは、部分的に、カテーテルハブホルダからRICCのカテーテルハブを除去し、長手方向複合体の残りの分割可能なケーシングをカテーテルチューブから分割することによって達成される。
いくつかの実施形態において、方法は、カテーテルチューブ解放ステップを更に含む。カテーテルチューブ解放ステップは、RICC挿入デバイスのノーズ及びノーズカバーから形成された保持クランプからRICCのカテーテルチューブを解放にすることを含む。カテーテルチューブ解放ステップは、部分的に、ノーズカバーをノーズ上で回転させて、ノーズカバーの長手方向間隙をノーズ内の貫通チャネルと位置合わせし、カテーテルチューブをRICC挿入デバイスから引き離すことによって達成される。
本明細書ではまた、いくつかの実施形態において、血液フラッシュノズル及びカテーテルノズルを含むハウジングを有する挿入アセンブリを含む、RICCアセンブリのためのカテーテル挿入システムであって、血液フラッシュノズルと流体連通している血液フラッシュインジケータと、ハウジングの内部空洞内に配置され、カテーテルノズルと摺動自在に係合された、RICCと、イントロデューサ針及びイントロデューサシースを含む、イントロデューサであって、血液フラッシュノズル又はカテーテルノズルの一方と解除可能に係合されたイントロデューサと、
を含むカテーテル挿入システムも開示される。
を含むカテーテル挿入システムも開示される。
いくつかの実施形態において、カテーテル挿入システムは、イントロデューサ針と連結された針格納システムを更に含む。針格納システムは、血液フラッシュノズルを通してイントロデューサシースから近位方向にイントロデューサ針を後退させるように構成されている。
いくつかの実施形態において、血液フラッシュインジケータは、針の針ルーメンと流体連通している。
いくつかの実施形態において、イントロデューサシースのシースハブが、カテーテルノズルに解除可能に係合し、シースのシースルーメンをRICCと長手方向に位置合わせするように構成されている。
いくつかの実施形態において、イントロデューサシースのシースハブが、カテーテルノズルに解除可能に係合し、シースのシースルーメンをRICCと長手方向に位置合わせするように構成されている。
いくつかの実施形態において、カテーテル挿入システムは、RICCとカテーテルノズルとを摺動自在に係合させるように構成されたカテーテル前進アセンブリを更に含む。
いくつかの実施形態において、カテーテル挿入システムは、ガイドワイヤ前進アセンブリに連結されたアクセスガイドワイヤを更に含む。ガイドワイヤ前進アセンブリは、アクセスガイドワイヤをカテーテルノズルと摺動自在に係合させるように構成されている。
いくつかの実施形態において、カテーテル挿入システムは、ガイドワイヤ前進アセンブリに連結されたアクセスガイドワイヤを更に含む。ガイドワイヤ前進アセンブリは、アクセスガイドワイヤをカテーテルノズルと摺動自在に係合させるように構成されている。
本明細書ではまた、患者の血管系内にカテーテルを留置する方法であって、いくつかの実施形態において、イントロデューサのイントロデューサ針を用いて血管系にアクセスするステップと、挿入アセンブリの血液フラッシュノズルを通してイントロデューサのイントロデューサシースのシースルーメンからイントロデューサ針を後退させるステップと、イントロデューサシースのシースハブを血液フラッシュノズルから取り外し、シースハブを挿入アセンブリのカテーテルノズルと係合させるステップと、カテーテルノズル及びシースルーメンを通してアクセスガイドワイヤを前進させるステップと、イントロデューサシースを長手方向に分割して、アクセスガイドワイヤとのイントロデューサシースの係合を解除するステップと、カテーテルノズルを通してカテーテルをアクセスガイドワイヤ上で前進させるステップと、を含む方法が開示される。
いくつかの実施形態において、方法は、血液フラッシュインジケータを作動させて、イントロデューサ針の針ルーメンを通し、血液フラッシュノズルを通して、流体流を近位方向に引き込むステップを更に含む。
いくつかの実施形態において、方法は、挿入アセンブリ内に配置された針格納アセンブリを作動させて、血液フラッシュノズルを通して挿入アセンブリの内部空洞内にイントロデューサ針を後退させるステップを更に含む。
いくつかの実施形態において、カテーテルは、迅速挿入型中心静脈カテーテル、中心静脈カテーテル、末梢挿入中心カテーテル、又は透析カテーテルのうちの1つを含む。
本明細書で提供される構想の、これらの特徴及び他の特徴は、そのような構想の特定の実施形態をより詳細に説明する、添付図面及び以下の説明を考慮することで、当業者にとってより明らかになるであろう。
本明細書で提供される構想の、これらの特徴及び他の特徴は、そのような構想の特定の実施形態をより詳細に説明する、添付図面及び以下の説明を考慮することで、当業者にとってより明らかになるであろう。
いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書で開示される特定の実施形態は、本明細書で提供される構想の範囲を限定するものではないことを理解されたい。本明細書で開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離することができ、任意選択で、本明細書で開示されるいくつかの他の実施形態のうちのいずれかの特徴と組み合わせるか、又はそれと置換することができる特徴を有し得ることも理解されたい。
本明細書で使用される用語に関して、これらの用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、これらの用語は、本明細書で提供される構想の範囲を限定するものではないことも理解されたい。序数(例えば、第1の、第2の、第3の等)は、概して、特徴又はステップの群における異なる特徴又はステップを区別又は識別するために使用されるものであり、連続性の限定又は数値的限定をもたらすものではない。例えば、「第1の」、「第2の」、及び「第3の」特徴又はステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴又はステップを含む特定の実施形態は、必ずしも3つの特徴又はステップに限定される必要はない。加えて、前述のいずれの特徴又はステップも、特に断らない限り、1つ以上の特徴又はステップを更に含むことができる。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」等のラベルは、便宜上使用されるものであり、例えば、任意の特定の固定された位置、向き、又は方向を含意することを意図するものではない。代わりに、そのようなラベルは、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形「a」、「an」、及び「the」は、文脈上そうでないことを明確に示していない限り、複数形を含む。
「近位」に関して、例えばカテーテルの、「近位部分」又は「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図されるカテーテルの部分を含む。同様に、例えばカテーテルの、「近位長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図されるカテーテルの長さを含む。例えばカテーテルの、「近位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることが意図されるカテーテルの端を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができる。しかし、カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別様に示唆しない限り、カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。
「遠位」に関して、例えばカテーテルの、「遠位部分」又は「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近く又は患者内にあることが意図されるカテーテルの部分を含む。同様に、例えばカテーテルの、「遠位長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近く又は患者内にあることが意図されるカテーテルの長さを含む。例えばカテーテルの、「遠位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近く又は患者内にあることが意図されるカテーテルの端を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができる。しかし、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別様に示唆しない限り、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。
別段に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。
上述したように、CVC等のカテーテルを患者に導入し、患者の血管系を通してカテーテルを前進させることに関与するステップ及び医療デバイスの数を減らす必要がある。本明細書では、前述のことに対処する、RICC、イントロデューサ、及び挿入デバイス、並びにこれらの組み合わせ及び方法が開示される。しかし、RICCは、本明細書で提供される構想が具体化され得るか、又は別様に組み込まれ得る1つのタイプのカテーテルにすぎないことを理解されたい。実際に、末梢挿入中心カテーテル(「PICC」)、透析カテーテル等もまた、RICC、イントロデューサ、及び挿入デバイス、並びにこれらの組み合わせ及び方法について、本明細書で提供される構想を具体化するか、又は別様に組み込むことができる。
上述したように、CVC等のカテーテルを患者に導入し、患者の血管系を通してカテーテルを前進させることに関与するステップ及び医療デバイスの数を減らす必要がある。本明細書では、前述のことに対処する、RICC、イントロデューサ、及び挿入デバイス、並びにこれらの組み合わせ及び方法が開示される。しかし、RICCは、本明細書で提供される構想が具体化され得るか、又は別様に組み込まれ得る1つのタイプのカテーテルにすぎないことを理解されたい。実際に、末梢挿入中心カテーテル(「PICC」)、透析カテーテル等もまた、RICC、イントロデューサ、及び挿入デバイス、並びにこれらの組み合わせ及び方法について、本明細書で提供される構想を具体化するか、又は別様に組み込むことができる。
RICC挿入システム
図1は、いくつかの実施形態による、RICC挿入アセンブリ102及びイントロデューサ104を含む、RICC挿入システム100を提示する。
図1は、いくつかの実施形態による、RICC挿入アセンブリ102及びイントロデューサ104を含む、RICC挿入システム100を提示する。
図示のように、RICC挿入システム100は、RICCアセンブリ108の一部としてのRICC106と、RICC挿入デバイス110と、イントロデューサ104とを含むことができる。RICCアセンブリ108は、以下で記載されるように、RICC挿入デバイス110のフレーム172内における初期位置に配置されていることにより、図1に更に示されるように、RICC挿入アセンブリ102の実質的に操作可能な状態を形成することができる。
便宜上、RICCアセンブリ108、RICC挿入デバイス110、RICC挿入アセンブリ102、及びイントロデューサ104を含む、RICC挿入システム100の特定の構成要素についての説明は、特定の構成要素の名称が付けられたセクションにおいて以下で記載される。しかし、RICC挿入システム100の構成要素についての説明は、いかなる特定のセクションにも限定されない。実際に、RICC挿入システム100の任意の構成要素についての説明は、RICC挿入システム100の構成要素の相互関連性を考慮して、1つのセクションから1つ以上の他のセクションにまたがることがある。例えば、RICCアセンブリ108又はRICC挿入デバイス110についての説明は、それらについてのセクションからRICC挿入アセンブリ102についてのセクションにまたがることがある。同様に、RICC挿入アセンブリ102についての説明は、それについてのセクションからRICCアセンブリ108又はRICC挿入デバイス110についてのセクションにまたがることがある。したがって、RICCアセンブリ108、RICC挿入デバイス110、RICC挿入アセンブリ102、イントロデューサ104、又はRICC挿入システム100の任意の他の構成要素についての説明は、本特許出願のどこにでも見出され得ることを理解されたい。
