MX2014010180A

MX2014010180A - Sutura mejorada.

Info

Publication number: MX2014010180A
Application number: MX2014010180A
Authority: MX
Inventors: Gregory Dumanian; Anandev Gurjala
Original assignee: Univ Northwestern
Priority date: 2012-02-23
Filing date: 2012-12-13
Publication date: 2015-08-06
Also published as: PT2816961T; JP2019084365A; DK2816961T3; US20130226232A1; BR112014020564B1; CN107811665B; CN104168840A; IL265173A; AU2017261502A1; KR20140127333A; NO2859175T3; US9237889B2; EP3348207A1; US20180021040A1; EP2816961A1; IN2014DN07879A; WO2013126130A1; JP6189339B2; CA2865278A1; EP2816961B1

Abstract

Un dispositivo médico incluye una aguja quirúrgica unida a una sutura tubular hueca. La sutura se construye de una pared tubular hueca macroporosa que facilita y permite la integración del tejido en el núcleo de la sutura después de la introducción en el cuerpo, de esta manera se evita el desprendimiento de suturas y mejora la biocompatibilidad.

Description

SUTURA MEJORADA Referencia Cruzada con Solicitudes Relacionadas El beneficio de prioridad de la solicitud provisional de patente de los Estados Unidos núm. 61/602,183, presentada el 23 de febrero de 2012, se reivindica en la presente y el contenido completo de esta se incorpora en la presente como referencia.

Campo de la Descripción La presente descripción proporciona suturas con mayor área de superficie y/o propiedades de integración con el tejido y metodos de uso y fabricación de éstas. Particularmente, en la presente se proporcionan suturas con perfiles en sección transversal y otras características estructurales que fortalecen el cierre, previenen el desprendimiento de la sutura, y/o resisten una infección, y métodos de uso de éstas.

Antecedentes Uno de los principios básicos de la cirugía es el uso de suturas para volver a yuxtaponer el tejido, es decir, para mantener el tejido en una configuración deseada hasta que pueda sanar. En principio, suturar consiste en introducir una construcción externa de alta tracción (sutura en lazo) en piezas separadas de tejido con el objetivo de mantener esas piezas a corta distancia hasta que pueda ocurrir la formación de la cicatriz, estableciendo continuidad y resistencia entre los tejidos. Inicialmente las suturas proporcionan toda la resistencia de la reparación, pero después se vuelven redundantes o reforzadoras secundarias cuando el tejido sana. El tiempo hasta que los tejidos se curan alcanza su resistencia máxima y depende de la sutura para la aproximación, por lo tanto, es un período de marcada susceptibilidad al fracaso de la reparación debido a fuerzas que actúan de manera natural para separar los tejidos.

Las suturas convencionales proporcionan un perfil en sección transversal circular o de un solo punto que se extiende a lo largo de la longitud del material de sutura. Dicha sutura tiene el gran beneficio de una simetría radial, que elimina una orientación direccional, lo que permite que el usuario (por ejemplo, facultativo, cirujano, medico, etcétera) no tenga que preocuparse por orientar la sutura durante el uso. Sin embargo, una desventaja considerable de la sección transversal de un solo punto usada actualmente es que no distribuye la fuerza de manera efectiva, y concentra la fuerza de manera activa en un punto geométrico (por ejemplo, el punto en el borde anterior del círculo) lo que crea un borde afilado en la dimensión axial. Bajo estas condiciones, el tejido se expone continuamente a una tensión, lo que aumenta la probabilidad de que la concentración de esfuerzo en un punto geométrico o borde afilado atraviese el tejido.

Claramente, los estudios de cierres quirúrgicos, uno de los ejemplos más prominentes es la reparación de hernias, demuestran que la mayoría de los fracasos o dehiscencias ocurren en el período postoperatorio temprano, en los días, semanas, o meses inmediatamente después de la operación, antes de que pueda ocurrir la cura total. Las suturas usadas para cerrar la pared abdominal tienen altas tasas de fracasos como se demuestra por el resultado de la formación de hernias. Después de una primera laparotomía estándar, la tasa de ocurrencia de hernias postoperatorias está entre 1 1 -23%. La tasa de fracasos de las suturas después de la reparación de hernias es tan alta como 54%. Éste es un problema clínico considerable y costoso, se realizan aproximadamente 90,000 reparaciones de hernias postoperatorias anualmente en los Estados Unidos. Los fracasos quirúrgicos se han atribuido a una mala colocación de la sutura, a la composición de la sutura, a cuestiones relacionadas con el paciente tales como el hábito de fumar y la obesidad, y a defectos en las matrices celular y extracelular. La experiencia clínica al examinar la causa de estos fracasos quirúrgicos revela que no es la rotura de la sutura como se piensa comúnmente; en la mayoría de los casos la causa es el desgarramiento del tejido alrededor de la sutura, o desde otra perspectiva, la sutura intacta y más fuerte atraviesa el tejido más débil. Un análisis mecánico de la construcción de la sutura que mantiene un tejido unido muestra que un problema fundamental con el diseño actual de las suturas es la concentración del esfuerzo en los puntos de perforación de la sutura a través del tejido. Es decir, como las fuerzas actúan para separar los tejidos, en vez de que el esfuerzo se distribuya más uniformemente a todo lo largo de la reparación, en lugar de eso se concentra en cada punto donde la sutura atraviesa el tejido. Los resultados son dos: (1 ) el esfuerzo constante en los puntos de perforación de la sutura causa corrimiento del tejido alrededor de la sutura y agrandamiento de los huecos, lo que conduce a que se afloje la reparación y a una deficiencia en la curación de la herida, y (2) en cada punto de perforación donde la concentración de esfuerzo excede la resistencia mecánica del tejido, la sutura corta el tejido lo que causa una dehiscencia quirúrgica. Adicionalmente, una presión alta sobre el tejido, creada durante un cierre apretado del nudo quirúrgico puede conducir a una disfunción tisular local, irritación, inflamación, infección, y en el peor caso a la necrosis tisular. Esta necrosis tisular que se encuentra dentro del lazo de sutura es un factor adicional del eventual fracaso quirúrgico.

No ha existido una solución comercial para los problemas mencionados anteriormente con las suturas convencionales. Más bien, las suturas más finas siguen siendo las preferidas porque se considera comúnmente que un diámetro menor puede minimizar la lesión del tejido. Sin embargo, el diámetro pequeño de la sección transversal de hecho aumenta las fuerzas locales aplicadas al tejido, y de esta manera aumenta el desprendimiento de la sutura y un eventual fracaso quirúrgico.

Una alternativa a la sutura convencional se describe por Calvin H. Frazier en la patente de los Estados Unidos núm. 4,034,763. La patente de Frazier describe una sutura tubular fabricada de material tejido holgadamente o plástico expandido que tiene suficiente microporosidad para ser penetrado por el tejido recien formado despues de su introducción en el cuerpo. La patente de Frazier no describe expresamente qué tamaños de poros caen dentro de la definición de "microporosidad" y aún más no es muy clara en cuanto al significado de "penetración" tisular. Sin embargo, la patente de Frazier declara que la sutura promueve la formación de tejido ligamentoso para suplementar inicialmente y después por último reemplazar la estructura y la función de la sutura. Además, la patente de Frazier describe que la sutura se forma de Dacron o politetrafluoretileno (es decir, Teflon®), ambos usados comúnmente como injertos vasculares. A partir de esta descripción, un experto en la téenica comprenderá que la sutura descrita en la patente de Frazier tendría tamaños de poros similares a los encontrados en injertos vasculares construidos de Dracon o Teflon®. Se comprende bien que los injertos vasculares construidos de estos materiales sirven para proporcionar un conducto generalmente hermético a fluidos para alojar el flujo sanguíneo. Además, se comprende bien que tales materiales tienen una microporosidad que permite la formación de tejido fibroso texturizado de la cicatriz, adyacente a la pared del injerto de manera que el propio injerto se encapsula en ese tejido de la cicatriz. El tejido no crece a través de la pared del injerto, sino más bien, crece alrededor de la pared del injerto en una manera texturizada. Permitir que el tejido crezca a través de la pared de un injerto vascular sería contrario a lo intuitivo porque los injertos vasculares se diseñan para llevar sangre; así la porosidad bastante grande para permitir realmente la fuga de sangre o el crecimiento del tejido, que restringiría o bloquearía el flujo sanguíneo, sería contrario a lo intuitivo y no se contempla. Como tal, estos injertos vasculares, y por lo tanto los tamaños pequeños de los poros de la sutura microporosa descrita en la patente de Frazier, funcionan para desestimular y prevenir la neovascularización normal y el crecimiento tisular dentro de la sutura. Se conoce que el tamaño de poro menor que aproximadamente 200 micrones es hermetico y desfavorece la neovascularización. Ver, por ejemplo, Mühl y otros, New Objective Measurement to Characterize the Porosity of Textile Implants, 10urnal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials DOI 10.1002/jbmb, pág. 5 (Wilcy Periodicals, Inc. 2007). En consecuencia, un experto en la téenica entendería que la sutura descrita en la patente de Frazier tiene un tamaño de poro que es al menos menor que aproximadamente 200 micrones. Así, en resumen, la patente de Frazier busca beneficiarse de esa microporosidad para promover la "respuesta a un cuerpo extraño", natural del cuerpo de inflamación y formación de tejido de cicatriz para crear una cicatriz fibrosa alrededor de la sutura.

Descripción General En contraste, la presente descripción se dirige a suturas diseñadas para desestimular esa "respuesta a cuerpo extraño" de inflamación y formación de tejido fibrótico alrededor de la sutura al utilizar una estructura macroporosa. La estructura macroporosa busca minimizar la respuesta a cuerpo extraño contra la sutura. En contraste directo con la estructura microporosa, la estructura macroporosa se optimiza para lograr una biocompatibilidad máxima al permitir la neovascularización y el crecimiento del tejido local/normal dentro de la propia sutura.

