CN115869517A - 可快速插入式中心导管插入组件 - Google Patents

Abstract

本申请涉及可快速插入式中心导管插入组件。可快速插入式中心导管(“RICC”)插入组件可以包括RICC、导引器针、进入导丝和将RICC和导引器针联接在一起的联接器。导引器针可包括密封模块插入件的近侧部分，该近侧部分联接至针衬套的远侧部分。该联接器可包括联接器壳体，该联接器壳体包括密封模块腔室和密封模块插入件的布置在密封模块腔室中的远侧部分。密封模块腔室和密封模块插入件的近侧部分和远侧部分形成RICC插入组件的可拆分密封模块。当密封模块插入件的近侧部分和远侧部分在密封模块腔室中被压缩时，可拆分密封模块可被配置为围绕导引器针和布置在其中的进入导丝分别进行密封。

Description

可快速插入式中心导管插入组件

优先权

本申请要求2021年9月27日提交的美国临时申请第63/249,009号、2021年10月22日提交的美国临时申请第63/271,043号和2021年12月15日提交的美国临时申请第63/290,056号的优先权权益，其各自通过引证整体并入本申请。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及可快速插入式中心导管插入组件。

背景技术

中心静脉导管(“CVC”)通常通过股动脉穿刺法技术引入患者体内并通过其脉管系统推进。股动脉穿刺法技术采用多个步骤和医疗装置(例如，针、解剖刀、导丝、导引器护套、扩张器、CVC等)。虽然股动脉穿刺法技术有效，但若干步骤会耗时，操纵若干医疗装置也会棘手，并且前述两者都可能导致患者创伤。此外，由于在股动脉穿刺法技术中需要互换的若干医疗装置，所以存在相对高的接触污染可能性。因此，需要减少将诸如CVC的导管引入患者并使导管推进通过其脉管系统所涉及的若干步骤和医疗装置。

本文公开了解决上述问题的可快速插入式中心导管(“RICC”)的插入组件和方法。值得注意的是，本文公开的RICC插入组件包括可拆分密封模块，该可拆分密封模块用于密封其中的RICC插入组件的不同部件。

发明内容

本文公开了一种RICC插入组件，在一些实施方案中，该RICC插入组件包括RICC、导引器针、进入导丝和将RICC和导引器针联接在一起的联接器。RICC包括导管管件和穿过导管管件的主内腔。导引器针包括针轴、围绕针轴近端部分的针衬套，和联接至针衬套远侧部分的密封模块插入件的近侧部分。进入导丝包括布置在RICC的主内腔中的近侧部分和穿过针轴的纵向针槽布置在针轴中的远侧部分。该联接器包括联接器壳体和布置在该密封模块腔室中的密封模块插入件的远侧部分，该联接器壳体包括密封模块腔室。密封模块腔室和密封模块插入件的近侧部分和远侧部分形成RICC插入组件的可拆分密封模块。可拆分密封模块被配置为当密封模块插入件的近侧部分和远侧部分在密封模块腔室中被压缩时围绕导引器针的近侧部分和进入导丝的远侧部分分别进行密封。

在一些实施方案中，密封模块插入件的近侧部分和远侧部分中的每个部分由弹性体形成。

在一些实施方案中，密封模块插入件的近侧部分和远侧部分在组合在密封模块腔室中时完成导引器针通道和进入导丝通道。

在一些实施方案中，导引器针通道的近侧部分存在于密封模块插入件的近侧部分中。此外，导引器针通道的远侧部分由结合在密封模块腔室中的密封模块插入件的近侧部分和远侧部分完成。

在一些实施方案中，整个进入导丝通道是由结合在该密封模块腔室中的该密封模块插入件的近侧部分和远侧部分完成。

在一些实施方案中，进入导丝通道的远端连接至导引器针通道的中间部分。此类连接允许进入导丝的远侧部分穿过针槽布置在针轴中。

在一些实施方案中，导引器针通道被配置为当密封模块插入件的近侧部分和远侧部分在密封模块腔室中被压缩时围绕导引器针的近侧部分密封。此外，该进入导丝通道被配置为当该密封模块插入件的近侧部分和远侧部分在该密封模块腔室被压缩中时围绕该进入导丝的远侧部分进行密封。

在一些实施方案中，导引器针通道包括在导引器针通道的近侧部分与远侧部分之间的内部离隙(relief)，使得当密封模块插入件的近侧部分和远侧部分在密封模块腔室中被压缩时，仅导引器针通道的近端部分和远端部分被配置为围绕导引器针的近侧部分密封。

在一些实施方案中，该进入导丝通道至少在该进入导丝通道的近侧部分中包括内部离隙，这样使得当该密封模块插入件的近侧部分和远侧部分在该密封模块腔室中被压缩时，仅该进入导丝通道的近侧部分被配置为围绕该进入导丝的远侧部分进行密封。

在一些实施方案中，该密封模块插入件被该联接器壳体在该密封模块腔室中被径向地压缩。

在一些实施方案中，该密封模块插入件被该针衬套的远侧部分在该密封模块腔室中被轴向地压缩。该密封模块插入件在该密封模块腔室中的轴向压缩进而在该密封模块腔室中径向压缩该密封模块插入件。

在一些实施方案中，联接器壳体包括纵向联接器壳体槽，该纵向联接器壳体槽被配置为：在从联接器抽出导引器针而从密封模块腔室取出密封模块插入件的近侧部分之后，允许进入导丝从联接器壳体脱离。

在一些实施方案中，导引器针还包括在针轴上的护套，该护套密封在其下方的针槽。针槽从针轴的近侧部分延伸穿过远侧针尖。

在一些实施方案中，联接器包括延伸入可拆分密封模块的刀片，使得刀片布置在护套开口的远端下方的针槽内。刀片包括面向远侧的刀片边缘，该刀片边缘被配置为当导引器针从联接器中抽出时将护套从针轴切除。将护套从针轴切除允许进入导丝通过针槽从针轴上脱离。

在一些实施方案中，该刀片被包覆模制到该联接器壳体内，由此将该刀片整合在该联接器壳体中。

在一些实施方案中，护套是可拆分的。

在一些实施方案中，在护套上穿设有在护套上纵向延伸的孔、狭缝或其组合的图案，该图案被配置用于拆分护套。该图案从针槽偏移，以通过护套保持针槽的密封。

在一些实施方案中，该护套包括在该护套上纵向延伸的一个或多个凹槽，该一个或多个凹槽被配置用于使该护套拆分。

在一些实施方案中，该护套包括在护套内纵向延伸的嵌入式拉绳，该嵌入式拉绳被配置用于当从护套拉离时拆分护套。

在一些实施方案中，该护套由选自聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯和聚四氟乙烯的聚合物材料形成。

在一些实施方案中，该联接器还包括进入导丝连接侧臂。该进入导丝连接侧臂包括连接器，该连接器被配置为连接至围绕该进入导丝的近端部分的进入导丝衬套。进入导丝的远侧部分布置在针轴中，并且进入导丝衬套连接至进入导丝连接侧臂的连接器，由此在进入导丝中实现环，RICC至少在RICC插入组件的准备操作状态下布置在该环上。

在一些实施方案中，RICC插入组件还包括保持器。保持器包括在RICC的导管管件和从RICC的远端延伸的进入导丝的外导管部分上的可拆分外壳。该可拆分外壳被配置用于保持导管管件和该进入导丝的外导管部分无菌直到部署。

在一些实施方案中，保持器还包括导管衬套支持器，可拆分外壳的近端附接至该导管衬套支持器。导管衬套支持器被配置为将RICC的导管衬套保持在其中，并将可拆分外壳在导管管件和进入导丝的外导管部分上保持在适当位置。

在一些实施方案中，导管衬套支持器包括围绕导管衬套支持器的周边的至少一部分的周边壁。周边壁限定了凹部，导管衬套通过工程配合装配到该凹部中。

在一些实施方案中，该联接器还包括可拆分外壳保持侧臂，该侧臂包括主通道和副通道。该主通道被配置为可滑动地将可拆分外壳保持在其中。该副通道被配置用于从该可拆分外壳拆分出的进入导丝引导到该联接器中并通过该针槽引导到该针轴中。

在一些实施方案中，该联接器还包括进入导丝连接侧臂。该进入导丝连接侧臂包括连接器，该连接器被配置为连接至围绕该进入导丝的近端部分的进入导丝衬套。进入导丝的远侧部分被布置在针轴中，可拆分外壳的远侧部分被保持在可拆分外壳保持侧臂的主通道中，并且进入导丝衬套被连接至进入导丝连接侧臂的连接器，由此在进入导丝中实现环，RICC至少在RICC插入组件的准备操作状态中被布置在该环上。

