KR20220088458A - 신속 삽입가능 중심 카테터들 및 그 방법(rapidly insertable central catheters and methods thereof) - Google Patents

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KR20220088458A
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그레이드 해롤드 호웰
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바드 액세스 시스템즈, 인크.
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Abstract

신속하게 삽입 가능한 중심 카테터들(“RICC”) 및 이것에 대한 방법이 개시된다. 예시에서, RICC는 카테터 튜브, 상기 카테터 튜브의 중간부(medial portion) 위에 배치되는 봉합 날개(suture wing), 상기 카테터 튜브의 근위 단부(proximal-end portion)에 결합되는 허브, 및 상기 허브로부터 연장되는 연장 다리(extension leg)들을 포함한다. 카테터 튜브는 제 1 듀로미터를 가지는 제 1 중합체 재료로 형성되는 카테터 튜브의 원위부에 있는 제 1 섹션을 포함할 수 있다. 카테터 튜브는 또한 제 1 듀로미터보다 작은 제 2 듀로미터를 가지는 제 2 중합체 재료로 형성되는 카테터 튜브의 제 1 섹션에 대해 근위에 있는 제 2 섹션을 포함할 수 있다. 카테터 튜브는 셀딩거 기법을 사용하지 않고 삽입 부위에 삽입되고 환자의 혈관계를 통해 전진하는 경우에 카테터 튜브의 좌굴을 방지하기에 충분한 컬럼 강도를 가질 수 있다.

Description

신속 삽입가능 중심 카테터들 및 그 방법(RAPIDLY INSERTABLE CENTRAL CATHETERS AND METHODS THEREOF)
본 개시는 카테터에 관한 것으로서, 보다 구체적으로 신속 삽입가능 중심 카테터들에 관한 것이다.
중심 정맥 카테터 ("CVC")는 상대적으로 낮은 듀로미터(durometer)를 가지는 물질로 형성되며, 이는 CVC가 약한 컬럼(column) 강도를 가지는 데 기여한다. 약한 컬럼 강도로 인해, CVC들이 일반적으로 환자에게 도입되고 셀딩거(Seldinger) 기법에 통해 그 혈관계를 통해 전진된다. 셀딩거 기법은 여러 단계 및 의료 기기(예를 들어, 바늘, 메스, 가이드 와이어, 도입기 시스, 연장이기, CVC 등)를 이용한다. 셀딩거 기법은 효과적이지만 여러 단계들로 인해 시간이 많이 걸리고 많은 의료 기기를 취급하는 것이 번거로우며 이러한 두 가지 모두는 환자의 외상으로 이어질 수 있다. 또한, 셀딩거 기법의 여러 단계를 거치는 동안 교체해야 하는 많은 의료 기기들로 인해 터치 오염에 대한 가능성이 상대적으로 높다. 이와 같이, 카테터를 환자에게 도입하고 그 혈관계를 통해 카테터를 전진시키는 데 수반되는 단계 및 의료 기기의 수를 줄일 필요가 있다.
전술한 문제점을 해결하기 위해, 신속하게 삽입가능한 중심 카테터들("RICCs") 및 그 방법들이 본 명세서에 개시된다.
몇몇 실시예들에서, 카테터 튜브, 카테터 튜브의 중간부(medial portion) 위에 배치되는 봉합 날개(suture wing), 카테터 튜브의 근위 단부(proximal-end portion)에 결합되는 허브, 및 허브로부터 연장되는 복수의 연장 다리(extension leg)들을 포함하는 RICC가 본 명세서에 개시된다. 카테터 튜브는 제 1 듀로미터(durometer)를 가지는 제 1 고분자 재료(polymeric material)로 형성되는(form) 상기 카테터 튜브의 원위부(distal portion) 내에 있는 제 1 섹션을 포함한다. 카테터 튜브는 또한 제 1 듀로미터보다 작은 제 2 듀로미터를 가지는 제 2 고분자 재료로 형성되며 카테터 튜브의 제 1 섹션에 대해 근위에 위치되는 제 2 섹션을 포함한다. 카테터 튜브는 삽입 부위에 삽입되며 환자의 혈관구조(vasculature)를 통해 진행되는(advance) 경우에, 상기 카테터 튜브의 좌굴(buckling)을 방지하기에 충분한 컬럼 강도(column strength)를 가진다. 허브에서 연장되는 연장 다리들의 개수는 RICC를 통해 연장되는 루멘들의 개수와 같다.
몇몇 실시예들에서, 봉합 날개와 허브 사이의 카테터 튜브는 환자의 피부와 봉합 날개 위에 적용되는 드레싱(dressing) 사이의 박테리아 침입(bacterial ingress)을 감소시키도록 구성되는 단일 카테터 튜브이다. 단일 카테터 튜브이기 때문에 기존의 중심 정맥 카테터(central venous catheter)들 또는 주위 삽입 중심 카테터(peripherally inserted central catheter)들에 공통적인 봉합 날개-허브 조합들로부터 연장되는 복수의 연장 다리들에 대해 카테터 튜브 주변에 드레싱을 가능한 것보다 더 단단히 조일 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 봉합 날개와 허브 사이의 카테터 튜브는 환자의 머리 또는 목에 대한 복수의 연장 다리들의 근접부(proximity)에서 환자의 불편함을 완화하도록 구성된다. 카테터 튜브는 카테터 튜브가 환자의 머리 또는 목에서 떨어져 구부러져 환자에게 고정될 수 있을 만큼 충분히 유연하다.
몇몇 실시예들에서, 카테터 튜브의 제 1 섹션은, 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene), 폴리프로필렌(polypropylene) 또는 폴리우레탄(polyurethane)이다.
몇몇 실시예들에서, 카테터 튜브의 제 2 섹션은 범프 튜빙(bump tubing)이다. 봉합 날개는, 봉합 날개에 대해 근위에 위치되는 카테터 튜브가 봉합 날개에 대해 원위에 위치되는 카테터 튜브보다 더 큰 외부 직경(outer diameter)을 가지도록, 카테터 튜브의 제 2 섹션 내의 범프 위에 배치된다.
몇몇 실시예들에서, 카테터 튜브는 카테터 튜브의 제 2 섹션에 대해 근위에 위치되는 제 3 섹션을 더 포함한다. 카테터 튜브의 제 3 섹션은 카테터 튜브의 제 2 섹션보다 더 큰 외경을 가진다. 봉합 날개는 카테터 튜브의 제 3 섹션의 원위 단부 및 카테터 튜브의 제 2 섹션의 근위 단부 위에 배치된다.
몇몇 실시예들에서, 카테터 튜브의 제 3 섹션은 폴리염화비닐(polyvinyl chloride), 폴리에틸렌(polyethylene), 폴리우레탄, 또는 실리콘(silicone)이다.
몇몇 실시예들에서, 카테터 튜브의 제 2 섹션은 폴리염화비닐, 폴리에틸렌, 폴리우레탄 또는 실리콘이다.
몇몇 실시예들에서, RICC는 3분할 허브(trifurcated hub)로부터 연장되는 3개의 연장 다리를 가지는 3분할 허브를 포함하는 삼중 루멘 카테터(triluminal catheter)이다. 3개의 연장 다리들의 각 연장 다리는 연장 다리의 근위 단부에 결합된 루어 커넥터(Luer connector)를 포함한다.
몇몇 실시예들에서, RICC는 제 1 루어 커넥터의 근위 단부에 있는 개구부(opening)로부터 카테터 튜브의 제 1 섹션의 원위 단부에 있는 개구부까지 연장되는 제 1 루멘을 포함한다. RICC는 또한 제 2 루어 커넥터의 근위 단부에 있는 개구부로부터 카테터 튜브의 제 2 섹션에 있는 제 1 아일릿(eyelet)까지 연장되는 제 2 루멘을 포함한다. RICC는 또한 제 3 루어 커넥터의 근위 단부에 있는 개구부로부터 카테터 튜브의 제 2 섹션의 제 2 아일릿까지 연장되는 제 3 루멘을 포함한다.
몇몇 실시예들에서, RICC는 이분할 허브(bifurcated hub)로부터 연장하는 2개의 연장 다리들을 가지는 2분할 허브를 포함하는 이중 루멘 카테터이다. 2개의 연장 다리들의 각 연장 다리는 연장 다리의 근위 단부에 결합되는 루어 커넥터를 포함한다.
