JP2010536490A - マルチルーメンカテーテルアッセンブリ - Google Patents

Abstract

患者の体液の体外治療で使用されるマルチルーメンカテーテルアッセンブリ（１０）である。カテーテルアッセンブリは、中を貫いて伸張する一対のルーメン（１８）（２０）と、両ルーメンを分離している隔壁（２２）と、を有する細長いカテーテル本体（１２）を含んでいる。カテーテル本体は、身体脈管から抜き取られた体液を治療ユニットへ輸送するための第１ルーメン（１８）と連通している吸引ポート（１９）と、治療が施された体液を脈管へ戻すための第２ルーメン（２６）と連通している注入ポート（２１）を有している。注入ポートは、カテーテル本体の長さに沿って吸引ポートの遠位側に配置されている。一端が第１ルーメン（１８）に受け入れられるようになっていて、もう一端が吸引ポートの遠位側でカテーテル本体に係合している可撓部材（４２）が提供されている。可撓部材は、吸引ポートと脈管の壁の間の間隔を空けておく構造及び配置とされている。

Description

本出願は、概括的には、体液の輸送で使用されるカテーテルに、より具体的には、患者の身体からの体液を体外治療のために輸送し、治療が施された体液を身体へ戻すためのマルチルーメンカテーテルアッセンブリに関する。

マルチルーメンカテーテルは、体液の体外治療プロセスで、体液を輸送するのによく使用されている。体液は、身体から、ルーメンのうち一般に吸引又は抜き取りルーメンと呼ばれる一方のルーメンを通して抜き取られる。体液は治療プロセスを施され、その後、一般に注入又は戻しルーメンと呼ばれる他方のルーメンを通して身体へ戻される。

多くの場合、体外治療は血液透析処置を伴う。血液透析中、血液は血管から吸引ルーメンを通して抜き取られ、治療のために透析装置へ送られる。そして浄化された血液が注入ルーメンを通して血管へ戻される。その様なカテーテルが血液透析に使用される場合、急性期（短期、通常３０日未満）か長期の血液透析かに関わらず、カテーテルは、通常、内頚静脈、鎖骨下静脈、又は大腿静脈の何れかを通して身体の中へ挿入される。体外カテーテルは、血液透析に加え、体液が治療のために身体から取り出されて、後に身体に戻される、フェレーシスや血液濾過の様な他の処置でも使用されることがある。

様々な血液透析カテーテルが市販されている。市販されているカテーテルの型式の中には、１）一方のルーメン（例えば、血液注入ルーメン）が他方のルーメン（例えば、血液吸引ルーメン）より遠位側で終端となるデュアルルーメンカテーテルがある。この型式のカテーテルには、正中線スプリットが設けられているもの（例えば、Ｕｌｄａｌｌカテーテル）もあれば、その様なスプリットの無いもの（例えば、ＣＯＯＫ（登録商標）ＤＤＳカテーテル）もある。２）圧力弁開口部の役目を果たすスリット付き弁を遠位先端に有するカテーテルがある。この弁は、血液吸引のときは内向きに、そして血液注入のときは外向きに開き、不使用時は閉じたままになっている（例えば、Ｇｒｏｓｈｏｎｇカテーテル）。３）感染を低減するために皮膚の下を潜らせるカフ付き中心静脈シリコーンカテーテル（例えば、Ｂｒｏｖｉａｃ、Ｌｅｏｎａｒｄ、及びＨｉｃｋｍａｎカテーテル）がある。４）先細の先端と、流出を支援するのに先端のちょうど近位側で一方のルーメンと連通している２つの隣接した孔と、流入を支援するのに前記第１の孔のセットのちょうど近位側で（１８０度隔てられた）他方のルーメンと連通している２つの隣接した孔を有するデュアルルーメンカテーテル（例えば、Ｍａｈｕｒｋａｒカテーテル）がある。５）アクセス再循環を低減し進入口付近の圧力を上げるために、直立した遠位面と傾斜した近位面を有する肩部で構成された迂回構造を有するデュアルルーメンカテーテル（米国特許第６，４０９，７００号）、及び６）食い違い側面ポートのセットを２つ、結果的に合計４つの側面ポートを有する、大腿部進入法用に設計されたカテーテルがある。

米国特許第６，４０９，７００号

既存のマルチルーメンカテーテルに関わる１つの問題点は、その様なカテーテルでは、時間の経過に伴い流量の減少化が起こり得ることである。流量の減少化は、中でもとりわけ、カテーテルの吸引及び／又は注入ポートの閉塞によって引き起こされる可能性がある。ポートが塞がれてしまう要因は様々である。ポートの閉塞のよくある原因の１つは、カテーテルの１つ又はそれ以上のポートが偶発的に血管壁に押し付けられた位置に入ってしまうことである。この位置に入ると、体液は遮られたポートを自由に流れることができなくなり、場合によっては、体液が全く流れなくなってしまう。ポートの閉塞のもう１つのよくある原因は、ポートに沿ったフィブリン鞘の形成である。フィブリン鞘は、例えば、脈管壁の洗浄の影響又は凝固に反応して形成される可能性がある。

血液透析カテーテルの様な体液の体外治療で使用されるマルチルーメンでは、流れが減少又は制限されることが望ましくないのは明白である。体外体液治療が功を奏するには、カテーテルを通る体液の流れは、目に見えるほどに制限されてはならない。すなわち、既存のカテーテルを、体液の流れが制限されないようなやり方で配置することが重要である。更に、全てのポートが通過障害の無い状態であることを確実にすることが重要である。