在一些实施方案中，RICC包括成组的三个内腔，包括主内腔、副内腔和第三内腔。该组三个内腔由三个导管管件内腔、三个导管衬套内腔和三个延伸腿内腔的流体连接部分形成。

在一些实施方案中，该主内腔在该导管管件的远端中具有主内腔孔口，该副内腔在该导管管件的远侧部分的一侧中具有副内腔孔口，并且该第三内腔在该导管管件的远侧部分的该副内腔孔口近侧的一侧中具有第三内腔孔口。

本文还公开了一种用于将RICC插入到患者的血管内腔中的方法。在一些实施方案中，该方法包括插入组件获得步骤、针道建立步骤、进入导丝推进步骤和RICC推进步骤。插入组件获得步骤包括：获得RICC插入组件，可选地，已经处于其准备操作状态。RICC插入组件包括RICC、导引器针、进入导丝和将RICC和导引器针联接在一起的联接器。此外，RICC插入组件包括形成在联接器的联接器壳体的至少密封模块腔室之间的可拆分密封模块、联接至导引器针的针衬套的远侧部分的密封模块插入件的近侧部分，和布置在密封模块腔室中的密封模块插入件的远侧部分。可拆分密封模块围绕导引器针的近侧部分和进入导丝的远侧部分分别进行密封。针道建立步骤包括：用导引器针建立从皮肤区域到血管内腔的针道。进入导丝推进步骤包括：使进入导丝的远侧部分推进通过可拆分密封模块和导引器针的针轴的纵向针槽，使得进入导丝的远端从导引器针中正好在针轴的针尖近侧的位置推进入血管内腔。RICC推进步骤包括：使RICC的导管在进入导丝上推进并进入血管内腔，从而将RICC插入血管内腔。

在一些实施方案中，密封模块插入件的近侧部分和远侧部分在密封模块腔室中结合时完成导引器针通道和进入导丝通道。

在一些实施方案中，导引器针通道的近侧部分存在于密封模块插入件的近侧部分中。此外，导引器针通道的远侧部分由结合在密封模块腔室中的密封模块插入件的近侧部分和远侧部分完成。

在一些实施方案中，整个进入导丝通道是由结合在该密封模块腔室中的该密封模块插入件的近侧部分和远侧部分完成。

在一些实施方案中，进入导丝通道的远端连接至导引器针通道的中间部分。此类连接允许进入导丝的远侧部分穿过针轴的纵向针槽布置在针轴中。

在一些实施方案中，导引器针通道被配置为当密封模块插入件的近侧部分和远侧部分在密封模块腔室中被压缩时围绕导引器针的近侧部分密封。此外，该进入导丝通道被配置为当该密封模块插入件的近侧部分和远侧部分在该密封模块腔室中被压缩时围绕该进入导丝的远侧部分进行密封。

在一些实施方案中，该方法还包括：状态确认步骤。该状态确认步骤包括在针道建立步骤之前确认RICC插入组件处于其准备操作状态。此类确认确保密封模块插入件的近侧部分和远侧部分在密封模块腔室中被压缩，从而围绕导引器针和进入导丝分别密封导引器针通道和进入导丝通道。

在一些实施方案中，该进入导丝推进步骤包括：夹紧该进入导丝的从该RICC的远端延伸的外导管部分并且经由该联接器的可拆分密封模块将该进入导丝推入针轴中。以此类方式使进入导丝推进减少了进入导丝的环，RICC布置在该环上。通过布置在针轴中的进入导丝的远侧部分和连接至联接器的进入导丝连接侧臂的连接器的进入导丝的进入导丝衬套来实现环。

在一些实施方案中，该进入导丝推进步骤包括：将可拆分外壳夹在RICC的导管管件和从RICC的远端延伸的进入导丝的外导管部分上。该进入导丝推进步骤还包括：在夹紧该可拆分外壳的同时将该可拆分外壳推入该联接器的可拆分外壳保持侧臂的主通道中。通过将可拆分外壳夹紧和推入可拆分外壳保持侧臂的主通道中，从可拆分外壳拆分出的进入导丝进入可拆分外壳保持侧臂的副通道中，并且随后经由联接器的可拆分密封模块进入针轴中。

在一些实施方案中，该进入导丝推进步骤包括：减小进入导丝的环，RICC布置在该环上。该环由保持在可拆分外壳保持侧臂的主通道中的可拆分外壳和连接至联接器的进入导丝连接侧臂的连接器的进入导丝的进入导丝衬套来实现。

在一些实施方案中，该方法还包括导引器针抽出步骤。导引器针抽出步骤包括：在RICC推进步骤之前，从联接器中抽出导引器针，将进入导丝在血管内腔中保留在适当位置。从联接器抽出导引器针将导引器针的针衬套从针衬套插座移除，并且利用针衬套将密封模块插入件的近侧部分从密封模块空腔移除，从而将密封模块插入件的近侧部分和远侧部分彼此分开，并且将导引器针的近侧部分和进入导丝的远侧部分解除密封，以允许进入导丝脱离可拆分密封模块。

在一些实施方案中，导引器针抽出步骤包括：将导引器针的针槽密封护套切除针轴。该联接器包括刀片，该刀片延伸到该可拆分密封模块中，这样使得该刀片在该护套的护套开口的远端下方被布置在该针槽中，该刀片具有面向远侧的刀片边缘，用于将该护套切除该针轴。

在一些实施方案中，将护套从该针轴切除允许进入导丝通过针槽从针轴脱离。

在一些实施方案中，联接器壳体的纵向联接器壳体槽允许在导引器针抽出步骤之后进入导丝从联接器壳体脱离。

在一些实施方案中，针道建立步骤包括：确保血液回流到导引器针或流体联接至导引器针的注射器中，从而确认针道延伸入血管内腔。

在一些实施方案中，该方法还包括抽血步骤。该抽血步骤包括：用注射器抽血以确认针道延伸入血管内腔。

在一些实施方案中，该方法还包括进入导丝抽出步骤。进入导丝抽出步骤包括：抽出进入导丝，将导管管件在血管内腔内保留在适当位置。

在一些实施方案中，该方法还包括操纵导丝推进步骤，另一RICC推进步骤和操纵导丝抽出步骤。操纵导丝推进步骤包括：通过RICC的主内腔将操纵导丝推进到血管内腔中。另一RICC推进步骤包括：在操纵导丝上将导管管件进一步推进到血管内腔中，到达患者心脏的上腔静脉(“SVC”)的下部1/3。操纵导丝抽出步骤包括：抽出操纵导丝，将导管管件在SVC下部1/3中保留在适当位置。

考虑到更详细地描述这些概念的特定实施方案的附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加清楚明白。

附图说明

图1图示了根据一些实施方案的RICC插入组件。

图2图示了根据一些实施方案的RICC插入组件的联接器的透视图。

图3图示了根据一些实施方案的联接器的侧视图。

图4图示了根据一些实施方案的联接器及其可拆分密封模块的纵向截面。

图5图示了根据一些实施方案的导引器针的针衬套以及可拆分密封模块的密封模块插入件的近侧部分和远侧部分的透视图。

图6图示了根据一些实施方案的针衬套以及密封模块插入件的近侧部分和远侧部分的纵向截面。

图7图示了根据一些实施方案的处于两种不同状态的可拆分密封模块的纵向截面。

图8图示了根据一些实施方案的处于两种不同状态的可拆分密封模块的近侧部分的横向截面。

图9图示了根据一些实施方案的密封模块插入件在由该联接器的联接器壳体限定的可拆分密封模块的密封模块腔室中的径向压缩。

图10图示了根据一些实施方案的密封模块插入件在该密封模块腔室中的径向压缩，这是通过该针衬套对该密封模块插入件在该密封模块腔室中的轴向压缩实现的。

图11图示了根据一些实施方案的密封模块插入件的另一个密封模块插入件的纵向截面，该密封模块插入件在该密封模块插入件的导引器针通道和进入导丝通道中具有内部离隙。

图12图示了根据一些实施方案的导引器针的俯视图。

图13A图示了根据一些实施方案的导引器针的可切割护套。

图13B图示了根据一些实施方案的导引器针的可拆分护套。

图13C图示了根据一些实施方案的导引器针的另一可拆分护套。

图13D图示了根据一些实施方案的导引器针的又一可拆分护套。

图14图示了根据一些实施方案的导引器针的针轴。

图15图示了根据一些实施方案的RICC插入组件的RICC。

图16图示了根据一些实施方案的RICC的导管的远侧部分的详细视图。

图17图示了根据一些实施方案的导管的远侧部分的横向截面。

图18图示了根据一些实施方案的导管的远侧部分的另一个横向截面。

图19图示了根据一些实施方案的导管的远侧部分的纵向截面。

具体实施方式

在更详细地公开一些具体实施方案之前，应当理解，本文公开的具体实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施方案可具有的特征可容易地与特定实施方案分离并且任选地与本文公开的许多其他实施方案中的任一者的特征组合或替代本文公开的许多其他实施方案中的任一者的特征。

