JP2010259480A - カテーテルセットおよびカテーテルセットの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルの挿入性を向上させることにより、操作性が向上するカテーテルセットおよびカテーテルセットの製造方法を提供すること。
【解決手段】カテーテル１０とスタイレット２０とからなるカテーテルセットＡにおけるスタイレット２０を、スタイレット本体と、スタイレット本体の先端側部分に連結された紐状部材２２とで構成した。そして、スタイレット本体の先端部をカテーテル１０の先端から突出させた状態でスタイレット本体をカテーテル１０の内腔に挿入し、カテーテル１０の先端部とスタイレット本体とに紐状部材２２を巻き付けて先細り部２２ａを形成した。また、紐状部材２２に血液に接触することにより溶解する固定剤を含浸させて先細り部２２ａを形成し、先細り部２２ａを血液に接触させることにより固定剤を溶解して解くことができるようにした。
【選択図】図１

Description

本発明は、カテーテルの挿入性を向上させることができるとともにカテーテルの先端部を保護できるカテーテルセットおよびカテーテルセットの製造方法に関する。

従来から、血液透析を行う場合には、脱血用内腔と送血用内腔とを備えた透析用のカテーテルの先端部を患者の血管に留置して、血管を流れる血液を脱血用内腔から抜き取り、浄化したのちの血液を送血用内腔から血管内に戻すことが行われている（例えば、特許文献１参照）。このカテーテル（トリプルルーメンカテーテル）は、隔壁を隔てて形成された第１のルーメンと第２のルーメンとを備えており、第２のルーメンの先端開口は、第１のルーメンの先端開口よりも基部側に１〜１１ｃｍ隔てて設けられている。また、第１のルーメンの先端側部分の側部には、側孔が形成されており、隔壁の内部には先端が側孔に向かって延びる第３のルーメンが設けられている。

第１のルーメンは返血（送血）ルーメンとして用いられ、第２ルーメンは脱血ルーメンとして用いられる。そして、カテーテルの先端部を患者の血管に留置する際には、まず、ガイドワイヤの先端部を血管内に挿入するとともに、第１のルーメンにスタイレットを挿入する。ついで、スタイレットの内部にガイドワイヤを後部側から挿入しながらカテーテルとスタイレットを体内に挿し込んでいくことにより、カテーテルの先端部を血管内に挿入して留置する。つぎに、スタイレットをカテーテルから抜去し、さらにガイドワイヤをカテーテルから抜去する。これによって、カテーテルを留置するための操作が終了し、続いて血液透析が開始される。また、スタイレットは、カテーテルの腰（強度）を強くして挿入をし易くするためのもので、前述した従来のカテーテルは、スタイレットを用いずに血管に留置される場合もある。

特開２００６−３４６１８３号公報

しかしながら、前述したカテーテルを患者の体に挿し込む際には、第２のルーメンの先端開口は開口したままで、第１のルーメンの内部にはスタイレットが挿入されるがその先端部にはカテーテルの軸方向に直交する面が形成される。このため、第１のルーメンと第２のルーメンとの先端開口がそれぞれ抵抗となってカテーテルの挿入抵抗が大きくなり操作性がよくないという問題がある。

本発明はこのような事情に鑑みなされたもので、その目的は、カテーテルの挿入性を向上させることにより、操作性が向上するカテーテルセットおよびカテーテルセットの製造方法を提供することにある。

前述した目的を達成するため、本発明に係るカテーテルセットの構成上の特徴は、カテーテルと、スタイレットとからなるカテーテルセットであって、スタイレットが、先端部をカテーテルの先端から突出させた状態でカテーテルの内腔に挿入される可撓性線材と、可撓性線材の先端側部分に連結され、カテーテルの先端部と可撓性線材との間に巻き付けられてカテーテルの先端に先細り部を形成する紐状部材とを備えていることにある。

本発明に係るカテーテルセットは、カテーテルの内腔に挿入される可撓性線材と、可撓性線材の先端側部分に連結された紐状部材とからなっている。このため、可撓性線材をカテーテルの内腔に挿入してその先端部をカテーテルの先端部から突出させ、突出した可撓性線材の先端部分に紐状部材を巻き付けることによりカテーテルの先端に先細り部を形成することができ、この先細り部を形成することによってカテーテルの挿入性を向上させることができる。この場合、紐状部材としては、先細り部を形成し易い所定の幅をもった平面状の紐等で構成することが好ましく、このように構成された紐状部材を、少なくともカテーテルの先端と可撓性線材との間に生じる段差の部分に巻き付けることにより先細り部を形成する。