当該技術では、ポート閉塞を低減しようと様々な試みがなされてきた。例えば、上で説明されている様に、カテーテルの様々な場所に側面ポートが設けられたカテーテルもある。側面ポートは、一般に、ポート閉塞を或る程度低減するが、しかしながら、その様なポートでは、血管壁に押し付けられる位置に置かれた場合に、又はポート上のフィブリン形成の結果として、ポート自体に閉塞が生じる。他に、ポートがカテーテルの異なる軸線方向の場所で吸引と注入を行えるように、吸引と注入それぞれの管の長さを異ならせた、上述のような千鳥状に並列配置したデュアルルーメンの構造とすることによって、ポート閉塞を低減しようとする試みもなされてきた。この配列は、ルーメンを通る十分な流れを維持することに係わる幾つかの問題を回避することはできるかもしれないが、その様なカテーテルでもなお流れは最適とまではいかない。上述のＭａｈｕｒｋａｒカテーテルの様な幾つかのカテーテルは、カテーテルが静脈壁に突き当たったせいで流入が遮られることになれば、回転させなければならない。これらの技法のそれぞれは、一定の種類の閉塞の低減には少なくとも部分的に効果を発揮するかもしれないが、流量の減少化は当技術ではなお引き続き問題となっている。

体液の体外治療で使用されるマルチルーメンカテーテルアッセンブリにおいて、ポート閉塞を最小限にすると共にカテーテルのルーメンを通る最適な体液の流れを提供できるような構造に作られたマルチルーメンアッセンブリを提供することが求められている。

本発明は、先行技術の欠点に取り組んでいる。本発明は、その１つの形態では、マルチルーメンカテーテルアッセンブリを構成している。マルチルーメンカテーテルアッセンブリは、中を貫いて伸張する複数のルーメンを有するカテーテル本体を備えており、該ルーメンはカテーテル本体の中で隔壁によって分離されている。カテーテル本体は、身体脈管から抜き取られた体液を輸送するための第１ルーメンと連通している吸引ポートと、体液を脈管へ戻すための第２ルーメンと連通している注入ポートを有している。注入ポートは、カテーテル本体の長さに沿って吸引ポートの遠位側に配置されている。一端が第１ルーメンに受け入れられるようになっていて、もう一端が吸引ポートの遠位側でカテーテル本体に係合している可撓部材が提供されている。可撓部材は、吸引ポートと脈管の壁の間の間隔を空けておく構造及び配置とされている。

本発明は、もう１つの形態では、患者の体液の体外治療で使用されるマルチルーメンカテーテルアッセンブリを構成している。細長いカテーテル本体は、近位端、遠位端、中を貫いて伸張する一対のルーメン、及び両ルーメンを分離している隔壁を有している。遠位端は開口している遠位先端に向けて先細になっている。ルーメンのうち一方のルーメンは吸引ルーメンを構成しており、他方のルーメンは注入ルーメンを構成している。吸引ポートは、治療ユニットへ輸送される患者の身体脈管からの体液を受け入れるための吸引ルーメンと連通している。開口している遠位端は、治療が施された体液を脈管へ戻すための注入ルーメンと連通している注入ポートを備えている。可撓ワイヤ部材は、一端が吸引ルーメンに受け入れられるようになっていて、もう一端が吸引ポートより遠位側で隔壁の取付点に固定されている。可撓ワイヤ部材の吸引ルーメン内に受け入れられるようになっている端部は、可撓ワイヤ部材の輪郭が、可撓ワイヤ部材が吸引ポートと脈管の壁の間の間隔を空けておけるだけの半径方向輪郭を有する第１位置と、半径方向輪郭が細長いカテーテル本体の外径を実質的に超えない第２位置の間を、選択的に移行するようにルーメン内で動けるようになっている。

本発明は、更に別の形態では、中を貫いて伸張する複数のルーメンと、第１ルーメンと第２ルーメンを分離している隔壁と、を有するカテーテル本体を備えたマルチルーメンカテーテルアッセンブリを備えている。カテーテル本体は、身体脈管から抜き取られた体液を輸送するための第１ルーメンと連通している吸引ポートと、体液を脈管へ戻すための第２ルーメンと連通している注入ポートを有している。注入ポートは、カテーテル本体の長さに沿って吸引ポートの遠位側に配置されている。吸引ポートの近位側にカテーテル部材の長さに沿って配置されている近位部分を有し、該近位部分からカテーテルの長さに沿って吸引ポートの遠位側に伸張する可撓部材を有している、センタリング部材が提供されている。可撓部材は、吸引ポートと身体脈管の壁の間の間隔を空けておくように作られている。

本発明の１つの実施形態による、カテーテルアッセンブリの斜視図である。 図１のカテーテルアッセンブリの遠位部分の拡大側面図である。 図２に示されているカテーテルアッセンブリの当該部分の長手方向断面図である。 図３と同様の長手方向断面図であり、同図では図３のフックがトグルに置き換えられている。 図１のカテーテルアッセンブリの４−４線に沿う横断面図である。 図１のカテーテルアッセンブリの５−５線に沿う横断面図である。 カテーテル本体への挿入前のダブルベイルの図である。 図６のダブルベイルの変型である。 カテーテルアッセンブリの遠位端の上面図であり、ダブルベイルの輪郭を縮小するための導入器が提供されている。 本発明による、カテーテルアッセンブリのもう１つの実施形態の遠位部分の側面断面図である。 図８のカテーテルアッセンブリの上面図である。 本発明による、カテーテルアッセンブリの更に別の実施形態の遠位部分の側面断面図である。 図１０のカテーテルアッセンブリの上面図である。 本発明による、カテーテルアッセンブリのもう１つの実施形態の遠位部分の斜視図である。 本発明による、カテーテルアッセンブリの更に別の実施形態の遠位部分の斜視図である。 本発明による、カテーテルアッセンブリの更に別の実施形態の遠位部分の斜視図である。

