CN110099610B - 针与网状缝线的间接附接 - Google Patents

Abstract

一种医疗器械包括手术针、细长缝线和插入节段。所述细长缝线具有靠近所述针的第一端和远离所述针的第二端。所述细长缝线还包括多条纤维，其限定在所述第一端与所述第二端之间的网壁。多个孔隙延伸穿过所述网壁，其中至少一些在大于200微米的大孔尺寸范围内，以在引入体内时促进组织整合。所述插入节段被安置在所述细长缝线的任一端或两端与所述针之间并与其连接。所述插入节段包括所述多条纤维中的一条或多条纤维并且具有小于所述网壁的横截面尺寸的横截面尺寸，使得所述插入节段促进所述细长大孔网状缝线与所述针的间接附接。

Description

针与网状缝线的间接附接

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年11月29日提交的美国专利申请第15/825,960号的优先权，所述申请的全部内容通过引用明确并入本文。

技术领域

本公开涉及具有强化闭合、防止缝线拉穿(pull-through)和/或抗感染的结构特征的网状缝线。

背景技术

手术的基础之一是使用缝线重置软组织，即将组织保持为所需构造直至其可愈合为止。原则上，缝合构成将高拉伸异物结构(环状缝线)引入分离的组织片中，以使那些组织片保持紧密靠近，直至可发生瘢痕形成为止，从而建立组织之间的连续性和强度。缝线首先提供全强度的修补，但之后随着组织愈合变为次要增强或多余的。直至组织愈合达到其最大强度的时间取决于用于接近的缝线，因此是一段对由于自然作用将组织拉开的力而导致的修补失效非常敏感的时期。

常规缝线提供在缝线材料的长度上延伸的圆形或单点横截面轮廓。此类缝线具有辐射对称的重要益处，其消除方向性定向，使得使用者(例如，内科医师、外科医师、医学生等)在使用期间不必担心缝线的定向。然而，具有单点横截面的常规缝线的严重缺点在于，此类结构无法有效地分配力，相反，其主动将力集中在几何点(例如，在圆形前沿处的点)，从而在轴向尺寸中产生锐边。在这些条件下，组织持续暴露于张力，增加几何点处的应力集中或锐边切穿组织的可能性。

最近，如美国专利第9,237,889号(所述申请的全部内容通过引用明确并入本文)所述，Gregory Dumanian博士已发明一种大孔网状缝线，其有利地影响身体的自然愈合反应，可抵抗常规缝线两倍量值的拉穿前负荷。这种大孔性促进整个缝线中、整个缝线周围和贯穿整个缝线的组织生长。

对于大多数应用，常规缝线的大小(例如，直径)小于1mm。针一般与标准缝线直接附接，且钻孔在与尖端相对的末端处产生间隔空隙。这个钻孔接收待直接附接的缝线的第一端。或者，将缝线放置(即模锻)至位于与尖端相对的针末端处的扁平或V形通道上，随后将所述通道弯曲或形成褶皱以实现针与常规缝线的第一端的直接附接。

大孔网状缝线远大于常规缝线。这产生了针附接的问题，因为所述大孔网状缝线的大小在1mm至5mm或更大的范围内。通过在远离针尖端的针末端处钻出孔或通道而实现的标准直接附接将需要远大于标准针的导入元件或套管针。与大孔网状物连接的大型导入元件或套管针的实例属于妇科悬带和胶带的领域。然而，显著更佳地，导入媒介(针)小于大孔网状缝线，以使组织创伤减小到最小。大孔网状缝线无需大孔，因为缝线在穿过组织期间塌缩。直接附接至较大针的网状缝线不仅会使外科医师使用困难且麻烦，且所需的较大针直径会在使用期间在组织中不必要地产生大孔，并因此在使用期间不必要地损伤正常组织。因此，本文中描述一种将网状缝线间接附接至标准大小的针的方法。例如，为了将网状缝线直接附接至常规手术针的孔或通道中，孔、通道和针本身将需要与网状缝线近似相同的尺寸。直接附接至较大针的网状缝线不仅会使外科医师使用困难且麻烦，且所需的较大针直径会在使用期间不必要地损伤正常组织。因此，本文中描述一种将网状缝线间接附接至标准大小的针的方法。

