KR20230114275A - 소정 길이의 안내 와이어를 이용한 바늘 선단부 둔적화(needletip blunting using a length of a guidewire) - Google Patents

소정 길이의 안내 와이어를 이용한 바늘 선단부 둔적화(needletip blunting using a length of a guidewire) Download PDF

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KR20230114275A
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KR1020237021741A
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오스틴 제이. 맥킨논
글레이드 에이치. 호웰
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바드 액세스 시스템즈, 인크.
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Abstract

원위 섹션, 근위 섹션, 및 상기 원위 섹션과 상기 근위 섹션 사이에 배치되는 중간 섹션을 포함하는 안내 와이어가 본원에 개시되고, 상기 중간 섹션은 상기 원위 섹션 및 상기 근위 섹션 모두의 굴곡 경직성보다 큰 굴곡 경직성을 갖는다. 상기 원위 섹션은 환자의 맥관 구조 내로 삽입되도록 구성된다. 상기 중간 섹션의 직경은 상기 원위 섹션의 직경보다 클 수 있다. 상기 안내 와이어는 상기 원위 섹션과 상기 중간 섹션 사이에 배치된 테이퍼링된 원위 전환 부분, 및 상기 안내 와이어의 길이로 연장되는 중실형 코어 와이어를 포함할 수 있고, 상기 중실형 코어 와이어는 상기 원위 섹션을 따라서 연장되는 제1 직경, 상기 근위 섹션을 따라 연장되는 제2 직경, 및 상기 중간 섹션을 따라서 연장되는 제3 직경을 포함하고, 상기 제3 직경은 상기 제1 직경 및 제2 직경보다 크다.

Description

소정 길이의 안내 와이어를 이용한 바늘 선단부 둔적화(NEEDLE TIP BLUNTING USING A LENGTH OF A GUIDEWIRE)
본 개시는 바늘 선단부 둔적화 안내 와이어 및 그 방법에 관한 것이다.
피부를 통한 그리고 환자의 맥관 구조 내로의 혈관내 카테터(catheter)의 삽입은 일반적으로 카테터의 루멘(lumen) 내에 배치된 바늘의 이용을 포함한다. 바늘은 날카로운 선단부를 제공하고, 경직도를 카테터에 부여하여 삽입 프로세스를 돕는다. 카테터는 바늘이 이미 삽입되어 포장된 상태로 도달할 수 있거나, 임상의가 사용 시점에 바늘을 카테터 내로 삽입할 수 있다. 일부 경우에, 임상의는 카테터의 초기 배치 후에 바늘을 카테터 내로 다시 삽입할 수 있다. 중심 정맥 카테터(CVC)와 같은 더 큰 카테터의 신속한 배치는 도입기 카테터를 CVC의 루멘을 통해서 삽입하는 것을 포함할 수 있다. 그러한 경우, 도입기 카테터는 바늘을 포함할 수 있다. 전술한 내용은 단지, 임상의가 바늘을 카테터 루멘을 통해서 삽입할 수 있는 많은 상황의 몇몇 예이다. 카테터의 관형 부분은 가요성을 가지고, 몇 인치의 길이를 가질 수 있다. 이러한 특성은 날카로운 바늘을 카테터의 루멘을 통해서 삽입할 때 어려움을 나타낸다. 카테터의 루멘을 통한 바늘의 삽입은 또한 카테터의 관형 벽을 잠재적으로 천공하여 카테터를 사용하지 못하게 할 수 있다. 전술한 바와 같이, 바늘을 카테터의 루멘을 통해서 삽입할 때 바늘 선단부가 카테터 벽을 천공하는 경향을 줄일 필요가 있다.
전술한 내용을 해결하는 바늘 선단부 둔적화 안내 와이어 및 그 방법이 본원에 개시된다.
가요성(flexible) 원위 섹션, 가요성 근위 섹션, 및 원위 섹션과 근위 섹션 사이에 배치된 중간 섹션을 포함하는 안내 와이어의 실시형태가 본원에 개시된다. 일부 실시형태에서, 원위 섹션은 환자의 맥관 구조 내로 삽입되도록 구성된다. 일부 실시형태에서, 중간 섹션은 원위 섹션 및 근위 섹션보다 작은 가요성을 갖는다. 중간 섹션은 경직성을 가질 수 있고, 중간 섹션의 직경은 원위 섹션의 직경보다 클 수 있다. 일부 실시형태에서, 테이퍼링된 원위 전환 부분(tapered distal transition portion)이 원위 섹션과 중간 섹션 사이에 배치된다.
일부 실시형태에서, 안내 와이어는 안내 와이어의 길이로 연장되는 중실형 코어 와이어(solid core wire)를 포함한다. 중실형 코어 와이어는 원위 섹션을 따라서 연장되는 제1 직경, 근위 섹션을 따라서 연장되는 제2 직경, 및 중간 섹션을 따라서 연장되는 제3 직경을 포함한다. 제1 직경 및 제2 직경보다 클 수 있는 제3 직경은 중간 섹션을 따라 안내 와이어의 외경을 형성한다.
일부 실시형태에서, 안내 와이어는 안내 와이어의 길이로 연장되는 중실형 코어 와이어, 및 안내 와이어의 길이를 따라서 중실형 코어 와이어 주위에 배치된 코일을 포함한다. 안내 와이어는 중간 섹션을 따라서 안내 와이어 주위에 도포된 재료를 더 포함할 수 있다. 재료는 도포 중에 액체일 수 있고 도포 후에 고체로 변환될 수 있다.
일부 실시형태에서, 안내 와이어는 안내 와이어의 길이로 연장되는 중실형 코어 와이어, 및 중실형 코어 와이어에 끼워지는 캐뉼라를 포함한다. 캐뉼라는 중간 섹션을 따라서 배치되고, 캐뉼라는 중간 섹션을 따라 안내 와이어의 외경을 형성한다.