本発明の理解を促すために、これより図に例示されている各実施形態を参照し、図の説明に際し特定の専門用語を使用する。図は、より微細な構造の詳細が分かり難くなるのを避けるため、全図が同じ縮尺で描かれているとは限らない。好適な実施形態の以下の詳細な説明により、ここに示されているそれら構成要素の好適な配置、サイズ、関係、及び使い方がはっきりするであろう。

本発明は、当該技術では「体外」治療と呼ばれる身体の外で治療が施される場合の体液の輸送で使用されるマルチルーメンカテーテルアッセンブリに着眼している。体液は、身体からカテーテルの吸引ルーメンを通して輸送され、その後、体外治療のための器械へ輸送される。そして、治療が施された体液が、カテーテル内の注入ルーメンを通って身体へ戻される。

当業者には理解頂けるように、ここで説明されているカテーテルアッセンブリは、体液の流入及び流出を伴う多数の用途に適している。便宜上、以下では本発明をその意図される用途の１つに関連付けて、即ち血液の体外治療で使用される血液透析カテーテルアッセンブリとして、最初に説明してゆく。カテーテルアッセンブリは、中断なしに血液を流入させ、溶血なしに血液を戻すことができる。カテーテルアッセンブリは、血液透析に加え、体液が身体から抜き取られ、治療プロセスを施され、その後に身体に戻される、他の体外体液治療でも使用することができる。フェレーシス及び血液濾過は、その様な処置の非限定的な例である。

以下の論考では、カテーテルアッセンブリの軸線方向の各端並びに様々な構成要素の特徴の軸線方向の各端部を記述するのに、「近位」及び「遠位」という用語を使用する。「近位」端は、アッセンブリ使用時、施術者に最も近いカテーテルアッセンブリ（又は構成要素）の端部を指す。「遠位」端は、患者に最初に挿入される、即ち使用時に患者に最も近いカテーテルアッセンブリ（又は構成要素）の端部を指す。

図１は、本発明の１つの実施形態によるマルチルーメンカテーテルアッセンブリ１０の斜視図である。マルチルーメンカテーテルアッセンブリ１０は、カテーテル本体１２を含んでいる。カテーテル本体１２は、医療用カテーテルでその様な目的によく使用されている従来のポリマー、例えば、放射線不透過性ポリウレタンなどで形成された外側の細長い管状部材を備えている。医療装置技術でその様な目的に使用される他の従来の材料を代用してもよい。その様な材料の非限定的な例として、シリコン、ナイロン、及びポリエチレンが挙げられる。カテーテル本体１２は、近位端１４及び先細の遠位端１６を有し、少なくとも部分的に中を貫いて伸張するルーメン１８、２０を含んでいる（図３から図５）。

図示の好適な実施形態では、カテーテルアッセンブリ１０は、マニホールド３０の様な二又継手を含んでいる。マニホールド３０には、要望に応じて、従来型の縫合ウイング３１を設けてもよい。マニホールド３０から近位方向にエクステンションチューブ３２、３４が伸張している。エクステンションチューブ３２、３４は、ポリウレタン、ＰＶＣ、及びシリコンの様な、医療装置技術でその様な目的によく使用されている、一般的に可撓性を有するポリマーを備えている。カテーテル本体１２は、カテーテル本体の近位端１４をマニホールド３０の適切なサイズに作られたチャネルに挿入成形するなど、従来の様式でマニホールド３０に受け入れられている。エクステンションチューブ３２は、患者の身体脈管から抜き取られた体液を受け入れるための、カテーテル本体１２の体液吸引ルーメン１８と連通している。エクステンションチューブ３２の近位端は、その上にルアーロック又は他の適したコネクタ３６が従来の様式で嵌められている。カテーテルアッセンブリ１０の使用中、コネクタ３６は、透析装置への血液の流路を確立するために、透析装置の様な治療器械５０の取込口と関係付けられているコネクタに嵌合関係に係合されている。エクステンションチューブ３４は、カテーテル本体１２の血液注入ルーメン２０と連通している。エクステンションチューブ３４の近位端は、その上にルアーロック又は他の適したコネクタ３８が嵌められている。カテーテルアッセンブリ１０の使用中、コネクタ３８は、透析装置から治療が施された血液を受け入れるために、透析装置５０の排出口と関係付けられているコネクタに嵌合関係に係合されている。透析装置５０とその取込口及び排出口は図１に概略的に示されている。透析装置とカテーテル本体の間の血液の流れを選択的に制御するのに、従来型のクランプ３７、３９を設けてもよい。

カテーテル本体１２は、図２から図５を見て頂ければ理解が更に深まるであろう。図２は、カテーテルアッセンブリ１０の遠位部分の拡大側面図である。図３は、図２に示されているカテーテルアッセンブリの当該部分の長手方向断面図である。図３Ａは、図３の変型であり、同図では図３のフックがトグルに置き換えられている。図４は、図１の４−４線に沿うカテーテルアッセンブリの横断面図である。図５は、図１の５−５線に沿うカテーテルアッセンブリの横断面図である。