发明内容

本公开涉及一种医疗器械，其包括将大孔网状缝线间接附接至标准大小的手术针的新结构，还涉及一种制造所述医疗器械的新方法。所述大孔网状缝线的横截面尺寸远大于常规单丝和实心编织型缝线，并且在本公开之前，还没有将所述大型大孔网状缝线附接至标准大小的手术针的需要(也没有解决方案)。本领域技术人员认识到，标准大小的缝线针的横截面直径一般在0.2至1.0mm的范围内。对于标准钻尾针，通过钻头产生的用于缝线插入的内部空隙(例如，盲孔)将小于针的横截面直径。因此，本公开提供独特的用于间接实现将网状缝线附接至标准大小的针的插入节段。这种插入节段有效逐渐变细和/或将大孔网状缝线的横截面尺寸减小至易处理大小，例如以供插入常规带钻孔的针或带通道的针中，或插入适于接纳所述插入节段或以其它方式与所述插入节段接合的针中。由于不存在类似的大孔网状缝线，先前从未运用过所述创新。

附图说明

图1是根据本公开构造的医疗器械的透视图，其显示通过插入节段附接至手术针的网状缝线。

图2是以横截面显示的图1中手术针和网状缝线的一部分的分解图。

图3是沿图1中线3-3所取的图1医疗器械的横截面图。

图4和图5是图1中网状缝线的详图。

图6是沿图5中线6-6所取的图1缝线的网壁的横截面图。

图7是根据本公开的原理构造的备选医疗器械的局部分解图。

图8是根据本公开的原理构造的另一备选医疗器械的局部横截面详图。

具体实施方式

图1描绘医疗器械100，其包括手术针102和附接至手术针102的细长缝线104。针102可为具有扁平横截面轮廓的波状或弯针，但可使用具有大体上任何几何形状的针。缝线104具有附接至针102的第一端104a和距针102一定距离的第二端104b。图1中缝线104的长度仅为代表性，并且实际上，所述长度可为如下文所讨论的任何所需长度。缝线104可包括多条单根纤维111，为简洁起见，图1中仅标识其中少数几条。纤维111被编织、针织或以其它方式织造、挤出或融合在一起以形成限定多个孔隙110的网状构造，所述孔隙有利地促进组织并入，如下文将讨论。

在所描绘的实施例中，针102通过插入节段107间接附接至缝线104。插入节段107被安置于细长网状缝线104的第一端104a与针102之间。在这种形式中，插入节段107包括从网状缝线104的第一端104a会聚为成束构造113的多条纤维111中的至少一些纤维，所述成束构造113的横截面尺寸D1小于网状缝线104的横截面尺寸D2。在一个备选形式中，构成网状缝线104的多条纤维111可包括比所有其余纤维更粗或更强的单一α纤维。在这种情况下，医疗器械100的一种形式可包括插入节段107，所述插入节段107仅包括从缝线104的第一端104a延伸的α纤维，使得随着网状缝线104的第一端104a过渡(例如，逐渐变细、会聚等)至插入节段107，α纤维的长度随后继续延伸以限定用于直接或间接附接至针102的插入节段107，如下文更详细地讨论。

在一些形式中，网状缝线104的横截面尺寸可在约1mm至约10mm范围内，或甚至大至约25mm。在一些形式中，插入节段107的横截面尺寸可在约0.1mm至约50mm范围内，且插入节段107的长度L(图2)可在约0.5mm至约200mm范围内。对于大多数应用，插入节段107的横截面尺寸将在约0.2mm至约20mm范围内，且插入节段107的长度L(图2)可在约0.5mm至约50mm范围内。

在一些形式中，插入节段107的横截面可为大体上圆形，使得插入节段的横截面尺寸D1将代表插入节段107的直径。在一些形式中，缝线104的横截面将为大体上圆形或大体上扁平(例如，矩形)，使得缝线104的横截面尺寸D2将为缝线104的直径或宽度尺寸，如下文将更充分地讨论。在一些实施例中，可存在多个插入节段107(单独或依序)以将缝线104的任一末端间接附接至针102。在一些形式中，插入节段107仅包括从网状缝线104的第一端104a会聚为构造113的多条纤维111中的一条，所述构造113的横截面尺寸D1小于网状缝线104的横截面尺寸D2。在一些形式中，单丝将针102间接附接至网状缝线104，并且在一些形式中，网状缝线纤维111的一部分与横截面尺寸接合，以适应与针102的尖端相对的钻孔或通道末端。在其它形式中，间接附接至针102的网状缝线纤维111的单纤维或一部分与网状缝线104的纵向元件接合以限制绳化(roping)。