일부 실시형태에서, 안내 와이어는 가요성 원위 섹션, 가요성 근위 섹션, 원위 섹션과 근위 섹션 사이에 배치된 경직성 중간 섹션; 및 안내 와이어에 끼워지는 캐뉼라를 포함한다. 중간 섹션의 근위 부분이 캐뉼라 내에 배치되고 중간 섹션의 원위 부분이 캐뉼라의 원위 선단부를 넘어서 원위로 연장되도록, 캐뉼라의 원위 선단부가 배치된다. 중간 섹션의 외경 및 캐뉼라의 내경은: 1) 중간 섹션과 캐뉼라 사이의 길이방향 활주 피팅(fit)을 형성할 수 있고, 2) 중간 섹션을 캐뉼라에 평행하게 구속할 수 있다.
일부 실시형태에서, 안내 와이어의 이용 방법은 가요성 원위 섹션, 가요성 근위 섹션, 및 원위 섹션과 근위 섹션 사이에 배치된 경직성 중간 섹션을 포함하는 안내 와이어를 획득하는 단계; 캐뉼라를 안내 와이어에 끼우는 단계; 캐뉼라의 선단부를 중간 섹션의 원위 단부와 근위 단부 사이에 배치하는 단계; 및 안내 와이어에 대한 캐뉼라의 위치를 유지하면서 캐뉼라 및 안내 와이어를 관형 부재를 통해서 원위적으로 삽입하는 단계를 포함한다. 방법은 관형 부재를 캐뉼라의 날카로운 지점으로부터 멀리 구속하기 위해서 관형 부재를 중간 섹션과 접촉시키는 단계를 더 포함할 수 있다.
일부 실시형태에서, 근위 섹션의 적어도 일부는, 캐뉼라의 선단부를 중간 섹션의 원위 단부와 근위 단부 사이에 배치한 후에, 캐뉼라 내에 배치될 수 있다. 일부 실시형태에서, 관형 부재는, 환자의 맥관 구조 내로 적어도 부분적으로 삽입될 수 있는 제1 혈관내 카테터이다. 일부 실시형태에서, 방법은 안내 와이어 및 캐뉼라를 제2 혈관내 카테터 내로 삽입하는 단계를 포함한다. 또 다른 실시형태에서, 방법은 안내 와이어, 캐뉼라, 및 제1 혈관내 카테터를 제2 혈관내 카테터 내로 삽입하는 단계를 포함한다. 일부 실시형태에서, 방법은 안내 와이어의 원위 섹션을 맥관 구조 내로 삽입하는 단계를 더 포함하고, 일부 실시형태에서, 원위 섹션은 캐뉼라가 안내 와이어에 끼워지기 전에 맥관 구조 내로 삽입된다.
본원에서 제공된 개념의 이러한 그리고 다른 특징은, 그러한 개념의 특정 실시형태를 더 구체적으로 설명하는 첨부 도면 및 이하의 설명을 고려할 때, 당업자에게 더 명확해질 것이다.
도 1은 일부 실시형태에 따른, 바늘 선단부(tip) 둔적화(blunting) 안내 와이어를 도시한다.
도 2는 일부 실시형태에 따른, 바늘 선단부 둔적화 안내 와이어의 제1 구성 방법을 도시하는, 도 1의 바늘 선단부 둔적화 안내 와이어의 일부의 횡방향 측면도이다.
도 3은 일부 실시형태에 따른, 바늘 선단부 둔적화 안내 와이어의 제2 구성 방법을 도시하는, 도 1의 바늘 선단부 둔적화 안내 와이어의 일부의 횡방향 측면도이다.
도 4는 일부 실시형태에 따른, 바늘 선단부 둔적화 안내 와이어의 제3 구성 방법을 도시하는, 도 1의 바늘 선단부 둔적화 안내 와이어의 일부의 횡방향 측면도이다.
도 5는 일부 실시형태에 따른, 캐뉼라의 일부와 조합된 도 1의 바늘 선단부 둔적화 안내 와이어의 일부의 횡방향 측면도이다.
도 6은 일부 실시형태에 따른, 관형 부재의 일부와 추가적으로 조합된 도 5의 조합의 횡방향 측면도이다.
본 특허출원은 2020년 12월 3일에 출원된 미국 가출원 제63/120,913호에 대한 우선권의 이익을 주장하며, 전술한 미국 특허 출원은 본 특허 출원에서 참조로 통합된다.
일부 특정 실시형태에 대해 구체적으로 개시하기에 앞서서, 본원에 개시된 특정 실시형태가 본원에서 제공되는 개념의 범위를 제한하지 않는다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 본원에 개시된 특정 실시형태는 특정 실시형태로부터 용이하게 분리될 수 있고, 본원에 개시된 임의의 많은 다른 실시형태의 특징과 선택적으로 조합될 수 있거나 대체될 수 있는 특징을 가질 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
본원에서 사용된 용어와 관련하여, 용어들은 일부 특정 실시형태를 설명하기 위한 목적이며, 용어들은 본원에서 제공된 개념의 범위를 제한하지 않는다는 것을 이해하여야 한다. 서수(예를 들어, 제1, 제2, 제3 등)는 일반적으로 특징들 또는 단계들의 그룹 내에서 상이한 특징들 또는 단계들을 구별하거나 식별하기 위해서 사용되고, 일련적인 또는 수치적인 제한을 제공하는 것은 아니다. 예를 들어, "제1", "제2", 및 "제3" 특징들 또는 단계들이 반드시 그러한 순서로 나타날 필요는 없으며, 그러한 특징들 또는 단계들을 포함하는 특정 실시형태가 반드시 세가지 특징들 또는 단계들로 제한될 필요는 없다. "좌측", "우측", "상단", "하단", "전방", "후방", 등과 같은 라벨들은 편의를 위해서 사용되며, 예를 들어, 임의의 특정 고정 위치, 배향, 또는 방향을 암시하는 것으로 의도되지 않는다. 그 대신, 그러한 라벨들은, 예를 들어, 상대 위치, 배향, 또는 방향을 반영하기 위해서 사용된다. 문맥에서 달리 명백하게 기재되어 있지 않는 한, 단수 형태("a", "an", 및 "the")는 복수의 대상을 포함한다.
