ES2655821T3 - Sutura mejorada - Google Patents

Abstract

Un dispositivo médico que comprende: una aguja (12) quirúrgica; y una sutura (14) alargada que tiene un primer extremo (14a) fijado a la aguja (12) quirúrgica y un segundo extremo (14b) situado lejos de la aguja (12) quirúrgica, incluyendo la sutura (14) alargada una pared (16) de malla tubular, un núcleo hueco (18) dentro de la pared (16) de malla tubular, definiendo la pared de malla tubular una pluralidad de poros (20) que se extienden a través de la pared (16) de malla tubular, caracterizado porque al menos algunos de los poros tienen un tamaño de poro que es mayor que o igual a aproximadamente 500 micrómetros, de modo que los poros (20) están adaptados para facilitar la integración del tejido a través de la pared (16) de malla tubular de la sutura (14) cuando se introduce en un cuerpo.

Description

imagen1

imagen2

imagen3

imagen4

imagen5

imagen6

imagen7

5

15

25

35

45

55

estructurales. En algunas realizaciones, uno o más extremos está fijado a o al menos configurado para fijarse a una aguja mediante forjado, soldadura por ultrasonidos, un adhesivo, atándolo, o por otro medio (tal y como muestra la figura 9). En algunas realizaciones, el segundo extremo 14b de la sutura 14 está configurado para incluir un anclaje 22 (por ejemplo, las figuras 10, 11, 12) para anclar la sutura 14 contra el tejido a través del que se inserta la sutura

14. En algunas realizaciones, el segundo extremo 14b de la sutura 14 está configurado para anclar la sutura al comienzo del cierre. En algunas realizaciones, el segundo extremo 14b de la sutura 14 incluye un anclaje 22 que es una estructura que evita que la sutura 14 sea extraída totalmente del tejido. En algunas realizaciones, el anclaje 22 tiene una dimensión mayor que el resto de la sutura 14 (al menos un 10 % mayor, al menos un 25 % mayor, al menos un 50 % mayor, al menos 2 veces mayor, al menos 3 veces mayor, al menos 4 veces mayor, al menos 5 veces mayor, al menos 6 veces mayor, al menos 10 veces mayor, etc.). En algunas realizaciones, el anclaje 22 comprende una estructura con cualquier forma adecuada para evitar que la sutura 14 sea extraída totalmente a través del orificio (por ejemplo, de bola, disco, placa, cilindro), evitando de este modo que la sutura 14 sea extraída a través del orificio de inserción. En algunas realizaciones, el anclaje 22 de la sutura 14 comprende un bucle cerrado, tal y como se muestra en la figura 10, por ejemplo. En algunas realizaciones, el bucle cerrado tiene cualquier estructura adecuada, incluyendo, pero no limitándose a un bucle engarzado (figura 10), bucle aplanado (figura 11), o un bucle conformado (figura 12). En algunas realizaciones, un bucle puede integrarse en el extremo de la sutura 14. En algunas realizaciones, una estructura de bucle separada puede fijarse a la sutura 14. En algunas realizaciones, la aguja 12 puede hacerse pasar a través del anclaje 22 de de bucle cerrado para crear una ligadura para anclar la sutura 14 en ese punto. En algunas realizaciones, el anclaje 22 puede comprender una o más estructuras (por ejemplo, púas, ganchos, etc.) para sujetar el extremo de la sutura 14 en su lugar. En algunas realizaciones, una o más estructuras de anclaje 22 (por ejemplo, púas, ganchos, etc.) se utilizan junto con un bucle cerrado para atrinquetar la ligadura y sujetarla en posición. En algunas realizaciones, puede proporcionarse un sistema de anclaje sin nudos.

