CN108601887B - 包括导管远侧部分稳定性特征的接入端口和导管组件 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于插入患者的身体中的稳定导管管体。所述导管管体包括远侧部分，所述远侧部分在流体输注到所述患者中期间保持稳定，从而减少或消除所述导管远侧末端的甩动。在一个实施方案中，所述导管管体限定至少一个管腔并且由管体材料形成，所述管体材料限定所述导管管体的近侧部分和远侧部分。所述导管管体被构造成使得所述导管管体的所述远侧部分的弹性模量和面积惯性矩的所述算术乘积相对于所述管体的所述近侧部分的弹性模量和面积惯性矩的所述算术乘积更大。在一个实施方案中，所述导管管体可操作地附接到可植入的接入端口，并且包括相对于所述导管管体的近侧部分的扩大的远侧部分。

Description

包括导管远侧部分稳定性特征的接入端口和导管组件
相关专利申请的交叉引用
本申请是2011年8月12日提交的标题为“Trimmable Catheter Including DistalPortion Stability Features”的美国专利申请No.13/209,270的部分继续申请，其要求2010年8月12日提交的标题为“Trimmable Catheter Including Flared Distal Partion”的美国临时专利申请No.61/373,000的权益，其全部内容通过引用的方式并入本文。
发明内容
简而言之，本发明的实施方案涉及一种用于访问患者的脉管系统或其他内部部分的导管组件。在一个实施方案中，导管组件包括限定一个或多个管腔的导管管体，其中至少一个管腔可选地能够进行动力注入。导管管体的近侧部分的尺寸和构造被设置成以便驻留在血管的一部分内，该部分相对靠近导管管体的插入部位设置在患者中。特别地，由于血管的此类部分的相对小直径，导管管体的近侧部分同样是相对小直径和相对低刚度，以便防止导管管体严重阻塞血管，并且减少血管损伤。
此外，导管管体的远侧部分的尺寸和构造被设置成使得远侧部分在流体通过其输注期间在血管内保持稳定。特别是，导管管体的远侧部分被构造成在流体输注期间避免在血管内的远侧末端甩动，以便防止血管损伤。在将流体动力注入血管中的期间，导管管体远侧部分的这种稳定性特别有用。
在一个实施方案中，导管管体的远侧末端的稳定性通过扩张或增加该管体的远侧部分的横截面尺寸来实现，从而增加一个或多个导管管腔的面积尺寸并改善远侧部分的面积惯性矩。在另一个实施方案中，远侧部分的弹性模量或刚度可以相对于导管管体的近侧部分增加。在另一个实施方案中，可以修改面积惯性矩和模量这两者，以增强远侧部分的稳定性。需注意，这些和相关参数也可以通过其他方式进行修改。
因此，在一个实施方案中，公开了一种用于插入患者的身体中的导管管体。导管管体包括远侧部分，该远侧部分在流体输注到患者中期间保持稳定，因此即使在动力注入期间也减少或消除了导管远侧末端的甩动。在一个实施方案中，导管管体限定至少一个管腔并且由管体材料形成，该管体材料限定导管管体的近侧部分和远侧部分。导管管体被构造成使得由导管管体材料限定的导管管体的远侧部分的至少一部分的弹性模量和面积惯性矩的算术乘积相对于导管管体的近侧部分的至少一部分的弹性模量和面积惯性矩的算术乘积更大。
在另一个实施方案中，公开了一种可植入的血管接入端口系统，其中类似于上述稳定导管管体的导管管体可操作地连接到可植入的接入端口，比如诸如手臂端口。可以预期稳定导管管体的这些和其他用途，诸如其用作PICC或其他导管组件，以为患者提供脉管系统的外部访问。
本发明实施方案的这些和其他特征通过以下说明和所附权利要求书将变得更加显而易见，或者可以通过如下文所示的本发明实施方案的实践而得以了解。
附图说明
将通过参照在附图中示出的本公开的具体实施方案给出对本公开的更具体的描述。应当认识到，这些附图只是示出了本发明的典型实施方案，因此不应视为限制其范围。将通过使用附图更加具体和详细地描述并阐释本发明的示例性实施方案，在这些附图中：
图1是根据一个实施方案构造的导管组件的透视图；
图2是图1所示组件的导管管体的侧视图；
图3A至图3C是图2的导管管体的横截面视图，显示了导管管体结构的相对变化；
图4是根据一个实施方案构造的导管管体的侧视图；
图5是根据一个实施方案构造的导管管体的侧视图；
图6是根据一个实施方案构造的导管管体的侧视图；
图7是根据一个实施方案的导管管体的远侧部分的横截面视图；
图8是根据一个实施方案的导管管体的侧视图；
图9是根据一个实施方案的导管管体的侧视图；
图10是根据一个实施方案的导管管体的侧视图；
图11A和图11B是图10的导管管体的横截面视图；
图12是根据一个实施方案的导管管体的远侧部分的横截面侧视图；
图13是根据一个实施方案的导管管体的远侧部分的透视图；
图14A和图14B是根据一个实施方案的导管管体的横截面侧视图；
图15是根据一个实施方案的导管管体的横截面侧视图；
图16是根据一个实施方案的导管管体的横截面侧视图；
图17是根据一个实施方案的导管管体的横截面侧视图；
图18是根据一个实施方案的导管管体的横截面侧视图；
图19是根据一个实施方案的导管管体的横截面侧视图；
图20是根据一个实施方案的导管管体的横截面侧视图；
图21是根据一个实施方案的导管管体的横截面侧视图；
图22是根据一个实施方案的导管管体的侧视图；
图23A至图23C是图22的导管管体的横截面视图；
图24是根据一个实施方案的导管管体的侧视图；
图25是图24的导管管体的远侧端部视图；
图26是图24的导管管体的第一卷起构造的远侧端部视图；
图27是图24的导管管体的第二卷起构造的远侧端部视图；
