ES2302375T3 - Dispositivo para tratar aneurismas. - Google Patents

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Abstract

Dispositivo para tratar un aneurisma por medio de coagulación, que tiene un elemento de introducción (6), un filamento (8, 18, 28, 38), que puede introducirse en la bolsa (4) de este aneurisma y enrollarse allí sobre sí mismo, y un medio (19) para introducir dicho filamento en la bolsa (4) a través del elemento de introducción (6), caracterizado porque: - el elemento de introducción (6) comprende una válvula y una aguja extraíble (7); - el filamento (8, 18, 28, 38) comprende un alambre (30) de un metal con memoria de forma tratado para tener un umbral de transformación por debajo de la temperatura del cuerpo humano de manera que tiene una forma sustancialmente rectilínea a temperatura ambiente y una forma sustancialmente enrollada a la temperatura del cuerpo humano; - el filamento (8, 18, 28, 38) que se sostiene por su extremo proximal de manera que puede retirarse de la bolsa (4) después de un tiempo definido.

Description

Dispositivo para tratar aneurismas.
La presente invención se refiere a un dispositivo destinado a tratar lesiones de la pared de los vasos sanguíneos, en particular falsos aneurismas, por medio de coagulación según se describe en el preámbulo de la reivindicación 1.
Una causa clásica de formación de falsos aneurismas es la punción de un vaso sanguíneo. Después de dicha punción, la pared de un vaso puede estar dañada y puede formarse una bolsa que contiene sangre fuera del vaso. Dicha bolsa se refiere en cirugía como "falso aneurisma", por analogía con un aneurisma que se produce por deterioro de las paredes de un vaso. Además, el uso de anticoagulantes (común en el caso de intervenciones quirúrgicas) favorece la formación de falsos aneurismas.
Un procedimiento conocido para eliminar la bolsa de un falso aneurisma consiste en empujar la bolsa hacia atrás aplicando presión desde el exterior o cerrando el canal que abastece la bolsa mediante compresión controlada. Dicho procedimiento sólo puede aplicarse si la bolsa es fácilmente accesible, por ejemplo cuando el falso aneurisma se forma en un lateral del vaso frente a la piel del paciente, o cuando la presión es dolorosa o ineficaz.
Otro procedimiento de tratamiento conocido consiste en provocar la coagulación de la sangre contenida en la bolsa, la consecuencia de lo cual es la necrosis de dicha bolsa.
Los tejidos necrosados son eliminados a continuación naturalmente por el sistema inmunitario, dejando sólo una cicatriz muy leve en la pared del vaso.
La inyección directa de coagulantes es, por desgracia, ineficaz y a menudo está contraindicada; ello se debe a que estos productos corren el riesgo de ser arrastrados en gran parte por el torrente sanguíneo, lo que es particularmente dañino en el caso de personas sometidas a tratamiento.
Un procedimiento con un efecto más localizado consiste en insertar un filamento hecho de material biocompatible totalmente inerte que puede dejarse en su lugar sin causar una reacción perjudicial en la bolsa, de manera que se forma una bola en su interior.
Sin embargo, se trata de una operación delicada; para que la intervención sea eficaz, puede ser necesario introducir varios metros de filamento. Por ejemplo, el documento US-2.625.934 describe un dispositivo de suministro de alambre quirúrgico con mecanismo de avance y retroceso para introducir de 100 a 150 m de alambre blando en el saco de un aneurisma.
Además, el tiempo necesario para obtener coagulación suficiente es normalmente de una a dos horas.
Si el filamento va a recubrirse, la operación debe repetirse a continuación o debe interrumpirse pura y simplemente durante un periodo de tiempo no insignificante, lo que implica una infraestructura médica sustancial.
Si el filamento se deja en su lugar, puede interferir con la realización apropiada de operaciones posteriores realizadas en el mismo sitio o cerca de este sitio, un hecho que puede ser particularmente incómodo en el caso de enfermedades crónicas.
El documento WO-97/20.530 describe una aguja dividida para insertar elementos flexibles cortos que tienen un extremo proximal ensanchado como sondas o electrodos en una cavidad corporal. Sin embargo, dicho dispositivo de gran rendimiento no es compatible con la clase de cirugía que se realizará con la presente invención.
