JP5439886B2 - 医療用拡張器 - Google Patents

Description

本発明は、医療用拡張器に関する。

近年、栄養又は薬液等を経口的に摂取できない患者に対して、患者の腹部に経皮的内視鏡下胃瘻造設術（Pｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ、以下、ＰＥＧと略す。）により胃瘻を造設し、該胃瘻から栄養又は薬液等を投与する経腸栄養管理が頻繁に行なわれるようになってきた。
ＰＥＧは、腹壁及び胃壁に瘻孔を開け、該瘻孔に、体内留置部材、チューブ部材及び体外固定部材からなるカテーテルを挿入し、該カテーテルを腹部に留置することにより、胃瘻を造設する手術方法である。その工程は、胃内に内視鏡を挿入し、（１）腹壁と胃壁とを固定するする工程、（２）腹壁及び胃壁に穿刺針を刺し、貫通孔を形成する工程、（３）貫通孔にガイドワイヤを挿入する工程、（４）ガイドワイヤに沿って、瘻孔造設術用拡張器を貫通孔に挿入し、貫通孔の径を拡張して瘻孔を形成する工程、（５）ガイドワイヤに沿って、カテーテルを瘻孔に挿入する工程、（６）ガイドワイヤを抜去する工程からなる。なお、本発明において、貫通孔とは、医療用拡張器で、拡張される前又は拡張中の孔を指し、一方、瘻孔とは、医療用拡張器で拡張された後の孔を指す。

上記（４）ガイドワイヤに沿って、医療用拡張器を貫通孔に挿入し、貫通孔の径を拡張して瘻孔を形成する工程は、できるだけ容易に拡張でき、且つ挿入性が良い医療用拡張器が望まれている。
従来より、組織を拡張するための医療用拡張器については、種々のものが開示されている。例えば、特許文献１において、ガイドワイヤ下に細径拡張部材を挿入し、続いて中径拡張器を挿入し、続いて太径拡張部材を順次挿入する医療用拡張器が開示されている。また、特許文献２において、小口径より順次大口径に至る薄肉弾性チューブを複数本組合わせてなる医療用拡張器が開示されている。

特開平２−１１１３３６公報

実開昭５９−１４３４３９

ところが、上記の医療用拡張器は、外径の異なる医療用拡張器を順次に挿入する必要があるため、操作が煩雑となったり、手術時間が長くなるという問題があった。
また、外径の異なる複数本の拡張器の組み合わせからなる医療用拡張器においては、それぞれの挿入抵抗の変化を生じることがあるため、スムーズに挿入することが困難な場合があった。
従って、本発明の課題は、操作が簡便で手術時間を短縮でき、且つ組織拡張時の挿入抵抗値の変化が小さい医療用拡張器を提供することである。

このような目的は、下記（１）、（２）に記載の本発明により達成される。
（１）胃瘻造設術に用いられる医療用拡張器であって、
前記医療用拡張器は、ガイドワイヤが挿通可能な内腔を有し、先端に向かって先細りの第１テーパー部を有する細径拡張部材と、
前記細径拡張部材を挿脱自在に組み込む内腔を有し、先端に向かって先細りの第２テーパー部を有する太径拡張部材と、
から構成される医療用拡張器であって、
前記細径拡張部材の第１テーパー部角度（Ａ）と、前記太径拡張部材の第２テーパー部角度（Ｂ）の比（Ａ）：（Ｂ）が、１：１．３以上、１：１．７以下であり、
前記細径拡張部材は、前記太径拡張部材よりも軟質な材質で構成されており、
前記太径拡張部材は、第２胴体部を備え、
前記第２胴体部は、目盛を付されていることを特徴とする医療用拡張器。
（２）前記第１テーパー部角度（A）は、３度以上、４度以下であり、
前記第２テーパー部角度（B）は、５度以上、６度以下である（１）に記載の医療用拡張器。

