ES2220876T3 - Dispositivo de cierre. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo de cierre (1, 9, 16, 25, 29) para sellar un canal de incisión que se extiende desde la piel de un paciente, a través de la pared de un vaso sanguíneo y dentro del vaso sanguíneo y que contiene un introductor (7, 15, 24, 35), cuyo extremo distante está dentro del vaso sanguíneo y cuyo extremo próximo está fuera de la piel del paciente, comprendiendo dicho dispositivo de cierre un conjunto de inserción alargado (2, 11, 17, 31, 34), que, en su porción distante, está adaptado para contener un material hemostático (3, 10, 18, 26, 309), comprendiendo el conjunto de inserción una parte estacionaria (4, 12, 19, 32) y una parte retráctil (5, 13, 20, 27, 33), que está en acoplamiento deslizable con la parte estacionaria (4, 12, 19, 32), caracterizado porque dicho dispositivo de cierre comprende también al menos un medio de fijación (6, 14) hecho de un material flexible y provisto con una ranura (23) o porción de corte (28), de manera que dicho dispositivo de cierre puede encajarse sobre un introductor cuando el extremo distante del introductor está dispuesto en el vaso sanguíneo y dispuesto de manera que el dispositivo de cierre está adaptado para fijarse a un introductor de tal manera que puede deslizarse a lo largo del introductor, y el que el material hemostático está adaptado para ser administrado en el canal de incisión fuera del vaso sanguíneo por un movimiento de retracción de la parte retráctil, con respecto a la parte estacionaria y al introductor.
Description
Dispositivo de cierre.
La presente invención se refiere generalmente a
un dispositivo de cierre para sellar una punción percutánea en un
vaso sanguíneo, en particular a un dispositivo de cierre con el que
el material hemostático se introduce en el canal de incisión que
conduce al agujero de punción en la pared del vaso sanguíneo,
sellando por lo tanto la punción percutánea sin obstruir el flujo
dentro del vaso sanguíneo y sin el riesgo de que el material
hemostático se introduzca de manera no intencionada dentro del vaso
sanguíneo.
Durante ciertos tipos de cirugía médica o
tratamiento, se utiliza un introductor para acceder al sistema
vascular de un paciente. El introductor se inserta a través de la
pared del vaso sanguíneo con el fin de obtener acceso al sistema
vascular y puede después de esto utilizarse para guiar instrumentos
médicos tales como catéteres, alambres de guía y similares. Después
de la terminación del procedimiento médico, existirá una incisión o
una herida en la pared del vaso sanguíneo que corresponde al tamaño
del introductor. La sangrado de la herida, que es el resultado de
una operación quirúrgica de este tipo, puede pararse aplicando
presión directa en la herida. Sin embargo, aplicando presión externa
en la herida requerirá asistencia de personal médico adicional y
puede obstruir el flujo de sangre a través del vaso sanguíneo.
El documento US-4.744.364, que es
concedida a Kensey, describe como un medio de cierre puede
insertarse dentro de un vaso sanguíneo y retraerse entonces de tal
manera que la superficie de acoplamiento del medio de cierre acopla
hemostáticamente la superficie interior del vaso sanguíneo contiguo
con la punción, parando por lo tanto el sangrado de la herida de
punción. En el documento US-4.890.612, que es
concedida a Kensey, un dispositivo de sellado comprende un medio de
tapón que tiene una porción de fijación que está colocada en
acoplamiento con la superficie interior de un vaso sanguíneo y una
porción de sellado formada de un material de espuma que se extiende
dentro del vaso sanguíneo perforado para acoplar el tejido contiguo
con el mismo para sellar la herida de punción.
Como se reconoce en el documento
US-6.368.341, que es concedido a Abrahamson, un
inconveniente con los tipos de dispositivos de sellado descritos en
los documentos US-4.744.364 y 4.890.612 mencionados
anteriormente, es que un dispositivo de sellado
intra-arterial que se extiende dentro de un vaso
sanguíneo puede obstruir el flujo de sangre a través de él. El
dispositivo de sellado de acuerdo con el documento
US-6.368.341 comprende un dispositivo de cierre
hemostático y un dispositivo de localización que tiene uno o varios
miembros de localización que deben colocarse contra la superficie
interior de la pared del vaso sanguíneo. Los miembros de
localización están designados para proporcionar una cantidad
suficiente de resistencia contra el movimiento de retracción, de
manera que un usuario está provisto con una indicación que los
miembros de localización están en contacto con la pared interior del
vaso sanguíneo. Cuando se coloca correctamente, el dispositivo de
cierre hemostático, que puede incluir un agente de coagulación, está
en el canal de incisión fuera de la pared del vaso sanguíneo y no
existen porciones que se extienden dentro del vaso sanguíneo, donde
tales porciones pueden obstruir el flujo de sangre. Sin embargo, un
inconveniente con este dispositivo de sellado es el riesgo potencial
de que los miembros de localización dañan la pared del vaso
sanguíneo interior durante la operación de colocación, es decir,
cuando un usuario retrae el dispositivo de localización hasta que el
o ella sienten la resistencia de la pared interior del vaso
sanguíneo. Un riesgo de este tipo está presente todavía incluso si
los miembros de localización como se indica en
US-6.368.341 se forman y configuran para reducir al
mínimo cualquier daño potencial al vaso sanguíneo.
