ES2301892T3 - Sistema que comprende una barra de guia y primer y segundo introductor. - Google Patents

Abstract

Un sistema que comprende un primer introductor (11), un segundo introductor (17), y una guía que es accionada por la inserción del segundo introductor en sustitución del primer introductor de modo que un extremo distal de dicho segundo introductor llega a través de un orificio de punción en una pared de vaso a situarse dentro del vaso, mientras un extremo proximal del segundo introductor está situado fuera de la piel de un paciente, comprendiendo la guía: - una barra (16) de guía que tiene un tramo entre un extremo proximal (24) y un extremo distal (22), pudiendo ser insertada la barra de guía a través del primer introductor hasta que el extremo distal de la barra de guía está situado en el vaso, y después retirar el primer introductor en la dirección proximal, eficaz para guiar el segundo introductor en el movimiento de deslizamiento del extremo proximal hacia el extremo distal de la barra de guía hasta que el extremo distal del segundo introductor está situado en el vaso; - teniendo la barra (16) de guía una porción proximal (23) contigua a una porción distal (21), caracterizada porque un diámetro exterior de dichas porciones proximal y distal es igual, o casi igual al diámetro interior del primer introductor y eficaz para guiar el primer y el segundo introductores en una relación estrecha alrededor de la circunferencia de la barra de guía, por lo que el diámetro de la porción distal (21) de la barra de guía se dimensiona para que soporte la pared de vaso alrededor del orificio de punción cuando la barra de guía sola esté situada con su extremo distal dentro del vaso después de la retirada del primer introductor (11).

Description

Sistema que comprende una barra de guía y primer y segundo introductor.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a una barra de guía, un primer y un segundo introductor en un sistema para ser usado generalmente en un método para sustituir un introductor, que está insertado en un vaso por otro introductor, y más particularmente a un sistema que tiene una barra de guía que utiliza para sustituir un introductor por otro introductor sin el uso convencional de un alambre de guía y un dilatador.

Antecedentes de la invención

En el documento US 6.090.130, que está asignado a la Kensey Nash Corporation, se describe un sistema para obturar una punción percutánea en un vaso sanguíneo. Para la determinación de la posición del vaso sanguíneo, el sistema comprende un localizador de vasos sanguíneos, el cual, a su vez comprende una vaina de introductor y un dilatador. La posición del vaso sanguíneo se determina observando una circulación de sangre fuera de un orificio en el extremo proximal de la vaina del introductor. El orificio en el extremo proximal de la vaina de introductor está en comunicación de fluido por medio de un canal con un orificio en el extremo distal del localizador de vaso. El documento US 6.090.130 describe diversas realizaciones diferentes de cómo pueden disponerse este canal y el orificio distal. Una necesidad común para estas realizaciones es, no obstante, que la longitud del dilatador esté adaptada a la longitud de la vaina del introductor.

US 6.090.130 describe también un procedimiento quirúrgico intravascular, convencional, típico, en el que puede ser usada una vaina de introductor según la patente. Se dice que en ese tipo de procedimiento, una cánula de un instrumento, tal como una aguja angiográfica, es insertada percutáneamente a través de la piel dentro de la arteria, tal como la arteria femoral, en el lugar para la inserción del instrumento. La cánula de la aguja es mantenida en el lugar y el extremo flexible de un alambre de miniguía se hace pasar entonces a través de la cánula dentro de la arteria hasta el lugar deseado. Una vez que la miniguía está en el lugar, la cánula de la aguja es retirada, dejando el alambre de guía en el lugar. Una vaina de introductor y un dilatador arterial se hacen pasar entonces sobre el alambre de guía, a través de la punción o incisión y dentro de la arteria. El alambre de guía y luego el dilatador son retirados, dejando la vaina de introductor en el lugar. Un catéter, u otro instrumento intravascular, se introduce entonces a través de la vaina de introductor y se enhebra a través de la arteria hasta el lugar intravascular deseado.

