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Die
Erfindung betrifft einen Punktionsverschluss zum Verschließen
eines eine Punktionsöffnung in einer Wandung aufweisenden
Hohlorgans, insbesondere eines Blutgefäßes, umfassend
ein inneres Anlageelement zur Anlage an die intraluminale Seite
der Wandung des Hohlorgans, wobei das innere Anlageelement eine
Flächenausdehnung besitzt, die größer
als die Punktionsöffnung ist, und ein dem inneren Anlageelement
zugeordnetes äußeres Anlageelement zur Anlage
an die extraluminale Seite der Wandung des Hohlorgans, wobei eines
der Anlageelemente ein zentrales Verknüpfungsteil aufweist,
das mit dem anderen Anlageelement verbindbar ist und im an der Wandung
des Hohlorgans angebrachten Zustand des Verschlusses durch die Punktionsöffnung
hindurchragt.
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In
der Angiologie, Kardiologie, interventionellen Radiologie und Neuroradiologie
sowie auf weiteren Gebieten werden perkutane, transluminale Kathetereingriffe
in Hohlorgane vorgenommen. In der Regel wird für diese
Eingriffe als Zugang die Arteria femoralis communis in der Leiste
benützt. Am Ende des Eingriffs verbleibt eine geöffnete
Arterie. In der Arterie pulsiert Blut mit einem systolischen Druck
von mehr als 100 mm Hg. Wird die Arterienöffnung nicht verschlossen,
besteht die Gefahr, dass sich eine Blutung entwickelt, welche als
Hämatom und/oder als Aneurysma spurium klinische Bedeutung
erlangt, d. h. behandelt werden muss. Um diesen Komplikationen vorzubeugen,
wird am Ende der Intervention der operative Zugang entweder mittels
Kompression oder durch Verwendung eines Verschlusssystems abgedichtet.
Ist der für die Intervention benötigte Schleusendurchmesser
größer als 5 Charriere, werden zur Abdichtung
der Arterienöffnung routinemäßig Verschlusssysteme
eingesetzt. Zunehmend werden auch kathetertechnische Interventionen
durchgeführt, für welche großlumige Schleusen
benötigt werden. Deren Durchmesser erreicht zum Beispiel
für das Einbringen einer Aorto-iliakalen-Endoprothese 28
Charriere.
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Die
Veröffentlichungen Arterial closure devices von
J.
B. Madigan, L. A. Ratnam und A. M. Belli in The Journal of cardiovascular
surgery, 2007; 48: 607–624 enthält eine
anschauliche Zusammenfassung der bisher praktisch verwendeten Verschlusssysteme.
In dieser Veröffentlichung beschriebene und weitere Verschlusssysteme
sind aus der folgenden Patentliteratur bekannt:
US 4,744,364 ,
US 5,350,399 ,
US 5,441,517 ,
US 5,593,422 ,
US 5,620,461 ,
US 5,916,236 ,
US 6,764,500 B1 (entsprechend
EP 0 474 752 B1 ),
US 7,169,168 B2 ,
US 2007/0135842 A1 ,
WO 89/11301 ,
EP 0 776 179 B1 ,
DE 196 20 620 A1 ,
EP 0 955 901 B1 und
EP 0 474 752 B2 .
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In
der Regel wird bei den bekannten Verschlusssystemen ein inneres
Anlageelement, das zur Anlage an der Innenwand des Hohlorgans im
Bereich der Punktionsöffnung bestimmt ist, in gefaltetem
oder aufgerolltem Zustand durch einen Katheter in das Innere des
Hohlorgans einge führt und danach entfaltet. Das innere
Anlageelement ist dabei in der Regel mit einem Halte- bzw. Verbindungselement
versehen, das durch die Punktionsöffnung in der Wandung
des Hohlorgans und durch die darüber liegende Haut hindurchgeführt
ist und dort festgelegt ist, um das Anlageelement an der richtigen
Stelle zu halten. Als Halte- bzw. Verbindungselement dient in der
Regel eine Schnur oder ein Stab. Bekannt sind auch äußere
Anlageelemente, die auf der Außenseite der Wandung des
Hohlorgans platziert werden und mit dem inneren Anlageelement über
das Verbindungselement verbunden sind.
