JP7102350B2

JP7102350B2 - カテーテル

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Publication number: JP7102350B2
Application number: JP2018556661A
Authority: JP
Inventors: 研司横山
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2016-12-16
Filing date: 2017-12-11
Publication date: 2022-07-19
Anticipated expiration: 2037-12-11
Also published as: WO2018110494A1; EP3556410A1; US20190321539A1; EP3556410A4; JPWO2018110494A1

Description

本発明は、カテーテルに関する。

従来から、救急治療における心肺蘇生や、循環補助、呼吸補助を行うため、経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙｓｕｐｐｏｒｔ）による治療が行われている。この経皮的心肺補助法とは、体外循環装置を用いて、一時的に心肺機能の補助・代行を行う方法である。また、開心術においても体外循環装置が用いられる。

体外循環装置は、遠心ポンプ、人工肺、脱血路および送血路等から構成される体外循環回路を備え、脱血した血液に対してガス交換を行い送血路へ送血するものである。

これに関連して、例えば下記の特許文献１には、体外循環装置の循環回路が記載されている。

国際公開番号ＷＯ２００７／１２３１５６

このような循環回路では、生体内の所望の位置に血液を送るために、送血用のカテーテルが使用されている。このような送血用のカテーテルでは、一般的に流出口の内径は血管の内径よりも小さいため、流出口から流出する血流は高速となり、血管壁に対して血液が強く衝突する虞がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、カテーテルから流出する血液を分散して、血管壁に対する血液の衝突を和らげることのできるカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するカテーテルは、軸方向に延在し血液を通すためのカテーテルであって、前記軸方向に延在する送血用ルーメンと、前記送血用ルーメンの先端に連通する送血用側孔と、前記送血用ルーメンのうち前記送血用側孔に臨む位置に配置され、前記軸方向に対して交差する方向に立ち上がる整流部と、を有する。前記整流部は、第１突起部と、
前記第１突起部の前記軸方向の基端側に設けられる第２突起部と、を有し、前記第１突起部は、前記軸方向から視て、前記第２突起部と異なる位置に配置され、前記第２突起部は、前記軸方向において同じ位置であって前記軸方向から視て異なる位置に一対設けられ、一対の前記第２突起部の間には、前記軸方向において前記第１突起部と対向する隙間が形成される。

上記のように構成したカテーテルによれば、送血用側孔に臨む位置に整流部が設けられているため、送血用ルーメン内を通過した血液は整流部に衝突することによってカテーテルから流出する血液を分散することができる。したがって、上記のように構成したカテーテルによれば、血管壁に対する血液の衝突を和らげることができる。

本発明の実施形態に係るカテーテルが適用されている体外循環装置の一例を示す系統図である。ダイレーターを実施形態に係るカテーテルの内部に挿通する前のカテーテル組立体を示す上面図である。カテーテルを示す側面断面図である。ダイレーターをカテーテルの内部に挿通した後のカテーテル組立体を示す上面図である。整流部の構成を説明するための斜視図である。整流部の構成を説明するための図であって、図６（Ａ）は上面図を示し、図６（Ｂ）は図６（Ａ）における６Ｂ－６Ｂ線に沿う断面図を示す。ダイレーターをカテーテルの内部に挿通した後のダイレーター組立体の先端側を示す概略断面図である。先端チップを示す図である。比較例に係るカテーテルの図５に対応する図である。本実施形態に係るカテーテルの効果を説明するための図であって、図１０（Ａ）は、本実施形態に係るカテーテルの送血用側孔から水が流出する様子を側面から視た状態、図１０（Ｂ）は、比較例に係るカテーテルの送血用側孔から水が流出する様子を側面から視た状態を、それぞれ示す。本実施形態に係るカテーテルの効果を説明するための図であって、図１１（Ａ）は、本実施形態に係るカテーテルの送血用側孔から水が流出する様子を上方から視た状態、図１１（Ｂ）は、比較例に係るカテーテルの送血用側孔から水が流出する様子を上方から視た状態を、それぞれ示す。本実施形態に係るカテーテルの効果を説明するためのグラフである。変形例１に係るカテーテルの図５に対応する図である。変形例２に係るカテーテルの図５に対応する図である。変形例３に係るカテーテルの図５に対応する図である。変形例４に係るカテーテルの図５に対応する図である。変形例５に係るカテーテルを示す図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、本発明の実施形態に係るカテーテルが適用され、患者の心臓が弱っているときに、心機能が回復するまでの間、一時的に心臓と肺の機能を補助・代行する経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ）として使用される体外循環装置の一例を示す系統図である。

体外循環装置１によれば、ポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の静脈（大静脈）に戻す静脈－静脈方式（Ｖｅｎｏ－Ｖｅｎｏｕｓ，ＶＶ）の手技を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の補助を行う装置である。以下、患者から脱血して体外で所定の処置を施した後、再び患者の体内に送血する手技を「体外循環」と称する。

図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路を有している。循環回路は、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、カテーテル６０と、制御部としてのコントローラ１０と、を有している。