En la descripción anterior del procedimiento quirúrgico intravascular, que es tomada directamente del documento US 6.090.130 y que está basado en la denominada técnica de Seldinger, se supone explícitamente (mediante números de referencia) que la vaina de introductor que se usa durante el procedimiento intravascular es la misma vaina de introductor que la vaina de introductor dentro de la cual se inserta un dilatador cuando la operación intravascular ha sido terminada y la operación de obturación ha de ser realizada. En otras palabras, se supone que hay solamente una vaina de introductor que se usa durante la operación médica completa, es decir, durante ambos, el procedimiento intravascular real y la posterior operación de obturación. Aunque este podría ser el caso, la opinión de los presentes solicitantes es que este no es el caso generalmente. La razón para esto es principalmente que la cánula de la aguja, el introductor de la vaina, el dilatador, el alambre de guía y el catéter, y posiblemente algunos instrumentos mas, vienen juntos en un conjunto separado, que presumiblemente es proporcionado por una compañía distinta a la que proporciona el sistema de obturación, es decir, en este ejemplo particular la Kensey Nash Corporation. Ahora, si la longitud del dilatador especial, que se usa para proporcionar el canal en el localizador de vaso según el documento US 6.090.130, no casa con la longitud de la vaina del introductor que ya ha sido introducida en la artera, esta vaina de introductor ha de ser sustituida con una vaina de introductor que tenga la longitud conocida adecuada. Puesto que las vainas de introductor vienen en una diversidad de dimensiones, el primer introductor, que ha sido insertado en la arteria, debe ser sustituido generalmente, y una técnica de sustitución especial ha sido desarrollada con este propósito. En una etapa, esta técnica de sustitución conocida requiere que una persona médicamente entrenada aplique presión de compresión manual, y la técnica requiere además que se usen dos instrumentos separados, una guía de alambre y un dilatador.

El documento US-A-5.478.326, de Shiu y otros, describe una cánula flexible que tiene un pasaje central para enhebrar la cánula sobre una guía de alambre. La cánula tiene un área de la sección transversal, que disminuye de modo continuo desde un extremo proximal (exterior) hacia un extremo distal (introducible), transportando el extremo proximal un asiento configurado integralmente con la cánula y que recibe un tornillo de fijación mediante el cual la cánula se asegura opcionalmente al alambre de guía que se desplaza a través del pasaje. Esta cánula está destinada y diseñada para que permita el cierre controlado de una punción arterial mediante la retirada gradual de la cánula con conicidad del vaso sanguíneo. Típicamente, una cánula está configurada con un paso central a través del cual puede circular la sangre, como ocurre con la cánula de este documento. La cánula no es por tanto eficaz para bloquear la circulación de la sangre, ni está destinada o es estructuralmente adecuada para intercambiar instrumentos introducibles a través de la punción. En el documento US-A-5.478.326 un alambre de guía convencional se dispone tras la introducción de la cánula en un vaso sanguíneo.

Sumario de la invención

Un objeto de la presente invención es por lo tanto proporcionar un sistema que tenga una barra de guía, un primer y un segundo introductor, mediante los cuales la barra de guía facilita la sustitución del primer introductor, cuyo extremo distal está insertado dentro de un vaso y cuyo extremo proximal está fuera de la piel (o de otro tejido) de un paciente, por un segundo introductor.

Otro objeto de la invención es proporcionar un sistema de barra de guía que sustituya el alambre de guía y el dilatador usados en el método de sustitución conocido anteriormente.

Estos objetos se logran mediante un sistema según la reivindicación independiente 1. Las realizaciones preferidas se establecen en las reivindicaciones dependientes.

Según la invención, una barra de guía se inserta primero dentro del primer introductor, que está en su lugar en el vaso. El primer introductor se desmonta entonces, dejando de ese modo solamente la barra de guía en el lugar. Después de lo cual, el segundo introductor se hace pasar sobre la barra de guía y dentro del vaso, y en una operación final la barra de guía se retira.

Para no dañar el vaso, la barra de guía según la invención debe tener preferiblemente una porción distal flexible con un extremo distal romo, mientras que la porción proximal, que tiene un extremo proximal con conicidad, debe ser más rígida para facilitar el enhebrado del segundo introductor.

Breve descripción de los dibujos

Las Figuras 1 a 5 ilustran las operaciones en un procedimiento de sustitución según la técnica anterior;

las Figuras 6 a 10 ilustran las operaciones en un procedimiento de sustitución según la presente invención;

la Figura 11 muestra la barra de guía según la presente invención usada en el procedimiento de sustitución;

la Figura 12 muestra una herramienta para cerrar un orificio de punción en un vaso; y

la Figura 13 muestra la herramienta de la Figura 12 con una barra de guía de la presente invención introducida dentro de un vaso sanguíneo.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Antes de describir el método hecho posible por la presente invención, se proporcionará una breve descripción del método previamente utilizado para sustituir un primer introductor, cuyo extremo distal está dentro de un vaso y cuyo extremo proximal se extiende fuera de la piel de un paciente, con un segundo introductor. Este método bien conocido puede ser usado, como se ha mencionado anteriormente, para sustituir el primer introductor con un segundo introductor que tiene la longitud de un dilatador, que está diseñado de tal modo que la combinación del dilatador y el segundo introductor puede ser usada como un localizador de vaso. El método podría, sin embargo, ser usado siempre que se desease cambiar el introductor, por ejemplo cuando un nuevo introductor de mayor diámetro sea necesario.