图28A和图28B分别是根据一个实施方案的导管管体的透视图和端部视图；
图29是根据一个实施方案的血管接入端口系统的侧视图；
图30是根据一个实施方案的患者的简化剖面图，其中设置有图29的血管接入端口系统；并且
图31A至图31C是图29的导管管体的横截面视图，显示了导管管体结构的相对变化；
具体实施方式
现在参照附图，其中相似的结构将具有相似的参考标记。应当理解，附图是本发明示例性实施方案的图解和示意，而不是对本发明的限制，也未必按比例绘制。
为了清楚起见，应当理解，词语“近侧”是指相对更靠近使用将在本文中描述的装置的临床医生的方向，而词语“远侧”是指相对远离临床医生的方向。例如，放置在患者的身体内的导管的端部被视为导管的远侧端部，而留在体外的导管端部是导管的近侧端部。另外，如本文(包括权利要求书)所用的词语“包括”、“具有”应具有与词语“包含”相同的含义。
本发明的实施方案通常涉及一种用于访问患者的脉管系统或其他内部部分的导管组件。在一个实施方案中，导管组件包括限定一个或多个管腔的导管管体，其中至少一个管腔能够进行动力注入。导管管体的近侧部分的尺寸和构造被设置成以便驻留在血管的一部分内，该部分相对靠近导管管体的插入部位设置在患者体内。特别地，由于血管的此类部分的相对小直径，导管管体的近侧部分同样是相对小直径和相对低刚度，以便使导管管体能够容易通过血管并防止导管管体严重阻塞血管。
此外，导管管体的远侧部分的尺寸和构造被设置成使得它在流体通过其输注期间在血管内保持稳定。特别是，导管管体的远侧部分被构造成在流体输注期间避免在血管内的远侧末端甩动，以便防止血管损伤。在将流体动力注入血管的过程中，导管管体远侧部分的这种稳定性特别有用。
在一个实施方案中，导管管体的远侧末端的稳定性通过扩张或增加该管体的远侧部分的横截面尺寸来实现，从而增加一个或多个导管管腔的面积尺寸并改善远侧部分的面积惯性矩。在另一个实施方案中，远侧部分的弹性模量或刚度可以相对于导管管体的近侧部分增加。在另一个实施方案中，可以修改面积惯性矩和模量，以增强远侧部分稳定性。需注意，这些和相关参数也可以以其他方式进行修改，并且公开了用于增加远侧末端稳定性的附加构造。除了本文描述的导管管体作为导管组件的一部分之外，待公开的原理也可以与其他管状医疗装置一起使用。
首先参考图1，其描绘了根据一个实施方案的导管组件的各种细节，通常指定为10。如图所示，导管组件(“导管”)10包括由外壁13形成的细长导管管体12，该外壁与隔膜15(图3A至图3C)一起限定在管体的近侧端部12A和远侧端部12B之间延伸的一个或多个管腔14。分叉16在其近侧端部12A处与导管管体12配合，以在导管管体和一个或多个延伸腿18之间提供流体连通。
图2示出了根据本实施方案的导管10的导管管体的进一步细节。如图所示，管体12包括从近侧端部12A向远侧延伸的近侧部分20和从近侧部分的远侧端部向远侧延伸到管体的远侧端部12B的远侧部分30。近侧部分20的锥形区域24包括在导管管体12中，并且被构造成使得外壁13和隔膜15的厚度从管体近侧端部12A到锥形区域24的远侧终端递减。另外，每个管腔14的面积尺寸也在该区域上向远侧递减。通过比较图3A和图3B可以看出这些尺寸差异，其示出了在锥形区域24的近侧端部处(图3A)和在该锥形区域的远侧终端的远侧处(图3B)的导管管体12的横截面视图。
近侧锥形区域24为本实施方案的导管管体12提供了足够的外壁厚度和刚度，以便防止扭结并且在导管10的插入和调节期间使该管体能够相对于患者皮肤中的插入部位进行调节。另外，近侧锥形区域24用于塞住插入部位，导管管体通过该插入部位进入患者体内，从而减少该部位的出血或其他并发症。
导管管体12的近侧部分20的其余部分驻留在血管的远侧部分内，该远侧部分一般位于患者的四肢(诸如手臂)中相对靠近导管插入部位的位置。此类外侧或远侧血管相对于设置在导管管体12的远侧部分30所在的身体内更深处的较大血管更小。因此，导管管体12在锥形区域24远侧的近侧部分20的尺寸同样相对小，使得该部分可以驻留在相对小血管中而不会堵塞其重要部分，这继而又减少了血栓的风险。另外，近侧部分20的较小尺寸使得其能够在沿可能曲折的路径插入血管中期间更容易弯曲，从而导致创伤和对血管的损伤较少。
如图2中最佳所示，导管管体12的远侧部分30包括远侧锥形区域34，其从近侧部分20的远侧端部和远侧部分30的其余部分为该管体提供了尺寸过渡。具体地，远侧锥形区域34使得导管管体12的尺寸能够从对应于图3B中所示的近侧部分20的横截面构造改变为图3C中所示的远侧部分30的横截面构造，其中外壁13和隔膜15的厚度与管腔14的面积尺寸一起增加。导管管体远侧部分30的这种通用尺寸的增加为导管管体12的该部分提供了增强的稳定性，在通过导管流体输注到导管10设置的血管中期间，这继而又防止了该管体的远侧末端的振荡运动或甩动。这继而减少了由甩动导管管体重复冲击而引起的血管壁损伤的机会。
更详细地，应当理解，导管管体远侧部分的无支撑稳定长度L的特征在于：
Figure BDA0001761476900000051
其中ρ是注入流体的密度，Q是注入流体的流速，A是导管管体的横截面管腔面积，E是导管管体材料的弹性模量，外壁13和隔膜15由该材料形成，I是外壁和隔膜材料的面积惯性矩，并且c是比例常数。
从公式(1)可以看出，通过增加参数E、I和A中的一个或多个，可以增加导管管体12的稳定长度L。导管管体12的远侧部分30和它限定的管腔14的部分(图1和2)的尺寸增加用于增加面积惯性矩I和管腔面积A这两者，这继而又改善了稳定长度L，这对应于在流体注入期间在血管内的更稳定末端。导管管体12的远侧部分30的这种末端稳定性在将流体动力注入血管期间特别有用，其中导管流体流速Q可超过约5cc/秒。在此条件下，维持末端稳定性并减少或消除末端甩动的能力特别有益。
