JP5271169B2 - スタイレット、カテーテルセットおよびカテーテルセットの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルの挿入性を向上させるために、カテーテルの内腔に挿入されるスタイレット、そのスタイレットを備えたカテーテルセットおよびカテーテルセットの製造方法に関する。

従来から、血液透析を行う場合には、脱血用内腔と送血用内腔とを備えた透析用のカテーテルの先端部を患者の血管に留置して、血管を流れる血液を脱血用内腔から抜き取り、浄化したのちの血液を送血用内腔から血管内に戻すことが行われている。（例えば、特許文献１参照）。このカテーテル（トリプルルーメンカテーテル）は、隔壁を隔てて形成された第１のルーメンと第２のルーメンとを備えており、第２のルーメンの先端開口は、第１のルーメンの先端開口よりも基部側に１〜１１ｃｍ隔てて設けられている。また、第１のルーメンの先端側部分の側部には、側孔が形成されており、隔壁の内部には先端が側孔に向かって延びる第３のルーメンが設けられている。

第１のルーメンは返血（送血）ルーメンとして用いられ、第２ルーメンは脱血ルーメンとして用いられる。そして、カテーテルの先端部を患者の血管に留置する際には、まず、ガイドワイヤの先端部を血管内に挿入するとともに、第１のルーメンにスタイレットを挿入する。ついで、スタイレットの内部にガイドワイヤを後部側から挿入しながらカテーテルとスタイレットを体内に挿し込んでいくことにより、カテーテルの先端部を血管内に挿入して留置する。つぎに、スタイレットをカテーテルから抜去し、さらにガイドワイヤをカテーテルから抜去する。これによって、カテーテルを留置するための操作が終了し、続いて血液透析が開始される。また、スタイレットは、カテーテルの腰（強度）を強くして挿入をし易くするためのもので、前述した従来のカテーテルは、スタイレットを用いずに血管に留置される場合もある。

特開２００６−３４６１８３号公報

しかしながら、前述したカテーテルを患者の体に挿し込む際には、第２のルーメンの先端開口は開口したままで、第１のルーメンの内部にはスタイレットが挿入されるがその先端部にはカテーテルの軸方向に直交する面が形成される。このため、第１のルーメンと第２のルーメンとの先端開口がそれぞれ抵抗となってカテーテルの挿入抵抗が大きくなり操作性がよくないという問題がある。

本発明はこのような事情に鑑みなされたもので、その目的は、カテーテルの挿入性を向上させることにより、操作性が向上するスタイレット、そのスタイレットを備えたカテーテルセットおよびカテーテルセットの製造方法を提供することにある。

前述した目的を達成するため、本発明に係るスタイレットの構成上の特徴は、カテーテルの挿入性を向上させるためにカテーテルの内腔に挿入されるスタイレットであって、カテーテルの先端開口縁部に係合可能な段部が先端近傍に形成され段部をカテーテルの先端開口縁部に係合させ先端部をカテーテルの先端開口から突出させた状態でカテーテルの内腔に挿入される棒状係合部と、先端部をカテーテルの先端開口から突出させた状態で棒状係合部に隣接してカテーテルの内腔に挿入されることにより棒状係合部がカテーテルの基端側に抜けることを防止する棒状楔部とを含む複数の棒状体で構成され、棒状係合部と棒状楔部とをカテーテルの内腔に挿入したときに、棒状係合部と棒状楔部とのカテーテルの先端開口から突出する両先端部の外周面が、カテーテルの先端側から両先端部の先端に向かって徐々に細径になる曲面になるようにしたことにある。

本発明に係るスタイレットは、カテーテルの先端開口縁部に係合可能な段部が先端近傍に形成された棒状係合部と、棒状楔部とで構成されている。そして、段部をカテーテルの先端開口縁部に係合させ先端部をカテーテルの先端開口から突出させた状態で棒状係合部をカテーテルの内腔に挿入し、さらに、棒状楔部を、棒状係合部に隣接させてカテーテルの内腔に挿入しその先端部をカテーテルの先端開口から突出させることにより棒状係合部がカテーテルの基端側に抜けることを防止できる。また、このとき、棒状係合部と棒状楔部との両先端部の外周面が、カテーテルの先端側から両先端部の先端に向かって徐々に細径になる曲面に形成される。

このため、棒状係合部と棒状楔部とからなるスタイレットをカテーテルに組み付けたときには、カテーテルの先端開口は、棒状係合部と棒状楔部とによって閉塞され、その先端側には、先端に向かって徐々に細径になる曲面が形成される。この結果、カテーテルの挿入抵抗が小さくなり操作性が向上する。また、カテーテルから棒状係合部と棒状楔部とを抜き取るときには、まず、棒状楔部をカテーテルの基端側から抜き取って、カテーテルの内腔の空きスペースを大きくしたのちに、棒状係合部の段部をカテーテルの先端面から外して棒状係合部をカテーテルの基端側から抜き取る。これによると、カテーテルから棒状係合部と棒状楔部とを容易に抜き取ることができる。なお、カテーテルの先端開口縁部とは、カテーテルの先端面であり、カテーテルの先端面に切り欠きが設けられている場合には、その切り欠きの縁部である。