本発明によれば、操作が簡便で手術時間を短縮でき、且つ組織拡張時の挿入抵抗値の変化が小さい医療用拡張器を提供することができる。

本発明の医療用拡張器の一実施例における細径拡張部材と太径拡張部材の組立前正面図を示す。 本発明の医療用拡張器の一実施例における両拡張部材の組立後正面図を示す。 図２の断面図を示す。 本発明の医療用拡張器の細径拡張部材を示す。 図４の断面図を示す 本発明の医療用拡張器の太径拡張部材を示す。 図６の断面図を示す 本発明の医療用拡張器の実施例及び比較例における挿入抵抗曲線を示す。

本発明の医療用拡張器を、図１を参照して説明する。図１は、本発明の医療用拡張器１の一実施例において、細径拡張部材２と太径拡張部材３の組み合わせる前のおのおのの正面図を示している。細径拡張部材２は、拡張器本体となる円筒形状の第１胴体部２１と、その先端に向かって先細りの第１テーパー部２２と、該第１胴体部２１の後端に付設された第１ハブ２６を備えている。太径拡張部材３は、拡張器本体となる円筒形状の第２胴体部３１と、その先端に向かって先細りの第２テーパー部３２と、該第２胴体部３１の後端に付設された第２ハブ３６を備えている。
該細径拡張部材２の先細りの該第１テーパー部２２を該太径拡張部材３の後端に付設された第２ハブ３６から第２胴体部３１の内腔へ挿入していくことにより２本の拡張部材が一体化され、本発明の医療用拡張器となる。

本発明の医療用拡張器を、図２及び３を参照して説明する。図１で説明したように、細径拡張部材２と太径拡張部材３を上述したように組み合わせることにより、医療用拡張器１となる。図２は医療用拡張器１の正面図を示し、図３は、図２の断面図を示す。
細径拡張部材２は、長手方向に渡り中空構造の第１内腔２５を有しており、内部にガイドワイヤ（図示せず）が挿通可能になっている。
太径拡張部材３においても、長手方向に渡り中空構造の第２内腔３５を有しており、内部に細径拡張部材２を挿脱自在に組み込むことが可能になっている。

医療用拡張器１は、先端から細径拡張部材２の第１テーパー部２２、ついで第１胴体部２１とからなり、さらにその第１胴体部２１の外径とほぼ同寸法となるような内径を有する太径拡張部材３の第２テーパー部３２、ついで第２胴体部３１とから構成されている。
医療用拡張器１の後端は、太径拡張部材３の第２ハブ３６の内腔へ、細径拡張部材２の第１ハブ２６が嵌合するように構成され、この嵌合により、一体化された拡張器となる。

組織の拡張は、第２胴体部３１の先端側付近まで挿入されるため、手術に用いた際には、第１テーパー部２２が挿入される抵抗、ついで、第１胴体部２１が挿入される抵抗、ついで、第２テーパー部３２が挿入される抵抗、最後に、第２胴体部３１が挿入される抵抗を術者は感じることになる。
実際には、第１胴体部２１が挿入される抵抗は、第１テーパー部２２が挿入される抵抗とほぼ同等か、それ以下の抵抗であり、また、第２胴体部３１が挿入される抵抗は、第２テーパー部３２が挿入される抵抗とほぼ同等か、それ以下の抵抗であるために、挿入性の良い拡張器とするには、第１テーパー部２２が挿入される抵抗と、第２テーパー部３２が挿入される抵抗の２つの抵抗を最適化することが必要となる。

細径拡張部材突出部１２は、図３に示すように、医療用拡張器１において、太径拡張部材３の先端部から突出している細径拡張部材２の先端部分をいう。つまり、細径拡張部材２の第１テーパー部２２すべてと、太径拡張部材３の先端部から突出している第１胴体部２１の先端部の一部とを合計した部分を指す。
太径拡張部材３の第２テーパー部３２の内径は、細径拡張部材２の第１胴体部２１の外径とほぼ同寸法になるように構成されているため、細径拡張部材突出部１２は、最短の場合は細径拡張部材２の第１テーパー部２２の後端までとなる。