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Bekannt
ist auch, dass das innere Anlageelement ein stabförmiges
Element ist, das via Einführhülse durch die Gefäßöffnung
in Längsrichtung in das Hohlorgan geschoben wird und mit
einem flexiblen zumeist fadenförmigen Verbindungselement
verbunden ist. Das stabförmige Element ist ein ca. 10 × 2 × 1
mm langes Element, das sich beim Zurückziehen des Verbindungselements
am inneren Öffnungsrand abstützt und so ein Gegenlager
in Form eines Ankers bildet.
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Das
Einbringen des inneren Anlageelementes und seine Entfaltung können
zu Komplikationen führen, insbesondere dann, wenn der Durchmesser des
Hohlorgans gering ist. Bei manchen Verschlusssystemen wird nicht
nur bei der Montage sondern auch danach der Durchflussquerschnitt
des Hohlorgans in einer nicht akzeptierbaren Weise verstellt.
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Zudem
ist die Verwendung einer das innere Anlageelement umfassenden Hülse
zum Einführen des inneren Anlageelementes in das Gefäß/Hohlorgan
immer mit einer deutlichen Weitung/Dilatation der Gefäßöffnung
bei gleichzeitiger Behinderung des Gefäßdurchflusses
im Moment der Applikation verbunden.
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Der
Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verschlusssystem zu schaffen,
bei dem das innere Anlageelement im Wesentlichen unabhän gig
vom Durchmesser des Hohlorgans in einfacher Weise ohne Störungen
des Durchflusses in das Hohlorgan eingebracht werden kann. Die Erfindung
ist ausgehend von dem oben beschriebenen Verschlusssystem, wobei
das innere Anlageelement als zusammenhängender bogenförmig
verlaufender Streifen ausgebildet ist, wobei Streifenabschnitte
im montierten Zustand flach nebeneinander liegen und die Streifenabschnitte
eine Breite haben, die kleiner ist als die größte
Länge der Punktionsöffnung, und das innere Anlageelement
entlang des Streifens im Wesentlichen parallel zur Wandung des Hohlorgans
in dieses einführbar ist.
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Bei
einer Arterie, die in den meisten Fällen das Hohlorgan
ist, ist die Punktionsöffnung in der Regel nicht kreisrund
sondern schlitzförmig, wobei der Schlitz in der Wandung
der Arterie in der Regel quer zur Längsrichtung der Arterie
verläuft. Diese Ausbildung der Punktionsöffnung
ist bedingt durch die Faserrichtung in der Wandung der Arterie.
Gemäß der Erfindung ist es nicht wie beim Stand
der Technik erforderlich, das innere Anlageelement in der Flächenausdehnung
klein zu machen, d. h. zusammenzufalten oder aufzurollen, um es
durch die Punktionsöffnung transportieren zu können,
oder eine Einführhülse zu verwenden. Demgegenüber
ist es bei der Erfindung vorgesehen, das normalerweise flächig
ausgebildete Anlageelement derart linienförmig zu unterteilen,
dass sich aus der Fläche des Anlageelementes ein zusammenhängender
Streifen ergibt, dessen Breite geringer ist als die größte
Länge der Punktionsöffnung. Dies ermöglicht
es, das Anlageelement als Streifen durch den Schlitz der Punktionsöffnung
in das Innere des Hohlorgans einzuführen und zwar im Wesentlichen
parallel zur Wandung des Hohlorgans. Dadurch wird eine Beeinträchtigung
des Querschnittes des Hohlorgans und insbesondere eine Beschädigung
der gegenüber liegenden Wandungsinnenseite vermieden.
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Die
Länge des Streifens kann ein Vielfaches der größten
Länge der Punktionsöffnung betragen, in der Regel
mindestens das 5-fache, vorzugsweise mindestens das 10-fache. Die
Flächenausdehnung des inneren Anlageelementes ist in den
Flächendimensionen, d. h. Länge und Breite bzw.
Durchmesser, vorzugsweise größer als die Breite
der Streifenabschnitte des Streifens. In der Regel beträgt
die Flächendimension mindestens das 3-fache der Breite
eines Streifens, vorzugsweise ca. das 5-fache. Dies bedeutet, dass
mindestens drei, vorzugsweise ca. fünf, Streifenabschnitte
nebeneinander liegen.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der
Streifen zumindest im montierten Zustand flach und verläuft
in der Fläche des inneren Anlageelementes bogenförmig.
