JP4592374B2 - トリプルルーメンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血液透析、一時的な輸液または中心静脈圧力（以下、ＣＶＰという）の監視などに使用されるトリプルルーメン（多重ルーメン）カテーテルに係り、さらに詳しくは、血液透析時において特に送血および脱血を円滑に行えるトリプルルーメンカテーテルの構造に関するものである。

近年、通常の透析用途（脱送血用途）以外に輸液を流せるメリットからトリプルルーメンカテーテルの適応が拡大している。カテーテルはガイドワイヤに沿って挿入するという制約上、市販されているトリプルルーメンカテーテルの多くは脱血口や送血口がカテーテル側部に形成されるいわゆるサイドホール形式を採用している（例えば特許文献１）。例えば送血口がサイドホールから形成されている場合、送血口からの大量の返血が血管壁にあたることで血管に刺激を与えたり、乱流を生じさせるため、周辺部に血栓を生じ易くなる。また、脱血口がサイドホールから形成されている場合、カテーテルが脱血用ルーメンの陰圧の影響を受けて脱血時に血管壁側に寄せられてしまうため、脱血不良を生ずることが少なくない。この脱血不良の問題は、特に脱血口および送血口のいずれもサイドホールから形成されていて、これら送血口と脱血口がカテーテルの軸線を挟んで対向する側に配置されている場合、顕著に現れる。すなわち、このようにサイドホール形式の送血口と脱血口を対向配置した場合、送血口から血液がカテーテルの軸方向に対して垂直に吹き出るため、血管内でのカテーテルの位置がカテーテルの送血口側と逆方向に移動してしまい、送血口と対向する側に位置する脱血口が血管の内壁と接触して塞がり、脱血不良を生じる。既述したように、カテーテルは脱血用ルーメンの陰圧の影響を受けて脱血時に脱血口側が血管壁側に寄せられてしまう。この脱血口側の吸引力と前記送血口側の吹き出し圧力とによる相乗作用によって、脱血口が塞がり、脱血不良を生じ易くなる。

そこで、縮径する先端部の先端に開口する送血口まで形成された送血用ルーメンと、先端部よりも後方の両側に設けられて軸方向に開口する一対の脱血口まで形成されて基端側で連通する脱血用ルーメンとを有する、いわゆるエンドホール形式のトリプルルーメンカテーテルが提案されている（例えば特許文献２）。

特開平２−２０９１５９号公報 特表平９−５０１３３７号公報

しかしながら、前述のように縮径する先端部の先端に送血口を設置してあるカテーテルにあっては、以下のような課題が存在する。
（ａ）カテーテル先端部を体内に挿入し易くするためにカテーテル先端部の形状を鋭利にすると、送血口も小さくせざるを得なくなり、送血の血液流量の確保が難しくなって、送血効率が下がる。
（ｂ）先端の送血口を小さくすればする程、送血口からは血液がジェット流状に吹き出るため、血管に対して過度の刺激となり、好ましくない。
（ｃ）先端の送血口を小さくすればする程、送血圧力が高くなり、カテーテルの基端側に接続する透析装置に過剰な圧力が加わり、透析装置に過負荷がかかる。
（ｄ）逆に、先端の送血口を大きくすると、先端部形状を鋭利にすることができず、カテーテルの挿入抵抗が高くなる。
（ｅ）ガイドワイヤ挿通専用のルーメンがないため、ガイドワイヤを挿通する場合、送血用ルーメンを流用して使用しなければならず、使い勝手が悪い。
（ｆ）輸液を注入することができない（送血用のルーメンに輸液と血液を混合して血管に送る手法もあるが、血液と輸液を混合することで血液が固まる虞れがあり、好ましくない）。