如上所述，远侧部分30和/或导管管体12的其他部分的尺寸增加增加了面积惯性矩I，并因此改善了末端稳定性。需注意，I与导管管体半径的四次方直接相关。同样地，导管管体横截面尺寸相对小增加可对I具有显著影响，这增强了远侧末端的稳定性。还需注意，通过增加导管管体的外壁和/或隔膜的厚度，同时不增加该管体管腔的面积A，可以有利地改善I。
而且，在一个实施方案中，定义为参数E和I的乘积的抗弯刚度在远侧部分30中相对于近侧部分20的抗曲刚度更高，从而在流体输注期间提供远侧末端稳定性。这可以通过以本文所讨论的任何一种方式或本领域技术人员所预期的其他方式增加远侧部分的弹性模量和/或面积惯性矩以超过近侧部分的弹性模量和/或面积惯性矩来实现。
同样如上所述，远侧部分30和/或导管管体12的其他部分的尺寸增加增加了管腔14的面积A，并因此改善了末端稳定性。需注意，在其他实施方案中，也可以以其他方式有利地增加管腔面积A，包括：减薄外壁和隔膜，同时注意不要减少远侧部分的面积惯性矩A；增加管腔面积，同时维持导管管体的外径恒定等。
虽然它可以形成各种长度以适应不同的用途和应用，但在一个实施方案中，近侧部分20的近侧锥形区域24的长度约为4cm，近侧部分的其余部分约为20cm至约25cm，远侧部分30的远侧锥形区域34约为4cm，并且远侧部分的其余部分约为35cm。当然，可以采用上述各种段的其他长度。
此外，如本领域技术人员所理解的，在各个段之间的长度、横截面尺寸和相对尺寸差异也可以与本文所示和所描述的不同。在本实施方案中，对于图3A至图3C中所示的每个横截面视图，大概的直径、壁厚和隔膜厚度(以英寸为单位)分别是：.095、.011、.008(图3A)；.063、.0070、.0055(图3B)；和.070、.0080、.0060英寸(图3C)。需注意，这些仅是导管管体12的尺寸构造的一个可能示例。实际上，该导管管体可以采用各种尺寸，包括各种French尺寸。在一个实施方案中，例如，近侧导管部分限定尺寸在为2French至6French范围内，而远侧部分限定尺寸在2.5French至8French的范围内。应当进一步理解，导管管腔的数量、尺寸和其他构造可以与此处所示的不同。例如，本公开的原理可以与三腔和四腔导管一起使用。另外，虽然图3A至图3C中所示的管腔14对称地布置，但是在另一个实施方案中，如果需要，管腔可以包括在偏移构造中，以便提供一个或多个相对较大的管腔以用于动力注入。
在本文所描述的该实施方案和各种其他实施方案中，导管管体12由各种合适材料中的一种或多种挤出或以其他方式形成，包括以Lubrizol Advanced Materials公司的商标TECOFLEX(93AB30型)和TECOLHANE(95A型)与CARBOTHANE(95A型)销售的热塑性聚氨酯，以Arkema公司的商标PEBAX与硅树脂、聚酯、聚乙烯等销售的热塑性弹性体。如本领域技术人员所理解的，其他合适的材料也可以接受使用。
需注意，虽然这里描述的导管远侧部分可修剪，但是希望在修剪之后剩余的远侧部分的长度至少与由上述等式(1)确定的无支撑的稳定长度L一样长。在一个实施方案中，根据等式(1)，该长度为约3cm至约10cm，但是其他稳定的长度也是可能的。
图4示出了根据另一实施方案的导管管体12，包括通过锥形区域35交接的如前所述的近侧部分20和远侧部分30。如图所示，远侧部分30的尺寸从近侧部分20的尺寸扩张，从而在动力注入或其他流体输注到血管期间提供增强的末端稳定性。还需注意，尽管图2的导管管体设计为该管体提供了远侧修剪，但是图4的导管管体可向近侧和远侧修剪，以便将该管体长度调整到患者的解剖结构。需注意，在一个实施方案中，从图4的导管管体12的远侧端部12B处修剪的量应当使扩张的远侧部分30的剩余部分足够长，以确保在流体输注期间远侧末端的稳定性，如等式(1)所表明的。
图5和图6给出了扩张的导管管体12的其他可能示例，其中图5的管体包括相对短的近侧部分20和延伸到远侧管体端部12B的相对长的远侧部分30。如图所示，在该实施方案中，整个远侧部分30用作远侧锥形部分34，使得远侧部分的横截面尺寸朝向管体的远侧端部稳定地增加。
在图6中，锥形区域35沿导管管体12的整个长度延伸，使得整个管体包括锥形。同样地，近侧部分20和远侧部分30都为锥形或扩张的。如前所述，图5和图6中公开的锥形提供了相对小且柔性的近侧部分，其适用于放置在相对靠近导管插入部位的血管的较小部分中，同时还提供了稳定的远侧部分，其在动力注入或其他流体输注通过导管管体的远侧端部期间减少或消除了远侧末端的甩动。这里结合图5和图6或本文其他实施方案描述的此类导管管体可包括一个、两个或多个管腔。还需注意，图5和图6中所示的导管管体实施方案以及本文的各种其他实施方案在远侧可进行修剪，以适应患者的脉管系统。
参照图2和图3C，需注意在一个实施方案中，建立了在外壁13的厚度与导管管体12的远侧部分30中的横截面半径之间的关系，其中外壁厚度等于约0.24乘以远侧部分中导管管体的外半径。如此构造，远侧部分30在动力注入期间提供了增强的远侧末端稳定性。换言之，对于单一管腔动力可注入的导管管体，I和A的乘积(并因此管体的稳定性)可以最大化，其中导管管体的外壁厚度等于其远侧部分中的导管管体半径的约0.24。对于多腔导管管体也可以推断出这种关系。这种关系也可以用在导管管体中，而不管其远侧部分是否为扩张的，如图2、图4、图5、图6等所示。在另一个实施方案中，外壁厚度可以等于导管管体外半径与在约0.2至约0.3的范围内的数字的乘积。