En algunas modalidades, la presente descripción proporciona suturas quirúrgicas que comprenden un perfil en sección transversal que carece de simetría radial. En algunas modalidades, la sutura quirúrgica comprende una geometría similar a una cinta. En algunas modalidades, la sutura es de entre 0.1 mm y 1 cm de ancho (por ejemplo >0.1 mm, >0.2mm, >0.3mm, >0.4mm, >0.5mm, >0.6mm, >0.7mm, >0.8mm, >0.9mm, >1 mm, >2mm, >3mm, >4mm, >5mm, >6mm, >7mm, >8mm, >9mm), aunque pueden usarse otras dimensiones. En algunas modalidades, la sutura es de aproximadamente 3.75 mm de ancho (por ejemplo, 3 mm, 3.1 mm, 3.2 mm, 3.3 mm, 3.4 mm, 3.5 mm, 3.6 mm, 3.7 mm, 3.8 mm, 3.9 mm, 4.0 mm, 4.1 mm, 4.2 mm, 4.3 mm, 4.4 mm, 4.5 mm). En algunas modalidades, la sutura comprende un perfil en sección transversal de 2D. En algunas modalidades, el perfil en sección transversal de 2D comprende una elipse, media elipse, semicírculo, giboso, medialuna, cinta cóncava, o rectángulo; aunque pueden usarse otras formas. En algunas modalidades, la sutura comprende tereftalato de polietileno, nailon, poliolefina, polipropileno, seda, polímeros de p-dioxanona, copolímero de p-dioxanona, e-caprolactona, glicólido, L(-)-lactida, D(+)-lactida, meso-lactida, carbonato de trimetileno, homopolímero de polidioxanona, y combinaciones de estos, aunque pueden usarse otros materiales. En algunas modalidades, la sutura comprende polipropileno. En algunas modalidades, una sutura es esteril, de grado quirúrgico, de grado médico, etcétera.

En algunas modalidades, la presente descripción proporciona suturas quirúrgicas que comprenden un material flexible que contiene uno o más vacíos internos (por ejemplo, núcleo hueco, estructura tipo panal de abeja, lumen único o múltiple, etcétera) que se extienden a lo largo de la sutura. En algunas modalidades, la sutura quirúrgica adopta un primer perfil en sección transversal en ausencia de un esfuerzo lateral, y un segundo perfil en sección transversal en presencia de un esfuerzo lateral. En algunas modalidades, el primer perfil en sección transversal exhibe una simetría sustancialmente radial. En algunas modalidades, el segundo perfil en sección transversal exhibe una conformación parcialmente o totalmente colapsada.

En algunas modalidades, la presente descripción proporciona suturas quirúrgicas que comprenden un material y una estructura configurados para permitir el crecimiento tisular tras la colocación de la sutura dentro del tejido de un sujeto. En algunas modalidades, el material comprende poros que permiten el crecimiento tisular. En algunas modalidades, los poros comprenden macroporos (por ejemplo, poros que tienen un diámetro de >200 mm, >300 pm, >400 pm, >500 pm, >600 pm, >700 pm, >800 pm, >900 pm, >1 mm, >2 mm, o mayor). En algunas modalidades, los poros comprenden microporos (por ejemplo, poros que tienen un diámetro de <200 pm, <150 pm, <100 pm, <75 pm, <70 pm, <50 pm, <25 pm, <10 pm, <1 mhh, <0.5 mm, <0.1 mhti, o menor). En algunas modalidades, los poros pueden incluir una combinación de macroporos y microporos. En algunas modalidades, los poros pueden ser de cualquier forma adecuada (por ejemplo, circular, en forma de diamante, amorfo, etcétera). En algunas modalidades, el material comprende una superficie texturizada (por ejemplo, surcos, trama, malla, varillas, lengüetas, etcétera). En algunas modalidades, la sutura comprende un perfil en sección transversal que carece de simetría radial. En algunas modalidades, la sutura comprende un perfil en sección transversal que carece sustancialmente de simetría radial. En algunas modalidades, la sutura comprende una geometría similar a una cinta. En algunas modalidades, la sutura es de entre 1 mm y 1 cm de ancho. En algunas modalidades, la sutura comprende un perfil en sección transversal de 2D. En algunas modalidades, el perfil en sección transversal de 2D comprende una elipse, media elipse, semicírculo, giboso, medialuna, cinta cóncava, o rectángulo. En algunas modalidades, la sutura comprende polipropileno. En algunas modalidades, una sutura es estéril, de grado quirúrgico, de grado médico, etcétera.

En algunas modalidades, la presente descripción proporciona agujas para suturar que comprenden un extremo distal y un extremo proximal, en donde el extremo proximal se configura para la unión a un material de sutura, en donde el extremo distal se configura para la inserción en el tejido, y en donde la aguja sufre una transición de un perfil en sección transversal simétrico radialmente (o sustancialmente simetrico radialmente) o una de las denominadas configuraciones triangulares de "corte" en el extremo distal a un perfil en sección transversal que carece de simetría radial en el extremo proximal. En algunas modalidades, la aguja produce una perforación que carece de simetría radial cuando se inserta a través de un tejido. En algunas modalidades, el perfil en sección transversal que carece de simetría radial comprende una geometría similar a una cinta. En algunas modalidades, la geometría similar a una cinta es entre 1 mm y 1 cm de ancho. En algunas modalidades, el perfil en sección transversal que carece de simetría radial comprende un perfil en sección transversal de 2D. En algunas modalidades, el perfil en sección transversal de 2D comprende una elipse, media elipse, semicírculo, giboso, medialuna, cinta cóncava, o rectángulo. En algunas modalidades, una aguja de sutura es estéril, de grado quirúrgico, de grado médico, etcétera.

En algunas modalidades, la presente descripción comprende un sistema para suturar que comprende: a) una aguja para suturar (por ejemplo, como se describe anteriormente), que comprende un extremo distal y un extremo proximal, en donde el extremo proximal se configura para la unión a un material de sutura, en donde el extremo distal se configura para la inserción en el tejido, y en donde la aguja comprende un perfil en sección transversal que carece de simetría radial en el extremo proximal de la aguja; y (b) una sutura quirúrgica (por ejemplo, como se describe anteriormente) que comprende un perfil en sección transversal que carece de simetría radial.

En algunas modalidades, la presente descripción proporciona metodos para usar cualquiera de las suturas mencionadas anteriormente, agujas de sutura, y/o sistemas para suturar un tejido y/o cerrar una abertura en un tejido (por ejemplo, tejido epidérmico, peritoneo, tejido adiposo, tejido cardíaco, o cualquier otro tejido con necesidad de ser suturado).

En algunas modalidades, la presente descripción proporciona métodos para suturar una abertura en un tejido que comprende: (a) proporcionar una sutura con extremos distal y proximal, en donde dicho extremo proximal está unido a una aguja, y en donde dicho extremo distal comprende una estructura de lazo integrada; (b) insertar dicha aguja a través de dicho tejido adyacente a un primer extremo de dicha abertura; (c) halar dicha sutura a través de dicho tejido hasta que dicho extremo distal de dicha sutura esté adyacente a dicho tejido; (d) colocar dicha aguja y dicha sutura a través de dicho lazo para crear un lazo en el extremo distal de dicha sutura; (e) cerrar la sutura de dicha abertura de dicho primer extremo a un segundo extremo; (f) engrapar dicha sutura en un segundo extremo; y (g) cortar el material de sutura restante y la aguja proximal a la grapa.

Breve Descripción de las Figuras La Figura 1 muestra una ilustración esquemática de la geometría de la incisión y la sutura.

La Figura 2 muestra una ilustración esquemática que demuestra el efecto de tensión entre una sutura y el tejido circundante.

La Figura 3 muestra un análisis de elementos finitos de la interfase sutura/tejido.

La Figura 4 muestra un análisis de elementos finitos que demuestra que un aumento del tamaño de la sutura disminuye las fuerzas en la interfase sutura/tejido.

La Figura 5 muestra un análisis de elementos finitos que demuestra que la forma de la sutura tiene un impacto sobre las fuerzas locales aplicadas en el tejido por la sutura.

Las Figuras 6 y 7 muestran gráficos que demuestran la equivalencia relativa de la resistencia a la tracción de una sutura de O polipropileno y una sutura de 2mm de ancho sin simetría radial (en forma de cinta).

La Figura 8 muestra imágenes de experimentos de tensometría llevados a cabo mediante el uso de suturas tradicional y de 2D y línea alba porcina.

La Figura 9 muestra una ilustración de una aguja y una sutura integradas ilustrativas que comprenden: (1 ) un punto afilado de la aguja, (2) cuerpo de la aguja, (3) área de transición, (4) perfil aplanado, (5) pared porosa de la sutura, y (6) núcleo hueco.

La Figura 9A es una vista detallada de una porción de la pared porosa de la sutura de la Figura 9.

La Figura 10 muestra una ilustración de un extremo de anclaje ilustrativo que comprende un lazo ondulado: (1) unión ondulada, (2) perfil circular.

La Figura 1 1 muestra una ilustración de un extremo de anclaje ilustrativo que comprende un lazo aplanado: (1 ) lazo aplanado, (2) área de transición, (3) perfil circular.

La Figura 12 muestra una ilustración de un extremo de anclaje ilustrativo que comprende un lazo formado: (1 ) unión formada, (2) perfil circular.

La Figura 13 muestra una ilustración esquemática que demuestra un perfil en sección transversal alterado tras la aplicación de una fuerza no axial a una sutura de núcleo hueco.

La Figura 14 muestra un gráfico del efecto del ancho de la sutura sobre la carga máxima de la sutura en línea alba porcina ex vivo.

La Figura 15 muestra un gráfico del efecto del ancho de la sutura sobre la carga máxima de la sutura en láminas de espuma sintetica.

Las Figuras 16 y 17 muestran imágenes de comparación de la integración tisular que se logra con una sutura macroporosa de la presente descripción vs. el fracaso sufrido con una sutura convencional cuando se usaron para reparar una hernia de rata.

La Figura 18 muestra un gráfico que compara el área promedio de defecto de treinta hernias en ratas reparadas en las Figuras 16 y 17 asignadas al azar para repararse con una sutura macroporosa de la presente descripción o con una sutura convencional. Los datos analizan el tamaño del defecto un mes despues de la reparación. Descripción Detallada La presente descripción proporciona una sutura médica que tiene una construcción tubular macroporosa que promueve ventajosamente la neovascularización y el crecimiento tisular normal y la integración subsecuente a la introducción en el cuerpo. Adicionalmente, la presente descripción proporciona varias suturas con mayor área de superficie y/o propiedades de integración con el tejido y métodos de uso y fabricación de éstas. Particularmente, en la presente se proporcionan suturas con perfiles en sección transversal y otras características estructurales que fortalecen el cierre, previenen el desprendimiento de la sutura, y/o resisten una infección, y métodos de uso de éstas. En algunas modalidades, se proporcionan suturas que fortalecen el cierre, previenen el desprendimiento de la sutura, y/o resisten una infección al, por ejemplo: (1 ) tener un perfil en sección transversal que reduce la presión en los puntos de sutura, (2) tener una composición estructural que permite el crecimiento del tejido dentro de la sutura, o ambos (1 ) y (2). La presente descripción no está limitada a ningún medio específico para lograr los fines deseados.

