JP4873748B2 - カテーテル挿入装置 - Google Patents

Description

（優先権／仮出願の引用）
本願は、２００４年１１月４日に出願された、米国仮出願番号６０／６２５，００５の利益を主張する。この米国仮出願の開示は、その全体が本明細書中に参考として援用される。

（発明の背景）
（発明の技術分野）
本開示は、一般に、医療カテーテル装置に関し、そしてより特定すると、カテーテル挿入装置に関する。

（関連技術の説明）
カテーテルは、流体を身体の空洞、管、および脈管内に投与するための、公知の医療デバイスである。種々の公知のカテーテルデバイスが、身体内の流体の同時の引き抜きおよび導入のために、使用されている。これらのデバイスは、複数の管腔を利用し得る。例えば、二方向の流体の流れを容易にする二重管腔カテーテルであり、これによって、一方の管腔は、血液の引き抜きを実施し、そして他方の管腔は、処理された血液を脈管に導入する。血液透析用途において、カテーテルは、血液を血管から引き抜き、そしてこの血液が人工腎臓デバイスによって処理された後に、処理後の血液を血管に戻すために使用される。

身体脈管内へのカテーテルの配置の方法は、周知である。現在のカテーテル配置技術は、脈管組織の引き裂きまたはかぎ裂き、および配置の間の患者の不快を生じ得る。このような外傷に取り組むために、カテーテルは、しばしば、より柔軟な、より可撓性のある材料から製造される。これらのより柔軟な、より可撓性のある材料は、このカテーテルの脈管内への配置を補助するために、補剛材の使用を必要とし得る。

従って、脈管の外傷および患者の不快を減少させて、身体脈管内への配置を容易にするカテーテル装置を有することが望ましい。これらのカテーテル装置およびその構成部品が、容易にかつ効率的に製造され、そして組み立てられるならば、非常に望ましい。

（発明の要旨）
従って、脈管の外傷および患者の不快を減少させて、身体脈管内への配置を容易にし、先行技術の不利な点および欠点を克服する、カテーテル装置が提供される。最も望ましくは、このカテーテル装置は、容易にかつ効率的に製造され、そして組み立てられる。

１つの特定の実施形態において、本開示の原理に従うカテーテルが提供される。このカテーテルは、第一の管腔および第二の管腔を備える。第一の部材が、この第一の管腔内での相対運動のために配置され、そして空洞を規定する。第二の部材が、この第二の管腔内での相対運動のために配置される。この第一の部材の空洞は、この第二の部材の配置のために構成される。

代替の実施形態において、このカテーテルは、第一の管腔および第二の管腔を規定する細長管状本体を有する。第一の部材が、この第一の管腔内に延び、そしてこの第一の管腔に対してスライド移動可能である。この第一の部材は、本体の遠位端を越えて延びる遠位部分を備える。この第地位の部材の遠位部分は、部材管腔を規定する。第二の部材が、この第二の管腔内に延び、そしてこの第二の管腔に対してスライド移動可能である。この第二の部材は、本体の遠位端を越えて延びる。ワイヤが、第二の部材と部材管腔とを通って延び、その結果、第位置の部材および第二の部材は、本体の遠位端から、身体脈管の通過のための構成で延びる。

例示的な実施形態において、上記カテーテルの遠位先端は、テーパ状である。別の例示的な実施形態において、このカテーテルの遠位先端は、このカテーテルの本体のデュロメータより大きいデュロメータを有する材料から構成される。別の例示的な実施形態において、このカテーテルの遠位先端は、この遠位先端の表面において、少なくとも１つの丸みを帯びた縁部を備え、その結果、この表面は、この丸みを帯びた縁部の非存在下においてよりも滑らかである。別の例示的な実施形態において、第一の部材および第二の部材は、それぞれ第一の管状スタイレットおよび第二の管状スタイレットから構成され、この第一のスタイレットは、第一の管腔の内径と実質的に等しい外径を有し、そしてこの第二のスタイレットは、第二の管腔の内径と実質的に等しい外径を有する。なお別の例示的な実施形態において、第一の部材および第二の部材は、それぞれ第一の管状スタイレットおよび第二の管状スタイレットから構成され、これらの第一のスタイレットおよび第二のスタイレットのうちの少なくとも一方は、このスタイレットに挿入されるべきガイドワイヤの外径より小さい内径を有し、そしてこのガイドワイヤがこのスタイレットに挿入される場合に、この内径は拡張し得る。その結果、このガイドワイヤがこのスタイレットに挿入される場合、このスタイレットの内径は、このガイドワイヤを収容するように拡張し、そしてこのガイドワイヤがこのスタイレットから引き抜かれる場合、このスタイレットの内径は、収縮する。

別の例示的な実施形態において、血液透析カテーテルは、細長管状本体を備え、この細長管状本体は、遠位端を備え、そして第一の管腔、第二の管腔、およびこれらの第一の管腔と第二の管腔との間に配置される隔壁を規定する。第一の管状スタイレットが、この第一の管腔内に延び、そしてこの第一の管腔に対してスライド移動可能である。この第一のスタイレットは、本体の遠位端を越えて延びる遠位部分を備える。この第一の部材の遠位部分は、部材管腔を規定する。第二の管状スタイレットは、第二の管腔内に延び、そしてこの第二の管腔に対してスライド移動可能である。この第二のスタイレットは、本体の遠位端を越えて延びる。ガイドワイヤが、管状スタイレットと部材管腔とを通って延び、その結果、第一の部材および第二の部材は、本体の遠位端から、カテーテルを身体脈管に通して案内するためのテーパ状の構成で、本体の遠位端から延びる。