关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供连续的或数字的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不一定以该顺序出现，并且包括此类特征或步骤的特定实施方案不一定限于三个特征或步骤。此外，除非另外指明，否则任何前述特征或步骤可进而还包括一个或多个特征或步骤。为了方便起见，使用诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等的标记，而并不旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，此类标记用于反映例如相对位置、取向或方向。单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另外清楚地指明。

例如，在本文公开的导管的“近侧”或“近侧部分”包括当导管用于患者时打算靠近临床医生的导管部分。同样地，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管的长度。例如，导管的“近端”包括当在患者身上使用该导管时打算靠近临床医生的导管的端部。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另有说明，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

关于“远侧”，例如，导管的“远侧部分”或“远端部分”包括当导管用于患者时导管的旨在靠近患者或在患者中的部分。同样地，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时意图靠近患者或在患者内的导管的长度。例如，导管的“远端”包括当导管在患者身上使用时导管的打算靠近患者或在患者体内的一端。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不必包括导管的远端。即，除非上下文另外暗示，否则导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。

除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。

如上关于股动脉穿刺法技术(Seldinger technique)所述，虽然股动脉穿刺法技术有效，但若干步骤会耗时，操纵若干医疗装置也会棘手，并且前述两者都可能导致患者创伤。此外，由于在股动脉穿刺法技术中需要互换的若干医疗装置，所以存在相对高的接触污染可能性。因此，需要减少将诸如CVC的导管引入患者并使导管推进通过其脉管系统所涉及的若干步骤和医疗装置。

本文公开了解决上述问题的RICC的插入组件和方法。值得注意的是，本文公开的RICC插入组件包括可拆分密封模块，该可拆分密封模块用于密封其中的RICC插入组件的不同部件。例如，RICC插入组件可以包括RICC、导引器针、进入导丝，和将RICC和导引器针联接在一起的联接器。导引器针可包括联接至针衬套的远侧部分的密封模块插入件的近侧部分。该联接器可包括联接器壳体，该联接器壳体包括密封模块腔室和布置在密封模块腔室中的密封模块插入件的远侧部分。密封模块腔室和密封模块插入件的近侧部分和远侧部分形成RICC插入组件的可拆分密封模块。当密封模块插入件的近侧部分和远侧部分在密封模块腔室中被压缩时，可拆分密封模块可被配置为围绕导引器针和布置在其中的进入导丝分别进行密封。

鉴于附图和以下描述，本文公开的RICC插入组件和方法的前述特征以及其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，附图和以下描述更详细地描述了RICC插入组件和方法的特定实施方案。然而，应该理解的是，RICC插入组件的RICC仅仅是一种类型的导管，其可以结合到类似于在本文公开的导管插入组件中。实际上，外周插入的中心导管(“PICC”)、透析导管等也可结合到导管插入组件和方法中，如本文公开的那些。

RICC插入组件

图1图示了根据一些实施方案的RICC插入组件100。

如图所示，RICC插入组件100包括RICC 102、导引器针104、进入导丝106，和在RICC插入组件100的准备操作状态下将RICC 102、导引器针104和进入导丝106联接在一起的联接器108。如下面更详细地阐述的，在RICC插入组件100的准备操作状态下，进入导丝106的近端联接至联接器108，并且进入导丝106的远端布置在导引器针104的针内腔158中。这在进入导丝106中实现环110，RICC 102在RICC插入组件100的准备操作状态下布置在该环110上，保持RICC插入组件100处于相对紧凑的形式。

RICC插入组件100还可以包括注射器112，该注射器在RICC插入组件100的准备操作状态下流体联接至导引器针104。如下所述，当密封模块插入件198在RICC插入组件100的一个或多个状态下在密封模块腔室178中被压缩时，可拆分密封模块196围绕导引器针104的近侧部分和进入导丝106的远侧部分密封。特别地，可拆分密封模块196在护套142的护套开口162上密封，该护套开口162通向针轴144的针槽150。在可拆分密封模块196的外部，护套142密封针轴144的针槽150。此类密封使得注射器112能够根据下述方法的抽血步骤抽血。

最后，RICC插入组件100的至少从RICC 102、导引器针104、进入导丝106、联接器108和注射器110中选择的任何部件，或者从前述部件中选择的部件的任何部分可以在其上或其中包括抗菌剂。在一个示例中，RICC 102的导管管件114可以包括在导管管件114的外腔表面、导管管件114的腔表面或两者上的抗微生物涂层。在另一示例中，导管管件114的预挤压材料可包括混合在其中的抗菌剂，使得抗菌剂在挤压时结合到导管管件114中，抗菌剂保护导管管件114的外腔表面和导管管件114的腔表面免受微生物污染。

在图15中图示了根据一些实施方案的RICC插入组件100的RICC 102。

如图所示，RICC 102包括导管管件114、导管衬套116、一个或多个延伸腿118以及一个或多个延伸腿连接器120。

图16至图19图示了根据一些实施方案的RICC 102的导管管件114的多个视图。

导管管件114包括在导管管件114的远侧部分中的第一区段122、在导管管件114的远侧部分中(第一区段122近侧)的第二区段124，和在导管管件114的第一区段122和第二区段124之间的锥形接头126。

导管管件114的第一区段122包括导管尖端128，该导管尖端具有从接头126远侧的第一区段122的远侧部分的外径到第一区段122的远端的外径的相对短的锥形。导管尖端128的锥形被配置用于围绕与导引器针104一起形成的针道立即扩张组织，直到导管管件114的第一区段122的远侧部分的外径。如图19中最佳示出的，导管管件114的第一区段122还包括近侧部分，该近侧部分被布置在接头126的远侧部分的孔中并且诸如通过溶剂结合、粘合剂结合，或热焊接而固定地联接至其上。

导管管件114的第二区段124在其从第二区段124的远端到第二区段124的近端的长度上具有一致的外径。导管管件114的第二区段124的一致直径被配置用于在导管管件114的第一区段122和接头126的任何扩张之后平滑地插入到针道和目标脉管系统中。导管管件114的第二区段124的远端具有平表面，该平表面与接头126的平表面近端齐平，并诸如通过溶剂粘合、粘合剂粘合或热焊接固定地联接至其上。

接头126在其长度上包括从接头126的近端到接头126的远端的锥形。接头126的锥形被配置用于围绕针道从导管管件114的第一区段122的近侧部分的外径到导管管件114的第二区段124的外径立即扩张组织。接头126的外腔表面从导管管件114的第一区段122的外腔表面平滑地过渡到导管管件114的第二区段124的外腔表面，而没有当导管管件114插入到针道中时会卡在皮肤上的边缘。除了最小到可忽略的边缘之外，边缘可以包括形成导管管件114的聚合材料中的溶剂相互扩散的聚合材料，其让从导管管件114的第一区段122到接头126以及从接头126到导管管件114的第二区段124的过渡平滑。值得注意的是，接头126的长度大约与导管管件114的第一区段122的暴露部分的长度相当，或者在导管管件114的第一区段122和第二区段124的暴露部分的长度之间。这样，导管管件114的第一区段122的暴露部分的长度小于接头126的长度，直到大约与接头126的长度相当。

导管管件114的第一区段122由具有第一硬度的第一聚合材料(例如，聚四氟乙烯、聚丙烯或聚氨酯)形成。导管管件114的第二区段124由具有小于第一硬度的第二硬度的第二聚合物材料(例如，聚氯乙烯、聚乙烯、另一种聚氨酯或硅树脂)形成。例如，导管管件114的第一区段122可由具有第一硬度的第一聚氨酯形成，而导管管件114的第二区段124可由具有小于第一硬度的第二、不同的聚氨酯(例如，与不同二醇或三醇反应的相同或不同的二异氰酸酯或三异氰酸酯、与相同或不同的二醇或三醇反应的不同的二异氰酸酯或三异氰酸酯、在不同条件下或与不同添加剂反应的相同的二异氰酸酯或三异氰酸酯等)形成。实际上，聚氨酯对于导管管件114是有利的，因为聚氨酯在室温下可以是相对刚性的，但在体温下在体内变得更加柔性，这减少了对血管壁的刺激以及静脉炎。聚氨酯的优点还在于它们可以比一些其他聚合物更少地形成血栓。接头126由第二聚合物材料或第三聚合物材料(例如，又一聚氨酯)形成，第三聚合物材料具有小于第一硬度且大于、大致等于或小于第二硬度的第三硬度。