Dies bedeutet, dass der Streifen zumindest im montierten Zustand
die Form einnimmt, die ein flächiges inneres Anlageelement
normalerweise hat. Im nicht montierten Zustand kann der Streifen
nicht nur in der Fläche gebogen sein sondern auch senkrecht
dazu, worauf nachfolgend näher eingegangen wird. Vorzugsweise
ist der Streifen derartig bogenförmig ausgebildet, dass
sich benachbarte Streifenabschnitte bilden. Dies bedeutet, dass
die Streifenabschnitte vorzugsweise so nahe nebeneinander liegen,
dass sich wiederum eine Gesamtfläche ergibt. Vorzugsweise
ist das innere Anlageelement zumindest im montierten Zustand scheibenförmig
ausgebildet. Die Scheibe ist bei einer Ausführungsform
vorzugsweise im Wesentlichen kreisrund. Der Streifen kann spiralig
gebogen verlaufen, wobei sich eine im Wesentlichen kreisrunde Scheibenform
ergibt. So hat der Streifen vorzugsweise die Form einer flächigen
Spirale. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung
hat der Streifen die Form einer spiraligen Wendel bzw. wendelförmigen
Spirale. Dies bedeutet, dass der flächige Streifen spiralig
gebogen ist und die einzelnen Windungen der Spirale gleichzeitig
eine wendelförmige Steigung besitzen. Bevorzugt besteht
der Streifen aus einem mindestens zum Teil elastischen Material.
So ist bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform
das innere Anlageelement in einem ersten Funktionszustand (vor dem
Anlegen) als Wendelspirale ausgebildet und in einem zweiten Funktionszustand
(nach dem Anlegen) plattenförmig bzw. scheibenförmig
mit einer im Wesentlichen kreisrunden Anlagefläche. Bevorzugt
ist das innere Anlageelement mit Hilfe des zentralen Verknüpfungsteils
durch Zug an diesem von dem ersten Funktionszustand in den zweiten Funktionszustand überführbar.
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Es
ist bevorzugt, dass benachbarte Streifenabschnitte einen Abstand
voneinander haben oder in einen solchen bringbar sind, der zumindest
der Wandungsstärke des Hohlorgans entspricht. Dies bedeutet
für die Praxis, dass dieser Abstand mindestens 1 mm, in
der Regel 1 bis 2 mm, beträgt, da die Wandstärke
einer Arterie im Leistenbereich ungefähr 1 mm beträgt.
Der Abstand kann in der Fläche des inneren Anlageelementes
und/oder senkrecht dazu liegen. So kann in der Fläche zwischen
den Streifenabschnitten ein lichter Zwischenraum bestehen. Ein Zwischenraum
kann auch durch eine Steigung der Streifenabschnitte erzeugt werden.
Ferner ist eine Kombination beider Arten möglich. So kann
der Abstand zwischen den benachbarten Streifenabschnitten durch
elastische Verschiebung der Streifenabschnitte senkrecht zur Fläche
des inneren Anlageelementes erzeugbar oder erweiterbar sein. Andererseits
können benachbarte Streifenabschnitte infolge unterschiedlicher
Steigung einen Abstand haben, der durch elastische Kompression senkrecht
zur Fläche des Anlageelementes verkleinerbar oder beseitigbar ist.
Diese Möglichkeit ist besonders von Vorteil bei einer Ausführungsform,
bei der sich benachbarte Streifenabschnitte im montierten Zustand
gegenseitig überlappen. Durch eine solche Überlappung
kann eine erhöhte Stabilisierung des streifenförmig
ausgebildeten Anlageelementes erhalten werden. Eine solche Überlappung
kann ausgebildet sein, indem die Trennlinien zwischen den Streifenabschnitten
schräg zur Fläche des inneren Anlageelementes
verlaufen. Auch ein gegenseitiges Ineinandergreifen der Streifenabschnitte
an ihren Rändern ist möglich. So können benachbarte
Streifenabschnitte im montierten Zustand eine im Wesentlichen geschlossene
Fläche bilden.
