JP7106970B2 - トリプルルーメンカテーテル - Google Patents

Description

本開示は、トリプルルーメンカテーテルに関する。

血液透析においては、カテーテルと呼ばれる管を通して患者の体内から血液を抜き出す場合がある。体内から抜き出された血液は、人工腎臓により浄化された後、再びカテーテルを通して患者の体内に戻される。このため、人工透析に用いるカテーテルには、血液を抜き出す脱血ルーメンと、血液を体内に戻す返血ルーメンとが設けられている。近年、血液透析の際に、薬液の投与や中心静脈圧測定をできるようにするという要望がある。このため、薬液投与等に用いる第３のルーメン（輸液ルーメン）が設けられたトリプルルーメンカテーテルが広まりつつある（例えば、特許文献１を参照。）。

従来のトリプルルーメンカテーテルの主流は、少なくとも１つのルーメンの開口が側面に設けられている。開口が側面に設けられているトリプルルーメンカテーテルは、脱血の際に開口が血管内壁に張り付きし、脱血不良又は脱血流量低下が生じるという問題がある。このため、全てのルーメンの開口が先端側に設けられているエンドホール型のトリプルルーメンカテーテルが検討されている（例えば、特許文献２を参照）。

特開平９－２７６４１０号公報 特開２０１３－４８６５０号公報

しかしながら、従来のエンドホール型のトリプルルーメンカテーテルは、輸液ルーメンの開口部が、脱血ルーメンの開口部と返血ルーメンの開口部との間に設けられている。このため、返血ルーメンから脱血を行った場合、供給した薬剤がそのまま脱血ルーメンに入ってしまうという問題がある。

また、脱血ルーメンをエンドホール型とすることにより、血管内壁へ張り付きにくくなるが、張り付きを完全に防ぐことは困難である。血管内壁への張り付きは、脱血ルーメンと返血ルーメンとを入れ替える逆接続を行うことにより、解消できる場合がある。しかし、従来のエンドホール型のトリプルルーメンカテーテルでは、脱血ルーメンと返血ルーメンとを厳密に使い分ける必要があり、このような逆接続を行うことが困難である。

また、血管壁への張り付きをより生じにくくするために、エンドホール型のルーメンの側面に側孔を設け、血流を分散させて吸引圧を低減することが検討されている。しかし、側孔を設ける位置等について十分な検討が行われておらず、十分な効果が得られていない。

本開示の課題の一つは、血管壁への張り付きの解消又は誤接続等により脱血と返血とを入れ替えた場合にも薬液の再循環が生じにくい、トリプルルーメンカテーテルを実現できるようにすることである。また、選択的な他の課題は、側孔による吸引圧の低減効果をより効果的にすることである。

本開示のトリプルルーメンカテーテルの一態様は、基端から先端に延びる、外壁に囲まれた円筒状の本体部を備え、本体部は、内部に設けられた長手方向に延びる隔壁を有し、第１ルーメン、第２ルーメン及び第３ルーメンに仕切られており、第１ルーメンは、外壁と隔壁とにより断面Ｄ字状に設けられ、第２ルーメンは、第１ルーメンと隔壁を挟んで反対側に、断面Ｄ字状に設けられ、第３ルーメンは、隔壁と外壁とが接する部分に設けられた肉厚部を貫通する断面円形状に設けられ、第１ルーメンの先端に設けられた第１開口部は、隔壁に対して基端側に傾斜し、第２ルーメンの先端に設けられた第２開口部は、第１開口部よりも先端側に設けられ、隔壁に対して基端側に傾斜し、第３ルーメンの先端に設けられた第３開口部は、第２開口部よりも先端側に設けられ、隔壁は、第２開口部よりも先端側において、肉厚部側を残すように次第に幅が狭くなっている。

このような構成とすることにより、第１ルーメンから脱血しても、第２ルーメンから脱血しても、薬液及び返血の再循環を生じにくくすることができる。

トリプルルーメンカテーテルの一態様において、第１ルーメンは、先端部に設けられた複数の第１ルーメン側孔を有し、第１ルーメン側孔は、一部が外壁の第１領域に設けられ、残部が外壁の第１領域に隣接する第２領域に設けられ、第２領域において最も先端側に設けられた第１ルーメン側孔は、第１領域において最も基端側に設けられた第１ルーメン側孔よりも基端側に位置するようにすることができる。また、第１ルーメンは、先端部に設けられた複数の第１ルーメン側孔を有し、第１ルーメン側孔は、千鳥状に配置することもできる。これらの構成とすることにより、第１ルーメンから脱血する際に、吸引圧を分散し、血管が張り付きにくくすることができる。