RICC挿入キット
図示されていないが、RICC挿入キットは、RICC挿入システム100、RICC挿入システム100の使用説明、及びパッケージを含むことができる。再び、RICC挿入システム100は、RICCアセンブリ108、RICC挿入デバイス110、及びイントロデューサ104を含むことができる。RICCアセンブリ108は、RICC挿入キットからRICC挿入アセンブリ102を取り出すと直ぐにアセンブリを使用するためのRICC挿入アセンブリ102の実質的に操作可能な状態で、RICC挿入デバイス110内に配置されてもよい。RICC挿入システム100は、パッケージ(例えば、ポリエチレンパウチ、ポリエチレン/Tyvek(登録商標)パウチ等)内に包装することができる。使用説明は、RICC挿入システム100とともにパッケージ内に包装されるか、又はパッケージに印刷されるかのいずれかであってもよい。
図示されていないが、RICC挿入キットは、RICC挿入システム100、RICC挿入システム100の使用説明、及びパッケージを含むことができる。再び、RICC挿入システム100は、RICCアセンブリ108、RICC挿入デバイス110、及びイントロデューサ104を含むことができる。RICCアセンブリ108は、RICC挿入キットからRICC挿入アセンブリ102を取り出すと直ぐにアセンブリを使用するためのRICC挿入アセンブリ102の実質的に操作可能な状態で、RICC挿入デバイス110内に配置されてもよい。RICC挿入システム100は、パッケージ(例えば、ポリエチレンパウチ、ポリエチレン/Tyvek(登録商標)パウチ等)内に包装することができる。使用説明は、RICC挿入システム100とともにパッケージ内に包装されるか、又はパッケージに印刷されるかのいずれかであってもよい。
前述のRICC挿入キットにもかかわらず、RICC挿入システム100の全体(すなわち、RICCアセンブリ108、RICC挿入デバイス110、及びイントロデューサ104)よりも少ない構成要素の組み合わせを、RICC挿入システム100の構成要素の組み合わせ又は全体の、パッケージ内の又はパッケージに印刷された使用説明とともに、何らかのパッケージ内に一緒に包装することができる。例えば、RICCアセンブリ108及びRICC挿入デバイス110を、RICC挿入アセンブリ102の実質的に操作可能な状態で、RICC挿入アセンブリ102又はRICC挿入システム100の全体の、パッケージング内の又はパッケージに印刷された使用説明とともに包装することができる。RICC挿入システム100(すなわち、RICCアセンブリ108、RICC挿入デバイス110、及びイントロデューサ104)の各構成要素も、その構成要素、その構成要素を含む構成要素の組み合わせ、又はRICC挿入システム100の全体の、パッケージ内の又はパッケージに印刷された使用説明とともに、何らかのパッケージ内に別々に包装することができる。例えば、イントロデューサ104を、イントロデューサ104又はRICC挿入システム100の全体の、パッケージ内の又はパッケージに印刷された使用説明とともに包装することができる。
RICCアセンブリ
図6は、いくつかの実施形態によるRICCアセンブリ108を提示し、図9、図11、図14、図15A及び図15Bは、いくつかの実施形態によるいくつかの代替的なRICCアセンブリを提示する。
図6は、いくつかの実施形態によるRICCアセンブリ108を提示し、図9、図11、図14、図15A及び図15Bは、いくつかの実施形態によるいくつかの代替的なRICCアセンブリを提示する。
図示のように、RICCアセンブリ108は、RICC106、アクセスガイドワイヤ112、及びキーパー114を含むことができる。特に、RICCアセンブリ108は、図29の実施形態等の特定の実施形態においてキーパー114を含む必要がない。
図2は、いくつかの実施形態によるRICC106を提示する。図3は、RICC106の遠位部分を提示し、図4は、RICC106の遠位部分の第1の横断面を提示し、図5は、いくつかの実施形態によるRICC106の遠位部分の第2又は第3の横断面を提示する。
図示のように、RICC106は、カテーテルチューブ116、カテーテルハブ118、及び1つ以上の延長脚部120を含むことができる。
カテーテルチューブ116は、カテーテルチューブ116の遠位部分にあるカテーテル先端部122と、カテーテルチューブ116を通る1つ以上のカテーテルチューブルーメンとを含むことができる。
カテーテルチューブ116は、カテーテルチューブ116の遠位部分にあるカテーテル先端部122と、カテーテルチューブ116を通る1つ以上のカテーテルチューブルーメンとを含むことができる。
1つ以上のカテーテルチューブルーメンは、カテーテルチューブ116の全体を通して延びていてもよい。しかし、多腔型RICC(例えば、2腔型RICC、3腔型RICC、4腔型RICC、5腔型RICC、6腔型RICC等)では典型的に、カテーテルチューブ116の近位端からカテーテルチューブ116の遠位端まで1つのカテーテルチューブルーメンのみが延びている。(図3~図5を参照。)実際に、カテーテル先端部122は典型的に、カテーテル先端部122がカテーテルチューブ116と一体的に形成されるか、又はカテーテルチューブ116とは別個に形成されてカテーテルチューブに連結されるかにかかわらず、カテーテル先端部を通る単一のルーメンを含む。
カテーテルハブ118は、カテーテルチューブ116の近位部分に連結することができる。カテーテルハブ118は、1つ以上のカテーテルチューブルーメンの数に対応する1つ以上のカテーテルハブルーメンを含むことができる。1つ以上のカテーテルハブルーメンは、カテーテルハブ118の近位端からカテーテルハブ118の遠位端までカテーテルハブ118の全体を通して延びていてもよい。
1つ以上の延長脚部120のうちの各延長脚部は、その遠位部分によってカテーテルハブ118に連結することができる。1つ以上の延長脚部120はそれぞれ、1つ以上の延長脚部ルーメンを含むことができ、延長脚部ルーメンの数は、1つ以上のカテーテルハブルーメンの数に対応する。1つ以上の延長脚部ルーメンのうちの各延長脚部ルーメンは、延長脚部の近位端から延長脚部の遠位端まで延長脚部の全体を通して延びていてもよい。
1つ以上の延長脚部120のうちの各延長脚部は、延長脚部に連結されたルアーコネクタを含むことができ、ルアーコネクタによって、延長脚部及びその延長脚部ルーメンを、別の医療デバイス及びそのルーメンに接続することができる。
図示のように、RICC106は、3つのルーメンのセットを含む3腔RICCであってもよい。3つのルーメンのセットは、3つのカテーテルチューブルーメン、3つのカテーテルハブルーメン、及び3つの延長脚部ルーメンの流体接続された部分から形成される、一次ルーメン124、二次ルーメン126、及び三次ルーメン128を含むことができる。一次ルーメン124は、カテーテル先端部122の遠位端、カテーテルチューブ116の遠位端、又はRICC106の遠位端に一次ルーメン開口130を有することができる。二次ルーメン126は、カテーテルチューブ116の遠位部分の側に二次ルーメン開口132を有することができる。三次ルーメン128は、二次ルーメン開口132の近位にあるカテーテルチューブ116の遠位部分の側に三次ルーメン開口134を有することができる。
アクセスガイドワイヤ112は、RICCアセンブリ108のRICC106の一次ルーメン124内に配置されてもよい。アクセスガイドワイヤ112は、少なくとも図7と図8の比較によって証明されるように、RICC106の遠位端から延びている遠位部分を含むことができる。アクセスガイドワイヤ112はまた、図6に示されるように、RICC106の近位端から延びている近位部分を含むことができる。以下で記載されるように、RICC106の近位端から延びているアクセスガイドワイヤ112の近位部分、又はそれに連結されたガイドワイヤハブ135を、フレーム172内におけるRICCアセンブリ108の初期位置において、エンクロージャ192の閉鎖端にあるガイドワイヤ取付位置196に取り付けることができる。
キーパー114は、分割可能なケーシング136と、分割可能なケーシング136の近位端が取り付けられるカテーテルハブホルダ138とを含むことができる。
図7及び図8は、RICCアセンブリ108の横断面を提示し、横断面は、いくつかの実施形態によるRICCアセンブリ108の長手方向複合体140の一部としての分割可能なケーシング136を提示する。
図7及び図8は、RICCアセンブリ108の横断面を提示し、横断面は、いくつかの実施形態によるRICCアセンブリ108の長手方向複合体140の一部としての分割可能なケーシング136を提示する。
図示のように、分割可能なケーシング136は、RICCアセンブリ108及びその一部分の実施形態に応じて、RICCアセンブリ108のカテーテルチューブ116、アクセスガイドワイヤ112、又はカテーテルチューブ116及びアクセスガイドワイヤ112の両方とともに、長手方向複合体140を形成することができる。図6のRICCアセンブリ108に関して、例えば、分割可能なケーシング136は、図7に示されるように、RICCアセンブリ108の近位部分においてカテーテルチューブ116及びアクセスガイドワイヤ112の両方を覆うことができる。分割可能なケーシング136はまた、図8に示されるように、RICC106の遠位端から延びているアクセスガイドワイヤ112の遠位部分を覆うことができる。分割可能なケーシング136は、アクセスガイドワイヤ112の遠位部分が最初に露出し、カテーテルチューブ116の遠位部分が後で露出するように、その長さに沿って分割するように構成されている。このようにして、分割可能なケーシング136は、カテーテルチューブ116、及びアクセスガイドワイヤ112の少なくとも遠位部分を展開されるまで無菌に保つように構成されている。
カテーテルハブホルダ138は、カテーテルハブ118をカテーテルハブホルダ138内に保持するように、かつ分割可能なケーシング136をカテーテルチューブ116及びアクセスガイドワイヤ112を覆って所定位置に保つように構成されている。カテーテルハブホルダ138は、カテーテルハブホルダ138の外周の少なくとも一部分(例えば、近位部分)に周壁142を含む。周壁142は、カテーテルハブ118がエンジニアリングフィット(例えば、ランニングフィット、スライディングフィット、若しくはロケーションフィット等のクリアランスフィット、又は国際標準化機構[「ISO」]によって分類されるような同様のフィット若しくは固定フィット等の中間フィット)によって嵌合する凹部、及び1つ以上の延長脚部120を通して延ばすための1つ以上の間隙144を画定している。付加的又は代替的に、カテーテルハブホルダ138は、カテーテルハブ118の縫合ウィング146に対応するウィングを含むことができる。そのようなウィングは、カテーテルハブ118の縫合ウィング146の縫合ウィング孔148にエンジニアリングフィットによって挿入するように構成されたポストを含むことができる。
図9は、いくつかの実施形態による第1の代替的なRICCアセンブリ150を提示する。図10は、いくつかの実施形態によるRICCアセンブリ150の横断面を提示する。
図示のように、RICCアセンブリ150は、RICC106、アクセスガイドワイヤ112、及びキーパー114を含むことができる。しかし、カテーテルチューブ116及びアクセスガイドワイヤ112を覆う分割可能なケーシング136は、カテーテルチューブ116を覆うより大きな直径を有し、アクセスガイドワイヤ112を覆うより小さな直径を有することにより、カテーテルチューブ116及びアクセスガイドワイヤ112の輪郭により密接に沿うことができる。有利なことに、分割可能なケーシング136は、以下で記載されるように、フレーム172内における初期位置からフレーム172内における最終位置までRICCアセンブリ150を前進させる間に、カテーテルチューブ116がアクセスガイドワイヤ112上を尚早に前進することを防ぐことができる。
図11は、いくつかの実施形態による第2の代替的なRICCアセンブリ152を提示する。図12は、いくつかの実施形態によるRICCアセンブリ152の第1の横断面を提示する。図13は、いくつかの実施形態によるRICCアセンブリ152の第2の横断面を提示する。
図示のように、RICCアセンブリ152は、キーパー114及びその分割可能なケーシング136を伴わずに、RICC106及びアクセスガイドワイヤ112を含むことができる。任意選択で、カテーテルチューブ116及びアクセスガイドワイヤ112は、カテーテルチューブ116、及びアクセスガイドワイヤ112の遠位部分を展開されるまで無菌に保つように構成された折り畳み可能なプラスチックバッグ等の透明カバー内に配置されてもよい。カテーテルチューブ116及びアクセスガイドワイヤ112がむき出しであるか、又はカバー内に配置されているかにかかわらず、以下で記載されるように、フレーム172内における初期位置からフレーム172内における最終位置までRICCアセンブリ152を前進させる間に、アクセスガイドワイヤ112の遠位部分とカテーテルチューブ116との間の移行を有利に可視化することができる。
