JP2012520092A - 二腔カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】血液の再循環を防止する改良型の二腔カテーテルを提供する。
【解決手段】二腔カテーテルの隔壁(26)が管状本体(11)の内部に沿って延びているとともにその内部を取入れ腔(22)と戻し腔(24)とに分離している。取入れ腔(22)および戻し腔(24)はそれぞれ、前記隔壁(26)および前記管状本体(11)の前記遠位端に向かって各自傾斜している斜め開口部(12,14)を備え、前記開口部(12,14)が前記隔壁(26)により分割されて、前記隔壁(26)の一方の側部が前記取入れ腔(22)に面するとともに前記隔壁(26)の他方の側部が前記戻し腔(24)に面している。さらに隔壁(26)は、前記管状本体(11)の前記遠位端において前記２つの側部の少なくとも一方に、前記管状本体(11)の長手方向部分に沿って前記開口部(12,14)の領域に延びている少なくとも１本の隆条(16,18)を備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、患者に対する流体の送達または回収用の二腔カテーテルに関するものである。かかるカテーテルは、近位端および遠位端を有する細長管状本体を備えるとともに遠位端が患者の導管内に配置されており、隔壁が前記管状本体の内部に沿って延びているとともに前記内部を取入れ腔と戻し腔とに分離しており、取入れ腔および戻し腔がそれぞれ、管状本体の近位端から遠位端まで延びているとともに取入れ腔および戻し腔が外壁および前記隔壁により画定されており、前記取入れ腔および前記戻し腔がそれぞれ、隔壁および管状本体の遠位端に向かって各自傾斜している斜め開口部を備え、該開口部が隔壁により分割されて隔壁の一方の側部が取入れ腔に面するとともに隔壁の他方の側部が戻し腔に面するようになっている。

この種の二腔カテーテルは、当業技術の水準において一般に知られており、患者の治療に２本の別個の流体流路が必要な医療用途に使用される。特に、本発明は、流体取入れおよび／または流体戻し用の開口部が収容されている二腔カテーテルの遠位端に関する。

多様な医療用途において、血液またはその他の流体を回収して患者体内に戻すことのできる二腔カテーテルの使用が必要とされている。かかるカテーテルは、例えば血液透析（半透膜を介した拡散による血液からの可溶性物質および水の透析を伴うプロセス）に使用される。可溶性物質からの細胞成分およびコロイドの分離は、異なる膜孔径および異なる拡散速度により達成される。血液透析装置は、カテーテルにより患者の体に接続される。カテーテルは、（遠位端を導管内に配置することにより）一部が体内に挿入され、近位端は血液透析機に接続される。血液透析中、患者の血液はカテーテルを経て、血液透析機および血液ラインから成る体外回路へ流れる。

血液透析において血液が十分に処理されない場合、血液からの不完全な毒素除去により、いくつかの悪影響が生じる。したがって、血液透析ユニットが回路内に血液を引き出している時に引き起こす再循環、心肺再循環、アクセスフローおよび吸引圧の程度などの要因が、血液透析の性能に影響を与える。
これまで、血液透析を行う従前の方法は、２本の針を、１本は血液を導管から抜いて透析機で処理するために、もう１本は処理血液を導管内に戻すために使用するものであった。この従前の方法を行う場合、血液出口針および血液処理機内への処理血液の再入を防ぐために２本の針を十分な距離、離すよう気を付けなければならない。同時に、血管の虚脱を防ぐために針は互いに十分近くなければならない。

今日では、二腔カテーテルは当業技術の水準であり、患者体内に挿入しなければならないチューブの数を減らせるという利点を有する。さらに、取入れ腔および流出／戻し腔の開口部は、浄化血液が血液出口針内に再入して透析機に戻るのを防ぐために長手方向に離隔されてきた。このいわゆる再循環は、血液処理プロセスの効率を低下させる。
高効率の透析には、大直径でありながら血管アクセスのために外側断面寸法が大きすぎない２つの内腔の使用が必要とされる。先行技術の使い捨て(short-term)カテーテルは、単純なＤ字形二腔構成を含む。壁は薄く、利用可能な空間は等面積の内腔により完全利用されている。ただし、カテーテルは、高流速透析中に形状を保つために、長期配置には適さない比較的堅い材料で作られる。さらに、堅い材料を使用するとカテーテルが１８０°より大きく曲がった場合、カテーテルにねじれが生じるリスクが高く、閉塞して裂け、静脈貫通創傷の原因になる恐れがある。