これによって、カテーテルの先端に滑らかな外周面を備えた先細り部を形成することができる。また、紐状部材で形成される先細り部は、カテーテルから可撓性線材を引き抜くときに、可撓性線材に引っ張られて順次解けるようにしておく。これによって、カテーテルを患者の体内に留置したのちに、カテーテルからスタイレットを抜き取る際には、可撓性線材を引っ張ることにより、可撓性線材とともに紐状部材を順次先細り部から解きながら抜き取っていくことができる。すなわち、紐状部材はカテーテルを留置したのちに可撓性線材とともにカテーテルから取り外されるものであるため、先細り部の形状は、カテーテルを患者の体内の所定部分に留置するまで維持できればよく、カテーテルを留置したのちには、その形状が崩れても支障は生じない。

また、本発明に係るカテーテルセットの他の構成上の特徴は、紐状部材に体液に接触することにより溶解する固定剤を含浸させて、紐状部材をカテーテルの先端部と可撓性線材との間に巻き付けて固化することにより先細り部を形成し、先細り部を体液に接触させることにより固定剤を溶解して解くことができるようにしたことにある。これによると、紐状部材を可撓性線材に巻き付けて先細り部を形成するための操作が容易になるとともに、紐状部材を可撓性線材とともにカテーテルから取り除く操作も容易になる。この固定剤としては、人体に害のないものを用いる。例えば、多糖類に代表される生体適合性高分子物質を用いることが好ましい。また、この場合の体液とは血液等体に含まれる液体をいう。

また、本発明に係るカテーテルセットのさらに他の構成上の特徴は、ガイドワイヤを通すための挿通孔を、可撓性線材またはカテーテルの長手方向に沿って可撓性線材またはカテーテルに設けるとともに、先細り部に挿通孔に連通する補助挿通孔を形成したことにある。これによると、ガイドワイヤを用いてカテーテルを患者の体内に挿入する際に、先細り部が操作の邪魔になることがなくなる。

また、本発明に係るカテーテルセットのさらに他の構成上の特徴は、カテーテルが、脱血用内腔と送血用内腔とを備えた血液透析用のカテーテルであることにある。これによると、カテーテルを患者の血管に留置するための操作が容易になる血液透析用のカテーテルセットを得ることができる。また、本発明においては、カテーテルの脱血用内腔と送血用内腔との一方だけに可撓性線材を挿入し、カテーテルの先端部と可撓性線材の先端部との間に紐状部材を巻き付けるようにしてもよいし、カテーテルの脱血用内腔と送血用内腔との双方に、可撓性線材と紐状部材を備えていないスタイレットとを挿入し、そのスタイレットの先端部と可撓性線材の先端部とを合せてその外周に紐状部材を巻き付けるようにしてもよい。

また、本発明に係るカテーテルセットのさらに他の構成上の特徴は、カテーテルの脱血用内腔と送血用内腔との一方にスタイレットを挿入して、他方に補助スタイレットを挿入し、ガイドワイヤを通すための挿通孔を、スタイレットの可撓性線材と補助スタイレットとの少なくとも一方の長手方向に沿ってスタイレットの可撓性線材と補助スタイレットとの少なくとも一方に設けるとともに、先細り部に挿通孔に連通する補助挿通孔を形成したことにある。これによると、２本のスタイレットを用いるため、カテーテルの強度が大きくなり挿入操作がし易くなるとともに、ガイドワイヤを用いてカテーテルを患者の体内に挿入する際に、先細り部が操作の邪魔になることがなくなる。

本発明に係るカテーテルセットの製造方法の構成上の特徴は、カテーテルと、スタイレットとからなるカテーテルセットの製造方法であって、カテーテルの内腔に挿入される可撓性線材と、可撓性線材の先端側部分に連結された紐状部材とからなるスタイレットを、紐状部材および可撓性線材の先端部をカテーテルの先端から突出させた状態で可撓性線材をカテーテルの内腔に挿入するスタイレット挿入工程と、カテーテルの先端部と可撓性線材との間に紐状部材を巻き付けてカテーテルの先端に先細り部を形成する先細り部形成工程とを備えたことにある。本発明によると、挿入性に優れたカテーテルセットを得ることができる。

本発明に係るカテーテルセットの製造方法の他の構成上の特徴は、紐状部材に体液に接触することにより溶解する固定剤を含浸させて、紐状部材をカテーテルの先端部と可撓性線材との間に巻き付けて固化することにより先細り部を形成し、先細り部を体液に接触させることにより固定剤を溶解して解くことができるようにしたことにある。本発明によると、紐状部材を可撓性線材に巻き付けて先細り部を形成するための操作が容易になるとともに、紐状部材を可撓性線材とともにカテーテルから取り除く操作も容易になる。

