DE10103179A1 - Perkutane Vorrichtung zum Behandeln von Harnstreßinkontinenz bei Frauen - Google Patents

Abstract

Es wird eine Vorrichtung zum Behandeln von Harnstreßinkontinenz bei Frauen beschrieben, mit: DOLLAR A - flexiblen länglichen Mitteln (1), die einen Streifen (6) zum Unterstützen der Harnröhre und eine den Streifen (6) flach umhüllende Schutzhülle (5) aufweisen; DOLLAR A - einer Punktionsnadel (3) mit einem wirkenden distalen Ende (3a) und einem proximalen Ende (3b), das mit einem ersten Ende (1a) der flexiblen Mittel (1) verbunden ist. DOLLAR A Das proximale Ende (3b) der Punktionsnadel (3) ist mit dem ersten Ende (1a) der flexiblen Mittel (1) mittels eines Zug vermittelnden Elements (2, 20) verbunden, wobei das zweite Ende (1b) der flexiblen Mittel (1) frei ist oder durch ein zusätzliches Zug vermittelndes Element verlängert ist (Fig. 7).

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Behan­ deln von Harnstreßinkontinenz bei Frauen, mit flexiblen längli­ chen Mitteln, die einen Streifen zum Unterstützen der Harnröhre und eine den Streifen flach umhüllende Schutzhülle aufweisen, und mit einer Punktionsnadel mit einem wirkenden distalen Ende und einem proximalen Ende, das mit einem ersten Ende der flexi­ blen Mittel verbunden ist.

Die Erfindung bezieht sich auf Probleme der Harninkontinenz bei Frauen, speziell auf Probleme der Harnstreßinkontinenz. Die Er­ findung betrifft insbesondere eine durch die Haut hindurch wir­ kende Vorrichtung zum Behandeln von Harnstreßinkontinenz bei Frauen unter Verwendung eines suburethralen Streifens.

Eine derartige Vorrichtung und ein entsprechendes Verfahren zur Behandlung von Inkontinenz sind aus der US-A-5 899 909 bekannt.

Solche Probleme werden derzeit in chirurgischen Eingriffen un­ ter Lokal-, Regional- oder Vollnarkose behandelt und bestehen in der Implantation eines Streifens in einer solchen Weise, daß die Harnröhre spannungsfrei gestützt wird.

Dank der Regional- bzw. Lokalanästhesie kann der Chirurg sofort durch Mitwirkung der Patientin prüfen, ob die Kontinenz wieder­ hergestellt worden ist.

Ein derartiger Eingriff wird unter Verwendung einer geeigneten Vorrichtung einschließlich Spezialinstrumenten durchgeführt.

Insbesondere ist es bei der Behandlung von Harninkontinenz be­ kannt, einen Streifen, der unter dem Harnröhrenkanal implan­ tiert werden kann, und eine den Streifen umgebende Schutzhülle zu verwenden, wobei die Schutzhülle von dem Streifen abgezogen wird, nachdem dieser implantiert worden ist.

Die in dem Dokument US-A-5 899 909 beschriebene Vorrichtung, die es ermöglicht, einen Streifen unter der Harnröhre zu pla­ zieren, weist zwei spezielle Nadeln auf. Diese sind nacheinan­ der durch Schraubbefestigung auf einem wiederverwendbaren Ein­ satzwerkzeug aus Stahl montiert, das aus einem Handgriff und einem mit einem Gewinde versehenen Manipulatorstab besteht, der die Manipulation beider Nadeln nacheinander ermöglicht. Jede der Nadeln ist an einem der Enden der Anordnung aus Streifen und Schutzhülle befestigt.

Jedes Ende der Anordnung aus Streifen und Schutzhülle ist an einem kegelstumpfförmigen Teil eines Endes der entsprechenden Nadel unter Verwendung eines geschrumpften oder geklebten Poly­ merrings befestigt.

Der Streifen wird demzufolge durch Einführen der beiden Nadeln durch eine kurze Inzision in der Vorderwand der Vagina implan­ tiert, wobei diese Inzisionen beidseits der Mittellage der Harnröhre eingebracht werden.

Die unter Verwendung des Manipulatorstabes nacheinander einge­ setzten Nadeln laufen dann um die Blase und das Schambein herum und treten durch in der Bauchwand im Bereich oberhalb des Schambeins eingebrachte Inzisionen wieder aus dem Körper her­ aus.

Die beiden Hälften der Hülle, die sich in der Mitte des Strei­ fens überlappen, werden durch Ziehen an den aus den Inzisionen oberhalb des Schambeins heraustretenden Enden abgezogen.

Eine solche Vorrichtung erfordert die Verwendung von Hilfsin­ strumenten von der Art eines Einführhandgriffes und einer star­ ren Harnblasenkatheterführung, die speziell für diese Art eines chirurgischen Eingriffes konstruiert ist.

Der bekannte chirurgische Eingriff hat des weiteren einen Nach­ teil insoweit, als die Nadeln in die Vorderwand der Vagina ein­ geführt werden, um im Bereich oberhalb des Schambeins auszutre­ ten. Dieser von unten nach oben verlaufende Pfad kann nicht präzise dahingehend kontrolliert werden, daß er um die Basis der Blase herumführt. Blasenperforationen sind nicht selten. Sie müssen peroperativ durch zwei Blasenspiegelungen erkundet werden und haben die Wiederholung der Prozeduren unter schwie­ rigeren Bedingungen zur Folge.

Die beiden Zubehörteile (Manipulatorhandgriff und starre Son­ denführung) müssen daher für das chirurgische Team während je­ des Eingriffes zur Verfügung stehen, nachdem diese vor jeder Verwendung gewaschen, verpackt und sterilisiert worden sind. Hinzu kommt, daß dieser bezüglich der Blase seitliche Durchgang mit einer vaginalen Eintrittsstelle das Risiko in sich birgt, daß die Spitze der Nadel die Darmbeingefäße im retrokruralen Bereich verletzt. Diese Gefäßläsionen sind bereits beobachtet worden und haben zu Todesfällen geführt.