カテーテル６０は、脱血路として機能する脱血用ルーメンが形成された脱血用チューブ５と、送血路として機能する送血用ルーメンが形成された送血用チューブ６と、を有する。

カテーテル６０は、首の内頸静脈から挿入され、上大静脈、右心房を介して先端が下大静脈に留置される。送血用ルーメンの送血対象は右心房である。また、脱血用ルーメンの脱血対象は、上大静脈および下大静脈の２箇所である。

脱血用チューブ５は、脱血チューブ（脱血ライン）１１を介して遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。

ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を作動させると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ（送血ライン）１２を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置されている。人工肺２は、血液に対するガス交換（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と送血用チューブ６を接続している管路である。

脱血チューブ１１および送血チューブ１２としては、例えば、塩化ビニル樹脂やシリコーンゴムなどの透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路を使用することができる。脱血チューブ１１内では、液体である血液はＶ１方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＶ２方向に流れる。

図１に示す循環回路では、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中に配置されている。ファストクランプ１７は、送血チューブ１２の途中に配置されている。

超音波気泡検出センサ２０は、体外循環中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により循環回路内に気泡が混入された場合に、この混入された気泡を検出する。超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があることを検出した場合には、超音波気泡検出センサ２０は、コントローラ１０に検出信号を送る。コントローラ１０は、この検出信号に基づいて、アラームによる警報を報知するとともに、遠心ポンプ３の回転数を低くする、あるいは、遠心ポンプ３を停止する。さらに、コントローラ１０は、ファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞する。これにより、気泡が患者Ｐの体内に送られることを阻止する。コントローラ１０は、体外循環装置１の動作を制御して、気泡が患者Ｐの身体に混入することを防止する。

体外循環装置１の循環回路のチューブ１１（１２、１９）には、圧力センサが設けられる。圧力センサは、例えば、脱血チューブ１１の装着位置Ａ１、循環回路の送血チューブ１２の装着位置Ａ２、あるいは遠心ポンプ３と人工肺２との間を接続する接続チューブ１９の装着位置Ａ３のいずれか１つあるいは全部に装着することができる。これにより、体外循環装置１によって患者Ｐに対して体外循環を行っている際に、圧力センサによって、チューブ１１（１２、１９）内の圧力を測定することができる。なお、圧力センサの装着位置は、上記装着位置Ａ１、Ａ２、Ａ３に限定されず、循環回路の任意の位置に装着することができる。

次に、図２～図８を参照して、本発明の実施形態に係るカテーテル組立体１００を説明する。図２～図８は、実施形態に係るカテーテル組立体１００の構成の説明に供する図である。

本実施形態に係るカテーテル組立体１００は、図２に示すように、血液を通すためのカテーテル６０と、カテーテル６０に挿通されるダイレーター５０と、を有する。カテーテル６０は、図１のカテーテル６０として使用されるものである。

なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、術者が操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。また、カテーテル６０の軸方向を「Ｘ方向」と称し、図６（Ａ）の上下方向を「Ｙ方向」と称し、図６（Ｂ）の上下方向を「Ｚ方向」と称する。

本実施形態に係るカテーテル６０は、いわゆるダブルルーメンカテーテルであって、同時に送血と脱血の双方を行うことができるものである。

カテーテル６０は、図２～図４に示すように、カテーテルチューブ３１と、カテーテルチューブ３１の第１チューブ３２および第２チューブ３３を接続するコネクター４５と、カテーテルチューブ３１の第３チューブ３４の先端に固定された整流部７０と、第１チューブ３２の先端に配置される先端チップ４１と、ロックコネクター１３６と、を有している。

カテーテル６０は、図３に示すように、送血路として機能しＸ方向（軸方向に相当）に延在する第１ルーメン６１（送血用ルーメンに相当）と、第１ルーメン６１と並列的に設けられ脱血路として機能する第２ルーメン６２（脱血用ルーメンに相当）と、を有している。第１ルーメン６１は、第３チューブ３４の内腔に形成される。また、第２ルーメン６２は、第１チューブ３２、第２チューブ３３、およびコネクター４５の内腔に形成され、先端から基端まで貫通している。

カテーテル６０を生体内に挿入する際には、図２に示すダイレーター５０を使用する。ダイレーター５０をカテーテル６０の第２ルーメン６２に挿通して、カテーテル６０とダイレーター５０とを予め一体化させた状態で生体内に挿入する。なお、カテーテル６０の使用方法は後述において詳細に説明する。

以下、カテーテル６０の各構成について説明する。

カテーテルチューブ３１は、図２、図３に示すように、第１チューブ３２と、第１チューブ３２の基端側にコネクター４５を介して連結された第２チューブ３３と、第２チューブ３３の内腔に配置された第３チューブ３４と、を有している。

第１チューブ３２は、第２チューブ３３よりも伸縮性が高くなるように構成されている。また、第１チューブ３２は、第２チューブ３３よりも外径および内径が大きくなるように構成されている。

第２チューブ３３は、図３に示すように、脱血路である第２ルーメン６２に連通する脱血用側孔６４（脱血用孔部に相当）を備えている。脱血用側孔６４は、楕円形状に構成されている。

第１チューブ３２および第２チューブ３３の長さは、先端チップ４１の貫通孔４６、４７（脱血用孔部に相当）（図８参照）および第２チューブ３３の脱血用側孔６４が脱血対象に配置するために必要な長さに構成されている。第１チューブ３２の長さは、例えば、２０～４０ｃｍ、第２チューブ３３の長さは、例えば、２０～３０ｃｍとすることができる。

