BR112014020564B1

BR112014020564B1 - dispositivo médico e método de reposicionamento do tecido macio

Info

Publication number: BR112014020564B1
Application number: BR112014020564-7A
Authority: BR
Inventors: Gregory Dumanian; Anandev Gurjala
Original assignee: Northwestern University
Priority date: 2012-02-23
Filing date: 2012-12-13
Publication date: 2021-05-11
Also published as: AU2017261502A1; PT2816961T; KR20140127333A; US20130226232A1; WO2013126130A1; KR102122998B1; AU2019275649A1; JP2019084365A; JP2015511160A; HK1257958A1; CN109602468B; MX354311B; EP2816961B1; CN104168840B; DK2816961T3; CN107661132B; CN107811665A; ES2655821T3; JP6189339B2; US20160106423A1

Abstract

SUTURA APERFEIÇOADA. Dispositivo médico (10) que inclui uma agulha cirúrgica (12) fixada junto a uma sutura tubular oca (14). A sutura é construída a partir da parede tubular oca macroporosa (16) facilitando e possibilitando a integração do tecido junto ao cerne da sutura (18) posteriormente a introdução no corpo, impedindo desse modo a retirada da sutura e melhorando a biocompatibilidade.

Description

REFERÊNCIA CORRELATA A PEDIDO RELACIONADO

[001] Reivindica-se neste documento o benefício advindo da prioridade do Pedido de Patente Provisório Norte-Americano N° 61/602183m, depositado em 23 de fevereiro de 2013, cujo conteúdo integral é incorporado presentemente como referência.

CAMPO DESCRITIVO

[002] O presente relatório descritivo proporciona com suturas e uma área de superfície ampliada e/ou métodos de uso e propriedades integrantes de tecido e a fabricação das mesmas. Em particular, as suturas são disponibilizadas com perfis de seções transversais que reforçam o fechamento, impedindo a retirada das suturas, e/ou a resistência a infecção, e os métodos de uso das mesmas.

FUNDAMENTOS

[003] Uma das bases da cirurgia é o uso de sutura para o reposicionamento do tecido, ou seja, preservar o tecido em uma configuração desejada até que ele venha a se aquecer. Em princípio, a suturação constitui na introdução de uma unidade estranha sob alta tensão (sutura envolta) em pedaços separados do tecido de modo a manter aqueles pedaços bem próximos até que possa vir a ocorrer a formação da cicatriz, estabelecendo a continuidade e a resistência entre os tecidos. Inicialmente, as suturas proporcionam com total reforço de reparo, se tornando, no entanto, um reforço secundário ou redundante conforme o tecido vá se aquecendo. O tempo até que o aquecimento do tecido chegue a sua máxima resistência e seja dependente da sutura por aproximação, compreende de um período caracterizado pela susceptibilidade a falha do reparo devido as forças agindo naturalmente para a separação dos tecidos.

[004] As suturas convencionais proporcionam com um perfil de seção transversal em ponto simples ou circular estendido por sobre o comprimento do material da sutura. Tal tipo de sutura apresenta o grande benefício de apresentar simetria radial, eliminando a orientação direcional, possibilitando ao usuário (por exemplo, o profissional cirúrgico, médico, etc.) a não ter de se preocupar quanto a orientação da sutura durante o uso. Contudo, uma desvantagem considerável da seção transversal em ponto simples atualmente empregada é que ela não distribui efetivamente a força, e concentra ativamente a força junto a um ponto geométrico (por exemplo, o ponto junto à borda dianteira do círculo) criando uma borda pontuda na dimensão axial. Sob essas condições, o tecido é continuamente exposto a tensão, aumentando a viabilidade quanto a que a concentração de fadiga junto a um ponto geométrico ou borda pontuda siga ferindo através do tecido.

[005] De fato, estudos de fechamentos cirúrgicos, o exemplo mais destacado sendo os reparos na hérnia, demonstram que a maior parte das falhas ou deiscência ocorrem na período prematuro pós-operatório, nos dias, semanas, ou meses imediatamente em seguida a operação, antes que um pleno aquecimento possa vir a ocorrer. As suturas utilizadas para o fechamento da parede abdominal apresentam elevadas taxas de falhas conforme demonstrado pela formação resultante da hérnia. Após uma primeira laparotomia de intervalo de tempo padrão, a taxa de ocorrência pós-operatória de hérnia fica entre 11-23%. A taxa de falha de suturas após o reparo da hérnia é tão elevada quanto de 54%. Este compreende de um problema clínico de elevado custo e de grande porte, com aproximadamente 90 000 pós-operatórios reparos da hérnia realizados anualmente nos Estados Unidos. As falhas cirúrgicas foram responsabilizadas devido ao pobre posicionamento da sutura, na composição da sutura, nos hábitos do paciente, tal como ser fumante e obesidade, e defeitos nas matrizes celulares e extra-celulares. A experiência clínica no exame da causa dessas falhas cirúrgicas revela que não trata da ruptura da sutura, conforme o pensamento comum, na maior parte dos casos a causa é a abertura do tecido em torno da sutura, ou pondo sob uma outra perspectiva, a parte mais reforçada da sutura ferindo o tecido enfraquecido. A análise mecânica da unidade de sutura retendo o tecido conjuntamente indica que um problema fundamental com o modelo atual da sutura consiste na concentração de fadiga junto aos pontos de perfuração da sutura através do tecido. Ou seja, conforme as forças sigam agindo para levar a separação dos tecidos, ao invés da fadiga se apresentar distribuída de modo mais uniforme ao longo da região de reparo, ela se concentra, pelo contrário, em cada ponto aonde a sutura vá seguindo perfurando o tecido. Os resultados são de duas consequencias: (1) uma constante fadiga nos pontos de perfuração da sutura devido ao deslizamento do tecido em torno da sutura e a ampliação dos orifícios, levando a frouxidão do reparo e a uma impossibilidade de cura do ferimento, e (2) junto à cada ponto perfurado aonde a concentração de fadiga vem a exceder a resistência mecânica do tecido, a sutura fraciona através do tecido provocando uma deiscência cirúrgica. Além disso, a alta pressão no tecido originada durante o apertamento do nó cirúrgico pode levar a disfunção do tecido do tecido local, irritação, inflamação, infecção, e no pior caso na necrose do tecido. Esta necrose do tecido encontrada no laço da sutura é um fator adicional de eventual falha cirúrgica.

[006] Não se tem observado solução comercial quanto aos problemas mencionados anteriormente, Ao contrário, as suturas mais adelgaçadas prosseguem a ser as de preferência devido ao pensamento em comum de que um menor diâmetro pode vir a minimizar a injúria do tecido. Entretanto, o pequeno diâmetro da seção transversal de fato aumenta a atuação das forças locais aplicadas ao tecido, aumentando a ação de retirada da sutura e a eventual falha cirúrgica.

[007] Uma alternativa consiste na sutura convencional descrita por Calvin H. Frazier na Patente Norte-Americana N° 4034763. A patente de Frazier descreve uma sutura tubular fabricada a partir de trama solta ou material plástico expandido que apresente suficiente microporosidade para ser penetrado pelo tecido recém- formado após a introdução junto ao corpo. A patente de Frazier não descreve necessariamente quais tamanhos de poro se inserem dentro da definição de “microporosidade” e, mais ainda, não fica muito claro o que significa mecanismo de “penetração” de tecido. Entretanto, a patente de Frazier estabelece que a sutura promove a formação de tecido ligamentoso para suplementação inicial e em última análise a reposição da estrutura da sutura e a função. Além disso, a patente de Frazier descreve que a sutura é formada a partir do Dacron ou do politetrafluoretileno (ou seja, o Teflon) ambos habitualmente empregados nos enxertos vasculares. A partir desta descrição, um especialista com conhecimentos ordinários na técnica pode entender que a sutura descrita pela patente de Frazier deve apresentar tamanhos de poros semelhantes aqueles encontrados nos enxertos vasculares construídos a partir do uso de Dacron ou Teflon. Deve ser entendido que os enxertos vasculares construídos a partir destes materiais servem para a promoção de conduto genericamente ajustados ao fluido para a acomodação do fluxo sanguíneo, Além disso, deve ser entendido que tais materiais apresentam uma microporosidade que possibilita a formação de tecido de cicatriz fibroso conciso adjacente a parede do tecido, de modo que o próprio enxerto torne-se embutido no tecido de cicatriz. O tecido não cresce através da parede de enxerto, e sim cresce no entorno da parede de enxerto em uma maneira concisa. A capacitação de crescimento interno do tecido através da parede de um enxerto vascular não deve ser algo inesperado devido aos enxertos vasculares serem projetados para a condução do sangue; porém, a porosidade sendo ampla o bastante para permitir de fato a que ocorra tanto o escape como o crescimento interno do tecido viria a restringir ou bloquear o fluxo sanguíneo, seria algo inesperado e não algo a ser contemplado. Para tanto, esses enxertos vasculares, e portanto, os pequenos tamanhos dos poros da sutura microporosa descritos pela patente de Frazier, funcionam para desencorajar e impedir a neovascularização normal e e crescimento interno do tecido na sutura. Os tamanhos de poros menores do que aproximadamente 200 mícrons são conhecidos como sendo herméticos a água e desfavoráveis a neovascularização. Consulte-se, por exemlo, o artigo de Muhl e colaboradores, New Objective Measurement to Characterize the Porosity of Textile Implants, Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials DOI 10, 1002/jbmb, Página 5 (Wiley Periodicals, Inc. 2007). Consequentemente, um especialista da área pode entender que a sutura descrita na patente de Frazier apresenta um amanho de poro que se apresenta menor do que aproximadamente 200 mícrons. Desse modo, em resumo, a patente de Frazier busca tirar proveito do fato de que a microporosidade encoraja a “resposta natural do corpo estranho” da inflamação e da formação do tecido da cicatriz para a criação de uma cicatriz fibrosa em torno da sutura.

DESCRIÇÃO GERAL

[008] Em contrário, o presente relatório descritivo é direcionado a suturas projetadas para desencorajarem a “resposta do corpo estranho” de inflamação e formação de tecido fibrótico em torno da sutura por meio do emprego de uma estrutura macroporosa. A estrutura macroporosa busca minimizar a resposta do corpo estranho junto à sutura. Em direto contraste com a estrutura microporosa, a estrutura macroporosa é otimizada para se chegar a uma biocompatibilidade máxima permitindo a neovascularização e o crescimento interno do tecido normal/local em torno da própria sutura.

