BR112018014822B1

BR112018014822B1 - Sistema de porta de acesso vascular implantável e método de fabricação do mesmo

Info

Publication number: BR112018014822B1
Application number: BR112018014822-9A
Authority: BR
Inventors: Kelly J. Christian; Daniel B. Blanchard; Ryan C. Patterson
Original assignee: C.R. Bard, Inc
Priority date: 2016-01-20
Filing date: 2016-01-20
Publication date: 2023-02-07
Also published as: CN108601887B; EP3405228A4; WO2017127074A1; BR112018014822A2; KR20180103933A; CN112915356A; KR102521954B1; EP3405228B1; CN108601887A; EP3405228A1; MX2018008901A

Abstract

Trata-se de um tubo de cateter para inserção no corpo de um paciente. O tubo de cateter inclui uma porção distal que permanece estável durante a infusão de fluido no paciente, reduzindo ou eliminando, assim, o batimento da ponta distal do cateter. Em uma modalidade, o tubo de cateter define ao menos um lúmen e é formado a partir de um material de tubo que define uma porção proximal e uma porção distal do tubo de cateter. O tubo de cateter é configurado de modo que o produto aritmético de um módulo elástico e um momento de inércia de área para a porção distal do tubo de cateter sejam maiores em relação ao produto aritmético de um módulo elástico e um momento de inércia de área para a porção proximal do tubo. Em uma modalidade, o tubo de cateter é operacionalmente fixado a uma porta de acesso implantável e inclui uma porção distal aumentada em relação a uma porção proximal do tubo de cateter.

Description

REFERÊNCIA REMISSIVA AOS PEDIDOS DE DEPÓSITO CORRELATOS

[0001] Este pedido é uma continuação-em-parte do pedido de patente US n° 13/209.270, depositado em 12 de agosto de 2011 e intitulado "Trimmable Catheter Including Distal Portion Stability Features", que reivindica o benefício do pedido de patente provisório US n° 61/373.000 depositado em 12 de agosto de 2010 e intitulado "Trimmable Catheter Including a Flared Distal Portion", que está aqui incorporado a título de referência em sua totalidade.

BREVE SUMÁRIO

[0002] Brevemente resumidas, as modalidades da presente invenção se referem a um conjunto de cateter usado para obter acesso a uma vasculatura ou a outra porção interna de um paciente. O conjunto de cateter inclui um tubo de cateter que define um ou mais lúmens, com ao menos um lúmen opcionalmente capaz de receber injeção potente, em uma modalidade. Uma porção proximal do tubo de cateter é dimensionada e configurada de modo a residir dentro de uma porção do vaso que está disposta relativamente próxima ao sítio de inserção do tubo de cateter no paciente. Em particular, uma vez que tais porções do vaso têm um diâmetro relativamente pequeno, a porção proximal do tubo de cateter tem similarmente um diâmetro relativamente pequeno e uma dureza relativamente baixa de modo a evitar que o tubo de cateter cause a oclusão substancial do vaso e diminua os danos ao vaso.

[0003] Além disso, uma porção distal do tubo de cateter é dimensionada e configurada de modo que a porção distal permaneça estável dentro do vaso durante a infusão de fluidos através da mesma. Particularmente, a porção distal do tubo de cateter é configurada para evitar o batimento da ponta distal dentro do vaso durante a infusão de fluido, de modo a evitar danos ao vaso. Essa estabilidade da porção distal do tubo de cateter é especialmente útil durante a injeção potente de fluidos no vaso.

[0004] Em uma modalidade, a estabilidade da ponta distal do tubo de cateter é obtida por alargamento, ou pelo aumento do tamanho da seção transversal da porção distal do tubo, aumentando assim o tamanho de área do um ou mais lúmens do cateter e melhorando o momento de inércia de área da porção distal. Em uma outra modalidade, o módulo elástico, ou dureza, da porção distal pode ser aumentado em relação à porção proximal do tubo de cateter. Em outra modalidade, tanto o momento de inércia de área como o módulo podem ser modificados para melhorar a estabilidade da porção distal. Observa-se que esses parâmetros e aqueles relacionados podem, também, ser modificados de outros modos.

[0005] Dessa forma, em uma modalidade, é revelado um tubo de cateter para inserção em um corpo de um paciente. O tubo de cateter inclui uma porção distal que permanece estável durante a infusão de fluido no paciente, reduzindo ou eliminando, assim, o batimento da ponta distal do cateter, mesmo durante a injeção potente. Em uma modalidade, o tubo de cateter define ao menos um lúmen e é formado a partir de um material de tubo que define uma porção proximal e uma porção distal do tubo de cateter. O tubo de cateter é configurado de modo que o produto aritmético de um módulo elástico e um momento de inércia de área de ao menos uma porção da porção distal do tubo de cateter definido pelo material de tubo de cateter sejam maiores em relação ao produto aritmético de um módulo elástico e um momento de inércia de área de ao menos uma porção da porção proximal do tubo de cateter.

[0006] Em uma outra modalidade, um sistema de porta de acesso vascular implantável é revelado, sendo que um tubo de cateter estabilizado similar àquele descrito acima é operacionalmente conectado a uma porta de acesso implantável, como uma porta de braço, por exemplo. Esses e outros usos do tubo de cateter estabilizado, como seu uso como um cateter central de inserção periférica (PICC) ou outro conjunto de cateter para fornecer acesso externo à vasculatura do paciente, são contemplados.

[0007] Esses e outros recursos das modalidades da presente invenção se tornarão mais completamente aparentes com a descrição a seguir e com as reivindicações em anexo, ou podem ser assimilados pela prática das modalidades da invenção como apresentadas mais adiante neste documento.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0008] Uma descrição mais específica da presente revelação será fornecida a título de referência para modalidades específicas que são ilustradas nos desenhos em anexo. É notado que estes desenhos descrevem apenas modalidades típicas da invenção e não devem, portanto, ser considerados limitadores de seu escopo. Exemplos de modalidades da invenção serão descritos e explicados com especificidade adicional e detalhe através do uso dos desenhos anexados em que:

[0009] a Figura 1 é uma vista em perspectiva de um conjunto de cateter configurado de acordo com uma modalidade;

[0010] a Figura 2 é uma vista lateral do tubo de cateter do conjunto mostrado na Figura 1;

[0011] as Figuras 3A a 3C são vistas em seção transversal do tubo de cateter da Figura 2, mostrando uma alteração relativa na estrutura do tubo de cateter;

[0012] a Figura 4 é uma vista lateral de um tubo de cateter configurado de acordo com uma modalidade;

[0013] a Figura 5 é uma vista lateral de um tubo de cateter configurado de acordo com uma modalidade;

[0014] a Figura 6 é uma vista lateral de um tubo de cateter configurado de acordo com uma modalidade;

[0015] a Figura 7 é uma vista em seção transversal de uma porção dis tal de um tubo de cateter de acordo com uma modalidade;

[0016] a Figura 8 é uma vista lateral de um tubo de cateter

[0017] de a acordo Figura com 9 uma modalidade; é uma vista lateral de um tubo de cateter

[0018] de a acordo Figura com 10 uma modalidade; é uma vista lateral de um tubo de cateter

[0019] de acordo com as Figuras uma modalidade; 11A e 11B são vistas em seção transversal do tubo de cateter da Figura 10;

[0020] a Figura 12 é uma vista lateral em seção transversal de uma porção distal de um tubo de cateter de acordo com uma modalidade;

[0021] a Figura 13 é uma vista em perspectiva de uma porção distal de um tubo de cateter de acordo com uma modalidade;

[0022] as Figuras 14A e 14B são vistas laterais em seção transversal de um tubo de cateter de acordo com uma modalidade;

[0023] a Figura 15 é uma vista lateral em seção transversal de um tubo de cateter de acordo com uma modalidade;

[0024] a Figura 16 é uma vista lateral em seção transversal de um tubo de cateter de acordo com uma modalidade;

[0025] a Figura 17 é uma vista lateral em seção transversal de um tubo de cateter de acordo com uma modalidade;

[0026] a Figura 18 é uma vista lateral em seção transversal de um tubo de cateter de acordo com uma modalidade;

[0027] a Figura 19 é uma vista lateral em seção transversal de um tubo de cateter de acordo com uma modalidade;