몇몇 실시예들에서, RICC는 제 1 루어 커넥터의 근위 단부에 있는 개구부로부터 카테터 튜브의 제 1 섹션의 원위 단부에 있는 개구부까지 연장되는 제 1 루멘을 포함한다. RICC는 또한 제 2 루어 커넥터의 근위 단부에 있는 개구부로부터 카테터 튜브의 제 2 섹션에 있는 아일릿까지 연장되는 제 2 루멘을 포함한다.
또한, 몇몇 실시예들에서, 카테터 튜브, 카테터 튜브의 중간부 위에 배치되는 봉합 날개; 카테터 튜브의 근위 단부에 결합되는 허브; 및 허브로부터 연장되는 3개의 연장 다리들을 포함하는 RICC가 본 명세서에서 개시된다. 카테터 튜브는 제 1 듀로미터를 가지는 제 1 고분자 재료로 형성되는 카테터 튜브의 원위부 내에 있는 제 1 섹션을 포함한다. 카테터 튜브는 또한 제 1 듀로미터보다 작은 제 2 듀로미터를 가지는 제 2 고분자 재료의 범프 튜빙으로 형성되는 상기 카테터 튜브의 제 1 섹션에 대해 근위인 제 2 섹션을 포함한다. 카테터 튜브는 삽입 부위에 삽입되며 셀딩거 기술(Seldinger technique)의 이용없이 환자의 혈관구조를 통해 진행되는 경우에, 상기 카테터 튜브의 좌굴을 방지하기에 충분한 컬럼 강도를 가진다. 봉합 날개는, 봉합 날개에 대해 근위인 카테터 튜브가 봉합 날개의 원위인 카테터 튜브보다 더 큰 외부 직경을 가지도록, 카테터 튜브의 제 2 섹션 내의 범프 위에 배치된다. 3개의 연장 다리들의 각 연장 다리에는 연장 다리의 근위 단부에 결합된 루어 커넥터를 가진다.
몇몇 실시예들에서, RICC는 제 1 루어 커넥터의 근위 단부에 있는 개구부로부터 상기 카테터 튜브의 상기 제 1 섹션의 원위 단부에 있는 개구부까지 연장되는 제 1 루멘을 포함한다. RICC는 또한 제 2 루어 커넥터의 근위 단부에 있는 개구부로부터 카테터 튜브의 제 2 섹션에 있는 제 1 아일릿까지 연장되는 제 2 루멘을 포함한다. RICC는 또한 제 3 루어 커넥터의 근위 단부에 있는 개구부로부터 카테터 튜브의 제 2 섹션의 제 2 아일릿까지 연장되는 제 3 루멘을 포함한다.
몇몇 실시예들에서, 봉합 날개와 허브 사이의 카테터 튜브는, 환자의 피부와 봉합 날개 위에 적용되는 드레싱 사이의 박테리아 침입을 감소시키도록 구성된다. 카테터 튜브를 사용하면 기존의 중심 정맥 카테터들 또는 주위 삽입 중심 카테터들에 공통적인 봉합 날개-허브 조합들로부터 연장되는 복수의 연장 다리들에 대해 가능한 것보다 단일 카테터 튜브의 주변에 드레싱을 더 단단히 조일 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 봉합 날개와 허브 사이의 카테터 튜브는 환자의 머리 또는 목에 대한 복수의 연장 다리들의 근접부로부터 환자의 불편함을 완화하도록 구성된다. 카테터 튜브는 카테터 튜브가 환자의 머리 또는 목에서 떨어져 구부러져 환자에게 고정될 수 있을 만큼 충분히 유연하다.
또한, 몇몇 실시예들에서, RICC의 루멘 내에 배치된 바늘로 환자의 혈관계에 접근하기 위한 삽입 부위를 생성하는 생성 단계를 포함하는 RICC의 방법이 본 명세서에서 개시된다. RICC는 카테터 튜브의 원위부에 위치되는 제 1 섹션 및 카테터 튜브의 제 1 섹션에 근접한 제 2 섹션을 가지는 카테터 튜브를 포함한다. 카테터 튜브의 제 1 섹션은 제 1 듀로미터를 가지는 제 1 고분자 재료로 형성되고 카테터 튜브의 제 2 섹션은 제 1 듀로미터보다 작은 제 2 듀로미터를 가지는 제 2 고분자 재료로 형성된다. 상기 방법은 카테터 튜브의 원위 단부를 삽입 부위 내로 삽입하는 삽입 단계를 더 포함한다. 상기 방법은 환자의 혈관계를 통해 카테터 튜브를 전진시키는 전진 단계를 더 포함한다. 전진 단계는 셀딩거 기술을 사용하지 않고 카테터 튜브를 삽입 부위에 더 멀리 삽입하는 단계를 더 포함한다. 셀딩거 기법은, 삽입 부위에 삽입되고 환자의 혈관계를 통해 전진하는 경우에 카테터 튜브의 좌굴을 방지하기에 충분한 기둥 강도를 가지는 카테터 튜브로 인해 사용할 필요가 없다.
몇몇 실시예들에서, 방법은 삽입 부위를 생성하고 카테터 튜브의 제 1 섹션 중 적어도 일부를 삽입 부위에 삽입한 후 RICC의 루멘으로부터 바늘을 빼내는 후퇴 단계를 더 포함한다.
몇몇 실시예들에서, 삽입 부위는 우측 쇄골하 정맥 또는 우측 내부 경정맥에 있다.
몇몇 실시예들에서, 전진 단계는, 카테터 튜브(110) 또는 그것의 원위 단부 중 적어도 일부가 우측 쇄골하 정맥 또는 우측 내부 경정맥, 우상완 정맥(right brachiocephalic vein)을 통해 상대 정맥(superior vena cava) 내로 카테터 튜브의 제 1 섹션을 전진시키는 단계를 더 포함한다.
또한, 몇몇 실시예들에서, 카테터 튜브, 카테터 튜브의 중간부 위에 배치되는 봉합 날개, 카테터 튜브의 근위 단부에 결합되는 허브, 및 허브로부터 연장되는 복수의 연장 다리들을 포함하는 RICC가 본 명세서에 개시된다. 카테터 튜브는 제 1 듀로미터를 가지는 제 1 고분자 재료로 형성되는 상기 카테터 튜브의 원위부 내에 있는 제 1 섹션을 포함한다. 카테터 튜브는 또한 제 1 중합체 재료와 실질적으로 동일한 듀로미터를 가지는 제 2 중합체 재료로 형성되는 카테터 튜브의 제 1 섹션의 근위인 제 2 섹션을 포함한다. 카테터 튜브는 삽입 부위에 삽입되어 환자의 혈관계를 통해 전진하는 경우에 카테터 튜브의 좌굴을 방지하기에 충분한 기둥 강도를 가진다. 허브에서 연장되는 연장 다리들의 개수는 RICC를 통해 연장되는 루멘들의 개수와 동일하다.
본 명세서에 제공된 개념들의 이와 같은 그리고 다른 특징들은, 이러한 개념들의 특정 실시예들을 보다 상세하게 설명하고 있는 첨부된 도면들 및 이하의 설명을 통해 당업자에게 더욱 명확해질 것이다.
도 1은 몇몇 실시예들에 따른 RICC의 등측 도면(isometric view)을 도시한다.
도 2는 몇몇 실시예들에 따른 RICC의 분해도(exploded view)를 도시한다.
도 3은 몇몇 실시예들에 따른 RICC의 분해도를 도시한다.
도 4는 몇몇 실시예들에 따른 RICC의 카테터 튜브의 원위부를 도시한다.
도 5a는 몇몇 실시예들에 따른 RICC의 카테터 튜브의 제 1 횡단면(transverse cross section)을 도시한다.
도 5b는 몇몇 실시예들에 따른 RICC의 카테터 튜브의 제 2 횡단면을 도시한다.
도 5c는 몇몇 실시예들에 따른 RICC의 카테터 튜브의 제 3 횡단면 또는 제 4 횡단면을 도시한다.
본 출원은, 2019년 10월 22일자로 출원된 미국 가출원 특허 제62/924,582호에 대한 우선권의 이익을 주장하며, 그 전체가 본 명세서에 참조로 포함된다.