図14は、いくつかの実施形態による第3の代替的なRICCアセンブリ154を提示する。
図示のように、RICCアセンブリ154は、キーパー114及びその分割可能なケーシング136を伴わずに、RICC106及びアクセスガイドワイヤ112を含むことができる。RICCアセンブリ154のカテーテルチューブ116及びアクセスガイドワイヤ112を覆う任意選択のカバーの代わりに、カテーテルチューブ116、及びアクセスガイドワイヤ112の遠位部分を展開されるまで無菌に保つように構成された折り畳み可能な又はジッパー付きのプラスチックバッグ等の透明カバー156内に、RICCアセンブリ152の全体を配置することができる。RICCアセンブリ152と同様に、以下で記載されるように、フレーム172内における初期位置からフレーム172内における最終位置までRICCアセンブリ154を前進させる間に、アクセスガイドワイヤ112の遠位部分とカテーテルチューブ116との間の移行をカバー156を通して有利に可視化することができる。
図示のように、RICCアセンブリ154は、キーパー114及びその分割可能なケーシング136を伴わずに、RICC106及びアクセスガイドワイヤ112を含むことができる。RICCアセンブリ154のカテーテルチューブ116及びアクセスガイドワイヤ112を覆う任意選択のカバーの代わりに、カテーテルチューブ116、及びアクセスガイドワイヤ112の遠位部分を展開されるまで無菌に保つように構成された折り畳み可能な又はジッパー付きのプラスチックバッグ等の透明カバー156内に、RICCアセンブリ152の全体を配置することができる。RICCアセンブリ152と同様に、以下で記載されるように、フレーム172内における初期位置からフレーム172内における最終位置までRICCアセンブリ154を前進させる間に、アクセスガイドワイヤ112の遠位部分とカテーテルチューブ116との間の移行をカバー156を通して有利に可視化することができる。
図15A及び図15Bは、いくつかの実施形態による第4の代替的なRICCアセンブリ158の異なる図を提示する。
図示のように、RICCアセンブリ158は、キーパー114及びその分割可能なケーシング136を伴わずに、RICC106及びアクセスガイドワイヤ112を含むことができる。しかし、カテーテルチューブ116及びアクセスガイドワイヤ112の遠位部分を含む、RICCアセンブリ158を長手方向ハウジング160内に、アクセスガイドワイヤ112の近位部分がハウジングから延びているが、折り畳み可能なプラスチックバッグ等の透明カバー162内に配置された状態で、配置することができる。ハウジング160は、長手方向スロット164を含むことができ、長手方向スロット164は、RICC前進ウィング166を長手方向スロット164内で前進又は後退させるように構成されている。RICC前進ウィング166は、カテーテルハブホルダ138と同様に、カテーテルハブ118がエンジニアリングフィットによってRICC前進ウィング166に嵌合するように、又はその縫合ウィング146がRICC前進ウィング166のポストに嵌合するように構成することができる。いずれにしても、ハウジング160は、カテーテルチューブ116及びアクセスガイドワイヤ112の遠位部分を展開されるまで無菌に保つように構成することができる。有利なことに、ハウジング160は、アクセスガイドワイヤ112のガイドワイヤハブ135がハウジング160に入るのを防止することにより、カテーテルチューブ116とアクセスガイドワイヤ112との相対移動を制御することができる。
図示のように、RICCアセンブリ158は、キーパー114及びその分割可能なケーシング136を伴わずに、RICC106及びアクセスガイドワイヤ112を含むことができる。しかし、カテーテルチューブ116及びアクセスガイドワイヤ112の遠位部分を含む、RICCアセンブリ158を長手方向ハウジング160内に、アクセスガイドワイヤ112の近位部分がハウジングから延びているが、折り畳み可能なプラスチックバッグ等の透明カバー162内に配置された状態で、配置することができる。ハウジング160は、長手方向スロット164を含むことができ、長手方向スロット164は、RICC前進ウィング166を長手方向スロット164内で前進又は後退させるように構成されている。RICC前進ウィング166は、カテーテルハブホルダ138と同様に、カテーテルハブ118がエンジニアリングフィットによってRICC前進ウィング166に嵌合するように、又はその縫合ウィング146がRICC前進ウィング166のポストに嵌合するように構成することができる。いずれにしても、ハウジング160は、カテーテルチューブ116及びアクセスガイドワイヤ112の遠位部分を展開されるまで無菌に保つように構成することができる。有利なことに、ハウジング160は、アクセスガイドワイヤ112のガイドワイヤハブ135がハウジング160に入るのを防止することにより、カテーテルチューブ116とアクセスガイドワイヤ112との相対移動を制御することができる。
RICC挿入デバイス
図16は、いくつかの実施形態による、RICC挿入デバイス110内に配置されたRICCアセンブリ108を含む、RICC挿入アセンブリ102を提示する。図17は、いくつかの実施形態による、RICC挿入デバイス110のフレーム172のノーズ170を覆うノーズカバー168を提示する。
図16は、いくつかの実施形態による、RICC挿入デバイス110内に配置されたRICCアセンブリ108を含む、RICC挿入アセンブリ102を提示する。図17は、いくつかの実施形態による、RICC挿入デバイス110のフレーム172のノーズ170を覆うノーズカバー168を提示する。
図示のように、RICC挿入デバイス110は、フレーム172と、1つ以上のローラホイール174と、フレーム172のノーズ170を覆うノーズカバー168とを含むことができる。RICC挿入デバイス110は、血管管腔内への針経路の確立後に、RICC106のアクセスガイドワイヤ112及びカテーテルチューブ116を患者の血管管腔内に挿入するために、フレーム172内における初期位置(図16参照)から、フレーム172内における1つ以上の中間位置(図22参照)を経て、フレーム172内における最終位置(図24参照)までRICCアセンブリ108を前進させるように構成することができる。
フレーム172は、長手方向ハンドル176、ノーズ170、及び湾曲したクレードル178を含むことができる。しかし、いくつかの実施形態において、クレードル178はリールであってもよい。
ハンドル176は、ハンドル176の遠位部分にあるホイールウェル180を含むことができる。ホイールウェル180は、ホイールウェル180内に配置された1つ以上のローラホイール174を含むことができる。ハンドル176は、片手(例えば、左手又は右手)でRICC挿入デバイス110を保持して操作するように構成することができる。例えば、RICCアセンブリ108がRICC挿入デバイス110内に配置されているときに、RICC挿入デバイス110のハンドル176を手の指で抱えながら、同じ手の親指でRICCアセンブリ108の長手方向複合体140を1つ以上のローラホイール174に繰り返し押し込み、1つ以上のローラホイール174にわたって長手方向複合体140を進めることにより、フレーム172内における初期位置からフレーム172内における1つ以上の中間位置を経てフレーム172内における最終位置までRICCアセンブリ108を片手で前進させることができる。
ノーズ170は、ハンドル176と一体であり、ホイールウェル180の遠位にあるハンドル176の遠位部分から延びていてもよい。ノーズ170は、RICCアセンブリ108のアクセスガイドワイヤ112及びカテーテルチューブ116を通して前進させるように構成された貫通チャネル182を含むことができる。ノーズ170と、それを覆うノーズカバー168はともに、分割チャネル184を形成することができ、分割チャネル184は、RICCアセンブリ108の分割可能なケーシング136を分割チャネル184を通して分割し通過させるように構成されている。有利なことに、ノーズ170はまた、以下で記載されるイントロデューサシース216のシースハブ226の雌型弁付きキャップコネクタ232内に配置されるように構成された雄型ノーズコネクタ186を含むことができ、このことは、イントロデューサシースを通してアクセスガイドワイヤ112を前進させることを容易にする。
図18A及び図18Bは、いくつかの実施形態による、ノーズ170とノーズカバー168との間に形成された保持クランプ188を提示し、保持クランプ188は、それぞれ閉状態及び開状態にある。
図示のように、ノーズ170及びそれを覆うノーズカバー168は、保持クランプ188を形成することもできる。保持クランプ188は、RICCアセンブリ108の長手方向複合体140、又は分割可能なケーシング136、カテーテルチューブ116、若しくはアクセスガイドワイヤ112を保持クランプ188内に摺動自在にクランプするように構成することができる。ノーズカバー168は、ノーズ170上で回転可能であってもよい。加えて、ノーズカバー168は、RICCアセンブリ108の長手方向複合体140、又は分割可能なケーシング136、カテーテルチューブ116、若しくはアクセスガイドワイヤ112をノーズから取り出すために、ノーズ170の貫通チャネル182と回転可能に位置合わせするように構成された長手方向間隙190を含むことができる。実際に、長手方向複合体140が部分的又は完全に分割されている場合、分割可能なケーシング136、カテーテルチューブ116、又はアクセスガイドワイヤ112をノーズから取り出すために、ノーズカバー168の長手方向間隙190をノーズ170の貫通チャネル182と回転可能に位置合わせすることができる。
クレードル178は、ハンドル176と一体であってもよく、ハンドル176の近位部分から延び、ハンドル176の遠位部分の方に戻るように湾曲している。クレードル178は、開放面と、クレードル178の遠位部分を覆うエンクロージャ192と、クレードル178が延出するハンドル176の近位部分に近接してクレードル178を覆う保持アーチ194とを含むことができる。
クレードル178の開放面は、フレーム172内におけるRICCアセンブリ108の初期位置から、フレーム172内におけるRICCアセンブリ108の1つ以上の中間位置を経て、フレーム172内におけるRICCアセンブリ108の最終位置まで、RICCアセンブリ108(例えば、長手方向複合体140、カテーテルハブ118、1つ以上の延長脚部120等)をクレードル178の開放面内に収容するように構成することができる。
クレードル178を覆うエンクロージャ192は、そうでなければ露出しているアクセスガイドワイヤ112の近位部分と、アクセスガイドワイヤ112の近位部分が延出する1つ以上の延長脚部120のうちの延長脚部とを、フレーム172内におけるRICCアセンブリ108の初期位置において、エンクロージャ192内に封入するように構成することができる。(図16、図22及び図23A参照。)実際に、アクセスガイドワイヤ112の前述の近位部分又はそれに連結されたガイドワイヤハブ135は、フレーム172内におけるRICCアセンブリ108の初期位置において、エンクロージャ192の閉鎖端にあるガイドワイヤ取付位置196に取り付けることができる。このようにして、エンクロージャ192は、RICC106の近位端から延びているアクセスガイドワイヤ112の少なくとも近位部分を非接触かつ無菌に保つことができる。
クレードル178を覆う保持アーチ194は、RICC挿入デバイス110内にRICCアセンブリ108を保持するように構成されている。保持アーチ194はまた、フレーム172内における初期位置から最終位置までRICCアセンブリ108を前進させる際に、クレードル178が延出するハンドル176の近位部分上をRICCアセンブリ108が移行するときに、ハンドル176上に長手方向複合体140を保持するように構成されている。
図19は、いくつかの実施形態による、エンクロージャ192から延びているクレードル178の湾曲した延長部198を提示する。
図示のように、延長部198は、クレードル178と同じ曲線に実質的に沿ってクレードル178の遠位部分を覆って、エンクロージャ192の開放端から延びていてもよい。延長部198は、クレードル178の開放面に面するスロット200を延長部198に含むことができる。以下で記載されるように、スロット200は、保持クリップ202と係合するように構成することができる。