仍参照图1，多条纤维111从在网状缝线104的第一端104a处的较大横截面尺寸D2至成束构造113中的较小横截面尺寸D1逐渐变细。在如此构造的情况下，插入节段107中多条纤维111的成束构造113促进网状缝线与手术针102的间接附接，呈所描绘形式的所述手术针102包括具有盲孔117的带钻孔的针，如图2和图3中所示。

在一些形式中，通过热退火、焊接、包裹、铆固、粘结和/或粘着将插入节段107中的多条纤维111在成束构造113中固定在一起。将纤维固定在一起可有助于促进处理和通过将插入节段107的终端109安置于盲孔117中来附接至针102，如图1和图3中所示。在其它形式中，多条纤维111未固定在一起，但在间接附接至针102时单独接合。在其它形式中，插入节段107中的纤维111可通过由任何类型的材料制得的鞘(未显示)保持在一起，所述鞘被安置或包裹在成束构造113周围。例如，一个鞘可包括紧密包裹在成束构造113周围的塑料材料片材、在成束构造113周围缠绕多次并打结的单根纤维、围绕成束构造113安置的热缩橡胶管或一些其它构件。在一些形式中，在将插入节段107插入盲孔117中之后，可用工具处理针102的所述部分，例如以包括褶皱121(显示于图3中)，所述褶皱121可帮助将插入节段107保持在盲孔117中。或者，间接附接可通过以下方式来实现：仅使一部分或少数细丝111到达盲孔107，其它纤维在插入节段107内接合以成为网状缝线104a。

尽管已将图1和图2中的针描述为包括带钻孔的针，在其它形式中，针可包括带通道的针或一些其它类型的针。对于具通道针，针102可包括开放的细长通道，而不是盲孔117。但是类似地，可将插入节段107的终端109插入通道中并且可使通道形成褶皱以保持插入节段107与针相连。对于带钻孔的针或带通道针，也可能将其它或备选保持构件纳入针102与插入节段107之间，例如胶粘、焊接、铆固、模锻等。在其它形式中，针102可为“法国眼(French eye)”针，其中网状缝线104或插入节段107穿过由针102的与尖端相对的末端形成的连续或不连续环。

如所提到的，插入节段107包含多条纤维111的成束构造113。在一些形式中，插入节段107中的多条纤维111可被编织在一起以形成横截面尺寸D1小于缝线104的构造。因此，插入节段107可包括紧密编织物以实现此情况，或可包括纤维111塌缩至自身的松散编织物，或可包括某一类型的鞘或外罩(未显示)。在其它形式中，多条纤维111可仅平行对齐在一起并且彼此密切接触。其它构造是可能的。在这些构造中，插入节段107通常无孔。然而，在其它形式中，插入节段107可具有微孔或纳米孔。并且在任一构造中，插入节段107可包括由一起成束的多条纤维111的外部几何形状所限定的表面纹理、倒钩或胶粘性化学元素，以将细丝拉向彼此。

如上文所提到的，本公开的网状缝线104可包括管状网状缝线、扁平网状缝线或一些其它构造的网状缝线。如图1中所示，一种形式的网状缝线104可包括在第一端104a与第二端104b之间沿缝线104的整个长度延伸的管状壁105。管状壁105限定中空芯108。在其它形式中，小于缝线104的整个长度可为管状。例如，可预见，第一和第二端14a、14b中的一个或两个可具有非管状部分或其它几何形状的部分。例如，所述非管状部分可用于用作插入节段(如本文中通篇所讨论)以供将缝线14的第一端14a附接至针12，用于将第二端14b打结，或用于其它用途。在缝线104的整个长度为管状的形式中，如所示，在应力不存在的情况下，缝线104的包括末端和中间部分在内的整个长度还可具有大体上不变或均匀的横截面尺寸D2(即直径或粗度)。也就是说，缝线104的任一部分的直径都不会显著大于缝线104的任何其它部分。此外，缝线104的任何方面、末端或其它部分都不旨在或实际上不会穿过、安置于、接收于或以其它方式定位于中空芯108内部。中空芯108仅适于接收向内生长的组织。在其它实施例中，基本上整个缝线104可为基本上扁平或平面的，没有中空芯。在所述形式中，缝线104可包括单一扁平缝线壁，并且横截面尺寸D2可为扁平缝线壁的宽度，所述宽度大于缝线壁的厚度。

