JP2014036711A - 縫合デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】経皮内視鏡的胃瘻造設術において、腹壁と胃壁の固定を短時間に、連続して行うことができ、より容易に縫合作業を行なうことのできる縫合デバイスを提供する。
【解決手段】縫合デバイス１は、積層して配置される複数のアンカー４と、複数のアンカー４を貫通する糸５と、アンカー４及び糸５を収納し、アンカー４を吐出させるための側孔２１が形成される中空の針２と、アンカー４を押し出す押出部材３１と、を有することを特徴とする。なお、アンカー４は、一方の面に波形の凹凸が付されていることが好ましい。
【選択図】図３

Description

本発明は、縫合デバイスに関し、より具体的には、経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ）における腹壁と胃壁を固定するための縫合デバイスに関する。

ＰＥＧとは、食事の経口摂取ができない患者の腹部に孔を開け、この孔にチューブを固定し、このチューブから栄養剤等を供給し患者の栄養管理を行なうものである。ＰＥＧにおいては近年、体表から直接チューブを挿入するＳｅｌｄｉｎｇｅｒ法が主体になりつつあり、この方法では腹壁と胃壁を固定する胃壁固定が必要となる。また、ＰＥＧ施行直後の偶発症を防ぐためにも胃壁固定が重要となる。

胃壁固定に関する技術としては、（１）２本の中空針が並列固定され、体表から胃内へ同時に２本穿刺し、一方の針からループワイヤーを出し、他方の針から縫合糸を挿入し、ワイヤーで糸を把持し、体表まで誘導した糸を結紮し胃壁を固定するいわゆる鮒田式胃壁固定具が例えば下記非特許文献１に記載されている。また、鮒田式胃壁固定具と原理、動作は同じであるが、（２）ワイヤーの出し入れや糸の挿入が片手でできるように簡略化された鮒田式胃壁固定具ＩＩが例えば下記非特許文献２に記載されている。また、（３）１本の中空針に１本の糸の中央で固定されたＴ字のアンカーが１個装填されており、胃内に針を穿刺後、アンカーを放出し針を抜去すると、アンカーが胃内に残り、体外に出ている糸の端２本を結紮することでアンカーを牽引し胃壁固定を行う、永田式Ｔ−ファスナー型固定具が下記非特許文献３に記載されている。また、原理は上記鮒田式胃壁固定具とほぼ同様であるが、（４）２本の穿刺針が固定されておらず、それぞれの針にカテラン針を用い、針のうち１本には糸を通したまま穿刺し胃内でループにする一方、もう１本のカテラン針を穿刺しこのループ内に通し、貫通させた糸をループにした糸で把持し体外に引き出し結紮するカテラン針固定方法が下記非特許文献４に記載されている。また、２本のカテラン針を用いる方法として、（５）Ｖ字固定法が例えば下記非特許文献５に、（６）北信式固定法が下記非特許文献６に記載されている。

医療機器承認番号２１８００ＢＺＸ１００１８０００ 医療機器承認番号２２１００ＢＺＸ００２６８０００ 永田淳ほか、Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ Ｅｎｄｏｓｃ．５０：２３１３、２００８ 森昭裕ほか、Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ Ｅｎｄｏｓｃ．４９：１８４８−５３、２００７ Ｃｈａｏら、Ｊ Ｆｏｒｍｏｓ Ｍｅｄ Ａｓｓｏｃ．、８９：６０１−３、１９９０ 柴田早苗ほか、Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ Ｅｎｄｏｓｃ．４７：２１４６−５１、２００５

しかしながら、上記（１）鮒田式胃壁固定具は、同時に２本の針を穿刺するので、穿刺部位に安全な範囲が必要になるといった課題や、通常２、３か所の固定が必要となるが、１か所ずつ固定するので時間を要するといった課題がある。また、（２）は、同時に２本の針を穿刺するので、穿刺部位に安全な範囲が必要になるといった課題や、操作の簡略化により上記（１）よりも固定時間の短縮が図れたが、やはり１か所ずつ固定するので時間を要するといった課題がある。また、（３）は、通常２、３か所の固定が必要となるが、１か所ずつ固定するので時間を要するといった課題がある。また、（４）、（５）、（６）は、１か所ずつ固定するので時間を要するといった課題や、２本の穿刺針が固定されていないので胃内の内視鏡画面を見ながらの操作に熟練を要する、といった課題がある。