El documento WO-A-97/19.643 desvela un dispositivo para implantación de filamentos en el cuerpo.
El propósito de la invención es desarrollar un dispositivo con el que sea posible tratar falsos aneurismas por coagulación en un tiempo muy breve compatible con los periodos de operación, y que sea fácil de maniobrar y sea fiable.
Para este fin, el objeto de la invención es un dispositivo para provocar coagulación de un falso aneurisma, comprendiendo el dispositivo un elemento de introducción con válvula y con aguja extraíble, un filamento que puede introducirse como una bola en una bolsa de una lesión vascular plegándose sobre sí mismo en su interior y un medio de introducción que pueda introducir dicho filamento en la bolsa a través de este elemento de introducción.
El filamento se sostiene por su extremo proximal de manera que pueda retirarse de la bolsa después de un tiempo definido.
El filamento comprende un alambre 30 hecho de metal con memoria de forma tratado de manera que tenga una forma sustancialmente rectilínea a temperatura ambiente y una forma sustancialmente enrollada a la temperatura del cuerpo.
El filamento está hecho ventajosamente de una pluralidad de partes unidas entre sí por medio de zonas plegables.
El filamento 8, 18, 30 es preferentemente hueco y está horadado longitudinalmente con una pluralidad de orificios 24 a través de los cuales es posible infundir localmente un coagulante en la bolsa 4.
El filamento 28 comprende ventajosamente un núcleo 30 que está cubierto con un entrelazado 32 hecho de un material trombogénico (por ejemplo, una trenza).
En otra forma de realización, el filamento 8, 18, 28, 38 es capaz de enviar una corriente eléctrica suficiente para provocar electrocoagulación.
Según otra forma de realización ventajosa, el filamento 8, 38 comprende un núcleo 40 co-trenzado con un haz de alambres 42 hechos de un material trombogénico.
El material del entrelazado 32, 42 se elige ventajosamente entre seda natural y Dacron®.
De una manera preferida, el medio 19 para introducir el filamento comprende una envoltura 50 que puede rasgarse longitudinalmente y en la que se aloja el filamento 8, 18, 28, 38.
El medio 19 para introducir el alambre puede comprender también una guía 54 a lo largo de la cual se aplica el filamento 8, 18, 28, 38 de una forma desprendible o una varilla 60 con un extremo en la forma de un bucle elásticamente deformable 62 que es capaz de introducir el filamento 8, 18, 28, 38 en la bolsa por medio de un movimiento alternativo.
El filamento es preferentemente radiopaco.
Usando el dispositivo según la invención, es posible reducir el tiempo necesario para coagulación a unos minutos, lo que significa que es posible realizar una operación prácticamente sin interrupción, lo que beneficia tanto al profesional médico como al paciente.
La longitud del filamento es considerablemente más corta en relación con el procedimiento empírico descrito anteriormente, un hecho que reduce el tiempo necesario para la introducción y disminuye los riesgos asociados con la operación.
Dado que el filamento tiene un efecto totalmente localizado en la bolsa del aneurisma, deja de ser necesario inyectar coagulantes en forma líquida, y así deja de existir el riesgo de que estos productos se diseminen a través del cuerpo.
Los ensayos han demostrado que el tratamiento que usa el dispositivo según la invención es fiable ya que el falso aneurisma así coagulado presenta un riesgo muy bajo de relisis después de la retirada o eliminación del alambre al final de un tiempo predeterminado.