また、本発明に係るスタイレットの他の構成上の特徴は、棒状楔部にガイドワイヤを通すための挿通孔を棒状楔部の長手方向に沿って貫通させたことにある。これによると、カテーテルに、スタイレットを挿通させる内腔の他に、ガイドワイヤを挿通させる内腔を形成する必要がなくなる。このため、カテーテルの構造を単純にすることができるとともに、カテーテルの製造が容易になる。

また、本発明に係るカテーテルセットの構成上の特徴は、前述したスタイレットと、カテーテルとを備えたことにある。これによると、カテーテルの挿入性および操作性が向上するカテーテルセットを得ることができる。

また、本発明に係るカテーテルセットの他の構成上の特徴は、カテーテルが、隔壁によって二分された二つの内腔を備えたカテーテルであり、二つの内腔に、それぞれ棒状係合部と棒状楔部とからなるスタイレットを挿入可能にしたことにある。これによると、二つの内腔を備えた所謂ダブルルーメンタイプのカテーテルのそれぞれの内腔にそれぞれが棒状係合部と棒状楔部とからなるスタイレットを挿入することができるため、カテーテルの強度が大きくなり、これによっても挿入操作がし易くなる。なお、この場合の隔壁は、二つの内腔をそれぞれカテーテルの基端側から先端部に連通させた状態でカテーテルの軸方向に延びるものである。

また、本発明に係るカテーテルセットのさらに他の構成上の特徴は、二つの内腔を備えたカテーテルが、脱血用内腔と送血用内腔とを備えた透析用のカテーテルであり、脱血用内腔と送血用内腔とに挿入される棒状楔部の少なくとも一方にガイドワイヤを通すための挿通孔を前記棒状楔部の長手方向に沿って貫通させたことにある。これによると、カテーテルを患者の血管に留置するための操作が容易になる血液透析用のカテーテルセットを得ることができる。また、カテーテルに、ガイドワイヤを挿通させる内腔を形成する必要がなくなるため、脱血用内腔と送血用内腔とを備えた透析用のカテーテルの構造を単純にすることができるとともに、そのカテーテルの製造が容易になる。また、脱血用内腔と送血用内腔とに挿入される棒状楔部の双方にガイドワイヤを通すための挿通孔を設けた場合には、１種類の棒状楔部を製造するだけで済むようになる。

また、本発明に係るカテーテルセットのさらに他の構成上の特徴は、スタイレットを、脱血用内腔または送血用内腔の外周側に配置される棒状係合部と脱血用内腔または送血用内腔の隔壁側に配置される棒状楔部とからなる積層型スタイレット、または、脱血用内腔または送血用内腔の隔壁側に沿った一方側に配置される棒状係合部と脱血用内腔または送血用内腔の隔壁に沿った他方側に配置される棒状楔部とからなる並置型スタイレットで構成したことにある。これによると、脱血用内腔や送血用内腔の形状に応じて、適宜、積層型スタイレットまたは並置型スタイレットを用いることができる。また、積層型スタイレットと並置型スタイレットとの双方を用いることもできる。

本発明に係るカテーテルセットの製造方法の構成上の特徴は、カテーテルと、棒状係合部と棒状楔部とで構成されるスタイレットとからなるカテーテルセットの製造方法であって、カテーテルの先端開口縁部に係合可能な段部が先端近傍に形成された棒状係合部を、段部をカテーテルの先端開口縁部に係合させ先端部をカテーテルの先端開口から突出させた状態でカテーテルの内腔に挿入する棒状係合部挿入工程と、棒状楔部の先端部をカテーテルの先端開口から突出させた状態で、棒状楔部を棒状係合部に隣接してカテーテルの内腔に挿入することにより、棒状係合部がカテーテルの基端側に抜けることを防止するとともに、棒状係合部と棒状楔部とのカテーテルの先端開口から突出する両先端部の外周面をカテーテルの先端側から両先端部の先端に向かって徐々に細径になる曲面に形成する棒状楔部挿入工程とを備えたことにある。本発明によると、挿入性に優れたカテーテルセットを得ることができる。

また、本発明は、カテーテルの先端開口縁部に係合可能な段部が先端近傍に形成された棒状係合部を、前記段部を前記カテーテルの先端開口縁部に係合させ先端部を前記カテーテルの先端開口から突出させた状態で前記カテーテルの内腔に挿入し、前記棒状楔部を前記棒状係合部に隣接して前記カテーテルの内腔に挿入しその先端部を前記カテーテルの先端開口から突出させることにより前記棒状係合部が前記カテーテルの基端側に抜けることを防止するとともに、前記棒状係合部と前記棒状楔部との前記カテーテルの先端から突出する両先端部の外周面を前記カテーテルの先端側から前記両先端部の先端に向かって徐々に細径になる曲面に形成するように構成されたカテーテルセットの使用方法であって、前記カテーテルセットを先端側から人体の血管に挿入する挿入工程と、前記棒状楔部を前記カテーテルの基端側から抜き取る棒状楔部抜取工程と、前記棒状係合部の段部を前記カテーテルの先端開口縁部から外して前記棒状係合部を前記カテーテルの基端側に抜き取る棒状係合部抜取工程とを備えたカテーテルセットの使用方法とすることもできる。