[0028] a Figura 20 é uma vista lateral em seção transversal de um tubo de cateter de acordo com uma modalidade;

[0029] a Figura 21 é uma vista lateral em seção transversal de um tubo de cateter de acordo com uma modalidade;

[0030] a Figura 22 é uma vista lateral de um tubo de cateter de acordo com uma modalidade;

[0031] as Figuras 23A a 23C são vistas em seção transversal do tubo de cateter da Figura 22;

[0032] a Figura 24 é uma vista lateral de um tubo de cateter de acordo com uma modalidade;

[0033] a Figura 25 é uma vista de extremidade distal do tubo de cateter da Figura 24;

[0034] a Figura 26 é uma vista de extremidade distal do tubo de cateter da Figura 24 em uma primeira configuração enrolada;

[0035] a Figura 27 é uma vista de extremidade distal do tubo de cateter da Figura 24 em uma segunda configuração enrolada;

[0036] as Figuras 28A e 28B são vistas em perspectiva e de extremidade, respectivamente, de um tubo de cateter de acordo com uma modalidade;

[0037] a Figura 29 é uma vista lateral de um sistema de porta de acesso vascular de acordo com uma modalidade;

[0038] a Figura 30 é uma vista em recorte simplificada de um paciente com o sistema de porta de acesso vascular da Figura 29 disposto no mesmo, de acordo com uma modalidade; e

[0039] as Figuras 31A a 31C são vistas em seção transversal do tubo de cateter da Figura 29 mostrando uma alteração relativa na estrutura do tubo de cateter.

DESCRIÇÃO DETALHADA DE MODALIDADES SELECIONADAS

[0040] Referência será feita agora às figuras em que estruturas semelhantes serão fornecidas com designações de referências semelhantes. Entende-se que os desenhos são representações diagramáticas e esquemáticas de modalidades exemplificadoras da presente invenção, e não são nem limitadoras nem necessariamente desenhadas em escala.

[0041] Para maior clareza, deve ser compreendido que a palavra "proximal" refere-se a uma direção relativamente mais próxima a um médico que usa o dispositivo que é aqui descrito, enquanto a palavra "distal" refere-se a uma direção relativamente mais distante do médico. Por exemplo, a extremidade de um cateter colocado no interior do corpo de um paciente é considerada uma extremidade distal do cateter, enquanto a extremidade do cateter permanece fora do corpo é uma extremidade proximal do cateter. Além disso, as palavras "inclui", "tem/têm" e "tendo", como usadas aqui, incluindo as reivindicações, devem ter o mesmo significado que a palavra "compreendendo".

[0042] As modalidades da presente invenção se referem, de modo geral, a um conjunto de cateter usado para obter acesso a uma vasculatura ou a outra porção interna de um paciente. O conjunto de cateter inclui um tubo de cateter que define um ou mais lúmens, com ao menos um lúmen capaz de receber uma injeção potente, em uma modalidade. Uma porção proximal do tubo de cateter é dimensionada e configurada de modo a residir dentro de uma porção do vaso que está disposta relativamente próxima ao sítio de inserção do tubo de cateter no paciente. Em particular, uma vez que tais porções do vaso têm um diâmetro relativamente pequeno, a porção proximal do tubo de cateter tem, similarmente, o diâmetro relativamente pequeno e a dureza relativamente baixa de modo a facilitar a passagem do tubo de cateter pelo vaso e evitar que o tubo de cateter cause a oclusão substancial do vaso.

[0043] Além disso, uma porção distal do tubo de cateter é dimensionada e configurada de modo que permaneça estável dentro do vaso durante a infusão de fluidos através da mesma. Particularmente, a porção distal do tubo de cateter é configurada para evitar o batimento da ponta distal dentro do vaso durante a infusão de fluido, de modo a evitar danos ao vaso. Essa estabilidade da porção distal do tubo de cateter é especialmente útil durante a injeção potente de fluidos no vaso.

[0044] Em uma modalidade, a estabilidade da ponta distal do tubo de cateter é obtida por alargamento, ou pelo aumento do tamanho da seção transversal da porção distal do tubo, aumentando assim o tamanho de área do um ou mais lúmens do cateter e melhorando o momento de inércia de área da porção distal. Em uma outra modalidade, o módulo elástico, ou dureza, da porção distal pode ser aumentado em relação à porção proximal do tubo de cateter. Em outra modalidade, tanto o momento de inércia de área como o módulo podem ser modificados para melhorar a estabilidade da porção distal. Observa-se que esses parâmetros e os parâmetros relacionados podem ser modificados de outras maneiras, e que configurações adicionais para aumentar a estabilidade da ponta distal são reveladas. Em adição aos tubos de cateter aqui descritos como parte de conjuntos de cateter, os princípios a serem revelados também podem ser empregados com outros dispositivos médicos tubulares.

[0045] Primeiramente, faz-se referência à Figura 1, que mostra vários detalhes de um conjunto de cateter, genericamente designado por 10, de acordo com uma modalidade. Conforme mostrado, o conjunto de cateter ("cateter") 10 inclui um tubo de cateter alongado 12 formado por uma parede externa 13 que, juntamente com um septo 15 (Figuras 3A a 3C), define um ou mais lúmens 14 que se estendem entre uma extremidade proximal 12A e uma extremidade distal 12B do tubo. Uma bifurcação 16 se acopla ao tubo de cateter 12 na extremidade proximal 12A do mesmo para fornecer comunicação fluida entre o tubo de cateter e uma ou mais pernas de extensão 18.

[0046] A Figura 2 mostra detalhes adicionais do tubo de cateter do cateter 10, de acordo com a presente modalidade. Conforme mostrado, o tubo 12 inclui uma porção proximal 20 que se estende distalmente a partir da extremidade proximal 12A e uma porção distal 30 que se estende distalmente a partir da extremidade distal da porção proximal à extremidade distal 12B do tubo. Uma região afunilada 24 da porção proximal 20 é incluída no tubo de cateter 12 e é configurada de modo que a espessura da parede externa 13 e do septo 15 diminua a partir da extremidade proximal do tubo 12A à terminação distal da região afunilada 24. Além disso, o tamanho de área de cada um dos lúmens 14 também diminui distalmente ao longo dessa região. Essas diferenças de tamanho podem ser vistas comparando-se as Figuras 3A e 3B, que mostram vistas em seção transversal do tubo de cateter 12 na extremidade proximal da região afunilada 24 (Figura 3A) e distal à terminação distal da região afunilada (Figura. 3B).

[0047] A região afunilada proximal 24 fornece espessura suficiente da parede externa e rigidez para o tubo de cateter 12 da presente modalidade de modo a evitar torção e permitir que o tubo seja ajustado em relação a um sítio de inserção na pele do paciente durante a inserção e o ajuste do cateter 10. Além disso, a região afunilada proximal 24 serve para conectar o sítio de inserção através do qual o tubo de cateter passa para dentro do corpo do paciente, reduzindo assim o sangramento ou outras complicações no local.

[0048] O restante da porção proximal 20 do tubo de cateter 12 reside dentro de porções distais do vaso que estão tipicamente localizadas relativamente próximas ao sítio de inserção do cateter em extremidades do paciente, como o braço. Tais vasos periféricos, ou distais, são relativamente menores do que os vasos maiores localizados mais profundamente dentro do corpo no qual a porção distal 30 do tubo de cateter 12 está disposta. Dessa forma, a porção proximal 20 do tubo de cateter 12 distal à região afunilada 24 é similarmente dimensionada de modo relativamente pequeno para que essa porção possa residir no vaso relativamente pequeno sem obstruir uma porção significativa do mesmo, o que, por sua vez, reduz o risco de trombo. Adicionalmente, o tamanho menor da porção proximal 20 permite que a mesma se flexione mais facilmente durante a inserção no vaso ao longo de uma trajetória potencialmente tortuosa, resultando em menos trauma e danos ao vaso.