Otras características y ventajas de la invención se harán más evidentes a partir de la siguiente descripción de varias formas de realización particulares, que se ofrecen por medio de ejemplos no limitativos y con referencia a los dibujos esquemáticos adjuntos, en los que:
la fig. 1 es una vista general de un sitio de aneurisma;
la fig. 2 es una vista ampliada que muestra un dispositivo según la invención durante su introducción en la bolsa de un falso aneurisma;
la fig. 3 es una vista ampliada del dispositivo de la fig. 1, después de retirar la aguja del elemento de introducción;
la fig. 4 es una vista ampliada del mismo dispositivo en el momento de la introducción de un filamento en la bolsa;
la fig. 5 es una vista análoga a la fig. 4, que muestra la bolsa del falso aneurisma al final de la fase de introducción;
la fig. 6 es una vista ampliada de una forma de realización de un dispositivo según la invención que usa un catéter hueco de plegado de acuerdo con la invención;
la fig. 7 es una vista esquemática de una forma de realización que implica un alambre hecho de metal con memoria de forma;
la fig. 8 es una vista ampliada de una forma de realización que emplea una vaina que puede rasgarse o pelarse longitudinalmente;
la fig. 9 es una vista análoga a la fig. 6, en la que el filamento está unido de forma que puede desprenderse al exterior de una guía;
la fig. 10 es una vista análoga a la fig. 8, con un medio de introducción que tiene un movimiento alternativo; y
las fig. 11 y 12 son vistas esquemáticas de otra forma de realización de un filamento según la invención.
La fig. 1 muestra una pelvis del sujeto 1, en la que se articula un fémur 2, y también muestra una arteria femoral 3 que presenta una bolsa 4 de un falso aneurisma. Se inserta un catéter con guía 5 por la ruta contralateral en la arteria femoral 3 de tal manera que su extremo distal está en proximidad con la bolsa 4 del falso aneurisma con el fin de controlar el punto de punción. La fig. 2 muestra el elemento de introducción 6, con válvula, de un dispositivo según la invención, en cuyo elemento de introducción 6 se aloja una aguja de punción 7 insertada en la bolsa 4. Para facilitar la punción del falso aneurisma de la bolsa 4, el elemento de introducción 6 está equipado preferentemente con uno o más marcadores radiopacos (no mostrados). El elemento de introducción 6 es sustancialmente tubular y normalmente tiene una longitud de 10 cm aproximadamente y un diámetro externo que varía de 1,3 a 2 mm.
Una vez que el extremo distal del elemento de introducción 6 se ha introducido en la bolsa 4, la aguja 7 puede retirarse, como puede verse en la fig. 2. A continuación puede introducirse un filamento 8 que tiene características que se describirán en más detalle más adelante a través del elemento de introducción 6 en la bolsa 4, por un medio de introducción 9 según se indica esquemáticamente en la fig. 4. Este filamento 8 tiene la característica de enrollarse fácilmente sobre sí mismo para formar una especie de bola en la bolsa 4, como puede verse en la fig. 5, cuyo efecto, combinado con otras propiedades descritas más adelante, es rápidamente el de provocar la coagulación de la sangre contenida en la bolsa 4. Después de un tiempo definido, del orden de unos minutos (como máximo del orden de 20 minutos), el filamento 8, que ha ejercido su efecto, se retirará según se describe más adelante.
En la fig. 5 se muestra una primera forma de realización de un filamento 18 según la invención y de su medio de introducción 19. El filamento 18 está hecho de una pluralidad de partes 20 unidas entre sí por medio de zonas plegables 22, teniendo cada parte 20 una longitud definida, por ejemplo del orden de 5 a 10 mm, con el fin de permitir un plegado en forma de acordeón (o forma de W) dentro de la bolsa 4 en cuanto salga del elemento de introducción 6. Dicho filamento 18 está hecho preferentemente de un material elástico, como un alambre de metal o plástico con una acción de muelle. En la forma de realización mostrada en la fig. 6, el filamento 18 es adicionalmente hueco y tiene una pluralidad de orificios 24 de manera que se permita la infusión o inyección localizada de un coagulante a través del extremo proximal del filamento 18, fluyendo este producto a través de los orificios 24 localmente en la bolsa 4 de manera que se acelere la coagulación del falso aneurisma. El extremo proximal del filamento 18 se mantiene sujeto a la parte proximal del dispositivo. El operador puede controlar fácilmente cualquier rezumado desde la bolsa 4 con el tiempo, antes de proceder a retirar el filamento una vez que se asegure la coagulación. El medio de introducción 19 es, en este caso, una vaina rígida que, a la vez que sigue permitiendo que el filamento 18 se deslice, evita que el último se pliegue sobre sí mismo prematuramente antes de que salga del elemento de introducción.