La Figura 1 ilustra una situación en la cual un primer introductor 1 ha sido introducido dentro de un orificio de punción, que se extiende desde la piel 2 de un paciente, a través del tejido 3 y a través de la pared 4 de un vaso sanguíneo 5, de modo que el extremo distal del introductor 1 está dentro del vaso sanguíneo 5 mientras el extremo proximal del introductor 1 está fuera de la piel 2. La situación ilustrada en la Figura 1 representa un punto de partida para que el método convencional sea descrito más adelante en combinación con las Figuras 2 a 5.

En la Figura 2, se muestra la primera operación del método. En esta primera operación un alambra 6 de guía se introduce dentro del introductor 1 hasta que el extremo distal del alambre 6 de guía está bien dentro del vaso sanguíneo 5.

La segunda operación del método convencional implica la retirada del introductor 1, de modo que deje solamente el alambre 5 de guía en el lugar, como se ha ilustrado en la Figura 3. Aquí, el inconveniente básico del método convencional es evidente. El diámetro del alambre 6 de guía es mucho menor que el diámetro del orificio de punción, y en particular menor que el diámetro del orificio en la pared 4 del vaso sanguíneo 5, lo que significa que puede salir sangre del vaso sanguíneo 5. En esta etapa, la presión de compresión manual externa se aplicaba usualmente (no se muestra) para reducir la salida de sangre del vaso sanguíneo 5. Además el problema se debía a que era difícil aplicar suficiente presión de compresión para impedir completamente la salida de sangre del vaso 5, alguna sangre salía siempre del vaso sanguíneo 5. La razón par ello se debía a que la presión de compresión no podía ser aplicada durante la inserción del segundo introductor, puesto que la compresión del tejido 3 y el vaso 4 impedían evidentemente esta inserción.

La Figura 4 muestra la tercera operación del método convencional, en la cual se hacen pasar un segundo introductor 7 y un dilatador 8 sobre el alambre de guía hasta que el extremo distal del introductor 7 está dentro del vaso sanguíneo 5. En operaciones posteriores (no mostradas), se eliminan primero el alambre 6 de guía y luego el dilatador 8, dejando solamente el segundo introductor 7 en el lugar, como se ilustra en la Figura 5. Aquí se ha de tener en cuenta que para efectuar la sustitución ilustrada en las Figuras 1 a 5, son necesarios ambos, el alambre de guía y el dilatador 8. También se puede mencionar que la retirada del introductor 1, la aplicación de la compresión manual y la inserción del segundo introductor 7, con el dilatador 8 insertado en el mismo, algunas veces pueden ser efectuadas por un único hábil doctor, pero a menudo se requiere una segunda persona entrenada médicamente.

El método de sustitución que puede ser efectuado con el sistema según la invención se describe a continuación. Como con el método convencional descrito en combinación con las Figuras 1 a 5, el presente método de sustitución podría ser usado siempre que se desease sustituir un primer introductor con un segundo introductor. El punto de partida del presente método es el mismo que para el método convencional, y en la Figura 6 se ilustra una situación en la cual un primer introductor 11 ha sido introducido a través de un orificio de punción, que se extiende desde la piel 12 de un paciente, a través del tejido 13 y a través de la pared 14 de un vaso sanguíneo 15, de modo que el extremo distal del introductor 11 está dentro del vaso sanguíneo 15 mientras el extremo proximal del introductor 11 está fuera de la piel 12.

En la Figura 7, se muestra la primera operación del presente método. En esta primera operación, una barra 16 de guía, cuya longitud se extiende entre un extremo proximal y un extremo distal, es introducida dentro del introductor 11 hasta que el extremo distal de la barra 16 de guía está bien dentro del vaso sanguíneo 15.