比較的柔らかい生体安定性材料に相当するシリコーンをカテーテルの材料として使用する場合、より厚い壁を設けなければならない。
二腔カテーテルは一般に、主要な２種の異なる先端部設計で提供され、一方は、ただ１つの内腔が軸方向にカテーテルの先端部で終わっているのに対し、他方は側孔を介して導管に対して開いている。Ｄ字形二腔構成を有するカテーテルのほかに、かなりのねじれ耐性を（断面形状により）有する二連円形構成のカテーテルも知られている。

下記特許文献１には、多腔カテーテル、および多腔カテーテルを通じて血液を循環させる方法が開示されており、この特許により血液は、少なくとも約２００ｍｌ／分の流速で静脈から内腔の１つを通じて回収され別の内腔を通じて静脈に挿入されているとともに、かかる内腔の遠位端は互いに約５ｍｍ以下の距離だけ離れている。
下記特許文献２には、一体型外壁の細長チューブを有する二腔カテーテルが開示されている。長手方向平面隔壁が、チューブの内部を引込み腔とそれより長い戻し腔とに分割している。引込み腔は、チューブの近位端から、遠位の前方対向開口部で終わる端部まで延びている。戻し腔は、チューブの近位端から、遠位の前方対向開口部で終わる端部まで、引込み腔に隣接するとともに長手方向において引込み腔の開口部の遠位前方に離隔して延びている。逸らし構造(diverting structure)が、戻し腔の外壁から引込み腔の開口部の遠位前方まで延びている。逸らし構造は、戻し腔から排出される処理流体の流れを、引込み腔の遠位の前方対向開口部から遠方へ逸らす。カテーテルを介して回収された血液は、血液浄化ユニットで循環処理される。

下記特許文献３には、多腔カテーテルが開示されており、略細長円筒形の本体を有するとともにその長さにわたって軸方向通路が延びているカテーテルチューブが含まれている。隔膜が、本体の内部にわたってその長さに沿って延び本体を第１および第２の内腔に分割している。ボーラスが本体の遠位端から延びている。ボーラスは、軸方向および半径方向通過部分を含む通過部分を有する。軸方向通過部分は、第１および第２の内腔と流体連通している。半径方向通過部分は、ボーラスの側部を貫通する単一の出入口を含み、それにより第１および第２の内腔が出入口と流体連通している。

米国特許第５５６９１８２号明細書 米国特許第６４０９７００号明細書 米国特許第５５７１０９３号明細書

当業技術の水準において二腔カテーテルのために様々な解決法が示唆および／または提供されているにもかかわらず、依然として再循環、凝固、不十分な流速の問題が存在する。
本発明の目的は、当業技術水準のカテーテルの問題を克服する改良型の二腔カテーテルを提供することにある。特に、本発明のカテーテルは、血液の再循環を大いに防止することを意図するものである。

前記目的は、隔壁が管状本体の遠位端において２側部の少なくとも一方に、管状本体の長手方向部分に沿って開口部の領域に延びている少なくとも１本の隆条(ridge)を備えることにより達成される。
本発明の根底にある目的は、この手段により完全に達成される。
本発明によれば、カテーテルの管状本体の長手方向部分に沿って開口部の領域に延びている少なくとも１本の隆条により、流入および／または戻り血液は、隆条を備える各開口部に向けられる。取入れ腔の開口部における少なくとも１本の隆条により、取入れ血流は、取入れ腔内に積極的に導かれる。その一方で（またはそれと同時に）、戻し腔の開口部に存在する少なくとも１本の隆条により、戻し腔から出る（とともに導管内に入る）血液が取入れ腔の開口部に吸われないことが保証される。その理由は、隆条により流出血液がカテーテルの開口部から遠方へ向けられるためである。