[009] Em algumas modalidades, o presente relatório descritivo proporciona com suturas cirúrgicas compreendendo de um perfil para a seção transversal carecendo de simetria radial. Em algumas modalidades, a sutura cirúrgica consiste em uma geometria em formato de fita. Em algumas modalidades, a sutura se encontra entre 0,1 mm e 1 cm de largura (por exemplo, > 0,1 mm, > 0,2 mm, > 0,3mm, :0,4 mm,> 0,5 mm, >0,6 mm, > 0,7 mm, > 0,8 mm, > 0,9 mm. > 1mm, > 2mm, >3 mm, > 4 mm, > 5mm, > 6 mm, > 7 mm, > 8 mm, > 9 mm), embora possam ser empregadas outras modalidades, a sutura se dá em torno de 3,75 mm de largura (por exemplo, 3 mm, 3,1 mm, 3,2 mm, 3,3 mm, 3,4 mm, 3,5 mm, 3,6 mm, 3,7 mm, 3,8 mm, 3,9 mm, 4,0 mm, 4,1 mm, 4,2 mm, 4,3 mm, 4,4 mm, 4,5 mm). Em algumas modalidades, o perfil em duas dimensões da seção transversal compreende de uma elipse, meia elipse, convexo, meio círculo, crescente, fita côncava, ou retângulo; muito embora outros formatos possam ser utilizados. Em algumas modalidades, a sutura consiste em tereftalato de polietileno, náilon, poliolefina, polipropileno, seda, p-dioxanonas poliméricas, co-polímeros de p-dioxanona, e-caprolactona, glicolida, L(-)-lactida, D(+)-lactida, meso-lactida, carbonato de trimetileno, homopolímero de polidioxanona e combinações dos mesmos, muito embora outros materiais possam vir a serem utilizados. Em algumas modalidades, a sutura consiste em polipropileno. Em algumas modalidades a sutura se apresente estéril, graduada cirurgicamente, graduada medicinalmente, etc.

[010] Em algumas modalidades, o presente relatório descritivo proporciona com suturas cirúrgicas consistindo de um material flexível contendo um ou mais espaços vazios internos (por exemplo, cerne vazio, alveolar, lúmen individual ou múltiplo, etc.) que se estendem ao longo do comprimento da sutura. Em algumas modalidades, a sutura cirúrgica adota um primeiro perfil de seção transversal na ausência de fadiga lateral, e um segundo perfil de seção transversal na presença de fadiga lateral. Em algumas modalidades o perfil da primeira seção transversal exibe substancial simetria radial. Em algumas modalidades, o segundo perfil da seção transversal exibe parcialmente ou na sua totalidade a conformação fragmentada.

[011] Em algumas modalidades, o presente relatório descritivo proporciona com suturas cirúrgicas contendo material e estrutura configurados para possibilitarem o crescimento interno do tecido mediante a disposição da sutura dentro do tecido de um objetivo. Em algumas modalidades, o material consiste em poros que permitem o crescimento interno do tecido. Em algumas modalidades, os poros compreendem de macroporos (por exemplo, poros apresentando um diâmetro > 200 um, > 300 um, > 400 um, > 500 um, > 600 um, > 700 um, > 800 um, > 900 um, > 1 mm, > 2mm, ou maior). Em algumas modalidades, os poros consistem em microporos (por exemplo, poros apresentando um diâmetro < 200 um, < 150 um, 75 um, < 70 um, < 50 um, < 25 um, < 10 um, < 1 um, < 0,5 um, < 0,1 um, ou menos). Em algumas modalidades, os poros podem incluir uma combinação de macroporos e microporos. Em algumas modalidades, os poros podem assumir qualquer tipo de formato conveniente (por exemplo, circular, diamante, amorfo, etc.). Em algumas modalidades, o material consiste em uma superfície concisa (por exemplo, ranhuras, tramas, malhas, nervuras, etc.). Em algumas modalidades, a sutura consiste em um perfil de seção transversal carecendo de simetria radial. Em algumas modalidades, a sutura apresenta um perfil de seção transversal carecendo substancialmente de simetria radial. Em algumas modalidades, a sutura apresenta uma geometria em forma de fita. Em algumas modalidades, a sutura se encontra entre 1 mm e 1 cm de largura. Em algumas modalidades, a sutura apresenta um perfil bi-dimensional para a seção transversal. Em algumas modalidades, o perfil bi-dimensional da seção transversal consiste em uma elipse, semi-elipse, côncava, meio círculo, crescente, fita côncava, ou retângulo. Em algumas modalidades, a sutura consiste em polipropileno. Em algumas modalidades, a sutura se apresenta estéril, graduada cirurgicamente, graduada medicinalmente, etc.

[012] Em algumas modalidades, o presente relatório descritivo proporciona com agulhas de suturação apresentando uma extremidade afastada e uma extremidade próxima, sendo que a extremidade próxima é configurada para a fixação junto a um material de sutura, sendo que a extremidade afastada é configurada para a inserção junto ao tecido, e sendo que as transições da agulha a partir de um perfil radialmente simétrico da seção transversal (ou substancialmente radialmente simétrico), ou as denominadas configurações em “entalhe” triangular na extremidade afastada para um perfil da seção transversal carecem de simetria radial na extremidade próxima. Em algumas modalidades, a agulha produz uma punção carecendo de simetria radial quando inserida através do tecido. Em algumas modalidades, o perfil da seção transversal carecendo de simetria radial apresenta uma geometria em formato de fita. Em algumas modalidades, a geometria em formato de fita apresenta uma largura entre 1 mm e 1 cm. Em algumas modalidades, o perfil da seção transversal carecendo de simetria radial apresenta um perfil bi-dimensional para a seção transversal. Em algumas modalidades, o perfil bidimensional da seção transversal se apresenta como uma elipse, meia elipse, côncavo, meio círculo, crescente, fita côncava, ou retângulo. Em algumas modalidades, uma agulha de suturação é esterilizada, graduada cirurgicamente, graduada medicinalmente, etc.

[013] Em algumas modalidades, o presente relatório descritivo consiste em um sistema de suturação incorporando: (a) uma agulha de suturação (por exemplo, de acordo com a descrição acima), tendo uma extremidade afastada e uma extremidade próxima, sendo que a extremidade próxima vem a ser configurada para a fixação do material de sutura, sendo que a extremidade afastada é configurada para inserção junto ao tecido, e sendo que a agulha consiste em um perfil de seção transversal carecendo de simetria radial na extremidade próxima da agulha, e (b) uma sutura cirúrgica (por exemplo, de acordo com a descrição anterior) apresentando um perfil de seção transversal carecendo de simetria radial.

[014] Em alguma modalidades, o presente relatório descritivo proporciona com métodos de emprego de quaisquer das suturas acima, agulhas de sutura, e/ou sistemas para a sutura de um tecido e/ou o fechamento de uma abertura em um tecido (por exemplo, tecido epidérmico, peritôneo, tecido adiposo, tecido cardíaco, ou qualquer outro tecido com necessidade de suturação).

[015] Em algumas modalidades, o presente relatório descritivo proporciona com métodos de suturação de uma abertura em um tecido compreendendo da (a) provisão de uma sutura com extremidades próxima e afastada, sendo que a referida extremidade próxima é fixada junto a uma agulha, e sendo que a referida extremidade afastada compreende de uma estrutura de enlace integrada. (b) inserção de referida agulha através do referido tecido adjacente a uma primeira extremidade de referida abertura; (c) solicitação da referida sutura através do referido tecido até que a referida extremidade afastada da referida sutura se apresente adjacente ao referido tecido; (d) posicionamento da referida agulha e da referida sutura através do referido enlace para criar um laço na extremidade afastada da referida sutura; (e) fechamento da suturação na referida abertura a partir da referida primeira extremidade até a uma segunda extremidade; (f) grampeamento a referida sutura junto à segunda extremidade; e (g) corte do material de sutura restante e retirada da agulha próxima ao grampo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[016] A Figura 1 apresenta uma esquemática da geometria da incisão e sutura.

[017] A Figura 2 apresenta um esquema demonstrando o efeito da tensão entre a sutura e o tecido no entorno.

[018] A Figura 3 apresenta análise de elemento finito da interface sutura/tecido.

[019] A Figura 4 apresenta análise de elemento finito demonstrando que o aumento do tamanho da sutura diminui as forças atuando na interface sutura/tecido.

[020] A Figura 5 apresenta análise de elemento finito demonstrando o formato da sutura impactando nas forças locais aplicadas no tecido pela sutura.

[021] As Figuras 6 e 7 apresentam gráficos demonstrando a equivalência relativa do esforço de tensão de uma sutura O de polipropileno e de uma sutura de 2 mm de largura simetricamente não-radial (em formato de fita).

[022] A Figura 8 apresenta imagens dos experimentos de tensiometria conduzidos utilizando-se suturas 2D e suturas tradicionais e porcino linea alba.

[023] A Figura 9 apresenta uma ilustração de uma agulha e sutura integradas de exemplificação consistindo de: (1) um ponto de agulha preciso; (2) corpo de agulha; (c) área de transição, (4) perfil aplainado, (5) parede de suturação porosa, e (6) cerne oco.

[024] A Figura 9A consiste em uma vista detalhada de uma porção da parede de suturação porosa da Figura 9.

[025] A Figura 10 apresenta uma ilustração de um exemplo de extremidade de ancoragem consistindo de um laço plissado; (1) junção plissada. (2) perfil circular.

[026] A Figura 11 apresenta uma ilustração de um exemplo de extremidade de ancoragem compreendendo de um enlace aplainado: (1) enlace aplainado, (2) área de transição, (3) perfil circular.

[027] A Figura 12 apresenta uma ilustração de um exemplo de extremidade de ancoragem consistindo de um enlace formado: (1) junção formada, (2) perfil circular.

[028] A Figura 13 apresenta um esquema demonstrando um perfil de seção transversal alterado mediante a aplicação de força não-axial junto a uma sutura de cerne oco.

[029] A Figura 14 apresenta um gráfico do efeito da largura da sutura para carga máxima de sutura junto a um exemplar vivo de porcino linea alba.

[030] A Figura 15 apresenta um gráfico do efeito da largura da sutura para carga máxima de sutura em placa espumosa sintética.

[031] As Figuras 16 e 17 apresentam imagens comparativas da integração do tecido que vem a ser alcançadas a partir da sutura macroporosa do presente relatório descritivo em função da falha sofrida via uma sutura convencional quando utilizada para reparar uma hérnia em rato.

[032] A Figura 18 apresenta um gráfico comparando a área defeituosa média de trinta hérnias de ratos reparadas nas Figuras 16 e 17 consideradas aleatoriamente para reparar tanto uma sutura macroporosa do presente relatório descritivo ou uma sutura convencional. Os dados analisam o tamanho defeituoso um mês após o reparo.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[033] O presente relatório descritivo proporciona com um sutura médica apresentando uma unidade tubular macroporosa que promove de modo vantajoso a neovascularização e o crescimento interno normal do tecido e a posterior integração com a sua introdução no corpo. Além disso, o presente relatório descritivo proporciona com diversas suturas que irão aumentar a área de superfície e/ou as propriedades de integração do tecido e os métodos de fabricação e uso do mesmo. Em particular, tem-se neste documento a provisão de suturas apresentando perfis da seção transversal e outras características estruturais que reforçam o fechamento, impedem da sutura vir a ser puxada, e/ou resistem a infecção, e métodos de uso das mesmas. Em algumas modalidades, as suturas são fornecidas com fechamento reforçado impedindo a retirada da sutura, e/ou resistindo a infecções, por exemplo: (1) apresentando um perfil de seção transversal que reduz a pressão junto aos pontos de sutura, (2) apresentando uma composição estrutural que possibilita ao crescimento interno do tecido na sutura, ou ambos itens (1) e (2). O presente relatório descritivo não fica restrito por quaisquer mecanismos para vir a atender os objetivos desejados.