在一些实施例中，缝线104不论是管状、扁平或其它形式，都可具有从第一端104a延伸至第二端104b的长度，所述长度大于或等于约20cm，大于或等于约30cm，大于或等于约40cm，大于或等于约50cm，大于或等于约60cm，大于或等于约70cm，大于或等于约80cm，大于或等于约90cm，和/或大于或等于约100cm，或甚至更大。在管状缝线的一些实施例中，管状壁105可具有约1mm至约10mm范围内、并且甚至大至25mm(2.5cm)的直径。此外，在一些实施例中，扁平缝线可具有在约1mm至约10mm范围内、并且甚至大至约30mm的宽度。不管形状如何，缝线104以及上述形式的插入节段107可由诸如以下材料来构成：聚对苯二甲酸乙二酯、尼龙、聚烯烃、聚丙烯、蚕丝、对二氧环己酮聚合物、对二氧环己酮共聚物、ε-己内酯、乙交酯、L(-)-丙交酯、D(+)-丙交酯、内消旋丙交酯、三亚甲基碳酸酯、聚二氧环己酮均聚物、聚4-羟基丁酸酯、源自蛛丝的纤维、石墨烯、不锈钢、外壳用钢、钛、铝、适合于既定目的的包括金属合金在内的任何其它金属和前述材料的任何组合。

在如此构造的情况下，对于管状缝线104，缝线104的管状壁105可径向变形，使得其在横向应力不存在的情况下采用第一横截面轮廓，且在横向应力存在的情况下采用第二横截面轮廓。例如，在横向应力不存在的情况下，例如，管状壁105和因此图1中所描绘的缝线104可具有圆形横截面轮廓，由此展现辐射对称。在横向应力存在的情况下，所述缝线104随后可展现部分或完全塌缩的形态。材料的劲度可从在横向应力下完全塌缩的缝线至在横向应力下保持其原始轮廓的缝线变化。

如上文所提到的，图1的缝线104包括限定多个孔隙110的网状缝线104，所述孔隙110用于促进组织穿过网壁105并入。如图4中所描绘，在医疗器械100的至少一种形式中，至少一些壁105不论是管状、扁平或其它形式，都可具有大孔以限定多个孔隙110(例如，开口、孔穴、孔等)，为清晰起见，在图1和4中仅少数孔隙110通过参照编号和引线明确标识。孔隙110完全穿过网壁105延伸，并且在管状形式中延伸至中空芯108。在一种形式中，壁105可由用于腹壁疝修补中的针织、织造或编织网状物材料来构成。

如本文所用术语“大孔”可包括至少大于或等于约200微米，且在一些形式中，大于或等于500微米的孔径。在医疗器械100的一些形式中，缝线104中至少一些孔隙110的大小可在约500微米至约4毫米范围内。在另一种形式中，至少一些孔隙110可具有在约500微米至约2.5毫米范围内的孔径。在另一种形式中，至少一些孔隙110可具有在约1毫米至约2.5毫米范围内的孔径。在另一种形式中，至少一些孔隙110的大小可为约2毫米。此外，在一些形式中，孔隙110的大小可变。一些孔隙110可为大孔(例如，大于约200微米)，并且一些孔隙110可为微孔(例如，小于约200微米)。在所公开缝线的所述形式中，微孔性(即孔隙小于约200微米)的存在对于制造过程可仅为偶然的，所述制造过程可包括针织、织造、挤出、吹塑或其它过程，但不一定旨在用于关于生物相容性或组织整合的任何其它功能性原因。微孔性(即一些孔隙的大小小于约200微米)作为制造的副产物或偶然结果的存在不改变所公开大孔缝线(例如，具有大于约200微米，且优选地大于约500微米的孔隙)的特征，所述大孔缝线促进组织向内生长以促进生物相容性，减少组织炎症，并减少缝线拉穿。

在同时具有大孔性和微孔性的所公开缝线的形式中，使大孔的孔隙110的数目可在约1％孔隙至约99％孔隙范围内(在依据孔隙横截面积测量时)，在约5％孔隙至约99％孔隙范围内(在依据孔隙横截面积测量时)，在约10％孔隙至约99％孔隙范围内(在依据孔隙横截面积测量时)，在约20％孔隙至约99％孔隙范围内(在依据孔隙横截面积测量时)，在约30％孔隙至约99％孔隙范围内(在依据孔隙横截面积测量时)，在约50％孔隙至约99％孔隙范围内(在依据孔隙横截面积测量时)，在约60％孔隙至约99％孔隙范围内(在依据孔隙横截面积测量时)，在约70％孔隙至约99％孔隙范围内(在依据孔隙横截面积测量时)，在约80％孔隙至约99％孔隙范围内(在依据孔隙横截面积测量时)，或在约90％孔隙至约99％孔隙范围内(在依据孔隙横截面积测量时)。