本発明で使用する場合、「隆条」という用語は、細長のリブ状、とげ状または類似形状の隆起を含む。
本発明で使用する場合、「カテーテル」という用語は、可撓性プラスチック器具だけでなく、例えば金属製または硬質プラスチック製の剛性器具も含む。好ましい材料は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、ポリアミドなどを含む。

本発明の１つの実施形態では、１〜５本の隆条が設けられていることが好ましく、２〜４本（すなわち１，２，３または４本）の隆条が設けられていることが、なおいっそう好ましい。
よって、カテーテルは、管状本体の遠位端における隔壁の２側部の少なくとも一方に、管状本体の長軸方向部分に沿って開口部の領域に延びている１，２，３，４または５本の隆条を備えてもよい。

隆条の数は、カテーテルのサイズによって、特にその断面寸法によって変わる。よって、開口部領域の断面積が大きいカテーテルは、開口部領域の断面積が小さいカテーテルより多数の隆条を備えてもよい。さらに、隆条の数は、カテーテルの特定の用途に適合してもよく、血液の流入／戻りを希望通りに強化し誘導するよう調整してもよい。
本発明の好ましい実施形態に従って、少なくとも１本の隆条が、取入れ腔の開口部の領域に設けられている。

本発明の別の側面に従って、少なくとも１本の隆条が、戻し腔の開口部の領域に設けられている。
本発明のさらに別の側面に従って、少なくとも１本の隆条が、取入れ腔および戻し腔の開口部の領域に設けられている。
好ましい実施形態では、隆条は異なる長さである。

この構成は、それぞれ取入れ腔および／または戻し腔に対して入りおよび／または出る血液のフロー特性を十分に考慮に入れることができるという利点を有する。よって、本発明の１つの実施形態では、１つの開口部の領域に２本以上の隆条が存在する場合、隆条の１本がカテーテルのまさに遠位端まで延びているのに対し、その他の１本以上はそうでないことが好ましい。同様に、本発明の別の実施形態に従って、隔壁が管状本体の遠位端において取入れ腔に面している側部と戻し腔に面している側部との両方の領域に、管状本体の長手方向部分に沿って開口部の領域に延びている少なくとも１本の隆条を備える場合、隆条の１本は、管状本体の長手方向部分に沿ってカテーテルのまさに遠位端から延びていてもよいのに対して、その他の１本以上はそのようには延びておらず、むしろ、カテーテルのまさに端部からある程度の距離から管状本体の長手方向部分に沿って延びている。

加えて、好ましい実施形態では、少なくとも１本の隆条は、管状本体の長手方向軸に対して略平行に延びている。
本発明の別の実施形態に従って、少なくとも１本の隆条は、管状本体の長手方向軸に対して角度をもって延びている。
本発明のさらに別の実施形態に従って、少なくとも１本の隆条は、管状本体の長手方向軸に対して湾曲して延びている。この実施形態では、隆条は、一定半径または可変半径で通されることができる。さらに隆条は、単調に、または変曲点を伴って延びていてもよい。

２本以上の隆条が存在する場合で、かつ、隆条が大略的に平行に、角度をもって、または湾曲して延びている場合、２本以上の隆条は、互いに平行または非平行に通されてもよい。さらに、湾曲した隆条が設けられている場合、隆条の湾曲は、同じ側または反対側に延びていてもよい。
さらに別の実施形態では、少なくとも１本の隆条は、隔壁に対して傾斜して延びている。この実施形態では、隆条の隆起は、例えば開口部の領域における方が、管状本体の長手方向軸に沿った延長（すなわち内腔の方向）におけるほど目立たず、これは、隆条がランプ状に延びていることを意味する。さらに、隆条の断面寸法は、隆条の全長にわたって一定、または隆条の長さにわたって変動するようにしてもよい。