カテーテルを身体の脈管内に挿入するための方法が、提供される。この方法は、以下の工程を包含する：ガイドワイヤを身体脈管内に配置する工程であって、このガイドワイヤは、近位端および遠位端を有する、工程；第一の管腔および第二の管腔を備えるカテーテルを提供する工程；第一の部材（この第一の部材は、第一の管腔内での相対運動のために配置され、そして空洞を規定する）および第二の部材（この第二の部材は、第二の管腔内での相対運動のために配置され、そしてガイドワイヤを備える）を提供する工程；ガイドワイヤの近位端を、第一の部材の空洞に通して挿入する工程；第一の部材の該空洞に通したガイドワイヤの近位端を、第二の部材の遠位端に挿入する工程；ならびに第二の部材に通したガイドワイヤの近位端を、この第二の部材の近位端に通し、これによって、このカテーテルの遠位端を、身体脈管内の位置に配置する、工程。

別の例示的な実施形態において、カテーテルは、第一の管腔および第二の管腔を備える。第一の部材が、この第一の管腔内での相対運動のために配置され、そして部材管腔を規定する。第二の部材が、第二の部材内での相対運動のために配置される。第一の部材の部材管腔は、第二の部材の配置のために構成される。

別の例示的な実施形態において、カテーテルは、細長管状本体を備え、この細長管状本体は、第一の管腔および第二の管腔を規定する。第一の部材が、紺第一の管腔内に延び、そしてこの第一の管腔に対してスライド移動可能である。この第一の部材は、本体の遠位端を越えて延びる得に部分を備える。この第一の部材の遠位部分は、部材管腔を規定する。ワイヤが、第二の管腔と部材管腔とを通って延び、その結果、第一の部材は、身体脈管の通過のための構成で、本体の遠位端から延びる。

別の例示的な実施形態において、血液透析カテーテルは、細長管状本体を備え、この細長管状本体は、遠位端を備え、そして第一の管腔、第二の管腔、およびこれらの第一の管腔と第二の管腔との間に配置される隔壁を規定する。第一の管状スタイレットが、この第一の管腔内に延び、そしてこの第一の管腔に対してスライド移動可能である。この第一のスタイレットは、本体の遠位部分を越えて延びる遠位部分を備える。この第一のスタイレットの遠位部分は、部材管腔を規定する。ガイドワイヤが、第二の管腔と部材管腔とを通って延び、その結果、第一の部材は、カテーテルを身体脈管に通して案内するためのテーパ状の構成で、本体の遠位端から延びる。

なお別の例示的な実施形態において、カテーテルは、細長管状本体を備え、この細長管状本体は、第一の管腔、第二の管腔、および第三の管腔を規定する。第一の部材が、この第一の管腔内に延び、そしてこの第一の管腔に対してスライド移動可能である。この第一の管腔は、本体の遠位端を越えて延びる遠位部分を備える。この第一の部材の遠位部分は、部材管腔を規定する。第二の部材が、第二の管腔内に延び、そしてこの第二の管腔に対してスライド移動可能である。この第二の部材は、本体の遠位端を越えて延びる。ワイヤが、第三の管腔内に延び、そしてこの第三の管腔に対してスライド移動可能である。このワイヤは、第二の部材と部材管腔とを通って延び、その結果、第一の部材および第二の部材は、身体脈管の通過のための構成で、本体の遠位端から延びる。

新規であると考えられる、本開示の目的および特徴は、添付の特許請求の範囲に具体的に記載されている。本開示は、その機構と操作様式との両方に関して、さらなる目的および利点と一緒に、以下に記載されるような添付の図面と組み合わせて以下の説明を参照することによって、最もよく理解され得る。

（例示的な実施形態の詳細な説明）
開示されるカテーテルおよび使用方法の例示的な実施形態は、被験体の流体の投与のための医療カテーテルの観点で議論され、そしてより具体的には、身体脈管内への配置を容易にするカテーテルの観点で議論される。このカテーテルは、外傷を減少させ、そして患者の合併症を防止するように、有利に構成される。本開示は、様々なカテーテル（例えば、血液透析カテーテル、腹膜カテーテル、注入カテーテル、ＰＩＣＣ、ＣＶＣ、ポート、胆管カテーテル、尿道カテーテル）と共に、あらゆる急性および／または慢性のカテーテル用途において使用され得ることが予測される。

以下の議論において、用語「近位」とは、構造体の、専門家に最も近い部分をいい、一方で、用語「遠位」とは、専門家から遠い部分をいう。本明細書中で使用される場合、用語「被験体」とは、ヒト患者または他の動物をいう。本開示に従って、用語「専門家」とは、医師、看護士または他の医療提供者をいい、そして支持人員を包含し得る。

以下の議論は、本開示の原理に従うカテーテルの説明を包含する。ここで、本開示の例示的な実施形態が詳細に参照され、これらの実施形態は、添付の図に図示されている。

ここで図を参照すると、図において、同じ構成要素は、数枚の図にわたって、同じ参照番号によって示されている。最初に図１および図２を参照すると、カテーテル２０は、細長管状本体２２を備え、この細長管状本体は、近位端２４（図５）および遠位端２６を備える。本体２２は、第一の管腔２８、第二の管腔３０、およびこれらの管腔の間に配置される隔壁３２（全て、図２において想像で示される）を規定する。遠位端２６は、種々の構成（例えば、テーパ状および対称的）を有し得ることが企図される。本体２２は、様々な寸法（長さおよび直径（例えば、１３フレンチ〜１５フレンチ）を含む）にされ得ることがさらに企図される。