En algunas modalidades, las suturas convencionales exhiben un perfil en sección transversal con simetría radial o simetría sustancialmente radial. Como se usa en la presente, el término “simetría sustancialmente radial” se refiere a una forma (por ejemplo, perfil en sección transversal) que se aproxima a la simetría radial. Una forma que tiene dimensiones que están dentro de un 10% de error de una forma que exhibe una simetría radial precisa es sustancialmente simetrica radialmente. Por ejemplo, un óvalo que es de 1.1 mm de alto y 1.0 mm de ancho es sustancialmente simétrico radialmente. En algunas modalidades, la presente descripción proporciona suturas que carecen de simetría radial y/o simetría sustancialmente radial.

En algunas modalidades, se proporcionan suturas que comprenden formas en sección transversal (por ejemplo, plana, elíptica, etcétera) que reducen la tensión contra el tejido en el sitio de la perforación y reducen la probabilidad de desgarramiento del tejido. En algunas modalidades, los dispositivos (por ejemplo, suturas) y métodos proporcionados en la presente reducen la concentración de esfuerzo de la sutura en los puntos de perforación de la sutura. En algunas modalidades, las suturas con perfiles en sección transversal conformados distribuyen las fuerzas más uniformemente (por ejemplo, a la superficie interna del hueco de la perforación de la sutura) que las formas/configuraciones de la sutura tradicional. En algunas modalidades, las suturas conformadas en sección transversal distribuyen la tensión alrededor de los puntos de perforación de la sutura. En algunas modalidades, en vez de presentar un punto o línea afilada de sutura al tejido, como es el caso con las suturas tradicionales, las suturas descritas en la presente invención presentan un plano aplanado o suavemente redondeado al borde anterior del tejido, de esta manera aumenta el área de superficie sobre la que puede distribuirse la fuerza. En algunas modalidades, una dimensión en sección transversal de la sutura es mayor que la dimensión en sección transversal ortogonal (por ejemplo, 1.1 x mayor, 1 .2x mayor, 1 .3x mayor, 1.4x mayor, 1 .5x mayor, 1 .6x mayor, 1.7x mayor, 1 .8x mayor, 1 .9x mayor, >2x mayor, 2.0x mayor, 2.1 x mayor, 2.2x mayor, 2.3x mayor, 2.4x mayor, 2.5x mayor, 2.6x mayor, 2.7x mayor, 2.8x mayor, 2.9x mayor, 3.0x mayor, >3.0x mayor, 3.1 x mayor, 3.2x mayor, 3.3x mayor, 3.4x mayor, 3.5x mayor, 3.6x mayor, 3.7x mayor, 3.8x mayor, 3.9x mayor, 4.0x mayor, >4.0x mayor... >5.0x mayor... >6.0x mayor... >7.0x mayor... >8.0x mayor... >9.0x mayor... >10. Ox mayor). En algunas modalidades, las suturas proporcionadas en la presente son de sección transversal plana o elipsoidal, lo que forma una conformación similar a una cinta. En algunas modalidades, se proporcionan suturas que no presentan al tejido un borde anterior afilado. En algunas modalidades, el uso de las suturas descritas en la presente reduce las tasas de dehiscencia en todos los tejidos (por ejemplo, reparación de hernias, etcétera). En algunas modalidades, las suturas se proporcionan con perfiles en sección transversal que proporcionan niveles óptimos de resistencia, flexibilidad, elasticidad, macroporosidad, y/o durabilidad mientras que disminuyen la probabilidad de desprendimiento de la sutura. En algunas modalidades, las suturas se proporcionan con tamaños o formas que agrandan la interfase sutura/tejido de cada punto de contacto sutura/tejido, de esta manera distribuye la fuerza sobre una mayor área.

En algunas modalidades, las suturas de la presente descripción proporcionan varias mejoras sobre las suturas convencionales. En algunas modalidades, las suturas proporcionan: reducción de la probabilidad de desprendimiento de la sutura, aumento en la resistencia del cierre, disminución del número de puntadas para un cierre, tiempos de curación más cortos, y/o reducción de los fracasos de cierre con relación a una sutura tradicional. En algunas modalidades, las mejoras relativas al desempeño de las suturas (por ejemplo, resistencia inicial del cierre, velocidad para lograr resistencia del tejido, resistencia final del cierre, tasa de infección, etcetera) se evalúan en un modelo experimental tisular, un modelo experimental animal, un modelo experimental simulado, pruebas in silico, etcétera. En algunas modalidades, las suturas de la presente descripción proporcionan un aumento de la resistencia inicial del cierre (por ejemplo, al menos un aumento de 10% en la resistencia inicial del cierre (por ejemplo, >10%, >25%, >50%, >75%, >2 veces, >3 veces, >4 veces, >5 veces, >10 veces, o más). Como se usa en la presente, "resistencia inicial del cierre" se refiere a la resistencia del cierre (por ejemplo, resistencia para abrirse), antes de fortalecer el cierre por el proceso de curación o formación de una cicatriz. En algunas modalidades, el aumento de la resistencia inicial del cierre es debido a la distribución mecánica de las fuerzas a través de una mayor área de superficie de soporte de carga que reduce el micromovimiento y la susceptibilidad al desprendimiento. En algunas modalidades, las suturas de la presente descripción proporcionan un aumento en la velocidad para lograr la resistencia del tejido (por ejemplo, a partir de la cura del tejido a traves de la abertura, a partir del crecimiento de tejido dentro del diseño integrador (poroso) de la sutura, etcétera). En algunas modalidades, las suturas de la presente descripción proporcionan al menos un aumento de 10% en la velocidad para lograr resistencia tisular (por ejemplo, >10%, >25%, >50%, >75%, >2 veces, >3 veces, >4 veces, >5 veces, >10 veces, o más). En algunas modalidades, el aumento en la velocidad de retorno de la resistencia tisular a través de la abertura aumenta más aún el área de superficie que soporta la carga, y de esta manera promueve la estabilidad tisular y la disminución de la susceptibilidad al desprendimiento. En algunas modalidades, las suturas de la presente descripción establecen resistencias de cierre más tempranas en el proceso de curación (por ejemplo, debido a una mayor resistencia inicial del cierre y/o mayor velocidad para lograr resistencia del tejido) cuando el cierre es más susceptible a la ruptura (por ejemplo, al menos una reducción de 10% en el tiempo para establecer una resistencia del cierre (por ejemplo, reducción >10%, reducción >25%, reducción >50%, reducción >75%, reducción >2 veces, reducción >3 veces, reducción >4 veces, reducción >5 veces, reducción >10 veces, o más)). En algunas modalidades, las suturas de la presente descripción proporcionan un aumento de la resistencia final del cierre (por ejemplo, >10%, >25%, >50%, >75%, >2 veces, >3 veces, >4 veces, >5 veces, >10 veces, o más). En algunas modalidades, la resistencia del cierre totalmente curado se crea no sólo por la interfase entre las dos superficies tisulares afrontadas, como es el caso con los cierres de suturas convencionales, sino además a lo largo del área de superficie total de la sutura integrada. En algunas modalidades, la integración tisular dentro de la sutura disminuye la tasa de abscesos de la sutura y/o de infecciones que de otra manera ocurren con materiales sólidos extraños del mismo tamaño (por ejemplo, al menos una reducción de 10% en los abscesos de las suturas y/o infecciones (por ejemplo, reducción >10%, reducción > 25%, reducción > 50%, reducción >75%, reducción >2 veces, reducción >3 veces, reducción >4 veces, reducción >5 veces, reducción >10 veces, o más)). En algunas modalidades, las suturas proporcionan al menos una reducción de 10% (por ejemplo, >10%, > 20%, > 30%, > 40%, > 50%, > 60%, > 70%, > 80%, > 90%, o más) del desprendimiento de la sutura (por ejemplo del tejido (por ejemplo, tejido epidermico, peritoneo, tejido adiposo, tejido cardíaco, o cualquier otro tejido que se necesite suturar), o a través de una sustancia de control (por ejemplo, gel balístico)).

En algunas modalidades, las suturas se proporcionan con cualquier perfil en sección transversal adecuado o forma adecuada que proporcionen una reducción del esfuerzo en el sitio de perforación del tejido, en el punto de contacto con el tejido, y/o en el sitio de cierre. En algunas modalidades, las suturas tienen dimensiones en sección transversal (por ejemplo, ancho y/o profundidad) de entre 0.1 mm y 1 cm (por ejemplo, 0.1 mm... 0.2 mm... 0.5 mm... 1 .0 mm... 2.0 mm... 5.0 mm... 1 cm). En algunas modalidades, se utilizan las dimensiones de las suturas (por ejemplo, ancho y/o profundidad) que minimizan su desprendimiento y/o proporcionan una carga máxima. En algunas modalidades, las dimensiones óptimas de la sutura se determinan empíricamente para un tejido y material de sutura dados. En algunas modalidades, una o ambas dimensiones en sección transversal de la sutura son ¡guales que las dimensiones en sección transversal de una sutura tradicional. En algunas modalidades, una sutura comprende la misma área en sección transversal que una sutura tradicional, pero con diferente forma y/o dimensiones. En algunas modalidades, una sutura comprende una mayor área en sección transversal que una sutura tradicional. En algunas modalidades, una sección transversal de la sutura proporciona un borde anterior ancho para dispersar la presión sobre una porción más ancha de tejido. En algunas modalidades, una sección transversal de una sutura proporciona un borde anterior conformado (por ejemplo, convexo) que distribuye la fuerza uniformemente a lo largo de un segmento de tejido, en vez de concentrarla en un solo punto. En algunas modalidades, las suturas conformadas previenen su desprendimiento al distribuir las fuerzas a traves del tejido en vez de concentrarlas en un solo punto. En algunas modalidades, las suturas previenen su desprendimiento al proporcionar una sección transversal más ancha que es más difícil de halar a traves del tejido.