本発明の一実施形態に係るカテーテルセットにガイドワイヤを取り付けた状態を示した斜視図である。 図１に示したカテーテルセットが備えるカテーテルを示しており、（ａ）は平面図、（ｂ）は（ａ）に示したカテーテルの先端を示した正面図、（ｃ）は側面図である。 図１に示したカテーテルセットが備える積層型スタイレットを示した斜視図である。 積層型スタイレットの棒状係合部を示しており、（ａ）は平面図、（ｂ）は正面図、（ｃ）は側面図である。 積層型スタイレットの棒状楔部を示しており、（ａ）は平面図、（ｂ）は正面図、（ｃ）は側面図である。 図１に示したカテーテルセットが備える並置型スタイレットを示した斜視図である。 並置型スタイレットの棒状係合部を示しており、（ａ）は平面図、（ｂ）は正面図、（ｃ）は側面図である。 並置型スタイレットの棒状楔部を示しており、（ａ）は平面図、（ｂ）は正面図、（ｃ）は側面図である。 積層型スタイレットと並置型スタイレットとが組み付けられたカテーテルの積層型スタイレット側を示した斜視図である。 積層型スタイレットと並置型スタイレットとが組み付けられたカテーテルの並置型スタイレット側を示した斜視図である。 積層型スタイレットと並置型スタイレットが組み付けられたカテーテルを示しており、（ａ）は平面図、（ｂ）は正面図、（ｃ）は側面図、（ｄ）は（ｃ）のｄ−ｄ断面図である。

以下、本発明の一実施形態を図面を用いて詳しく説明する。図１は、同実施形態に係るカテーテルセットＡにガイドワイヤ２８を組み付けた状態を示している。このカテーテルセットＡは、血液透析に使用されるもので、患者の血管に留置されるカテーテル１０と、カテーテル１０の内部にそれぞれ挿入される積層型スタイレット２０（図３参照），並置型スタイレット２５（図６参照）とで構成されている。カテーテル１０は、図２に示したように、細長いカテーテル本体１１と、カテーテル本体１１の基端部（図２（ａ）、（ｃ）の左端部）に連結された接続部１２から分岐した２本の分岐管１３，１４とで構成されている。

カテーテル本体１１は細長い可撓性の円筒体で構成されており、その内部には、脱血用内腔１１ａと送血用内腔１１ｂとがカテーテル本体１１内を二分する隔壁１１ｃを挟んで形成されている。また、カテーテル本体１１の先端部には、脱血用内腔１１ａ側に位置する切り欠き１５ａと、送血用内腔１１ｂ側に位置する切り欠き１５ｂとがカテーテル本体１１の軸線回りに１８０度の間隔を保って形成されている。切り欠き１５ａは、隔壁１１ｃの幅方向の一方の端部先端（図２（ｂ）の左端部）から隔壁１１ｃの長手方向に沿って基端部側に真っ直ぐ延びたのちに、隔壁１１ｃの幅方向の他方の端部先端側（図２（ｂ）の右端部側）に向かって斜めに延びる略Ｖ形の縁部を備えた凹部で構成されている。

そして、切り欠き１５ａの斜めに延びた縁部は隔壁１１ｃの他方の端部先端の手前でカテーテル本体１１の軸線に直交するように切り欠かれて隔壁１１ｃの他方の端部に連なっている。また、切り欠き１５ｂは、隔壁１１ｃの幅方向の他方の端部先端（図２（ｂ）の右端部）から隔壁１１ｃの長手方向に沿って基端部側に真っ直ぐ延びたのちに、隔壁１１ｃの幅方向の一方の端部先端側に斜めに延びる略Ｖ形の縁部を備えた凹部で構成されている。そして、切り欠き１５ｂの斜めに延びた縁部は隔壁１１ｃの一方の端部先端の手前でカテーテル本体１１の軸線に直交するように切り欠かれて隔壁１１ｃの一方の端部に連なっている。

すなわち、切り欠き１５ｂは、カテーテル本体１１の軸線回りに１８０度回転すると切り欠き１５ａに重なるように形成されている。また、隔壁１１ｃの先端部はカテーテル本体１１の先端から少し突出している。そして、カテーテル本体１１における切り欠き１５ａ，１５ｂよりもやや基端側に菱形の側孔１６（一方しか図示していない）がカテーテル本体１１の軸線回りに１８０度の間隔を保って形成されている。また、接続部１２の内部には、脱血用内腔１１ａに連通する内腔と、送血用内腔１１ｂに連通する内腔とが形成されている。

分岐管１３は、接続部１２の一方の内腔を介して脱血用内腔１１ａに連通する内腔を備えた円筒体で構成されており、その基端部には、ルアーアダプター１３ａが連結されている。また、分岐管１４は、接続部１２の他方の内腔を介して送血用内腔１１ｂに連通する内腔を備えた円筒体で構成されており、その基端部には、ルアーアダプター１４ａが連結されている。ルアーアダプター１３ａの開口側端部の外周にはねじ１３ｂが形成され、ルアーアダプター１４ａの開口側端部の外周にはねじ１４ｂが形成されている。なお、カテーテル本体１１および分岐管１３，１４は、シリコーンやポリウレタン等の軟質合成樹脂材料からなっており、接続部１２およびルアーアダプター１３ａ，１４ａは、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリアセタール等の合成樹脂材料からなっている。

また、分岐管１３，１４には、それぞれ分岐管１３，１４の内腔を閉塞するクランプ１７が取り付けられている。このクランプ１７は、細長い板状体を屈曲して弾性を備えた略三角形の枠状に形成して、一方の端部側部分の内面に段部からなる係合凹部（図示せず）を形成するとともに、他方の端部にその係合凹部に係合できる係合突部１７ａを形成して構成されている。また、クランプ１７の前後にはそれぞれ分岐管１３，１４を挿通させるための穴部１７ｂ，１７ｃが形成されており、穴部１７ｂ，１７ｃに分岐管１３，１４を挿通させてクランプ１７は分岐管１３，１４にそれぞれ取り付けられている。