第一の部材（例えば、第一の管状スタイレット３４）は、第一の管腔２８内に延び、そしてこの第一の管腔に対してスライド移動可能である。第一のスタイレット３４は、様々な程度の剛性または硬さを有し得ることが企図される。第一のスタイレット３４は、遠位端２６を越えて延びる遠位部分３６を備える。第一の部材は、管状であっても、中実であっても、管状部分を有しても、中実部分を有しても、これらなどの組み合わせであっても、その他でもよいことが企図される。

遠位部分３６は、空洞（例えば、部材管腔３８（図２において想像で示される））を規定する。部材管腔３８は、遠位開口部４０および近位開口部４２を備える。部材管腔３８は、この管腔内でのガイドワイヤ４６のスライド可能な移動のために構成されて、カテーテル２０の、身体脈管（図示せず）内の望ましい位置への通過を容易にする。部材管腔３８は、種々の構成（例えば、円筒形、矩形、楕円形、多角形、これらなどの組み合わせなど）を有し得ることが予測される。部材管腔３８は、特定のカテーテル用途の要件に従って、この管腔内の種々の構造体の、種々の方向および配向での移動のために構成され得る。この空洞は、ループまたは穴を備え得ることが企図される。

第二の部材は、例えば、第二の管状スタイレット４４（図６〜９に明瞭に示される）を備え、このスタイレットは、第二の管腔３０内に延び、そしてこの管腔に対してスライド移動可能である。第二のスタイレット４４は、遠位端２６を越えて延びる遠位部分（図６〜９に明瞭に示される）を有する。第二のスタイレット４４は、様々な程度の剛性または硬さを有し得ることが企図される。管腔２８、３０内に配置されると、第一のスタイレット３４の遠位部分３６は、第二のスタイレット４４の遠位部分４７を越えて延び、その結果、遠位部分３６と遠位部分４７とは、ずれる。スタイレット３４、４４は、代替の長さであり得ることが企図される。スタイレット３４、４４は、遠位端２６の補剛およびカテーテル２０の先細りを提供するように、本体２２内で使用される。スタイレット３４、４４はまた、配置後の一体性を維持するように構成される。カテーテル２０のこの構成は、身体脈管（図示せず）内でのカテーテル２０の配置を容易にするための移行部を有利に形成し、これによって、外傷を減少させ、そして患者の合併症を防止する。第二の部材は、管状であっても、中実であっても、管状部分を有しても、中実部分を有しても、これらなどの組み合わせであっても、その他であってもよいことが企図される。

第二の部材は、ガイドワイヤ４６を備え、このガイドワイヤは、第二のスタイレット４４および部材管腔３８を通って延びるように構成され、その結果、第一のスタイレット３４および第二のスタイレット４４は、本体脈管に通してカテーテル２０を案内するためのテーパ状の構成で、遠位端２６から延びる。この第二の部材は、ガイドワイヤ４６を備えないかもしれないこと、およびガイドワイヤ４６は、カテーテル２０とは別体の構成要素であることが、企図される。ガイドワイヤ４６は、配置の間に本体２２を支持するために充分な剛性を有し、そして滑らかな外側表面を有し得る。ガイドワイヤ４６は、潤滑コーティングを有し得ることが予測される。適切な潤滑コーティングとしては、例えば、親水性コーティング、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーン油、他の生体適合性潤滑剤、これらの組み合わせなどが挙げられる。ガイドワイヤ４６は、心臓に入って本体２２を越えるように、種々の長さを有し得る。カテーテル２０はまた、管腔３０内でガイドワイヤ４６を覆って位置決めするために配置される、ガイドワイヤ外側シース（図示せず）を備え得る。このガイドワイヤ外側シースは、補剛を容易にし、そして皮下の路を通る本体２２の通過を容易にする。

第二のスタイレット４４は、細長く、そして図３に示されるように、実質的にＤ字型または半円形の断面を有する。第二のスタイレット４４は、通路４５を規定し、この通路は、この通路内でのガイドワイヤ４６のスライド移動のために構成される。通路４５は、種々の断面構成（例えば、卵形、矩形、楕円形、多角形、これらの組み合わせなど）を有し得る。第一のスタイレット３４は、実質的にＤ字型または半円形の断面を有することが企図される。スタイレット３４、４４の外側表面は、種々の断面構成（例えば、卵形、矩形、楕円形、多角形、これらの組み合わせなど）を有し得ることがさらに企図される。スタイレット３４、４４の外側表面は、管腔２８、３０の内側表面に一致して、遠位端２６の配置の間、摩擦を有利に減少させ得、そして移行を容易にし得る。スタイレット３４、４４は、管腔２８、３０の内側表面と同形の構成であっても、そうでなくてもよい。代替の実施形態において、図４に示されるように、第二のスタイレット４４の遠位部分４７は、角度の付いた先端１４７を有して、第一のスタイレット３４との移行部を提供する。先端１４７は、部材管腔３８の近位開口部４２によって受容され得ることが企図される。

本体２２の遠位端２６は、隔壁延長部４８を備え、この隔壁延長部は、第一の管腔２８および第二の管腔３０を越えて遠位に延びる。隔壁延長部４８は、使用の間、第一の管腔２８および第二の管腔３０の閉塞を防止するように延びる。遠位端２６は、延長部を備えないかもしれず、そして代替的に、管腔２８、３０は、長手軸方向に整列していても互い違いになっていてもよいことが予測される。管腔２８、３０、および隣接する遠位端２６は、螺旋状の構成を備え得ることがさらに予測される。

本体２２は、円筒形の外側表面５０を有する。本体２２は、様々な寸法であり得、そして他の医療デバイスに取り付け可能であり得ることが企図される。外側表面５０は、種々の断面構成（例えば、卵形、矩形、楕円形、多角形、これらの組み合わせなど）を有し得ることがさらに企図される。本体２２はまた、側方開口部を備え得る。

