ES2202269T3 - Util de guiado para cierre de heridas. - Google Patents
Util de guiado para cierre de heridas.Info
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Abstract
Una herramienta guía para el doblado y la deformación controlables y reversibles de un elemento de cierre de una herida (2) antes de la inserción del citado elemento de cierre de la herida dentro de una incisión percutánea o punción en la pared (4) del vaso sanguíneo, conducto, lumen u órgano hueco en el cuerpo de un ser vivo, siendo la citada incisión o punción más pequeña que el citado elemento de cierre de la herida en el estado desplegado o no deformado, la citada herramienta comprende un cuerpo (20) que tiene un extremo distal (26) y un extremo proximal (24) y un lumen (22) que se extiende entre el citado extremo distal y el citado extremo proximal; la abertura de introducción (50) del elemento de cierre de la herida en el extremo proximal y una abertura de salida del elemento de cierre de la herida (52) en el extremo distal.
Description
Útil de guiado para cierre de heridas.
La presente invención está relacionada, en líneas
generales, con una incisión percutánea o punción en la pared de un
vaso sanguíneo, conducto, lumen u órgano hueco en el cuerpo de un
ser vivo mediante la colocación de un dispositivo de sellado en la
citada incisión o punción donde la incisión o punción es más
pequeña que el citado dispositivo de sellado. En particular, la
invención está relacionada con una herramienta guía que facilita la
correcta colocación de tal dispositivo de sellado asegurando el
sellado hermético.
Durante los últimos años han sido desarrollados
varios dispositivos y aparatos que posibilitan el cierre u
oclusión de, por ejemplo, punciones en la arteria femoral después
de una cateterización. En vez de aplicar presión al sitio de punción
durante el periodo de tiempo suficiente para que se forme un
coágulo de sangre, los nuevos métodos están basados, por ejemplo,
en el suministro al sitio de la punción de un tapón, llamado
comúnmente "tapón de arteria". Este tapón está hecho de un
material reabsorbible de manera que se puede dejarlo en el sitio
hasta que el tejido se haya recuperado apropiadamente y la herida o
la punción se hayan curado. El tapón puede estar hecho de colágeno
y aplicado a la parte exterior del vaso sanguíneo contra el
elemento contrario, también hecho de un material reabsorbible,
introducido en el interior del vaso sanguíneo. Un medio de cierre
asegura que el tapón de colágeno permanezca en su sitio. Un
dispositivo de este tipo está presentado en la Patente
US-5.935.147 (Kensey et al.). De esta manera la
acción del sellado está llevada a cabo por el tapón de colágeno
aplicado exteriormente. Sin embargo, cierto porcentaje de los
tapones aplicados no suele ser estanco y a menudo se debe aplicar
compresión adicional mediante otros dispositivos o manualmente.
De forma alternativa, un tapón puede estar hecho
de dos elementos de tal manera que el primer elemento esté situado
dentro del vaso sanguíneo y actúe como elemento de oclusión, y el
segundo elemento esté situado fuera del vaso sanguíneo y unido con
al primer elemento mediante un dispositivo de cierre. Con el fin de
asegurar el estado de estanqueidad, el primer elemento es más grande
que la punción en todas las direcciones, es decir, puede cubrir
totalmente una superficie más grande que el área de la punción.
Para que esto resulte posible, el primer elemento es plegable. Un
dispositivo de este tipo está presentado en nuestra propia
solicitud de Patente europea EP-00850184.3
(correspondiente al número de serie 09/704.729 de la solicitud de
la Patente US).
La Patente
US-A-5649950 presenta un dispositivo
de carga para un mecanismo oclusivo colapsable. Este dispositivo
tiene un lumen cónico. La Patente US-A- 5649950
corresponde al preámbulo de la reivindicación 1.
