ES2248037T3 - Dispositivo de oclusion arterial. - Google Patents
Dispositivo de oclusion arterial.Info
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Abstract
Un medio de oclusión (10; 30) para el cierre hermético de una punción en un vaso sanguíneo, estando el medio de oclusión mantenido contra la pared del vaso sanguíneo aplicando una fuerza de retracción desde fuera del vaso sanguíneo a la parte central (11; 31) del medio de oclusión en el que la citada parte central (11; 31) sea de forma alargada teniendo dos bordes longitudinales, y porque la parte central tiene el largo (¿Lcp¿) que excede el diámetro de la punción en la dirección del vaso sanguíneo y el ancho menor que el diámetro de la punción en la dirección transversal a la dirección del vaso sanguíneo y caracterizado porque el citado medio de oclusión (10; 30) comprende además una parte del borde (12; 32) proporcionada por lo menos a lo largo de cada borde longitudinal de la parte central; la citada parte central tiene una rigidez estructural mayor que la parte del borde y el medio de oclusión está proporcionado con una superficie por lo general plana (14) que se extiendo sobre la partecentral y la parte del borde para entrar en contacto con la pared interior del vaso sanguíneo alrededor de la punción.
Description
Dispositivo de oclusión arterial.
La presente invención se refiere a un tapón para
el cierre hermético de una punción percutánea en un vaso sanguíneo
en la superficie interior del vaso sanguíneo.
Durante algunos tipos de la cirugía médica ó
tratamiento se utiliza un introductor para acceder al sistema
vascular del paciente. Se inserta el introductor a través de la
pared del vaso sanguíneo con el fin de conseguir el acceso al
sistema vascular y puede ser posteriormente utilizado para guiar los
instrumentos médicos tales como catéteres, cables guía y
similares.
Después de finalizar el procedimiento médico,
permanecerá una incisión ó una herida en la pared del vaso sanguíneo
correspondiente al tamaño del introductor. El sangrado procedente de
la herida que es el resultado de tal operación quirúrgica, se puede
parar por medio de la aplicación de la presión directa sobre la
herida. Sin embargo, la aplicación de la presión directa sobre la
herida requiere asistencia del personal médico y puede también
restringir el flujo sanguíneo a través del vaso sanguíneo
interesado.
La Patente EP-766 947 A2 describe
un dispositivo hemostático de punción para el cierre hermético de la
punción percutánea. Las principales partes de este dispositivo son
los medios de anclaje, la espuma de colágeno funcionando como medio
de cierre hermético, medios de filamento y los medios de portador.
El dispositivo utiliza un introductor ó similar con el propósito de
guiar las diferentes partes hasta la puntura. El medio de anclaje,
que es estrecho, el elemento rígido de barra, se introduce a través
de la punción para poder insertarlo dentro del vaso sanguíneo.
Durante la introducción, el medio de anclaje está en la posición
longitudinal, con el fin de ajustarse al introductor. Para que
funcione como un ancla, el medio de anclaje está manipulado de tal
manera que sus partes extremas cogen los bordes interiores de la
punción. El medio del anclaje está conectado al medio del cierre
hermético a través del filamento en una configuración de polea. De
este modo, después de que el medio del anclaje haya sido puesto en
su sitio y el introductor queda retirado, la configuración de la
polea tirará el medio del cierre hermético hacia el sitio de la
punción y entonces, eventualmente, cierre la puntura sobre la pared
exterior del vaso sanguíneo. De este modo, la espuma de colágeno
desempeña todas las funciones relacionadas con el cierre hermético,
es decir, la puntura está cerrada solamente sobre la pared exterior
del vaso sanguíneo. La espuma de colágeno es efectiva parando el
fluido de la sangre pero el dispositivo de cierre de acuerdo con el
documento EP-766 947 tiene desventajas. Una de estas
desventajas es el riesgo que la tensión local aplicada a los bordes
de la punción por el medio del anclaje que contacta el borde de la
punción solamente en dos sitios, pueda romper los bordes de la
punción. Adicionalmente, el uso del cierre hermético que cierra
sobre el lado exterior del vaso sanguíneo requiere una fuerza de
cierre hermético más grande que el correspondiente cierre hermético
interior.