应当理解，第一聚合物材料的第一硬度、第二聚合物材料的第二硬度和第三聚合物材料的第三硬度可以具有不同的等级(例如，A型或D型)。基于这种理解，当第二硬度或第三硬度小于第一硬度时，第二聚合物材料的第二硬度或第三聚合物材料的第三硬度可能在数值上不小于第一聚合物材料的第一硬度。实际上，第二聚合物材料或第三聚合物材料的硬度仍然可以小于第一聚合物材料的硬度，因为不同的标度—其每一个的范围从0至100—被设计用于表征具有相似硬度的材料组中的不同材料。

根据上述导管管件114的第一区段122、导管管件114的第二区段124和导管管件114的第一区段122和第二区段124之间的接头126，导管管件114具有足够的柱强度，以防止当插入到由导引器针104建立的针道内时导管管件114的弯曲。导管管件114的柱强度还足以防止导管管件114在推进通过患者的脉管系统时弯曲，而不会预先用单独的扩张器使针道周围的组织或脉管系统的任何血管扩张。

导管管体114包括延伸穿过导管管体114的一个或多个导管管件内腔；然而，在多腔RICC(例如，双腔RICC、三腔RICC、四腔RICC、五腔RICC、六腔RICC等)中，通常仅一个导管管件内腔从导管管件114的近端延伸到导管管件114的远端。(见图16至图19)实际上，导管管件114的第一区段122通常包括贯穿其中的单个内腔，如图17和图19所示。

导管衬套116联接至导管管件114的近侧部分。导管衬套116包括一个或多个在数量上对应于一个或多个导管管件内腔的导管衬套内腔。一个或多个导管衬套内腔通过整个导管衬套116从导管衬套116的近端延伸到导管衬套116的远端。

一个或多个延伸腿118的每个延伸腿通过其远侧部分联接至导管衬套116。一个或多个延伸腿118分别包括一个或多个延伸腿内腔，其依次在数量上对应于一个或多个导管衬套内腔。一个或多个延伸腿内腔的每个延伸腿内腔从延伸腿的近端延伸通过整个延伸腿到达延伸腿的远端。

一个或多个延伸腿连接器120的每个延伸腿连接器在一个或多个延伸腿118的延伸腿的近侧部分上。例如，一个或多个延伸腿连接器120的每个延伸腿连接器可以是在一个或多个延伸腿118的延伸腿的近侧部分上的鲁尔接口连接器。通过此类延伸腿连接器，相应的延伸腿及其延伸腿内腔可连接至另一医疗装置及其内腔。然而，在RICC插入组件100的准备操作状态中，至少一个延伸腿连接器(例如，包括RICC 102的主内腔130的一部分的延伸腿连接器)经由中间进入导丝衬套218间接地连接至联接器108的进入导丝连接侧臂174，以在进入导丝106和其上的RICC 102中实现环110。

如图所示，RICC 102是包括成组的三个内腔的三腔RICC；然而，RICC 102不限于如上所述的成组的三个内腔。这组三个内腔包括主内腔130、副内腔132和第三内腔134，它们由三个导管管件内腔、三个导管管件内腔和三个延伸腿内腔的流体联接部分形成。主内腔130在导管管件114的第一区段122的远端具有主内腔孔口136，其对应于导管管件114的远端和RICC 102的远端。副内腔132在导管管件114的远侧部分的一侧具有副内腔孔口138。第三内腔134在导管管件114的远侧部分的副内腔孔口138近侧的一侧具有第三内腔孔口140。

图12图示了根据一些实施方案的RICC插入组件100的导引器针104的俯视图。图13A至图13D图示了根据一些实施方案的导引器针104的护套142。图14图示了根据一些实施方案的导引器针104的针轴144。

如图所示，导引器针104包括针轴144、在针轴144上的护套142，和在导引器针104的近侧部分中的针衬套146，该针衬套146在针轴144的近端部分和护套142的近端部分上。另外，导引器针104可被认为包括联接至针衬套146的远侧部分的密封模块插入件198的近侧部分200，特别是当密封模块插入件198的近侧部分200固定地连接至针衬套146而不是可移除地连接至针衬套146时。至少在RICC插入组件100的准备操作状态中，针轴144和护套142从针衬套146延伸，穿过可拆分密封模块196，并且伸出联接器壳体172的远端。

针轴144包括在针轴144的远侧部分中的针尖148和从针轴144的近侧部分延伸穿过针尖148的纵向针槽150。

针尖148包括具有针尖斜面152和针尖斜面152近侧的主斜面154的斜面。针尖斜面152的针尖斜面角大于主斜面154的主斜面角，使得斜面在针尖148上提供平滑过渡。此类针尖因此被配置用于根据下面所述的方法的针道建立步骤建立从皮肤区域进入患者血管内腔的针道。

针槽150从至少针轴144的近侧部分延伸穿过针尖148，从而沿针轴144的长度的至少大部分形成针通道156，而不是穿过针内腔。也就是说，针槽150可从针轴144的近端延伸穿过针尖148，从而沿针轴144的整个长度形成针通道156。针槽150具有根据进入导丝106的外径确定尺寸的宽度，当执行下述方法的导引器针抽出步骤时，该宽度允许进入导丝106从针轴144的近侧部分穿过针尖148。

值得注意的是，针轴144包括前述针通道156，而导引器针104包括针内腔158。这是因为针内腔158是由针轴144和针轴144上的护套142的组合产生的。实际上，在针轴144上的护套142密封形成导引器针104的针内腔158的针通道156，并使注射器112能够根据下述方法的抽血步骤抽血。

护套142包括在护套142的远侧部分中的护套尖端160和在护套142的近侧部分的侧面中的护套开口162。

护套尖端160包括从护套142的远侧部分的外径到护套142的远端的外径的相对较短的锥形，护套142的远端的外径与针轴144的远侧部分的外径相当。该锥形的锥角小于针尖148的主斜面154的主斜角，而主斜角又小于针尖148的针尖斜面152的针尖斜角。包括此类锥形的护套尖端160被配置为提供从针尖148到护套体的平滑过渡，用于下述方法的针道建立步骤。

在RICC插入组件100的准备操作状态下，护套开口162通向针轴144的针槽150，允许进入导丝106穿过护套开口162并进入针槽150。因此，护套开口162具有与针槽150的宽度大致相当的宽度，针槽150的宽度又根据进入导丝106的直径确定尺寸。护套开口162还具有足以允许进入导丝106穿过护套开口162并进入针槽150的长度，同时还在护套开口162的远端下方容纳可拆分密封模块196的刀片212。值得注意的是，除了在护套开口162下方之外，在针轴144上方的护套142密封在其下方的针槽150。然而，可拆分密封模块196通过将针轴144的近侧部分和护套142密封在由护套开口162暴露的针槽150上而密封在该可拆分密封模块中，由此使得注射器112能够根据下述方法的抽血步骤抽血。

护套142可以是可切割或可拆分护套，该护套被配置用于将护套142从针轴144上分别切割或拆分，以允许进入导丝106经由针槽150从针轴144中脱离。当被配置为从针轴144切除时，护套142可由诸如聚氨酯的聚合材料形成，这有助于将护套142从针轴144切除。当被配置为与针轴144拆分时，护套142可包括用于拆分护套142的拆分装置，该拆分装置便于将护套142与针轴144拆分。

用于拆分护套142的拆分装置可包括护套142的一个或多个弱化部分，其有助于将护套142从针轴144拆分。实际上，如图13B所示，可以在护套142上打穿纵向地在护套142上延伸的孔、狭缝或其组合的图案228，用于将护套142从针轴144拆分。值得注意的是，图案228偏离针槽150，从而保持护套142在针轴144和针槽150上提供的密封，而不管孔、狭缝或其组合的图案228。可替代性，如图13C所示，护套142可包括在护套142上纵向延伸的一个或多个凹槽230。护套142沿着一个或多个凹槽230最薄，从而允许护套142沿着一个或多个凹槽从针轴144拆分。

用于拆分护套142的拆分装置可包括在护套142内纵向延伸的嵌入式拉绳232，该嵌入式拉绳便于将护套142从针轴144拆分。实际上，拉绳232被配置为当拉绳232被拉离护套142时使护套142拆分。可选地，拉绳232包括在拉绳232的近侧部分上的拉片234，用于将拉绳232拉离护套142。无论拉绳232是否包括拉片234，拉绳232的近端部分都可以至少在RICC插入组件100的准备操作状态下从联接器108延伸，用于在需要将护套142从针轴144拆分时将拉绳232拉离护套142并沿着联接器壳体槽182。