加えて、取入れ腔および戻し腔の開口部の領域における隆条の数、形状および長さは、異なっても同じでもよい。
隆条の延長は、カテーテルの特殊器具向けに調整できるとともにカテーテル法の期間、導管および血流特性に応じて変わってもよいことが理解されるべきである。
本発明の別の好ましい実施形態に従って、少なくとも１本の隆条は、少なくとも１本の隆条の断面が大略的に円錐形、半円形、長方形または波状になるよう設計されている。

加えて、好ましい実施形態では、隆条は、隆条の断面が同一または異なるよう設計されている。
さらに別の発明に従って、取入れ腔および／または戻し腔は、内腔断面が半円形、円形または不規則形状になるよう設計されている。
二腔および三腔カテーテルは一般に、主要な２種の異なる先端部設計で提供され、一方は、ただ１つの内腔が軸方向にカテーテルの先端部で終わっているのに対し、他方は側孔を介して導管に対して開いている。その他の設計原理では、２個の端孔が追加の側孔と併せて、または追加の側孔なしで用いられる（いわゆる「ショットガン」設計）。

二腔カテーテルは、Ｄ字形断面を示す２つの内腔を有するもの、２つの円形内腔、または例えば１つが三日月形で１つが円形もしくは楕円形の内腔、または不規則形状に設計されている内腔断面を有するものが知られている。特殊器具では、内腔が不規則形状を備えることが好ましい可能性がある。
好ましい実施形態では、取入れ腔および／または戻し腔は、その延長に沿って内腔断面が均一または異なるよう設計されている。

さらに、取入れ腔および戻し腔は、内腔断面が同一または異なるよう設計されていてもよい。
また、本発明は、二腔カテーテルを通じて血液を循環させる方法にも関し、かかるカテーテルが、近位端および遠位端を有する細長管状の本体を備えるとともに遠位端が患者の導管内に配置されており、隔壁が前記管状本体の内部に沿って延びているとともに前記内部を取入れ腔と戻し腔とに分離しており、取入れ腔および戻し腔がそれぞれ、管状本体の近位端から遠位端まで延びているとともに取入れ腔および戻し腔が外壁および前記隔壁により画定されており、前記取入れ腔および前記戻し腔がそれぞれ、隔壁および管状本体の遠位端に向かって各自傾斜している斜め開口部を備え、開口部が隔壁により分割されて隔壁の一方の側部が取入れ腔に面するとともに隔壁の他方の側部が戻し腔に面するようになっており、隔壁が管状本体の遠位端において２側部の少なくとも一方に、管状本体の長手方向部分に沿って開口部の領域に延びている少なくとも１本の隆条を備える。この方法は、一方の内腔を通じて導管から血液を回収するステップと、他方の内腔を通じて前記導管内に血液を挿入するステップとを備える。

よって、本発明はまた、患者に対する流体の回収および送達における本発明に従ったカテーテルの使用にも関する。本発明に従ったカテーテルは、血液透析用に特に適している。
「導管」という用語は、血管、特に静脈を含むことが理解されるべきである。
さらなる利点および特徴を、下記の説明および添付の図面から明らかにする。

上記の特徴、および引き続き下記に説明する特徴が、本発明の範囲から逸脱することなく、記載した各組み合わせだけでなく、その他の組み合わせまたは単独でも使用できることが正しく理解されるだろう。

本発明の１つの実施形態に従ったカテーテルの先端部を示し、Ａ）は取入れ腔の開口部を示す斜視図であり、Ｂ）は戻し腔の開口部の斜視図であり、Ｃ）は側面図である。 図１の先端部の縦断面図である。 本発明の実施形態に従ったカテーテルの、線分ｘ→ｘ’に沿った断面図である。 本発明に従ったカテーテルの様々な実施形態の模式的平面図であり、ａ）２本の隆条が異なる長さの実施形態、ｂ）２本の隆条がわずかに湾曲して通されているとともに湾曲が逆向きの実施形態、ｃ）２本の隆条が平行に通されている実施形態、ｄ）２本の隆条が平行に通されていない実施形態を示す。 本発明に従った実施形態の隆条の断面図であり、ａ）隆条が不規則形状、ｂ）隆条の断面が三角形、ｃ）隆条の断面が長方形、ｄ）隆条の断面が半円形のものである。

