CN115192860A - 用于内部通路到患者身体的通路装置和系统 - Google Patents

Abstract

本申请涉及用于内部通路到患者身体的通路装置和系统。例如，用于放置急性透析导管的通路装置可以包括框架；壳体，成对的导丝夹具，布置在所述框架上的针；联接至所述框架的扩张器，以及处于通路装置的立即部署状态的进入导丝。成对的导丝夹具可以布置在框架上框架的端部部分与壳体的远端之间，用于夹紧进入导丝。针的针衬套可以布置在框架上成对的导丝夹具之间。扩张器可以从框架的端部部分向远侧延伸。针的针轴可向远侧延伸超过扩张器的远端，允许针建立用于急性透析导管的插入部位。

Description

用于内部通路到患者身体的通路装置和系统

优先权

本申请要求2021年4月13日提交的美国临时专利申请第63/174,202号的优先权，其通过引用整体并入本申请。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及用于内部通路到患者身体的通路装置和系统。

背景技术

急性透析导管适用于通过颈静脉、锁骨下动脉或股静脉实现短期脉管内通路，用于血液透析、血液灌注或单采血液成分法治疗。手动将这种急性透析导管放置在患者体内。例如，可以根据至少包括以下步骤的手术将急性透析导管放置在患者体内：1)将针插入患者的静脉中，从而产生插入部位；2)通过针将进入导丝推进到静脉中；3)移除针；4)用扩张器在进入导丝上扩张插入部位；5)在进入导丝上插入急性透析导管；5)移除进入导丝。

根据前述内容放置急性透析导管的问题包括1)当形成插入部位时针衬套破裂或发生其它断裂；2)由于大量步骤和这些步骤之间的空闲时间，延长了手术时间；3)在放置急性透析导管的手术中必须保持无菌性的大量的不同部件。鉴于上述内容，需要通路系统、装置及其方法来解决至少放置急性透析导管的上述问题。

本文公开了用于至少放置急性透析导管的通路系统、装置和方法。

发明内容

本文公开了一种用于内部进入患者体内的通路装置。在一些实施方案中，通路装置包括纵向框架；纵向壳体，成对的导丝夹具，以及布置在框架上的针；联接至框架的扩张器。框架包括远端部分。在通路装置的立即部署状态下，成对的导丝夹具在框架的端部部分和壳体的远端之间布置在框架上。成对的导丝夹具中的每个导丝夹具配置为夹紧布置在通路装置中的进入导丝。针包括联接至针衬套的针轴。针衬套布置在框架上成对的导丝夹具之间。扩张器在通路装置的立即部署状态下从框架的端部部分向远侧延伸。在通路装置的立即部署状态下，针轴向远侧延伸超过扩张器的远端，允许针建立插入部位，用于内部通路到患者身体。

在一些实施方案中，框架包括从框架的端部部分向近侧延伸的多个轨道。壳体包括成对的壳体通道，该壳体通道配置为在其中可滑动地接纳多个轨道中的第一对轨道。针衬套包括至少一对针衬套外围通孔，所述至少一对针衬套外围通孔配置为在其中可滑动地接纳多个轨道中的第二对轨道。

在一些实施方案中，成对的导丝夹具中的至少一个导丝夹具包括成对的导丝夹具外围通孔。成对的导丝夹具外围通孔配置为可滑动地接纳第二对轨道。

在一些实施方案中，针衬套和成对的导丝夹具中的至少一个导丝夹具包括成对的开口。成对的开口配置为绕过第一对轨道。

在一些实施方案中，第一对轨道和第二对轨道彼此正交。

在一些实施方案中，第一对轨道比第二对轨道长。第一对轨道比第二对轨道长，允许壳体滑动超过第二对轨道的近端，从通路装置移除至少所述针。

在一些实施方案中，壳体配置为在其中接纳导管管材。壳体配置为在使用所述扩张器扩张插入部位之后用通路装置将导管管材放置在患者体内的手术中保持导管管材的无菌性。

在一些实施方案中，壳体是透明的。壳体是透明的，当在框架上向远侧推进壳体并同时在进入导丝的近端上使导管管材穿行时，允许观察导管管材。

在一些实施方案中，壳体包括布置在壳体的侧壁中的侧壁导丝夹具。侧壁导丝夹具配置为夹紧并保持进入导丝在针轴中的适当位置，同时使用针建立插入部位。侧壁导丝夹具还配置为打开并允许进入导丝通过插入部位向远侧推进到患者体内。

在一些实施方案中，成对的导丝夹具中的每个导丝夹具包括束缚但可移动滑动件。可移动滑动件配置为滑动到导丝夹具的槽中，并且在进入导丝穿行通过导丝夹具中的中心通孔之后夹紧进入导丝。

在一些实施方案中，成对的导丝夹具中的每个导丝夹具包括固定滑动件，该固定滑动件布置在导丝夹具的槽中，在中心通孔与的与可移动滑动件相反的侧上。固定滑动件配置为当夹紧进入导丝时与可移动滑动件相对。

在一些实施方案中，成对的导丝夹具包括近侧导丝夹具和远侧导丝夹具。

在一些实施方案中，在通路装置的立即部署状态下，远侧导丝夹具从远侧导丝夹具联接的框架的端部部分向近侧延伸。

在一些实施方案中，框架、壳体、扩张器、远侧导丝夹具配置为沿其长度分开，以便当进入导丝通过插入部位布置在患者体内时从至少进入导丝周围移除。

在一些实施方案中，通路装置还包括多个紧固件。所述多个紧固件配置为将通路装置的部件紧固在一起，并将部件保持在通路装置的立即部署状态的适当位置。这些部件至少包括壳体、成对的导丝夹具中的至少一个导丝夹具、针衬套、扩张器。