図示のように、延長部198は、クレードル178と同じ曲線に実質的に沿ってクレードル178の遠位部分を覆って、エンクロージャ192の開放端から延びていてもよい。延長部198は、クレードル178の開放面に面するスロット200を延長部198に含むことができる。以下で記載されるように、スロット200は、保持クリップ202と係合するように構成することができる。
図20は、いくつかの実施形態によるRICC挿入デバイス110の保持クリップ202を提示する。
図示のように、保持クリップ202は、1つ以上の延長脚部クリップ204及びポスト206を含む、RICC挿入デバイス110の別個の部品であってもよい。保持クリップ202は、RICC106の近位部分にクリップ留めされ、RICC挿入デバイス110内にRICCアセンブリ108を保持するように構成することができる。より具体的に、保持クリップ202は、RICC106自体をRICC挿入デバイス110内の所定位置に保持するように構成することができ、RICCアセンブリ108をフレーム172内で前進させるときに、RICC106及びそのカテーテルチューブ116がアクセスガイドワイヤ112上を尚早に前進することを防ぐことを助けることができる。
図示のように、保持クリップ202は、1つ以上の延長脚部クリップ204及びポスト206を含む、RICC挿入デバイス110の別個の部品であってもよい。保持クリップ202は、RICC106の近位部分にクリップ留めされ、RICC挿入デバイス110内にRICCアセンブリ108を保持するように構成することができる。より具体的に、保持クリップ202は、RICC106自体をRICC挿入デバイス110内の所定位置に保持するように構成することができ、RICCアセンブリ108をフレーム172内で前進させるときに、RICC106及びそのカテーテルチューブ116がアクセスガイドワイヤ112上を尚早に前進することを防ぐことを助けることができる。
1つ以上の延長脚部クリップ204は、1つ以上の延長脚部120にクリップ留めされるように構成することができる。1つ以上の延長脚部クリップ204は、図示のように、1つ以上の延長脚部120のうちの各延長脚部のための専用の延長脚部クリップを含むことができるが、1つ以上の延長脚部クリップ204は、代替的に、2つ以上の延長脚部120のうちの任意の単一の延長脚部にクリップ留めされるように構成された単一の延長脚部クリップ、3つ以上の延長脚部120のうちの任意の2つの延長脚部にクリップ留めされるように構成された一対の延長脚部クリップ204等を含むことができる。
ポスト206は、フレーム172内におけるRICCアセンブリ108の初期位置において、またフレーム172内におけるRICCアセンブリ108の1つ以上の中間位置のうちのいくつかの先行中間位置を通して、クレードル178の延長部198のスロット200と係合するように構成することができる。(図16、図22及び図23A参照。)しかし、保持クリップ202は、フレーム172内におけるRICCアセンブリ108の1つ以上の中間位置のうちの後続の中間位置への移行を通してRICCアセンブリ108を前進させる際に、長手方向複合体140の弛んだループ212の残りの弛みがRICC挿入アセンブリ102内で除去されたときに、延長部198のスロット200との係合を解除するように構成することができる。(図23Bを参照。)保持クリップ202は、移行を通して1つ以上の延長脚部120にクリップ留めされたままで、ハンドル176の近位部分上で、フレーム172内におけるRICCアセンブリ108の最終位置におけるハンドル176の中間部分までクレードル178をたどるように構成することができる。(図24を参照。)
図21A及び図21Bは、いくつかの実施形態による、RICC挿入デバイス110のノーズ170に一体化された格納可能な切込み刃208を提示し、切込み刃208はそれぞれ、安全位置及び切込み位置にある。
図21A及び図21Bは、いくつかの実施形態による、RICC挿入デバイス110のノーズ170に一体化された格納可能な切込み刃208を提示し、切込み刃208はそれぞれ、安全位置及び切込み位置にある。
図示のように、切込み刃208は、ノーズ170内に摺動自在に一体化された切込み刃キャリッジ210内に配置又はオーバーモールドすることができる。切込み刃キャリッジ210が安全位置にあるときに、切込み刃208は、不注意による切込みを防止するために、ノーズ170の遠位端の手前にあってもよい。しかし、切込み刃キャリッジ210が切込み位置にあるときに、切込み刃208は、皮膚領域に切り込むためにノーズ170の遠位端を越えて延びていてもよい。特に、切込み刃208は、カテーテルチューブ116が7Fr以上であるときに、カテーテルチューブ116を後で挿入するために針経路の周りの皮膚領域に切り込むように構成することができる。
RICC挿入アセンブリ
再び、図16は、いくつかの実施形態による、RICC挿入デバイス110のフレーム172内における初期位置に配置されているRICCアセンブリ108を含み、それにより、RICC挿入アセンブリ102の操作可能状態を形成している、RICC挿入アセンブリ102を提示する。
再び、図16は、いくつかの実施形態による、RICC挿入デバイス110のフレーム172内における初期位置に配置されているRICCアセンブリ108を含み、それにより、RICC挿入アセンブリ102の操作可能状態を形成している、RICC挿入アセンブリ102を提示する。
RICC挿入デバイス110内に配置されたRICCアセンブリ108を含むRICC挿入アセンブリ102は、血管管腔内への針経路の確立に続いて、RICC挿入デバイス110のフレーム172内における初期位置から、フレーム172内における1つ以上の中間位置を経て、フレーム172内における最終位置までRICCアセンブリ108を前進させて、RICC106のアクセスガイドワイヤ112及びカテーテルチューブ116を患者の血管管腔内に挿入するように構成することができる。
RICC挿入デバイス110のフレーム172内におけるRICCアセンブリ108の初期位置において、長手方向複合体140が分割されていない場合、長手方向複合体140の遠位端が、フレーム172の遠位端(例えば、ノーズ170)と実質的に対応することができる。長手方向複合体140が、図16に示されるように部分的に分割されている場合、分割可能なケーシング136の遠位端又はアクセスガイドワイヤ112の遠位端が、フレーム172内におけるRICCアセンブリ108の初期位置においてフレーム172の遠位端と実質的に対応することができる。いずれにしても、RICC挿入デバイス110の保持クランプ188は、フレーム172内におけるRICCアセンブリ108の初期位置において長手方向複合体140の遠位部分を保持クランプ188内にクランプすることができる。更に、フレーム172内におけるRICCアセンブリ108の初期位置において、延長脚部の近位端又は1つ以上の延長脚部120のうちの延長脚部に連結されたルアーコネクタが、RICC挿入デバイス110のクレードル178の近位端と実質的に対応することができる。加えて、アクセスガイドワイヤ112の近位端又はそのガイドワイヤハブ135が、フレーム172内におけるRICCアセンブリ108の初期位置において、クレードル178の近位端(例えば、エンクロージャ192の閉鎖端にあるガイドワイヤ取付位置196)に連結することができる。長手方向複合体140の遠位部分を保持クランプ188でクランプし、アクセスガイドワイヤ112の近位端又はそのガイドワイヤハブ135をクレードル178の近位端に取り付ける結果として、長手方向複合体140の弛んだループ212が、フレーム172内におけるRICCアセンブリ108の初期位置において、ハンドル176及びクレードル178の両方から離れるように延びていてもよい。
図22は、いくつかの実施形態によるRICC挿入アセンブリ102を提示し、RICCアセンブリ108は、RICC挿入デバイス110のフレーム172内における先行中間位置にある。図23Aは、いくつかの実施形態によるRICC挿入アセンブリ102を提示し、RICCアセンブリ108は、長手方向複合体140の弛んだループ212がRICC挿入アセンブリ102内に残っている、図22と同じか又は異なるフレーム172内における先行中間位置にある。図23Bは、いくつかの実施形態によるRICC挿入アセンブリ102を提示し、RICCアセンブリ108は、長手方向複合体140の弛んだループがRICC挿入アセンブリ102内に残っていない、フレーム172内における後続中間位置にある。
図示のように、RICC挿入デバイス110のフレーム172内におけるRICCアセンブリ108の先行中間位置において、長手方向複合体140の弛んだループ212は、RICC挿入アセンブリ102内に残っており、RICC挿入デバイス110のハンドル176及びクレードル178の両方から離れるように延びていてもよい。加えて、保持クリップ202のポスト206は、クレードル178上の延長部198のスロット200と係合したままであることにより、RICC106自体をRICC挿入デバイス110内の所定位置に保持し、フレーム172内でRICCアセンブリ108を前進させるときに、カテーテルチューブ116がアクセスガイドワイヤ112上を尚早に前進しないようにすることができる。しかし、保持クリップ202は、後続の中間位置への移行を通してRICCアセンブリ108を前進させる際に、長手方向複合体140の残りの弛みがRICC挿入アセンブリ102内で除去されたときに、延長部198のスロット200との係合を解除するように構成することができる。実際に、長手方向複合体140の残りの弛みがRICC挿入アセンブリ102から除去されたときに、保持クリップ202のポスト206は、スロット200から引き抜かれること等によって延長部198のスロット200との係合を解除することにより、長手方向複合体140の前進とともにRICC106をアクセスガイドワイヤ112上で前進させることが可能になる。フレーム172内におけるRICCアセンブリ108の後続の中間位置において、長手方向複合体140の弛んだループが、RICC挿入アセンブリ102内に残っていないことにより、長手方向複合体140の前進とともにRICC106をアクセスガイドワイヤ112上で前進させ続けることができる。
図24は、いくつかの実施形態によるRICC挿入アセンブリ102を提示し、RICCアセンブリ108は、RICC挿入デバイス110アセンブリのフレーム172内における最終位置にある。
図示のように、RICC挿入デバイス110のフレーム172内におけるRICCアセンブリ108の最終位置において、長手方向複合体140は、実質的に分割されてもよく、RICC106のカテーテルハブ118は、フレーム172のホイールウェル180上に位置することができ、RICC106の1つ以上の延長脚部120は、フレーム172のハンドル176上に実質的に位置することができる。
イントロデューサ
図25は、いくつかの実施形態によるイントロデューサ104を提示する。
図示のように、イントロデューサ104は、イントロデューサ針214、及び分割可能なイントロデューサシース216を含むことができる。イントロデューサシース216は、イントロデューサ針214をイントロデューサシース216内に受け入れるように構成することができる。実際に、イントロデューサシース216は、図25に示されるように、イントロデューサ104の操作可能状態で、イントロデューサ針214を覆って配置されてもよい。有利なことに、RICC挿入アセンブリ102と組み合わされたイントロデューサ104は、イントロデューサ針214をアクセスガイドワイヤ112上で引き抜く必要がなく、アクセスガイドワイヤ112上にカテーテルチューブ116を通す必要がない点で、臨床医の時間を節約することができる。
図25は、いくつかの実施形態によるイントロデューサ104を提示する。
図示のように、イントロデューサ104は、イントロデューサ針214、及び分割可能なイントロデューサシース216を含むことができる。イントロデューサシース216は、イントロデューサ針214をイントロデューサシース216内に受け入れるように構成することができる。実際に、イントロデューサシース216は、図25に示されるように、イントロデューサ104の操作可能状態で、イントロデューサ針214を覆って配置されてもよい。有利なことに、RICC挿入アセンブリ102と組み合わされたイントロデューサ104は、イントロデューサ針214をアクセスガイドワイヤ112上で引き抜く必要がなく、アクセスガイドワイヤ112上にカテーテルチューブ116を通す必要がない点で、臨床医の時間を節約することができる。
