ES2323039T3 - Dispositivos que permiten sellar pasos a traves de tejido y aparato para suministrar dichos dispositivos. - Google Patents
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Abstract
Un aparato (110) para sellar un paso a través de un tejido, que comprende: un vástago alargado (12) que tiene un extremo próximo (114) y un extremo distante (116); un orificio en el extremo próximo del vástago alargado; un miembro de tapón (120) dispuesto sobre el extremo distante (116) del vástago alargado que tiene un extremo distante (126), un orificio en el extremo distante del tapón; un lumen (136) de indicación de la posición (136) allí que se extiende desde el orificio en el extremo distante del tapón hasta el orificio en el extremo próximo del vástago alargado; en el que el vástago alargado (112) tiene una sección transversal que es sustancialmente menor que una sección transversal del miembro de tapón (120).
Description
Dispositivos que permiten sellar pasos a través
de tejido y aparato para suministrar dichos dispositivos.
La presente invención se refiere, en general, a
sistemas y métodos para sellar o cerrar pasos a través de tejido y,
más particularmente, a dispositivos para sellan punciones u otras
aberturas que se comunican con lúmenes del cuerpo, tales como vasos
sanguíneos, y a aparatos y métodos para suministrar dichos
dispositivos.
Los procedimientos de cateterización y
procedimientos convencionales, tales como angioplastia o aplicación
de estentes, se realizan generalmente insertando una aguja hueca a
través de la piel de un paciente y a través de tejido muscular en
el sistema vascular. Entonces se puede pasar un alambre de guía a
través del lumen de la aguja en el vaso sanguíneo del paciente
accedido por la aguja. La aguja se puede retirar y se puede hacer
avanzar una funda de introducción sobre el alambre de guía dentro
del vaso sanguíneo, por ejemplo en combinación con o a continuación
de un dilatador. Entonces se puede hacer avanzar un catéter u otro
dispositivo a través de un lumen de la funda de introducción o
sobre el alambre de guía hasta una posición para realizar un
procedimiento médico. Por lo tanto, la funda de introducción puede
facilitar la introducción de varios dispositivos en el vaso
sanguíneo, reduciendo al mínimo al mismo tiempo los traumas a la
pared del vaso sanguíneo y/o reduciendo al mínimo la pérdida de
sangre durante un procedimiento.
Después de la terminación del procedimiento, se
pueden retirar los dispositivos y la funda de introducción, dejando
un sitio de punción en la pared del vaso sanguíneo. Se puede aplicar
presión externa al sitio de punción hasta que se producen la
coagulación y la curación e la herida. Sin embargo, este
procedimiento puede consumir tiempo y es costoso, siendo requerido
un tiempo de una hora de médico o enfermera. Además es molesto para
el paciente y requiere que el paciente permanezca inmovilizado en la
sala de operaciones, laboratorio de catéteres, o zona de estancia.
Además, existe un riesgo de hematoma a partir de la hemorragia antes
de que se produzca la hemostasis.
Varios aparatos han sido sugeridos para sellado
percutáneo de una punción vascular a través de la oclusión del
sitio de punción. Por ejemplo las patentes de los Estados Unidos U.
S. Nº 5.192.302 y 5.222.974, concedidas a nombre de Kensey y col.,
describen el uso de un tapón biodegradable que se puede suministrar
a través de una funda de introducción en un sitio de punción. Cuando
se despliega, el tapón puede sellar el vaso sanguíneo y
proporcionar hemostasis. Sin embargo, tales dispositivos pueden ser
difíciles de colocar adecuadamente con respecto al vaso sanguíneo,
lo que puede ser particularmente significativo, puesto que en
general no es deseable exponer el material del tapón, por ejemplo
colágeno, dentro de la corriente sanguínea, donde puede flotar aguas
abajo y provocar el riesgo de una embolia.
Ha sido sugerida otra técnica que implica
suturar percutáneamente el sitio de punción, tal como se describe
en la patente de los Estados Unidos U.S. Nº 5.304.184, concedida a
nombre de Hathaway y col.. Sin embargo, los dispositivos de sutura
percutánea pueden requerir mucha especialización del usuario, y
pueden ser mecánicamente complejos y costosos de fabricar.
Las grapas y los clips quirúrgicos han sido
sugeridos también para cerrar heridas u otras aberturas en el
tejido. Por ejemplo las patentes de los Estados Unidos U. S. Nº
5.007.921 y 5.026.390, concedidas a nombre de Brown, describen
grapas que se pueden utilizar para cerrar una herida o incisión. En
una forma de realización, se describe una grapa en forma de
"S", que incluye patas que se pueden acoplar en el tejido sobre
cada lado de la herida. En otra forma de realización, se describe
una grapa en forma de anillo que incluye patas que se proyectan
desde el anillo. Sin embargo, estas grapas tienen un perfil de la
sección transversal grande y, por lo tanto, no se pueden
suministrar fácilmente a través de un sitio percutáneo para cerrar
una abertura en una pared de un vaso sanguíneo.
Además, se han propuesto juntas de obturación de
la piel que pueden ser cosidos en una abertura en la piel. Por
ejemplo, la patente de los Estados Unidos U. S. Nº 5.645.565,
concedida a nombre de Rudd y col., describe un tapón quirúrgico que
puede ser enroscado en una punción para sellar la punción. El tapón
quirúrgico incluye una tapa alargada y un vástago roscado que se
extiende desde la tapa. Durante un procedimiento endoscópico, el
tapón se puede enroscar en una abertura a través de la piel hasta
que la tapa se acopla con la superficie de la piel. El tapón está
destinado a sellar la abertura que se comunica con una cavidad del
cuerpo para prevenir la insuflación de fluido que se escapa desde
la cavidad. Sin embargo, tales tapones, solamente se pueden utilizar
en la superficie de la piel, y no se pueden introducir a través de
tejido, por ejemplo, para sellar una abertura en la pared de un vaso
sanguíneo u otra región subcutánea.
En otro ejemplo, el documento US 5.425.757
describe un método, en el que una pluralidad de elementos de cierre
o tapones se insertan en afluentes arteriales. Los elementos de
cierre comprenden un receso en un extremo para recibir la cabeza
operativa de una herramienta, tal como un destornillador, para
facilitar la inserción de los elementos de cierre en los vasos
sanguíneos.
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El documento US 5.690.674 describe un tapón
elástico, biodegradable, que tiene un retén próximo y un retén
distante acoplados por una cinta. El tapón puede ser colocado a
horcajadas sobre una herida en una pared de un vaso sanguíneo de un
paciente y, por lo tanto, puede cerrar la herida para detener la
hemorragia. Para colocar el tapón en la herida, un operador puede
insertar el tapón en un manguito que se extiende a través de la
pared del vaso sanguíneo en el interior del vaso sanguíneo y mover
el tapón a través del manguito con una herramienta de colocación.
En el manguito, los retenes distantes y próximo del tapón son
comprimidos. A medida que el retén distante del tapón sale desde el
extremo distante del manguito dentro del vaso sanguíneo, el retén
distante se expande en el vaso sanguíneo de tal forma que la
superficie del retén distante mira hacia un lado interior de la
pared del vaso sanguíneo. La herramienta de colocación y el manguito
se retiran entonces para colocar la cinta en la herida de la pared
del vaso sanguíneo y para permitir que el retén próximo se expanda
de tal manera que una superficie del retén próximo mira hacia un
lado exterior de la pared del vaso sanguíneo.
Todavía en otros ejemplos, el documento US
5.830.171 y WO 99/65544 describen dispositivos de oclusión, en los
que un tapón es insertado en el conducto lacrimal con el fin de
prevenir el drenaje de líquido lacrimal desde los ojos. El primer
documento, US 5.830.171 describe un dispositivo de oclusión de
punción para bloquear el flujo de fluido lacrimal desde la
superficie de un ojo a través de una punción lacrimal. El
dispositivo de oclusión de la punción incluye una caña que tiene un
extremo distante para inserción en la punción lacrimal, y una
pestaña distante fijada al extremo distante para inserción en la
punción lacrimal, y una pestaña distante fijada al extremo distante
de la caña para inserción en la punción lacrimal. El último
documento, WO 99/65544, describe un tapón canalicular que incluye
un taladro pasante provisto con una válvula. El tapón tiene una
cabeza de oclusión próxima, un vástago central y una porción de
cuerpo distante. El taladro pasante está escalonado e incluye una
porción próxima grande para recibir una herramienta de inserción, y
una porción distante más pequeña. La válvula está moldeada
integralmente con el tapón canalicular, y el tapón está realizado de
un material elástico biocompatible.
De acuerdo con ello, deberían considerarse
útiles los dispositivos para sellar unciones u otros pasos a través
de tejido, por ejemplo una abertura en un vaso sanguíneo.
De acuerdo con la presente invención, se
proporciona un aparato para sellar un paso a través de un tejido de
acuerdo con las reivindicaciones anexas.
La presente invención se refiere a un aparato
para sellar o cerrar pasos a través de tejido, tales como punciones
que se comunican con vasos sanguíneos u otros lúmenes del
cuerpo.
De acuerdo con un aspecto de la presente
invención, está previsto un aparato para sellar un paso a través de
tejido que incluye un miembro alargado que tiene un extremo próximo
y un extremo distante, y un miembro de tapón generalmente
cilíndrico dispuesto en el extremo distante del miembro alargado,
incluyendo el miembro de tapón una superficie exterior que puede
tener una rosca helicoidal en el mismo.
Un material de promoción de la hemostasis, tal
como una submucosa intestinal, o un material resistente a la
infección, se puede asegurar al miembro de tapón. El material puede
ser suministrado al paso para facilitar la hemostasis y/o coser el
tejido en la proximidad al paso. Está previsto un lumen que se
extiende desde el extremo próximo del miembro alargado a través del
miembro de tapón, y se puede prever una junta de obturación para
sellar selectivamente el lumen. El lumen puede facilitar la
inserción del aparato y/o puede facilitar la supervisión de la
hemostasis dentro del tejido.
El miembro de tapón se puede liberar fuera del
miembro alargado. Con preferencia, el miembro de tapón está formado
de un material bioabsorbible, de tal manera que el miembro de tapón
se puede liberar dentro del tejido para sellar el paso, y se puede
permitir que sea absorbido por el tejido con el tiempo. El miembro
alargado incluye con preferencia un actuador para liberar el miembro
de tapón desde el extremo distante del miembro alargado. Con
preferencia, están previstos unos conectores de cooperación sobre el
extremo distante del miembro alargado y el miembro de tapón para
asegurar de forma desprendible el miembro de tapón en el extremo
distante del miembro alargado.
Alternativamente, el miembro alargado puede
incluir un miembro de expansión, tal como un bastidor, sobre su
extremo distante que se puede expandir de forma selectiva para
acoplarse con una pared interior del miembro de tapón y se puede
plegar para liberar el miembro de tapón.
El aparato de la presente invención se puede
utilizar para sellar un paso a través de tejido. El aparato
proporciona un miembro alargado y un miembro de tapón generalmente
cilíndrico dispuesto sobre un extremo distante del miembro
alargado, incluyendo el miembro de tapón una superficie exterior que
puede tener una rosca helicoidal en el mismo.
El miembro de tapón es insertado en el paso, y
el miembro alargado es girado, enroscando de esta manera el miembro
de tapón dentro del paso, acoplándose el miembro de tapón en el
tejido para sellar sustancialmente el paso. En un método preferido,
el paso se comunica con un vaso sanguíneo dentro del tejido, y el
miembro alargado es girado hasta que el miembro de tapón sella
sustancialmente una pared del vaso sanguíneo. El miembro de tapón
se puede dejar dentro del paso durante un tiempo suficiente para que
se produzca la hemostasis, después de lo cual se puede retirar el
miembro de tapón fuera del paso. Además o alternativamente, se puede
proporcionar un material de promoción de la hemostasis dentro de
una cavidad en un extremo distante del miembro de tapón, y se puede
dejar el material en el paso cuando se retira el miembro de tapón.
En una forma de realización alternativa, el miembro de tapón
propiamente dicho se puede liberar del miembro alargado dentro del
paso. Con preferencia, el miembro de tapón está formado de un
material bioabsorbible.
El miembro alargado puede girarse hasta que se
acopla con el vaso sanguíneo dentro del tejido. El flujo de sangre
en un lugar de aguas abajo del vaso sanguíneo puede ser supervisado,
por ejemplo, a través de la alimentación del pulso del paciente. El
miembro alargado puede ser girado en una primera dirección para
enroscar el miembro de tapón más profundo en el laso hasta que el
flujo de sangre cesa sustancialmente aguas abajo del vaso
sanguíneo. La rotación del miembro alargado puede ser invertida
entonces para alejar el miembro de tapón hasta una distancia
predeterminara, permitiendo de esta manera que el flujo de sangre se
reanude aguas debajo del vaso sanguíneo. El miembro de tapón puede
ser liberado en este lugar o mantenido de otra manera en este lugar
hasta que se produce la hemostasis y/o curación.
El aparato puede incluir un miembro de guía
alargado, un miembro de soporte y un miembro de tapón. El miembro
de guía puede incluir una muesca en una pared exterior del miembro
de guía que se extiende entre las porciones próxima y distante del
miembro de guía. El miembro de soporte incluye extremos próximo y
distante, y un primer lumen que se extiende entre los extremos
próximo y distante.
El miembro de tapón, por ejemplo formado a
partir de material bioabsorbible, se puede levar sobre el extremo
distante del miembro de soporte. El miembro de tapón puede ser
liberado desde el extremo distante del miembro de soporte, por
ejemplo por conectores de cooperación y/o un actuador o puede estar
fijado sustancialmente de forma permanente al miembro de soporte.
El miembro de tapón incluye un segundo lumen que se extiende a
través del mismo que se comunica con el primer lumen, y puede
incluir un miembro de sellado dispuesto en el segundo lumen para
sellar sustancialmente el segundo lumen frente al flujo de fluido a
través del mismo. El miembro de tapón puede incluir una superficie
exterior sustancialmente lisa o puede incluir una rosca local sobre
su superficie exterior. Con preferencia, el miembro de tapón tiene
una sección transversal mayor que una sección transversal del
miembro de soporte, por ejemplo para reducir al mínimo la dilatación
de un paso a través del cual se inserta el miembro de soporte.
El miembro de guía se puede deslizar dentro del
primero y el segundo lúmenes, de tal manera que los bordes de la
muesca se acoplan sustancialmente con paredes del primero y segundo
lúmenes para definir un lumen de retorno de sangrado.
El aparato de la presente invención se puede
utilizar en un método para sellar un paso a través del tejido que
se comunica con un lumen del cuerpo, por ejemplo una punción que se
comunica con un vaso sanguíneo. El paso se puede utilizar para
acceder al lumen del cuerpo, por ejemplo para realizar un
procedimiento endovascular dentro del cuerpo del paciente. Después
de la terminación del procedimiento, se pueden retirar los
instrumentos recibidos a través del paso, aunque una funda de
introducción y/o un alambre de guía pueden permanecer en posición a
través del paso dentro del vaso sanguíneo.
Un miembro alargado que incluye una muesca que
se extiende entre sus porciones próxima y distante se puede
insertar en el paso, por ejemplo a través de la funda de
introducción o sobre el alambre de guía, hasta que la porción
distante entra en el lumen del cuerpo. La funda de introducción
puede ser retirada (si se utiliza), y se puede hacer avanzar un
miembro de tapón dispuesto sobre un miembro de soporte sobre el
miembro alargado con el miembro alargado recibido en un lumen del
miembro de tapón, de tal manera que la muesca y el lumen definen
juntos un lumen de retorno de sangrado. El miembro de tapón puede
incluir una rosca exterior y, por consiguiente, el miembro de
soporte se puede girar para enroscar el miembro de tapón en el
paso.
Cuando el miembro de tapón entre en el lumen del
cuerpo, puede entrar fluido desde el lumen del cuerpo en el lumen
de retorno de sangrado para identificar la localización del lumen
del cuerpo con respecto al miembro de tapón. Un primer caudal de
fluido a través de la muesca puede ser detectado cuando la porción
distante del miembro alargado entra inicialmente en el lumen del
cuerpo (antes de la inserción del miembro de tapón y del miembro de
soporte), y un segundo caudal de fluido a través del lumen de
retorno de sangrado puede ser detectado cuando el miembro de tapón
comienza a entrar en el lumen del cuerpo.
El miembro de tapón se puede liberar desde el
miembro de soporte dentro del paso, y el miembro de soporte y/o el
miembro de guía se pueden retirar desde el miembro de tapón. El
miembro de tapón puede incluir un miembro de sellado para sellar el
lumen después de la retirada del miembro de guía. Con preferencia,
el miembro de tapón está formado al menos parcialmente de material
bioabsorbible, y se deja dentro del paso hasta que es absorbido por
el tejido.
El miembro de tapón puede incluir una porción
cónica que termina en el extremo distante y un patrón roscado
helicoidal sobre una superficie exterior del miembro de tapón. El
miembro de tapón incluye un lumen que se extiende desde el extremo
próximo hasta un lugar próximo al extremo distante. El miembro de
tapón puede ser cónico continuamente desde el extremo próximo hasta
el extremo distante, teniendo con preferencia una forma
frustocónica, que define un extremo distante sustancialmente sin
punta. El lumen se comunica con un orificio distante dispuesto en el
extremo distante.
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El aparato puede incluir también un miembro de
soporte o dispositivo de manivela que incluye extremos próximo y
distante, siendo acoplado el miembro de tapón con el extremo
distante del miembro de soporte. El miembro de soporte puede
incluir un lumen que se extiende entre los extremos próximo y
distante que se comunica con el lumen en el miembro de tapón. El
miembro de tapón puede estar formado a partir de material
bioabsorbible, y/o puede ser liberado desde el extremo distante del
miembro de soporte, de una manera similar a la forma de realización
descrita anteriormente.
Un miembro de sellado puede estar dispuesto
dentro del lumen que se puede expandir para sellar sustancialmente
el lumen contra el flujo de fluido a través del mismo.