El problema con el que se enfrentan todos los
sistemas donde se necesita el plegado o deformación de un elemento
con el fin de introducir este elemento dentro de un vaso sanguíneo
o a través de cualquier tejido en el que el agujero es más pequeño
que el mismo elemento, consiste en que puede resultar difícil
conseguir el desplegado reproducible que selle con precisión el
agujero desde dentro. También, en muchos casos el elemento de
cierre está provisto dentro de un elemento introductor como un
tubo, en el estado plegado, estando así ya en el tiempo de la
fabricación del equipo que comprende todos los componentes. Si se
almacena tal equipo durante un periodo de tiempo prolongado, e
incluso en periodos de tiempo más cortos, es muy probable que el
elemento de cierre plegado no se despliegue adecuadamente en el
momento de su uso. Para evitar el riesgo de una deformación
permanente, el elemento de cierre podría ser insertado dentro del
dispositivo introductor por el médico pero esto requeriría una
manipulación extra y podría resultar muy difícil mantener la
esterilidad de los dispositivos en tales circunstancias.
Por lo tanto y en vista de los problemas con los
dispositivos del estado anterior de la técnica, constituye objeto
de la presente invención mejorar el índice de las operaciones de
sellado con éxito usando dispositivo de cierre de heridas cuando
los elementos de cierre plegables o deformables están introducidos
dentro del vaso sanguíneo a través de un agujero, más pequeño que
el mismo elemento, hacer posible que la operación de plegado y
desplegado tenga lugar durante la operación del sellado, y evitar
que el médico tenga que manipular el elemento de cierre mientras
está realizando la operación.
Este objetivo se consigue proporcionando una
herramienta guía que deforma o pliega el elemento de cierre de una
herida de manera controlada de manera que este elemento después de
haber sido introducido mediante punción, se despliega y recupera su
forma original de manera reproducible y controlable proporcionando
por lo tanto el sellado adecuado con un índice de éxito excelente,
teniendo lugar este procedimiento en el tiempo de la realización
de la operación. La herramienta guía de acuerdo con esta invención
está definida en la reivindicación 1.
Las Figuras 1a-c son una
ilustración esquemática de un sistema de cierre de una herida
durante la operación de la misma;
La Figura 2a muestra la sección transversal de
una realización de la herramienta guía que no pertenece a esta
invención;
La Figura 2b es una vista transversal
longitudinal de la segunda realización de la herramienta guía de la
invención;
La Figura 2c muestra las secciones transversales
en los puntos desde A hasta E de la Figura 2b;
La Figura 2d es una vista en perspectiva
recortada en dos direcciones diferentes de la tercera realización
preferente de la herramienta guía de esta invención;
La Figura 3a es una vista transversal del
elemento de cierre; y
La Figura 3b es una vista desde arriba del
elemento de cierre.
Las Figuras 1a-c presentan el
procedimiento de inserción de un elemento 2 de cierre (oclusión) de
la herida en un vaso sanguíneo 4, sujetándolo con fuerza por medio
de un elemento de cierre 6. Se entiende que la incisión 8 está hecha
en el vaso sanguíneo 4 en cuestión, y se inserta un tubo
introductor 10 dentro del vaso sanguíneo 4, véase la Figura 1a.
Posteriormente, el elemento de cierre 2, plegado o deformado de
alguna otra manera, pasa a través del tubo introductor 10 dentro
del vaso sanguíneo 4. El elemento de cierre 2 está ajustado, por
ejemplo, a la sutura 12 y algún elemento alargado y rígido 14 como
un alfiler de acero o una varilla empujadora (no mostrada) puede
ser utilizado para guiar el elemento de cierre 2 a través del tubo
10 y dentro del vaso sanguíneo 4, donde se despliega. Después de que
el elemento de cierre 2 se haya desplegado dentro del vaso
sanguíneo 4, la varilla empujadora y el tubo introductor 10 son
retirados del vaso sanguíneo pero mantenidos cerca del exterior de
este vaso sanguíneo 4. Entonces, se tira hacia atrás el elemento de
cierre 2 usando la sutura 12 para situarlo en la posición donde se
mantiene contra la pared interior 16 del vaso sanguíneo, Figura 1b.