[034] Em algumas modalidades, as suturas convencionais exibem um perfil de seção transversal contendo simetria radial ou uma simetria radial substancial. De acordo com o uso dado neste relatório, a expressão “simetria radial substancial” quer se referir a um formato (por exemplo, perfil da seção transversal) que se aproxima da simetria radial. Um formato que apresenta dimensões que se encontram dentro da margem de 10% de erro de um formato exibindo precisa simetria radial é tido como substancialmente com simetria radial. Por exemplo, uma oval que tenha 1,1 mm de altura e 1,0 mm de largura é substancialmente radialmente simétrica. Em algumas modalidades, o presente relatório descritivo proporciona com suturas que carecem de ter simetria radial ou/e substancial simetria radial.

[035] Em algumas modalidades, as suturas são providas apresentando os formatos de seção transversal (por exemplo, plano, elíptico, etc.) reduzindo a tensão contra o tecido junto ao local da punção e reduzindo a possibilidade de rasgo do tecido. Em algumas modalidades, os dispositivos (por exemplo, as suturas) e os métodos fornecidos neste documento reduzem a concentração de fadiga da sutura junto aos pontos de perfuração da sutura. Em algumas modalidades, as suturas com perfis configurados para a seção transversal distribuem as forças de forma mais uniformizada (por exemplo, junto à superfície interna do orifício de punção da sutura) em relação a configuração/formatos tradicionais para a sutura. Em algumas modalidades, as suturas configuradas em suas seções transversais distribuem a tensão em torno dos pontos de punção da sutura. Em algumas modalidades, ao invés de apresentar um ponto ou linha precisos junto ao tecido, como é o caso com as suturas tradicionais, as suturas descritas neste documento apresentam um plano arredondado plano ou suavizado junto à borda dianteira do tecido, aumentando a área de superfície por onde a força pode ser distribuída. Em algumas modalidades, a dimensão da seção transversal da sutura é maior do que a dimensão da seção transversal ortogonal (por exemplo, 1,1 x maior, 1,2 x maior, 1,3 x maior, 1,4 x maior, 1,5 x maior, 1,6 x maior, 1,7 x maior, 1,8 x maior, 1,9 x maior, 2,0 x maior, 2,1 x maior, 2,2 x maior, 2,3 x maior, 2,4 x maior, 2,5 x maior, 2,6 x maior, 2,7 x maior, 2,8 x maior, 2x9 x maior, 3,0 x maior, >3,0 x maior, 3,1 x maior, 3,2 x maior, 3,3 x maior, 3,4 x maior, 3,5 x maior, 3,6 x maior, 3,7 x maior, 3,8 x maior, 3,9 x maior, 4,0 x maior, > 4,0 x maior,..., > 5,0 x maior, ..., > 6,0 x maior,... > 7,0 x maior,... , > 8,0 x maior,... > 9,0 x maior,... > 10,0 x maior). Em algumas modalidades, as suturas providas neste relatório descritivo se apresentam planas ou elipsoidais na seção transversal formando uma conformação em formato de fita. Em algumas modalidades, as suturas são providas não estando presente uma borda dianteira pontuda junto ao tecido. Em algumas modalidades, o emprego das suturas descritas neste documento reduz as taxas de deiscência cirúrgica em todos tecidos (por exemplo, reparos na hérnia, etc.). Em algumas modalidades, as suturas são providas com perfis da seção transversal que proporcionam com níveis otimizados de reforço, flexibilidade, atendimento, macroporosidade, e/ou durabilidade enquanto que reduzindo a viabilidade de retirada da sutura. Em algumas modalidades, as suturas são disponibilizadas apresentando tamanhos ou formatos para a ampliação da interface da sutura/tecido de cada ponto de contato de sutura/tecido, distribuindo a força por sobre uma área muito maior.

[036] Em algumas modalidades, as suturas do presente relatório descritivo proporcionam com diversos aperfeiçoamentos em relação as suturas convencionais. Em algumas modalidades, as suturas proporcionam: com a redução da viabilidade de retirada da sutura, aumento da resistência do fechamento, redução da quantidade de pontos para um fechamento, tempo de cura mais rápido, e/ou redução da falha de fechamento em relação a uma sutura tradicional. Em algumas modalidades, os aperfeiçoamentos relativos no desempenho da sutura (por exemplo, reforço inicial de fechamento, taxa de obtenção de reforço de tecido, reforço final de fechamento, taxa de infecção, etc.) são acessados em um modelo de teste de tecido, modelo de teste em animal, modelo de teste simulado, teste in silico, etc. Em algumas modalidades, as suturas do presente relatório descritivo proporcionam com reforço intensificado inicial do fechamento (por exemplo, > 10%, > 25%, > 50%, > 75%, > 2-dobras, > 3-dobras, > 4-dobras, > 5-dobras, > 10-dobras, ou mais). De acordo com o uso dado por este relatório, a expressão “reforço inicial de fechamento” se refere ao reforço do fechamento (por exemplo, resistência a abertura), antes do reforço do fechamento por meio de processos de cura ou de cicatrização. Em algumas modalidades, a resistência inicial aumentada de fechamento é devida a distribuição mecânica das forças através de uma área de superfície mais larga de capacidade-carga reduzindo a micro movimentação e susceptibilidade de retirada. Em algumas modalidades, as suturas do presente relatório descritivo proporcionam com uma taxa aumentada de se chegar ao reforço do tecido (por exemplo, a partir da cura do tecido através da abertura, a partir do crescimento interno do tecido no modelo de integração (poroso) da sutura, etc.). Em algumas modalidades, as suturas do presente relatório descritivo proporcionam com pelo menos um aumento de 10% da taxa de reforço de tecido (por exemplo :10%, ? 25%, > 50%, > 75%, > 2-dobras, > 3-dobras, > 4-dobras, > 5-dobras, > 10-dobras, ou mais). Em algumas modalidades, a taxa aumentada de retorno do reforço do tecido ao longo da abertura aumenta ainda mais a área de superfície de capacidade- carga, promovendo a estabilidade do tecido e diminuindo a susceptibilidade de retirada. Em algumas modalidades, as suturas do presente relatório descritivo estabelecem o reforço de fechamento prematuro no processo de cura (por exemplo, devido a um maior reforço de fechamento inicial e/ou a uma maior taxa de obtenção do reforço do tecido) quando o fechamento é mais susceptível a ruptura (por exemplo, pelo menos uma redução de 10% no tempo de estabelecimento de reforço de fechamento (por exemplo, > 10% de redução, > 25% de redução, > 50% de redução, > 75 % de redução, > 2-dobras de redução, > 3-dobras de redução, > 4- dobras de redução, > 5-dobras de redução, > 10-dobras de redução, ou mais)). Em algumas modalidades, as suturas do presente relatório descritivo proporcionam com aumento do reforço de fechamento (por exemplo, pelo menos um aumento de 10% no reforço final de fechamento (por exemplo, > 105, > 25%, > 50%, > 75%, > 2- dobra, > 3-dobras, > 4-dobra, > 5-dobras, > 10-dobras, ou mais)). Em algumas modalidades, o reforço do fechamento plenamente curado é criado não somente pela presença da interface entre as duas superfícies de tecido opostas, assim como é o caso dos fechamentos de sutura convencionais, porém também ao longo da área de superfície total da sutura integrada. Em algumas modalidades a integração do tecido na sutura diminui a taxa de abcessos da sutura e/ou das infecções que de algum modo podem vir a ocorrer com a preença de materiais estranhos sólidos de mesmo tamanho (por exemplo, pelo menos uma redução de 10% nos abcessos de sutura e/ou de infecção (por exemplo, > 10% de redução, > 25% de redução, > 50% de redução, > 75% de redução, > 2-dobras de redução, > 3-dobras de redução, > 4- dobras de redução, > 5-dobras de redução, > 10-dobras de redução, ou mais)). Em algumas modalidades, as suturas proporcionam com pelo menos 10% de redução (por exemplo, > 10%, > 20%, > 30%, > 40%, > 50%, > 60%, > 70%, > 80%, ou mais) na retirada da sutura (por exemplo através do tecido (por exemplo, tecido epidérmico, peritôneo, tecido adiposo, tecido cardíaco, ou qualquer outro tecido com necessidade de suturação), ou através de substâncias de controle (por exemplo, gel balístico)).

[037] Em algumas modalidades, as suturas são providas contendo um perfil ou formato qualquer adequado para a seção transversal proporcionando com redução da fadiga junto ao local de punção do tecido, ponto de contato com o tecido, e/ou local de fechamento. Em algumas modalidades, as suturas apresentam dimensões de seção transversal (por exemplo, largura e/ou profundidade) ou entre 0,1 mm e 1 cm (por exemplo, 0,1 mm... 0,2 mm....0,5 mm ... 1,0 mm... 2,0 mm ... 5,0 mm ... 1 cm). Em algumas modalidades, se tem o emprego das dimensões da sutura (por exemplo, largura e/ou profundidade) que minimizam a retirada e/ou proporcionam com carga máxima. Em algumas modalidades, as dimensões otimizadas da sutura são determinadas empiricamente para um dado tecido e material de sutura. Em algumas modalidades, uma ou ambas dimensões de seção transversal de uma sutura apresentam as mesmas dimensões de seção transversal de uma sutura tradicional. Em algumas modalidades, uma sutura consiste da mesma área de seção transversal como de uma sutura tradicional, porém apresentando formato e/ou dimensões diferenciadas. Em algumas modalidades, uma sutura apresenta uma área de seção transversal maior do que no caso de uma sutura tradicional. Em algumas modalidades, uma seção transversal de uma sutura proporciona com uma borda dianteira mais ampla para a dispersão da pressão por sobre uma porção mais ampla do tecido, Em algumas modalidades, uma seção transversal da sutura proporciona com uma borda dianteira configurada (por exemplo, convexa) para a distribuição uniforme da força ao longo de um segmento do tecido ao invés de focalizá-la em um único ponto. Em algumas modalidades, as suturas delineadas impedem a solicitação por meio de distribuição das forças através do tecido ao invés de concentrá-las em um único ponto. Em algumas modalidades, as suturas impedem a solicitação por meio de provisão de uma seção transversal mais ampla aonde torna-se mais difícil haver a solicitação pelo tecido.