일부 특정 실시예에 대해 더 상세하게 개시하기 전에, 본 명세서에 개시된 특정 실시예가 본 명세서에 제공된 개념의 범위를 제한하지 않는다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 본 명세서에 개시된 특정 실시예는 특정 실시예로부터 용이하게 분리될 수 있고 임의로 본 명세서에 개시된 복수의 다른 실시예들 중 임의의 특징들과 선택적으로 결합되거나 대체될 수 있는 특징들을 가질 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
본 명세서에서 사용되는 용어들에 관하여, 용어들은 일부 특정 실시예들을 설명하기 위한 목적이며, 용어들은 본 명세서에 제공된 개념들의 범위를 제한하지 않는다는 것을 또한 이해하여야 한다. 서수(예를 들어, 제1, 제2, 제3 등)는 일반적으로 특징들 또는 단계들의 그룹에서 상이한 특징들 또는 단계들을 구별하거나 식별하기 위해 사용되며, 직렬 또는 수치 제한을 제공하는 것은 아니다. 예를 들어, "제1", "제2" 및 "제3" 특징들 또는 단계들이 반드시 그 순서로 나타날 필요는 없으며, 그러한 특징들 또는 단계들을 포함하는 특정 실시예들이 반드시 세 가지 특징들 또는 단계들로 제한될 필요는 없다. "왼쪽,""오른쪽,""위", "아래", "정면,""뒤로," 등과 같은 라벨들은 편의를 위해 사용되며 예를 들어, 임의의 특정 고정 위치, 지향 또는 방향을 암시하는 것으로 의도되지 않는다. 대신, 이러한 라벨들은 예를 들어, 상대 위치, 지향 또는 방향을 반영하는데 사용된다. "a", "an" 및 "the"의 단수 형태는 문맥이 명확하게 달리 지시하지 않는 한 복수 참조를 포함한다.
"근위", "근위 부분" 또는 "근위 단부"과 관련하여, 예를 들어, 본 명세서에 개시된 카테터는 카테터가 환자에게 사용될 때 임상의와 근접하도록 의도된 카테터의 일부를 포함한다. 마찬가지로, 예를 들어, 카테터의 "근위 길이"는 카테터가 환자에 사용될 때 임상의와 근접하도록 의도된 카테터의 길이를 포함한다. 예를 들어, 카테터의 "근위 단부"는 카테터가 환자에 사용될 때 임상의와 가까이 있도록 의도된 카테터의 단부를 포함한다. 카테터의 근위 부분, 근위 단부, 또는 근위 길이는 카테터의 근위 단부를 포함할 수 있지만, 카테터의 근위 부분, 근위 단부, 또는 근위 길이는 카테터의 근위 단부를 포함할 필요는 없다. 즉, 문맥상 달리 제시되지 않는 한, 카테터의 근위 부분, 근위 단부, 또는 근위 길이는 카테터의 종점 부분 또는 종점 길이가 아니다.
"원위"와 관련하여, "원위 부분" 또는 "원위 단부", 예를 들어, 본 명세서에 개시된 카테터는 카테터가 환자에게 사용될 때 환자 근처 또는 환자에 있도록 의도된 카테터의 일부를 포함한다. 마찬가지로, 예를 들어, 카테터의 "원위 길이"는 카테터가 환자에게 사용될 때 환자 근처 또는 환자에 있도록 의도된 카테터의 길이를 포함한다. 예를 들어, 카테터의 "원위 단부"는 카테터가 환자에게 사용될 때 환자 내에 또는 그 근처에 있도록 의도된 카테터의 단부를 포함한다. 카테터의 원위 부분, 원위 단부, 또는 원위 길이는 카테터의 원위 단부를 포함할 수 있지만, 카테터의 원위 부분, 원위 단부, 또는 원위 길이는 카테터의 원위 단부를 포함할 필요는 없다. 즉, 문맥상 달리 제시하지 않는 한, 카테터의 원위 부분, 원위 단부 또는 원위 길이는 카테터의 종점 부분 또는 종점 길이가 아니다.
달리 정의되지 않는 한, 본 명세서에서 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어들은 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 통상적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가진다.
상술한 바와 같이, 카테터를 환자 내로 도입하고 환자의 혈관계를 통해 카테터를 전진시키는데 수반되는 단계 및 의료 기기의 수를 감소시킬 필요가 있다. 전술한 문제점을 해결하기 위해 RICCs 및 그 방법이 본 명세서에 개시된다.
신속 삽입가능 중심 카테터(Rapidly insertable central catheter, RICC)들
도 1은 몇몇 실시예들에 따른 RICC(100)의 등측 도면을 도시한다.
도시된 바와 같이, RICC(100)는 카테터 튜브(110), 봉합 날개(140), 허브(150), 및 허브(150)로부터 연장되는 복수의 연장 다리(160)들을 포함한다.
봉합 날개(140)는 카테터 튜브(110)의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 카테터 튜브(110)의 중간부 위에 배치된다. 선택된 제조 방법에 따라, 봉합 날개(140)는 그것을 통해 카테터 튜브(110)(예를 들어, 아래에 설명되는 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214))의 삽입을 위해 구성된 봉합 날개(140)를 통해 길이방향으로(longitudinally) 연장되는 관통 구멍(through hole)으로 성형(mold)될 수 있다. (예를 들어, 도 1 및 2 참조) 대안적으로, 봉합 날개(140)는 봉합 날개(140)의 원위에 있는 카테터 튜브(110)(예를 들어, 아래에 설명되는 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(314))의 복수의 카테터-튜브 루멘들을 봉합 날개(140)의 근위에 있는 카테터 튜브(110)(예를 들어, 아래에 설명된 카테터 튜브(110)의 제3 섹션(318))의 복수의 카테터-튜브 루멘들로 유체적으로 연결하도록 구성되는 봉합 날개(140)를 통해 길이방향으로 연장하는 복수의 유체 경로들에 대한 복수의 코어 핀(core pin)들 위에 성형될 수 있다.(예를 들어, 도 1 및 3 참조) 대안적으로, 봉합 날개(140)는 봉합 날개(140)의 원위에 있는 카테터 튜브(110)(예를 들어, 아래에 설명되는 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(314))의 복수의 카테터-튜브 루멘들을 봉합 날개(140)의 근위에 있는 카테터 튜브(110)(예를 들어, 아래에 설명되는 카테터 튜브(110)의 제 3 섹션(318))의 복수의 카테터-튜브 루멘들로 유체적으로 연결하도록 구성되는 봉합 날개(140)를 통해 길이방향으로 연장하는 복수의 캐뉼러(cannula)들 위에 성형될 수 있다. (예를 들어, 도 1 및 도 3 참조)
봉합 날개(140)는 봉합 날개(140)를 환자에게 봉합하기 위한 복수의 관통 구멍(344)들을 포함하는 한 쌍의 날개(342)들을 포함한다.(도 3 참조) 한 쌍의 날개(342)들의 각 날개는 봉합 날개(140)를 환자에게 봉합하기 위한 네 개의 관통 구멍, 세 개의 관통 구멍, 두개의 관통 구멍 또는 하나의 관통 구멍을 포함할 수 있다.
허브(150)는 카테터 튜브(110)의 근위 단부를 허브(150)의 원위 단부의 보어 내로 삽입함으로써 카테터 튜브(110)의 근위 단부에 결합된다. 도시되지는 않았지만, 허브(150)는 또한 복수의 연장 다리(160)들의 개수에 대응하는 허브(150)의 근위 단부에 복수의 보어들을 포함한다. 허브(150)의 원위 단부에 있는 복수의 보어들은, 복수의 보어들 내로 복수의 연장 다리(160)들의 삽입을 수용하도록 구성된다.
하기에 보다 상세하게 설명되는 바와 같이, RICC(100)는 모노루미날(monoluminal) 카테터, 또는 이중 루멘(diluminal) 카테터 또는 삼중 루멘(triluminal) 카테터와 같은 멀티루미날(multiluminal) 카테터일 수 있다. 이에 따라, 허브(150)는 모노루미날 카테터를 위해 분기되지 않거나 RICC(100)를 통해 연장되는 복수의 루멘들에 따라 분기된다. 예를 들어, 허브(150)는 이중 루멘 카테터에 대해 두 갈래로 나뉘거나 삼중 루멘 카테터에 대해 세 갈래로 나뉜다. 선택된 제조 방법에 따라, 허브(150)는, 카테터 튜브(110)에 대한 복수의 카테터-튜브 루멘들을 복수의 연장 다리(160)들에 대한 복수의 연장-다리 루멘들에 유체적으로 연결하도록 구성되는 허브(150)를 통해 길이방향으로 연장되는 복수의 유체 경로들에 대해 복수의 코어 핀들 위에 성형될 수 있다. 대안적으로, 허브(150)는 카테터 튜브(110)에 대한 복수의 카테터-튜브 루멘들을 복수의 연장 다리(160)들에 대한 복수의 연장-다리 루멘들에 유체적으로 연결하도록 구성되는 허브(150)를 통해 길이방향으로 연장되는 복수의 캐뉼러들 위에 성형될 수 있다.