細径拡張部材２は、太径拡張部材３よりも軟質な材質で構成されていることが好ましく、そうすることで、ガイドワイヤ挿通時に、細径拡張部材突出部１２がガイドワイヤの方向に誘導され易くなるため、拡張組織及び臓器の対向壁を傷付けることなく、安全に拡張できる。
更に、細径拡張部材突出部１２の長さを長くすることで、ガイドワイヤへの追随性を良くすることができる。しかし、長くしすぎると、太径拡張部材３の第２胴体部３１が挿入されるまでに組織、臓器への挿入長さが長くなることで臓器の対抗壁を傷付ける危険性があるため、部位に応じて適切な長さとすることが必要である。

図４は、本発明の細径拡張部材２を示し、図５は図４の断面図を示す。
第１胴体部２１は、中空の内腔２５を有し、内部にガイドワイヤを挿通することができる構造である。
第１胴体部２１の外径は、特に制限されないが、細径拡張部材２の内部にガイドワイヤが挿通され得る大きさであれば、特に制限されないが、好ましくは１．３〜６ｍｍ、特に好ましくは１．４〜１．８である。

第１テーパー部２２は、先端に向かって外径が小さくなっている円錐形状である。該第１テーパー部２２の先端の内径は、ガイドワイヤに沿って、細径拡張部材２が摺動可能な大きさであれば、特に制限されず、ガイドワイヤの外径により、適宜選択される。そして、第１テーパー部２２の先端とガイドワイヤとの間のクリアランス、すなわち、該先端の内径とガイドワイヤの外径との差は、０．０１〜０．２ｍｍ、好ましくは０．０２〜０．０９ｍｍである。該ガイドワイヤとしては、例えば、外径が０．８９ｍｍの０．０３５インチサイズのガイドワイヤを用いる場合は、第１テーパー部２２の先端の内径は、好ましくは０．９〜１．１ｍｍ、特に好ましくは０．９２〜０．９８ｍｍである。また、第１テーパー部２２の先端１６の外径は、第１テーパー部２２の先端の内径に近い程、該医療用拡張器で貫通孔を拡張させる際に、先端での抵抗が少なくなることから好ましい。

第１テーパー角度（Ａ）２３は、第１テーパー部２２が鋭角になるほど、小さい値になる。第１テーパー角度（Ａ）は挿入性を良くするためには、１度以上、８度以下が好ましく、１度以上、４度以下が更に好ましい。第１テーパー部２２を鋭角にするほど、第１テーパー部長さ２４は長くなる。組織や臓器の対向壁までの距離に限りがある場合、極力短くすることが必要な場合がある。その際は、第１テーパー角度（Ａ）２３は、３度以上、４度以下とすることが挿入抵抗も良く、もっとも好ましい。

該第２胴体部３１は、中空であり、内部に該細径拡張部材２を挿通できる構造である。
該第２胴体部３１の外径は、造設される瘻孔の内径とほぼ同じ大きさなので、留置するカテーテルのチューブ部材の外径により、適宜選択される。つまり、該第２胴体部３１の外径は、該チューブ部材の外径と略同一か、又は該チューブ部材の外径より０．５〜３．０ｍｍ大きく、好ましくは１．０〜２．０ｍｍ大きい。そして、該患者への負担を軽減するために、該第２胴体部３１の外径は、カテーテルのチューブ部材の外径より若干大きいことが好ましく、該カテーテルのチューブ部材の外径は、６〜１２ｍｍが好ましく、更に好ましくは８〜１０ｍｍである。

該第２胴体部３１の内径は、該第１胴体部２１が挿通され得る大きさであれば、特に制限されないが、好ましくは４〜１０ｍｍ、特に好ましくは５〜７ｍｍである。
該第２テーパー部３２は、先端に向かって外径が小さくなっている円錐形状である。該第２テーパー部３２の先端の内径は、該第１胴体部２１の外径と略同一であり、該第１胴体部２１の大きさにより、適宜選択される。また、該第２テーパー部３２の先端の外径は、該第２テーパー部３２の先端の内径に近い程、該医療用拡張器で貫通孔を拡張させる際に、該先端での抵抗が少なくなる点で好ましく、該第２テーパー部３２の先端の内径と同じであることが最も好ましい。