[038] Em algumas modalidades, tem-se provisão de suturas em formato de fita ou suturas planas. Em algumas modalidades, as suturas providas neste relatório descritivo consistem em qualquer formato adequado de seção transversal proporcionando com as qualidades e características desejadas. Em algumas modalidades, o formato da seção transversal da sutura proporciona com uma distância e/ou área de superfície de borda dianteira acentuada e/ou ampliada (por exemplo para reduzir a pressão localizada no tecido). Em algumas modalidades, o formato da seção transversal da sutura compreende de uma elipse, meia elipse, meio círculo, concavidade, retângulo, quadrado, pentágono crescente, hexágono, fita côncava, fita convexa, viga em H, viga em I, etc. Em algumas modalidades, um perfil de seção transversal de sutura compreende de uma combinação qualquer de curvas, linhas, cantos, torções, etc. para se vir a chegar a um formato desejado. Em algumas modalidades, as bordas das suturas configuradas para contactarem o tecido e/ou imporem pressões contra o tecido vem a ser mais ampla do que uma ou mais das dimensões da sutura. Em algumas modalidades, a borda das suturas configuradas para contactarem o tecido e/ou colocarem pressão contra o tecido vem a ser configurada para distribuir a força de modo uniforme ao longo da região de contato.

[039] Em algumas modalidades, as suturas de cerne oco são fornecidas da maneira conforme descrito na Figura 9. Mais especificamente, a Figura 9 descreve um dispositivo medicinal 10 que inclui uma agulha cirúrgica 12 e uma sutura alongada 14. Na Figura 9, a agulha 12 inclui uma agulha curvada ou em contornos contendo um perfil de seção transversal aplainada, no entanto, podem ser utilizadas agulhas apresentando qualquer tipo genérico de geometria. A sutura 14 pode ser uma sutura de cerne oco com uma primeira extremidade 14 fixada junto á agulha 12 e uma segunda extremidade 14b localizada a uma distância afastada da agulha 12. Conforme mostrado, o comprimento integral da sutura 14 entre a primeira e segunda extremidades 14a, 14b pode incluir uma parede tubular 16 definindo um cerne oco 18. Em outras versões, entretanto, uma porção inferior a todo o comprimento da sutura 14 pode ser tubular. Por exemplo, pode-se observar que qualquer ou ambas primeira e segunda extremidades 14a, 14b podem apresentar uma porção não- tubular ou porção apresentando uma outra geometria. Tais porções não-tubulares podem ser fixadas na primeira extremidade 14a da sutura 14 junto à agulha 12 ou para sujeição da segunda extremidade 14b, por exemplo, nas versões aonde o comprimento integral da sutura 14 seja tubular, conforme mostrado, este comprimento integral da sutura 14 incluindo as extremidades e igualmente a porção central apresenta em geral um diâmetro ou espessura constante ou uniforme na ausência de fadigas. Ou seja, nenhuma porção da sutura 14 é significativamente maior em diâmetro do que qualquer outra porção ou sutura 14. Além disso, nenhuma característica, extremidade, ou outra porção da sutura 14 se destina a ser ou vir a de fato passar através, ser posicionada, admitida, ou de alguma forma disposta no interior do cerne oco 18. O cerne oco 18 é adaptado tão somente para receber o crescimento interno do tecido.

[040] Em algumas modalidades, a parede tubular 16 pode apresentar um diâmetro em uma faixa de aproximadamente 1mm a aproximadamente 10 mm e pode ser construída de um material tal como por exemplo, polietileno tereftalato, náilon, poliolefina, polipropileno, seda, p-dioxanona polimérica, co-polímero de p- dioxanona, e-caprolactona, glicolida, L(-)-lactida, D(+)-lactida, mesa-lactida, carbonato de trimetileno, homopolímero de polidioxanona, e combinações dos mesmos. Construído dessa forma, a parede tubular 16 da sutura 14 pode ser radialmente deformável de modo que esta assuma um primeiro perfil de seção transversal na ausência de fadigas laterais e um segundo perfil de seção transversal na presença de fadigas laterais. Por exemplo, na ausência de fadigas laterais, a parede tubular 16 e portanto a sutura 14 descrita na Figura 9, por exemplo, podem apresentar um perfil de seção transversal circular, exibindo simetria radial. Na presença de uma fadiga lateral, tal sutura 14 pode exibir uma conformação completa ou parcialmente colapsada.

[041] Em pelo menos uma versão do dispositivo medicinal 10, pelo menos parte da parede tubular 16 pode ser macroporosa definindo uma pluralidade de poros 20 (por exemplo, aberturas, orifícios, etc.), com somente um punhado deles vindo a serem expressamente identificados com números de referências e por linhas relevantes na Figura 9 para esclarecimento. Os poros 20 se estendem completamente através da parede em malha 16 junto ao cerne oco 18. Em algumas versões, a parede tubular 16 pode ser construída a partir de um material em rede confeccionado ou tramado. Em uma versão, a parede 16 pode ser construída a partir de um material em rede com polipropileno tramado semelhante ou idêntico ao produto que se encontra disponível sob a marca registrada Prolene Soft Mesh e comercializado pela Ethicon. Outros materiais de rede construídos de forma similar podem ser igualmente adequados.

[042] De acordo com o emprego dado por este relatório, a expressão “macroporosa” pode incluir tamanhos de poros que se apresentam pelo menos maiores ou iguais a aproximadamente 200 mícrons e, preferencialmente, maiores ou iguais a 500 mícrons. Em algumas versões do dispositivo medicinal 10, o tamanho de pelo menos alguns dos poros 20 na sutura 14 podem se encontrar na faixa de aproximadamente 500 mícrons até aproximadamente 4 milímetros. Em outra versão, pelo menos alguns dos poros 20 podem apresentar um tamanho de poro na faixa de aproximadamente de 500 mícrons a aproximadamente 2,5 milímetros. Em outra versão, pelo menos parte dos poros 20 pode apresentar um tamanho de poro na faixa de aproximadamente 1 milímetro a aproximadamente 2,5 milímetros. Em outra versão, o tamanho pelo menos de alguns dos poros 20 pode ser de aproximadamente 2 milímetros. Além disso, em algumas versões, os poros 20 podem variar em tamanho. Por exemplo, conforme mencionado acima e conforme também ilustrado na Figura 9A, em algumas versões, parte dos poros 20a pode se apresentar como macroporosos (por exemplo, maiores do que aproximadamente 200 mícrons), e parte dos poros 20b podem ser microporosos (por exemplo, menores do que aproximadamente 200 mícrons). A presença da microporosidade (ou seja, os poros sendo menores do que aproximadamente 200 mícrons) em tais versões descritas para a sutura podem compreender um fator somente incidental no processo de fabricação, que pode incluir a costura, confecção, extrusão, moldagem a sopro ou algum outro tipo de processo, sem necessariamente se destinar a qualquer outra razão funcional com respeito a biocompatibilidade ou integração do tecido. A presença de microporosidade (ou seja, alguns poros sendo menores do que aproximadamente 200 mícrons em tamanho), tal como um bioproduto ou resultado incidental advindo da fabricação não altera o caráter da sutura macroporosa descrita (por exemplo, apresentando poros maiores do que aproximadamente 200 mícrons, e preferencialmente maiores do que aproximadamente 500 mícrons, por exemplo), o que facilita o crescimento interno do tecido no auxílio da biocompatibilidade, na redução da inflamação do tecido, e na diminuição da solicitação da sutura.

[043] Nas versões pertinentes para a sutura descrita apresentando tanto a macroporosidade como a microporosidade, tem-se que a quantidade de poros 20 que se apresentam como macroporosos pode se situar na faixa indo de aproximadamente 1% dos poros a aproximadamente 99% dos poros (quando medida por área de seção transversal de poro), em uma faixa indo de aproximadamente 5% dos poros para aproximadamente 99% dos poros (quando medida por área de seção transversal de poro), em uma faixa indo de aproximadamente 10% dos poros para aproximadamente 99% dos poros (quando medida por área de seção transversal de poro), em uma faixa de aproximadamente 30% dos poros a aproximadamente 99% dos poros (quando medida por área de seção transversal de poro), em uma faixa de aproximadamente 50% dos poros a aproximadamente 99% dos poros (quando medida por área de seção transversal de poro), em uma faixa indo de aproximadamente 60% dos poros a aproximadamente 99% dos poros (quando medida por área de seção transversal de poro), em uma faixa indo de aproximadamente 80% dos poros a aproximadamente 99% dos poros (quando medida por área de seção transversal de poro), ou em uma faixa indo de aproximadamente 90% dos poros a aproximadamente 99% dos poros (quando medida por área de seção transversal de poro).

[044] Configurados dessa forma, os poros 20 na sutura 14 são dispostos e configurados de modo que a sutura 14 seja adaptada para facilitar e possibilitar o crescimento interno do tecido e a integração através dos poros 20 na parede em trama 16 e a entrada no cerne oco 18 quando introduzidos em um corpo. Ou seja, os poros 20 assumem um tamanho adequado para apresentarem uma biocompatibilidade máxima por meio da promoção da neovascularização e o crescimento interno normal/local do tecido através dos poros 20 e ao interior do cerne oco 18 da sutura 14. Para tanto, o crescimento do tecido através dos poros 16 e para o interior do cerne oco 20 possibilita a que a sutura 14 e o tecido resultante se combinarem e aumentarem cooperativamente a resistência e eficácia do dispositivo medicinal 10, enquanto que também reduzindo a irritação, a inflamação, a necrose do tecido local, e a viabilidade da ruptura. Pelo contrário, a sutura 14 promove a produção de novos tecidos saudáveis ao longo da sutura construída incluindo a parte interna dos poros 20 e do cerne oco 18.