イントロデューサ針214は、針シャフト218及び針ハブ220を含むことができる。針シャフト218は、皮膚領域から血管管腔内への針経路を確立するように構成された針先端部222を針シャフト218の遠位部分に含むことができる。針ハブ220は、針シャフト218の近位部分に連結することができる。有利なことに、イントロデューサ針214は、CVCを留置するために典型的に使用される針よりも小さなサイズにすることができ、これは血管へのアクセスをより楽にする。その結果、イントロデューサシース216は、RICC106のカテーテルチューブ116をイントロデューサシース216内に受け入れないように構成することができる。
イントロデューサシース216は、分割可能なシース本体224と、シース本体224の近位部分に連結された分割可能なシースハブ226と、を含むことができる。有利なことに、イントロデューサシース216は、イントロデューサシース216の側又は一対の対向する側に沿って、端から端まで分割するように構成することができる。
シース本体224は、ポリテトラフルオロエチレンで形成されることができ、このことは、シース本体224の側又は一対の対向する側に欠陥部を伴わない平滑で一貫した分割を容易にする。シース本体224は、多くの他のポリマー(例えば、ポリエチレン)のいずれかで形成することができる。しかし、シース本体224は、概して、シース本体224のハブの側に沿った単一の長手方向欠陥部(例えば、切れ目、ミシン目等)、又は他のポリマーで形成されるときに、シース本体224の一対の対向する側に沿った一次欠陥部及び二次欠陥部を含む一対の長手方向欠陥を含むことによって利益を得ることができる。
図26は、いくつかの実施形態による、シースハブ226の長さに沿って外向きに延びている一対のウィング328を提示する。
図示のように、シースハブ226は、シースハブ226の長さに沿ったウィング328を含むことができる。ウィング328は、ウィング328を片手で一緒に摘むことによってシースハブ226を分割するように構成された、ウィング328の間の約90°以下の内角を有することができる。
図示のように、シースハブ226は、シースハブ226の長さに沿ったウィング328を含むことができる。ウィング328は、ウィング328を片手で一緒に摘むことによってシースハブ226を分割するように構成された、ウィング328の間の約90°以下の内角を有することができる。
シースハブ226は、シースハブ226の側に沿った単一の長手方向欠陥部、又はシースハブ226の一対の対向する側に沿った一次欠陥部及び二次欠陥部を含む一対の長手方向欠陥部を含むことができる。シースハブ226が単一の長手方向欠陥部を含むときに、単一の長手方向欠陥部は、ウィング328によって形成された内角の頂点とは反対にあるシースハブ226の側に沿うことができ、内角の頂点が一体成形ヒンジとして機能できるようにする。シースハブ226は、ウィング328が一緒に摘まれたときに、シース本体224の同じ側に沿って伝播するように、欠陥部に沿って分割されるように構成することができる。シースハブ226が一対の長手方向欠陥部を含むときに、一次欠陥部は、ウィング328によって形成された内角の頂点とは反対にあるシースハブ226の一次側に沿って延びていてもよく、二次欠陥部は、一次欠陥部とは反対にあるシースハブ226の二次側に沿って延びていてもよい。シースハブ226は、ウィング328が一緒に摘まれたときに、シース本体224の一次側に沿って伝播するように、一次欠陥部に沿って分割されるように構成することができる。シースハブ226はまた、ウィング328が引き離されたときに、シース本体224の二次側に沿って伝播するように、二次欠陥部に沿って分割されるように構成することができる。
図27は、いくつかの実施形態による、弁付きキャップ230を含むシースハブ226の長手方向断面を提示する。
図示のように、シースハブ226は、シースハブ226の近位部分に配置された弁付きキャップ230を含むことができる。弁付きキャップ230は、テーパ状の雌型弁付きキャップコネクタ232と、雌型弁付きキャップコネクタ232の近位開口の遠位にある隔壁234と、を含むことができる。雌型弁付きキャップコネクタ232は、針ハブ220の遠位部分から延びているテーパ状の雄型針ハブコネクタを雌型弁付きキャップコネクタ232内に受け入れるように構成することができる。隔壁234は、針シャフト218を隔壁234を通して受け入れるように構成することができる。実際に、雄型針ハブコネクタは、イントロデューサ104の操作可能状態で、雌型弁付きキャップコネクタ232内に配置されてもよい。加えて、針シャフト218は、針先端部222が、イントロデューサ104の操作可能状態でシース本体224の遠位端を越えて延びるように、隔壁234を貫通することができる。特に、ウィング328が一緒に摘まれたときに、弁付きキャップ230がシースハブ226とともに分割するように、弁付きキャップ230が、部分的又は完全に分割されてもよい。
図示のように、シースハブ226は、シースハブ226の近位部分に配置された弁付きキャップ230を含むことができる。弁付きキャップ230は、テーパ状の雌型弁付きキャップコネクタ232と、雌型弁付きキャップコネクタ232の近位開口の遠位にある隔壁234と、を含むことができる。雌型弁付きキャップコネクタ232は、針ハブ220の遠位部分から延びているテーパ状の雄型針ハブコネクタを雌型弁付きキャップコネクタ232内に受け入れるように構成することができる。隔壁234は、針シャフト218を隔壁234を通して受け入れるように構成することができる。実際に、雄型針ハブコネクタは、イントロデューサ104の操作可能状態で、雌型弁付きキャップコネクタ232内に配置されてもよい。加えて、針シャフト218は、針先端部222が、イントロデューサ104の操作可能状態でシース本体224の遠位端を越えて延びるように、隔壁234を貫通することができる。特に、ウィング328が一緒に摘まれたときに、弁付きキャップ230がシースハブ226とともに分割するように、弁付きキャップ230が、部分的又は完全に分割されてもよい。
図28A及び図28Bは、いくつかの実施形態による、シースハブ226に一体化された、オーバーモールドされた切込み刃236を提示し、ヒンジ式の切込み刃カバー238が、それぞれ閉状態又は安全位置及び開状態又は切込み位置にある。
図示のように、シースハブ226は、オーバーモールドされた切込み刃236及び切込み刃カバー238を含むことができる。切込み刃236は、シースハブ226から遠位方向に延びていてもよい。切込み刃カバー238が閉状態又は安全位置にあるときに、切込み刃カバー238は、不注意による切込みを防止するために切込み刃236を覆って閉じることができる。しかし、切込み刃カバー238が開状態又は切込み位置にあるときに、切込み刃カバー238は、皮膚領域に切り込むために切込み刃236から離れるように開くことができる。
イントロデューサ104は、シリンジ240を更に含むことができる。シリンジ240は、シリンジ240の遠位部分から延びているテーパ状の雄型シリンジ先端部242を含み、テーパ状の雄型シリンジ先端部242は、針ハブ220の近位部分にあるテーパ状の雌型針ハブコネクタに挿入されるように構成することができる。シリンジ240は、皮膚領域から血管管腔内への針経路を確立する際に血管へのアクセスを確認するために、バレル244及びプランジャ246によって血液を吸引するように構成することができる。
方法
RICC挿入システム100の方法は、RICC106を患者の血管管腔内に挿入するための方法を含む。そのような方法は、いくつかの実施形態において、取得ステップ、針経路確立ステップ、血液吸引ステップ、イントロデューサシース前進ステップ、イントロデューサ針抜去ステップ、コネクタ接続ステップ、皮膚切込みステップ、アクセスガイドワイヤ前進ステップ、イントロデューサシース抜去ステップ、カテーテルチューブ前進ステップ、アクセスガイドワイヤ抜去ステップ、キーパー除去ステップ、カテーテルチューブ解放ステップ、操縦ガイドワイヤ挿入ステップ、カテーテルチューブ留置ステップ、及び操縦ガイドワイヤ後退ステップから選択される1つ以上のステップを含む。
RICC挿入システム100の方法は、RICC106を患者の血管管腔内に挿入するための方法を含む。そのような方法は、いくつかの実施形態において、取得ステップ、針経路確立ステップ、血液吸引ステップ、イントロデューサシース前進ステップ、イントロデューサ針抜去ステップ、コネクタ接続ステップ、皮膚切込みステップ、アクセスガイドワイヤ前進ステップ、イントロデューサシース抜去ステップ、カテーテルチューブ前進ステップ、アクセスガイドワイヤ抜去ステップ、キーパー除去ステップ、カテーテルチューブ解放ステップ、操縦ガイドワイヤ挿入ステップ、カテーテルチューブ留置ステップ、及び操縦ガイドワイヤ後退ステップから選択される1つ以上のステップを含む。
取得ステップは、RICC挿入システム100を取得することを含むことができる。上述したように、RICC挿入システム100は、イントロデューサ104と、RICC挿入デバイス110と、RICC106を含むRICCアセンブリ108とを含むことができる。RICCアセンブリ108は、RICC挿入アセンブリ102の実質的に操作可能な状態でRICC挿入デバイス110内に既に配置されていることができる。
針経路確立ステップは、イントロデューサ104のイントロデューサ針214を用いて皮膚領域から患者の血管管腔内への針経路を確立することを含むことができる。加えて、針経路確立ステップは、針経路が血管管腔内に延びていることを確認するために、イントロデューサ針214の針ハブ220内に血液が逆流することを確実にすることを含むことができる。イントロデューサ針214は、針経路確立ステップのために、イントロデューサ104のイントロデューサシース216内に配置されてもよい。
血液吸引ステップは、針経路が血管管腔内に延びていることを確認するために、イントロデューサ針214に連結されたシリンジ240を用いて血液を吸引することを含むことができる。血液吸引ステップは、イントロデューサ針抜去ステップの前に行うことができる。
イントロデューサシース前進ステップは、イントロデューサシース216をイントロデューサ針214上で血管管腔内に更に前進させることを含むことができる。イントロデューサシース前進ステップは、イントロデューサ針抜去ステップの前に行うことができる。
イントロデューサ針抜去ステップは、イントロデューサシース216を血管管腔内に残してイントロデューサ針214をイントロデューサシース216から抜去することにより、イントロデューサシース216にアクセスガイドワイヤ112を挿入可能にすることを含むことができる。
コネクタ接続ステップは、RICC挿入デバイス110のノーズ170の雄型ノーズコネクタ186を、イントロデューサシース216のシースハブ226の雌型弁付きキャップコネクタ232に挿入することを含むことができる。コネクタ接続ステップは、アクセスガイドワイヤ前進ステップの前に行うことができる。
皮膚切込みステップは、シースハブ226から延びている切込み刃236を用いて針経路の周りの皮膚領域に切り込むことを含むことができる。皮膚切込みステップは、カテーテルチューブ116が7Fr以上であるときに行うことができる。皮膚切込みステップは、皮膚切込みステップの前のカバー開放ステップと、皮膚切込みステップの後のカバー閉鎖ステップとを伴うことができる。カバー開放ステップは、切込み刃カバー238を切込み刃236から離れるように開き、切込み刃236から離れた切込み位置にすることを含むことができる。カバー閉鎖ステップは、切込み刃236を覆う安全位置へ、切込み刃カバー238を切込み刃236を覆うように閉じることを含むことができる。皮膚切込みステップは、アクセスガイドワイヤ前進ステップの前に行うことができる。
アクセスガイドワイヤ前進ステップは、RICC挿入デバイス110のノーズ170及びノーズカバー168を通し、イントロデューサ104のシースハブ226を通し、イントロデューサシース216を通して、血管管腔内にアクセスガイドワイヤ112を前進させることを含むことができる。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、部分的に、分割可能なケーシング136をRICCアセンブリ108の長手方向複合体140から分割することによって達成することができる。RICC106のカテーテルチューブ116の一次ルーメン開口130から延びているアクセスガイドワイヤ112の遠位部分は、アクセスガイドワイヤ前進ステップのために、分割可能なケーシング136を分割することによって、長手方向複合体140から解放することができる。
