ES2302375T3 - Dispositivo para tratar aneurismas. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo para tratar un aneurisma por medio de coagulación, que tiene un elemento de introducción (6), un filamento (8, 18, 28, 38), que puede introducirse en la bolsa (4) de este aneurisma y enrollarse allí sobre sí mismo, y un medio (19) para introducir dicho filamento en la bolsa (4) a través del elemento de introducción (6), caracterizado porque: - el elemento de introducción (6) comprende una válvula y una aguja extraíble (7); - el filamento (8, 18, 28, 38) comprende un alambre (30) de un metal con memoria de forma tratado para tener un umbral de transformación por debajo de la temperatura del cuerpo humano de manera que tiene una forma sustancialmente rectilínea a temperatura ambiente y una forma sustancialmente enrollada a la temperatura del cuerpo humano; - el filamento (8, 18, 28, 38) que se sostiene por su extremo proximal de manera que puede retirarse de la bolsa (4) después de un tiempo definido.
Description
Dispositivo para tratar aneurismas.
La presente invención se refiere a un
dispositivo destinado a tratar lesiones de la pared de los vasos
sanguíneos, en particular falsos aneurismas, por medio de
coagulación según se describe en el preámbulo de la reivindicación
1.
Una causa clásica de formación de falsos
aneurismas es la punción de un vaso sanguíneo. Después de dicha
punción, la pared de un vaso puede estar dañada y puede formarse
una bolsa que contiene sangre fuera del vaso. Dicha bolsa se
refiere en cirugía como "falso aneurisma", por analogía con un
aneurisma que se produce por deterioro de las paredes de un vaso.
Además, el uso de anticoagulantes (común en el caso de
intervenciones quirúrgicas) favorece la formación de falsos
aneurismas.
Un procedimiento conocido para eliminar la bolsa
de un falso aneurisma consiste en empujar la bolsa hacia atrás
aplicando presión desde el exterior o cerrando el canal que abastece
la bolsa mediante compresión controlada. Dicho procedimiento sólo
puede aplicarse si la bolsa es fácilmente accesible, por ejemplo
cuando el falso aneurisma se forma en un lateral del vaso frente a
la piel del paciente, o cuando la presión es dolorosa o
ineficaz.
Otro procedimiento de tratamiento conocido
consiste en provocar la coagulación de la sangre contenida en la
bolsa, la consecuencia de lo cual es la necrosis de dicha bolsa.
Los tejidos necrosados son eliminados a
continuación naturalmente por el sistema inmunitario, dejando sólo
una cicatriz muy leve en la pared del vaso.
La inyección directa de coagulantes es, por
desgracia, ineficaz y a menudo está contraindicada; ello se debe a
que estos productos corren el riesgo de ser arrastrados en gran
parte por el torrente sanguíneo, lo que es particularmente dañino
en el caso de personas sometidas a tratamiento.
Un procedimiento con un efecto más localizado
consiste en insertar un filamento hecho de material biocompatible
totalmente inerte que puede dejarse en su lugar sin causar una
reacción perjudicial en la bolsa, de manera que se forma una bola
en su interior.
Sin embargo, se trata de una operación delicada;
para que la intervención sea eficaz, puede ser necesario introducir
varios metros de filamento. Por ejemplo, el documento
US-2.625.934 describe un dispositivo de suministro
de alambre quirúrgico con mecanismo de avance y retroceso para
introducir de 100 a 150 m de alambre blando en el saco de un
aneurisma.
Además, el tiempo necesario para obtener
coagulación suficiente es normalmente de una a dos horas.
Si el filamento va a recubrirse, la operación
debe repetirse a continuación o debe interrumpirse pura y
simplemente durante un periodo de tiempo no insignificante, lo que
implica una infraestructura médica sustancial.
Si el filamento se deja en su lugar, puede
interferir con la realización apropiada de operaciones posteriores
realizadas en el mismo sitio o cerca de este sitio, un hecho que
puede ser particularmente incómodo en el caso de enfermedades
crónicas.
El documento WO-97/20.530
describe una aguja dividida para insertar elementos flexibles cortos
que tienen un extremo proximal ensanchado como sondas o electrodos
en una cavidad corporal. Sin embargo, dicho dispositivo de gran
rendimiento no es compatible con la clase de cirugía que se
realizará con la presente invención.