[045] Enquanto que a sutura 14 na Figura 9 veio a ser descrita como incluindo um cerne oco alongado 18, em algumas modalidades, uma sutura de acordo com o presente relatório descritivo pode consistir em uma parede tubular definindo um cerne oco incluindo um ou mais espaços vazios (por exemplo, prolongando o comprimento da sutura). Em algumas versões, pelo menos parte dos espaços vazios internos pode apresentar um tamanho ou diâmetro > do que aproximadamente 200 mícrons, > do que aproximadamente 300 mícrons, > do que aproximadamente 400 mícrons, > do que aproximadamente 500 mícrons, > do que aproximadamente 600 mícrons, > do que aproximadamente 700 mícrons, > do que aproximadamente 800 mícrons, > do que aproximadamente 900 mícrons, > do que aproximadamente 1 milímetro, ou > do que aproximadamente 2 milímetros. Em algumas modalidades, uma sutura e acordo com a presente descrição pode consistir em uma parede tubular definindo um cerne oco incluindo um ou mais lúmens (por exemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, ou mais) (por exemplo, atuando ao longo do comprimento da sutura). Em algumas modalidades, uma sutura de acordo com a presente descrição pode consistir em uma parede tubular definindo um cerne oco incluindo uma estrutura em forma alveolar, estrutura em látice 3D, ou qualquer outro tipo de matriz interna adequada definindo um ou mais espaços vazios internos. Em algumas versões, pelo menos parte dos espaços vazios internos na estrutura alveolar, na estrutura em látice 3D, ou qualquer outro tipo de matriz adequada podem apresentar um tamanho ou diâmetro > do que aproximadamente 200 mícrons, > do que aproximadamente 300 mícrons, > do que aproximadamente 400 mícrons, > do que aproximadamente 500 mícrons, > do que aproximadamente 600 mícrons, > do que aproximadamente 700 mícrons, > do que aproximadamente 800 mícrons, > do que aproximadamente 900 mícrons, > do que aproximadamente 1 milímetro, ou > do que aproximadamente 2 milímetros. Em algumas modalidades, o espaço vazio consiste em um cerne oco. Em algumas modalidades, um cerne oco pode incluir um espaço cilíndrico oco na parede tubular, porém da forma conforme descrita a expressão “cerne oco” não fica limitada a definição de um espaço cilíndrico, podendo incluir um labirinto de espaços vazios internos definidos por uma estrutura alveolar, uma estrutura de látice 3D, ou algum outro tipo de matriz adequada. Em algumas modalidades, suturas consistem em uma estrutura flexível, oca apresentando um perfil de seção transversal circular na sua condição sem fadiga, sendo fragmentada em um formato de seção transversal mais aplainado, quando solicitada na sua direção fora do eixo geométrico. Em algumas modalidades, as suturas são disponibilizadas exibindo uma simetria radial sob uma condição sem fadigas. Em algumas modalidades, a simetria radial sob uma condição sem fadiga elimina a necessidade por uma orientação direcional enquanto que havendo a suturação. Em algumas modalidades as suturas são disponibilizadas exibindo um perfil de seção transversal aplainada quando a força descentralizada (eixo longitudinal) vem a ser aplicada (por exemplo, apertando a sutura de encontro ao tecido) (Veja a Figura 13), havendo uma distribuição mais uniformizada da força aplicada pelo sutura no tecido. Em algumas modalidades, as suturas são fornecidas exibindo um perfil de seção transversal aplainado quando da aplicação da força axial. Em algumas modalidades, as suturas consistem em estrutura flexível adotando um primeiro perfil de seção transversal na sua condição sem fadiga (por exemplo, perfil de suturação), adotando, no entanto, um segundo formato de seção transversal quando solicitadas em uma direção deslocada do eixo geométrico (por exemplo, perfil de aperto). Em algumas modalidades, uma sutura é oca e/ou compreende de um ou mais espaços vazios internos (por exemplo, atuando ao longo do comprimento da sutura). Em algumas modalidades, os espaços vazios internos são configurados para encorajarem a sutura a dotar uma conformação de preferência (por exemplo, ampliando a borda dianteira para deslocar as pressões através do tecido contactado) quando sob condições de fadiga (por exemplo, perfil de aperto). Em algumas modalidades, os espaços vazios internos são configurados para possibilitarem a que uma sutura adote uma simetria externa radial (por exemplo, um perfil de seção transversal externa circular) quando sob uma condição sem fadiga. Em algumas modalidades, a variação do tamanho, formato, e/ou a disposição dos espaços vazios internos altera um ou ambos perfis, o primeiro perfil de seção transversal (por exemplo, o perfil de suturação, perfil sem fadiga) e o segundo perfil de seção transversal (por exemplo, o perfil descentralizado, perfil com fadiga, perfil de aperto).

[046] As suturas que apresentam uma geometria substancialmente linear apresentam duas extremidades distintas, conforme descrito acima com referência a Figura 9, por exemplo. Em algumas modalidades, ambas extremidade são idênticas. Em algumas modalidades, cada extremidade é diferenciada. Em algumas modalidades, uma ou ambas extremidades não são estruturalmente adornadas. Em algumas modalidades, uma ou ambas extremidades vem a ser fixadas ou pelo menos configurada para sujeição de uma agulha via encalcamento, soldagem sônica, aderência, sujeição, ou algum outro tipo de mecanismo (conforme mostrado na Figura 9). Em algumas modalidades, a segunda extremidade 14b da sutura 14 vem a ser configurada para a inclusão de uma âncora 22 (por exemplo, Figuras 10, 11, 12) para ancoragem da sutura 14 de encontro ao tecido através de onde a sutura 14 vem a ser inserida. Em algumas modalidades, a segunda extremidade 14b da sutura 14 é configurada para ancorar a sutura ao início do fechamento. Em algumas modalidades, a segunda extremidade 14b da sutura 14 inclui uma âncora 22 que consiste em uma estrutura impedindo a soltura total da sutura 14 através do tecido. Em algumas modalidades, a âncora 22 apresenta uma dimensão maior do que o restante da sutura 14 (pelo menos 10% maior, pelo menos 25% maior, pelo menos 50% maior, pelo menos 2 dobras maior, pelo menos 3 dobras maior, pelo menos 4 dobras maior, pelo menos 5 dobras maior, pelo menos 6 dobras maior, pelo menos 10 dobras maior, etc.). Em algumas modalidades, a âncora 22 consiste em uma estrutura apresentando qualquer formato adequado para prevenção da soltura da sutura 14 através do orifício (por exemplo, esférico, em disco, em placa, cilíndrico), impedindo assim da sutura 14 vir a ser solicitada através do orifício de inserção. Em algumas modalidades, a âncora 2 da sutura 14 consiste, por exemplo, de um enlace fechado, descrito de acordo com a Figura 10. Em algumas modalidades, o enlace fechado apresenta qualquer tipo de estrutura adequado incluindo, sem qualquer restrição, a um enlace plissado (Figura 10), enlace aplainado (Figura 11) ou um enlace formatado (Figura 12). Em algumas modalidades, um enlace pode ser integrado junto à extremidade da sutura 14. Em algumas modalidades, uma estrutura de enlace em separado pode ser fixada junto à sutura 14. Em algumas modalidades, a agulha 12 pode ser passada através da âncora de enlace fechado 22 para criar um aperto de costura para ancoragem da sutura 14 naquele ponto. Em algumas modalidades, a âncora 22 pode consistir uma ou mais estruturas (por exemplo, farpa, gancho, etc.) para a retenção da extremidade da sutura 14 na sua posição. Em algumas modalidades, uma ou mais estruturas de âncoras 22 (por exemplo, farpas, gancho, etc.) são empregadas em conjunto com um enlace fechado para reter o aperto de costura e retê-lo na sua posição. Em algumas modalidades, pode ser proporcionado um sistema de ancoragem sem nodos.

[047] Em algumas modalidades, e conforme sucintamente indicado em relação a Figura 9, o presente relatório descritivo proporciona com agulhas de suturação apresentando perfis de seções transversais configurados para a prevenção da solicitação da sutura e os métodos de emprego dos mesmos. Em algumas modalidades, as agulhas de suturação são proporcionadas apresentando formatos de seção transversal (por exemplo, planos, elípticos, transitando por sobre o comprimento da agulha, etc.) reduzindo a tensão contra o tecido junto ao local e reduzindo a possibilidade de ruptura do tecido. Em algumas modalidades, uma dimensão da seção transversal da agulha é maior do que a dimensão de seção transversal ortogonal (por exemplo, 1,1 x maior, 1,2 x maior, 1,3 x maior, 1,4 x maior, 1,5 x maior, 1,6 x maior, 1,7 x maior, 1,8 maior, 1,9 maior, >2x maior, 2,0 x maior, 2,1 x maior, 2,2 x maior, 2,3 x maior, 2,4 x maior, 2,5 x maior, 2,6 x maior, 2,7 x maior, 2,8 x maior, 2,9 x maior, 3,0 x maior, > 3,0 maior, 3,1x maior, 3,2 x maior, 3,3 x maior, 3,4 x maior, 3,5 x maior, 3,6 x maior, 3,7 x maior, 3,8 x maior, 3,9 x maior, 4,0 x maior, >4,0 x maior... > 5,0 maior...> 6,0 maior...> 7,0 x maior...> 8,0 maior...> 9,0 maior...>10,0 maior). Em algumas modalidades, agulhas de suturação são proporcionadas com formato circular junto à este ponto (por exemplo, a extremidade afastada), porém a transição junto a um perfil aplainado (por exemplo, em formato de fita) junto à parte traseira (por exemplo a extremidade próxima). Em algumas modalidades, a face da área aplainada se apresenta ortogonal junto ao raio de curvatura da agulha. Em algumas modalidades, as agulhas de suturação criam uma fenda (ou punção plana) no tecido, conforme ocorra a passagem das mesmas, ao invés de originar um círculo ou punção pontual. Em algumas modalidades, as agulhas de suturação são proporcionadas em formatos circulares junto aquele ponto (por exemplo, na extremidade afastada), porém a transição para um perfil de seção transversal em 2D (por exemplo, elipse, crescente, meia lua, côncava, etc.) junto à parte traseira (por exemplo, extremidade próxima). Em algumas modalidades, as agulhas de suturação proporcionadas neste relatório descritivo encontram emprego com suturas de mesmo formato e/ou tamanho. Em algumas modalidades, as agulhas de suturação e as suturas não são de mesmo tamanho e/ou formato. Em algumas modalidades, as agulhas de suturação providas neste relatório descritivo encontram emprego com as suturas tradicionais. Diversos tipos de agulhas de sutura são bem conhecidos na técnica. Em algumas modalidades, as agulhas de suturação providas neste relatório descritivo incorporam quaisquer das características adequadas de agulhas de suturação conhecidas no campo, porém modificadas pelas dimensões descritas neste documento.

[048] Em algumas modalidades, o presente relatório descritivo proporciona também com composições, métodos, e dispositivos para a ancoragem da sutura junto à extremidade do fechamento (por exemplo, sem o apertar propriamente a sutura). Em algumas modalidades, um ou mais elementos de retenção (por exemplo, grampos) vem a ser posicionados por sobre a extremidade terminal da sutura para firmar a extremidade do fechamento. Em algumas modalidades, um ou mais elementos de retenção (por exemplo, grampos) são fixados junto ao último “anel” do fechamento da sutura (por exemplo, para reter a sutura apertadamente ao longo do fechamento). Em algumas modalidades, um elemento de retenção consiste em um grampo. Em algumas modalidades, um grampo compreende de uma pluralidade de pinos que podem passar por toda a espessura das duas camadas da sutura. Em algumas modalidades, os pinos de grampos são configurados para prenderem a extremidade da sutura sem soltar e/ou enfraquecer o filamento da sutura. Em algumas modalidades um grampo forma uma forte junção com a sutura. Em algumas modalidades, um grampo vem a ser disponibilizado após a agulha haver atuado junto à sutura. Em algumas modalidades, um grampo vem a ser fornecido com a simultânea remoção da agulha.