在一些实施方案中，多个紧固件中的每个紧固件通过铰接件不可移动地联接至铰接侧紧固件轨道。多个紧固件中的每个紧固件在通路装置的立即部署状态下可拆卸地紧固至紧固侧紧固件轨道。

在一些实施方案中，多个紧固件中的至少一个紧固件配置为对折，以便紧固壳体和成对的导丝夹具中的至少一个导丝夹具。至少一个紧固件配置为将壳体紧固在通路装置的立即部署状态。至少一个紧固件还配置为紧固成对的导丝夹具中的至少一个导丝夹具，用于在将针从插入部位向近侧撤回时夹紧进入导丝。

本文还公开了一种用于内部通路到患者身体的通路系统。在一些实施方案中，通路系统包括导管和通路装置。通路装置包括纵向框架；纵向壳体，成对的导丝夹具，布置在框架上的针；以及联接至框架的扩张器。框架包括远端部分。壳体布置在框架上，导管的导管管材在通路系统的立即部署状态下布置在壳体中；在通路系统的立即部署状态下，成对的导丝夹具在框架的端部部分和壳体的远端之间布置在框架上。成对的导丝夹具中的每个导丝夹具配置为夹紧布置在通路装置中的进入导丝。针包括联接至针衬套的针轴。针衬套布置在框架上成对的导丝夹具之间。扩张器在通路系统的立即部署状态下从框架的端部部分向远侧延伸。在通路系统的立即部署状态下，针轴向远侧延伸超过扩张器的远端，允许针建立插入部位，用于内部通路到患者身体。

在一些实施方案中，导管是急性透析导管。到患者身体的内部通路是通过所述患者的颈静脉、锁骨下动脉或股静脉的脉管通路。

本文还公开了一种用于内部进入患者体内的通路装置的方法。在一些实施方案中，方法包括插入部位建立步骤、进入导丝推进步骤、针撤回步骤、扩张步骤、部件移除步骤、导管插入步骤。插入部位建立步骤包括使用通路装置的针建立插入部位。针包括联接至针衬套的针轴。针衬套布置在通路装置的框架上成对的导丝夹具之间。进入导丝推进步骤包括向远侧推进进入导丝通过针并进入患者体内。通过使进入导丝进给通过布置在所述通路装置的壳体的侧壁中的开口侧壁导丝夹具执行进入导丝推进步骤。针撤回步骤包括从患者和通路装置向近侧撤回针。关于从通路装置中撤回针，针撤回步骤包括将针衬套撤回超过框架的多个轨道中的第二对轨道的近端。扩张步骤包括使用扩张器在进入导丝上扩张插入部位。扩张器从扩张器所联接的框架的端部部分向远侧延伸。部件移除步骤包括从进入导丝周围移除通路装置的任何剩余部件。通过分离通路装置的剩余部件的顶部和底部部分并将其从进入导丝中撤回来执行部件移除步骤。导管插入步骤包括将导管的导管管材通过进入导丝插入患者体内。

鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，附图和以下描述更详细地描述了这些概念的特定实施方案。