还应当理解，可以调节其他导管因子以使导管管体12的远侧末端稳定性最大化，包括单独扩张的远侧部分的长度和导管管体总长度的函数，导管管体材料的密度，远侧部分相对于非扩张的管体部分的扩张程度，扩张的部分中的模量、面积惯性矩和的管腔面积的相互作用等。
图7示出了根据一个实施方案的导管管体12的单一管腔，其中远侧部分30包括远侧锥形部分34，使得扩张的外径13B由外壁13限定。由管腔14限定的内径13A通过远侧部分30保持基本恒定。所得的外壁厚度的增加为在流体注入血管中期间的远侧部分30提供了稳定性，从而减少或防止了不期望的远侧末端甩动。
图8示出，在一个实施方案中，导管管体12的近侧部分20和远侧部分30可以被构造成以便表现出不同水平的刚度或弹性模量E(参见等式(1))。比如，在本实施方案中，近侧部分20包括相对软的材料，而远侧部分30包括相对较硬的材料，以便在远侧端部提供额外的强度，从而增加远侧部分的弹性模量E，这继而又减少或防止了远侧末端甩动。在又一个实施方案中，近侧部分和远侧部分在室温下可以表现出类似的刚度，但是在植入之后表现出不同的刚度并受体内温度的影响。
在一个实施方案中，近侧部分和远侧部分两者由类似材料形成，远侧部分被处理成相对于近侧部分较硬。远侧部分的此类处理的示例包括辐射、溶剂或活化剂的施加、热处理等。在另一个实施方案中，处理的近侧部分表现出较低刚性的弹性模量。
在一个可能的实施方案中，可以对导管管体的整个长度进行处理，以便表现出相对刚性的模量。在另一个实施方案中，导管管体可以从两种不同的材料挤出，以提供柔软的近侧部分和相对较硬的远侧部分。在又一个实施方案中，可以形成柔软的近侧管体部分，然后经由粘合交接到预先形成的相对较硬的远侧部分。因此考虑到这些及其他变型。
图9示出了根据另一个实施方案的导管管体12的细节，其中管体外壁13的远侧部分30限定多个扩张段40，每个扩张段包括环形最大直径点42。这里的导管管体12是双腔管体，管腔14由隔膜15隔开。多个扩张段使导管管体12具有滚花外观。环形扩张段40被构造成使得任何一个段可以在相应的最大直径点42附近切割，从而缩短导管长度，并为管腔14提供相对大且稳定的远侧端部流体出口。同样，由于每个导管管体管腔14的扩张的构造，导管管体12的远侧部分30对于管腔的面积尺寸A和面积惯性矩I两者表现出相对较大的值。数量、大小和扩张段的放置可根据应用或导管构造而变化。
图10示出了根据另一个实施方案的导管管体12的细节，其中该管体限定由隔膜15隔开的第一管腔和第二管腔14A和14B。如图所示，导管管体12的外壁13保持圆柱形，而远侧部分30中的隔膜15包括多个波形46，它们一起限定波状图案。这里导管管体12的远侧部分30可修剪，使得可以特别选择已修剪的远侧末端处的管腔尺寸构造。这示于图11A和11B中，其中如果导管管体12在图10中的11A—11A所指出的位置处被修剪，则管腔14A相对于在该管体的远侧末端处的管腔14B的面积将更大(图11A)。
相比之下，在图10中的11B—11B所指出的位置处对导管管体12进行修剪将导致如图11B所示的远侧末端管腔构造，其中管腔14B在面积方面相对于管腔14A更大。以这种方式，可以选择导管管体12的特定管腔14具有相对较大的远侧末端开口，从而当流体从该管腔注入血管中时使远侧部分30稳定在血管内。因此，可以看出，波状的隔膜使得管腔14A和14B的横截面尺寸相对于彼此反向变化，作为沿导管管体12的长度的函数。当然，这里的导管管体也可以在没有首先被修剪的情况下采用。
图12示出了图10的导管管体的另一个远侧末端修剪构造，其中该管体被修剪以限定交错的远侧末端。具体地，远侧末端相对于隔膜波形46被修整，使得每个管腔14A和14B的末端开口42A和42B的面积尺寸分别最大化。由于导管管体远侧末端处的管腔面积A的增加，这导致在流体输注期间导管管体12的远侧部分在患者血管内的稳定性增强。当然，可以采用其他交错的末端构造。
图13示出了根据另一个实施方案的双腔导管管体12的细节，其中该管体的双腔14由隔膜15隔开。在距离导管管体12的远侧端部12B的预定距离L处，在隔膜15中限定狭缝50，使得在管腔14之间建立流体连通。如此构造，狭缝50使得流体能够在流体输注到其中导管管体12被设置在患者的血管中时从一个管腔14到另一个管腔流动。这继而又降低了管腔14中的流体压力，流体利用该压力通过狭缝50并增加了可用的管腔面积，流体可以通过该面积从导管管体12进入血管。这些影响有助于增加末端稳定性并防止远侧末端在血管内甩动。需注意，根据其他实施方案，狭缝的尺寸、形状、数量、位置和其他变化可以改变。
图14A和图14B示出了根据另一个实施方案的导管管体12的细节，其中该导管管体外壁13的近侧部分包括不可溶胀的第一材料60。外壁13的远侧部分30包括第二材料70，该第二材料被构造成在插入患者的身体中之前限定与包括第一材料60导管管体的近侧部分类似的形状因子。然而，与第一材料60相比，第二材料70被构造成在插入患者的脉管系统中之后当经受体热或湿气时溶胀至更大的尺寸。
如此构造，导管管体12的远侧部分30最初限定与更近侧管体部分的外径相似的外径(图14A)，从而便于相对容易地将导管管体插入到患者脉管系统中。在放置完成之后，远侧部分30的第二材料70相对于更近侧导管管体部分溶胀(图14B)至更大的内径13A和外径13B，以便提供更大的管腔面积和外壁厚度，它们配合以增加远侧末端的稳定性。可溶胀材料用作第二材料70的一个示例是包括以Pierre Fabre Dermo-Cosmetique的商标AQUAVENE销售的聚氨酯和聚环氧乙烷的生物材料。也可以采用其他溶胀材料，诸如合适的可水合和亲水性材料。因此，除了本文所描述的其他实施方案之外，使用溶胀材料作为另一个示例，用于为导管管体提供稳定的远侧部分。