El documento
WO-A-97/19.643 desvela un
dispositivo para implantación de filamentos en el cuerpo.
El propósito de la invención es desarrollar un
dispositivo con el que sea posible tratar falsos aneurismas por
coagulación en un tiempo muy breve compatible con los periodos de
operación, y que sea fácil de maniobrar y sea fiable.
Para este fin, el objeto de la invención es un
dispositivo para provocar coagulación de un falso aneurisma,
comprendiendo el dispositivo un elemento de introducción con válvula
y con aguja extraíble, un filamento que puede introducirse como una
bola en una bolsa de una lesión vascular plegándose sobre sí mismo
en su interior y un medio de introducción que pueda introducir
dicho filamento en la bolsa a través de este elemento de
introducción.
El filamento se sostiene por su extremo proximal
de manera que pueda retirarse de la bolsa después de un tiempo
definido.
El filamento comprende un alambre 30 hecho de
metal con memoria de forma tratado de manera que tenga una forma
sustancialmente rectilínea a temperatura ambiente y una forma
sustancialmente enrollada a la temperatura del cuerpo.
El filamento está hecho ventajosamente de una
pluralidad de partes unidas entre sí por medio de zonas
plegables.
El filamento 8, 18, 30 es preferentemente hueco
y está horadado longitudinalmente con una pluralidad de orificios
24 a través de los cuales es posible infundir localmente un
coagulante en la bolsa 4.
El filamento 28 comprende ventajosamente un
núcleo 30 que está cubierto con un entrelazado 32 hecho de un
material trombogénico (por ejemplo, una trenza).
En otra forma de realización, el filamento 8,
18, 28, 38 es capaz de enviar una corriente eléctrica suficiente
para provocar electrocoagulación.
Según otra forma de realización ventajosa, el
filamento 8, 38 comprende un núcleo 40 co-trenzado
con un haz de alambres 42 hechos de un material trombogénico.
El material del entrelazado 32, 42 se elige
ventajosamente entre seda natural y Dacron®.
De una manera preferida, el medio 19 para
introducir el filamento comprende una envoltura 50 que puede
rasgarse longitudinalmente y en la que se aloja el filamento 8, 18,
28, 38.
El medio 19 para introducir el alambre puede
comprender también una guía 54 a lo largo de la cual se aplica el
filamento 8, 18, 28, 38 de una forma desprendible o una varilla 60
con un extremo en la forma de un bucle elásticamente deformable 62
que es capaz de introducir el filamento 8, 18, 28, 38 en la bolsa
por medio de un movimiento alternativo.
El filamento es preferentemente radiopaco.
Usando el dispositivo según la invención, es
posible reducir el tiempo necesario para coagulación a unos minutos,
lo que significa que es posible realizar una operación
prácticamente sin interrupción, lo que beneficia tanto al
profesional médico como al paciente.
La longitud del filamento es considerablemente
más corta en relación con el procedimiento empírico descrito
anteriormente, un hecho que reduce el tiempo necesario para la
introducción y disminuye los riesgos asociados con la operación.
Dado que el filamento tiene un efecto totalmente
localizado en la bolsa del aneurisma, deja de ser necesario
inyectar coagulantes en forma líquida, y así deja de existir el
riesgo de que estos productos se diseminen a través del cuerpo.
Los ensayos han demostrado que el tratamiento
que usa el dispositivo según la invención es fiable ya que el falso
aneurisma así coagulado presenta un riesgo muy bajo de relisis
después de la retirada o eliminación del alambre al final de un
tiempo predeterminado.