附图说明

图1示出了根据一些实施方案包括导管和处于立即部署状态的通路装置的通路系统。

图2示出了根据一些实施方案的通路装置的分解图。

图3示出了根据一些实施方案的布置在通路装置的壳体的侧壁中的侧壁导丝夹具。

图4示出了根据一些实施方案联接至框架的成对紧固件轨道的多个紧固件。

图5示出了根据一些实施方案从成对的紧固件轨道的紧固侧紧固件轨道松开的多个紧固件中的一个紧固件。

图6示出了根据一些实施方案紧固至紧固侧紧固轨道的多个紧固件中的一个紧固件的截面图。

图7示出了根据一些实施方案在外壳上方但从紧固侧紧固件轨道松开的多个紧固件中的第一紧固件和第二紧固件。

图8示出了根据一些实施方案从框架的顶部轨道和底部轨道近侧撤回但保持布置在右舷侧和左舷侧轨道上方的壳体。

图9示出了根据一些实施方案的针的针衬套。

图10示出了根据一些实施方案的近侧导丝夹具。

图11示出了根据一些实施方案在近侧导丝夹具上但从紧固侧紧固件轨道松开的多个紧固件中的第三紧固件。

图12示出了根据一些实施方案近侧撤回至第一紧固件的近侧导丝夹具。

图13示出了根据一些实施方案紧固在近侧导丝夹具上的第一紧固件以及由近侧导丝夹具夹持的进入导丝。

图14示出了根据一些实施方案在针衬套上但从紧固侧紧固件轨道松开的多个紧固件中的第四紧固件。

图15示出了根据一些实施方案近侧撤回到近侧导丝夹具的针衬套。

图16示出了根据一些实施方案在近侧导丝夹具上但从紧固侧紧固件轨道松开的第一紧固件。

图17示出了根据一些实施方案从通路装置移除近侧导丝夹具。

图18示出了根据一些实施方案从通路装置移除针。

图19示出了根据一些实施方案在通路装置的立即部署状态下邻近框架的端部部分的远侧导丝夹具。

图20示出了根据一些实施方案的远侧导丝夹具以及远侧导丝夹具夹紧的进入导丝，该远侧导丝夹具被近侧撤回到框架的顶部轨道和底部轨道的近端。

图21示出了根据一些实施方案在框架的顶部轨道和底部轨道的近端处向远侧推进到远侧导丝夹具的壳体，以及在进入导丝的近端上穿行的导管。

图22示出了根据一些实施方案的向远侧推进到框架的端部部分远侧导丝夹具，以及进一步穿行在进入导丝上的导管。

图23示出了根据一些实施方案在框架的端部部分被推进到远侧导丝夹具的壳体以及完全穿行在进入导丝上的导管。

图24示出了根据一些实施方案在扩张器上但从紧固侧紧固件轨道松开的多个紧固件中的第五紧固件。

图25示出了根据一些实施方案在进入导丝上向远侧推进的扩张器，用于扩张患者体内的插入部位。

图26示出了根据一些实施方案的壳体、框架、远侧导丝夹具、扩张器，沿其长度分开，用于在扩张之后从进入导丝和导管周围移除通路装置。

图27示出了根据一些实施方案在从进入导丝和导管周围移除通路装置之后在进入导丝上的导管。

图28示出了根据一些实施方案插入到插入部位中的导管。

具体实施方式

在更详细地公开一些具体实施方案之前，应当理解，本文公开的具体实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开的具体实施方案可具有可容易地与具体实施方案分离的特征，以及可选地与本文公开的许多其它实施方案中的任何一个的特征组合或替代的特征。

关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些具体实施方案，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或标识成组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供系列或数字限制。例如，“第一”、“第二”、“第三”特征或步骤不必按顺序出现，并且包括这些特征或步骤的具体实施方案不必限于这三个特征或步骤。此外，除非另外指明，否则任何前述特征或步骤可进而进一步包括一个或多个特征或步骤。为方便起见，使用诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等标签，而并不旨在暗示，例如任何具体的固定位置、定向或方向。相反，这样的标记用于反映，例如相对位置、定向或方向。除非上下文另有明确规定，否则单数形式的“一个”“一种”和“该”包括复数指代。

例如，导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当导管用于患者时打算靠近临床医生的导管的部分。同样地，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时打算靠近临床医师的导管的长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者时打算靠近临床医生的导管的端部。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不必包括导管的近端。即，除非上下文另外暗示，否则导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部或末端长度。

例如，导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当导管用于患者时打算靠近患者或在患者内的导管的部分。同样地，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时打算靠近或在患者体内的导管的长度。例如，导管的“远端”包括当导管用于患者时打算靠近患者或在患者体内的导管的端部。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另外暗示，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部或末端长度。

除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。

如上所述，放置急性透析导管的问题包括：1)当形成插入部位时针衬套破裂或发生其它断裂；2)由于大量步骤和这些步骤之间的空闲时间，延长了手术时间；3)在放置急性透析导管的手术中必须保持无菌性的大量的不同部件。鉴于上述内容，需要通路系统、装置及其方法来解决至少放置急性透析导管的上述问题。因此，公开了一种用于至少放置急性透析导管的通路系统、装置和方法。

应当理解，虽然本文阐述的通路系统、装置和方法主要是根据利用急性透析导管建立脉管内通路来描述的，但是本文阐述的通路系统、装置和方法不限于此。实际上，本文所述的通路系统、装置和方法可适于建立与其它导管(例如，外周导入中心静脉置管[“PICC”]，中心静脉导管[“CVC”]等)的脉管内通路，或甚至更普遍的与其它医疗装置的内部通路。

通路系统

图1示出了根据一些实施方案的通路系统100。

如图所示，通路系统100包括处于通路系统100的立即部署状态的导管2700和通路装置200。包括通路装置200和导管2700的通路系统100配置用于到患者身体的内部通路。

导管2700是急性透析导管，并且导管2700配置用于到患者身体的内部通路是通过患者的颈静脉、锁骨下动脉或股静脉的脉管通路。如上所述，通路系统100可适用于其它导管或医疗装置。当然，如果通路系统100适用于其它导管或医疗装置，则到患者身体的内部通路将根据其它导管或医疗装置而不同。

在以下部分中详细阐述通路装置200。

通路装置

图1示出了处于立即部署状态的通路系统100及其通路装置200。图2示出了根据一些实施方案的通路装置200的分解图。图3－26示出了处于其各种操作状态的通路装置200。根据需要，根据对通路装置200的各种操作状态以及使用通路装置200的步骤的描述，图3-26在下面紧接着和在下面的部分中被进一步引用。

如图所示，通路装置200包括纵向框架202、纵向壳体204、成对的导丝夹具(即，近侧导丝夹具238和远侧导丝夹具240)、针206、扩张器208、进入导丝210。在通路装置200的立即部署状态下，壳体204布置在框架202上，成对的导丝夹具布置在框架202上，针206布置在框架202上，并且扩张器208联接至框架202。进一步地，在通路装置200的立即部署状态下，针206或更具体地，针206的针轴252向远侧延伸超过扩张器208的远端，使得允许针206建立用于到患者身体的内部通路的插入部位。

框架202包括远端部分212(例如，盘或环)和从框架202的端部部分212向近侧延伸的多个轨道(例如，第一对轨道214和第二对轨道216)。值得注意的是，包括其末端部分212的框架202配置为沿着其长度分开，用于当进入导丝210通过插入部位布置在患者体内时从至少进入导丝210周围移除。