복수의 연장 다리(160)들은 원위 단부를 통해서 허브(150)로부터 연장된다. 연장 다리(160)들의 개수는 RICC(100)를 통해 연장되는 루멘들의 개수와 동일하다. 예를 들어, RICC(100)가 모노루미날 카테터인 경우에 하나의 연장 다리가 허브(150)에서 연장된다. RICC(100)가 이중 루멘 카테터인 경우에 두 개의 연장 다리들이 허브(150)에서 연장된다. RICC(100)가 3중 루멘 카테터인 경우에 허브(150)에서 3개의 연장 다리들이 연장된다.
RICC(100)는 복수의 의료 디바이스들을 RICC(100)에 유체적으로 연결하기 위한 복수의 루어 커넥터(170)들을 더 포함한다. 복수의 연장 다리(160)들의 각 연장 다리는 연장 다리의 근위 단부에 결합되는 복수의 루어 커넥터(170)들의 루어 커넥터를 포함한다. 전술한 바에 따르면, 루어 커넥터(170)들의 개수는 연장 다리(160)들의 개수와 동일하고, 이 연장 다리(160)들의 개수는 차례로 RICC(100)를 통해 연장되는 루멘의 개수와 동일하다. 예를 들어, RICC(100)가 모노루미날 카테터인 경우에 허브(150)에서 하나의 연장 다리가 연장되고 하나의 루어 커넥터가 연장 다리에 연결된다. RICC(100)가 이중 루멘 카테터인 경우에 허브(150)로부터 2개의 연장 다리들이 연장되고 2개의 루어 커넥터들이 2개의 연장 다리들 각각에 결합된다. RICC(100)가 삼중 루멘 카테터인 경우에 허브(150)로부터 3개의 연장 다리들이 연장되고 3개의 루어 커넥터들이 3개의 연장 다리들 각각에 결합된다.
카테터 튜브(110)의 2개의 속(genus)들은 2개의 실시예들에서 아래와 같이 설명된다. 카테터 튜브(110)의 제 1 실시예의 구별되는 특징들이 초기에 도입되고 카테터 튜브(110)의 제 2 실시예의 구별되는 특징들이 후속적으로 도입된다. 설명의 편의를 위해, 카테터 튜브(110)의 2개의 실시예들의 다양한 특징들이 이후에 설명되며, 그 특징들 중 일부는 카테터 튜브(110)의 2개의 실시예들 사이에 공통되고, 그리고 그 특징들 중 일부는 카테터 튜브(110)의 제 1 실시예 또는 제 2 실시예에서 고유하다. RICC(100)의 다른 특징들은 본 명세서의 다른 부분 및 카테터 튜브(110)에서 후술된다.
도 2는 카테터 튜브(110)의 제 1 실시예에 따른 RICC(100)의 분해도를 도시한다.
도시된 바와 같이, 카테터 튜브(110)의 제 1 실시예는 카테터 튜브(110)의 제 1 섹션(212)과 제 2 섹션(214)이 제조 중에 결합되는 방식에 따라 그 사이에 선택적 섹션(216)을 가지는 카테터 튜브(110)의 제 1 섹션(212) 및 제 2 섹션(214)을 포함한다. 카테터 튜브(110)의 제 1 섹션(212) 및 제 2 섹션(214)이 결합되는 방식은 2019년 9월 24일자로 출원된 미국 가출원 번호 62/905,363 및 2019년 9월 10일자로 출원된 미국 가출원 번호 62/898,408에 기재되어 있으며, 이들 각각은 그 전체가 본 출원에 통합된다. (또한, 그 전체가 본 출원에 통합되는, 2019년 10월 18일자로 출원된 미국 가출원 번호 62/923,320 참조) 예를 들어, 본 명세서에서 이후 설명되는 바와 같이, 함께 결합되는 제 1, 제 2 및 제 3 섹션들 중 임의의 두 섹션은, 본딩(bonding)(예: 솔벤트 본딩(solvent bonding)) 또는 용접(예: RF 용접)에 의해 함께 결합될 수 있다. 전술한 가출원들에서 카테터 튜브(110, 210, 310)의 접합부(140, 240 또는 340) 또는 제 3 섹션은 카테터 튜브(110)의 제 1 실시예의 제 1 섹션(212)과 제 2 섹션(214) 사이의 선택적 섹션(216)에 대응한다.
도 3은 카테터 튜브(110)의 제 2 실시예에 따른 RICC(100)의 분해도를 도시한다.
도시된 바와 같이, 카테터 튜브(110)의 제 2 실시예는 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(314)에 대해 근위에 있는 제 3 섹션(318)을 가지는 카테터 튜브(110)의 제 1 섹션(212) 및 제 2 섹션(314)을 포함한다. 선택적 섹션(216)은, 제조 동안 카테터 튜브(110)의 제 1 섹션(212) 및 제 2 섹션(314)이 결합되는 방식에 따라 카테터 튜브(110)의 제 2 실시예의 제 1 섹션(212)과 제 2 섹션(314) 사이에 있을 수 있다. 카테터 튜브(110)의 제 1 실시예에서와 같이, 카테터 튜브(110)의 제 2 실시예의 제 1 섹션(212) 및 제 2 섹션(314)이 결합되는 방식은 전술한 가출원들에서 설명된다. 전술한 가출원들에서 카테터 튜브(110, 210, 310)의 접합부(140, 240, 340) 또는 제 3 섹션은 카테터 튜브(110)의 제 1 실시예의 제 1 섹션(212)과 제 2 섹션(214) 사이의 선택적 섹션(216)에 대응한다.
전술한 내용에서, 카테터 튜브(110)는 RICC(100)를 제조하는 선택된 방법에 따라 2개의 섹션들 내지 적어도 4개의 섹션들을 포함할 수 있다. 카테터 튜브(110)의 이러한 실시예들 중에서, 카테터 튜브(110)의 다음 2개의 섹션들은 공통적이다: 카테터 튜브(110)의 원위부에 있는 제 1 섹션(212) 및 카테터 튜브(110)의 제 1 섹션의 근위에 있는 제 2 섹션(214, 314).
카테터 튜브(110)의 제 1 섹션(212)은 제 1 듀로미터를 가지는 제 1 중합체 재료(예: 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리프로필렌 또는 폴리우레탄)로 형성되는 반면, 제 2 섹션(214, 314)은 제 1 듀로미터보다 작은 제 2 듀로미터를 가지는 제 2 중합체 재료(예: 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리염화비닐, 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 또는 실리콘)로 형성된다. 예를 들어, 카테터 튜브(110)의 제 1 섹션(212) 및 제 2 섹션(214, 314)의 각 섹션은 상이한 듀로미터를 가지는 상이한 폴리우레탄으로 제조될 수 있다. 실제로, 폴리우레탄은 카테터 튜브(110)의 폴리우레탄 섹션들이 실온에서 비교적 강성(rigid)일 수 있지만, 체온에서의 생체 내에서는 더 유연하게 되어, 혈관 벽들 및 정맥염에 대한 자극을 감소시킨다는 점에서 이점을 가진다. 폴리우레탄은 또한 일부 다른 중합체들보다 혈전 생성이 적다는 점에서 이점을 가진다.
제 1 듀로미터 및 제 2 듀로미터는 상이한 스케일(scale)들(예: Type A 또는 Type D)일 수 있어, 제 2 중합체 재료의 제 2 듀로미터는 제 1 중합체 재료의 제 1 듀로미터보다 수치적으로 작지 않을 수도 있음을 이해해야 한다. 그럼에도, 제 2 고분자 재료의 경도(hardness)는, 상이한 스케일들(각각 0에서 100까지 범위)이 비슷한 경도를 가지는 재료들의 그룹에서 상이한 재료들을 특성화하도록 디자인(design) 됨에 따라, 제 1 고분자 재료의 경도보다 낮을 수 있다.