カテーテル６０は、図４に示すように、ダイレーター５０が挿入された状態で、先端チップ４１の貫通孔４６、４７が下大静脈に、第２チューブ３３の脱血用側孔６４が内頸静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。

先端チップ４１の貫通孔４６、４７および第２チューブ３３の脱血用側孔６４が脱血対象に配置された状態で、第１チューブ３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、第２チューブ３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

また、ダイレーター５０をカテーテル６０の第２ルーメン６２に挿通すると、伸縮性が高い第１チューブ３２は、図４に示すように、軸方向に伸長して外径および内径が小さくなる。このとき、第１チューブ３２の外径は第２チューブ３３の外径と略同一になる。第１チューブ３２を軸方向に伸長させて外径および内径が小さくなった状態で、カテーテル６０を生体内に挿入するため、低侵襲にカテーテル６０の挿入を行うことができる。

また、カテーテル６０を生体内に留置した後、ダイレーター５０をカテーテル６０の第２ルーメン６２から抜去すると、第１チューブ３２は軸方向に伸長した状態から収縮して、内径が大きくなる。ここで、第１チューブ３２は、比較的太い血管である下大静脈に配置される。したがって、第１チューブ３２の外径を大きくすることができ、これに伴って内径を大きくすることができる。

ここで、第１チューブ３２内の圧力損失は、それぞれ第１チューブ３２の全長×（平均）通路断面積となる。すなわち、第１チューブ３２の内径を大きくすることによって、第１チューブ３２内の圧力損失が低減される。第１チューブ３２内の圧力損失が低減されると、循環回路を流れる血液の流量は増加する。このため、十分な血液の循環量を得るためには、第１チューブ３２の内径を大きくする必要がある。

一方で、肉厚が略一定の場合、第１チューブ３２、第２チューブ３３の内径を大きくすると、外径が大きくなるため、生体内へカテーテル６０を挿入する際に患者の負担が大きくなり、低侵襲な手技の妨げとなる。

以上の観点から、第１チューブ３２の内径は、例えば、９～１１ｍｍ、第２チューブ３３の内径は、例えば、４～８ｍｍとすることができる。また、第１チューブ３２および第２チューブ３３の肉厚は、例えば、０．４～０．５ｍｍとすることができる。

また、図２に示すように、第１チューブ３２の先端部と基端部は、第１チューブ３２の中央から軸方向の外側に向かってそれぞれ徐々に細くなるテーパー部を形成することが好ましい。これにより、第１チューブ３２の先端および基端の内径が、先端側に配置される先端チップ４１の内径および基端側に配置されるコネクター４５の内径とそれぞれ連続するようになっている。

以下、第１チューブ３２および第２チューブ３３の構成についてさらに詳細に説明する。

第１チューブ３２は、図７に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第１補強体３２１と、第１補強体３２１を被覆するように設けられた第１樹脂層３２２と、を有する。

第２チューブ３３は、図７に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第２補強体３３１と、第２補強体３３１を被覆するように設けられた第２樹脂層３３２と、を有する。

本実施形態においてワイヤーＷは、公知の形状記憶金属や形状記憶樹脂の形状記憶材料によって構成される。形状記憶金属としては、例えば、チタン系（Ｎｉ－Ｔｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）や、銅系の合金を用いることができる。また、形状記憶樹脂としては、例えば、アクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレンーブタジエン共重合体、ポリウレタンを用いることができる。

ワイヤーＷが形状記憶材料によって構成されるため、カテーテル６０からダイレーター５０を抜去するのに伴う第１チューブ３２の軸方向に沿う収縮距離は、カテーテル６０にダイレーター５０を挿通するのに伴う第１チューブ３２の軸方向に沿う伸長距離と同一になる。

第１チューブ３２の第１補強体３２１は、図２に示すように、第２チューブ３３の第２補強体３３１よりも、疎となるように編組されて構成している。この構成によれば、第２チューブ３３に比較して、第１チューブ３２を柔らかくすることができ、伸縮性を高めることができる。

また、ワイヤーＷの線径としては、０．１ｍｍ～０．２ｍｍであることが好ましい。

第１チューブ３２の第１樹脂層３２２は、第２チューブ３３の第２樹脂層３３２よりも、硬度の低い柔らかい材料によって構成される。この構成によれば、第２チューブ３３に比較して、第１チューブ３２を柔らかくすることができ、伸縮性を高めることができる。

第１、第２樹脂層３２２、３３２は、塩化ビニル、シリコン・ポリエチレン・ナイロン・ウレタン・ポリウレタン・フッ素樹脂・熱可塑性エラストマー樹脂等を使用して、もしくはこれらの複合材料を用いて形成できる。

シリコン素材は、生体適合性が高く、素材自体も柔らかいため、血管を傷つけにくい特長がある。ポリエチレン素材は、柔らかく、且つ、圧力に耐える硬さを有している。しかもポリエチレン素材は、シリコン素材に匹敵する生体適合性を持つ。ポリエチレン素材は、シリコンよりも硬く、細い血管に挿入し易い特長がある。また、ポリウレタン素材は、挿入後には柔らかくなる特長がある。第１、第２樹脂層３２２、３３２の材料としては、これらの素材の特長を生かして適用可能な材料を使用することができる。