多个轨道包括彼此正交的第一对轨道214和第二对轨道216。第一对轨道214比第二对轨道216长。第一对轨道214比第二对轨道216长，允许壳体204滑动超过第二对轨道216的近端，以从通路装置200至少移除针206和近侧导丝夹具238。实际上，如下所述，当壳体204超过第二对轨道216的近端时，允许针206和近侧导丝夹具238滑动超过第二对轨道216的近端以从通路装置200移除。

第一对轨道214包括侧轨道，壳体204可滑动地和可选地束缚地布置在侧轨道上。第一对轨道214可以是横截面为圆形、正方形、矩形、六边形等的成对杆。当配置为保持壳体204被束缚地布置在第一对轨道214上时，第一对轨道中的每个轨道可包括在其近端的止动件215。如下所述，止动件215配置为当壳体204从框架202的端部部分212近侧撤回时阻止壳体204的远侧部分从第一对轨道214脱离。

第二对轨道216包括顶部轨道和底部轨道，壳体204在通路装置200的立即部署状态下可滑动地布置在顶部轨道和底部轨道上。第二对轨道216可以是成对的平棒或弓形棒。在通路装置200的某些操作状态下，壳体204从第二对轨道216移除，例如用于从通路装置200移除针206和近侧导丝夹具238。为此，第二对轨道216在第一对轨道214的每个轨道的近端处缺少诸如止动件215的止动件。

多个轨道还包括成对从框架202的端部部分212向近侧延伸的紧固件轨道。成对紧固件轨道包括第一对轨道214外侧的铰接侧紧固件轨道218和紧固侧紧固件轨道220。至少在通路装置200的立即部署状态下，下文所述的多个紧固件222通过铰接件不可移动地联接至铰接侧紧固件轨道218，并且可移动地紧固至紧固侧紧固件轨道220。

如图所示，通路装置200还包括多个紧固件222，紧固件222包括至少紧固件222a、紧固件222b、紧固件222c、紧固件222d、紧固件222e，其中紧固件222a和紧固件222e分别是通路装置200的多个紧固件222的最近侧紧固件和最远侧紧固件。多个紧固件222中的每个紧固件通过铰接件不可移动地联接至铰接侧紧固件轨道218。另外，多个紧固件222中的每个紧固件在至少通路装置200的立即部署状态下可拆卸地紧固至紧固侧紧固件轨道220。实际上，如图5和图6所示，多个紧固件222中的每个紧固件包括突片224，突片224包括互锁特征部226。互锁特征226配置为与紧固侧紧固件轨道220中的多个插座中的插座230中的互补互锁特征部228互锁。

多个紧固件222配置为将通路装置200的部件紧固在一起，并将部件保持在通路装置200的立即部署状态以及通路装置200的各种操作状态下的适当位置。这样的部件包括至少壳体204，成对的导丝夹具中的至少一个导丝夹具(例如，近侧导丝夹具238)，针206，或更具体地，针206的针衬套254，以及扩张器208。并且这样的部件中的每个部件包括配置为接收多个紧固件222中的紧固件的本体的互补槽223。多个紧固件222中的至少一个紧固件(例如，紧固件222a)配置为对折(double)，用于紧固壳体204和成对的导丝夹具中的至少一个导丝夹具(例如，近侧导丝夹具238或远侧导丝夹具240)。至少一个紧固件配置为将壳体204紧固在通路装置200的立即部署状态。至少一个紧固件还配置为紧固成对的导丝夹具中的至少一个导丝夹具(例如，近侧导丝夹具238)，用于在从患者体内的插入部位向近侧撤回针206，或更具体地针轴252时，夹紧进入导丝210。

如图13最佳所示，壳体包括第一对壳体通道232和第二对壳体通道234，第一对壳体通道232配置为在其内可滑动地接纳多个轨道中的第一对轨道214，第二对壳体通道234配置为在其内可滑动地接纳多个轨道中的第二对轨道216。第一对壳体通道232的每个壳体通道可以包括在壳体通道的远侧部分中的收缩部233。收缩部233配置为防止止动件215从其中穿过，由此当壳体204从框架202的端部分212向近侧撤回时，阻止壳体204的远侧部分从第一对轨道214脱离。第二对壳体通道234缺少这样的收缩部，因为通过将壳体204滑动超过第二对轨道216的近端，从通路装置200至少移除针206和近侧导丝夹具238成为可能。

壳体204配置为，在使用通路装置200将导管管材2702放置在患者体内的手术中时，在其中接纳导管2700的导管管材2702。由于导管管材2702在手术中布置在壳体204中，壳体204在手术中保持导管管材2702的无菌状态。有利地，壳体204也是透明的。透明的壳体204允许在将壳体204在框架202上向远侧推进，并且同时将导管管材2702穿过进入导丝210的近端的同时观察导管管材2702，以便随后将导管在进入导丝210上经由插入部位推进到患者体内。值得注意的是，壳体204配置为沿着其长度分开，以便在进入导丝210通过插入部位布置在患者体内时从至少进入导丝210周围移除。

壳体204还包括布置在壳体204的侧壁中的侧壁导丝夹具236，从而当侧壁导丝夹具236闭合时形成壳体204的侧壁的一部分。侧壁导丝夹具236配置为夹紧并保持进入导丝210在针轴252中的适当位置，同时使用针206在患者体内建立插入部位。侧壁导丝夹具236还配置为打开并允许进入导丝210通过插入部位向远侧推进到患者体内。