また、本発明は、可撓性線材と、前記可撓性線材の先端側部分に連結された紐状部材とを備えたスタイレットにおける前記可撓性線材の先端部を前記カテーテルの先端から突出させた状態で、前記可撓性線材を前記カテーテルの内腔に挿入し、前記カテーテルの先端部と前記可撓性線材との間に前記紐状部材を巻き付けて血液に接触することにより溶解する固化剤で固化することにより前記カテーテルの先端に先細り部を形成して構成されるカテーテルセットの使用方法であって、前記カテーテルセットを前記先細り部側から人体の血管に挿入する挿入工程と、前記先細り部を血液に接触させて前記固化剤を溶解することにより前記先細り部を解く固化解除工程と、前記スタイレットを前記カテーテルから抜き取るスタイレット抜取工程とを備えたカテーテルセットの使用方法とすることもできる。

本発明の一実施形態に係るカテーテルセットを示した斜視図である。 図１に示したカテーテルセットが備えるカテーテルを示しており、（ａ）は平面図、（ｂ）は（ａ）に示したカテーテルの先端を示した正面図、（ｃ）は側面図である。 図１に示したカテーテルセットが備えるスタイレットを示しており、（ａ）は側面図、（ｂ）は正面である。 図１に示したカテーテルセットが備える他方のスタイレットを示しており、（ａ）は側面図、（ｂ）は正面である。 一対のスタイレットが挿入されたカテーテルの先端部を示した側面図である。 カテーテルの先端に形成された先細り部を示した側面図である。 変形例に係るカテーテルを示しており、（ａ）は平面図、（ｂ）は（ａ）に示したカテーテルの先端を示した正面図である。

以下、本発明に係るカテーテルセットの一実施形態を図面を用いて詳しく説明する。図１は、同実施形態に係るカテーテルセットＡを示している。このカテーテルセットＡは、血液透析に使用されるもので、患者の血管に留置されるカテーテル１０と、カテーテル１０の内部に挿入される一対のスタイレット２０（図３参照），２５（図４参照）と、ガイドワイヤ２８とで構成されている。カテーテル１０は、図２に示したように、細長いカテーテル本体１１と、カテーテル本体１１の基端部（図２（ａ）、（ｃ）の左端部）に連結された接続部１２から分岐した２本の分岐管１３，１４とで構成されている。

カテーテル本体１１は細長い可撓性の円筒体で構成されており、その内部には、脱血用内腔１１ａと送血用内腔１１ｂとがカテーテル本体１１内を二分する隔壁１１ｃを挟んで形成されている。また、カテーテル本体１１の先端部には、脱血用内腔１１ａ側に位置する切り欠き１５ａと、送血用内腔１１ｂ側に位置する切り欠き１５ｂとがカテーテル本体１１の軸線回りに１８０度の間隔を保って形成されている。切り欠き１５ａは、隔壁１１ｃの幅方向の一方の端部先端（図２（ｂ）の左端部）から隔壁１１ｃの長手方向に沿って基端部側に真っ直ぐ延びたのちに、隔壁１１ｃの幅方向の他方の端部先端側（図２（ｂ）の右端部側）に向かって斜めに延びる略Ｖ形の縁部を備えた凹部で構成されている。

そして、切り欠き１５ａの斜めに延びた縁部は隔壁１１ｃの他方の端部先端の手前でカテーテル本体１１の軸線に直交するように切り欠かれて隔壁１１ｃの他方の端部に連なっている。また、切り欠き１５ｂは、隔壁１１ｃの幅方向の他方の端部先端から隔壁１１ｃの長手方向に沿って基端部側に真っ直ぐ延びたのちに、隔壁１１ｃの幅方向の一方の端部先端側に斜めに延びる略Ｖ形の縁部を備えた凹部で構成されている。そして、切り欠き１５ｂの斜めに延びた縁部は隔壁１１ｃの一方の端部先端の手前でカテーテル本体１１の軸線に直交するように切り欠かれて隔壁１１ｃの一方の端部に連なっている。

すなわち、切り欠き１５ｂは、カテーテル本体１１の軸線回りに１８０度回転すると切り欠き１５ａに重なるように形成されている。そして、カテーテル本体１１における切り欠き１５ａ，１５ｂよりもやや基端側に菱形の側孔１６（一方しか図示していない）がカテーテル本体１１の軸線回りに１８０度の間隔を保って形成されている。また、接続部１２の内部には、脱血用内腔１１ａに連通する内腔と、送血用内腔１１ｂに連通する内腔とが形成されている。