また、ポリウレタン素材に親水性のコーティングを施してもよい。この場合チューブ表面が滑らかで、血管挿入が行い易く、血管壁を傷つけにくい。血液やタンパク質が付着しにくく、血栓の形成を防ぐことが期待できる。

チューブ３２、３３を形成する方法は特に限定されないが、例えばディップコート（浸漬法）やインサート成形などにより形成することができる。なお、補強体３２１、３３１は、少なくとも外表面が樹脂層３２２、３３２によって被覆されていればよい。

第３チューブ３４は、図３に示すように、第２チューブ３３の内腔に配置される。第３チューブ３４は、第２チューブ３３の基端側から第２ルーメン６２に挿入されて、第１ルーメン６１の先端が送血用側孔６３に連通している。

第３チューブ３４の先端には、送血用側孔６３に向けて傾斜する傾斜部３５が形成されている。

第３チューブ３４の長さは、第２チューブ３３の長さよりも長く構成されており、例えば、１５～２５ｃｍとすることができる。また、第３チューブ３４の断面積は、例えば、１１～１５ｍｍ^２とすることができる。

第３チューブ３４は、塩化ビニル、シリコン・ポリエチレン・ナイロン・ウレタン・ポリウレタン・フッ素樹脂・熱可塑性エラストマー樹脂等を使用して、もしくはこれらの複合材料を用いて形成できる。

コネクター４５は、図２～図４に示すように、第１チューブ３２と第２チューブ３３とを繋ぐ継手部材である。コネクター４５は、全体が筺体であり、例えば硬質プラスチック等によって形成されている。

コネクター４５は、図３に示すように、筒体の両端部に縮径部である接続部４２、４３を有している。コネクター４５は、接続部４２、４３を第１、第２チューブ３２、３３に差し込むことで、内部に設けられた液体通路４５ａが第１、第２チューブ３２、３３と連通する。

コネクター４５は、側面に開口した送血用側孔６３を有している。送血用側孔６３は、生体内の送血対象に配置され、人工肺２により酸素化が行われた血液は送血用側孔６３を介して生体内に送出される。送血用側孔６３は、楕円形状に形成される。なお、図６（Ｂ）では、理解の容易のため、コネクター４５は省略して示す。

整流部７０は、第１ルーメン６１を介して流れてきた血液が送血用側孔６３から送出される際に、血液を分散させることができる（図６参照）。整流部７０は、図２～図６に示すように、第１ルーメン６１のうち送血用側孔６３に臨む位置に配置される。換言すれば、整流部７０は、上方から視たときに、送血用側孔６３に対向する位置に配置される。

整流部７０は、図５に示すように、Ｘ方向に対して交差するＺ方向に立ち上がるように構成されている。整流部７０は、Ｘ方向の先端側に設けられる第１突起部７１と、第１突起部７１の基端側に設けられる第２突起部７２と、を有する。

第１突起部７１は、図６（Ｂ）に示すように、第３チューブ３４の傾斜部３５に固定されている。第１突起部７１と傾斜部３５の固定方法は特に限定されないが、例えば、接着剤による接着である。なお、第１突起部７１は、第３チューブ３４と一体的に構成されていてもよい。

第１突起部７１は、図５、図６（Ａ）に示すように、送血用側孔６３に臨む位置において、Ｙ方向の中央近傍に配置される。

第１突起部７１は、図６（Ａ）に示すように、第１ルーメン６１内における血流をＹ方向（血流の幅方向）の外方にガイドするガイド部７１ａを有する。具体的には、ガイド部７１ａは、Ｙ方向の外方に沿って先端側に湾曲する湾曲形状を備える。

第１突起部７１は、図６（Ｂ）に示すように、第１ルーメン６１内における血流を、Ｘ方向からＺ方向に沿って案内する際に、スムーズに案内することができるように、なだらかに立ち上がっていることが好ましい。

第２突起部７２は、図５、図６（Ｂ）に示すように、第１突起部７１の基端側において、第３チューブ３４の直線部３６に固定されている。第２突起部７２と直線部３６の固定方法は特に限定されないが、例えば、接着剤による接着である。なお、第２突起部７２は、第３チューブ３４と一体的に構成されていてもよい。

第２突起部７２は、図６（Ａ）に示すように、Ｘ方向において同じ位置であってＸ方向から視て異なる位置に一対設けられる。換言すれば、第２突起部７２は、Ｙ方向の異なる位置に一対設けられる。一対の第２突起部７２の間には、Ｘ方向において、第１突起部７１と対向する隙間７２ｂが形成されている。

このように、第１突起部７１は、Ｘ方向から視て、第２突起部７２と異なる位置に配置される。

また、一対の第２突起部７２は、血流をＹ方向の外方にガイドするガイド部７２ａを有する。具体的には、ガイド部７２ａは、Ｙ方向の外方につれて湾曲する湾曲形状とすることができる。

第２突起部７２は、図６（Ｂ）に示すように、第１ルーメン６１内における血流を、Ｘ方向からＺ方向に沿って案内する際に、スムーズに案内することができるように、なだらかに立ち上がっていることが好ましい。