如图所示，成对的导丝夹具包括近侧导丝夹具238和远侧导丝夹具240。在通路装置200的立即部署状态下，成对的导丝夹具布置在框架202上，在框架202的端部部分212和壳体204的远端之间。实际上，远侧导丝夹具240从框架202的端部部分212向近侧延伸，在通路装置200的立即部署状态下，远侧导丝夹具联接至框架202的端部部分212或至少抵靠框架202的端部部分212，并且在通路装置200的立即部署状态下，近侧导丝夹具238抵靠壳体204的远端。

如图10最佳所示,成对的导丝夹具中的至少一个导丝夹具包括成对外围通孔242；然而，在本文所示和所述的通路装置200的实施方案中，近侧导丝夹具238和远侧导丝夹具240的每个导丝夹具包括穿过其中的成对外围通孔242。成对外围通孔242配置为在其中可滑动地接纳第二对轨道216。因此，成对外围通孔242包括分别用于第二对轨道216的顶部轨道和底部轨道的顶部通孔和底部通孔。因为第二对轨道216可以是成对平棒或弓形棒，成对外围通孔242可以分别是成对平通孔或弓形通孔。

如图10进一步所示，成对的导丝夹具中的至少一个导丝夹具包括成对的开口244；然而，在本文所示和所描述的通路装置200的实施方案中，只有近侧导丝夹具238包括成对的开口244。成对的开口244配置为绕过较长的第一对轨道214，使得近侧导丝夹具238在滑动超过较短的第二对轨道216的近端时可从通路装置200移除。因此，成对的开口244包括分别用于第一对轨道214的侧轨道的侧开口。因为成对的开口244配置为绕过较长的第一对轨道214，所以成对的开口244不需要与第一对轨道214的相匹配，如上所述，其可以是截面为圆形、正方形、矩形、六边形等的成对杆。

成对的导丝夹具配置为在通路装置200的立即部署状态以及通路装置200的各种操作状态下夹紧进入导丝210。因为成对的导丝夹具中的每个导丝夹具配置为独立于另一个导丝夹具来夹紧进入导丝210，所以每个导丝夹具包括中心通孔246、束缚但可移动滑动件248、与可移动滑动件248相对的穿过中心通孔246以夹紧进入导丝210的固定滑动件250。(参见图10)。可移动滑动件248配置为滑动到近侧导丝夹具238或远侧导丝夹具240的槽251中，并且在进入导丝210穿过导丝夹具中的中心通孔246之后夹紧进入导丝210。也在穿过中心通孔246的槽251中的固定滑动件250配置为当夹紧进入导丝210时与可移动滑动件248相对。

值得注意的是，至少远侧导丝夹具240配置为根据类似配置的部件(例如，框架202、壳体204、扩张器208)而分开，以便在进入导丝210穿过插入部位布置在患者体内时从至少进入导丝210周围移除。

如图所示，针206包括针轴252，针轴252联接至针衬套254，其中针衬套254布置在成对的导丝夹具之间的框架202上，并且针轴252至少在通路装置200的立即部署状态下向远侧延伸穿过远侧导丝夹具240的中心通孔246。针轴252终止于针尖253，针尖253配置为对患者进行皮肤穿刺。实际上，在通路装置200的立即部署状态下，针轴252及其针尖253向远侧延伸超过扩张器208的远端，从而允许针206对患者进行皮肤穿刺并在患者体内建立插入部位。

如图10最佳所示，针衬套254包括成对外围通孔256以及与针轴252的内腔成直线的中心通孔258。成对外围通孔256配置为在其中可滑动地接纳第二对轨道216。因此，成对外围通孔256包括分别用于第二对轨道216的顶部轨道和底部轨道的顶部通孔和底部通孔。因为第二对轨道216可以是成对平棒或弓形棒，成对外围通孔256可以分别是成对平通孔或弓形通孔。

如图10进一步所示,针衬套254包括成对的开口260。成对的开口260配置为绕过较长的第一对轨道214，使得当针衬套254滑动超过较短的第二对轨道216的近端时，针206可从通路装置200移除。因此，成对的开口260包括分别用于第一对轨道214的侧轨道的侧开口。因为成对的开口260配置为绕过较长的第一对轨道214，所以成对的开口260不需要与第一对轨道214的相匹配，如上所述，其可以是截面为圆形、正方形、矩形、六边形等的成对杆。

如图所示，扩张器208从框架202的端部部分212向远侧延伸，至少在通路装置200的立即部署状态下扩张器208联接至框架202的端部部分212。扩张器208配置为具有合适的锥化，以便在从通路装置200中移除针206之后，在进入导丝210上扩张患者体内的插入部位的一个或多个组织。值得注意的是，至少扩张器208配置为沿其长度分开，以便当进入导丝210通过插入部位布置在患者体内时从至少进入导丝210周围移除。

方法

方法包括使用通路系统100或其通路装置200内部进入患者体内的方法。广泛而言，这种方法可以包括插入部位建立步骤、进入导丝推进步骤、针撤回步骤、扩张步骤、部件移除步骤、以及导管插入步骤，通过附加描述依次阐述其每个步骤。

插入部位建立步骤包括使用通路装置200的针206建立插入部位。如上所述，针206包括联接至针衬套部254的针轴252，针衬套254布置在通路装置200的框架202上、成对的导丝夹具(例如，近侧导丝夹具238和远侧导丝夹具240)之间。