Otras características y ventajas de la invención
se harán más evidentes a partir de la siguiente descripción de
varias formas de realización particulares, que se ofrecen por medio
de ejemplos no limitativos y con referencia a los dibujos
esquemáticos adjuntos, en los que:
la fig. 1 es una vista general de un sitio de
aneurisma;
la fig. 2 es una vista ampliada que muestra un
dispositivo según la invención durante su introducción en la bolsa
de un falso aneurisma;
la fig. 3 es una vista ampliada del dispositivo
de la fig. 1, después de retirar la aguja del elemento de
introducción;
la fig. 4 es una vista ampliada del mismo
dispositivo en el momento de la introducción de un filamento en la
bolsa;
la fig. 5 es una vista análoga a la fig. 4, que
muestra la bolsa del falso aneurisma al final de la fase de
introducción;
la fig. 6 es una vista ampliada de una forma de
realización de un dispositivo según la invención que usa un catéter
hueco de plegado de acuerdo con la invención;
la fig. 7 es una vista esquemática de una forma
de realización que implica un alambre hecho de metal con memoria de
forma;
la fig. 8 es una vista ampliada de una forma de
realización que emplea una vaina que puede rasgarse o pelarse
longitudinalmente;
la fig. 9 es una vista análoga a la fig. 6, en
la que el filamento está unido de forma que puede desprenderse al
exterior de una guía;
la fig. 10 es una vista análoga a la fig. 8, con
un medio de introducción que tiene un movimiento alternativo; y
las fig. 11 y 12 son vistas esquemáticas de otra
forma de realización de un filamento según la invención.
La fig. 1 muestra una pelvis del sujeto 1, en la
que se articula un fémur 2, y también muestra una arteria femoral 3
que presenta una bolsa 4 de un falso aneurisma. Se inserta un
catéter con guía 5 por la ruta contralateral en la arteria femoral
3 de tal manera que su extremo distal está en proximidad con la
bolsa 4 del falso aneurisma con el fin de controlar el punto de
punción. La fig. 2 muestra el elemento de introducción 6, con
válvula, de un dispositivo según la invención, en cuyo elemento de
introducción 6 se aloja una aguja de punción 7 insertada en la
bolsa 4. Para facilitar la punción del falso aneurisma de la bolsa
4, el elemento de introducción 6 está equipado preferentemente con
uno o más marcadores radiopacos (no mostrados). El elemento de
introducción 6 es sustancialmente tubular y normalmente tiene una
longitud de 10 cm aproximadamente y un diámetro externo que varía de
1,3 a 2 mm.
Una vez que el extremo distal del elemento de
introducción 6 se ha introducido en la bolsa 4, la aguja 7 puede
retirarse, como puede verse en la fig. 2. A continuación puede
introducirse un filamento 8 que tiene características que se
describirán en más detalle más adelante a través del elemento de
introducción 6 en la bolsa 4, por un medio de introducción 9 según
se indica esquemáticamente en la fig. 4. Este filamento 8 tiene la
característica de enrollarse fácilmente sobre sí mismo para formar
una especie de bola en la bolsa 4, como puede verse en la fig. 5,
cuyo efecto, combinado con otras propiedades descritas más adelante,
es rápidamente el de provocar la coagulación de la sangre contenida
en la bolsa 4. Después de un tiempo definido, del orden de unos
minutos (como máximo del orden de 20 minutos), el filamento 8, que
ha ejercido su efecto, se retirará según se describe más
adelante.
En la fig. 5 se muestra una primera forma de
realización de un filamento 18 según la invención y de su medio de
introducción 19. El filamento 18 está hecho de una pluralidad de
partes 20 unidas entre sí por medio de zonas plegables 22, teniendo
cada parte 20 una longitud definida, por ejemplo del orden de 5 a 10
mm, con el fin de permitir un plegado en forma de acordeón (o forma
de W) dentro de la bolsa 4 en cuanto salga del elemento de
introducción 6. Dicho filamento 18 está hecho preferentemente de un
material elástico, como un alambre de metal o plástico con una
acción de muelle. En la forma de realización mostrada en la fig. 6,
el filamento 18 es adicionalmente hueco y tiene una pluralidad de
orificios 24 de manera que se permita la infusión o inyección
localizada de un coagulante a través del extremo proximal del
filamento 18, fluyendo este producto a través de los orificios 24
localmente en la bolsa 4 de manera que se acelere la coagulación del
falso aneurisma. El extremo proximal del filamento 18 se mantiene
sujeto a la parte proximal del dispositivo. El operador puede
controlar fácilmente cualquier rezumado desde la bolsa 4 con el
tiempo, antes de proceder a retirar el filamento una vez que se
asegure la coagulación. El medio de introducción 19 es, en este
caso, una vaina rígida que, a la vez que sigue permitiendo que el
filamento 18 se deslice, evita que el último se pliegue sobre sí
mismo prematuramente antes de que salga del elemento de
introducción.