전술한 내용에도 불구하고, 카테터 튜브(110)의 제 1 섹션(212) 및 제 2 섹션(214, 314)은 삽입 부위에 삽입되어 환자의 혈관계를 통해 전진하는 경우에 카테터 튜브(110)의 좌굴을 방지하기에 충분한 카테터 튜브(110)의 컬럼 강도가 제공되는 실질적으로 동일한 듀로미터들을 가지는 상이한 중합체 재료들 또는 동일한 중합체 재료로 형성될 수 있다.
적어도 제 1 중합체 재료의 제 1 섹션(212)과 제 2 중합체 재료의 제 2 섹션(214, 314)을 가지는 카테터 튜브(110)는 카테터 튜브(110)가 삽입 부위에 삽입되어 환자의 혈관계를 통해 진행되는 경우 카테터 튜브(110)의 좌굴을 방지하기에 충분한 컬럼 강도를 가진다. 카테터 튜브(110)의 컬럼 강도는 셀딩거 기법을 사용하지 않고 카테터 튜브(110)를 삽입 부위에 신속하게 삽입하고 환자의 혈관계를 통해 카테터 튜브(110)를 전진시킬 수 있다는 점에서 주목할 만하다.
도 2에 도시된 카테터 튜브(110)의 제 1 실시예에 대해 설명하면, 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214)은 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214)의 중간부에서 범프(215)에 의해 표시되는(indicate) 범프 직경을 포함한다. 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214)의 근위부는 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214)의 원위부보다 더 큰 외경을 가진다. 도 1에 도시된 바와 같이, 봉합 날개(140)가 범프(215) 위에 배치되는 경우에, 봉합 날개(140)의 근위에 위치되는 카테터 튜브(110) - 본 명세서에서 카테터-튜브 연장부로도 표시됨 - 는, 봉합 날개(140)의 원위에 위치되는 카테터 튜브(110)보다 더 큰 외경을 가진다. 봉합 날개(140)의 근위에 위치되는 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214)의 더 큰 외경은, RICC(100)을 사용하는 동안 환자의 목 또는 머리로부터 떨어져 복수의 연장 다리(160)들 및 허브(150)를 구부리기에 용이한 더 두꺼우면서 꼬임을 방지하는(kink-resistant) 카테터-튜브 벽을 제공한다. 추가적으로, 카테터 튜브(110)에 존재하는 임의의 루멘들은 봉합 날개(140)의 원위보다 봉합 날개(140)의 근위에 위치되는 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214)에서 더 큰 직경을 가질 수 있다. 이것은 특히 봉합 날개(140)의 근위에 위치되는 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214)이 환자의 머리 또는 목으로부터 떨어져 구부러지는 경우에 유속(flow rate) 감소를 방지한다. 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214)은 범프 튜빙(bump tubing)의 단일 돌출부(single extrusion)로 형성될 수 있다.
도 3에 도시된 카테터 튜브(110)의 제 2 실시예에 대해 설명하면, 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(314) 및 제 3 섹션(318)은 함께, 카테터 튜브(110)의 제 1 실시예의 제 2 섹션(214)의 범프 직경을 시뮬레이션 한다(simulate). 카테터 튜브(110)의 제 3 섹션(318)은 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214)보다 큰 외부 직경(outer diameter)을 가진다. 봉합 날개(140)가 카테터 튜브(110)의 제 3 섹션(318)의 원위 단부 및 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(314)의 근위 단부 위에 배치되는 경우, 봉합 날개(140)의 근위에 위치되는 카테터 튜브(110)(즉, 카테터 튜브(110)의 제3 섹션(318)) - 카테터-튜브 연장부라고도 표시됨 - 는 봉합 날개(140)의 원위에 위치되는 카테터 튜브(110)(즉, 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(314))보다 더 큰 외부 직경을 가진다. 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214)과 관련하여 위에서 설명한 바와 같이, 봉합 날개(140)의 근위에 위치되는 카테터 튜브(110)의 제 3 섹션(318)의 더 큰 외경은, RICC(100)가 사용되는 동안 허브(150) 및 복수의 연장 다리(160)들이 환자의 머리 또는 목으로부터 떨어져 구부러지는데 용이하도록 더 두꺼우면서 꼬임을 방지하는 카테터-튜브 벽을 제공한다. 추가적으로, 카테터 튜브(110)에 존재하는 임의의 루멘들은 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(314)에서보다 카테터 튜브(110)의 제 3 섹션(318)에서 더 큰 직경을 가질 수 있다. 이것은 특히 봉합 날개(140)의 근위에 위치되는 카테터 튜브(110)의 제 3 섹션(318)이 환자의 머리 또는 목으로부터 떨어져 구부러지는 경우에 유속 감소를 방지한다. 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214, 314)과 같이, 카테터 튜브(110)의 제 3 섹션(318)은 폴리비닐 클로라이드, 폴리에틸렌, 폴리우레탄 또는 실리콘일 수 있다.
카테터 튜브(110)의 제 1 실시예 또는 제 2 실시예에서, 봉합 날개(140)와 허브(150) 사이의 카테터 튜브(110)는, 봉합 날개(140)에서 허브(150)까지 카테터 튜브(110)의 외부 직경이 계속 커지는 역 테이퍼(reverse taper)를 가질 수 있다. 다르게 말해서, 카테터 튜브(110)는 허브(150)에서 봉합 날개(140)로 점차 가늘어(taper)지지만, 봉합 날개(140)의 원위에 위치되는 카테터 튜브(110)보다 더 큰 외부 직경을 지속적으로 가진다. 봉합 날개(140)에서 허브(150)까지 카테터 튜브(110)의 외부 직경이 지속적으로 증가하는 것과 관련하여, 카테터-튜브 벽은 두께가 지속적으로 증가할 수 있거나, 카테터 튜브(110)의 임의의 루멘들은 단면적이 지속적으로 증가할 수 있거나, 또는 이들의 조합일 수 있다. 결과적으로, 봉합 날개(140)와 허브(150) 사이의 카테터 튜브(110)는 특히 봉합 날개(140)의 근위에 위치되는 카테터 튜브(110)가 환자의 머리 또는 목으로부터 떨어져 구부러지는 경우에 꼬임 및 유속 감소에 대해 더 저항적일 수 있다.
봉합 날개(140)와 허브(150) 사이의 카테터 튜브(110)(본 명세서에서 카테터-튜브 연장부로도 표시되는 카테터 튜브(110)의 섹션)는 환자의 피부 및 봉합 날개(140) 위에 적용되는 드레싱 사이의 박테리아 침입을 감소시키도록 구성되는 단일 카테터 튜브이다. 기존 CVC들 또는 주변 삽입 중앙 카테터(peripherally inserted central catheter, "PICC")들은 CVC들 및 PICC들에 공통적으로 봉합 날개-허브 조합들로부터 연장되는 복수의 연장 다리들을 가진다. CVC들 또는 PICC들의 복수의 연장 다리들은 미생물 침입에 대한 드레싱 아래에 복수의 경로들을 제공한다. 단일 카테터 튜브인 카테터 튜브(110)는 드레싱이 기존 CVC들 또는 PICC들의 복수의 연장 다리들에 대해 카테터 튜브(110) 주변에 가능한 것보다 더 단단히 조여질 수 있게 한다. 예를 들어, 드레싱은 카테터 튜브(110) 전체를 쉽게 감싸고 카테터 튜브(110) 아래 또는 카테터 튜브(110)와 환자 사이에서 함께 조일 수 있다. 대조적으로, 기존 CVC들 또는 PICC들의 복수의 연장 다리들 주변에 드레싱을 감아도 연장 튜브들 사이에 갭(gap)들이 남는다. 따라서, 단일 카테터 튜브인 카테터 튜브(110)는, 환자의 피부와 봉합 날개(140) 위에 적용된 드레싱 사이의 세균 침입을 제한한다.
봉합 날개(140)와 허브(150) 사이의 카테터 튜브(110)(본 명세서에서 카테터 튜브(110)의 섹션은 카테터-튜브 연장부로도 표시됨)는 또한 환자의 머리나 목에 대해 복수의 연장 다리(160)들의 근위에 의한 환자의 불편함을 완화하도록 구성된다. 위에 설명된 바와 같이, 봉합 날개(140)의 근위에 위치되는 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214) 또는 제 3 섹션(318)은 더 두꺼우며 꼬임을 방지하는 카테터-튜브 벽을 제공한다; 다만, 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214) 또는 제 3 섹션(318)은 카테터 튜브(110)가 환자의 머리 또는 목으로부터 떨어져 구부러지며 그 또는 그녀의 편안함을 위해 환자에게 고정될 수 있도록 충분한 유연성을 가진다(flexible).