En el documento EP 0894475 está descrito el
cierre de arteriotomía intravascular temporal para su inserción
dentro de un vaso sanguíneo y su retirada del mismo a través de la
abertura en la pared del citado vaso sanguíneo. Está adaptado para
ser doblado a lo ancho bajo el ejercicio de una fuerza sobre el
elemento de enganche dirigido en la dirección del largo, y cuando
entra en contacto con la hoja del material por los lados de la
abertura en la pared del vaso sanguíneo.
Por la Patente US 5.350.399, que está considerada
como la más cercana al estado anterior de la técnica, se conoce la
forma de cerrar una punción a través del vaso sanguíneo con un medio
de oclusión intraarterial ó un medio de oclusión extraarterial,
respectivamente. Los medios de oclusión están hechos de un material
elástico biocompatible y /
ó bioabsorbible y se mantienen juntos a través de una guía de tipo de sierra dentada que se extiende desde el medio de oclusión intraarterial. Un cierre hermético similar está asimismo presentado en la Patente US 5.342.393 donde los elementos de remache están unidos por medio de un tronco que se extiende desde el remache interior hasta el cierre herméticamente de la punción.
ó bioabsorbible y se mantienen juntos a través de una guía de tipo de sierra dentada que se extiende desde el medio de oclusión intraarterial. Un cierre hermético similar está asimismo presentado en la Patente US 5.342.393 donde los elementos de remache están unidos por medio de un tronco que se extiende desde el remache interior hasta el cierre herméticamente de la punción.
Adicionalmente, un medio de oclusión
intraarterial está descrito en la Patente US Nº 4.852.568.
Sin embargo, cuando se utiliza un medio de
oclusión intraarterial, sigue existiendo todavía el problema que
consiste en el hecho de que el borde de la punción pueda romperse
cuanto una fuerza de retracción se aplica al tronco del medio de
oclusión intraarterial con el fin de acercarlo hacia la pared del
vaso sanguíneo. Adicionalmente, el medio de oclusión de acuerdo con
la Patente US Nº 5.342.393 incluye un pequeño medio parecido a un
gancho para agarrar el borde de la punción con el fin de asegurar la
función del cierre hermético de los medios de oclusión. Estos medios
parecidos a ganchos son también posibles fuente del daño que se
pueda hacer al borde de la punción.
De este modo existe la necesidad de un medio de
oclusión intraarterial perfeccionado que proporcione un cierre
hermético seguro de una punción percutánea y al mismo tiempo reduzca
el riesgo de la ruptura en el vaso sanguíneo cuando se aplica la
fuerza de retracción al medio de oclusión intraarterial con el fin
de impulsar el medio de oclusión contra la pared del vaso
sanguíneo.
Según la presente invención, se consigue este
objetivo con un medio de oclusión de acuerdo con la reivindicación 1
de las reivindicaciones adjuntas.
El medio de oclusión intraarterial de acuerdo con
la presente invención presenta una parte alargada central, adjunta
al medio replegable, la citada parte central alargada tiene una
rigidez más alta que la parte del borde que la rodea con el fin de
transferir la fuerza de retracción a aquellas áreas que rodean la
punción que tienen la fuerza más alta contra la rotura. En una
realización preferente, la rigidez más alta se consigue por medio de
la formación de la parte central con un espesor considerablemente
más alto que la parte del borde que la rodea.
Mientras está siendo utilizado, el medio de
oclusión pasa a través de la punción ó está orientado de tal manera
que el eje de la parte central está por lo general coaxial respecto
al vaso sanguíneo. Cuando está replegado. Debido a su rigidez, la
parte central reposará contra la pared del vaso sanguíneo en dos
áreas diametralmente opuestas alrededor de la punción y según el
largo del vaso sanguíneo. Estas áreas representan las áreas más
fuertes alrededor de la punción y por lo tanto serán capaces de
llevar con seguridad la fuerza de retracción. Al mismo tiempo, la
parte del borde circunferencial menos rígida que se dobla con
facilidad para ajustarse dentro de la herramienta de inserción, se
adapta a la pared del vaso sanguíneo y actúa con un cierre hermético
eficaz.