第２テーパー角度（Ｂ）３３は、第２テーパー部３２が鋭角になるほど、小さい値になる。第２テーパー角度（Ｂ）は挿入性を良くするためには、１度以上、８度以下が好ましく、１度以上、６度以下が更に好ましい。第２テーパー部３２を鋭角にするほど、第２テーパー部長さ３４は長くなる。組織や臓器の対向壁までの距離に限りがある場合、極力短くすることが必要な場合がある。その際は、第２テーパー角度（Ｂ）３３は、５度以上、６度以下とすることが挿入抵抗も良く、もっとも好ましい。

該第２胴体部３１の全長は、少なくとも、術者が手で握る部分、腹壁との厚み及び胃壁の厚みの合計長さ以上の長さであり、好ましくは５０〜３００ｍｍ、特に好ましくは１８０〜２３０ｍｍである。
目盛３７は、該第２胴体部３１に付されていることが望ましい。つまり、該目盛３７の付される部分は、該第２テーパー部を除く部分が好ましい。目盛３７を付設することで、留置するカテーテルの必要な長さを組織拡張と同時に確認することができる。

本発明の医療用拡張器１において、挿入性が良い長さが得られる第１テーパー角度（Ａ）２３と第２テーパー角度（Ｂ）３３の関係は、第１テーパー部角度（Ａ）２３と、第２テーパー部角度（Ｂ）３３の比（Ａ）：（Ｂ）が、１：１．３以上、１：１．７以下であることを特徴とする。この比とすることで、術者は、挿入時の抵抗変化をほとんど感じず、スムーズに挿入できるため、操作が簡便となり手術時間の短縮を図ることができる。

太径拡張部材３の該第２胴体部３１及び該第２テーパー部３２並びに該細径拡張部材２の該第１胴体部２１及び該第１テーパー部２２の材質は、特に制限されないが、生体適合性に優れ、拡張時に潰れたり、座屈したりすることがなく、且つ滑り易い材質であることが好ましく、例えば、ポリテトラフルオロエチレン樹脂（ＰＴＦＥ樹脂）、ポリビニリデンジフルオライド樹脂（ＰＶｄＦ樹脂）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体樹脂（ＦＥＰ樹脂）等のフッ素樹脂が挙げられる。また、塩化ビニル樹脂、ポリエチレン樹脂、ナイロン樹脂等においても充分な強度を得られる肉厚で、且つ滑りにくい場合には表面親水性処理等を行うことにより使用することもできる。なお、該第２胴体部３１と該第２テーパー部３２は、一体成形されたものであっても、あるいは、円筒形状の部品と円錐形状の部品を接着させたものであってもよく、同様に、該第１胴体部２１と該第１テーパー部２２は、一体成形されたものであっても、あるいは、円筒形状の部品と円錐形状の部品を接着させたものであってもよい。

該第２胴体部３１の末端には、該第２ハブ３６が、該第１胴体部２１の末端には、該第１ハブ２６が付設されており、該第２ハブ３６及び該第１ハブ２６は、該貫通孔の拡張を行う際に、該第２ハブ３６に該第１ハブ２６を嵌合させることにより、該太径拡張部材３に、該太径拡張部材の内部に挿通された該細径拡張部材２を固定するための部材である。該第２ハブ３６及び該第１ハブ２６の付設は任意であるが、該貫通孔の拡張を行う際に、該太径拡張部材３及び該細径拡張部材２が一体となるので、穿刺針の外径から該細径拡張部材２の外径までの大きさへの貫通孔の拡張と、該細径拡張部材２の外径から該太径拡張部材３の外径までの大きさへの貫通孔の拡張とを、連続して行えるので、手術時間が短縮できる点で、該第２ハブ３６及び該第１ハブ２６が付設されていることが好ましい。
また、該太径拡張部材３及び該細径拡張部材２は、あらかじめ接着されているものであってもよい。

