JP4503025B2 - 反転可能な多管腔カテーテル - Google Patents

Description

（関連出願の情報）
本特許出願は、２００４年２月１１日にＨａａｒａｌａらによって出願された、米国仮出願番号６０／５４３，６２３の利益を主張し、そして２００３年６月２６日に出願された、米国出願番号１０／６０２，８９７の一部継続出願である。この米国出願は、米国を指定して２００３年３月２８日に出願された、ＰＣＴ国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ０３／０９６８７の一部継続出願である。これらの文献の全内容は、本明細書中に参考として援用される。

（背景）
（１．技術分野）
本開示は、一般に、医療用カテーテル装置に関し、特に、双方向の流体の流れを促進し、使用時の閉塞を取り除くカテーテルに関する。

（２．関連技術の説明）
公知のいくつかのカテーテルは、身体の空洞、導管、脈管などに、流体を投与（引き抜き、導入など）するための管状で可撓性の医療用デバイスである。一般に、カテーテルデバイスは、シース、スタイレット、トロカールなどを介して体腔に挿入される。

これらのカテーテルデバイスは、流体の投与に使用され得、こうした投与には、外科手術、治療、診断などの用途のための流体を同時に導入し、かつ引き抜くことを含む。ある特定の血液透析用途では、血液は、人工腎臓デバイスによる治療のために血管から引き抜かれ、処理済みの血液は、逆に血管内に導入される。

公知の様々なカテーテルデバイスは、身体に対して流体を同時に引き抜き、かつ導入するために使用されてきた。デバイスによっては、一方の管腔はもっぱら血液の引き抜きを行い、他方の管腔は、もっぱら処理済み血液を脈管に導入する双方向流体流を促進する複数管腔、たとえば二重管腔カテーテルを使用する。例示的な血液透析手順では、複数管腔のカテーテルが体内に挿入され、血液は、このカテーテルの動脈管腔を通して引き抜かれる。この血液は血液透析ユニットに供給され、このユニットは血液を透析または浄化して、老廃物および過剰な水分を除去する。透析された血液は、カテーテルの静脈管腔を通して患者に戻される。一般に、静脈管腔は、隔壁と呼ばれる内側カテーテル壁部によって、動脈管腔から分離される。

一般に、動脈管腔は、静脈管腔より上流に（身体の心臓に比較的近くに）位置するため、処理済み血液は、直ちに再循環して血液透析ユニットに戻ることがない。血流の再循環は、静脈管腔を出て行く透析血液が、直接動脈管腔に戻る場合に生じる。直ちに再循環する血液が多くなるほど、血液透析手順の効率は低下する。

血液透析カテーテルのもう１つの厄介な問題は、流れの閉塞である。閉塞の一般的な原因は、線維素シースの形成、血栓の形成、および位置的な閉塞である。流れの閉塞は、主に動脈管腔の遮断によって生じる。乏しい流れを解決することは、透析療法を患者に施すために必要である。流れの閉塞を取り除くために取られる現在の手段としては、患者を再配置すること、管腔を洗浄すること、血液透析ユニットに対するカテーテルの血液ラインを反転させることが挙げられる。

カテーテルの位置的な閉塞の場合、血液を患者から除去することは困難である可能性がある。たとえば、カテーテルの先端は、ある程度、患者の体内で自由に移動するため、これが閉塞の原因になる可能性がある。その結果、臨床家は、患者の治療を継続させるには、流れの何らかの中断を取り除かなければならない。血液の流れの位置的な閉塞を取り除くための１つの解決策は、血液透析ユニットの関連血液ラインであって、ポンプを使用して血液の流れを引き抜き、そして導入する血液ラインにおいて、カテーテルの管腔の流れを反転させることである。その結果、治療を継続することは可能だが、再循環する血液の量は増加する。現行カテーテルでの流れを変更する場合、ラインを分離および再結合する必要があり、臨床家によるカテーテルの処理が増え、細菌による汚染および感染の可能性が増加し、透析療法の時間が長くなる。その結果、コストおよび患者の不快感の増加など、様々な欠点が生じる。

したがって、双方向流体流を促進して、閉塞を取り除くための一体のハブおよび弁を有する管状本体を使用して、カテーテルを有する先行技術の不利益および欠点を克服することが望ましい。一体のハブは、弁を回転させて、カテーテル本体内の流体の流れを反転させることができるように操作可能であれば望ましい。弁が、管状本体に解除自在にロック可能であり、流体の流れを促進し、本開示事項の原理を達成することができれば非常に望ましい。カテーテルおよびその構成部分は、容易かつ効率的に製造して組み立てることができることが意図されている。

（発明の開示）
したがって、双方向流体流を促進して閉塞を取り除くための一体のハブおよび弁を有する管状本体を使用するカテーテルを提供して、先行技術の不利益および欠点を克服する。望ましくは、一体のハブは、弁を回転させて、カテーテル本体内の流体の流れを反転させることができるように操作可能である。最も望ましくは、弁は、管状本体に解除自在にロック可能であり、流体の流れを促進し、本開示事項の原理を達成する。カテーテルは、容易かつ効率的に製造され、組み立てられる。本開示は、先行技術による関連する不利益および欠点を解決する。

カテーテルは、流体の接続を再結合する必要なく、流体の流れを迅速かつ効果的に反転させることができる。カテーテルは、臨床家が、管腔内における血液の流れを迅速に反転させることを可能にし、誤った構成で分離および再接続することがない。また、カテーテルの先端は、対称的な先端の幾何学的形状を有し得るため、管腔の反転による効率の損失がない。追加の外部デバイスは不要である。さらに、流れは、動脈管腔における血栓の形成を最小限にするために、予防処置として反転され得る。本開示事項は、シール能力、長期間の耐久性、血液および化学的環境との適合性、使いやすさ、組立体の耐久性、およびハブのサイズなどの多くの利点から利益を得る。

本発明のカテーテル構造は、血液透析ユニットからの流路を容易に切り替えることができる一体のハブを含む。特定の一実施形態では、カテーテルは、ばねを利用した回転シールを有する近位端を備える。流れの切り替えは、回転スリーブによって可能であり、この回転スリーブは、カテーテル管腔に対してカテーテルの流体接続部を回転させる。

別法による一実施形態では、ばねは省略され、弾性シールシステムの一定の圧縮距離が使用される。本開示事項は、流れをそれぞれの管腔に確実に方向付けて、その配向を所定の位置に係止するように流体シールを方向付ける。流体の流れの方向は、凸状および凹状の嵌合表面によって促進され、この表面は、回転力によって弾力的に変形するか、あるいは別法によると、陥凹表面で嵌合するボール／ばねタイプのラチェットデバイスが使用され得る。本開示事項は、流れを再開することが許容可能であることを臨床家が気付くための、管腔の適切な配向の視覚的指標を意図している。可聴フィードバックおよび触知フィードバックも想定される。

カテーテルは、管腔の流れの回転および／または変化の結果として閉鎖した管腔もシールし得る。この構成は、単一管腔カテーテルに適用され得ることを意図されている。管腔は、中心軸の反対側にある約９０°の部分である開放領域を含む。これらの部分が整列した場合、流れは、開口部を横断して整列経路に流れることが可能である。これらの部分が９０°回転した場合、流れは停止し、接近路はシールされる。同方向に９０°回転すると、対向する管腔が整列し、元の整列状態は反転する。９０°回転すると、カテーテルの接近路が再びシールされる。

カテーテルは、所定の位置に係止される回転部分を備え得るため、カテーテルを選択的に配置することができる。配向を指示するための視覚的表示も望ましい。もう１つの実施形態では、カテーテルは、選択的に着脱可能な組立体を備える。回転可能または移動可能なシール部材は、ハブに接続する、あるいは管腔に対する嵌合接続でカテーテルに直接接続するなど、何らかのタイプの流体接続方法によって留置カテーテルに接続し、取り外すことができる。

反転可能なカテーテルを使用して、流れの異常を解決する方法を提供する。血液透析時におけるカテーテル管腔の閉塞は、動脈（または静脈）管腔での流れを妨害する血栓または線維素によって生じる場合が多い。こうした物質は、数回の透析セッションの間、または長時間にわたる静脈内での滞留の間に蓄積し得る。したがって、透析カテーテルの管腔を反転させると、流れが反転した時に、物質を押し流して管腔から離すことによって、場合によって閉塞を取り除くことができる。本明細書に開示する視覚的指標は、流れの方向を指示して、血液透析カテーテルの接近路における流れの異常の多くの問題を解決する。別法による実施形態では、反転可能なカテーテルを使用して、流れの異常を防止する方法を提供する。この方法は、カテーテルの流れを予防的に切り替えて、蓄積物が流れを著しく制限する可能性を生じる前に、蓄積物を摂取管腔から押し流すか、または蓄積物を溶解させることによって、蓄積物をなくす工程を含む。この方法は、透析におけるカテーテルの操作者に対して、たとえば、各々の治療を行う前に、カテーテルの管腔を定期的に反転させるように指示する。