La fig. 7 muestra otra forma de realización 28
del filamento 8 según la invención; en esta forma de realización,
el filamento comprende un núcleo 30 formado a partir de un alambre
de metal con memoria de forma (como un alambre de Nitinol). El
filamento 28 se introduce a través del elemento de introducción 6 en
la bolsa 4, a lo largo de una parte de catéter hueco 9. El alambre
de metal desde el cual se forma el núcleo 30 ha experimentado un
tratamiento preliminar de calor que le da un umbral de
transformación ligeramente por debajo de la temperatura del cuerpo
humano; tiene una primera forma sustancialmente rectilínea a
temperatura ambiente (fuera del cuerpo del paciente); sin embargo,
en cuanto su temperatura supera el umbral de transición asignado a
él, o en este caso en cuanto pasa más allá de la punta del elemento
de introducción 6, adopta inmediatamente una forma curva y se
enrolla a la manera de un muelle dentro de la bolsa 4. Con el
extremo proximal del filamento 28 sujeto en el dispositivo fuera
del cuerpo, el operador puede retirarlo después de coagulación de la
bolsa 4 después de un tiempo definido. Cuando está siendo retirado,
el filamento 28 recupera su forma sustancialmente rectilínea, lo
que reduce el rozamiento con el catéter. Las dos formas de
realización que se han descrito anteriormente con referencia a las
figs. 6 y 7 pueden combinarse, teniendo entonces el filamento 8 una
apariencia aproximadamente epicicloidal en la bolsa 4.
La fig. 7 muestra una forma de realización del
filamento según la invención que combina con el núcleo 30 una vaina
trenzada 32 hecha de un material con una acción trombogénica.
Esta vaina 32 puede estar hecha en particular de
seda (entre otros, de seda de araña) o de Dacron®. Los efectos
naturalmente trombogénicos de estos materiales se hacen más acusados
por la alta área superficial desarrollada en el dispositivo según
la invención. Además, el material de la vaina puede estar impregnado
con varias sustancias farmacológicas con un efecto trombogénico.
Dichas sustancias pueden también integrarse o injertarse
químicamente en la estructura de los hilos trenzados que forman la
vaina 32.
Según otra forma de realización, los hilos no
están trenzados alrededor de un núcleo sino que están
co-trenzados o enroscados con el último. En la
forma de realización representada en las figs. 11 y 12, el núcleo
40, después de la introducción en la bolsa 4, puede hacer que el
haz de hilos 42 se afloje, según se muestra en la fig. 12.
En esta forma de realización, el núcleo 40 es
también hueco, lo que, como se muestra en la fig. 6, permite la
infusión localizada de coagulantes. El núcleo 40 comprende también
un medio de refuerzo, en este caso una varilla móvil que puede
accionarse desde el extremo proximal del filamento.
El medio de guía usado puede tener varias
formas; puede, como en las formas de realización mostradas en las
figuras precedentes, implicar una parte de mayor o menor longitud de
vaina rígida.
Las figs. 8 a 10 muestran varias formas
alternativas de este medio de guía, que facilitan la manipulación
de los filamentos 5, 18 según la invención. Es así posible en este
caso, en conjunción con un catéter 9, usar una vaina que puede
rasgarse longitudinalmente 50 (denominada vaina "pelable") que
rodea el filamento 8. Esta vaina, que tiene una o más líneas
longitudinales de rasgado 52, se parte y se abre cuando el filamento
8 se está introduciendo en el elemento de introducción 6. Si el
filamento 8 tiene una rigidez muy baja, también puede aplicarse de
forma que se puede desprender mediante adhesivo a la superficie
exterior de un soporte de guía 54, especialmente a lo largo de un
surco. Un medio de separación adecuado, como un borde biselado,
desprende el filamento de su soporte de guía 54 en la entrada en el
elemento de introducción 6, como se representa en la fig. 9.
En la forma de realización ilustrada en la fig.
8, el filamento 38 está hecho de un material bioabsorbible, que
permite que sea absorbido automáticamente después de un tiempo de
reposo definido dentro de la bolsa 4. Este filamento 38 se aloja
dentro de una sucesión de partes de catéter 57 que pueden rasgarse
longitudinalmente 50.