そこで、本発明は、上記課題を鑑み、ＰＥＧにおいて、腹壁と胃壁の固定を短時間に、連続して行うことができ、より容易に縫合作業を行なうことのできる縫合デバイスを提供することを目的とする。

上記課題を解決する第一の手段に係る縫合デバイスは、積層して配置される複数のアンカーと、複数のアンカーを貫通する糸と、アンカー収納し、アンカーを吐出させるための側孔が形成される中空の針と、アンカーを押し出す押出部材と、を有する。

以上、本発明により、ＰＥＧにおいて、腹壁と胃壁の固定を短時間に、連続して行うことができ、より容易に縫合作業を行なうことのできる縫合デバイスを提供することができる。

実施形態に係る縫合デバイスの概略図である。 実施形態に係る針部材先端近傍の概略図である。 実施形態に係る針部材先端近傍の断面図である。 実施形態に係るアンカーの概略を説明するための図である。 実施形態に係る押出部材の概略を説明するための図である。 実施形態に係る縫合デバイスを用いた縫合方法を説明する図である。 実施形態に係る縫合デバイスを用いた縫合方法を説明する図である。 実施形態に係る縫合デバイスを用いた縫合方法を説明する図である。 実施形態に係る縫合デバイスを用いた縫合方法を説明する図である。 実施形態に係る縫合デバイスを用いた縫合方法を説明する図である。 実施形態に係る縫合デバイスを用いた縫合方法を説明する図である。

以下、本発明の実施形態について図面を参照しつつ説明する。ただし、本発明は多くの異なる態様による実施が可能であり、以下に示す実施形態に記載された例示のみに限定されるものではない。

（実施形態１）
図１は、本実施形態に係る縫合デバイス（以下「本デバイス」という。）１の概略を説明するための図である。本実施形態に係る縫合デバイス１は、押出部材３と、押出部材３に接続される針部材２を有して構成されている。本デバイスにおいて、針部材２と押出部材３は一体に構成されている。図２は、針部材２近傍の概略図、図３は、針部材２近傍の断面図である。

針部材２は、腹壁と胃壁を貫通させるために用いられる部材であり、先端は鋭利な刃となるよう構成されている。また、本実施形態における針部材２は、中空であるとともに、側孔２１が形成されており、この中空の部分に、積層した複数のアンカー４を収納することができるとともに、側孔２１からアンカー４を吐出させることができる。詳細な手順については後述するが、本デバイスの使用者（以下単に「使用者」という。）は、このアンカー４を吐出させることで縫合作業を行なうことができるようになる。針部材２の材質としては、上記の機能を有する限りにおいて限定されるものではなく、例えば金属、プラスチック等を採用することができるが、針としての使用を考慮すると先端部分は少なくとも金属であることが好ましい。

また、針部材２の外径としては、収納するアンカーの大きさ等によって適宜調整可能であるが、３ｍｍ以上１０ｍｍ以下の範囲であることが好ましく、より好ましくは５ｍｍ以下である。また、針部材２の長さとしては、腹壁と胃壁を貫通させることができる限りにおいて適宜調整可能であるが、例えば１０ｃｍ以上３０ｃｍ以下であることが好ましく、より好ましくは２０ｃｍ以下の範囲である。

本実施形態に係る針部材２の側孔２１は、アンカー４を吐出するために形成されるものであり、その近傍の内側には、付勢手段が付されている。付勢手段としては限定されるわけではないが、図３で示されるように、板状のバネであることが好ましい。板状のバネ２２は、アンカーが積層される側に凸となっており、アンカーを押し戻す側に力を発生させる一方、アンカーが側壁に近づき一定の位置を通過した場合、今度は側孔２１から針部材外側に排出させる力を発生させることができるようになる。このように針部材２に付勢手段を付すことで、押出部材との機能と相俟って一つずつアンカー４を体内に排出させていくことができる。