En algunas modalidades, se proporcionan suturas similares a una cinta o suturas planas. En algunas modalidades, las suturas proporcionadas en la presente comprenden cualquier forma de sección transversal adecuada que proporcione las características y cualidades deseadas. En algunas modalidades, la forma de la sección transversal de la sutura proporciona una superficie distancia y/o área del borde anterior mejorada y/o ampliada (por ejemplo, para reducir la presión localizada sobre el tejido). En algunas modalidades, la forma de la sección transversal comprende: una elipse, media elipse, semicírculo, giboso, rectángulo, cuadrado, medialuna, pentágono, hexágono, cinta cóncava, cinta convexa, viga en H, viga en I, pesa de mano, etcétera. En algunas modalidades, un perfil en sección transversal de una sutura comprende cualquier combinación de curvas, líneas, esqumas, vueltas, etcétera para lograr una forma deseada. En algunas modalidades, el borde de las suturas configuradas para contactar con el tejido y/o colocar presión contra el tejido es más ancho que una u otras dimensiones de la sutura. En algunas modalidades, el borde de las suturas configurado para contactar con el tejido y/o colocar presión contra el tejido se conforma para distribuir las fuerzas uniformemente a través de la región de contacto.

En algunas modalidades, se proporcionan suturas de núcleo hueco tal como la representada en la Figura 9. Más específicamente, la Figura 9 representa un dispositivo medico 10 que incluye una aguja quirúrgica 12 y una sutura alargada 14. En la Figura 9, la aguja 12 incluye una aguja contorneada o curvada con un perfil en sección transversal aplanado, pero podrían usarse agujas generalmente con cualquier geometría. La sutura 14 puede ser una sutura de núcleo hueco con un primer extremo 14a unido a la aguja 12 y un segundo extremo 14b situado a una distancia lejos de la aguja 12. Como se muestra, la longitud total de la sutura 14 entre el primer y segundo extremo 14a, 14b puede incluir una pared tubular 16 que define un núcleo hueco 18. En otras versiones, sin embargo, menos de la longitud total de la sutura 14 puede ser tubular. Por ejemplo, es previsible que cualquiera o ambos extremos primero y segundo 14a, 14b puedan tener una porción no tubular o una porción de otra geometría. Tales porciones no tubulares podrían ser para unir el primer extremo 14a de la sutura 14 a la aguja 12 o para atar el segundo extremo 14b, por ejemplo. En versiones donde la longitud total de la sutura 14 es tubular, como se muestra, la longitud total de la sutura 14 que incluye los extremos y la porción central tiene además generalmente un diámetro o espesor constante o uniforme en la ausencia de esfuerzos. Es decir, ninguna porción de la sutura 14 es significativamente más grande en diámetro que cualquier otra porción de la sutura 14. Aún más, ningún aspecto, extremo, u otra porción de la sutura 14 está destinado a ser o es realmente atravesado, ordenado, recibido, o colocado de cualquier otra manera dentro del núcleo hueco 18. El núcleo hueco 18 se adapta para recibir sólo tejido en crecimiento.

En algunas modalidades, la pared tubular 16 puede tener un diámetro en un intervalo de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 10 mm y puede construirse de un material tal como, por ejemplo, tereftalato de polietileno, nailon, poliolefina, polipropileno, seda, polímeros de p-dioxanona, copolímero de p-dioxanona, e-caprolactona, glicólido, L(-) -lactida , D(+)-lactida, meso-lactida, carbonato del trimetileno, homopolímero de polidioxanona y combinaciones de estos. Así construida, la pared tubular 16 de la sutura 14 puede ser deformadle radialmente de manera que adopta un primer perfil en sección transversal en ausencia de esfuerzos laterales y un segundo perfil en sección transversal en presencia de esfuerzos laterales. Por ejemplo, en ausencia de esfuerzos laterales, la pared tubular 16 y por lo tanto la sutura 14 representada en la Figura 9, por ejemplo, puede tener un perfil en sección transversal circular, por lo tanto exhibe simetría radial. En presencia de un esfuerzo lateral, tal sutura 14 podría exhibir después una conformación parcialmente o totalmente colapsada.

En al menos una versión del dispositivo médico 10, al menos una parte de la pared tubular 16 puede ser macroporosa lo que define una pluralidad de poros 20 (por ejemplo, aberturas, orificios, huecos, etcétera), sólo algunos de los cuales se identifican expresamente por un número de referencia y una línea indicadora en la Figura 9 para mayor claridad. Los poros 20 se extienden completamente a lo largo de la pared de malla 16 al núcleo hueco 18. En algunas versiones, la pared tubular 16 puede construirse de un material de malla tejida o de punto. En una versión, la pared 16 puede construirse de un material de malla de polipropileno de punto similar o identico al que está disponible bajo el nombre comercial Prolene Soft Mesh y ofrecido a la venta por Ethicon. Otros materiales de malla construidos similarmente también serían adecuados.

Como se usa en la presente, el término “macroporoso” puede incluir los tamaños de los poros que son al menos mayor que o igual a aproximadamente 200 micrones y, preferentemente, mayor que o igual a 500 micrones. En algunas versiones del dispositivo médico 10, el tamaño de al menos algunos de los poros 20 en la sutura 14 puede estar en el intervalo de aproximadamente 500 micrones a aproximadamente 4 milímetros. En otra versión, al menos algunos de los poros 20 pueden tener un tamaño de poro en el intervalo de aproximadamente 500 micrones a aproximadamente 2.5 milímetros. En otra versión, al menos algunos de los poros 20 pueden tener un tamaño de poro en el intervalo de aproximadamente 1 milímetro a aproximadamente 2.5 milímetros. En otra versión, el tamaño de al menos algunos de los poros 20 puede ser aproximadamente 2 milímetros. Más aún, en varias versiones, los poros 20 pueden variar de tamaño. Por ejemplo, como se mencionó anteriormente y además se ilustra en la Figura 9A, en algunas versiones, algunos de los poros 20a pueden ser macroporosos (por ejemplo, mayores que aproximadamente 200 micrones) y algunos de los poros 20b pueden ser microporosos (por ejemplo, menores que aproximadamente 200 micrones). La presencia de microporosidad (es decir, poros menores que aproximadamente 200 micrones) en dichas versiones de la sutura descrita sólo pueden ser incidentales al proceso de fabricación, que puede incluir tejer, trenzar, extrudir, moldeo por soplado, o de cualquier otra manera, pero no necesariamente destinados a ninguna otra razón funcional con respecto a la biocompatibilidad o integración del tejido. La presencia de microporosidad (es decir, algunos poros menores que aproximadamente 200 micrones de tamaño) como un subproducto o resultado incidental de la fabricación no cambia el carácter de la sutura macroporosa descrita (por ejemplo, con poros mayores que aproximadamente 200 micrones, y preferentemente mayores que aproximadamente 500 micrones, por ejemplo), lo que facilita el crecimiento del tejido para ayudar con la biocompatibilidad, reduce la inflamación tisular, y disminuye el desprendimiento de la sutura En versiones de la sutura descrita que tiene tanto macroporosidad como microporosidad, el número de poros 20 que son macroporosos puede estar en un intervalo de aproximadamente 1 % de los poros a aproximadamente 99% de los poros (cuando se mide a traves del área en sección transversal del poro), en un intervalo de aproximadamente 5% de los poros a aproximadamente 99% de los poros (cuando se mide a través del área en sección transversal del poro), en un intervalo de aproximadamente 10% de los poros a aproximadamente 99% de los poros (cuando se mide a traves del área en sección transversal del poro), en un intervalo de aproximadamente 20% de los poros a aproximadamente 99% de los poros (cuando se mide a través del área en sección transversal del poro), en un intervalo de aproximadamente 30% de los poros a aproximadamente 99% de los poros (cuando se mide a través del área en sección transversal del poro), en un intervalo de aproximadamente 50% de los poros a aproximadamente 99% de los poros (cuando se mide a través del área en sección transversal del poro), en un intervalo de aproximadamente 60% de los poros a aproximadamente 99% de los poros (cuando se mide a través del área en sección transversal del poro), en un intervalo de aproximadamente 70% de los poros a aproximadamente 99% de los poros (cuando se mide a través del área en sección transversal del poro), en un intervalo de aproximadamente 80% de los poros a aproximadamente 99% de los poros (cuando se mide a través del área en sección transversal del poro), o en un intervalo de aproximadamente 90% de los poros a aproximadamente 99% de los poros (cuando se mide a través del área en sección transversal del poro).

Así configurados, los poros 20 en la sutura 14 se disponen y configuran de manera que la sutura 14 se adapta para facilitar y permitir el crecimiento del tejido y la integración a través de los poros 20 en la pared de malla 16 y dentro del núcleo hueco 18 cuando se introducen en un cuerpo. Es decir, los poros 20 son de suficiente tamaño para lograr una biocompatibilidad máxima al promover la neovascularización y el crecimiento tisular local/normal a traves de los poros 20 y dentro del núcleo hueco 18 de la sutura 14. Como tal, el crecimiento tisular a través de los poros 16 y dentro del núcleo hueco 20 permite que la sutura 14 y el tejido resultante se combinen y aumenten cooperativamente la resistencia y la eficacia del dispositivo médico 10, mientras que además disminuyen la irritación, la inflamación, la necrosis tisular local, y la probabilidad de desprendimiento. En lugar de eso, la sutura 14 promueve la producción de tejido nuevo sano a todo lo largo de la construcción de la sutura que incluye dentro de los poros 20 y del núcleo hueco 18.