进入导丝推进步骤包括向远侧推进进入导丝210通过针206并进入患者体内。当侧壁导丝夹具236打开时，通过使进入导丝210进给通过布置在通路装置200的壳体204的侧壁中的侧壁导丝夹具236来执行进入导丝推进步骤。

针撤回步骤包括从患者和通路装置200向近侧撤回针206。关于从通路装置200中撤回针206，针撤回步骤包括将针衬套254撤回超过框架202的多个轨道中的第二对轨道216的近端。

扩张步骤包括使用扩张器208在进入导丝210上扩张插入部位。扩张器208从扩张器208所联接的框架202的端部部分212向远侧延伸。

部件移除步骤包括从进入导丝210周围移除通路装置200的任何剩余部件。通过分离通路装置200的剩余部件的顶部和底部部分并将其从进入导丝210中撤回来执行部件移除步骤。这种保留部件包括框架202、壳体204、成对的导丝夹具中的至少一个导丝夹具(例如，远侧导丝夹具240)、以及扩张器208。

导管插入步骤包括将导管2700的导管管材2702通过进入导丝210插入患者体内。

实施例

在使用访问系统100或其通路装置200的广泛描述的方法之后，下面阐述使用通路系统100或通路装置200来内部进入患者体内的更详细的分步实施例，以向上述广泛描述的方法添加更多细节。为方便起见，分步实施例的每个步骤在下面作为其自己段落中的编号步骤进行说明；然而，应该理解，编号的步骤不提供序列限制，因为可以存在与下文所述不同的步骤数量。实际上，一些步骤又可以包括一个或多个与随后编号的步骤相干预的步骤。此外，除非上下文另有说明，否则一些步骤可以以与所呈现的顺序不同的顺序执行。

步骤0：在图1中所示的通路系统100的立即部署状态下，多个紧固件222中的每个紧固件被紧固，从而将通路装置200的所有部件紧固在单个结构单元中，其中针轴252从扩张器208的远端延伸，用于对患者进行皮肤穿刺。

步骤1：使用针206对患者体内进行皮肤穿刺并在患者体内建立插入部位。

步骤2：打开布置在通路装置200的壳体204的侧壁中的侧壁导丝夹具236，如图3所示，在壳体204的侧壁上形成开口。

步骤3：如图3进一步所示,通过使进入导丝210进给通过由侧壁导丝夹具236的开口在壳体204的侧壁中形成的开口以及连通近侧导丝夹具238的中心通孔246、针衬套254的中心通孔258和针轴252的内腔而将进入导丝210推进患者体内，其中近侧导丝夹具238的中心通孔246可以默认地打开。在延伸通过扩张器208的远端之前，针轴252穿过远侧导丝夹具240和扩张器208。

步骤4：如图7和图8所示，松开紧固件222a和222b。松开紧固件222a和222b允许壳体204在通路装置200的立即部署状态下从其原始位置移动。

步骤5：如图8进一步所示，将其中布置有导管管材2702的壳体204从第二对轨道216的顶部轨道和底部轨道近侧撤回；然而，保持壳体204布置在第一对轨道214的侧轨道上。

步骤6：如图11和图12所示，松开紧固件222c。松开紧固件222c允许通路装置200的近侧导丝夹具238在通路装置200的立即部署状态下从其原始位置移动。

步骤7：如图12进一步所示，沿第二对轨道216近侧撤回近侧导丝夹具238至其靠近第二对轨道216近端的近侧部分。具体地，靠近其近端的第二对轨道的近侧部分应该在紧固件222a下面。

步骤8：如图13所示，通过将可移动滑动件248进一步推入近侧导丝夹具238的槽251中，将进入导丝210夹紧在近侧导丝夹具238中的适当位置。值得注意的是，如图所示，可移动滑动件248可以包括在可移动滑动件248顶上的推拉突片，用于夹紧和打开近侧导丝夹具238。当夹紧近侧导丝夹具238时，当可移动滑动件248朝向固定滑动件250进一步插入槽251中时，可移动滑动件248与固定滑动件250之间的中心通孔246变小，由此将进入导丝210夹紧在适当位置。

步骤9：如图13进一步所示,紧固紧固件222a，从而将近侧导丝夹具238保持在第二对轨道216的近端附近的适当位置。当在第二对轨道216的近端附近就位时，近侧导丝夹具238在进入导丝210上提供更好的保持，用于随后通过针衬套254将针206从通路装置200中撤回。

步骤10：如图14-16所示，松开紧固件222d。松开紧固件222d允许通路装置200的针衬套254在通路装置200的立即部署状态下从其原始位置移动。

步骤11：如图15所示，沿第二对轨道216将针衬套254近侧撤回到由第二对轨道216的近端附近的紧固件222a紧固的近侧导丝夹具238。当针衬套254位于邻近近侧导丝夹具238的适当位置时，针206的针轴252大部分，如果不是全部的话，从通路装置200的远端中剩余的部件，例如远侧导丝夹具240和扩张器208，撤回。

步骤12：如图16所示，松开紧固件222a。松开紧固件222a允许通路装置200的近侧导丝夹具238随后从通路装置200移除。

步骤13：通过从近侧导丝夹具238的槽251中撤回可移动滑动件248来打开近侧导丝夹具238。再次如图所示，可移动滑动件248可以包括位于可移动滑动件248顶上的推拉突片，用于夹紧和打开近侧导丝夹具238。当打开近侧导丝夹具238时，当可移动滑动件248远离固定滑动件250从槽251中撤回时，可移动滑动件248和固定滑动件250之间的中心通孔246变大，由此从近侧导丝夹具238释放进入导丝210。