管腔２８、３０は、各々、実質的にＤ字型または半円形の断面を有する。管腔２８、３０は、本体２２と一緒に細長く、そして流体の流れを容易にするように構成される。管腔２８、３０は、動脈流れおよび／または静脈流れのために構成され得ることが企図される。管腔２８、３０は、種々の構成（例えば、円筒形、矩形、楕円形、多角形、これらの組み合わせなど）を有し得ることが予測される。管腔２８、３０は、特定のカテーテル用途の要件に従って、種々の方向および配向の種々の形態の流体流れのために構成され得る。

管腔２８、３０は、特定の流れ指示および／または流量要件に従って、均一な寸法にされても、本体２２内で代替の寸法断面（例えば、狭い部分および広い部分、収束表面、起伏表面、これらなどの組み合わせなど）を備えてもよい。管腔２８および管腔３０は、代替の長さで延び得ることが企図される。本体２２は、図１０〜１２に関して以下で議論されるものと同様に、１つまたは複数の管腔（例えば、三重管腔構成）を備え得ることがさらに企図される。

第一の管腔２８は、入口開口部５２を備え、この入口開口部は、本体２２の遠位端２６に隣接して配置される。第一の管腔２８の出口開口部５４（図５）は、本体２２の近位端２４に隣接して配置される。入口開口部５２は、種々の寸法および構成（例えば、矩形、楕円形、多角形、これらの組み合わせなど）にされ得、そして流体の流れおよび／または他の構造体への取り付けを容易にするためのアダプタ、クリップなどを備え得る。第二の管腔３０は、出口開口部５６（図２に想像で示される）を備え、この出口開口部は、遠位端２６に隣接して配置される。第二の管腔３０の入口開口部５８（図５）は、近位端２４に隣接して配置される。出口開口部５６は、種々の寸法および構成（例えば、矩形、楕円形、多角形、これらなどの組み合わせなど）にされ得、そして流体の流れおよび／または他の構造体への取り付けを容易にするためのアダプタ、クリップなどを備え得る。

カテーテル２０の構成要素は、特定のカテーテル用途および／または専門家の選択に依存して、医療用途に適した材料（例えば、重合体または金属（例えば、ステンレス鋼）、これらの組み合わせなど）から製造される。半剛性および剛性の重合体（例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）およびポリカーボネート（ＰＣ））、ならびに弾性材料（例えば、成型された医療等級のポリプロピレン、熱可塑性ウレタン、またはポリエチレン）が、製造のために企図される。例えば、スタイレット３４、４４は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、類似のデュロメータ範囲および低い摩擦特性を有する他の材料、これらの組み合わせなどから作製され得る。スタイレット３４、４４は、費用効率の点で、標準的なコーティングされていないコイルガイドワイヤと、そして他のコーティングされたガイドワイヤおよびコイルと、適合性であり得る。スタイレット３４、４４は、親水性コーティング、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーン油または他の生体適合性潤滑剤、これらの組み合わせなどを、構成要素の一部または全てに備えて、カテーテル２０、組織および身体管腔内への挿入、ならびにカテーテル配置後の除去を増強し得る。カテーテル２０の近位端２４は、ルアーアダプタまたはねじ切りされたアダプタを有し得る。カテーテル２０は、種々の構成要素に一致するように、色分けされ得る。あるいは、弁アダプタ（図示せず）が、近位端２４に取り付け可能である。この弁アダプタは、カテーテル２０と一体であり得る。近位端２４は、ガイドワイヤ４６がスタイレット４４に対して適切な位置に固定されることを可能にする構造体（例えば、ピンチクランプまたはＴｕｏｇｙ−ｂｏｒｓｔアダプタ）を備えて、挿入の間にガイドワイヤ４６が脈管の内外に故意でなく移動することを防止し得る。しかし、当業者は、本開示に従う組み立ておよび製造のために適切な他の材料および製造方法もまた適切であることを認識する。

記載されたものと類似のカテーテル２０の構成要素は、図５〜９に示されるように、使用のために組み立てられ、滅菌され、そして包装される。操作において、カテーテル２０は、被験体に対する血液透析を計画して、身体脈管（図示せず）内への配置のために準備される。最初に、中空針カニューレ（図示せず）が、身体脈管に挿入される。この針カニューレは、身体脈管へのアクセスのために、患者内に静脈切開または入口部位を作製することが企図される。この針カニューレは、静脈にアクセスするために、被験体の皮膚内に、首および鎖骨に隣接して配置され得る。ガイドワイヤ４６は、針カニューレの近位端を通して挿入され、そして身体脈管内の望ましい位置に進まされる。この針カニューレが取り除かれ、身体管腔内に配置されたガイドワイヤ４６を残し、そしてガイドワイヤ４６の近位端は、身体脈管から被験体の外へと延びる。特定の用途において、皮膚が、ガイドワイヤ４６のいずれかの側で、小刀（図示せず）で傷つけられ得、その結果、皮下の脈管入口部位が予め拡張され得ることが予測される。拡張器が、ガイドワイヤ４６を用いて静脈切開部位に供給され、この入口部位を予め拡張させ得ることがさらに予測される。

トンネラー（ｔｕｎｎｅｌｅｒ）（図示せず）が、遠位端２６に取り付けられ、そして皮下路の形成を計画して出口部位に通して挿入される。この出口部位は、胸壁に隣接して、静脈切開部位の下方に配置され得ることが予測される。このトンネラーは、皮下路を、この出口部位から静脈切開部位まで作製する。このトンネラーは、このトンネラーが遠位端２６を皮下路に通して静脈切開部位まで引くように、遠位端２６に取り付けられる。本体２２は、この静脈切開部位を通して引かれる。このトンネラーは、遠位端２６から取り外される。このトンネラーは、遠位端２６との嵌合接続部を収容するためのシースを備え得ることが予測される。このシースはまた、皮下路の通過の間に、被験体に対する外傷を防止し得る。