"근위(proximal)"와 관련하여, 예를 들어, 본원에 개시된 카테터의 "근위 부분" 또는 "근위 단부 부분"은, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 임상의에 근접하도록 의도된 카테터의 부분을 포함한다. 마찬가지로, 예를 들어 카테터의 "근위 길이"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 임상의에 근접하도록 의도된 카테터의 길이를 포함한다. 예를 들어 카테터의 "근위 단부"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 임상의에 근접하도록 의도된 카테터의 단부를 포함한다. 카테터의 근위 부분, 근위 단부 부분, 또는 근위 길이는 카테터의 근위 단부를 포함할 수 있으나; 카테터의 근위 부분, 근위 단부 부분, 또는 근위 길이가 카테터의 근위 단부를 포함할 필요는 없다. 즉, 문맥에서 달리 제시되지 않는 한, 카테터의 근위 부분, 근위 단부 부분, 또는 근위 길이는 카테터의 말단 부분 또는 말단 길이가 아니다.
"원위(distal)"와 관련하여, 예를 들어, 본원에 개시된 카테터의 "원위 부분" 또는 "원위 단부 부분"은, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도된 카테터의 부분을 포함한다. 마찬가지로, 예를 들어 카테터의 "원위 길이"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도된 카테터의 길이를 포함한다. 예를 들어 카테터의 "원위 단부"는, 카테터가 환자에 대해서 사용될 때, 환자에 근접하도록 또는 환자 내에 위치되도록 의도된 카테터의 단부를 포함한다. 카테터의 원위 부분, 원위 단부 부분, 또는 원위 길이는 카테터의 원위 단부를 포함할 수 있으나; 카테터의 원위 부분, 원위 단부 부분, 또는 원위 길이가 카테터의 원위 단부를 포함할 필요는 없다. 즉, 문맥에서 달리 제시되지 않는 한, 카테터의 원위 부분, 원위 단부 부분, 또는 원위 길이는 카테터의 말단 부분 또는 말단 길이가 아니다.
달리 정의되지 않는 한, 본원에서 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어들은 당업자에 의해서 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다.
본원에 개시된 임의의 방법이 설명된 방법을 수행하기 위한 하나 이상의 단계 또는 동작을 포함한다. 방법 단계들 및/또는 동작들이 서로 교환될 수 있다. 다시 말해서, 단계들 또는 동작들의 특정 순서가 실시형태의 적절한 작동을 위해서 필요하지 않는 한, 특정 단계 및/또는 동작의 순서 및/또는 이용이 수정될 수 있다. 또한, 본원에서 설명된 방법의 서브-루틴 또는 단지 일부가 이러한 개시 범위 내의 별도의 방법이 될 수 있다. 달리 설명하면, 일부 방법은 더 구체적인 방법에서 설명된 단계들의 일부만을 포함할 수 있다.
도 1은 본원에서 설명된 일부 실시형태에 따른, 바늘 선단부 둔적화 안내 와이어(NTBG)(100)를 도시한다. 이하에서 구체적으로 설명하는 바와 같이, NTBG(100)는 바늘 캐뉼라와 함께 사용되어 캐뉼라의 날카로운 선단부를 둔적화할 수 있다. NTBG(100)는 캐뉼라를 통해서 삽입되도록 구성될 수 있다. NTBG(100)는 원위 섹션(101), 중간 섹션(102), 근위 섹션(103), 원위 단부(104), 및 근위 단부(105)를 포함한다. 추가적으로 설명되는 바와 같이, 섹션(101, 102, 및 103)의 각각은 상이한 치수들 및 특성들을 가질 수 있다. 중간 섹션(102)은 원위 단부(116) 및 근위 단부(117)를 포함한다.
원위 섹션(101)은 환자의 맥관 구조 내에 배치되도록 구성될 수 있다. 따라서, 원위 섹션(101)은 혈관 벽을 손상시키지 않고 맥관 구조를 횡단하기에 충분한 가요성을 가질 수 있다. 다시 말해서, 원위 섹션(101)은 삽입 중에 휘어져 꼬이거나(kinking) 소성적으로 변형(plastically deforming)되지 않고 맥관 구조의 구조와 일치될 수 있다. 일부 실시형태에서, 원위 섹션(101)은, 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 맥관 구조를 횡단하도록 구성된 의료용 안내 와이어와 일치되는 가요성을 가질 수 있다. 원위 섹션(101)은 또한 맥관 구조 내에서 좌굴(buckling)되지 않고 원위적으로 인가되는 압축력을 통해서 삽입되는 것을 촉진하기 위한 충분한 경직성(stiffness)을 갖는다. 일부 실시형태에서, 원위 섹션(101)은 맥관 구조 삽입 부위로부터 맥관 구조 내의 희망 위치, 예를 들어 심장에 가까운 또는 심장 내의 위치까지 연장되기에 충분한 길이를 포함할 수 있다. 따라서, 혈관내 장치의 배치는 NTBG(100)를 혈관내 안내 와이어로서 이용하는 것을 포함할 수 있다. 다른 실시형태에서, 원위 섹션(101)은 짧을 수 있고, 그에 따라 원위 섹션은 예를 들어 캐뉼라 선단부로부터 멀리 약 1 내지 5 센티미터 미만으로 연장될 수 있다.
원위 섹션(101)은 맥관 구조, 캐뉼라 및/또는 카테터 루멘을 통한 삽입을 위한 직경(111)을 갖는 둥근 횡단면을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 원위 섹션(101)은 맥관 구조를 통한 삽입을 보조하기 위해서 하나의 또는 다수의 미리 형성된 곡선부 또는 형상을 포함할 수 있다. 미리 형성된 형상은 도 1에 도시된 "J" 형상과 같이 2차원적이거나 3차원적일 수 있다.