护套142或其护套体由聚合物材料形成，该聚合物材料被配置为便于按照下述方法的针道建立步骤将导引器针104从皮肤区域平顺、一致地插入到病人的血管内腔中。此外，聚合材料在护套142的厚度处具有机械特性，当执行下面阐述的方法的抽血步骤时，该机械特性足以承受护套142塌陷到针轴144的针槽150中，同时还特别地根据下面阐述的用于从针轴144切除护套142的方法的至少导引器针抽出步骤而便于从针轴144切除或拆分护套142。这种聚合材料可包括但不限于聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯或聚四氟乙烯(“PTFE”)。在一个示例中，在RICC插入组件100的实施方案中，护套142可以是聚氨酯，其中护套142被刀片212从针轴144切除。在另一个示例中，在RICC插入组件100的实施方案中，护套142可以是PTFE或者甚至是膨胀的PTFE(“ePTFE”)，其中护套142从针轴144拆分。当护套142是例如ePTFE时，护套142不需要包括护套142的一个或多个弱化部分，用于将护套142从针轴144上拆分，因为ePTFE本身是用于拆分护套142的拆分装置，这是由于ePTFE中聚合物链的纵向布置。

针衬套146包括在针衬套146的远侧部分中的进入导丝通道164和在针衬套146的近侧部分中的针衬套连接器166。

针衬套146的进入导丝通道164被配置为允许进入导丝106越过针衬套146并将进入导丝106引导到可拆分密封模块196的进入导丝通道206中。进入导丝通道164是开放的，使得进入导丝106至少在RICC插入组件100的准备操作状态下位于进入导丝通道164中。有利地，开放的进入导丝通道164允许进入导丝106在导引器针104根据下述方法的导引器针抽出步骤从RICC插入组件100抽出时保持在适当位置。

值得注意的是，针衬套146的进入导丝通道164过渡到联接至针衬套146的远侧部分的密封模块插入件198的近侧部分200的进入导丝通道168。当密封模块插入件198的近侧部分200与密封模块插入件198的远侧部分202结合时，密封模块插入件198的近侧部分200的进入导丝通道168与密封模块插入件198的远侧部分202的进入导丝通道168结合以形成可拆分密封模块196的进入导丝通道206。包括联接至其上的密封模块插入件198的近侧部分200的针衬套146被配置为分别可拆分地布置在针衬套插座180和联接器壳体172的密封模块腔室178中。如下所述，当针衬套146布置在针衬套插座180中并且密封模块插入件198的近侧部分200布置在密封模块腔室178中时，针衬套146的远侧部分在密封模块腔室178中轴向压缩密封模块插入件198的近侧部分200。密封模块插入件198的近侧部分200在密封模块腔室178中的轴向压缩又在密封模块腔室178中径向压缩密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202两者。

针衬套连接器166包括针衬套孔170和围绕针衬套连接器166的可选的针衬套凸缘(未示出)。

针衬套连接器166的针衬套孔170被配置为在其中接纳注射器112的注射器尖端，用于将导引器针104流体联接至注射器112。实际上，针衬套孔170可具有被配置为在其中接纳注射器尖端的鲁尔接口锥形(例如6％锥形)，该注射器尖端可与鲁尔接口锥形互补地配置。

针衬套连接器166的针衬套凸缘被配置为与围绕注射器112的注射器尖端的螺纹环的内螺纹拧在一起。虽然注射器112的螺纹套环是可选的，但是当两者都存在时，针衬套凸缘有利地提供与螺纹套环的内螺纹的所谓的鲁尔接口锁型连接。这提供了防止导引器针104和注射器112意外断开的附加安全性，而不是由其他鲁尔接口滑动型连接提供的。

图2至图11图示了根据一些实施方案的RICC插入组件100的联接器108的各种视图。

如图所示，当RICC插入组件100还包括保持器220时，联接器108包括联接器壳体172、进入导丝连接侧臂174，以及可选的可拆分外壳保持侧臂176。

联接器壳体172包括密封模块腔室178、密封模块腔室178近侧的针衬套插座180，和沿联接器壳体172的长度形成的纵向联接器壳体槽182。(参见图4，其包括布置在密封模块腔室178中的密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202。图4还包括布置在针衬套插座180中的导引器针104的针衬套146。值得注意的是，联接器壳体172可以形成为子弹形体，该子弹形体被配置为与RICC插入组件100一起在左手中舒适地握持在手下(例如，被托住)或者在右手中舒适地握持在左手中用于左手静脉穿刺，或者在右手中舒适地握持在右手中用于右手静脉穿刺。为了进一步便于此类静脉穿刺，联接器壳体172的外部可以构造有增强抓握的脊(例如，横向或圆周脊)、突起等。

密封模块腔室178被配置为将密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202保持在其中。实际上，在RICC插入组件100的一个或多个状态中的每个状态中，密封模块腔室178至少包括被捕获地布置在其中的密封模块插入件198的远侧部分202。例如，密封模块腔室178可以包括在其远侧部分中的抓握件184，其中抓握件184被配置为在其中接纳密封模块插入件198的远侧部分202的突出部186，用于将密封模块插入件198的远侧部分202限制地布置在密封模块腔室中。密封模块腔室178还包括布置在其中的密封模块插入件198的近侧部分200，其处于RICC插入组件100的一个或多个状态中的至少一些状态，诸如RICC插入组件100的准备操作状态或一个或多个操作状态。

针衬套插座180被配置为将导引器针104的针衬套146保持在其中。实际上，针衬套插座180包括在RICC插入组件100的准备操作状态下插入其中的针衬套146。尽管未示出，联接器108可包括围绕针衬套插座180的针衬套锁，该针衬套锁被配置为将针衬套146锁定在针衬套插座180中。实际上，针衬套锁的一对锁定按钮(例如，弹簧加载的锁定按钮)可以分布在联接器壳体172的相对侧之间，使得锁定按钮的每个锁定按钮在联接器108的其相应侧上延伸穿过联接器壳体172。此类锁定按钮可被配置为当锁定按钮被压入联接器壳体172中以便从联接器108中抽出导引器针104时将针衬套146解锁。解锁锁定按钮可以立即释放来自针衬套146的远侧部分的轴向压缩，从而将密封模块插入件198的近侧部分200在密封模块腔室178中被压缩。这允许密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202松弛，以从联接器108抽出导引器针104。这还允许密封模块插入件198的近侧部分和远侧部分拆分，以便当在下面提出的方法的导引器针抽出步骤中导引器针104从联接器108抽出时进入导丝106脱离。

沿联接器壳体172的长度形成的联接器壳体槽182被配置为允许在下面提出的方法的导引器针抽出步骤中导引器针104从联接器108抽出之后进入导丝106从联接器壳体172脱离。实际上，当导引器针104在导引器针抽出步骤中从联接器108中抽出时，密封模块插入件198的近侧部分200也从密封模块腔室178中抽出，一旦密封模块插入件198的近侧部分200从密封模块腔室178中抽出，允许进入导丝106从联接器壳体172中脱离。

进入导丝连接侧臂174从联接器108或其联接器壳体172延伸。进入导丝连接侧臂174包括连接器188，该连接器被配置为连接至围绕进入导丝106的近端部分的进入导丝衬套218，该进入导丝衬套至少在RICC插入组件100的准备操作状态下从RICC 102的近端延伸。当处于RICC插入组件100的准备操作状态时，进入导丝106的远侧部分被布置在针轴144中，并且进入导丝衬套218被连接至进入导丝连接侧臂174的连接器188，由此在进入导丝106中实现环110，RICC 102被布置在该环110上。当保持器220和可拆分外壳保持侧臂176都存在于RICC插入组件100中时，可拆分外壳222的远侧部分也被保持在可拆分外壳保持侧臂176的主通道190中，由此进一步在进入导丝106中实现环110，RICC 102布置在该环110上。

当存在时，可拆分外壳保持侧臂176从与进入导丝连接侧臂174相对的联接器108或其联接器壳体172延伸。可拆分外壳保持侧臂176包括主通道190和副通道192。主通道190被配置为可滑动地保持可拆分外壳222或可拆分外壳222和至少进入导丝106的纵向复合物。副通道192被配置用于将从可拆分外壳222拆分出的进入导丝106引导到联接器108、其可拆分密封模块196，和通过针槽150密封在其中的针轴144中。在主通道190和副通道192之间的可拆分壳体保持侧臂176的分叉点194被配置为随着可拆分壳体222和其中的至少进入导丝106的纵向复合物被推入其中而将进入导丝106从可拆分壳体222拆分。