もう１つの実施形態では、本開示事項の原理は、対称カテーテルと共に使用され得、管腔の寸法および構成は実質的に同じである。再循環を５％未満に制限することが意図されている。

本開示事項の原理による特定の一実施形態では、近位端および遠位端を有する管状本体を備えるカテーテルを提供する。本体は、第一の管腔および第二の管腔を備え、これらの間に隔壁が配置される。近位端は、本体と一体の弁およびハブを備える。ハブは、第一の導管および第二の導管を備える。弁は、第一のポートおよび第二のポートを備え、これらは、本体の長手方向軸の周囲で回転することが可能であり、管腔と導管との間に流体連絡を確立する。管状本体の遠位端は、被験体に挿入するように構成され得る。導管は、医療装置に接続可能であり得る。

ハブは、ハブの回転が、ポートの対応する回転を生じるように、弁と接続され得る。第一のポートは第一の導管と整列させ、第二のポートは第二の導管と整列させることができる。第一のポートおよび第二のポートは、扇形構成を有し得る。弁は、第一の位置および第二の位置に回転可能であり、第一の位置において、第一のポートは第一の管腔と整列し、第二のポートは第二の管腔と整列し、第二の位置において、第一のポートは第二の管腔と整列し、第二のポートは第一の管腔と整列する。弁は第三の位置に回転可能であり得、第三の位置において、ポートは管腔と整列せず、導管と管腔との間の流体連絡が防止される。

弁は、第一の位置および第二の位置において管状本体と解除自在にロック可能である。別法によると、カテーテルは、弁を本体に固定して弁の回転を防止するロッキング部材を備える。ロッキング部材は、弁を本体に固定して、弁の回転を防止するように付勢することができる。ロッキング部材を軸方向に操作すると、弁を本体とのロッキング係合から解除して、対応して回転させることができる。

カテーテルの近位端は、弁位置の視覚的指標を含み得る。別法によると、近位端は、本体の近位の面に形成された第一の管腔開口部および第二の管腔開口部を含む。近位端は、弁を有する一体のハブをさらに備え得、この弁は、本体の近位の面に係合するように構成された座金を備え、ハブは、弁の第一のポートに延びる第一の導管、および弁の第二のポートに延びる第二の導管を備え、座金は、弁のポートの周囲に配置可能に構成された非円形開口部を有する。ハブは、第一のポートおよび第二のポートを本体の長手方向軸の周囲で回転させて、管腔と導管との間に流体連絡を確立するように操作可能である。したがって、ポートは、流体連絡時に第一の管腔開口部および第二の管腔開口部と整列するように解除自在に固定可能である。

ロッキング部材は、ポートを第一および第二の管腔開口部と整列させるように、弁を近位の面に解除自在に固定し得る。ロッキング部材は、近位の面に隣接して配置された空洞内に配置するように構成された、ハブの突出部を備え得る。ロッキング部材は、ハブに接続されたスリーブを備え得、このスリーブは、本体に対して移動可能である。スリーブは、整列を固定するための、近位の面に隣接して配置された空洞内に配置するように構成された突出部を備える。スリーブは、弁を近位の面に固定するように付勢することができる。スリーブは、半径方向内側に突出するタブをさらに備え得、このタブは、ハブの溝内に配置し、管腔開口部に関係なくポートの回転を促進するように構成される。

もう１つの別法による実施形態では、カテーテルは、近位端、および被験体に接続するように構成された遠位端を有する、管状本体を備える。この本体は、第一の管腔および第二の管腔を備え、これらの間に隔壁が配置される。管状本体は、第一の管腔を画定する第一の壁部と、第二の管腔を画定する第二の壁部とをさらに備える。隔壁の一部分は、第一の管腔および第二の管腔を越えて遠位に延び、その結果、第一の壁部は、第一の管腔から渦巻き状構成で延び、隔壁の該部分から離間配置される第一の壁部延在部分を備える。

新規であると考えられる本開示事項の目的および特徴について、特に添付の請求の範囲に記載する。組織および操作方法の両方に関する本開示事項、並びにその他の目的および利点は、以下に説明するとおり、添付の図面に関連して以下の説明を参照すると最も良く理解される。

（例示的な実施形態の詳細な説明）
開示されるカテーテルおよび使用方法の例示的な実施形態について、被験体の体内に流体を投与（引き抜き、導入など）するための医療用カテーテルに関して説明し、特に、双方向流体流を促進して、閉塞を取り除くための一体のハブおよび弁を有する管状本体を使用するカテーテルに関して説明する。カテーテルは、閉塞を防止するために、双方向流体流も使用し得る。本開示事項は、ある範囲のカテーテル用途、たとえば被験体の疾病、身体の慢性的な不快感の外科手術、診断および関連する治療に使用され得ることを想定する。開示するカテーテルに関連する原理は、カテーテルに関連する様々な手順、たとえば慢性および急性などの血液透析、心臓、腹部、泌尿器、腸などの用途に対する使用を含むことをさらに想定する。カテーテルは、たとえば医薬品、生理食塩水、または血液、尿などの体液などの流体を投与するために使用できることが想定される。

以下の説明では、「近位」という用語は、構造体の、施術者に比較的近い部分を意味し、「遠位」という用語は、施術者から離れている部分を意味する。本明細書で使用する場合、「被験体」という用語は、ヒト患者またはその他の動物を意味する。本開示事項によると、「施術者」という用語は、医師、看護師またはその他の医療提供者を意味し、支援要員を含む。

以下の説明は、カテーテルの説明を含み、次に、本開示事項の原理に従ってカテーテルを操作する例示的な方法の説明が続く。別法による実施形態についても、開示する。次に、添付の図面に示されている本開示事項の例示的な実施形態を詳細に参照する。次に、図面を参照すると、類似の構成要素は、いくつかの図面全体で類似の参照符号によって指示されており、最初に図１〜３を参照すると、本開示事項の原理に従って、たとえばカテーテル２０などの医療デバイスが示されている。

カテーテル２０の構成要素は、医療用途に適する材料、たとえば、特定のカテーテル用途および／または施術者の好みに応じてポリマー、またはチタン、ステンレス鋼などの金属から製造される。半剛性および剛性ポリマーは、成形医療グレードポリウレタン、シリコーンなどの弾性材料と同様に、製造のために意図される。カテーテル２０のシール構成要素は、低摩擦特性材料、たとえばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を塗布されたエラストマー、ＰＴＦＥを含浸されたエラストマー、内部潤滑エラストマーなどから製造され得る。しかし、当業者は、本開示事項による組立ておよび製造に適するその他の材料および製造方法も適していることを理解する。

カテーテル２０は、たとえば血液透析療法などのカテーテル用途では、再利用可能である。したがって、カテーテル２０は、複数の治療に使用することができる。この有利な構成は使いやすく、コストが減少する。カテーテル２０は、１つまたは複数の管腔を使用するカテーテル用途のために構成され得ることが想定される。カテーテルは、使い捨て用途にも使用され得ることが想定される。

カテーテル２０は、近位端２４および遠位端（図示しない）を有する管状本体２２を備える。遠位端は、たとえば血管などの体腔内に挿入するように構成される。管状本体２２の遠位端は、互い違いなどの分裂先端構成を有し得ることが想定される。遠位端は、血管内での管状本体２２の配置を容易にするため、ガイドワイヤ、シース、トロカールなどを使用し得る。

管状本体２２は長形であり、円筒状の外面を有する。管状本体２２は様々な寸法で製造され得、その他の医療デバイスに取り付け可能であることが想定される。管状本体２２の外面は、たとえば矩形、楕円形、多角形などの様々な構成を有し得ることがさらに想定される。管状本体２２は、カテーテル２０を固定するために、組織が皮下に内方成長するための、取り付けられたカフなどを有し得ることが想定される。管状本体２２は、側孔を有し得る。たとえば、管状本体２２の遠位端は、側面の開口部および／またはスロットを含み得る。

管状本体２２は、たとえば静脈管腔２６などの第一の管腔、およびたとえば動脈管腔２８などの第二の管腔を画定し、これらの間に隔壁３０が配置される。静脈管腔２６および動脈管腔２８の各々は、図２に示すように、実質的にＤ形または半円形構成を有する。静脈管腔２６は、実質的に平坦な部分および実質的に弓形の部分を有する内面２７を備える。動脈管腔２８は、同様に、平坦部分および弓形部分を有する内面２９を備える。

管腔２６、２８は管状本体２２を有する長形であり、内面２７、２９は、管腔２６、２８内の流体の流れを促進するように構成される。管腔２６、２８は、たとえば円筒状、矩形、楕円形、多角形などの様々な構成を有し得ることが想定される。たとえば、図４に示す別法による実施形態では、管状本体２２は、実質的に三角形の断面を有する静脈管腔１２６および動脈管腔１２８を有する。この三角形の断面は、弓形の脚部１２９を備え、管腔１２６、１２８は、中心部分１３０によって分離している。図５に示すもう１つの別法による実施形態では、管状本体２２は、扇形構成を有する静脈管腔２２６および動脈管腔２２８を有し、中心部分２３０によって分離されている。