さらに、クランプ１７の内周面における対向する部分には、係合突部１７ａを係合凹部に係合させたときに、分岐管１３，１４を両側から押圧してその内腔を閉塞する押圧部１７ｄ，１７ｅが形成されている。したがって、係合突部１７ａを係合凹部に係合させることにより分岐管１３，１４を閉塞し、係合突部１７ａと係合凹部との係合を解除することにより分岐管１３，１４の両端間をそれぞれ連通させることができる。クランプ１７は、ポリプロピレン、ＡＢＳ等の合成樹脂材料からなっている。

積層型スタイレット２０は、図３に示したように、本発明に係る複数の棒状体を構成する棒状係合部２１と、棒状楔部２２とで構成されている。棒状係合部２１は、カテーテル１０の脱血用内腔１１ａおよび送血用内腔１１ｂに余裕を持って挿通可能な細長い棒状体で構成されており、幅が狭く厚みが薄い略板状の本体２１ａと、本体２１ａの先端に形成された先端部２１ｂとからなっている。本体２１ａの下面（図４（ｃ）の状態での下面）は平面に形成されており、本体２１ａの上面（図４（ｃ）の状態での上面）は幅方向の中央側が両側よりもやや高くなった曲面（図１１（ｄ）参照）に形成されている。この本体２１ａの上面は脱血用内腔１１ａおよび送血用内腔１１ｂの内面における円周部分に沿う曲面に形成されている。

先端部２１ｂは、図４（ｂ）に示したように正面視が略半円形の厚肉部からなっており、この先端部２１ｂの先端側部分の各部の断面形状（図示せず）は、基端側から先端側に行くほど小さな半円形になるように形成されている。すなわち、先端部２１ｂの下面は、本体２１ａの下面に連なる平面で構成され、その先端側部分の幅は、先端に近づくほど狭くなっている。また、先端部２１ｂの上面の基端側部分（図３および図４（ｃ）の左側部分）は、幅方向の中央側が高く両側が徐々に低くなる曲面に形成され、先端部２１ｂの上面の先端側部分は、幅方向の中央側が高く両側が徐々に低くなるとともに、基端側から先端側に行くほど低くなる曲面に形成されている。

そして、先端部２１ｂの基端側端面は、カテーテル本体１１の切り欠き１５ａ，１５ｂの斜めに延びた縁部に沿うことのできる傾斜面からなる段部２１ｃで構成されている。このため、棒状係合部２１を、例えば、カテーテル１０の脱血用内腔１１ａの基端側から脱血用内腔１１ａ内に挿入して、先端部２１ｂをカテーテル１０の先端開口から突出させたときに、段部２１ｃを切り欠き１５ａの斜めに延びた縁部に沿わせて係合させることができる。この段部２１ｃが切り欠き１５ａの縁部に係合したときには、棒状係合部２１はカテーテル１０の基端側に移動できなくなる。このとき、棒状係合部２１は脱血用内腔１１ａの内面における円周側に位置する。

棒状楔部２２は、カテーテル１０の脱血用内腔１１ａおよび送血用内腔１１ｂの隔壁１１ｃ側部分に挿通可能な細長い棒状体で構成されている。この棒状楔部２２は、略板状の本体２２ａと、本体２２ａの先端に形成された先細り状の先端部２２ｂとからなっている。本体２２ａは、下面（図５（ｃ）の状態での下面）、上面（図５（ｃ）の状態での上面）ともに平面で構成されており、その幅は、下面が棒状係合部２１の幅よりも広く、上面が棒状係合部２１の幅と略同じになっている。また、本体２２ａの厚みは棒状係合部２１の本体２１ａの幅方向の中央部分の厚みと略同じになっている。そして、先端部２２ｂの下面は、本体２２ａの下面に連なる平面で構成され、その先端側部分の幅は、先端に近づくほど狭くなっている。

また、先端部２２ｂの上面は、幅方向の中央側が高く両側が徐々に低くなるとともに、先端側に行くほど低くなる曲面に形成されている。この棒状楔部２２の上面を棒状係合部２１の下面に合わせるようにして、棒状楔部２２を、棒状係合部２１が挿入されたカテーテル１０の脱血用内腔１１ａ内に挿入すると、棒状係合部２１は、脱血用内腔１１ａの内面における外周側に付勢されて、カテーテル１０の基端側に移動できなくなる。また、先端部２２ｂを脱血用内腔１１ａの先端開口から突出させて棒状係合部２１の先端部２１ｂよりもさらに先方に位置させると、脱血用内腔１１ａの先端開口から突出する棒状係合部２１と棒状楔部２２との先端側部分で、脱血用内腔１１ａの先端開口から先方に向かって徐々に細くなる突出部分が形成される。

また、棒状楔部２２の基端部には係止部２２ｃ（図１参照）が設けられている。この係止部２２ｃの外形は、略半円柱状に形成されており、この係止部２２ｃが、ルアーアダプター１３ａの開口部に係合したときに、棒状楔部２２の先端部２２ｂ側部分が脱血用内腔１１ａの先端開口から適度に突出する。また、棒状係合部２１の基端側部分には折り曲げ部２１ｄ（図１参照）が形成されており、この折り曲げ部２１ｄがルアーアダプター１３ａの開口縁部に係合したときに、棒状係合部２１の先端側部分が脱血用内腔１１ａの先端開口から適度に突出する。