En la sutura 12 se proporciona un elemento de cierre, esencialmente
con forma de disco, y teniendo un agujero central, la sutura pasa
a través del dicho agujero de tal manera que el elemento de cierre
se puede mover a lo largo de la sutura 12 para que pueda contactar
con la pared exterior 20 del vaso sanguíneo. Proporcionando un
medio 19 que incremente la fricción conveniente en el mismo extremo
distal de la sutura, se puede empujar el elemento de cierre contra
la pared del vaso sanguíneo mientras éste engancha la parte de la
sutura que tiene la fricción mayor y causa, por tanto, el cierre
del elemento de cierre, Figura 1c. Este principio se utiliza, por
ejemplo, en la Patente US-5.916.236.
Es importante que el elemento de cierre se
despliegue de manera reproducible de forma que pueda contactar con
el vaso sanguíneo por dentro alrededor de la circunferencia de la
incisión. Si se entrega el elemento de cierre al usuario en el
estado plegado, dentro del introductor, como un "kit" listo
para ser usado por el médico, y este kit ha sido almacenado
durante cierto tiempo, puede ocurrir que el elemento de cierre se
haya quedado deformado permanentemente y no recobre la forma
deseada (que puede querer decir que no vaya a recuperar la forma
original) dentro del vaso sanguíneo. Esta eventualidad podría por
supuesto aumentar de manera dramática el riesgo de que el elemento
de cierre no cumpliría su función y provocaría un derrame.
Por lo tanto, de acuerdo con la presente
invención, se ha proporcionado una herramienta guía conectable con
el introductor del tipo comentado arriba, siendo el elemento de
cierre provisto en la citada herramienta guía en el estado no
desplegado. De esta manera la real deformación o doblado del
elemento de cierre, necesario para permitir la inserción a través
de la incisión (que es más pequeña que el elemento de cierre) y
dentro del vaso sanguíneo, no se produce hasta el momento de la
realización de la operación de inserción del elemento de cierre. De
esta manera, el elemento de cierre no estará sujeto a una prolongada
deformación durante el almacenamiento.
Una realización que no corresponde a esta
invención está presentada en la Figura 2a. Comprende un cuerpo en
la realización mostrada en forma de un tubo alargado como el
elemento 20 (a pesar de que la simetría exterior cilíndrica no es
un requerimiento), tiene un lumen interior 22 con el primer diámetro
en la parte del extremo proximal 24 y sobre una fracción de su
largo (hasta la línea punteada X) formando un espacio 26 en el que
un elemento de cierre (no mostrado aquí) puede estar encerrado sin
deformarse. En la segunda fracción del largo, desde la línea
punteada X y hasta la parte del extremo distal 26, el lumen se
vuelve más estrecho produciendo en esta parte un lumen 22 con
forma de cono. Finalmente está la parte de la conexión 28, que se
puede conectar con el tubo introductor (como el tubo 10 en la
Figura 1a). El diámetro de salida es igual que el diámetro
interior del introductor, o ligeramente más pequeño, es decir,
suficientemente pequeño para que el elemento de cierre pueda pasar
al vaso sanguíneo.
En la Figura 2b se puede ver la segunda
realización de la herramienta guía de acuerdo con la presente
invención. Está adaptada al elemento de cierre 30 teniendo la forma
general mostrada en las Figuras 3a y 3b. El elemento de cierre
apropiado para el uso con la realización presentada de la
herramienta guía, tiene una parte central gruesa 32, que
normalmente está alargada, y también tiene alas periféricas 34 o
bordes que son sustancialmente más finos y de esta manera más
flexibles que la parte central 32. La forma periférica es como una
elipse ligeramente distorsionada pero en principio podría ser
circular, y de esta forma las alas 34 formarían en cambio un
collar o un borde que circunda la parte central. Otras formas son
también posibles. Un tipo conveniente del elemento de cierre está
presentado y reivindicado en nuestra solicitud de Patente
EP-00850184.3, también en tramitación. En vista de
su flexibilidad, las alas 34 o el borde son plegables de tal manera
que el elemento entero tendrá la dimensión más pequeña en el estado
plegado que se ajusta bien dentro de la incisión o punción en el
vaso sanguíneo, permitiendo de esta manera la inserción dentro del
citado vaso sanguíneo.
De esta manera la realización de la herramienta
guía de acuerdo con la presente invención presentada en la Figura
2b, comprende un elemento esencialmente tubular 42 que tiene un
extremo 44 y un extremo distal 46 y un lumen 48 que se extiende
entre el citado extremo distal 46 y el citado extremo proximal.