El ámbito más amplio de la aplicabilidad de la
presente invención se hará aparente sobre la base de la descripción
presentada a continuación. Sin embargo, se debe comprender que la
descripción detallada y los ejemplos específicos, mientras indican
las realizaciones preferentes de la invención, se presentan
solamente como una ilustración. Varios cambios y modificaciones
dentro del ámbito de la invención se harán aparentes a los
entendidos en la técnica después de la lectura de esta descripción
detallada. Se hace referencia a los dibujos acompañantes que se
muestran solamente de forma ejemplar y de este modo no están
limitados a la presente invención en la que
La Figura 1 es una vista frontal de una
realización de un medio de oclusión intraarterial de acuerdo con la
presente invención.
La Figura 2 es una vista transversal tomada a lo
largo de la línea I-I de la Figura 1.
La Figura 3 es una vista lateral del medio de
oclusión de la Figura 1.
La Figura 4 es una ilustración esquemática de la
punción del vaso sanguíneo.
La Figura 5 es una vista transversal,
perpendicular al vaso sanguíneo, de un medio de oclusión
intraarterial de acuerdo con el cierre hermético de la presente
invención.
La Figura 6 es una vista transversal, tomada a lo
largo del vaso sanguíneo, de un medio de oclusión intraarterial de
acuerdo con el cierre hermético de la presente invención.
La Figura 7 muestra otra realización de un medio
de oclusión de acuerdo con la presente invención.
La Figura 8 es una sección transversal de un
introductor y un medio de oclusión dispuesto allí mismo.
La Figura 9 es una vista frontal de la segunda
realización del medio de oclusión intraarterial de acuerdo con la
presente invención.
La Figura 10 es una vista transversal tomada a lo
largo de la línea II-II de la Figura 9.
En la Figura 4 se muestra una parte del vaso
sanguíneo de un cuerpo vivo, como puede ser la arteria femoral. La
punción 3 ha sido hecha a través de la pared del vaso sanguíneo 2,
creando de este modo una abertura que tiene que estar cerrada
después del tratamiento que provocó que la punción fuera necesaria.
Asimismo en la Figura 4 se muestra la estructura fibrosa 4 del vaso
sanguíneo. Esta estructura fibrosa tiene el efecto gracias al cual
el vaso sanguíneo es relativamente fuerte en su dirección
circunferencial 5. Al mismo tiempo, la fuerza del vaso sanguíneo
fluctúa y es comparativamente débil en su dirección longitudinal
6.
Por lo tanto, cuando se ejerce la fuerza de
retracción (es decir, la fuerza que actúa sobre el borde de la
punción y está dirigida hacia fuera del vaso sanguíneo) aquellas
áreas 8 que se encuentran cerca del borde de la ruptura que están
situadas a lo largo del eje del vaso sanguíneo y pueden aguantar una
tensión más alta que aquellas áreas 7 que están situadas de manera
transversal respecto al mismo.
De acuerdo con la presente invención, esta
circunstancia puede ser utilizada para formar un medio de oclusión
intraarterial perfeccionado, una realización de tal medio de
oclusión 10 está mostrada en las Figuras 1, 2 y 3, en la que la
Figura 1 es una vista frontal, la Figura 2 es una sección
transversal y la Figura 3 es una vista lateral.
Por lo general, el medio de oclusión 10 de
acuerdo con la presente invención comprende una parte central
alargada y comparativamente rígida 11, rodeada por una parte del
borde 12 sobre por lo menos los lados laterales de la parte central,
la citada parte del borde que una rigidez reducida respecto a la
parte central. Adicionalmente, el medio de oclusión está provisto de
una superficie por lo general plana 14 que se extiende sobre la
parte central y la parte del borde para que pueda entrar en contacto
con la pared interior del vaso sanguíneo alrededor de la punción, a
pesar de que esta superficie también puede estar provista de un
cierto grado de textura.