Ein weiterer Nachteil der bekannten Vorrichtung liegt in der Schwierigkeit der Wiederholung des Eingriffes unter Verwendung derselben Vorrichtung, wenn eine Blasenspiegelung ergibt, daß die Anordnung aus Hülle und Streifen den falschen Pfad genommen hat. Ein Zurückziehen kann sich als schwierig und knifflig für die Hülle und vor allem für die bulkigen Nadeln erweisen.

Die Anordnung aus Hülle und Streifen muß daher zertrennt wer­ den, und die Vorrichtung kann nicht mehr für einen anderen Pfad verwendet werden, und es besteht außerdem die Gefahr, daß sie nicht mehr steril ist, da sie während dieser zusätzlichen Pro­ zeduren kontaminiert worden sein kann.

Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung der eingangs genannten Art bereitzustellen, bei der die Nachteile des Standes der Technik vermieden werden. Mit der Vorrichtung soll ein von dem bekannten Verfahren unter­ schiedliches operatives Verfahren durchführbar sein, das leich­ ter, schneller und sicherer (soweit die Blase und Gefäße be­ troffen sind) ist. Die Vorrichtung soll leicht wiederverwendbar sein, wenn sie zuvor entlang eines nicht optimalen Pfades in den Körper eingeführt wurde, wobei diese Möglichkeit gemäß der vorliegenden Erfindung jedoch nur unter Ausnahmeumständen auf­ treten kann, nämlich wenn eine sehr starke Adhärenz zwischen der Blase und dem Schambein infolge früherer Eingriffe vor­ liegt.

Erfindungsgemäß wird die der Erfindung zugrunde liegende Aufga­ be dadurch gelöst, daß das proximale Ende der Punktionsnadel mit dem ersten Ende der flexiblen Mittel mittels eines Zug ver­ mittelnden Elements verbunden ist, wobei das zweite Ende der flexiblen Mittel frei ist oder durch ein zusätzliches Zug ver­ mittelndes Element verlängert ist.

Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung hüllt die Schutzhülle den Streifen einschließlich seines ersten und zweiten Endes vollständig ein.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist die Hülle in zwei Teile teilbar, die durch Verschieben der­ selben in zwei entgegengesetzte Richtungen relativ zu dem Streifen getrennt werden können, wobei die Vorrichtung teilbare Mittel zwischen den beiden mittleren benachbarten Enden der Schutzhülle aufweist.

Gemäß einer alternativen bevorzugten Ausgestaltung der erfin­ dungsgemäßen Vorrichtung weist diese einen etwa rechtwinklig zur Längsachse der Hülle angeordneten Faden auf, derart, daß die Schutzhülle zertrennt wird, wenn auf den Faden ein Zug aus­ geübt wird.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungs­ gemäßen Vorrichtung ist die Hülle aus einem Fluorpolymer­ basierten wärmeschrumpfbaren Material gefertigt.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungs­ gemäßen Vorrichtung ist der Streifen aus einem makroporösen ge­ wirkten Material gebildet.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung weist der Streifen in seinem mittleren Bereich einen resorbier­ baren hydrophilen Film auf, der die Gefahr einer Adhäsion an oder die Gefahr einer Erosion der Harnröhre vermindert.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungs­ gemäßen Vorrichtung weist die Punktionsnadel einen kontinuier­ lich gekrümmten Bereich auf, der einem in ihr proximales Ende endenden in etwa geraden Bereich benachbart ist.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist das Zug vermittelnde Element eine Zugschnur.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung weist die erfin­ dungsgemäße Vorrichtung ein Endstück auf, auf das die Schutz­ hülle wärmegeschrumpft ist und an dem die Zugschnur befestigt ist.

Gemäß einer weiteren bevorzugten erfindungsgemäßen Ausgestal­ tung weist die Zugschnur eine Länge auf, die etwa gleich der Länge der flexiblen Mittel ist.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungs­ gemäßen Vorrichtung ist das Zug vermittelnde Element rohrför­ mig.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungs­ gemäßen Vorrichtung sind das Zug vermittelnde Element und die Punktionsnadel durch Verschraubung zusammengefügt.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungs­ gemäßen Vorrichtung ist das Zugelement aus zwei Teilen von etwa gleicher Länge gebildet, die Ende an Ende angeordnet und mit­ einander lösbar verbunden sind, beispielsweise durch Verschrau­ bung unter Verwendung eines Verbindungsstückes.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungs­ gemäßen Vorrichtung ist die Punktionsnadel die einzige Punkti­ onsnadel.

Weitere Vorteile und Merkmale ergeben sich aus der nachfolgen­ den Beschreibung und der beigefügten Zeichnung.

Es versteht sich, daß die vorstehend genannten und die nach­ stehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.

Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in der Zeichnung dargestellt und werden in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 einen Schnitt durch die flexiblen Mittel der erfin­ dungsgemäßen Vorrichtung;

Fig. 2 eine Draufsicht mit teilweisen Aufbrechungen auf die in Fig. 1 dargestellten flexiblen Mittel;

Fig. 3 teilweise ein weiteres Ausführungsbeispiel der fle­ xiblen Mittel in Fig. 2;

Fig. 4 eine Teilansicht einer erfindungsgemäßen Vorrich­ tung;

Fig. 5 und 6 Details von Fig. 4;

Fig. 7 und 8 ein weiteres Ausführungsbeispiel der flexi­ blen Mittel der erfindungsgemäßen Vorrichtung;

Fig. 9 eine Teilansicht eines weiteren Ausführungsbei­ spiels der erfindungsgemäßen Vorrichtung;

Fig. 10, 11a, 11b und 11c Details der in Fig. 9 darge­ stellten Vorrichtung;

Fig. 12 bis 19 schematisch das chirurgische Verfahren, bei dem die erfindungsgemäße Vorrichtung verwendet wird; und

Fig. 20 und 21 schematisch die Lage der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Körper eines Patienten.

Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele

Die teilweise in Fig. 1, 2, 3 und 4 dargestellte Vorrichtung weist längliche flexible Mittel 1 auf, die allgemein aus einem zusammengesetzten Band bestehen.

Die flexiblen Mittel 1 sind nur teilweise und nicht in ihrer gesamten Länge dargestellt. Sie haben allgemein eine abgeflach­ te längliche Form.

Das erste Ende 1a der flexiblen Mittel 1 kann mit einem Zug vermittelnden Element 2 (vgl. Fig. 4) verbunden sein, und das zweite Ende 1b ist frei oder durch ein zusätzliches Zug vermit­ telndes Element (nicht dargestellt) verlängert.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist außerdem eine Punktions­ nadel 3 auf, beispielsweise aus rostfreiem Stahl, die mit dem Zug vermittelnden Element 2 verbunden ist.

Die flexiblen Mittel 1 weisen eine Schutzhülle 5 auf, die flach ist und einen Streifen 6 umhüllt.

Die einzige Punktionsnadel 3 weist ein wirkendes distales Ende 3a und ein proximales Ende 3b auf, das mit dem ersten Ende 1a der flexiblen Mittel 1 verbunden ist.

Das proximale Ende 3b der Punktionsnadel 3 ist mit dem ersten Ende 1a der flexiblen Mittel 1 über das Zug vermittelnde Ele­ ment 2 verbunden. Das proximale Ende 3b ist somit ein nicht punktierendes Ende.

Das distale Ende 3a befindet sich am Ende eines kontinuierlich gekrümmten Bereichs, das einem etwa geraden Teil, das in das proximale Ende 3b endet, benachbart ist.

Die Punktionsnadel weist beispielsweise einen Durchmesser von 3,5 mm in ihrem gekrümmten Bereich auf.

Das proximale Ende 3b ist des weiteren mit Befestigungsmitteln versehen, die eine Verbindung mit dem Zug vermittelnden Element ermöglichen.

Die Schutzhülle 5 hüllt den Streifen 6 einschließlich seines ersten Endes 6a und seines zweiten Endes 6b vollständig ein.

Die Schutzhülle 5 ist beispielsweise aus einem Fluorpolymer­ basierten wärmeschrumpfbaren Material gefertigt. Das Material, aus dem die Schutzhülle 5 gefertigt ist, ist so gewählt, daß sie völlig undurchlässig ist, um den in dem Körper des Patien­ ten zu implantierenden Streifen 6 vollständig von einem Kontakt mit der Haut und der Schleimhaut zu isolieren, wenn er den Im­ plantationspfaden durch den Körper folgt.

Die Schutzhülle 5 kann auch einen geringen Reibungskoeffizien­ ten besitzen. Diese Eigenschaft ist dann sowohl auf der Innen­ seite als auch auf der Außenseite der Schutzhülle 5 vorzufin­ den, um so einerseits eine gute Trennung von dem Streifen 6 zu gewährleisten und andererseits die Reibung im Inneren des Kör­ pers der Patientin zu vermindern, wenn die flexiblen Mittel 1 gezogen werden.

Der Streifen 6 weist vorteilhafterweise eine Breite zwischen 6 und 14 mm, vorzugsweise zwischen 10 und 12 mm, und eine Länge zwischen 30 und 50 cm, vorzugsweise etwa 40 cm, auf.

Der Streifen 6 ist vorzugsweise aus einem makroporösen gewirk­ ten Material gebildet.

Das letztere besteht beispielsweise aus durchbrochenem Gewirk, das aus Polypropylän-Einzelfäden mit einer Dicke zwischen 0,12 und 0,16 mm gefertigt ist, und das aus zwei Lagen aufgebaut ist, die durch zwei Fadenführschienen - einen vollen Führer und einen leeren Führer - gebildet sind, wobei diese beiden Schie­ nen gemäß der folgenden Tabelle symmetrisch zu offenen Maschen bewegt werden:

• - Schiene I: 01-12-32
• - Schiene II: 32-21-01.

Der Streifen 6 ist in der Kettrichtung des Gewirks abgelängt. Der Streifen 6, der beispielsweise 12 mm breit ist, hat daher die folgenden Eigenschaften:

• - eine Bruchfestigkeit in Kettrichtung von 105 N ± 20
• - eine Längung in Kettrichtung beim Bruch von 92% ± 20%,
• - eine Längung von 36% bei einer Kraft von 20 N,
• - ein Einsetzen einer Rinnenbildung bei einer Kraft von 6 N und einer Längung von 15%.

Unter "Rinnenbildung" wird die Eigenschaft verstanden, nach der sich der Streifen 6 unter einer Zugspannung selbständig spontan um seine Längsachse in Längsrichtung aufrollt.

Der Streifen 6 weist interessante Vorteile auf, insbesondere eine geringe Emission von Partikeln, wenn er gedehnt wird, und die Rinnenbildung tritt nur unter hoher Spannung (6 N) auf. Keine der zuvor genannten Eigenschaften schmälert in irgendei­ ner Weise die Porosität des Streifens 6.

Die Schutzhülle 5 kann vorzugsweise in zwei Teile 51, 52 ge­ teilt werden, die getrennt werden können, indem sie in zwei entgegengesetzte Richtungen relativ zu dem Streifen 6 verscho­ ben werden.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist zu diesem Zweck teilbare Mittel 15 auf, die etwa an der Mitte der Schutzhülle 5 angeord­ net sind, und deren beiden Enden an den entsprechenden benach­ barten mittleren Enden 5c, 5d der Schutzhülle 5 fixiert sind.

Das Material der teilbaren Mittel 15 ist aus Materialien thermoplastischer Art ausgewählt, die für chirurgische Anwen­ dungen bewährt sind.

Die Verbindung zwischen den mittleren Enden 5c, 5d der beiden Teile 51 und 52 einerseits und dem teilbaren Kern 15 anderer­ seits wird durch beliebige Mittel erzielt, die in der Lage sind, die Schutzhülle 5 undurchlässig zu lassen. Dasselbe gilt für das freie Ende 5b der Hülle 5, das ganz einfach verschlos­ sen oder versiegelt ist.