スタイレット３４、４４は、管腔２８、３０と、それぞれ図５に示される開口部５４、５８を用いる挿入を介して組み立てられる。スタイレット３４、４４は、管腔２８、３０を通して遠位に進められ、そして図６に示されるように、本体２２の遠位端２６を越えて遠位に延びる。スタイレット３４、４４は、図５に示されるように、アダプタ１００に螺合され得ることが理解される。第一のスタイレット３４の遠位部分３６は、第二のスタイレット４４の遠位部分４７を越えて延びる。第一のスタイレット３４は、第二のスタイレット４４より長い。第一のスタイレット３４および第二のスタイレット４４は、専門家によって、スタイレット３４、４４が脈管に挿入される前にそれぞれ管腔２８、３０に挿入され得るか、または挿入後に組み立てられ得ることが予測される。

身体管腔内に配置されたガイドワイヤ４６の近位端は、図７に示されるように、部材管腔３８の遠位開口部４０によって受容される。第一のスタイレット３４は、ガイドワイヤ４６の近位端が部材管腔３８の近位開口部４２から出るように、遠位に操作される。ガイドワイヤ４６の近位端は、図８に示されるように、第二のスタイレット４４の遠位部分４７を用いて、挿入のために操作される。ガイドワイヤ４６は、部材管腔３８および第二のスタイレット４４の通路を通して連続的に供給され、その結果、スタイレット３４、４４は、身体脈管内で遠位に、望ましい位置（図示せず）に配置される。スタイレット３４、４４は、カテーテル２０の管腔２８、３０を通して連続的に供給され、その結果、管腔２８、３０は、身体脈管内で遠位に、望ましい位置に配置される。ガイドワイヤ４６およびスタイレット３４、４４は、身体脈管およびカテーテル２０から取り外され得る。カテーテル２０は、適切な位置に維持され得る。管腔２８、３０は、流体でフラッシュされ得る。

ガイドワイヤ４６は、第二のスタイレット４４および部材管腔３８を通って延び、その結果、第一のスタイレット３４および第二のスタイレット４４は、カテーテル２０を身体脈管に通して案内するためのテーパ状の構成で、本体２２の遠位端２６から延びる。カテーテル２０を身体脈管内に配置するための上記手順は、セルディンガー手順、トンネル作製、逆トンネル作製、および他の関連する手順のために使用され得る。特定の用途の要件に従って、ガイドワイヤ４６を第一のスタイレット３４に挿入する前に、カテーテル２０は、被験体の胸部または首の位置まで皮下の皮膚にトンネルを作製し得ることが企図される。

カテーテル２０を身体脈管内の望ましい位置に配置する際に、カテーテル２０は、血液透析と交互の手順において被験体の身体内への流体の投与のために使用され得ることが企図される。カテーテル２０および本明細書中に記載される他の例示的なカテーテルは、のために使用され得る：単一のワイヤ上での二重管腔カテーテルの交換；トンネルを通してのカテーテルの直接の配置；トンネルを作製された透析カテーテル、および急性のトンネルを作製されていない透析カテーテル；慢性のトンネルを作製された注入カテーテル（例えば、ヒックマンカテーテル）；急性注入カテーテル（例えば、三重管腔中心静脈カテーテル）；および種々の多管腔カテーテル。

カテーテル２０および本明細書中に記載される他の例示的なカテーテルの操作は、数種の利点から利益を得ることが可能である。これらの利点としては、効率（トンネルを作製された透析カテーテル交換のために２つのワイヤを使用する代わりに、カテーテル２０は、１つのワイヤ上で使用され得る）；安全性（カテーテル２０は、カテーテル先端に滑らかなテーパを提供することによって、静脈切開部に対する外傷を減少させ、そしてこれらの管腔を通る空気塞栓形成の可能性を減少させるように、閉塞性である）；ならびに患者の快適さおよび安全性（カテーテル２０は、患者に対してより快適であり、そして外傷性が低い、より柔軟な材料から構成され得る）が挙げられる。カテーテル２０は、引き裂き型のカテーテルの使用を、付随する空気塞栓形成の危険性とともに、排除する。さらに、カテーテル２０は、第二のガイドワイヤおよび引き裂き型構造体の必要性を排除すること、ならびに手順のために必要とされる時間を減少させることによって、費用効果的である。カテーテル２０はまた、複数の拡張に対する必要性を減少させ得、この手順をより容易かつ安全にする。

図１０〜１２を参照して、代替の実施形態において、カテーテル２０（図１〜９に関して記載されたものと類似）は、三重管腔の構成を有する。本体２２は、第一の管腔２２８、第二の管腔２３０（上記管腔２８、３０と類似）、および第三の管腔２３１（想像線の部分は、内側の管腔を識別する）を規定する。隔壁２３２が、第一の管腔２２８と第二の管腔２３０との間に配置され、そして第三の管腔２３１を規定する本体２２の部分に接続される。

第一の管状スタイレット２３４は、第一の管腔２２８とともに延び、そしてこの第一の管腔に対してスライド移動可能である。第一のスタイレット２３４は、遠位端２６を越えて延びる遠位部分２３６を備える。遠位部分２３６は、部材管腔２３８を規定し、この部材管腔は、遠位開口部２４０および近位開口部２４２を備える。部材管腔２３８は、この管腔内でのガイドワイヤ２４６のスライド可能な移動のために構成され、カテーテル２０を身体脈管（図示せず）内の望ましい位置に通すことを容易にする。