El miembro de sellado puede incluir un material
que se puede expandir cuando se expone a fluido para sellar
sustancialmente el lumen, tal como una espuma y/o un material
bioabsorbible. El miembro de sellado puede ser una válvula u otro
dispositivo que está desviado hacia una primera configuración para
sellar sustancialmente el lumen contra flujo de fluido a través del
mismo y que es móvil hasta una segunda configuración para permitir
la introducción de uno o más dispositivos a través del lumen.
El lumen puede incluir una porción cónica que se
estrecha cónicamente en la sección transversal, y el miembro de
sellado es un miembro configurado generalmente de forma anular
dispuesto adyacente a un extremo ancho de la porción cónica del
lumen. El miembro de sellado es móvil a la porción cónica para
sellar sustancialmente el lumen contra el flujo de fluido a través
del mismo.
El aparato puede incluir un dispositivo de
manivela u otro miembro alargado y un miembro de tapón. El miembro
alargado tiene un extremo próximo, un extremo distante, y un lumen
que se extiende entre los extremos próximo y distante. El miembro
de tapón está dispuesto sobre el extremo distante del miembro
alargado, y puede incluir una rosca helicoidal sobre su superficie
superior y un orificio distante allí en comunicación con el
lumen.
El miembro de tapón incluye un paso allí que se
extiende entre el orificio distante y el lumen. Un miembro de
sellado puede estar dispuesto en el paso para sellar sustancialmente
el paso contra el flujo de fluido a través del mismo, tal como de
ha descrito anteriormente. En una forma de realización, el paso y el
lumen definen un lumen de retorno de sangrado para la determinación
del lugar del miembro de tapón con relación a un vaso sanguíneo u
otro lumen del cuerpo.
En otra forma de realización, un obturador u
otro miembro alargado puede ser insertado a través del lumen, de
tal manera que un extremo distante del obturador está dispuesto más
allá del extremo distante del miembro de tapón. El obturador puede
incluir un indicador de lugar para identificar cuándo el extremo
distante del miembro de tapón está dispuesto adyacente a un lumen
del cuerpo. El indicador de lugar puede incluir un lumen de retorno
de sangrado en el obturador y un orificio de retorno de sangrado
sobre su punta distante, estando el orificio de retorno de sangrado
en comunicación con el lumen de retorno de sangrado.
Alternativamente, el identificador del lugar puede incluir un
miembro expansible sobre una punta distante del obturador, siendo
expansible el miembro expansible cuando la punta distante está
dispuesta dentro de un lumen del cuerpo para proporcionar reacción
táctil de un lugar del extremo distante del miembro de tapón con
respecto al lumen del cuerpo.
Con preferencia, el miembro de tapón se puede
liberar desde el miembro alargado. El miembro alargado puede
incluir un actuador para liberar el miembro de tapón desde el
extremo distante del miembro alargado. Con preferencia, están
previstos conectores de cooperación sobre el extremo distante del
miembro alargado y sobre el miembro de tapón para asegurar de forma
desprendible el miembro de tapón al extremo distante del miembro
alargado.
En uso, el miembro de tapón puede ser insertado
en el paso hasta que la rosca helicoidal comienza a entrar en el
paso. El miembro alargado puede ser girado e una primera dirección,
enroscando de esta manera el miembro de tapón en el paso hasta que
el indicador de retorno de sangrado entra en el lumen del cuerpo,
después de lo cual puede entrar fluido desde el lumen del cuerpo en
el indicador de retorno de sangrado para identificar la
localización del lumen del cuerpo con respecto al miembro de tapón.
Si se desea, la rotación del miembro alargado se puede invertir,
extrayendo el miembro de tapón una distancia predeterminada con
relación al lumen del cuerpo. Posteriormente, el miembro de tapón
se puede liberar desde el miembro alargado dentro del paso. Con
preferencia, el miembro de tapón está formado de material
bioabsorbible, y el miembro de tapón se deja dentro del paso hasta
que es absorbido por el tejido.
En una forma de realización preferida, el
miembro alargado incluye un lumen que se extiende desde su extremo
próximo a través del miembro de tapón, y el indicador de retorno de
sangrado incluye un orificio de retorno de sangrado en el miembro
de tapón, estando el orificio de retorno de sangrado en comunicación
con el lumen. Alternativamente, se puede insertar un obturador a
través del lumen hasta que un extremo distante del obturador se
extiende a distancia más allá del miembro de tapón, y el indicador
de retorno de sangrado puede incluir un lumen de retorno de sangrado
en el obturador.
Se puede prever un miembro de sellado en un
lumen del miembro de tapón para sellar el lumen y, por
consiguiente, el orificio de retorno de sangrado, contra el flujo de
fluido a través del mismo. El miembro de sellado puede ser de un
material expansible que se expande cuando se expone a fluido. De una
manera alternativa, el miembro de sellado puede ser un elemento
configurado generalmente en forma de anillo que puede estar
dispuesto adyacente a un extremo amplio de una porción roscada del
lumen. El elemento configurado en forma de anillo se puede mover o
enchavetar de otra manera en la porción cónica para sellar
sustancialmente el lumen.
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Otros objetos y características de la presente
invención serán evidentes a partir de la consideración de la
descripción siguiente tomada en combinación con los dibujos que se
acompañan.
La figura 1 es una vista en perspectiva de un
aparato para sellar un paso a través de tejido.
La figura 2 es una vista lateral de la sección
transversal que muestra un miembro de tapón en el aparato de la
figura 1 que se utiliza para suministrar un parche para sellar un
orificio en una pared de un vaso sanguíneo.
La figura 3 es una vista en perspectiva de una
forma de realización de un aparato para sellar un paso a través de
tejido, de acuerdo con la presente invención.
La figura 4 es una vista en perspectiva de una
dispositivo alternativa, que incluye un tapón desprendible, de
acuerdo con la presente invención.
Las figuras 5A-5C son vistas de
la sección transversal del aparato de la figura 4 que se utiliza
para suministrar el tapón dentro de un paso que se comunica con un
vaso sanguíneo.
Las figuras 6A y 6B son vistas de la sección
transversal de otro tapón desprendible y de un aparato de suministro
que incluye un bastidor expansible mostrado en estados expandido y
plegado, respectivamente, para asegurar y liberar el miembro de
tapón.
La figura 7A es una vista en perspectiva
despiezada ordenada de otra forma de realización preferida de un
aparato para sellar un paso a través de tejido, de acuerdo con la
presente invención.
La figura 7B es una vista en perspectiva del
aparato montado de la figura 7A.
La figura 8A es un detalle de un miembro de
tapón sobre un extremo distante del aparato de las figuras 7A y
7B.
La figura 8B es un detalle de una forma de
realización alternativa de un miembro de tapón sobre un extremo
distante del aparato de las figuras 7A y 7B.
La figura 9A es una vista de la sección
transversal del aparato de la figura 7B tomada a lo largo de la
línea 9A-9A.
Las figuras 9B-9F son vistas de
la sección transversal del aparato de la figura 7B, que muestran
formas de realización alternativas de un miembro de guía.
Las figuras 10A-10D son vistas
de la sección transversal que muestra un miembro de tapón sobre el
aparato de las figuras 8A y 8B que se utiliza para sellar una
abertura en una pared de un vaso sanguíneo.
Las figuras 11A y 11B son vistas de la sección
transversal de un extremo distante de una tercera forma de un
miembro de tapón, de acuerdo con la presente invención.
La figura 12 es una vista en perspectiva
despiezada ordenada de todavía otra forma de realización de un
aparato para sellar un paso a través del tejido, de acuerdo con la
presente invención.
Las figuras 13A y 13B son vistas de la sección
transversal que muestran un miembro de tapón en el aparato de la
figura 12 que se utiliza para sellar un orificio en una pared de un
vaso sanguíneo.
La figura 14A es una vista en perspectiva
despiezada ordenada de otra forma de realización de un aparato para
sellar un paso a través de tejido, de acuerdo con la presente
invención.
La figura 14B es una vista en perspectiva del
aparato montado de la figura 14A.
La figura 15 es un detalle de un extremo
distante del aparato de las figuras 14A y 14B.
Las figuras 16A-16D son vistas
de la sección transversal que muestra un miembro de tapón sobre el
aparato de las figuras 14A y 14B que se utiliza para sellar un
orificio en una pared de un vaso sanguíneo.
La figura 17A es una vista en perspectiva
despiezada ordenada de todavía otra forma de realización de un
aparato para sellar un paso a través de tejido, de acuerdo con la
presente invención.
La figura 17B es una vista en perspectiva del
aparato montado de la figura 17A.
La figura 18 es una vista lateral de todavía
otra forma de realización de un aparato para sellar un paso a través
del tejido, de acuerdo con la presente invención.
La figura 19A es una vista lateral de la sección
transversal de todavía otra forma de realización de un aparato para
sellar un paso a través de tejido, que incluye un miembro de tapón
con un miembro de sellado dentro de su lumen, de acuerdo con la
presente invención.
La figura 19B es un detalle de la sección
transversal del miembro de tapón de la figura 19A, tomada a lo largo
de la línea 19B-19B, que muestra el miembro de
sellado en una configuración abierta.
La figura 19C es una vista lateral de la sección
transversal del aparato de la figura 19A, con el miembro de sellado
enchavetado en una porción cónica del lumen.
La figura 19D es un detalle de la sección
transversal del miembro de tapón de la figura 19C, tomada a lo largo
de la línea 19D-19D, que muestra el miembro de
sellado enchavetado en una configuración cerrada.
Las figuras 20A-20F son vistas
de la sección transversal que muestran un aparato y un método para
suministrar un miembro de tapón para sellar una punción que se
comunica con un vaso sanguíneo.
Volviendo ahora a los dibujos, la figura 1
muestra un aparato 10 para sellar un paso a través de tejido.
Generalmente, el aparato 10 incluye un vástago alargado 12 y un
miembro de tapón 20. El vástago 12 tiene un extremo próximo 14 y un
extremo distante 16 que definen un eje longitudinal 18 entre ellos.
Una manivela 32 puede estar prevista en el extremo próximo 14 del
vástago 12 para facilitar la manipulación del aparato 10, por
ejemplo para facilitar la rotación del aparato 10 en un paso, como
se describe a continuación.
El miembro de tapón 20 está dispuesto sobre el
extremo distante 16 del vástago 12 e incluye una rosca helicoidal
22 que se extiende al menos parcialmente entre sus extremos próximo
y distante 24, 26. El miembro de tapón 20 es un cuerpo
sustancialmente rígido que tiene una forma generalmente cilíndrica y
que define una superficie exterior 28 a lo largo de la cual se
extiende la rosca helicoidal 22. La rosca helicoidal 22 es con
preferencia sustancialmente rígida y tiene una sección transversal
sustancialmente cuadrada para facilitar el sellado de un paso en el
que está enroscado el miembro de tapón 20. Alternativamente, el
miembro de tapón 20 puede ser un cuerpo semi-rígido
o flexible o puede tener una punta distancia sustancialmente
flexible (no mostrada), por ejemplo para facilitar la inserción
atraumática del miembro de tapón 20 en el paso.
Con preferencia, el vástago 12 tiene una sección
transversal que es sustancialmente menor que una sección
transversal del miembro de tapón 20, por ejemplo para reducir al
mínimo la dilatación de un paso en el que está insertado el aparato
10. El miembro de tapón 20 puede están configurado cónico entre los
extremos próximo y distante 24, 26 y/o el extremo distante 26, o
solamente parcialmente cónico, por ejemplo en el extremo distante
26. Adicional o alternativamente, el extremo distante 26 puede estar
redondeado para facilitar el avance del miembro de tapón 20 en un
paso a través del tejido.
En una disposición, la rosca helicoidal 22 está
formada integralmente sobre la superficie exterior 28 del miembro
de tapón 20. Por ejemplo, el miembro de tapón 20 y la rosca 22 puede
estar formados mediante moldeo por inyección. Alternativamente, las
roscas pueden estar cortadas o moldeadas de otra manera en la
superficie exterior 28 del miembro de tapón 20. El miembro de tapón
20 puede estar formado de un material biocompatible, con
preferencia un plástico, tal como polietileno o poliéster. El
miembro de tapón 20 puede estar fijado sustancialmente de forma
permanente al extremo distante 16 del vástago 12, por ejemplo, por
retenes mecánicos y/o un adhesivo. Alternativamente, el vástago 12
y el miembro de tapón 20 pueden estar formados también
integralmente como una sola pieza. En otra alternativa, el miembro
de tapón 20 se puede fijar de forma desprendible al vástago 12, como
se describe a continuación.
En una forma de realización, el miembro de tapón
20 incluye una cavidad, tal como un receso cóncavo 30 en su extremo
distante 26. Un material (no mostrado) puede estar previsto en la
cavidad 30, tal como submucosa intestinal, colágeno, un material
resistente a la infección, y similar. Tal material puede promocionar
la hemostasis y/o curar el tejido, como se apreciará por os
técnicos en la materia. Alternativamente, el material puede estar
asegurado de otra manera de forma desprendible al extremo distante
26 del miembro de tapón 20, o bien dentro de la cavidad 30 o a
través del extremo distante 26 sin una cavidad (no mostrada). Por
ejemplo, el material puede estar asegurado utilizando un adhesivo
biodegradable o un dispositivo de retorno mecánico, tal como uno o
más clips (no mostrados). Tal dispositivo de retorno puede ser
activado desde el extremo próximo 14 del vástago 12 para liberar el
material, o el material puede ser liberado de otra manera
automáticamente después de la retirada del miembro de tapón 20.
Volviendo a la figura 2, durante el uso, el
miembro de tapón 20 se puede utilizar para sellar y/o cerrar un
paso a través de tejido 96, tal como una punción 92 que se comunica
con un vaso sanguíneo 90 u otro lumen del cuerpo. La punción 92 se
puede utilizar para proporcionar acceso percutáneo al vaso sanguíneo
90. Por ejemplo, la punción 92 puede facilitar la realización de un
procedimiento endovascular dentro de la vasculatura de un paciente,
tal como angioplastia, aplicación de estentes, aterectomía y
similares, o puede proporcionar acceso de otra manera a través del
vaso sanguíneo 90 a una región dentro del cuerpo del paciente.
Después de la terminación del procedimiento, se pueden retirar los
instrumentos, tales como una funda de introducción (no mostrad),
desde el vaso sanguíneo 90 y la punción 92.
El aparato 10 se puede introducir entonces en la
punción 92, por ejemplo, insertando al menos parcialmente el
miembro de tapón 20 en la punción 92. Con preferencia, la superficie
exterior 28 y las roscas 22 se acoplan con el tejido 96 que rodea
la punción 92, sellando de esta manera sustancialmente la unción 92
contra flujo, tal como sangre, dentro del vaso 90. El aparato 10 se
puede girar entonces en una primera dirección alrededor de su eje
longitudinal 18 para enroscar el miembro de tapón 20 de forma
sustancialmente atraumática más profundo en la punción 92. Con
preferencia, el miembro de tapón 20 es avanzado hasta que su extremo
distante 26 está próximo a la pared 98 del vaso sanguíneo 90.
En la disposición mostrada en la figura 2, un
parche 40, por ejemplo de submucosa intestinal u otro material que
promueve la hemostasis, es proporcionado en una cavidad 30 dentro
del extremo distante 26 del miembro de tapón 20. Por ejemplo, la
patente de los Estados Unidos U. S. Nº 2.167.251, concedida a nombre
de Rogers, describe materiales ejemplares que se pueden incluir en
la cavidad 30 o asegurarse de otra manera de forma desprendible en
el miembro de tapón 20.
Cuando el miembro de tapón 20 es avanzado
próximo a la pared 98 del vaso sanguíneo 90, se suministra el
parche 40 dentro o adyacente a la pared 98. El parche 40 puede
promocionar la hemostasis y/o curar la pared 98 en el sitio de la
punción. Después de la hemostasis y/o después de que se ha producido
un nivel deseado de curación, se puede retirar el miembro de tapón
20 desde la punción 92 haciendo girar el aparato 10 en una segunda
dirección opuesta a la primera dirección. Alternativamente, el
parche 40 se puede suministrar a la pared 98 en el sitio de la
punción simplemente asegurando de forma desprendible el parche 40 al
extremo distante 26 del miembro de tapón 20, como se ha descrito
anteriormente. Alternativamente, el miembro de tapón 20 se puede
hacer avanzar dentro de la punción 92 sin un parche para sellar la
punción y permitir que se produzca la hemostasis y/o la curación
naturalmente antes de la retirada del miembro de tapón 20.
Volviendo a la figura 3, de acuerdo con una
forma de realización de la presente invención, se muestra un
aparato 110 para sellar un paso a través de tejido. De una manera
similar a la disposición anterior, el aparato 110 incluye un
vástago alargado 112, un miembro de tapón 120 dispuesto sobre un
extremo distante 116 del vástago 112 y una manivela 132 sobre un
extremo próximo 114 del vástago 112. Además, el aparato 110 incluye
un lumen 136 que se extiende desde el extremo próximo 114 del
vástago 112 a distancia a través del miembro de tapón 120. Una
junta de obturación 138, tal como una tapa articulada, puede estar
prevista para sellar un orificio 140 que se comunica con el lumen
138. La junta de obturación 138 y el orificio 140 se pueden
proporcionar sobre la manivela 132 o en otro lugar sobre el extremo
próximo 114 del vástago 112.
El uso del aparato 110 es similar a la
disposición anterior, es decir, que el miembro de tapón 120 está
enroscado en una punción, por ejemplo para sellar un orificio en una
pared de un vaso sanguíneo (no mostrado). La junta de obturación
138 está provista inicialmente cerrada, previniendo de esta manera
que sangre u otro fluido pasen a través del lumen 136 hasta el
extremo próximo 114 del vástago 112. Alternativamente, la tapa 138
puede está provista inicialmente abierta, de tal manera que cuando
el extremo distante 126 del miembro de tapón 120 comienza a entrar
en un vaso sanguíneo, la sangre dentro del vaso sanguíneo puede
entrar y pasar próximamente a través del lumen y salir del orificio
140, proporcionando de esta manera un indicador visual de que el
miembro de tapón 120 ha alcanzado el vaso sanguíneo. La junta de
obturación 138 puede ser sellada entonces para prevenir el flujo
adicional de fluido a través de la misma.