[0049] Conforme se pode observar melhor na Figura 2, a porção distal 30 do tubo de cateter 12 inclui uma região afunilada distal 34 que fornece uma transição de tamanho para o tubo a partir da extremidade distal da porção proximal 20 e o restante da porção distal 30. Especificamente, a região afunilada distal 34 permite que as dimensões do tubo de cateter 12 sejam alteradas da configuração em seção transversal, que corresponde à porção proximal 20 mostrada na Figura 3B, para a porção distal 30 mostrada na Figura 3C, sendo que a espessura da parede externa 13 e o septo 15, juntamente com o tamanho de área dos lúmens 14, aumenta. Esse aumento de tamanho geral da porção distal do tubo de cateter 30 fornece estabilidade otimizada para essa porção do tubo de cateter 12, que, por sua vez, evita movimento oscilatório, ou batimento, da ponta distal do tubo durante a infusão de fluido através do cateter no vaso no qual o cateter 10 está disposto. Isso, por sua vez, reduz a chance de danos na parede do vaso causados por impactos repetitivos do batimento do tubo de cateter.

[0050] Em maiores detalhes, deve-se considerar que um comprimento L estável não suportado de uma porção distal de um tubo de cateter pode ser caracterizado por:

em que p é a densidade do fluido injetado, Q é a vazão do fluido injetado, A é a área do lúmen em seção transversal do tubo de cateter, E é o módulo elástico do material do tubo de cateter a partir do qual a parede externa 13 e o septo 15 são formados, I é o momento de inércia de área da parede externa e do material de septo e C é uma constante de proporcionalidade.

[0051] A partir da equação (1), é observado que o comprimento L de estabilidade do tubo de cateter 12 pode ser aumentado mediante o aumento de um ou mais dos parâmetros E, I e A. O tamanho aumentado da porção distal 30 do tubo de cateter 12 e as porções dos lúmens 14 que define (Figuras 1 e 2) servem para aumentar tanto o momento de inércia de área I e a área do lúmen A, que por sua vez melhora o comprimento L de estabilidade, que corresponde a uma ponta mais estável dentro do vaso durante a injeção de fluido. Essa estabilidade da ponta da porção distal 30 do tubo de cateter 12 é especialmente útil durante a injeção potente de fluidos no vaso, onde a vazão de fluido do cateter Q pode exceder cerca 5 cm3/segundo. Sob tais condições, a capacidade de preservar a estabilidade da ponta e reduzir ou eliminar o batimento da ponta é especialmente benéfica.

[0052] Conforme discutido acima, um aumento no tamanho da porção distal 30 e/ou de outras porções do tubo de cateter 12 aumenta o momento de inércia de área I e, dessa forma, melhora a estabilidade da ponta. Observa-se que I está diretamente relacionado à quarta potência do raio do tubo de cateter. Dessa forma, um aumento relativamente pequeno no tamanho da seção transversal do tubo de cateter pode ter um efeito significativo sobre I, o que acentua a estabilidade da ponta distal. Observa-se ainda que I pode ser beneficamente aprimorado mediante o aumento da espessura da parede externa e/ou do septo do tubo de cateter embora não aumente a área A do(s) lúmen(s) do tubo.

[0053] Além disso, a dureza à flexão, definida como o produto dos parâmetros E e I, é maior na porção distal 30 em relação à porção proximal 20, em uma modalidade, a fim de fornecer estabilidade da ponta distal durante a infusão de fluido. Isso pode ser realizado mediante o aumento do módulo elástico e/ou do momento de inércia de área para a porção distal em relação à porção proximal em qualquer uma das maneiras aqui discutidas, ou de outras maneiras contempladas pelo versado na técnica.

[0054] Novamente, conforme discutido acima, um aumento no tamanho da porção distal 30 e/ou de outras porções do tubo de cateter 12 aumenta a área A dos lúmens 14 e, dessa forma, melhora a estabilidade da ponta. Deve-se observar que, em outras modalidades, a área do lúmen A pode ser desejavelmente aumentada de outras formas, incluindo: um estreitamento da parede externa e do septo, cuidando para não reduzir o momento de inércia de área A da porção distal; um aumento da área do lúmen mantendo constante, ao mesmo tempo, o diâmetro externo do tubo de cateter, etc.

[0055] Embora possa ser formada de vários comprimentos para atender a diferentes usos e aplicações, em uma modalidade, a região afunilada proximal 24 da porção proximal 20 tem cerca 4 cm de comprimento, o restante da porção proximal tem cerca de 20 a cerca 25 cm, a região afunilada distal 34 da porção distal 30 tem cerca 4 cm, e o restante da porção distal tem cerca de 35 cm. Obviamente, outros comprimentos para os vários segmentos descritos acima podem ser empregados.

[0056] Além disso, os comprimentos, os tamanhos de seção transversal e as diferenças de tamanho relativo entre os vários segmentos também podem variar daqueles aqui mostrados e descritos, conforme entendido pelo versado na técnica. Na presente modalidade, o diâmetro aproximado, a espessura da parede e a espessura do septo (em polegadas) para cada uma das vistas em seção transversal mostradas nas Figuras 3A e 3C são, respectivamente: 0,24, 0,028, 02 (Figura 3A); 0,16, 0,018, 0,014 (Figura 3B); e 0,18, 0,020, 0,015 centímetros (Figura 3C) (0,095, 0,011, 0,008 (Figura 3A); 0,063, 0,0070, 0,0055 (Figura 3B); e 0,070, 0,0080, 0,0060 polegadas (Figura 3C)). Observa-se que esse é apenas um possível exemplo de configurações de tamanho do tubo de cateter 12. De fato, uma variedade de tamanhos, incluindo vários tamanhos da escala French, pode ser empregada para o tubo de cateter. Em uma modalidade, por exemplo, a porção do cateter proximal define um tamanho na faixa de 2 a 6 French, enquanto a porção distal define um tamanho na faixa de 2,5 a 8 French. Deve-se considerar, ainda, que o número, o tamanho e outra configuração dos lúmens do cateter podem variar em relação ao que é mostrado aqui. Por exemplo, os princípios da presente revelação podem ser empregados com cateteres de lúmen triplo e quádruplo. Além disso, embora os lúmens 14 mostrados nas Figuras 3A a 3C sejam dispostos simetricamente, em outra modalidade, os lúmens podem ser incluídos em uma configuração deslocada de modo a fornecer um ou mais lúmens para injeção potente relativamente maiores, se desejado.

[0057] Nessa e em várias outras modalidades aqui descritas, o tubo de cateter 12 é extrudado ou de outro modo formado a partir de uma ou mais de uma variedade de materiais adequados, incluindo poliuretanos termoplásticos comercializados sob as marcas registradas TECOFLEX (tipo 93AB30) e TECOTHANE (tipo 95A) junto à Lubrizol Advanced Materials, Inc., e CARBOTHANE (tipo 95A), o elastômero termoplástico comercializado sob a marca registrada PEBAX junto à Arkema, Inc., de silicone, poliésteres, polietileno, etc. Outros materiais adequados também podem ser usados de modo aceitável, conforme entendido pelo versado na técnica.

[0058] Observa-se que, embora a porção distal dos cateteres aqui descritos seja aparável, é desejável que o comprimento da porção distal remanescente após o aparamento seja ao menos tão longo quanto o comprimento L estável não suportado, conforme determinado pela equação (1), acima. Em uma modalidade, esse comprimento é de cerca 3 a cerca 10 cm, embora outros comprimentos estáveis sejam possíveis, de acordo com a equação (1).

[0059] A Figura 4 mostra o tubo de cateter 12 de acordo com uma outra modalidade, incluindo, como antes, a porção proximal 20 e porção distal 30 unidas por uma região afunilada 35. Conforme mostrado, a porção distal 30 tem o tamanho alargado em relação à porção proximal 20, fornecendo, desse modo, maior estabilidade da ponta durante a injeção potente ou outra infusão de fluido no vaso. Observa-se adicionalmente que, enquanto o design do tubo de cateter da Figura 2 proporciona o aparamento distal do tubo, o tubo de cateter da Figura 4 é tanto proximal quanto distalmente aparável de modo a ajustar o comprimento do tubo de acordo com a anatomia do paciente. Observa-se que, em uma modalidade, a quantidade aparada a partir da extremidade distal 12B do tubo de cateter 12 da Figura 4 deve ser tal que a porção restante da porção distal alargada 30 seja suficientemente longa para assegurar a estabilidade da ponta distal durante a infusão de fluido, conforme sugerido pela equação (1).