ガイドワイヤ２４６は、第三の管腔２３１とともに延び、そしてこの管腔に対してスライド移動可能である。ガイドワイヤ２４６は、第三の管腔２３１内に固定され得る。管腔２３１は、実質的に円形の断面を有するが、特定の用途の要件に依存して、Ｄ字型であっても半円形であってもよい。管腔２３１は、種々の構成（例えば、円筒形、矩形、楕円形、多角形、これらの組み合わせなど）を有し得ることが予測される。ガイドワイヤ２４６は、本体２２の管腔のいずれかとともに延びるように構成され得る。

管腔２３１は、本体２２内で、均一な寸法であっても、代替の寸法の断面（例えば、狭い部分および広い部分、収束表面、起伏表面、これらなどの組み合わせなど）を備えてもよい。管腔２３１は、本体２２の遠位端２６に隣接して配置される入口開口部２５２を備える。管腔２３１の出口開口部（図示せず）は、本体２２の近位端２４に隣接して配置される。

第二の管状スタイレット２４４は、第二の管腔２３０内に延び、そしてこの管腔に対してスライド移動可能である。第二のスタイレット２４４は、遠位端２６を越えて延びる遠位部分２４７を有する。遠位部分２４７は、部材管腔２４８を規定し、この部材管腔は、遠位開口部２４９および尾近位開口部２５０を備える。部材管腔２４８は、この管腔内でのガイドワイヤ２４６のスライド可能な移動のために構成されて、カテーテル２０を身体脈管内の望ましい位置に通すことを容易にする。管腔２２４、２３０内に配置されると、第一のスタイレット２３４の遠位部分２３６は、第二のスタイレット２４４の遠位部分２４７を越えて延び、その結果、遠位部分２３６と遠位部分２４７とは、ずれる。スタイレット２３４、２４４は、遠位端２６の剛性およびカテーテル２０の先細りを提供するために、本体２２とともに使用される。カテーテル２０のこの構成は、カテーテル２０を身体脈管（図示せず）内に配置することを容易にするための移行部を有利に形成し、これによって、外傷を減少させ、そして患者の合併症を防止する。

ガイドワイヤ２４６は、部材管腔２３８、２４８を通って延びるように構成され、その結果、第一のスタイレット２３４および第二のスタイレット２４４は、カテーテル２０を身体脈管に通して案内するためのテーパ状の構成で、遠位端２６から延びる。スタイレット２３４、２４４は、管腔２２８、２３０と組み立てられ、そして遠位に進められて、本体２２の遠位端２６を越えて延びる。第一のスタイレット２３４の遠位部分２３６は、第二のスタイレット２４４の遠位部分２４７を越えて延びる。

ガイドワイヤ２４６の近位端は、部材管腔２３８の遠位開口部２４０によって受容される。第一のスタイレット２３４は、遠位に操作され、その結果、ガイドワイヤ２４６の近位端は、部材管腔２３８の近位開口部２４２から出る。ガイドワイヤ２４６の近位端は、第二のスタイレット２４４の遠位部分２４７を用いる挿入のために操作される。遠位開口部２４９は、ガイドワイヤ２４６を受容する。第二のスタイレット２４４は、遠位に操作され、その結果、ガイドワイヤ２４６の近位端は、近位開口部２５０を出る。ガイドワイヤ２４６は、部材管腔２３８、２４８を通して、第三の管腔２３１内へと供給される。ガイドワイヤ２４６は、部材管腔２３８、２４８および第三の管腔２３１を通して連続的に供給され、その結果、スタイレット２３４、２４４は、本体脈管内で遠位に、望ましい位置に配置され得る。

ガイドワイヤ２４６は、部材管腔２３８、２４８、および第三の管腔２３１を通って延び、その結果、第一のスタイレット２３４および第二のスタイレット２４４は、カテーテル２０を身体脈管に通して案内するためのテーパ状の構成で、本体２２の遠位端２６から延びる。カテーテル２０は、セルディンガー手順、トンネル作製、逆トンネル作製、および他の関連する手順のために使用され得る。この構成は、脈管の外傷を有利に減少させ、そして空気塞栓形成を減少させ得る。

例示的な実施形態において、カテーテルは、テーパ状の遠位先端を備えて、増強された追跡ならびに／あるいは組織路および／または身体脈管内へのカテーテルの挿入を提供し得る。テーパ状の先端を提供するために、カテーテルの遠位先端領域の断面積が減少させられ得る。断面積の減少はまた、カテーテル管腔のサイズを減少させ得る。生じ得る認容不可能なあらゆる流体減少を回避する目的で、テーパ状の遠位先端は、螺旋状に切断された開口部およびスロットのうちの少なくとも１つを備え得る。遠位先端の先細りは、カテーテルの遠位先端の再形成、ならびに／あるいはテーパ状の先端構造体を追加してこの先端構造体をカテーテル本体に堅固に結合し、ヒートシールし、そして／または溶接することによって、達成され得る。この結合、ヒートシール、および／または溶接は、例えば、１つ以上の適切な接着剤（例えば、シリコーン接着剤、シアノアクリレート接着剤、アクリル接着剤、およびエポキシ接着剤、ポリウレタン接着剤、これらの組み合わせなどからなる群より選択される接着剤）を使用する。カテーテル先端の再形成は、任意の適切な方法を使用して達成され得る。これらの方法としては、例えば、熱再形成法、機械再形成法、化学再形成法、これらの組み合わせなどが挙げられる。例示的なテーパ状カテーテル３００が、図１３Ａに図示されている。カテーテル３００は、カテーテル本体３０２のスロット３０１、およびテーパ状の遠位先端３０３を備える。図１３Ａのカテーテル３００はまた、管腔２９９を通る流体の流れを容易にするための、螺旋状に切断された開口部３０４を備える。従って、テーパ状ではないカテーテル（例えば、図１３Ｂに図示される、平滑な先端３０８を有するカテーテル３０５）と比較すると、カテーテル３００は、先端３０３のテーパ状の構成に起因して、遠位先端領域において、減少した断面積を有し得る。しかし、テーパ状の先端３０３を有するカテーテル３００は、平滑にテーパ状のカテーテル３０５と比較して、優れた追跡ならびに／あるいは組織路および／または身体脈管内へのカテーテル３００の挿入を提供し得る。