Periódicamente, la junta de obturación 138 se
puede abrir para ver si fluye fluido desde dentro el vaso sanguíneo
a través del lumen 136. Una vez que se ha producido la hemostasis,
no puede tener lugar ya dicho flujo cuando la junta de obturación
138 está abierta, indicando de esta manera que se puede retirar el
aparato 110. Alternativamente, el lumen 136 puede ser acoplado a
otro tubo u otro sistema externo que puede facilitar la supervisión
del flujo de fluido a través del lumen 136.
Volviendo a la figura 4, se muestra otra
disposición de un aparato 210 para sellar un paso a través de
tejido. De una manera similar a la forma de realización anterior, el
aparato 210 incluye un vástago alargado 212, un miembro de tapón
220 dispuesto sobre un extremo distante 216 del vástago 212, y una
manivela 232 sobre un extremo próximo 214 del vástago 212. Sin
embargo, a diferencia de la forma de realización anterior, el
miembro de tapón 220 se puede desprender del vástago 212. El miembro
de tapón 220 está formado con preferencia al menos parcialmente de
material bioabsorbible, tal como colágeno, PGA's, PLA's y similares,
que pueden ser al menos parcialmente absorbidos por el cuerpo del
paciente con el tiempo.
El miembro de tapón 220 y el extremo distante
216 del vástago 212 incluyen generalmente conectores de cooperación
(no mostrados) para asegurar de forma desprendible el miembro de
tapón 220 al vástago 212. Por ejemplo, el miembro de tapón 220
puede incluir un receso (no mostrado) en su extremo próximo 224 y el
vástago 212 puede incluir un mecanismo, por ejemplo linguetes que
se proyectan radialmente, para el acoplamiento por fricción con la
pared del receso. Alternativamente, el receso puede incluir ranuras
para recibir positivamente el mecanismo sobre el vástago 212. En
otra alternativa, el miembro de tapón 220 puede incluir un cubo (no
mostrado) que se extiende desde su extremo próximo 224 y el vástago
212 puede incluir un mecanismo para asegurar de forma desprendible
el cubo al vástago 212.
Preferentemente, la manivela 232 incluye un
actuador 234 que puede ser activado para liberar los conectores que
aseguran el miembro de tapón 220 al vástago 212. Por ejemplo, el
actuador 234 puede incluir un botón 236 acoplado a una varilla o
alambre de control 238 que se extiende a través el vástago 212 hasta
su extremo distante 216. Después de la pulsación del botón 236, la
varilla de control 238 se mueve mover, desacoplando de esta manera
el conector sobre el vástago 212 fuera del conector coincidente
sobre el miembro de tapón 220. En otra alternativa, el extremo
distante 216 del vástago 212 y el miembro de tapón 220 pueden
incluir roscas coincidentes (no mostradas), de manera que el
vástago 212 se puede girar con respecto al miembro de tapón 220 para
liberar el miembro de tapón 220. En esta disposición, las roscas
coincidentes deberían extenderse helicoidalmente en la misma
dirección que las roscas helicoidales 224 para asegurar que el
miembro de tapón 220 no se desprende prematuramente desde el vástago
212.
Volviendo a las figuras 5A-5C,
el aparato 210 se puede utilizar para sellar un paso 92 que se
extiende desde la piel de un paciente 94 a través del tejido 96
hasta un vaso sanguíneo 90 u otro lumen del cuerpo. El paso 92
puede estar formado por un procedimiento realizado dentro del cuerpo
del paciente a través del vaso sanguíneo 90 o por instrumentos
retirados desde el paso 92. El miembro de tapón 220 puede ser
introducido en el paso 92, y el aparato 210 puede ser girado para
enroscar el miembro de tapón 220 en el paso 92. Con preferencia,
las roscas 222 facilitan el avance controlado del miembro de tapón
220 a través del tejido 94 y/o facilitan sustancialmente el sellado
del flujo de fluido a través del paso 92.
Con preferencia, mientras el miembro de tapón
220 avanza, se supervisa el flujo de sangre en un lugar de aguas
abajo del vaso sanguíneo 90. Por ejemplo, el pulso del paciente se
puede supervisar manual o automáticamente aguas abajo del sitio de
la punción. El aparato 210 puede ser girado, avanzando el miembro de
tapón 220 hasta que cesa sustancialmente el flujo de sangre aguas
abajo del vaso sanguíneo. Esto puede indicar que el miembro de
tapón 220 se ha acoplado y comprimido el vaso sanguíneo 90, como se
muestra en la figura 5A.
La rotación del aparato 210 se puede invertir
entonces para hacer retroceder el miembro de tapón 220 una
distancia predeterminada, permitiendo de esta manera que se reanude
el flujo de sangre aguas abajo del vaso sanguíneo 90. Por ejemplo,
las roscas 222 pueden tener un espaciamiento predeterminado de las
roscas, de tal manera que el aparato 210 se puede girar un número
predeterminado de veces para extraer con exactitud el miembro de
tapón 220 de la compresión del vaso sanguíneo 90, sellando al mismo
tiempo todavía sustancialmente el paso 92 en la pare 98 del vaso
sanguíneo 90, como se muestra en la figura 5B.
El miembro de tapón 220 puede ser liberado
entonces del vástago 212, por ejemplo presionando el actuador 234 y
el vástago 212 extraído desde el paso 92, dejando el miembro de
tapón 220 dentro del paso 92, como se muestra en la figura 5C.
Debido a que el miembro de tapón 220 es bioabsorbible, al miembro de
tapón 220 puede ser absorbido por el tejido con el tiempo,
permitiendo de esta manera que la pared 98 del vaso 90 y el tejido
96 que rodea el paso 92 se curen al menos parcialmente antes de que
el miembro de tapón 220 sea absorbido.
En una disposición alternativa, el miembro de
tapón 220 puede ser biocompatible, pero no bioabsorbible. En esta
alternativa, puede ser deseable o necesario retirar posteriormente
el miembro de tapón 220, por ejemplo una vez que se ha producido la
hemostasis y/o la curación de la pared 98 del baso sanguíneo 90. El
miembro de tapón 220 se puede recuperar creando una incisión en la
piel del paciente 94 y/o a través del tejido 96 (por ejemplo, si el
paso se ha curado), e introduciendo un aparato (no mostrado) para
recuperar el miembro de tapón 220, tal como un vástago que tiene un
conector sobre su extremo, de una manera similar al aparato 210
utilizado para suministrar el miembro de tapón 220.
Volviendo a las figuras 6A y 6B, se muestra
todavía otra disposición de un aparato 310 para sellar un paso a
través de tejido. De una manera similar a la forma de realización
anterior, el aparato 310 incluye un vástago alargado 312, un
miembro de tapón 320 dispuesto sobre un extremo distante 316 del
vástago 312, y una manivela (no mostrada) sobre un extremo próximo
(no mostrado tampoco) del vástago 312.
El miembro de tapón 320 está formado con
preferencia al menos parcialmente de material bioabsorbible que
puede ser absorbido por el cuerpo del paciente con el tiempo, de una
manera similar a la forma de realización descrita anteriormente. El
miembro de tapón 320 incluye extremos próximo y distante 322, 324 y
una rosca helicoidal 326 que se extiende a lo largo de una
superficie exterior 328 del mismo. Además, un orificio 330 en el
extremo próximo 322 se comunica con una cavidad interior 332
definida por una pared interior 334.
Un miembro expansible 336 se extiende desde el
extremo distante 316 del vástago 312 para asegurar el miembro de
tapón 320 al vástago 312 durante el suministro. En una disposición,
el miembro expansible 336 es un bastidor expansible mecánicamente
que incluye una pluralidad de brazos 338 radialmente móviles. Con
preferencia, la manivela sobre el vástago 312 incluye un actuador
(no mostrado) que puede ser activado para controlar una varilla o
alambre de actuador 340, para plegar y/o expandir selectivamente el
bastidor 336 para liberar o asegurar el miembro de tapón 320 al
vástago 312, respectivamente.
El bastidor 336 se puede plegar e insertar a
través del orificio 330 en la cavidad interior 332 del miembro de
tapón 320. El bastidor 336 puede ser expandido entonces hasta un
estado expandido, mostrado en la figura 6A, para acoplarse con la
pared interior 334 del miembro de tapón 320, asegurando de esta
manera sustancialmente el miembro de tapón 320 al extremo distante
316 del vástago 312. Posteriormente, el bastidor 336 puede ser
plegado selectivamente a un estado plegado, mostrado en la figura
6B, para liberar el miembro de tapón 320 desde el vástago 312. En
el estado plagado, el bastidor 336 puede proporcionar una sección
transversal o perfil relativamente bajo, facilitando de esta manera
la retirada del vástago 312 fuera de un paso dentro del cual se
suministra el miembro de tapón 320.
En el estado expandido, los brazos radiales 338
del bastidor 336 se pueden acoplar con la pared interior 334 del
miembro de tapón 320 en una pluralidad de lugares discretos. En esta
forma, el miembro de tapón 320 es con preferencia suficientemente
rígido, que es autoportante cuando el bastidor 336 es plegado.
Alternativamente, los brazos radiales 332 pueden soportar cintas
alargadas (no mostradas), que se extienden, por ejemplo, entre
brazos 322 respectivos que pueden proporcionar un contacto
superficial mayor con la pared interior 334 del miembro de tapón
320. Estas cintas se pueden extender circunferencialmente y/o
axialmente entre los brazos 338 del bastidor 336. De esta manera,
el bastidor 336 puede proporcionar soporte estructural para el
miembro de tapón 320, por ejemplo durante el avance del aparato 310
en un paso a través de tejido no mostrado).
En una disposición alternativa, el miembro
expansible puede ser un miembro inflable (no mostrado), tal como un
globo elástico o inelástico. Con preferencia, el globo es
sustancialmente inelástico, de tal manera que cuando el globo está
totalmente expandido, tiene una forma similar a la forma de la
cavidad interior 32 dentro del miembro de tapón 320. El balón se
puede acoplar con la pared interior 334 del miembro de tapón 320
para soportar sustancialmente el miembro de tapón 320 durante el
suministro. El globo se puede inflar o desinflar selectivamente
para asegurar el miembro de tapón 320 sobre el vástago 312 o para
liberar el miembro de tapón 320 desde el vástago 312,
respectivamente.
El miembro de tapón 320 se puede suministrar
para sellar un paso a través de tejido, por ejemplo utilizando el
método descrito anteriormente. El miembro expansible 330 (ya sea
mecánico o inflable) se puede expandir para asegurar el miembro de
tapón 320 sobre el vástago 312. El miembro de tapón 320 se puede
introducir en un paso, y el aparato 310 se puede girar para
enroscar el miembro de tapón 320 en el paso. Una vez avanzado hasta
un lugar deseado, el miembro de tapón 320 se puede liberar del
vástago 312, por ejemplo plegando el miembro expansible 30. El
vástago 312 se puede extraer entonces fuera del paso, dejando el
miembro de tapón 320 dentro del paso.
Volviendo a las figuras 7A y 7B, se muestra otra
forma de realización preferida del aparato 410 para sellar un paso a
través de tejido, de acuerdo con la presente invención.
Generalmente, el aparato 410 incluye u miembro de tapón 412, un
vástago alargado o miembro de soporte 414, y un miembro de guía
alargado 416.
El miembro de tapón 412 es un cuerpo
sustancialmente rígido, que tiene una forma generalmente cilíndrica,
que incluye un extremo próximo 420, un extremo distante 422, y una
superficie exterior 430. El miembro de tapón 412 incluye un lumen
424 que se extiende entre un orificio próximo 426 y un orificio o
abertura distante 428.
El miembro de tapón 412 puede estar formado de
un material biocompatible, por ejemplo un plástico, tal como
polietileno o poliéster. Con preferencia, el miembro de tapón 412
está formado al menos parcialmente (y de una manera más preferida
totalmente) de material bioabsorbible, tal como colágeno, ácidos
poliglicólicos (PGA's), poliactidos (PLA's) y similares, que pueden
ser al menos parcialmente absorbidos por el cuerpo del paciente con
el tiempo. Alternativamente, el miembro de tapón 412 puede ser un
cuerpo semi-rígido o flexible o puede tener una
punta distante sustancialmente flexible (no se muestra), por ejemplo
para facilitar la inserción atraumática del miembro de tapón 412 en
el paso. Adicional o alternativamente, el miembro de tapón 412 puede
ser cónico a lo largo de su longitud, y/o el extremo distante 422
puede estar redondeado para facilitar el avance del miembro de tapón
412 en un paso a través de tejido.
Con preferencia, el miembro de tapón 412 tiene
una longitud no mayor que diez milímetros (10 mm) y más
preferentemente entre aproximadamente uno y diez milímetros
(1-10 mm). El miembro de tapón 412 tiene también
con preferencia un diámetro entre aproximadamente uno y veinte
milímetros (1-20 mm). Además, la longitud y el
diámetro pueden tener una relación que no es mayor que
aproximadamente dos a uno.
En una forma de realización, mostrada en la
figura 8A, la superficie exterior 430 es sustancialmente lisa,
facilitando de esta manera el avance directo del miembro de tapón
412 dentro de un paso a través de tejido (no mostrado). En una
forma de realización alternativa, mostrada en la figura 8B, el
miembro de tapón 412' puede incluir un patrón de rosca helicoidal
418', que incluye una o más roscas helicoidales, que se extienden
al menos parcialmente entre sus extremos próximo y distante 420',
422'. El patrón roscado 418' se puede extender completamente hasta
el extremo distante 422' del miembro de tapón 412', y puede ser
cónico en el extremo distante 422' para facilitar la introducción
en un paso a través de tejido (no mostrado). Información adicional
sobre los miembros de tapón que incluyen un patrón roscado exterior
se puede encontrar en las patentes de los Estados Unidos U. S. Nº
6.663.655 y 6.846.319.
Volviendo a la figura 8A (en la que se ha
eliminado el miembro de soporte 414 por conveniencia), se puede
proporcionar un miembro de sellado 432 dentro del lumen 424 para
sellar sustancialmente el lumen 424 contra flujo de fluido a través
del mismo. En una forma de realización preferida, el miembro de
sellado 432 tiene una forma anular, y está montado dentro de un
receso anular 433 en el lumen 424. El miembro de sellado 432 está
formado con preferencia a partir de un material que se expande
cuando se expone a fluidos, por ejemplo una espuma expansible. Más
preferentemente, el miembro de sellado 432 es también bioabsorbible,
de una manera similar al miembro de tapón 412 propiamente dicho.
Materiales ejemplares que pueden ser adecuados para uso en el
miembro de sellado 432 y/o para el miembro de tapón 412 se describen
en la patente de los Estados Unidos U. S. Nº 6.224.630, cuya
descripción se incorpora expresamente aquí por referencia.
Alternativamente, el miembro de sellado 432 puede ser una válvula
(no mostrada) que es desviada para sellar sustancialmente el lumen
424 contra flujo de fluido, pero se puede abrir para facilitar la
introducción de uno o más dispositivos, por ejemplo el obturador 416
a través del mismo, como se describe más adelante.
Además, el miembro de tapón 412 puede incluir
una cavidad (no mostrada) en el extremo distante 422. Se puede
proporcionar un material (no mostrado tampoco) en la cavidad, tal
como un material de matriz extracelular, por ejemplo submucosa
intestinal, estomacal o de la vejiga, colágeno, un material
resistente a la infección, y similares, que pueden promocionar la
hemostasis y/o curar el tejido. Alternativamente, tal material puede
ser asegurado de otra manera de forma desprendible al extremo
distante 422 del miembro de tapón 412, o bien dentro de una cavidad
o a través del extremo distante 422 sin una cavidad. Por ejemplo, el
material puede estar asegurado utilizando un adhesivo biodegradable
o un dispositivo de sujeción mecánico, tal como uno o más clips (no
mostrados).
Volviendo a las figuras 7A y 7B, el miembro de
soporte 414 tiene un extremo próximo 434 y un extremo distante 436
y define un eje longitudinal 438 que se extiende entre los extremos
próximo y distante 434, 436. Un lumen 440 se extiende también entre
los extremos próximo y distante 434, 436 para permitir la inserción
del miembro de guía 416 a través del mismo, como se describe más
adelante. Una manivela 442 puede estar prevista en el extremo
próximo 434 del miembro de soporte 414 para facilitar la
manipulación del aparato 410.
Con preferencia, el miembro de soporte 414 es un
miembro tubular sustancialmente rígido, formado a partir de un
material biocompatible, por ejemplo plástico, tal como polietileno o
poliéster, o metal, tal como acero inoxidable. El miembro de
soporte 414 tiene con preferencia una sección transversal que es
sustancialmente menor que una sección transversal del miembro de
tapón 412, por ejemplo para reducir al mínimo la dilatación de un
paso en el que se inserta el aparato 410. En la forma de realización
preferida, el miembro de soporte 414 puede incluir una porción
próxima lateral 452 a través de la cual se extiende el lumen 440 y
se comunica con un orificio próximo 454. El orificio próximo 454 se
puede conectar a una válvula u otro dispositivo (no mostrado) para
facilitar la observación visual del fluido que se sale por el
orificio próximo 454, como se apreciará por los técnicos en la
materia.
Al menos uno del miembro de tapón 412 y el
extremo distante 436 del miembro de soporte 414 incluye un
conector. Con preferencia, el miembro de tapón 412 y el extremo
distante 436 del miembro de soporte 414 incluyen conectores de
cooperación (no mostrados) para asegurar de forma desprendible el
miembro de tapón 412 al miembro de soporte 414, como se describe en
la patente de los Estados Unidos U.S. Nº 6.846.319. Con
preferencia, los conectores de cooperación acoplan sustancialmente
el miembro de tapón 412 con el miembro de soporte 414, de tal
manera que el miembro de tapón 412 no se puede mover
independientemente del miembro de soporte 414, por ejemplo de tal
manera que el miembro de tapón 412 solamente se puede girar por la
rotación del miembro de soporte 414.