[0060] As Figuras 5 e 6 fornecem possíveis exemplos adicionais de tubos de cateter alargados 12, sendo que o tubo da Figura 5 inclui uma porção proximal relativamente curta 20 e uma porção distal relativamente longa 30 que se estende até a extremidade distal do tubo 12B. Conforme mostrado, nessa modalidade, a totalidade da porção distal 30 serve como a porção de afunilamento distal 34 de modo que o tamanho da seção transversal da porção distal aumente de maneira constante em direção à extremidade distal do tubo.

[0061] Na Figura 6, a região afunilada 35 se estende ao longo da totalidade do comprimento do tubo de cateter 12 de modo que todo o tubo inclua um afunilamento. Dessa forma, tanto a porção proximal 20 como a porção distal 30 são afuniladas ou alargadas. Como antes, o afunilamento revelado nas Figuras 5 e 6 fornece uma porção proximal relativamente pequena e flexível adequada para ser colocada em porções menores do vaso relativamente próximas ao sítio de inserção do cateter, enquanto também fornece uma porção distal estável que reduz ou elimina o batimento da ponta distal durante a injeção potente ou outra infusão de fluido através da extremidade distal do tubo de cateter. Esses tubos de cateter, como aqueles aqui descritos em relação às Figuras 5 e 6 ou em outras modalidades da presente invenção, podem incluir um, dois ou mais lúmens. Observa-se adicionalmente que as modalidades de tubo de cateter mostradas nas Figuras 5 e 6 e em várias outras modalidades da presente invenção são distalmente aparáveis para se adequar à vasculatura do paciente.

[0062] Com referência às Figuras 2 e 3C, observa-se que, em uma modalidade, uma relação entre a espessura da parede externa 13 e o raio da seção transversal na porção distal 30 do tubo de cateter 12 é estabelecida, em que a espessura da parede externa é igual a cerca de 0,24 multiplicado pelo raio externo do tubo de cateter na porção distal. Assim configurada, a porção distal 30 oferece estabilidade da ponta distal aprimorada durante a injeção potente. Por outro lado, para um tubo de cateter para injeção potente de lúmen único, o produto de I e A (e, portanto, a estabilidade do tubo) pode ser maximizado onde a espessura da parede externa do tubo de cateter é igual a cerca 0,24 do raio do tubo de cateter na porção distal do mesmo. Essa relação também pode ser extrapolada para tubos de cateter de múltiplos lúmens. Essa relação pode também ser empregada em um tubo de cateter, independentemente de a porção distal do mesmo ser alargada, conforme mostrado nas Figuras 2, 4, 5, 6, etc. Em outra modalidade, a espessura da parede externa pode ser igual ao produto do raio externo do tubo de cateter e um número dentro de uma faixa de cerca 0,2 a cerca 0,3.

[0063] Entende-se adicionalmente que outros fatores de cateter podem ser ajustados para maximizar a estabilidade da ponta distal para o tubo de cateter 12, incluindo o comprimento da porção distal alargada apenas e como uma função do comprimento total do tubo de cateter, da densidade do material do tubo de cateter, do grau de alargamento da porção distal em relação às porções de tubo não alargadas, da interação do módulo, do momento de inércia de área e da área do lúmen na porção alargada, etc.

[0064] A Figura 7 mostra um único lúmen do tubo de cateter 12, de acordo com uma modalidade, sendo que a porção distal 30 inclui a porção de afunilamento distal 34, de modo que um diâmetro externo alargado 13B seja definido pela parede externa 13. Um diâmetro interno 13A definido pelo lúmen 14 permanece substancialmente constante através da porção distal 30. O aumento resultante na espessura da parede externa fornece estabilidade para a porção distal 30 durante a infusão de fluido no vaso, reduzindo ou impedindo, assim, o batimento indesejado da ponta distal.

[0065] A Figura 8 mostra que, em uma modalidade, a porção proximal 20 e a porção distal 30 do tubo de cateter 12 podem ser configuradas de modo a exibir diferentes níveis de dureza, ou módulo elástico, E (consulte a equação (1)). Por exemplo, na presente modalidade, a porção proximal 20 inclui um material relativamente macio enquanto a porção distal 30 inclui um material relativamente mais rígido, de modo a fornecer resistência extra na extremidade distal, de modo a aumentar o módulo elástico E da porção distal, por sua vez, reduzindo ou impedindo o batimento da ponta distal. Em ainda outra modalidade, as porções proximal e distal podem exibir dureza similar à temperatura ambiente, mas exibem diferentes durezas depois de implantadas e submetidas a temperaturas corporais internas.

[0066] Em uma modalidade, ambas as porções proximal e distal são formadas de um material similar, sendo a porção distal tratada para ser mais rígida em relação à porção proximal. Exemplos de tal tratamento da porção distal incluem irradiação, aplicação de um solvente ou ativador, tratamento por calor, etc. Em outra modalidade, é a porção proximal que é tratada para exibir um módulo elástico menos rígido.

[0067] Em uma possível modalidade, todo o comprimento do tubo de cateter pode ser tratado de modo a exibir um módulo relativamente rígido. Em uma outra modalidade, o tubo de cateter pode ser extrudado a partir de dois materiais diferentes para fornecer uma porção proximal macia e uma porção distal relativamente mais rígida. Em ainda outra modalidade, uma porção proximal macia do tubo pode ser formada, então, unida por adesão a uma porção distal pré-formada e relativamente mais rígida. Estas e outras variações são, portanto, contempladas.

[0068] A Figura 9 mostra detalhes do tubo de cateter 12, de acordo com outra modalidade, sendo que a porção distal 30 da parede externa do tubo 13 define uma pluralidade de segmentos alargados 40 que incluem, cada um, um ponto de diâmetro máximo anular 42. O tubo de cateter 12 aqui é um tubo de lúmen duplo com os lúmens 14 separados pelo septo 15. A pluralidade de segmentos alargados dá ao tubo de cateter 12 uma aparência frisada. Os segmentos alargados anulares 40 são configurados de modo que qualquer um dos segmentos possa ser cortado em torno do respectivo ponto de diâmetro máximo 42, encurtando, assim, o comprimento do cateter e fornecendo saídas de fluido de extremidade distal relativamente grandes e estáveis para os lúmens 14. Novamente, devido à sua configuração alargada para cada um dos lúmens do tubo de cateter 14, a porção distal 30 do tubo de cateter 12 exibe valores relativamente maiores tanto para o tamanho de área A dos lúmens quanto para o momento de inércia I. O número, tamanho e posicionamento dos segmentos alargados podem variar de acordo com a aplicação ou configuração do cateter.

[0069] A Figura 10 mostra detalhes do tubo de cateter 12, de acordo com uma outra modalidade, sendo que o tubo define o primeiro e o segundo lúmens 14A e 14B separados pelo septo 15. Conforme mostrado, a parede externa 13 do tubo de cateter 12 permanece cilíndrica enquanto o septo 15 na porção distal 30 inclui uma pluralidade de formações de ondas 46 que juntas definem um padrão ondulante. A porção distal 30 do tubo de cateter 12 aqui é aparada de modo que a configuração de tamanho de lúmen na ponta distal aparada possa ser especificamente selecionada. Isso é mostrado nas Figuras 11A e 11B, sendo que o tubo de cateter 12 é aparado no local indicado por 11A - 11A na Figura 10, o lúmen 14A terá a área maior, em relação ao lúmen 14B na ponta distal do tubo (Figura 11A).

[0070] Em contraste, o aparamento do tubo de cateter 12 no local indicado por 11B - 11B na Figura 10 resultará na configuração de lúmen da ponta distal mostrada na Figura 11B, sendo que o lúmen 14B tem a área maior em relação ao lúmen 14A. Dessa maneira, um lúmen específico 14 do tubo de cateter 12 pode ser selecionado para ter uma abertura da ponta distal relativamente maior para estabilizar a porção distal 30 dentro do vaso quando o fluido é infundido no vaso a partir desse lúmen. Dessa forma, pode-se observar que o septo ondulado faz com que os tamanhos da seção transversal dos lúmens 14A e 14B variem inversamente um em relação ao outro como uma função do comprimento ao longo do tubo de cateter 12. Obviamente, o tubo de cateter aqui também pode ser empregado sem ser aparado primeiro.