图15和图16描绘了使用上面结合图14A和图14B描述的可溶胀材料70的其他构造。特别地，图15示出了可溶胀的第二材料70包含在导管管体12中，以仅限定导管管体12的远侧部分30的外部管状部分。远侧部分30的内部管状部分以及导管管体12的更近侧部分由非溶胀的第一材料60限定。
在图16中，可溶胀的第二材料70向近侧延伸超过远侧部分30进入导管管体12的更近侧部分，以限定导管管体的外表面的至少一部分。以这种方式制造的导管管体可以设计成以便通过控制沿管体长度包括在外壁中的可溶胀材料的量，以预定和受控的方式改变导管管体在插入患者中后沿其长度的溶胀程度。需注意，在可溶胀材料中包含亲水性材料并且以类似于图16中所示的方式限定导管管体，该亲水性材料在某些情况下可以改善导管管体的生物相容性。还需注意，图15和图16的实施方案将可溶胀材料70与直接接触通过导管管体的管腔的流体隔离，以输注到患者体内，从而防止可溶胀材料无意识地吸收流体。应当理解，上述导管管体构造可经由挤出或其他合适的方法形成。还要注意，这些构造仅是许多可能的导管管体设计示例，包括可溶胀和不可溶胀的材料。
需注意，尽管上述导管管体的远侧部分包括相对于导管管体的更近侧部分增加的外壁厚度和增加的管腔面积这两者，但是在其他实施方案中，外壁厚度可以独立于远侧部分中的管腔面积而变化，反之亦然。此外，导管管体的远侧、近侧和部分的长度和相对尺寸也可以与本文所示和所述的不同。还要注意，本文描述了各种单腔和双腔导管，但是其他多腔导管和管状留置时医疗装置也可受益于本文的教导。
图17至图19示出了根据可能实施方案的导管管体12的细节，其中导管管体包括多硬度构造。特别地，图17示出了由外壁13形成的导管管体12，其近侧部分包括相对硬(高硬度)的第一材料80。第一材料80向远侧延伸到导管管体12的远侧端部12B，以在管体的远侧部分30中限定内径。相对于第一材料80更软(低硬度)的第二材料90包括在远侧部分30中的第一材料的顶上，以限定远侧部分的外径表面。此类多硬度构造可以经由选择性挤出/共挤出工艺、第一材料80的挤出随后涂覆或第二材料90的其他应用等来实现。为此以及在随后的附图中描绘的其他实施方案考虑了这些和其他制造方法。
如图17所示的导管管体12的设计使得插入到患者脉管系统中的远侧部分30能够相对柔软，以便使得该导管管体能够弯曲并容易地定位在血管内而不会对血管造成创伤。相比之下，在本实施方案中，由第一材料80形成的导管管体12的更近侧部分保持在患者体外，并且相对于第二材料90相对更硬，以便使得当流体通过其输注时，它能够承受存在于导管管体的近侧部分中的相对较高的流体压力。
图18示出了另一种可能的导管管体实施方案，其中导管管体12的远侧部分仅由相对软的第二材料90形成。第二材料90还从导管管体12的远侧部分30向近侧延伸以限定该管体的更近侧部分的内径，而相对较硬的第一材料80从远侧部分30向近侧延伸以限定该导管管体的外表面，如图所示。此类构造增加了导管管体12沿其整个长度的柔软性和柔韧性，沿其远侧部分30具有相当大的柔软性。
在图19示出了另一种可能的导管管体实施方案，其中导管管体12的远侧部分再次仅由相对软的第二材料90形成。第二材料90还从导管管体12的远侧部分30向近侧延伸以限定该管体的更近侧部分的外表面，而相对较硬的第一材料80从远侧部分30向近侧延伸以限定该导管管体的内径，如图所示。与先前两个实施方案一样，此类构造增加了导管管体12沿其整个长度的柔软性和柔韧性，沿其远侧部分30具有相当大的柔软性。
图20和图21示出，在其他实施方案中，多硬度导管管体也可以改变直径。比如，图20示出导管管体12的远侧部分30包括由第二材料90形成的外壁13的外部部分和由第一材料80限定的内径13A。第一材料80从远侧部分30向近侧延伸，以限定管体外壁13的更近侧部分，从而沿导管管体12的整个长度限定均匀尺寸的内径13A。由第一材料80限定的导管管体12的更近侧部分的尺寸也被设置成比远侧部分30更大的直径。图21示出了与图20类似的构造，第一材料80限定导管管体12的变化内径。因此，这些实施方案说明了利用多硬度导管管体组合的许多变化可能。应当理解，各种其他构造是可能的，包括本文所示和所述的那些反向构造。可以采用的材料的非限制性示例包括上面还提到的热塑性塑料，包括硬度计范围为80-95A的第二材料90，以及硬度计范围为95A-60D的第一材料80。
图22示出了根据一个实施方案的另一个多硬度导管管体12，包括由相对硬的第一材料80和相对软的第二材料90这两者限定的外壁13。如图所示，导管管体12的近侧端部12A完全由第一材料80限定，该第一材料在远侧方向上逐渐变细，以便限定外壁13(和隔膜，如果存在的话)的越来越小的部分。相应地，第二材料90限定导管管体12靠近近侧端部12A的一小部分并且在远侧方向上逐渐变粗，以便限定外壁13(和隔膜，如果存在的话)越来越大的部分直到在远侧端部12B处，整个导管管体完全由第二材料90限定。在图23A至图23C的横截面视图中可以看到导管管体外壁的这种变化的定义，这是沿图22所示的导管管体的相应指示位置处的视图。因此，沿导管管体12的长度的每个点包括由第一材料80和第二材料90对外壁组合物的独特贡献比例。这里在12处所示的此类导管管体可以使用共挤出或其他合适的方法制造。
以图22所示的方式定义导管管体12使得管体的远侧部分能够相对于管体的更近侧部分基本更软，这对于提供较少的创伤性插入管体进入患者的血管中是有用的，同时仍然提供相对硬的近侧部分，以在动力注入或其他流体输注过程期间承受存在于近侧管体部分中的相对较大的压力。应当理解，可以采用这种设计的变型，包括对外壁组合物的贡献以逐步方式变化，与图22中所示的连续方式、第一材料和第二材料的反转等相反。