Con preferencia, la manivela 442 incluye n
actuador 443 que puede ser activado para liberar el / los
conector(es) que asegura(n) el miembro de tapón 412 al
extremo distante 436 del miembro de soporte 414. Por ejemplo, el
actuador 443 puede incluir un botón acoplado a una varilla o alambre
de control (no mostrado) que se extiende a través del miembro de
soporte 414 hasta el extremo distante 436. Después de la pulsación
del botón, la varilla de control se puede mover, desacoplado de esta
manera el conector sobre el miembro de soporte 414 desde el miembro
de tapón 412 o un conector coincidente (no mostrado) sobre el
miembro de tapón 412. En otra alternativa, el extremo distante 436
del miembro de soporte 414 y el miembro de tapón 412 pueden incluir
roscas coincidentes (no se muestran), de tal manera que el miembro
de soporte 414 puede ser girado con relación al miembro de tapón
412 para liberar el miembro de tapón 412. En esta forma de
realización, las roscas coincidentes deberían extenderse
helicoidalmente en la misma dirección que el patrón de rosca 418
sobre el miembro de tapón 412 para asegurar que el miembro de tapón
42 no es liberado prematuramente desde el miembro de soporte
414.
El miembro de guía 416 es un miembro alargado,
por ejemplo formado de material flexible o
semi-rígido, que tiene un extremo próximo 444 y una
punta distante 446 sustancialmente atraumática y/o flexible, por
ejemplo que tiene un tamaño para inserción en un paso a través de
tejido en un vaso sanguíneo u otro lumen del cuerpo (no mostrado).
Una muesca alargada 448 definida por bordes 449 opuestos está
prevista en una superficie externas 450 que se extiende desde el
extremo próximo 444 hasta la punta distante 446. Alternativamente,
la muesca 448 puede terminar delante de la punta distante 446, por
ejemplo a una distancia predeterminada próxima a la punta distante
446 (no mostrada).
El miembro de guía 416 tiene un tamaño y una
forma para inserción deslizable a través del lumen 440 del miembro
de soporte 414 y a través del lumen 424 del miembro de tapón 412.
Durante el uso, el miembro de guía 416 puede ser insertado a través
del miembro de soporte 414, de tal manera que la punta distante 446
del miembro de guía 416 se extiende más allá del extremo distante
422 del miembro de tapón 412, como se muestra en la figura 7B.
Con preferencia, como se muestra en la figura
9A, el lumen 424 en el miembro de tapón 412 tiene una sección
transversal, por ejemplo un diámetro, similar al del miembro de guía
416, de tal manera que los bordes 449 de la muesca 448 se acoplan
de forma deslizable con una pared interior 425 del miembro de tapón
412. Por lo tanto, el miembro de tapón 412 y el miembro de guía 416
pueden definir juntos un lumen 451, que se refiere, en general,
como lumen de retorno de sangrado aunque puede recibir otros fluidos
además de o en lugar de sangre). De una manera similar, el lumen
440 en el miembro de soporte 414 puede tener también una sección
transversal similar y alineada con el lumen 424 en el miembro de
tapón 412, definido de esta manera adicionalmente el lumen de
retorno de sangrado 451.
En formas de realización alternativas, mostradas
en las figuras 9B-9F, el miembro de guía
416_{a}-416_{e} pueden tener una de una
variedad de secciones transversales
451_{a}-451_{e} definidas por bordes
449_{a}-449_{e} pueden de una o más muescas
448_{a}-448_{e} respectivas en el miembro de
guía 416_{a}-416_{e} y una pared interior 425
del miembro de tapón 412. Además, las muescas 448 pueden tener una
de una variedad de formas, tales como las secciones transversales
cóncavas, ranuradas o planas mostradas en las figuras
9B-9F. Por lo tanto, se puede proporcionar
cualquier número de lúmenes traseros de sangrado, con cualquier
forma deseada en el aparato 410.
Volviendo a las figuras 10A-10D,
durante el uso, el aparato 410 se puede utilizar para sellar y/o
cerrar un paso a través de tejido 96, tal como una punción 92 que
se comunica con un vaso sanguíneo 90 u otro lumen del cuerpo. La
punción 92 se puede utilizar para proporcionar acceso percutáneo a
través de una pared 98 del vaso sanguíneo 90 en el lumen del vaso
sanguíneo 94. Por ejemplo, la punción 92 puede facilitar la
realización de un procedimiento endovascular dentro de la
vasculatura de un paciente, tal como angioplastia, aplicación de
estentes, aterectomía y similares, o puede proporcionar de otra
manera acceso a través del vaso 90 a una región dentro del cuerpo
del paciente.
Después de la terminación del procedimiento, se
puede retirar cualquier instrumento, tal como una funda de
introducción (no mostrada), fuera del vaso sanguíneo 90 y la punción
92. Si se utiliza un alambre de guía 102 durante el procedimiento,
el alambre de guía 102 se puede retirar antes de suministrar el
miembro de tapón 412. No obstante, de una manera alternativa, el
alambre de guía 102 se puede utilizar para guiar el miembro de
tapón 412 a una posición, como se describe a continuación. En otra
alternativa, una funda de introducción (no mostrada), tal como se
utiliza para introducir previamente instrumentos en el vaso
sanguíneo 90 se puede dejar en el lugar y se puede retirar el
alambre de guía 102.
Inicialmente, el miembro de guía 416 es
introducido en la punción 92, por ejemplo insertando la punta
distante 446 del miembro de guía 16 en la punción 92 y haciendo
avanzar la punta distante 446 hasta que entra en el vaso sanguíneo
90, como se muestra en la figura 10A. Si el alambre de guía 102 está
en posición, generalmente como se muestra, el alambre de guía 102
puede ser recargado en un lumen de alambre de guía 456 en el miembro
de guía 416 de una manera convencional antes de insertar la punta
distante 446 en la punción 92. Alternativamente, si se deja una
funda de introducción en el lugar, se puede hacer avanzar el miembro
de guía 416 a través del lumen de la funda de introducción.
A medida que la punta distante 446 entra en el
vaso 90 (por ejemplo a través del alambre de guía 102 o a través de
una funda de introducción), la acción capilar puede provocar que una
cantidad relativamente pequeña de sangre, representada por v_{1},
avance próximamente a lo largo de la muesca 448 hasta el extremo
próximo 444 del miembro de guía 416. Debido a que la muesca 448 no
proporciona un lumen sustancialmente cerrado, sin embargo, mucha (y
con preferencia la mayor parte) de la sangre que entra en la punción
92 puede ser dispersada dentro del tejido subcutáneo, por ejemplo
adyacente a la pared 98 del vaso sanguíneo 90, como se representa
por v_{2} y no avanza hasta el extremo próximo 444 del miembro de
guía 416. Si se utiliza un alambre de guía y/o una funda de
introducción para dirigir el miembro de guía 416 en el vaso
sanguíneo 90, se pueden retirar una vez que la punta distante 426
está colocada dentro del vaso sanguíneo 90.
El miembro de tapón 412 puede ser avanzado
entonces sobre el miembro de guía 416 dentro de la punción 92, como
se muestra en la figura 10B. Con preferencia, el extremo próximo 446
del miembro de guía 416 es insertado en el lumen 424 en el miembro
de tapón 412. El miembro de tapón 412 se hace avanzar entonces sobre
el miembro de guía 416 y en la punción 92 hasta que el extremo
próximo 446 del miembro de guía 416 pasa a través del lumen 440 en
el miembro de soporte 414 y sale del lumen 440 por el extremo
próximo 436 del miembro de soporte 414. Opcionalmente, el miembro
de soporte 414 puede no incluir un lumen y puede estar previsto un
miembro de lumen separado (no mostrado) que se comunica con el
lumen 424 en el miembro de tapón 412.
Con preferencia, los lúmenes 424, 440 en el
miembro de tapón 412 y/o en el miembro de soporte 414 tienen una
sección transversal, por ejemplo diámetro, similar a la del miembro
de guía 416, de tal manera que la muesca 448 y los lúmenes 424, 440
definen un lumen de retorno de sangrado 451, como se ha descrito
anteriormente. Por lo tanto, a medida que el miembro de tapón 412
es avanzado sobre el miembro de guía 416, el lumen de retorno de
sangrado 451 es avanzado también a distancia.
Si el miembro de tapón 412 incluye un patrón
roscado 418 (como se muestra en la figura 8B), el miembro de
soporte 414 puede ser girado en una primera dirección para enroscar
el miembro de tapón 412 en la punción 92. Debido a que el miembro
de tapón 412 está acoplado con el miembro de soporte 414, a medida
que el miembro de soporte 414 es girado, el miembro de tapón 412 es
girado y enroscado en la punción 92 hacia el vaso sanguíneo 90. Por
consiguiente, la superficie exterior 430 y el patrón roscado 418 del
miembro de tapón 412 se pueden acoplar con el tejido 96 rodeando la
punción 92, sellando de esta manera sustancialmente la punción 92
contra fluidos, tales como sangre, dentro del vaso sanguíneo.
Una ventaja de proporcionar una rosca exterior
sobre el miembro de tapón 412 es que el patrón roscado 418 puede
facilitar el avance del miembro de tapón 412 a través de capas de
tejido (no mostradas) hacia el vaso 90. Por ejemplo, el tejido 96
puede incluir una o más capas intermedias de fascia u otras
estructuras de tejido dispuestas entre capas de grasa (tampoco se
muestran). La capa de fascia puede ser relativamente fina, pero
elástica y tersa y, por lo tanto, puede ser difícil hacer avanzar un
dispositivo axialmente a través de la capa sin desviar la capa hacia
el vaso sanguíneo 90.
Cuando el miembro de tapón 412 es avanzado a
través de la pared 98 del vaso sanguíneo 90, como se muestra en la
figura 10C, el lumen de retorno de sangrado 451 puede quedar
expuesto a fluido, por ejemplo sangre, dentro del vaso 90. Debido a
la presión sanguínea interna, el fluido puede entrar en el lumen de
retorno de sangrado 451 (no mostrado, ver la figura 8A), pasar a
través de los lúmenes 424, 440 en el miembro de tapón 412 y el
miembro de soporte 414, y salir por el orificio próximo 454 del
miembro de soporte 414, como se representa por v_{3},
proporcionando de esta manera una indicación visual de que el vaso
sanguíneo 90 ha sido alcanzado. Si se ha observado previamente un
caudal relativamente bajo de flujo de fluido, se puede observar un
caudal sustancialmente mayor de flujo de fluido, debido a que el
fluido que entre en la punción 92 no puede ser dispersado ya dentro
del tejido subcutáneo, sino que pasa en su lugar a través del lumen
de retorno de sangrado 451. Esta indicación visual desde el
orificio próximo 454 puede proporcionar información de que el
extremo distante 422 del miembro de tapón 412 ha alcanzado e vaso
sanguíneo 90, como se apreciará por los técnicos en la materia.
Si se desea, el miembro de soporte 414 se puede
extraer entonces parcialmente para mover el miembro de tapón 412
hasta una profundidad de despliegue predeterminada, por ejemplo
desviada próximamente desde la pared 98 del vaso sanguíneo 90. Por
ejemplo, se puede producir la retención de sangrado cuando el
miembro de tapón 412 está dentro o en proximidad estrecha del vaso
sanguíneo 90, como se muestra en la figura 10C. Si el miembro de
tapón 412 incluye una rosca externa, se puede invertir la rotación
del aparato 410, es decir, en una segunda dirección opuesta a la
primera dirección, para extraer el miembro de tapón 412 una
distancia predeterminada con relación al vaso sanguíneo 90. Si o
está prevista ninguna rosca externa, el miembro de soporte 414 se
puede empujar simplemente en posición próxima. En otro caso, el
miembro de tapón 412 se puede dejar en posición, por ejemplo en
contacto con la pared 98 del vaso sanguíneo 90.
Una vez que se ha alcanzado el lugar de
despliegue deseado, se puede liberar el miembro de tapón 412 desde
el miembro de soporte 414, por ejemplo presionando el actuador 43.
El miembro de guía 416 se puede extraer fuera del miembro de tapón
412 y el miembro de soporte 414 o bien antes o después de la
liberación del miembro de tapón 412. El miembro de sellado 432
sella con preferencia sustancialmente el lumen 424 dentro del
miembro de tapón 412 posteriormente para prevenir que el fluido
dentro del vaso sanguíneo 90 pase a través del mismo para escaparse
desde la punción 92.
Por ejemplo, como se ha explicado anteriormente,
el miembro de sellado 432 puede incluir un material que se expande
cuando se expone a fluido. A medida que el miembro de guía 416 es
extraído, puede fluir fluido, por ejemplo sangre, próximamente a
través del lumen 424 en el miembro de tapón 412, por ejemplo hasta
que encuentra el miembro de sellado 432. Aunque puede pasar una
cantidad relativamente pequeña de fluido más allá del miembro de
sellado 432, el miembro de sellado 432 se puede expandir de forma
relativamente rápida debido al contacto de fluido hasta que sella
sustancialmente el lumen 424. Alternativamente, el miembro de
sellado 432 puede ser una válvula que se puede abrir
automáticamente para alojar el miembro de guía 416, pero se puede
cerrar automáticamente después de la extracción del miembro de guía
416. En otra alternativa, el miembro de sellado 432 puede ser
activado manualmente por el usuario.
Finalmente, como se muestra en la figura 10D, el
miembro de soporte 414 y el alambre de guía 102 (si está todavía en
su lugar) pueden ser extraídos, dejando el miembro de tapón 412 en
su lugar para sellar sustancialmente la punción 92. Si el miembro
de tapón 412 es bioabsorbible, puede permanecer dentro de la juntura
92 a medida que se cura el tejido, permitiendo de esta manera que
la pared 98 del vaso sanguíneo 90 y el tejido 96 que rodea el paso
92 se curen al menos parcialmente antes de que el miembro de tapón
412. De una manera alternativa, el miembro de tapón 412 puede ser
recuperado una vez que el tejido entre el miembro de tapón 412 y el
vaso sanguíneo 90 se ha curado sustancialmente, como se describe en
las aplicaciones incorporadas anteriormente.
Volviendo a las figuras 11A-11B,
se muestra todavía otra forma de realización de un aparato 510 que
incluye un miembro de tapón 512 y un dispositivo de manivela 514. El
miembro de tapón 512 incluye un cuerpo, formado con preferencia de
material bioabsorbible, que incluye un extremo próximo 520 y un
extremo distante 522. Una superficie exterior 530 del miembro de
tapón 512 puede ser sustancialmente lisa o puede incluir un patrón
roscado helicoidal (no mostrado) que se extiende a lo largo de la
superficie exterior 530 al menos parcialmente entre los extremos
próximo y distante 520, 522, de una manera similar a la forma de
realización descrita anteriormente.
Además, el miembro de tapón 512 incluye un lumen
524 que se extiende entre un orificio próximo 526 y un orificio
distante 528 generalmente paralelos a un eje longitudinal 538. Un
labio interior 535 está previsto dentro del lumen 524, por ejemplo
adyacente al extremo distante 522 del miembro de tapón 512, que
puede ser un borde anular continuo o una pluralidad de
lengüetas.
Un miembro de sellado 532 está dispuesto dentro
del lumen 524 en una posición abierta (mostrada en la figura 11A)
adyacente al labio interior 525. El miembro de sellado 532 es un
miembro configurado generalmente en forma de anillo, con
preferencia una bobina de material que incluye una o más capas de
solape, que pueden estar formadas de un material biocompatible y
con preferencia un material bioabsorbible, similar al miembro de
tapón 512. Alternativamente, el miembro de sellado 532 puede ser un
anillo cerrado que puede estar formado de material
semi-rígido o flexible. En la posición abierta, el
lumen 524 está sustancialmente abierto, es decir, que el miembro de
sellado 532 no obstruye generalmente el lumen 524. El miembro de
sellado 532 es compresible a distancia contra el labio 525 para ser
comprimido o enchavetado allí (como se muestra en la figura 11B),
definiendo de esta manera una posición cerrada para sellar
sustancialmente el lumen 524 contra flujo de fluido a través del
mismo.
El dispositivo de manivela 514 incluye un tubo
de soporte exterior 534 y un tubo de suministro interior 536,
estando dispuesto el tubo interior 536 coaxialmente y/o deslizable
dentro del tubo exterior 534. El dispositivo de manivela 514 puede
incluir una manivela y/o actuador (no mostrado) sobre un extremo
próximo del dispositivo de manivela 514 para manipular el
dispositivo de manivela 514 y/o para controlar el movimiento del
tubo interior 536 con relación al tubo exterior 534. Un extremo
distante 540 del tubo exterior 534 puede ser recibido en un receso
anular 527 para acoplar el miembro de tapón 512 al dispositivo de
manivela 514. El extremo distante 540 se puede acoplar por fricción
con una pared del receso 527, por ejemplo proporcionando una
distancia deseada para retirar el extremo distante 540 desde el
receso 527. Adicional o alternativamente, el extremo distante 540
y/o el miembro de tapón 512 pueden incluir uno o más detectores o
conectores (no mostrados), de una manera similar a la forma de
realización descrita anteriormente.
Un extremo distante 542 del tubo interior 536
tiene con preferencia un tamaño para ser recibido de forma
deslizable dentro del lumen 524 y que se apoya sustancialmente a
tope contra el miembro de sellado 532. El tubo interior 536 incluye
con preferencia un lumen 544 que se comunica con el lumen 524. Por
lo tanto, los lúmenes 544, 524 pueden proporcionar un lumen para
recibir un miembro de guía (no mostrado), tal como se muestra y
describe en conexión con la figura 7A.
El uso del aparato 510 se realiza de una manera
similar a la forma de realización anterior, excepto que el miembro
de sellado 532 es activado manualmente, en lugar de ser activado
automáticamente después del contacto de fluido. El aparato 510 está
montado insertando el extremo distante 540 del tubo exterior 534
dentro del receso 527 y el extremo distante 542 del tubo interior
536 dentro del lumen 524, como se muestra en la figura 11A. Un
miembro de guía (no mostrado) puede ser dirigido a un paso que se
comunica con un vaso sanguíneo, por ejemplo, a través de una funda
de introducción, que se retira entonces una vez que un extremo
distante del miembro de guía está colocado dentro del vaso
sanguíneo, de una manera similar a la forma de realización
anterior.
