ES2217117T3 - Dispositivo percutaneo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo de la mujer por cinta suburetral. - Google Patents

Abstract

Dispositivo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en la mujer, que comprende: - un medio flexible (1) y alargado que tiene una cinta (6) de sostenimiento de la uretra (100) y una envoltura (5) de protección envolviendo de plano dicha cinta (6); - una aguja perforante (3) que presenta una extremidad distal activa (3a) y una extremidad proximal (3b) unida a una primera extremidad (1a) del medio flexible (1), caracterizado porque la extremidad proximal (3b) de la aguja de perforación (3) está unida a la primera extremidad (1a) del medio flexible (1) gracias a un elemento de tracción intermedio (2, 20), estando la segundad extremidad (1b) del medio flexible (1) libre o prolongada por un elemento de tracción intermedio complementario.

Description

Dispositivo percutáneo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo de la mujer por cinta suburetral.

La presente invención se refiere a los problemas de incontinencia urinaria en la mujer y muy especialmente a los problemas de incontinencia de esfuerzo. La invención se refiere particularmente a un dispositivo percutáneo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo de la mujer por cinta suburetral.

Estos problemas se tratan actualmente por intervenciones quirúrgicas bajo anestesia local, regional o general y consisten en implantar una cinta de manera a realizar un sostenimiento sin tensión de la uretra.

Gracias a la anestesia regional o local, el cirujano puede verificar inmediatamente la restauración de la incontinencia con la participación de la paciente.

Tal intervención se efectúa con un dispositivo adecuado comprendiendo instrumentos especializados.

Es especialmente conocido utilizar para el tratamiento de la incontinencia urinaria, una cinta susceptible de implantarse bajo el canal uretral, y una envoltura rodeando la cinta, dicha envoltura se quita de dicha cinta después de la implantación de esta última.

Se conoce un dispositivo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en la mujer, que comprende:

- un medio flexible y alargado de sostenimiento de la uretra, comprendiendo una cinta y una envoltura de protección envolviendo de plano dicha cinta.

- y una aguja perforante presentando una extremidad distal activa y una extremidad proximal ligada a una primera extremidad del medio flexible.

Se conoce así, mediante el documento US-A-5 899 909, un método de tratamiento así como un dispositivo de tratamiento de la incontinencia. El dispositivo descrito, que permite colocar una cinta bajo le uretra, comprende dos agujas especiales. Estas se montan sucesivamente, por enroscamiento, sobre un introductor reutilizable de acero, compuesto de una empuñadura y de una varilla fileteada de manipulación, la cual permite manipular sucesivamente cada una de dichas agujas.

Cada aguja está fijada a una de las extremidades del conjunto cinta-envoltura.

Cada extremidad del conjunto cinta-envoltura está fijada sobre una parte troncocónica de una extremidad de la aguja correspondiente, mediante un anillo de polímero retractado o pegado.

La implantación de la cinta se efectúa pues introduciendo cada una de las agujas a partir de una corta incisión de la pared vaginal anterior, y esto por ambas parte de la posición central de la uretra.

Las agujas implantadas sucesivamente mediante la varilla de manipulación, vuelven a subir después para rodear la vejiga y el hueso pubiano, y salen del cuerpo por unas incisiones efectuadas en la pared abdominal en región sobre-pubiana.

Las dos mitades de envoltura que se solapan enfrente del medio de la cinta se quitan tirando sobre las extremidades que salen de la incisiones sobre-pubianas.

Tal dispositivo necesita una utilización de ancilares del tipo empuñadura de introducción y guía rígida de catéter intravesical, especialmente concebidos para este tipo de intervención quirúrgica.

La intervención quirúrgica conocida presenta igualmente un inconveniente en la medida en que las agujas se introducen en la pared anterior de la vagina para volver a salir en región sobre-pubiana. Este camino de abajo arriba no puede controlarse de manera precisa para rodear la base de la vejiga. Perforaciones vesicales son frecuentes. Deben reconocerse en preoperatorio por dos cistoscopias y obligan a repetir las maniobras en unas condiciones más difíciles.

Los dos accesorios (empuñadura de manipulación y guía sonda rígida) deben pues estar a disposición del equipo quirúrgico en cada intervención, estando previamente lavados, embalados y esterilizados antes de cada utilización. Además este paso lateral con relación a la vejiga, con un punto de entrada vaginal pueden maltratar con la punta de la aguja, los vasos iliacos en la región retrocrural. Estas lesiones vasculares ya han sido observadas y han podido ocasionar fallecimientos.