[0071] A Figura 12 mostra uma outra configuração de aparamento da ponta distal para o tubo de cateter da Figura 10, sendo que o tubo é aparado para definir uma ponta distal desalinhada. Especificamente, a ponta distal é aparada em relação às formações de onda do septo 46 de modo que o tamanho da área de abertura da ponta 42A e 42B de cada lúmen 14A e 14B, respectivamente, seja maximizada. Isso resulta na estabilidade otimizada da porção distal do tubo de cateter 12 dentro do vaso do paciente durante a infusão de fluido devido ao aumento na área do lúmen A na ponta distal do tubo de cateter. Obviamente, outras configurações desalinhadas podem ser empregadas.

[0072] A Figura 13 mostra detalhes de um tubo de cateter de lúmen duplo 12, de acordo com uma outra modalidade, sendo que os lúmens duplos 14 do tubo são separados pelo septo 15. Em uma distância predeterminada L a partir da extremidade distal 12B do tubo de cateter 12, uma fenda 50 é definida no septo 15 de modo que a comunicação fluida seja estabelecida entre os lúmens 14. Assim configurada, a fenda 50 permite a passagem de fluido de um lúmen 14 para o outro lúmen durante a infusão de fluido para o vaso do paciente no qual o tubo de cateter 12 está disposto. Isso, por sua vez, reduz a pressão hidrostática no lúmen 14 a partir do qual o fluido passa através da fenda 50 e aumenta a área do lúmen utilizável através da qual o fluido pode passar do tubo de cateter 12 para dentro do vaso. Esses efeitos contribuem para aumentar a estabilidade da ponta e para evitar o batimento da ponta distal dentro do vaso. Observa-se que o tamanho, formato, número, posicionamento e outras variações da fenda podem mudar de acordo com outras modalidades.

[0073] As Figuras 14A e 14B mostram detalhes do tubo de cateter 12, de acordo com uma outra modalidade, em que uma porção proximal da parede externa do tubo de cateter 13 inclui um primeiro material não expansível 60. A porção distal 30 da parede externa 13 inclui um segundo material 70 que é configurado para definir um fator de forma similar às porções proximais do tubo de cateter incluindo o primeiro material 60 antes da inserção no corpo do paciente. Ao contrário do primeiro material 60, entretanto, o segundo material 70 é configurado para se expandir para um tamanho maior quando submetido ao calor ou à umidade do corpo após a inserção na vasculatura do paciente.

[0074] Assim configurada, a porção distal 30 do tubo de cateter 12 define inicialmente um diâmetro externo similar ao da porção mais proximal do tubo (Figura 14A), facilitando assim a inserção do tubo de cateter na vasculatura do paciente. Após o término do posicionamento, o segundo material 70 da porção distal 30 se expande (Figura 14B) para um diâmetro interno maior 13A e o diâmetro externo 13B em relação à porção mais proximal do tubo de cateter de modo a aumentar a área do lúmen e espessura da parede externa, o que coopera para aumentar a estabilidade da ponta distal. Um exemplo de material expansível para uso como segundo material 70 é um biomaterial que inclui poliuretano e óxido de polietileno comercializados sob a marca registrada AQUAVENE junto à Pierre Fabre Dermo-Cosmetique. Outros materiais expansíveis, como materiais hidratáveis e hidrofílicos adequados, também podem ser empregados. O uso de um material expansível serve, portanto, como outro exemplo, em adição às outras modalidades aqui descritas, para fornecer um tubo de cateter com uma porção distal estável.

[0075] As Figuras 15 e 16 representam outras configurações para uso do material expansível 70 descrito acima em relação às Figuras 14A e 14B. Em particular, a Figura 15 mostra a inclusão do segundo material expansível 70 no tubo de cateter 12 para definir apenas uma porção tubular externa da porção distal 30 do tubo de cateter 12. A porção tubular interna da porção distal 30, bem como as porções mais proximais do tubo de cateter 12, é definida pelo primeiro material não expansível 60.

[0076] Na Figura 16, o segundo material expansível 70 se estende proximalmente além da porção distal 30 em porções mais proximais do tubo de cateter 12 para definir ao menos uma porção da superfície externa do tubo de cateter. Um tubo de cateter fabricado dessa forma pode ser projetado para variar, de maneira predeterminada e controlada, o grau de expansão do tubo de cateter ao longo do comprimento do mesmo após a inserção no paciente por meio do controle da quantidade de material expansível incluído na parede externa ao longo do comprimento do tubo. Observa-se que onde um material hidrofílico é incluído no material expansível e define o tubo de cateter de maneira similar àquela mostrada na Figura 16, o material hidrofílico pode otimizar a biocompatibilidade do tubo de cateter em certas circunstâncias. Observa-se, ainda, que as modalidades das Figuras 15 e 16 isolam o material expansível 70 do contato direto com fluidos que passam através do lúmen do tubo de cateter para infusão no paciente, impedindo assim a absorção não intencional dos fluidos pelo material expansível. Deve- se considerar que as configurações do tubo de cateter acima podem ser formadas através de extrusão ou outro método adequado. Observa-se também que essas configurações são apenas exemplos de muitos designs possíveis de tubos de cateter, incluindo materiais expansíveis e não expansíveis.

[0077] Observa-se que embora as porções distais dos tubos de cateter descritos acima incluam tanto espessura de parede externa aumentada quanto área de lúmen aumentada em relação às porções mais proximais dos tubos de cateter, em outras modalidades, a espessura da parede externa pode variar independentemente da área do lúmen na porção distal, e vice-versa. Adicionalmente, o comprimento e o tamanho relativo das porções distal, proximal e distal do tubo de cateter podem também variar em relação ao que é aqui mostrado e descrito. Observa-se também que vários cateteres de lúmen único e duplo são aqui descritos, mas outros cateteres de múltiplos lúmens e dispositivos médicos de cateter permanente também podem se beneficiar dos ensinamentos da presente invenção.

[0078] As Figuras 17 a 19 mostram detalhes do tubo de cateter 12 de acordo com possíveis modalidades, sendo que o tubo de cateter inclui uma configuração com múltiplos durômetros. Em particular, a Figura 17 mostra o tubo de cateter 12 formado pela parede externa 13, cuja porção proximal inclui um primeiro material relativamente duro (com alto durômetro) 80. O primeiro material 80 se estende distalmente à extremidade distal 12B do tubo de cateter 12 para definir um diâmetro interno na porção distal do tubo 30. Um segundo material 90 que é mais macio (baixo durômetro) em relação ao primeiro material 80 é incluído sobre o primeiro material na porção distal 30 para definir uma superfície de diâmetro externo da porção distal. Tal construção com múltiplos durômetros pode ser obtida através de um processo de extrusão/coextrusão seletiva, extrusão do primeiro material 80 seguida de revestimento ou outra aplicação do segundo material 90, etc. Esses e outros métodos de fabricação são contemplados para esta e as outras modalidades representadas nas figuras subsequentes.

[0079] O design do tubo de cateter 12, conforme mostrado na Figura 17, permite que a porção distal 30, que é inserida na vasculatura do paciente, seja relativamente macia de modo a permitir que o tubo de cateter se dobre e seja prontamente posicionado dentro de um vaso sem causar trauma ao vaso. Em contraste, a porção mais proximal do tubo de cateter 12 formada a partir do primeiro material 80 permanece externa ao paciente na presente modalidade e é relativamente mais dura em relação ao segundo material 90 de modo a permitir que ele resista às pressões hidrostáticas relativamente mais altas presentes na porção proximal do tubo de cateter quando o fluido é infundido através do mesmo.

[0080] A Figura 18 mostra outra modalidade possível de tubo de cateter, sendo que a porção distal do tubo de cateter 12 é formada exclusivamente a partir do segundo material relativamente macio 90. O segundo material 90 também se estende proximalmente a partir da porção distal 30 do tubo de cateter 12 para definir um diâmetro interno das porções mais proximais do tubo, enquanto o primeiro material relativamente mais duro 80 se estende proximalmente a partir da porção distal 30 para definir uma superfície externa do tubo de cateter, conforme mostrado. Essa configuração aumenta a maciez e a flexibilidade do tubo de cateter 12 ao longo de todo o seu comprimento, com uma maciez substancial ao longo de sua porção distal 30.