El miembro de tapón 512 está insertado en el
paso sobre el miembro de guía hasta que el extremo distante 522 del
miembro de tapón 512 entra en el vaso sanguíneo. A medida que el
miembro de tapón 512 entre en el vaso sanguíneo, un lumen de
retorno de sangrado definido por una muesca (no mostrada) en el
miembro de guía y la pared del lumen 524 queda expuesto al interior
del vaso sanguíneo, provocando que el flujo fluya dentro del lumen
de retorno de sangrado hasta un orificio de salida próximo u otro
indicador de retorno de sangrado (no mostrado) sobre el dispositivo
de manivela 514.
El tubo interior 536 puede ser avanzado entonces
a distancia con relación al tubo exterior 534, acoplando de esta
manera el miembro de sellado 532 y forzándolo a distancia contra el
labio interior 525. Debido a su flexibilidad inherente y/o debido a
su forma de bobina, el miembro de sellado 532 puede comprimirse y/o
aplastarse, enchavetando el miembro de sellado 532 dentro del lumen
524 y sellando el lumen 524 contra flujo de fluido a través del
mismo, como se muestra en la figura 11B. Además, una porción
distante del miembro de sellado 532 se puede fijar a una pared
interior del miembro de tapón 512 que define el lumen 524, por
ejemplo por un adhesivo, soldadura sónica, y similares. De una
manera alternativa, si el miembro de sellado 532 está fijado a la
pared interior, se puede eliminar el labio (no mostrado).
El miembro de tapón 512 se puede liberar del
dispositivo de manivela 514, por ejemplo extrayendo el tubo
exterior 536 y/o liberando los conectores que aseguran el miembro de
tapón 512 al extremo distante 540 del tubo exterior 534. El
dispositivo de manivela 514 se puede extraer entonces desde el paso,
dejando el miembro de tapón 512 en posición, de una manera similar
a la forma de realización descrita anteriormente.
Volviendo a la figura 12, se muestra otra forma
de realización de un aparato 610 que incluye un miembro de tapón
612 y un dispositivo de manivela 614. El miembro de tapón 612
incluye un cuerpo cónico, formado con preferencia de material
bioabsorbible, que incluye un extremo próximo 620 y un extremo
distante 622. Con preferencia, el miembro de tapón 612 es
continuamente cónico desde el extremo próximo 620 hacia el extremo
distante 622, aunque de una manera alternativa, solamente una
porción distante del miembro de tapón 612 puede estar cónico (no se
muestra). El miembro de tapón 612 puede tener un cono
sustancialmente constante o la tasa de cono puede variar a lo largo
de la longitud del miembro de tapón 612 (no mostrado). El extremo
distante 622 puede estar sustancialmente redondeado o sin punta,
puede incluir un labio distante cóncavo como se muestra y/o puede
terminar en punta (no se muestra).
Además, el miembro de tapón 612 incluye un lumen
624 y puede incluir un miembro de sellado 632 dispuesto dentro del
lumen 624, de una manera similar a las formas de realización
descritas anteriormente. El lumen 624 se comunica con un orificio
distante 628 que está localizado sobre o adyacente al extremo
distante 622 del miembro de tapón 612.
Un patrón roscado helicoidal 618 se extiende a
lo largo de una superficie exterior 630 del miembro de tapón 612 al
menos parcialmente entre los extremos próximo y distante 620, 622.
Alternativamente, la superficie exterior 630 puede ser
sustancialmente lisa o puede incluir elementos de agarre para
permitir el avance distante, pero previniendo la extracción próxima
del miembro de tapón 612 dentro de un paso a través de tejido, de
una manera similar a las formas de realización descritas
anteriormente.
El dispositivo de manivela 614 es un miembro
alargado que tiene un extremo próximo 634, un extremo distante 636,
y un lumen 640 que se extiende a través del mismo. Con preferencia,
el miembro de tapón 612 y el dispositivo de manivela 614 incluyen
elementos de cooperación (no mostrados) para acoplar el miembro de
tapón 612 con el dispositivo de manivela 614, es decir, para
prevenir la rotación del miembro de tapón 612 con relación al
dispositivo de manivela 614. Por ejemplo, se pueden proporcionar
conectores de cooperación (no mostrados) para asegurar de forma
desprendible el miembro de tapón 612 al extremo distante 636 del
dispositivo de manivela 614, de una manera similar a la forma de
realización descrita anteriormente. Si el miembro de tapón 612
tiene un miembro de sellado interior (no mostrado), el dispositivo
de manivela 614 puede incluir un miembro interno, por ejemplo, un
tubo interior (tampoco mostrado), para enchavetar o activar de otra
manera el miembro de sellado.
Volviendo a las figuras 13A-13B,
durante el uso, el aparato 610 se puede utilizar para sellar y/o
cerrar un paso a través del tejido 96, tal como una punción 92
utilizada para acceder a un vaso sanguíneo 90 durante un
procedimiento endovascular, similar a la forma de realización
descrita anteriormente. Después de la terminación del
procedimiento, se pueden retirar los instrumentos, tales como una
funda de introducción, un alambre de guía, y similares (no
mostrados), fuera del vaso sanguíneo 90 y la punción 92.
Como se muestra en la figura 13A, el extremo
distante 622 del miembro de tapón 612 se puede insertar en la
punción 92, y el dispositivo de manivela 614 se puede girar en una
primera dirección para hacer avanzar el miembro de tapón 612 en la
punción 92. Debido a que el miembro de tapón 612 está acoplado al
dispositivo de manivela 614, la rotación del dispositivo de
manivela 614 enrosca preferentemente el miembro de tapón 612 en la
punción 92 hacia el vaso sanguíneo 90. Por consiguiente, la
superficie exterior 630 y/o el patrón roscado 618 del miembro de
tapón 612 se pueden acoplar con tejido 96 que rodea la punción 92,
sellando de esta manera sustancialmente la punción 02 contra
fluidos, tales como sangre, dentro del vaso sanguíneo 90. Además, el
patrón roscado 618 puede facilitar el avance del miembro de tapón
612 a través de cualquier capa de intervención de tejido, por
ejemplo una o más capas de fascia (no mostrada), similar a la forma
de realización descrita anteriormente.
Como se muestra en la figura 13B, cuando el
extremo distante 622 del miembro de tapón 612 es avanzado a través
de la pared 98 del vaso sanguíneo 90, el orificio distante 628 queda
expuesto al fluido, por ejemplo sangre, dentro del vaso sanguíneo
90. Debido a la presión sanguínea interna, el fluido puede entrar en
el orificio distante 628 y pasar a través de los lúmenes 624, 640,
proporcionando de esta manera una indicación visual de que el vaso
sanguíneo 90 ha sido alcanzado, de una manera similar a la forma de
realización descrita anteriormente.
El miembro de tapón 612 se puede liberar
entonces desde el dispositivo de manivela 614, por ejemplo
activando un actuador (no mostrado, ver la figura 12) sobre el
extremo próximo del dispositivo de manivela 614, y se puede extraer
el dispositivo de manivela 614 fuera del paso 92. Con preferencia,
el extremo distante 622 del miembro de tapón 612 no se extiende
sustancialmente dentro del vaso sanguíneo 90, reduciendo al mínimo
de esta manera la obstrucción del lumen 94. El perfil cónico del
miembro de tapón 612 puede amarrar sustancialmente el miembro de
tapón 612 dentro del paso 92 y/o mejorar el sellado del paso 92 de
flujo de fluido.
Alternativamente, después de que la retención de
sangrado indica que el extremo distante 622 está localizado dentro
del vaso sanguíneo 90, se puede invertir la rotación del
dispositivo, es decir, en una segunda dirección opuesta a la
primera dirección, para extraer el miembro de tapón 612 una
distancia predeterminada con relación al vaso sanguíneo 90. Una vez
que se ha alcanzado el lugar de despliegue deseado, se puede liberar
el miembro de tapón 612 desde el dispositivo de manivela 614. El
dispositivo de manivela 614 se puede extraer dejando el miembro de
tapón 612 en su lugar para sellar sustancialmente el paso 92.
A medida que el fluido fluye a través del lumen
624, el miembro de sellado 632 se puede expandir hasta sellar
sustancialmente el lumen 624 para prevenir que fluido adicional
dentro del vaso sanguíneo 90 pase a través del mismo para escaparse
desde la punción 92. Alternativamente, el lumen 624 puede ser
suficientemente pequeño para que se pueda eliminar el miembro de
sellado 632 y se produzca el sellado como hemostasis. En ora
alternativa, el miembro de sellado 632 se puede enchavetar o cerrar
de otra manera manualmente para sellar el lumen 624.
Si el miembro de tapón 612 es bioabsorbible,
puede permanecer dentro de la punción 92 a medida que se cura el
tejido, permitiendo de esta manera que la pared 98 del vaso
sanguíneo 90 y el tejido 98 que rodea el paso 92 se curen al menos
parcialmente antes de que el miembro de tapón 612 sea absorbido.
Alternativamente, el miembro de tapón 612 se puede recuperar una
vez que el tejido entre el miembro de tapón 612 y el vaso sanguíneo
se ha curado sustancialmente.
Un aparato de acuerdo con la presente invención
se puede utilizar para procedimientos distintos a un procedimiento
quirúrgico. Por ejemplo, se puede utilizar un aparato de acuerdo con
la presente invención para sellar temporalmente o de forma
indefinida otros pasos, tales como heridas, punciones y similares,
que se extienden a través del tejido. El aparato se puede utilizar
en un caso de emergencia, por ejemplo para sellar una herida de
bala u otra punción temporalmente hasta que el paciente puede ser
tratado posteriormente y/o transportado a un lugar en el que se
puede realizar cirugía convencional u otro tratamiento.
El aparato se puede introducir de forma
desprendible en el paso para sellarlo y/o se puede desplegar dentro
del paso. Un lumen de retorno de sangrado, tal como se ha descrito
anteriormente, se puede utilizar para colocar el aparato. De una
manera alternativa, se puede supervisar el flujo a través de un vaso
sanguíneo u otro paso corporal próximo al paso para colocar el
miembro de tapón con relación al vaso, de una manera similar a los
métodos descritos anteriormente.
Volviendo a las figuras 14A, 14B y 15, se
muestra otra forma de realización preferida de un aparato 710 para
sellar un paso a través de tejido, de acuerdo con la presente
invención. Generalmente, el aparato 710 incluye un miembro de tapón
712, un vástago alargado o dispositivo de manivela 714, y un
obturador.
El miembro de tapón 712 es un cuerpo
sustancialmente rígido, que tiene con preferencia una forma
generalmente cilíndrica, que incluye un extremo próximo 720, un
extremo distante 722, y una superficie exterior 730. El miembro de
tapón 712 incluye un lumen 724 que se extiende entre un orificio
próximo 726 y un orificio o abertura distante 728.
El miembro de tapón 712 puede estar formado de
un material biocompatible, por ejemplo un plástico, tal como
polietileno o poliéster. Con preferencia, el miembro de tapón 712
está formado al menos parcialmente (y de una manera preferida
totalmente) de material bioabsorbible, tal como colágeno, ácidos
poliglicólicos (PGA's), poliactidos (PLA's) y similares, que pueden
ser absorbidos al menos parcialmente por el cuerpo del paciente con
el tiempo. Alternativamente, el miembro de tapón 712 puede ser un
cuerpo semi-rígido o flexible o puede tener una
punta distante sustancialmente flexible (no mostrada), por ejemplo
para facilitar la inserción atraumática del miembro de tapón 712 en
el paso. Adicional o alternativamente, el miembro de tapón 712 puede
ser cónico a lo largo de su longitud y/o el extremo distante 722
puede estar redondeado para facilitar el avance del miembro de tapón
712 en un paso a través de tejido.
En una forma de realización preferida, el
miembro de tapón 712 tiene una longitud no mayor que aproximadamente
diez milímetros (10 mm), y más preferentemente entre
aproximadamente uno y diez milímetros (1-10 mm). El
miembro de tapón 712 tiene con preferencia también un diámetro
entre aproximadamente uno y veinte milímetros (1-20
mm). Con preferencia, la longitud y el diámetro tienen una relación
que no es mayor que aproximadamente dos a uno.
El miembro de tapón 712 incluye generalmente un
patrón roscado helicoidal 718, que incluye una o más roscas
helicoidales, que se extienden al menos parcialmente entre sus
extremos distante y próximo 720, 722. Preferentemente, el patrón
roscado 718 se extiende completamente hasta el extremo distante 722
del miembro de tapón 712, y puede ser cónico en el extremo distante
722 para facilitar la introducción en un paso a través de tejido
(no mostrado). La rosca helicoidal 718 es con preferencia
sustancialmente rígida y puede tener una sección transversal
sustancialmente cuadrada para facilitar el sellado de un paso en el
que el miembro de tapón 712 está enroscado. En una forma de
realización preferida, la rosca helicoidal 718 está formada
integralmente sobre la superficie exterior 730 del miembro de tapón
712. Por ejemplo, el miembro de tapón 712 y la rosca 718 se pueden
formar por medio de moldeo por inyección. Alternativamente, las
roscas se pueden cortar o formar de otra manera en la superficie
exterior 730 del miembro de tapón 712.
Como se ve mejor en la figura 15 (en la que el
dispositivo de manivela 714 ha sido eliminado por conveniencia),
está previsto un miembro de sellado 732 dentro del lumen 724 para
sellar sustancialmente el lumen 724 contra flujo de fluido a través
del mismo. En una forma de realización preferida, el miembro de
sellado 732 tiene una forma anular, y está montado dentro de un
receso anular 733 en el lumen 724. El miembro de sellado 732 está
formado preferentemente de un material que se expande cuando se
expone a fluidos, por ejemplo, una espuma expansible. Más
preferentemente, el miembro de sellado 732 es también absorbible,
similar al miembro de tapón 712 propiamente dicho. Materiales
ejemplares que pueden ser adecuados para uso en el miembro de
sellado 732 y/o para el miembro de tapón 712 se describen en la
patente de los Estados Unidos Nº 6.924.630. Alternativamente, el
miembro de sellado 732 puede ser una válvula (no mostrada) que está
desviada para sellar sustancialmente el lumen 724 contra flujo de
fluido, pero puede ser accionada para facilitar la introducción de
uno o más dispositivos, por ejemplo el obturador 716, aunque como
en la forma de realización descrita, el miembro de tapón 712 puede
incluir una cavidad (no mostrada).
En una forma de realización alternativa, el
miembro de tapón 712 puede incluir una cavidad (no mostrada) en el
extremo distante 722. Un material (tampoco se muestra) puede estar
previsto en la cavidad, tal como un material de matriz
extra-celular, por ejemplo, submucosa intestinal,
estomacal o de vejiga, colágeno, un material resistente a la
infección, y similar, que puede promocionar la hemostasis y/o la
curación del tejido. Alternativamente, tal material puede ser
asegurado de forma desprendible de otra manera al extremo distante
722 del miembro de tapón 712, ya sea dentro de una cavidad o a
través del extremo distante 722 sin una cavidad. Por ejemplo, el
material se puede asegurar utilizando un adhesivo biodegradable o un
dispositivo de sujeción mecánico, tal como uno o más clips (no
mostrados).
Volviendo a las figuras 14A y 14B, el
dispositivo de manivela 714 tiene un extremo próximo 734 y un
extremo distante 736 y define un eje longitudinal 738 que se
extiende entre los extremos próximo y distante 37, 736. Un lumen
740 se extiende también entre los extremos próximo y distante 734,
736, por ejemplo para permitir la inserción del obturador 716 a
través del mismo. Se puede proporcionar una manivela 742 sobre el
extremo próximo 734 del dispositivo de manivela 714 para facilitar
la manipulación del aparato 710, por ejemplo para facilitar la
rotación del aparato 710 en un paso, como se describe a
continuación.
Con preferencia, el dispositivo de manivela 714
es un miembro tubular sustancialmente rígido, formado a partir de
un material biocompatible, por ejemplo plástico, tal como
polietileno o poliéster, o metal, tal como acero inoxidable. El
dispositivo de manivela 714 tiene con preferencia una sección
transversal que es sustancialmente menor que una sección
transversal del miembro de tapón 712, por ejemplo para reducir al
mínimo la dilatación de un paso en el que se inserta el aparato
710.
Al menos uno del miembro de tapón 712 y el
extremo distante 736 del dispositivo de manivela 714 incluyen un
conector. Con preferencia, el miembro de tapón 712 y el extremo
distante 736 del dispositivo de manivela 714 incluyen conectores de
cooperación (no mostrados) para asegurar de forma desprendible el
miembro de tapón 712 al dispositivo de manivela 14, como se
describe en la patente de los Estados Unidos Nº 6.836.319. Con
preferencia, los conectores de cooperación acoplan sustancialmente
el miembro de tapón 712 al dispositivo de manivela 714, de tal
manera que el miembro de tapón 712 no se puede mover
independientemente del dispositivo de manivela 714, por ejemplo de
tal manera que el miembro de tapón 712 puede ser girado solamente
haciendo girar el dispositivo de manivela 714.
Por ejemplo, el miembro de tapón 712 puede
incluir un receso (no mostrado) en su extremo próximo 720 y el
dispositivo de manivela 714 puede incluir un mecanismo, por ejemplo
un bastidor y/o linguetes que se proyectan radialmente (no
mostrados) para acoplamiento por fricción con la pared del receso.
Alternativamente, el receso puede incluir ranuras para recibir
positivamente el mecanismo sobre el dispositivo de manivela 714. En
otra alternativa, el miembro de tapón 712 puede incluir un cubo (no
mostrado) que se extiende desde su extremo próximo 720 y el
dispositivo de manivela 714 puede incluir un mecanismo para asegurar
de forma desprendible el cubo al dispositivo de manivela 714.