Die teilbaren Mittel 15 weisen einen flachen Schlitz 15a auf, der durch die teilbaren Mittel 15 von einem Längsende zum ande­ ren für den freien Durchgang des Streifens 6 durchgeht.

Die teilbaren Mittel 15 können in einem in Fig. 7 und 8 darge­ stellten Ausführungsbeispiel durch eine klebende Manschette 16a ersetzt sein, die die Enden der beiden teilbaren Teile 51 und 52 der Schutzhülle 5 verbinden. Die Manschette ist beispiels­ weise durch einen teilweise unterbrochenen Schnitt oder eine Schwächungslinie in der Schutzhülle 5 geschwächt. Die klebende Manschette 16a, die aus einem flexiblen Material gefertigt ist, das innig an den mittleren Enden 5c, 5d anhaftet, weist eben­ falls eine voreingeschnittene Lasche 16b auf, damit die Man­ schette 16a leichter zerreißen kann und daher die Schutzhülle 5 leichter in die beiden Teile 51 und 52 geteilt werden kann.

Gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung umfaßt die einstückige Schutzhülle 5 einen Faden 16c, der etwa rechtwinklig zur Längsachse der Schutzhülle 5 verlaufend angeordnet ist, um die Schutzhülle 5 zu zertrennen, wenn ein Zug auf den Faden 16c ausgeübt wird. Ein derartiges Ausführungsbeispiel ist beispielsweise in Fig. 3 dargestellt. Der Faden 16c ist vorteilhafterweise farbig, so daß er leicht identifiziert werden kann.

Die Schutzhülle 5 kann somit in der mittleren Zone 1c der flexiblen Mittel 1 geteilt werden, um so den Streifen 6 im In­ nern des Körpers der Patientin freizusetzen.

Das Zug vermittelnde Element ist gemäß einem Ausführungsbei­ spiel der Erfindung beispielsweise als eine in Fig. 4 darge­ stellte Zugschnur 2 ausgebildet.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist des weiteren ein End­ stück 4 auf, an dem die Schutzhülle 5 durch Wärmeschrumpfung befestigt ist. Die Schutzhülle 5, insbesondere ihr erstes Ende 5a, ist demzufolge dicht auf das Endstück 4 wärmegeschrumpft.

Wie in Fig. 2 dargestellt ist, weist das Endstück 4 Veranke­ rungskerben 4a auf, in die das die Schutzhülle 5 bildende wär­ megeschrumpfte Material eingreift. Das Endstück 4 ist bei­ spielsweise aus einem Stück rostfreiem Stahl oder einem belie­ bigen anderen starren Material gefertigt, das für einen Kontakt mit intrakorporalem Gewebe geeignet ist.

Vorteilhafterweise weisen die flexiblen Mittel 1 ein Anknot­ auge 4b (vgl. Fig. 4) auf, das außerhalb der Schutzhülle 5 an­ geordnet ist. Dieses Auge 4b besteht beispielsweise aus einer geschlossenen Lasche und kann im Bedarfsfall eine Spitze 4c aufweisen, die dazu vorgesehen ist, durch ein Ende der Zug­ schnur 2 oder jedes beliebigen anderen Zug vermittelnden Ele­ mentes hindurchzugehen und dieses anzukoppeln.

Das Anknotauge 4b ist beispielsweise einstückig an dem End­ stück 4 ausgebildet. Das letztere kann auch eine etwa abge­ flachte und teilweise kegelstumpfförmige Form aufweisen, um so einen kontinuierlichen Übergang zwischen den unterschiedlichen Dicken der Zugschnur 2 und den flexiblen Mitteln 1 zu errei­ chen. Die letzteren weisen eine größere Breite auf als die Zug­ schnur 2. Somit wird ein gewisser kontinuierlicher Übergang zwischen den Abmessungen der Zugschnur 2 und der flexiblen Mit­ tel 1 erzielt. Die Zugschnur kann beispielsweise aus einem Teflon-beschichteten Material gefertigt sein.

Fig. 4 stellt schematisch ein Ausführungsbeispiel der erfin­ dungsgemäßen Vorrichtung dar.

Die Punktionsnadel 3 weist das proximale Ende 3b auf, an dem das erste Ende 2a der Zugschnur 2 befestigt ist. Letztere weist beispielsweise an jedem ihrer Enden 2a und 2b eine Schleife 2c auf (vgl. Fig. 5 und 6), die durch Ultraschallschweißen, eine Naht oder beliebige andere Mittel erhalten wird.

Eine dieser Schleifen, und zwar 2c, ist an dem proximalen En­ de 3b der Punktionsnadel 3 angebracht, während die andere an dem Auge 4b angebracht ist.

Während des Operationsverfahrens ist es somit möglich, das eine Ende 2a der Zugschnur 2 an dem Auge 4b entweder unter Verwen­ dung der mit dem Auge 4b fest verbundenen Spitze 4c oder ganz einfach durch Durchführen durch die das Auge 4b bildende ge­ schlossene Lasche und Anbringen von ein paar Nadelstichen zu befestigen.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist beispielsweise eine Zug­ schnur 2 auf, deren Länge beispielsweise etwa gleich der Länge der flexiblen Mittel 1 ist, d. h. die eine Länge von 30 bis 60 cm aufweist. Solche Abmessungen bzw. Längen der Zugschnur 2 ermöglichen es, bezogen auf das Operationsverfahren, das Ein­ treten der flexiblen Mittel in den Körper zu vermeiden, bevor sichergestellt ist, daß der von der Punktionsnadel 3 und der Zugschnur 2 geschaffene Pfad optimal ist. Die große verfügbare Länge der Zugschnur 2 zur Durchführung der beschriebenen Opera­ tionshandlungen ermöglicht es somit, im Bedarfsfall einen ande­ ren Pfad durch den Körper einzuschlagen, ohne daß die flexiblen Mittel I manipuliert werden müssen.