本発明の技術的課題は、開存性に優れ、送血口および脱血口を大きくでき、かつ鋭利な先端形状を維持できるようにすることにある。

本発明に係るトリプルルーメンカテーテルは、先端が縮径する頭部を有し、カテーテル本体の先端に設けられた先端形成部材と、先端形成部材の先端に開口された輸液口まで形成された輸液用ルーメンと、カテーテル本体の先端近傍に軸方向に開口された送血口まで形成された送血用ルーメンと、カテーテル本体の側壁に対向して開口された少なくとも一対の脱血口まで形成された脱血用ルーメンと、を備え、送血用ルーメンと脱血用ルーメンとの間に、脱血用ルーメンの断面積が送血用ルーメンの断面積より大きくなるように隔壁を設けるとともに、脱血用ルーメンの内壁の前記隔壁に対向する位置にこの隔壁側に突出する凸部を形成し、この凸部に輸液用ルーメンを設け、先端形成部材は、輸液口が、輸液用ルーメンにまっすぐに連通しているとともに、その頭部の上面に、隔壁から連続するようにかつ先端が下方へ傾斜する平坦面が形成され、送血口の開口面は、軸方向後方へ傾斜されてなるものである。

本発明に係るトリプルルーメンカテーテルは、送血口が、隔壁を除く送血用ルーメン形成壁部を先端から所定量切り欠いて形成した段部からなるものである。

本発明に係るトリプルルーメンカテーテルにおいては、先端が縮径する頭部を有し、カテーテル本体の先端に設けられた先端形成部材と、先端形成部材の先端に開口された輸液口まで形成された輸液用ルーメンと、カテーテル本体の先端近傍に軸方向に開口された送血口まで形成された送血用ルーメンと、カテーテル本体の側壁に対向して開口された少なくとも一対の脱血口まで形成された脱血用ルーメンと、を備え、送血用ルーメンと脱血用ルーメンとの間に、脱血用ルーメンの断面積が送血用ルーメンの断面積より大きくなるように隔壁を設けるとともに、脱血用ルーメンの内壁の前記隔壁に対向する位置にこの隔壁側に突出する凸部を形成し、この凸部に輸液用ルーメンを設け、先端形成部材は、輸液口が、輸液用ルーメンにまっすぐに連通しているとともに、その頭部の上面に、隔壁から連続するようにかつ先端が下方へ傾斜する平坦面が形成され、送血口の開口面は、軸方向後方へ傾斜されてなるので、先端形状をエンドホール化でき、開存性に優れ、安定した送血が可能となり、送血不良の発生を防止できる。また、送血圧が高まらないため、透析装置への負担を軽減できるとともに、ジェット流等が発生せず、血管に不要な刺激を与えるのを防止できる。
また、凸部からなる輸液用ルーメン形成部がカテーテルの補強リブとして働き、脱血口を含むカテーテル全体をキンク（折れ曲がり）させにくくし、脱血口を大きくしても安定した開口を維持できる。また、脱血口を大きくすることで、陰圧を分布できるので、脱血時にカテーテルが血管壁側に寄せられてしまうのを低減でき、カテーテルで血管壁を刺激することがなくなって、血栓形成を抑制することができる。
また、鋭利な先端形状を維持することができる。このため、挿入抵抗が下がり、体内への挿入がし易く、皮膚組織に食い込ませることなくカテーテルを挿入することができる。

本発明にトリプルルーメンカテーテルにおいては、送血口が、隔壁を除く送血用ルーメン形成壁部を先端から所定量切り欠いて形成した段部からなるので、送血口となる段部端面部分が鋭利な形状となり、挿入抵抗を下げることができる。このため、体内への挿入がし易く、皮膚組織に食い込ませることなくカテーテルを挿入することができる。

実施の形態１．
図１乃至図７はいずれも本発明の実施の形態１に係るトリプルルーメンカテーテルを示すもので、図１はその全体構成を示す模式図、図２は図１のＡ−Ａ線矢視断面図、図３はその先端部分を拡大して示す斜視図、図４はその送血用ルーメン内に送血口までスタイレット（芯材）を挿入した状態の先端部分を拡大して示す斜視図、図５はそのカテーテル本体の先端に差し込まれて先端部を形成する部材を示す斜視図、図６はその先端形成部材の側面図、図７は図６のＢ−Ｂ線矢視断面図である。

本実施形態のトリプルルーメンカテーテルは、例えばポリウレタンなどの合成樹脂材料からなり３つのルーメンすなわち送血用ルーメン２、脱血用ルーメン３、及びガイドワイヤ挿通ルーメンとしての機能を持つ輸液用ルーメン４を有する円筒状のカテーテル本体１と、例えばシリコーンまたはポリウレタンなどの軟質の合成樹脂材料からなり透析回路に接続される接続チューブ５，６、及び輸液およびＣＶＰの監視などに使用される接続チューブ７を備えてカテーテル本体１の基部に一体的に結合された接続部８と、から構成されている。