先端チップ４１は、図７に示すように、第１チューブ３２の先端に配置される。先端チップ４１は、先端側に向かって徐々に縮径された先が細い形状を備えている。

先端チップ４１の内側には、カテーテル６０の生体内への挿入に先立って使用されるダイレーター５０の平坦面５０ａと当接する平坦な受け面４８が形成されている。

先端チップ４１は、図８に示すように、第１チューブ３２の先端に挿入される基部４９と、側面に設けられた複数の貫通孔４６と、先端チップ４１の先端に設けられた貫通孔４７と、を有している。貫通孔４６、４７は、脱血用の孔として機能する。先端チップ４１の貫通孔４７は、カテーテル６０の第２ルーメン６２の一部を構成している。先端チップ４１は、例えば、硬質プラスチックにより形成することができる。

先端チップ４１が備える貫通孔４６、４７および第２チューブ３３が備える脱血用側孔６４は、生体内の異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。また、貫通孔４６、４７または脱血用側孔６４が血管壁に吸着して塞がれても、塞がれていない方の孔から脱血を行うことができるため、体外循環を安定して行うことができる。

硬い先端チップ４１を第１チューブ３２の先端部に固定することで、脱血時に第１チューブ３２が潰れることを有効に防止することができる。

ロックコネクター１３６は、図３に示すように、第１ルーメン６１に連通する第１ロックコネクター１３７と、第１ロックコネクター１３７に対して並列に設けられ、第２ルーメン６２に連通する第２ロックコネクター１３８と、を有している。ロックコネクター１３６は、第１ロックコネクター１３７が第２ロックコネクター１３８から分岐して形成されたＹ字状のＹコネクターである。

第１ロックコネクター１３７は、第３チューブ３４の基端部に連結されている。第２ロックコネクター１３８は、第２チューブ３３の基端部に同軸的に連結されている。第１ロックコネクター１３７には、送血チューブ１２（図１参照）が接続され、第２ロックコネクター１３８には、脱血チューブ１１（図１参照）が接続される。

次に、ダイレーター５０の構成について説明する。

ダイレーター５０は、図２に示すように、軸方向に延在して設けられるダイレーターチューブ５１と、ダイレーターチューブ５１の基端が固定されるダイレーターハブ５２と、ダイレーターハブ５２の先端に設けられたネジリング５３と、を有する。

ダイレーターチューブ５１は、軸方向に延在し、比較的剛性の高い長尺体である。ダイレーターチューブ５１の軸方向に沿う全長は、カテーテル６０の軸方向に沿う全長よりも長く構成されている。ダイレーターチューブ５１は、ガイドワイヤー（図示せず）が挿通可能なガイドワイヤルーメン５４を備えている。ダイレーターチューブ５１は、ガイドワイヤーに導かれて、カテーテル６０とともに生体内へ挿入される。ダイレーターチューブ５１は、カテーテル６０を生体内に留置した後に、ダイレーターハブ５２を基端側に引き抜くことでカテーテル６０から抜去される。

ダイレーターチューブ５１の先端は、図７に示すように、先端チップ４１の受け面４８が当接する平坦面５０ａを備えている。ダイレーターチューブ５１は、比較的剛性が高く、手元の操作による先端側への押し込み力を先端チップ４１へ伝達することを可能にするコシを備えている。このため、ダイレーターチューブ５１は、その平坦面５０ａを先端チップ４１の受け面４８に当接させて先端チップ４１を先端側へ押し込むことによって、狭い血管を拡張する役割を果たしている。

ネジリング５３は、内腔の内表面にネジ溝が設けられた雌ネジ部（図示せず）を有している。ネジリング５３の雌ネジ部を、第２ロックコネクター１３８の雄ネジ部１３８Ａに対してねじ込むことによって、ダイレーター５０をカテーテル６０に対して取り付け可能に構成されている。

＜カテーテルの使用方法＞
次に、上述したカテーテル６０の使用方法について説明する。図２は、ダイレーター５０のダイレーターチューブ５１をカテーテル６０の第２ルーメン６２に挿通する前の状態、図４はダイレーターチューブ５１をカテーテル６０の第２ルーメン６２に挿通した後の状態をそれぞれ示している。

まず、図４に示すように、カテーテル６０の第２ルーメン６２にダイレーター５０のダイレーターチューブ５１を挿通する。ダイレーターチューブ５１は、第２チューブ３３、第１チューブ３２の内部を順に通過し、ダイレーターチューブ５１の平坦面５０ａが先端チップ４１の受け面４８に当接する。

ここで、ダイレーターチューブ５１の軸方向の全長は、カテーテル６０の軸方向の全長よりも長く構成されている。このため、ダイレーターチューブ５１の平坦面５０ａが先端チップ４１の受け面４８に当接した状態で、先端チップ４１が先端側に押圧される。これにより、先端チップ４１に固定されている第１チューブ３２の先端が先端側に引っ張られる。これにより、カテーテル６０は、軸方向に伸長する力を受け、カテーテル６０のうち比較的伸縮性が高い第１チューブ３２が軸方向に伸長する。その後、カテーテル６０の基端をダイレーターハブ５２に固定する。

このとき、第１チューブ３２は、図２に示す状態から図４に示す状態となる。すなわち、第１チューブ３２は、軸方向に伸長するとともに、第１チューブ３２の外径は小さくなり、第２チューブ３３の外径と略同一となる。