근위 섹션(103)은 바늘의 캐뉼라 내로 수작업으로 삽입되도록 구성될 수 있다. 근위 섹션(103)은, 꼬이거나 소성 변형되지 않고, 임상의가 손으로 파지하여 캐뉼라 내로 원위적으로 압박하는 것을 돕기에 적합한 경직성을 가질 수 있다. 근위 섹션(103)은 꼬이거나 소성 변형되지 않고 포장 컨테이너 내에 배치되도록 코일링될(coiled) 수 있게 하는 가요성을 가질 수 있다. 일부 실시형태에서, 근위 섹션(103)은 원위 섹션(101)보다 작은 가요성을 가질 수 있다. 근위 섹션(103)은 캐뉼라 내에 배치하기 위한 직경(113)을 갖는 둥근 횡단면을 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 직경(113)은 직경(111)보다 클 수 있다. 일부 실시형태에서, 근위 섹션(103)은 환자의 맥관 구조 내에 배치되도록 구성될 수 있고, 그에 따라 근위 섹션(103)은 원위 섹션(101)과 유사한 물리적 특성을 가질 수 있다.
일부 실시형태에서, 근위 섹션(103)은 표시(110)를 포함할 수 있다. 표시(110)는 중간 섹션(102)까지의 거리를 나타낼 수 있다. 일부 경우에, 캐뉼라의 원위 선단부는 임상의에게 보이지 않을 수 있다. 캐뉼라의 근위 단부에 대한 표시(110)의 위치는 캐뉼라의 원위 선단부에 대한 중간 섹션(102)의 위치를 나타낼 수 있다. 표시(110)는 또한 NTBG(100)의 원위 단부(104)까지의 거리를 나타낼 수 있다. 일부 경우에, 임상의는 표시(110)를 관찰하여 환자의 맥관 구조를 따른 원위 단부(104)의 위치를 결정할 수 있다.
중간 섹션(102)은 원위 섹션(101)과 근위 섹션(103) 사이에 배치된다. 도시된 실시형태에서, 중간 섹션(102)은 직선형 캐뉼라에 상응하여 직선형일 수 있다. 일부 실시형태에서, 중간 섹션(102)은 곡선형 캐뉼라에 상응하여 곡선형일 수 있다. 중간 섹션(102)은 사용 중에 직선으로 유지될 수 있다. 공지된 바와 같이, 카테터, 안내 와이어 및 다른 세장형(elongated) 의료용 장치는 가변적인 레벨 또는 정도의 경직성(또는 가요성)을 가지며, 이는 종종 굴곡 경직성 또는 굴곡 강성(rigidity)으로 지칭된다. 굴곡 경직성은 재료의 탄성 계수I와 면적 관성 모멘트(I)의 곱으로서 이해되고, 여기에서 굴곡 경직성(EI)은 뉴튼(N) · 미터2(m2) 또는 N·m2의 SI 단위를 갖는다.
특정 상황에서, 특정 의료 시술은 특정 정도의 경직성을 갖는 의료용 장치를 필요로 할 수 있다. 또한 공지된 바와 같이, 의료용 장치의 경직성의 정도는, 의료용 장치의 형상 및 치수를 구성하는 재료, 및 그 구성에서 사용된 임의의 브레이딩(braiding)에 의해서 결정될 수 있다. 중간 섹션(102)은, 일부 실시형태에서, 원위 섹션(101) 및 근위 섹션(103)의 직경(111)보다 클 수 있는 직경(112)을 갖는 둥근 횡단면을 포함할 수 있다. 중간 섹션(102)은 엄격한 직경 공차를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, 직경(112)의 직경 공차는 약 ± 0.002 인치, ± 0.001 인치, ± 0.0005 인치, ± 0.0002 인치일 수 있거나, 그보다 더 엄격할 수 있다.
중간 섹션(102)은 원위 전환 부분(106)을 포함할 수 있다. 원위 전환 부분(106)은 원위 섹션(101)과 중간 섹션(102) 사이의 물리적 특성의 매끄러운 전환을 형성할 수 있다. 원위 전환 부분(106)은 원위 섹션(101)의 직경(111)으로부터 중간 섹션(102)의 직경(112)까지의 전환부에 대한 테이퍼를 포함할 수 있다. 원위 전환 부분(106)은 또한 원위 섹션(101)의 가요성을 중간 섹션(102)의 경직성으로 전환하도록 구성될 수 있다. 일부 실시형태에서, 원위 전환 부분(106)은 스트레인 릴리프(strain relief)를 형성할 수 있다. 유사한 방식으로, 중간 섹션(102)은 근위 전환 부분(107)을 포함할 수 있다. 근위 전환 부분(107)은 근위 섹션(103)과 중간 섹션(102) 사이의 물리적 특성의 매끄러운 전환을 형성할 수 있다. 일부 실시형태에서, 중간 섹션(102)은 환자의 맥관 구조 내에 배치되도록 구성될 수 있다. 더 구체적으로, 중간 섹션(102)의 길이는 의도된 맥관 구조의 곡선형 부분을 횡단할 정도로 충분히 짧을 수 있다.
도 2 내지 도 4는 NTBG(100)를 구성하는 상이한 방법들을 도시한다. 제1 구성 방법에 따른 도 2에 도시된 바와 같이, NTBG(100)는 중실형 코어를 갖는 와이어(200)로 구성될 수 있다. 와이어(200)는 NTBG(100)의 전체 길이로 연장될 수 있다. 일부 실시형태에서, 와이어(200)는 니티놀 재료(nitinol material)로 형성될 수 있다. 도 2의 실시형태에서, 와이어(200)는, 원위 섹션(101), 중간 섹션(102), 및 근위 섹션(103)에 각각 상응하는, 원위 와이어 부분(201), 중간 와이어 부분(202), 및 근위 와이어 부분(203)을 포함한다. 원위 섹션(101) 및 근위 섹션(103)의 각각이 가요성을 갖도록 하기 위해서, 와이어(200)의 직경은 원위 와이어 부분(201) 및 근위 와이어 부분(203)을 따라서 충분히 얇을 수 있다. 원위 와이어 부분(201) 및 근위 와이어 부분(203)은 또한 원위 코일(210) 및 근위 코일(211)로 각각 랩핑될(wrapped) 수 있다. 중간 와이어 부분(202)을 따른 와이어(200)의 직경은 중간 섹션(102)이 경직성을 갖도록 하기에 충분할 정도로 두꺼울 수 있다. 중간 와이어 부분(202)은 중간 섹션(102)의 직경(112)을 형성할 수 있다. 중간 와이어 부분(202)은 또한, 예를 들어 연마(grinding)와 같은, 중간 섹션(102)의 직경 공차의 규정에 따른 프로세스를 통해서 형성될 수 있다. 일부 실시형태에서, 와이어(200)는, 전환 부분(106)을 적어도 부분적으로 형성할 수 있는, 중간 부분(202)의 직경을 원위 와이어 부분(201)의 직경으로 전환하는 원위 테이퍼(206)를 포함할 수 있다. 마찬가지로, 와이어(200)는, 전환 부분(107)을 적어도 부분적으로 형성할 수 있는, 중간 부분(202)의 직경을 근위 와이어 부분(201)의 직경으로 전환하는 근위 테이퍼(207)를 포함할 수 있다.