Otro inconveniente del dispositivo conocido reside en la dificultad de repetir la intervención, con el mismo dispositivo, cuando se comprueba por cistoscopia que el conjunto envoltura-cinta ha ido por una mala trayectoria. La vuelta atrás puede resultar difícil y delicada para la envoltura y sobre todo para las voluminosas agujas.

El conjunto envoltura-cinta debe entonces seccionarse y el dispositivo ya no es utilizable para coger otro trayecto, puede también ya no ser estéril estando contaminado durante estas maniobras complementarias.

El objeto de la presente invención tiende a remediar a los inconvenientes del estado de la técnica de manera a obtener una técnica operatoria diferente, más fácil, más rápida y más segura (con relación a la vejiga y a los vasos sanguíneos). El dispositivo propuesto permite poner en práctica esta técnica diferente que se describirá en detalle más abajo en la presente descripción.

Otro objeto de la presente invención tiende a realizar un dispositivo para el tratamiento de la incontinencia urinaria susceptible reutilizarse fácilmente en caso de introducción en el cuerpo según un trayecto no óptimo, eventualidad que según la presente invención sólo puede ser excepcional en casos de muy fuertes adherencias de la vejiga al pubis debido a intervenciones anteriores.

Según la invención, la extremidad proximal de la aguja de perforación está unida a la primera extremidad del medio flexible gracias a un elemento de tracción intermedio, estando la segunda extremidad del medio flexible libre o prolongada por un elemento de tracción intermedio complementario.

Según un modo de realización del descriptivo según la invención, la envoltura de protección envuelve completamente la cinta incluso su primera y segunda extremidad.

Según un modo de realización de la invención, la envoltura es cortable en dos partes separables por deslizamiento en dos sentidos opuestos con relación a la cinta, comprendiendo dicho dispositivo un medio cortable entre las dos extremidades centrales y adyacentes de la envoltura.

Según otro modo de realización del dispositivo según la invención, comprende un hilo dispuesto sensiblemente perpendicular al eje longitudinal de la envoltura, de manera a recortar dicha envoltura cuando se ejerce una tracción sobre dicho hilo.

Según un modo de realización del dispositivo según la invención, la envoltura está realizada en un material termoretractable a base de fluoropolímero.

Según un modo de realización del dispositivo según la invención, la cinta está formada a partir de un material de punto macro poroso.

Según un modo de realización de la invención, la cinta presenta en su parte central una película hidrófila resorbable que disminuye el riesgo de adherencia o el riesgo de erosión de la uretra.

Según un modo de realización del dispositivo según la invención, la aguja perforante presenta una parte curva continuamente adyacente con una parte sensiblemente recta terminándose por su extremidad proximal.

Según un modo de realización de la invención, el elemento de tracción intermedio es un cordón de tracción.

Según un modo de realización, el dispositivo según la invención comprende una tubuladura sobre la cual la envoltura está enganchada por termoretracción y sobre el cual viene a engancharse el cordón de tracción.

Según un modo de realización conforme a la invención, el cordón de tracción presenta una longitud sensiblemente igual a la longitud del medio flexible.

Según un modo preferido de realización del dispositivo según la invención, el elemento de tracción intermedio es tubular.

Según un modo de realización del dispositivo según la invención, el elemento de tracción intermedio y la aguja de perforación están ensamblados por enroscamiento.

Según un modo de realización del dispositivo conforme con la invención, el elemento de tracción está constituido de dos partes sustancialmente de misma longitud, ensambladas una a otra de manera amovible, por ejemplo por enroscamiento mediante un racor.

Según un modo de realización del dispositivo conforme con la invención, la aguja de perforación es única.

Otras características y ventajas se harán evidentes con la descripción detallada, no limitativa, dada a continuación haciendo referencia al dibujo anexo en el cual:

- la figura 1 representa una vista en sección del medio flexible del dispositivo según la invención,

- la figura 2 representa una vista en planta, con arranque parcial del medio flexible mostrado a la figura 1.

- la figura 3 representa parcialmente otro ejemplo de realización del medio flexible de la figura 2.

- la figura 4 representa una vista parcial de un dispositivo según la invención,

- las figuras 5 y 6 representan unos detalles de la figura 4,

- las figuras 7 y 8 representan otro modo de realización del medio flexible del dispositivo según la invención,

- la figura 9 representa una vista parcial de otro modo de realización del dispositivo según la invención,

- las figuras 10, 11a, 11b y 11c representan unos detalles del dispositivo representado a la figura 9,

- las figuras 12 a 19 representan esquemáticamente el método quirúrgico puesto en practica mediante el dispositivo según la invención,

- las figuras 20 y 21 representan esquemáticamente la posición del dispositivo según la invención en el cuerpo de una paciente.