図１は、本発明の実施形態に従った二腔カテーテルの遠位端を示し、細長管状本体１１の一部が図示されている。図１には、本発明に従った実施形態の二腔カテーテル先端部１０が示されており、取入れ腔２２の開口部は１２（図１Ａに示す通り）として、戻し腔２４の開口部は１４（図１Ｂに示す通り）として指定されている。開口部１２および１４は、隔壁（図１には図示せず）により分離されている。図１Ｃは、先端部１０の側面図を示し、取入れ腔２２および戻し腔２４の両方の開口部１２および１４が示されている。

図１に示した実施形態では、先端部１０は、取入れ腔２２および戻し腔２４の開口部１２および１４の領域に管状本体の長手方向部分に沿って延びている隆条１６および１８を備える。隆条１６の遠位端２０が上昇／傾斜し始めているのは、先端部のまさに端部からある一定の短距離の間である。図１Ｃにおいて見て取れるように、内腔２２，２４の開口部１２および１４は、内腔２２，２４の斜縁に相当し、経皮的に挿入できるカテーテル先端部から遠方へ外に向かって傾斜している。

図２ａは、図１のカテーテル先端部の縦断面図であり、内腔２２および２４の端部に、それぞれ内腔２２および２４の開口部１２，１４に相当する斜縁がある。内腔２２と２４とは、カテーテルの内部に沿って延びているとともに前記内部を取入れ腔２２と戻し腔２４とに分離している隔壁２６により分離されている。よって、取入れ腔および戻し腔２２，２４は、隔壁２６および細長管状本体１１の外壁１３により画定されている。また、図２ａでは、隆条１６および１８は、隔壁２６に配置されており、内腔２２および２４の開口部領域に延びているのが示されている。

図２ｂは、図２ａの線分ｘ→ｘ’に沿った断面図であり、隆条１６，１８の形状が（断面は）ほとんど半円形であることが示されている。
図３および図４は、本発明に従ったカテーテル先端部の実施形態の模式図であり、これに従って隆条１６および／または１８は、異なる長さであることができ（図３ａ）、カテーテルの長手方向軸に対してわずかに湾曲して通されているとともに湾曲が逆向きであることができ（図３ｂ）、平行（図３ｃ）または非平行（図３ｄ）に通されることができる。

さらに、図４の模式図に示されていることであるが、本発明に従ったカテーテル先端部は、不規則形状（図４ａの通り）、三角形の断面（図４ｂ）、長方形の断面（図４ｃ）および半円形の断面（図４ｄ）の隆条を有してもよい。もちろん、隆条は、取入れ腔内へのおよび／または戻し腔からの流れの方向付けを支援する目的にかなえば、その他いかなる種類の形状を備えてもよい。

本発明に従った二腔カテーテルを参照して、カテーテルの操作を説明する。二腔カテーテルの遠位端（すなわち先端部１０）を、例えば治療患者の静脈内に、血流方向にわずかな角度で挿入する。斜縁のため、最適な血流を達成するためには、カテーテルをわずかに内方または外方へ移動させなければならない場合もある。カテーテルの近位端を、例えば透析機に接続する。機械を動作させると、血液は、静脈から取入れ腔２２内に入り、外へ傾斜している斜縁（すなわち開口部１２）を経て、血液が処理されている透析機へと流れる。その後、処理血液を、戻っていく血液に対する自然抵抗に打ち勝つ圧力で、外へ傾斜している斜縁（すなわち開口部１４）を経て戻し腔２４を通じて患者へ戻す。

隆条１６により血流は、静脈から、系統的に方向付けられ取入れ腔２２内に導かれ、他方、隆条１８により、再び戻し腔２４から出される。また、隆条１６，１８は、戻し腔２４を介して静脈内に再入する血流が、再び取入れ腔２２内に入らないようにし、処理血液を取入れ腔２２の開口部１２から遠方へ導き、処理血液が先端部１０の挿入地点の下流領域に送達されていることを保証する。

Claims (16)