In einer Abwandlung ist es möglich, das zweite Ende 1b der flexiblen Mittel 1 mit einem zusätzlichen Zug vermittelnden Element zu versehen, wie beispielsweise mit einer zusätzlichen Schnur wie der zuvor unter dem Bezugszeichen 2 beschriebenen.

Eine zusätzliche Zugschnur 2, die mit dem freien Ende 1b fest verbunden ist, das ebenso ein Endstück 4 für diese Zwecke auf­ weisen kann, ermöglicht eine Zugausübung auf die flexiblen Mit­ tel in zu ihrer Einführrichtung entgegengesetzter Richtung, so daß die flexiblen Mittel 1 im Falle eines fehlerhaften Eindrin­ gens entlang desselben Wegs zurückbewegt werden können.

Gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung, das beispielsweise in Fig. 9 dargestellt ist, ist das Zug vermittelnde Element ein rohrförmiges Element 20. Das Material, aus dem das letztere gefertigt ist, ist beispielswei­ se PVC.

Das rohrförmige Element 20 ist vorzugsweise halbstarr, so daß es auf ein mit einem Gewinde versehenes Ende 3c aufgeschraubt werden kann, das mit dem proximalen Ende 3b der Punktionsna­ del 3 fest verbunden ist. Das andere Ende des rohrförmigen Ele­ ments 20 ist beispielsweise durch Verschraubung mit den flexi­ blen Mitteln 1 verbunden, die ein mit der Schutzhülle 5 bei­ spielsweise durch Wärmeschrumpfung fest verbundenes Endstück 30 aufweisen. Das Endstück 30 weist zu diesem Zweck ein komplemen­ täres, mit einem Gewinde versehenes Teil 30a (s. Fig. 7 und 8) auf.

Die flexiblen Mittel 1, das rohrförmige Element 20 und die bei­ den Teile 3a, 3b der Punktionsnadel 3 können somit lösbar durch eine Schraubbefestigung zusammengefügt werden.

Andere bekannte lösbare Verbindungs- oder Befestigungsmittel können ebenso im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung geeignet sein.

Das rohrförmige Element 20 ist beispielsweise aus einer Anzahl von Teilen von etwa gleicher Länge, beispielsweise Bezugszei­ chen 20 und 41, gebildet, die Ende an Ende angeordnet und lös­ bar durch eine Schraubbefestigung miteinander verbunden sind. Diese End-an-End-Verbindung wird unter Verwendung eines Verbin­ dungsstücks 40 erreicht, das in Fig. 10, 11a, 11b und 11c dar­ gestellt ist.

Das Verbindungsstück 40 ist aus zwei Elementen zusammengesetzt, nämlich einem inneren Verbindungsdorn 42 und einer äußeren Klemmtülle 43.

An einem Ende weist der Verbindungsdorn 42 einen mit einem Ge­ winde versehenen Nippel 42b auf, der in das rohrförmige Elemen­ tenteil 41 eingreift und am anderen Ende einen Bolzen 42a mit Zähnen 42c aufweist, der dazu vorgesehen ist, in das rohrförmi­ ge Elemententeil 20 einzugreifen, wie in Fig. 11b und 11c dar­ gestellt ist. Die Form und Abmessungen der Zähne 42c sollen der Trennung des rohrförmigen Elemententeils 20 von dem Verbin­ dungsdorn 42 entgegenwirken.

Jeder Verbindungsdorn 42 ist einer Klemmtülle 43 zugeordnet, die mit dem rohrförmigen Elemententeil 41 in Eingriff steht, um einen Teil des Elemententeils 41 zwischen dem mit einem Gewinde versehenen Nippels 42b und der Klemmtülle 43 einzuklemmen.

Letztere ist des weiteren auf dem vorderen Ende mit einem Ge­ windeschneider 43a versehen, der durch Schrauben in das Materi­ al. aus dem das angrenzende Ende des Teils 20d' gefertigt ist, einschneidet.

Zunächst wird ein Ende des Elemententeils 41 des rohrförmigen Elements auf den Nippel 42b geschraubt. Die Klemmtülle 43 wird dann an diesem Ende des Elemententeils 41 befestigt, wobei das dieses bildende Material zwischen dem Schraubengewinde des Nip­ pels 42b und der Klemmtülle 43 gefangen ist, wobei die letztere auch den verbleibenden Teil des Verbindungsdorns 42 mit Ausnah­ me des vorstehenden Bolzens 42a einklemmt.

Die beiden rohrförmigen Elemententeile 20 und 41 werden durch Eingreifen des Bolzens 42a in ein Ende des Elemententeils 20 (Fig. 11b) und dann durch Aufschrauben des Endes der Klemm­ tülle 43 auf den äußeren Umfang des Elemententeils 20 (Fig. 11c) zusammengefügt. Das Drehen der Klemmtülle 43 ist in Fig. 11c schematisch durch den Pfeil R dargestellt. Die mecha­ nische Verbindung zwischen dem rohrförmigen Elemententeil 20 und dem Verbindungsstück 40 ist somit verbessert.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung ermöglicht es, ein Verfahren zum Behandeln von Frauen zu implementieren, die an Harnstreßin­ kontinenz leiden. Dieses Verfahren wird hiernach näher be­ schrieben und ermöglicht es, den Streifen 6 in Patientenkörper an Ort und Stelle zu bringen.