[0081] Na Figura 19, outra modalidade possível de tubo de cateter é mostrada, sendo que a porção distal do tubo de cateter 12 é novamente formada exclusivamente a partir do segundo material relativamente macio 90. O segundo material 90 também se estende proximalmente a partir da porção distal 30 do tubo de cateter 12 para definir uma superfície externa da porção mais proximal do tubo, enquanto o primeiro material relativamente mais duro 80 se estende proximalmente a partir da porção distal 30 para definir um diâmetro interno do tubo de cateter, conforme mostrado. Como nas duas modalidades anteriores, tal configuração aumenta a maciez e flexibilidade do tubo de cateter 12 ao longo de todo o seu comprimento, com maciez substancial ao longo de sua porção distal 30.

[0082] As Figuras 20 e 21 mostram que, em outras modalidades, o tubo de cateter com múltiplos durômetros também pode variar no diâmetro. Por exemplo, a Figura 20 mostra a porção distal 30 do tubo de cateter 12 como incluindo uma porção externa da parede externa 13 formada pelo segundo material 90 e pelo diâmetro interno 13A definido pelo primeiro material 80. O primeiro material 80 se estende proximalmente a partir da porção distal 30 para definir a porção mais proximal da parede externa do tubo 13, definindo, dessa forma, o diâmetro interno uniformemente dimensionado 13A ao longo de todo o comprimento do tubo de cateter 12. A porção mais proximal do tubo de cateter 12 definida pelo primeiro material 80 também é dimensionada para um diâmetro maior que a porção distal 30. A Figura 21 mostra uma configuração similar àquela da Figura 20, com o primeiro material 80 definindo um diâmetro interno variável para o tubo de cateter 12. Dessa forma, essas modalidades ilustram as muitas variações possíveis com combinações de tubo de cateter com múltiplos durômetros. Deve-se considerar que várias outras configurações são possíveis, incluindo configurações invertidas daquelas ilustradas e descritas na presente invenção. Alguns exemplos não-limitadores de materiais que podem ser empregados incluem os termoplásticos mencionados acima incluindo adicionalmente uma faixa de durômetro de 80 a 95A para o segundo material 90 e uma faixa de durômetro de 95A a 60D para o primeiro material 80.

[0083] A Figura 22 mostra outro tubo de cateter com múltiplos durômetros 12, de acordo com uma modalidade, incluindo a parede externa 13 definida tanto pelo primeiro material relativamente duro 80 quanto pelo segundo material relativamente macio 90. Conforme mostrado, a extremidade proximal 12A do tubo de cateter 12 é definida completamente pelo primeiro material 80, que se afunila gradualmente na direção distal de modo a definir uma porção cada vez menor da parede externa 13 (e do septo, caso esteja presente). De modo correspondente, o segundo material 90 define uma pequena porção do tubo de cateter 12 adjacente à extremidade proximal 12A e se afunila gradualmente para cima na direção distal de modo a definir uma porção maior da parede externa 13 (e do septo, caso esteja presente) até que, na extremidade distal 12B, a totalidade do tubo de cateter seja inteiramente definida pelo segundo material 90. Essa definição variável da parede externa do tubo de cateter pode ser vista nas vistas em seção transversal das Figuras 23A a 23C, que são vistas nos locais indicados correspondentes ao longo do tubo de cateter mostrado na Figura. 22. Dessa forma, cada ponto ao longo do comprimento do tubo de cateter 12 inclui uma proporção exclusiva de contribuição para a composição da parede externa pelo primeiro material 80 e pelo segundo material 90. Tal tubo de cateter, conforme aqui mostrado em 12, pode ser fabricado usando-se um processo de coextrusão ou outro processo adequado.

[0084] A definição do tubo de cateter 12 da maneira mostrada na Figura 22 permite que a porção distal do tubo seja substancialmente mais macia em relação às porções mais proximais do tubo, o que é útil para proporção uma inserção menos traumática do tubo no vaso do paciente, enquanto fornece uma porção proximal relativamente rígida para suportar as pressões relativamente maiores presentes na porção proximal do tubo durante a injeção potente ou outros procedimentos de infusão de fluido. Considera-se que variações desse design podem ser empregadas, incluindo uma contribuição para a composição da parede externa gradualmente variada em oposição à forma contínua mostrada na Figura 22, reversão do primeiro e do segundo materiais, etc.

[0085] A Figura 24 fornece vários detalhes de outra configuração do tubo de cateter 12, de acordo com uma modalidade, em que o tubo é um lúmen duplo e a porção distal 30 é alargada para definir um diâmetro maior em relação ao da porção proximal 20. O tubo 12 na porção distal 30 inclui duas estruturas de tubo de lúmen único, cada qual definindo um dos lúmens 14, que são unidos através de um vinco 94 entre os mesmos, melhor visto na Figura 25. Essa configuração oferece os mesmos benefícios de uma porção distal alargada, como nas modalidades anteriores, por exemplo, redução no batimento da ponta distal dentro do vaso.

[0086] As Figuras 26 e 27 mostram que a parede externa 13 que define a porção distal 30 do tubo de cateter 12 pode ser dobrada ou comprimida para corresponder substancialmente em diâmetro o diâmetro da porção proximal 20. Isso permite que o tubo de cateter 12 seja alimentado através de um introdutor e dentro do vaso do paciente. Após a conclusão da colocação do tubo de cateter 12 dentro do vaso, a porção distal pode se desdobrar até seu tamanho total mostrado na Figura 25.

[0087] Por exemplo, a Figura 26 mostra que a parede externa 13 que define a porção distal 30 do tubo de cateter 12 pode ser comprimida de modo a fechar os lúmens 14 e definir uma cavidade 96 substancialmente fechada, que se estende longitudinalmente. A cavidade 96 é adequada em uma modalidade para receber através da mesma um fio-guia para guiar o tubo de cateter para dentro do vaso. Um adesivo dissolúvel ou outra substância adequada pode ser aplicado à parede externa do tubo de cateter 13 de modo a manter o tubo no estado comprimido até a conclusão da colocação dentro da vasculatura do paciente. O adesivo pode, então, se dissolver, permitindo que a porção distal 30 do tubo de cateter 12 se expanda para seu estado totalmente aberto.

[0088] A Figura 27 mostra a parede externa 13 em uma configuração enrolada que permite que a porção distal 30 do tubo de cateter 12 adote um diâmetro substancialmente similar àquele da porção proximal 20, de modo a facilitar a inserção do tubo de cateter na vasculatura do paciente. Novamente, um adesivo dissolúvel ou outra substância adequada pode ser empregada para manter a parede externa da porção distal 13 na configuração enrolada durante a inserção. Em adição às configurações mostradas nas Figuras 26 e 27, outras configurações de compressão também são possíveis. Além disso, os tubos de cateter que definem mais ou menos que dois lúmens também podem se beneficiar dos princípios aqui descritos. Nas modalidades ilustradas e outras aqui descritas, é adicionalmente entendido que a geometria em seção transversal também pode variar de extremidades proximal a distal, como de redonda a oval, em um exemplo não limitador.

[0089] As Figuras 28A e 28B ilustram ainda outra configuração estável para a porção distal 30 do tubo de cateter 12, em que uma pluralidade de nervuras endurecidas que se estendem longitudinalmente 98 são dispostas sobre a parede externa 13. As nervuras 98 servem para aumentar o momento de inércia de área I para a porção distal do tubo de cateter 30, aumentando, assim, a estabilidade do tubo durante a infusão de fluido através do mesmo e reduzindo ou impedindo o batimento de ponta distal. Embora três nervuras sejam mostradas dispostas em redor da circunferência do tubo de cateter 12, mais ou menos nervuras podem ser empregadas. Além disso, o tamanho, o formato, o comprimento e a colocação das nervuras podem variar do que é mostrado nas Figuras 28A e 28B. Em uma modalidade, as nervuras podem ser dispostas sobre uma superfície do lúmen interno da porção distal.

[0090] Em adição aos tubos de cateter aqui descritos como parte de conjuntos de cateter, os princípios revelados também podem ser empregados com outros dispositivos médicos tubulares.

[0091] É feita referência agora à Figura 29, que mostra vários detalhes de um conjunto de porta de acesso 110, de acordo com uma modalidade, incluindo uma porta de acesso vascular implantável ("porta de acesso") 112 e um tubo de cateter, como o tubo de cateter 12, operacionalmente conectado à porta de acesso.