分岐管１３は、接続部１２の一方の内腔を介して脱血用内腔１１ａに連通する内腔を備えた円筒体で構成されており、その基端部には、ルアーアダプター１３ａが連結されている。また、分岐管１４は、接続部１２の他方の内腔を介して送血用内腔１１ｂに連通する内腔を備えた円筒体で構成されており、その基端部には、ルアーアダプター１４ａが連結されている。ルアーアダプター１３ａの開口側端部の外周にはねじ１３ｂが形成され、ルアーアダプター１４ａの開口側端部の外周にはねじ１４ｂが形成されている。なお、カテーテル本体１１および分岐管１３，１４は、シリコーンやポリウレタン等の軟質合成樹脂材料からなっており、接続部１２およびルアーアダプター１３ａ，１４ａは、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリカーボネート等の合成樹脂材料からなっている。

また、分岐管１３，１４には、それぞれ分岐管１３，１４の内腔を閉塞するクランプ１７が取り付けられている。このクランプ１７は、細長い板状体を屈曲して弾性を備えた略三角形の枠状に形成して、一方の端部側部分の内面に段部からなる係合凹部（図示せず）を形成するとともに、他方の端部にその係合凹部に係合できる係合突部１７ａを形成して構成されている。また、クランプ１７の前後にはそれぞれ分岐管１３，１４を挿通させるための穴部１７ｂ，１７ｃが形成されており、穴部１７ｂ，１７ｃに分岐管１３，１４を挿通させてクランプ１７は分岐管１３，１４にそれぞれ取り付けられている。

さらに、クランプ１７の内周面における対向する部分には、係合突部１７ａを係合凹部に係合させたときに、分岐管１３，１４を両側から押圧してその内腔を閉塞する押圧部１７ｄ，１７ｅが形成されている。したがって、係合突部１７ａを係合凹部に係合させることにより分岐管１３，１４を閉塞し、係合突部１７ａと係合凹部との係合を解除することにより分岐管１３，１４の両端間をそれぞれ連通させることができる。クランプ１７は、ポリプロピレン、ＡＢＳ等の合成樹脂材料からなっている。

スタイレット２０は、図３に示したように、本発明に係る可撓性線材を構成するスタイレット本体２１と、紐状部材２２と、把持部２３とで構成されている。スタイレット本体２１は、カテーテル１０の脱血用内腔１１ａおよび送血用内腔１１ｂに挿通可能な断面形状が半円状に形成された合成樹脂材料からなる細長い線材で構成されている。また、紐状部材２２は、ナイロンまたはシルクからなる所定の幅（１ｍｍ程度）を備えた平面状の紐で構成されており、スタイレット本体２１の先端側部分における外周面の円弧状部分に連結されている。把持部２３は、スタイレット本体２１の基端部に連結された把持部本体２３ａと、把持部本体２３ａにおけるスタイレット本体２１との連結部の外周側で軸回り方向に回転自在な状態で把持部本体２３ａに取り付けられた円筒ねじ部２３ｂとで構成されている。

この円筒ねじ部２３ｂの内周面には、ルアーアダプター１３ａのねじ１３ｂおよびルアーアダプター１４ａのねじ１４ｂに螺合可能なねじ（図示せず）が形成されている。このため、スタイレット２０は、紐状部材２２を脱血用内腔１１ａまたは送血用内腔１１ｂの外周側から外部に出した状態で、スタイレット本体２１をカテーテル１０の脱血用内腔１１ａまたは送血用内腔１１ｂに挿入することができる。また、円筒ねじ部２３ｂのねじをねじ１３ｂまたはねじ１４ｂに螺合させることにより、スタイレット２０をカテーテル１０に固定できる。

スタイレット２５は、本発明に係る補助スタイレットを構成するもので、図４に示したように、スタイレット本体２６と、把持部２７とで構成されている。スタイレット本体２６は、カテーテル１０の脱血用内腔１１ａおよび送血用内腔１１ｂに挿通可能な合成樹脂材料からなる細長い線材で構成されており、断面形状の縁部が半円状に形成され内部にスタイレット本体２６を長手方向に貫通するガイドワイヤ挿通孔２６ａが形成されている。また、把持部２７は、スタイレット本体２６に連結された把持部本体２７ａと、把持部本体２７ａにおけるスタイレット本体２６との連結部の外周側で軸回り方向に回転自在な状態で把持部本体２７ａに取り付けられた円筒ねじ部２７ｂとで構成されている。

把持部本体２７ａは、スタイレット本体２６のガイドワイヤ挿通孔２６ａに連通する挿通孔（図示せず）を備えた円筒状に形成されており、この挿通孔からガイドワイヤ挿通孔２６ａにかけてガイドワイヤ２８を通すことができる。また、円筒ねじ部２７ｂの内周面には、ルアーアダプター１３ａのねじ１３ｂおよびルアーアダプター１４ａのねじ１４ｂに螺合可能なねじ（図示せず）が形成されている。このため、スタイレット本体２６をカテーテル１０の脱血用内腔１１ａまたは送血用内腔１１ｂに挿入して、円筒ねじ部２７ｂのねじをねじ１３ｂまたはねじ１４ｂに螺合させることにより、スタイレット２５をカテーテル１０に固定できる。また、スタイレット本体２１およびスタイレット本体２６の先端部は、それぞれ脱血用内腔１１ａと送血用内腔１１ｂとの先端部から突出したときに、双方で先細り部を形成するように先細り状になっている。