La segmentación en partes 57 permite una fácil
manipulación del filamento 38 cuya longitud puede estimarse
fácilmente basándose en el número de partes usadas.
En otra forma de realización, el filamento está
hecho de material bioabsorbible con un efecto trombogénico.
El material del filamento tiene, por ejemplo, un
periodo de absorción mínimo de 20 minutos.
Como el material usado es bioabsorbible, no es
necesario aquí retirar el filamento, y basta con desprenderlo del
medio de introducción 19. En consecuencia, se proporciona un medio
de separación (en este caso, un borde biselado 59) en el extremo
distal del elemento de introducción 6. Ejerciendo una tracción
relativa en el medio de introducción 19, el operador hace que el
filamento 38 se separe. La operación puede repetirse varias veces
ya que el filamento 38 puede introducirse sin incomodidad de forma
no continua.
La fig. 10 muestra otro medio de introducción
del filamento 8, consistente en este caso en una varilla metálica
60 que se proporciona, en su extremo distal, con un bucle deformable
en forma de lazo 62.
Habiéndose introducido en este lazo 62 el
extremo distal de un filamento 8 de la invención, basta con insertar
la varilla 60 en el elemento de introducción 6 y efectuar un
movimiento atrás y adelante con la varilla metálica 60, que
arrastra el filamento 8 en su movimiento de avance y lo libera en su
movimiento de retroceso.
Naturalmente, los diversos medios de
introducción que se han descrito anteriormente pueden usarse en
combinación con la forma de filamento 8, 18, 28, 38 que sea más
apropiada para el caso que se tratará (en particular dependiendo de
las dimensiones y la posición de la bolsa 4 del falso
aneurisma).
Claims (12)
1. Dispositivo para tratar un aneurisma por
medio de coagulación, que tiene un elemento de introducción (6), un
filamento (8, 18, 28, 38), que puede introducirse en la bolsa (4) de
este aneurisma y enrollarse allí sobre sí mismo, y un medio (19)
para introducir dicho filamento en la bolsa (4) a través del
elemento de introducción (6), caracterizado porque:
- -
- el elemento de introducción (6) comprende una válvula y una aguja extraíble (7);
- -
- el filamento (8, 18, 28, 38) comprende un alambre (30) de un metal con memoria de forma tratado para tener un umbral de transformación por debajo de la temperatura del cuerpo humano de manera que tiene una forma sustancialmente rectilínea a temperatura ambiente y una forma sustancialmente enrollada a la temperatura del cuerpo humano;
- -
- el filamento (8, 18, 28, 38) que se sostiene por su extremo proximal de manera que puede retirarse de la bolsa (4) después de un tiempo definido.
2. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque el filamento (18) está hecho de una
pluralidad de partes (20) unidas entre sí por medio de zonas
plegables (22).
3. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque el filamento (8,
18, 38) es hueco y está horadado longitudinalmente con una
pluralidad de orificios (24) a través de los cuales es posible
infundir localmente un coagulante en la bolsa (4).
4. Dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el filamento
(28) comprende un núcleo (30) que está cubierto con un entrelazado
(32) hecho de un material trombogénico.
5. Dispositivo según la reivindicación 4,
caracterizado porque la cubierta es una trenza (32).
6. Dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el filamento (8,
38) comprende un núcleo (40) co-trenzado con un haz
de alambres (42) hechos de un material trombogénico.
7. Dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 4 a 6, caracterizado porque el material del
entrelazado (32, 42) se elige entre seda natural y Dacron®.
8. Dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el medio
(19) para introducir el filamento es una envoltura (50) que puede
rasgarse longitudinalmente y en la que se aloja el filamento (8,
18, 28, 38).
9. Dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el medio (19)
para introducir el filamento es una guía (54) a lo largo de la cual
se aplica el filamento (8, 18, 28, 38) de manera desprendible.
10. Dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el medio (19)
para introducir el filamento es una varilla (60) con un extremo en
forma de un bucle deformable elásticamente (62) que puede
introducir el filamento (8, 18, 28, 38) en la bolsa por medio de
movimiento alternativo.
11. Dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el
filamento es radiopaco.
12. Dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el
filamento (8, 18, 28, 38) es capaz de enviar una corriente
eléctrica suficiente para provocar electrocoagulación.
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