[0092] Em maiores detalhes, a porta de acesso 112 inclui um corpo que define um reservatório 116 ao qual o acesso é fornecido através de um septo penetrável por agulha 114 que cobre uma abertura para o reservatório. Uma haste 118 fornece uma saída para o reservatório 116 e é configurada para se conectar operacionalmente ao tubo de cateter 12 através de um componente de travamento 120. Em uma modalidade, o componente de travamento 120 inclui um componente de travamento de cateter tipo Cath-Lock disponível junto à Bard Access Systems, Salt Lake City, UT, EUA. Na presente modalidade, a porta de acesso 112 (e o tubo de cateter 12) é configurada para injeção potente de fluidos através da mesma, onde a taxa de fluxo de fluido é de cerca 5 cm3 ou mais por segundo. Em outras modalidades, a porta de acesso e/ou o tubo de cateter não precisam ser de injeção potente.

[0093] Conforme mostrado na Figura 29, o tubo de cateter 12 é configurado de modo similar àquele mostrado nas Figuras 2 a 3C, incluindo o lúmen 14 que se estende entre a extremidade proximal 12A e a extremidade distal 12B do tubo de cateter e definindo a porção proximal 20 e a porção distal 30. Como antes, a região afunilada proximal 24 está disposta adjacente à extremidade proximal do tubo de cateter 12A e fornece uma transição na área em seção transversal do lúmen 14 a partir de uma área predeterminada do lúmen em seção transversal na extremidade proximal do tubo de cateter 12A para uma área relativamente menor em seção transversal do lúmen distal à região afunilada proximal 24 da porção proximal 20, conforme mostrado nas Figuras 31A e 31B, que mostram em seção transversal a parede externa 13 do tubo de cateter 12 e o lúmen 14 que o mesmo limita nos pontos indicados (na Figura 29) ao longo do comprimento longitudinal do tubo de cateter. Observa-se que o tubo de cateter 12 define ao menos um lúmen; como tal, o tubo de cateter pode incluir um lúmen único, como na presente modalidade, ou mais lúmens, conforme pode ser necessário.

[0094] Observa-se que um diâmetro interno da haste 118 da porta de acesso 112 na presente modalidade é maior em relação a outras portas de acesso de tamanho similar de modo a igualar a área em seção transversal relativamente grande do lúmen 14 na região afunilada proximal 24 do tubo de cateter 12 quando a haste e o tubo de cateter são operacionalmente fixados em uma configuração à prova de fluidos. Assim configurado, é possível uma taxa de fluxo de fluidos relativamente mais alta através da haste 118 e do tubo de cateter 12. Conforme visto na Figura 30, essa região afunilada proximal 24 do tubo de cateter 12 não está tipicamente disposta na veia, mas reside fora da mesma; dessa forma, o tamanho relativamente maior da haste 118 e da região afunilada proximal não afeta a oclusão da veia na qual partes mais distais do tubo de cateter são dispostas.

[0095] De modo similar, a porção distal 30 inclui a região afunilada distal 34, disposta na extremidade proximal da porção distal adjacente à extremidade distal da porção proximal 20, que fornece uma transição na área em seção transversal do lúmen 14 a partir de uma área predeterminada do lúmen em seção transversal proximal à região afunilada distal 34 para uma área do lúmen em seção transversal relativamente maior distal à região afunilada distal e que se estende até a extremidade distal do tubo de cateter 12B, conforme mostrado nas Figuras 31B e 31C. Deve-se observar que, embora a área do lúmen em seção transversal da porção distal 30 na presente modalidade permaneça constante distal à região afunilada distal 34, em outras modalidades, a área em seção transversal da porção distal poderia aumentar continuamente (ou de alguma outra forma) em direção à extremidade distal 12B do tubo de cateter 12.

[0096] A função e aspectos específicos do tubo de cateter 12 da Figura 29, conforme descrito aqui, são similares àqueles discutidos adicionalmente acima em conjunto com as Figuras 1 a 3C. Na modalidade ilustrada, o segmento não afunilado da porção proximal 20 do tubo de cateter 12 é dimensionado como uma porção de cateter de 5 French enquanto o segmento não afunilado da porção distal 30 é dimensionado como uma porção de cateter de 6 French. Em ainda outra modalidade, o segmento não afunilado da porção proximal 20 do tubo de cateter 12 é dimensionado como uma porção de cateter de 4 French. Em ainda outra modalidade, o segmento não afunilado da porção distal 30 do tubo de cateter 12 é dimensionado como uma porção de cateter de 8 French. Não obstante isso, outros tamanhos e diferenças de tamanho relativo entre as porções de tubo de cateter proximal e distal, tamanhos menores e maiores também são possíveis.

[0097] Agora é feita referência também à Figura 30, que mostra a eliminação do conjunto da porta de acesso 110 dentro de um paciente 130, de acordo com uma modalidade. Conforme mostrado, a porta de acesso 112 está disposta em um bolso subcutâneo definido em uma porção de braço superior do paciente 130, embora muitos outros locais de colocação, incluindo outros membros, sejam possíveis para a porta de acesso. A extremidade proximal 12A do tubo de cateter 12 é operacionalmente fixada à haste 118 da porta de acesso 112, e esse tubo de cateter se estende para dentro de uma vasculatura 132 do paciente através de uma incisão 133 definida em um vaso adjacente à bolsa subcutânea na qual a porta de acesso 112 está disposta. Observa-se que a colocação da porta de acesso 112 em um braço do paciente é com frequência preferencial para melhor obscurecer a presença da porta e evitar a criação de uma cicatriz no tórax do paciente, como ocorre quando a porta é colocada no tórax do paciente. Observa-se, entretanto, que os princípios a serem descritos a seguir se aplicam à colocação do conjunto da porta de acesso no braço, no tórax e em outros locais do corpo.

[0098] Conforme mostrado, o tubo de cateter 12 estende- se da porta de acesso 112 e entra em um vaso da vasculatura do paciente 132, como uma veia basílica 134, conforme representado na Figura 30, e se estende distalmente através de uma veia axilar 136, na presente modalidade. Assim posicionada, a porção proximal relativamente menor 20 do tubo de cateter 12 está disposta, principalmente, dentro das veias basílica e axilar 134, 136, que são veias relativamente pequenas, em termos de área em seção transversal, dada sua distância de um coração 140 do paciente 130.

[0099] O tubo de cateter 12 se estende adicionalmente dentro da vasculatura do paciente 132, de modo que a porção distal 30 do mesmo esteja disposta dentro de uma veia relativamente grande, como uma veia subclávia 138 na presente modalidade. A extremidade distal 12B do tubo de cateter 12 termina em um local desejado, como próximo à veia cava superior ("VCS") 142 do coração 140 na presente modalidade, conforme mostrado na Figura 30. Assim posicionada, a porção distal relativamente maior 30 do tubo de cateter 12 está disposta, principalmente, dentro da veia subclávia 138, que é uma veia relativamente grande em termos de área em seção transversal, dada sua distância relativamente curta do coração 140.

[0100] Em vista do exposto acima, observa-se que a porção proximal relativamente pequena 20 do tubo de cateter 12 está disposta dentro das veias basílica e axilar relativamente pequenas 134, 136, enquanto a porção distal relativamente maior 30 do tubo de cateter está disposta dentro da veia subclávia 138 relativamente maior. Conforme foi descrito adicionalmente acima em conexão com modalidades anteriores, isso fornece vários benefícios. Por um lado, ajuda a evitar a oclusão indesejada da via, causada pelo tubo de cateter, através da correspondência do tamanho em seção transversal da porção do tubo de cateter 12 com um tamanho em seção transversal relativo correspondente da veia na qual a porção do tubo de cateter é disposta. Além disso, auxilia na redução do risco de trombos e danos internos dentro da veia. Adicionalmente, o tamanho relativamente menor da porção proximal do cateter 20 permite que o mesmo se flexione mais facilmente durante a inserção na vasculatura do paciente ao longo de uma trajetória potencialmente tortuosa, resultando em menos trauma e danos ao vaso.