图24给出了根据一个实施方案的导管管体12的另一种构造的各种细节，其中管体为双腔，并且远侧部分30被扩张以限定相对于近侧部分20的直径更大的直径。远侧部分30中的管体12包括两个单一腔管管体结构，每个管体结构限定管腔14中的一个，该管腔经由其间的折痕94连接，如图25中最佳所示。该构造提供与先前实施方案中的扩张的远侧部分相同的益处，例如，减少了在血管内的远侧末端甩动。
图26和图27示出了限定导管管体12的远侧部分30的外壁13可以被折叠或压缩，从而在直径上与近侧部分20的直径基本匹配。这使得导管管体12能够通过导引器并且进入患者血管内。在将导管管体12放置在血管内完成之后，远侧部分可展开至其完整尺寸，如图25所示。
比如，图26示出了限定导管管体12的远侧部分30的外壁13可以被压缩，以便封闭管腔14并限定基本封闭的纵向延伸的腔96。在一个实施方案中，腔96适合于通过其接收导丝，以用于将导管管体引导到血管中。可以将可溶解的粘合剂或其他合适的物质施加到导管管体的外壁13上，以便将管体维持在压缩状态，直到完成在患者脉管系统内的放置。然后粘合剂可以溶解，使得导管管体12的远侧部分30能够膨胀到其完全打开状态。
图27示出了处于卷起构造的外壁13，其使得导管管体12的远侧部分30能够呈现与近侧部分20的直径基本相似的直径，以便使得导管管体容易插入患者的脉管系统中。同样，可以采用可溶解的粘合剂或其他合适的物质在插入期间将远侧部分的外壁13维持在卷起构造。除了图26和图27中所示的构造之外，其他压缩构造也是可能的。而且，限定多于或少于两个管腔的导管管体也可受益于本文所述的原理。在本文所述的所示实施方案和其他实施方案中，还应当理解，在一个非限制性示例中，横截面的几何形状也可以从近侧端部到远侧端部变化，诸如从圆形到椭圆形。
图28A和图28B描绘了导管管体12的远侧部分30的又一稳定构造，其中多个纵向延伸的加强肋98被设置在外壁13上。肋98用于增加导管管体远侧部分30的面积惯性矩I，从而在通过其流体输注期间增加管体的稳定性并减少或防止远侧末端的甩动。尽管示出了围绕导管管体12的圆周设置的三个肋，但是可以采用比这更多或更少的肋。而且，肋的尺寸、形状、长度和放置可以与图28A和图28B所示的不同。在一个实施方案中，肋可以被设置在远侧部分的内腔表面上。
除了本文描述的导管管体作为导管组件的一部分之外，所公开的原理也可以与其他管状医疗装置一起使用。
现在参照图29，其描绘了根据一个实施方案的接入端口组件110的各种细节，包括可植入的血管接入端口(“接入端口”)112和可操作地连接到接入端口的导管管体，诸如导管管体12。
更详细地，接入端口112包括限定储存器116的主体，经由可穿透针隔膜114提供对储存器访问，该储存器覆盖了储存器的开口。杆118提供了到储存器116的出口，并且被构造成经由锁定部件120与导管管体12可操作地连接。在一个实施方案中，锁定部件120包括可从犹他州盐湖城的Bard Access Systems公司获得的Cath-Lock型导管锁定部件。在本实施方案中，接入端口112(和导管管体12)被构造用于流体通过其动力注入，其中流体流速为每秒约5cc或更多。在其他实施方案中，接入端口和/或导管管体不需要是动力可注入的。
如图29所示，导管管体12被构造为与图2至图3C所示的相似，包括在导管管体的近侧端部12A和远侧端部12B之间延伸并限定近侧部分20和远侧部分30的腔14。如前所述，近侧锥形区域24邻近导管管体近侧端部12A设置，并且为管腔14的横截面面积提供了从在导管管体近侧端部12A处的预定横截面管腔面积到在近侧部分20的近侧锥形区域24的远侧的相对较小的横截面管腔面积的过渡，如图31A和31B所示，其横截面地描绘了导管管体12的外壁13和管腔14，它沿着导管管体的纵向长度在指示点处(在图29中)界定。需注意，导管管体12限定至少一个管腔；同样地，导管管体可以包括如本实施方案中的单一管腔，或者可能需要更多的腔。
需注意，本实施方案中的接入端口112的杆118的内径相对于相似尺寸的其他接入端口较大，以便当杆和导管管体以流体密封构造的形式可操作地连接时，与导管管体12的近侧锥形区域24中的腔14的相对大的横截面面积匹配。如此构造，通过杆118和导管管体12的相对较高的流体流速是可能的。如图30所示，导管管体12的该近侧锥形区域24通常不设置在静脉中，而是驻留在其外部；因此，杆118和近侧锥形区域的相对较大的尺寸不会影响静脉的阻塞，其中设置了导管管体的更远侧部分。
类似地，远侧部分30包括远侧锥形区域34，该远侧锥形区域被设置在邻近近侧部分20的远侧端部的远侧部分的近侧端部处，其为管腔14的横截面面积提供了从远侧锥形区域34近侧的预定横截面管腔面积到远侧锥形区域远侧的相对较大的横截面管腔面积的过渡，并延伸到导管管体远侧端部12B，如图31B和图31C所示。需注意，尽管在本实施方案中远侧部分30的横截面管腔面积在远侧锥形区域34的远侧保持恒定，但是在其他实施方案中，远侧部分的横截面面积可以朝向导管管体12的远侧端部12B连续地增加(或以某种其他方式)。
这里描述的图29的导管管体12的特定功能和方面类似于上面结合图1至图3C进一步讨论的那些。在所示实施方案中，导管管体12的近侧部分20的非锥形段的尺寸为5French导管部分，而远侧部分30的非锥形段的尺寸为6French导管部分。在又一个实施方案中，导管管体12的近侧部分20的非锥形段的尺寸为4French导管部分。在又一个实施方案中，导管管体12的远侧部分30的非锥形段的尺寸为8French导管部分。尽管如此，在近侧和远侧导管管体部分之间的其他尺寸和相对尺寸差异也是可能的，无论是更小还是更大。