静脈管腔２６は、たとえば静脈の血流などの流体の流れに関して、血液を被験体に戻すように構成される。動脈管腔２８は、たとえば動脈の血流などの流体の流れに関して、血液を被験体から除去するように構成される。第一および第二の管腔は、特定のカテーテル用途の要件に従って、様々な方向および配向における流体の流れの様々な形態に関して構成される。管腔も、反転流に適応するように構成されるため、本開示事項の原理に従って説明するように、管腔２６は血液を除去し、管腔２８は血液を戻す。

管腔２６、２８は、均一な寸法で構成され得るか、または特定の流量の指示および／または流速要件に従って、管状本体２２内に別の寸法の断面、たとえば別法により幾何学的に構成された部分、狭い部分および広い部分、集束表面、起伏表面などを含み得る。静脈管腔２６および動脈管腔２８は、別の長さだけ延び得ることが想定される。管状本体２２が１つまたは複数の管腔を有し得ることも、さらに想定される。第一の管腔は動脈管腔を含み得、第二の管腔は静脈管腔を含み得ると想定される。

静脈管腔２６および動脈管腔２８は、管状本体２２の遠位端に隣接して、実質的に平行な配向に配置される。この遠位端は様々な長さだけ延び得、平行ではない配向にある管状本体２２の部分を含み得る。また、静脈管腔２６および動脈管腔２８を離間配置し得ることも想定される。

近位端２４は、弁３４を有する一体のハブ３２を備える。弁３４は、管状本体２２の近位の面３６に係合するように構成される。弁３４は、図３に示すように第一のポート３８および第二のポート４０を含み、これらは、以下で述べるとおり管腔２６、２８と整列して、管腔２６、２８とポート３８、４０との間の流体連絡が確立するように構成される。ポート３８は、ハブ３２の第一の導管４２と整列し、ポート４０は、ハブ３２の第二の導管４４と整列する。第一の導管４２は、カップリング４６を介して静脈血管４８に接続され、第二の導管４４は、カップリング５０を介して動脈血管５２に接続される。静脈血管４８および動脈血管５２は、たとえば血液透析デバイス５４などの医療装置の着脱可能な構成要素である。ライン４８、５２は、使い捨て式であり得る。ハブ３２および弁３４は、血液透析療法において、たとえば管、クランプおよび延在部分などの追加の付属品を取り付ける必要性がない有利な構成の場合、カテーテル２０の本体２２と一体である。この構造は、複数の治療に対するカテーテル２０の再利用を促進し、これは好都合であり、関連するコストを減少させる。

ポート３８、４０は、近位の面３６に隣接する管腔２６、２８の開口部に係合するように構成された隆起表面５６を備える。隆起表面５６は、リップ６０によって形成される近位端２４の凹部５８内に配置される。隆起表面５６は近位の面３６に当接して、これらの間に流体密封シールを形成し、管腔２６、２８とポート３８、４０との間に流体連絡を確立する。

隆起表面５６は、弾力的であり、近位の面３６に適合し、シールの形成を促進する。隆起表面５６の弾力性は、ポート３８、４０を回転させて、管腔２６、２８内における流体の流れの反転も促進し、本開示事項の原理による双方向の流れを提供する。たとえば、説明されているようにカテーテル２０を操作し、ハブ３２を回転させることによって、ポート３８、４０は回転して、それぞれ管腔２６、２８と整列して第一の位置になる。第一の位置では、管腔２６は、第一の導管４２と整列し、処理済み血液を血液透析デバイス５４から静脈血液ライン４８を介して被験体に戻す。管腔２８は第二の導管４４と整列し、血液を被験体から除去して、動脈血管５２を介して血液透析デバイス５４に送る。管腔内での血流を反転させるには、ハブ３２を時計方向または反時計方向に操作して、ポート３８を管腔２６との整列状態から回転させ、ポート４０を管腔２８との整列状態から回転させる。ポート３８、４０は、ハブ３２の回転によって導管４２、４４との整列状態を維持する。

ポート３８、４０は第二の位置に回転し、その結果、ポート３８は管腔２８と整列し、ポート４０は管腔２６と整列して、カテーテル２０内における反転可能な流れを促進する。隆起表面５６は近位の面３６と当接し、ポート３８と管腔２８との間の流体連絡、およびポート４０と管腔２６との間の流体連絡を確立する。第二の位置では、管腔２６は第二の導管４４と整列し、血液を被験体から除去して、動脈血管５２を介して血液透析デバイス５４に送る。管腔２８は、第一の導管４２と整列し、血液透析デバイス５４から静脈血管４８を介して、処理済み血液を被験体に戻す。ポート３８、４０は、第一の位置および第二の位置から第三の位置に回転可能であり、その結果、ポート３８、４０は管腔２６、２８と整列しなくなり、導管４２、４４と管腔２６、２８との間の流体連絡が防止される。ポート３８、４０は、それぞれ第一の位置または第二の位置から時計方向、または反時計方向に回転し得る。弁３４は、たとえばオン位置、オフ、反転オン、オフの順序３０で回転する時に、様々な位置を含み得ことが想定される。ポート３８、４０は、流体連絡が実質的に遮断されないように、管腔２６、２８と導管４２、４４との間に流体連絡を確立するように回転可能であることが想定される。

ポート３８、４０は各々、実質的にＤ形または半円形構成を有する。第一の導管４２は、実質的に平坦な部分および実質的に弓形の部分を有する内面６２を備える。第二の導管４４は、同様に、平坦部分および弓形部分を有する内面６４を備える。導管４２、４４はハブ３２を有する長形であり、内面６２、６４は、ハブ３２内の流体の流れを促進するように構成される。導管４２、４４は、たとえば円筒形、矩形、楕円形、多角形などの様々な構成を有し得ることが想定される。たとえば、図４に示す別法による実施形態では、ハブ３２は、実質的に三角形の断面を有する第一の導管１４２および第二の導管１４４を備える。三角形の断面は弓形脚部１４５を備え、管腔１２６、１２８と整列して流体連絡を確立するように構成される。

図５および６に示すもう１つの別法による実施形態では、ハブ３２は、扇形構成を有する第一の導管２４２および第二の導管２４４を備え、これらの導管は、中心部分２４６によって分離されている。弁３４は、管腔２２６、２２８と整列して流体連絡を確立するように構成された第一のポート２３８および第二のポート２４０を含む。ポート２３８、２４０は、上記の隆起表面５６と同様に、管腔２２６、２２８の開口部に係合して流体連絡を確立するように構成される、隆起表面２５６を備える。別法によると、図７に示すように、ポート２３８、２４０は、管腔２２６、２２８の開口部と係合して、管腔２２６、２２８およびポート２３８、２４０との間の流体連絡を確立するように構成された平坦な面３５６を備える。ハブ３２は、弁３４の空洞によって収容され、弁の回転を促進するラグ３５８を備える。

弁３４は、本体２２に解除自在に係止して、弁３４を第一の位置および第二の位置に固定する。たとえばスリーブ６６などのロッキング部材はハブ３２に接続され、本体２２に対して移動可能である。スリーブ６６は、ポート３８、４０を、第一の位置および第二の位置において、近位の面３６に解除自在に係止し、管腔２６、２８との密封された流体連絡を維持する。スリーブ６６は、ばね６８を介して、カテーテル２０に沿った遠位の方向に付勢されて、ポート３８、４０を近位の面３６と係合させる。スリーブ６６は、別法によると、弾性バンド、伸縮素材、ばね力ピストンなどによって付勢され得ることが想定される。さらに、スリーブ６６は、カテーテル２０に沿った近位の方向に付勢され得ること、またはこうした付勢構造体は、スリーブ６６の外側に使用され得ることが想定される。

ばね６８は、ハブ３２のシャフト７０の周囲にコイル状に巻かれ、スリーブ６６の近位端７２と共に配置される端部を有する。ばね６８は、シャフト７０に沿って遠位にフランジ７４まで延びる。スリーブ６６の遠位端７６は、本体２２の近位のフランジ７８周囲に実装される。したがって、ばね６８が拡張すると、ばね６８の端部は、近位端７２およびフランジ７４に係合する。ばね６８が近位端７２に係合すると、遠位端７６は圧迫されてフランジ７８と係合する。次に、ばね６８のばね力はフランジ７４に対抗して拡大し、ポート３８、４０を推進して近位の面３６とシール係合させ、管腔２６、２８とのシールされた流体接続を維持する。

スリーブ６６は、半径方向内側に突出するタブ８０であって、フランジ７４の溝付きスロット８２内に配置するように構成されたタブ８０を備える。溝付きスロット８２は、タブ８０を介して、スリーブ６６の軸方向の運動を促進する。溝付きスロット８２は、フランジ７４に対するスリーブ６６の運動を制限する。この制限された運動は、以下で述べるとおり、ポート３８、４０の回転を促進する。