並置型スタイレット２５は、図６に示したように、棒状係合部２６と棒状楔部２７とで構成されており、前述した棒状係合部２１および棒状楔部２２とともに本発明に係る複数の棒状体を構成する。棒状係合部２６は、カテーテル１０の脱血用内腔１１ａおよび送血用内腔１１ｂに余裕を持って挿通可能な細長い棒状体で構成されており、図７に示したように、細長い本体２６ａと、本体２６ａの先端に形成された先端部２６ｂとからなっている。

本体２６ａの断面形状は略三角形（図１１（ｄ）参照）に形成されており、本体２６ａの上面（図７（ｃ）に示した状態での上面）と右側面（図７（ａ），（ｂ）に示した状態での右側面）とは平面に形成されている。また、本体２６ａの左側面から下面にかけての部分は幅方向の中央側が外部側に突出して円弧状になった凸曲面に形成されている。この本体２６ａの凸曲面は、本体２６ａの上面を脱血用内腔１１ａまたは送血用内腔１１ｂの内部の隔壁１１ｃの一方側に沿わせたときに、脱血用内腔１１ａまたは送血用内腔１１ｂの内部の円周部分に沿う曲面に形成されている。

先端部２６ｂは、図７（ｂ）に示したように正面視が略半楕円形の幅広部からなっており、この先端部２６ｂの先端側部分の各部の断面形状（図示せず）は、基端側から先端側に行くほど小さな半楕円形になるように形成されている。すなわち、先端部２６ｂの右側面は、本体２６ａの右側面に連なる平面で構成されている。そして、先端部２６ｂの先端側部分の右側面以外の表面は、上下方向（図７（ｂ），（ｃ）での上下方向）の幅が右側面から左側にいくほど狭くなり、左右方向（図７（ａ），（ｂ）での左右方向）の幅が基端側から先端側にいくほど狭くなる曲面に形成されている。

そして、先端部２６ｂの基端側端面は、カテーテル本体１１の先端面（開口縁部）に沿って係合できる段部２６ｃで構成されている。このため、棒状係合部２６を、例えば、カテーテル１０の送血用内腔１１ｂの基端側から送血用内腔１１ｂ内に挿入して、先端部２６ｂをカテーテル１０の先端開口から突出させたときに、段部２６ｃをカテーテル本体１１の先端面に沿わせて係合させることができる。この段部２６ｃがカテーテル本体１１の先端面に係合したときには、棒状係合部２６はカテーテル１０の基端側に移動できなくなる。このとき、棒状係合部２６は送血用内腔１１ｂの内面における隔壁１１ｃと円周部分との一方の角部に位置する。

棒状楔部２７は、カテーテル１０の脱血用内腔１１ａおよび送血用内腔１１ｂの隔壁１１ｃと円周部分との他方の角部側部分に挿通可能な細長い棒状体で構成されている。この棒状楔部２７は、管状の本体２７ａと、本体２７ａの先端に形成された先細り状の先端部２７ｂとからなっている。本体２７ａの断面の輪郭形状は略三角形（図１１（ｄ）参照）に形成されており、本体２７ａの上面（図８（ｂ），（ｃ）に示した状態での上面）と左側面（図８（ａ），（ｂ）に示した状態での左側面）とは平面に形成されている。そして、本体２７ａの右側面から下面にかけての部分は幅方向の中央側が外部側に突出して円弧状になった凸曲面に形成されている。

この本体２７ａの凸曲面は、本体２７ａの上面を脱血用内腔１１ａまたは送血用内腔１１ｂの内部の隔壁１１ｃの他方に沿わせたときに、脱血用内腔１１ａまたは送血用内腔１１ｂの内部の円周部分に沿う曲面に形成されている。また、本体２７ａの左側面の幅は、棒状係合部２６の本体２６ａの右側面の幅と略同じに設定されており、本体２７ａの上面の幅は、棒状係合部２６の本体２６ａの上面の幅よりも広く設定されている。本体２７ａの左側面と棒状係合部２６の本体２６ａの右側面とを接面させたときの本体２７ａと本体２６ａとの断面形状は、脱血用内腔１１ａおよび送血用内腔１１ｂの断面形状と略等しくなる。

先端部２７ｂの上面は、本体２７ａの上面に連なる平面で構成され、その先端側部分の幅は、図８（ａ）に示したように、右側縁部が左側縁部に近づくように傾斜して先端に近づくほど狭くなっている。また、先端部２７ｂの左側面は、本体２７ａの左側面に連なる平面で構成され、その先端側部分の幅は、図８（ｃ）に示したように、下側縁部が上側縁部に近づくように傾斜して先端に近づくほど狭くなっている。そして、先端部２７ｂの右側面から下面にかけての部分は、上下方向（図８（ｂ），（ｃ）での上下方向）の幅が左側面から右側にいくほど狭くなり、左右方向（図８（ａ），（ｂ）での左右方向）の幅が基端側から先端側にいくほど狭くなる曲面に形成されている。