도 3은 NTBG(100)의 제2 구성 방법을 도시한다. NTBG(100)의 제2 구성 방법은 NTBG(100)의 길이로 연장되는 중실형 코어를 갖는 와이어(300)를 포함한다. 와이어(300)는 니티놀로 형성될 수 있다. 일부 실시형태에서, 와이어의 직경은 와이어(300)의 길이를 따라서 일정할 수 있고, 와이어(300)는 와이어(300)의 길이를 따라서 코일(310)로 랩핑될 수 있다. NTBG(100)의 중간 섹션(102)은 와이어(300)의 중간 부분을 따라서 재료(320)를 와이어(300) 및 코일(310) 주위에 도포하는 것에 의해서 형성된다. 도포된 재료(320)는 에폭시와 같은 포팅(potting) 또는 주조 재료일 수 있다. 일부 실시형태에서, 재료(320)는, 와이어(300) 및 코일(310) 상으로 삽입 몰딩되는 열가소성 재료일 수 있다. 재료(320)는 코일들(310) 사이의 갭을 충진(fill)할 수 있고, 이는 와이어(300) 및 코일(310)의 가요성을 변경할 수 있다. 재료(320)는 코일(310)의 직경에 부가되어, 중간 섹션(102)의 직경(112)을 형성할 수 있다. 재료(320)는 도포될 때 액체일 수 있고 도포 후에 고체로 변환될 수 있다. 일단 경화되면, 재료(320)는 중간 섹션(102)의 희망하는 경직성을 규정할 수 있다. 경화 후에, 재료(320)는, 예를 들어 연마와 같은, 중간 섹션(102)의 직경(112)의 직경 공차의 규정에 따른 프로세스를 통해서 형성될 수 있다. 재료(320)는, 전환 부분(106)을 적어도 부분적으로 형성할 수 있는, 중간 섹션(102)의 직경을 원위 섹션(101)의 직경으로 전환하는 원위 테이퍼(326)를 포함할 수 있다. 마찬가지로, 재료(320)는, 전환 부분(107)을 적어도 부분적으로 형성할 수 있는, 중간 부분(102)의 직경을 근위 섹션(103)의 직경으로 전환하는 근위 테이퍼(327)를 포함할 수 있다.
도 4는 NTBG(100)의 제3 구성 방법을 도시한다. NTBG(100)의 제3 구성 방법은 NTBG(100)의 길이로 연장되는 중실형 코어를 갖는 와이어(400)를 포함한다. 와이어(400)는 니티놀로 형성될 수 있다. 일부 실시형태에서, 와이어의 직경은 와이어(400)의 길이를 따라서 일정할 수 있다. 캐뉼라(420)가 와이어(400)에 끼워질 수 있고 와이어(400)에 부착될 수 있다. 와이어(400)는 원위 섹션(101) 및 근위 섹션(103)을 따라서 원위 코일(410) 및 근위 코일(411)로 각각 랩핑될 수 있다. NTBG(100)의 중간 섹션(102)은 캐뉼라(420)에 의해서 형성된다. 캐뉼라 부분(420)은 금속 또는 강성 플라스틱으로 형성되어 중간 섹션(102)의 희망 경직성을 규정할 수 있다. 캐뉼라(420)는 또한, 예를 들어 연마와 같은, 중간 섹션(102)의 직경(112)의 직경 공차의 규정에 따른 프로세스로 형성될 수 있다. 캐뉼라(420)는, 전환 부분(106)을 적어도 부분적으로 형성할 수 있는, 중간 섹션(102)의 직경을 원위 섹션(101)의 직경으로 전환하는 원위 테이퍼(426)를 포함할 수 있다. 마찬가지로, 캐뉼라(420)는, 전환 부분(107)을 적어도 부분적으로 형성할 수 있는, 중간 섹션(102)의 직경을 근위 섹션(103)의 직경으로 전환하는 근위 테이퍼(427)를 포함할 수 있다.
도 5는 캐뉼라(500)와 함께 사용되는 NTBG(100)를 도시한다. 도 5는 NTBG(100)에 끼워진 캐뉼라(500)의 일부를 도시한다. 일부 실시형태에서, NTBG(100)는 캐뉼라(500)를 구비할 수 있다. 캐뉼라(500)는 내경(511) 및 외경(512)을 포함한다. 캐뉼라(500)의 선단부(510)가 중간 섹션(102)을 따라서 배치되도록, 캐뉼라(500)는 근위 섹션(103)에 끼워진다. 캐뉼라(500)의 내경(511)은 중간 섹션(102)의 직경(112)에 상응하는 크기를 갖는다. 더 구체적으로, 중간 섹션(102)에 대한 캐뉼라(500)의 길이방향 활주 이동을 허용하면서 캐뉼라(500)와 중간 섹션(102) 사이의 직경 유극(clearance)(513)이 최소화되도록, 내경(511) 및 직경(112)의 크기가 결정된다. 일부 실시형태에서, 직경 유극은 약 0.003 인치, 0.002 인치, 0.001 인치, 0.0005 인치 미만, 또는 그 미만일 수 있다.