トリプルルーメンカテーテルの一態様において、第２ルーメンは、先端部に設けられた複数の第２ルーメン側孔を有し、第２ルーメン側孔は、千鳥状に配置することができる。このような構成とすることにより、第２ルーメンから脱血する際に、吸引圧を分散し、血管が張り付きにくくすることができる。

トリプルルーメンカテーテルの一態様において、第２ルーメンの開口部よりも先端側の部分は、基端側の部分よりも硬度を低くすることができる。このような構成とすることにより、挿入が容易となると共に、血管を傷つけにくくすることができる。

トリプルルーメンカテーテルの一態様において、隔壁は、第２開口部よりも先端側において、第２開口部よりも基端側よりも肉薄となった肉薄部を有していてもよい。このような構成とすることにより、セルジンガ法等によりカテーテルを体内に挿入する際に、挿入抵抗を小さくしてスムーズに挿入できる。

トリプルルーメンカテーテルの一態様において、第２ルーメンの断面積の第１ルーメンの断面積に対する比は０．６以上、０．９以下とすることができる。このような構成とすることにより、第１ルーメンから脱血しても、第２ルーメンから脱血しても、脱血量を確保することができる。

トリプルルーメンカテーテルの一態様において、第１開口部と第３開口部との距離は、１ｃｍ以上、１０ｃｍ以下であり、第１開口部と第２開口部との距離は、第１開口部と第３開口部との距離の３０％以上、７０％以下とすることができる。このような構成とすることにより、薬液及び返血の再循環を生じにくくすることができる。

本開示のトリプルルーメンカテーテルによれば、脱血と返血とを入れ替えた場合にも薬液の再循環が生じにくくすることができる。

一実施形態に係るトリプルルーメンカテーテルの全体概略図である。 一実施形態に係るトリプルルーメンカテーテルを示す上面図である。 一実施形態に係るトリプルルーメンカテーテルを示す側面図である。 一実施形態に係るトリプルルーメンカテーテルを示す底面図である。 一実施形態に係るトリプルルーメンカテーテルの先端側端面を示す図である。 図１のVI－VI線における断面図である。 図１のVII－VII線における断面図である。 図１のVIII－VIII線における断面図である。 図８の変形例を示す断面図である。 トリプルルーメンカテーテルの第１変形例を示す上面図である。 トリプルルーメンカテーテルの第２変形例を示す側面図である。 図１１のXII－XII線における断面図である。 トリプルルーメンカテーテルの第３変形例を示す上面図である。 トリプルルーメンカテーテルの第３変形例を示す右側面図である。 トリプルルーメンカテーテルの第３変形例を示す左側面図である。 トリプルルーメンカテーテルの第３変形例を示す底面図である。 トリプルルーメンカテーテルの第３変形例を示す斜視図である。 図１４のXVIII－XVIII線における断面図である。 トリプルルーメンカテーテルの第４変形例を示す上面図である。 トリプルルーメンカテーテルの第４変形例を示す右側面図である。 トリプルルーメンカテーテルの第４変形例を示す左側面図である。 トリプルルーメンカテーテルの第４変形例を示す底面図である。 トリプルルーメンカテーテルの第４変形例を示す斜視図である。 図２０のXXIV－XXIV線における断面図である。 比較例１のトリプルルーメンカテーテルを示す断面図である。

図１～図８に示すように、本開示のトリプルルーメンカテーテルは、円筒状の本体部１０１を有し、本体部１０１は、内部に設けられた長手方向に延びる隔壁１１５を有し、第１ルーメン１１１、第２ルーメン１１２及び第３ルーメン１１３に仕切られている。第１ルーメン１１１は、外壁１１６と隔壁１１５とにより形成された断面Ｄ字状である。第２ルーメン１１２は、第１ルーメン１１１と隔壁１１５を挟んで反対側に、断面Ｄ字状に設けられている。第３ルーメン１１３は、隔壁１１５と外壁１１６とが接する部位に設けられた肉厚部１１７を貫通する断面円形状に設けられている。

第１ルーメン１１１、第２ルーメン１１２及び第３ルーメン１１３の先端は、それぞれエンドホール型の第１開口部１２１、第２開口部１２２及び第３開口部１２３となっている。第１開口部１２１において、外壁１１６は隔壁１１５から離れるに従い次第に基端側に位置するように切り取られている。このため、第１開口部１２１は、隔壁１１５に対して基端側に傾いている。第２開口部１２２は、第１開口部１２１よりも先端側に設けられ、肉厚部１１７を残して外壁１１６が、隔壁１１５から離れるに従い次第に基端側に位置するように切り取られている。このため、第２開口部１２２は、隔壁１１５に対して基端側に傾いている。第３開口部１２３は、本体部１０１の先端に設けられ、開口面は本体部１０１の軸線に対して直交している。