Aunque se ha descrito que la sutura 14 de la Figura 9 incluye un único núcleo hueco 18 alargado, en algunas modalidades, una sutura de acuerdo con la presente descripción puede comprender una pared tubular que define un núcleo hueco que incluye uno o más vacíos internos (por ejemplo, que se extienden en la longitud de la sutura). En algunas versiones, al menos algunos de los vacíos internos pueden tener un tamaño o diámetro de > aproximadamente 200 micrones, > aproximadamente 300 micrones, > aproximadamente 400 micrones, > aproximadamente 500 micrones, > aproximadamente 600 micrones, > aproximadamente 700 micrones, > aproximadamente 800 micrones, > aproximadamente 900 micrones, > aproximadamente 1 milímetro, o > aproximadamente 2 milímetros. En algunas modalidades, una sutura de acuerdo con la presente descripción puede comprender una pared tubular que define un núcleo hueco que incluye uno o más (por ejemplo, 1 , 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, o más) lúmenes (por ejemplo, que se extienden por la longitud de la sutura). En algunas modalidades, una sutura de acuerdo con la presente descripción puede comprender una pared tubular que define un núcleo hueco que incluye una estructura tipo panal de abeja, una estructura reticulada en 3D, u otra matriz interior adecuada, que define uno o más vacíos internos. En algunas versiones, al menos algunos de los vacíos internos en la estructura tipo panal de abeja, estructura reticulada en 3D, u otra matriz adecuada puede tener un tamaño o diámetro de > aproximadamente 200 micrones, > aproximadamente 300 micrones, > aproximadamente 400 micrones, > aproximadamente 500 micrones, > aproximadamente 600 micrones, > aproximadamente 700 micrones, > aproximadamente 800 micrones, > aproximadamente 900 micrones, > aproximadamente 1 milímetro, o > aproximadamente 2 milímetros. En algunas modalidades, un vacío comprende un núcleo hueco. En algunas modalidades, un núcleo hueco puede incluir un espacio cilindrico hueco en la pared tubular, pero como se describió, el termino "núcleo hueco" no se limita a definir un espacio cilindrico, sino que podría incluir un laberinto de vacíos internos definidos por una estructura tipo panal de abeja, una estructura reticulada en 3D, o alguna otra matriz adecuada. En algunas modalidades, las suturas comprenden una estructura hueca, flexible que tiene un perfil en sección transversal circular en su estado sin esfuerzo, pero que se colapsa en una forma más aplanada en sección transversal cuando se tira en una dirección fuera del eje. En algunas modalidades, se proporcionan suturas que exhiben simetría radial en un estado sin esfuerzo. En algunas modalidades, la simetría radial en un estado sin esfuerzo elimina la necesidad de una orientación direccional al suturar. En algunas modalidades, se proporcionan suturas que exhiben un perfil en sección transversal aplanado cuando se aplica una fuerza fuera del eje (eje longitudinal), (por ejemplo, apretar la sutura contra el tejido) (ver Fig. 13), por lo tanto distribuyen la fuerza aplicada más uniformemente por la sutura sobre el tejido. En algunas modalidades, se proporcionan suturas que exhiben un perfil en sección transversal aplanado cuando se aplica una fuerza axial. En algunas modalidades, las suturas comprenden una estructura flexible que adopta un primer perfil en sección transversal en su estado sin esfuerzo (por ejemplo, perfil de suturado), pero adopta una segunda forma en sección transversal cuando se tira en una dirección fuera del eje (por ejemplo, perfil apretado). En algunas modalidades, una sutura es hueca y/o comprende uno o más vacíos internos (por ejemplo, que se extienden por la longitud de la sutura). En algunas modalidades, los vacíos internos se configuran para promover que la sutura adopte una conformación preferida (por ejemplo, borde anterior ensanchado para desplazar las presiones a traves del tejido contactado) cuando está en estados con esfuerzo (por ejemplo, perfil apretado). En algunas modalidades, los vacíos internos se configuran para permitir que una sutura adopte una simetría exterior radial (por ejemplo, el perfil en sección transversal exterior circular) cuando está en un estado sin esfuerzo. En algunas modalidades, al variar el tamaño, la forma, y/o la colocación de los vacíos internos se altera uno o ambos del primer perfil en sección transversal (por ejemplo, perfil sin esfuerzo, perfil de suturado) y el segundo perfil en sección transversal (por ejemplo, perfil fuera del eje, perfil con esfuerzo, perfil apretado).

Las suturas, que tienen una geometría sustancialmente lineal, tienen dos extremos distintos, como se describió anteriormente con referencia a la Figura 9, por ejemplo. En algunas modalidades, ambos extremos son identicos. En algunas modalidades, cada extremo es diferente. En algunas modalidades, uno o ambos extremos son estructuralmente sencillos. En algunas modalidades, uno o más extremos están unidos o al menos configurados para unirse a una aguja por medio de estampado, soldadura sónica, adhesivo, atadura, o algunos otros medios (como se muestra en la Figura 9). En algunas modalidades, el segundo extremo 14b de la sutura 14 se configura para incluir un anclaje 22 (por ejemplo, Figuras 10, 11 , 12) para anclar la sutura 14 contra el tejido a través del que se inserta la sutura 14. En algunas modalidades, el segundo extremo 14b de la sutura 14 se configura para anclar la sutura al principio del cierre. En algunas modalidades, el segundo extremo 14b de la sutura 14 incluye un anclaje 22 que es una estructura que previene que la sutura 14 se desprenda completamente del tejido. En algunas modalidades, el anclaje 22 tiene una dimensión mayor que el resto de la sutura 14 (al menos mayor que 10%, al menos mayor que 25%, al menos mayor que 50%, al menos 2 veces mayor, al menos 3 veces mayor, al menos 4 veces mayor, al menos 5 veces mayor, al menos 6 veces mayor, al menos 10 veces mayor, etcetera). En algunas modalidades, el anclaje 22 comprende una estructura con cualquier forma adecuada para prevenir que la sutura 14 se desprenda a través del hueco (por ejemplo, bola, disco, plato, cilindro), por lo tanto evita que la sutura 14 se desprenda a través del hueco de inserción. En algunas modalidades, el anclaje 22 de la sutura 14 comprende un lazo cerrado, como se representa en la Figura 10, por ejemplo. En algunas modalidades, el lazo cerrado es de cualquier estructura adecuada que incluye, pero sin limitarse a un lazo ondulado (Figura 10), un lazo aplanado (Figura 1 1 ), o un lazo formado (Figura 12). En algunas modalidades, un lazo puede integrarse en el extremo de la sutura 14. En algunas modalidades, una estructura separada de lazo puede unirse a la sutura 14. En algunas modalidades, la aguja 12 puede pasarse a través del anclaje de lazo cerrado 22 para crear una cincha para anclar la sutura 14 a ese punto. En algunas modalidades, el anclaje 22 puede comprender una o más estructuras (por ejemplo, lengüeta, gancho, etcétera) para mantener el extremo de la sutura 14 en su lugar. En algunas modalidades, una o más estructuras de anclaje 22 (por ejemplo, lengüeta, gancho, etcétera) se usan junto con un lazo cerrado para atar fuertemente la cincha y mantener su posición. En algunas modalidades, puede proporcionarse un sistema de anclaje sin nudos.

En algunas modalidades, y como se menciona brevemente con relación a la Figura 9, la presente descripción proporciona agujas de suturado con perfiles en sección transversal configurados para prevenir el desprendimiento de las suturas y metodos de uso de éstas. En algunas modalidades, se proporcionan agujas de sutura que comprenden formas de sección transversal (por ejemplo, plana, elíptica, que sufre una transición a lo largo de la aguja, etcétera) que reducen la tensión contra el tejido en el sitio de perforación y reducen la probabilidad de desgarramiento del tejido. En algunas modalidades, una dimensión en sección transversal de la aguja es mayor que la dimensión en sección transversal ortogonal (por ejemplo, 1 .1 x mayor, 1.2x mayor, 1.3x mayor, 1.4x mayor, 1.5x mayor, 1 6x mayor, 1.7x mayor, 1 .8x mayor, 1 .9x mayor, >2x mayor, 2.0x mayor, 2.1 x mayor, 2.2x mayor, 2.3x mayor, 2.4x mayor, 2.5x mayor, 2.6x mayor, 2.7x mayor, 2.8x mayor, 2.9x mayor, 3.0x mayor, >3.0x mayor, 3.1 x mayor, 3.2x mayor, 3.3x mayor, 3.4x mayor, 3.5x mayor, 3.6x mayor, 3.7x mayor, 3.8x mayor, 3.9x mayor, 4.0x mayor, >4.0x mayor... >5.0x mayor... >6.0x mayor... >7.0x mayor... >8.0x mayor... >9.0x mayor... >10. Ox mayor). En algunas modalidades, se proporcionan agujas de sutura en forma circular en su punto (por ejemplo, extremo distal), pero sufren una transición a un perfil aplanado (por ejemplo, similar a una cinta) hacia la parte posterior (por ejemplo extremo proximal). En algunas modalidades, el lado del área aplanada es ortogonal al radio de la curvatura de la aguja. En algunas modalidades, las agujas de sutura crean una ranura (o perforación plana) en el tejido a medida que se atraviesa, en vez de una perforación en círculo o punto. En algunas modalidades, se proporcionan agujas de sutura en forma circular en su punto (por ejemplo, extremo distal), pero sufren una transición a un perfil en sección transversal de 2D (por ejemplo, elipse, medialuna, creciente, giboso, etcetera) hacia la parte posterior (por ejemplo extremo proximal). En algunas modalidades, las agujas de sutura proporcionadas en la presente encuentran uso con las suturas descritas en la presente. En algunas modalidades, las agujas de sutura encuentran uso con las suturas del mismo tamaño y/o forma. En algunas modalidades, las agujas de sutura y las suturas no son del mismo tamaño y/o forma. En algunas modalidades, las agujas de sutura proporcionadas en la presente encuentran uso con las suturas tradicionales. Varios tipos de agujas de sutura se conocen bien en la téenica. En algunas modalidades, las agujas de sutura proporcionadas en la presente comprenden cualquiera de las características adecuadas de las agujas de sutura conocidas en el campo, pero modificadas con las dimensiones descritas en la presente.

En algunas modalidades, la presente descripción proporciona además composiciones, métodos, y dispositivos para anclar la sutura en el extremo del cierre (por ejemplo, sin atar la sutura a sí misma). En algunas modalidades, se colocan uno o más elementos de aseguramiento (por ejemplo, grapas) sobre el extremo terminal de la sutura para asegurar el extremo del cierre. En algunas modalidades, se aseguran uno o más elementos de aseguramiento (por ejemplo, grapas) al último "escalón" del cierre de la sutura (por ejemplo, para mantener la sutura apretada a través del cierre. En algunas modalidades, un elemento de aseguramiento es una grapa. En algunas modalidades, una grapa comprende acero inoxidable o cualquier otro material adecuado. En algunas modalidades, una grapa comprende una pluralidad de puntas que pueden atravesar todo el espesor a traves de 2 estratos de sutura. En algunas modalidades, las puntas de las grapas se configuran para asegurar el extremo de la sutura sin cortar y/o debilitar el filamento de la sutura. En algunas modalidades, una grapa forma una unión fuerte con la sutura. En algunas modalidades, una grapa se suministra después que la aguja se corta de la sutura. En algunas modalidades, se suministra una grapa y se retira la aguja de manera simultánea.