도 4는 몇몇 실시예들에 따른 RICC(100)의 카테터 튜브(110)의 원위부를 도시한다. 도 5a 내지 도 5c는 몇몇 실시예들에 따른 RICC(100)의 카테터 튜브(110)의 상이한 횡단면들을 도시한다.
RICC(100)는 모노루미날 카테터 또는 이중 루멘 카테터, 삼중 루멘 카테터, 4중 루멘 카테터, 5중 루멘 카테터, 또는 6중 루멘 카테터와 같은 멀티루미날 카테터일 수 있다.
RICC(100)가 도 4 및 도 5a 내지 도 5c에 도시된 바와 같이 3중 루멘 카테터로 구성되는 경우에, RICC(100)는 제 1 루멘, 제 2 루멘 및 제 3 루멘을 포함한다. 제 1 루멘은 카테터 튜브(110)의 제 1 섹션(212)의 원위부 또는 팁의 개구부로부터 복수의 루어 커넥터(170)들 중 제 1 루어 커넥터의 근위 단부의 개구부까지 연장된다. 제 2 루멘은 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214, 314)의 원위 단부에 있는 아일릿(420)으로부터 복수의 루어 커넥터(170)들 중 제 2 루어 커넥터의 근위 단부에 있는 개구부까지 연장된다. 제 3 루멘은 아일릿(420)의 근위에 위치되는 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214, 314)의 원위 단부의 아일릿(422)으로부터 복수의 루어 커넥터(170)들 중 제 3 루어 커넥터의 근위 단부의 개구부까지 연장된다. 제 1 루멘, 제 2 루멘 및 제 3 루멘의 각 루멘은 아래에 설명되는 별도의 단락에서 추가로 설명된다.
RICC(100)의 제 1 루멘은, 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214, 314)의 제 1 루멘(528), 선택적 섹션(216)이 존재하는 경우에 카테터 튜브(110)의 선택적 섹션(216)의 루멘(526), 및 카테터 튜브(110)의 제 1 섹션(212)의 루멘(524)을 포함하는 유체 연결된 루멘 섹션(includes fluidly connected luminal section)들을 포함한다. 카테터 튜브(110)가 카테터 튜브(110)의 제 2 실시예의 것인 경우, RICC(100)의 제 1 루멘의 유체 연결된 루멘 섹션들은 카테터 튜브(110)의 제 3 섹션(318)의 제 1 루멘 및 봉합 날개(140)의 제 1 유체 통로 또는 제 1 캐뉼러 루멘을 더 포함한다. (카테터 튜브(110)의 제 3 섹션(318)의 제 1 루멘은 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(314)의 제 1 루멘(528)과 유사하기 때문에 도시되지 않음) 카테터 튜브(110)가 카테터 튜브(110)의 제 2 또는 제 3 실시예의 것이고, RICC(100)의 제 1 루멘의 유체 연결된 루멘 섹션들은 허브(150)의 제 1 캐뉼러 루멘 또는 제 1 유체 통로, 복수의 연장 다리(160)들 중 제 1 연장 다리(예: 도 1-3의 “원위”로 라벨링된 연장 다리)의 제 1 연장-다리 루멘, 및 복수의 루어 커넥터(170)들의 제 1 루어 커넥터의 제 1 루어-커넥터 루멘을 더 포함한다.
RICC(100)의 제 2 루멘은, 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214, 314)의 원위부에 있는 아일릿(420)으로부터 연장되는, 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214,314)의 제 2 루멘(530)을 포함하는 유체 연결된 루멘 섹션들을 포함한다. 카테터 튜브(110)가 카테터 튜브(110)의 제 2 실시예의 것인 경우, RICC(100)의 제 2 루멘의 유체 연결된 루멘 섹션들은 봉합 날개(140)의 제 2 캐뉼러 루멘 또는 제 2 유체 통로, 및 카테터 튜브(110)의 제3 섹션(318)의 제 2 루멘을 더 포함할 수 있다. (카테터 튜브(110)의 제 3 섹션(318)의 제 2 루멘은 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(314)의 제 2 루멘(530)과 유사하기 때문에 도시되지 않음) 카테터 튜브(110)가 카테터 튜브(110)의 제 2 또는 제 3 실시예의 것이고, RICC(100)의 제 2 루멘의 유체 연결된 루멘 섹션들은 허브(150)의 제 2 캐뉼러 루멘 또는 제 2 유체 통로, 복수의 연장 다리(160)들 중 제 2 연장 다리(예: 도 1-3에서 “중간”으로 라벨링된 연장 다리)의 제 2 연장-다리 루멘 및 복수의 루어 커넥터(170)들의 제 2 루어 커넥터의 제 2 루어-커넥터 루멘을 더 포함한다.
RICC(100)의 제 3 루멘은, 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214, 314)의 원위 단부에 있는 아일릿(422)으로부터 연장되는, 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214, 314)의 제 3 루멘(532)을 포함하는 유체 연결된 루멘 섹션들을 포함한다. 카테터 튜브(110)가 카테터 튜브(110)의 제 2 실시예의 것인 경우, RICC(100)의 제 3 루멘의 유체 연결된 루멘 섹션들은 카테터 튜브(110)의 제 3 섹션(318)의 제 3 루멘, 및 봉합 날개(140)의 제 3 캐뉼러 루멘 또는 제 3 유체 통로를 더 포함한다. (카테터 튜브(110)의 제 3 섹션(318)의 제 3 루멘은 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(314)의 제 3 루멘(532)과 유사하기 때문에 도시되지 않음) 카테터 튜브(110)가 카테터 튜브(110)의 제 2 또는 제 3 실시예의 것이고, RICC(100)의 제 3 루멘의 유체 연결된 루멘 섹션들은 허브(150)의 제 3 캐뉼러 루멘 또는 제 3 유체 통로, 복수의 연장 다리(160)들 중 제 3 연장 다리(예: 도 1-2에서 “근위”로 라벨링된 연장 다리)의 제 3 연장-다리 루멘, 및 복수의 루어 커넥터(170)들의 제 3 루어 커넥터의 제 3 루어-커넥터 루멘을 더 포함한다.
RICC(100)가 이중 루멘 카테터로 구성되는 경우, RICC(100)는 제 1 루멘 및 제 2 루멘을 포함한다. RICC(100)가 삼중 루멘 카테터로 구성되는 경우와 같이, 제 1 루멘은, 카테터 튜브(110)의 제 1 섹션(212)의 팁 또는 원위 단부의 개구부로부터 복수의 루어 커넥터(170)들 중 제 1 루어 커넥터의 근위 단부의 개구부까지 연장된다. 제 2 루멘은, 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214, 314)의 원위 단부에 있는 아일릿(420)과 유사한 아일릿으로부터 복수의 루어 커넥터(170)들 중 제 2 루어 커넥터의 근위 단부에 있는 개구부까지 연장된다. 이중 루멘 카테터로 구성된 RICC(100)의 제 1 루멘 및 제 2 루멘은 삼중 루멘 카테터로 구성된 RICC(100)의 제 1 루멘과 제 2 루멘과 유사하기 때문에, 이중 루멘 카테터로 구성된 RICC(100)의 제 1 루멘 및 제 2 루멘의 각 루멘에 대한 추가적인 상세한 설명은, 삼중 루멘 카테터로 구성된 RICC(100)의 제 1 루멘 및 제 2 루멘에 대해 전술한 설명들로부터 알 수 있다(discern).
RICC(100)가 모노루미날 카테터로 구성되는 경우, RICC(100)는 단일 루멘을 포함하고, 이 단일 루멘은 위에서 설명된 설명과의 일관성을 위해 여기에서 제 1 루멘으로도 표시된다. RICC(100)가 삼중 루멘 카테터로 구성될 경우와 같이, 제 1 루멘은 카테터 튜브(110)의 제 1 섹션(212)의 팁 또는 원위 단부의 개구부로부터 루어 커넥터(170)들 중 제 1 루어 커넥터의 근위 단부의 개구부까지 연장된다. 모노루미날 카테터로 구성된 RICC(100)의 제 1 루멘은 삼중 루멘 카테터로 구성된 RICC(100)의 제 1 루멘과 유사하기 때문에, 모노루미날 카테터로 구성된 RICC(100)의 제 1 루멘에 대한 추가적인 상세한 설명은, 삼중 루멘 카테터로 구성된 RICC(100)의 제 1 루멘에 대해 전술한 설명으로부터 알 수 있다.