[049] Em algumas modalidades, o presente relatório descritivo proporciona com dispositivos (por exemplo, pistolas de grampos) para entrega de um grampo junto ao tecido para prender a extremidade da sutura. Em algumas modalidades, um dispositivo de acionamento de grampo simultâneo ou próxima a ser simultâneo dispara o grampo e remove a agulha da sutura. Em algumas modalidades, um dispositivo um dispositivo de acionamento de grampo consiste em um lábio ou prateleira de base para passagem do último anel de sutura (por exemplo, entre a sutura e a superfície do tecido) de encontro ao qual os pinos do grampo podem ser deformados na posição de travamento dos mesmos. Em algumas modalidades, o lábio de base do dispositivo de acionamento de grampo é colocado sob o último anel da sutura, a cauda liberada da sutura é posicionada no interior do mecanismo de grampeamento, e a sutura é firmemente solicitada. Em algumas modalidades, enquanto que retendo a tensão, o mecanismo de acionamento de grampo é ativado, ligando as duas camadas da sutura em conjunto. Em algumas modalidades, o dispositivo corta também o excesso de comprimento da cauda liberada da sutura. Em algumas modalidades, o dispositivo de acionamento de grampo finaliza a sutura em andamento e plissa o excesso de sutura em uma etapa. Em algumas modalidades, somente é necessário um grampo por fechamento. Em algumas modalidades, um grampeador padrão é utilizado para a aplicação dos grampos e a fixação da extremidade da sutura. Em algumas modalidades, um grampo vem a ser aplicado junto à extremidade da sutura manualmente.

[050] Em algumas modalidades, as suturas proporcionadas neste documento propiciam o aumento das propriedades integrativas do tecido quanto ao comprimento geral do reparo (por exemplo, em uma altura do tempo mais prematura do que as suturas tradicionais). Em algumas modalidades, as suturas são fornecidas contendo propriedades de aderência ao tecido acentuadas. Em algumas modalidades, as suturas são disponibilizadas integradas com o tecido circundante. Em algumas modalidades, as propriedades integrativas do tecido encontram emprego com quaisquer das demais características da sutura descritas neste documento. Em algumas modalidades, as suturas permitem a integração do tecido de cura junto à sutura. Em algumas modalidades, se promove o crescimento do tecido na sutura (por exemplo, por meio da composição da superfície da sutura). Em algumas modalidades o crescimento do tecido na sutura impede o deslizamento do tecido em torno da sutura, e/ou minimiza a micro movimentação entre a sutura e o tecido. Em algumas modalidades, o crescimento interno do tecido na sutura aumenta o tamanho geral do reparo pela multiplicação da área de superfície para a cicatriz no estabelecimento da continuidade entre os tecidos. Convencionalmente, a resistência de um reparo depende somente da interface entre as duas superfícies de tecidos sendo aproximada. Em algumas modalidades o crescimento interno do tecido na sutura é adicionado na área de superfície do reparo, acentuando a sua resistência. Em algumas modalidades, o aumento da área de superfície para a formação da cicatriz faz com que o fechamento atinga uma resistência significativa mais rapidamente, encurtando a janela de risco relevante de deiscência.

[051] Em algumas modalidades, a superfície e/ou a composição interna de uma sutura promove a aderência do tecido e/ou o crescimento interno. Em algumas modalidades, conforme discutido acima, especificamente com referência a Figura 9, uma sutura do presente relatório descritivo pode consistir em um material composto e/ou poroso (por exemplo, macroporoso). Em algumas modalidades, uma sutura consiste em uma parte externa composta e/ou porosa (por exemplo, macroporosa). Em algumas modalidades, os poros na sutura possibilitam ao crescimento interno do tecido e/ou a integração. Em algumas modalidades, a sutura consiste em uma estrutura porosa em forma de cinta, ao invés de uma estrutura em formato tubular. Em algumas modalidades, uma sutura porosa consiste em um perfil de seção transversal em 2D (por exemplo, elíptico, circular (por exemplo, um círculo fragmentável), em meia lua, crescente, fita côncava, etc.). Em algumas modalidades, uma sutura porosa compreende de polipropileno ou de qualquer outro material de sutura adequado. Em algumas modalidades, os poros se encontram entre 500 um e 3,5 mm ou com diâmetros maiores (por exemplo, > 500 um em diâmetro, > 600 um, > 700 um, > 800 um, > 900 um, > 1mm, ou mais). Em algumas modalidades, os poros apresentam tamanhos variáveis. Em algumas das modalidades, a sutura consiste em qualquer composição de superfície adequada para a promoção do crescimento interno do tecido e/ou da aderência. Em algumas modalidades, as composições adequadas da superfície incluem, sem qualquer restrição, a nervação, trama, tecedura, ranhuras, etc. Em algumas modalidades, a sutura pode incluir filamentos ou outras estruturas (por exemplo, para proporcionar com área de superfície ampliada e/ou estabilidade aumentada da sutura no interior do tecido). Em algumas modalidades, a arquitetura porosa interconectada é proporcionada aonde a porosidade do tamanho do poro, o formato de por e/ou o alinhamento do poro facilita ao crescimento interno do tecido.

[052] Em algumas modalidades, uma sutura consiste em uma malha e/ou de uma parte externa em forma de malha. Em algumas modalidades, uma parte externa de malha proporciona com uma sutura flexível que dispersa a pressão através do local de fechamento, e possibilita por um significante crescimento interno do tecido. Em algumas modalidades, a densidade da malha é refinada para a obtenção da desejada flexibilidade, elasticidade, e características do crescimento interno.

[053] Em algumas modalidades, uma sutura é revestida e/ou embutida com materiais promovendo o crescimento interno do tecido. Os exemplos de compostos biologicamente ativos que podem ser usados nas suturas para promoção do crescimento interno do tecido, sem qualquer restrição, compreendem de mediadores de fixação celular, tais como peptídeos contendo variações da sequência de aglutinação de integrina “RGD” conhecida por influenciar a fixação celular, os ligantes biologicamente ativos, e as substâncias que acentuam ou excluem as variedades particulares do crescimento interno celular ou do tecido. Tais substâncias incluem, por exemplo, substâncias osteoindutivas, tais como proteínas morfogênicas do osso (BMP), fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento fibroblast (FGF), fator de crescimento derivado por plaquetas (PDGF), fator de crescimento em forma de insulina (IGF-I e II), TGF-B, etc. Exemplos de compostos farmacêuticos ativos que podem ser empregados nas suturas para a promoção do crescimento do tecido incluem, sem qualquer restrição, o aciclovir, cefradina, malfalina, procaina, efedrina, adriomicina, claunomicina, plumbagina, atropina, quanina, digoxina, quinidina, peptídeos biologicamente ativos, clorina e, sub. 6, cefatoquina, prolina e análogos a prolina, tais como a cis-hidroxi-L-prolina, penicilina V, aspirina, ibuprofen, esteróides, ácido nicotínico, ácido quemodeoxicólico, clorambucila, e elementos do gênero. As efetivas dosagens terapêuticas podem ser determinadas tanto através de métodos in vitro como por métodos in vivo.

[054] As suturas consistem em dispositivos medicinais bem conhecidos na área técnica. Em algumas modalidades, as suturas apresentam construções em monofilamentos ou entrelaçadas. Em algumas modalidades, as suturas são providas em configurações de simples ou de dupla armação contendo uma agulha cirúrgica instalada em uma ou em ambas extremidades da sutura, ou podem ser disponibilizadas sem a instalação das agulhas cirúrgicas. Em algumas modalidades, a extremidade da sutura afastada da agulha compreende de uma ou mais estruturas junto à âncora da agulha. Em algumas modalidades, a extremidade afastada da sutura consiste em um ou mais enlaces fechados, enlace aberto, ponto de âncora, farpa, gancho, etc. Em algumas modalidades, as suturas consistem em um ou mais materiais biocompatíveis. Em algumas modalidades, as suturas consistem em uma ou mais variedades de materiais bioabsorvíveis e não-absorvíveis. Por exemplo, em algumas modalidades, as suturas consistem em um ou mais poliésteres aromáticos, tais como o tereftalato de polietileno, náilons, tais como o náilon 6 e o náilon 66, poliolefinas tais como o polipropileno, seda, e outros polímeros não-absorvíveis. Em algumas modalidades, as suturas consistem em um ou mais polímeros e/ou copolímeros de p-dioxanona (também conhecida como 1,4-dioxanona-2-um), e- caprolactona, glicotida, L(-)-lactida, D(+)-lactida, meso-lactida, carbonato de trimetileno, e combinações dos mesmos. Em algumas modalidades, as suturas consistem em homopolímero de polidioxanona. A listagem acima pertinente a materiais de sutura não deve ser vista como restritiva. Os materiais de sutura e suas características são conhecidos na área. Quaisquer tipos adequados de material de sutura e combinações dos mesmos se encontram dentro do escopo do presente relatório. Em algumas modalidades, as suturas são esterilizadas, graduadas medicinalmente, graduadas cirurgicamente, e ou são materiais biodegradáveis. Em algumas modalidades, a sutura é revestida, contém, e/ou purifica uma ou mais substâncias bioativas (por exemplo, antisséticos, antibióticos, anestésicos, promotores de cura, etc.).

[055] Em algumas modalidades, a estrutura e material da sutura proporciona com elasticidade sintonizada fisiologicamente. Em algumas modalidades, uma sutura com elasticidade apropriada é selecionada para um tecido. Em algumas modalidades, a elasticidade da sutura é combinada com um tecido. Por exemplo, em algumas modalidades, as suturas para uso no fechamento da parede abdominal apresentam uma elasticidade similar a parede abdominal, de forma a deformarem reversivelmente juntamente com a parede abdominal, ao invés de agirem na forma de uma estrutura relativamente rígida que viria a portar um risco mais elevado da solicitação. Em algumas modalidades, a elasticidade não deve ser tão grande, de modo a formar um fechamento frouxo que possa ser retirado com facilidade. Em algumas modalidades, a deformação inicial da sutura viria a ocorrer um pouco antes do limite elástico do tecido no seu entorno, por exemplo, antes do tecido começar a romper ou deformar-se irreversivelmente.

[056] Em algumas modalidades, as suturas descritas no relatório proporcionam com uma reposição adequada ou alternativa para malhas de reparo cirúrgico (por exemplo, aquelas empregadas em reparo da hérnia). Em algumas modalidades, o emprego de suturas em lugar da malha reduz a quantidade de material estranho colocado no local em questão (por exemplo, 50 cm2 (sutura) por 240 cm2 (malha). Em algumas modalidades, a diminuição viável de retirada de sutura possibilita ao emprego de suturas para o fechamento de tecidos que não é possível com as suturas tradicionais (por exemplo, em áreas de baixa qualidade de tecido (por exemplo, tecido fraco ou friável) dado as condições como a inflamação, fibrose, atrofia, denervação, desordens congênitas, atenuação em função da idade, ou outras doenças crônicas ou agudas). Como uma malha cirúrgica, as suturas descritas no relatório permitem uma distribuição de forças por sobre uma área maior deslocando as forças sentidas pelo tecido e reduzindo a chance da sutura ser retirada e de falha do fechamento.