En algunas modalidades, la presente descripción proporciona dispositivos (por ejemplo engrapadoras industriales) para el suministro de una grapa en el tejido para asegurar el extremo de la sutura. En algunas modalidades, un dispositivo de implementación de grapas simultáneamente o casi simultáneamente suministra una grapa y retira la aguja de la sutura. En algunas modalidades, un dispositivo de implementación de grapas comprende un reborde o saliente en la parte inferior para pasar bajo el último escalón de sutura (por ejemplo, entre la sutura y la superficie del tejido) contra el que las puntas de la grapa pueden deformarse hacia su posición cerrada. En algunas modalidades, el reborde de la parte inferior del dispositivo de implementación de grapas se coloca bajo el último escalón de sutura, la cola libre de la sutura se coloca dentro del mecanismo de engrapado, y la sutura se aprieta al halar. En algunas modalidades, al mantener la tensión, el dispositivo de implementación de grapas se activa, por lo tanto une los dos estratos de sutura. En algunas modalidades, el dispositivo corta además la longitud excedente de la cola libre de la sutura. En algunas modalidades, el dispositivo de implementación de grapas completa la sutura que corre y recorta la sutura excedente en una etapa. En algunas modalidades, se asegura una sutura sin la necesidad de atar con nudo. En algunas modalidades, sólo se necesita 1 grapa por cierre. En algunas modalidades, se usa una engrapadora estándar para aplicar grapas y asegurar el extremo de la sutura. En algunas modalidades, se aplica una grapa al extremo de la sutura manualmente.

En algunas modalidades, las suturas proporcionadas en la presente proporcionan propiedades de integración con el tejido para aumentar la resistencia global de la reparación (por ejemplo, en un punto de tiempo más temprano que las suturas tradicionales). En algunas modalidades, se proporcionan suturas con mejores propiedades de adhesión tisular. En algunas modalidades se proporcionan suturas que se integran con el tejido circundante. En algunas modalidades, las propiedades de integración con el tejido encuentran uso junto con cualquiera de las otras características de las suturas que se describen en la presente. En algunas modalidades, las suturas permiten la integración del tejido en curación dentro de la sutura. En algunas modalidades, se promueve el crecimiento del tejido dentro de la sutura (por ejemplo, por la textura de ia superficie de la sutura). En algunas modalidades, el crecimiento tisular dentro de la sutura previene el corrimiento del tejido alrededor de la sutura, y/o minimiza el micromovimiento entre la sutura y el tejido. En algunas modalidades, el crecimiento tisular dentro de la sutura aumenta la resistencia global de la reparación al multiplicar el área de superficie para que la cicatriz establezca continuidad entre los tejidos. Convencionalmente, la resistencia de una reparación es dependiente sólo de la interface entre las dos superficies tisulares que se aproximan. En algunas modalidades el crecimiento del tejido dentro de la sutura se adiciona al área de superficie de la reparación, por lo tanto mejora su resistencia. En algunas modalidades, al aumentar el área de superficie para la formación de la cicatriz, el cierre alcanza una resistencia significativa más rápidamente, lo que estrecha la ventana de riesgo significativo de dehiscencia.

En algunas modalidades, la superficie y/o la textura interna de una sutura promueven la adhesión y/o el crecimiento tisular. En algunas modalidades, como se discute anteriormente específicamente con referencia a la Figura 9, una sutura de la presente descripción puede comprender un material poroso (por ejemplo, macroporoso) y/o texturizado. En algunas modalidades, una sutura comprende un exterior poroso (por ejemplo, macroporoso) y/o texturizado. En algunas modalidades, los poros en la sutura permiten el crecimiento y/o la integración tisular. En algunas modalidades, una sutura comprende una estructura porosa similar a una cinta, en lugar de una estructura tubular. En algunas modalidades, una sutura porosa comprende un perfil en sección transversal de 2D (por ejemplo, elíptico, circular (por ejemplo, círculo capaz de colapsarse), media luna, creciente, cinta cóncava, etcetera). En algunas modalidades, una sutura porosa comprende polipropileno o cualquier otro material de sutura adecuado. En algunas modalidades, los poros son de entre 500 pm y 3.5 mm o mayor en diámetro (por ejemplo, >500 pm en diámetro (por ejemplo, ,>500 mm, >600 pm, >700 pm, 800 pm, >900 pm, >1 mm, o mayor). En algunas modalidades los poros son de tamaños variables. En algunas modalidades, una sutura comprende cualquier textura superficial adecuada para promover el crecimiento y/o la adhesión tisular. En algunas modalidades, las texturas superficiales adecuadas incluyen, pero sin limitarse a acanalada, tejida, en malla, surcos, etcétera. En algunas modalidades, la sutura puede incluir filamentos u otras estructuras (por ejemplo, para proporcionar un aumento del área de superficie y/o un aumento de la estabilidad de la sutura dentro del tejido). En algunas modalidades, se proporciona una arquitectura porosa interconectada, en que el tamaño del poro, la porosidad, la forma del poro y/o la alineación de los poros facilitan el crecimiento tisular.

En algunas modalidades, una sutura comprende una malla y/o un exterior similar a una malla. En algunas modalidades, un exterior de tipo malla proporciona una sutura flexible que propaga la presión a través del sitio de cierre, y permite un crecimiento tisular significativo. En algunas modalidades, la densidad de la malla está adaptada para obtener la flexibilidad, la elasticidad, y las características de crecimiento deseadas.

En algunas modalidades, una sutura es recubierta y/o embebida con materiales para promover el crecimiento tisular. Los ejemplos de compuestos biológicamente activos que pueden usarse en suturas para promover el crecimiento tisular incluyen, pero sin limitarse a, mediadores de adherencia celular, tales como el peptido que contiene variaciones de la secuencia de unión a integrina "RGD" conocido por afectar la adherencia celular, ligandos biológicamente activos, y sustancias que mejoran o excluyen variedades particulares de crecimiento celular o tisular. Tales sustancias incluyen, por ejemplo, sustancias osteomductivas, tales como las proteínas morfogénicas óseas (BMP), el factor de crecimiento epidérmico (EGF), el factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-I y II), TGF-b, etcétera. Los ejemplos de compuestos farmacéuticamente activos que pueden usarse en suturas para promover el crecimiento tisular incluyen, pero sin limitarse a, aciclovir, cefradina, malfalen, procaína, efedrina, adriomicina, daunomicina, plumbagina, atropina, quanina, digoxina, qumidina, péptidos biológicamente activos, clorina e.sub.6, cefalotina, prolina y análogos de la prolina tal como cis-hidroxi-L-prolina, penicilina V, aspirina, ibuprofeno, esteroides, ácido nicotínico, ácido quenodesoxicólico, clorambucilo, y similares. Las dosificaciones terapéuticamente eficaces pueden determinarse por métodos in vitro o in vivo.

Las suturas son dispositivos médicos bien conocidos en la téenica. En algunas modalidades, las suturas tienen construcciones trenzadas o de monofilamento. En algunas modalidades se proporcionan suturas en configuraciones de una única arma o doblemente armadas con una aguja quirúrgica montada en uno o en ambos extremos de la sutura, o pueden proporcionarse sin agujas quirúrgicas montadas. En algunas modalidades, el extremo de la sutura distal a la aguja comprende una o más estructuras para anclar la sutura. En algunas modalidades, el extremo distal de la sutura comprende uno o más de: un lazo cerrado, un lazo abierto, un punto de anclaje, una lengüeta, un gancho, etcétera. En algunas modalidades, las suturas comprenden uno o más materiales biocompatibles. En algunas modalidades, las suturas comprenden uno o más de una variedad de materiales conocidos bioabsorbibles y no absorbibles. Por ejemplo, en algunas modalidades, las suturas comprenden uno o más poliésteres aromáticos tales como tereftalato de polietileno, náilones tal como nailon 6 y nailon 66, poliolefinas tales como polipropileno, seda, y otros polímeros no absorbibles. En algunas modalidades, las suturas comprenden uno o más polímeros y/o copolímeros de p-dioxanona (conocido además como 1 ,4 dioxano-2-ona), e-caprolactona, glicólido, L(-)-lactida, D( + )-lactida, meso-lactida, carbonato de trimetileno, y combinaciones de éstos. En algunas modalidades, las suturas comprenden homopolímero de polidioxanona. El listado anterior de materiales de sutura no debe verse como limitante. Los materiales y las características de las suturas se conocen en la teenica. Cualquiera de los materiales de sutura adecuados o combinaciones de éstos están dentro del alcance de la presente descripción. En algunas modalidades, las suturas comprenden materiales estériles, de grado médico, de grado quirúrgico, y/o biodegradables. En algunas modalidades, una sutura se reviste con, contiene, y/o eluye una o más sustancias bioactivas (por ejemplo, antiséptica, antibiótica, anestésica, promotor curativo, etcétera).

En algunas modalidades, la estructura y el material de la sutura proporciona una elasticidad ajustada fisiológicamente. En algunas modalidades, una sutura de elasticidad adecuada se selecciona para un tejido. En algunas modalidades, la elasticidad de la sutura comcide con la de un tejido. Por ejemplo, en algunas modalidades, las suturas para su uso en el cierre de la pared abdominal tendrán una elasticidad similar a la pared abdominal, de manera que se deforme reversiblemente junto con la pared abdominal, en vez de actuar como una estructura relativamente rígida que conllevaría mayor riesgo de desprendimiento de la sutura. En algunas modalidades, sin embargo la elasticidad no sería tan grande, de manera que se forme un cierre holgado que pudiera separarse fácilmente. En algunas modalidades, la deformación de la sutura comenzaría a ocurrir justo antes del límite elástico de su tejido circundante, por ejemplo, antes que el tejido comience a desgarrarse o deformarse irreversiblemente.

En algunas modalidades, las suturas descritas en la presente proporcionan una alternativa o remplazo adecuado para mallas quirúrgicas de reparación (por ejemplo, las utilizadas en la reparación de hernias). En algunas modalidades, el uso de suturas en lugar de malla reduce la cantidad de material extraño colocado dentro de un sujeto (por ejemplo, 50 cm2 (sutura) vs. 240 cm2 (malla)). En algunas modalidades, la disminución de la probabilidad de desprendimiento de la sutura permite el uso de suturas para cerrar tejidos que no es posible con suturas tradicionales (por ejemplo, áreas con poca calidad del tejido (por ejemplo, tejido friable o debil) debido a condiciones como inflamación, fibrosis, atrofia, denervación, desórdenes congénitos, atenuación debido a la edad, u otras enfermedades agudas y crónicas). Similar a una malla quirúrgica, las suturas descritas en la presente permiten una distribución de las fuerzas sobre un área más grande lo que deslocaliza de esta manera las fuerzas que se sienten en el tejido y reduce la oportunidad de desprendimiento de la sutura y el fracaso del cierre.