Estas dimensiones del medio de oclusión deberían
estar seleccionadas para ajustarse a la punción que se tenga que
cerrar. Como guía para realizar la presente invención, se facilitará
algunas recomendaciones generales sobre las dimensiones del medio de
oclusión.
La parte central 11 tiene el largo longitudinal
"Lcp" que excede el diámetro de la punción en la dirección del
vaso sanguíneo, tomando las dimensiones de la herramienta de
oclusión de introducción (según será descrito a continuación) porque
es probable que la herramienta de oclusión de inserción ensanchará
la punción hacia cierto punto. Preferentemente, el largo "Lcp"
de la parte central es de alrededor del 50% más largo que el
diámetro de la punción en la dirección del vaso sanguíneo. El valor
típico de "Lcp" es de alrededor de 6 mm.
Al mismo tiempo, el ancho "Wcp" de la parte
central debería ser menor que el diámetro de la punción en la
dirección transversa a la dirección del vaso sanguíneo, con el fin
de que se pueda insertarla con seguridad a través de la puntura en
el estado replegado y para reducir el ancho de las áreas colindantes
de la parte central de la pared del vaso sanguíneo.
La parte del borde 12 de la rigidez inferior
podría estar formada como partes separadas que se extienden a lo
largo de cada lado de la parte central a pesar de que están
preferentemente formadas como un borde continúo que rodea la parte
central (según está mostrado en las figuras).
En la realización preferente, según será descrito
a continuación, la rigidez diferente de la parte central y la parte
del borde, respectivamente, se consigue mediante la formación de la
citada porción según secciones integradas que tienen diferentes
espesores.
El espesor reducido de la parte del borde, es
decir, la rigidez más baja, proporciona una flexibilidad a la parte
del borde que perfecciona las propiedades del cierre hermético del
medio de oclusión.
La parte central 11 tiene el espesor máximo
"Tcp" que le proporciona a la parte central una rigidez
perfeccionada para llevar la carga de retracción, mientras que la
parte del borde 12 tiene el espesor máximo de "Trp". El valor
"Trp" tiene por lo general aproximadamente ½ de "Tcp" ó
menos y preferentemente alrededor de 1/3 de "Tcp" Un valor
típico de "Tcp" es de alrededor de 1 mm.
El ancho "Wcp" de la parte central 11
debería ser menor que el diámetro interior de la herramienta
introductora utilizada para insertar el medio de oclusión en el vaso
sanguíneo con el fin de permitir al medio de oclusión ser replegado
y colocado dentro de la herramienta introductora. El ancho total del
medio de oclusión (es decir, "Wcp" + 2* "Wrp") por lo
general es de alrededor del 50% mayor que el diámetro interior de la
herramienta introductora.
Insertando el medio de oclusión dentro del vaso
sanguíneo de tal manera que las partes extremas respectivas de la
parte central alargada se aproximan a las áreas del borde 8 situadas
longitudinalmente, una fuerza de retracción aplicada al medio de
oclusión será principalmente absorbida por estas áreas 8 que tienen
la mayor fuerza contra la rotura. Preferentemente, la parte del
borde está cortada de manera cónica hacia su periferia con el fin de
perfeccionar su flexibilidad y para proporcionar una junta interior
esencialmente libre del paso contra la pared del vaso sanguíneo.
Cuando el medio de oclusión intraarterial está
impulsado contra la pared interior del vaso sanguíneo, la parte del
borde cubre las áreas que rodean la punción cerrando de esta manera
la punción contra la penetración de la sangre. Debido a la forma
alargada del medio de oclusión, es decir, su extensión a lo largo
del vaso sanguíneo, un cierre hermético considerablemente más seguro
será conseguido en comparación con el cierre hermético convencional
y circular.
Adicionalmente, la forma alargada del presente
medio de oclusión proporciona un efecto de autoguiado consistente en
que los extremos exteriores del medio de oclusión se alinearán en el
vaso sanguíneo según están atraídos hacia la pared del vaso
sanguíneo.