En algunas realizaciones, y como se ha mencionado brevemente con respecto a la figura 9, la presente divulgación proporciona agujas de sutura con perfiles en sección transversal, configurados para evitar que la sutura rasgue el tejido, y procedimientos de uso de las mismas. En algunas realizaciones, se proporcionan agujas de sutura que comprenden formas en sección transversal (por ejemplo, planas, elípticas, transitorias por la longitud de la aguja, etc.) que reducen la tensión frente al tejido en el sitio de punción y reducen la posibilidad de desgarro del tejido. En algunas realizaciones, una dimensión en sección transversal de la aguja es mayor que la dimensión en sección transversal ortogonal (por ejemplo, 1,1x más, 1,2x más, 1,3x más, 1,4x más, 1,5x más, 1,6x más, 1,7x más, 1,8x más, 1,9x más, >2x más, 2,0x más, 2,1x más, 2,2x más, 2,3x más, 2,4x más, 2,5x más, 2,6x más, 2,7x más, 2,8x más, 2,9x más, 3,0x más, >3,0x más, 3,1x más, 3,2x más, 3,3x más, 3,4x más, 3,5x más, 3,6x más, 3,7x más, 3,8x más, 3,9x más, 4,0x más, >4,0x más... >5,0x más... >6,0x más... >7,0x más... >8,0x más... >9,0x más... >10,0x más). En algunas realizaciones, se proporcionan agujas de sutura con forma circular en este punto (por ejemplo, el extremo distal), pero pasan hasta un perfil aplanado (por ejemplo, con forma de cinta) hasta la parte posterior (por ejemplo, extremo proximal). En algunas realizaciones, la cara del área aplanada es ortogonal al radio de curvatura de la aguja. En algunas realizaciones, las agujas de sutura crean un corte (o punción plana) en el tejido a medida que pasan a través, en lugar de un círculo o punción de punto. En algunas realizaciones, se proporcionan agujas de sutura con forma circular en este punto (por ejemplo, el extremo distal), pero pasan a un perfil en sección transversal bidimensional (por ejemplo, de elipse, luna creciente, media luna, gibado, etc.) hasta la parte posterior (por ejemplo, extremo proximal). En algunas realizaciones, las agujas de sutura proporcionadas en el presente documento hallan su uso con las suturas descritas en el presente documento. En algunas realizaciones, las agujas de sutura hallan su uso con suturas de la misma forma y/o tamaño. En algunas realizaciones, las agujas de sutura y las suturas no son del mismo tamaño y/o forma. En algunas realizaciones, las agujas de sutura proporcionadas en el presente documento hallan su uso con las suturas tradicionales. En la técnica se conocen bien varios tipos de agujas de sutura. En algunas realizaciones, las agujas de sutura proporcionadas en el presente documento comprenden cualquier característica adecuada de agujas de sutura conocida en el campo, pero con las modificaciones de dimensión descritas en el presente documento.

En algunas realizaciones, la presente divulgación también proporciona composiciones, procedimientos y dispositivos para anclar la sutura en el extremo del cierre (por ejemplo, sin atar la sutura a sí misma). En algunas realizaciones, uno o más elementos de seguridad (por ejemplo, grapas) se colocan sobre el extremo terminal de la sutura para asegurar el extremo del cierre. En algunas realizaciones, uno o más elementos de seguridad (por ejemplo, grapas) se aseguran en la última "lazada" del cierre de la sutura (por ejemplo, para sujetar la sutura bien por el cierre. En algunas realizaciones, un elemento de seguridad es una grapa. En algunas realizaciones, una grapa comprende acero inoxidable o cualquier otro material adecuado. En algunas realizaciones, una grapa comprende una pluralidad de brazos que pueden pasar por todo el grosor a través de 2 capas de sutura. En algunas realizaciones, los brazos de grapa están configurados para asegurar el extremo de sutura sin cortar y/o debilitar el filamento de la sutura. En algunas realizaciones, una grapa forma una fuerte junta con la sutura. En algunas realizaciones, una grapa se coloca después de que se haya cortado la aguja de la sutura. En algunas realizaciones, se pone una grapa y la aguja se retira de manera simultánea.