图4至图11图示了根据一些实施方案的可拆分密封模块196的不同视图。

RICC插入组件100的可拆分密封模块196包括联接器壳体172的密封模块腔室178和布置在其中的弹性密封模块插入件198，该密封模块插入件198在被捕获的近侧部分200和可移除的远侧部分202之间拆分，可移除的远侧部分202在本文分别被称为密封模块插入件198的近侧部分200和密封模块插入件198的远侧部分202。(值得注意的是，密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202可以由相同的弹性体[例如，硅酮]或不同的弹性体形成。)密封模块插入件198的近侧部分200被配置为布置在联接器壳体172的密封模块腔室178中或以其他方式插入该空腔中，其中密封模块插入件198的近侧部分200与密封模块插入件198的远侧部分202相结合以完成穿过可拆分密封模块196的一对通路。通过前述通道，可拆分密封模块196被配置为当密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202在RICC插入组件100的一个或多个状态(例如，RICC插入组件100的准备操作状态或一个或多个操作状态)下在密封模块腔室178中被压缩时，围绕导引器针104和进入导丝106拆分地密封，这允许注射器112能够根据下述方法的抽血步骤抽血。

当密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202结合在联接器壳体172的密封模块腔室178中时完成的该对通道包括导引器针通道204和进入导丝通道206。如图7所示，导引器针通道204的近侧部分可以存在于密封模块插入件198的近侧部分200中，但是当结合在联接器壳体172的密封模块腔室178中时，导引器针通道204的远侧部分由密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202完成。如图7进一步所示，当密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202结合在联接器壳体172的密封模块腔室178中时，整个进入导丝通道206可由密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202完成。虽然密封模块插入件198的其他配置对于提供前述通路是可能的，但这些配置的范围从密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202的可替代配置到包括密封模块插入件198的一个或多个附加部分(例如，中间部分)。当密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202在RICC插入组件100的一个或多个状态下在密封模块腔室178中被压缩时，可拆分密封模块196通过导引器针通道204和进入导丝通道206被配置为分别围绕导引器针104的近侧部分和进入导丝106的远侧部分拆分地密封。特别地，与穿过密封模块插入件198的近端和远端的导引器针通道204相反，进入导丝通道206的远端连接至导引器针通道204的中间部分，由此允许进入导丝106的远侧部分布置在针轴144中，而进入导丝106的远侧部分布置在可拆分密封模块196中。实际上，进入导丝通道206被配置为将进入导丝106从针衬套146的进入导丝通道164引导到护套142的护套开口162和在其下方的针轴144的针槽150中，使得在RICC插入组件100的准备操作状态下，进入导丝106可以被布置在针轴144中，其中进入导丝106的远端刚好接近针尖148。

图11图示了根据一些实施方案的密封模块插入件198的纵向截面，其中在密封模块插入件198的导引器针通道204和进入导丝通道206中具有内部离隙208和210。

如图所示，形成在密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202之间的导引器针通道204可包括在导引器针通道204的近侧部分与远侧部分之间的内部离隙208，以减小在下述方法的导引器针抽出步骤中当导引器针104从联接器108和其可拆分密封模块196抽出时在导引器针104上的摩擦。另外地或可替代地，该进入导丝通道206可以包括在该进入导丝通道206的至少一个近侧部分中的一个内部离隙210，以便在以下阐述的方法的进入导丝推进步骤中当进入导丝106被推进到联接器108及其可拆分密封模块196中时减小该进入导丝106上的摩擦。由于在导引器针通道204的近侧部分与远侧部分之间的内部离隙208，当密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202在联接器壳体172的密封模块腔室178中被压缩时，仅导引器针通道204的包括导引器针通道204的近端和远端的近侧部分和远侧部分被配置为围绕导引器针104的近侧部分密封。当密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202在联接器壳体172的密封模块腔室178中被压缩时，由于在进入导丝通道206的近侧部分中具有内部离隙210，只有包括进入导丝通道206的近端的进入导丝通道206的近端部分被配置为围绕进入导丝106的远侧部分密封。值得注意的是，虽然内部离隙208和210被配置为分别减小导引器针104和进入导丝106上的导引器针通道204和进入导丝通道206的摩擦，但是润滑剂可以另外地或可替代地用于密封模块插入件198中以减小摩擦。

可拆分密封模块196被配置为当密封模块插入件198在密封模块腔室178中被压缩时围绕导引器针104的近侧部分和进入导丝106的远侧部分拆分地密封。实际上，密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202可在密封模块腔室178内径向压缩，或在密封模块腔室178内轴向压缩和径向压缩，以围绕导引器针104和进入导丝106密封。通过根据前述的导引器针104和进入导丝106周围的密封，注射器112能够根据下述方法的抽血步骤抽血。

在密封模块插入件198在密封模块腔室178中的径向压缩的示例中，密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202可以通过联接器壳体172本身在密封模块腔室178中被径向压缩，如图9所示。在不限制这些实施方案的情况下，联接器壳体172的两个半部可以像蛤壳一样通过与形成在联接器壳体172的两个半部之间的联接器壳体槽182相对的铰链联接在一起。可以在RICC插入组件100的至少准备操作状态下夹紧穿过联接器壳体槽182的一个或多个夹具，以将联接器壳体172的两半保持在一起，施加足够的压力以将密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202在密封模块腔室178中径向压缩，并且围绕导引器针104和进入导丝106对密封模块插入件198进行密封。在RICC插入组件100的一个或多个操作状态中，可以松开一个或多个夹具，以释放径向压缩，并允许导引器针104从联接器108中抽出，以便随后通过联接器壳体槽182离开进入导丝106。

在密封模块插入件198在密封模块腔室178中径向压缩和轴向压缩的示例中，密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202可以通过针衬套146的远侧部分在密封模块腔室178中被轴向压缩和径向压缩。当针衬套146被布置在针衬套插座180中时，诸如在RICC插入组件100的准备操作状态中，针衬套146的远侧部分轴向压缩密封模块腔室178中的密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202。密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202在密封模块腔室178内的轴向压缩又在密封模块腔室178内径向压缩密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202，从而围绕导引器针104和进入导丝106密封该密封模块插入件198。在RICC插入组件100的一个或多个操作状态中，针衬套146可从针衬套插座移除，以释放轴向压缩和径向压缩，并允许导引器针104从联接器108中抽出，以使进入导丝106此后通过联接器壳体槽182脱离。

联接器108的联接器壳体172还可包括延伸到可拆分密封模块196的导引器针通道204中的刀片212。刀片212可以被包覆模制到密封模块插入件198的远侧部分202中，将刀片212集成在其中。刀片212或其刀片尖端214可以至少在RICC插入组件100的准备操作状态中布置在护套开口162的远端下方的针槽150中。刀片212包括面向远侧的刀片边缘216，该刀片边缘被配置为当导引器针104在下述方法的导引器针抽出步骤中通过导引器针通道204从联接器108抽出时，将护套142从针轴144切除。当导引器针104从联接器108抽出时，将护套142从针轴144切除，允许进入导丝106通过针槽150从针轴144上脱离。

图1、图4、图9和图10图示了根据一些实施方案的RICC插入组件100的进入导丝106的各种视图。

进入导丝106包括近侧部分和远侧部分，其中该近侧部分包括近端，并且远侧部分包括远端。在RICC插入组件100的准备操作状态中，进入导丝106的近端通过进入导丝衬套218围绕包括远端的进入导丝106的近端部分联接至进入导丝连接侧臂174。此外，进入导丝106的近侧部分沿着RICC 102的主内腔130延伸。进入导丝106的远侧部分也沿着RICC 102的主内腔130延伸，但是进入导丝106的远侧部分作为进入导丝106的外导管部分进一步延伸出RICC 102的远端，通过进入导丝通道164进入针衬套146上方的可拆分密封模块196，在RICC插入组件100的准备操作状态下，通过护套142的护套开口162和针轴144的针槽150并沿着导引器针104的针内腔158进入针轴144。如图1所示，在RICC插入组件100的准备操作状态下，进入导丝106的远端布置在针内腔158中，正好在针尖148近侧。同样，在RICC插入组件100的准备操作状态下，进入导丝106的近端和远端在进入导丝106中实现环110，RICC 102布置在该环110上，从而使RICC插入组件100保持相对紧凑的形式。

进入导丝106可以包括在进入导丝106的远侧部分中的导丝尖端，该导丝尖端采用J形状，该J形状被配置为防止刺穿血管的后壁。此类导丝尖端在RICC插入组件100的准备操作状态呈现伸直状态，而在RICC插入组件100的其中部署了进入导丝106的一个或多个操作状态中呈现当导丝尖端推进超过针尖148(例如，推进到血管内腔中)时的弯曲状态。

进入导丝106还可以包括裸线部分和位于裸线部分远侧、裸线部分近侧或两者的缠绕线部分。虽然未示出，但裸线部分(当存在时)至少在RICC插入组件100的准备操作状态下远端地延伸穿过可拆分密封模块196的进入导丝通道206，使得可拆分密封模块196在进入导丝106的裸线部分周围形成不透流体的密封。值得注意的是，前述裸线部分可以替代地是进入导丝106的扁平缠绕或接地缠绕部分，其中扁平缠绕部分包括带的绕组而不是绕线，并且其中接地缠绕部分包括向下接地以使绕组变平的绕线的绕组。