在如此构造的情况下，缝线104中的孔隙110经布置和构造以使得缝线104在引入体内中时适于促进并容许组织向内生长和整合穿过网壁105中的孔隙110。也就是说，孔隙110具有足够大小以通过促进局部/正常组织向内生长穿过缝线104的孔隙110，和在管状缝线的情况下局部/正常组织向内生长至中空芯108中来实现最大生物相容性。因此，穿过孔隙110的组织生长使得缝线104和所得组织能组合并协同提高医疗器械100的强度和效能，同时还减少刺激、炎症、局部组织坏死以及拉穿的可能性。相反，缝线14在包括孔隙110内部，且对于管状缝线104，包括中空芯108在内的整个缝线构造中，促进健康新组织的产生。

尽管已描述缝线104的管状形式包括单一细长中空芯108，但在一些实施例中，根据本公开的缝线可包含包括一个或多个内部空隙的限定中空芯的管状壁(例如，沿缝线长度延伸)。在一些形式中，至少一些内部空隙可具有大于约200微米、大于约300微米、大于约400微米、大于约500微米、大于约600微米、大于约700微米、大于约800微米、大于约900微米、大于约1毫米或大于约2毫米的大小或直径。在一些实施例中，本公开的缝线可包含包括一个或多个(例如，1、2、3、4、5、6、7、8个或更多个)管腔的限定中空芯的管状壁(例如，沿缝线长度延伸)。在一些实施例中，本公开的缝线可包含包括蜂巢结构、3D晶格结构或其它适宜内部矩阵的限定中空芯的管状壁，所述结构限定一个或多个内部空隙。在一些形式中，蜂巢结构、3D晶格结构或其它适宜矩阵中的至少一些内部空隙可具有大于约200微米、大于约300微米、大于约400微米、大于约500微米、大于约600微米、大于约700微米、大于约800微米、大于约900微米、大于约1毫米或大于约2毫米的大小或直径。在一些实施例中，空隙包含中空芯。在一些实施例中，中空芯可包括管状壁中的中空圆柱状空间，但如文中所述，术语“中空芯”并不限于限定圆柱状空间，而是可包括由蜂巢结构、3D晶格结构或一些其它适宜矩阵所限定的内部空隙的迷宫。在一些实施例中，缝线包含中空柔性结构，所述结构在其无应力状态下具有圆形横截面轮廓，但当在离轴方向上牵拉时，其塌缩为更扁平的横截面形状。在一些实施例中，提供在无应力状态下展现辐射对称的缝线。在一些实施例中，在无应力状态下的辐射对称消除了缝合时对方向性定向的需要。在一些实施例中，提供在施加离轴(纵轴)力时展现扁平横截面轮廓的缝线(例如，缝线针对组织缩紧)，由此更均匀地分配缝线对组织施加的力。在一些实施例中，提供在施加轴向力时展现扁平横截面轮廓的缝线。在一些实施例中，缝线包含柔性结构，其在其无应力状态下采用第一横截面轮廓(例如，缝合轮廓)，但当在离轴方向上牵拉时采用第二横截面形状(例如，缩紧轮廓)。在一些实施例中，缝线是中空的和/或包含一个或多个内部空隙(例如，其沿缝线长度延伸)。在一些实施例中，内部空隙经构造以促进缝线在受应力状态下时采用优选形态(例如，加宽的前沿以横跨所接触组织转移压力)(例如，缩紧轮廓)。在一些实施例中，内部空隙经构造以容许缝线在无应力状态下时采用径向外部对称(例如，圆形外横截面轮廓)。在一些实施例中，改变内部空隙的大小、形状和/或布局以改变第一横截面轮廓(例如，无应力轮廓、缝合轮廓)和第二横截面轮廓(例如，离轴轮廓、受应力轮廓、缩紧轮廓)中的一个或两个。在一些实施例中，内部元件随时间被吸收，使外部网状物限定的空间关于形状和大小而变化。在一些元件中，使用由外部网状物限定的空间来递送用于递送至组织的细胞或药剂。