도 5에 도시된 바와 같이, 중간 섹션(102)의 근위 부분(521)이 캐뉼라(500) 내에 배치되고 원위 부분(522)이 캐뉼라(500)의 선단부(510)로부터 원위적으로 연장되도록, 중간 섹션(102)이 캐뉼라(500)에 대해서 배치된다. 유극(513)과 조합되어, 원위 부분(522)이 캐뉼라(500)와 평행으로 구속되도록, 근위 부분(521)은 충분한 길이를 가질 수 있다. 중간 섹션(102), 근위 부분(521), 및 원위 부분(522)의 길이는 중간 섹션(102)의 직경(112)과 관련하여 규정될 수 있다. 일부 실시형태에서, 근위 부분(521)의 길이는 중간 섹션(102)의 직경(112)의 약 1배, 2배, 3배, 4배 또는 그 초과일 수 있다. 일부 실시형태에서, 원위 부분(521)의 길이는 직경(112)의 약 0.25배, 0.5배, 1배, 2배, 또는 그 초과일 수 있다. 일부 실시형태에서, 중간 섹션(102)의 길이는 직경(112)의 약 1.25배, 1.5배, 2배, 3배, 4배 또는 그 초과일 수 있다.
캐뉼라(500)의 선단부(510)는 날카로운 선단부, 예를 들어 피부 및/또는 혈관 벽을 천공하기 위한 선단부일 수 있다. 다른 실시형태에서, 선단부(510)는 격막을 통해서 삽입되도록 구성될 수 있다. 일부 실시형태에서, 선단부(510)는 캐뉼라(500)의 외측 표면(518)에 배치된 날카로운 지점(517)을 포함할 수 있다. 다른 실시형태에서, 선단부(510)는, 지점(517)을 캐뉼라(500)의 외측 표면(518)으로부터 내측으로 변위시키기 위해서 컷팅된 면(facet)(516)을 포함할 수 있다.
NTBG(100)는 다수의 구성으로 제공될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시형태의 구성에서, 원위 섹션(101)은 혈관내 장치의 배치에 따른 길이를 가질 수 있다. 마찬가지로, NTBG(100)의 구성은 특정 캐뉼라 게이지와 함께 이용하기 위한 크기를 가질 수 있다. 예를 들어, 특정 게이지의 다양한 캐뉼라와 함께 사용되도록 NTBG(100)의 실시형태가 구성될 수 있다. 당업자가 이해할 수 있는 바와 같이, NTBG(100)의 구성은, 길이, 직경, 및 가요성과 같은, 원위 섹션(101), 중간 섹션(102), 및 근위 섹션(103)의 각각에 대한 물리적 특성들의 임의의 조합을 가질 수 있다.
도 6은 추가적으로 관형 부재(600)와 함께 사용되는 NTBG(100) 및 도 5의 캐뉼라(500)의 조합을 도시한다. 일부 실시형태에서, 관형 부재(600)는 혈관내 카테터일 수 있다. 도 6에 도시된 바와 같이, 캐뉼라(500)에 대한 중간 섹션(102)의 길이방향 위치는 도 5에 도시된 것과 동일하다. 도 5를 참조하여 또한 앞서 설명한 바와 같이, 원위 부분(522)은 선단부(510)로부터 원위적으로 연장되고 캐뉼라(500)와 평행하도록 구속된다. 도 6은 관형 부재(600) 내로 삽입된 도 5의 조합체를 도시한다. 캐뉼라 선단부(510) 및 중간 섹션(102)의 원위 부분(522)이 관형 부재(600) 내에 배치되도록, NTBG(100) 및 캐뉼라(500)가 관형 부재(600) 내로 삽입된다. 관형 부재(600)는 곡선 상태로 도시되어 있고, 관형 부재(600)는 중간 섹션(102)의 길이방향 축(606)으로부터 멀리 곡선화되어 있다.
도 6은, 관형 부재(600)의 관형 벽(611)이 접촉 지점(622)에서 원위 부분(522)과 접촉할 수 있게 할 정도로, 관형 부재(600)의 곡선부가 충분히 날카로운 경우를 도시한다. 원위 부분(522)이 캐뉼라(500)의 경직성 연장부임에 따라, 관형 벽(611)과 원위 부분(522) 사이의 접촉은 접촉 지점(622)과 캐뉼라(500) 사이에서 연장되는 관형 부재(600)의 섹션을 따라서 곡선부의 날카로움을 제한한다. 곡선부의 날카로움을 제한하는 것은 캐뉼라 선단부(510)의 지점(517)과 관형 벽(611) 사이의 분리 거리(630)를 보장한다. 분리 거리(630)는 이어서 지점(517)이 관형 벽(611)과 접촉하지 않도록 또는 관형 벽(611)을 천공하지 않도록 보장한다. 요약하면, 중간 섹션(102)의 원위 부분(522)은 캐뉼라(500)의 선단부(510)가 관형 부재(600)를 천공하는 것을 방지한다. 다시 말해서, 캐뉼라(500)의 날카로운 선단부(510)는 중간 섹션(102)의 원위 부분(522)에 의해서 둔적화된 선단부(blunt tip)로 변환되어, 관형 부재(600)가 지점(517)에 의해서 천공되지 않도록 보호한다. 그에 따라, NTBG(100)를 캐뉼라(500) 내로 먼저 삽입하는 것에 의해서, 임상의는 관형 부재(600)의 천공에 대한 염려가 없이 캐뉼라(500)를 관형 부재(600) 내로 삽입할 수 있다.
일부 경우에, 관형 부재(600)는, 관형 벽(611)이 접촉 지점(622)에서 원위 부분(522)과 접촉할 때 관형 부재(600)의 굴곡부가 카테터 선단부(510)를 넘어서 근위적으로 연장되게 하는, 가요성 및 경직성 특성을 가질 수 있다. 이러한 경우에, 관형 부재(600)의 굴곡부는 관형 벽(611)을 캐뉼라(500)의 외측 표면(518)로부터 반경방향으로 멀리 변위시킬 수 있고, 이는 분리 거리(630)를 적어도 부분적으로 형성할 수 있다. 그러한 경우, 선단부(510)가 캐뉼라(500)의 외측 표면(518) 상에 배치될 때, 관형 부재(600)의 천공이 방지될 수 있다.