En algunas realizaciones, la presente divulgación proporciona dispositivos (por ejemplo, pistolas de grapas) para colocar una grapa en el tejido y asegurar el extremo de la sutura. En algunas realizaciones, un dispositivo de implantación de grapas coloca de manera simultánea o casi simultánea una grapa y retira la aguja de la sutura. En

9

imagen8

imagen9

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

Así, a partir de lo anterior, debería apreciarse además que la presente divulgación proporciona adicionalmente un procedimiento novedoso de recolocación del tejido blando y un procedimiento novedoso para la fabricación de un dispositivo médico.

En función de la presente divulgación, un procedimiento de recolocación del tejido blando puede incluir en primer lugar la perforación de una porción del tejido blando con la aguja 12 quirúrgica (tal y como se muestra en la figura 9, por ejemplo) fijada a un primer extremo 14a de una sutura 14 tubular. A continuación, un facultativo puede enhebrar la sutura 14 tubular a través del tejido blando y poner uno o más puntos, como se sabe en general. Finalmente, el facultativo puede anclar la sutura 14 tubular en su lugar en el tejido blando. Tal y como se ha desvelado anteriormente, la sutura 14 tubular comprende una pared 16 de malla tubular que define un núcleo hueco 18. La pared 16 de malla tubular define una pluralidad de poros 20, que tienen cada uno un tamaño de poro que es mayor que o igual a aproximadamente 500 micrómetros. Configurada de esta manera, la sutura 14 tubular está adaptada para alojar el tejido blando que crece a través de la pared 16 de malla tubular en el núcleo hueco 18, integrándose así con la sutura. En algunas versiones, el procedimiento puede incluir además y finalmente el anclaje de la sutura 14 tubular en su lugar, pasando la aguja 12 quirúrgica a través de un anclaje 22 de bucle cerrado (como el que se ve en la figura 10, por ejemplo) en el segundo extremo 14b de la sutura 14 tubular, y creando una ligadura para anclar la sutura 14 en el tejido blando. Una vez anclada, puede cortarse la sutura 14 cerca del anclaje 22 y puede desecharse cualquier porción restante sin utilizar de la sutura 14.

Un procedimiento de fabricación de un dispositivo médico de conformidad con la presente divulgación puede incluir la formación de una pared 16 tubular que tiene una pluralidad de poros 20 y que define un núcleo hueco 18, teniendo cada poro 20 un tamaño de poro que es mayor que o igual a aproximadamente 500 micrómetros. Además, el procedimiento de fabricación puede incluir la fijación de un primer extremo 14a de la pared 16 tubular en una aguja 12 quirúrgica, tal como se ilustra en la figura 9. La formación de la pared 16 tubular puede incluir formar un tubo a partir de un material de malla. La pared 16 de malla tubular puede conformarse directamente tejiendo o tricotando las fibras en forma de tubo. De manera alternativa, la formación de la pared 16 de malla tubular puede incluir tejer o tricotar las fibras en una lámina plana, y después transformar la lámina plana en un tubo. Por supuesto, existen otras posibilidades de fabricación y el tejido y tricotado de las fibras no es la única posibilidad para crear un tubo poroso dentro del ámbito de la presente divulgación, sino que son meros ejemplos.

Además, un procedimiento para fabricar un dispositivo médico 10 de conformidad con la presente divulgación puede incluir proporcionar un anclaje 22 sobre un extremo de la pared 16 tubular, opuesto a la aguja 12. En algunas versiones del procedimiento, y únicamente como ejemplo, proporcionar el anclaje puede ser tan simple como formar un bucle, tal como para que se asemeje al anclaje 22 representado en la figura 10.

Para justificar algunas de las características del dispositivo médico 10 descritas en el presente documento, se llevaron a cabo un número de experimentos cuyo carácter y resultados de algunos de los mismos se presentan a continuación.