Con preferencia, la manivela 742 incluye un
actuador (no mostrado) que puede ser activado para liberar los
conectores que aseguran el miembro de tapón 712 al dispositivo de
manivela 14. Por ejemplo, el actuador puede incluir un botón
acoplado a una varilla o alambre de control (no mostrado) que se
extiende a través del dispositivo de manivela 714 hasta el extremo
distante 36. Después de la pulsación del botón, se puede mover la
varilla de control, desacoplando de esta manera el conector sobre el
dispositivo de manivela 714 desde el conector coincidente sobre el
miembro de tapón 712. En otra alternativa, el extremo distante 736
del dispositivo de manivela 714 y el miembro de tapón 712 pueden
incluir roscas coincidentes (no mostradas), de manera que el
dispositivo de manivela 714 se puede girar con respecto al miembro
de tapón 712 para liberar el miembro de tapón 712. En esta forma de
realización, las roscas coincidentes deberían ser helicoidales en
la misma dirección que el patrón roscado 718 sobre el miembro de
tapón 712 para asegurar que el miembro de tapón 712 no es liberado
prematuramente desde el dispositivo de manivela 714.
El obturador 716 es un miembro alargado, que
tiene con preferencia un extremo próximo 744 y una punta distante
746 esencialmente atraumática y/o flexible. Una entrada un orificio
de retorno de sangrado 748 está previsto sobre la punta distante
748, y un lumen trasero de sangrado 750 se extiende desde el
orificio de entrada 748 hasta el extremo próximo 744. El extremo
próximo 744 puede incluir un orificio de salida 752, que puede
incluir cualquier estructura convencional para detectar u observar
el paso de fluido desde el lumen trasero de sangrado 750.
El obturador 716 tiene un tamaño y una forma
para inserción a través del lumen 740 del dispositivo de manivela
714 y a través del lumen 724 del miembro de tapón 12. Una vez que el
obturador 716 es recibido totalmente a través del dispositivo de
manivela 14, la punta distante 46 del obturación 716 se puede
extender más allá del extremo distante 722 del miembro de tapón
712, como se muestra en la figura 14B. El obturador 716 y el
dispositivo de manivela 714 pueden incluir retenes de cooperación
(no mostrados) para asegurar el obturación 716 una vez que es
recibido totalmente a través del dispositivo de manivela 714 y el
miembro de tapón 712. Los retenes pueden acoplar de forma
sustancialmente permanente o desprendible el obturador 716 al
dispositivo de manivela 714.
En formas de realización alternativas, un
miembro expansible (no mostrado) se puede proporcionar sobre o
adyacente a la punta distante 746 del obturador 716, además del
orificio o lumen 748, 750 de retorno de sangrado. El miembro
expansible puede ser expansible, por ejemplo cuando la punta
distante está dispuesta dentro de un lumen del cuerpo, para
proporcionar reacción táctil de una localización del extremo
distante del miembro de tapón con respecto al lumen del cuerpo. El
miembro expansible puede ser un globo, una o más aletas
expansibles, tal como se describen en la patente de los Estados
Unidos 6.780.197, o un dispositivo téter helicoidal.
Volviendo a las figuras 16A-16D,
durante el uso, el aparato 710 se puede utilizar para sellar y/
cerrar un paso a través de tejido 96, tal como una punción 92 que
se comunica con un vaso sanguíneo 90 u otro lumen del cuerpo. La
punción 92 se puede utilizar para proporcionar acceso percutáneo al
vaso sanguíneo 90. Por ejemplo, la punción 92 puede facilitar la
realización de un procedimiento endovascular dentro de la
vasculatura de un paciente. Tal como angioplastia, aterectomía, y
similares, o puede proporcionar de otra manera acceso a través del
vaso sanguíneo 90 a una región dentro del cuerpo del paciente.
Después de la terminación del procedimiento, se
puede retirar cualquier instrumento, tal como una funda de
introducción (no mostrada) fuera del vaso sanguíneo 90 y la punción
92. Si se utiliza un alambre de guía 102 durante el procedimiento,
se puede retirar el alambre de guía 102 antes de suministrar el
miembro de tapón 712 o con preferencia el alambre de guía 102 se
puede utilizar para guiar el miembro de tapón 712 en posición, como
se describe a continuación.
Inicialmente, el aparato 710 está montado como
se muestra en la figura 14B, es decir, que el miembro de tapón 712
está conectado al dispositivo de manivela 714, y el obturador 716
está insertado a través del dispositivo de manivela 714 y el
miembro de tapón 712. El aparato 710 se puede introducir entonces en
la punción 92, por ejemplo inicialmente insertando la punta
distante 746 del obturador 716 en la punción 92. Si el alambre de
guía 102 está en posición, generalmente como se muestra, se puede
recargar el alambre de guía 102 en un lumen de alambre de guía (no
mostrado) en el obturador de una manera convencional antes de
insertar la punta distante 746 en la punción 92.
A medida que el obturador 716 es avanzado en la
punción 92 (por ejemplo, sobre el alambre de guía 102), el miembro
de tapón 712 es insertado en la punción 92, como se muestra en la
figura 16A. Debido al patrón roscado 718, el dispositivo de
manivela 714 es girado entonces en una primera dirección para
enroscar el miembro de tapón 712 en la punción 92. Por
consiguiente, la superficie exterior 730 y el patrón roscado 718 se
acoplan con el tejido 96 que rodea la punción 92, sellando
sustancialmente de esta manera la punción 92 contra fluidos, tal
como sangre, dentro del vaso sanguíneo 90. El aparato 710 puede ser
girado entonces en una primera dirección alrededor de su eje
longitudinal 738 para enroscar el miembro de tapón 712 de forma
sustancialmente atraumática más profunda en la punción 92.
Volviendo a la figura 16B, a medida que el
miembro de tapón 712 es avanzado, el patrón roscado 718 puede
facilitar el avance del miembro de tapón 712 a través de capas de
tejido hacia el vaso 90. Por ejemplo, el tejido 96 puede incluir
una o más capas intermedias de fascia 99 u otras estructuras de
tejido dispuestas entre capas de grasa. La capa de fascia 99 puede
ser relativamente fina, pero elástica y tersa y, por lo tanto,
puede ser difícil hacer avanzar un dispositivo axialmente a través
de la capa 99 sin desviar la capa 99 hacia el vaso sanguíneo 90.
Debido al patrón roscado 718, se puede enroscar o atornillar un
miembro de tapón 712 de acuerdo con la presente invención a través
de la capa de fascia 99 hacia el vaso sanguíneo 90. Esto puede
reducir sustancialmente el riesgo de que la capa de fascia 99 sea
desviado hacia el vaso 90 a medida que el miembro de tapón 712 es
avanzado hacia el vaso sanguíneo 90, reduciendo al mínimo de esta
manera la desviación del miembro de tapón 712 fuera del vaso
sanguíneo 90 una vez liberado dentro de la punción 92 que se puede
producir en otro caso si la capa de fascia 99 es comprimida hacia el
vaso 90.
Cuando el miembro de tapón 712 es avanzado
dentro de la punción 92, la punta distante 746 del obturador 716
pasa eventualmente a través de la pare 98 del vaso sanguíneo 90,
después de lo cual el orificio de retorno de sangrado 748 queda
expuesto a fluido, es decir, sangre, dentro del vaso sanguíneo 90.
Debido a la presión sanguínea interna, el fluido entra en el
orificio de retorno de sangrado 748, pasa a través del lumen de
retorno de sangrado 750 (no mostrado en las figuras
16A-16D) y sale por el orificio de salida 752 (como
se representa por gotas 754), proporcionando de esta manera una
indicación visual de que se ha alcanzado el vaso sanguíneo 90.
Debido a las longitudes relativas del miembro de tapón 712, el
dispositivo de manivela 714, y el obturador 716, esta indicación
visual proporciona una reacción a la localización del extremo
distante 722 del miembro de tapón 712 con relación al vaso
sanguíneo 90, como se apreciará por los técnicos en la materia. Las
longitudes relativas se pueden predeterminar de tal forma que el
miembro de tapón 712 está en una profundidad de despliegue
preferida cuando se observa la indicación de retorno de sangrado.
Por ejemplo, la profundidad de despliegue puede colocar el miembro
de tapón 712 en proximidad estrecha al vaso sanguíneo 90, por
ejemplo sin exponer el extremo distante 722 dentro del vaso
sanguíneo 90.
Con preferencia, las longitudes relativas pueden
ser tales que el aparato 710 tiene que ser girado en sentido
contrario para alcanzar la profundidad de despliegue preferida. Por
ejemplo, se puede producir la retención de sangrado cuando el
miembro de tapón 712 está dentro o en proximidad estrecha al vaso
sanguíneo 90, como se muestra en la figura 16B. La rotación del
aparato 710 puede ser invertida entonces, es decir, en una segunda
dirección opuesta a la primera dirección, para extraer el miembro de
tapón 712 una distancia predeterminada con relación al vaso
sanguíneo 90, como se muestra en la figura 3C. Debido al paso
conocido del patrón roscado 718, la distancia que el miembro de
tapón 712 se mueve con relación al vaso sanguíneo 90 se puede
relacionar directamente con el número de rotaciones y/o rotaciones
parciales que el aparato 710 es girado en sentido contrario.
Una vez alcanzada la localización deseada para
el despliegue, se puede liberar el miembro de tapón 712 desde el
dispositivo de manivela 714. El obturador 716 se puede extraer desde
el miembro de tapón 712 y el dispositivo de manivela 714 o bien
antes o después de la liberación del miembro de tapón 12. El miembro
de sellado 732 (no mostrado, ver la figura 15) sella con
preferencia sustancialmente el lumen (no mostrado, ver la figura
15) dentro del miembro de tapón 712 para prevenir que el fluido
dentro del vaso sanguíneo 90 que pasa a través del mismo se escape
desde la punción.
Con preferencia, como se ha explicado
anteriormente, el miembro de sellado 732 es un material que se
expande cuando se expone a fluido. Por ejemplo, a medida que el
obturador 716 es extraído, puede circular fluido, por ejemplo
sangre, próximamente a través del lumen 724 en el miembro de tapón
712, por ejemplo hasta que se encuentra el miembro de sellado 732.
Aunque una cantidad relativamente pequeña de fluido puede pasar más
allá del miembro de sellado 732, el miembro de sellado 732 se puede
expandir sustancialmente debido al contacto de fluido hasta que
sella sustancialmente el lumen. Alternativamente, el miembro de
sellado 732 puede ser una válvula que se puede abrir para alojar el
obturador 716, pero se puede cerrar automáticamente después de la
extracción del obturador 716.
Finalmente, como se muestra en la figura 16D, el
dispositivo de manivela 714 y el alambre de guía 102 (si está
todavía en posición) pueden ser extraídos, dejando el miembro de
tapón 712 en posición para sellar sustancialmente la punción 92. Si
el miembro de tapón 712 es bioabsorbible, puede permanecer dentro de
la punción 92 a medida que el tejido se cura, permitiendo de esta
manera que la pared 98 del vaso sanguíneo 90 y el tejido 96 que
rodea el paso 92 se curen al menos parcialmente antes de que el
miembro de tapón 712 sea absorbido. Alternativamente, el miembro de
tapón 712 se puede recuperar una vez que el tejido entre el miembro
de tapón 712 y el vaso sanguíneo 90 se ha curado sustancialmente,
como se describe en la aplicación incorporada anteriormente.
Volviendo a las figuras 17A y 17B, se muestra
otra forma de realización de un aparato 810 que incluye un miembro
de tapón 812 y un dispositivo de manivela 814. El miembro de tapón
812 incluye un cuerpo, formado con preferencia de material
bioabsorbible, que incluye un extremo próximo 820 y u extremo
distante 822. Un patrón de rosca helicoidal 818 se extiende a lo
largo de una superficie exterior 830 del miembro de tapó 812 al
menos parcialmente entre los extremos próximo y distante, de una
manera similar a la forma de realización descrita anteriormente.
Además, el miembro de tapón 812 incluye un lumen 824 y un miembro de
sellado 832 dispuesto dentro del lumen 824, similar a la forma de
realización descrita anteriormente.
El dispositivo de mango 814 es un miembro
alargado que tiene una porción ampliada 834 y una porción reducida
836 que definen un saliente 838 entre ellas. La porción ampliada 834
puede incluir una manivela 842 sobre el extremo próximo 840. La
porción reducida 838 tiene un tamaño para inserción a través del
lumen 824 del miembro de tapón 812 y termina en una punta distante
846 que puede ser sustancialmente atraumática y/o flexible, similar
a la punta distante del obturador descrita anteriormente. Un
orificio de retorno de sangrado 848 está previsto en la punta
distante 846 que se comunica con un lumen de retorno de sangrado 850
que se extiende hasta un orificio de salida 852 en el extremo
próximo 840.
Como se muestra en la figura 17B, la porción
reducida 836 se puede insertar en el lumen 824 hasta que el extremo
distante 846 se extiende más allá del extremo distante 822 del
miembro de tapón 812 y/o el saliente 838 se apoya a tope en el
extremo próximo 820 del miembro de tapón 812. Alternativamente, la
caña del dispositivo de manivela 814 puede tener una sección
transversal sustancialmente uniforme, similar a la porción reducida
734, y una porción elevada (no mostrada) puede estar prevista sobre
la caña, por ejemplo un borde anular contra el que se puede apoyar
a tope el miembro de tapón 812. Por lo tanto, el saliente 838 u otra
porción elevada puede limitar el movimiento próximo del miembro de
tapón 812 con relación al dispositivo de manivela 814.
Con preferencia, el miembro de tapón 812 y el
dispositivo de manivela 814 incluyen elementos de cooperación (no
mostrados) para acoplar el miembro de tapón 812 al dispositivo de
manivela 814, es decir, para prevenir la rotación del miembro de
tapón 812 con relación al dispositivo de manivela 814. Por ejemplo,
toda o una parte de la porción reducida 836 del dispositivo de
manivela 814 puede tener una sección transversal no circular, y
toda o una porción coincidente del lumen 824 puede tener una sección
transversal no circular complementaria. Alternativamente, unas
ranuras o lengüetas longitudinales de cooperación y similares pueden
estar previstas sobre la porción reducida 836 y dentro del lumen
824 del miembro de tapón 814. Por lo tanto, cuando la porción
reducida 836 está totalmente insertada a través del lumen 824, la
rotación del miembro de tapón 812 se puede acoplar a la rotación
del dispositivo de manivela 814. En otra alternativa, el miembro de
tapón 812 y el dispositivo de manivela 814 pueden incluir
conectores, que pueden acoplar de forma desprendible el miembro de
tapón 812 al dispositivo de manivela 814, de una manera similar a la
forma de realización descrita anteriormente.
El aparato 810 se puede utilizar para sellar y/o
cerrar un paso a través de tejido, tal como una punción que se
comunica con un vaso sanguíneo u otro lumen corporal (no mostrado)
similar a la forma de realización descrita anteriormente. Después
de la terminación del procedimiento accedido a través de la punción,
se pueden retirar los instrumentos desde el vaso sanguíneo y la
punción, aunque puede permanecer un alambre de guía (no mostrado),
similar a la forma de realización descrita anteriormente. El aparato
810 se puede montar como se muestra en la figura 17B, es decir, con
porción reducida 834 del dispositivo de manivela 814 totalmente
insertado en el miembro de tapón 812. La punta distante 846 se puede
insertar en la punción, por ejemplo sobre un alambre de guía (no
mostrado) si está todavía colocado dentro de la punción, hasta que
el miembro de tapón 812 está insertado en la punción 92.
El aparato 810 se puede girar entonces para
enroscar el miembro de tapón 812 en la punción, de tal forma que la
superficie exterior 630 y el patrón roscado 818 se acoplan con el
tejido que rodea la punción para sellar sustancialmente la punción.
Cuando la punta distante 846 entra en el vaso sanguíneo, el orificio
de retorno de sangrado 848 se expone a la sangre dentro del vaso
sanguíneo. Debido a la presión sanguínea interna, el fluido dentro
del vaso sanguíneo entra en el orificio 848, pasa a través del lumen
de retorno de sangrado 850 y sale por el orificio de salida 852,
proporcionando de esta manera una indicación visual de que se ha
alcanzado el vaso sanguíneo.
Si se desea, se puede invertir entonces la
rotación del aparato 810 para extraer el miembro de tapón 812 una
distancia predeterminada con relación al vaso sanguíneo. El miembro
de tapón 812 se puede liberar entonces desde el dispositivo de
manivela 814. El dispositivo de manivela 814 se puede extraer
entonces desde el miembro de tapón 812 (y el alambre de guía, si
está presente todavía). Con preferencia, la porción reducida 834
del dispositivo de manivela 814 se puede extraer simplemente desde
dentro del lumen 824, sin requerir el desacoplamiento de
conectores, lo que puede simplificar la construcción del dispositivo
de manivela 814 comparado con la forma de realización descrita
anteriormente. A medida que la porción reducida 834 es extraída
fuera del lumen 824, el miembro de sellado 832 es expuesto a fluido
que pasa a través del lumen 824. Con preferencia, como se ha
explicado anteriormente, el miembro de sellado 832 se expande cuando
se expone al fluido para sellar sustancialmente el lumen 824 contra
flujo de fluido posterior. Alternativamente, el miembro de sellado
832 puede ser una válvula o un elemento que se puede abrir o cerrar
de forma controlada (no mostrado).
Volviendo a la figura 18, se muestra todavía
otra forma de realización de un aparato 910, que incluye un miembro
de tapón 912 y un dispositivo de manivela 914. El miembro de tapón
912 incluye un cuerpo, con 'preferencia formado de material
bioabsorbible, que incluye un extremo próximo 920, un extremo
distante 922, y un patrón roscado helicoidal 918 que se extiende a
lo largo de una superficie exterior 930 al menos parcialmente entre
los extremos próximo y distante 920, 922, similar a la forma de
realización descrita anteriormente. Además, el miembro de tapón 912
incluye un lumen 924 que incluye un orificio de entrada u orificio
de retorno de sangrado 248 y un miembro de sellado (no mostrado)
dispuesto dentro del lumen 924. Alternativamente, el lumen 924 puede
tener una sección transversal suficientemente estrecha, de manera
que puede no ser necesario un miembro de sellado.
El dispositivo de manivela 914 tiene un extremo
próximo 934 y un extremo distante 936 y define un eje longitudinal
238 que se extiende entre los extremos próximo y distante 934, 936.