遠位端７６は、近位のフランジ７８の空洞８６内に配置するように構成された突出部８４を備える。突出部８４は空洞８６内に固定されて、スリーブ６６を第一の位置および第二の位置に解除自在に係止する。突出部８４は、以下で述べるとおり、スリーブ６６を操作する際に、空洞８６から解除可能である。スリーブ６６は、実質的に透明な材料から製造されるが、その他の材料も意図される。

使用の際に、上記のものに類似するカテーテル２０は組み立てられて、適切に減菌され、そしてその他の様式で、保管、搬送、および血液透析手順に使用するために準備される。施術者（図示しない）は、被験体（図示しない）の体腔内に挿入するように、管状本体２２の遠位端を操作する。遠位端は、被験体の血管内に挿入される。カテーテル２０は、流体を投与するために使用され、この投与としては、静脈血流の導入および動脈血流の引き抜きを同時に行うことが挙げられる。

たとえば、カテーテル２０は、当該分野で公知のとおり、皮下トンネルまたは反転トンネルを介して挿入され得る。たとえば、米国特許第４，８３２，６８７号および同第５，９４４，７３２号を参照。これらの特許は、その全体が本明細書中に参考として援用される。この挿入方法は、皮下トンネルデバイスを使用する場合も、使用しない場合もある。管状本体２２は、中心に位置する拡張器部分（図示しない）と、ほぼ鋭利なトロカール（図示しない）とを有するトンネルデバイスを備え得る。本体２２は、本体２２の遠位端に隣接する管腔２６、２８内に挿入するための２つの歯を有する挿入物（図示しない）も備える。別法によるデバイスで、方法の工程を実行することが可能な代替のデバイスを使用し得ることが理解されるべきである。

トンネルデバイスのトロカール端部は、被験体の皮膚表面上にある第一の位置を通って挿入され、皮下組織を通って移動し、部分的に皮下トンネルを形成する。たとえば、トロカール端部は、被験体の胸郭または胸郭付近にある第一の位置の皮膚表面を通して挿入され、この位置を通って上方に、および被験体の頚部にあるもう１つの切開部からトンネルを形成するために使用される。トンネルデバイスが皮下皮膚を通してトンネルを形成すると、トロカールの尖った先端は、皮膚表面上の第二の位置を穿孔し、被験体の頚部または頚部付近のトンネル端部に、第二の端部を形成する。形成されるトンネルは、一般に約２〜５インチの長さである。次に、カテーテル２０の遠位端は、トンネルから引っ張られて、適切な胸郭位置または胸郭付近に、カテーテル２０のハブ部分を残す。一旦、頚部の切開部を通過して出ると、カテーテル２０の遠位端は、頚部において頚静脈内に挿入され、心臓に方向付けられる。

好ましくは、切開部は、トンネルデバイスのトロカール端部を挿入する前に、たとえば、外科用メスを使用して皮膚表面を切断することによって、第一の位置に形成される。しかし、トンネルデバイスのトロカールの尖った先端で、皮膚表面上の第一の位置を直接穿孔することは、本開示事項の範囲内である。

トンネルデバイスは、皮下トンネルの拡張トンネル部分からトンネルの第二の端部を通して引き抜かれ、取り付けられたカテーテル２０を引っ張る。完了した皮下トンネルおよび拡張部分が形成される。施術者は、本体２２の近位端２４をトンネルから引っ張るために、トロカールを使用する。

本開示事項の皮下トンネルデバイスおよび方法によって形成される皮下トンネルは、様々な用途を有する。本開示事項のトンネルデバイスおよび方法によって形成される皮下トンネルの特定の用途は、カテーテル２０が被験体内に配置された後、カスタマイズ可能な長さにカテーテル２０をトリミングすることである。このトリミングプロセスによって、カテーテル２０は、確実に施術者が決定する適切な長さになる。このトリミングプロセスは、被験体の体外の一定の点でカテーテル２０を切断し、その切断端部をハブ３２に固定することを含む。トリミングされたカテーテル２０と近位端２４との接続点は、カテーテルの修理に関する分野において周知であるとおり、ハブ３２またはハブ３２の遠位で生じる可能性がある。また、被験体の体液の除去もしくは復帰のための、遠位端を静脈、別の皮下脈管、体腔、またはその他の領域内に配置した後に、近位端２４を安定させることも想定される。さらに、トンネルの別法による用途は、カテーテル２０を近位端２４で固定することであり、近位端２４は、別法によると、安定カフ（図示しない）（一般に布製の組織の内埴カフであって、被験体の皮膚の外側周囲に巻かれるカフ）を含む。別法による方法および付随する構造は、特定の用途の要件に従って、被験体の体腔内に挿入するためのカテーテル２０に使用され得る。

図１に示すとおり、カテーテル２０は、弁３４の第一の位置において被験体の血管に挿入され、その結果、血液は、管腔２８内の動脈血流を介して血管から引き抜かれて、血液透析デバイス５４で処理され、処理された血液は、管腔２６内の静脈血流を介して血管内に導入されて戻される。ポート３８は管腔２６と整列し、ポート４０は管腔２８と整列して、上記のとおり導管４２、４４との流体連絡が確立する。

管腔２６、２８の双方向流体流および反転流体方向を促進するため、スリーブ６６およびハブ３２は、本開示事項の原理に従って操作され、たとえば、カテーテル２０の使用の間に形成されたかもしれない凝固、線維素シースの形成などを除去する、押し流すなどによって、管腔２６、２８の閉塞を取り除く。ハブ３２は、流体の流れを反転させて、管腔２６、２８の閉塞を防止するように操作され得ることが想定される。たとえば、本開示事項に従って、本明細書に記載するカテーテル２０の構成要素を介して、流体の流れを効率的に反転させると、カテーテル２０内の流れの方向を定期的に反転させることによって、管腔２６、２８の閉塞が防止される。この有利な特徴は、被験体に対する透析を強化し、血液成分の蓄積を防止することによって、流れの減少を防止する。

管腔２６、２８の流体の流れを第一の位置から反転させることが望ましい場合、スリーブ６６は、図８に矢印Ａで示すように、軸方向に遠位の方向に操作される。ばね６８は収縮し、結果としてばね力が増加する。突出部８４は空洞８６から解放され、タブ８０は、溝８２内で自由に軸方向に摺動する。

スリーブ６６は、本体２２よって画定された長手方向軸の周囲で時計方向または反時計方向に回転し、突出部８４は近位のフランジ７８の周囲で回転する。タブ８０は溝８２の表面に係合し、これに応じて、フランジ７４は、図９に矢印Ｂで示すように回転する。その結果、ポート３８、４０は、管腔２６、２８とのシールされた整列状態から回転して離れる。スリーブ６６の回転は、１８０°の角度を通って第二の位置まで継続し、ポート３８は管腔２８と整列し、ポート４０は管腔２６と整列して、図１０に示すように、導管４２、４４とのシールされた流体連絡状態が確立する。弁３４の第二の位置では、血液は、管腔２６内の動脈血流を介して血管から引き抜かれ、血液透析デバイス５４で処理されて、処理された血液は、管腔２６内の静脈血流を介して、血管内に導入されて戻される。

突出部８４は空洞８６内に配置され、スリーブ６６は、ばね６８が拡張する際に、図１０の矢印Ｃで示すように、軸方向に近位の方向に摺動する。突出部８４は、ばね６８の付勢によって促進されるとおり、空洞８６内に固定されて、スリーブ６６および弁３４を第二の位置に解除自在に係止する。第一の位置および第二の位置から、スリーブ６６は遠位に操作されて、突出部８４を空洞８６から解放し、弁３４を第三の位置に配置し得る。第三の位置では、ポート３８、４０は、本体２２の長手方向軸の周囲で、たとえば管腔２６、２８との整列状態から９０°回転し、導管４２、４４との流体連絡を防止する。第三の位置では、血液透析治療は、所望の時間だけ一時中断するか、または終了することができる。

図１１および１２を参照すると、カテーテル２０の別法による実施形態は、上記と同様、たとえば、スリーブ６６に類似するスリーブ４６６などのロッキング部材を備えるように示されている。スリーブ４６６は実質的に透明であり、ハブ３２に接続され、本体２２のねじ付きフランジ４７８に取り付けられる。スリーブ４６６は、上記のとおり第一の位置および第二の位置において、ポート３８、４０を近位の面３６と解除自在に係止して、管腔２６、２８とのシールされた流体連絡状態を維持する。スリーブ４６６は、ばね座金４６８を介して付勢されており、ポート３８、４０を圧迫して近位の面３６と係合させる。