これを更に詳述すると、カテーテル本体１は、図２に示すように、内部に中央より上方でかつ軸方向に隔壁９が設けられ、この隔壁９によって断面積の異なるほぼ半円形状の２つのルーメンすなわち送血用ルーメン２とこれよりも断面積の大きい脱血用ルーメン３が形成されているとともに、脱血用ルーメン３の内壁の隔壁９に対向する位置に、隔壁９側に突出する凸部１１が形成され、この凸部１１に内径がガイドワイヤ（図示せず）の外径とほぼ等しい断面円形状の輸液用ルーメン４が設けられている。

カテーテル本体１の先端部を形成する部材（以下、先端形成部材という）１２は、図５乃至図７に示すように、先端が縮径する円錐状に形成され、その先端に輸液用ルーメン４に図４及び図６の如くまっすぐに連通する円形の輸液口４ａが設けられた頭部１２ａと、カテーテル本体１の脱血用ルーメン３内に挿入される尾状部１２ｂと、頭部１２ａと尾状部１２ｂとの間に形成されてカテーテル本体１の先端面に当接し溶着される段部１２ｃと、隔壁９から連続するように頭部１２ａの上面に形成されて図６の如く先端が下方へ傾斜する平坦面１２ｄと、尾状部１２ｂの下面に後端から段部１２ｃ手前まで形成されたスリット１２ｆと、スリット１２ｆに連続して形成されて輸液用ルーメン４を形成する凸部１１が挿通可能な円形溝１２ｇとから構成されており、円形溝１２ｇと凸部１１との位置合わせを行って尾状部１２ｂを脱血用ルーメン３内に差し込んだ状態下では、あたかも尾状部１２ｂが凸部１１に跨っているかのように組み付けられるようになっている。

また、カテーテル本体１における送血用ルーメン形成壁部１３には、軸方向に開口しかつ送血用ルーメン２に連通する送血口２ａがその開口面を先端部１２の形状に沿わせて軸方向後方へ傾斜させた状態に形成されている。さらに、カテーテル本体１の脱血用ルーメン形成壁部１４における送血口２ａよりも後方となる位置に、カテーテル軸線を挟んで対向する如く脱血用ルーメン３に連通する一対の脱血口３ａ，３ｂが形成されている。

各接続チューブ５，６，７の末端には、ルアーアダプタ１５，１６，１７が一体形成され、このうち送血用ルーメン２に連なる接続チューブ５側のルアーアダプタ１５と脱血用ルーメン３に連なる接続チューブ６側のルアーアダプタ１６は、透析時に透析回路に接続されるようになっている。接続チューブ７は輸液用ルーメン４に接続されている。ルアーアダプタ１５，１６，１７を使用しない場合は、ルアーアダプタの開口部に有底円筒状のキャップ（図示せず）が取り付けられ、ルアーアダプタの開口部が閉塞されるようになっている。

送血用ルーメン２内には、カテーテル本体１を血管内に挿入する際に、図４のように送血口２ａまで延びる合成樹脂材料からなるむく軸状のスタイレット（芯材）１８が基端側より挿通されるようになっている。スタイレット１８は、外径が送血用ルーメン２のルーメン径とほぼ等しいかまたは若干小径に設定されている。また、スタイレット１８の先端部の形状は、送血口２ａの断面形状にマッチするように曲面状に滑らかに形成されている。

なお、各接続チューブ５，６，７にはそれぞれのルーメンを閉塞するクランプ２１，２２，２３（図１）が設けられているとともに、カテーテル本体１の少なくとも先端部１２から脱血口３ａ，３ｂより若干基部側までの範囲に、抗血栓性湿潤潤滑剤（図示せず）がコーティングされている。なお、カテーテル本体１全体に抗血栓性湿潤潤滑剤をコーティングしてもよい。