本実施形態のトリプルルーメンカテーテルを使用する際に上下方向は限定されないが、以下においては第１ルーメン１１１が上側であるとして説明を行う。

第１開口部１２１は、第１ルーメン１１１から脱血する場合に、第３ルーメン１１３から供給した薬液の再循環を避ける観点から、第３開口部１２３である本体部１０１の先端からできるだけ離れていることが好ましい。一方、カテーテルの長さの観点からは、本体部１０１の先端からの距離を長くしすぎないことが好ましい。具体的には、本体部１０１の先端（第３開口部１２３）から第１開口部１２１までの距離Ｌ１は、好ましくは１ｃｍ以上、より好ましくは１．５ｃｍ以上で、好ましくは１０ｃｍ以下、より好ましくは５ｃｍ以下、さらに好ましくは３ｃｍ以下とすることができる。

第１開口部１２１は、隔壁１１５に対し基端側へ傾斜して設けられている。第１開口部１２１を基端側へ傾斜させることにより、第１開口部１２１が垂直である場合と比べて、セルジンガ法等によりカテーテルを体内に挿入する際に挿入抵抗を小さくしてスムーズに挿入できるようになる。また、第１開口部１２１が血管を傷つけにくくすることもできる。血管を傷つけにくくする観点から、傾斜角度θ１は、好ましくは７０°以下、より好ましくは６０°以下、さらに好ましくは５０°以下とすることができる。一方、第１ルーメン１１１から脱血する場合に、脱血の吸引圧により血管壁が第１開口部１２１に張り付いて第１開口部１２１が塞がれることを避ける観点から、傾斜角度θ１は、好ましくは１５°以上、より好ましくは２５°以上とすることができる。

第２開口部１２２は、第１ルーメン１１１と第２ルーメン１１２との間の再循環を生じにくくする観点から、第１開口部１２１からできるだけ離れていることが好ましい。一方、第２ルーメン１１２と第３ルーメン１１３との間の再循環を生じにくくする観点から、第３開口部１２３からもできるだけ離れていることが好ましい。このため、第１開口部１２１と第２開口部１２２との距離Ｌ２は、第１開口部１２１と第３開口部１２３との距離Ｌ１の好ましくは３０％以上、より好ましくは４０％以上、好ましくは７０％以下、より好ましくは６０％以下とすることができる。

第２開口部１２２は、第１開口部１２１と同様に、隔壁１１５に対して基端側に傾斜して設けられている。このため、第２開口部１２２が垂直である場合と比べて、セルジンガ法等によりカテーテルを体内に挿入する際に挿入抵抗を小さくしてスムーズに挿入できるようになる。また、血管を傷つけにくくすることもできる。第２開口部１２２の傾斜角度θ２は、好ましくは７０°以下、より好ましくは６０°以下、さらに好ましくは５０°以下とすることができる。第２ルーメン１１２から脱血することを可能にする観点からは、傾斜角度θ２は、好ましくは１５°以上、より好ましくは２５°以上とすることができる。

隔壁１１５は、第２開口部１２２よりも先端側において、肉厚部１１７側を残すように次第に狭くなり、本体部１０１の先端において消失している。隔壁１１５が第２開口部１２２よりも先端側に延びていることにより、第２開口部１２２と第１開口部１２１との間で血流が再循環しにくくすることができる。また、隔壁１１５の幅が先端側に向かって次第に狭くなり、先端において消失していることにより、セルジンガ法等によりカテーテルを挿入する際にカテーテルを挿入しやすくなり、隔壁１１５が血管を傷つけにくくすることもできる。

また、図９に示すように、隔壁１１５における第２開口部１２２よりも先端側に、第２開口部１２２より基端側よりも肉薄となった肉薄部１１８を設けることができる。このような構成とすることにより、セルジンガ法等によりカテーテルを体内に挿入する際に、挿入抵抗を小さくしてスムーズに挿入できるようになる。隔壁１１５の肉薄部１１８が設けられている部分は、第３ルーメン１１３と反対側の端部が、肉薄部１１８の他の部分よりも肉厚になっていることが好ましい。

肉厚部１１７と反対側において、外壁１１６と隔壁１１５とが接する部分から隔壁１１５の縮小が開始されるようにすることが好ましい。このようにすることにより、外壁１１６と隔壁１１５とが滑らかに接続され、血管をより傷つけにくくすることができる。