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Das
an einem Anlageelement, insbesondere am inneren Anlageelement, vorgesehene
Verknüpfungsteil dient dazu, das innere Anlageelement zu positionieren
und an der richtigen Stelle zu halten. Insbesondere dann, wenn es
starr ist, ist es mit Vorteil drehfest am inneren Anlageelement
ausgebildet. Vorzugsweise ist das Verknüpfungsteil einstückig
mit dem inneren Anlageelement ausgebildet. Gemäß der Erfindung
ist dem inneren Anlageelement ein äußeres Anlageelement
zugeordnet, das zur Anlage an die extraluminale Seite des Hohlorgans
bestimmt ist. Das innere Anlageelement und das äußere
Anlageelement sind mit Hilfe des Verknüpfungsteils im montierten
Zustand miteinander verbunden. Durch die Verbindung kann, wenn gewünscht,
ein gewisser Anlagedruck zwischen innerem und äußerem
Anlageelement auf die abzudichtende Wandung erzeugt werden. Das
Verknüpfungsteil besitzt bereits seine endgültige
Länge, die vorzugsweise 3 bis 8 mal so groß ist
wie die Wandstärke der Wandung des Hohlorgans. Das Verknüpfungsteil
ist vorzugsweise als Verbindungsflansch, insbesondere als Rohrflansch,
ausgebildet. Das innere Ende des Verbindungsteils kann einen zentralen
Kern des inneren Anlageelements bilden, um den der spiralförmige
Streifen verläuft. Auf dem Verknüpfungsteil kann
das äußere Anlageelement festgelegt werden.
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Bei
einer Ausführungsform der Erfindung ist das innere Anlageelement
mit einer zugfesten Applikationshilfe verbindbar oder verbunden.
Eine solche Applikationshilfe kann mit dem Verknöpfungsteil kombiniert
werden. Die Applikationshilfe kann insbesondere flexibel sein. Es
können gesonderte Applikationshilfen vorgesehen sein, die
mit dem inneren Anlageelement in Wirkverbindung gebracht werden können.
Ihr Angriff erfolgt vorzugsweise mittelbar über das Verknüpfungsteil
oder über ein Gegenlager.
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Bei
einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung
weist das äußere Anlageelement eine mittige Öffnung
auf, die einen lichten Durchmesser besitzt, der im Wesentlichen
dem Außendurchmesser des Verknüpfungsteils entspricht. Das äußere
Anlageelement ist somit auf das Verknüpfungsteil aufschiebbar.
Vorzugsweise können Rastelemente oder Klemmelemente vorgesehen sein,
mit deren Hilfe das äußere Anlageelement auf dem
Verknüpfungsteil festlegbar ist. Als äußeres
Anlageelement kann eine ringförmige Platte vorgesehen sein,
die über das Verknüpfungsteil geschoben werden
kann. Es ist auch möglich, das äußere
Anlageelement mindestens teilweise flexibel zu gestalten. Es kann
dann gleichzeitig eine abdichtende Funktion ausfüllen.
Hierzu ist beispielsweise ein Kollagenschwamm geeignet.
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Die
Applikationshilfe dient zum Eindrehen des inneren Anlageelements
in das Hohlorgan und vorzugsweise auch zum Anbringen des äußeren
Anlageelementes. Hierzu ist sie vorzugsweise über entsprechende
Kupplungselemente am Verknüpfungsteil und an der Applikationshilfe
drehfest und vorzugsweise auch zugfest mit dem Verknüpfungsteil verbindbar.
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Bei
einer weiterhin bevorzugten Ausführungsform weist das innere
Anlageelement und vorzugsweise auch das Verknüpfungsteil
eine vorzugsweise verschließbare Durchgangsöffnung
auf, die zur Aufnahme eines im Hohlorgan liegenden Führungsdrahtes
ausgebildet ist. Ein solcher Führungsdraht liegt bei einem
chirurgischen Eingriff normalerweise in dem Hohlorgan und insbesondere
innerhalb eines in das Hohlorgan eingeführten rohrförmigen
Instrumentes, insbesondere eines Katheters oder Trokars. Nach dem
Eingriff kann das rohrförmige Instrument entfernt werden,
so dass lediglich noch der Führungsdraht im Hohlorgan verbleibt
und aus diesem herausragt. Auf das herausragende Stück
des Führungsdrahtes können dann die einzelnen
Teile des erfindungsgemäßen Verschlusssystems
aufgeschoben werden, wobei der Draht dazu dient, die normalerweise
nicht sichtbare Punktionsöffnung zum Einführen
des inneren Anlageelementes zu finden. Die Durchgangsöffnung
bzw. der von dieser gebildete Durchgangskanal ist vorzugsweise verschließbar ausgebildet,
so dass er nach der Montage und nach dem Herausnehmen des Führungsdrahtes
verschlossen werden kann. Ein Verschließen der Durchgangsöffnung
kann beispielsweise durch Abquetschen des Ansatzes des Verknüpfungsteils
vorgenommen werden. Wie oben erwähnt, kann das mindestens
teilweise flexibel ausgebildete äußere Anlageelement
eine solche Abdichtfunktion übernehmen. Einer solchen Ausführungsform
mit einer Durchgangsöffnung in Verbindung mit einem Führungsdraht
ist vorzugsweise eine rohrförmige Applikationshilfe zugeordnet,
die ebenfalls über den Führungsdraht geschoben
werden kann. Die Applikationshilfe ist vorzugsweise als rohrförmiges
Anlageinstrument, z. B. als Drehhülse, ausgebildet.