Un problema más general encontrado con
dispositivos de cierre del tipo mostrado en el documento
US-6.368.341 es el riesgo potencial que un miembro
de sellado es desplegado dentro del vaso sanguíneo, en lugar de en
el canal de incisión que conduce al agujero de punción en el vaso
sanguíneo. Esto puede por ejemplo ocurrir si un usuario interpreta
mal una resistencia al movimiento de retracción en el dispositivo de
localización a medida que sale de la pared interior del vaso
sanguíneo, o empuja accidentalmente el dispositivo de cierre
hemostático total demasiado lejos dentro del canal de incisión antes
de desplegar el miembro de sellado. El problema potencial que un
miembro de sellado o un material hemostático se introduce no
intencionadamente dentro del propio vaso sanguíneo, en lugar de ser
colocado en el canal de incisión que conduce al agujero de punción
en la pared del vaso sanguíneo, puede desde un punto de vista
general atribuida al hecho de que los dispositivos de cierre
conocidos en el estado de la técnica tienen acceso al vaso sanguíneo
a través del agujero de punción en la pared del vaso sanguíneo.
Este problema prevalece también en el documento
US-5.108.421, que es concedido a Fowler y describe
como un tapón del vaso sanguíneo puede colocarse contra la
superficie exterior de una pared del vaso sanguíneo. Durante la
colocación del tapón del vaso sanguíneo, se coloca un balón inflado
contra la superficie interior de la pared del vaso sanguíneo,
proporcionando por lo tanto un soporte para el tapón del vaso
sanguíneo y que previene que el tapón del vaso sanguíneo se extienda
dentro del vaso sanguíneo. Sin embargo, el miembro de sellado, aquí
un tapón de vaso sanguíneo, tiene también en este caso acceso al
vaso sanguíneo, y un usuario puede por accidente empujar el
dispositivo de cierre demasiado lejos dentro del canal de incisión y
por lo tanto desplegar el miembro de sellado dentro del vaso
sanguíneo.
En el documento US-5.391.183, que
es otorgado a Janzen y col., se describe un dispositivo para
insertar material hemostático a través de un canal de tejido y
contra la pared exterior de un vaso sanguíneo, donde la pared del
vaso sanguíneo tiene una punción dentro adyacente al canal del
tejido. Además aquí se encuentra el mismo problema, es decir, que el
material hemostático tiene acceso al vaso sanguíneo a través del
agujero de punción en la pared del vaso.
En el documento WO-00/33744 se
refiere a un dispositivo y técnica para cierre percutáneo de sitios
de punción vascular. Este documento describe una forma de
realización donde se coloca el tapón hemostático contra una pared
del vaso sanguíneo en el sitio de la punción. El tapón es expuesto
en un lugar deseado después de retirar una funda de despliegue.
El documento US-5.437.631 se
refiere a un introductor percutáneo para insertar material
hemostático dentro de una herida de punción (de acuerdo con el
preámbulo de la reivindicación 1). El dispositivo permite
localización precisa del material hemostático con respecto a la
pared de la arteria.
Por lo tanto, existe una necesidad en la técnica
para un dispositivo de cierre que elimina el riesgo de que cualquier
material de sellado se introduce no intencionadamente dentro de un
vaso. Al mismo tiempo, el material de sellado de un dispositivo de
cierre de este tipo no obstruiría el flujo de fluido dentro del vaso
una vez que se ha completado la operación de sellado.
El objeto de la presente invención es conseguir
un dispositivo de cierre de seguridad donde se elimina el riesgo de
que se introduzca cualquier material de sellado dentro del vaso
sanguíneo.
El objeto mencionado anteriormente se consigue
por el dispositivo de cierre de acuerdo con la reivindicación
independiente.
Las formas de realización preferidas se indican
en las reivindicaciones dependientes.
La presente invención es un dispositivo de cierre
para sellar una incisión percutánea que conduce a un vaso sanguíneo
sin el riesgo de que cualquier material de sellado se introduce de
manera no intencionada dentro del propio vaso sanguíneo. El
dispositivo de cierre de acuerdo con la presente invención comprende
básicamente un conjunto de inserción alargado y una carga de
material hemostático, que está contenido en la porción distante del
conjunto de inserción. El conjunto de inserción, a su vez, comprende
una parte estacionaria y una parte retráctil, que está en
acoplamiento deslizable con la parte estacionaria. La primera etapa
en una operación de sellado es fijar el conjunto de inserción por
los medios de fijación al exterior de un introductor existente, que
se ha insertado ya dentro de un vaso sanguíneo a través de una
abertura en la pared del vaso sanguíneo con el fin de realizar la
operación médica que hace necesaria la incisión percutánea. El
conjunto de inserción se desliza entonces a lo largo del introductor
hasta que está en contacto con la pared exterior del vaso sanguíneo.