ばね座金４６８は、ハブ３２のシャフト４７０に取り付けられ、フランジ４７４まで遠位に延びる。ばね座金４６８がフランジ４７４と係合すると、ポート３８、４０は近位の面３６にシール係合して、管腔２６、２８とのシール流体接続を維持する。ポート３８、４０は、近位の面３６と係合して、シール係合を促進する弾性面を有する。スリップ座金４６７は、ばね座金４６８とフランジ４７４との間に配置され、シャフト４７０およびフランジ４７４の、過剰な摩擦なしでの独立した運動を促進する。

ばね座金４６８は、本体２２によって画定された長手方向軸に沿ったある範囲の位置的距離で、負荷下でポート３８、４０と管腔２６、２８とのシール流体連絡状態に維持する。この構成は、ポート３８、４０の弾性面と近位の面３６との連続係合を有利に促進する。

管腔２６、２８の双方向流体流および反転流体方向を促進するために、スリーブ４６６およびハブ３２は、本開示事項の原理に従って操作される。図１１に示す第一の位置では、流体は、管腔２８を介して引き抜かれて処理され、処理済み流体は、上記のとおり、管腔２６を介して導入されて戻される。ポート３８は管腔２６と整列し、ポート４０は管腔２８と整列して、視覚的指標３８５、３８７により指示されるように、それぞれ導管４２、４４との流体連絡を確立する。ハブ３２に形成された視覚的指標３８５は、矢印として構成された隆起表面を備える。これらの矢印は、導管４２、４４内での流体の流れ方向を指示する。図示のとおり、導管４２に対応する矢印は、管腔２６による流体の復帰に対応する遠位の流体の流れを示す。導管４４に対応する矢印は、管腔２８による除去に対応する近位の流体の流れを示す。本体２２に形成された視覚的指標３８７は、同様に管腔２６、２８内での流体の流れ方向を指示する矢印として構成された隆起表面を備える。視覚的指標３８７は、本体２２の対向側に配置される。視覚的指標のその他の構成も考えられる。

管腔２６、２８の流体の流れは、図１２の矢印ＡＡで示すように、スリーブ４６６およびハブ３２を軸方向に近位の方向に操作することによって、第一の位置から反転する。フランジ４７４はわずかに収縮して、ポート３８、４０を近位の面３６とシール係合させる負荷の一部分を緩和させるが、ポート３８、４０の弾性面と近位の面３６との連続的係合は、維持される。

スリーブ４６６は、本体２２で画定される長手方向軸の周囲で、時計方向または反時計方向に回転し、スリップ座金４６７によって促進される。その結果、ポート３８、４０は、管腔２６、２８とのシール係合状態から回転して離れる。スリーブ４６６の回転は、１８０°の角度にわたって第二の位置まで続き、その結果、ポート３８は管腔２８と整列し、ポート４０は管腔２６と整列して、導管４２、４４とのシール係合状態が確立する。弁３４の第二の位置では、血液は、管腔２６内の動脈血流を介して血管から引き抜かれて処理され、処理済み血液は、管腔２８内の静脈血流を介してこの血管内に導入されて戻される。視覚的指標３８５、３８７は、これに応じて導管４２、４４および管腔２６、２８の流体の流れの方向を指示する。

図１３を参照すると、図１１および１２に示すスリーブに類似するスリーブ４６６の別法による実施形態は、スリーブ４６６の内面に形成されたタブ４９０を備える。タブ４９０は、本体２２の長手方向軸に対して軸方向に、内面に沿って延び、タブ４９０の遠位端に配置された内側突出部４９１を備える。内側突出部４９１は、本体２２のフランジ４９４のカップリングカラー４９２内に配置するように構成される。カップリングカラー４９２は、フランジ４９４の周囲に画定された溝を含む。タブ４９０は、スリーブ４６６の内周部の周囲に配置され、内側突出部４９１はカップリングカラー４９２内にスナップ嵌合し、本体２２に対するスリーブ４６６の実装を容易にする。

タブ４９０は、カテーテル２０の構成要素を組み立てる時に、スリーブ４６６の撓みまたは拡張を促進する。スリーブ４６６が外側に撓むと、カテーテル２０の構成要素はスリーブ４６６内に圧迫される。組み立てた後、タブ４９０は逆に撓み、圧迫されていない元の幾何学的形状に戻る。この構成は、シール表面が一定距離だけ離れるように、構成要素を有利に結合する。

図１４〜１８を参照すると、上記に類似するカテーテル２０のもう１つの別法による実施形態が示されており、これは、近位端５２４および遠位端（図示しない）を有する管状本体５２２を備える。管状本体５２２は、ある表面に取り付けるために、その周囲に配置された安定器５２３を備える。

管状本体５２２は、静脈管腔５２６および動脈管腔５２８を画定し、これらの間に隔壁５３０が配置される。近位端５２４は、弁５３４を有する一体のハブ５３２を備える。弁５３４は、管状本体５２２の近位の面５３６に係合するように構成される。弁５３４は、第一のポート５３８と、第二のポート５４０とを備え、これらのポートは、管腔５２６、５２８と整列して、管腔５２６、５２８とポート５３８、５４０との間に流体連絡を確立するように構成される。ポート５３８は、ハブ５３２の第一の導管５４２と整列し、ポート５４０は、ハブ５３２の第二の導管５４４と整列する。第一の導管５４２は静脈血液ライン５４８に接続し、第二の導管５４４は、動脈血液ライン５５２に接続する。静脈血液ライン５４８および動脈血液ライン５５２は、たとえば血液透析デバイスなどの医療装置の構成要素である。ハブ５３２および弁５３４は、血液透析療法において、たとえば管、クランプおよび延在部分などの追加の付属品を取り付ける必要性がない有利な構成の場合、カテーテル２０の本体５２２と一体である。この構造は、複数の治療に対するカテーテル２０の再利用を促進し、これは好都合であり、関連するコストを減少させる。

弁５３４は、弾性座金５５６を備え、この座金は、ポート５３８、５４０と近位の面５３６との間に配置されて、管腔５２６、５２８の開口部に係合するように構成される。弾性座金５５６は、ポート５３８、５４０の隆起部分の周囲に取り付けられる開口部５５７および５５９を画定する。開口部５５７、５５９は非円形であり、座金５５６に関連するサイズおよび表面積が減少する。開口部５５７、５５９の縁部は、堅固なシールを促進し、ポートが所望の位置まで回転する間の相対運動を容易にするために丸みを帯びている。この有利な構成は、汚染する可能性を減少させ、微生物が宿る可能性を減少させ、座金５５６の表面上の摩擦を減少させる。表面積が減少すると、本体５２２の構成要素を圧縮するために必要な力も減少し、その結果、応力が減少して、構成要素の完全性が改善される。これらの特徴は、複数の治療にカテーテル２０を再利用する能力に役立つ。

座金５５６は、複数回の治療の最中の損傷を防止するために、潤滑性の化合物を含浸され得ることが想定される。座金５５６は、別法によると、円形開口部を含み得ることが想定される。座金５５６は、１つまたは複数の開口部を含み得ることが想定される。さらに、座金５５６の開口部は、たとえば、第一の開口部が第一の構成を有し、第二の開口部が第二の構成を有するように構成され得ることが想定される。

ポート５３８、５４０の隆起部分は開口部５５７、５５９内に延びて、弾性座金５５６の回転、およびそれによるシールを促進する。弾性座金５５６は、リップ５６０によって形成される近位端５２４の凹部５５８内に配置される。弾性座金５５６は、近位の面５３６およびポート５３８、５４０に当接して、これらの間に流体密シールを形成し、管腔５２６、５２８とポート５３８、５４０との間に流体連絡を確立する。管腔５２６、５２８は、それぞれ隆起部５２６ａ、５２８ａを備え、これらの隆起部は、弾性座金５５６の対応部分に係合して、回転、およびこれらとのシールを促進する。

弾性座金５５６は弾力的であり、ポート５３８、５４０および近位の面５３６に適合し、シールの形成を促進する。弾性座金５５６の弾力性は、ポート５３８、５４０の回転も促進し、管腔５２６、５２８内における流体の流れを反転させ、本開示事項の原理に従って双方向の流れを提供する。たとえば、上記のとおりカテーテル２０を操作して、ハブ５３２を回転させることによって、ポート５３８、５４０は、回転してそれぞれ管腔５２６、５２８と整列し、上記と同様の第一の位置になる。図１８Ａに示す別法による一実施形態では、カテーテル２０は、たとえば座金５５６などの第一のシールと、たとえばＯリング部材２３５６などの第二のシールとを備える。Ｏリング部材２３５６は、ハブ５３２と、本体５２２の近位端５２４の管腔５２６、５２８を支持する部分との間に配置され、これらの間のシールを促進する。Ｏリング部材２３５６は弾力的で、適合性を提供し、シールの形成、および部品の相対回転を促進すると考えられる。さらに、Ｏリング部材２３５６は、近位端５２４に沿ってさまざまに配置され得ることが想定される。第二のシールは、たとえば平坦なガスケット、座金５５６からの延在部分などの別の構造を有し得るか、別法によると、カテーテル２０は複数の二次シールを備え得ると想定される。