Existe asimismo una abertura 50 de introducción del elemento de
cierre de la herida en el extremo proximal 44, y una abertura 52 de
salida del elemento de cierre de la herida en el extremo distal 46.
El extremo distal está formado para poder ser conectado con el tubo
introductor, como él que está descrito arriba en relación con la
Figura 1.
El lumen 48 tiene las paredes interiores 54
provistas de las superficies 56 de deformación del elemento de
cierre de la herida, adaptadas para deformar el elemento de cierre
de la herida durante el paso del mismo a través de la herramienta
guía, pasadas las citadas superficies 56, desde el estado
esencialmente no deformado o desplegado al estado deformado o
plegado. El efecto de esta deformación / plegado debería provocar
como resultado el hecho de que la dimensión total del elemento de
cierre de la herida esté cambiada para que éste sea capaz de pasar
a través de la punción en el vaso sanguíneo. También, después de
pasar a través de la citada incisión o punción, debe recobrar la
forma que sea capaz de proporcionar el sellado contra la pared
interior del vaso sanguíneo.
En la Figura 2b también está presentada una
varilla empujadora 51, que tiene la configuración parecida a un
tenedor y que se utiliza para empujar el elemento de cierre 30 a
través del tubo introductor dentro del vaso sanguíneo. Esta varilla
empujadora se retrae después de que el elemento de cierre esté
apropiadamente situado dentro del vaso sanguíneo.
En la realización mostrada en la Figura 2b, las
superficies de deformación 56 tienen un diseño específico,
ilustrado por la secuencia de formas en la Figura 2c, que son sus
vistas transversales tomadas a través del lumen en las posiciones
indicadas con las letras correspondientes A, B, C, D, E en la Figura
2b. De esta manera, cada ala en el elemento de cierre 30 tiene una
superficie guía 56 y una cavidad guía 60 en la que la parte central
más gruesa 32 del elemento de cierre 30 estará guardada durante su
paso a través de la herramienta guía. Las superficies guía tendrán
inicialmente una orientación que permitirá que las alas 34 del
elemento de cierre 30 desplegado y no deformado, cuando está
insertado dentro de la herramienta guía en la abertura de
introducción, descansen allí mismo en la posición y orientación que
no cause deformación (conocida como la orientación
"horizontal"; posición A en la Figura 2c). Por esta razón la
forma nominal del elemento de cierre 30 se mantiene también durante
el almacenamiento prolongado. En la dirección hacia la abertura de
salida, las superficies guía se elevarán gradualmente
(A-B-C-D-E
en la Figura 2c) desde la orientación inicial, esencialmente
horizontal, y también se curvarán para formar lo que ha llegado a
llamarse un lumen "casi cónico" dentro de la herramienta. Al
final del lumen, cerca de la abertura de la salida, las superficies
guía habrán conseguido un estado donde la sección transversal del
lumen es esencialmente circular y donde el diámetro corresponde al
diámetro interior del tubo introductor.
Preferentemente, existen también raíles guía 62
provistos por encima de las superficies guía 56 de manera que las
alas o bordes 34 del elemento de cierre 30 se mantengan abajo
durante el proceso de empujarlo con la varilla empujadora a través
de la herramienta guía, impidiendo de esta manera una inclinación
accidental o comportamiento incorrecto del elemento de cierre
durante su movimiento a través de la citada herramienta guía. Los
raíles están preferentemente integrados con el "tejadillo" del
lumen. Sin embargo, también pueden ser provistos como un inserto y
adjuntos con un medio adecuado dentro del lumen.
En otra variación de la realización descrita
arriba, el lumen interior de la herramienta guía tiene una sección
transversal que corresponde exactamente a la sección transversal
del elemento de cierre. Este lumen forma entonces una ranura guía
dentro de la herramienta, donde esta ranura tiene forma adecuada
para cambiar gradualmente desde la sección transversal
correspondiente a la "orientación horizontal" mencionada
arriba, hasta una sección transversal esencialmente circular, cuyo
diámetro será más pequeño que la incisión a través de la cual el
elemento de cierre será insertado. Sin embargo, debe de existir
espacio por encima del elemento de cierre para el acceso de la
varilla empujadora necesaria para que el elemento de cierre avance
a través de la herramienta y el introductor.