El dispositivo representado parcialmente a las figuras 1, 2, 3 y 4 comprende un medio flexible 1 alargado constituido generalmente de una cinta compuesta.

El medio flexible 1 se enseña sólo en parte y no en toda su longitud. Presenta generalmente una forma aplanada y alargada.

La primera extremidad 1a del medio flexible 1 es susceptible de unirse a un elemento de tracción intermedio 2 (ver figura 4) y la segunda extremidad 1b es libre o prolongada por un elemento de tracción intermedio complementario (no representado).

El dispositivo según la invención comprende igualmente una aguja de perforación 3, por ejemplo de acero inoxidable, unida al elemento de tracción intermedio.

El medio flexible 1 comprende una envoltura de protección 5, envolviendo de plano una cinta 6.

La aguja de perforación 3 única presenta una extremidad distal 3a activa y una extremidad proximal 3b, unida a la primera extremidad 1a del medio flexible 1.

La extremidad proximal 3b de la aguja de perforación 3 está unida a la primera extremidad 1a, gracias al elemento de tracción intermedio 2. La extremidad proximal 3b es así una extremidad no perforante.

La extremidad distal 3a está al final de una parte curva continuamente adyacente con una parte sensiblemente recta terminándose por la extremidad proximal 3b.

La aguja de perforación presenta por ejemplo un diámetro de 3,5 mm en su parte curva.

La extremidad proximal 3b está igualmente provista de un medio de enganche que permite realizar la unión con el elemento de tracción intermedio.

La envoltura 5 de protección envuelve completamente la cinta 6, incluso su primera extremidad 6a y su segunda extremidad 6b.

La envoltura 5 está realizada con un material termoretractable a base de fluoropolímero. El material constitutivo de la envoltura 5 está escogido de manera que sea perfectamente estanco para aislar completamente la cinta 6 destinada a implantarse en el cuerpo de la paciente, de los contactos cutáneos y mucosos durante la realización de los trayectos de implantación en dicho cuerpo.

La envoltura 5 puede igualmente presentar unas propiedades de bajo coeficiente de rozamiento. Estas propiedades se vuelven a encontrar entonces en el interior y al exterior de la envoltura 5, de manera a asegurar, por una parte una buena separación con relación a la cinta 6, y por otra parte una reducción del rozamiento en el interior del cuerpo de la paciente cuando el medio flexible 1 está arrastrado.

La cinta 6 presenta ventajosamente una anchura comprendida entre 6 y 14 mm, preferentemente entre 10 y 12 mm y una longitud comprendida entre 30 y 50 cm, con preferencia alrededor de 40 cm.

La cinta 6 está con preferencia formada a partir de un material de punto macro poroso.

Este último está constituido por ejemplo de un material de punto calado en monohilo de polipropileno que tiene un grosor comprendido entre 0,12 y 0,16 milímetro y compuesto de dos capas formadas por dos barras de "passettes", (sistema de distribución de hilos), enhebradas cada una, una "passette" llena-una "passette" vacía, estando estas dos barras desplazadas simétricamente en mallas abiertas según el baremo siguiente:

- barra I: 01-12.32

- barra II: 32-21-01

La cinta 6 está recortada en longitud en el sentido de la cadena de punto.

Este último, por ejemplo de una anchura de 12 mm presenta pues las características siguientes:

- una resistencia a la rotura en el sentido de la cadena de 105 \pm 20%,

- un alargamiento a la rotura en el sentido de la cadena de 92% \pm 20%

- un alargamiento bajo una fuerza de 20N de 36%

- un inicio de "tuilage" con una cara 6N y un alargamiento de 15%

Por "tuilage" se entiende la propiedad según la cual la cinta 6 se enrolla espontáneamente con relación a ella misma, alrededor de su eje longitudinal, bajo esfuerzo en tensión longitudinal.

La cinta 6 presenta unas ventajas interesantes y en particular una baja emisión de partículas durante su estiramiento, así como un "tuilage" que sólo aparece bajo un esfuerzo importante (6N). Todas estas características precitadas no alteran la porosidad de la cinta 6.

La envoltura 5 es con preferencia divisible en dos partes 51, 52, separables por deslizamiento en dos sentidos opuestos con relación a la cinta 6.

El dispositivo según la invención comprende a tal efecto un medio cortable 15, sensiblemente en el centro de la envoltura 5, y cuyas dos extremidades están solidarizadas con las extremidades centrales 5c, 5d, correspondientes y adyacentes a dicha envoltura 5.

El material del medio cortable 15 está elegido entre los materiales del tipo termoplástico admitido para aplicaciones quirúrgicas.