イントロデューサシース抜去ステップは、シースハブ226から外向きに延びているウィング328を一緒に摘むことにより、イントロデューサシース216を分割してイントロデューサシース216の側に沿って裂け目を形成することを含むことができる。イントロデューサシース抜去ステップはまた、イントロデューサ104のシース本体224の同じ側に沿って、シースハブ226の側に裂け目を伝播させることを含むことができる。最終的に、イントロデューサシース抜去ステップは、アクセスガイドワイヤ112を血管管腔内に残して、分割されたイントロデューサシースを抜去することを含むことができる。
皮膚切込みステップは、代替的に、RICC挿入デバイス110のノーズ170に一体化された格納可能な切込み刃208を用いて針経路の周りの皮膚領域に切り込むことを含むことができる。そのような皮膚切込みステップはまた、カテーテルチューブ116が7Fr以上であるときにも行われる。皮膚切込みステップは、皮膚切込みステップの前の第1のキャリッジ摺動ステップと、皮膚切込みステップの後の第2のキャリッジ摺動ステップとを含む、一対のキャリッジ摺動ステップを伴うことができる。第1のキャリッジ摺動ステップは、切込み刃208がRICC挿入デバイス110のノーズ170の遠位端を越えて延びるように、切込み刃208が内部にオーバーモールドされた切込み刃キャリッジ210を切込み位置へと遠位方向に摺動させることを含むことができる。第2のキャリッジ摺動ステップは、切込み刃208がRICC挿入デバイス110のノーズ170の遠位端の手前にあるように切込み刃キャリッジを安全位置へと近位方向に摺動させることを含むことができる。皮膚切込みステップはまた、カテーテルチューブ前進ステップの前に行われる。
カテーテルチューブ前進ステップは、カテーテルチューブ116をアクセスガイドワイヤ112上で血管管腔内に前進させることを含むことができる。カテーテルチューブ前進ステップは、部分的に、分割可能なケーシング136をRICCアセンブリ108の長手方向複合体140から更に分割することによって達成することができる。カテーテルチューブ116は、分割可能なケーシング136を分割することによって、長手方向複合体140から解放することができ、これにより、RICC挿入アセンブリ102内の長手方向複合体140の残りの弛みを除去した際に、カテーテルチューブ116をアクセスガイドワイヤ112上で前進させることが可能になる。
上述のアクセスガイドワイヤ前進ステップ又はカテーテルチューブ前進ステップは、片手で、RICC挿入デバイス110のハンドル176のホイールウェル180内に配置された1つ以上のローラホイール174に長手方向複合体140を繰り返し押し込み、1つ以上のローラホイール174にわたって長手方向複合体140を進めて、分割可能なケーシングを長手方向複合体140から分割することを含むことができる。アクセスガイドワイヤ前進ステップ又はカテーテルチューブ前進ステップは、付加的又は代替的に、RICC挿入デバイス110のノーズ170とノーズを覆うノーズカバー168との間に形成された分割チャネル184から長手方向複合体140の分割可能なケーシング136を引き出して、分割可能なケーシングを長手方向複合体140から分割することを含むことができる。
アクセスガイドワイヤ抜去ステップは、カテーテルチューブ116を血管管腔内に残してアクセスガイドワイヤ112を抜去することを含むことができる。
キーパー除去ステップは、カテーテルハブホルダ138に取り付けられた分割可能なケーシング136の近位端を含むキーパー114をRICCアセンブリ108から除去することを含むことができる。キーパー除去ステップは、部分的に、RICC106のカテーテルハブ118をカテーテルハブホルダ138から除去し、長手方向複合体140の残りの分割可能なケーシング136をカテーテルチューブ116から分割することによって達成することができる。
キーパー除去ステップは、カテーテルハブホルダ138に取り付けられた分割可能なケーシング136の近位端を含むキーパー114をRICCアセンブリ108から除去することを含むことができる。キーパー除去ステップは、部分的に、RICC106のカテーテルハブ118をカテーテルハブホルダ138から除去し、長手方向複合体140の残りの分割可能なケーシング136をカテーテルチューブ116から分割することによって達成することができる。
カテーテルチューブ解放ステップは、RICC挿入デバイス110のノーズ170及びノーズカバー168から形成された保持クランプ188からRICC106のカテーテルチューブ116を解放することを含むことができる。カテーテルチューブ解放ステップは、部分的に、ノーズカバー168をノーズ170上で回転させて、ノーズカバー168の長手方向間隙190をノーズ170内の貫通チャネル182と位置合わせし、カテーテルチューブ116をRICC挿入デバイス110から引き離すことによって、達成することができる。カテーテルチューブ解放ステップは、カテーテルチューブ116が血管管腔内に配置された状態でRICC106のみを残すキーパー除去ステップとともに行うことができる。
操縦ガイドワイヤ挿入ステップは、RICC106の遠位ルーメンを経由して血管管腔内に操縦ガイドワイヤを挿入することを含むことができる。操縦ガイドワイヤ前進ステップの操縦ガイドワイヤは、RICC106のカテーテルチューブ116を患者の心臓のSVCの下1/3まで前進させるのに十分な長さを有することができる。操縦ガイドワイヤは、操縦ガイドワイヤの無菌状態を維持し、操縦ガイドワイヤ前進ステップを容易にするように構成されたガイドワイヤ管理デバイスの一部であってもよい。代替的に、操縦ガイドワイヤは、操縦ガイドワイヤの無菌状態を維持するように構成された無菌バリア(例えば、バッグ、ケーシング等)内に包装されたスタンドアロン型の操縦ガイドワイヤであってもよい。そのような操縦ガイドワイヤは、操縦ガイドワイヤ前進ステップ中に操縦ガイドワイヤの前進を停止させる停止手段を含むことにより、患者内での操縦ガイドワイヤの喪失をなくすことができる。停止手段は、例えば、操縦ガイドワイヤ前進ステップ中に操縦ガイドワイヤの少なくとも近位部分が配置される延長脚部のルアーコネクタを通過させないように構成された、操縦ガイドワイヤの近位部分に結合されたボール、スラグ等とすることができる。
カテーテルチューブ留置ステップは、カテーテルチューブ116の遠位部分を、操縦ガイドワイヤ上で患者の心臓のSVCの下1/3まで血管管腔内に更に前進させることを含むことができる。
操縦ガイドワイヤ後退ステップは、患者の血管管腔内及びRICC106から操縦ガイドワイヤを後退させることを含むことができる。
更なる実施形態
図29~図31及び図32A~図32Gは、RICC挿入システム、RICC挿入キット、それらの構成要素、及び関連する方法の更なる実施形態を提示する。上述のように、便宜上、RICC挿入システム100及び300の特定の構成要素についての説明は、本明細書ではセクションに記載されているが、そのようなセクションは、RICC挿入システム100及び300の特定の構成要素についての説明を限定することを意図していない。実際に、RICC挿入システム100又は300の任意の構成要素についての説明は、RICC挿入システム100及び300の構成要素の相互関連性を考慮して、本明細書で記載される1つのセクションから1つ以上の他のセクションにまたがることがある。
更なる実施形態
図29~図31及び図32A~図32Gは、RICC挿入システム、RICC挿入キット、それらの構成要素、及び関連する方法の更なる実施形態を提示する。上述のように、便宜上、RICC挿入システム100及び300の特定の構成要素についての説明は、本明細書ではセクションに記載されているが、そのようなセクションは、RICC挿入システム100及び300の特定の構成要素についての説明を限定することを意図していない。実際に、RICC挿入システム100又は300の任意の構成要素についての説明は、RICC挿入システム100及び300の構成要素の相互関連性を考慮して、本明細書で記載される1つのセクションから1つ以上の他のセクションにまたがることがある。
図29~図31は、イントロデューサ304が解除可能に連結されたRICC挿入アセンブリ302を含む2段階RICC挿入システム300の詳細を提示する。図29に示されるように、RICC挿入アセンブリ302は、内部空洞312を画定しているハウジング310を有するRICC挿入デバイス309を含むことができ、内部空洞312は、RICC106、アクセスガイドワイヤ112、任意選択で、図示のように、RICCアセンブリ108と一緒に、ただしキーパー114を伴わずに、イントロデューサ304、針格納アセンブリ330、カテーテル前進アセンブリ340、及びガイドワイヤ前進アセンブリ350のうちの1つ以上を内部空洞312内に受け入れるように構成されている。上述のようなRICCアセンブリ108、150、152、154、及び158等の様々な実施形態をRICC挿入システム300とともに使用することができる。同様に、本明細書で説明されるような針、カテーテル、又はガイドワイヤ前進アセンブリの様々な実施形態をRICC挿入システム300とともに使用することができる。
ハウジング310の外面が、RICC挿入システム300の把持又は操作を容易にするように構成された1つ以上のハンドルを画定してもよい。例えば、RICC挿入デバイス309は、ハウジング310によって画定された、長手方向ハンドル315及び湾曲部分317を含むことができる。有利なことに、ハウジング310の内部空洞312は、RICCアセンブリ108を内部に受け入れる保護環境を提供することができ、RICCアセンブリ108又はRICC106又はそのアクセスガイドワイヤ112に直接接触する必要なしに、RICCアセンブリ108をユーザに操作させることができる。ある実施形態において、RICC挿入デバイス309は、1つ以上の可撓性バリアを含むことができる。ハウジング310及び1つ以上の可撓性バリアの一方又は両方が協働して、RICCアセンブリ108を無菌環境内に維持することができる。ある実施形態において、RICC挿入デバイス309は、本明細書でより詳細に説明されるように、イントロデューサ304のイントロデューサ針314の針ルーメンと流体連通しているハウジング310内に配置されたシリンジのバレルに類似する、血液フラッシュインジケータ321を含むことができる。
ある実施形態において、針格納アセンブリ330、カテーテル前進アセンブリ340、又はガイドワイヤ前進アセンブリ350のうちの1つ以上が、ハウジング310の内部空洞312内に配置されてもよい。図示のように、針格納アセンブリ330及びカテーテル前進アセンブリ340は、長手方向ハンドル315内に配置されてもよい。ガイドワイヤ前進アセンブリ350は、ハウジング310の湾曲部分317内に配置することができる。しかし、針格納アセンブリ330、カテーテル前進アセンブリ340、及びガイドワイヤ前進アセンブリ350の他の構成も企図される。
ある実施形態において、針格納アセンブリ330は、ハウジング310に対して伸長位置と格納位置との間でイントロデューサ針314を移行させるように構成することができる。針格納アセンブリ330は、ハウジング310に配置されたスロットを通って延び、スロットと摺動自在に係合される、針スライダ332を含むことができる。針スライダ332は、針格納アセンブリ330を伸長位置と格納位置との間で移行させるためにユーザによって操作されるように構成することができる。
ある実施形態において、カテーテル前進アセンブリ340は、ハウジング310に対して格納位置と伸長位置との間でRICCアセンブリ108のRICC106を移行させるように構成することができる。カテーテル前進アセンブリ340は、ハウジング310のスロットを通って延び、スロットと摺動自在に係合されるカテーテルスライダ342を含むことができる。カテーテルスライダ342は、カテーテル前進アセンブリ340を伸長位置と格納位置との間で移行させるために、ユーザによって操作されるように構成することができる。ある実施形態において、カテーテル前進アセンブリ340が、RICC106のカテーテルハブ118の一部分に係合することができる。しかし、カテーテル前進アセンブリ340は、格納位置と伸長位置との間の移行を制限されずに、RICC106の他の部分に係合できることが理解されよう。
ある実施形態において、RICC挿入システム300は、ガイドワイヤスライダ352を含むガイドワイヤ前進アセンブリ350を更に含むことができる。ガイドワイヤ前進アセンブリ350は、アクセスガイドワイヤ112をハウジング310に対して伸長位置と格納位置との間で移行させるように構成することができる。ガイドワイヤスライダ352は、格納位置と伸長位置との間でガイドワイヤ前進アセンブリ350を移行させるために、ユーザによる操作のためにハウジング310のスロットを通って延びてもよい。