[057] Em algumas modalidades, as suturas são permanentes, removíveis ou absorvíveis. Em algumas modalidades, as suturas permanentes proporcionam com resistência adicionada junto a um fechamento ou a outra região do corpo, sem a expectativa de que as suturas venham a ser removidas do tecido atendo resistência o suficiente. Em tais modalidades, os materiais são selecionados impondo pequeno risco de residência de longo prazo junto ao tecido ou corpo. Em algumas modalidades, as suturas removíveis se apresentam estáveis (por exemplo, não degradam imediatamente em um ambiente fisiológico), e são destinadas a serem removidas quando o tecido em volta atinge uma resistência de fechamento total. Em algumas modalidades, as suturas absorvíveis integradas com o tecido na mesma maneira das suturas permanentes ou removíveis, porém se degradando eventualmente (por exemplo, > que 1 semana, > que 2 semanas, > que 3 emanas, > que 4 semanas, > que 10 semanas, > que 25 semanas, > que 1 ano ) e/ou sendo absorvidas pelo tecido após terem sido úteis na manutenção do tecido unido durante o período pós-operacional e/ou de cura. Em algumas modalidades, as suturas absorvíveis apresentam um risco reduzido de presença de corpos estranhos.

[058] Embora a prevenção de deiscência de fechamentos abdominais (por exemplo, formação de hérnia) seja especificamente descrita junto a uma aplicação das modalidades do presente relatório, as suturas aqui descritas são úteis para a união de quaisquer tipos de tecidos ao longo do corpo. Em algumas modalidades, as suturas descritas neste relatório são de particular utilidade para fechamentos que estão sujeitos a tensão de topo e/ou para os quais uma costura redonda consiste em uma preocupação. Tecidos de exemplo pertinentes ao presente relatório descritivo encontram emprego incluindo, sem qualquer restrição, a tecidos conectivos, músculos, tecido da derme, cartilagem, tendão, ou quaisquer outros tecidos macios. Aplicações específicas das suturas descritas neste relatório incluem a conciliação, suspensões, ataduras, etc. As suturas descritas neste relatório encontram emprego em procedimentos cirúrgicos, procedimentos médicos não-cirúrgicos, procedimentos veterinários, procedimentos médicos no campo, etc. O escopo do presente relatório descritivo não fica restrito as aplicações em potencial das suturas descritas pelo mesmo.

[059] Ainda mais, a partir do exposto, deve ser entendido que o presente relatório descritivo proporciona adicionalmente tanto com um método inovativo de reposicionamento do tecido macio quanto com um método inovativo de fabricação de um dispositivo médico.

[060] Com base no presente relatório descritivo, um método de reposicionamento do tecido macio pode incluir primeiramente uma porção do tecido macio com a agulha cirúrgica 12 (conforme mostrado na Figura 9, por exemplo) fixada junto a uma primeira extremidade 14a de uma sutura tubular 14. Em seguida, um profissional pode realizar aberturas de filetes na sutura tubular 14 através do tecido macio e realizar um ou mais pontos, conforme genericamente indicado. Finalmente, o profissional pode ancorar a sutura tubular 14 em seu lugar no tecido macio. Conforme descrito anteriormente, a sutura tubular 14 consiste em uma parede de malha tubular 16 definindo um cerne oco 18. A parede de malha tubular 16 define uma pluralidade de poros 20, cada um dos quais contendo um tamanho de poro que é maior ou igual a aproximadamente 500 mícrons. Assim configurada, a sutura tubular 14 é adaptada para acomodar o tecido macio crescendo através da parede de malha tubular 16 e no interior do cerne oco 18, integrando-se assim com a sutura. Em algumas versões, o método pode ainda e finalmente incluir a ancoragem da sutura tubular 14 em sua posição passando a agulha cirúrgica 12 através de uma âncora de enlace fechado 22 (conforme observado na Figura 10, por exemplo) junto à segunda extremidade 14b até ao tecido macio. Uma vez ancorada, a sutura 14 pode ser cortada fora próxima a âncora 22 e qualquer porção não utilizada restante da sutura 14 pode ser descartada.

[061] Um método de fabricação de um dispositivo médico vindo de acordo com o presente relatório descritivo pode incluir a formação de uma parede tubular 16 apresentando uma pluralidade de poros 20 e definindo um cerne oco 18, com cada poro 20 apresentando um tamanho de poro que seja maior ou igual a aproximadamente 500 mícrons. Além disso, o método de fabricação pode incluir a fixação de uma primeira extremidade 14a da parede tubular 14 junto a uma agulha cirúrgica 12, de maneira conforme ilustrado na Figura 9. A formação da parede tubular 14 pode incluir a formação de um tubo advindo de material de malha. A parede tubular de malha 16 pode ser formada através de tecedura direta ou costura das fibras em formato de tubo. Alternativamente, a formação da parede tubular em malha 16 pode incluir a tecedura ou costura das fibras em uma placa plana e posteriormente vir a ser formado um laminado plano em formato de tubo. Naturalmente, existem outros possíveis formatos de fabricação, e a trama e tecedura das fibras não compreendem das únicas possibilidades para a criação de um tubo poroso dentro do escopo do presente relatório, pelo contrário, consistem em meros exemplos.

[062] Tem-se ainda que, além disso, um método de fabricação de um dispositivo médico vindo de acordo com o presente relatório descritivo pode incluir a provisão de uma âncora 22 em uma extremidade da parede tubular 16 oposta a agulha 12. Em algumas versões do método, e somente como um exemplo, a provisão da âncora pode ser de realização tão simples como a formação de um enlace, de modo a se assemelhar a âncora 22 descrita na Figura 10.

[063] Para se substanciar algumas das características do dispositivo médico 10 descrito neste documento, conduziu-se uma quantidade de experimentos e o caráter e os resultados de alguns desses experimentos são apresentados abaixo. TRABALHO EXPERIMENTAL Exemplo 1 Análise por elemento finito da interface sutura/tecido para fechamentos de parede abdominal suturadas

[064] Foram conduzidos experimentos durante o desenvolvimento de modalidades do presente relatório descritivo para a realização de análises por elementos finitos da interface de sutura/tecido para fechamentos de parede abdominal suturadas. Uma base teórica foi criada através de conceitos intuitivos e observações clínicas como a primeira etapa no modelo desta linha de estudo (veja as Figuras 1 e 2). A análise por elemento finito da interface sutura/tecido veio a ser executada (Figura 3). Os experimentos demonstraram que o aumento do tamanho da sutura (ou seja, o diâmetro) diminuem as forças junto à interface sutura/tecido conforme a suspeita (Figura 4). O formato da sutura foi também mostrado impactar junto às forças locais aplicadas ao tecido pela sutura (Figura 5). Exemplo 2 Criando uma “equivalência” entre as suturas convencionais e macroporosas do presente relatório descritivo.

[065] Uma sutura de tamanho O-polipropileno é normalmente empregada em reparo da hérnia para fatores voltados a cuidados de manuseio e elevado reforço. Os experimentos foram conduzidos para determinação de uma sutura configurada em seção transversal que se apresenta-se relativamente equivalente a tal tipo de sutura. A sutura bi-dimensional foi comparada com a sutura padrão habitualmente utilizada para carregamento a um certo rendimento, a carga máxima, e ao módulo de Young. Um equipamento Instron 5984 foi empregado para testes mecânicos. Os experimentos demonstraram que uma equivalência relativa entre o polipropileno-o e uma sutura em fita bi-dimensional de 5mm de largura (Figuras 6 e 7). Uma sutura de 5-0 de polipropileno utilizada em reparo experimental da hérnia de ratos apresentou uma equivalência referente a uma amostra de 2 mm de largura de uma sutura macroporosa do presente relatório descritivo. Exemplo 3 Criação e validação de um modelo de retirada de sutura aguda utilizando tecido biológico e tensiometria.

[066] O porcino alba linea se encontra disponível a partir de açougues locais para dar condições a um teste realístico de retirada da sutura aguda. A sutura padrão e a sutura macroporosa do presente relatório descritivo foram posicionadas uniformemente através do tecido de porcino. Para reduzir a variabilidade biológica, pedaços adjacentes de fascia foram randomizados tanto para a sutura padrão quanto para a sutura bi-dimensional, com a largura da mordedura da sutura reproduzindo o que é efetuado clinicamente (1 cm a partir da borda). Foram realizado testes através de A tensiometria fazendo uso de um Instron 5964 quanto a retirada da sutura tanto sob uma velocidade rápida quanto uma lenta para a simulação tanto da tensão da linha de base da sutura quanto para elevada tensão momentânea (por exemplo, tosse, escadas, etc.). Levando em consideração uma variabilidade biológica e a disponibilidade de acesso a materiais biológicos, realizou- se uma quantidade adequada de testes tanto voltados para a sutura padrão quanto para a sutura macroporosa do presente relatório descritivo. Exemplo 4 Modelo de Hérnia de Rato

[067] Foram conduzidos experimentos durante o desenvolvimento das modalidades do presente relatório descritivo reproduzindo um modelo de hérnia de rato estabelecido de forma a acessar a solicitação da sutura padrão e a sutura macroporosa experimental reivindicada.