ガイドワイヤ２８は、予め患者の血管内における所定部分に挿し込まれてカテーテル１０を導くために使用されるもので、外径が０．５〜１．０ｍｍのステンレススチールで構成されている。なお、ガイドワイヤ２８を血管に挿し込む際には、まず、円筒状の穿刺針からなるカニューレ（図示せず）を患者の体に穿刺してその先端を血管に到達させる。ついで、カニューレにガイドワイヤ２８を通し、ガイドワイヤ２８の先端部を血管内に挿入する。そして、患者の体にガイドワイヤ２８を残したまま、カニューレを患者の体から引き抜いて、そのガイドワイヤ２８を利用して、後述する操作によって、カテーテル１０の留置が行われる。

この構成において、カテーテルセットＡを用いて血液透析を行う場合には、まず、製造工程において、カテーテル１０にスタイレット２０，２５を取り付ける作業が行われる。この場合、図２（ａ）に示したように、分岐管１３，１４にそれぞれ緩めた状態のクランプ１７が取り付けられたカテーテル１０における、例えば、分岐管１３のルアーアダプター１３ａの開口からスタイレット２０を、紐状部材２２側から挿入する。この場合、例えば、紐状部材２２の先端部にワイヤ等の挿通部材を接続し、この挿通部材をルアーアダプター１３ａの内腔と脱血用内腔１１ａとを貫通させてカテーテル本体１１の先端から外部に引き抜いたのちに、挿通部材に続いて紐状部材２２もカテーテル本体１１の先端から外部に引き出す。

ついで、スタイレット本体２１を脱血用内腔１１ａ内に位置させて、その先端部をカテーテル本体１１の先端から突出させる。このとき、スタイレット本体２１の外周面における曲面側が脱血用内腔１１ａの内周面における曲面側に対向し、スタイレット本体２１の外周面における平面側が脱血用内腔１１ａの内周面における平面側に対向する。そして、円筒ねじ部２３ｂをルアーアダプター１３ａのねじ１３ｂに螺合させる。これによって、スタイレット２０は、カテーテル１０に固定される。

つぎに、分岐管１４のルアーアダプター１４ａの開口からスタイレット２５を、先端側から挿入して、スタイレット本体２６を送血用内腔１１ｂ内に位置させて、その先端部をカテーテル本体１１の先端から突出させる。このとき、スタイレット本体２６の外周面における曲面側が送血用内腔１１ｂの内周面における曲面側に対向し、スタイレット本体２６の外周面における平面側が送血用内腔１１ｂの内周面における平面側に対向する。ついで、円筒ねじ部２７ｂをルアーアダプター１４ａのねじ１４ｂに螺合させる。これによって、スタイレット２５は、カテーテル１０に固定される。図５は、スタイレット２０，２５が取り付けられたカテーテル本体１１の先端部を示している。

つぎに、紐状部材２２をカテーテル本体１１の先端部と、その先端部から突出するスタイレット本体２１，２６に巻き付けて、図６に示した先細り部２２ａを形成する。この場合、紐状部材２２に固定剤を含浸させて紐状部材２２で先細り部２２ａを形成したのちに、固定剤を固化させてその形状を維持する。また、先細り部２２ａは、紐状部材２２でスタイレット本体２６のガイドワイヤ挿通孔２６ａの開口を塞がないようにして形成する。この場合、ガイドワイヤ挿通孔２６ａに棒状のマンドレルを挿入してその先端部をスタイレット本体２６の先端から突出させ、スタイレット本体２１，２６の先端部とともにマンドレルの外周部にも紐状部材２２を巻き付けることにより、先細り部２２ａの内部に補助挿通孔２２ｂを形成することができる。

なお、固定剤としては、先細り部２２ａに血液が浸み込んだときに溶解して固化が解除されるものを用いる。例えば、ポリエチレングリコール、ヘパリンナトリウム、アルギン酸ナトリウム、ヒアルロン酸、キチン・キトサン類、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ペクチン、ポリビニルアルコール、デンプン、グリコーゲン、セルロース類などを用いることができる。また、別の方法として、スタイレット２０を脱血用内腔１１ａに挿入する際に、スタイレット本体２１と、紐状部材２２とを別体にしておき、スタイレット本体２１を、脱血用内腔１１ａに挿入したのちに、カテーテル本体１１の先端から突出するスタイレット本体２１の先端部に紐状部材２２を固定するようにしてもよい。要は、結果として、カテーテル本体１１の先端に先細り部２２ａが形成されていればよい。