图1图示了根据一些实施方案的RICC插入组件100的保持器220。

如图所示，保持器220可包括可拆分外壳222和导管衬套支持器224，该可拆分外壳222的近端附接至导管衬套支持器224。

可拆分外壳222可以与RICC插入组件100中的导管管件114、进入导丝106或导管管件114和进入导丝106两者形成纵向复合物。关于图1的RICC插入组件100，例如，可拆分外壳222在RICC插入组件100的最接近导管衬套支持器224的部分中在导管管件114和进入导丝106上，并因此与两者形成纵向复合物，在该部分中，进入导丝106布置在RICC 102的主内腔130中。进一步关于图1的RICC插入组件100，可拆分外壳222在RICC插入组件100的最靠近联接器108或其可拆分外壳支撑侧臂176的部分中，并且因此仅与进入导丝106形成纵向复合物，在该部分中，进入导丝106的外导管部分从RICC 102的远端延伸。例如，当可拆分外壳222在联接器108的可拆分外壳保持侧臂176的分叉点194上滑动时，可拆分外壳222被配置为沿着其长度拆分，使得进入导丝106的外导管部分最初显露且导管管件114的远侧部分随后显露。以此类方式，可拆分外壳222被配置为保持导管管件114和至少进入导丝106的远侧部分无菌直到部署。

导管衬套支持器224被配置为将导管衬套116保持在其中，并将可拆分外壳222保持在导管管件114和进入导丝106，特别是进入导丝106的外导管部分上的适当位置。导管衬套支持器224包括围绕导管衬套支持器224的周边的至少一部分(例如，近侧部分)的周边壁226。周边壁226限定凹部，导管衬套116以工程配合(例如，间隙配合，诸如行进配合、滑动配合，或位置配合，或过渡配合，诸如由国际标准化组织[“ISO”]分类的类似配合或固定配合)和用于一个或多个延伸腿118延伸穿过其中的一个或多个间隙配合到该凹部中。另外地或可替代地，导管衬套支持器224可包括对应于导管衬套116的缝合翼的翼。此类翼可包括被配置为以工程配合插入导管衬套116的缝合翼的缝合翼孔中的柱。

方法

RICC插入组件100的方法包括用于将RICC 102插入到患者的血管内腔中的方法。此类方法包括从插入组件获取步骤、状态确认步骤、针道建立步骤、抽血步骤、进入导丝推进步骤、护套拆分步骤、导引器针抽出步骤、RICC推进步骤、进入导丝抽出步骤、操纵导丝推进步骤、另一RICC推进步骤和操纵导丝抽出步骤中选择的一个或多个步骤。

插入组件获取步骤包括获取RICC插入组件100，可选地，该RICC插入组件100已经处于其准备操作状态。如上所述，RICC插入组件100包括RICC 102、导引器针104、进入导丝106和将RICC 102和导引器针104连接在一起的联接器108。此外，RICC插入组件100包括至少形成在联接器108的联接器壳体172的密封模块腔室178，布置在密封模块腔室178中的密封模块插入件198的远侧部分202和联接至导引器针104的针衬套146的远侧部分的密封模块插入件198的近侧部分200之间的可拆分密封模块196。可拆分密封模块196至少在RICC插入组件100的准备操作状态下围绕导引器针104的近侧部分和进入导丝106的远侧部分拆分地密封。在可拆分密封模块196内，进入导丝106的远侧部分通过针槽150布置在针轴144内。这通过进入导丝通道206的远端和密封模块插入件198中的导引器针通道204的中间部分之间的连接来实现。

状态确认步骤包括在针道建立步骤之前确认RICC插入组件100处于其准备操作状态。此类确认确保密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202在密封模块腔室178中被压缩，从而围绕导引器针104和进入导丝106分别密封导引器针通道204和进入导丝通道206。值得注意的是，如果RICC插入组件100在插入组件ICC插入组件100时RICC插入组件100不处于准备操作状态，则可以调整RICC插入组件100以将其置于准备操作状态用于后续步骤。

针道建立步骤包括用导引器针104建立从皮肤区域到血管内腔的针道。针道建立步骤还可包括确保血液回流到导引器针104(例如，导引器针104的针衬套146)、流体联接至导引器针104的注射器112(例如，注射器尖端、注射器112的筒体，或两者)，或导引器针104和注射器112两者中，从而确认针道延伸入血管内腔。为了增强血液回流，可以在建立针道的同时用注射器112抽轻微的真空。

抽血步骤包括在导引器针抽出步骤中从联接器108抽出导引器针104之前，用注射器112抽血以确认针道延伸进入血管内腔。同样，针轴144上方的护套142密封针轴144下方的针槽150。特别地，护套142将针槽150密封在可拆分密封模块196的外部。可拆分密封模块196又密封在护套142的护套开口162上，该护套开口162允许进入导丝106从形成在密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202之间的进入导丝通道206通过并且经由针槽150进入针轴144。可拆分密封模块196还围绕进入导丝106的远侧部分密封。此类密封使得注射器112能够在抽血步骤中抽血。

进入导丝推进步骤包括使进入导丝106推进的远侧部分通过可拆分密封模块196和针轴144的针槽150，使得进入导丝106的远端从其在导引器针104中的初始位置推进到血管内腔中。如上所述，当RICC插入组件100处于RICC插入组件100的准备操作状态时，进入导丝106的远端的初始位置正好在针尖148近侧。

当RICC插入组件100不包括在RICC 102的导管管件114和进入导丝106的外导管部分上的保持器220和可拆分外壳222时，进入导丝推进步骤包括夹紧从RICC 102的远端延伸的进入导丝106的外导管部分，并经由联接器108的可拆分密封模块196将进入导丝106推入针轴144中。以此类方式使进入导丝106推进减小了进入导丝106的环110，RICC 102布置在该环110上。如上所述，环110由布置在针轴144中的进入导丝106的远侧部分和连接至联接器108的进入导丝连接侧臂174的连接器188的进入导丝106的进入导丝衬套218实现。

当RICC插入组件100包括在RICC 102的导管管件114和进入导丝106的外导管部分上的保持器220和可拆分外壳222时，进入导丝推进步骤包括将可拆分外壳222夹在RICC102的导管管件114和从RICC 102的远端延伸的进入导丝106的外导管部分上。进入导丝推进步骤还包括将可拆分外壳222推入联接器108的可拆分外壳保持侧臂176的主通道190中，同时夹紧可拆分外壳222。通过这样将可拆分外壳222夹紧并推入可拆分外壳保持侧臂176的主通道190中，进入导丝106在主通道190与副通道192之间的可拆分外壳保持侧臂176的分叉点194上从可拆分外壳222拆分，进入可拆分外壳保持侧臂176的副通道192中，并且经由联接器108的可拆分密封模块196进入针轴144中。以此类方式使进入导丝106推进减小了进入导丝106的环110，RICC 102和可拆分外壳222布置在该环110上。环110至少由保持在可拆分外壳保持侧臂176的主通道190中的可拆分外壳222和连接至联接器108的进入导丝连接侧臂174的连接器188的进入导丝106的进入导丝衬套218来实施。

导引器针抽出步骤包括在RICC推进步骤之前从联接器108抽出导引器针104，由此将进入导丝106留在血管内腔内的适当位置。将导引器针104从联接器108中抽出将导引器针104的针衬套146从针衬套插座180中移除，并且利用针衬套146将密封模块插入件198的近侧部分200从密封模块腔室178中移除，由此将密封模块插入件198的近侧部分200和远侧部分202彼此拆分，并将导引器针104的近侧部分和进入导丝106的远侧部分打开，从而允许进入导丝106脱离可拆分密封模块196。

导引器针抽出步骤还可包括将导引器针104的针槽密封护套142从针轴144切除。如上所述，联接器108的联接器壳体172可包括延伸到可拆分密封模块196中的刀片212，使得刀片212布置在护套142的护套开口162的远端下方的针槽150中，其中面向远侧的刀片边缘216用于将护套142从针轴144切除。如果联接器壳体172不包括刀片212，则该方法可以还包括护套拆分步骤，该护套拆分步骤包括根据上述用于拆分护套142的拆分装置拆分护套142。护套142远离针轴144的切割或拆分允许进入导丝106通过针槽150从针轴144脱离。另外，在导引器针104从联接器108抽出之后，联接器壳体172的联接器壳体槽182允许进入导丝106从联接器壳体172脱离。