La fig. 7 muestra otra forma de realización 28 del filamento 8 según la invención; en esta forma de realización, el filamento comprende un núcleo 30 formado a partir de un alambre de metal con memoria de forma (como un alambre de Nitinol). El filamento 28 se introduce a través del elemento de introducción 6 en la bolsa 4, a lo largo de una parte de catéter hueco 9. El alambre de metal desde el cual se forma el núcleo 30 ha experimentado un tratamiento preliminar de calor que le da un umbral de transformación ligeramente por debajo de la temperatura del cuerpo humano; tiene una primera forma sustancialmente rectilínea a temperatura ambiente (fuera del cuerpo del paciente); sin embargo, en cuanto su temperatura supera el umbral de transición asignado a él, o en este caso en cuanto pasa más allá de la punta del elemento de introducción 6, adopta inmediatamente una forma curva y se enrolla a la manera de un muelle dentro de la bolsa 4. Con el extremo proximal del filamento 28 sujeto en el dispositivo fuera del cuerpo, el operador puede retirarlo después de coagulación de la bolsa 4 después de un tiempo definido. Cuando está siendo retirado, el filamento 28 recupera su forma sustancialmente rectilínea, lo que reduce el rozamiento con el catéter. Las dos formas de realización que se han descrito anteriormente con referencia a las figs. 6 y 7 pueden combinarse, teniendo entonces el filamento 8 una apariencia aproximadamente epicicloidal en la bolsa 4.
La fig. 7 muestra una forma de realización del filamento según la invención que combina con el núcleo 30 una vaina trenzada 32 hecha de un material con una acción trombogénica.
Esta vaina 32 puede estar hecha en particular de seda (entre otros, de seda de araña) o de Dacron®. Los efectos naturalmente trombogénicos de estos materiales se hacen más acusados por la alta área superficial desarrollada en el dispositivo según la invención. Además, el material de la vaina puede estar impregnado con varias sustancias farmacológicas con un efecto trombogénico. Dichas sustancias pueden también integrarse o injertarse químicamente en la estructura de los hilos trenzados que forman la vaina 32.
Según otra forma de realización, los hilos no están trenzados alrededor de un núcleo sino que están co-trenzados o enroscados con el último. En la forma de realización representada en las figs. 11 y 12, el núcleo 40, después de la introducción en la bolsa 4, puede hacer que el haz de hilos 42 se afloje, según se muestra en la fig. 12.
En esta forma de realización, el núcleo 40 es también hueco, lo que, como se muestra en la fig. 6, permite la infusión localizada de coagulantes. El núcleo 40 comprende también un medio de refuerzo, en este caso una varilla móvil que puede accionarse desde el extremo proximal del filamento.
El medio de guía usado puede tener varias formas; puede, como en las formas de realización mostradas en las figuras precedentes, implicar una parte de mayor o menor longitud de vaina rígida.
Las figs. 8 a 10 muestran varias formas alternativas de este medio de guía, que facilitan la manipulación de los filamentos 5, 18 según la invención. Es así posible en este caso, en conjunción con un catéter 9, usar una vaina que puede rasgarse longitudinalmente 50 (denominada vaina "pelable") que rodea el filamento 8. Esta vaina, que tiene una o más líneas longitudinales de rasgado 52, se parte y se abre cuando el filamento 8 se está introduciendo en el elemento de introducción 6. Si el filamento 8 tiene una rigidez muy baja, también puede aplicarse de forma que se puede desprender mediante adhesivo a la superficie exterior de un soporte de guía 54, especialmente a lo largo de un surco. Un medio de separación adecuado, como un borde biselado, desprende el filamento de su soporte de guía 54 en la entrada en el elemento de introducción 6, como se representa en la fig. 9.
En la forma de realización ilustrada en la fig. 8, el filamento 38 está hecho de un material bioabsorbible, que permite que sea absorbido automáticamente después de un tiempo de reposo definido dentro de la bolsa 4. Este filamento 38 se aloja dentro de una sucesión de partes de catéter 57 que pueden rasgarse longitudinalmente 50.
La segmentación en partes 57 permite una fácil manipulación del filamento 38 cuya longitud puede estimarse fácilmente basándose en el número de partes usadas.