該第２ハブ３６及び該第１ハブ２６は、圧入固定や接着固定等により付設されるため、加工性が良く且つ硬化剤等が接触してもクラックが発生しない程度の耐薬品性が必要である。該第２ハブ３６及び該第１ハブ２６の材質としては、特に制限されないが、硬質塩化ビニル樹脂等の硬質プラスチックが好ましい。
該太径拡張部材３に該細径拡張部材２を挿通させ、該第２ハブ３６及び該第１ハブ２６で、該太径拡張部材３に該細径拡張部材２を固定した状態では、該細径拡張部材２の一部が、該第２テーパー部３２の先端から突出している。この細径拡張部材突出部１２の長さは、特に制限されないが、好ましくは１０〜１００ｍｍ、特に好ましくは１０〜５０ｍｍである。該長さが、上記範囲未満だと、ガイドワイヤに誘導されて湾曲するだけの柔軟性が乏しくなり易く、胃壁を突き刺してしまう可能性があり、また、上記範囲を超えると、作業性が悪くなり易い。上記範囲未満であっても、該小径部材並びに該小径部材先端部が柔軟な樹脂から構成されていれば、胃壁を損傷する可能性はほとんど無い。

万能試験機に実施例および比較例の医療用拡張器を固定し、ウレタン製スポンジ（厚み約１５ｍｍ）を固定した台へ医療用拡張器を挿入する際の抵抗値を万能試験機の圧縮試験モードを用いて測定し、挿入長さにおける挿入抵抗を求めた。結果を図８に示す。

＜実施例＞
第１テーパー部角度（Ａ）を４度とした細径拡張部材と、第２テーパー部角度（Ｂ）を６度とした太径拡張部材を用いた。（Ａ）：（Ｂ）＝１：１．５

＜比較例＞
第１テーパー部角度（Ａ）を４度とした細径拡張部材と、第２テーパー部角度（Ｂ）を８度とした太径拡張部材を用いた。（Ａ）：（Ｂ）＝１：２

図８からわかるように、第１テーパー部角度（Ａ）２３と、第２テーパー部角度（Ｂ）３３との比を１：１．５とした本願発明の医療用拡張器を用いた実施例は、ほぼ一直線に挿入抵抗が上昇しており、スムーズな挿入が可能であった。
一方、（Ａ）：（Ｂ）を１：２とした比較例では、挿入抵抗が一定とはならず、挿入抵抗値も挿入長さが短い段階で急に高くなる部分があり、スムーズな挿入とはならなかった。本結果から、本願発明の医療用拡張器は挿入抵抗値の変化が小さく、手術現場での操作が簡便で手術時間短縮が期待できる。

１ 医療用拡張器
１２ 細径拡張部材突出部
２ 細径拡張部材
２１ 第１胴体部
２２ 第１テーパー部
２３ 第１テーパー角度（Ａ）
２４ 第１テーパー部長さ
２５ 第１内腔
２６ 第１ハブ
３ 太径拡張部材
３１ 第２胴体部
３２ 第２テーパー部
３３ 第２テーパー角度（Ｂ）
３４ 第２テーパー部長さ
３５ 第２内腔
３６ 第２ハブ
３７ 目盛

Claims (2)

1. 胃瘻造設術に用いられる医療用拡張器であって、
   前記医療用拡張器は、ガイドワイヤが挿通可能な内腔を有し、先端に向かって先細りの第１テーパー部を有する細径拡張部材と、
   前記細径拡張部材を挿脱自在に組み込む内腔を有し、先端に向かって先細りの第２テーパー部を有する太径拡張部材と、
   から構成される医療用拡張器であって、
   前記細径拡張部材の第１テーパー部角度（Ａ）と、前記太径拡張部材の第２テーパー部角度（Ｂ）の比（Ａ）：（Ｂ）が、１：１．３以上、１：１．７以下であり、
   前記細径拡張部材は、前記太径拡張部材よりも軟質な材質で構成されており、
   前記太径拡張部材は、第２胴体部を備え、
   前記第２胴体部は、目盛を付されていることを特徴とする医療用拡張器。
2. 前記第１テーパー部角度（A）は、３度以上、４度以下であり、
   前記第２テーパー部角度（B）は、５度以上、６度以下である請求項１に記載の医療用拡張器。

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