このようにして、スタイレット２０，２５が取り付けられ先端に先細り部２２ａが形成されたカテーテル１０は、前述したようにして、先端部が血管内に挿入されたガイドワイヤ２８を利用して、血管に留置される。この場合、患者の体内から延びるガイドワイヤ２８の端部を、先細り部２２ａの先端部から補助挿通孔２２ｂを介してガイドワイヤ挿通孔２６ａ内に挿し込んでその端部を把持部２７の開口から外部に突出させる。そして、ガイドワイヤ２８に沿わせてカテーテル１０を、スタイレット２０，２５とともに患者の体内に挿し込んでいく。そして、先細り部２２ａが血管内に入って、先細り部２２ａに血液が浸み込んでいくと、固定剤が溶解して紐状部材２２が解けていく。

このため、円筒ねじ部２３ｂとルアーアダプター１３ａのねじ１３ｂとの螺合を解除するとともに、円筒ねじ部２７ｂとルアーアダプター１４ａのねじ１４ｂとの螺合を解除させて、ガイドワイヤ２８、スタイレット２５およびスタイレット２０を順次カテーテル１０から引き抜いていくことにより、カテーテル１０だけを患者の体に残すことができる。そして、分岐管１３のルアーアダプター１３ａに血液を吸い出すための透析回路の脱血側を接続し、分岐管１４のルアーアダプター１４ａに浄化された血液を体内の血管に戻すための透析回路の送血側を接続する。

そして、透析回路に接続された透析装置を作動させて血液透析を行う。この場合、血管内の血液は、脱血用内腔１１ａから抜かれて透析装置で浄化されたのちに、送血用内腔１１ｂから血管内に戻される。この際、脱血される血液の一部は、カテーテル本体１１の脱血用内腔１１ａ側に設けられた側孔１６を通過し、送血される血液の一部は、カテーテル本体１１の送血用内腔１１ｂ側に設けられた側孔１６を通過する。

このように、本実施形態に係るカテーテルセットＡは、カテーテル１０の脱血用内腔１１ａと送血用内腔１１ｂとにそれぞれ挿入されるスタイレット２０，２５とを備えている。そして、スタイレット２０のスタイレット本体２１の先端には紐状部材２２が連結され、スタイレット２５のスタイレット本体２６にはガイドワイヤ挿通孔２６ａが形成されている。このため、スタイレット２０，２５のスタイレット本体２１，２６をそれぞれカテーテル１０の脱血用内腔１１ａと送血用内腔１１ｂとに挿入してそれらの先端部をカテーテル１０の先端部から突出させ、スタイレット本体２１，２６の突出した先端部分に紐状部材２２を巻き付けることにより先細り部２２ａを形成することができる。

この先細り部２２ａを形成することによってカテーテル１０の挿入性を向上させることができる。また、先細り部２２ａには、スタイレット本体２６のガイドワイヤ挿通孔２６ａに連通する補助挿通孔２２ｂが形成されているため、ガイドワイヤ２８を用いてカテーテル１０を患者の体内に挿入する際に、先細り部２２ａが操作の邪魔になることがなくなる。さらに、先細り部２２ａは、血液に浸漬されることによって固定剤が溶解されて解けるように構成されている。したがって、カテーテル１０を患者の体の血管に留置したのちに、カテーテル１０からスタイレット２０を抜き取る際には、スタイレット本体２１を引っ張ることにより、スタイレット本体２１とともに紐状部材２２を順次先細り部２２ａから解きながらスムーズに抜き取っていくことができる。

（変形例）
図７は、前述した実施形態の変形例に係るカテーテルセットが備えるカテーテル３０を示している。このカテーテル３０は、図７（ａ）に示したように、細長いカテーテル本体３１と、カテーテル本体３１の基端部に連結された接続部３２から分岐した２本の分岐管３３，３４とで構成されている。そして、図７（ｂ）に示したように、カテーテル本体３１の内部には、送血用内腔３１ａと脱血用内腔３１ｂとが隔壁３１ｃを挟んで形成されている。隔壁３１ｃは、送血用内腔３１ａと脱血用内腔３１ｂとを二分するようにして形成されている。

また、カテーテル本体３１の先端側部分における送血用内腔３１ａが形成された部分は、先端側に行くほど徐々に細くなっており、脱血用内腔３１ｂの先端開口は、送血用内腔３１ａの先端開口よりも基端側に位置している。脱血用内腔３１ｂの先端開口は、外周側よりも送血用内腔３１ａ側の方が前方に延びる傾斜面で構成されている。このため、カテーテル本体３１の先端側部分は、送血用内腔３１ａが形成された部分が真っ直ぐに延びながら徐々に細くなり、脱血用内腔３１ｂが形成された部分が傾斜して徐々に細くなっている。また、接続部３２の内部には、送血用内腔３１ａに連通する内腔と、脱血用内腔３１ｂに連通する内腔とが形成され、分岐管３３は分岐管１３と同じ構成で、分岐管３４は分岐管１４と同じ構成になっている。