カテーテル本体１２の両ルーメン１８、２０は、隔壁２２によって分離されている。図示の好適な実施形態では、ルーメン１８は吸引ルーメンであり、ルーメン２０は注入ルーメンである。体液吸引ルーメン１８は、吸引ポート１９からカテーテル本体１２の近位端まで伸張している。図２及び図３に最も分かり易く示されている様に、カテーテル本体１２の遠位部分は、最も近位側の（又は最も近くの）ポートから、或る画定された距離だけ、例えば約３０ｍｍに亘って切り取られている。挿入の容易さを確保するため、ポート１９は、図２及び図３に示されている様に傾斜角度に裁断されているのが望ましい。

体液注入ルーメン２０は、注入ポート２１からカテーテル本体１２の近位端まで伸張している。注入ポート２１は、カテーテル本体１２の開口している遠位先端を備えているのが望ましい。注入ルーメン２０と連通して、カテーテル本体１２の長さに沿って１つ又はそれ以上の側面ポート２３が設けられている。側面ポート２３を設けると、同ポートが、注入ポート２１に加えて、治療を施された血液を脈管へ注入するための追加の表面積を提供することになる。図示の好適な実施形態では、吸引ポート１９は、カテーテル本体１２の長さに沿って注入ポート２１及び側面ポート２３より近位側に配置されている。この配列は好適ではあるが、本発明にとって不可欠というわけではない。吸引ポートを注入ポート及び側面ポートより近位側に配置することにより、確実に、吸引ポートを通して吸引される血液の大部分が、先に浄化され注入ポートを通して脈管へ戻されたのと同じ血液にならないようにすることができる。

カテーテル本体１２の遠位端には、ダブルベイル４２の様なセンタリング構造が設けられている。図示の実施形態では、ダブルベイル４２は、ばね強化型ステンレス鋼丸ワイヤ又はニチノール丸ワイヤの様なばね性のある弾性ワイヤを備えており、最初は図６に示されている一般形状に曲げられている。図６に示されている様に、ワイヤ４２は、ベイル部材４２Ａ及び４２Ｂとループ部４３Ａが画定されるように曲げられているのが望ましい。ループ部４３Ａの存在は曲げ構造に可撓性を与える。ループ部４３Ａのループ構造が好適ではあるが、ダブルベイル４２は、図６Ａに示されている様に単にばね端部４３Ｂを備えた構成にすることもできる。ベイル部材４２Ａと４２Ｂのそれぞれは、その端部が、ここではフック４４、４５と指定されているフック状の構造を含むように曲げられているのが望ましい。当業者には理解頂けるように、他の構造であっても、ベイル部材をカテーテルの概ね固定された位置範囲内に維持するフック４４、４５と同じ機能を果たすこともできれば、任意のその様な構造をフックに置き換えることもできる。１つの好適な代わりの構造はトグルの使用を含んでいる。１つのその様なトグルであるトグル４４Ａが図３Ａに示されている。

図１から図３に最も分かり易く示されている様に、ダブルベイル４２は、ダブルベイルのループ部４３Ａがルーメン１８に受け入れられるように、カテーテル本体１２に配置されている。フック４４、４５のそれぞれは、カテーテル本体の遠位部分で、望ましくは隔壁２２に形成されている各孔４６、４７に受け入れられている。ダブルベイル４２をこのやり方に配置した場合、ベイル部材４２Ａと４２Ｂは、吸引ポート１９と孔４６、４７の間の隔壁の長さに張っている。ダブルベイル４２のワイヤの弾力性又は形状記憶性のおかげで、ベイル部材４２Ａ、４２Ｂは図１から図３に示されている一般形状へ外向きに弓なりに撓む。ベイル部材４２Ａ、４２Ｂは、このやり方で外向きに弓なりに撓むことによって、吸引ポート１９と隔壁孔４６、４７の間のカテーテル本体１２の有効半径を広げる働きをする。このやり方で有効半径が広がると、脈管と吸引ポートの間の間隔が最大化し、同時に、ポート閉鎖の可能性が最小限になる。得られた構成は、吸引ポートを、極近傍の脈管壁によって実質的に妨げられることのない流路に曝すことができる。

ベイル部材４２Ａ、４２Ｂの軸線方向の端部は、フック４４、４５を手段に用いて孔４６、４７に固定されている。他方、ループ部４３Ａは、ルーメン１８内で自由に動くことができる。ベイル部材は、ルーメン１８及び孔４６、４７に対して、ループ部がルーメン内で或る一定の距離だけ後退することはあってもルーメンからスポンと抜けることのないような寸法に作られている。結果として、ベイル部材４２Ａ、４２Ｂの半径方向外側への張り出しは、図１から図３に示されている外向きに弓なりに撓んだ形状と、ダブルベイル４２が外向きにカテーテル本体１２の外径を超えては伸張しない薄型形状の間を選択的に遷移してもよい。

或る好適な実施形態では、カテーテルアッセンブリ１０の遠位端に導入器シース５３を被せてもよい。図７では、導入器シース５３を、部分的に近位方向に、同シースがベイル部材の長さの約半分を覆うように伸張させていることが示されている。シース５３を近位方向に一杯に伸張させると、ベイル部材４２Ａ、４２Ｂの全部又は実質的に全部がシースにより覆われる。この時、ループ部４３Ａはルーメン１８内で近位方向に押され、ベイル部材４２Ａ、４２Ｂはカテーテルアッセンブリ内で半径方向に圧縮される。ベイル部材は、シースで覆われている限り、この圧縮された形状に保たれる。