肉厚部１１７は、少なくとも第２開口部１２２よりも先端側において、断面外形を円形状とすることが好ましい。このようにすることにより、肉厚部１１７の断面外形が角張った形状である場合と比べ、血管が傷つきにくくすることができる。第２開口部１２２よりも先端側の肉厚部１１７の外径は、カテーテル挿入性の観点から、好ましくは、１ｍｍ以上、より好ましくは１．５ｍｍ以上、好ましくは４ｍｍ以下、より好ましくは３ｍｍ以下とすることができる。

本実施形態のトリプルルーメンカテーテルにおいて、第３開口部１２３は、第２開口部１２２よりも先端側に位置している。このため、第２ルーメン１１２を返血ルーメンとした場合には、第３ルーメン１１３から供給した薬液が第２開口部１２２から流れ出る血流に乗って、脱血を行う第１開口部１２１から遠ざかるため、薬液の再循環を生じにくくすることができる。一方、第３開口部１２３が先端にあるため、第２ルーメン１１２を脱血ルーメンとした場合にも、第３ルーメン１１３により供給した薬液が、第１開口部１２１から流れ出て隔壁１１５の反対側を流れる血流に乗るため、第２ルーメン１１２に吸引されて再循環することが生じにくい。

第１ルーメン１１１から脱血し、第２ルーメン１１２から返血する場合には、血流量の確保を容易にするために第１ルーメン１１１の断面積をできるだけ大きくすることが好ましい。しかし、第２ルーメン１１２からの脱血も可能とする観点からは、第２ルーメン１１２の断面積の第１ルーメン１１１の断面積に対する比を、好ましくは０．６以上、より好ましくは０．７以上で、好ましくは０．９５以下、より好ましくは０．９以下とすることができる。

第１ルーメン１１１及び第２ルーメン１１２を共に断面Ｄ字状とすることにより、一方を断面円形状とする場合と比べて、本体部１０１の内腔をより効率的に用いることができ、第１ルーメン１１１及び第２ルーメン１１２の断面積を共に大きくすることができる。

一方、輸液ルーメンである第３ルーメン１１３は、大きな流量を必要としないため、第１ルーメン１１１の断面積に対して、好ましくは０．１以上、より好ましくは０．２５以上で、好ましくは０．５以下、より好ましくは０．３５以下の断面積とすることができる。また、第３ルーメン１１３を断面円形状とすることにより、流体の抵抗を小さくして送液を容易にすることができる共に、形成も容易となる。さらに、第２開口部１２２よりも先端側において肉厚部１１７の断面外形を円形状とすることも容易となる。

第１ルーメン１１１は、先端部に第１ルーメン側孔１２５を設けることができる。第１ルーメン側孔１２５を設けることにより、第１ルーメン１１１を脱血ルーメンとする場合に、第１開口部１２１の吸引圧を低減し、脱血流量を確保することが容易となる。第１ルーメン側孔１２５は、吸引圧の分散効果を高めるために、複数設けることが好ましい。この場合、第１ルーメン１１１の左右の側面のそれぞれに第１ルーメン側孔１２５を設け、且つ左右の側面において第１開口部１２１からの位置をずらして千鳥状に配置することがより好ましい。

第１ルーメン側孔１２５の左右の位置をずらして千鳥状に配置する場合、最も先端側の第１ルーメン側孔１２５の第１開口部１２１からの距離Ｄは、特に限定されないが、好ましくは２ｍｍ以上、より好ましくは３ｍｍ以上とすることができる。また、隣り合う第１ルーメン側孔１２５の間隔Ｓは、好ましくは３ｍｍ以上、より好ましくは４ｍｍ以上とすることができる。このようにすることにより吸引圧の分散効果を高くすることができる。一方、第１ルーメン側孔１２５が血管内に位置するようにする観点から、最も先端側の側孔１２５の第１開口部１２１からの距離Ｄは、好ましくは１０ｍｍ以下、より好ましくは９ｍｍ以下とすることができる。また、隣り合う第１ルーメン側孔１２５の間隔Ｓは、好ましくは７ｍｍ以下、より好ましくは６ｍｍ以下とすることができる。第１ルーメン側孔１２５は等間隔に配置することができるが、不等間隔に配置することもできる。

第１ルーメン側孔１２５は、図６に示すように、軸方向の断面視において隔壁１１５の位置を０°とする角度αが、０°～６０°となる位置に設けることが好ましい。このように配置することにより、血管壁へより張り付きにくくすることができる。