En algunas modalidades, las suturas son permanentes, removibles, o absorbibles. En algunas modalidades, las suturas permanentes proporcionan una resistencia añadida a un cierre u otra región del cuerpo, sin la expectación de la eliminación de las suturas luego que el tejido obtenga suficiente resistencia. En tales modalidades, se seleccionan materiales que posean poco riesgo de residencia por largo tiempo en un tejido o un cuerpo. En algunas modalidades, las suturas removibles son estables (por ejemplo, no se degradan fácilmente en un ambiente fisiológico), y están destinadas a retirarse cuando el tejido circundante alcance una resistencia total del cierre. En algunas modalidades, las suturas absorbióles se integran con el tejido de la misma manera que las suturas permanentes o removibles, pero eventualmente (por ejemplo, >1 semana, > 2 semanas, >3 semanas, >4 semanas, >10 semanas, >25 semanas, > 1 año) se biodegradan y/o se absorben en el tejido despues de haber servido de utilidad para mantener unido el tejido durante el período postoperatorio y/o de curación. En algunas modalidades las suturas absorbióles presentan un riesgo reducido de cuerpo extraño.

Aunque la prevención de dehiscencia de cierres abdominales (por ejemplo, formación de hernias) se describe específicamente en una aplicación de modalidades de la presente descripción, las suturas descritas en la presente son útiles para unir cualquier tipo de tejido en todo el cuerpo. En algunas modalidades, las suturas descritas en la presente son de particular utilidad para cierres que están sujetos a gran tensión y/o para las que el efecto cortante de la sutura es una preocupación. Los tejidos ilustrativos dentro de los que la presente descripción encuentra uso incluyen, pero sin limitarse a: tejido conjuntivo, músculo, tejido dérmico, cartílago, tendón, o cualquier otro tejido blando. Las aplicaciones específicas de las suturas descritas en la presente incluyen aplacamiento, suspensiones, hondas, etcetera. Las suturas descritas en la presente encuentran uso en procedimientos quirúrgicos, procedimientos médicos no quirúrgicos, procedimientos veterinarios, procedimientos médicos en el campo, etcétera. El alcance de la presente descripción no está limitado por las aplicaciones potenciales de las suturas descritas en la presente.

Aún, a partir de lo anterior, debería apreciarse además que la presente descripción proporciona adicionalmente tanto un nuevo método para yuxtaponer nuevamente el tejido blando como un nuevo método de fabricación de un dispositivo médico.

Basado en la presente descripción, el método para yuxtaponer nuevamente el tejido blando puede incluir primero perforar una porción del tejido blando con la aguja quirúrgica 12 (como se muestra en la Figura 9, por ejemplo) unida a un primer extremo 14a de una sutura tubular 14. A continuación, un médico puede ensartar la sutura tubular 14 a través del tejido blando y hacer una o más puntadas, como se conoce generalmente. Finalmente, el médico puede anclar la sutura tubular 14 en su lugar en el tejido blando. Como se describió anteriormente en la presente, la sutura tubular 14 comprende una pared tubular de malla 16 que define un núcleo hueco 18. La pared tubular de malla 16 define una pluralidad de poros 20, cada uno con un tamaño de poro que es mayor que o igual a aproximadamente 500 micrones. Así configurada, la sutura tubular 14 se adapta para acomodar el tejido blando que crece a través de la pared tubular de malla 16 y dentro del núcleo hueco 18, por lo tanto se integra con la sutura. En algunas versiones, el metodo puede incluir además y finalmente anclar la sutura tubular 14 en su lugar al pasar la aguja quirúrgica 12 a través de un anclaje de lazo cerrado 22 (como se observa en la Figura 10, por ejemplo) en el segundo extremo 14b de la sutura tubular 14 y crear una cincha para anclar la sutura 14 al tejido blando. Una vez anclada, la sutura 14 puede cortarse cerca del anclaje 22 y puede descartarse cualquier porción restante sin uso de la sutura 14.

Un método de fabricación de un dispositivo médico de acuerdo con la presente descripción puede incluir formar una pared tubular 16 que tiene una pluralidad de poros 20 y definir un núcleo hueco 18, cada poro 20 tiene un tamaño de poro que es mayor que o igual a aproximadamente 500 micrones. Adicionalmente, el método de fabricación puede incluir unir un primer extremo 14a de la pared tubular 14 a una aguja quirúrgica 12, tal como se ilustra en la Figura 9. La formación de la pared tubular 14 puede incluir formar un tubo de un material de malla. La pared tubular de malla 16 puede formarse al trenzar o tejer directamente las fibras en una forma de tubo. Alternativamente, la formación de la pared tubular de malla 16 puede incluir trenzar o tejer las fibras en una hoja plana y posteriormente formar la hoja plana en una forma de tubo. Por supuesto, existen otras posibilidades de fabricación y el trenzado o tejido de las fibras no son las únicas posibilidades para crear un tubo poroso dentro del alcance de la presente descripción, sino más bien, son meros ejemplos.

Más aún, un metodo de fabricación de un dispositivo médico 10 de acuerdo con la presente descripción puede incluir proporcionar un anclaje 22 sobre un extremo de la pared tubular 16 opuesto a la aguja 12. En algunas versiones del método, y sólo como un ejemplo, proporcionar el anclaje puede ser tan simple como formar un lazo, de manera que se semeje al anclaje 22 representado en la Figura 10.

Para corroborar algunas características del dispositivo médico 10 descrito en la presente, se llevaron a cabo varios experimentos y el carácter y los resultados de algunos de esos experimentos se presentan más abajo.

Trabajo Experimental Ejemplo 1 Análisis de Elementos Finitos de la Interfase Sutura/Tejido para Cierres de Pared Abdominal Suturada Los experimentos se llevaron a cabo durante el desarrollo de modalidades de la presente descripción para realizar análisis de elementos finitos de la interfase sutura/tejido para cierres de la pared abdominal suturada. Se creó una base teórica para conceptos intuitivos y observaciones clínicas como la primera etapa en el diseño de esta línea de investigación (Ver Figuras 1 ,2). Se realizó un análisis de elementos finitos de la interfase sutura/tejido (Figura 3). Los experimentos demostraron que el aumento del tamaño de la sutura (es decir, el diámetro) disminuye las fuerzas en la interfase sutura/tejido como se planteó en la hipótesis (Figura 4). Se demostró además que la forma de la sutura tiene un impacto en las fuerzas locales aplicadas sobre el tejido por la sutura (Figura 5).

Ejemplo 2 Creación de "Equivalencia" Entre la Sutura Convencional v la Macroporosa de la Presente Descripción.

Una sutura de O-polipropileno se usa comúnmente en la reparación de hernias por sus características de manipulación y alta resistencia. Se llevaron a cabo experimentos para determinar una sutura conformada en sección transversal que sea el equivalente relativo a dicha sutura. La sutura de dos dimensiones se comparó con esta sutura estándar usada comúnmente con respecto a la carga en el campo, carga máxima, y módulo de Young. Un Instron 5964 se usó para las pruebas mecánicas. Los experimentos demostraron una equivalencia relativa entre la sutura O-polipropileno y una sutura de cinta de dos dimensiones de 5 mm de ancho (Figuras 6 y 7). Una sutura de polipropileno 5-0, que se usa en la reparación experimental de hernias en ratas, tenía una equivalencia a una muestra de 2 mm de ancho de una sutura macroporosa de la presente descripción.

Ejemplo 3 Creación v Validación de un Modelo Agudo de Desprendimiento de Sutura Mediante el Uso de Tejido Biológico v Tensometría La línea alba porcina está disponible de mataderos locales para proporcionar pruebas realistas del desprendimiento agudo de sutura. La sutura estándar y la sutura macroporosa de la presente descripción se colocaron de manera uniforme a través del tejido porcino. Para disminuir la variabilidad biológica, piezas adyacentes de fascia se asignaron al azar para la sutura estándar o para la sutura de dos dimensiones, con el ancho de mordedura de la sutura que imitó lo que se realiza clínicamente (1 cm a partir del borde). La tensometría se realizó mediante el uso de un Instron 5964 para probar el desprendimiento de suturas a velocidades tanto lentas como rápidas para simular tanto la tensión inicial de la sutura como una tensión episódica alta (por ejemplo, al toser, escaleras, etcétera). Teniendo en cuenta la variabilidad biológica y los materiales biológicos de fácil acceso, se realizó un número adecuado de pruebas tanto para la sutura estándar como para la macroporosa de la presente descripción.

Ejemplo 4 Modelo de Hernia en Ratas Los experimentos se llevaron a cabo durante el desarrollo de modalidades de la presente descripción que reproducen un modelo de hernia en ratas establecido con el objetivo de evaluar el desprendimiento de una sutura estándar y de nuestra sutura macroporosa experimental.

Se reprodujo un modelo de hernia en ratas bien establecido (Dubay DA, Ann Surg 2007; 245: 140-146; incorporado en la presente como referencia en su totalidad). Las hernias ventrales en rata se asignaron al azar para repararse con dos suturas estándar (polipropileno 5-0), y con dos suturas integradas con resistencia a la tracción equivalente. Un mes despues de la reparación de las hernias, las ratas se sacrificaron y se analizaron según la recidiva de las hernias, el tamaño de las hernias, y el desprendimiento de suturas. La histología de la pared abdominal para el análisis de la integración de la sutura se evaluó por observadores sin conocimiento de los grupos. En estos experimentos, ninguna de las suturas macroporosas de la presente descripción se desprendió en 17 hernias de ratas (es decir, 34 de 34 suturas macroporosas integradas mantuvieron su control sobre la pared abdominal sin fallo, con la imagen del lado izquierdo de la Figura 16 como un ejemplo típico). La sutura macroporosa de la presente descripción facilitó la integración tisular para cada sutura de cada rata en que se utilizó. A la izquierda de la Figura 17, en un caso hay una reducción del 82% en el área del defecto un mes después de la reparación con sutura macroporosa. En contraste, en 13 hernias de ratas reparadas con una sutura convencional, 1 1 de 13 ratas tenían al menos una sutura desprendida de la pared abdominal. El lado derecho de la Figura 16 es un ejemplo de un fracaso de la reparación de una hernia con ambas suturas desprendidas. En el lado derecho de la Figura 17, se muestra que el tamaño de la hernia aumentó 42% un mes después de la reparación con sutura estándar en un animal de prueba. La Figura 18 muestra un gráfico que compara el área promedio del defecto de 30 hernias de ratas, reparadas de acuerdo con las Figuras 16 y 17, asignadas al azar para repararse con la sutura macroporosa de la presente descripción o con una sutura convencional. Un mes despues de la reparación, el tamaño promedio de las hernias disminuyó 54% con la sutura macroporosa experimental de la presente descripción, mientras que el tamaño de las hernias aumentó 5% con la sutura convencional. Se esperaba algún elemento de hernia recurrente tanto con la sutura estándar como con la experimental-sólo se usaron dos suturas en este modelo, mientras que se necesitarían 6 para lograr una pared abdominal completamente cerrada.