A continuación, la carga de material hemostático es administrada en
el canal de incisión retrayendo la parte retráctil del conjunto de
inserción. Durante este procedimiento, ni el conjunto de inserción
ni el material hemostático tienen acceso al propio vaso sanguíneo,
puesto que la abertura en la pared del vaso sanguíneo está ocupada
completamente por el introductor insertado. Esto elimina el riesgo
de que el material hemostático se introduce de manera no
intencionada dentro del vaso sanguíneo. Adicionalmente, el
dispositivo de cierre no tiene partes que se extienden dentro del
vaso sanguíneo, de manera que el flujo de fluido dentro del vaso
sanguíneo permanece no afectado después de la terminación de la
operación de sellado.
La figura 1 muestra esquemáticamente una primera
forma de realización de un dispositivo de cierre de acuerdo con la
presente invención.
La figura 2 ilustra esquemáticamente cómo el
dispositivo de cierre de la figura 1 está conectado al introductor
existente en una primera etapa de una operación de sellado.
La figura 3 muestra la sección transversal del
dispositivo de cierre y el introductor de la figura 2 de manera que
describe la parte donde está dispuesto el material hemostático.
La figura 4 ilustra la segunda etapa de la
operación de sellado.
La figura 5 ilustra la tercera etapa de la
operación de sellado.
La figura 6 ilustra el miembro de sellado después
de la terminación de la operación de sellado.
La figura 7 muestra esquemáticamente una segunda
forma de realización de un dispositivo de cierre en un estado
inicial.
La figura 8 muestra la sección transversal del
dispositivo de cierre de la figura 7 que describe la parte donde
está dispuesto el material hemostático.
La figura 9 muestra el dispositivo de cierre de
la figura 7 en un estado de desacoplamiento.
La figura 10 muestra esquemáticamente una tercera
forma de realización de un dispositivo de cierre.
La figura 11 muestra la sección transversal del
dispositivo de cierre de la figura 10 que describe la parte donde
está dispuesto el material hemostático.
La figura 12 muestra la sección transversal de
una cuarta forma de realización de un dispositivo de cierre que
describe la parte donde está dispuesto el material hemostático.
La figura 13 muestra esquemáticamente una quinta
forma de realización de un dispositivo de cierre.
La figura 14 ilustra un dispositivo de cierre que
se ha introducido no intencionadamente dentro de un vaso sanguíneo y
cómo puede detectarse esta mala colocación.
En la figura 1 se ilustra una primera forma de
realización de un dispositivo de cierre 1 de acuerdo con la presente
invención. El dispositivo de cierre 1 comprende un conjunto de
inserción alargado 2 y un material hemostático o de sellado 3, que
está contenido en la porción distante del conjunto de inserción 2.
Preferentemente, el material hemostático 3 está impregnado o de
alguna otra manera provisto con un agente de coagulación tal como
trombina. El conjunto de inserción 2, a su vez, comprende dos
partes, una parte estacionaria alargada 4 y una parte retráctil
alargada 5. Básicamente, la parte estacionaria 4 tiene la forma de
una barra, cuyo extremo distante está en contacto con el material
hemostático 3, y la parte retráctil 5 está en la forma de una funda
hueca, que está en acoplamiento deslizable con el exterior de la
parte estacionaria 4. En la figura 1, el dispositivo de cierre 1
está representado en un estado inicial, con la porción distante de
la parte retráctil 5 que se extiende desde la porción distante de la
parte estacionaria 4, creando así un espacio en el que se aloja el
material hemostático 3. Los extremos próximos de la parte
estacionaria 4 y la parte retráctil 5 están provistos ventajosamente
con asas adecuadas, que se extienden perpendiculares al eje
longitudinal del conjunto de inserción 2 y que están adaptados para
facilitar el funcionamiento del dispositivo de cierre 1. Asas de
este tipo pueden tener una variedad de formas y no están descritas
en detalle. Como se menciona anteriormente, un dispositivo de cierre
de acuerdo con la presente invención está destinado para fijarse de
forma deslizable a un introductor existente. Esta fijación puede
conseguirse por medios de fijación diferentes, cuyos ejemplos están
descritos a continuación. En esta forma de realización, el conjunto
de inserción 2 comprende un miembro de fijación 6, que está previsto
en el exterior de la parte retráctil 5 y cuya función y cuya forma
se describen en más detalle a continuación.
Un dispositivo de cierre de acuerdo con la
presente invención se designa para uso en la conexión con un
dispositivo médico existente tal como un introductor. Durante el uso
del dispositivo de cierre, este introductor está en posición en la
abertura percutánea en la pared del vaso sanguíneo. Como
consecuencia, ni el conjunto de inserción ni el material hemostático
tienen acceso al vaso sanguíneo a través del canal de incisión. En
la figura 2 se ilustra cómo se fija el miembro de fijación 6 del
dispositivo de cierre 1 a un introductor 7, cuyo extremo distante se
ha insertado dentro de un vaso a través de un agujero de punción en
la pared del vaso. El introductor 7 no es una parte de la presente
invención, y aquí el término "introductor" está destinado a
abarcar todos los tipos de dispositivos médicos que tienen una
porción distante que se extiende dentro de un vaso y una porción
próxima que se extiende fuera de una piel del paciente. Como sería
aparente a partir de la siguiente descripción, un introductor de
este tipo permanece en posición durante la operación completa del
conjunto de inserción.