第１ルーメン側孔１２５の数は、特に限定されないが、第１開口部１２１の吸引圧を低減する観点から、好ましくは２つ以上、より好ましくは３以上である。第１開口部１２１の吸引圧の低減効果が飽和することから、好ましくは６つ以下、より好ましくは５つ以下とすることができる。但し、側孔１２５は必要に応じて設ければよく、設けなくてもよい。

複数の第１ルーメン側孔１２５を交互に千鳥状に配置する例を示したが、左右のそれぞれに、連続して複数の第１ルーメン側孔１２５を設けることができる。図９に示す第１変形例においては、外壁の第１領域１２７に３個の第１ルーメン側孔１２５が連続して設けられ、第１領域１２７に軸方向に隣接する第２領域１２８に３個の第１ルーメン側孔１２５が連続して設けられている。この場合において、第２領域１２８の最も先端側の第１ルーメン側孔１２５は、第１領域１２８の最も基端側の第１ルーメン側孔１２５よりも基端側に位置することが好ましい。図９において、第１領域１２７及び第２領域１２８にそれぞれ３個の第１ルーメン側孔１２５が設けられているが、それぞれの領域に設ける側孔の数は２個以上とすることができる。それぞれの領域に設ける第１ルーメン側孔１２５の数は４個以上とすることができるが、それぞれ３個以上設けても第１開口部１２１の吸引圧の低減効果は大きく変化しないため、３個とすることが好ましい。また、第１領域１２７と第２領域１２８とに異なる数の第１ルーメン側孔１２５設けることもできる。

それぞれの領域における第１ルーメン側孔１２５の間隔は、特に限定されないが、好ましくは２ｍｍ以上、より好ましくは３ｍｍ以上、好ましくは７ｍｍ以下、より好ましくは６ｍｍ以下とすることができる。第１領域１２７と第２領域１２８とは、第１ルーメンの外壁の互いに反対側となる位置に設けることが好ましいが、これに限らない。また、図９において、先端側から見て左側に第１領域１２７が設けられ、右側に第２領域１２８が設けられているが、第１領域１２７と第２領域１２７の位置は入れ替えることができる。

本実施形態のトリプルルーメンカテーテルは、図１０に示す第２変形例のように、第２ルーメン１１２に第２ルーメン側孔１２６を設けることができる。第２ルーメン１１２に第２ルーメン側孔１２６を設けることにより、第２ルーメン１１２を脱血ルーメンとする場合に、第２開口部１２２の吸引圧を低減し、脱血流量を確保することが容易となる。第２ルーメン側孔１２６は、吸引圧の分散効果を高めるために、複数設けることが好ましい。この場合、第２ルーメン１１２の左右の側面のそれぞれに第２ルーメン側孔１２６を設け、且つ左右の側面において第２開口部１２２からの位置をずらして千鳥状に配置することがより好ましい。

なお、第２ルーメン側孔１２６は、第２ルーメン１１２の側面上のどのような位置に設けることもできるが、両側面に第２ルーメン側孔１２６を千鳥状に設ける場合、両側の第２ルーメン側孔１２６の相対的な角度βは、図１１に示すように９０°程度とすることが好ましい。

最も先端側の第２ルーメン側孔１２６と、カテーテルの先端との距離は、特に限定されないが、好ましくは１０ｍｍ以上、好ましくは１５ｍｍ以下とすることができる。また、隣り合う第２ルーメン側孔１２６の間隔は、特に限定されないが、好ましくは２ｍｍ以上、好ましくは７ｍｍ以下とすることができる。このような構成とすることにより、第２ルーメン１１２を脱血に用いた場合に、血管壁へ張り付きにくくすることができる。

図６においては、第１ルーメン側孔１２５が千鳥状に設けられている例を示したが、第１ルーメン側孔１２５を左右のそれぞれにまとめて設けることもできる。また、第１ルーメン側孔１２５が設けられていない構成とすることもできる。

また、図１２～図１７に示す第３変形例のように、複数の第１ルーメン側孔１２５において最も先端側に位置する先端第１ルーメン側孔１３３が、複数の第２ルーメン側孔１２６において最も基端側に位置する基端第２ルーメン側孔１３４よりも基端に位置するようにできる。先端第１ルーメン側孔１３３が基端第２ルーメン側孔１３４よりも基端側に存在し、カテーテル１０１の周方向に重なり合っていないため、逆接続時の再循環を生じにくくすることができる。