次に、ダイレーター５０が挿通されたカテーテル６０を、予め生体内の対象部位に挿入されているガイドワイヤー（図示せず）に沿って挿入する。このとき、ダイレーター５０がカテーテル６０に挿通されているため、第１チューブ３２の外径は第２チューブ３３の外径と略同一になっており、カテーテル６０の生体内への挿入を低侵襲で行うことができ、患者の身体に対する負担を抑制することができる。

また、先端チップ４１の貫通孔４６、４７が下大静脈に、第２チューブ３３の脱血用側孔６４が内頸静脈に、コネクター４５の送血用側孔６３が右心房に配置されるまでカテーテル６０を生体内に挿入し、留置する。この状態で、第１チューブ３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、第２チューブ３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

次に、ダイレーターチューブ５１およびガイドワイヤーをカテーテル６０から抜去する。ダイレーターチューブ５１がカテーテル６０から抜去されることによって、カテーテル６０は、カテーテル６０がダイレーター５０から受けていた軸方向に伸長する力から開放される。このため、第１チューブ３２が軸方向に収縮し、第１チューブ３２の内径は大きくなる。これにより、第１チューブ３２内の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することができる。

次に、第１ロックコネクター１３７を図１の体外循環装置１の送血チューブ１２に、第２ロックコネクター１３８を図１の体外循環装置１の脱血チューブ１１に、それぞれ接続する。その後、体外循環を開始する。

体外循環中において、血液は、送血用側孔６３から流出する。

以下、第１ルーメン６１内を流れてきた血液Ｂの整流部７０近傍における流れを説明しつつ、本実施形態に係るカテーテル６０の効果について説明する。

まず、図６（Ａ）を参照して、カテーテル６０をＺ方向から視たときの血液Ｂの流れについて説明する。

第１ルーメン６１を介して流れてきた血液Ｂのうち、Ｙ方向の外方を流れる血液Ｂ１は、一対の第２突起部７２に衝突して、第２突起部７２のガイド部７２ａに沿って流れ、Ｙ方向の外方に向けて送血用側孔６３から流出する。

また、第１ルーメン６１を介して流れてきた血液Ｂのうち、Ｙ方向の中央近傍を流れる血液Ｂ２は、第２突起部７２の隙間７２ｂを通過した後、先端側に向けて流れ、第１突起部７１に衝突する。第１突起部７１に衝突した血液Ｂ２は、第１突起部７１のガイド部７１ａに沿って流れ、Ｙ方向の外方に向けて送血用側孔６３から流出する。

また、血液Ｂ２のうち、第１突起部７１を迂回した血液Ｂ３は、傾斜部３５に沿って流れて、送血用側孔６３の先端６３ａから流出する。

次に、図６（Ｂ）を参照して、カテーテル６０をＹ方向から視たときの血液Ｂの流れについて説明する。なお、図６（Ｂ）では理解の容易のため、コネクター４５は省略して示す。

第１ルーメン６１を介して流れてきた血液Ｂのうち、Ｙ方向の外方を流れる血液Ｂ１は、一対の第２突起部７２に衝突して、Ｚ方向の上方に向けて送血用側孔６３から流出する。

また、第１ルーメン６１を介して流れてきた血液Ｂのうち、Ｙ方向の中央近傍を流れる血液Ｂ２は、第２突起部７２の隙間７２ｂを通過した後、先端側に向けて流れ、第１突起部７１に衝突する、第１突起部７１に衝突した血液Ｂ２は、Ｚ方向の上方に向けて送血用側孔６３から流出する。ここで、第１突起部７１は、傾斜部３５に固定されるとともになだらかに立ち上がっているため、血液Ｂ２を、送血用側孔６３からスムーズに送出させることができる。

また、血液Ｂ２のうち、第１突起部７１を迂回した血液Ｂ３は、傾斜部３５に沿って流れて、送血用側孔６３の先端６３ａから、Ｚ方向より先端側に倒れた方向に流出する。

ここで例えば、図９に示すように、カテーテル９００に整流部が設けられない場合、第３チューブ９３４の第１ルーメン９６１を介して流れてきた血液Ｂは、送血用側孔９６３の先端９６３ａから局所的に流出するため、血管壁に対して血液が強く衝突する虞がある。

これに対して、本実施形態に係るカテーテル６０であれば、上述した整流部７０を有するため、第１ルーメン６１を介して流れてきた血液Ｂは、図６（Ａ）、（Ｂ）に示すように、第２突起部７２に衝突して流出する血液Ｂ１、第１突起部７１に衝突して流出する血液Ｂ２、傾斜部３５に沿って流出する血液Ｂ３に分散する。また、第１ルーメン６１を介して流れてきた血液Ｂは、図６（Ａ）に示すように、第１突起部７１のガイド部７１ａおよび第２突起部７２のガイド部７２ａによって、Ｙ方向の外方に向けて送出することになる。したがって、本実施形態に係るカテーテル６０によれば、比較例に係るカテーテル９００と比較して、送血用側孔６３から流出する血液を分散させて、血管壁に対する血液の衝突を和らげることができる。