TRABAJO EXPERIMENTAL

Ejemplo 1

Análisis de elementos finitos de la interfaz sutura/tejido para cierres de pared abdominal suturada

Los experimentos se llevaron a cabo durante el desarrollo de las realizaciones de la presente divulgación para realizar análisis de elementos finitos de la interfaz sutura/tejido para cierres de pared abdominal suturada. Se creó una base teórica de conceptos intuitivos y observaciones clínicas como primera etapa en el diseño de esta línea de investigación (véanse las figuras 1, 2). Se llevó a cabo el análisis de elementos finitos de la interfaz de sutura/tejido (figura 3). Los experimentos demostraron que un mayor tamaño de sutura (es decir, del diámetro) disminuye las fuerzas en la interfaz de sutura/tejido, tal y como se había hipotetizado (figura 4). También se descubrió que la forma de la sutura repercute en las fuerzas locales aplicadas por parte de la sutura sobre el tejido (figura 5).

Ejemplo 2

Crear una "equivalencia" entre las suturas convencionales y macroporosas de la presente divulgación.

Una sutura de o-polipropileno suele utilizarse en la reparación de hernias por sus características de manipulación y gran resistencia. Los experimentos se llevaron a cabo para evaluar una sutura con forma en sección transversal que es la equivalente relativa a dicha sutura. Se compararon la carga en uso, la carga máxima y el módulo de Young de la sutura bidimensional con las de esta sutura normal utilizada habitualmente. Se utilizó una máquina Instron 5964 para realizar las pruebas mecánicas. Los experimentos demostraron una equivalencia relativa entre el opolipropileno y una sutura de cinta bidimensional de 5 mm de ancho (figuras 6 y 7). Una sutura de polipropileno 5-0, utilizada en la reparación experimental de una hernia de rata, presentó equivalencia con una muestra de 2 mm de ancho de una sutura macroporosa de la presente divulgación.

Ejemplo 3

12

imagen10

"limpio", en el que se utiliza espuma en lugar de tejido animal (siendo la espuma una sustancia homogénea con menos variables mecánicas que el tejido animal), se demostraron los beneficios de una sutura más ancha en comparación con una sutura normal, confirmando así que una mayor área de superficie de apoyo de carga en la interfaz sutura-tejido disminuye el rasgado. Sin embargo, de una forma similar a la del tejido porcino, el beneficio de

5 una anchura mayor se demostró hasta los 3,75 mm, en donde en tal punto el sustrato de espuma comenzó a romperse en segmentos.

Aunque en un principio se hipotetizó que cuanto más ancha fuera la sutura menos rasgaría el tejido, en algunas realizaciones, la anchura de la sutura no es lo único a tener en cuenta. Por ejemplo, está claro que la integración del tejido en la sutura 14 (es decir, la penetración del tejido a través de la sutura 14, los poros 20 y en el núcleo hueco 10 18) aumenta además la resistencia de la reparación y reduce y/o elimina completamente el riesgo de rasgado por sutura. Así mismo, tal y como se muestra anteriormente, los experimentos llevados a cabo durante el desarrollo de varias realizaciones de la presente divulgación demuestran que al aumentar el área de superficie de apoyo de carga también disminuirá que se produzca el rasgado. Experimentos de tracción con alambre en abdomen porcino confirmaron dichos descubrimientos. En algunos experimentos, con anchuras de más de 3,75 mm, se redujo la 15 resistencia al rasgado. En lugar de que la sutura desgarrase el tejido en línea recta, comenzó a romper el tejido en segmento o bloque. Este descubrimiento no se esperaba. Los presentes experimentos se repitieron utilizando una sustancia homogénea/sintética para analizar si el beneficio de aumentar la anchura también alcanzaría un máximo. Se utilizó una espuma de caucho de aproximadamente el mismo grosor que la línea alba porcina. Sorprendentemente, la fuerza requerida para que la sutura rasgara la espuma alcanzó su punto máximo con la 20 misma anchura de sutura, e incluso la espuma se desgarró en el mismo patrón que lo hizo el tejido porcino. La relación de la anchura de la sutura con respecto a la carga máxima se conservó en ambos tejidos, animal y sintético.

Estos dos experimentos indican que la relación de anchura de sutura/carga máxima se debe a fenómenos mecánicos; pero aun así, la presente divulgación no se limita a ningún mecanismo de acción en particular y no es necesario entender el mecanismo de acción para llevar a cabo la presente divulgación.

25

14

Claims (1)

1. imagen1