1. 患者に対する流体の送達または回収用の二腔カテーテルであって、
   近位端および遠位端を有するとともに前記遠位端が患者の導管内に配置されている細長管状本体（１１）と、
   前記管状本体（１１）の内部に沿って延びているとともに前記内部を取入れ腔（２２）と戻し腔（２４）とに分離する隔壁（２６）と、
   それぞれ、前記管状本体（１１）の前記近位端から前記遠位端まで延びているとともに外壁（１３）および前記隔壁（２６）により画定されている前記取入れ腔（２２）および前記戻し腔（２４）と、を備え、
   前記取入れ腔（２２）および前記戻し腔（２４）がそれぞれ、前記隔壁および前記管状本体の前記遠位端に向かって各自傾斜している斜め開口部（１２，１４）を備え、前記開口部（１２，１４）が前記隔壁（２６）により分割されて前記隔壁（２６）の一方の側部が前記取入れ腔（２２）に面するとともに前記隔壁（２６）の他方の側部が前記戻し腔（２４）に面するようになっており、
   前記隔壁（２６）は、前記管状本体（１１）の前記遠位端において２つの前記側部の少なくとも一方に、前記管状本体（１１）の長手方向部分に沿って前記開口部（１２，１４）の領域に延びる少なくとも１本の隆条（１６，１８）を備えることを特徴とする二腔カテーテル。
2. 前記隆条（１６，１８）が１〜５本設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の二腔カテーテル。
3. 前記隆条（１６，１８）が２〜４本設けられていることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の二腔カテーテル。
4. 前記隆条（１６，１８）が異なる長さであることを特徴とする、請求項３に記載の二腔カテーテル。
5. 前記少なくとも１本の隆条（１６，１８）が、前記管状本体（１１）の長手方向軸に対して略平行に延びていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の二腔カテーテル。
6. 前記少なくとも１本の隆条（１６，１８）が、前記管状本体（１１）の長手方向軸に対して角度をもって延びていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の二腔カテーテル。
7. 前記少なくとも１本の隆条（１６，１８）が、前記管状本体（１１）の長手方向軸に対して湾曲して延びていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の二腔カテーテル。
8. 前記少なくとも１本の隆条（１６，１８）が、前記隔壁（２６）に対して傾斜していることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の二腔カテーテル。
9. 前記少なくとも１本の隆条（１６，１８）の断面が大略的に円錐形、半円形、長方形または不規則形状になるよう設計されていることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の二腔カテーテル。
10. 前記隆条（１６，１８）の前記断面が同一または異なるよう設計されていることを特徴とする、請求項３〜９のいずれか１項に記載の二腔カテーテル。
11. 前記取入れ腔（２２）および／または前記戻し腔（２４）が、断面が半円形または円形になるよう設計されていることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の二腔カテーテル。
12. 前記取入れ腔（２２）および／または前記戻し腔（２４）が、その延長に沿って断面が均一または異なるよう設計されていることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の二腔カテーテル。
13. 前記取入れ腔（２２）および前記戻し腔（２４）が、断面が同一または異なるよう設計されていることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の二腔カテーテル。
14. 前記隔壁（２６）が、前記管状本体（１１）の前記遠位端において前記取入れ腔（２２）に面している前記側部に、前記管状本体（１１）の長手方向部分に沿って前記開口部（１２）の領域に延びている少なくとも１本の隆条（１６）を備えることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の二腔カテーテル。
15. 前記隔壁（２６）が、前記管状本体（１１）の前記遠位端において前記戻し腔（２４）に面している前記側部に、前記管状本体（１１）の長手方向部分に沿って前記開口部（１４）の領域に延びている少なくとも１本の隆条（１８）を備えることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の二腔カテーテル。
16. 前記隔壁（２６）が、前記管状本体（１１）の前記遠位端において、前記取入れ腔（２２）に面している前記側部と前記戻し腔（２４）に面している前記側部との両方に、前記管状本体（１１）の長手方向部分に沿って前記開口部（１２，１４）の領域に延びている少なくとも１本の隆条（１６，１８）を備えることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の二腔カテーテル。

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