本実施形態において、アンカー４は、柱状又は筒状の部材であって、貫通孔４１を有しており、これを貫通するよう糸５が通されている。具体的な手順については後述するが、本デバイス１は、アンカー４を体内に複数配置して、このアンカー４を縫合のポイントとすることができ、確実に腹壁と胃壁を固定することができるようになる。なお、アンカー４の断面形状は、特に限定されるわけではないが、略円形状であることが不必要に体内組織を傷つけない観点から好ましい。なおここで「略円形状」とは、完全な円を含むことはもちろんであるが、製造誤差程度の変形を受けているが実質的に円形状といえる形状を含む概念である。なおアンカー４は、糸５を通すことができる限り柱状であってもかまわないが、軽量化の観点及び患者の負担軽減の観点等から糸の太さよりの十分に大きな径の貫通孔４１を有する筒状としておくことが好ましい。図４に、本実施形態に係るアンカー４の概略図を示しておく。また、本実施形態において、アンカーの数は、固定するポイントの数に応じて適宜調整可能であり、１０個程度あれば一般には十分であるが数に制限はない。なお、アンカー４の径の大きさは上記の機能を有する限りにおいて限定されるわけではないが、１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であることが好ましく、より好ましくは５ｍｍ以下、更に好ましくは３ｍｍ以下である。

また本実施形態において、限定されるわけではないが、アンカー４の一方の面４２は、平面であることが好ましく、他方の面４３は、凹凸が付されていることが好ましい。一方を平面とすることで安定的に一方向に積層させることができるとともに、一面に凹凸を付すことで、アンカー同士がくっついてしまうことを防止できるとともに、体内において吐出された後、平坦でない体内の壁面に合わせて安定な状態で設置させることができるといった利点もある。また、アンカー４の長さ（面間距離）も、上記の機能を有する限りにおいて限定されるわけではないが１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であることが好ましく、より好ましくは５ｍｍ以下、更に好ましくは３ｍｍ以下である。

また本実施形態においてアンカー４の素材は特に限定されるわけではなく、金属であっても、プラスチックやセラミックであってもよいが、生物吸収可能、生物分解可能、又は生物共存可能な物質で構成されていることも好ましい。

また、本実施形態において、上記の通り複数のアンカー４には糸６が貫通している。糸６は、複数のアンカーを貫き、接続することができる限りにおいて限定されるわけではないが、例えば生物吸収可能、生物分解可能、又は生物共存可能な物質で構成されていることが好ましく、ポリグリコール酸を用いたものであることは好ましい一例である。なお、この糸６の太さとしては特に限定されるわけではないが、２ｍｍ以下のものであることが好ましく、より好ましくは１ｍｍ以下である。

また、本実施形態において、針部材２には、更に、アンカーを押し出す押出部材３が接続配置されている。押出部材３の断面の概略構成について図５に示しておく。

本実施形態において、押出部材３は、アンカーを押し出すことができる限りにおいて限定されるわけではないが、アンカー４を押すためにアンカーに押し当てられる押当部材３１、複数の節３２１が付された節部材３２、上記節部材３２の節３２１に引っ掛けるための第一のフック部材３３、第二のフック部材３４と、第一のフック部材３３と第二のフック部材３４に反発力を生じさせる反発部材３５と、を有して構成されている。

本実施形態において、節部材３２は、第一のフック部材３３、第二のフック部材３４及び反発部材３５と協働して、押当部材３１を押し、アンカー４を一つずつ確実に本デバイスから排出させるための部材である。本実施形態において節部材３２は、一方向に延伸した棒状の部材であって、返し３２１１が付された断面が三角歯状の節３２１が延伸方向に沿って複数形成されている。この節の間隔は、限定されるわけではないが、各アンカー４の長さ（一面から他の一面（凹凸がある場合は凹凸の先端部）までの長さ）と同じ長さ程度であることが好ましい。このようにしておくことで、節を一つ移動させる毎に一つアンカー４を吐出させることができるようになる。より具体的には、節部材３２が前進するたび、この節部材３２に棒部材３１１を介して付された押当部材３１がアンカー４を押すこととなっているため、アンカー４を本デバイス１から吐出させることができるようになる。

上記の記載のとおり、押当部材３１は棒部材３１１を介して節部材３２に接続されており、針部材２内部に収納され、アンカー４を押すことができるようになっている。なお押当部材３１は、針部材２の内部に収容可能となるよう、アンカー４と同等の径からなる円柱形で形成されていることが好ましい。

また本実施形態において、第一のフック部材３３は、中空の筒状部材であって、節部材３２全体を収納する筒部３３１を有するとともに、フック３３２が付されており、節部材３２の節３２１の返し３２１１を引っ掛けることができるように構成されている。なおフック３３２は、節部材３２が前進する際、障害とならないように、広がることができる程度の柔軟性を有していることが好ましく、より具体的な例は金属又はプラスチックから構成される板状のバネである。このようにすることで、節部材３１を一方向にのみ前進させることができる。なお、上記の記載及び図面から明らかなように、本デバイスにおいて、第一のフック部材３３の筒部材３３１と針部材２とは一体に形成されている。このようにすることで、使用者は、片手でも本デバイスを操作し、胃壁と腹壁とを固定する作業を行なうことができるようになる。