La segunda operación del presente método implica la retirada del introductor 11, dejando de ese modo solamente la barra 16 de guía en el lugar, como se ilustra en la Figura 8. Aquí, una ventaja de la presente invención es evidente. Transversalmente a su longitud, la barra 16 de guía tiene una dimensión de la sección o diámetro destinada a recibir el nuevo introductor en una estrecha relación de contacto alrededor de la circunferencia de la barra 16. El diámetro de la barra 16 de guía es igual, o casi igual, al diámetro interior del introductor 11 para guiar el introductor en el movimiento de deslizamiento desde el extremo proximal hacia el extremo distal de la barra 16. También, la dimensión de la sección o el diámetro de una porción distal de la barra 16 de guía es igual, o casi igual, al diámetro del orificio de la punción en la pared 14 del vaso sanguíneo 15. Además, cuando el introductor 11 se retira, el orificio en el vaso 14 se contrae ligeramente alrededor de la porción distal de la barra 16 de guía. Esto significa que la pared de vaso alrededor del orificio de la punción será soportada por la porción distal de la barra 16 cuando el extremo distal de la barra permanezca dentro del vaso para la inserción del nuevo introductor, y no habrá esencialmente salida de sangre del vaso sanguíneo 15. Esta es una ventaja por sí misma; y puesto que no se ha de aplicada presión de compresión manual externa alguna, se ha de ejecutar una operación manual menos. Una operación menos puede parecer insignificante, pero puede implicar realmente que una persona entrenada médicamente se dedique a otros deberes, o si solamente un doctor efectúa la operación, que el, o ella, puedan concentrarse en la inserción del segundo introductor.

La Figura 9 muestra la tercera operación del presente método, en la que un segundo introductor 17 se hace pasar sobre la barra 16 de guía hasta que el extremo distal del introductor 17 está dentro del vaso sanguíneo 15. En una operación posterior (no mostrada), la barra 16 de guía es retirada, dejando de ese modo solamente el segundo introductor 17 en el lugar, como se ilustra en la Figura 10. Aquí se ha de tener en cuenta que para efectuar la sustitución ilustrada en la Figuras 6 a 10, solamente se necesita un instrumento, es decir, la barra 16 de guía, en contraste con el método convencional en el que se necesitan dos instrumentos, es decir, el alambre de guía y el dilatador.

La barra 16 de guía usada en el presente método descrito anteriormente se ilustra separadamente en la Figura 11. La barra 16 de guía tiene una porción distal 21 con un extremo distal 22 y una porción proximal 23 con un extremo proximal 24. La porción distal 21 debe ser preferiblemente flexible, para que el riesgo de dañar un vaso durante la inserción sea minimizado. Para reducir más este riesgo, el extremo distal 22 debe ser preferiblemente romo. Además, la porción distal 21 debe fabricarse preferiblemente de un material que pueda ser precurvado de tal modo que la porción distal 21, después de su pasaje a través de un introductor, recupere su forma curvada. La forma curvada, que también es común para un alambre guía convencional, facilita la inserción de la barra 16 de guía en un vaso. Para facilitar el enhebrado de un introductor sobre la barra 16 de guía, la porción proximal 23 debe preferiblemente ser rígida y el extremo proximal 24 de la porción proximal 23 debe preferiblemente ser cónico. Con una porción proximal 23 rígida que tenga un extremo cónico 24 es considerablemente más fácil enhebrar un introductor sobre la barra 16 de guía, que enhebrar un dilatador sobre el alambre de guía, como se hace en el método convencional. La barra 16 de guía podría hacerse de cualquiera de los materiales adecuados, tales como plástico o metal, y la porción distal podría, por ejemplo, hacerse en forma de resorte helicoidal. En la realización de la Figura 11, la barra 16 de guía tiene un diámetro exterior de 3 mm o más, tal como de 6, 7 u 8 mm, o más.

Anteriormente, el segundo introductor, tal como el introductor 17 ilustrado en la Figura 10 ha sido descrito como un artículo separado, al cual puede conectarse una herramienta para obturar una punción percutánea, como, por ejemplo, se describe en el documento US 6.090.130 mencionado anteriormente. No obstante, se ha de entender que el sistema según la presente invención puede ser usado igualmente bien en una situación en la que el segundo introductor sea una parte integrada de una herramienta para cerrar una lesión de la punción. El término "introductor" significa por lo tanto en esta memoria que comprende ambos introductores separados y los introductores que son parte de otro dispositivo. En la Figura 12 se ilustra ese tipo de herramienta 25 para cerrar una punción. La herramienta 25 comprende básicamente un alojamiento 26 y un introductor distal 27, que está conectado de modo fijo al alojamiento 26. El introductor 27 se proporciona con un primer orificio 28, que a través de un canal (no mostrado en la Figura) está en comunicación de fluido con una abertura 29 proporcionada en el alojamiento 26. El canal puede ser proporcionado como un rebaje longitudinal en la superficie de una barra de guía sobre la cual el introductor 27 está enhebrado, o el canal puede ser proporcionado como un orificio longitudinal, interno dentro de la barra de guía.