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Das
Verknüpfungsteil greift normalerweise im Zentrum des streifenförmig
ausgebildeten inneren Anlageelementes an. Ist das innere Anlageelement beispielsweise
als Flachspirale ausgebildet, dann ist das Zentrum der innere Anfang
der Spirale. Bei spiraliger Ausbildung wird normalerweise das innere Ende
der Spirale als Anfang zum Einführen durch die Punktionsöffnung
gewählt.
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Sämtliche
Teile des erfindungsgemäßen Verschlusssystems
bestehen vorzugsweise aus bioverträglichem Material. Die
einzelnen Teile können resorbierbar oder nicht resorbierbar
sein. Sind die wesentlichen Funktionsteile des Verschlusses nicht
aus resorbierbarem Material gebildet, dann ist der Verschluss vorzugsweise
ein wieder entfernbarer Verschluss. Im Gegensatz zum Stand der Technik,
kann beim erfindungsgemäßen Verschluss das streifenförmige
innere Anlageelement bei entsprechender Ausbildung in gleicher Weise
wieder durch die Punktionsöffnung herausgeführt
werden, wie es eingeführt wurde. Die Punktionsöffnung
steht dann für einen erneuten Eingriff wieder zur Verfügung.
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Bei
einer anderen Ausführungsform der Erfindung sind vorzugsweise
sämtliche nach dem Anbringen am Hohlorgan verbleibenden
Teile aus resorbierbarem Kunststoffmaterial gebildet. Die Resorptionsdauer
und mechanische Eigenschaften können durch Wahl geeigneter
Materialien vorbestimmt werden. Die Resorptionsdauer beträgt
vorzugsweise in vivo drei bis sechs Wochen. Die Resorption des Materials
des Verschlusses kann parallel zur Wundheilung stattfinden, so dass
die Punktionsöffnung in dem Maße zuwächst
wie die Teile des Verschlusses resorbiert werden. Die einzelnen
Teile des erfindungsgemäßen Verschlusses bestehen
vorzugsweise aus resorbierbaren Kunststoffen, wie Polymeren und
Copolymeren von α-Hydroxysäuren und dergleichen,
wie Glykolid, Lactid, p-Dioxan, Trimethylencarbonat und Caprolacton.
Durch geeignete Wahl der Bestandteile der Polymere kann die gewünschte
Resorptionszeit so eingestellt werden, dass die Resorption des Verschlusses
zeitgleich mit der Zuheilung der Öffnung in der Arterienwand
verläuft. Weiterhin können Festigkeit, Elastizität,
Gießverhalten, Polymerisationszeit und viele andere technische
Eigenschaften des Materials in gewünschter Weise eingestellt
werden.
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Das
erfindungsgemäße Verschlusssystem findet, wie
anfangs bereits erwähnt, vorzugsweise Anwendung in der
Angiologie, Kardiologie, interventionellen Radiologie und/oder Neuroradiologie
zum Verschließen eines eine Punktionsöffnung aufweisenden
Hohlorgans, insbesondere eines Blutgefäßes.
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Weitere
Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden
Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung in
Verbindung mit den Unteransprüchen und der Zeichnung. Hierbei
können die einzelnen Merkmale jeweils für sich
oder in Kombination miteinander verwirklicht sein.
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In
der Zeichnung zeigen:
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1:
eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen
Punktionsverschlusses,
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2:
einen Querschnitt durch die Ausführungsform nach 1,
in Verbindung mit einem Anlageinstrument und einem Führungsdraht,
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3:
die Ausführungsform nach den 1 und 2 während
des Hindurchführens durch eine Punktionsöffnung,
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4:
die Ausführungsform nach den 1 bis 3 im
eingesetzten Zustand kurz vor dem Aufsetzen eines Gegenlagers und
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5:
den Punktionsverschluss im befestigten Zustand.