Das Behandlungsverfahren weist die folgenden Schritte auf:

• a) Bilden einer Öffnung 103a in der Vorderwand 103 der Vagi­ na,
• b) Einbringen von zwei kleinen Inzisionen 106, 107 oberhalb des Schambeins,
• c) Verwenden der Punktionsnadel 3, die mit Zugmitteln 2 oder 20 verbunden ist, um einen ersten Pfad zu erzeugen, der um das Schambein 105 herum verläuft und in der in der Vorder­ wand 103 der Vagina gebildeten Öffnung 103a mündet,
• d) Verwenden der Punktionsnadel 3, die mit Zugmitteln verbun­ den ist, um einen zweiten Pfad um das Schambein 105 herum zu schaffen, der in der in der Vorderwand 103 der Vagina gebildeten Öffnung 103a austritt,
• e) Verifizieren durch Blasenspiegelung, daß das Schaffen der Pfade die Blase 101 oder die Harnröhre 100 nicht perfo­ riert hat,
• f) Verbinden der Teile der Vorrichtung, die aus der in der Vorderwand 103 der Vagina gebildeten Öffnung 103a heraus­ treten,
• g) Ziehen an dem Zug vermittelnden Element 2 oder 20, um die durch die flexiblen Mittel 1 unter der Unterseite der Harnröhre 100 gebildete Schleife zu justieren,
• h) Trennen und Abziehen der beiden Hälften der Schutzhülle 5,
• i) und Zurücklassen des Streifens 6 zwischen der ersten Inzi­ sion 106 oberhalb des Schambeins und der zweiten Inzi­ sion 107 oberhalb des Schambeins, indem er unter der Un­ terseite der Harnröhre 100 hindurch verläuft.

Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung werden bei dem Verfahren die Pfade der Punktionsnadel 3 entlang der hinte­ ren Oberfläche 105a des Schambeins durch Kontakt mit dem durch die in der Vorderwand 103 der Vagina gebildeten Öffnung 103a bis zur Unterkante 105b derselben Seite des Schambeins 105 ein­ geführten Finger 50 des Chirurgen geführt.

Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens werden die flexiblen Mittel 1 an dem Zugelement 2 oder 20 befestigt, nachdem die in Schritt (e) vorgesehene Prü­ fung durchgeführt worden ist.

Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist die in der Vorderwand 103 der Vagina eingebrach­ te Öffnung 103a vertikal.

Gemäß dem Verfahren wird zuvor bevorzugt eine Harnröhren­ sonde 60 des Foley-Ballon-Typs in den Patienten eingesetzt. Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Be­ handlungsverfahrens werden zwei Ende an Ende miteinander ver­ bundene Zug vermittelnde Elemente 2 oder 20 während des Schritts (f) eingesetzt.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung des erfindungs­ gemäßen Behandlungsverfahrens werden die Punktionsnadel 3 und das Zug vermittelnde Element 2 oder 20 voneinander getrennt, sobald die Prüfung gemäß Schritt (e) durchgeführt worden ist, und sobald die flexiblen Mittel 1 entlang dem ersten Pfad ein­ geführt worden sind. Diese Trennung ermöglicht es dann, den zweiten Pfad unter Verwendung der mit dem Zug vermittelnden Element 2 oder 20 verbundenen Punktionsnadel 3 zu schaffen.

Alle zuvor definierten Schritte werden nun mit einer Vorrich­ tung gemäß Fig. 7 bis 11 und der sich darauf beziehenden Be­ schreibung beschrieben.

Der erste Schritt (a) ist in Fig. 12 veranschaulicht. Die Pati­ entin wird in eine gynäkologische Lage gebracht, und es wird eine sterile Operationszone gebildet. Eine Harnröhrenballon­ sonde 60 wird in der Blase 101 positioniert und mit einem ste­ rilen Sammelbeutel verbunden, um die Blase 101 zu leeren und abzuflachen. Eine kurze vertikale Inzision 103a, maximal 30 mm lang, wird in die Mitte der Vaginawand 103 im mittleren Drittel des Harnröhrenkanals 100, der in der Harnöffnung 100a mündet, mittig eingebracht. Beide Lippen 103b der vaginalen Inzi­ sion 103a werden von darunter liegendem Gewebe unter Verwendung einer Schere 71 und geeigneter Instrumente 70, wie in Fig. 13 veranschaulicht, gelöst.

Die Ablösung wird so lange durchgeführt, bis der Zeigefinger 50 des Chirurgen, der durch der resultierende Öffnung 103a einge­ führt wird, die untere Kante 105b des Schambeins 105 abseits von der Harnröhre 100 und von um die Harnröhre herum liegendes Gewebe erreichen kann (Fig. 14).

Als nächstes werden sehr kleine Hautinzisionen 106, 107 von we­ niger als 10 mm Länge in die Bauchwandhaut unmittelbar oberhalb des Schambeins 105 beidseitig der Medianlinie und etwa 20 mm abseits von der letzteren eingebracht, um den perkutanen Durch­ gang der Punktionsnadel 3 ganz nah an der hinteren Seite 105a des Schambeins 30 in Richtung der Vagina 104 zu ermöglichen.

Der Zeigefinger 50 des Chirurgen wird in den so durch Ablösung präparierten vaginalen Durchgang eingeführt, und das wirkende distale Ende 3a der Punktionsnadel 3 folgt einem Pfad, auf dem sie in direkten Kontakt mit dem Zeigefinger 50 kommt. Der Pfad der Punktionsnadel 3 wird daher perfekt kontrolliert. Die Punk­ tionsnadel 3 kann dann durch die vaginale Öffnung 103a austre­ ten, und die Blase 101 ist dabei vor jeglicher Verletzung durch die Punktionsnadel vollkommen sicher geblieben.

Allgemein wird der rechte perkutane Pfad zuerst geschaffen. Das Ende des Zug vermittelnde Element, beispielsweise das rohrför­ mige Element 20, tritt hinter der Punktionsnadel 3 durch die vaginale Öffnung 103a aus. Dieses Ende des Zugelements 20 wird beispielsweise von dem proximalen Ende 3b der Punktionsnadel 3 abgeschraubt und von der letzteren in Richtung des Pfeiles S in Fig. 15 abgenommen.

Die Punktionsnadel 3 wird dann entlang dem zweiten Pfad (auf der linken Seite in Fig. 16) in der gleichen Weise wie auf der ersten (rechten) Seite vorgeschoben. Sobald der distale Teil 3a der Punktionsnadel von der vaginalen Öffnung 103a wohl beab­ standet ist, kann sie durch Abschrauben ihres proximalen Ab­ schnitts 3b abgenommen werden. Diese Trennung ist schematisch durch den Pfeil T in Fig. 16 dargestellt.