[0101] Adicionalmente, o tamanho relativamente maior da porção distal 30 do tubo de cateter 12 ajuda a proporcionara estabilidade à extremidade distal 12B do tubo de cateter quando os fluidos são injetados por injeção potente através da mesma, ajudando assim a evitar o batimento da extremidade distal do tubo de cateter contra as paredes do vaso. Devido aos tamanhos relativamente maiores do(s) lúmen(s) 14 na região afunilada proximal 24 e na porção distal 30, a resistência ao fluxo de fluidos através do tubo de cateter 12 é reduzida, o que é benéfico especialmente durante a injeção potente de meio de contraste através do tubo de cateter. Em uma modalidade, a injeção potente através do tubo de cateter 12 pode exceder as típicas taxas de cerca 5 cm3/segundo dado o aumento geral relativo no tamanho do lúmen do tubo de cateter, enquanto preserva um tamanho relativamente pequeno da porção do tubo de cateter que reside dentro das veias relativamente pequenas, conforme mostrado na Figura 30. É feita referência aos princípios de fluxo de fluidos de Bernoulli e princípios gerais de propulsão, que ensinam que o fluido que sai da extremidade distal 12B do tubo de cateter 12 descrito em conexão com as Figuras 29 a 31C retardará a velocidade à medida que sai, e reduzirá a força de propulsão sobre o próprio tubo de cateter, ajudando assim a evitar o batimento da extremidade distal do tubo de cateter.

[0102] Modalidades da invenção podem ser incorporadas de outras formas específicas sem se afastar do espírito da presente descrição. As modalidades descritas devem ser consideradas em todos os aspectos apenas como ilustração e não como restrição. O escopo das modalidades é, portanto, indicado pelas reivindicações anexas em vez de pela descrição anteriormente mencionada. Todas as alterações que vierem no significado e alcance da equivalência das reivindicações devem ser incluídas dentro de seu escopo.

Claims

1. Sistema de porta de acesso vascular implantável CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: uma porta de acesso vascular (112) configurada para implantação dentro de um corpo de um paciente; e um cateter (12) operacionalmente conectado à porta de acesso e configurado para inserção em uma vasculatura do paciente, sendo que o cateter inclui: um tubo de cateter alongado que define uma porção proximal (20) e uma porção distal (30), sendo que o tubo de cateter define ao menos um lúmen (14) que se estende de uma extremidade proximal até uma extremidade distal do tubo de cateter, a porção proximal (20) define uma primeira área em seção transversal do lúmen, a porção distal (30) define uma segunda área em seção transversal do lúmen maior que a primeira área em seção transversal do lúmen, de modo a evitar o batimento da porção distal do cateter quando o cateter estiver disposto dentro da vasculatura do paciente e um fluido passar através do ao menos um lúmen, uma região afunilada (34) é interposta entre as porções proximal e distal, sendo que a região afunilada muda de tamanho da primeira área em seção transversal do lúmen para a segunda área em seção transversal do lúmen, em que a porção proximal do tubo de cateter inclui adicionalmente uma região afunilada proximal (24) adjacente à extremidade proximal do tubo de cateter, sendo que a região afunilada proximal (24) muda de tamanho a partir de uma terceira área em seção transversal do lúmen na extremidade proximal do tubo de cateter para a primeira área em seção transversal do lúmen de um segmento mais distal da porção proximal do tubo de cateter, sendo que a terceira área em seção transversal do lúmen é maior que a primeira área em seção transversal do lúmen, em que a extremidade proximal do tubo de cateter é operacionalmente conectada a uma haste (118) da porta de acesso, sendo que a haste é dimensionada para se conectar operacionalmente dentro da terceira seção transversal do lúmen da região afunilada proximal do tubo de cateter em uma configuração à prova de fluidos, o diâmetro interno da haste (118) coincide com a área em seção transversal do lúmen na região afunilada proximal (24).

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o momento de inércia de área da porção distal do tubo de cateter é maior em relação a um momento de inércia de área da porção proximal do tubo de cateter.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que um produto aritmético de um módulo elástico e o momento de inércia de área de ao menos uma parte da porção distal do tubo de cateter é maior em relação ao produto aritmético de um módulo elástico e o momento de inércia de área de ao menos uma parte da porção proximal do tubo de cateter.

4. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, CARACTERIZADO pelo fato de que a porção proximal do tubo de cateter tem tamanho 5 French e a porção distal tem tamanho 6 French.

5. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 4, CARACTERIZADO pelo fato de que a porta de acesso (112) é configurada para ser colocada dentro de um membro do paciente, em que a porta de acesso é preferencialmente configurada para ser colocada dentro de um braço do paciente.

6. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 5, CARACTERIZADO pelo fato de que o tubo de cateter é configurado para ser colocado dentro de ao menos uma veia de um braço do paciente.

7. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 6, CARACTERIZADO pelo fato de que a porção proximal do tubo de cateter é configurada para ser colocada dentro de uma primeira veia que tem uma área em seção transversal que é menor em relação a uma área em seção transversal de uma segunda veia na qual a porção distal do tubo de cateter é configurada para ser colocada, em que, preferencialmente, a porta de acesso é configurada para ser colocada dentro de um braço do paciente e a porção proximal do tubo de cateter é configurada para ser colocada dentro de ao menos uma dentre uma veia basílica e uma veia axilar, em que a porção distal do tubo de cateter é mais preferencialmente configurada para ser colocada dentro de uma veia subclávia do paciente.

8. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 7, CARACTERIZADO pelo fato de que ao menos um dentre a porta de acesso e o tubo de cateter é configurado para a passagem de fluidos através do mesmo a uma taxa de ao menos cerca de 5 cm3 por segundo.

9. Método de fabricação de um sistema de porta de acesso vascular implantável, o método CARAC TERIZADO pelo fato de que compreende: fornecer uma porta de acesso vascular (112) adequada para implantação dentro de um corpo de um paciente; e extrudar um tubo de cateter (12) alongado de modo a definir uma porção proximal e uma porção distal, sendo que o tubo de cateter define ao menos um lúmen que se estende de uma extremidade proximal até uma extremidade distal do tubo de cateter, a extremidade proximal do tubo de cateter é configurada para se conectar de modo operacional a uma haste da porta de acesso, a porção proximal define uma primeira área em seção transversal do lúmen, a porção distal define uma segunda área em seção transversal do lúmen maior que a primeira área em seção transversal do lúmen, de modo a evitar o batimento da porção distal do cateter quando o cateter estiver disposto dentro de uma vasculatura do paciente e um fluido passar através do ao menos um lúmen, uma região afunilada é interposta entre as porções proximal e distal, sendo que a região afunilada muda de tamanho da primeira área em seção transversal do lúmen para a segunda área em seção transversal do lúmen, em que a porção proximal do tubo de cateter inclui adicionalmente uma região afunilada proximal (24) adjacente à extremidade proximal do tubo de cateter, sendo que a região afunilada proximal (24) muda de tamanho a partir de uma terceira área em seção transversal do lúmen na extremidade proximal do tubo de cateter para a primeira área em seção transversal do lúmen de um segmento mais distal da porção proximal do tubo de cateter, sendo que a terceira área em seção transversal do lúmen é maior que a primeira área em seção transversal do lúmen, em que a extremidade proximal do tubo de cateter é operacionalmente conectada a uma haste (118) da porta de acesso, sendo que a haste é dimensionada para se conectar operacionalmente dentro da terceira seção transversal do lúmen da região afunilada proximal do tubo de cateter em uma configuração à prova de fluidos, o diâmetro interno da haste coincide com a área em seção transversal do lúmen na região afunilada proximal.

10. Método de fabricação, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que a extrusão do cateter inclui extrusão do tubo de cateter a partir de um poliuretano termoplástico.

11. Método de fabricação, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que a extrusão do cateter inclui a extrusão do cateter de modo a proporcionar injeção potente.

12. Sistema de porta de acesso vascular implantável, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 8, CARACTERIZADO pelo fato de que a porta de acesso vascular sendo injeção potente; e o cateter sendo injeção potente a extremidade proximal do tubo de cateter é configurada para se conectar operacionalmente a uma haste da porta de acesso, com a porção distal inclui um momento de inércia de área que é maior em relação a um momento de inércia de área da porção proximal de modo a evitar o batimento da porção distal do cateter quando o cateter estiver disposto dentro da vasculatura do paciente e um fluido passar através do ao menos um lúmen.

13. Sistema, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que a porção proximal do tubo de cateter é configurada para ser colocada dentro de uma primeira veia que tem uma área em seção transversal que é menor em relação a uma área em seção transversal de uma segunda veia na qual a porção distal do tubo de cateter é configurada para ser colocada.