なお、基端第２ルーメン側孔１３４は、第２ルーメン１１２の側面上のどのような位置に設けることもできるが、第１ルーメン側孔１２５及び第２ルーメン側孔１２６を千鳥状に設ける場合、先端第１ルーメン側孔１３３と基端第２ルーメン側孔１３４との相対的な角度γを、４５°～８０°程度とすることが好ましい。先端第１ルーメン側孔１３３と基端第２ルーメン側孔１３４との相対的な角度γをさらに大きな値（例えば、８０°～１８０°程度）としてもよいが、先端第１ルーメン側孔１３３と、基端第２ルーメン側孔１３４とが周方向に重なり合っていないため、角度γを小さくしても再循環が生じにくい。

また、図１８～図２４に示す第４変形例のように、先端第１ルーメン側孔１３３と基端第２ルーメン側孔１３４とを、カテーテルの周方向に重なり合う位置に設けることもできる。このような配置としても、逆接続時における再循環を生じにくくすることができる。なお、周方向に重なり合う位置に設けられているとは、カテーテルの先端から２つの側孔の中心のまでの位置が等しくなるように設けられている場合だけでなく、カテーテルの先端から一方の側孔の先端側の位置までの距離と、カテーテルの先端から他方の側孔の基端側の位置までの距離とが等しくなるように設けられている場合を含む。

先端第１ルーメン側孔１３３と基端第２ルーメン側孔１３４とを周方向に重なり合う位置に設ける場合は、再循環をより生じにくくする観点から、先端第１ルーメン側孔１３３と基端第２ルーメン孔１３４との相対的な角度δを８０°～１８０°程度とすることが好ましく、１２０°～１８０°程度とすることがより好ましい。

第３変形例及び第４変形例において、先端第１ルーメン側孔１３３を含めた複数の第１ルーメン側孔１２５及び基端第２ルーメン側孔１３４を含めた複数の第２ルーメン側孔１２６は、それぞれ千鳥状に設けることが好ましい。第１ルーメン側孔１２５及び第２ルーメン側孔１２６をそれぞれ千鳥状に配置することにより、カテーテルの血管壁への張り付きを低減することができる。但し、第１ルーメン側孔１２５及び第２ルーメン側孔１２６の少なくとも一方が、一直線上に位置するように配置することもできる。

第３変形例及び第４変形例において第１ルーメン側孔１２５及び第２ルーメン側孔１２６の数をそれぞれ４個としたが、第１ルーメン側孔１２５及び第２ルーメン側孔１２６の数は、特に限定されない。第１ルーメン側孔１２５及び第２ルーメン側孔１２６の数は、正接続時及び逆接続時の吸引圧を低減する観点から、それぞれ好ましくは２つ以上、より好ましくは３以上である。また、吸引圧の低減効果が飽和することから、好ましくは６つ以下、より好ましくは５つ以下とすることができる。また、第１ルーメン側孔１２５の数と第２ルーメン側孔１２６の数とは、同じであっても、異なっていてもよい。

本体部１０１の外径は、特に限定されないが、血流量を確保する観点から、好ましくは３ｍｍ以上、より好ましくは４ｍｍ以上である。また、血管に挿入できるようにする観点から、好ましくは６ｍｍ以下、より好ましくは５ｍｍ以下とすることができる。

本体部１０１の外壁１１６の厚さは、特に限定されないが、カテーテルの強度と柔軟性との観点から、好ましくは０．１ｍｍ以上、より好ましくは０．２ｍｍ以上、好ましくは０．８ｍｍ以下、より好ましくは０．６ｍｍ以下とすることができる。

本体部１０１は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体、及びポリアミド等の血管内において安定な形状を保ち、血管を傷つけない硬さの材料により形成することができる。特にカテーテル挿入性を損なわない程度の硬さを持ち、常温では硬く体内の温度では柔らかくなる性質を有するポリウレタン等が好ましい。また、本体部１０１の先端部、例えば、第２開口部１２２よりも先端側を、血管を傷つけにくくするために、基端側よりも柔らかくすることができる。また、挿入位置がわかるように、硫酸バリウム、タングステン酸ビスマス、及び酸化ビスマスなどの造影剤を含む材料により本体部１０１の少なくとも一部を形成することもできる。

本体部１０１の基端側には、分岐部１０２を介して枝管１０３Ａ～１０３Ｃが伸びている。枝管１０３Ａ～１０３Ｃは、それぞれ第１ルーメン１１１～第３ルーメン１１３と接続されている。枝管１０３Ａ～１０３Ｃの基端には、それぞれコネクタ１３１Ａ～１３１Ｃが接続されている。コネクタ１３１Ａ～１３１Ｃを介して血液回路等を接続することができる。また、枝管１０３Ａ～１０３Ｃには、クランプ１３２Ａ～１３２Ｃが取り付けられている。クランプ１３２Ａ～１３２Ｃを設けることにより、ヘパリンロック等の処置をする際に、枝管１０３Ａ～１０３Ｃを閉止することができる。