La posición de un medio de oclusión insertado de
acuerdo con la presente invención está por lo general mostrada en
las vistas transversales de las Figuras 5 y 6, mostrando una sección
diagonal (Figura 5) y una sección longitudinal. El medio de oclusión
10 colinda con la pared del vaso sanguíneo 2 debido a la fuerza de
retracción en el medio de retracción 22. La parte del borde 12
cierra herméticamente la punción y las secciones extremas de la
parte central 11 se apoyan contra las áreas comparativamente fuertes
8, según está descrito con anterioridad.
Preferentemente, la parte central y la parte del
borde están integradas permitiendo la fabricación fácil compuesta de
un solo paso.
Los medios para la aplicación de la fuerza de
retracción están provistos en la parte central del medio de
oclusión. Por ejemplo, como está demostrado en las Figuras 1, 2, 5 y
6, se ha proporcionado un orificio de paso a través del cual podría
pasar el cordón 22 y quedar asegurado por medio de un nudo, una gota
de un adhesivo, plástico derretido ó material similar. El medio de
oclusión está impulsado hacia la pared del vaso sanguíneo
simplemente tirando del cordón. En la Figura 7 se muestra otra
realización del dispositivo de tirar, concretamente un tronco 21 que
sobresale desde la parte central 11 del medio de oclusión 10. El
tronco está formado íntegramente con el medio de oclusión y podría
estar proporcionado opcionalmente con un perfil de una sierra
dentada (que no está mostrada) para corresponder al medio de
oclusión intraarterial y opcional.
El medio de oclusión de acuerdo con la presente
invención está por lo general fabricado por medio del moldeado de
inyección y formado de cualquier material conveniente, flexible y
biodegradable.
El medio de oclusión intraarterial y su medio
retráctil se insertan dentro del vaso sanguíneo utilizando una
herramienta de inserción similar a cualquier otra herramienta
conveniente, como puede ser la herramienta descrita en cualquier
documento del estado anterior de la técnica al que se hace
referencia más arriba. De este modo, según está ilustrado en la
Figura 8, el medio de oclusión 10 de acuerdo con la presente
invención está doblado a lo largo de su dirección longitudinal y se
inserta, conjuntamente con su medio retráctil 22, dentro de la
herramienta 23 que es por lo general tubular. Entonces, se inserta
la herramienta a través de la punción y el medio de oclusión se
empuja hacia fuera completamente para introducirlo dentro del vaso
sanguíneo según su dirección longitudinal, esencialmente en la
dirección longitudinal del vaso sanguíneo. Posteriormente, se retira
la herramienta y, usando el medio retráctil, el medio de oclusión
está impulsado contra la pared interior del vaso sanguíneo, cerrando
de este modo herméticamente la punción con el fin de parar la sangre
que sale a través de la punción.
La fuerza de tirada del medio de retracción se
mantiene a través de cualquier medio convencional como puede ser un
adhesivo aplicado a la piel del paciente (según está descrito en la
Patente US 4.744.364) ó un medio de oclusión extraarterial (según
está descrito en las Patentes US 5.350.399 y US 5.342.393)
De esta manera, con el medio de oclusión de
acuerdo con la presente invención, se consigue un fuerte cierre
hermético de la punción existente en un vaso sanguíneo. Con el medio
de oclusión de la invención, se requiere una fuerza de cierre
hermético en comparación con el caso de los medios de cierre
hermético fuera del vaso sanguíneo ya que la presión de la sangre en
el vaso sanguíneo actúa sobre el medio de oclusión para impulsarlo
contra la pared del vaso sanguíneo.
La estructura alargada del medio de oclusión de
la presente realización, con su parte central alargada y gruesa,
garantiza la seguridad perfeccionada impidiendo el desgarre del
borde de la punción. Al mismo tiempo, está fácil de doblar para ser
introducida dentro del introductor.
A pesar de que está mostrado con su, por lo
general, forma ovalada, la forma exterior del medio de oclusión
podría tener cualquier forma alargada que garantice el cierre
hermético de la punción y, al mismo tiempo, permita la parte central
más gruesa apoyarse en las áreas relativamente más fuertes alrededor
de la punción, presentadas con el número 8 en la Figura 4, ó una
forma esencialmente simétrica como puede ser la forma circular. Sin
embargo, la forma oval es preferida ya que se considera que es capaz
de limitar el riesgo de dañar la pared del vaso sanguíneo.