第一の位置では、管腔５２６は、第一の導管５４２と整列して、処理済み血液を血液透析デバイスから血液ライン５４８を介して被験体に戻す。管腔５２８は、第二の導管５４４と整列し、血液を被験体から除去して、動脈血液ライン５５２を介して血液透析デバイスに送る。管腔内で血流を反転させるため、ハブ５３２を時計方向または反時計方向に操作して、ポート５３８を管腔５２６との整列状態から回転させ、ポート５４０を管腔５２８との整列状態から回転させる。ポート５３８、５４０は、ハブ５３２の回転によって、導管５４２、５４４との整列状態を維持する。ハブ５３２は、一方向にのみ回転し得ることが想定される。

ポート５３８、５４０は第二の位置に回転し、その結果、ポート５３８は管腔５２８と整列し、ポート５４０は管腔５２６と整列して、カテーテル２０内における流れの反転を促進する。弾性座金５５６は近位の面５３６と当接して、それぞれポート５３８と管腔５２８との間、およびポート５４０と管腔５２６との間の流体連絡を確立する。第二の位置では、管腔５２６は第二の導管５４４と整列して、血液を被験体から除去して、動脈血液ライン５５２を介して血液透析デバイスに送る。管腔５２８は第一の導管５４２と整列し、処理済み血液を血液透析デバイスから静脈血液ライン５４８を介して被験体に戻す。ポート５３８、５４０は、第一の位置または第二の位置から時計方向または反時計方向に回転し得る。

弁５３４は、本体５２２に解除自在にロック可能であり、弁５３４を第一の位置および第二の位置に固定する。スリーブ５６６は、弁５３４を回転させるように組み立てられたハブ部分５６７および管部分５６９を備える。ハブ部分５６７は、管部分５６９と連結し、カテーテル２０の構成要素を組立て状態に保持する。管部分５６９は、ハブ部分５６７のチャネル５７３によって収容されるポスト５７１を備え、これらが組み立てられる。管部分５６９は、ハブ部分５６７との組立てを促進するスナップカラー５７５も備える。

ハブ部分５６７はハブ５３２に取り付けられ、軸方向の溝５７７を含む。軸方向の溝５７７は、ハブ５３２の戻り止め５７９上に実装される。戻り止め５７９は、ハブ５３２の周囲に等距離に形成される。溝５７７は、戻り止め５７９に係合し、ハブ部分５６７がハブ５３２に対して回転し、係止ステップの割り当てを促進して弁５３４を様々な位置に操作するように実装される。たとえば、先ず、弁は、最初は上記の第一のオン位置にある。ハブ部分５６７は、係止ステップ式に９０°回転してオフ位置に至る。次に、ハブ部分５６７は、さらに９０°回転して、反転オンである上記の第二の位置に至る。次に、ハブ部分５６７はさらに９０°回転して、別のオフ位置に至る。

スリーブ５６６は、弁５３４を解除自在に所望の位置に係止し、管腔５２６、５２８とのシールされた流体連絡を維持する。カテーテル２０は、上記の視覚的指標に類似する視覚的指標５８５、５８７を備え、これは、選択可能な位置の整列を指示するか、または導管５４２、５４４および管腔５２６、５２８における流体の流れの方向を指示する。視覚的指標５８５、５８７は、記号、色などによって表現され得ることが想定される。

図１９〜２１を参照すると、カテーテル２０の遠位端の別法による一実施形態が示されている。カテーテル２０の遠位端は、第一の壁部の延在部分１４２８を有する第一の壁部１４２２を備え、この延在部分１４２８は、静脈管腔２６を超えて遠位に延び、隔壁の延在部分１４２６から離間配置される。第一の壁部の延在部分１４２８は、隔壁の延在部分１４２６に面する凹状表面１４３０を画定する。第二の壁部１４２４は、第二の壁部の延在部分１４３２を備え、この延在部分１４３２は、動脈管腔２８を超えて遠位に延び、隔壁の延在部分１４２６から離間配置される。第二の壁部の延在部分１４３２は、隔壁の延在部分１４２６に面する凹状表面１４３４を画定する。

第一の壁部の延在部分１４２８は、隔壁の延在部分１４２６の周囲に周方向に、渦巻き構成で配置され、流体の流れを促進して管腔２６、２８間の再循環を防止する。第一の壁部の延在部分１４２８は、たとえば比較的長形の渦巻き、比較的急な巻線タイプの構造を有する渦巻き、つる巻きなど、様々な螺旋構成を含み得ることが想定される。第一の壁部の延在部分１４２８は、遠位に距離ａａａだけ、静脈管腔２６の開口部１４４６、および第二の管腔２８の開口部１４５０（想像線で示す）を越えて延びる。距離ａａａは、様々な長さだけ延び得ることが想定される。凹状表面１４３０は、隔壁の延在部分１４２６の第一の平坦な表面１４５２に面し、この表面から離間配置される。

凹状表面１４３０は、第一の壁部の延在部分１４２８の平坦な端部表面１４５４によって境界を定められる。端部表面１４５４は、上記のとおり渦巻き構成で凹状表面１４３０の周囲に延び、静脈管腔２６を通る流体の流れを促進する。凹状表面１４３０および第一の平坦な表面１４５２は、協働して第一の空洞１４５６を画定する。第一の空洞１４５６は、端部表面１４５４の近位の基部１４６４によってさらに境界を定められる。近位の基部１４６４は、弓形の遷移部分に隔壁の延在部分１４２６を備えて形成される。近位の基部１４６４は、弓形構成を有し、静脈管腔２６の近位の入口／出口部分を画定する。流体の除去の間、静脈管腔２６は、近位の基部１４６４に隣接して、比較的大きい流体流速を有すると考えられる。

第二の壁部の延在部分１４３２は、隔壁の延在部分１４２６周囲の周方向に、渦巻き構成で配置され、流体の流れを促進して管腔２６、２８間の再循環を防止する。第一の壁部の延在部分１４３２は、たとえば比較的長形の渦巻き、比較的急な巻線タイプの構造を有する渦巻き、つる巻きなど、様々な螺旋構成を含み得ることが想定される。第二の壁部の延在部分１４３２は、遠位に距離ｂｂｂだけ、開口部１４５０（想像線で示し、開口部１４４６と同様に構成される）および開口部１４４６を越えて延びる。距離ｂｂｂは、様々な長さだけ延び得ることが想定される。凹状表面１４３４は、隔壁の延在部分１４２６の第二の平坦な表面１４５８に面し、第一の平坦な表面１４５２に対向し、この表面から離間配置される。

凹状表面１４３４は、第二の壁部の延在部分１４３２の平坦な端部表面１４６０によって境界を定められる。端部表面１４６０（端部表面１４５４と同様に構成されるが、端部表面１４５４、１４６０は別の、または異なる構造を有し得る）は、上記のとおり渦巻き構成で凹状表面１４３４の周囲に延び、動脈管腔２８を通る流体の流れを促進する。凹状表面１４３４および第二の平坦な表面１４５８は、上記の空洞と同様に、協働して第二の空洞１４６２（想像線で示す）を画定する。第二の空洞１４６２は、端部表面１４６０の近位の基部１４６６によってさらに境界を定められる（端部表面１４６０は、想像線で示され、基部１４６４と同様に構成されるが、基部１４６４、１４６６は別の、または異なる構造を有し得る）。近位の基部１４６６は、弓形構成を有し、流体の除去の際に動脈管腔２８の近位の入口／出口部分を画定する。流体の除去の間、動脈管腔２８は、近位の基部１４６６に隣接して、比較的大きい流体流速を有することが想定される。

第一の壁部の延在部分１４２８および第二の壁部の延在部分１４３２は、隔壁の延在１４２６の周りで対称的に配置され、その結果、第一の空洞１４５６および第二の空洞１４６２は対称である。第一の空洞１４５６および第二の空洞１４６２は、等価な空間の境界を定め、各々の管腔の流入および流出能力を促進する。

カテーテル２０の構成は、血流方向を交互にすることによって、静脈管腔２６と動脈管腔２８との間の反転流を有利に促進する。静脈管腔２６は血流を体内の脈管に戻すにつれて、血流は、動脈管腔２８から除去される。血流は、第一の壁部の延在部分１４３０を通過して、空洞１４５６から軸方向に方向付けられる。このように軸方向に方向付けられた血流は、空洞１４５６に隣接して位置するあらゆる凝結塊を洗い流すことが想定される。

動脈管腔２８には、流体を体内の脈管から除去するために、吸引力が提供される。吸引力は、血流を様々な方向および配向から開口部１４５０内に吸引する。吸引力は、基部１４６６が吸引源（図示しない）に比較的近く近接しているため、近位の基部１４６６に隣接してより大きい。流体の流れは、近位の基部１４６６に隣接してより大きく、したがって、吸引力が、静脈管腔２６の空洞１４５６から排出される血流に近接して有利に配置される。この構成は、管腔２６、２８の間の再循環を最低限にする。