La figura 3 muestra la sección transversal del
dispositivo de cierre 1 y el introductor 7 de acuerdo con la figura
2. En esta forma de realización, el dispositivo de cierre 1 está
conectado de forma deslizable al introductor 7 por medio del miembro
de fijación 6, que está previsto fuera de la porción distante de la
parte retráctil 5. El miembro de fijación 6 es generalmente tubular,
con una ranura que se extiende a lo largo de su longitud; dando por
lo tanto a la porción distante del dispositivo de cierre 1 una
sección transversal que tiene la forma general de la figura ocho,
con una porción que es cortada fuera en la base. A partir de la
figura 2 y la figura 3 estaría claro que el propósito de la ranura
es hacerla posible para ensartar el miembro de fijación 6 sobre un
dispositivo médico tubular, tal como el introductor 7. Eligiendo un
material con una flexibilidad adecuada para el miembro de fijación
6, es posible proporcionar el dispositivo de cierre 1 con un miembro
de fijación dilatable 6, de manera que el dispositivo de cierre 1
puede fijarse a un introductor y deslizarse entonces a lo largo de
la longitud de este introductor. El dispositivo de cierre 1 mostrado
en la figura 3 está provisto adicionalmente con un canal de goteo 8.
Las operaciones del dispositivo de cierre 1 así como la función del
canal de goteo 8 van a describirse con más detalle a
continuación.
Con referencia de nuevo a la figura 2, donde se
ilustra la primera etapa de operación de sellado. Antes de esta
primera etapa, una operación médica, tal como una cateterización, en
un paciente se ha completado, y un introductor 7, que se utilizó
durante está operación médica, está todavía en posición, es decir,
el extremo distante del introductor está dentro de un vaso, tal como
una arteria, y el extremo próximo del introductor se extiende fuera
de la piel del paciente. En la primera etapa, de la operación de
sellado, el miembro de fijación dilatable 6 está encajado sobre el
extremo próximo del introductor 7. Por lo tanto, el conjunto de
inserción 2 del dispositivo de cierre 1 está conectado ahora de
forma deslizable al introductor 7. En este estado la porción
distante de la parte retráctil 5 se extiende desde la porción
distante de la parte estacionaria 4, que deja un espacio suficiente
para alojar una carga del material hemostático 3 (indicado con
líneas de rayas) en la porción distante del conjunto de inserción
2.
La figura 4 muestra la terminación de la segunda
etapa en la operación de sellado. En la segunda etapa, el conjunto
de inserción 2, que es conectado todavía al introductor 7 por medio
del miembro de fijación 6, es deslizado a lo largo de la longitud
del introductor 7 hasta que el extremo distante del conjunto de
inserción 2 está en contacto con la superficie exterior de la pared
del vaso. Cuando se consigue esta segunda etapa, un cirujano empuja
el conjunto de inserción 2 a través del canal de incisión, en el que
el introductor 7 está ya colocado, dilatando así el canal de
incisión y comprimiendo el tejido circundante. Si, por ejemplo, la
operación de sellado se realiza en la arteria femoral en la ingle,
el tejido que rodea la arteria está compuesto principalmente por
tejido adiposo, a través del cual el conjunto de inserción 2 puede
avanzarse relativamente de forma fácil. Teniendo en mente que las
paredes del vaso sanguíneo principalmente están compuestas de tejido
fibroso, que proporciona una resistencia incrementada contra el
movimiento adicional del conjunto de inserción 2, el cirujano está
provisto con una indicación fácilmente detectable de que el extremo
distante del conjunto de inserción 2 está en contacto con la pared
del vaso sanguíneo exterior. Adicionalmente, puesto que el tejido en
los bordes del agujero de la punción dilatada en la pared del vaso
sanguíneo está en un estado estirado, se elimina el riesgo de que el
conjunto de inserción 2 es empujado de forma no intencionada a
través del agujero de punción y dentro del vaso sanguíneo. Con el
fin de reducir adicionalmente el riesgo, puede adoptarse alguna otra
medida. Esta medida, que debe describirse a continuación, implica
que el conjunto de inserción está provisto con una punta distante
que está doblada hacia arriba.
En la figura 5, la tercera etapa de la operación
de sellado se ha completado. En la tercera etapa, la parte retráctil
5 es retraída sobre la parte estacionaria 4 (indicada con líneas de
rayas, desacoplando así el material hemostático 3 del conjunto de
inserción 2. Puesto que el extremo distante de la parte estacionaria
4 está en contacto con la carga de material hemostático 3, se
previene el material hemostático 3 de que sea retraído por el
movimiento de retracción de la parte retráctil 5. Cuando la tercera
etapa de la operación de sellado se ha completado, el material
hemostático 3 está colocado en el canal de incisión que conduce al
agujero de punción en la pared del vaso sanguíneo. En este contexto
debería indicarse que el introductor 7 está todavía en posición en
el agujero de punción en la pared del vaso sanguíneo y no existe
sangrado significativo del vaso sanguíneo.