そして、棒状楔部２７の基端部に設けられた係止部２７ｃ（図１参照）から先端部２７ｂの先端面にかけてガイドワイヤ２８を通すためのガイドワイヤ挿通孔２８ａが形成されている。この棒状楔部２７の左側面を棒状係合部２６の右側面に合わせるようにして、棒状楔部２７を、棒状係合部２６が挿入されたカテーテル１０の送血用内腔１１ｂ内に挿入すると、棒状係合部２６は、送血用内腔１１ｂの内面における隔壁１１ｃと円周部分との一方の角部側に付勢されて、カテーテル１０の基端側に移動できなくなる。

その際、先端部２７ｂを送血用内腔１１ｂの先端開口から突出させて棒状係合部２６の先端部２６ｂよりもさらに先方に位置させると、送血用内腔１１ｂの先端開口から突出する棒状係合部２６と棒状楔部２７との先端側部分によって送血用内腔１１ｂの先端開口から先方に向かって徐々に細くなる突出部分が形成される。なお、棒状楔部２７の基端部に設けられた係止部２７ｃの外形は、略半円柱状に形成されており、この係止部２７ｃが、ルアーアダプター１４ａの開口部に係合したときに、棒状楔部２７の先端部２７ｂ側部分が送血用内腔１１ｂの先端開口から適度に突出する。

また、棒状係合部２６の基端側部分には折り曲げ部２６ｄ（図１参照）が形成されており、この折り曲げ部２６ｄがルアーアダプター１４ａの開口縁部に係合したときに、棒状係合部２６の先端側部分が送血用内腔１１ｂの先端開口から適度に突出する。なお、前述した棒状係合部２１、棒状楔部２２および棒状係合部２６、棒状楔部２７は、合成樹脂材料からなる細長い線材で構成されている。また、ルアーアダプター１３ａ，１４ａのねじ１３ｂ，１４ｂは、ルアーアダプター１３ａ，１４ａにチューブ等を接続する際に利用される。

ガイドワイヤ２８は、予め患者の血管内における所定部分に挿し込まれてカテーテル１０を導くために使用されるもので、外径が０．５〜１．０ｍｍのステンレススチールで構成されている。なお、ガイドワイヤ２８を血管に挿し込む際には、まず、円筒状の穿刺針からなるカニューレ（図示せず）を患者の体に穿刺してその先端を血管に到達させる。ついで、カニューレにガイドワイヤ２８を通し、ガイドワイヤ２８の先端部を血管内に挿入する。そして、患者の体にガイドワイヤ２８を残したまま、カニューレを患者の体から引き抜いて、そのガイドワイヤ２８を利用して、後述する操作によって、カテーテル１０の留置が行われる。

このように構成されるカテーテルセットＡは、まず、製造工程において、カテーテル１０に積層型スタイレット２０と並置型スタイレット２５とを取り付ける作業が行われ、組み付けられたカテーテルセットＡを用いて血液透析が行われる。この場合、まず、図２（ａ）に示したように、分岐管１３，１４にそれぞれ緩めた状態のクランプ１７が取り付けられたカテーテル１０における、例えば、分岐管１３のルアーアダプター１３ａの開口から、棒状係合部２１を先端部２１ｂ側から挿入する。そして、先端部２１ｂの段部２１ｃをカテーテル本体１１の切り欠き１５ａの斜めに延びた縁部に沿わせて係合させる。

ついで、棒状楔部２２を、棒状係合部２１に沿わせた状態で分岐管１３のルアーアダプター１３ａの開口から脱血用内腔１１ａ内に挿入する。これによって、棒状係合部２１は、脱血用内腔１１ａの内面における円周部分に付勢されて、カテーテル１０の基端側に移動できなくなり、カテーテル１０の脱血用内腔１１ａ内への積層型スタイレット２０の取付が終了する（図９参照）。このとき、棒状係合部２１の基端側の折り曲げ部２１ｄはルアーアダプター１３ａの開口縁部に係合し、棒状楔部２２の基端側の係止部２２ｃはルアーアダプター１３ａの開口部に係合する。

つぎに、分岐管１４のルアーアダプター１４ａの開口から送血用内腔１１ｂ内にかけて、棒状係合部２６を先端部２６ｂ側から挿入する。そして、先端部２６ｂを送血用内腔１１ｂの先端開口から突出させて段部２６ｃをカテーテル本体１１の先端面に係合させる。ついで、棒状楔部２７を、棒状係合部２６に沿わせた状態で分岐管１４のルアーアダプター１４ａの開口から送血用内腔１１ｂ内に挿入する。これによって、棒状係合部２６は、送血用内腔１１ｂの内面における隔壁１１ｃと円周部分との一方の角部側に付勢されて、カテーテル１０の基端側に移動できなくなり、カテーテル１０の送血用内腔１１ｂ内への並置型スタイレット２５の取付が終了する（図１０参照）。

このとき、棒状係合部２６の基端側の折り曲げ部２６ｄはルアーアダプター１４ａの開口縁部に係合し、棒状楔部２７の係止部２７ｃはルアーアダプター１４ａの開口部に係合する。また、脱血用内腔１１ａの先端開口から突出する棒状係合部２１と棒状楔部２２との先端側部分と、送血用内腔１１ｂの先端開口から突出する棒状係合部２６と棒状楔部２７との先端側部分とで、図９ないし図１１に示したように、カテーテル本体１１の先端開口から先方に向かって徐々に細くなる突出部分が形成される。このとき、棒状楔部２２と棒状楔部２７との先端側部分は、カテーテル本体１１の先端から突出する隔壁１１ｃの先端部を挟むようにして対向する。また、カテーテル１０に積層型スタイレット２０と並置型スタイレット２５とを取り付けられたカテーテルセットＡには滅菌処理が施される。