En la Figura 13, el introductor 27 de la herramienta 25 ha sido insertado, sobre una barra 16 de guía, desde la piel 31 de un paciente, a través del tejido 32 y a través de la pared 33 de un vaso sanguíneo 34. El introductor 27 es posicionado por medio de la misma operación de posicionamiento que fue ilustrada en las Figuras 7 a 9, y el introductor 27 de la Figura 13 está por lo tanto en la misma posición que el introductor 17 de la Figura 9, con la diferencia de que el introductor 27 es una parte de una herramienta 25 para cerrar una herida de punción en vez de ser un introductor separado. En la posición mostrada en la Figura 13, puede salir sangre del orificio 28 en el introductor 27 a través de un canal proporcionado en la barra 16 de guía y fuera de la abertura 29 proporcionada en el alojamiento 26, proporcionando de ese modo a un usuario una verificación de que el introductor 27 está en la posición correcta en el vaso 34.

Aunque la presente invención ha sido descrita con referencia a realizaciones concretas, mostradas también en los dibujos adjuntos, será evidente para los expertos en la técnica que muchas variaciones y modificaciones pueden hacerse dentro del alcance de la invención como se describe en la memoria y se define con referencia a las reivindicaciones siguientes. Es evidente, por ejemplo, que el sistema según la presente invención no está limitado a ser usado en vasos sanguíneos, sino que puede usarse en cualquier vaso cuando un primer introductor ha de ser reemplazado con un segundo introductor. Otro ejemplo de la barra de guía podría ser proporcionada con una escala de medición, por ejemplo, en la forma de marcas de centímetros o milímetros, que proporcionen a un usuario una indicación de la distancia a la que la barra de guía está insertada en el introductor.

Claims (10)

1. Un sistema que comprende un primer introductor (11), un segundo introductor (17), y una guía que es accionada por la inserción del segundo introductor en sustitución del primer introductor de modo que un extremo distal de dicho segundo introductor llega a través de un orificio de punción en una pared de vaso a situarse dentro del vaso, mientras un extremo proximal del segundo introductor está situado fuera de la piel de un paciente, comprendiendo la guía:

- una barra (16) de guía que tiene un tramo entre un extremo proximal (24) y un extremo distal (22), pudiendo ser insertada la barra de guía a través del primer introductor hasta que el extremo distal de la barra de guía está situado en el vaso, y después retirar el primer introductor en la dirección proximal, eficaz para guiar el segundo introductor en el movimiento de deslizamiento del extremo proximal hacia el extremo distal de la barra de guía hasta que el extremo distal del segundo introductor está situado en el vaso;

- teniendo la barra (16) de guía una porción proximal (23) contigua a una porción distal (21), caracterizada porque un diámetro exterior de dichas porciones proximal y distal es igual, o casi igual al diámetro interior del primer introductor y eficaz para guiar el primer y el segundo introductores en una relación estrecha alrededor de la circunferencia de la barra de guía, por lo que el diámetro de la porción distal (21) de la barra de guía se dimensiona para que soporte la pared de vaso alrededor del orificio de punción cuando la barra de guía sola esté situada con su extremo distal dentro del vaso después de la retirada del primer introductor (11).

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que la porción distal (21) de la barra es flexible.

3. El sistema de las reivindicaciones 1 ó 2, en el que la porción proximal (23) de la barra no es flexible.

4. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la porción distal (21) tiene un extremo romo.

5. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la porción proximal (23) tiene un extremo cónico.

6. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la porción distal (21) puede ser precurvada de tal modo que recupere su forma curva después de haber pasado a través del primer introductor.

7. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que un diámetro de la barra de guía es igual, o casi igual a los diámetros interiores de los primero y segundo introductores.

8. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además una escala de medición.

9. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la superficie de la barra de guía se proporciona con un rebaje longitudinal.

10. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la barra de guía se proporciona con un orificio interno longitudinal.