La figura 6 ilustra la terminación de la cuarta
etapa en la operación de sellado. En esta etapa final, se retira y
dispone el introductor. Si se suelta o no el dispositivo de cierre
del introductor antes de que el introductor sea retraído del canal
de incisión es un asunto a elegir. Cuando la operación de sellado se
ha completado, solamente el material hemostático 3 es dejado en el
canal de incisión, como se ilustra en la figura 6. Proporcionando el
material hemostático 3 con un agente de coagulación adecuado, tal
como trombina o quitosano, el tiempo hasta que se consigue la
hemostasis completa puede limitarse a unos pocos minutos. Si es
necesario, aplicando una presión externa, tanto manualmente como por
un dispositivo de compresión adecuado, puede facilitar la operación
de sellado.
Antes de acabar la descripción de la operación de
sellado, deberían indicarse las ventajas especiales con el
dispositivo de cierre de acuerdo con la invención. Durante las
etapas descritas anteriormente de la operación de sellado, ninguna
de las partes del dispositivo de cierre han tenido acceso al vaso
sanguíneo, y la colocación del material hemostático implica
solamente movimientos de retracción. Como consecuencia, se elimina
el riesgo de que el material hemostático del dispositivo de cierre
es desplegado de manera no intencionada dentro del vaso sanguíneo;
que es contraste a dispositivos de cierre conocidos en el estado de
la técnica donde se coloca normalmente un miembro de sellado o un
material hemostático en el canal de incisión por medio de un
movimiento de empuje en la dirección delantera, es decir, hacia la
abertura en la pared del vaso sanguíneo.
En la forma de realización mostrada en la figura
1, la parte retráctil 5 se extiende desde la parte estacionaria 4, o
con otras palabras, la porción distante de la parte retráctil 5
constituye la porción distante del conjunto de inserción 2. Otra
forma de realización de un dispositivo de cierre 9 se muestra en la
figura 7. El dispositivo de cierre 9 comprende un material
hemostático 10 y un conjunto de inserción alargado 11, que comprende
una parte estacionaria alargada 12, una parte retráctil alargada 13
y un miembro de fijación 14. El miembro de fijación 14, que tiene la
misma configuración que el miembro de fijación 6 de la primera forma
de realización, se fija al exterior de la parte estacionaria 12. En
esta forma de realización, la parte retráctil 13 tiene la forma
general de una barra, que está provista con un receso que se
extiende en la dirección distante de la parte retráctil 13. La pared
interior del receso, en la parte retráctil 13 está en acoplamiento
deslizable con la porción próxima de la parte estacionaria 12. La
parte estacionaria 12 tiene también la forma general de una barra
que está provista con un receso que se extiende en la dirección
distante de la parte estacionaria 12. El receso en la parte
estacionaria 12 es más corto que el receso en la parte retráctil 13.
En la figura 7, el dispositivo de cierre 9 se representa en un
estado inicial, con los extremos distantes de la parte estacionaria
12 y la parte retráctil 13 que está en el mismo plano, es decir, el
receso en la parte estacionaria 12 y el receso en la parte retráctil
13 constituyen juntos la porción distante del conjunto de inserción
11 y proporcionan el espacio hueco que contiene el material
hemostático 10. El extremo próximo del receso en la parte
estacionaria 12 está en contacto con el material hemostático 10,
previniendo así que el material hemostático 10 sea retraído por un
movimiento de retracción de la parte retráctil 13.
Si es esencial o no la última característica, de
que la parte estacionaria tiene una porción transversal, tal como el
extremo de un receso o el extremo de la parte estacionaria, para el
dispositivo de cierre depende de las características del material
hemostático. Por ejemplo, un material hemostático en la forma de un
tapón hecho de un material sólido que se desliza fácilmente dentro
del conjunto de inserción puede requerir una porción transversal de
este tipo, que previene que el tapón sea retraído por el movimiento
de retracción de la parte retráctil. Por otro lado, para un material
hemostático en la forma de un material similar a una esponja, una
porción transversal de este tipo puede ser redundante. Excluyendo
una porción transversal puede ser ventajoso en que las longitudes
diferentes de la carga de material hemostático pueden alojarse en el
mismo conjunto de inserción.
La figura 8 muestra la sección transversal del
dispositivo de cierre 9, que se conecta a un introductor 15 por
medio del miembro de fijación 14. La figura ilustra cómo la parte
estacionaria 12 y la parte retráctil 13 juntas proporcionan el
espacio en el que está contenido el material hemostático 10. Puede
verse que la parte retráctil 13 está en acoplamiento deslizable con
la parte estacionaria 12 por medio de proyecciones de la parte
retráctil 13 que se acoplan en muescas en la parte estacionaria 12.