このようにして、積層型スタイレット２０および並置型スタイレット２５が取り付けられ先端に先細り状の突出部が形成されたカテーテル１０は、前述したようにして先端部が血管内に挿入されたガイドワイヤ２８を利用して血管に留置される。この場合、患者の体内から延びるガイドワイヤ２８の端部を、棒状楔部２７の先端部２７ｂの先端開口からガイドワイヤ挿通孔２８ａ内に挿し込んでその端部を係止部２７ｃの開口から外部に突出させる。そして、ガイドワイヤ２８に沿わせて、カテーテル１０を積層型スタイレット２０および並置型スタイレット２５とともに患者の体内に挿し込んでいき、カテーテル本体１１の先端開口を血管内に位置させる。

ついで、ガイドワイヤ２８、棒状楔部２２、棒状係合部２１、棒状楔部２７および棒状係合部２６を順次カテーテル１０から引き抜いていくことにより、カテーテル１０だけを患者の体に残す。この場合、脱血用内腔１１ａから棒状楔部２２を引き抜くことにより、脱血用内腔１１ａ内の空きスペースが広くなって段部２１ｃと切り欠き１５ａの縁部との係合を解除し易くなり、棒状係合部２１を脱血用内腔１１ａから容易に引き抜くことができる。同様に、送血用内腔１１ｂから棒状楔部２７を引き抜くことにより、送血用内腔１１ｂ内の空きスペースが広くなって段部２６ｃとカテーテル本体１１の先端面との係合を解除し易くなり、棒状係合部２６を送血用内腔１１ｂから容易に引き抜くことができる。

そして、分岐管１３のルアーアダプター１３ａに血液を吸い出すための透析回路の脱血側を接続し、分岐管１４のルアーアダプター１４ａに浄化された血液を体内の血管に戻すための透析回路の送血側を接続する。その状態で、透析回路に接続された透析装置を作動させて血液透析を行う。この場合、血管内の血液は、脱血用内腔１１ａから抜かれて透析装置で浄化されたのちに、送血用内腔１１ｂから血管内に戻される。この際、脱血される血液の一部は、カテーテル本体１１の脱血用内腔１１ａ側に設けられた側孔１６を通過し、送血される血液の一部は、カテーテル本体１１の送血用内腔１１ｂ側に設けられた側孔１６を通過する。

このように、本実施形態に係るカテーテルセットＡでは、カテーテル１０に脱血用内腔１１ａと送血用内腔１１ｂとが備わっており、スタイレットとしては、棒状係合部２１と棒状楔部２２とからなる積層型スタイレット２０と、棒状係合部２６と棒状楔部２７とからなる並置型スタイレット２５とが備わっている。また、棒状係合部２１，２６を、それぞれ段部２１ｃ，２６ｃをカテーテルの先端開口に係合させた状態でカテーテル１０の脱血用内腔１１ａと送血用内腔１１ｂ内腔とに挿入し、さらに、棒状楔部２２，２７を、それぞれ対応する棒状係合部２１，２６に隣接させてカテーテルの脱血用内腔１１ａと送血用内腔１１ｂ内腔とに挿入することにより棒状係合部２１，２６がカテーテル１０の基端側に抜けることを防止できる。

また、このとき、各先端部２１ｂ，２６ｂ，２２ｂ，２７ｂをカテーテル１０の先端開口から突出させることにより、各先端部２１ｂ，２６ｂ，２２ｂ，２７ｂの外周面が、カテーテル１０の先端外周側から先方に向かって徐々に細径になる曲面に形成される。このため、積層型スタイレット２０と並置型スタイレット２５とをカテーテル１０に組み付けたときには、カテーテル１０の先端開口は、積層型スタイレット２０と並置型スタイレット２５とによって閉塞され、その先端側には、先端に向かって徐々に細径になる曲面が形成される。この結果、カテーテル１０の挿入抵抗が小さくなり操作性が向上する。

また、カテーテル１０から積層型スタイレット２０を抜き取るときには、棒状楔部２２を抜き取ったのちに棒状係合部２１を抜き取ることにより、積層型スタイレット２０を容易に抜き取ることができ、カテーテル１０から並置型スタイレット２５を抜き取るときには、棒状楔部２７を抜き取ったのちに棒状係合部２６を抜き取ることにより、並置型スタイレット２５を容易に抜き取ることができる。また、棒状楔部２７にガイドワイヤ挿通孔２８ａを設けたため、カテーテル１０に、ガイドワイヤ２８を挿通させる内腔を形成する必要がなくなる。このため、カテーテル１０の構造を単純にすることができるとともに、カテーテル１０の製造が容易になる。

また、スタイレットとして、棒状係合部２１と棒状楔部２２とからなる積層型スタイレット２０と、棒状係合部２６と棒状楔部２７とからなる並置型スタイレット２５とを用いるため、カテーテル１０の強度が大きくなり、これによっても挿入操作がし易くなる。さらに、本発明に係るカテーテルセットの製造方法によると、挿入性に優れたカテーテルセットＡを容易に得ることができる。