図７に示されている非限定的な実施形態では、シース５３は、遠位端５９に向かって先細になっている細長い本体５４を有する割ける構造を備えている。遠位端５９は、身体脈管に挿入される寸法に作られている。細長いシース本体５４は、その中にカテーテル本体１２の遠位端をぴったり嵌り合う関係に受け入れる寸法に作られている。一対の耳部５５、５６が設けられているが、同耳部は、細長い本体５４を割る際に使用される把持可能なノブ５７、５８を含んでいてもよい。割ける導入器シースは、医療技術では周知であり、当業者には、その様なシースの使用の仕方と割り方は十分に承知されている。その様なシースは、例えば、インディアナ州ブルーミントンのＣｏｏｋ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ社からＰＥＥＬ−ＡＷＡＹ（登録商標）導入器として市販されている。

カテーテルアッセンブリ１０の１つの使用モードでは、導入器シース５３の先導（遠位）端５９が脈管に挿入される。カテーテルアッセンブリとシースは、周知のＳｅｌｄｉｎｇｅｒ法の様な従来の方法で前もって脈管の中に配置されているワイヤガイドに外挿して脈管へ導入されるのが望ましい。カテーテルアッセンブリとシースが挿入されたら、続いてワイヤガイドが取り出される。その後、ノブを掴んで外方向に引っ張り、シースの両側を周知の様式で剥ぐことによってシースが取り去られると、カテーテルアッセンブリの先導（遠位）端が脈管内の所定位置に残る。

割けるシース５３の様な導入器シースを使用してカテーテルアッセンブリを導入するのが好適ではあるが、これは必須ではない。導入器装置の使用は常時必要というわけではなく、場合によっては、その様なシース又は他の装置を使用せずにカテーテルアッセンブリを首尾よく導入させることができる。当業者には理解頂けるように、ベイルには、脈管への挿入時に挿入部位の隣接組織によって概ね半径方向の力が加えられる。この力は、ベイルに被せられた導入器シースの力と同じ様に、挿入時にベイルを押し崩そうとする。脈管に入るとすぐにその力は取り除かれ、ベイルは、上述の半径形状に拡張する。カテーテルアッセンブリを脈管から取り出す場合にも、同じ原理が当てはまる。

センタリング構造は、先の実施形態に示されているダブルベイルワイヤ４２を必ずしも備えている必要はない。というよりむしろ、半径方向に張り出した形状と薄型形状の間を選択的に遷移することができるどの様な構造に置き換えられてもよい。図８と図９は、カテーテルアッセンブリ７０の１つの代わりの実施形態の遠位端を示している。カテーテルアッセンブリ７０の近位端は、図１に示されているものと同様であってもよい。ここでもやはり、カテーテル本体７２は、近位端（図示せず）と先細の遠位端７４を有する外側の細長い管状部材を備えている。吸引ルーメン８２と注入ルーメン８４が、前述同様にカテーテル本体７２を貫いて伸張し、隔壁７６によって分離されている。吸引ポート７８と注入ポート８０が、前述同様に設けられている。１つ又はそれ以上の側面ポート７９が、前述同様に注入ルーメンと連通するように設けられていてもよい。

この実施形態では、センタリング構造は、カテーテル本体７２の遠位端に、概ね螺旋状のベイル８５を備えている。ベイル８５は、ダブルベイル４２に使用されているワイヤの様なワイヤを備えていてもよい。ベイル８５の遠位端には、概ねフック状又はトグル状の構造８６が設けられ、同フック又はトグルは、隔壁７６の壁の孔７７に受け入れられている。ベイルは、カテーテル本体７２の遠位部分の周りに図示の様に概ね螺旋式に巻き付けられている。

ベイル８５の近位端８７は、先の実施形態のベイルのループ部４３Ａと同じやり方で吸引ルーメン８２に自由に受け入れられている。ベイル８５の遠位端８９は、上記フック又はトグルによって、又は代わりに他の周知の取付機構によって、カテーテルに実質的に固着されている。その様な取付機構の非限定的な例として、接着、接合（例えば、熱接合）、縫い付けなどが挙げられる。ベイルは、ベイル８５のばね性のおかげで、図に示されている方式で外側へ弓なりに撓み、それによりカテーテル本体７２の有効半径を広げる。吸引ポート７８と脈管壁の間の深刻な接触は阻止され、それによりポートの閉鎖の可能性が最小限になる。

図１０と図１１は、カテーテルアッセンブリ９０のもう１つの実施形態の遠位端を示している。ここでもやはり、近位端は、図１に示されているものと同様であってもよい。カテーテル本体９２は、先細の遠位端９４を有する外側の細長い管状部材を備えている。吸引ルーメン１０２と注入ルーメン１０４は、前述のように、隔壁９６によって分離されており、吸引ポート９８と注入ポート１００が設けられている。要望に応じて、更に、１つ又はそれ以上の側面ポート９９を、注入ルーメンと連通するように設けてもよい。

この実施形態では、センタリング構造は、カテーテル本体９２の遠位端に、概ね正弦波の形状を有するベイル１０５を備えている。ここでもやはり、ベイル１０５は、先に説明したワイヤの様な、全体的に弾性を有するワイヤを備えている。ベイル１０５の遠位端１０７には、概ねフック状又はトグル状をしているか又は他の適した構造１０６が設けられ、同フックは、隔壁９６の壁の孔９７に受け入れられている。ベイル１０５の近位端１０８は、吸引ルーメン１０２に自由に受け入れられている。