Como es bien conocido, tales proyecciones y muestras pueden tener
una variedad de diferentes formas. El miembro de fijación 14 está
fijado a la porción distante de la parte estacionaria 12, y una
comparación de la figura 8 con la figura 3 revela la diferencia
entre el miembro de fijación 14 y el miembro de fijación 6 de la
figura 3. Mientras el miembro de fijación 6 se fija a la parte
retráctil 5 del dispositivo de cierre 1, el miembro de fijación 14
se fija a la parte estacionaria 12 del dispositivo de cierre 9. Esto
significa que durante el movimiento de retracción, el miembro de
fijación 14 permanece en posición en el introductor 15, que puede
facilitar una operación uniforme de un dispositivo de cierre de
acuerdo con la presente invención. Aquí, debería indicarse que en
lugar de proporcionar un miembro de fijación individual, podrían
disponerse un número de miembros de fijación, por ejemplo, en la
forma de anillos flexibles provistos cada uno con una ranura,
espaciados aparte a lo largo de la longitud de un conjunto de
inserción.
En la figura 9, el dispositivo de cierre 9 se
ilustra en un estado que corresponde a la tercera etapa de la
operación de sellado descrita en conexión con la figura 5. En esta
tercera etapa, se retrae la parte retráctil 13, que desacopla el
material hemostático 10 desde el conjunto de inserción 11. Como
puede verse a partir de la figura, este movimiento de retracción no
afecta el miembro de fijación 14, puesto que se conecta a la parte
estacionaria 12. El introductor y el conjunto de inserción 11 son
retirados en una etapa posterior.
En las formas de realización mostradas en la
figura 1 y la figura 7, respectivamente, los dispositivos de cierre
se han provisto con un medio de fijación, tal como miembros de
fijación 6 y 14, que funcionan virtualmente una parte separada del
conjunto de inserción, es decir, el conjunto de inserción alargado
se desliza como una parte separada en el exterior del introductor.
Obviamente, ni que decir tiene que el miembro de fijación
actualmente se proporciona como una parte separada con respecto a un
conjunto de inserción existente, o que el miembro de fijación tiene
que fabricarse en una etapa de fabricación separada. En la figura
10, se muestra una tercera forma de realización de un dispositivo de
cierre 16. El dispositivo de cierre 16 comprende un conjunto de
inserción alargado 17 y una carga de un material hemostático 18. El
conjunto de inserción 17, a su vez comprende una parte estacionaria
alargada 19 y una parte retráctil alargada 20. La parte retráctil 20
está en la forma de una funda hueca que tiene una pared interior 21
y una pared exterior 22. La carga de material hemostático 18 está
dispuesta entre la pared interior 21 y la pared exterior 22 en la
porción distante de la parte retráctil 20. La parte estacionaria 19
tiene la forma general de una barra y está prevista opuesta a la
ranura 23 entre la pared interior 21 y la pared exterior 22, de
manera que la parte retráctil 20 está en acoplamiento deslizable con
la parte estacionaria 19, y el extremo distante de la parte
estacionaria 19 está en contacto con el extremo próximo de la carga
del material hemostático 18. Por medio de esta ranura 23, que va en
el interior de la parte retráctil hueca 20, el conjunto de inserción
17 está conectado de forma deslizable a un introductor, como se
reconoce más fácilmente de la figura 11.
La figura 11 muestra la sección transversal del
dispositivo de cierre 16 conectado a un introductor 24. En
particular, la ranura 23 es visible. Por medio de esta ranura 23 y
mediante la fabricación de la parte retráctil 20 desde un material
flexible, la parte retráctil 20 puede encajarse sobre un
introductor, tal como el introductor 24.
Como consecuencia, la ranura 23 constituye los
medios de fijación para esta forma de realización de un dispositivo
de cierre y sustituye los medios de sujeción fijados al exterior de
un conjunto de inserción. En esta tercera forma de realización, la
ranura 23 es solamente un intersticio estrecho entre los bordes
longitudinales de la funda hueca que constituye básicamente la parte
retráctil 20. Además, la pared interior 21 y la pared exterior 22 se
extienden esencialmente totalmente desde el primer borde
longitudinal al segundo borde longitudinal opuesto, es decir, se ha
obtenido el máximo espacio posible para el material hemostático
18.
En la figura 12, se muestra la sección
transversal de una cuarta forma de realización de un dispositivo de
cierre 25 conectado a un introductor 24. El dispositivo de cierre 25
comprende un material hemostático 26, que está contenido en la
porción distante de una parte retráctil 27. En esta forma de
realización, la parte retráctil 27 tiene básicamente la forma de una
funda hueca, con una porción bastante grande que se corta a lo largo
de su longitud. Esta porción de corte (indicada con el número de
referencia 28) sustituye la ranura más estrecha 23 descrita antes en
conexión con la figura 10 y la figura 11. La pared de la funda hueca
que constituye la parte retráctil 27 es más fina hacia sus bordes
longitudinales, facilitando por lo tanto el enroscamiento del
conjunto de inserción sobre un introductor. Además, una cavidad, que
se extiende a lo largo de la longitud de la parte retráctil 27, se
proporciona opuesta a la porción de corte 28, donde la pared de la
parte retráctil 27 tiene su espesor más grande. Esta cavidad, en la
que está contenido el material hemostático 26, ocupa solamente una
parte de la circunferencia, es decir la cavidad no se extiende
totalmente desde el primer borde longitudinal al segundo borde
longitudinal opuesto.