以上のように構成される本実施形態のトリプルルーメンカテーテルを用いて血液透析を行う場合、まず予め大腿静脈や内頸静脈あるいは鎖骨下静脈等の血流の豊富な大径の静脈にガイドワイヤを留置する。次いで、このように血管内に留置したガイドワイヤの手元端を、カテーテル本体１の輸液口４ａから挿入して、輸液用ルーメン４に挿通する。次に、予め送血用ルーメン２内に送血口２ａまでスタイレット１８が挿通されているカテーテル本体１をガイドワイヤに沿って押し進め、血管に挿入する。このとき、カテーテル本体１は、先端が送血口２ａの断面形状にマッチするように曲面状に滑らかに形成されているスタイレット１８により、鋭利な先端形状を維持されているので、挿入抵抗が下がり、体内への挿入がし易くなっている。このため、皮膚組織に食い込ませることなくカテーテルを挿入することができる。なお、本実施形態では既述したように送血口２ａがその開口面を先端部１２の形状に沿わせて軸方向後方へ傾斜させた状態に形成され、それだけでも挿入抵抗が下がり、体内への挿入がし易くなる効果が得られるので、スタイレット１８は必ずしも必要でなく、送血用ルーメン２内にスタイレット１８が挿通されていない場合であっても使用可能である。

そして、血流の豊富な大径の静脈に、血流と同じ方向にカテーテル本体１の先端を向け、留置する。次いで、ガイドワイヤを輸液用ルーメン４から抜去するとともに、スタイレット１８を送血用ルーメン２から抜去し、輸液用ルーメン４に接続されている接続チューブ７をクランプ２３で閉塞した後、送血用ルーメン２に連なる接続チューブ５側のルアーアダプタ１５を透析回路の送血側に接続し、脱血用ルーメン３に連なる接続チューブ６側のルアーアダプタ１６を透析回路の脱血側に接続して血液透析を開始する。

血液透析が開始されると、脱血用ルーメン３に連通している一対の対向する脱血口３ａ，３ｂから脱血用ルーメン３に流れ込んで透析回路に送られ、透析回路からの浄化された血液は送血用ルーメン２を通って、軸方向に開口しかつ送血用ルーメン２に連通している送血口２ａから血管内に送られる。

血液透析終了後、カテーテル本体１を血管内に留置する場合は、接続チューブ５のルアーアダプタ１５及び接続チューブ６のルアーアダプタ１６を透析回路から取り外し、送血用ルーメン２及び脱血用ルーメン３をヘパリン加生理食塩水でフラッシュし、ヘパリンロックする。そして、各ルアーアダプタ１５，１６の開口部に有底円筒状のキャップ（図示せず）を取り付け、各ルアーアダプタ１５，１６の開口部を閉塞する。

このように、本実施形態のトリプルルーメンカテーテルにおいては、縮径する先端部１２の先端に開口された輸液口４ａまで輸液用ルーメン４を形成するとともに、先端近傍に軸方向に開口された送血口２ａまで送血用ルーメンを設けて、血液透析における送血を、軸方向に開口された送血口２ａにより行うようにしているので、先端形状をエンドホール化でき、開存性に優れ、安定した送血が可能となり、送血不良の発生を防止できる。また、送血圧が高まらないため、透析装置への負担を軽減できるとともに、ジェット流等が発生せず、血管に不要な刺激を与えるのを防止することができる。

また、送血用ルーメン２と脱血用ルーメン３との間に、脱血用ルーメンの断面積が送血用ルーメンの断面積より大きくなるように隔壁９を設けるとともに、脱血用ルーメン３の内壁の前記隔壁に対向する位置に隔壁９側に突出する凸部１１を形成して、凸部１１に輸液用ルーメン４を設けたので、この凸部１１からなる輸液用ルーメン形成部がカテーテル本体１の補強リブとして働き、脱血口３ａ，３ｂを含むカテーテル全体をキンク（折れ曲がり）させにくくすることが可能となり、脱血口３ａ，３ｂを大きくしても安定した開口を維持させることができる。さらに、脱血口３ａ，３ｂを大きくすることで、陰圧を分布できるので、脱血時にカテーテル本体１が血管壁側に寄せられてしまうのを低減でき、カテーテルで血管壁を刺激することがなくなって、血栓形成を抑制することができる。

また、送血口２ａの開口面を、先端部１２の形状に沿わせて軸方向後方へ傾斜させたので、鋭利な先端形状を維持することができる。このため、挿入抵抗が下がり、体内への挿入がし易くなり、皮膚組織に食い込ませることなくカテーテルを挿入することができる。