遠位先端を先細にすることは、組織を通しての挿入および通過のための改善された輪郭を提供することに加えて、カテーテルの追跡および補強のために使用されるスタイレットまたはガイドワイヤへのより密接なフィットを可能にし得る。

図１３Ａのカテーテル３００はまた、螺旋状の切り取り部３０４を備え、この切り取り部は、図１３Ｂに図示されるカテーテル３０５の螺旋状切り取り部３０９のピッチより大きい螺旋ピッチを有する。切り取り部３０４のピッチは、カテーテル３０５の切り取り部３０９のピッチより大きいので、カテーテル３００の挿入は、カテーテル３０５と比較してさらに増強され得る。

増強された挿入はまた、カテーテル本体のデュロメータより大きいデュロメータを有する材料から構成される遠位先端領域を提供することによって、達成され得る。例えば、カテーテル本体３０２または３０７は、より低いそれぞれのデュロメータを有して非常に可撓性のままであり得るが、カテーテル３００または３０５の先端領域は、より硬くかつ可撓性が低くあり得、これによって、組織を通しての遠位先端３０３または３０８の挿入および通過を増強する。

カテーテル３１５の別の例示的な実施形態は、図１４に図示されている。カテーテル３１５は、カテーテル本体３１７のスロット３１６、および螺旋状に切断された開口部３１８を備える。カテーテル３１５はまた、長手軸方向に延びる隔壁３１９を備える。カテーテル３１５の挿入を増強するために、カテーテル３１５は、カテーテルの遠位端において、螺旋状に切断された開口部３１８および隔壁３１９の近位に、フィレットまたは丸みを帯びた縁部３２０および３２１をさらに備える。丸みを帯びた縁部３２０および３２１は、カテーテル３１５の遠位端における鋭利な縁部をかなり減少させるか、または排除し、これによって、丸みを帯びた縁部３２０および３２１が存在しない場合よりも滑らかな表面を作製する。丸みを帯びた縁部３２０および３２１は、引きずりを減少させることによって、カテーテル３１５の挿入をかなり改善し得る。図１４に図示されるカテーテルは、２つの丸みを帯びた縁部を備えるが、例示的な実施形態は、カテーテル上の、フィレットまたは丸みを帯びた縁部が引きずりを減少させて挿入を改善し得る任意の位置に、１つ以上のフィレットおよび／または丸みを帯びた縁部を備え得る。

別の例示的な実施形態が、図１５に図示されている。カテーテル３２５は、カテーテル３２５内の第一の管腔および第二の管腔に対する挿入および相対運動のための、第一のスタイレットおよび第二のスタイレットを備える。スタイレット３２６、３２７は、管腔３２８、３２９の内径３３２、３３３と実質的に等しい外径３３０、３３１を有し得る。スタイレット３２６、３２７に、管腔３２８、３２９の内径３３２、３３３と実質的に等しい外径３３０、３３１を提供することによって、スタイレット３２６、３２７の外側表面と管腔３２８、３２９の内側表面との間の空間をかなり減少させることにより、カテーテル３２５を進める能力が増強され得る。この空間は、減少されない場合、カテーテルの遠位先端を組織上に捕捉し得る。さらに、スタイレットのサイズを増加させることによって、カテーテルの硬さもまた、増加し得る。カテーテルの硬さはまた、スタイレットの壁厚を増加させることによって、改善され得る。

カテーテル３３５の別の例示的な実施形態は、図１６に図示される。カテーテル３３５は、カテーテル本体３３６、および遠位管腔開口部３３８の螺旋状切り取り部３３７を備える。通常の内径３４２を有するスタイレット３３９は、遠位管腔開口部３３８に挿入される。管状スタイレット３３９は、その通常の内径３４２が、管状スタイレット３３９に挿入されるべきガイドワイヤ３４１の外径３４４より小さいように、構成される。管状スタイレット３３９は、拡張するように構成され、これにより、ガイドワイヤがスタイレット３３９に挿入されるとその通常の内径３４２がガイドワイヤ３４１を収容するために拡張し、そしてガイドワイヤ３４１が管状スタイレット３３９から引き抜かれると収縮する。例示的な実施形態において、管状スタイレット３３９は、管状スタイレット３３９の本体にスリット３４０を備えて、ガイドワイヤ３４１の挿入および引き抜きの間に、望ましい拡張および収縮を可能にし得る。あるいは、スリット３４０の代わりに、またはスリット３４０に加えて、ガイドワイヤ３４１の挿入および引き抜きの間の拡張および収縮を可能にするために、管状スタイレット３３９が可撓性材料から作製され得るか、または他の様式で構成されることが、可能である。さらに、図１６に図示されるスタイレット３３９は、１つのスリット３４０を備えるが、例示的な実施形態は、望ましい拡張および収縮を達成するために、２つ、３つ、４つ、またはより多くのスリットを備え得る。その拡張状態において、スタイレット３３９の内径は、ガイドワイヤ３４１の外径３４４を収容するために、拡張内径３４３まで増加し得る。ガイドワイヤ３４１が管状スタイレット３３９に挿入され、そして内径３４２が図示されるように拡張すると、カテーテル３３５の挿入が増強される。なぜなら、管状スタイレット３３９が、カテーテルの遠位先端のための拡張器として働くからである。スタイレットの拡張はまた、スタイレットとガイドワイヤとが一体であり、そして互いに対して移動してスタイレットを拡張および収縮させるアセンブリを使用して、達成され得る。スタイレットの拡張はまた、拡張可能な内径を有するスタイレットを提供する代わりに、ガイドワイヤの外径を増加させることによって、達成され得る。スタイレットの拡張はまた、管腔が挿入前に閉塞される必要がある場合に、流体（例えば、空気または水）を用いて膨張させられるバルーンを使用して、達成され得る。