步骤14：如图17和图18所示，通过将近侧导丝夹具238和针衬套254近侧完全撤回超过第二对轨道216的近端，将近侧导丝夹具238和针206从通路装置200卸下。一旦针衬套254被撤回超过第二对轨道216的近端，针206的针轴252就完全从扩张器208中撤回。一旦针尖253被撤回超过第二对轨道216的近端，针206大部分，如果不是全部，从进入导丝210上撤回。

步骤15：沿着第二对轨道216将远侧导丝夹具240近侧撤回到第二对轨道216的近端，但不超过第二对轨道216的近端。图19示出了在通路装置200的立即部署状态下联接至框架202的端部部分212或至少邻接框架202的端部部分212的远侧导丝夹具240，而图20示出了远侧导丝夹具240撤回到第二对轨道216的近端。

步骤16：如图20所示，通过将可移动滑动件248进一步推入近侧导丝夹具240的槽251中，将进入导丝210夹紧在近侧导丝夹具240中的适当位置。值得注意的是，如图所示，可移动滑动件248可以包括在可移动滑动件248顶上的推拉突片，用于夹紧和打开远侧导丝夹具240。当夹紧近侧导丝夹具238时，当可移动滑动件248朝向固定滑动件250进一步插入槽251中时，可移动滑动件248与固定滑动件250之间的中心通孔246变小，由此将进入导丝210夹紧在适当位置。

步骤17：如图20和图21所示，沿着第一对轨道214向远侧推进其中布置有导管管材2702的壳体204到远侧导丝夹具240，并且在相同的运动中，在延伸超过远侧导丝夹具240的进入导丝210的近端上使导管2700穿行的远侧内腔。

步骤18：如图21所示，通过从远侧导丝夹具240的槽251中撤回可移动滑动件248来打开远侧导丝夹具240。再次如图所示，可移动滑动件248可以包括位于可移动滑动件248顶上的推拉突片，用于夹紧和打开远侧导丝夹具240。当打开远侧导丝夹具240时，当可移动滑动件248远离固定滑动件250从槽251中撤回时，可移动滑动件248和固定滑动件250之间的中心通孔246变大，由此从远侧导丝夹具240释放进入导丝210。

步骤19：从远侧导丝夹具240开始，沿着第二对轨道216向远侧推进远侧导丝夹具240和其中布置有导管管材2702的壳体204，分别地或一起地，直到邻接框架202的端部部分212。图21至图22示出了远侧导丝夹具240的推进，而图22至图23示出了壳体204的推进，其中导管管材2702单独地布置在壳体204中。

步骤20：如图24所示，松开紧固件222e。松开紧固件222e允许通路装置200的扩张器208在通路装置200的立即部署状态下从其原始位置移动。松开紧固件222e还允许扩张器208沿其长度分开，以便随后从进入导丝210移除。

步骤21：如图25所示，从框架202的端部部分212远侧推进扩张器208，从而使扩张器208与通路装置200分离。

步骤22：通过将带有扩张器208的进入导丝210跟随到插入部位并扩张插入部位，用扩张器208扩张患者的插入部位，建立扩张的插入部位。

步骤23：从扩张的插入部位撤回扩张器208。

步骤24：如图26、27所示，通过分离扩张器208的顶部和底部并从进入导丝210撤回扩张器208的顶部和底部，由扩张器208从进入导丝210周围移除。

步骤25：如在图26以及27之间进一步所示,通过分离通路装置的其余部分的顶部和底部(例如，框架202的顶部和底部、远侧导丝保持器240的顶部和底部、壳体204的顶部和底部)，并从进入导丝210中撤回通路装置200的顶部和底部，从进入导丝210周围移除通路装置200的其余部分(例如，框架202、远侧导丝保持器240、壳体204)。

步骤26：在进入导丝210上插入导管。

步骤27：从患者撤回进入导丝210。

虽然本文已经公开了一些具体实施方案，并且虽然已经详细公开了特定实施方案，但是特定实施方案并非旨在限制本文提供的概念的范围。本领域的普通技术人员可以想到额外的适应和/或改变，并且在更广泛的方面，也包括这些适应和/或改变。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文公开的具体实施方案。

Claims (19)

1.一种用于内部通路到患者身体的通路装置，其特征在于，包括：

纵向框架，所述纵向框架包括远端部分；

纵向壳体，所述纵向壳体布置在所述框架上；

成对的导丝夹具，所述成对的导丝夹具在所述通路装置的立即部署状态下在所述框架的端部部分与所述壳体的远端之间布置在所述框架上，所述成对的导丝夹具中的每个导丝夹具配置为夹紧布置在所述通路装置中的进入导丝；

针，所述针包括联接至针衬套的针轴，所述针衬套在所述成对的导丝夹具之间布置在所述框架上；和

扩张器，所述扩张器在所述通路装置的立即部署状态下从所述框架的与所述扩张器联接的端部部分向远侧延伸，所述针轴在所述通路装置的立即部署状态下向远侧延伸超过所述扩张器的远端，从而允许所述针建立用于到所述患者身体的内部通路的插入部位。