図30は、本明細書で説明されるように、針ルーメンを含む針ハブ320によって支持されたイントロデューサ針314を含むことができる、イントロデューサ304の詳細図を提示する。イントロデューサ304は、本明細書で説明されるように、イントロデューサ針314の針シャフトの周囲に配置され、分割可能なシースハブ326によって近位端で支持される、分割可能なイントロデューサシース316を更に含むことができる。イントロデューサ304は、アクセス部位に隣接する皮膚に切り込んでアクセス部位を広げ、血管系内にRICC106を前進させるための切込み刃308を更に含むことができる。
図31は、血液フラッシュノズル324及びカテーテルノズル344を含む、RICC挿入デバイス309のノーズ部分318の詳細図を提示する。イントロデューサ304の近位端が、血液フラッシュノズル324及びカテーテルノズル344の一方又は両方に、締まり嵌め、圧入、又はスナップ嵌めで解除可能に係合するように構成することができる。ある実施形態において、針ハブ320又はシースハブ326の一方は、血液フラッシュノズル324又はカテーテルノズル344のいずれかに連結することができ、針ハブ320又はシースハブ326は、針ルーメン及びシースルーメンの一方又は両方との流体連通をもたらすことができる。例えば、イントロデューサ304が血液フラッシュノズル324と連結されたときに、針ルーメンは、血液フラッシュインジケータ321と流体連通することができる。色及び拍動流を観察して、正しい血管アクセスを確認するために、針ルーメンを通して血液フラッシュインジケータ321へと近位方向に流体流を引き込むことができる。ある実施形態において、血液フラッシュインジケータ321は、近位方向の流体流を引き込むことを容易にするために、血液フラッシュインジケータ321内部に配置された真空を含むことができる、又は血液フラッシュインジケータ321内部に真空を生成するように構成することができる。
イントロデューサ304が血液フラッシュノズル324と連結された実施形態において、針格納アセンブリ330の遠位部分を、針ハブ320と連結することができる。針スライダ332を使用して針後退アセンブリ330を作動させることで、イントロデューサ針314をRICC挿入デバイス309のハウジング310内に引き込むことができる。シースハブ326は、次いで、血液フラッシュノズル324から取り外され、カテーテルノズル344と連結されて、イントロデューサシース316のルーメンをRICC106、アクセスガイドワイヤ112、又はRICCアセンブリ108のRICC106及びアクセスガイドワイヤ112の両方と位置合わせすることができる。有利なことに、イントロデューサ針314は、血管系がアクセスされた後にハウジング310内に後退させることにより、ハウジング310内に格納され、偶発的な針刺しによる怪我及びユーザへの体液の暴露を軽減することができる。
図32A~図32Gは、いくつかの実施形態によるRICC挿入システム300を使用する方法におけるRICC挿入アセンブリ302の異なる状態を提示する。RICC挿入システム300は、血液フラッシュノズル324に連結されたイントロデューサ304と、針ハブ320に連結された針格納アセンブリ330とを含んで提供することができる。針格納アセンブリ330は、イントロデューサ針314がイントロデューサシース316のルーメン内に配置される伸長位置にあってもよい。イントロデューサ針314の遠位針先端部が、イントロデューサシース316の遠位先端部の遠位方向に配置されてもよい。RICC挿入アセンブリ302は、カテーテル前進アセンブリ340に連結されたRICC106と、ガイドワイヤ前進アセンブリ350に連結されたアクセスガイドワイヤ112と、RICC挿入デバイス309のハウジング310内に配置されたRICC106及びアクセスガイドワイヤ112を含むRICCアセンブリ108とを更に含むことができる。カテーテル前進アセンブリ340及びガイドワイヤ前進アセンブリ350の両方は、RICC106の遠位先端部及びアクセスガイドワイヤ112の遠位先端部がハウジング310内に配置される格納位置にあってもよい。
ユーザは、ハウジング310の長手方向ハンドル315又は湾曲部分317のうちの一方を把持して、RICC挿入アセンブリ302を操作し、イントロデューサ針314を血管系内へと遠位方向に付勢することによって患者の血管系にアクセスすることができる。したがって、イントロデューサ針314及びイントロデューサシース316のアセンブリは、血管系に同時にアクセスすることができる。血液フラッシュインジケータ321は、正しい血管アクセスを確認するために、針ルーメンを通して血液フラッシュインジケータ321内へと近位方向に流体流を引き込むことができる。
図32A及び図32Bに示されるように、正しい血管アクセスが確認されると、ユーザは、針スライダ332を作動させて、針格納アセンブリ330を格納位置(図32B)に移行させ、イントロデューサ針314をイントロデューサシース316から後退させ、イントロデューサ針314をRICC挿入デバイス309のハウジング310内に固定することができる。ある実施形態において、RICC挿入デバイス309は、次いで、イントロデューサシース316を血管系内の所定位置に残して、イントロデューサ304から取り外されるか、又はより具体的にはシースハブ326から取り外され、アクセス部位の開存性を維持することができる。ある実施形態において、ユーザは、シースハブ326を把持し、イントロデューサシース316をアクセス部位内に更に前進させることができる。シースハブ326に近接して配置された切込み刃308は、アクセス部位に隣接する皮膚に切り込んで、アクセス部位を広げ、RICC106を血管系内に前進させることができる。
有利なことに、シースハブ326からRICC挿入デバイス309を取り出すことで、ユーザは、アクセス部位に隣接するRICC挿入アセンブリ302(イントロデューサ104なし)及び任意の関連する構成要素を安定させる必要なしに、アクセス部位の開存性を維持することができる。例えば、ユーザは、留置プロセス全体を再開する必要なしに、後続のステップ等に備えるためにカテーテル留置プロセスを一時停止することができる。更に、血液フラッシュインジケータ321、イントロデューサ針314、及び針格納アセンブリ330は、カテーテル前進アセンブリ340、ガイドワイヤ前進アセンブリ350、又は両方の軸からずらされることにより、本明細書で説明されるように、RICC106及びアクセスガイドワイヤ112の進行が妨げられないようにすることができる。
図32Cに示されるように、ユーザは、カテーテルノズル344をシースハブ326と連結して、カテーテル留置プロセスを継続することができる。シースハブ326をカテーテルノズル344と連結することで、シースルーメンが、RICC106、アクセスガイドワイヤ112、又は両方と位置合わせされる。図32Dに示されるように、ユーザは、次いで、ガイドワイヤスライダ352を操作することによって、ガイドワイヤ前進アセンブリ350を作動させて、アクセスガイドワイヤ112を格納位置(図32C)から伸長位置(図32D)に移行させることができる。伸長位置では、アクセスガイドワイヤ112の遠位先端部は、アクセスガイドワイヤ112の遠位先端部が標的箇所に配置されるまで、RICC106の一次ルーメン124を通り、ハウジング310のカテーテルノズル344を通り、イントロデューサシース316のルーメンを通って、患者の血管系内に延びてもよい。
図32Eに示されるように、ユーザは、次いで、イントロデューサシース316を第1の部分316Aと第2の部分316Bに長手方向に分割することができる。ユーザは、シースハブ326のウィング328を把持し、それらを横方向に離して、シースハブ326及びイントロデューサシース316を分割することができる。シース部分316A及び316Bは、次いで、アクセスガイドワイヤ112がアクセス部位の開存性を維持している間に、アクセス部位から近位方向に後退させることができる。有利なことに、イントロデューサシース316のルーメンの内径が、カテーテルチューブ116又はRICC106の外径よりも小さいので、RICC106をアクセスガイドワイヤ112上で血管系内に前進させるために、イントロデューサシース316を分割し、抜去することができる。
図32Fに示されるように、ユーザは、次いで、カテーテルスライダ342を作動させて、カテーテル前進アセンブリ340を格納位置から伸長位置に移行させることができる。伸長位置では、RICC106をアクセスガイドワイヤ112上で血管系内に前進させることができる。ある実施形態において、ハウジング310は、第1の横方向スロット360Aと、カテーテルノズル344(図31)の中心長手方向軸を横切って第1の横方向スロットとは反対側に配置された第2の横方向スロット360Bとを含むことができる。第1の横方向スロット360A及び第2の横方向スロット360Bは、カテーテルノズル344の遠位先端部から長手方向に近位方向に延びていてもよく、ハウジング310の内部空洞312と連通することができる。したがって、第1の横方向スロット360A及び第2の横方向スロット360Bは、カテーテルハブ118及び1つ以上の延長脚部120を通過させ、配置されると、ハウジング310とのRICC106の係合を解除することができる。図32Gに示されるように、ガイドワイヤスライダ352は、次いで、引き込まれて、ガイドワイヤ前進アセンブリ350及びアクセスガイドワイヤ112を格納位置に移行させ、アクセスガイドワイヤ112をハウジング310内に格納し、ユーザへの体液の暴露を軽減することができる。
いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、それら特定の実施形態が、ある程度詳細に開示されているが、それら特定の実施形態が、本明細書で提供される構想の範囲を限定することは意図されていない。更なる適合又は修正が、当業者には明らかとなる可能性があり、より広範な態様においては、これらの適合又は修正も同様に包含される。したがって、本明細書で提供される構想の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱することができる。
Claims (31)
- 迅速挿入型中心静脈カテーテル(「RICC」)挿入システムであって、
RICCアセンブリと、
RICC挿入デバイスと、
イントロデューサと、
を備え、前記RICCアセンブリが、
RICCであって、
カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの近位部分に連結されたカテーテルハブと、
1つ以上の延長脚部であって、前記1つ以上の延長脚部の各延長脚部が、前記各延長脚部の遠位部分によって前記カテーテルハブに連結されている、1つ以上の延長脚部と、
を含む、RICCと、
前記RICCの一次ルーメン内に配置されたアクセスガイドワイヤと、
分割可能なケーシングを含むキーパーであって、前記分割可能なケーシングが、前記カテーテルチューブと、前記RICCの遠位端から延びている前記アクセスガイドワイヤの遠位部分との両方を覆って、前記分割可能なケーシング、前記カテーテルチューブ、及び前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分の長手方向複合体を形成している、キーパーと、
を含み、
前記RICC挿入デバイスが、
フレームであって、
ホイールウェルを含む長手方向ハンドルと、
前記ホイールウェルの遠位にある前記ハンドルの遠位部分から延びているノーズであって、貫通チャネルを含み、前記貫通チャネルが、前記RICCの前記カテーテルチューブを前記貫通チャネルを通して前進させるように構成されている、ノーズと、
前記ハンドルの近位部分から延びている湾曲したクレードルと、
を含む、フレームと、
前記ホイールウェル内に配置された1つ以上のローラホイールと、
前記ノーズを覆うノーズカバーであって、前記ノーズカバー及び前記ノーズが、分割チャネルを形成しており、前記分割チャネルが、前記分割可能なケーシングを前記分割チャネルを通して分割し通過させるように構成されている、ノーズカバーと、
を含み、前記長手方向複合体を前記1つ以上のローラホイールに繰り返し押し込み、前記1つ以上のローラホイールにわたって前記長手方向複合体を進めることによって、前記RICCアセンブリを前記フレーム内における初期位置から前記フレーム内における最終位置まで前進させるように構成されている、