Der sog. proximale Abschnitt 3b ist lang genug, um aus der per­ kutanen Inzision 107 hervorzuragen. In einer alternativen er­ findungsgemäßen Ausgestaltung kann der proximale Abschnitt 3b durch ein zusätzliches rohrförmiges Element 20 verlängert sein, der aus der Inzision 107 in der Bauchwand hervorragt.

Der nächste Schritt umfaßt die Verbindung des Endes des rohr­ förmigen Zugelements 20, das dem ersten Pfad folgt, mit dem proximalen Abschnitt 3b oder dem zusätzlichen rohrförmigen Ele­ ment 20, das dem zweiten Pfad folgt.

Die Verbindung wird unter Verwendung des in Fig. 17 dargestell­ ten Verbindungsstücks 40 hergestellt.

Der proximale Abschnitt 3b wird dann durch den Bauch zurück herausgeführt, indem in der Richtung des Pfeiles V gezogen wird, wie in Fig. 18 dargestellt ist.

Bevor die flexiblen Mittel 1 in den Körper der Patientin ein­ dringen, bildet das rohrförmige Element 20 somit eine Schleife um die Harnröhre, und seine beiden Enden treten jeweils durch die beiden Hautinzisionen 106 und 107 aus der Bauchwand hervor (Fig. 18).

Die Harnröhrensonde 16 wird dann entfernt und eine Blasenspie­ gelung wird dazu verwendet, um die Abwesenheit von Blasenperfo­ rationen zu prüfen.

Sobald die Prüfung durchgeführt worden ist, wird das Ende des rohrförmigen Elements 20, das aus der Inzision 106 in der Bauchwand austritt, durch Schraubbefestigung auf dem mit einem Gewinde versehenen Ende 30a der flexiblen Mittel 1 (Hülle 5 plus Streifen 6) angefügt und die Anordnung wird durch den rechten und linken Pfad (Pfeil V in Fig. 18) gezogen, um die flexiblen Mittel 1 unter der Harnröhre 100 zu positionieren. Wenn diese Positionierung, die Schritt (g) entspricht, abge­ schlossen ist, ragen die Enden 1a, 1b der flexiblen Mittel 1 aus den Inzisionen 106, 107 in der Bauchwand vor, wie in Fig. 21 dargestellt ist.

Die Schutzhülle 5 wird dann von dem Streifen 6 getrennt, indem die Schutzhülle 5 in ihrer mittleren Zone 1c zertrennt und beide so erhaltenen Hälften 51 und 52 durch die entsprechende Inzision 106, 107 durch die Bauchwand gemäß Schritt (h) (Pfeile W in Fig. 19) abgezogen werden.

Der Streifen 6 ist somit unter der Unterseite der Harnröhre 100 üblicherweise in einer mittigen Lage ohne Spannung und ohne Quetschung freigesetzt, positioniert und justiert, wie in Fig. 20 dargestellt ist.

Sobald die Schutzhülle 5 durch beide Inzisionen 106 und 107 in der Bauchwand abgezogen worden ist, werden die Teile des Strei­ fens 6, die aus den Inzisionen 106 und 107 hervorragen, bündig mit der Bauchwand abgetrennt, wobei diese Teile an subkutaner Stelle verbleiben.

Die Hautinzisionen werden unter Verwendung herkömmlicher Ver­ fahren geschlossen.

Der Streifen 6 verläuft vorteilhafterweise um das Schambein 105 über dessen Becken- oder tiefe Seite herum, um auf die auf der gegenüberliegenden Seite liegende Bauchwand zuzulaufen.

Die in der Vaginawand 103 eingebrachte resultierende vaginale Inzision 103a wird dann geschlossen, sobald die endgültige Lage des Streifens 6 unter der Harnröhre 100 geprüft worden ist.

In einer Abwandlung kann die Zugschnur 2 ebenso zur Implemen­ tierung des Verfahrens verwendet werden.

Bei dem so eingesetzten Operationsverfahren ist bemerkenswert, daß es eine perkutane Operationstechnik ist, weil die Abmessung der Hautinzisionen in der Bauchwand minimal ist, gerade so, um den Punktionsnadeln den Durchgang hindurch zu ermöglichen, und weil die von der Punktionsnadel 3 genommenen Pfade abwärts ge­ richtet sind, d. h. daß sie durch die Inzisionen 106 und 107 in der Bauchwand eintreten, um durch die entsprechende vorbestimm­ te und präparierte Vaginalöffnung 103a auszutreten.

Dies stellt bezüglich der Gefahren einer Perforation der Bla­ se 101 einerseits und der Darmbeingefäße andererseits einen enormen Vorteil vom Standpunkt der Sicherheit dar.

Dies ist ein beträchtlicher Vorteil gegenüber der bekannten Operationstechnik. Der Pfad kann durch Blasenspiegelung geprüft werden.

Wenn sich herausstellt, daß der Pfad nicht geeignet ist, kann das Zug vermittelnde Element 2 oder 20 zurückgezogen werden, um einen zweiten Pfad durch die Hautinzision 106 in der Bauchwand zu schaffen, ohne daß dabei die flexiblen Mittel 1 in den Kör­ per bereits eingeführt wurden.

Alle Elemente der erfindungsgemäßen Vorrichtung können somit wiederverwendet werden, wenn die Handhabung fehlerhaft war, oder wenn der Pfad innerhalb des Körpers der Patientin verbes­ sert bzw. optimiert werden muß. Dies stellt einen beträchtli­ chen Vorteil gegenüber dem Stand der Technik dar.

Außerdem erfordert die beschriebene chirurgische Technik weder die Verwendung eines Einsetzwerkzeuges für die Nadel noch die Verwendung eines endovisikalen Stabes, um die Blase 101 und die Harnröhre 100 jedesmal beiseite zu bewegen, wenn sich die Punk­ tionsnadel 3 auf dem abwärts gerichteten Pfad bewegt. Dies stellt eine vorteilhafte Vereinfachung insoweit dar, als die chirurgische Technik gemäß dem Stand der Technik zweimal die Verwendung eines endovisikalen Stabs erfordert, nämlich nach jedem Durchgang der beiden Nadeln, die einen aufwärts gerichte­ ten Pfad durchlaufen.