センタリング構造はここではワイヤから形成されているものとして説明されているが、その様な構造は、代わりに、同様のやり方で機能するように適合させた他の構成部品から形成することもできる。例えば、センタリング構造は、カニューレ又は小さい管状構造から形成することもできる。カニューレは、金属又はステンレス鋼又はニチノールの様な合金を、レーザーカットによるなど、従来のやり方で裁断して形成し、センタリング要素を画定してもよい。当業者には理解頂ける様に、小直径のプラスチックチューブ又は条片の様な他の代わりのものも可能である。これらの構造は、例えば熱／蒸気を介するなどして上記の形状の何れかを持たせるように整形することもできる。

図１２は、本発明による、カテーテルアッセンブリ１１０のもう１つの実施形態の遠位部分の斜視図である。カテーテルアッセンブリ１１０は、先細の遠位端１１３を有する細長いカテーテル本体１１２を含んでいる。カテーテルアッセンブリ１１０の近位端は従来型であり、本発明を理解する上でそれ以上説明する必要はない。カテーテル本体１１２は、前述と同じやり方でカテーテル本体を貫いて伸張する吸引ルーメンと注入のルーメン（図示せず）を有している。ルーメンは、前述のように、隔壁１１４によって分離されており、ルーメン別に吸引ポート１１８と注入ポート１２０が設けられている。要望に応じて、更に、１つ又はそれ以上の側面ポート（図示せず）を注入ルーメンと連通するように設けてもよい。

センタリング構造は、カニューレ又は小さい金属管から形成されている。図１２の実施形態では、カニューレ１２４は、その遠位部分に棘１２６が画定されるように、例えば、レーザーカットによって裁断される。カニューレの様な基材をレーザーカットして棘又は同様の構造を形造ることは周知のプロセスであり、当業者には、カニューレから上記又は他の形状を切り出すようにコンピューターをプログラムするのは容易である。代わりに、背骨は、金属又は合金の様な適切に整形又は裁断された材料から形成して、接合又は接着の様な従来の方法でカニューレの様な本体に固着することもできるであろう。

カニューレの近位部分１２８は、望ましくは吸引ポート１１８の近位側でカテーテル本体１１２にぴったり嵌るサイズに作られている。カニューレの近位部分１２８をカテーテル本体１１２上の図示の位置に維持するのに、代わりに、接着の様な他の従来の方法を利用してもよい。棘１２６は、棘が外部からの半径方向内側に向かう力に曝されたときに棘の長手方向のコンプライアンス（即ち、棘の遠位端部分１２７がスリット１２９の中に引き込まれる）を許容するやり方で、隔壁１１４のスリット、即ち孔１２９に、動けるように受け入れられている遠位端部分１２７を有している。外力が取り除かれると、弾性を有する棘１２６は、図１２に示されている半径方向に張り出した形状になる。棘１２６には、力が取り除かれて棘が図示の様に半径方向に張り出した際に、棘の遠位端部分１２７がスリットから完全に抜け出てしまわないだけの長さを持たせている。

図１３と図１４は、カニューレ又は小さい金属管から形成されているセンタリング構造の別の変型を示している。図１３では、カテーテルアッセンブリ１３０は、前述のように、先細の遠位端１３３と、吸引ルーメンと注入のルーメン（図示せず）と、を有する細長いカテーテル本体１３２を含んでいる。ルーメンは、前述のように、隔壁１３４によって分離されており、吸引ポート１３８と注入ポート１４０が設けられている。要望に応じて、側面ポート（図示せず）を設けてもよい。

図１３の実施形態では、カニューレ１４４は、カテーテル本体１３２の周り、より具体的には隔壁１３４の露出部分の周りに巻き付く螺旋構造１４６が画定されるようにレーザーカットされるか又は何らかの方法で形造られている。カニューレの近位部分１４８は、吸引ポート１３８の近位側でカテーテル本体１３２にぴったり嵌っている。螺旋構造１４６は、図１２の実施形態と同じやり方で隔壁１３４のスリット又は孔１４９に、動けるように受け入れられている遠位端部分１４７を有している。

図１４では、カテーテルアッセンブリ１５０は、前述のように、先細の遠位端１５３を有し、吸引ルーメンと注入のルーメン（図示せず）を有している、細長いカテーテル本体１５２を含んでいる。ルーメンは、前述のように、隔壁１５４によって分離されており、吸引ポート１５８と注入ポート１６０が設けられている。要望に応じて、側面ポート（図示せず）を設けてもよい。図１４の実施形態では、カニューレ１６４は、カニューレ本体１５２の周り、より具体的には隔壁１５４の露出部分の周りに巻き付くループ状又は「籠状」構造１６６が画定されるようにレーザーカットされている。カニューレの近位部分１６８は、吸引ポート１５８の近位側でカニューレ本体１５２にぴったり嵌っている。籠状構造１６６は、図１２及び図１３の実施形態と同じやり方でカテーテル本体１５２のスリット又は孔（図示せず）に動けるように受け入れられている遠位端部分を有している。

図１２から図１４に例示されているカテーテルアッセンブリは、先の実施形態と同じやり方で身体脈管へ挿入することができる。カテーテルアッセンブリを脈管へ導入するのに、要望に応じて、上述の割けるシース５３の様な導入器シースを利用してもよい。