RICC推进步骤包括使RICC 102的导管管件114在进入导丝106上推进并进入血管内腔，从而将RICC 102插入血管内腔。

进入导丝抽出步骤包括抽出进入导丝106，将导管管件114在血管内腔内保留在适当位置。

操纵导丝推进步骤包括通过RICC 102的主内腔130将操纵导丝推进到血管内腔中并推进到患者心脏的SVC的下部1/3。

另一个RICC推进步骤包括在操纵导丝上将导管管件114进一步推进到血管内腔中，到达患者心脏的SVC的下部1/3。

操纵导丝抽出步骤包括抽出操纵导丝，将导管管件114在SVC下部1/3中保留在适当位置。

虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经详细公开了特定实施方案，但是特定实施方案并非意图限制本文提供的概念的范围。本领域的普通技术人员可以想到另外的改写或修改，并且在更广泛的方面，这些改写或修改也被涵盖。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的具体实施方案。

Claims (28)

1.一种可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，包括：

可快速插入式中心导管，其包括导管管件和穿过所述导管管件的主内腔；

导引器针，所述导引器针包括：

针轴，其包括纵向针槽；

针衬套，其围绕所述针轴的近端部分；和

密封模块插入件的近侧部分，其联接至所述针衬套的远侧部分；

进入导丝，其包括布置在所述可快速插入式中心导管的主内腔中的近侧部分和穿过所述针槽布置在所述针轴中的远侧部分；和

联接器，其将所述可快速插入式中心导管和所述导引器针联接在一起，所述联接器包括：

联接器壳体，其包括密封模块腔室；和

所述密封模块插入件的远侧部分，其布置在所述密封模块腔室中，所述密封模块腔室与所述密封模块插入件的近侧部分和远侧部分形成所述可快速插入式中心导管插入组件的可拆分密封模块，所述可拆分密封模块配置为：当所述密封模块插入件的近侧部分和远侧部分在所述密封模块腔室中被压缩时，围绕所述导引器针的近侧部分和所述进入导丝的远侧部分分别进行密封。

2.根据权利要求1所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述密封模块插入件的近侧部分和远侧部分中的每个部分由弹性体形成。

3.根据权利要求1所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述密封模块插入件的近侧部分和远侧部分在所述密封模块腔室中结合时完成导引器针通道和进入导丝通道二者。

4.根据权利要求3所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述导引器针通道的近侧部分存在于所述密封模块插入件的近侧部分中，并且所述导引器针通道的远侧部分由结合在所述密封模块腔室中的所述密封模块插入件的近侧部分和远侧部分完成。

5.根据权利要求3所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，整个所述进入导丝通道由结合在所述密封模块腔室中的所述密封模块插入件的近侧部分和远侧部分完成。

6.根据权利要求3所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述进入导丝通道的远端连接至所述导引器针通道的中间部分，从而允许所述进入导丝的远侧部分穿过所述针槽布置在所述针轴中。

7.根据权利要求3所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，当所述密封模块插入件的近侧部分和远侧部分在所述密封模块腔室中被压缩时，所述导引器针通道被配置为围绕所述导引器针的近侧部分进行密封，并且所述进入导丝通道被配置为围绕所述进入导丝的远侧部分进行密封。

8.根据权利要求3所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述导引器针通道包括在所述导引器针通道的近侧部分与远侧部分之间的内部离隙，使得当所述密封模块插入件的近侧部分和远侧部分在所述密封模块腔室中被压缩时，仅所述导引器针通道的近端部分和远端部分被配置为围绕所述导引器针的近侧部分进行密封。

9.根据权利要求3所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述进入导丝通道包括至少在所述进入导丝通道的近侧部分中的内部离隙，使得当所述密封模块插入件的近侧部分和远侧部分在所述密封模块腔室中被压缩时，仅所述进入导丝通道的近端部分被配置为围绕所述进入导丝的远侧部分进行密封。

10.根据权利要求1所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述密封模块插入件通过所述联接器壳体在所述密封模块腔室中被径向地压缩。

11.根据权利要求1所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述密封模块插入件通过所述针衬套的远侧部分在所述密封模块腔室中被轴向压缩，所述密封模块插入件在所述密封模块腔室中的轴向压缩进而在所述密封模块腔室中径向压缩所述密封模块插入件。

12.根据权利要求1所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述联接器壳体包括纵向联接器壳体槽，其配置为：在从所述联接器抽出所述导引器针而从所述密封模块腔室移除所述密封模块插入件的近侧部分之后，允许所述进入导丝从所述联接器壳体脱离。

13.根据权利要求1所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述导引器针还包括在所述针轴上的护套，所述护套密封在其下方的所述针槽，所述针槽从所述针轴的近侧部分延伸穿过远侧针尖。

14.根据权利要求13所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述联接器包括刀片，其延伸入所述可拆分密封模块，使得所述刀片被布置在护套开口的远端下方的所述针槽中，所述刀片包括面向远侧的刀片边缘，其配置为：在所述导引器针从所述联接器抽出时，将所述护套从所述针轴切除，从而允许所述进入导丝借助于所述针槽从所述针轴脱离。

15.根据权利要求14所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述刀片被包覆模制入所述联接器壳体，从而将所述刀片集成在所述联接器壳体中。

16.根据权利要求13所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述护套是可拆分的。

17.根据权利要求16所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，在所述护套上穿设有在所述护套上纵向延伸的孔、狭缝或其组合的图案，其配置用于拆分所述护套，所述图案从所述针槽偏移以保持所述护套对所述针槽的密封。

18.根据权利要求16所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述护套包括在所述护套上纵向延伸的一个或多个凹槽，其配置用于拆分所述护套。

19.根据权利要求16所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述护套包括在所述护套内纵向延伸的嵌入式拉绳，其配置用于当从所述护套拉离时拆分所述护套。

20.根据权利要求13所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述护套由选自聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯和聚四氟乙烯的聚合物材料形成。

21.根据权利要求1所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述联接器还包括进入导丝连接侧臂，所述进入导丝连接侧臂包括连接器，所述连接器配置为连接至围绕所述进入导丝的近端部分的进入导丝衬套，所述进入导丝的远侧部分布置在所述针轴中，并且所述进入导丝衬套连接至所述进入导丝连接侧臂的连接器，从而在所述进入导丝中实现环，所述可快速插入式中心导管至少在所述可快速插入式中心导管插入组件的准备操作状态下被布置在所述环之上。

22.根据权利要求1所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，还包括保持器，所述保持器包括在所述可快速插入式中心导管的导管管件和从所述可快速插入式中心导管的远端延伸的所述进入导丝的外导管部分二者上的可拆分外壳，所述可拆分外壳配置为保持所述导管管件和所述进入导丝的外导管部分无菌直到部署。

23.根据权利要求22所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述保持器还包括导管衬套支持器，所述可拆分外壳的近端被附接至所述导管衬套支持器，所述导管衬套支持器配置为将所述可快速插入式中心导管的导管衬套保持在其中，并且将所述可拆分外壳在所述导管和所述进入导丝的外导管部分二者上保持在适当位置。

24.根据权利要求23所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述导管衬套支持器包括围绕所述导管衬套支持器的周边的至少一部分的周边壁，所述周边壁限定了凹部，所述导管衬套以工程配合适配入所述凹部。

25.根据权利要求22所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述联接器还包括可拆分外壳保持侧臂，所述可拆分外壳保持侧臂包括主通道和副通道，所述主通道配置为将所述可拆分外壳可滑动地保持在其中，而所述副通道配置为将从所述可拆分外壳拆分出的所述进入导丝引导入所述联接器并且穿过所述针槽引导入所述针轴。

26.根据权利要求25所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述联接器还包括进入导丝连接侧臂，所述进入导丝连接侧臂包括连接器，所述连接器配置为连接至围绕所述进入导丝的近端部分的进入导丝衬套，所述进入导丝的远侧部分布置在所述针轴中，所述可拆分外壳的远侧部分保持在所述可拆分外壳保持侧臂的主通道中，并且所述进入导丝衬套连接至所述进入导丝连接侧臂的连接器，从而在所述进入导丝中实现环，所述可快速插入式中心导管至少在所述可快速插入式中心导管插入组件的准备操作状态下被布置在所述环上。

27.根据权利要求1所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述可快速插入式中心导管包括成组的三个内腔，其包括由三个导管管件内腔、三个导管衬套内腔和三个延伸腿内腔的流体连接部分形成的所述主内腔、副内腔和第三内腔。

28.根据权利要求27所述的可快速插入式中心导管插入组件，其特征在于，所述主内腔在所述导管管件的远端中具有主内腔孔口，所述副内腔在所述导管管件的远侧部分的一侧具有副内腔孔口，而所述第三内腔在所述导管管件的远侧部分的所述副内腔孔口近侧的一侧具有第三内腔孔口。

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