種々の改変が、本明細書中に開示される実施形態に対してなされ得ることが理解される。従って、上記説明は、限定とみなされるべきではなく、単に、種々の実施形態の例示であるとみなされるべきである。当業者は、本明細書に添付される特許請求の範囲の範囲および精神内での、他の改変を予測する。

図１は、本開示の原理に従うカテーテルの切り取り斜視図である。 図２は、図１に示されるカテーテルの拡大切り取り斜視図である。 図３は、図１に示されるカテーテルの第二の部材の拡大断面図である。 図４は、図１に示される第二の部材の遠位端の代替の実施形態の切り取り平面図である。 図５は、図１に示されるカテーテルの近位端の切り取り斜視図である。 図６は、図１に示されるカテーテルの遠位端の切り取り斜視図である。 図７は、図１に示されるカテーテルの遠位端の切り取り斜視図である。 図８は、図１に示されるカテーテルの遠位端の切り取り斜視図である。 図９は、図１に示されるカテーテルの遠位端の切り取り斜視図である。 図１０は、図１に示されるカテーテルの代替の実施形態の切り取り斜視図である。 図１１は、図１０に示されるカテーテルの遠位端の切り取り平面図である。 図１２は、図１０に示されるカテーテルの遠位端の拡大切り取り平面図である。 図１３Ａおよび図１３Ｂは、例示的なカテーテルの拡大斜視図である。 図１４は、別の例示的なカテーテルの拡大斜視図である。 図１５は、例示的なカテーテルおよび管状スタイレットの断面図である。 図１６は、例示的なカテーテルおよび管状スタイレットの拡大斜視図である。

Claims (11)

1. 外科用カテーテルであって、
   近位端および遠位端を有しかつ長手方向軸を規定する細長カテーテル本体であって、該カテーテル本体は、第一の軸方向の管腔および第二の軸方向の管腔を有する、細長カテーテル本体と、
   第一のスタイレット部材であって、該第一のスタイレット部材は、該第一の軸方向の管腔内に延び、そして該第一の軸方向の管腔に対してスライド移動可能であり、該第一のスタイレット部材は、該カテーテル本体の該遠位端を越えて延びる遠位部分を備え、該第一のスタイレット部材の該遠位部分は、部材管腔を規定し、ガイドワイヤの受容および通過のための該部材管腔と連絡する第一および第二の間隔を空けた開口部を有する、第一のスタイレット部材と、
   第二のスタイレット部材であって、該第二のスタイレット部材は、該第二の管腔内に延び、そして該第二の管腔に対してスライド移動可能であり、該第一および第二のスタイレット部材は、該カテーテル本体の該遠位端を越えてテーパ状の構成で延びる、第二のスタイレット部材と
   を備える、カテーテル。
2. 前記第二のスタイレット部材が、前記第一のスタイレット部材の部材管腔から出る前記ガイドワイヤの受容および通過のための通路を規定する、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記第一のスタイレット部材の前記遠位部分が、前記第二のスタイレット部材を越えて遠位方向に延びる、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記第二のスタイレット部材が、前記カテーテル本体を越えて延びる遠位部分を備え、該第二のスタイレット部材の該遠位部分は、部材管腔を規定し、該第二のスタイレット部材の該遠位部分は、前記ガイドワイヤの受容および通過のための該部材管腔と連絡する第一および第二の軸方向の間隔を空けた開口部を有し、該ガイドワイヤは、前記第一のスタイレット部材の前記第一の間隔を空けた開口部の内側へ、そして該第一のスタイレット部材の前記第二の間隔を空けた開口部の外側へ、そして該第二のスタイレット部材の該第一の軸方向の間隔を空けた開口部の内側へと、遠位から近位に、挿入可能である、請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記カテーテル本体が、前記第二のスタイレット部材の前記第二の軸方向の間隔を空けた開口部から出る前記ガイドワイヤの受容および通過のための第三の管腔を備える、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記第一のスタイレット部材の前記遠位部分の前記部材管腔を通る通過および前記第二のスタイレット部材の通過のために適合されたガイドワイヤを備える、請求項２に記載のカテーテル。
7. 前記第一のスタイレット部材および第二のスタイレット部材のうちの少なくとも一方が、前記ガイドワイヤの外径より小さい内径を有し、そして該ガイドワイヤが該少なくとも一方のスタイレット部材に挿入される場合、該内径が拡張して該ガイドワイヤを収容する、請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記第一のスタイレット部材が、前記第一の管腔の内径と実質的に等しい外径を有し、そして前記第二のスタイレット部材が、前記第二の管腔の内径と実質的に等しい外径を有する、請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記第二のスタイレット部材が、前記カテーテル本体を超えて延びる遠位部分を備え、該第二のスタイレット部材の該遠位部分が、前記第一のスタイレット部材の前記部材管腔内で少なくとも部分的に受容されるように適合されている、請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記カテーテル本体が、該カテーテル本体の遠位端に隣接したテーパ状の先端を備える、請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記テーパ状の先端が、前記カテーテル本体の近位部分のデュロメータより大きいデュロメータを有する材料を含む、請求項１０に記載のカテーテル。

Images