RICC挿入システム。 - 前記キーパーが、前記分割可能なケーシングの近位端が取り付けられるカテーテルハブホルダを更に含み、前記カテーテルハブホルダが、前記カテーテルハブを前記カテーテルハブホルダ内に保持するように、かつ前記分割可能なケーシングを前記カテーテルチューブ及び前記アクセスガイドワイヤを覆って所定位置に保つように構成されている、請求項1に記載のRICC挿入システム。
- 前記カテーテルハブホルダが、前記カテーテルハブホルダの外周の少なくとも一部分に周壁を含み、前記周壁が、前記カテーテルハブがエンジニアリングフィットによって嵌合する凹部を画定している、請求項2に記載のRICC挿入システム。
- 前記クレードルが、前記クレードルの遠位部分を覆う湾曲した延長部を含み、前記延長部が、前記クレードルと同じ曲線に実質的に沿っている、請求項1~3のいずれか一項に記載のRICC挿入システム。
- 前記クレードルが、前記クレードルの前記遠位部分を覆うエンクロージャを含み、前記延長部が前記エンクロージャから延びており、前記エンクロージャが、そうでなければ露出している前記アクセスガイドワイヤの近位部分を、前記フレーム内における前記RICCアセンブリの前記初期位置において、前記エンクロージャ内に封入するように構成されている、請求項4に記載のRICC挿入システム。
- 前記RICCの近位部分にクリップ留めされ、前記RICC挿入デバイス内に前記RICCアセンブリを保持し、かつ前記カテーテルチューブが前記アクセスガイドワイヤ上を尚早に前進することを防ぐように構成された保持クリップを更に備え、前記保持クリップが、前記クレードルの開放面に面する前記延長部のスロットと係合するように構成されたポストを含む、請求項4又は5に記載のRICC挿入システム。
- 前記保持クリップは、前記RICCアセンブリを前記フレーム内における前記初期位置から前記最終位置まで前進させる際に前記長手方向複合体の残りの弛みが除去されると、前記延長部の前記スロットとの係合を解除するように構成されている、請求項6に記載のRICC挿入システム。
- 前記フレームは、前記クレードルが延出している、前記ハンドルの前記近位部分に近接して前記クレードルを覆う保持アーチを更に含み、
前記保持アーチは、前記RICCアセンブリを前記RICC挿入デバイス内に保持するように構成されているとともに、前記フレーム内における前記初期位置から前記最終位置まで前記RICCアセンブリを前進させる際に前記クレードルが延出している前記ハンドルの前記近位部分上を前記RICCアセンブリが移行するときに、前記ハンドル上に前記長手方向複合体を保持するように構成されている、請求項1~7のいずれか一項に記載のRICC挿入システム。 - 前記ノーズカバー及び前記ノーズが、保持クランプを更に形成しており、
前記保持クランプが、前記長手方向複合体を前記保持クランプ内に摺動自在にクランプするように構成されており、
前記ノーズカバーが、前記ノーズ上で回転可能であり、
前記ノーズカバーが、前記長手方向複合体、前記分割可能なケーシング、又は前記カテーテルチューブを前記ノーズから取り出すために、前記ノーズの前記貫通チャネルと回転可能に位置合わせされるように構成された長手方向間隙を含む、請求項1~8のいずれか一項に記載のRICC挿入システム。 - 前記ノーズに摺動自在に一体化された切込み刃キャリッジ内に配置された格納可能な切込み刃を更に備え、
前記切込み刃キャリッジは、前記格納可能な切込み刃が前記ノーズの遠位端を越えて延びる切込み位置と、前記格納可能な切込み刃が前記ノーズの前記遠位端の手前にある安全位置とを有する、請求項1~9のいずれか一項に記載のRICC挿入システム。 - 前記イントロデューサが、
イントロデューサ針であって、
針シャフトであって、前記針シャフトの遠位部分に針先端部を含む、針シャフトと、
前記針シャフトの近位部分に連結された針ハブと、
を含む、イントロデューサ針と、
分割可能なイントロデューサシースであって、前記イントロデューサ針を前記分割可能なイントロデューサシース内に受け入れるように構成されており、
分割可能なシース本体と、
前記シース本体の近位部分に連結された分割可能なシースハブであって、前記シースハブの長さに沿って外向きに延びている一対のウィングを含み、前記ウィングが、約90°以下の内角を前記ウィングの間に有し、前記ウィングを片手で一緒に摘むことによって前記シースハブを分割するように構成されている、分割可能なシースハブと、
を含むイントロデューサシースと、
を含む、請求項1~10のいずれか一項に記載のRICC挿入システム。 - 前記シースハブは、前記ウィングによって形成された前記内角の頂点とは反対にある、前記シースハブの側に沿った単一の長手方向欠陥部を含み、前記ウィングが一緒に摘まれたときに、前記シース本体の同じ側に沿って伝播するよう前記欠陥部に沿って分割されるように構成されている、請求項11に記載のRICC挿入システム。
- 前記シースハブは、前記ウィングによって形成された前記内角の頂点とは反対にある前記シースハブの一次側に沿った一次欠陥部と、前記一次欠陥部とは反対にある前記シースハブの二次側に沿った二次欠陥部とを含む一対の長手方向欠陥部を含み、
前記シースハブは、前記ウィングが一緒に摘まれたときに、前記シース本体の前記一次側に沿って伝播するよう前記一次欠陥部に沿って分割されるように構成されているとともに、前記ウィングが引き離されたときに、前記シース本体の前記二次側に沿って伝播するよう前記二次欠陥部に沿って分割されるように構成されている、請求項11に記載のRICC挿入システム。 - 前記シースハブが、前記シースハブの近位部分に配置された弁付きキャップを更に含み、
前記弁付きキャップが、テーパ状の雌型弁付きキャップコネクタと、前記雌型弁付きキャップコネクタの近位開口の遠位にある隔壁とを含み、
前記雌型弁付きキャップコネクタが、前記針ハブの遠位部分から延びているテーパ状の雄型針ハブコネクタを前記雌型弁付きキャップコネクタ内に受け入れるように構成されており、
前記隔壁が、前記針シャフトを前記隔壁を通して受け入れるように構成されている、請求項11~13のいずれか一項に記載のRICC挿入システム。 - 前記ウィングが一緒に摘まれたときに、前記弁付きキャップが前記シースハブとともに分割するように、前記弁付きキャップが、部分的又は完全に分割される、請求項14に記載のRICC挿入システム。
- 前記シースハブが、
前記シースハブから遠位方向に延びているオーバーモールドされた切込み刃と、
ヒンジ式の切込み刃カバーであって、前記オーバーモールドされた切込み刃から離れるように開いた開状態と、前記切込み刃を覆うように閉じた閉状態とを有する、ヒンジ式の切込み刃カバーと、
を更に含む、請求項11~15のいずれか一項に記載のRICC挿入システム。 - シリンジを更に備え、前記シリンジが、前記シリンジの遠位部分から延びているテーパ状の雄型シリンジ先端部を含み、前記テーパ状の雄型シリンジ先端部が、前記針ハブの近位部分にあるテーパ状の雌型針ハブコネクタに挿入されるように構成されている、請求項11~16のいずれか一項に記載のRICC挿入システム。
- 迅速挿入型中心静脈カテーテル(「RICC」)挿入アセンブリであって、
RICCアセンブリと、
RICC挿入デバイスと、
を備え、前記RICCアセンブリが、
RICCであって、
カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの近位部分に連結されたカテーテルハブと、
1つ以上の延長脚部であって、前記1つ以上の延長脚部の各延長脚部が、前記各延長脚部の遠位部分によって前記カテーテルハブに連結されている、1つ以上の延長脚部と、
を含む、RICCと、
前記RICCの一次ルーメン内に配置されたアクセスガイドワイヤと、
分割可能なケーシングを含むキーパーであって、前記分割可能なケーシングが、前記カテーテルチューブと、前記RICCの遠位端から延びている前記アクセスガイドワイヤの遠位部分との両方を覆って、前記分割可能なケーシング、前記カテーテルチューブ、及び前記アクセスガイドワイヤの前記遠位部分の長手方向複合体を形成している、キーパーと、
を含み、
前記RICC挿入デバイスが、
フレームであって、
ホイールウェルを含む長手方向ハンドルと、
前記ホイールウェルの遠位にある前記ハンドルの遠位部分から延びているノーズであって、貫通チャネルを含み、前記貫通チャネルが、前記RICCの前記カテーテルチューブを通して前進させるように構成されている、ノーズと、
前記ハンドルの近位部分から延びている湾曲したクレードルと、
を含む、フレームと、
前記ホイールウェル内に配置された1つ以上のローラホイールと、
前記ノーズを覆うノーズカバーであって、前記ノーズカバー及び前記ノーズが、分割チャネルを形成しており、前記分割チャネルが、前記分割可能なケーシングを前記分割チャネルを通して分割し通過させるように構成されている、ノーズカバーと、
を含み、前記長手方向複合体を前記1つ以上のローラホイールに繰り返し押し込み、前記1つ以上のローラホイールにわたって前記長手方向複合体を進めることによって、前記RICCアセンブリを前記フレーム内における初期位置から前記フレーム内における最終位置まで前進させるように構成されている、
RICC挿入アセンブリ。 - 前記長手方向複合体、前記分割可能なケーシング、又は前記アクセスガイドワイヤの遠位端が、前記フレーム内における前記RICCアセンブリの前記初期位置において前記フレームの遠位端と実質的に対応している、請求項18に記載のRICC挿入アセンブリ。
- 前記長手方向複合体の弛んだループが、前記フレーム内における前記RICCアセンブリの前記初期位置において前記ハンドル及び前記クレードルの両方から離れるように延びている、請求項18又は19に記載のRICC挿入アセンブリ。
- 前記長手方向複合体が、前記フレーム内における前記RICCアセンブリの前記最終位置において実質的に分割される、請求項18~20のいずれか一項に記載のRICC挿入アセンブリ。
- 延長脚部の近位端又は前記RICCの前記1つ以上の延長脚部のうちの前記延長脚部に連結されたルアーコネクタが、前記フレーム内における前記RICCアセンブリの前記初期位置において前記クレードルの近位端と実質的に対応している、請求項18~21のいずれか一項に記載のRICC挿入アセンブリ。
- 前記アクセスガイドワイヤの近位端が、前記フレーム内における前記RICCアセンブリの前記初期位置において前記クレードルの前記近位端に連結されている、請求項22に記載のRICC挿入アセンブリ。
- 前記RICCの前記1つ以上の延長脚部が、前記フレーム内における前記RICCアセンブリの前記最終位置において、前記ハンドル上に実質的に位置する、請求項22又は23に記載のRICC挿入アセンブリ。
- 前記RICCの前記カテーテルハブが、前記フレーム内における前記RICCアセンブリの前記最終位置において、前記ホイールウェル上に位置する、請求項18~24のいずれか一項に記載のRICC挿入アセンブリ。
- 迅速挿入型中心静脈カテーテル(「RICC」)挿入システムであって、
血液フラッシュノズル及びカテーテルノズルを有するハウジングを含む挿入アセンブリと、
前記血液フラッシュノズルと流体連通している血液フラッシュインジケータと、
前記ハウジングの内部空洞内に配置され、前記カテーテルノズルと摺動自在に係合された、RICCと、
イントロデューサ針及びイントロデューサシースを含むイントロデューサであって、前記血液フラッシュノズル又はカテーテルノズルの一方と解除可能に係合されたイントロデューサと、
を備えるRICC挿入システム。 - 前記イントロデューサ針と連結された針格納システムであって、前記イントロデューサ針を前記イントロデューサシースから前記血液フラッシュノズルを通して近位方向に後退させるように構成された、針格納システムを更に備える、請求項26に記載のRICC挿入システム。
- 前記血液フラッシュインジケータが、前記針の針ルーメンと流体連通している、請求項26又は27に記載のRICC挿入システム。
- 前記イントロデューサシースのシースハブが、前記カテーテルノズルに解除可能に係合し、前記イントロデューサシースのシースルーメンを前記RICCと長手方向に位置合わせするように構成されている、請求項26~28のいずれか一項に記載のRICC挿入システム。
- 前記RICCと前記カテーテルノズルとを摺動自在に係合させるように構成されたカテーテル前進アセンブリを更に備える、請求項26~29のいずれか一項に記載のRICC挿入システム。
- ガイドワイヤ前進アセンブリに連結されたアクセスガイドワイヤを更に備え、前記ガイドワイヤ前進アセンブリが、前記アクセスガイドワイヤを前記カテーテルノズルと摺動自在に係合させるように構成されている、請求項26~30のいずれか一項に記載のRICC挿入システム。
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