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Figurenbeschreibung
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Die 1 bis 5 zeigen
eine Ausführungsform eines Punktionsverschlusses nach der
Erfindung, bei dem ein inneres, streifenförmiges Anlageelement 2 als
Wendelspirale 3 ausgebildet ist. Die innere Windung der
Wendelspirale ist mit einem als Verknüpfungsteil dienenden
Verbindungsflansch 4 versehen, der eine Durchgangsöffnung 5 zur
Aufnahme eines Führungsdrahtes 6 aufweist. Der
Verbindungsdraht liegt noch von einer vorhergehenden Behandlung
im Hohlorgan und ragt durch die Punktionsöffnung. Der Verbindungsflansch 4 hat
bereits seine endgültige kurze Länge, die etwa
dem 3- bis 8-fachen der Dicke der Wandung des Hohlorgans entspricht. Er
ist als Rohrstutzen mit zwei seitlichen gegenüber liegenden Öffnungen 7 ausgebildet.
Die elastische Wendelspi rale 3 und der Verbindungsflansch 4 sind einstückig
miteinander ausgebildet. Dem Verbindungsflansch 4 ist ein
rohrförmiges als Applikationshilfe dienendes Anlageinstrument 8 zugeordnet,
das in den rohrförmigen Verbindungsflansch 4 einführbar ist.
Das rohrförmige Anlageinstrument 8 ist an seinem
unteren Ende geschlitzt und besitzt zwei Federnoppen 9,
die im Verbindungsflansch 4 in die seitlichen Öffnungen 7 einrasten.
Wird der Führungsdraht 6 durch den als Rohrstutzen
ausgebildeten Verbindungsflansch 4 und das rohrförmige
Anlageinstrument 8 hindurchgeführt, dann liegt
die Außenwandung des Führungsdrahtes an den Innenseiten
der Federnoppen 9 an, so dass diese gegen ein Zurückfedern
verriegelt sind. Das Anlageinstrument 8 ist somit sowohl
in axialer Richtung als auch in Drehrichtung fest mit dem Rohrstutzen 4 und
dem inneren Anlageelement 2 verbunden.
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Das
Material der Wendelspirale 3 ist flexibel und federnd ausgebildet,
so dass, wie in 3 gezeigt, die Wendelspirale 3 beim
Eindrehen an die Außenseite des Anlageinstrumentes 8 anlegbar
ist. Das Anlageinstrument 8 ist seinerseits aus flexiblem
Material ausgebildet, so dass es zumindest teilweise der Krümmung
des Führungsdrahtes 6 folgen kann. Wie aus 3 ersichtlich,
kann der Verbindungsflansch 4 beim Eindrehen der Wendelspirale 3 mindestens
teilweise durch die Punktionsöffnung 10 in das
Innere des Hohlorgans gelangen. Blut kann durch den Schlitz zwischen
den Federnoppen 9 in das Innere des Anlageinstruments 8 fließen
und so anzeigen, dass die gewünschte Eindringtiefe erreicht
ist. Während des Eindrehens bleibt die Wendelspirale 3 um das
Anlageinstrument 8 gewickelt und federt nach vollständigem
Eindrehen auf und kann wie in 4 gezeigt
ist, durch Zurückziehen des Anlageinstrumentes und eines
Teils des Verbindungsflansches 4 aus der Öffnung 10 des
Hohlorgans, insbesondere einer Arterienwand 11, als scheibenförmiges
inneres Anlageelement 2 positioniert werden.
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Ein
Verschlusselement 12 (4 und 5) ist
als Gegenlager zum inneren Anlageelement 2 über
das Anlageinstrument 8 auf den Verbindungsflansch 4 aufschiebbar.
Das Verschlusselement 12 weist bei dieser Ausführungsform
einen Ring 13, einen Kollagenschwamm und eine ringförmige
Federklammer 14 auf, welche in aufgeschobenem Zustand in
die Öffnung 7 des Verbindungsflansches 4 eingreift und
den Kollagenschwamm in diese Öffnungen drückt.