Como se mencionó anteriormente, puede tomarse una
medida de precaución con el fin de reducir adicionalmente el riesgo
de que se empuje un conjunto de inserción de forma no intencionada a
través de la pared del vaso sanguíneo. Esta medida se ilustra en la
figura 13, donde se muestra una quinta forma de realización de un
dispositivo de cierre 29. El dispositivo de cierre 29 comprende un
material hemostático 30 y un conjunto de inserción 31, que, a su
vez, comprende una parte estacionaria 32 y una parte retráctil 33.
El conjunto de inserción 31 es similar al conjunto de inserción 2
mostrado en la figura 1, excepto que el extremo distante del
conjunto de inserción 31 está doblado ligeramente hacia arriba, es
decir, en una dirección fuera de la dirección longitudinal del
introductor. El propósito de esta configuración es que la punta
doblada hacia arriba reduce adicionalmente el riesgo de que el
conjunto de inserción 31 por accidente es empujado a través de una
pared de vaso sanguíneo y dentro del vaso sanguíneo. Debería
entenderse que todas las formas de realización descritas
anteriormente e ilustradas en las figuras podrían estar provistas
con un extremo distante doblado hacia arriba, aunque una punta (o
romo) doblada hacia arriba se ha mostrado de manera explícita para
una forma de realización de la invención.
En un refinado adicional de la presente
invención, el dispositivo de cierre incluye un canal de goteo 8 que
se mencionó brevemente en conexión con la figura 3. La función de un
canal de goteo de este tipo se ilustra en la figura 14, donde un
conjunto de inserción 34 se ha fijado a un introductor 35. El
conjunto de inserción 34 se muestra en un estado donde el conjunto
de inserción 34 se ha empujado de manera no intencionada demasiado
lejos dentro del canal de incisión, de modo que el extremo distante
del conjunto de inserción ha penetrado la pared del recipiente. El
conjunto de inserción 34 está provisto con un canal de goteo 36
(indicado con líneas de rayas) que se extienden desde el extremo
distante al extremo próximo del conjunto de inserción 34. Como se
ilustra en la figura, por medio de la presión que prevalece dentro
del vaso sanguíneo, el fluido es presionado en la entrada del canal
de goteo 36 y aparece en la salida del canal de goteo 36,
proporcionando por lo tanto a un usuario con un conjunto de
inserción 34 de que ha penetrado la pared del vaso sanguíneo. Con
otras palabras, un requerimiento para un conjunto de inserción
colocado de forma correcta 34 es que no existe esencialmente
apariencia fluida desde el extremo próximo del canal de goteo 36.
Debería entenderse que todas las formas de realización descritas
anteriormente e ilustradas en las figuras podrían estar provistas
con un canal de goteo, aunque se ha mostrado de manera explícita
solamente un canal de goteo para una forma de realización de la
invención.
Aunque la presente invención se ha descrito con
referencia a las formas de realización específicas, mostradas
también en los dibujos adjuntos, será aparente para los técnicos en
la materia que pueden darse muchas variaciones y modificaciones
dentro del alcance de la invención como por las siguientes
reivindicaciones definidas.
Claims (15)
1. Dispositivo de cierre (1, 9, 16, 25, 29) para
sellar un canal de incisión que se extiende desde la piel de un
paciente, a través de la pared de un vaso sanguíneo y dentro del
vaso sanguíneo y que contiene un introductor (7, 15, 24, 35), cuyo
extremo distante está dentro del vaso sanguíneo y cuyo extremo
próximo está fuera de la piel del paciente, comprendiendo dicho
dispositivo de cierre un conjunto de inserción alargado (2, 11, 17,
31, 34), que, en su porción distante, está adaptado para contener un
material hemostático (3, 10, 18, 26, 309), comprendiendo el conjunto
de inserción una parte estacionaria (4, 12, 19, 32) y una parte
retráctil (5, 13, 20, 27, 33), que está en acoplamiento deslizable
con la parte estacionaria (4, 12, 19, 32), caracterizado
porque dicho dispositivo de cierre comprende también al menos un
medio de fijación (6, 14) hecho de un material flexible y provisto
con una ranura (23) o porción de corte (28), de manera que dicho
dispositivo de cierre puede encajarse sobre un introductor cuando el
extremo distante del introductor está dispuesto en el vaso sanguíneo
y dispuesto de manera que el dispositivo de cierre está adaptado
para fijarse a un introductor de tal manera que puede deslizarse a
lo largo del introductor, y el que el material hemostático está
adaptado para ser administrado en el canal de incisión fuera del
vaso sanguíneo por un movimiento de retracción de la parte
retráctil, con respecto a la parte estacionaria y al
introductor.