本実施形態のトリプルルーメンカテーテルは、内表面及び外表面の少なくとも一方に種々の生体適合性処理をすることができる。例えば、留置中に血液と接触して血栓が形成されるのを防ぐために、抗血栓処理をすることができる。抗血栓処理は、特に限定されないが、ウロキナーゼ等のプラスミノーゲンアクチベーターを固定化する方法、又はヘパリン等の抗凝固因子を固定化する方法等とすることができる。

以下に、本開示の発明について実施例を用いてさらに詳細に説明する。以下の実施例は例示であり、本開示の発明を限定することを意図するものではない。

＜再循環率の測定方法＞
再循環率は、以下のようにして測定した。模擬血管にカテーテルを留置し、模擬血管内に模擬血液を所定の血管血流量で流した状態で、返血側ルーメンからメチレンブルー水溶液（１４ｍｇ／Ｌ）を送り込んだ。脱血側ルーメンから回収された溶液中のメチレンブルー濃度を測定し、以下の式により再循環率を求めた。測定は３回行いその平均値を求めた。
再循環率（％）＝脱血側濃度（ｍｇ／Ｌ）／返血側濃度（ｍｇ／Ｌ）×１００
模擬血管は、内径８ｍｍの樹脂チューブとし、カテーテルは模擬血管の末端から３５ｃｍ位置に配置し、カテーテル留置長さは１５ｃｍとした。模擬血液は３７℃に加温した水とした。カテーテルにより脱血する流量は２００ｍＬ／分とした。脱血側におけるメチレンブルー濃度は波長６６４ｎｍの吸光度により算出した。

（実施例１）
第１ルーメン側孔１２５及び第２ルーメン側孔１２６の配置を図１８に示すようにした。カテーテルの外径は、４．２mmとした。第１ルーメン側孔１２５及び第２ルーメン側孔１２６の数はそれぞれ４つとし、直径は１．２ｍｍとした。

カテーテル先端から第１の開口部１２１までの距離は１３ｍｍ、カテーテル先端から先端第１ルーメン側孔１３３までの距離は３０ｍｍ、第１ルーメン側孔１２５の間隔は５ｍｍ、カテーテル先端から基端第２ルーメン側孔１３４までの距離は３０ｍｍ、第２ルーメン側孔１２６の間隔は５ｍｍとした。先端第１ルーメン側孔１３３と基端第２ルーメン側孔１３４とがなす角δは、１８０°とした。

第１ルーメンを脱血、第２ルーメンを返血とする順接続の場合には、血管血流量が６００ｍＬ／分、１０００ｍＬ／分のいずれにおいても再循環率は検出限界（０．１％）以下であった。

第１ルーメンを返血、第２ルーメンを脱血とする逆接続の場合には、血管血流量が６００ｍＬ／分の場合には４％、１０００ｍＬ／分の場合には７％であった。

（比較例１）
図２４に示すような、既存のトリプルルーメンカテーテルを用いた。カテーテルの外径は４．０mmとした。第３ルーメン２１３が開口するカテーテル先端から第１ルーメン２１１に設けられた第１の開口部２２１までの距離Ｌ２１は４２ｍｍ、第２ルーメン２１２に設けられた第２の開口部２２２までの距離Ｌ２２は１６．５ｍｍ、第１の開口部２２１及び第２の開口部２２２の幅Ｗ２１及びＷ２２はそれぞれ９ｍｍとした。

第１ルーメンを脱血、第２ルーメンを返血とする順接続の場合には、血管血流量が６００ｍＬ／分、１０００ｍＬ／分のいずれにおいても再循環率は検出限界（０．１％）以下であった。

第１ルーメンを返血、第２ルーメンを脱血とする逆接続の場合には、血管血流量が６００ｍＬ／分の場合には８％、１０００ｍＬ／分の場合には１２％であった。

以上の結果から、実施例１のカテーテルは、比較例１のカテーテルと比べて逆接続時の再循環率を低減できることが確認できた。

本開示のトリプルルーメンカテーテルは、脱血と返血とを入れ替えた場合にも薬液の再循環が生じにくく、透析等に用いるカテーテルとして有用である。

１０１ 本体部
１０２ 分岐部
１０３Ａ 枝管
１０３Ｂ 枝管
１０３Ｃ 枝管
１１１ 第１ルーメン
１１２ 第２ルーメン
１１３ 第３ルーメン
１１５ 隔壁
１１６ 外壁
１１７ 肉厚部
１１８ 肉薄部
１２１ 第１開口部
１２２ 第２開口部
１２３ 第３開口部
１２５ 第１ルーメン側孔
１２６ 第２ルーメン側孔
１２７ 第１領域
１２８ 第２領域
１３１Ａ コネクタ
１３１Ｂ コネクタ
１３１Ｃ コネクタ
１３２Ａ クランプ
１３２Ｂ クランプ
１３２Ｃ クランプ
１３３ 先端第１ルーメン側孔
１３４ 基端第２ルーメン側孔