動脈管腔２８の空洞１４６２に隣接して位置する凝結塊、またはその他の望ましくない粒子は、管腔２６、２８の血流の方向を反転させることによって洗い流され得ることが想定される。血流の方向が反転された後、血流は空洞１４６２から排出され、軸方向に方向付けられた血流は、上記と同様に、凝結塊を洗い流す。

静脈管腔２６は、流体を体内の脈管から除去して、開口部１４４６内に送る。第二の壁部の延在部分１４３２は、第一の壁部の延在部分１４２８と対称であり、したがって、近位の基部１４６６と同様、吸引力は近位の基部１４６４に隣接してより大きい。流体の流れは、近位の基部１４６４に隣接してより大きく、したがって、吸引力が、空洞１４６２から排出される血流に近接して有利に配置される。この構成は、管腔２６、２８間の再循環を最小限にする。

図２２〜２４を参照すると、図１４〜１８に関して記載されたカテーテルに類似するカテーテル２０のもう１つの別法による実施形態が示されており、このカテーテル２０は、近位端５２４を有する管状本体５２２を備える。近位端５２４は、上記の構成要素に類似する弁５３４（図示しない）を有する一体のハブ５３２を備える。

第一の位置では、管腔は、上記のように、導管と整列して、処理済み血液を血液透析デバイスから静脈血液ライン５４８を介して被験体に戻す。血流を反転させるには、ハブ５３２を時計方向または反時計方向に操作して、上記のとおり、ポートを第二の位置に回転させる。ハブ部分１５６７はハブ５３２に取り付けられ、管部分１５６９は近位端５２４に取り付けられ、カテーテル２０の構成要素の操作および接続を容易にする。ハブ部分１５６７および管部分１５６９は相対的に回転し、第一の位置と第二の位置との間でのポートの回転を促進する。凹部１５７４は、管部分１５６９の操作を容易にする。部分１５６７、１５６９は、これらの操作を容易にするための別法による構造体、たとえばアーム、クリップ、電動装置、応用電子デバイスを備え得ることが想定される。

カテーテル２０の割り当て機構は、弁５３４を本体５２２に解除自在に係止し、弁５３４を第一の位置または第二の位置に固定するのを促進する。割り当て機構は、管部分１５６９周囲における相対運動のために、ハブ部分１５６７から延びる割り当てタブ１５６６を備える。第一の位置または第二の位置では、割り当てタブ１５６６は、管部分１５６９の戻り止め１５６８に解除自在に係合可能である。割り当てタブ１５６６は、ハブ部分１５６７および管部分１５６９を所望位置に解除自在に係止するための戻り止め１５６８を収容する空洞１５７２を有する。

戻り止め１５６８は、管部分１５６９の周囲に正反対に配置され、割り当てタブ１５６６を第一の位置または第二の位置に解除自在に係止する。タブストップ１５７０は、管部分１５６９の周囲で戻り止め１５６８に隣接して正反対に配置され、割り当てタブ１５６６が第一の位置または第二の位置を越えてさらに回転するのを防止する。たとえば、先ず、弁５３４は、最初は上記のオン位置にある。ハブ部分１５６７は、図２３に示すように９０°回転し、オフ位置まで割り当てられる。次に、ハブ部分１５６７は、図２３に矢印Ａで示すように、さらに９０°回転して、図２４に示す反転オンである上記の第二の位置に至る。必要な場合、ハブ部分１５６７はさらに９０°回転して、別のオフ位置に至り得る。

割り当てタブ１５６６は、戻り止め１５６８に解除自在に係合して、タブストップ１５７０によって、さらに回転するのを防止され、弁５３４を所望の位置に解除自在に係止して、管腔５２６、５２８（図示しない）とのシール流体連絡状態を維持する。本開示事項の割り当て機構は、体積および表面積を減少させる有利な係止機構を提供する。これは、本体５２２の表面を浄化する能力を改善し、複数の治療に対するカテーテル２０の再利用を促進する。カテーテル２０は、上記と同様の視覚的指標５８５、５８７を備え、選択可能な位置の整列を指示するか、あるいは別法によると、上記のように流体の流れの方向を指示する。

図２５および２６に示す別法による一実施形態では、カテーテル２０のハブ部分１５６７および管部分１５６９は着脱可能である。カテーテル２０の着脱可能な構成要素は、有利なことに体積を減少させる。この特徴は、患者の快適さを改善し、ハブ５３２の浄化を促進して、感染の可能性を減少させ、カテーテルが留置された患者にハブ５３２を直接取り付けることを可能にし、それによって、追加の付属品／材料の必要性を最小限にする。カテーテル２０の構成要素を取り外した後、キャップ、自己シールガスケット、または類似の構造体を使用して、本体５２２の取り外される部分をシールし得ることが想定される。図２５に矢印Ｂで示すように、ハブ部分１５６７および管部分１５６９を組み立てる場合、ポート５３８、５４０は、管部分１５６９とのシール接続のために、刺のある外側コネクタ表面１５７６を備える。

図２７を参照すると、図１４〜１８に関して記載された座金に類似する座金５５６の別法による一実施形態が示されている。座金５５６は、カテーテル２０の二重管腔カテーテル用途のために構成され、開口部１６５７、１６５９を含む。開口部１６５７、１６５９は各々扇形構成を有し、この扇形構成は流量を最大化して、ポート（上記）が所望の位置に回転する際の再循環を防止するように構成される。図２８に示すように、座金５５６のもう１つの別法による実施形態は、カテーテル２０の二重管腔カテーテルの用途のために構成され、開口部１７５７、１７５９を含む。開口部１７５７、１７５９は各々、実質的に楕円構成を有する。

図２９を参照すると、上記に類似する座金５５６のもう１つの別法による実施形態が示されている。座金５５６は、カテーテル２０の三重管腔カテーテルの用途のために構成され、上記のとおり、カテーテル２０内の流れを反転させるように構成された開口部１８５７、１８５９を含む。開口部１８５７、１８５９は各々交互になった扇形構成を有する。座金５５６は、対応する中心管腔／導管と整列するように配置された中心開口部１８６１も含む。中心開口部１８６１は円形であり、開口部１８５７、１８５９より小さく、注入用途を意図されている。中心開口部１８６１は、その他の幾何学的構成を有し得、反転可能な流れを含む多様な用途のために構成され得ると想定される。図３０に示すように、座金５５６のもう１つの別法による実施形態は、カテーテル２０の三重管腔カテーテルの用途のために構成され、開口部１９５７、１９５９を含む。開口部１９５７、１９５９は各々、扇形構成を有する。座金５５６は、中心軸を外して、対応する管腔／導管と整列するように配置される偏心開口部１９６１を含む。偏心開口部１９６１は、円形であり、そして開口部１９５７、１９５９より小さい。偏心開口部１９６１は、上記のとおり反転可能な流れに使用され得るか、あるいはオフ位置に回転され得る。

図３１を参照すると、上記に類似する座金５５６のもう１つの別法による実施形態が示されている。座金５５６は、カテーテル２０の四重管腔カテーテルのために構成され、上記のとおり、カテーテル２０内の流れを反転させるように構成された開口部２０５７、２０５９を含む。開口部２０５７、２０５９は各々、扇形構成を有する。座金５５６は、中心軸を外して、対応する管腔／導管と整列するように配置される開口部２０６１、２０６３も含む。開口部２０６１、２０６３は円形であり、開口部２０５７、２０５９より小さい。開口部２０６１、２０６３は、上記のように、反転可能な流れに使用され得る。

図３２を参照すると、上記に類似する座金５５６のもう１つの別法による実施形態が示されている。座金５５６は、カテーテル２０の三重管腔カテーテルの用途のために構成され、開口部２１５７、２１５９および２１６１を含む。開口部２１５７、２１５９および２１６１は各々、三角形構成を有し、対応する管腔／導管と整列するように配置される。開口部２１５７、２１５９および２１６１は、上記のとおり、反転可能な流れに使用され得る。開口部２１５７、２１５９および２１６１は、その他の幾何学的構成を有し得ること、または各々の開口部は交互に構成され得ることが想定される。この実施形態では、カテーテル２０の管腔は、血液透析、流体の注入および／または引き抜きに使用され得る。

図３３を参照すると、上記に類似する座金５５６のもう１つの別法による実施形態が示されている。座金５５６は、カテーテル２０の単一または複数管腔カテーテルの用途のために構成され、扇形構成を有する開口部２２５７を含む。座金５５６は、閉鎖表面２２５９も含む。この実施形態では、座金５５６は、選択したポートを閉鎖表面２２５９で遮断またはシールし、交互のポートを通して開口部２２５７との流体連絡を促進するように使用される。