Es ist anzumerken, daß die erfindungsgemäße Vorrichtung eine perkutane Vorrichtung ist, die im Vergleich zu der bekannten Vorrichtung, die über die vaginale Schleimhaut eintritt und durch die Haut im Bereich oberhalb des Schambeins in der Bauchwand austritt, vorteilhaft ist.

Es ist beachtenswert, daß die äußerste Einfachheit der erfin­ dungsgemäßen Vorrichtung nicht nur zur Reduzierung ihrer Kosten und der Anzahl ihrer sie bildenden Teile beiträgt, sondern gleichermaßen zu einer Zunahme an Sicherheit für die Patientin und der Qualität des Ergebnisses, wenn die in der vorliegenden Erfindung beschriebene Operationstechnik implementiert wird.

Die Prüfung der erzielten Wirkung auf Kontinenz und die Ein­ stellung der Spannung des Streifens 6 sind aus zwei Gründen nicht angesprochen worden. Tatsächlich ist Kontinenz in einer liegenden Position nicht vergleichbar mit einer aufrechten Po­ sition, und die Wirksamkeit des Streifens erklärt sich nicht durch eine Klemmwirkung (die die Gefahr in sich birgt, zu Ste­ nose zu führen), sondern durch die Wirkung einer anhebenden Un­ terstützung.

Darüber hinaus wählt der Arzt die Position des Streifens 6 re­ lativ zu der Harnröhre 100 entsprechend dem jeweiligen klini­ schen Befund.

Im Stand der Technik kann diese Wahl nicht getroffen werden, vielmehr werden Kontinenztests durchgeführt, nachdem die Blase gefüllt wurde und eine Belastung durch Husten herbeigeführt wurde, um die Spannung in dem Streifen einzustellen, obwohl diese Technik als "spannungsfrei" bezeichnet wird.

Claims (16)

1. Vorrichtung zum Behandeln von Harnstreßinkontinenz bei Frauen, mit:

• - flexiblen länglichen Mitteln (1), die einen Strei­ fen (6) zum Unterstützen der Harnröhre (100) und ei­ ne den Streifen (6) flach umhüllende Schutzhülle (5) aufweisen;
• - einer Punktionsnadel (3) mit einem wirkenden dista­ len Ende (3a) und einem proximalen Ende (3b), das mit einem ersten Ende (1a) der flexiblen Mittel (1) verbunden ist,

dadurch gekennzeichnet, daß das proximale Ende (3b) der Punktionsnadel (3) mit dem ersten Ende (1a) der flexiblen Mittel (1) über ein Zug vermittelndes Element (2, 20) ver­ bunden ist, wobei das zweite Ende (1b) der flexiblen Mit­ tel (1) frei ist oder durch ein zusätzliches Zug vermit­ telndes Element verlängert ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Schutzhülle (5) den Streifen (6) einschließlich seines ersten und zweiten Endes (2a, 2b) vollständig einhüllt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Schutz­ hülle (5) in zwei Teile teilbar ist, die durch Verschieben derselben in zwei entgegengesetzte Richtungen relativ zu dem Streifen (6) getrennt werden können, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Vorrichtung teilbare Mittel (15) zwi­ schen den beiden mittleren benachbarten Enden (5c, 5d) der Schutzhülle (5) aufweist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Schutz­ hülle (5) in zwei Teile geteilt werden kann, die durch Verschieben derselben in zwei entgegengesetzte Richtungen relativ zu dem Streifen (6) getrennt werden können, da­ durch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung einen Faden (16c) aufweist, der etwa rechtwinklig zur Längsachse der Hülle angeordnet ist, derart, daß die Hülle zertrennt wird, wenn auf den Faden (16c) ein Zug ausgeübt wird.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Schutzhülle (5) aus einem Fluorpoly­ mer-basierten wärmeschrumpfbaren Material gefertigt ist.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der Streifen (6) aus einem makroporösen gewirkten Material gebildet ist.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der Streifen (6) in seinem mittleren Be­ reich einen resorbierbaren hydrophilen Film aufweist, der die Gefahr einer Adhäsion an oder die Gefahr einer Erosion der Harnröhre (100) vermindert.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Punktionsnadel (3) einen kontinuier­ lich gekrümmten Bereich aufweist, der einem in ihr proxi­ males Ende endenden etwa geraden Bereich benachbart ist.

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das Zug vermittelnde Element eine Zug­ schnur (2) ist.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein Endstück (4) aufweist, auf das die Schutzhülle (5) wärmegeschrumpft ist und an dem die Zugschnur (2) befe­ stigt ist.

11. Vorrichtung nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeich­ net, daß die Zugschnur (2) eine Länge aufweist, die etwa gleich der Länge der flexiblen Mittel (1) ist.

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei das Zug vermittelnde Element ein rohrförmiges Element (20) ist.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das rohrförmige Zug vermittelnde Element (20), und die Punktionsnadel (3) durch Verschraubung zusammengefügt sind.

14. Vorrichtung nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeich­ net, daß das rohrförmige Zug vermittelnde Element (20) aus zwei Teilen im wesentlichen gleicher Länge gebildet ist, die Ende an Ende angeordnet und beispielsweise durch Ver­ schraubung unter Verwendung eines Verbindungsstückes (40), lösbar miteinander verbunden sind.

15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Punktionsnadel (3) die einzige Punk­ tionsnadel ist.

16. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch ge­ kennzeichnet, daß der Streifen (6) von einem durchbroche­ nen Gewirk zugeschnitten ist, das aus zwei Lagen aufgebaut ist, die durch zwei Fadenführschienen - einen vollen Füh­ rer und einen leeren Führer - gebildet sind, wobei die beiden Schienen symmetrisch zu offenen Maschen bewegt wer­ den.