[068] Reproduziu-se um modelo de hérnia de rato bem estabelecido (Dubay DA, Ann Surg 2007; 245; 140-146; incorporado neste documento como referência em sua totalidade). As hérnias ventrais dos ratos foram randomizadas para reparo a partir de duas suturas padrões (5-0 polipropileno), e com duas suturas integradas contendo reforço de fadiga equivalente. Um mês depois do reparo da hérnia, os ratos foram sacrificados e analisados para a recorrência da hérnia, tamanho da hérnia, e solicitação da sutura. A histologia da parede abdominal para análise da integração da sutura veio a ser acessada por observadores aleatórios. Nesses experimentos médicos, nenhuma das suturas macroporosas do presente relatório descritivo foram retiradas nas 17 hérnias de ratos (ou seja, 34 das 34 suturas macroporosas mantiveram-se retidas na parede abdominal sem falhas, com a imagem no lado esquerdo da Figura 16 compreendendo de um exemplo típico). A sutura macroporosa do presente relatório descritivo facilitou a integração do tecido para cada sutura de cada rato utilizado. À esquerda da Figura 17, em um momento ocorreu uma redução de 82% na área sob defeito um mês após o reparo com a sutura macroporosa. Em contraste a isso, em 13 hérnias de ratos reparadas com uma sutura convencional, 11 dos 13 ratos tiveram pelo menos uma sutura completamente retirada da parede abdominal. O lado direito da Figura 16 compreende de um exemplo de reparo falho de hérnia com ambas suturas solicitadas. No lado direito da Figura 17, é mostrado que o tamanho da hérnia aumentou em 42% um mês após o reparo com a sutura padrão em um teste em animal. A Figura 18 apresenta um gráfico comparando a área média defeituosa de 30 hérnias de ratos reparadas de acordo com as Figuras 16 e 17 randomizadas para reparo tanto com suturas macroporosas do presente relatório descritivo quanto com suturas convencionais. Um mês após o reparo, o tamanho médio da hérnia diminuiu em 54% com a sutura macroporosa experimental do presente relatório, enquanto que o tamanho da hérnia aumentou em 5% com a sutura convencional. Algum elemento de hérnia recorrente contendo ambas suturas, a convencional e a macroporosa, veio a ser aguardado - somente duas suturas foram usadas neste modelo, enquanto que vieram a ser requeridas seis suturas para se chegar a uma parede abdominal completamente fechada. Exemplo 5 Largura de Sutura

[069] Experimentos conduzidos para avaliação do efeito da largura da sutura demonstraram que a largura ampliada da sutura resultou em um aumento na carga máxima da sutura, resultando em uma diminuição da retirada da sutura. Utilizou-se fio trançado plano de cobre estanhado como um protótipo para a sutura de larguras variáveis. Em relação ao tecido, tem-se que o fio metálico vem a ser essencialmente não-satisfatório, criando um sistema que isola o efeito da variação da largura quando da solicitação da sutura posicionada no tecido. Os fios de largura variável forma colocados em duas diferentes substâncias: tecido de animal vivo (porcino da parede abdominal) e folheamento espumoso sintético, e um equipamento tensiômetro Instron 5942 empregado para aferir precisamente a ruptura da resistência deste sistema. O fio foi testado a partir de larguras indo desde 0,36 mm (equivalente a sutura em O-proleno) a 5 mm. Esses experimentos examinaram os efeitos do aumento da largura da sutura tanto no tecido animal quanto no “tecido” sintético para determinar se haveriam quaisquer diferenças entre um exemplar vivo e um substrato sintético.

[070] A Figura 14 demonstra que o aumento da largura da sutura veio a requerer uma maior força para a retirada do porcino de abdômen. Inesperadamente, os benefícios do aumento da largura da sutura começaram a apresentar um pico junto a uma largura em torno de 3 mm. A uma largura de 3,75 mm, a resistência de retirada (carga máxima do sistema) diminuiu de fato; a análise do intervalo de tempo em vídeo mostrou que esta largura do tecido começou a se fragmentar em ambos lados do fio, tendendo a sair fora de um segmento do tecido. Em contrário a isso, para o caso de larguras menores, o fio veio a cortar através do tecido via uma simples linha de ruptura. Portanto, o padrão de fracionamento incorpora um suporte de máxima resistência do sistema.

[071] A Figura 15 demonstra que a mesma relação vem a ser preservada em um tecido sintético. No assim denominado sistema “transparente”, o emprego de espuma ao invés de tecido animal (a carga consistindo de uma substância homogênea apresentando uma menor quantidade de variáveis mecânicas do que tecido animal), apresenta benefícios de suturas mais variadas além da sutura convencional, confirmando ainda que a área de superfície de carga-capacidade aumentada junto à interface de tecido-sutura diminui a solicitação. Entretanto, em uma maneira similar ao tecido porcino, o benefício advindo do aumento da largura foi demonstrado se situar até a 3,75 mm, em cujo ponto o substrato de espuma começa a se romper em forma de segmento.

[072] Enquanto se pensou inicialmente na hipótese de que uma sutura mais larga viria a ser menos propensa a se romper, em algumas modalidades a largura da sutura não veio a ser somente o único fato em consideração. Por exemplo, está claro que a integração do tecido (ou seja, o crescimento interno através dos poros 20 da sutura 14 e no cerne oco 28) junto à sutura 14 aumentou ainda mais a resistência do reparo e reduziu e/ou veio a eliminar completamente o risco da retirada da sutura. Mais ainda, conforme mostrado acima, os experimentos conduzidos durante o desenvolvimento das diversas modalidades do presente relatório descritivo demonstraram que o aumento da capacidade de carga da área de superfície veio a reduzir ainda mais a ocorrência da retirada. Os experimentos com uso de fio no porcino de abdômen confirmaram tais descobertas. Em alguns experimentos apresentando larguras acima de 3,75 mm, a resistência de retirada diminuiu. Ao invés do rompimento da sutura através do tecido por uma linha reta, houve o rompimento do tecido na forma de um segmento ou bloco. Esta descoberta foi inesperada. Esses experimentos foram repetidos utilizando-se uma substância sintética/homogênea para testar se o benefício de aumento da largura foi igualmente fraco. Uma espuma de borracha apresentando a mesma espessura do porcino linea alba foi empregada. Inesperadamente, a força requeira para se retirar a sutura através da espuma apresentou um pico para a mesma largura de sutura, e a espuma sendo mesmo consumida dentro de idêntico padrão como o tecido de porcino. A largura da sutura quanto a uma relação de carga máxima manteve-se preservada tanto no tecido sintético quanto animal.

[073] Ambos experimentos indicaram que a relação largura da sutura/carga máxima é função de fenômeno mecânico; muito embora, o presente relatório descritivo não fique limitado a qualquer mecanismo em particular de atuação e uma compreensão do mecanismo atuante não se faça necessária para a prática do presente documento.

[074] Diversas modificações e variações do método e sistema descritos do relatório tornar-se-ão evidentes aos especialistas da área sem haver desvio do escopo e espírito da descrição. Muito embora o relatório descritivo haja sido detalhado em conexão com as modalidades preferenciais específicas, deve ser entendido que a descrição da forma conforme reivindicada não deve ficar indevidamente limitada a essas modalidades específicas. De fato, diversas modificações em relação aos modos descritos para a execução efetiva do relatório descritivo que são óbvias aos técnicos da área nos campos de relevância pretendem estar situadas no âmbito do escopo do presente relatório descritivo.

Claims

1. Dispositivo médico, compreendendo: uma agulha cirúrgica (12); e uma sutura de malha alongada (14) tendo uma primeira extremidade (14a) e uma segunda extremidade (14b) localizada afastada da primeira extremidade (14a), em que a primeira extremidade (14a) é diretamente fixada à agulha cirúrgica (12); a sutura de malha alongada (14) incluindo uma parede tubular (16), um cerne oco (18) no interior da parede tubular (16), e uma pluralidade de poros (20) se estendendo através da parede tubular (16), CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos alguns dos poros (20) tem um tamanho de poro que é maior do que ou igual a aproximadamente 500 mícrons, de modo que os poros (20) são adaptados para facilitarem a integração do tecido através da parede tubular (16) da sutura (14) quando introduzidos no interior de um corpo, em que a sutura (14) é uniforme em diâmetro substancialmente ao longo de toda sua extensão e o diâmetro está em uma faixa de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 5 mm.

2. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a parede tubular (16) da sutura (14) se estende ao longo de todo o comprimento da sutura entre as primeira e segunda extremidades (14a, 14b).

3. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a pluralidade de poros (20) varia no tamanho de poro.

4. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a sutura (14) é construída de um material selecionado do grupo consistindo de: tereftalato de polipropileno, náilon, poliolefina, polipropileno, seda, p- diaxonona polimérica, co-polímero de p-diaxanona, ε-caprotactona, glicolida, L(-)- lactida, D(+)-lactida, meso-lactida, carbonato de trimeltileno, homopolímero de polidioxanona, e combinações dos mesmos.

5. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a sutura (14) é radialmente deformável de modo que a sutura (14) adote um primeiro perfil de seção transversal na ausência de fadiga lateral e um segundo perfil de seção transversal na presença de fadiga lateral.

6. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro perfil de seção transversal exibe simetria radial.

7. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que o segundo perfil de seção transversal exibe conformação totalmente ou parcialmente fragmentada.

8. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a sutura (14) apresenta um perfil de seção transversal circular quando em uma condição sem fadiga.

9. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda uma âncora (22) fixada à segunda extremidade (14b) da sutura (14) para prevenção da retirada da sutura (14) durante o uso, a âncora (22) tendo uma dimensão que é maior do que o diâmetro da sutura (14).

10. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que a âncora (22) compreende um enlace, uma esfera, um disco, um cilindro, uma farpa, e/ou um gancho.

11. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a parede tubular (16) compreende um material em malha de tecido ou costurado.

12. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o cerne oco (18) é um espaço cilíndrico oco.

13. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o cerne oco (18) inclui uma estrutura alveolar ou uma estrutura de látice em 3D definindo um ou mais espaços internos.

14. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a segunda extremidade (14b) da sutura de malha alongada (14) não está conectada a uma agulha.

15. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a segunda extremidade (14b) da sutura de malha alongada (14) é selecionada a partir do grupo consistindo de (a) uma extremidade livre, (b) uma extremidade conectada a uma âncora (22), (c) uma extremidade tendo um enlace, (d) uma extremidade conectada a uma farpa e (e) uma extremidade conectada a outra agulha cirúrgica (12).

16. Método de reposicionamento do tecido macio usando o dispositivo médico como definido na reivindicação 1, o método compreendendo: punção de uma porção do tecido macio com uma agulha cirúrgica (12); e abertura de filetes em uma sutura de malha alongada (14) através do tecido macio, a sutura de malha alongada (14) tendo uma primeira extremidade (14a) e uma segunda extremidade (14b) localizada afastada da primeira extremidade (14a), em que a primeira extremidade (14a) é diretamente fixada à agulha cirúrgica (12), em que a sutura de malha alongada (14) compreende ainda uma parede tubular (16), um cerne oco (18) interno da parede tubular (16), e uma pluralidade de poros (20) se estendendo através da parede tubular (16), CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos alguns dos poros (20) tem um tamanho de poro que é maior ou igual a aproximadamente 500 mícrons de modo que a sutura de malha alongada (14) é adaptada para acomodar crescimento do tecido macio através da parede em malha tubular (16) e para o interior do cerne oco (18), deste modo integrando com a sutura (14), a sutura de malha alongada (14) ainda sendo uniforme em diâmetro substancialmente ao longo de toda sua extensão e com um diâmetro em uma faixa de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 5 mm.

17. Método, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que a abertura de filetes na sutura de malha alongada (14) através do tecido macio compreende realização de uma pluralidade de pontos.

18. Método, de acordo coma reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda a ancoragem da sutura de malha alongada (14) posicionada no tecido macio após a abertura de filetes na sutura de malha alongada (14) através do tecido macio.

19. Método, de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADO pelo fato de que a ancoragem da sutura de malha alongada (14) em sua posição consiste na passagem da agulha cirúrgica (12) através de uma âncora (22) de enlace fechado na segunda extremidade (14b) da sutura de malha alongada (14) e criar um aperto para a ancoragem da sutura (14) ao tecido macio.