La unión entre, por una parte, las extremidades centrales 5c, 5d de las dos partes 51, 52 respectivamente, y, por otra parte, el núcleo cortable 15, se obtiene por cualquier medio susceptible hacer dicha envoltura 5 estanca. Es lo mismo para la extremidad libre 5b de la envoltura 5, la cual está simplemente obturada o sellada.

El medio cortable 15 comprende una hendidura plana 15a que lo atraviesa de una extremidad longitudinal a otra, para el paso libre de la cinta 6.

El medio cortable 15 puede sustituirse en un modo de realización representado a las figuras 7 y 8, por un manguito adhesivo 16a uniendo las dos partes 51 y 52 cortables de la envoltura 5. Este manguito está fragilizado por ejemplo por un recorte parcial en línea de puntos o una línea de debilitación de la envoltura 5. El manguito adhesivo 16a realizado con un material flexible que adhiere íntimamente a las extremidades centrales 5c, 5d, presenta igualmente una lengüeta precortada 16b para facilitar la rotura de dicho manguito 16a, y por consiguiente, la separación de la envoltura 5 en dos partes 51 y 52.

Según otro modo de realización del dispositivo conforme con la invención, la envoltura 5 monobloque incorpora un hilo 16c dispuesto sensiblemente perpendicular al eje longitudinal de la envoltura 5, de manera a cortar dicha envoltura 5 cuando una tracción se ejerce sobre dicho hilo 16c. Tal ejemplo es por ejemplo representado a la figura 3. El hilo 16c es ventajosamente de color de manera a identificarlo fácilmente.

La envoltura 5 es así seccionable en la zona central 1c del medio flexible 1, de manera a liberar la cinta 6 en el interior del cuerpo de la paciente.

El elemento intermedio de tracción está, según un modo de ejecución de la invención, por ejemplo realizado con un cordón de tracción 2 representado a la figura 4.

El dispositivo según la invención comprende igualmente una tubuladura 4 sobre la cual la envoltura 5 está enganchada por termo-retracción. La envoltura 5, especialmente su primera extremidad 5a, está así termo-retractada de manera estanca sobre la tubuladura 4.

Como representado a la figura 2, la tubuladura 4 comprende unas entalladuras 4a de anclaje en las cuales se introduce la materia termo-retractada constitutiva de la envoltura 5. La tubuladura 4 está realizada por ejemplo con una pieza en acero inoxidable o en cualquier otra materia rígida, susceptible de entrar en contacto con unos tejidos intracorporales.

Ventajosamente, el medio flexible 1 comprende un ojete de anudamiento 4b (ver figura 4), dispuesto al exterior de la envoltura 5. Este ojete 4b está por ejemplo constituido de un bucle cerrado y puede comprender si llega el caso una punta 4c, destinada a atravesar y a enganchar una extremidad del cordón de tracción 2 o cualquier otro elemento intermedio de tracción.

El ojete de anudamiento 4b está por ejemplo realizado de manera monobloque en la tubuladura 4. Esta última puede igualmente presentar una forma sensiblemente semiplana y parcialmente troncocónica de manera a realizar una continuidad entre unos espesores diferentes del cordón de tracción 2 y del medio flexible 1. Este último presenta una anchura más importante que la anchura del cordón de tracción 2. Se obtiene así una cierta continuidad entre las dimensiones del cordón de tracción 2 y del medio flexible 1. El cordón de tracción puede por ejemplo realizarse con un material teflonado.

La figura 4 representa esquemáticamente un ejemplo de realización del dispositivo según la invención.

La aguja 3 comprende la extremidad próximal 3b, sobre la cual está enganchada la primera extremidad 2a del cordón de tracción 2. Este último presenta por ejemplo a cada una de sus extremidades 2a y 2b, un bucle 2c (ver figuras 5 y 6 respectivamente), obtenida por soldadura de ultrasonidos, costura o cualquier otro medio.

Uno de estos bucles 2c está montado sobre la extremidad proximal 3b de la aguja 3, cuando el otro esta montado en el ojete 4b.

En el momento del modo operatorio, es así posible enganchar la extremidad 2a del cordón de tracción sobre el ojete 4b, sea mediante la punta 4c solidaria de dicho ojete 4b, o simplemente efectuando un punto al hilo sobre el bucle cerrado constitutivo del ojete 4b.