现在还参照图30，其描绘了根据一个实施方案的在患者130内的接入端口组件110的处置。如图所示，接入端口112被设置限定在患者130的上臂部分中的皮下袋中，但是许多其他放置位置(包括其他肢体)对于接入端口是可能的。导管管体12的近侧端部12A可操作地附接到接入端口112的杆118，并且该导管管体经由切口133延伸到患者的脉管系统132中，该切口限定在靠近皮下袋的血管中，其中设置有接入端口112。需注意，常常优选将接入端口112放置在患者的手臂中，以便更好地模糊端口的存在并且避免在患者胸部上产生疤痕，如当端口放置在患者的胸部中时会发生。然而，需注意，下面描述的原理适用于手臂、胸部和其他身体位置处的接入端口组件放置。
如图所示，在本实施方案中，导管管体12从接入端口112延伸并进入患者脉管系统132的血管，诸如如图30所描绘的贵要静脉134，并且通过腋静脉136向远侧延伸。如此定位，导管管体12的相对较小的近侧部分20主要设置在贵要静脉和腋静脉134、136内，考虑到它们与患者130心脏140的距离，就横截面面积而言，它们是相对小静脉。
导管管体12还在患者脉管系统132内延伸，使得其远侧部分30设置在相对大的静脉内，诸如本实施方案中的锁骨下静脉138。导管管体12的远侧端部12B终止于期望的位置，诸如在本实施方案中靠近心脏140的上腔静脉(“SVC”)142，如图30所示。如此定位，导管管体12的相对较大的远侧部分30主要设置在锁骨下静脉138内，考虑到其距心脏140的距离相对短，就横截面面积而言，锁骨下静脉是相对大的静脉。
鉴于以上所说，可以看出，导管管体12的相对小近侧部分20设置在相对小贵要静脉和腋静脉134、136内，而导管管体的相对较大的远侧部分30设置在相对较大的锁骨下静脉138内。如上面结合先前实施方案进一步描述的，这提供了若干益处。例如，通过使导管管体12的部分的横截面尺寸与设置导管管体部分的静脉的相应横截面尺寸匹配，它有利于防止不期望的导管管体引起的静脉阻塞。此外，它有助于减少在静脉内血栓和内膜损伤的风险。另外，导管近侧部分20的相对较小尺寸使其能够在沿可能曲折的路径在插入患者脉管系统中期间更容易弯曲，从而导致较少的创伤和对血管的损伤。
另外，导管管体12的远侧部分30的相对较大的尺寸有利于在流体通过其动力注入时为导管管体的远侧端部12B提供稳定性，从而有利于防止导管管体远侧端部撞击血管壁的甩动。由于近侧锥形区域24和远侧部分30中的腔14的尺寸相对较大，通过导管管体12的流体流动阻力减少，这尤其在造影剂通过导管管体的动力注入期间是有益的。在一个实施方案中，考虑到导管管体管腔尺寸的相对一般增加，通过导管管体12的动力注入可以超过约5cc/秒的典型速率，全部同时保持相对小尺寸用于驻留在相对小静脉内的导管管体的部分，如图30所示。参考伯努利的流体流动原理和一般推力原理，这教导了结合图29至图31C描述的离开导管管体12的远侧端部12B的流体将在其离开时减慢速度，并且将减少导管管体本身上的推力，从而有利于防止远侧导管管体端部的甩动。
本发明的实施方案可在不脱离本公开实质的情况下体现为其他具体形式。所述实施方案在所有方面均应视为仅是示例性的，而不是限制性的。因此，这些实施方案的范围由所附权利要求书而非上述说明指出。属于与权利要求书等同的意义和范围内的所有变化将为权利要求书的范围所涵盖。

Claims (22)

1.一种可植入的血管接入端口系统，包括：
血管接入端口(112)，所述血管接入端口被构造用于植入在患者的身体内；和
导管(12)，所述导管可操作地连接到接入端口并且被构造用于插入所述患者的脉管系统中，所述导管包括：
细长导管管体，所述细长导管管体限定近侧部分(20)和远侧部分(30)，所述导管管体限定从所述导管管体的近侧端部延伸到远侧端部的至少一个管腔(14)，所述近侧部分(20)限定第一横截面管腔面积，所述远侧部分(30)限定大于所述第一横截面管腔面积的第二横截面管腔面积，以便当所述导管被设置在所述患者的所述脉管系统内并且流体通过所述至少一个管腔时，防止所述导管的所述远侧部分甩动，插置在所述近侧部分和所述远侧部分之间的锥形区域(34)，所述锥形区域的尺寸从所述第一横截面管腔面积过渡到所述第二横截面管腔面积；
其中所述导管管体的所述近侧部分还包括邻近所述导管管体的所述近侧端部的近侧锥形区域(24)，所述近侧锥形区域(24)的尺寸从所述导管管体的所述近侧端部处的第三横截面管腔面积过渡到所述导管管体的所述近侧部分的更远侧段的所述第一横截面管腔面积，所述第三横截面管腔面积相对于所述第一横截面管腔面积更大；
其中所述导管管体的所述近侧端部可操作地连接到所述接入端口的杆(118)，所述杆的尺寸被设置成可操作地以流体密封构造而连接在所述导管管体的所述近侧锥形区域的所述第三横截面管腔面积内；
所述杆(118)的内径与所述近侧锥形区域(24)的腔的横截面面积相匹配。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述导管管体的所述远侧部分的面积惯性矩相对于所述导管管体的所述近侧部分的面积惯性矩更大。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述导管管体的所述远侧部分的至少一部分的弹性模量和所述面积惯性矩的算术乘积相对于所述导管管体的所述近侧部分的至少一部分的弹性模量和所述面积惯性矩的所述算术乘积更大。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述导管管体的所述近侧部分是5French尺寸，并且所述远侧部分是6French尺寸。