本発明に係るカテーテルセットは、前述した実施形態に限定するものでなく、適宜変更して実施することができる。例えば、前述した実施形態では、脱血用内腔１１ａに積層型スタイレット２０を挿入し、送血用内腔１１ｂに並置型スタイレット２５を挿入しているが、脱血用内腔１１ａに並置型スタイレット２５を挿入し、送血用内腔１１ｂに積層型スタイレット２０を挿入してもよい。また、積層型スタイレット２０と並置型スタイレット２５との一方は省略してもよい。並置型スタイレット２５を省略するときには、カテーテルセットは、ガイドワイヤ２８を用いずに使用する。

さらに、二組の積層型スタイレット２０を用いたり、二組の並置型スタイレット２５を用いたりすることもできる。また、カテーテルとしては、前述したカテーテル１０に限らず、種々の形状をしたものを用いることができる。例えば、カテーテルとして一つの内腔を備えた円筒状のカテーテルを用いることができる。この場合、本発明に係る複数の棒状体を２本の棒状係合部と、１本の棒状楔部とで構成してもよい。すなわち、棒状係合部と棒状楔部とは、かならず１本ずつを１対として用いる必要はなく、適宜変更して組み合わせることができる。さらに、前述した実施形態では、棒状係合部２１の基端側部分に折り曲げ部２１ｄを形成し、棒状係合部２６の基端側部分に折り曲げ部２６ｄを形成しているが、この折り曲げ部２１ｄ，２６ｄに代えて、ルアーアダプター１３ａ，１４ａの開口縁部に係合できる段部や大径部を設けてもよい。

１０…カテーテル、１１ａ…脱血用内腔、１１ｂ…送血用内腔、１１ｃ…隔壁、２０…積層型スタイレット、２１，２６…棒状係合部、２１ｂ，２６ｂ，２２ｂ，２７ｂ…先端部、２１ｃ，２６ｃ…段部、２２，２７…棒状楔部、２５…並置型スタイレット、２８…ガイドワイヤ、２８ａ…ガイドワイヤ挿通孔、Ａ…カテーテルセット。

Claims (7)

1. カテーテルの挿入性を向上させるために前記カテーテルの内腔に挿入されるスタイレットであって、
   前記カテーテルの先端開口縁部に係合可能な段部が先端近傍に形成され前記段部を前記カテーテルの先端開口縁部に係合させ先端部を前記カテーテルの先端開口から突出させた状態で前記カテーテルの内腔に挿入される棒状係合部と、先端部を前記カテーテルの先端開口から突出させた状態で前記棒状係合部に隣接して前記カテーテルの内腔に挿入されることにより前記棒状係合部が前記カテーテルの基端側に抜けることを防止する棒状楔部とを含む複数の棒状体で構成され、前記棒状係合部と前記棒状楔部とを前記カテーテルの内腔に挿入したときに、前記棒状係合部と前記棒状楔部との前記カテーテルの先端開口から突出する両先端部の外周面が、前記カテーテルの先端側から前記両先端部の先端に向かって徐々に細径になる曲面になるようにしたことを特徴とするスタイレット。
2. 前記棒状楔部にガイドワイヤを通すための挿通孔を前記棒状楔部の長手方向に沿って貫通させた請求項１に記載のスタイレット。
3. 請求項１に記載のスタイレットと、カテーテルとを備えたカテーテルセット。
4. 前記カテーテルが、隔壁によって二分された二つの内腔を備えたカテーテルであり、前記二つの内腔に、それぞれ前記棒状係合部と前記棒状楔部とからなるスタイレットを挿入可能にした請求項３に記載のカテーテルセット。
5. 前記二つの内腔を備えたカテーテルが、脱血用内腔と送血用内腔とを備えた透析用のカテーテルであり、前記脱血用内腔と前記送血用内腔とに挿入される棒状楔部の少なくとも一方にガイドワイヤを通すための挿通孔を前記棒状楔部の長手方向に沿って貫通させた請求項４に記載のカテーテルセット。
6. 前記スタイレットを、前記脱血用内腔または前記送血用内腔の外周側に配置される棒状係合部と前記脱血用内腔または前記送血用内腔の前記隔壁側に配置される棒状楔部とからなる積層型スタイレット、または、前記脱血用内腔または前記送血用内腔の前記隔壁側に沿った一方側に配置される棒状係合部と前記脱血用内腔または前記送血用内腔の前記隔壁に沿った他方側に配置される棒状楔部とからなる並置型スタイレットで構成した請求項５に記載のカテーテルセット。
7. カテーテルと、棒状係合部と棒状楔部とで構成されるスタイレットとを備えたカテーテルセットの製造方法であって、
   前記カテーテルの先端開口縁部に係合可能な段部が先端近傍に形成された棒状係合部を、前記段部を前記カテーテルの先端開口縁部に係合させ先端部を前記カテーテルの先端開口から突出させた状態で前記カテーテルの内腔に挿入する棒状係合部挿入工程と、
   棒状楔部の先端部を前記カテーテルの先端開口から突出させた状態で、前記棒状楔部を前記棒状係合部に隣接して前記カテーテルの内腔に挿入することにより、前記棒状係合部が前記カテーテルの基端側に抜けることを防止するとともに、前記棒状係合部と前記棒状楔部との前記カテーテルの先端開口から突出する両先端部の外周面を前記カテーテルの先端側から前記両先端部の先端に向かって徐々に細径になる曲面に形成する棒状楔部挿入工程と
   を備えたことを特徴とするカテーテルセットの製造方法。

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