2.根据权利要求1所述的通路装置，其特征在于，所述框架包括从所述端部部分向近侧延伸的多个轨道，所述壳体包括成对的壳体通道，所述成对的壳体通道配置为在其中可滑动地接纳所述多个轨道中的第一对轨道，并且所述针衬套包括至少一对针衬套外围通孔，其配置为在其中可滑动地接纳所述多个轨道中的第二对轨道。

3.根据权利要求2所述的通路装置，其特征在于，所述成对的导丝夹具中的至少一个导丝夹具包括成对的导丝夹具外围通孔，其配置为在其中可滑动地接纳所述第二对轨道。

4.根据权利要求2所述的通路装置，其特征在于，所述针衬套和所述成对的导丝夹具中的至少一个导丝夹具包括成对的开口，所述成对的开口配置为绕过所述第一对轨道。

5.根据权利要求2所述的通路装置，其特征在于，所述第一对轨道和所述第二对轨道彼此正交。

6.根据权利要求2所述的通路装置，其特征在于，所述第一对轨道比所述第二对轨道长，从而允许所述壳体滑动超过所述第二对轨道的近端，以便从所述通路装置移除至少所述针。

7.根据权利要求1所述的通路装置，其特征在于，所述壳体被配置为在其中接纳导管管材，所述壳体配置为在使用所述扩张器扩张所述插入部位之后使用所述通路装置将所述导管管材放置在所述患者体内的手术期间保持所述导管管材的无菌性。

8.根据权利要求7所述的通路装置，其特征在于，所述壳体是透明的，从而当在所述框架上向远侧推进所述壳体并且同时在所述进入导丝的近端上使所述导管管材穿行时，允许观察到所述导管管材。

9.根据权利要求1所述的通路装置，其特征在于，所述壳体包括布置在所述壳体的侧壁中的侧壁导丝夹具，所述侧壁导丝夹具配置为：i)在使用所述针建立所述插入部位的同时，将所述进入导丝夹紧并且保持在所述针轴中的适当位置；和ii)打开并且允许所述进入导丝穿过所述插入部位向远侧推进入所述患者体内。

10.根据权利要求1所述的通路装置，其特征在于，所述成对的导丝夹具中的每个导丝夹具包括束缚但可移动滑动件，其配置为当所述进入导丝穿行通过所述导丝夹具中的中心通孔时，滑动入所述导丝夹具的槽并且夹紧所述进入导丝。

11.根据权利要求10所述的通路装置，其特征在于，所述成对的导丝夹具中的每个导丝夹具包括固定滑动件，其在所述中心通孔的与所述可移动滑动件的相对侧上布置在所述导丝夹具的槽中，所述固定滑动件配置为当夹紧所述进入导丝时与所述可移动滑动件相对。

12.根据权利要求1所述的通路装置，其特征在于，所述成对的导丝夹具包括近侧导丝夹具和远侧导丝夹具。

13.根据权利要求12所述的通路装置，其特征在于，在所述通路装置的立即部署状态下，所述远侧导丝夹具从所述框架的与所述远侧导丝夹具联接的端部部分向近侧延伸。

14.根据权利要求12所述的通路装置，其特征在于，所述框架、所述壳体、所述扩张器和所述远侧导丝夹具被配置为沿着它们的长度分开，以便当所述进入导丝穿过所述插入部位被布置在所述患者体内时从至少所述进入导丝周围移除。

15.根据权利要求1所述的通路装置，其特征在于，还包括多个紧固件，所述多个紧固件配置为在所述通路装置的立即部署状态下将所述通路装置的部件紧固在一起并且将所述部件保持在适当位置，所述部件至少包括所述壳体、所述成对的导丝夹具中的至少一个导丝夹具、所述针衬套和所述扩张器。

16.根据权利要求15所述的通路装置，其特征在于，所述多个紧固件中的每个紧固件在所述通路装置的立即部署状态下通过铰接件被不可移动地联接至铰接侧紧固件轨道，并且被可移动地紧固至紧固侧紧固件轨道。

17.根据权利要求15所述的通路装置，其特征在于，所述多个紧固件中的至少一个紧固件被配置为对折，以便在所述通路装置的立即部署状态下紧固所述壳体和所述成对的导丝夹具中的至少一个导丝夹具，用于在从所述插入部位向近侧撤回所述针的同时夹紧所述进入导丝。

18.一种用于内部通路到患者身体的通路系统，其特征在于，包括：

导管；和

通路装置，所述通路装置包括：

纵向框架，所述纵向框架包括远端部分；

纵向壳体，所述纵向壳体布置在所述框架上，所述导管的导管管材在所述通路系统的立即部署状态下布置在所述壳体中；

成对的导丝夹具，所述成对的导丝夹具在所述通路系统的立即部署状态下在所述框架的端部部分与所述壳体的远端之间布置在所述框架上，所述成对的导丝夹具中的每个导丝夹具配置为夹紧布置在所述通路装置中的进入导丝；

针，所述针包括联接至针衬套的针轴，所述针衬套在所述成对的导丝夹具之间布置在所述框架上；和

扩张器，所述扩张器在所述通路系统的立即部署状态下从所述框架的与所述扩张器联接的端部部分向远侧延伸，所述针轴在所述通路系统的立即部署状态下向远侧延伸超过所述扩张器的远端，允许所述针建立用于到所述患者身体的内部通路的插入部位。

19.根据权利要求18所述的通路系统，其特征在于，所述导管是急性透析导管，并且到所述患者身体的内部通路是通过所述患者的颈静脉、锁骨下动脉或股静脉的脉管通路。

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