5.根据权利要求1所述的系统，其中所述接入端口被构造用于放置在所述患者的肢体内。
6.根据权利要求5所述的系统，其中所述接入端口(112)被构造用于放置在所述患者的手臂内。
7.根据权利要求1所述的系统，其中所述导管管体被构造用于放置在所述患者的手臂的至少一根静脉内。
8.根据权利要求1所述的系统，其中所述导管管体的所述近侧部分被构造用于放置在第一静脉内，所述导管管体的所述远侧部分被构造用于放置在第二静脉内，所述第一静脉具有相对于所述第二静脉的横截面面积更小的横截面面积。
9.根据权利要求8所述的系统，其中所述接入端口被构造用于放置在所述患者的手臂内，并且所述导管管体的所述近侧部分被构造用于放置在贵要静脉和腋静脉中的至少一个内。
10.根据权利要求9所述的系统，其中所述导管管体的所述远侧部分被构造用于放置在所述患者的锁骨下静脉内。
11.根据权利要求1所述的系统，其中所述接入端口和所述导管管体中的至少一个被构造用于使流体以至少5cc/秒的速率从其中通过。
12.一种制造可植入的血管接入端口系统的方法，所述方法包括：
提供适用于植入在患者的身体内的血管接入端口；以及
挤出细长导管管体以便限定近侧部分和远侧部分，所述导管管体限定从所述导管管体的近侧端部延伸到远侧端部的至少一个管腔，所述导管管体的所述近侧端部被构造成可操作地连接到所述接入端口的杆，所述近侧部分限定第一横截面管腔面积，所述远侧部分限定大于所述第一横截面管腔面积的第二横截面管腔面积，以便当所述导管被设置在所述患者的脉管系统内并且流体通过所述至少一个管腔时，防止所述导管的所述远侧部分甩动，插置在所述近侧部分和所述远侧部分之间的锥形区域，所述锥形区域的尺寸从所述第一横截面管腔面积过渡到所述第二横截面管腔面积；
其中所述导管管体的所述近侧部分还包括邻近所述导管管体的所述近侧端部的近侧锥形区域(24)，所述近侧锥形区域(24)的尺寸从所述导管管体的所述近侧端部处的第三横截面管腔面积过渡到所述导管管体的所述近侧部分的更远侧段的所述第一横截面管腔面积，所述第三横截面管腔面积相对于所述第一横截面管腔面积更大；
其中所述导管管体的所述近侧端部可操作地连接到所述接入端口的杆(118)，所述杆的尺寸被设置成可操作地以流体密封构造而连接在所述导管管体的所述近侧锥形区域的所述第三横截面管腔面积内；
所述杆的内径与所述近侧锥形区域的腔的横截面面积相匹配。
13.根据权利要求12所述的方法，其中挤出所述导管包括从热塑性聚氨酯挤出所述导管管体。
14.根据权利要求12所述的方法，其中挤出所述导管包括挤出所述导管以便是动力可注入的。
15.一种可植入的血管接入端口系统，包括：
动力可注入的血管接入端口(112)，所述动力可注入的血管接入端口被构造用于植入在患者的肢体内；和
动力可注入的导管(12)，所述动力可注入的导管可操作地连接到所述接入端口并且被构造用于插入所述患者的脉管系统中，所述导管包括：
细长导管管体，所述细长导管管体限定近侧部分和远侧部分，所述导管管体限定从所述导管管体的近侧端部延伸到远侧端部的至少一个管腔，所述导管管体的所述近侧端部被构造成可操作地连接到所述接入端口的杆，所述近侧部分限定第一横截面管腔面积，所述远侧部分限定大于所述第一横截面管腔面积的第二横截面管腔面积，插置在所述近侧部分和所述远侧部分之间的锥形区域，所述锥形区域的尺寸从所述第一横截面管腔面积过渡到所述第二横截面管腔面积，所述远侧部分包括相对于所述近侧部分的面积惯性矩更大的面积惯性矩，以便当所述导管被设置在所述患者的所述脉管系统内并且流体通过所述至少一个管腔时，防止所述导管的所述远侧部分甩动；
其中所述导管管体的所述近侧部分还包括邻近所述导管管体的所述近侧端部的近侧锥形区域(24)，所述近侧锥形区域(24)的尺寸从所述导管管体的所述近侧端部处的第三横截面管腔面积过渡到所述导管管体的所述近侧部分的更远侧段的所述第一横截面管腔面积，所述第三横截面管腔面积相对于所述第一横截面管腔面积更大；
其中所述导管管体的所述近侧端部可操作地连接到所述接入端口的杆(118)，所述杆的尺寸被设置成可操作地以流体密封构造而连接在所述导管管体的所述近侧锥形区域的所述第三横截面管腔面积内；
所述杆的内径与所述近侧锥形区域的腔的横截面面积相匹配。
16.根据权利要求15所述的系统，其中所述接入端口被构造用于植入在所述患者的手臂内。
17.根据权利要求15所述的系统，其中所述导管管体的所述近侧部分还包括邻近所述导管管体的所述近侧端部的近侧锥形区域，所述近侧锥形区域的尺寸从所述导管管体的所述近侧端部处的第三横截面管腔面积过渡到所述导管管体的所述近侧部分的更远侧段的所述第一横截面管腔面积，所述第三横截面管腔面积相对于所述第一横截面管腔面积更大。
18.根据权利要求15所述的系统，其中所述导管管体的所述近侧部分是5French的尺寸，并且所述远侧部分是6French的尺寸。
19.根据权利要求15所述的系统，其中所述导管管体的所述近侧部分被构造用于放置在第一静脉内，所述导管管体的所述远侧部分被构造用于放置在第二静脉内，所述第一静脉具有相对于所述第二静脉的横截面面积更小的横截面面积。
20.根据权利要求19所述的系统，其中所述接入端口被构造用于放置在所述患者的手臂内，并且所述导管管体的所述近侧部分被构造用于放置在贵要静脉和腋静脉中的至少一个内。
21.根据权利要求20所述的系统，其中所述导管管体的所述远侧部分被构造用于放置在所述患者的锁骨下静脉内。
22.根据权利要求15所述的系统，其中所述接入端口和所述导管管体中的至少一个被构造用于使流体以至少5cc/秒的速率从其中通过。
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