2. Dispositivo de cierre de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizado porque la parte estacionaria
tiene una porción transversal que está en contacto con el material
hemostático, de manera que el material hemostático se previene de
ser retraído por el movimiento de retracción de la parte
retráctil.
3. Dispositivo de cierre (1, 9, 29) de acuerdo
con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado
porque los medios de fijación (6, 14) están en la forma de un
miembro de fijación tubular (6, 14), que se extiende a lo largo del
exterior de la porción distante del conjunto de inserción (2, 11,
31) y tiene una ranura que se extiende a lo largo de su longitud, de
manera que el miembro de fijación (6, 14) puede fijarse al
introductor (7, 15).
4. Dispositivo de cierre (16) de acuerdo con la
reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado porque
los medios de fijación (23, 28) están en la forma de una ranura (23)
o una porción de corte (28) que se extiende a lo largo de la
longitud del conjunto de inserción (16), de tal manera que el
conjunto de inserción (16) se puede fijar en el introductor (22,
25).
5. Dispositivo de cierre de acuerdo con la
reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado porque
los medios de fijación están en la forma de anillos flexibles, cada
uno de los cuales está provisto con una ranura y que están
dispuestos espaciados aparte a lo largo del exterior de la porción
distante de una ranura y que están dispuestos espaciados aparte a lo
largo del exterior de la porción distante del conjunto de inserción,
de manera que el conjunto de inserción puede fijarse al
introductor.
6. Dispositivo de cierre (1) de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizado porque la parte estacionaria
(4) tiene la forma de una barra y que la parte retráctil (5) tiene
la forma de una funda hueca que puede deslizarse fuera de la parte
estacionaria (4).
7. Dispositivo de cierre (1) de acuerdo con la
reivindicación 6, caracterizado porque el extremo distante de
la parte estacionaria (4) está adaptado para estar en contacto con
el material hemostático (3), de manera que se previene que el
material hemostático (3) sea retraído por el movimiento de
retracción de la parte retráctil (5).
8. Dispositivo de cierre (9) de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizado porque la parte estacionaria
(12) tiene la forma de una barra, con un receso previsto en su
porción distante, y que la parte retráctil (13) tiene la forma de
una barra, con un receso previsto en su porción distante, estando la
parte estacionaria (12) y la parte retráctil (13) en acoplamiento
deslizable por medio de proyecciones y muescas que se extienden a lo
largo de sus longitudes y el material hemostático (10) que debe
contenerse en el espacio previsto por los recesos y la parte
estacionaria (12) y la parte retráctil (13).
9. Dispositivo de cierre (9) de acuerdo con la
reivindicación 8, caracterizado porque el extremo próximo del
receso en la parte estacionaria (12) se adapta para estar en
contacto con el material hemostático (10), de manera que el material
hemostático (10) se previene de que sea retraído por el movimiento
de retracción de la parte retráctil (13).
10. Dispositivo de cierre (16) de acuerdo con
cualquiera de la reivindicación 1, caracterizado porque la
parte retráctil (20) tiene la forma de una funda hueca que tiene una
pared interior (21) y una pared exterior (22), entre las que debe
contenerse el material hemostático (18), y que la parte estacionaria
(19), que tiene la forma de una barra, está prevista entre la pared
interior (21) y la pared exterior (22), de manera que la parte
retráctil (20) puede deslizarse sobre la parte estacionaria
(19).
11. Dispositivo de cierre (16) de acuerdo con la
reivindicación 10, caracterizado porque el extremo distante
de la parte estacionaria (19) se adapta para estar en contacto con
el material hemostático (18), de manera que se previene que el
material hemostático (18) sea retraído por el movimiento de
retracción de la parte retráctil (20).
12. Dispositivo de cierre (24) de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizado porque la parte retráctil
(27) tiene la forma de una funda hueca, con una porción de corte
(28) que se extiende a lo largo de su longitud y en cuya pared está
prevista una cavidad alargada, en la que debe contenerse el material
hemostático (26), y que la parte estacionaria, que tiene la forma de
una barra, está prevista dentro de la cavidad, de manera que la
parte retráctil (27) puede deslizarse sobre la parte
estacionaria.
13. Dispositivo de cierre (24) de acuerdo con la
reivindicación 12, caracterizado porque el extremo distante
de la parte estacionaria está adaptado para estar en contacto con el
material hemostático (26) de manera que se previene que el material
hemostático (26) sea retraído por el movimiento de retracción de la
parte retráctil (27).
14. Dispositivo de cierre (29) de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado
porque el extremo distante del conjunto de inserción (31) se dobla
en una dirección fuera de la dirección longitudinal del introductor
al que se adapta el conjunto de inserción que debe fijarse.
15. Dispositivo de cierre (1) de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado
porque el conjunto de inserción (2, 34) está provisto con un canal
de goteo (8, 36) que se extiende desde el extremo distante del
conjunto de inserción (2, 34) a un extremo próximo adaptado para
estar fuera de la piel del paciente, proporcionando por lo tanto una
indicación de si se ha insertado el dispositivo de cierre (1) dentro
del vaso sanguíneo.
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