NTBG의 이용 방법이 이하의 단계 또는 프로세스를 포함할 수 있다. 방법은 NTBG를 캐뉼라를 통해서 삽입하는 단계를 포함할 수 있다. NTBG는 원위적으로 삽입될 수 있고, 다시 말해서 원위 단부가 먼저 삽입될 수 있고, 또는 근위적으로, 즉 근위 단부가 먼저 삽입될 수 있다. 캐뉼라를 NTBG에 끼우는 것은 NTBG를 캐뉼라를 통해서 삽입하는 것과 유사할 수 있다. 일부 실시형태에서, NTBG의 원위 단부 또는 근위 단부가 캐뉼라 내에 배치되도록, NTBG는 부분적으로 삽입된다.
방법은, 선단부가 중간 섹션의 원위 단부와 근위 단부 사이에 배치되고 원위 부분이 캐뉼라의 날카로운 선단부를 효과적으로 둔적화하도록, NTBG의 중간 섹션을 캐뉼라 선단부에 인접하게 배치하는 단계를 포함할 수 있다.
방법은 캐뉼라의 근위 단부와 관련된 NTBG의 근위 섹션 상에 배치된 표시를 시각적으로 관찰하여 캐뉼라 선단부에 대한 중간 섹션의 위치를 결정하는 단계를 포함할 수 있다. 일부 경우에, 캐뉼라 선단부는 임상의에게 보이지 않을 수 있고, 그에 따라, 캐뉼라 선단부에 대한 중간 섹션의 위치를 확인하지 못할 수 있다. 캐뉼라의 근위 단부에 대한 표시의 위치는, 중간 섹션이 캐뉼라 선단부에 인접하여 배치되었다는 시각적 표시를 임상의에게 제공할 수 있다.
방법은 관형 부재(카테터)를 중간 섹션, 즉 중간 섹션의 원위 부분과 접촉시켜 관형 부재를 캐뉼라의 날카로운 지점으로부터 멀리에서 구속하는 단계를 포함할 수 있다. 더 구체적으로, 캐뉼라의 날카로운 지점이 관형 벽을 파거나 천공하지 않도록, 원위 부분은 관형 부재의 관형 벽의 내측 표면과 접촉된다.
방법은 NTBG를 카테터를 통해서 삽입하는 단계를 포함할 수 있다. NTBG는 원위적으로 삽입될 수 있고, 다시 말해서 원위 섹션이 먼저 삽입될 수 있고, 또는 근위적으로, 즉 근위 섹션이 먼저 삽입될 수 있다. 카테터를 NTBG에 끼우는 것은 NTBG를 카테터를 통해서 삽입하는 것과 유사할 수 있다. 일부 실시형태에서, NTBG의 원위 단부가 카테터 내에 배치되도록, NTBG는 부분적으로 삽입될 수 있다. NTBG는 카테터가 환자 내로 삽입되기 이전에 또는 이후에 카테터를 통해서 삽입될 수 있다.
방법은 하나의 단계로 캐뉼라 및 NTBG를 카테터를 통해서 삽입하는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 단계는, NTBG가 캐뉼라를 통해서 삽입된 후에 그리고 중간 섹션이 캐뉼라 선단부에 인접하여 배치된 후에, 수행될 수 있다. 이러한 단계 중에, 중간 섹션이 캐뉼라 선단부에 인접하여 계속 배치되도록, 캐뉼라에 대한 NTBG의 위치가 구속될 수 있다.
방법은 하나의 단계로 NTBG 및 캐뉼라를 카테터를 통해서 삽입하는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 단계는, NTBG가 캐뉼라를 통해서 삽입된 후에 그리고 중간 섹션이 캐뉼라 선단부에 인접하여 배치된 후에, 수행될 수 있다. 이러한 단계 중에, 중간 섹션이 캐뉼라 선단부에 인접하여 계속 배치되도록, 캐뉼라에 대한 NTBG의 위치가 구속될 수 있다.
방법은 하나의 단계로 NTBG, 캐뉼라 및 카테터를 제2 카테터를 통해서 삽입하는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 단계는, NTBG가 캐뉼라를 통해서 삽입된 후에, 중간 섹션이 캐뉼라 선단부에 인접하여 배치된 후에, 그리고 NTBG 및 캐뉼라가 제1 카테터를 통해서 삽입된 후에 수행될 수 있다. 이러한 단계 중에, 중간 섹션이 캐뉼라 선단부에 인접하여 계속 배치되도록, 캐뉼라에 대한 NTBG의 위치가 구속될 수 있다.
방법은 NTBG를 환자의 맥관 구조 내로 삽입하는 단계를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에서, NTBG의 원위 섹션 만이 환자 내로 삽입된다. 다른 실시형태에서, 원위 섹션 및 중간 섹션의 적어도 일부가 환자 내로 삽입된다. 또한 다른 실시형태에서, 원위 섹션, 중간 섹션, 및 근위 섹션의 적어도 일부가 환자 내로 삽입된다.
방법은 캐뉼라를 카테터로부터 제거하는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 단계에서, 캐뉼라의 어떠한 부분도 카테터 내에 삽입되지 않을 때까지, 캐뉼라가 카테터에 대해서 근위적으로 변위된다. 일부 실시형태에서, NTBG는 캐뉼라를 통해서 삽입되어 유지될 수 있다.
방법은 캐뉼라를 NTBG로부터 제거하는 단계를 포함할 수 있다. 캐뉼라를 NTBG로부터 제거하는 것은 캐뉼라를 NTBG의 근위 단부로부터 근위적으로 변위시키는 것을 포함한다. 일부 실시형태에서, 카테터는 NTBG에 끼워져 유지될 수 있다.
방법은 캐뉼라가 없이 카테터를 NTBG에 끼우는 단계를 포함할 수 있다. 다시 말해서, NTBG가 환자 내로 삽입될 수 있고, 카테터는 근위 단부로부터 NTBG에 끼워질 수 있다. NTBG는, 카테터가 환자의 맥관 구조를 통해서 삽입될 때, 안내 와이어로서의 역할을 할 수 있다.
방법은 혈관 삽입 부위와 관련하여 NTBG의 근위 섹션에 배치된 표시를 시각적으로 관찰하는 단계를 포함할 수 있다. 혈관 삽입 부위에 대한 표시의 위치는 환자의 맥관 구조를 따른 NTBG의 원위 단부의 위치에 대한 시각적 표시를 임상의에게 제공할 수 있다.