体外循環が終了したら、カテーテル６０を血管から抜去し、挿入箇所必要に応じて外科的手技により止血修復する。

以下、図１０～図１２を参照して、実施形態に係るカテーテル６０および比較例に係るカテーテル９００の送血用側孔６３、９６３から水を流出させた際の視認確認を行った結果を説明する。

図１０は、カテーテル６０、９００をＹ方向から見たときの水が流出する様子を示し、図１０（Ａ）は、本実施形態に係るカテーテル６０の送血用側孔６３から水が流出する様子を示し、図１０（Ｂ）は、比較例に係るカテーテル９００の送血用側孔９６３から水が流出する様子を示す。図１１は、カテーテルをＺ方向から見たときの水が流出する様子を示し、図１１（Ａ）は、本実施形態に係るカテーテル６０の送血用側孔６３から水が流出する様子を示し、図１１（Ｂ）は、比較例に係るカテーテル９００の送血用側孔９６３から水が流出する様子を示す。

視認確認の結果、図１０（Ｂ）に示す比較例に係るカテーテル９００に対して、図１０（Ａ）に示す実施形態に係るカテーテル６０の方が、Ｘ方向かつＺ方向に流れが分散していることが分かる。これは、第１ルーメン６１を流れる血液Ｂが、第１突起部７１に衝突して流出する血液Ｂ１、第２突起部７２に衝突して流出する血液Ｂ２、傾斜部３５から流出する血液Ｂ３に分散するためである。

また、図１１（Ｂ）に示す比較例に係るカテーテル９００に対して、図１１（Ａ）に示す実施形態に係るカテーテル６０の方が、Ｙ方向に沿って流れが分散していることが分かる。これは、第１ルーメン６１を流れる血液Ｂが、第１突起部７１に設けられるガイド部７１ａ、および第２突起部７２に設けられるガイド部７２ａによって、Ｙ方向の外方にガイドされるためである。

さらに、視認確認に加えて、実施形態に係るカテーテル６０の送血用側孔６３、比較例に係るカテーテル９００の送血用側孔９６３のそれぞれから、３ｃｍだけ離間した箇所に天秤を設置して、送血用側孔６３、９６３から流出する荷重値を測定した。具体的には、血管内を模擬するために、カテーテル６０、９００を浸水させ、流量が４Ｌ／ｍｉｎまたは３Ｌ／ｍｉｎの条件で、送血用側孔６３、９６３から流出する水の荷重値を測定した。測定結果を図１２に示す。

図１２に示すように、流量が４Ｌ／ｍｉｎのとき、実施形態に係るカテーテル６０の送血用側孔６３から流出する水の荷重値は２０ｇであって、比較例に係るカテーテル９００の送血用側孔９６３から流出する水の荷重値は３７ｇであった。

また、流量が３Ｌ／ｍｉｎのとき、実施形態に係るカテーテル６０の送血用側孔６３から流出する水の荷重値は１１ｇであって、比較例に係るカテーテル９００の送血用側孔９６３から流出する水の荷重値が２０ｇであった。

以上の結果から、カテーテル６０に整流部７０が設けられることによって、カテーテル６０の送血用側孔６３から流出する水の荷重値が低下することが分かった。したがって、カテーテル６０に整流部７０が設けられることによって、血管壁に対する血液の衝突を和らげることができる。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル６０は、Ｘ方向に延在し血液を通すためのカテーテル６０である。カテーテル６０は、軸方向に延在する第１ルーメン６１と、第１ルーメン６１の先端に連通する送血用側孔６３と、第１ルーメン６１のうち送血用側孔６３に臨む位置に配置され、Ｘ方向に対して交差する方向に立ち上がる整流部７０と、を有する。

このように構成されたカテーテル６０によれば、送血用側孔６３に臨む位置に整流部７０が設けられているため、第１ルーメン６１内を通過した血液は整流部７０に衝突することによってカテーテル６０から流出する血液を分散することができる。したがって、血管壁に対する血液の衝突を和らげることができる。

また、整流部７０は、第１突起部７１と、第１突起部７１のＸ方向の基端側に設けられる第２突起部７２と、を有する。第１突起部７１は、Ｘ方向から視て、第２突起部７２と異なる位置に配置される。このように構成されたカテーテル６０によれば、第１ルーメン６１を流れた血液のうち第２突起部７２を通過した血液は、第１突起部７１に衝突する。このため、Ｘ方向の異なる位置において、送血用側孔６３から血液を流出させることができ、カテーテル６０から流出する血液を分散して、血管壁に対する血液の衝突を和らげることができる。

また、第２突起部７２は、Ｘ方向において同じ位置であってＸ方向から視て異なる位置に一対設けられ、一対の第２突起部７２の間には、Ｘ方向において第１突起部７１と対向する隙間７２ｂが形成される。このように構成されたカテーテル６０によれば、第１ルーメン６１を流れた血液のうち第２突起部７２の隙間７２ｂを通過した血液は、第１突起部７１に衝突する。このため、Ｘ方向の異なる位置において、送血用側孔６３から血液を流出させることができ、カテーテル６０から流出する血液を分散して、血管壁に対する血液の衝突を和らげることができる。