また、図示は省略するが、本変形例に係るカテーテルセットにも一対のスタイレットが備わっている。一方のスタイレットは、前述したスタイレット２０と同様、スタイレット本体と、紐状部材と、把持部とで構成されている。一方のスタイレットのスタイレット本体は、脱血用内腔３１ｂの断面に対応する断面形状をしており、脱血用内腔３１ｂ内に挿入可能になっている。また、他方のスタイレットは、前述したスタイレット２５と同様、スタイレット本体と、把持部とで構成されている。この他方のスタイレットのスタイレット本体は、送血用内腔３１ａの断面に対応する断面形状をしており、送血用内腔３１ａ内に挿入可能になっている。なお、この他方のスタイレットには、ガイドワイヤ挿通孔が設けられている。

このように構成された一対のスタイレットは、それぞれ、送血用内腔３１ａと脱血用内腔３１ｂとに挿入され、その先端部に、前述した先細り部２２ａと同様の先細り部を形成して使用される。この先細り部２２ａを形成する場合には、紐状部材を、脱血用内腔３１ｂの開口部から一方のスタイレットの先端外周に巻き付け、さらにカテーテル本体３１の先端側部分の送血用内腔３１ａの開口部から他方のスタイレットの先端外周にかけて巻き付ける。この場合、一対のスタイレットの先端部は略同じ位置まで突出するようにしておく。これによって、先細り部２２ａの形状を歪みのないものにすることができる。

この変形例に係るカテーテルセットのそれ以外の部分の構成については、前述した実施形態のカテーテルセットＡと同一である。したがって、同一部分に同一符号を記して説明は省略する。このカテーテルセットを用いて血液透析を行う場合には、前述した実施形態と同様の操作を行う。この場合、血管内の血液は、カテーテル本体３１の先端よりもやや基端側に位置する脱血用内腔３１ｂの開口から抜かれて透析装置で浄化されたのちに、カテーテル本体３１の先端に位置する送血用内腔３１ａの開口から血管内に戻される。このカテーテルセットのそれ以外の作用効果は、前述したカテーテルセットＡと同様である。

（他の変形例）
前述した実施形態の他の変形例として、カテーテル本体の内部に、小径のガイドワイヤ挿通孔を形成したトリプルルーメンカテーテル（図示せず）を用いることができる。この場合、カテーテル本体の内部に、隔壁を挟んで脱血用内腔と送血用内腔とを形成し、さらに、脱血用内腔の内周面における隔壁に対向する部分にガイドワイヤ挿通孔を形成する。そして、カテーテル本体の先端には、ガイドワイヤ挿通孔の開口を位置させ、カテーテル本体におけるガイドワイヤ挿通孔の開口よりもやや基端側に送血用内腔の開口を位置させる。また、脱血用内腔の先端は閉塞し、カテーテル本体における送血用内腔の開口よりもやや基端側に側孔を設けこの側孔を脱血用内腔の開口とする。

また、接続部の内部には、脱血用内腔に連通する内腔と、送血用内腔に連通する内腔と、ガイドワイヤ挿通孔に連通する内腔とを形成する。そして、接続部には、脱血用内腔に連通する分岐管と、送血用内腔に連通する分岐管の他、ガイドワイヤ挿通孔に連通する分岐管も連結する。これらの分岐管の基端部には、円筒状のルアーアダプターが連結され、ルアーアダプターの開口側端部の外周には、それぞれねじが形成されている。また、紐状部材を備えたスタイレットは送血用内腔に挿入され、紐状部材を備えてないスタイレットは脱血用内腔に挿入される。したがって、紐状部材を備えてないスタイレットの先端部は先鋭でなく、滑らかな球面状等に形成される。このトリプルルーメンカテーテルを備えたカテーテルセットのそれ以外の部分の構成は、前述した変形例と同一である。

このカテーテル本体の先端に先細り部を形成する場合には、紐状部材を、送血用内腔の開口部および送血用内腔の開口部から突出するスタイレットの先端外周に巻き付け、さらにカテーテル本体の先端側部分の先端外周にかけて巻き付ける。また、このカテーテルセットを使用する場合には、ガイドワイヤ２８は、カテーテル本体に形成されたガイドワイヤ挿通孔内に通す。このカテーテルセットのそれ以外の作用効果は、前述した変形例に係るカテーテルセットと同様である。