El dispositivo según la invención presenta pues por ejemplo un cordón de tracción 2, cuya longitud es por ejemplo sensiblemente igual a la longitud del medio flexible 1, sea una longitud comprendida entre 30 y 60 cm. Tales dimensiones o longitudes del cordón de tracción 2 permiten, si se refiere al modo operatorio, evitar introducir el medio flexible 1 en el cuerpo antes de asegurarse de que el trayecto efectuado por la aguja 3 y el cordón de tracción 2 es óptimo. La gran longitud disponible del cordón de tracción 2 para efectuar los gestos operatorios descritos, permite así volver a hacer en caso de necesidad, otro trayecto en el cuerpo, evitando manipular el medio flexible 1.

A título de variante, es posible proveer la segunda extremidad 1b del medio flexible 1, de un elemento intermedio de tracción complementario, como un cordón complementario conforme con el descrito con la referencia 2.

Un cordón de tracción 2 complementario y solidario de la extremidad libre 1b, la cual puede igualmente comprender una tubuladura 4 a tal efecto, permite efectuar una tracción en sentido opuesto a su introducción sobre el medio flexible 1, y hacerlo salir de su trayecto, en caso de mala penetración.

Según otro modo de realización del dispositivo conforme a la invención, representado por ejemplo a la figura 9, el elemento intermedio de tracción es un elemento tubular 20. El material constitutivo de este último es por ejemplo PVC.

El elemento tubular 20 es con preferencia semi-rígido, de manera a poder enroscarse sobre una extremidad fileteada 3c, solidaria a la extremidad proximal 3b de la aguja 3. La otra extremidad del elemento tubular 20 está empalmada, por ejemplo por enroscamiento, sobre el medio flexible 1, que tiene una tubuladura 30 solidaria a la envoltura 5, por ejemplo por termo-retracción.

La tubuladura 30 presenta a tal efecto una parte complementaria fileteada 30a (ver figuras 7 y 8).

El medio flexible 1, el elemento tubular 20 y las dos partes 3a, 3b de la aguja de perforación 3 pueden así ensamblarse de manera amovible por enroscamiento.

Otros medios conocidos de conexión o de enganche amovibles pueden igualmente convenir en el marco de la presente invención.

El elemento tubular está por ejemplo constituido de varias partes sustancialmente de misma longitud por ejemplo 20 y 41, unidas una a otra de manera amovible por enroscamiento. Esta unión se obtiene mediante un empalme 40 representado a las figuras 10, 11a, 11b y 11c.

El empalme 40 está compuesto de dos elementos, es decir un mandril interno de conexión 42 y un casquillo externo 43 de apriete.

El mandril 42 presenta de un lado un pezón fileteado 42b introducido en la parte de elemento tubular 41, y de otro lado un tetón 42a provisto de muescas 42c, destinado a introducirse en la parte de elemento tubular 20, tal como representado a las figuras 11b y 11c. La forma y las dimensiones de las muescas 42c tienen tendencia a oponerse a la separación de la parte de elemento tubular 20 del mandril 42.

Cada mandril 42 está asociado a un casquillo 43 introducido sobre la parte de elemento tubular 41, de manera a encerrar una parte de dicha parte 41 entre el pezón fileteado 42b y dicho casquillo 43.

Este último está igualmente provisto del lado anterior de un roscado 43a, que viene a encastrarse por enroscamiento en la materia constitutiva de la extremidad empalmada de la parte 20 d'.

Previamente una extremidad de la parte 41 de elemento tubular está enroscada sobre el pezón 42b; después el casquillo 43 está añadido sobre esta extremidad de la parte 41, con encastre de la materia constitutiva entre el fileteado del pezón 42b y el manguito 43, encerrando igualmente este último el resto del mandril 42 salvo el tetón 42a saliente.

La ensambladura de las dos partes 20 y 41 de elemento tubular se efectúa introduciendo el tetón 42a en una extremidad de dicha parte 20 (figura 11b), luego roscando la extremidad del casquillo 43 sobre la periferia exterior de dicha parte 20 (figura 11c). La rotación del casquillo 43 está esquematizado por la flecha R en la figura 11c. La unión mecánica entre la parte de elemento tubular 20 y el racor 40 está así mejorada.

El dispositivo según la invención permite poner en práctica un procedimiento de tratamiento en la mujer que sufre de incontinencia urinaria de esfuerzo. Este procedimiento se precisará después y permite colocar la cinta 6 en el cuerpo de la paciente.