일부 특정 실시형태가 본원에 개시되었고 특정 실시형태가 일부 상세하게 개시되었지만, 그러한 특정 실시형태가 본원에 제공된 개념의 범위를 제한하기 위한 것은 아니다. 추가적인 적용 및/또는 수정이 당업자에 의해 이루어질 수 있고, 더 넓은 측면에서, 이러한 적용 및/또는 수정도 또한 포함된다. 따라서, 본원에서 제공된 개념의 범위를 벗어나지 않고도, 본원에 개시된 특정 실시형태로부터 적용 및/또는 수정이 이루어질 수 있다.

Claims (20)

  1. 안내 와이어로서,
    원위 섹션;
    근위 섹션; 및
    상기 원위 섹션과 상기 근위 섹션 사이에 배치된 중간 섹션;
    을 포함하고,
    상기 중간 섹션은 상기 원위 섹션 및 상기 근위 섹션 모두의 굴곡 경직성보다 큰 굴곡 경직성을 가지는,
    안내 와이어.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 원위 섹션은 환자의 맥관 구조 내로 삽입되도록 구성되는,
    안내 와이어.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 중간 섹션의 직경은 상기 원위 섹션의 직경보다 큰,
    안내 와이어.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    테이퍼링된 원위 전환 부분이 상기 원위 섹션과 상기 중간 섹션 사이에 배치되는,
    안내 와이어.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 안내 와이어의 길이로 연장되는 중실형 코어 와이어를 더 포함하고, 상기 중실형 코어 와이어는,
    상기 원위 섹션을 따라 연장되는 제1 직경;
    상기 근위 섹션을 따라 연장되는 제2 직경; 및
    상기 중간 섹션을 따라 연장되는 제3 직경;
    을 포함하고,
    상기 제3 직경은 상기 제1 직경 및 제2 직경보다 큰,
    안내 와이어.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 제3 직경은 상기 중간 섹션을 따라 상기 안내 와이어의 외경을 형성하는,
    안내 와이어.
  7. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 안내 와이어의 길이로 연장되는 중실형 코어(solid core) 와이어;
    상기 안내 와이어의 길이를 따라 상기 중실형 코어 와이어 주위에 배치되는 코일; 및
    상기 중간 섹션을 따라 상기 안내 와이어 주위에 도포된 재료;
    를 더 포함하고,
    상기 재료는 도포 후에 액체 상태로부터 고체 상태로 변환되는,
    안내 와이어.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 안내 와이어의 길이로 연장되는 중실형 코어 와이어; 및
    상기 중실형 코어 와이어에 끼워지는 캐뉼라(cannula);
    를 더 포함하는,
    안내 와이어.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 캐뉼라는 상기 중간 섹션을 따라서 배치되고, 상기 캐뉼라는 상기 중간 섹션을 따라 상기 안내 와이어의 외경을 형성하는,
    안내 와이어.
  10. 안내 와이어로서,
    원위 섹션;
    근위 섹션;
    상기 원위 섹션과 상기 근위 섹션 사이에 배치되는 중간 섹션 - 상기 중간 섹션은 상기 원위 섹션 및 상기 근위 섹션 모두의 굴곡 경직성보다 큰 굴곡 경직성을 가짐 -; 및
    상기 안내 와이어에 끼워지는 캐뉼라;
    를 포함하는,
    안내 와이어.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 중간 섹션의 근위 부분이 상기 캐뉼라 내에 배치되고 상기 중간 섹션의 원위 부분이 상기 캐뉼라의 원위 선단부(tip)를 넘어서 원위로 연장되도록, 상기 캐뉼라의 원위 선단부가 배치되는,
    안내 와이어.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 중간 섹션의 외경 및 상기 캐뉼라의 내경은 상기 중간 섹션과 상기 캐뉼라 사이의 길이방향 활주 피팅을 형성하고, 상기 중간 섹션을 상기 캐뉼라에 평행하게 구속(constrain)하는,
    안내 와이어.
  13. 안내 와이어 이용 방법으로서,
    안내 와이어를 획득하는 단계 -상기 안내 와이어는,
    원위 섹션,
    근위 섹션, 및
    상기 원위 섹션과 상기 근위 섹션 사이에 배치되는 중간 섹션 - 상기 중간 섹션은 상기 원위 섹션 및 상기 근위 섹션 모두의 굴곡 경직성보다 큰 굴곡 경직성을 가짐 - 을 포함함 -;
    캐뉼라를 상기 안내 와이어에 끼우는 단계;
    상기 캐뉼라의 선단부를 상기 중간 섹션의 원위 단부와 근위 단부 사이에 배치하는 단계; 및
    상기 안내 와이어에 대한 상기 캐뉼라의 위치를 유지하면서, 상기 캐뉼라 및 상기 안내 와이어를 관형 부재를 통해서 원위적으로 삽입하는 단계;
    를 포함하는,
    방법.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 관형 부재를 상기 캐뉼라의 날카로운 지점으로부터 멀리 구속하기 위해서 상기 관형 부재를 상기 중간 섹션과 접촉시키는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  15. 제13항 또는 제14항에 있어서,
    상기 캐뉼라의 선단부를 배치하는 단계 후에, 상기 근위 섹션의 적어도 일부가 상기 캐뉼라 내에 배치되는,
    방법.
  16. 제13항 또는 제14항에 있어서,
    상기 관형 부재가 제1 혈관내 카테터인,
    방법.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 안내 와이어 및 상기 캐뉼라를 제2 혈관내 카테터 내로 삽입하는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  18. 제17항에 있어서,
    상기 제1 혈관내 카테터를 상기 제2 혈관내 카테터 내로 삽입하는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  19. 제13항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 안내 와이어의 원위 섹션을 맥관 구조 내로 삽입하는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  20. 제19항에 있어서,
    상기 안내 와이어의 원위 섹션을 맥관 구조 내로 삽입하는 단계는 상기 캐뉼라를 상기 안내 와이어에 끼우는 단계 전에 수행되는,
    방법.
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