방법들
RICC(100)의 제조 방법은 하나 이상의 압출 가능한 구성 요소들을 압출하는 하나 이상의 압출(extruding) 단계들, 하나 이상의 성형 가능한 구성 요소들을 성형하는 하나 이상의 성형(molding) 단계들, 및 압출 가능한 구성 요소들과 성형 가능한 구성 요소들을 함께 결합하여(couple) RICC(100) 또는 그것의 임의의 부분들을 조립하는 하나 이상의 조립 단계들을 포함한다.
하나 이상의 압출 단계들은, 전술한 카테터 튜브(110)의 하나 이상의 섹션들에 대한 설명에 따라 카테터 튜브(110)의 제 1 섹션(212), 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214, 314), 카테터 튜브(110)의 선택적 섹션(216), 및 카테터 튜브(110)의 제 3 섹션(318)으로부터 선택되는 카테터 튜브(110)의 임의의 섹션들을 하나 이상 압출하는 것을 포함할 수 있다. 하나 이상의 압출 단계들은, 하나 이상의 연장 다리들에 대해 전술한 설명에 따라 복수의 연장 다리(160)들 중 임의의 하나 이상의 연장 다리들을 압출하는 단계를 더 포함할 수 있다.
하나 이상의 성형 단계는, 하나 이상의 성형 가능한 구성 요소들에 대해 전술한 설명에 따라 봉합 날개(140) 및 허브(150)로부터 선택되는 임의의 성형 가능한 구성 요소들을 하나 이상 성형하는 것을 포함한다. 하나 이상의 성형 단계들은 하나 이상의 루어 커넥터들에 대해 전술한 설명에 따라 복수의 루어 커넥터(170)들 중 임의의 루어 커넥터들을 하나 이상 몰딩하는 것을 더 포함할 수 있다.
RICC(100) 또는 그것의 임의의 부분들을 조립하는 하나 이상의 조립 단계들은, 그 전체가 본 명세서에 통합되며 2019년 10월 18일 및 2019년 9월 6일에 각각 출원된 미국 가출원 제62/923,320호 및 제62/898,408호에 설명된 바와 같이, 카테터 튜브(110)의 선택 섹션(216)을 통해, 직접적으로 또는 간접적으로 카테터 튜브(110)의 제 1 섹션(212)을 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214, 314)에 결합하는 것을 포함할 수 있다. 참조에 의해 전술한 통합은 카테터 튜브(110)의 제 1 섹션(212)을 카테터 튜브(110)의 제 2 섹션(214, 314)에 결합하는 것을 지원하기(support) 위해, 원하는(desired) 임의의 다른 단계들을 포함한다.
RICC(100)를 사용하는 방법은 RICC(100)의 루멘 내에 배치된 바늘로 환자의 혈관계에 접근하기 위해 삽입 부위를 생성하는 생성 단계를 포함한다. 삽입 부위는 우측 또는 좌측 쇄골하 정맥과 같은 쇄골하 정맥, 우측 또는 좌측 내부 경정맥과 같은 내부 경정맥, 또는 대퇴 정맥(femoral vein)에 있을 수 있다.
추가적으로, 방법은 카테터 튜브(110)의 원위 단부를 삽입 부위 내로 삽입하는 삽입 단계를 포함한다.
추가적으로, 방법은 삽입 부위를 생성한 후 RICC(100)의 루멘으로부터 바늘을 인출하는 인출 단계와 카테터 튜브(110)의 제 1 섹션(212) 중 적어도 일부를 상기 삽입 부위 내로 삽입하는 단계를 포함한다.
추가적으로, 방법은 셀딩거 기법을 사용하지 않고 환자의 혈관계를 통해 카테터 튜브(110)를 전진시키는 전진 단계를 포함한다. 예를 들어, 삽입 부위가 우측 쇄골하 정맥 또는 우측 내부 경정맥에 있는 경우, 전진 단계는, 카테터 튜브(110) 또는 그것의 원위 단부 중 적어도 일부가 우측 쇄골하 정맥 또는 우측 내부 경정맥, 우상완 정맥(right brachiocephalic vein)을 통해 상대 정맥(superior vena cava) 내로 전진되도록 삽입 부위 내로 더 멀리 카테터 튜브(110)를 삽입하는 것을 더 포함할 수 있다. 좌측 쇄골하 정맥 또는 좌측 내부 경정맥에서와 같은 다른 삽입 부위들은 상응하는 혈관계를 통해 카테터 튜브(110)의 원위 단부를 전진시킬 것을 필요로 한다. 카테터 튜브(110)가 삽입 부위에 삽입되어 환자의 혈관계를 통해 전진될 경우에, 카테터 튜브(110)의 좌굴을 방지하기에 충분한 기둥 강도를 갖기 때문에 셀딩거 기법이 사용될 필요가 없다.
일부 특정 실시예들이 본 명세서에 개시되었고 특정 실시예들이 일부 상세하게 개시되었지만, 특정 실시예들이 본 명세서에 제공된 개념들의 범위를 제한하려는 의도는 아니다. 추가적인 적용 및/또는 변형이 당업자에 의해 이루어질 수 있고, 더 넓은 측면에서, 이러한 적용 및/또는 변형도 또한 포함된다. 따라서, 본 명세서에 제공된 개념의 범위를 벗어나지 않고 본 명세서에 개시된 특정 실시예들로부터 적용 및/또는 변형이 이루어질 수 있다.

Claims (17)

  1. 신속 삽입가능 중앙 카테터(rapidly insertable central catheter, RICC)로서,
    카테터 튜브;
    상기 카테터 튜브의 중간부(medial portion) 위에 배치되는 봉합 날개(suture wing);
    상기 카테터 튜브의 근위 단부(proximal-end portion)에 결합되는 허브; 및
    상기 허브로부터 연장되는 연장 다리(extension leg)들 - 상기 연장 다리들의 개수는 상기 RICC를 통해 연장되는 루멘(lumen)들의 개수와 동일함 - ;
    을 포함하고, 그리고
    상기 카테터 튜브는 제 1 섹션 및 제 2 섹션을 포함하고,
    상기 제 1 섹션은, 제 1 듀로미터(durometer)를 가지는 제 1 고분자 재료(polymeric material)로 형성되는(form) 상기 카테터 튜브의 원위부(distal portion) 내에 있고,
    상기 제 2 섹션은, 상기 제 1 듀로미터보다 작은 제 2 듀로미터를 가지는 제 2 고분자 재료로 형성되는 상기 카테터 튜브의 제 1 섹션에 대해 근위이고,
    상기 카테터 튜브는, 삽입 부위에 삽입되며 환자의 혈관구조(vasculature)를 통해 진행되는(advance) 경우에, 상기 카테터 튜브의 좌굴(buckling)을 방지하기 위한 컬럼 강도(column strength)를 가지는,
    신속 삽입가능 중앙 카테터.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 봉합 날개와 상기 허브 사이의 상기 카테터 튜브는,
    기존의 중심 정맥 카테터(existing central venous catheter)들 또는 주위 삽입 중심 카테터(peripherally inserted central catheter)들에 공통적인 봉합 날개-허브 조합들로부터 연장되는 복수의 연장 다리들에 대해 상기 단일 카테터 튜브의 주변에 드레싱(dressing)이 단단히 조여지도록(pinch) 하며, 상기 환자의 피부와 상기 봉합 날개 위에 적용되는 상기 드레싱 사이의 박테리아 침입(bacterial ingress)을 감소시키도록 구성되는 단일 카테터 튜브인,
    신속 삽입가능 중앙 카테터.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 봉합 날개와 상기 허브 사이의 상기 카테터 튜브는,
    상기 카테터 튜브가 상기 환자의 목 또는 머리로부터 구부러지고(bend) 상기 환자에 고정될 수 있도록 유연하여 복수의 연장 다리들의 근접부(proximity)에서 상기 환자의 상기 목 또는 머리로 환자의 불편함을 완화하도록 구성되는,
    신속 삽입가능 중앙 카테터.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브의 상기 제 1 섹션은,
    폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene),폴리프로필렌(polypropylene) 또는 폴리우레탄(polyurethane)인,
    신속 삽입가능 중앙 카테터.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브의 상기 제 2 섹션은 범프 튜빙(bump tubing)이고, 그리고
    상기 봉합 날개는, 상기 봉합 날개에 대해 근위인 상기 카테터 튜브가 상기 봉합 날개의 원위인 상기 카테터 튜브보다 더 큰 외부 직경(outer diameter)을 가지도록, 상기 카테터 튜브의 상기 제 2 섹션 내의 범프 위에 배치되는,
    신속 삽입가능 중앙 카테터.