En otra forma de realización, el filamento está hecho de material bioabsorbible con un efecto trombogénico.
El material del filamento tiene, por ejemplo, un periodo de absorción mínimo de 20 minutos.
Como el material usado es bioabsorbible, no es necesario aquí retirar el filamento, y basta con desprenderlo del medio de introducción 19. En consecuencia, se proporciona un medio de separación (en este caso, un borde biselado 59) en el extremo distal del elemento de introducción 6. Ejerciendo una tracción relativa en el medio de introducción 19, el operador hace que el filamento 38 se separe. La operación puede repetirse varias veces ya que el filamento 38 puede introducirse sin incomodidad de forma no continua.
La fig. 10 muestra otro medio de introducción del filamento 8, consistente en este caso en una varilla metálica 60 que se proporciona, en su extremo distal, con un bucle deformable en forma de lazo 62.
Habiéndose introducido en este lazo 62 el extremo distal de un filamento 8 de la invención, basta con insertar la varilla 60 en el elemento de introducción 6 y efectuar un movimiento atrás y adelante con la varilla metálica 60, que arrastra el filamento 8 en su movimiento de avance y lo libera en su movimiento de retroceso.
Naturalmente, los diversos medios de introducción que se han descrito anteriormente pueden usarse en combinación con la forma de filamento 8, 18, 28, 38 que sea más apropiada para el caso que se tratará (en particular dependiendo de las dimensiones y la posición de la bolsa 4 del falso aneurisma).

Claims (12)

1. Dispositivo para tratar un aneurisma por medio de coagulación, que tiene un elemento de introducción (6), un filamento (8, 18, 28, 38), que puede introducirse en la bolsa (4) de este aneurisma y enrollarse allí sobre sí mismo, y un medio (19) para introducir dicho filamento en la bolsa (4) a través del elemento de introducción (6), caracterizado porque:
-
el elemento de introducción (6) comprende una válvula y una aguja extraíble (7);
-
el filamento (8, 18, 28, 38) comprende un alambre (30) de un metal con memoria de forma tratado para tener un umbral de transformación por debajo de la temperatura del cuerpo humano de manera que tiene una forma sustancialmente rectilínea a temperatura ambiente y una forma sustancialmente enrollada a la temperatura del cuerpo humano;
-
el filamento (8, 18, 28, 38) que se sostiene por su extremo proximal de manera que puede retirarse de la bolsa (4) después de un tiempo definido.
2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el filamento (18) está hecho de una pluralidad de partes (20) unidas entre sí por medio de zonas plegables (22).
3. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque el filamento (8, 18, 38) es hueco y está horadado longitudinalmente con una pluralidad de orificios (24) a través de los cuales es posible infundir localmente un coagulante en la bolsa (4).
4. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el filamento (28) comprende un núcleo (30) que está cubierto con un entrelazado (32) hecho de un material trombogénico.
5. Dispositivo según la reivindicación 4, caracterizado porque la cubierta es una trenza (32).
6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el filamento (8, 38) comprende un núcleo (40) co-trenzado con un haz de alambres (42) hechos de un material trombogénico.
7. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, caracterizado porque el material del entrelazado (32, 42) se elige entre seda natural y Dacron®.
8. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el medio (19) para introducir el filamento es una envoltura (50) que puede rasgarse longitudinalmente y en la que se aloja el filamento (8, 18, 28, 38).
9. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el medio (19) para introducir el filamento es una guía (54) a lo largo de la cual se aplica el filamento (8, 18, 28, 38) de manera desprendible.
10. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el medio (19) para introducir el filamento es una varilla (60) con un extremo en forma de un bucle deformable elásticamente (62) que puede introducir el filamento (8, 18, 28, 38) en la bolsa por medio de movimiento alternativo.
11. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el filamento es radiopaco.
12. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el filamento (8, 18, 28, 38) es capaz de enviar una corriente eléctrica suficiente para provocar electrocoagulación.
ES99920769T 1998-04-21 1999-04-20 Dispositivo para tratar aneurismas. Expired - Lifetime ES2302375T3 (es)

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