当業者には理解頂けるように、図１２から図１４の各図に示されている棘１２６、螺旋構造１４６、及び籠状構造１６６は、ここで説明されている吸引ポートの様なカテーテルのポートを、脈管壁から離間させておくために提供され得る構造の一例にすぎず、同一又は同様の機能を果たすことのできる他の構造に置き換えることもできる。また、当業者にはさらに理解頂ける様に、ここに例示及び／又は説明されている構造に、同一又は同様の機能を遂行させるために軽微な修正を施すこともでき、全てのその様な構造及び／又は修正は本発明の範囲に含まれるものと考えられる。

よって、以上の詳細な説明は、限定を課すものではなく説明を目的としたものであると見なされるべきであり、本発明の精神及び範囲を定義するよう意図されているのは、全ての等価物を含めた以下の特許請求の範囲の各請求項であると理解されるべきものとする。

１０ マルチルーメンカテーテルアッセンブリ
１２ カテーテル本体
１４ カテーテル本体の近位端
１６ カテーテル本体の遠位端
１８ 吸引ルーメン
１９ 吸引ポート
２０ 注入ルーメン
２１ 注入ポート
２２ 隔壁
２３ 側面ポート
３０ マニホールド
３２、３４ エクステンションチューブ
３１ 縫合ウイング
３６、３８ コネクタ
３７、３９ クランプ
４２ ダブルベイル
４２Ａ及び４２Ｂ ベイル部材
４３Ａ ループ部
４４、４５ ベイル部材の端部（フック）
４４Ａ トグル
５０ 治療器械
５３ 導入器のシース
５４ シース本体
５５、５６ シースの耳部
５７、５８ シースのノブ
５９ シースの先導端（遠位端）
７０ カテーテルアッセンブリ
７２ カテーテル本体
７４ カテーテル本体の遠位端
７６ 隔壁
７７ 隔壁の孔
７８ 吸引ポート
７９ 側面ポート
８０ 注入ポート
８２ 吸引ルーメン
８４ 注入ルーメン
８５ 螺旋状ベイル
８６ フック状又はトグル状の構造
８７ ベイルの近位端
８９ ベイルの遠位端
９０ カテーテルアッセンブリ
９２ カテーテル本体
９４ カテーテル本体の遠位端
９６ 隔壁
９７ 隔壁の孔
９８ 吸引ポート
１００ 注入ポート
１０２ 吸引ルーメン
１０４ 注入ルーメン
１０５ ベイル
１０６ フック状、トグル状、又は他の適した構造
１０７ ベイルの遠位端
１０８ ベイルの近位端
１１０ カテーテルアッセンブリ
１１２ カテーテル本体
１１３ カテーテル本体の遠位端
１１４ 隔壁
１１８ 吸引ポート
１２０ 注入ポート
１２４ カニューレ
１２６ 棘
１２７ 棘の遠位端部分
１２８ カニューレの近位部分
１２９ スリット又は孔
１３０ カテーテルアッセンブリ
１３２ カテーテル本体
１３３ カテーテル本体の遠位端
１３４ 隔壁
１３８ 吸引ポート
１４０ 注入ポート
１４４ カニューレ
１４６ 螺旋構造
１４７ 螺旋構造の遠位端部分
１４８ カニューレの近位部分
１４９ スリット又は孔
１５０ カテーテルアッセンブリ
１５２ カテーテル本体
１５３ カテーテル本体の遠位端
１５４ 隔壁
１５８ 吸引ポート
１６０ 注入ポート
１６４ カニューレ
１６６ ループ状又は籠状構造

Claims (20)