Ejemplo 5 Ancho de la Sutura Los experimentos llevados a cabo para evaluar el efecto del ancho de la sutura demostraron que el aumento del ancho de la sutura resultó en un aumento en la carga máxima de la sutura, lo que resultó en una disminución del desprendimiento de suturas. Se usó alambre trenzado plano de cobre estañado como prototipo para la sutura de diferentes anchos. Con respecto al tejido, el alambre de metal es esencialmente no compatible, lo que crea un sistema que aísla el efecto de la variable del ancho sobre el desprendimiento de la sutura colocada en el tejido. Los alambres de ancho variable se colocaron en dos sustancias diferentes: tejido animal fresco (pared abdominal porcina) y láminas de espuma sintética, y se usó un tensiómetro Instron 5942 para medir con precisión la resistencia a la rotura de este sistema. El alambre se probó desde anchos de 36mm (equivalente a la sutura O prolene) hasta 5 mm. Estos experimentos fueron para examinar los efectos del aumento del ancho de la sutura tanto en tejido animal como en "tejido" sintetico para determinar si había alguna diferencia entre un sustrato ex vivo y uno sintético.

La Figura 14 demuestra que con al aumentar el ancho de la sutura se requiere de mayor fuerza para desprenderla del abdomen porcino. De manera inesperada, los beneficios de aumentar el ancho de la sutura comenzaron a alcanzar un máximo en un ancho de alrededor de 3 mm. En un ancho de 3.75 mm, la resistencia al desprendimiento (carga máxima del sistema) realmente disminuyó; el análisis de vídeo de lapso de tiempo muestra que a este ancho el tejido comenzó a fracturarse en ambos lados del alambre, y tiende a salir como un segmento de tejido. En contraste, con anchos menores, el alambre cortaría a través del tejido en una única línea de fractura. Por lo tanto el patrón de fractura tiene una incidencia sobre la resistencia máxima del sistema.

La Figura 15 demuestra que la misma relación se conserva en el tejido sintético. En este llamado sistema "limpio", que utiliza espuma en lugar de tejido animal (la espuma es una sustancia homogénea con menos variables mecánicas que el tejido animal), se demostraron los beneficios de la sutura más ancha con respecto a la convencional, que confirma además que el aumento del área de superficie de soporte de carga en la interfase sutura-tejido disminuye el desprendimiento. Sin embargo, en una forma similar al tejido porcino, el beneficio de aumentar el ancho se demostró hasta 3.75mm, en cuyo punto el sustrato de espuma comenzó a fracturarse como un segmento.

Si bien en un principio se planteó la hipótesis de que mientras mayor sea la sutura menor será el desgarramiento, en algunas modalidades, el ancho de la sutura no es la única consideración. Por ejemplo, está claro que la integración tisular (es decir, el crecimiento a traves de los poros 20 de la sutura 14 y dentro del núcleo hueco 28) dentro de la sutura 14 aumenta más aún la resistencia de la reparación y reduce y/o elimina completamente el riesgo de desprendimiento de la sutura. Aún más, como se muestra anteriormente, los experimentos llevados a cabo durante el desarrollo de varias modalidades de la presente descripción demuestran que el aumento del área de superficie de soporte de carga reducirá más aún la ocurrencia de desprendimiento. Los experimentos de tracción de alambre en abdomen porcino, confirmaron estos hallazgos. En algunos experimentos, con anchos superiores a 3.75 mm, se redujo la resistencia al desprendimiento. En lugar de rasgar la sutura a través del tejido en una línea recta, comenzó a romper el tejido como un segmento o bloque. Este descubrimiento fue inesperado. Estos experimentos se repitieron mediante el uso de una sustancia sintética/homogénea para probar si el beneficio de aumentar el ancho también alcanzaría un máximo. Se usó una espuma de caucho que era de aproximadamente el mismo espesor que la línea alba porcina. Inesperadamente, la fuerza requerida para halar la sutura a través de la espuma alcanzó su punto máximo en el mismo ancho de sutura, y la espuma incluso se rompió en el mismo patrón que el tejido porcino. La relación del ancho de sutura con relación a la carga máxima se conservó tanto en tejido animal como en sintetico.

Ambos experimentos indican que la relación ancho de la sutura/carga máxima se debe a fenómenos mecánicos; aunque la presente descripción no se limita a ningún mecanismo de acción particular y una comprensión del mecanismo de acción no es necesaria para practicar la presente descripción.

Varias modificaciones y variaciones del método y sistema descritos de la descripción serán evidentes para los expertos en la téenica sin apartarse del alcance y el espíritu de la descripción. Aunque la descripción se haya descrito en relación con modalidades preferidas específicas, deberá comprenderse que la descripción como se reivindica no deberá limitarse indebidamente a tales modalidades específicas. Ciertamente, varias modificaciones de los modos descritos para llevar a cabo la descripción que son obvias para los expertos en los campos relevantes están destinadas a estar dentro del alcance de la presente descripción.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo medico que comprende: una aguja quirúrgica; y una sutura alargada que tiene un primer extremo unido a la aguja quirúrgica y un segundo extremo situado lejos de la aguja quirúrgica, la sutura alargada incluye una pared tubular, un núcleo hueco dentro de la pared tubular, y una pluralidad de poros que se extienden a través de la pared tubular, al menos algunos de los poros tienen un tamaño de poro que es mayor que o igual a aproximadamente 500 micrones tal que los poros están adaptados para facilitar la integración del tejido a través de la pared tubular de la sutura cuando se introduce en un cuerpo.

2. El dispositivo médico de la reivindicación 1 , en donde la pared tubular de la sutura se extiende a lo largo de la totalidad de la sutura entre los extremos primero y segundo.

3. El dispositivo médico de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el tamaño de poro está en el intervalo de aproximadamente 500 micrones a aproximadamente 4 milímetros.

4. El dispositivo médico de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el tamaño de poro está en el intervalo de aproximadamente 500 micrones a aproximadamente 2.5 milímetros.

5. El dispositivo médico de cualquiera de las reivindicaciones precedentes en donde el tamaño de poro está en el intervalo de aproximadamente 1 milímetro a aproximadamente 2.5 milímetros.

6. El dispositivo medico de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el tamaño de poro es aproximadamente 2 milímetros.

7. El dispositivo médico de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la pluralidad de poros varía en el tamaño de los poros.

8. El dispositivo médico de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la sutura tiene un diámetro en un intervalo de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 10 mm.

9. El dispositivo médico de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la sutura es uniforme en diámetro en toda su extensión.

10. El dispositivo médico de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la sutura se construye de un material seleccionado del grupo que consiste de: tereftalato de polietileno, nailon, poliolefina, , polipropileno, seda, polímeros de p-dioxanona, copolímero de p-dioxanona, e-caprolactona, glicólido, L(-)-lactida, D(+)-lactida, meso-lactida, carbonato de trimetileno, homopolímero de polidioxanona, y combinaciones de éstos.

1 1. El dispositivo médico de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la sutura es deformable radialmente de manera que la sutura adopta un primer perfil en sección transversal en ausencia de un esfuerzo lateral y un segundo perfil en sección transversal en presencia de un esfuerzo lateral.

12. El dispositivo medico de la reivindicación 1 1 , en donde el primer perfil en sección transversal exhibe una simetría radial.

13. El dispositivo médico de la reivindicación 12, en donde el segundo perfil en sección transversal exhibe una conformación colapsada parcialmente o totalmente.

14. El dispositivo médico de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la sutura tiene un perfil en sección transversal circular cuando está en un estado sin esfuerzo.

15. El dispositivo médico de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que además comprende un anclaje unido al segundo extremo de la sutura para evitar el desprendimiento de la sutura durante el uso, el anclaje tiene una dimensión que es mayor que un diámetro de la sutura.

16. El dispositivo médico de la reivindicación 15, en donde el anclaje comprende un lazo, una bola, un disco, un cilindro, una lengüeta, y/o un gancho.

17. El dispositivo médico de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la pared tubular comprende un material de malla tejida o de punto.

18. El dispositivo médico de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el núcleo hueco es un espacio cilindrico hueco.

19. El dispositivo medico de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en donde el núcleo hueco incluye una estructura tipo panal de abeja, una estructura reticulada 3D, u otras matrices adecuadas que definen uno o más huecos interiores.

20. Un método para yuxtaponer el tejido blando, el método comprende: perforar una porción del tejido blando con una aguja quirúrgica unida a un primer extremo de una sutura tubular; ensartar la sutura tubular a través del tejido blando, en donde la sutura tubular comprende una pared tubular, un núcleo hueco dentro de la pared tubular, y una pluralidad de poros que se extienden a través de la pared tubular, al menos algunos de los poros tienen un tamaño de poro que es mayor que o igual a aproximadamente 500 micrones tal que la sutura tubular está adaptada para acomodar el tejido blando que crece a través de la pared de malla tubular y dentro del núcleo hueco, que se integra de esta manera con la sutura.

21. El método de la reivindicación 20, en donde ensartar la sutura tubular a través del tejido blando comprende realizar una pluralidad de puntadas.

22. El método de cualquiera de las reivindicaciones 20 a 21 , que además comprende anclar la sutura tubular en su lugar en el tejido blando después de ensartar la sutura tubular a través del tejido blando.

23. El método de la reivindicación 22, en donde anclar la sutura tubular en su lugar comprende hacer pasar la aguja quirúrgica a través de un anclaje de lazo cerrado en el segundo extremo de la sutura tubular y crear una cincha para anclar la sutura al tejido blando.

24. Un metodo de fabricación de un dispositivo médico, el método comprende: formar una pared tubular que tiene una pluralidad de poros y definir un núcleo hueco, al menos algunos de los poros tienen un tamaño de poro que es mayor que o igual a aproximadamente 500 micrones; y unir la pared tubular a una aguja quirúrgica.

25. El método de la reivindicación 24, en donde formar la pared tubular comprende formar un tubo a partir de un material de malla.

26. El método de cualquiera de las reivindicaciones 24 a 25, en donde formar la pared tubular comprende trenzar o tejer las fibras en un tubo.

27. El método de cualquiera de las reivindicaciones 24 a 25, en donde formar la pared tubular comprende trenzar o tejer las fibras en una lámina plana y, posteriormente conformar la lámina plana en un tubo.

28. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 24 a 27, que además comprende proporcionar un anclaje en un extremo de la pared tubular opuesto a la aguja.

29. El método de la reivindicación 28, en donde proporcionar el anclaje comprende formar un lazo.