El procedimiento de tratamiento comprende las etapas que consisten en:

a) formar una abertura 103a en la pared vaginal anterior 103,

b) efectuar dos pequeñas incisiones sobre-pubianas 106, 107,

c) utilizar la aguja de perforación 3 unida a un medio intermedio de tracción 2 ó 20 para crear un primer trayecto rodeando el hueso pubiano 105 y desembocando en la abertura 103a formada en la pared vaginal anterior 103,

d) utilizar la aguja de perforación 3, unida a un medio intermedio de tracción, para crear el segundo trayecto rodeando el hueso pubiano 105 y desembocando en la abertura 103a formada en la pared vaginal anterior 103.

e) verificar por cistoscopia que la realización de estos trayectos no ha perforado la vejiga 101 o la uretra 100.

f) unir las partes del dispositivo que desembocan de la abertura 103a formada en la pared vaginal anterior 103,

g) tirar sobre el elemento intermedio de tracción 2 ó 20 para ajustar el bucle formado por el medio flexible 1 debajo de la superficie inferior de la uretra,

h) separar y retirar las dos mitades de la envoltura 5,

i) y dejar la cinta 6, entre la primera 106 y la segunda incisión sobre-pubiana 107 pasando debajo de la superficie inferior de la uretra 100.

Según un modo de utilización de la invención, el procedimiento consiste en guiar los trayectos de la aguja de perforación 3 a lo largo de la superficie posterior 105a del pubis, gracias al contacto con el dedo 50 del cirujano introducido a través de la abertura 103a, formada en la pared vaginal anterior 103, hasta al borde inferior 105b del mismo lado del pubis 105.

Según un modo de utilización del dispositivo según la invención, el medio flexible 1 está enganchado al elemento intermedio 2 ó 20, después de la verificación prevista a la etapa (e).

Según un modo de utilización del dispositivo conforme con la invención, la abertura 103a practicada en la pared vaginal anterior 103 es vertical.

Según el procedimiento, se inserta a la paciente previamente una sonda uretral 60, de globito del tipo FOLEY.

Según un procedimiento de tratamiento utilizando el dispositivo conforme con la invención, se utilizan dos elementos intermedios de tracción 2 ó 20, empalmados extremidad con extremidad durante la etapa (f).

Según otro procedimiento utilizando el dispositivo conforme con la invención, se separa la aguja de perforación 3 y el elemento intermedio de tracción 2 ó 20, después de haber puesto en práctica la verificación según la etapa (e) y haber introducido el medio flexible 1 según el primer trayecto. Esta separación permite entonces crear con la aguja de perforación 3 unida al elemento intermedio de tracción 2 ó 20, el según trayecto.

Todas las etapas anteriormente definidas se describen ahora con un dispositivo conforme con las figuras 7 a 11 y a la descripción que se relata.

La primera etapa (a) está ilustrada a la figura 12. La paciente está situada en posición ginecológica y se constituye una zona de operación estéril. Una sonde de globito uretral 60 está posicionada en la vejiga 101 y está conectada a una bolsa colectora estéril para vaciar y poner de plano la vejiga 101. Una corte incisión vertical 103a, de cómo máximo 30 mm de longitud, está practicada en medio de la pared vaginal 103, centrada en la tercera parte central del canal uretral 100 desembocando sobre el semiplano urinario 100a. Cada labio 103b de la incisión vaginal 103a está despegado de los tejidos subyacentes mediante tijeras 71 e instrumentos 70 adecuados, como ilustrado a la figura 13.

El despegamiento se efectúa hasta que el índice 50 del cirujano, introducido por la abertura 103a así obtenida, pueda alcanzar el borde inferior 105b del pubis 105, fuera de la uretra 100 y de los tejidos periuretrales (figura 14).

Después, una pequeña incisión cutánea 106, 107 de menos de 10 mm de longitud se practica en la piel abdominal inmediatamente arriba del pubis 105, de cada lado de la línea mediana y a aproximadamente 20 mm de ésta, para permitir el paso percutáneo de la aguja 3 rozando la cara posterior 105a del pubis 30 en la dirección de la vagina 104. El índice 50 del cirujano se introduce en el paso vaginal así preparado por despegamiento, y la extremidad distal activa 3a de la aguja 3 sigue un trayecto para venir en contacto con este índice 50. El trayecto de la aguja de perforación 3 está pues perfectamente controlado. La aguja 3 puede después volver a salir por la abertura vaginal 103a y la vejiga 101 se ha quedado totalmente resguardada de cualquier daño por la aguja.

Generalmente, el trayecto percutáneo derecho se realiza en primero. La extremidad del elemento de tracción intermedio, por ejemplo el elemento tubular 20, vuelve a salir detrás de la aguja 3 por la abertura vaginal 103a. Esta extremidad del elemento de tracción 20 está por ejemplo desenroscada de la extremidad proximal 3b de la aguja 3, y separada de esta última según la flecha S de la figura 15.

La aguja 3 se pasa después en el segundo trayecto (lado izquierdo, figura 16), de la misma manera que para el primer lado (derecho). Una vez que la parte distal 3a de la aguja 3 está bien fuera de la abertura vaginal 103a, puede separarse por desenroscado de su porción proximal 3b.