また、カテーテル本体１の少なくとも先端部１２から脱血口３ａ，３ｂより若干基部側までの範囲にコーティングした抗血栓性湿潤潤滑剤により、カテーテル挿入抵抗が更に軽減され、滑らかな挿入性を実現することが可能となるとともに、脱血口３ａ，３ｂヘの血栓形成を防止できて、長期的にカテーテルを開存させることができる。

実施の形態２．
図８乃至図１２はいずれも本発明の実施の形態２に係るトリプルルーメンカテーテルを示すもので、図８はその全体構成を示す模式図、図９はその先端部分を拡大して示す斜視図、図１０はその送血用ルーメン内に送血口までスタイレット（芯材）を挿入した状態の先端部分を拡大して示す斜視図、図１１はそのカテーテル本体の先端に差し込まれて先端部を形成する先端形成部材を示す斜視図、図１２はこの先端形成部材の側面図であり、各図中、前述の実施の形態１のものと同一部分には同一符号を付し、その説明は省略する。

この実施形態のトリプルルーメンカテーテルは、隔壁９を除く送血用ルーメン形成壁部１３が先端から所定量切り欠いて段部に形成され、この段部の端面である送血口２ａの開口面が、軸方向後方へ傾斜して構成されている。そして、カテーテル本体１Ａを血管内に挿入する際には、送血用ルーメン２内に、図１０のように送血口２ａまで延びる合成樹脂材料からなるむく軸状のスタイレット（芯材）１８Ａが基端側より挿通されるようになっている。

カテーテル本体１Ａの先端部を形成する部材（以下、先端形成部材という）１２Ａは、図１１及び図１２に示すように、先端が縮径する円錐状に形成され、その先端に輸液用ルーメン４に図９及び図１２の如くまっすぐに連通する円形の輸液口４ａが設けられた頭部１２ａと、カテーテル本体１Ａの脱血用ルーメン３内に挿入されて脱血口３ａ，３ｂ部分まで延びる長尺の尾状部１２ｂと、頭部１２ａと尾状部１２ｂとの間に形成されてカテーテル本体１Ａの先端面に当接し溶着される段部１２ｃと、隔壁９から連続するように頭部１２ａの上面に形成されて図１２の如く先端が下方へ傾斜する平坦面１２ｄと、尾状部１２ｂの後端部の両側面に後端に向け縮小するテーパ状に形成されて脱血口３ａ，３ｂの内方で流路を形成する流路形成部１２ｅと、尾状部１２ｂの下面に後端から段部１２ｃ手前まで形成されたスリット１２ｆと、スリット１２ｆに連続して形成されて輸液用ルーメン４を形成する凸部１１が挿通可能な円形溝１２ｇとから構成されており、円形溝１２ｇと凸部１１との位置合わせを行って尾状部１２ｂを脱血用ルーメン３内に差し込んだ状態下では、あたかも尾状部１２ｂが凸部１１に跨っているかのように組み付けられるようになっている。

また、この実施形態においてもカテーテル本体１Ａの少なくとも先端部から脱血口３ａ，３ｂより若干基部側までの範囲に、抗血栓性湿潤潤滑剤（図示せず）がコーティングされている。なお、カテーテル本体１Ａ全体に抗血栓性湿潤潤滑剤をコーティングしてもよい。それ以外の構成は全て前述の実施の形態１のものと同一であり、実施の形態１のもつ機能を全て備えている。

したがって、この実施形態のトリプルルーメンカテーテルにおいても、前述の実施の形態１と同様の効果を奏する。すなわち、先端形状をエンドホール化でき、開存性に優れ、安定した送血が可能となり、送血不良の発生を防止できる。また、送血圧が高まらないため、透析装置への負担を軽減できるとともに、ジェット流等が発生せず、血管に不要な刺激を与えるのを防止することができる。