一方、本実施形態において、第二のフック部材３４は、上記第一のフック部材３３の内部、より具体的には筒部３３１内に配置され、節部材３２の一部を覆う中空の筒部３４１を有するとともに、フック３４２を有している。フック３４２は、節部材３２の節３２１の返し３２１１を押すことができるよう、返し３２１１にあわせて配置されている。すなわち、返し３２１１を押すことで、節部材３２を前進させることができる。なおフック３４２は、第二のフック部材３４を引っ張る際、引っかからないように、広がることができる程度の柔軟性を有していることが好ましく、より具体的な例は金属又はプラスチックから構成される板状のバネである。このようにすることで、節部材３１を一方向にのみ前進させることができる。

また本実施形態において、第二のフック部材３４には、第二のフック部材３４の筒部３４１を押すための軸部材３４３と、押圧部３４４を有している。このようにすることで、第一のフック部材と第二のフック部材の間に反発部材３５を配置させることができるようになり、押圧部３４４を押すことで、節部材３２を介して押当部材３１を介してアンカー４を排出させることができる。

また本実施形態において反発部材３５は、第一のフック部材３３と第二のフック部材３４の間に適度な反発力を生じさせることができるものである。この限りにおいて限定されるわけではないが、本実施形態では、第二のフック部材３４の軸部材３４３の周囲に配置されるらせんバネを採用し、第一のフック部材３３の筒部３３１と第二のフック部材の押圧部３４４との間に反発力を生じさせている。このようにすることで、反発力によりフックを節部材に引っ掛けた状態とすることができるとともに、押圧部３４４を押すことで、一方向に節部材を押し出すことができるようになる。

次に、本実施形態に係る縫合デバイスを用いる縫合方法について説明する。図６乃至図１１は、本縫合方法の概略を示す図である。

まず使用者は、針部材２を腹壁及び胃壁に挿入する。針の先端には刃が形成されているため、容易に挿入することができる（図６）。なおこの挿入の際、最初に挿入するアンカー４を貫通する糸は予め本デバイスの側孔から出しておく。

針部材２を腹壁及び胃壁に挿入したあと、押圧部材３によりアンカー４を一つ吐出させ（図７）、針部材２を引き抜く。腹壁及び胃壁は弾性力を有するものであるため、針部材２の刃程度の大きさの孔であればこの針部材２抜くことでこの孔は自然に閉じ、アンカー４を腹壁及び胃壁内に引っかけ、留まらせることができる（図８）。

そしてこの作業を固定したい位置において複数回繰り返し、アンカーを複数配置させる。この状態を例えば図９、１０に示す。なお図９、１０は胃壁及び腹壁の断面から見た場合の図である。そして、使用者はこれらを所定回数繰り返し、開始の部分と終了の部分にある糸を結び、胃壁と腹壁とを固定する。この図を図１１に示しておく。そして、この固定した領域内に孔を開け、チューブを固定し、このチューブから栄養剤等を供給し患者の栄養管理を行なうことができる。

以上、本実施形態に係る縫合デバイスによると、一つの糸で連続的に縫合作業ができるため、短時間で腹壁と胃壁を連続的に固定することができる。更に、従来ある器具（針）に改良を加えるだけで実現できるものであるため安価であるとともに、押す、引くといった単純な作業のみで縫合を行なうことができるため、処置時間の短縮につながり、非常に容易に縫合作業を行なうことのできるものとなる。

本発明は縫合デバイスとして産業上の利用可能性がある。

Claims (4)

1. 積層して配置される複数のアンカーと、
   前記複数のアンカーを貫通する糸と、
   前記アンカーを収納し、前記アンカーを吐出させるための側孔が形成される中空の針部材と、
   前記アンカーを押し出す押出部材と、を有する縫合デバイス。
2. 前記アンカーは、一方の面に波形の凹凸が付されている請求項１記載の縫合デバイス。
3. 前記針部材の前記側孔近傍の内側に、付勢手段が付されている請求項１記載の縫合デバイス。
4. 前記押出部材は、複数の節が付された節部材と、前記節部材の節を押す第１のフック部材と、押し出された前記節部材を保持する第２のフック部材と、フック部材をもとの位置に戻す反発部材と、を有する請求項１記載の縫合デバイス。