La porción proximal llamada 3b es suficientemente larga para sobresalir de la incisión percutánea 107.

A título de variante según la invención, la porción proximal 3b puede prolongarse por un elemento tubular 20 complementario, el cual sobresale fuera de la incisión abdominal 107.

La etapa siguiente consiste en conectar la extremidad del elemento de tracción tubular 20 tomando el primer trayecto a la porción proximal 3b o al elemento tubular 20 complementario tomando el segundo trayecto.

La conexión se efectúa mediante el empalme 40, representado a la figura 17.

La porción proximal 3b se vuelve a sacar después por el abdomen tirando según la dirección de la flecha V que está ilustrada a la figura 18.

Antes de que penetre el medio flexible 1 en el cuerpo de la paciente, el elemento tubular 20 forma así un bucle alrededor de la uretra y sus dos extremidades vuelven a salir respectivamente por las dos incisiones cutáneas abdominales 106 y 107 (figura 18).

La sonda uretral 60 después se quita y se efectúa una cistoscopia para verificar la ausencia de perforación vesical.

Una vez la verificación efectuada, la extremidad del elemento tubular 20 que desemboca de la incisión abdominal 106 se ensambla por enroscamiento sobre la extremidad fileteada 30a del medio flexible 1 (envoltura 5 más cinta 6), y el conjunto se estira (flecha V de la línea 18) a través de los trayectos derecho e izquierdo para posicionar el medio flexible 1 debajo de la uretra 100. Cuando este posicionamiento correspondiente a la etapa (g) está terminado, las extremidades 1a, 1b del medio flexible 1 vuelven a salir de las incisiones abdominales 106, 107, como representado a la figura 21.

Se procede después a la separación de la envoltura 5 de la cinta 6, seccionando dicha envoltura 5 en su zona central 1c y quitando cada una de las mitades 51 y 52, así obtenidas, por la incisión abdominal 106, 107 correspondiente, de conformidad a la etapa (h)(flechas W de la figura 19).

La cinta 6 está así liberada, posicionada y ajustada debajo de la cara inferior de la uretra 100, habitualmente en una posición central, sin tensión y sin aplastamiento, como representado a la figura 20.

Una vez la retirada de la envoltura efectuada a través de cada incisión abdominal 106 y 107, se secciona a ras de la pared abdominal, las partes de la cinta 6 que sobresalen fuera de dichas incisiones 106 y 107, estando dichas partes dejadas en sitio subcutáneo.

Las incisiones cutáneas se cierran según los métodos convencionales.

La cinta 6 rodea ventajosamente el hueso pubiano 105 por su cara pelviana o profunda, para dirigirse hacia la pared abdominal controlateral.

Se procede después al cierre de la incisión vaginal resultante 103a, efectuada en la pared vaginal 103, después de haber verificado la posición definitiva de la cinta 6 debajo de la uretra 100.

A título de variante, el cordón de tracción 2 conviene igualmente para poner en práctica dicho método.

El modo operatorio así utilizado es remarcable en el sentido de que se trata de una técnica operatoria percutánea, puesto que la dimensión de las incisiones cutáneas abdominales es mínima, justo destinada al paso de las agujas, y que los trayectos efectuados por la aguja 3 se efectúan de arriba abajo, es decir penetrando por unas incisiones abdominales 106 y 107, para salir por la abertura vaginal 103a correspondiente, previamente determinada y preparada.

Esto presenta una enorme ventaja en el plano de la seguridad frente a los riesgos de perforación de la vejiga 101 por una parte, y de los vasos iliacos por otra parte.

Esto es una ventaja considerable con relación a la técnica operatoria conocida. Un control de trayecto puede efectuarse por cistoscopia.

Cuando se percibe que el trayecto no conviene, es posible quitar el elemento de tracción intermedio 2 ó 20, para efectuar un segundo trayecto a través de la incisión cutánea abdominal 106, y esto sin introducir el medio flexible 1 en el cuerpo.

El conjunto de los elementos del dispositivo según la invención puede por consiguiente reutilizarse en caso de mala manipulación, o si se desea mejorar u optimizar el trayecto en el interior del cuerpo de la paciente. Esto representa una ventaja considerable frente al estado de la técnica conocida.

Además, la técnica quirúrgica descrita no necesita la utilización de un introductor para la aguja, ni de varilla endovesical para apartar la vejiga 101 y la uretra 100 a cada paso de la aguja 3 durante un trayecto de arriba abajo. Esto constituye una simplificación interesante, en la medida en que la técnica quirúrgica presentada en el estado de la técnica, necesita la utilización de una varilla endovesical por dos veces, sea después de cada paso de cada una de las dos agujas efectuando un trayecto de abajo arriba.