Un lumen 940 se extiende también entre los extremos próximo y
distante 934, 936. Una manivela 942 puede estar prevista sobre el
extremo próximo 934 del dispositivo de manivela 914 para facilitar
la manipulación del aparato 910, por ejemplo para facilitar la
rotación del aparato 910 en un paso, similar a las formas de
realización descritas anteriormente. Un orificio de salida 952 está
previsto sobre el extremo próximo 934, por ejemplo en la manivela
942, que se comunica con el lumen 940. Con preferencia, el
dispositivo de manivela 914 es una caña alargada sustancialmente
rígida formada de material biocompatible. El dispositivo de manivela
914 tiene con preferencia una sección transversal que es
sustancialmente menor que una sección transversal del miembro de
tapón 912, similar a las formas de realización descritas
anteriormente.
El miembro de tapón 912 y el extremo distante
936 del dispositivo de manivela 914 incluyen generalmente
conectores de cooperación (no mostrados) para asegurar de forma
desprendible el miembro de tapón 912 al dispositivo de manivela
914, similar a la primera forma de realización descrita
anteriormente. Con preferencia, los conectores de cooperación
acoplan sustancialmente el miembro de tapón 912 al dispositivo de
manivela 914, de tal manera que el miembro de tapón 912no se puede
mover independientemente del dispositivo de manivela 914, por
ejemplo de tal manera que el miembro de tapón 912 solamente puede
ser girado por la rotación del dispositivo de manivela 914.
Con preferencia, la manivela 942 incluye un
actuador (no mostrado) que puede ser activado para liberar los
conectores que aseguran el miembro de tapón 912 al dispositivo de
manivela 914. Por ejemplo, el actuador puede incluir un botón
acoplado a una varilla o alambre de control (no mostrado) que se
extiende a través del dispositivo de manivela 914 hasta su extremo
distante 936. Después de la pulsación del botón, se puede mover la
varilla de control, desacoplando de esta manera el conector sobre el
dispositivo de manivela 914 desde el conector coincidente sobre el
miembro de tapón 912.
Antes del uso, el miembro de tapón 912 se puede
acoplar al extremo distante 936 del dispositivo de manivela 814.
Una vez que el miembro de tapón 912 está fijado al extremo distante
936, el lumen 924 en el miembro de tapón 912 se comunica con el
lumen 940 en el dispositivo de manivela 914.
El aparato 910 se puede utilizar para sellar y/o
cerrar un paso a través de tejido, de una manera similar a las
formas de realización descritas anteriormente. Después de la
realización de un procedimiento accedido a través de la punción, el
extremo distante 936 del miembro de tapón 912 se puede insertar en
la punción. El aparato 910 se puede girar entonces para enroscar el
miembro de tapón 912 más profundamente en la punción. Cuando el
extremo distante 936 del miembro de tapón 912 entra en el vaso
sanguíneo, el orificio de retorno de la sangre 948 se expone a la
sangre dentro del vaso sanguíneo, provocando que el fluido dentro
del v aso sanguínea entre en el orificio 948, pase a través de los
lúmenes 924, 240, y salga por el orificio de salida 952,
proporcionando de esta manera una indicación visual de que se ha
alcanzado el vaso sanguíneo.
Si se desea, se puede invertir entonces la
rotación del aparato para extraer el miembro de tapón 912 una
distancia predeterminada con relación al vaso sanguíneo. El miembro
de tapón 912 se puede liberar entonces desde el dispositivo de
manivela 914. El dispositivo de manivela 914 se puede extraer
entonces, dejando el miembro de tapón 912 en posición para sellar
sustancialmente la punción.
Si el miembro de tapón 912 incluye un miembro de
sellado, el miembro de sellado está expuesto al fluido que pasa a
través del lumen 924, provocando que el miembro de sellado se
exponga a contacto con el fluido para sellar sustancialmente el
lumen 924 contra flujo de fluido siguiente. Alternativamente, si no
se proporciona ningún miembro de sellado, el lumen puede ser
suficientemente estrecho para que se pueda producir todavía la
hemostasis. El lumen 924 puede comenzar a sellarse por sí mismo o,
si es necesario, se puede aplicar presión externa a la punción para
favorecer la hemostasis.
Volviendo a las figuras 19A-19D,
se muestra todavía otra forma de realización de un aparato 1010 que
incluye un miembro de tapón 1012 y un dispositivo de manivela 1014.
El miembro de tapón 1012 incluye un cuerpo, formado con preferencia
de material bioabsorbible, que incluye un extremo próximo 1020 y un
extremo distante 1022. Un patrón roscado helicoidal 1018 se
extiende a lo largo de una superficie exterior 1030 del miembro de
tapón 1012 al menos parcialmente entre los extremos próximo y
distante 1020, 1022, similar a las formas de realización descritas
anteriormente.
Además, el miembro de tapón 1012 incluye un
lumen 1024 que se extiende entre un orificio próximo 1026 y un
orificio distante 1028 generalmente paralelo a un eje longitudinal
1038. El lumen 1024 incluye una porción cónica 1025 que se estrecha
cónicamente hacia el extremo distante 1022. El lumen puede incluir
una porción próxima 1024a y una porción distante 1024b sobre cada
lado de la porción cónica 1025 que puede ser sustancialmente
uniforme en la sección transversal. Por lo tanto, el orificio
distante 1028 puede ser sustancialmente menor que el orificio
próximo 1026, por ejemplo en correspondencia con las porciones
respectivas de la porción cónica 1025. Además, el miembro de tapón
1012 puede incluir un receso anular 1027 dispuesto concéntricamente
alrededor del orificio próximo 1026.
Un miembro de sellado 1032 está dispuesto en una
posición abierta adyacente al extremo ancho de la porción cónica
1025 del lumen 1024. El miembro de sellado 1032 es un miembro
configurado generalmente en forma de anillo, con preferencia una
bobina de material que incluye un a o más capas de solape, que
pueden estar formadas de un material bioabsorbible, similar al
miembro de tapón 1012 propiamente dicho. Alternativamente, el
miembro de sellado 1032 puede ser un anillo cerrado que puede estar
formado de material semi-rígido o flexible. En su
posición abierta, la porción próxima 1024a del lumen 1024 está
sustancialmente abierta, es decir, que el miembro de sellado 1032
no obstruye generalmente el lumen 1024. El miembro de sellado 1032
es móvil a distancia en la porción cónica 1025 para ser comprimido
o enchavetado allí, definiendo de esta manera una posición cerrada
para sellar sustancialmente el lumen 1024 contra el flujo de fluido
a través del mismo.
El dispositivo de manivela 1014 incluye un tubo
de soporte exterior 1034 y un tubo de suministro interior 1036,
estando dispuesto el tubo interior 1036 coaxialmente y/o de forma
deslizable dentro del tubo exterior 1034. El dispositivo de
manivela 1014 puede incluir una manivela y/o actuador (no mostrado)
sobre un extremo próximo del dispositivo de manivela 1014 para
manipular el dispositivo de manivela 1014 y/o para controlar el
movimiento del tubo interior 1036 con relación al tubo exterior
1034. Un extremo distante 1040 del tubo exterior 1034 puede ser
recibido en el receso anular 1027 para acoplar el miembro de tapón
1012 al dispositivo de manivela 1014. El extremo distante 1040 se
puede acoplar por fricción con una pared del receso 1027, por
ejemplo proporcionando una resistencia deseada a la retirada del
extremo distante 1040 fuera del receso 1027. Adicional o
alternativamente, el extremo distante 1040 y/o el miembro de tapón
1012 pueden incluir uno o más conectores (no mostrados), de una
manera similar a las formas de realización descritas
anteriormente.
Un extremo distante 1042 del tubo interior 1036
tiene con preferencia un tamaño para ser recibido por
deslizamiento en la porción próxima 1024a del lumen 10254. Con
preferencia, cuando el extremo distante 1040 del tubo exterior
1034 está dispuesto dentro del receso 1027, el extremo distante 1042
del tubo interior 1036 se extiende dentro de la porción próxima
1024a del lumen 1024 en proximidad estrecha, por ejemplo contactando
con el miembro de sellado 1032. El tubo interior 1036 incluye con
preferencia un lumen 1044 que se comunica con el lumen 1024, más
preferentemente con la porción distante 1024b del lumen 1024. Por lo
tanto, los lúmenes 1044, 1024 pueden proporcionar un lumen de
retorno de sangrado, similar a las formas de realización descritas
anteriormente.
Durante el uso, el aparato 1010 es montado
insertando el extremo distante 1040 del tubo exterior 1034 en el
receso 1027 y el extremo distante 1042 del tubo interior 1036 en la
porción próxima 1024a del lumen 1024, como se muestra en las
figuras 19A y 19B. El miembro de tapón 1012 es insertado en un paso
que se comunica con un vaso sanguíneo u otro lumen del cuerpo (no
mostrado) y enroscado a través del tejido hacia el vaso sanguíneo,
por ejemplo haciendo girar el aparato 1010 en una primera dirección.
Cuando el extremo distante 1022 del miembro de tapón 1012 entra en
el v aso sanguíneo, el fluido puede fluir dentro del orificio
distante 1028, a través de los lúmenes 1024, 1044 hasta una salida
próxima u otro indicador de retorno de san grado (no mostrado)
sobre el dispositivo de manivela 1014. Si se desea, el aparato 1010
puede ser girado en sentido contrario en una segunda dirección
hasta que el miembro de tapón 1012 está dispuesto en una
localización deseada dentro del paso.
El tubo interior 1036 se puede hacer avanzar
entonces a distancia con relación al tubo exterior 1034,
acoplándose de esta manera con el miembro de sellado 1032 y
forzándolo a distancia dentro de la porción cónica 1025 del lumen
1024. Debido a su flexibilidad inherente y/o debido a su forma
helicoidal, el miembro de sellado 1025 puede comprimirse y/o
enchavetarse de otra manera en la porción cónica 1025, sellando con
preferencia sustancialmente el lumen 1024 contra el flujo de fluido
a través del mismo, como se muestra en las figuras 19C y 19D. El
miembro de tapón 1012 puede ser liberado desde el dispositivo de
manivela 1014, por ejemplo extrayendo el tubo exterior 1036 (sin
girarlo para desenroscar el miembro de tapón 1012) y/o liberando los
conectores que aseguran el miembro de tapón 1012 al extremo
distante 1040 del tubo exterior 1034. El dispositivo de manivela
1014 se puede extraer fuera del paso, dejando el miembro de tapón
1012 en posición, similar a las formas de realización descritas
anteriormente.
Volviendo a las figuras 20A-20F,
se muestra un aparato 1110 que incluye un miembro de tapón 1112 y
una caña alargada o dispositivo de manivela 1114. El miembro de
tapón 1112 se puede formar a partir de material biocompatible y/o
bioabsorbible, similar a las formas de realización descritas
anteriormente. El miembro de tapón 1112 incluye un extremo próximo
1120, un extremo distante 1122, y una superficie exterior 1130, y un
lumen 1124 que se extiende entre los extremos próximo y distante
1120, 1122. El miembro de tapón 1112 incluye generalmente un patrón
roscado helicoidal 1118, que incluye una o más roscas helicoidales,
que se extienden al menos parcialmente entre sus extremos próximo y
distante 1120, 1122. Un miembro de sellado 1132 puede estar previsto
dentro del lumen 1124, tal como se ha descrito anteriormente.
El dispositivo de manivela 1114 tiene un extremo
próximo 1134 y un extremo distante 1136, y define un eje
longitudinal 1138 que se extiende entre los extremos próximo y
distante 1134, 1136. En una forma de realización, el dispositivo de
manivela 1114 es tubular, e incluye un lumen 1140 que se extiende
entre los extremos próximo y distante 1134, 1136, en el que el
lumen 1140 se comunica con el lumen 1124 cuando el miembro de tapón
1112 está fijado al extremo distante 1134 del dispositivo de
manivela 1114. Una manivela 1142 puede estar prevista sobre el
extremo próximo 1134 del dispositivo de manivela 1114 para facilitar
la manipulación del aparato 1110, por ejemplo para facilitar la
rotación del aparato 1110 en un paso.
El dispositivo de manivela 1114 puede tener una
sección transversal que es sustancialmente menor que una sección
transversal del miembro de tapón 1112, por ejemplo para reducir al
mínimo la dilatación de un paso en el que está insertado el aparato
1110. El miembro de tapón 1112 y/o el extremo distante 1136 del
dispositivo de manivela 1114 pueden incluir conectores de
cooperación (no mostrados) para asegurar de forma desprendible el
miembro de tapón 1112 al dispositivo de manivela 1114, como se ha
descrito anteriormente. Con preferencia, la manivela 1142 incluye
un actuador (tampoco se muestra) que puede ser activado para liberar
los conectores que aseguran el miembro de tapón 1112 al dispositivo
de manivela 1114. Alternativamente, el dispositivo de manivela 1114
puede tener una sección transversal que define una porción de un
círculo, por ejemplo una forma de "C" o puede incluir una o
más cañas alargadas (no mostradas) que se conectan de forma
desprendible al miembro de tapón 1112.
Además, el miembro de tapón 1112 y el
dispositivo de manivela 1114 incluyen un dispositivo de retorno de
sangrado para proporcionar una indicación visual de cuándo el
extremo distante 1122 del miembro de tapón 1112 está dispuesto
dentro de un vaso sanguíneo 90 u otro lumen del cuerpo. Por ejemplo,
como se muestra, el dispositivo de manivela 1114 puede incluir un
lumen de retorno de sangrado 1152 que se extiende entre los
extremos próximo y distante 1134, 1136. Un orificio de salida 1145,
un tubo transparente (no mostrado) u otro dispositivos pueden estar
previstos sobre el extremo próximo 1134 del dispositivo de manivela
1114 que se comunica con el lumen de retorno de sangrado 1152. El
miembro de tapón 1112 puede incluir un orificio de retorno de
sangrado 1154 que se extiende desde el extremo distante 1122 hasta
el lumen de retorno de sangrado 1152. Por ejemplo, el orificio de
retorno de sangrado 1154 puede ser un lumen separado (no mostrado)
que se extiende entre los extremos próximo y distante 1120, 1122 del
miembro de tapón 1112.
Alternativamente, el orificio de retorno de
sangrado 1154 puede ser una muesca que se extiende a lo largo del
lumen 1124 del miembro de tapón 1112, como se muestra en las figuras
20B-20E. Adicional o alternativamente, el lumen de
retorno de sangrado 1152 en el dispositivo de manivela 1114 puede
ser una muesca (no mostrada) que se extiende a lo largo del lumen
1140 entre los extremos próximo y distante 1134, 1136 del
dispositivo de manivela 1114. La(s) muesca(s)
puede(n) definir un paso sustancialmente cerrado cuando el
aparato 1110 es recibido sobre una funda de introducción 1116 u otro
miembro alargado.
El aparato 1110 se puede utilizar en combinación
con una funda de introducción 1116 u otro miembro alargado, que
tiene un extremo próximo 1144 y un extremo distante 1146. La funda
1116 puede incluir un extremo distante cónico y/o sustancialmente
atraumático 1146 que tiene un tamaño para inserción a través de una
punción hasta un lumen del cuerpo 90. La funda 1116 puede incluir
un lumen 1150 que se extiende entre los extremos próximo y
distante 1144, 1146, teniendo el lumen 1150 un tamaño para permitir
la inserción de uno o más dispositivos a través del mismo. La funda
1116 puede incluir una junta de obturación (no mostrada), por
ejemplo en el lumen 1150 adyacente al extremo próximo 1144 para
sellar sustancialmente el lumen 1150, pero para permitir el paso de
dispositivos (no mostrados) a través del mismo.
El aparato 1110 se puede fijar a la funda 1116
en cualquier momento durante un procedimiento, por ejemplo de tal
manera que el miembro de tapón 1112 y el dispositivo de manivela
1114 se pueden deslizar a lo largo de la funda 1116.
Alternativamente, el aparato 1110 se puede fijar de forma
sustancialmente permanente, pero deslizable, a la funda 1116.
Con referencia particular a la figura 20A,
inicialmente, la funda 1116 puede ser introducida en una punción u
otro paso 92 que se comunica con un vaso sanguíneo u otro lumen del
cuerpo 90. El extremo distante 1146 puede ser introducido sobre un
alambre de guía, un trocar y/o un dilatador (no se muestran) hasta
que el extremo distante 1146 está dispuesto en o adyacente al vaso
sanguíneo 90, como es bien conocido por los técnicos en la materia.
Uno o más instrumentos o dispositivos (no mostrados) pueden ser
avanzados a través del lumen 1150 dentro del vaso sanguíneo 90 para
realizar un procedimiento en un lugar dentro del cuerpo del
paciente accedido por el vaso sanguíneo 90. Por ejemplo, se puede
realizar un procedimiento endovascular dentro de una vasculatura de
un paciente, tal como angioplastia, aplicación de estentes,
aterectomía y similares.
Como se muestra en la figura 20B, después de
completar el procedimiento, se pueden retirar los dispositivos
fuera del lumen 1150 y se puede suministrar el miembro de tapón
1112 al paso 92 utilizando el aparato 1110. Con el aparato 1110
montado, como se muestra, el aparato 110 se puede introducir en el
paso 92 sobre la funda 1116, es decir, insertando el extremo
próximo 1144de la funda 1116 en el lumen 1124 en el miembro de tapón
1112 y a través del lumen 1140 en el dispositivo de manivela
1114.
Por ejemplo, el extremo distante 1122 del
miembro de tapón 1112 se puede insertar en el paso 92 hasta que el
patrón roscado 1118 comienza a acoplarse con el tejido 96 que rodea
el paso 92. Entonces, como se ve mejor en la figura 20C, el
dispositivo de manivela 1114 puede ser girado en una primera
dirección (indicada por la flecha ejemplar) para enroscar el
miembro de tapón 1112 en el paso 92 sobre la funda 1114. Por con
siguiente, la superficie exterior 1130 y/o el patrón roscado 1118
del miembro de tapón 1112 se pueden acoplar posteriormente con
tejido 96 que rodea el paso 92, sellando de esta manera
sustancialmente el paso 92 de fluidos, tal como sangre, dentro del
vaso sanguíneo 90.