La secuencia A-E en la Figura 2c
ilustra el proceso de doblado y se puede ver claramente que el
elemento de cierre llega al estado de plegado donde se amolda a la
sección transversal del tubo introductor que está conectado con la
herramienta guía en su extremo de la salida.
Otra realización de la herramienta guía está
mostrada en la Figura 2d que muestra cortes en perspectiva a través
del dispositivo en dos orientaciones perpendiculares, una respecto
a la otra. Los números de referencia similares son usados para los
elementos similares en las Figuras 2c y 2d. Como en la realización
descrita arriba, esta realización de la herramienta guía comprende
un elemento esencialmente tubular 42 que tiene un extremo proximal
44 y un extremo distal 46 y un lumen 48 que se extiende entre el
citado extremo distal 46 y el citado extremo proximal 44. Existe
asimismo una abertura de introducción del elemento de cierre de la
herida 50 en el extremo proximal 44, y una abertura de salida 52
del elemento de cierre de la herida en el extremo distal 46. El
extremo distal tiene forma que le permite ser conectado al tubo
introductor.
También en esta realización, el lumen 48 tiene
paredes interiores 54 también provistas de superficies de
deformación 56 del elemento de cierre de la herida, adaptadas para
deformar el elemento de cierre de la herida durante su paso por
allí mismo, pasadas las citadas superficies 56, a través de la
herramienta guía, desde un estado esencialmente no deformado hasta
el estado deformado.
Sin embargo, las superficies de deformación
tienen diferentes diseños en esta realización. Concretamente, una
pared del lumen interior es plana para que el elemento de cierre
pueda ser colocado esencialmente plano sobre la misma, en un estado
desplegado, por ejemplo durante el almacenamiento, correspondiente
a la "orientación horizontal" comentada anteriormente en
relación con la Figura 2b, pero con la parte central más gruesa
mirando hacia arriba. Hacia la abertura de la salida, el lumen
tiene forma de cono, muy parecida a la de la primera realización de
la Figura 2a, donde el diámetro final del lumen interior
corresponde al diámetro más pequeño que el diámetro de la abertura
del vaso sanguíneo a través del cual el elemento de cierre será
introducido. Más o menos en la mitad de la parte cónica del lumen,
está provisto un par de superficies de desviación 64 que tienen un
ángulo más pronunciado que el ángulo total cónico del lumen. Estas
superficies engancharán partes del borde periférico o collar del
elemento de cierre de manera que puedan desviarse o inclinarse
hacia abajo desde la posición inicial esencialmente plana.
También, la varilla empujadora, comentada arriba, provocará que el
elemento de cierre no esté totalmente plano sino ligeramente
inclinado con el borde de salida en una posición ligeramente elevada
en comparación con el borde delantero. Además, la citada varilla
empujadora ayudará a mantener el borde delantero adjunto con fuerza
contra la superficie plana.
Con el fin de facilitar la correcta colocación
del elemento de cierre durante la inserción, también en este caso
se puede proporcionar railes guía como los descritos
anteriormente.
La invención que ha sido descrita con referencia
a las realizaciones preferentes de la misma puede ser sujeta a
alteraciones y modificaciones efectuadas por alguien entendido en
la técnica y el ámbito de la invención está limitado solamente por
las reivindicaciones adjuntas.