Hay que mencionar que el dispositivo según la invención es un dispositivo percutáneo, lo que es ventajoso frente al dispositivo conocido que penetra por la mucosa vaginal, y sale por la piel en su región sobre-pubiana abdominal.

Mencionaremos que la extrema simplicidad del dispositivo según la invención contribuye no solamente a reducir su coste y su número de elementos constitutivos, pero también en aumentar la seguridad de la paciente y la calidad del resultado, en el momento de la puesta en práctica de la técnica operatoria descrita en la presente invención.

El control del efecto obtenido sobre la continencia y la regulación de la tensión de la cinta 6 no se justifican por dos razones. En efecto, la continencia en posición acostada no es comparable a la posición de pie y la eficacia de la cinta se explica, no por un efecto de apretamiento (que puede ocasionar una estenosis), pero por un efecto de soporte de sostenimiento.

El operador elige además según el caso clínico estudiado la posición de la cinta 6 con relación al conducto uretral 100.

En el estado de la técnica, esta elección no es posible, y los ensayos de continencia se realizan después de llenado vesical y esfuerzo de tos para regular la tensión de la cinta aunque la técnica esté denominado "tension free".

Claims (16)

1. Dispositivo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en la mujer, que comprende:

- un medio flexible (1) y alargado que tiene una cinta (6) de sostenimiento de la uretra (100) y una envoltura (5) de protección envolviendo de plano dicha cinta (6);

- una aguja perforante (3) que presenta una extremidad distal activa (3a) y una extremidad proximal (3b) unida a una primera extremidad (1a) del medio flexible (1), caracterizado porque la extremidad proximal (3b) de la aguja de perforación (3) está unida a la primera extremidad (1a) del medio flexible (1) gracias a un elemento de tracción intermedio (2, 20), estando la segundad extremidad (1b) del medio flexible (1) libre o prolongada por un elemento de tracción intermedio complementario.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la envoltura (5) de protección envuelve completamente la cinta (6), incluidas su primera y segunda extremidad.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, cuya envoltura es divisible en dos partes separables por deslizamiento en dos sentidos opuestos con relación a la cinta (6), caracterizado porque comprende un medio cortable (15) entre las dos extremidades centrales (5c, 5d) y adyacentes de la envoltura (5).

4. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, cuya envoltura es divisible en dos partes iguales separables por deslizamiento en dos sentidos opuestos con relación a la cinta (6), caracterizado porque comprende un hilo (16c) dispuesto sensiblemente perpendicular al eje longitudinal de la envoltura (5), de manera a cortar dicha envoltura (5) cuando una tracción se ejercita sobre dicho hilo (16c).

5. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la envoltura (5) está realizada en un material termoretractable a base de fluoropolímero.

6. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la cinta (6) está formada a partir de un material de punto macro poroso.

7. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque la cinta (6) presenta en su parte central una película hidrófila que puede resorberse disminuyendo el riesgo de adherencia o el riesgo de erosión de la uretra (100).

8. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la aguja perforante (3) presenta una parte curva continuamente adyacente con una parte sensiblemente recta terminándose por su extremidad proximal (3b).

9. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el elemento de tracción intermedio es un cordón de tracción (2).

10. Dispositivo según la reivindicación 9, caracterizado porque comprende una tubuladura (4) sobre la cual la envoltura (5) está enganchada por termoretracción y sobre la cual viene a engancharse el cordón de tracción (2).

11. Dispositivo según la reivindicación 9 ó 10, caracterizado porque el cordón de tracción (2) presenta una longitud sensiblemente igual a la longitud del medio flexible (1).

12. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el elemento de tracción intermedio es un elemento tubular (20).

13. Dispositivo según la reivindicación 12, caracterizado porque el elemento de tracción tubular (20) y la aguja de perforación (3) están ensamblados por enroscamiento.

14. Dispositivo según la reivindicación 12 ó 13, caracterizado porque el elemento de tracción tubular está constituido de dos partes sustancialmente de misma longitud, ensambladas una con otra de manera amovible, por ejemplo por enroscamiento mediante un empalme (40).

15. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque la aguja de perforación (3) es única.

16. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15 caracterizado porque la cinta (6) está cortada en un material de punto calado compuesto de dos capas formadas por dos barras de "passettes" (distribución de hilos) enhebradas cada una, una "passette" llena-una "passette" vacía, estando estas dos barras desplazadas simétricamente en mallas abiertas.