本発明に係るカテーテルセットは、前述した実施形態に限定するものでなく、適宜変更して実施することができる。例えば、前述した実施形態では、脱血用内腔１１ａにスタイレット２０のスタイレット本体２１を挿入し、送血用内腔１１ｂにスタイレット２５のスタイレット本体２６を挿入しているが、スタイレット２５は省略してもよい。この場合、ガイドワイヤ挿通孔は、スタイレット本体２１に設けてもよいし、カテーテル本体１１に設けてもよい。同様に、前述した変形例では、脱血用内腔３１ａに他方のスタイレットのスタイレット本体を挿入し、送血用内腔３１ｂに一方のスタイレットのスタイレット本体を挿入しているが、脱血用内腔３１ａに挿入される他方のスタイレット（紐状部材のないスタイレット）は省略してもよい。

また、前述した他の変形例においても、紐状部材のないスタイレットは省略してもよい。このようにスタイレットを１本だけ用いる場合には、マンドレルを送血用内腔１１ｂや脱血用内腔３１ａ（他の変形例の場合には、カテーテル本体に形成したガイドワイヤ挿通孔）に直接入れて、補助挿通孔２２ｂを備えた先細り部２２ａを形成することもできる。また、本発明に係るカテーテルセットは、ガイドワイヤを用いずに使用することもできる。さらに、カテーテルとしては、前述したカテーテル１０，３０に限らず、種々の形状をしたものを用いることができる。また、紐状部材の構成等についても前述した実施形態に限定されるものでなく、種々のものを用いることができる。

１０，３０…カテーテル、１１ａ，３１ａ…脱血用内腔、１１ｂ，３１ｂ…送血用内腔、２０，２５…スタイレット、２１，２６…スタイレット本体、２２…紐状部材、２２ａ…先細り部、２２ｂ…補助挿通孔、２６ａ…ガイドワイヤ挿通孔、２８…ガイドワイヤ、Ａ…カテーテルセット。

Claims (7)

1. カテーテルと、スタイレットとからなるカテーテルセットであって、
   前記スタイレットが、
   先端部を前記カテーテルの先端から突出させた状態で前記カテーテルの内腔に挿入される可撓性線材と、
   前記可撓性線材の先端側部分に連結され、前記カテーテルの先端部と前記可撓性線材との間に巻き付けられて前記カテーテルの先端に先細り部を形成する紐状部材と
   を備えていることを特徴とするカテーテルセット。
2. 前記紐状部材に体液に接触することにより溶解する固定剤を含浸させて、前記紐状部材を前記カテーテルの先端部と前記可撓性線材との間に巻き付けて固化することにより前記先細り部を形成し、前記先細り部を体液に接触させることにより前記固定剤を溶解して解くことができるようにした請求項１に記載のカテーテルセット。
3. ガイドワイヤを通すための挿通孔を、前記可撓性線材または前記カテーテルの長手方向に沿って前記可撓性線材または前記カテーテルに設けるとともに、前記先細り部に前記挿通孔に連通する補助挿通孔を形成した請求項１または２に記載のカテーテルセット。
4. 前記カテーテルが、脱血用内腔と送血用内腔とを備えた血液透析用のカテーテルである請求項１または２に記載のカテーテルセット。
5. 前記カテーテルの脱血用内腔と送血用内腔との一方に前記スタイレットを挿入して、他方に補助スタイレットを挿入し、ガイドワイヤを通すための挿通孔を、前記スタイレットの可撓性線材と前記補助スタイレットとの少なくとも一方の長手方向に沿って前記スタイレットの可撓性線材と前記補助スタイレットとの少なくとも一方に設けるとともに、前記先細り部に前記挿通孔に連通する補助挿通孔を形成した請求項４に記載のカテーテルセット。
6. カテーテルと、スタイレットとからなるカテーテルセットの製造方法であって、
   前記カテーテルの内腔に挿入される可撓性線材と、前記可撓性線材の先端側部分に連結された紐状部材とからなるスタイレットを、前記紐状部材および前記可撓性線材の先端部を前記カテーテルの先端から突出させた状態で前記可撓性線材を前記カテーテルの内腔に挿入するスタイレット挿入工程と、
   前記カテーテルの先端部と前記可撓性線材との間に前記紐状部材を巻き付けて前記カテーテルの先端に先細り部を形成する先細り部形成工程と
   を備えたことを特徴とするカテーテルセットの製造方法。
7. 前記紐状部材に体液に接触することにより溶解する固定剤を含浸させて、前記紐状部材を前記カテーテルの先端部と前記可撓性線材との間に巻き付けて固化することにより前記先細り部を形成し、前記先細り部を体液に接触させることにより前記固定剤を溶解して解くことができるようにした請求項６に記載のカテーテルセットの製造方法。

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