  6. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브는, 상기 카테터 튜브의 상기 제 2 섹션보다 더 큰 외부 직경을 가지는 상기 카테터 튜브의 제 2 섹션에 대해 근위인 제 3 섹션을 더 포함하고, 그리고
    상기 봉합 날개는, 상기 카테터 튜브의 상기 제 3 섹션의 원위 단부 및 상기 카테터 튜브의 상기 제 2 섹션의 근위 단부 위에 배치되는,
    신속 삽입가능 중앙 카테터.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브의 상기 제 3 섹션은,
    폴리염화비닐(polyvinyl chloride), 폴리에틸렌(polyethylene), 폴리우레탄, 또는 실리콘(silicone)인
    신속 삽입가능 중앙 카테터.
  8. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브의 상기 제 2 섹션은, 폴리염화비닐, 폴리에틸렌, 폴리우레탄 또는 실리콘인
    신속 삽입가능 중앙 카테터.
  9. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 RICC는, 그로부터(therefrom) 연장되는 3개의 연장 다리들을 가지는 3분할 허브(trifurcated hub)를 포함하는 삼중 루멘 카테터(triluminal catheter)이고, 그리고
    상기 3개의 연장 다리들의 연장 다리 각각은, 상기 연장 다리의 근위 단부에 결합된 루어 커넥터(Luer connector)를 포함하는
    신속 삽입가능 중앙 카테터.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 RICC는,
    제 1 루어 커넥터의 근위 단부에 있는 개구부(opening)로부터 상기 카테터 튜브의 상기 제 1 섹션의 원위 단부에 있는 개구부까지 연장되는 제 1 루멘;
    제 2 루어 커넥터의 근위 단부에 있는 개구부로부터 상기 카테터 튜브의 상기 제 2 섹션에 있는 제 1 아일릿(eyelet)까지 연장되는 제 2 루멘; 및
    제 3 루어 커넥터의 근위 단부에 있는 개구부로부터 상기 카테터 튜브의 제 2 섹션의 제 2 아일릿까지 연장되는 제 3 루멘;
    을 포함하는,
    신속 삽입가능 중앙 카테터.
  11. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 RICC는,
    2개의 연장 다리들이 그로부터 연장되는 이분할 허브(bifurcated hub)를 포함하는 이중 루멘 카테터(diluminal catheter)이고, 그리고
    2개의 연장 다리들의 연장 다리 각각은 상기 연장 다리의 근위 단부에 결합되는 루어 커넥터를 포함하는,
    신속 삽입가능 중앙 카테터.
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 RICC는,
    제 1 루어 커넥터의 근위 단부에 있는 개구부로부터 상기 카테터 튜브의 상기 제 1 섹션의 원위 단부에 있는 개구부까지 연장되는 제 1 루멘; 및
    제 2 루어 커넥터의 근위 단부에 있는 개구부로부터 상기 카테터 튜브의 상기 제 2 섹션에 있는 아일릿까지 연장되는 제 2 루멘;
    을 포함하는,
    신속 삽입가능 중앙 카테터.
  13. 신속 삽입가능 중앙 카테터(RICC)로서,
    카테터 튜브;
    상기 카테터 튜브의 중간부 위에 배치되는 봉합 날개;
    상기 카테터 튜브의 근위 단부에 결합되는 허브; 및
    상기 허브로부터 연장되는 3개의 연장 다리들;
    를 포함하고, 그리고
    상기 카테터 튜브는 제 1 섹션 및 제 2 섹션을 포함하고,
    상기 제 1 섹션은, 제 1 듀로미터를 가지는 제 1 고분자 재료로 형성되는 상기 카테터 튜브의 원위부 내에 있고,
    상기 제 2 섹션은, 상기 제 1 듀로미터보다 작은 제 2 듀로미터를 가지는 제 2 고분자 재료의 범프 튜빙으로 형성되는 상기 카테터 튜브의 제 1 섹션에 대해 근위이고,
    상기 카테터 튜브는, 삽입 부위에 삽입되며 셀딩거 기술(Seldinger technique)의 이용없이 환자의 혈관구조를 통해 진행되는 경우에, 상기 카테터 튜브의 좌굴을 방지하기 위한 컬럼 강도를 가지고,
    상기 봉합 날개는, 상기 봉합 날개에 대해 근위인 상기 카테터 튜브가 상기 봉합 날개의 원위인 상기 카테터 튜브보다 더 큰 외부 직경을 가지도록, 상기 카테터 튜브의 상기 제 2 섹션 내의 범프 위에 배치되고,
    상기 3개의 연장 다리들의 연장 다리 각각은 상기 연장 다리의 근위 단부에 결합된 루어 커넥터를 포함하는,
    신속 삽입가능 중앙 카테터.
  14. 제 13 항에 있어서,
    제 1 루멘은, 제 1 루어 커넥터의 근위 단부에 있는 개구부(opening)로부터 상기 카테터 튜브의 상기 제 1 섹션의 원위 단부에 있는 개구부까지 연장되고,
    제 2 루멘은, 제 2 루어 커넥터의 근위 단부에 있는 개구부로부터 상기 카테터 튜브의 상기 제 2 섹션에 있는 제 1 아일릿(eyelet)까지 연장되고, 그리고
    제 3 루멘은, 제 3 루어 커넥터의 근위 단부에 있는 개구부로부터 상기 카테터 튜브의 제 2 섹션의 제 2 아일릿까지 연장되는,
    신속 삽입가능 중앙 카테터.
  15. 제 13 항 또는 제 14 항에 있어서,
    상기 봉합 날개와 상기 허브 사이의 상기 카테터 튜브는,
    기존의 중심 정맥 카테터들 또는 주위 삽입 중심 카테터들에 공통적인 봉합 날개-허브 조합들로부터 연장되는 복수의 연장 다리들에 대해 상기 단일 카테터 튜브의 주변에 드레싱이 단단히 조여지도록 하며, 상기 환자의 피부와 상기 봉합 날개 위에 적용되는 상기 드레싱 사이의 박테리아 침입을 감소시키도록 구성되는,
    신속 삽입가능 중앙 카테터.
  16. 제 13 항 또는 제 14 항에 있어서,
    상기 봉합 날개와 상기 허브 사이의 상기 카테터 튜브는,
    상기 카테터 튜브가 상기 환자의 목 또는 머리로부터 구부러지고(bend) 상기 환자에 고정될 수 있도록 유연하여 복수의 연장 다리들의 근접부(proximity)에서 상기 환자의 상기 목 또는 머리로 환자의 불편함을 완화하도록 구성되는,
    신속 삽입가능 중앙 카테터.
  17. 신속 삽입가능 중앙 카테터(RICC)로서,
    카테터 튜브;
    상기 카테터 튜브의 중간부 위에 배치되는 봉합 날개;
    상기 카테터 튜브의 근위 단부에 결합되는 허브; 및
    상기 허브로부터 연장되는 연장 다리들 - 상기 연장 다리들의 개수는 상기 신속 삽입가능 중앙 카테터를 통해 연장되는 루멘들의 개수와 동일함 - ;
    을 포함하고, 그리고
    상기 카테터 튜브는 제 1 섹션 및 제 2 섹션을 포함하고,
    상기 제 1 섹션은, 제 1 듀로미터를 가지는 제 1 고분자 재료로 형성되는 상기 카테터 튜브의 원위부 내에 있고,
    상기 제 2 섹션은, 상기 제 1 듀로미터와 동일한 듀로미터를 가지는 제 2 고분자 재료로 형성되는 상기 카테터 튜브의 제 1 섹션에 대해 근위이고,
    상기 카테터 튜브는, 삽입 부위에 삽입되며 환자의 혈관구조를 통해 진행되는 경우에, 상기 카테터 튜브의 좌굴을 방지하기 위한 컬럼 강도를 가지는,
    신속 삽입가능 중앙 카테터.
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