Das Verschlusselement 12 wird nach Einbringen der Wendelspirale 3 in
das Gefäß und Zurückziehen dieser angelegt
bzw. am Verbindungsflansch 4 befestigt. Das Verschlusselement 12 befindet
sich während des Eindrehens der Wendelspirale 3 auf dem
Anlageinstrument 8 oder, falls der Verbindungsflansch 4 eine
entsprechende Länge besitzt, auf diesem. Wird die Wendelspirale 3 gegen
die Innenwandung des Hohlorgans gezogen, so bildet sich ein Teller.
Anschließend wird das Verschlusselement 12 mit einer
Hülse derart in Richtung der Öffnung 10 des Hohlorgans
bzw. in Richtung der Wendelspirale 3 verschoben wird, dass
das Verschlusselement 12 eine schlüssige Verbindung
mit dem Verbindungsflansch 4 eingeht. Nach dem Anlegen
bzw. Befestigen des Verschlusselements 12 am Verbindungsflansch 4 kann
der Führungsdraht 6 aus dem Anlageinstrument 8 herausgezogen
werden. Die Hülse bleibt zunächst im Stichkanal
in loser Verbindung mit dem Verschlusselement 12. Anschließend
kann das Anlageinstrument 8 aus dem Verbindungsflansch 4 und
der Hülse gezogen werden, so dass eine Zugbelastung am
Punktionsverschluss selbst ausgeschlossen werden kann. Der Verschlusserfolg
ist insoweit überprüfbar, als kein Blut durch
den Verschluss und durch die Hülse steigt. Nach dem Zurückziehen
des Führungsdrahtes 6 und des Anlageinstrumentes 8 verschließt
das Verschlusselement 12 den Kanal im Verbindungsflansch 4.
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Nach
Entfernen des Führungsdrahtes 6 kann das Anlageinstrument 8 aus
dem Verbindungsflansch 4 wieder abgezogen werden, wobei
die Öffnungen 7 im Verbindungsflansch 4 durch
Abzug der Federnoppen 9 zum Eindrücken des Kollagenschwammes 13 durch
die Federklammer 14 freigegeben werden. Der Kollagenschwamm 13 verschließt
somit die seitlichen Öffnungen 7 und die Durchgangsöffnung 5 im
Verbindungsflansch 4 und wirkt zusammen mit der Federklammer 14 gleichzeitig
als Gegenlager zum inneren Anlageelement 2.
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Falls
erwünscht, kann vor dem Aufschieben des Kollagenschwammes 13 auch
noch eine gelochte Ringscheibe 15 über das Verbindungselement
geführt werden. Diese Möglichkeit ist insbesondere dann
von Vorteil, wenn ein festes Gegenlager zum inneren Anlageelement
gewünscht ist. Abschnitte 16 der streifenförmigen
Wendelspirale liegen im befestigten Zustand des Punktionsverschlusses
(5) nebeneinander und bilden eine geschlossene
Fläche. Anstelle des Kollagenschwammes kann auch ein stoffartiges
Material verwendet werden. Statt der Federklammer 14 kann
der Schwamm oder das stoffartige Dichtungsmaterial auch mit einem
Faden umschnürt und in die Öffnungen gedrückt
werden. Auch ein elastischer Lippenring ist hierzu geeignet. Alle
Teile des Funktionsverschlusses bestehen vorzugsweise aus resorbierbaren
Materialien. Durch Wahl der Materialien und/oder durch deren Wandstärke
ist die Resorptionsdauer so eingestellt, dass die Bestandteile von
außen nach innen aufgelöst werden, ohne dass sich
Partikel ablösen und vor der im Hohlorgan befindlichen
Flüssigkeit, insbesondere Blut, weggeschwemmt werden.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
-
- - US 4744364 [0003]
- - US 5350399 [0003]
- - US 5441517 [0003]
- - US 5593422 [0003]
- - US 5620461 [0003]
- - US 5916236 [0003]
- - US 6764500 B1 [0003]
- - EP 0474752 B1 [0003]
- - US 7169168 B2 [0003]
- - US 2007/0135842 A1 [0003]
- - WO 89/11301 [0003]
- - EP 0776179 B1 [0003]
- - DE 19620620 A1 [0003]
- - EP 0955901 B1 [0003]
- - EP 0474752 B2 [0003]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- - J. B. Madigan,
L. A. Ratnam und A. M. Belli in The Journal of cardiovascular surgery,
2007; 48: 607–624 [0003]