座金５５６は、非弾性材料から製造されて、しかも回転して適切なシールを提供する能力を与えるシール表面を含み得ことが想定される。たとえば、座金５５６は、硬質かつ潤滑性があり、滑らかな表面、たとえばセラミック、ポリマー材料または金属材料を含み得る。さらに、カテーテル２０の管状本体およびその構成要素は、抗菌剤を含むことが想定される。たとえば、ハブ５３２の構成要素は、カテーテルに関連する感染の発生を有利に減少させる抗菌化合物で処理するか、またはこうした化合物を含浸させることができる。こうした構成は、弁および管腔の汚染を減少させて感染を減少させる。カテーテル２０の構成要素は、構成要素の形成時、組立て前、およびカテーテルを被験体に埋め込んだ後に、抗菌剤で処理することができる。さらに、抗菌剤による治療は、カテーテル２０を使用している間繰り返され得る。カテーテル２０は、様々な抗菌化合物、たとえば銀などの金属イオン、抗生物質、クロルヘキシジン、ヨウ素、ＥＤＴＡおよびクエン酸塩を使用し得ることが想定される。

本明細書に開示する実施形態には、様々な修正がなされ得ることが理解される。したがって、上記の説明は限定とみなされるべきではなく、多様な実施形態の単なる例示であるとみなされるべきである。当業者は、本明細書に付随する請求の範囲の範囲および精神の範囲内で、その他の修正を予測する。

図１は、本開示事項の原理によるカテーテルの斜視図である。 図２は、図１に示すカテーテルの管状本体の遠位端の斜視図である。 図３は、図１に示すカテーテルのハブおよび弁の一部分の斜視図である。 図４は、図２および３に示すハブ、弁および本体の別法による一実施形態の斜視図である。 図５は、図２に示す管状本体の遠位端における別法による一実施形態の斜視図である。 図６は、図３に示すハブおよび弁の別法による一実施形態の斜視図である。 図７は、図６に示すハブおよび弁の別法による一実施形態の斜視図である。 図８は、第一の位置から解除された図１に示すカテーテルの斜視図である。 図９は、代替位置にある図１に示すカテーテルの斜視図である。 図１０は、第二の位置にある図１に示すカテーテルの斜視図である。 図１１は、図１に示すカテーテルの別法による一実施形態の斜視図である。 図１２は、図１１に示すカテーテルの代替の斜視図である。 図１３は、図１１に示すカテーテルの別法による一実施形態の斜視図である。 図１４は、図１に示すカテーテルのもう１つの別法による実施形態の斜視図である。 図１５は、図１４に示すカテーテルの切欠斜視図であり、各々の部分は分離されている。 図１６は、図１４に示すカテーテルの切欠斜視図であり、各々の部分は分離されている。 図１７は、図１４に示すカテーテルの切欠斜視図であり、各々の部分は分離されている。 図１８は、図１４に示すカテーテルの切欠断面図である。 図１８Ａは、図１４に示すカテーテルの別法による一実施形態の切欠断面図である。 図１９は、図１に示すカテーテルの遠位端の特定の実施形態の切欠斜視図である。 図２０は、図１９に示す遠位端の側面図である。 図２１は、図１９に示す遠位端の上面図である。 図２２は、図１に示すカテーテルのもう１つの別法による実施形態の斜視図である。 図２３は、図２２に示すカテーテルの切欠斜視図である。 図２４は、係止位置にある図２２に示すカテーテルの別法による切欠斜視図である。 図２５は、図２２に示すカテーテルの別法による一実施形態の切欠斜視図であり、各々の部分は分離されている。 図２６は、図２５に示すカテーテルの別法による斜視図である。 図２７は、図１５に示すカテーテルの座金の別法による一実施形態の平面図である。 図２８は、図１５に示す座金のもう１つの別法による実施形態の平面図である。 図２９は、図１５に示す座金のもう１つの別法による実施形態の平面図である。 図３０は、図１５に示す座金のもう１つの別法による実施形態の平面図である。 図３１は、図１５に示す座金のもう１つの別法による実施形態の平面図である。 図３２は、図１５に示す座金のもう１つの別法による実施形態の平面図である。 図３３は、図１５に示す座金のもう１つの別法による実施形態の平面図である。

Claims (18)

1. カテーテルであって、以下：
   長手方向軸を規定しかつ近位端と、被験体への接続のために構成された遠位端とを有する管状本体であって、該本体は、第一の管腔および第二の管腔を備え、該管腔の間に、隔壁が配置され、該管状本体は、さらに、該第一の管腔を規定する第一の壁および該第二の管腔を規定する第二の壁を備え、該隔壁の一部が、該第一の管腔および該第二の管腔を越えて遠位に延びており、該第一の壁は、第一の壁延長部を備え、該第一の壁延長部は、該第一の管腔から該長手方向軸の周りで螺旋形状で延び、そして該隔壁の該一部から間隔を空けている、管状本体、
   を備え、
   該近位端は、第一の管腔開口部および第二の管腔開口部を備え、該管腔開口部は、該本体の近位面に形成されており、該近位端は、弁を有する一体的なハブをさらに備え、該ハブは、該本体の該近位面と係合するために構成されており、該ハブは、該弁の第一のポートまで延びる第一の導管、および該弁の第二のポートまで延びる第二の導管を備え、
   該ハブは、該第一のポートおよび該第二のポートを、該本体の長手方向軸の周りで回転させて、該管腔と該導管との間に流体連絡を確立するように操作可能であり、該ポートは、流体連絡の間、該第一の管腔開口部および該第二の管腔開口部と整列されて、解放可能に固定されている、
   カテーテル。
2. 前記管状本体の前記遠位端が、被験体への挿入のために構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記ハブの回転が前記ポートの対応する回転を引き起こすように、該ハブが前記弁に接続されている、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記第一のポートが、前記第一の導管と整列しており、そして前記第二のポートが、前記第二の導管と整列している、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記第一のポートおよび前記第二のポートが、扇形の構成を有する、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記弁が、第一の位置および第二の位置へと回転可能であり、該第一の位置は、前記第一のポートが、前記第一の管腔と整列し、かつ前記第二のポートが、前記第二の管腔と整列する位置であり、そして該第二の位置は、該第一のポートが、該第二の管腔と整列し、かつ該第二のポートが、該第一の管腔と整列する位置である、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記弁が、第三の位置へと回転可能であり、該第三の位置は、前記ポートが、前記管腔と整列せず、かつ前記導管と該管腔との間の流体連絡が防止される位置である、請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記弁が、前記第一の位置および前記第二の位置において、前記管状本体と解放可能にロック可能である、請求項６に記載のカテーテル。
9. 前記弁を前記本体に固定して、該弁の回転を防止する、ロッキング部材をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記ロッキング部材が、前記弁を前記本体に固定して該弁の回転を防止するように付勢されている、請求項９に記載のカテーテル。
11. 前記ロッキング部材が、対応する回転のために前記弁を前記本体とのロッキング係合から解放するように、軸方向に操作可能である、請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記カテーテルの前記近位端が、前記弁の位置の視覚的指標を備える、請求項６に記載のカテーテル。
13. カテーテルであって、以下：
    近位端と、被験体への接続のために構成された遠位端とを有する管状本体であって、該本体は、第一の管腔および第二の管腔を備え、該管腔の間に、隔壁が配置され、該管状本体は、さらに、該第一の管腔を規定する第一の壁および該第二の管腔を規定する第二の壁を備え、該隔壁の一部が、該第一の管腔および該第二の管腔を越えて遠位に延びており、該第一の壁は、第一の壁延長部を備え、該第一の壁延長部は、該第一の管腔から螺旋形状で延び、そして該隔壁の該一部から間隔を空けている、管状本体、
    を備え、
    該近位端は、第一の管腔開口部および第二の管腔開口部を備え、該管腔開口部は、該本体の近位面に形成されており、該近位端は、弁を有する一体的なハブをさらに備え、該ハブは、該本体の該近位面と係合するために構成されており、該ハブは、該弁の第一のポートまで延びる第一の導管、および該弁の第二のポートまで延びる第二の導管を備え、
    該ハブは、該第一のポートおよび該第二のポートを、該本体の長手方向軸の周りで回転させて、該管腔と該導管との間に流体連絡を確立するように操作可能であり、該ポートは、流体連絡の間、該第一の管腔開口部および該第二の管腔開口部と整列されて、解放可能に固定されている、
    カテーテル。
14. 前記ハブが、前記本体の前記近位端から取り外し可能である、請求項１に記載のカテーテル。
15. 前記ハブが、割り当て機構を備え、該割り当て機構は、前記ポートを、前記第一の位置および前記第二の位置に固定することを容易にする、請求項６に記載のカテーテル。
16. 前記ポートが、前記管腔と前記導管との間の流体連絡が実質的に遮断されないように、該流体連絡を確立するように回転可能である、請求項１に記載のカテーテル。
17. 前記本体の前記遠位端が、側方開口部を備える、請求項１に記載のカテーテル。
18. 前記本体の少なくとも一部分が、抗菌剤で処理されている、請求項１に記載のカテーテル。

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