Volviendo a la figura 20C, a medida que el
miembro de tapón 1112 es avanzado, el extremo distante 1122 del
miembro de tapón 1112 puede pasar eventualmente a través de la pared
98 el vaso sanguíneo 90, después de lo cual el orificio de retorno
de sangrado 1154 puede quedar expuesto a fluido, es decir, sangre,
dentro del vaso 90. Debido a la presión interna de la sangre, el
fluido entra en el orificio de retorno de sangrado 1154, pasa a
través del lumen de retorno de sangrado 1152, y sale por el orificio
de salida 1156 (como se representa por gotas 1158), proporcionando
de esta manera una indicación visual de que se ha alcanzado el vaso
sanguíneo 90.
Como se muestra en la figura 20D, el aparato
1110 puede ser girado en sentido contrario para extraer el miembro
de tapón 1112 fuera de la pared 98 del vaso sanguíneo 90. Por
ejemplo, se puede producir el retorno de sangrado cuando el miembro
de tapón 1112 está dentro o en proximidad estrecha al vaso sanguíneo
90, como se muestra en la figura 20C. La rotación del aparato 1110
se puede invertir entonces, es decir, en una segunda dirección
opuesta a la primera dirección (indicada por flecha ejemplar) para
extraer el miembro de tapón 1112 una distancia predeterminada con
relación al vaso sanguíneo 90, como se muestra en la figura 20D.
Debido al paso conocido del patrón roscado 1118, la distancia que
se mueve el miembro de tapón 1112 con relación al vaso sanguíneo 90
puede estar directamente relacionada con el número de rotaciones y/o
rotaciones parciales que el aparato 1110 es girado en sentido
contrario.
Una vez que se ha alcanzado la localización
deseada de despliegue, se puede retirar la funda 1116, como se
muestra en la figura 20E. Alternativamente, la funda 1116 se puede
extraer con anterioridad, por ejemplo cuando el extremo distante
1122 del miembro de tapón 1112 es avanzado dentro del vaso sanguíneo
90, o incluso anteriormente. Como se muestra, el miembro de sellado
1132 se puede expandir para sellar sustancialmente el lumen 1124 en
el miembro de tapón 1112, similar a las formas de realización
descritas anteriormente. Por ejemplo, el miembro de sellado 1132 se
puede expandir automáticamente cuando se expone a fluido, por
ejemplo pasando a través del lumen 1124. Alternativamente, el
miembro de sellado 1132 se puede expandir para sellar
sustancialmente el lumen 1124, ya sea por un actuador o por
compresión del miembro de sellado 1132 (no mostrado), similar a las
formas de realización descritas anteriormente.
Si se desea, el orificio de retorno de sangrado
1154, por ejemplo si existe un lumen (no mostrado) separado del
lumen 1124, puede incluir también un miembro de sellado (no mostrado
tampoco) para sellar sustancialmente el orificio de retorno de
sangrado 1154 contra flujo de fluido a través del mismo, similar a
los miembros de sellado descritos anteriormente.
Cuando el miembro de tapón 12 está dispuesto en
una localización deseada dentro del paso 92 y/o una vez que se ha
obtenido la hemostasis, el miembro de tapón 1112 puede ser liberado
del dispositivo de manivela 1114. El dispositivo de manivela 1114
(y la funda 1116 si está todavía dentro del paso 92) se pueden
extraer fuera del paso 92. Como se muestra en la figura 20F, el
miembro de tapón 1112 puede permanecer en posición para sellar
sustancialmente el paso 92, por ejemplo hasta que el miembro de
tapón 1112 es absorbido por el cuerpo del paciente.
Alternativamente, el miembro de tapón 1112 se puede recuperar una
vez que se ha curado sustancialmente el tejido entre el miembro de
tapón 1112 y el vaso sanguíneo 90, como se ha descrito
anteriormente.
Aunque la invención es susceptible de varias
modificaciones y formas alternativas, se han mostrado ejemplos
específicos de la misma en los dibujos y se describen aquí en
detalle. No obstante, debería entenderse que la invención no debe
limitarse a las formas y métodos particulares descritos, sino que,
por el contrario, la invención debe cubrir todas las
modificaciones, equivalentes y alternativas que caen dentro del
alcance de las reivindicaciones adjuntas.
Claims (56)
1. Un aparato (110) para sellar un paso a través
de un tejido, que comprende:
- un vástago alargado (12) que tiene un extremo próximo (114) y un extremo distante (116);
- un orificio en el extremo próximo del vástago alargado;
- un miembro de tapón (120) dispuesto sobre el extremo distante (116) del vástago alargado que tiene un extremo distante (126), un orificio en el extremo distante del tapón;
- un lumen (136) de indicación de la posición (136) allí que se extiende desde el orificio en el extremo distante del tapón hasta el orificio en el extremo próximo del vástago alargado;
- en el que el vástago alargado (112) tiene una sección transversal que es sustancialmente menor que una sección transversal del miembro de tapón (120).
2. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el miembro de tapón (120) es al menos parcialmente cónico en su
extremo distante.
3. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el miembro de tapón (120) está fijado sustancialmente de forma
permanente al extremo distante (116) del vástago alargado (112).
4. El aparato de la reivindicación 1, que
comprende, además:
- un lumen que se extiende entre los extremos próximo y distante de dicho vástago, y en el que:
- el miembro de tapón (120) comprende un orificio distante allí en comunicación con el lumen.
5. El aparato de la reivindicación 4, en el que
el miembro de tapón (120) comprende un paso allí que se extiende
entre el orificio distante y el lumen.
6. El aparato (410) de la reivindicación 5, que
comprende, además:
- un miembro alargado (416) que se puede insertar a través del lumen (440, 424), de tal manera que un extremo distante (446) del miembro alargado está dispuesto más allá del extremo distante (422) del miembro de tapón.
7. El aparato de la reivindicación 6, en el que
el extremo distante del miembro alargado (416) comprende un
indicador de localización para identificar cuándo el extremo
distante (422) del miembro de tapón (420) está dispuesto adyacente a
un lumen del cuerpo.
8. El aparato de la reivindicación 7, en el que
el miembro alargado (416) comprende un miembro tubular que incluye
un lumen de retorno de sangrado (451) y en el que el indicador de
localización comprende un orificio de retorno de sangrado sobre el
extremo distante (446) del miembro tubular, estando el orificio de
retorno de sangrado en comunicación con el lumen de retorno de
sangrado.
9. El aparato de la reivindicación 7, en el que
el identificador de la localización comprende un miembro expansible,
en el que el miembro expansible es expansible cuando el extremo
distante está dispuesto dentro de un lumen del cuerpo para
proporcionar reacción táctil de una localización del miembro
distante del miembro de tapón con respecto al lumen del cuerpo.
10. El aparato de la reivindicación 6, en el que
el miembro alargado comprende un obturador (716) que incluye una
punta distante (746) sustancialmente atraumática.
11. El aparato de la reivindicación 6, que
comprende, además, una válvula en el paso para sellar
sustancialmente el paso que permite todavía la inserción del miembro
alargado a través del mismo.
12. El aparato de la reivindicación 1 ó 4, en el
que el miembro de tapón (120) se puede liberar desde el vástago
(112) o miembro alargado.
13. El aparato de la reivindicación 12, en el
que el vástago o miembro alargado comprende un actuador (443) para
liberar el miembro de tapón (420) desde el extremo distante del
vástago (414) o miembro alargado.
14. El aparato de la reivindicación 1, que
comprende, además, conectores de cooperación sobre el extremo
distante del vástago o miembro alargado o sobre el miembro de tapón
para asegurar de forma desprendible el miembro de tapón al extremo
distante del vástago o miembro alargado.
15. El aparato de la reivindicación 12, en el
que el miembro de tapón comprende una cavidad interior, y en el que
el vástago o miembro alargado comprende un elemento de acoplamiento
que se extiende desde su extremo distante para inserción en la
cavidad, donde el elemento de acoplamiento se puede expandir y
plegar para acoplamiento y desacoplamiento de una pared interior del
miembro de tapón, asegurando de esta manera selectivamente el
miembro de tapón y liberando el miembro de tapón desde el extremo
distante del vástago o miembro alargado, respectivamente.
16. El aparato de la reivindicación 15, cuando
depende de la reivindicación 1, en el que el elemento de
acoplamiento comprende un bastidor mecánicamente expansible.
17. El aparato de la reivindicación 15, cuando
depende de la reivindicación 1, en el que el elemento de
acoplamiento comprende un miembro inflable.
18. El aparato de la reivindicación 15, cuando
depende de la reivindicación 1, en el que el miembro de tapón es
suficientemente rígido, de tal manera que el miembro de tapón es
sustancialmente auto-portante cuando el elemento de
acoplamiento está plegado.
19. El aparato de la reivindicación 1, que
comprende, además:
- un miembro alargado (416) que comprende porciones próxima (444) y distante (446), y una muesca (448) en una pared exterior del miembro alargado que se extiende entre los extremos próximo y distante (444, 446);
- un primer lumen (440) que se extiende entre los extremos próximo (434) y distante (430) de dicho vástago (414); y
- el miembro de tapón (420) comprende un segundo lumen (424) que se extiende a través del mismo, que se comunica con el primer lumen (440),
- en el que el miembro alargado (416) es deslizable dentro del primero y segundo lúmenes (440, 424), de tal manera que los bordes de la muesca (448) se acoplan sustancialmente con paredes del primero y segundo lúmenes (440, 424) para definir un lumen de retorno de sangrado (451).
20. El aparato de la reivindicación 19, en el
que el miembro de tapón (420) comprende una rosca helicoidal sobre
su superficie exterior.
21. El aparato de la reivindicación 20, en el
que el miembro de tapón (420) tiene una sección transversal mayor
que una sección transversal del miembro de soporte (414).
22. El aparato de la reivindicación 5 ó 19, que
comprende, además: un miembro de sellado (432, 532, 1032) dispuesto
en el lumen de paso o segundo lumen (424, 532, 1032) para sellar
sustancialmente el lumen de paso o segundo lumen (424, 532, 1032)
contra flujo de fluido a través del mismo.
23. El aparato de la reivindicación 22, en el
que el miembro de sellado está desviado hacia una primera
configuración para sellar sustancialmente el lumen de paso o segundo
lumen contra flujo de fluido a través del mismo, y se puede mover a
una segunda configuración para permitir la introducción de uno o más
dispositivos a través del paso o segundo lumen.
24. El aparato de la reivindicación 22, en el
que el miembro de sellado comprende una válvula.
25. El aparato de la reivindicación 22, cuando
depende de la reivindicación 5, en el que el lumen (1024) incluye
una porción cónica (1025) que se reduce en la sección transversal, y
en el que el miembro de sellado (1032) comprende un miembro
configurado generalmente en forma de anillo dispuesto adyacente a n
extremo ancho de la porción cónica (1025) del lumen (1024), siendo
móvil el miembro configurado en forma de anillo en la porción cónica
(1025) para sellar sustancialmente el lumen (1024).
26. El aparato de la reivindicación 25, que
comprende, además, un elemento de activación (1036) acoplado al
miembro alargado que se extiende en el lumen (1024) del miembro de
tapón para mover el miembro de sellado (1032) en la porción cónica
(1025) para sellar sustancialmente el lumen.
27. El aparato de la reivindicación 22, cuando
depende de la reivindicación 19, en el que el miembro de sellado
(532, 1032) comprende un miembro configurado generalmente en forma
de anillo dispuesto dentro del segundo lumen (524, 1024),
comprendiendo el aparato, además, un elemento de activación (536,
1036) acoplado al miembro de soporte, siendo móvil el elemento de
activación dentro del segundo lumen (524, 1024) para deformar el
miembro configurado en forma de anillo para sellar sustancialmente
el segundo lumen.
28. El aparato de la reivindicación 27, en el
que el segundo lumen comprende una porción cónica (1025) que se
reduce en la sección transversal, y en el que el miembro (1032)
configurado en forma e anillo es móvil dentro de la porción cónica
(1035) por el elemento de activación (1036) para sellar
sustancialmente el segundo lumen.
29. El aparato de la reivindicación 27, en el
que un extremo distante del miembro (532) configurado en forma de
anillo está asegurado contra movimiento distante, y en el que el
elemento de activación (536) está configurado para comprimir un
extremo próximo del miembro configurado en forma de anillo hacia su
extremo distante para enchavetar el miembro (532) configurado en
forma de anillo en el segundo lumen (524).
30. El aparato de la reivindicación 19, en el
que el miembro alargado comprende un miembro tubular.
31. El aparato de la reivindicación 30, en el
que el miembro tubular comprende un lumen de alambre de guía (456)
que se extiende entre los extremos próximo y distante para recibir
un alambre de guía a través del mismo.
32. El aparato de la reivindicación 19, en el
que el miembro alargado comprende una pluralidad de muescas que se
extienden entre las porciones próxima y distante.
33. El aparato de la reivindicación 19, en el
que el vástago alargado comprende un miembro de soporte y el miembro
de tapón (42) se puede desprender desde el miembro de soporte
(414).
34. El aparato de la reivindicación 13, en el
que el miembro de soporte (414) comprende un actuador (443) para
liberar el miembro de tapón (420) desde el extremo distante (436)
del miembro de soporte (414).
35. El aparato de la reivindicación 34, que
comprende, además, conectores de cooperación sobre el extremo
distante (436) del miembro de soporte (414) y sobre el miembro de
tapón (420) para asegurar de forma desprendible el miembro de tapón
al extremo distante del miembro de soporte.
36. El aparato de la reivindicación 33, en el
que el miembro de tapón comprende una cavidad interior, y en el que
el miembro de soporte comprende un elemento de acoplamiento que se
extiende desde su extremo distante para inserción en la cavidad,
siendo el elemento de acoplamiento expansible y plegable para
acoplamiento y desacoplamiento con una pared interior del miembro de
tapón, asegurando de esta manera selectivamente el miembro de tapón
y liberando el miembro de tapón desde el extremo distante del
miembro de soporte, respectivamente.
37. El aparato de la reivindicación 12 ó 33, en
el que el miembro de tapón (120, 320) comprende material
bioabsorbible.
38. El aparato de la reivindicación 33, en el
que la rotación del miembro de tapón está acoplada con la rotación
del miembro de soporte hasta que el miembro de tapón es liberado del
miembro de soporte.
39. El aparato de la reivindicación 1, en el que
dicho miembro de tapón (120, 420) está fijado rígidamente al extremo
distante del vástago alargado.
40. El aparato de la reivindicación 1 ó 39, en
el que el miembro de tapón (420) comprende una cavidad en su extremo
distante.
41. El aparato de la reivindicación 40, que
comprende, además, al menos uno de un material de promoción de la
hemostasis y un material resistente a la infección dispuestos en la
cavidad.
42. El aparato de la reivindicación 41, cuando
depende de la reivindicación 1, en el que el material comprende
submucosa intestinal.
43. El aparato de la reivindicación 1 ó 29, que
comprende, además, al menos uno de un material de promoción de la
hemostasis y un material resistente a la infección asegurados a un
extremo distante del miembro de tapón (422).
44. El aparato de la reivindicación 1 ó 39, que
comprende, además, un lumen que se extiende desde el extremo próximo
(114, 434) del vástago alargado a través del miembro de tapón (120,
420), y una junta de obturación (138, 432) para sellar
selectivamente el lumen.
45. El aparato de la reivindicación 44, cuando
depende de la reivindicación 1, en el que la junta de obturación
(138) está dispuesta sobre el extremo próximo (114) del vástago
alargado (112).
46. El aparato de la reivindicación 1, en el que
dicho miembro de tapón está formado de un material bioabsorbible,
comprendiendo el miembro de tapón un cuerpo que tiene un extremo
próximo y un extremo distante sustancialmente cerrado.
47. El aparato de la reivindicación 46, que
comprende, además, un conector en el extremo próximo para asegurar
de forma desprendible el miembro de tapón al aparato de
suministro.
48. El aparato de la reivindicación 46, en el
que el cuerpo comprende, además, una cavidad interna que se comunica
con un orificio en el extremo próximo.
\newpage
49. El aparato de la reivindicación 46, que
comprende, además:
- un lumen que se extiende entre el extremo próximo y un orificio de entrada distante; y
- un miembro de sellado dispuesto dentro del lumen que es expansible a través del lumen para sellar sustancialmente el lumen contra flujo de fluido a través del mismo.
50. El aparato de la reivindicación 49, en el
que el miembro de sellado comprende un miembro configurado en forma
de anillo.
51. El aparato de la reivindicación 1, en el que
dicho miembro de tapón (1020) forma un cuerpo bioabsorbible que
comprende un extremo próximo (1020), un extremo distante (1022),
comprendiendo dicho cuerpo un lumen (1024) que se extiende entre un
orificio próximo y un orificio distante, comprendiendo el lumen una
porción cónica (1025) que se estrecha cónicamente en la sección
transversal; y
un miembro de sellado (1032) que comprende un
miembro configurado generalmente en forma de anillo dispuesto
adyacente a un extremo ancho de la porción cónica (1025) del lumen
(1024), siendo móvil el miembro de sellado (1032) en la porción
cónica (1025) para sellar sustancialmente el lumen (1024) contra
flujo de fluido a través del mismo.
52. El aparato de una cualquiera de las
reivindicaciones 22, 49 y 51, en el que el miembro de sellado (432,
532, 1032) comprende un material que es expansible cuando se expone
a fluido.
53. El aparato de la reivindicación 51, en el
que el miembro de sellado (1025) comprende un material flexible que
puede estar enchavetado en la porción cónica.
54. El aparato de la reivindicación 49 ó 51, en
el que el miembro de sellado comprende u material bioabsorbible.
55. El aparato de la reivindicación 51, que
comprende, además, un conector sobre el extremo próximo del cuerpo
para asegurar de forma desprendible el cuerpo a un dispositivo de
suministro.
56. El aparato de la reivindicación 59 ó 51, que
comprende, además, un vástago alargado que se extiende desde el
extremo próximo del cuerpo.
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