1. マルチルーメンカテーテルアッセンブリにおいて、
   中を貫いて伸張する複数のルーメンを有するカテーテル本体であって、前記カテーテル本体は、身体脈管から抜き取られた体液を輸送するための第１ルーメンと連通している吸引ポートと、前記体液を前記脈管へ戻すための第２ルーメンと連通している注入ポートと、を有しており、前記注入ポートは、前記カテーテル本体の長さに沿って前記吸引ポートの遠位側に配置されており、前記カテーテル本体は、前記第１ルーメンと前記第２のルーメンを分離する隔壁を含んでいる、カテーテル本体と、
   一端が前記第１ルーメンに受け入れられるようになっていて、もう一端が前記吸引ポートの遠位側で前記カテーテル本体と係合している可撓部材であって、前記吸引ポートと前記脈管の壁の間の間隔を空けておく構造及び配置とされている、可撓部材と、を備えているマルチルーメンカテーテルアッセンブリ。
2. 前記カテーテル本体は、前記注入ポートを備え開口している遠位端に向けて先細になっており、前記隔壁は、前記カテーテル本体の長さに沿って、少なくとも実質的に前記注入ポートまで伸張している、請求項１に記載のマルチルーメンカテーテルアッセンブリ。
3. 前記可撓部材の他端は、前記吸引ポートと前記注入ポートの間の前記隔膜の長さに沿って配置されている取付点で、前記カテーテル本体と固定式に係合されている、請求項２に記載のマルチルーメンカテーテルアッセンブリ。
4. 前記可撓部材は、前記吸引ポートと前記取付点の間を前記カテーテル本体から半径方向に外向きに張り出している少なくとも１つのループを画定している、請求項３に記載のマルチルーメンカテーテルアッセンブリ。
5. 前記可撓部材は、少なくとも２つのループを備えるように作られており、前記ループのそれぞれは、前記カテーテル本体から各取付点まで半径方向に外向きに張り出している、請求項３に記載のマルチルーメンカテーテルアッセンブリ。
6. 前記可撓部材は、前記吸引ポートと前記取付点の間を前記カテーテル本体の周りに概ね螺旋形状に巻き付けられている、請求項３に記載のマルチルーメンカテーテルアッセンブリ。
7. 前記可撓部材は、前記吸引ポートから前記取付点まで伸張する概ね蛇行形状に作られている、請求項３に記載のマルチルーメンカテーテルアッセンブリ。
8. 前記可撓部材の半径方向の輪郭を縮小するために、前記カテーテル本体の遠位部分と前記可撓部材に外挿式に受け入れられるサイズに作られた取り外し可能なシースを更に備えている、請求項１に記載のマルチルーメンカテーテルアッセンブリ。
9. 前記シースは、割けるシース本体を備えている、請求項８に記載のマルチルーメンカテーテルアッセンブリ。
10. 治療が施された体液を前記脈管の中へ戻すための前記注入ルーメンと連通して、前記細長い部材の長さに沿って配置されている少なくとも１つの側面ポートを更に備えている、請求項２に記載のマルチルーメンカテーテル。
11. 患者の体液の体外治療で使用されるマルチルーメンカテーテルアッセンブリにおいて、
    近位端と、遠位端と、中を貫いて伸張する一対のルーメンと、前記両ルーメンを分離している隔壁と、を有している細長いカテーテル本体であって、前記遠位端は開口している遠位先端に向けて先細になっており、前記ルーメンのうち一方のルーメンは吸引ルーメンを備え、他方のルーメンは注入ルーメンを備えており、吸引ポートが、治療ユニットへ輸送される前記患者の身体脈管からの前記体液を受け入れるための前記吸引ルーメンと連通し、前記開口している遠位端は、治療が施された体液を前記脈管へ戻すための前記注入ルーメンと連通している注入ポートを備えている、カテーテル本体と、
    一端が前記吸引ルーメンに受け入れられるようになっていて、もう一端が前記吸引ポートより遠位側で前記隔壁の取付点に固定されている可撓ワイヤ部材であって、前記吸引ルーメンに受け入れられるようになっている前記可撓ワイヤ部材の前記端部は、前記可撓ワイヤ部材の輪郭が、前記可撓ワイヤ部材が前記吸引ポートと前記脈管壁の間の間隔を空けておけるだけの半径方向輪郭を有する第１位置と、前記半径方向輪郭が前記細長いカテーテル本体の外径を実質的に超えない第２位置の間を選択的に移行するように、前記ルーメン内で動けるようになっている、可撓ワイヤ部材と、を備えているマルチルーメンカテーテルアッセンブリ。
12. カテーテル本体の前記遠位端に外挿式に受け入れられるサイズに作られた取り外し可能なシース部材であって、前記可撓部材を前記第２位置に選択的に維持する寸法に作られている、取り外し可能なシース部材を更に備えている、請求項１１に記載のマルチルーメンカテーテルアッセンブリ。
13. 前記シース部材は、長手方向に割けるシース本体を備えている、請求項１２に記載のマルチルーメンカテーテルアッセンブリ。
14. 前記可撓ワイヤ部材は、前記第１位置では概ね螺旋状の形状と概ね蛇行状の形状の一方の形状を成している、請求項１３に記載のマルチルーメンカテーテルアッセンブリ。
15. 前記カテーテル本体は、可撓性ポリマーを備えており、前記可撓ワイヤ部材は、ばね強化型ステンレス鋼とニチノールの一方を備えている、請求項１１に記載のマルチルーメンカテーテルアッセンブリ。
16. マルチルーメンカテーテルアッセンブリにおいて、
    中を貫いて伸張する複数のルーメンを有するカテーテル本体であって、前記カテーテル本体は、身体脈管から抜き取られた体液を輸送するための第１ルーメンと連通している吸引ポートと、前記体液を前記脈管へ戻すための第２ルーメンと連通している注入ポートと、を有しており、前記注入ポートは、前記カテーテル本体の長さに沿って前記吸引ポートの遠位側に配置されており、前記カテーテル本体は、前記第１ルーメンと第２ルーメンを分離している隔壁を含んでいる、カテーテル本体と、
    前記吸引ポートの近位側に前記カテーテル部材の前記長さに沿って配置されている近位部分を有し、前記近位部分から前記カテーテル長さに沿って前記吸引ポートの遠位側に伸張する可撓部材と、を有しているセンタリング部材であって、前記可撓部材は、前記吸引ポートと前記身体脈管の壁の間の間隔を空けておくように作られている、センタリング部材と、を備えているマルチルーメンカテーテルアッセンブリ。
17. 前記センタリング部材の前記近位部分は、前記カテーテル本体の表面の周りにしっかり嵌められたカニューレを備えている、請求項１６に記載のマルチルーメンカテーテルアッセンブリ。
18. 前記カテーテル本体は、前記吸引ポートの遠位側に孔を含んでおり、前記可撓部材の遠位端は、前記孔に動けるように受け入れられている、請求項１７に記載のマルチルーメンカテーテルアッセンブリ。
19. 前記センタリング部材は、その遠位部分から切り出された前記可撓部材を有するカニューレを備えている、請求項１６に記載のマルチルーメンカテーテルアッセンブリ。
20. 前記可撓部材は、棘、螺旋、及び籠のうちの１つを備えている、請求項１９に記載のマルチルーメンカテーテルアッセンブリ。

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