La diferencia en la rigidez entre la parte
central y la parte del borde del medio de oclusión también se puede
conseguir por otros medios que los distintos espesores. Por ejemplo,
la segunda realización del medio de oclusión 30 de acuerdo con la
presente invención está presentada en las Figuras 9 y 10 en las que
la parte del borde 32 es similar a la parte del borde 12 de la
primera realización pero la rigidez más alta de la parte central 33
se consigue con un inserto 31 de un material bioabsorbible más
rígido que el material de la parte del borde 32. Por supuesto, la
parte central podría estar hecha enteramente del material que tiene
una rigidez del material más alta (es decir, cuando el material más
rígido no es un inserto sino que forma la parte central en sí
misma), en cuyo caso la parte del borde debería estar separada y
adjunta a la parte central, por ejemplo, con un adhesivo.
Está claro que la presente invención puede variar
de muchas maneras respecto a la descripción detallada presentada con
anterioridad. Tales variaciones no se deben considerar como
alejamiento del ámbito de la invención y se pretende que todas estas
modificaciones que resultarían claras a una persona entendida en la
correspondiente técnica tienen la tendencia de estar incluidas
dentro del ámbito de las siguientes reivindicaciones.
Claims (9)
1. Un medio de oclusión (10; 30) para el cierre
hermético de una punción en un vaso sanguíneo, estando el medio de
oclusión mantenido contra la pared del vaso sanguíneo aplicando una
fuerza de retracción desde fuera del vaso sanguíneo a la parte
central (11; 31) del medio de oclusión en el que la citada parte
central (11; 31) sea de forma alargada teniendo dos bordes
longitudinales, y porque la parte central tiene el largo
("Lcp") que excede el diámetro de la punción en la dirección
del vaso sanguíneo y el ancho menor que el diámetro de la punción en
la dirección transversal a la dirección del vaso sanguíneo y
caracterizado porque el citado medio de oclusión (10; 30)
comprende además una parte del borde (12; 32) proporcionada por lo
menos a lo largo de cada borde longitudinal de la parte central; la
citada parte central tiene una rigidez estructural mayor que la
parte del borde y el medio de oclusión está proporcionado con una
superficie por lo general plana (14) que se extiendo sobre la parte
central y la parte del borde para entrar en contacto con la pared
interior del vaso sanguíneo alrededor de la punción.
2. El medio de oclusión de acuerdo con la
reivindicación 1 en el que la rigidez mayor de la citada parte
central está conseguida por medio de proporcionar a la parte central
(11) el espesor máximo ("Tcp") por lo menos el espesor máximo
doble ("Trp") de la citada parte del borde (12).
3. El medio de oclusión de acuerdo con la
reivindicación 2 en el que la parte del borde (12) tiene el espesor
máximo ("Trp") que no exceda 1/3 del espesor máximo
("Tcp") de la citada parte central (11).
4. El medio de oclusión de acuerdo con la
reivindicación 1 en el que la rigidez mayor de la citada parte
central está conseguida mediante la proporción de una parte central
(31) del material que tiene una rigidez del material más alta que el
material de la citada parte del borde (32).
5. El medio de oclusión de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones precedentes en las que la citada
parte central (11; 31) tiene el largo ("Lcp") aproximadamente
el 50% más largo que el diámetro de la punción en la dirección del
vaso sanguíneo.
6. El medio de oclusión de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la citada
parte del borde (12; 32) se extiende alrededor de la entera parte
central (11; 31).
7. El medio de oclusión de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la citada
parte central (11; 31) tiene forma ovalada.
8. El medio de oclusión de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la citada
parte del borde (12; 32) está recortada de forma cónica hacia fuera
de su periferia.
9. El medio de oclusión de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la citada
parte central (11) incluye medios (13, 22; 21) para la aplicación de
la fuerza de cierre.
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| EP00850069A EP1147743B1 (en) | 2000-04-19 | 2000-04-19 | Intra-arterial occluder |
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2000
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Also Published As
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