また、第１ルーメン６１から送血用側孔６３に向けて傾斜する傾斜部３５をさらに有し、第１突起部７１は、傾斜部３５に配置される。このように構成されたカテーテル６０によれば、第１ルーメン６１を介して流れてきた血液Ｂのうち第１突起部７１に衝突した血液Ｂ２を、送血用側孔６３からスムーズに送出させることができる。

また、整流部７０は、第１ルーメン６１内における血流を、Ｙ方向の外方にガイドするガイド部７１ａ、７２ａを有する。このように構成されたカテーテル６０によれば、第１ルーメン６１を介して流れてきた血液Ｂは、図６（Ａ）に示すように、第１突起部７１のガイド部７１ａおよび第２突起部７２のガイド部７２ａによって、Ｙ方向の外方に向けて送出することになる。したがって、送血用側孔６３から流出する血液を分散させて、血管壁に対する血液の衝突を和らげることができる。

また、第１ルーメン６１と並列的に設けられる第２ルーメン６２と、第２ルーメン６２に連通する貫通孔４６、４７、脱血用側孔６４と、をさらに有する。このように構成されたカテーテル６０によれば、１つのカテーテル６０で脱血と送血の両方の機能を果たすことができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテル６０を説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば上述した実施形態では、整流部７０は、第１突起部７１と第２突起部７２とを有した。しかしながら、整流部７０の構成は、Ｘ方向に対して交差する方向に立ち上がる形状である限りにおいて特に限定されない。

例えば、図１３に示すように、整流部１７０は、先端側に設けられる第１突起部１７１と、第２突起部７２と、を有し、第１突起部１７１は、送血用側孔６３の先端６３ａに形成されていてもよい。

また、図１４に示すように、整流部２７０は、１つの突起部２７１を有し、突起部２７１は、流線形状を備える構成であってもよい。このように構成された整流部２７０によれば、突起部２７１が流線形状で形成されるため、血液の淀みが発生することを好適に防止できる。

また、図１５に示すように、整流部３７０は、第１突起部１７１と、第２突起部３７２と、を有し、第２突起部３７２は、突起部２７１と同様に流線形状を備える構成であってもよい。このように構成された整流部３７０によれば、第２突起部３７２が流線形状で形成されるため、血液の淀みが発生することを好適に防止できる。

また、上述した実施形態では、第１突起部７１は先端側に１つ設けられ、第２突起部７２は基端側に２つ設けられた。しかしながら、図１６に示すように、整流部４７０は、第１突起部４７１が先端側に２つ設けられ、第２突起部４７２は基端側に１つ設けられる構成であってもよい。

また、上述した実施形態では、カテーテル６０は、ダブルルーメンカテーテルとして使用された。しかしながら、図１７に示すように、カテーテル１６０は、シングルルーメンの送血用カテーテルとして用いることもできる。

また、上述した実施形態では、整流部７０は、Ｘ方向に対して交差するＺ方向に立ち上がるように構成されていた。しかしながら、整流部７０は、Ｘ方向に対して交差するＹ方向に立ち上がるように構成されてもよい。

また、ワイヤーＷを構成する材料は、変形して元の形状に戻る復元力を備え、かつ、樹脂層を補強する機能を備える材料であれば形状記憶材料にさせる構成に限定されず、例えば、公知の弾性材料により構成することができる。

本出願は、２０１６年１２月１６日に出願された日本国特許出願第２０１６－２４４５６５号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

３５傾斜部、
４６、４７貫通孔（脱血用孔部）、
６０、１６０カテーテル、
６１第１ルーメン（送血用ルーメン）、
６１ａ第１ルーメンの先端、
６２第２ルーメン（脱血用ルーメン）、
６３送血用側孔、
６４脱血用側孔（脱血用孔部）、
７０、１７０、２７０、３７０、４７０整流部、
７１、１７１、４７１第１突起部、
２７１突起部、
７１ａガイド部、
７２、３７２、４７２第２突起部、
７２ａガイド部、
７２ｂ隙間、
Ｘ軸方向、
Ｙ血流の幅方向。

Claims

軸方向に延在し血液を通すためのカテーテルであって、
前記軸方向に延在する送血用ルーメンと、
前記送血用ルーメンの先端に連通する送血用側孔と、
前記送血用ルーメンのうち前記送血用側孔に臨む位置に配置され、前記軸方向に対して交差する方向に立ち上がる整流部と、を有し、
前記整流部は、
第１突起部と、
前記第１突起部の前記軸方向の基端側に設けられる第２突起部と、を有し、
前記第１突起部は、前記軸方向から視て、前記第２突起部と異なる位置に配置され、
前記第２突起部は、前記軸方向において同じ位置であって前記軸方向から視て異なる位置に一対設けられ、
一対の前記第２突起部の間には、前記軸方向において前記第１突起部と対向する隙間が形成されるカテーテル。
前記送血用ルーメンから前記送血用側孔に向けて傾斜する傾斜部をさらに有し、
前記整流部は、前記傾斜部に配置される請求項１に記載のカテーテル。
前記整流部は、前記送血用ルーメン内における血流を、前記血流の幅方向の外方にガイドするガイド部を有する請求項１または２に記載のカテーテル。
前記送血用ルーメンと並列的に設けられる脱血用ルーメンと、
前記脱血用ルーメンに連通する脱血用孔部と、をさらに有する請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。