Claims (10)

1. 基端から先端に延びる、外壁に囲まれた円筒状の本体部を備え、
   前記本体部は、内部に設けられた長手方向に延びる隔壁を有し、第１ルーメン、第２ルーメン及び第３ルーメンに仕切られており、
   前記隔壁は、前記第１ルーメンと前記第２ルーメンとを仕切り、前記外壁と接する部分において前記第２ルーメン側に突出する肉厚部を有し、
   前記第１ルーメンは、前記外壁と前記隔壁とにより断面Ｄ字状に設けられ、
   前記第２ルーメンは、前記第１ルーメンと前記隔壁を挟んで反対側に、前記第１ルーメンよりも断面積が小さい断面Ｄ字状に設けられ、
   前記第３ルーメンは、前記肉厚部を貫通する断面円形状に設けられ、
   前記第１ルーメンの先端に設けられた第１開口部は、前記隔壁に対して基端側に傾斜し、
   前記第２ルーメンの先端に設けられた第２開口部は、前記第１開口部よりも先端側に設けられ、前記隔壁に対して基端側に傾斜し、
   前記第３ルーメンの先端に設けられた第３開口部は、前記第２開口部よりも先端側に設けられ、
   前記隔壁は、前記第２開口部よりも先端側において、両面が露出し、前記肉厚部側を残すように次第に幅が狭くなっている、トリプルルーメンカテーテル。
2. 前記第１ルーメンは、先端部に設けられた複数の第１ルーメン側孔を有し、
   前記第１ルーメン側孔は、千鳥状に配置されている、請求項１に記載のトリプルルーメンカテーテル。
3. 前記第２ルーメンは、先端部に設けられた複数の第２ルーメン側孔を有し、
   前記第２ルーメン側孔は、千鳥状に配置されている、請求項２に記載のトリプルルーメンカテーテル。
4. 複数の前記第１ルーメン側孔において最も先端側に位置する先端第１ルーメン側孔は、複数の前記第２ルーメン側孔において最も基端側に位置する基端第２ルーメン側孔よりも基端側に位置する、請求項３に記載のトリプルルーメンカテーテル。
5. 複数の前記第１ルーメン側孔は、千鳥状に配置され、
   複数の前記第１ルーメン側孔において最も先端側に位置する先端第１ルーメン側孔と、複数の前記第２ルーメン側孔において最も基端側に位置する基端第２ルーメン側孔とは、周方向に重なり合う位置に設けられ且つ径方向角度が８０°～１００°となるように配置されている、請求項３に記載のトリプルルーメンカテーテル。
6. 前記第１ルーメンは、先端部に設けられた複数の第１ルーメン側孔を有し、
   前記第１ルーメン側孔は、一部が前記外壁の第１領域に設けられ、残部が前記外壁の第１領域と隣接する第２領域に設けられ、
   前記第２領域において最も先端側に設けられた前記第１ルーメン側孔は、前記第１領域において最も基端側に設けられた第１ルーメン側孔よりも基端側に位置する、請求項１に記載のトリプルルーメンカテーテル。
7. 前記第２開口部よりも先端側の部分は、基端側の部分よりも硬度が低い、請求項１～６のいずれか１項に記載のトリプルルーメンカテーテル。
8. 前記隔壁は、前記第２開口部よりも先端側において、前記第２開口部よりも基端側よりも肉薄となった肉薄部を有する、請求項１～７のいずれか１項に記載のトリプルルーメンカテーテル。
9. 前記第２ルーメンの断面積の前記第１ルーメンの断面積に対する比は０．６以上、０．９以下である、請求項１～８のいずれか１項に記載のトリプルルーメンカテーテル。
10. 前記第１開口部と前記第３開口部との距離は、１ｃｍ以上、１０ｃｍ以下であり、
    前記第１開口部と前記第２開口部との距離は、前記第１開口部と前記第３開口部との距離の３０％以上、７０％以下である、請求項１～９のいずれか１項に記載のトリプルルーメンカテーテル。

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