Claims (8)
1. Una herramienta guía para el doblado y la
deformación controlables y reversibles de un elemento de cierre de
una herida (2) antes de la inserción del citado elemento de cierre
de la herida dentro de una incisión percutánea o punción en la
pared (4) del vaso sanguíneo, conducto, lumen u órgano hueco en el
cuerpo de un ser vivo, siendo la citada incisión o punción más
pequeña que el citado elemento de cierre de la herida en el estado
desplegado o no deformado, la citada herramienta comprende un
cuerpo (20) que tiene un extremo distal (26) y un extremo proximal
(24) y un lumen (22) que se extiende entre el citado extremo distal
y el citado extremo proximal; la abertura de introducción (50) del
elemento de cierre de la herida en el extremo proximal y una
abertura de salida del elemento de cierre de la herida (52) en el
extremo distal;
caracterizado porque
el citado lumen tiene paredes interiores (54)
provistas de superficies guía del elemento de cierre de la herida
(56, 64) en forma de elementos de desviación separados,
sobresalientes desde la pared interior del citado lumen, para
reducir reversiblemente la extensión espacial del elemento de
cierre de la herida durante su paso a través de la herramienta
guía enganchando partes del borde o collar periférico del elemento
de cierre de manera que queden desviados o inclinados hacia abajo
desde una posición inicial plana, en consecuencia de lo cual el
elemento de cierre de la herida es capaz de pasar a través de la
citada incisión o punción, y por lo que después de pasar a través
de la citada incisión o punción recobra la forma que es capaz de
proporcionar un sellado para la citada incisión o punción.
2. La herramienta como la reivindicada en la
reivindicación 1, donde las citadas superficies guía (56) en el
extremo proximal de la citada herramienta son esencialmente planas
y orientadas en la dirección hacia el extremo distal, se elevan
gradualmente y también se curvan para formar un lumen casi cónico
dentro de la herramienta, y donde las superficies guía, en el
extremo distal del lumen, cerca de la abertura de salida, hayan
llegado al estado donde la sección transversal del lumen es
esencialmente circular.
3. La herramienta como reivindicada en la
reivindicación 1 ó 2, donde hay railes guía (62) provistos por
encima de las superficies guía (56) para que de esta manera las
alas o bordes (34) del elemento de cierre (30) estén mantenidas
abajo durante el proceso de empujar a través de la herramienta
guía, estando dispuestos los citados raíles (62) para impedir que
el elemento de cierre se incline accidentalmente, u otro
comportamiento incorrecto de este elemento durante su movimiento a
través de la herramienta guía.
4. La herramienta con reivindicada en la
reivindicación 1, donde la citada abertura de introducción es más
grande la citada abertura de salida, y opcionalmente está provista
de un tapón sellador (53) para impedir el escape del fluido
corporal.
5. La herramienta como reivindicada en la
reivindicación 1, donde las citadas superficies guía (56) cambian
gradualmente desde el extremo proximal donde no afectan la forma
nominal del elemento de cierre de la herida (30), hacia el extremo
distal donde fuerzan el elemento de cierre de la herida (30) para
que recobre la forma que se amolda al lumen interior del tubo
introductor, conectable al extremo distal de la citada herramienta
guía.
6. La herramienta como reivindicada en la
reivindicación 1, donde el citado lumen tiene forma de cono por lo
menos en la región distal de la citada herramienta guía y tiene un
diámetro suficientemente grande en la región proximal de la
herramienta guía para que la forma nominal del elemento de cierre de
la herida (30) no esté afectada y un diámetro suficientemente
pequeño en el extremo distal para que el elemento de cierre de la
herida se amolde al lumen interior del tubo introductor, conectable
al extremo distal de la citada herramienta guía.
7. La herramienta como reivindicada en la
reivindicación 1, donde la región proximal de la herramienta es
esencialmente cilíndrica, formando un compartimiento de
almacenamiento para el citado elemento de cierre (30) en el que la
forma nominal del elemento de cierre de la herida no está
afectada.
8. Un sistema para la introducción y sujeción de
un elemento de cierre de una herida dentro de una incisión
percutánea o punción en la pared del vaso sanguíneo, conducto,
lumen u órgano hueco en el cuerpo de un ser vivo, siendo la citada
incisión o punción más pequeña que el citado elemento de cierre de
la herida en el estado desplegado o no deformado, el citado sistema
compuesto de:
un elemento de cierre de la herida (30);
un tubo introductor (10) para introducir el
citado elemento de cierre de la herida dentro de la citada
incisión;
un dispositivo empujador para facilitar el paso
del citado elemento de cierre de la herida a través del citado
tubo introductor; y
una herramienta como reivindicada en la
reivindicación 1, conectable al citado tubo introductor.
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