また、輸液用ルーメン４を形成する凸部１１による補強リブ効果に加え、先端形成部材１２Ａの長尺の尾状部１２ｂにより、カテーテル本体１Ａの先端から脱血口３ａ，３ｂまでを更に内側より支持してバックアップできるので、脱血口３ａ，３ｂを含むカテーテル全体をより確実にキンク（折れ曲がり）させにくくすることができて、脱血口３ａ，３ｂを大きくしても安定した開口を維持させることができる。さらに、脱血口３ａ，３ｂを大きくすることで、陰圧を分布できるので、脱血時にカテーテル本体１が血管壁側に寄せられてしまうのを低減でき、カテーテルで血管壁を刺激することがなくなって、血栓形成を抑制することができる。

また、送血口２ａの開口面を軸方向後方へ傾斜させたので、鋭利な先端形状を維持することができる。このため、挿入抵抗が下がり、体内への挿入がし易くなり、皮膚組織に食い込ませることなくカテーテルを挿入することができる。

また、カテーテル本体１Ａの少なくとも先端部１２から脱血口３ａ，３ｂより若干基部側までの範囲にコーティングした抗血栓性湿潤潤滑剤により、カテーテル挿入抵抗が更に軽減され、滑らかな挿入性を実現することが可能となるとともに、脱血口３ａ，３ｂヘの血栓形成を防止できて、長期的にカテーテルを開存させることができる。

本発明の実施の形態１に係るトリプルルーメンカテーテルの全体構成を示す模式図である。 図１のＡ−Ａ線矢視断面図である。 実施の形態１に係るトリプルルーメンカテーテルの先端部を拡大して示す斜視図である。 実施の形態１に係るトリプルルーメンカテーテルの送血用ルーメン内に送血口までスタイレット（芯材）を挿入した状態の先端部分を拡大して示す斜視図である。 実施の形態１に係るトリプルルーメンカテーテルのカテーテル本体の先端に差し込まれて先端部を形成する部材を示す斜視図である。 実施の形態１に係るトリプルルーメンカテーテルの先端形成部材の側面図である。 図６のＢ−Ｂ線矢視断面図である。 本発明の実施の形態２に係るトリプルルーメンカテーテルの全体構成を示す模式図である。 実施の形態２に係るトリプルルーメンカテーテルの先端部分を拡大して示す斜視図である。 実施の形態２に係るトリプルルーメンカテーテルの送血用ルーメン内に送血口までスタイレット（芯材）を挿入した状態の先端部分を拡大して示す斜視図である。 実施の形態２に係るトリプルルーメンカテーテルのカテーテル本体の先端に差し込まれて先端部を形成する部材を示す斜視図である。 実施の形態２に係るトリプルルーメンカテーテルの先端形成部材の側面図である。

符号の説明

２ 送血用ルーメン
２ａ 送血口
３ 脱血用ルーメン
３ａ，３ｂ 脱血口
４ 輸液用ルーメン
４ａ 輸液口
９ 隔壁
１１ 凸部
１２，１２Ａ 先端形成部材（先端部）
１４ 脱血用ルーメン形成壁部（側壁）

Claims (2)

1. 先端が縮径する頭部を有し、カテーテル本体の先端に設けられた先端形成部材と、
   前記先端形成部材の先端に開口された輸液口まで形成された輸液用ルーメンと、
   前記カテーテル本体の先端近傍に軸方向に開口された送血口まで形成された送血用ルーメンと、
   前記カテーテル本体の側壁に対向して開口された少なくとも一対の脱血口まで形成された脱血用ルーメンと、を備え、
   前記送血用ルーメンと前記脱血用ルーメンとの間に、該脱血用ルーメンの断面積が前記送血用ルーメンの断面積より大きくなるように隔壁を設けるとともに、前記脱血用ルーメンの内壁の前記隔壁に対向する位置に該隔壁側に突出する凸部を形成し、該凸部に前記輸液用ルーメンを設け、
   前記先端形成部材は、前記輸液口が、前記輸液用ルーメンにまっすぐに連通しているとともに、その頭部の上面に、前記隔壁から連続するようにかつ先端が下方へ傾斜する平坦面が形成され、
   前記送血口の開口面は、軸方向後方へ傾斜されてなることを特徴とするトリプルルーメンカテーテル。
2. 前記送血口は、前記隔壁を除く送血用ルーメン形成壁部を先端から所定量切り欠いて形成した段部からなることを特徴とする請求項１記載のトリプルルーメンカテーテル。

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