基本为线性几何形状的缝线具有两个分离末端，例如如上文参照图1所述。在一些实施例中，两个末端相同。在一些实施例中，每个末端不同。在一些实施例中，一个或两个末端在结构上未经修饰。在一些实施例中，远离针102的末端是自由末端，具有锥形，附接至倒钩，是环状，直接或间接附接至另一针，或间接附接至平面网状物。在一些实施例中，一个或多个末端通过模锻、声波焊接、胶粘剂、打结或一些其它方式，附接至或至少经构造以附接至针(如图1所示)。在一些实施例中，缝线104的第二端104b经构造以包括用于针对组织锚定缝线104的锚，通过所述锚来插入缝线104。在一些实施例中，缝线104的第二端104b经构造以在闭合开始时锚定缝线。在一些实施例中，缝线104的第二端104b包括锚，所述锚是防止缝线104完全拉穿组织的结构。在一些实施例中，锚具有大于缝线104其余部分的尺寸(至少大10％、至少大25％、至少大50％、至少大2倍、至少大3倍、至少大4倍、至少大5倍、至少大6倍、至少大10倍等)。在一些实施例中，锚包含用于防止缝线104拉穿孔的具有任何适宜形状的结构(例如，球、盘、板、圆柱体)，由此防止缝线14拉穿插入孔。在一些实施例中，缝线104的锚包含闭合环。在一些实施例中，闭合环具有任何适宜结构，包括但不限于卷曲环、扁平环或成形环。在一些实施例中，环可整合至缝线104的末端中。在一些实施例中，单独的环状结构可附接至缝线104。在一些实施例中，针102可穿过闭合环锚以产生用于将缝线104锚定至所述点的束带。在一些实施例中，锚可包含一种或多种结构(例如，倒钩、挂钩等)以将缝线104的末端保持就位。在一些实施例中，一个或多个锚22结构(例如，倒钩、挂钩等)与闭合环配合使用以捆紧束带并保持其位置。在一些实施例中，可提供无结锚定系统。在一些实施例中，针可附接至第二端104b以产生双支缝线。在一些实施例中，单一网状缝线或多根网状缝线通过间接附接附接至较大装置(例如重构网状物或植入物)以协助部署所述较大装置。

在一些实施例中，并且如关于图1所简单提到的，本公开提供通过插入节段间接附接至网状缝线并且经构造以防止缝线拉穿的具有横截面轮廓的缝合针，以及其使用方法。在一些实施例中，提供缝合针，其包含减小针对刺穿部位组织的张力并减小组织撕裂可能性的横截面形状(例如扁平、椭圆形、沿针长度过渡等)。在一些实施例中，针的一个横截面尺寸大于正交横截面尺寸(例如，大1.1倍、大1.2倍、大1.3倍、大1.4倍、大1.5倍、大1.6倍、大1.7倍、大1.8倍、大1.9倍、大高于2倍、大2.0倍、大2.1倍、大2.2倍、大2.3倍、大2.4倍、大2.5倍、大2.6倍、大2.7倍、大2.8倍、大2.9倍、大3.0倍、大高于3.0倍、大3.1倍、大3.2倍、大3.3倍、大3.4倍、大3.5倍、大3.6倍、大3.7倍、大3.8倍、大3.9倍、大4.0倍、大高于4.0倍……大高于5.0倍……大高于6.0倍……大高于7.0倍……大高于8.0倍……大高于9.0倍……大高于10.0倍)。在一些实施例中，提供在其尖端(例如，远端)形状为圆形，但到后部(例如近端)过渡至扁平轮廓(例如，带状)的缝合针。在一些实施例中，扁平区域的表面与针的弯曲部分的半径正交。在一些实施例中，随着缝合针穿过，缝合针在组织中产生狭缝(或扁平刺穿)，而不是圆形或点状刺穿。在一些实施例中，提供在其尖端(例如，远端)形状为圆形，但到后部(例如近端)过渡至2D横截面轮廓(例如，椭圆形、新月形、半月形、凸圆形等)的缝合针。在一些实施例中，本文所提供的缝合针可用于本文所述缝线。在一些实施例中，缝合针可用于相同形状和/或大小的缝线。在一些实施例中，缝合针和缝线不具有相同的大小和/或形状。在一些实施例中，本文所提供的缝合针可用于传统缝线。各种类型的缝合针为本领域所熟知。在一些实施例中，本文所提供的缝合针包含本领域已知的缝合针的任何适宜特征，但经改进而具有本文所述的尺寸。引导网状缝线穿过组织的任何装置定义为针，并且因此不将本发明的实施例限制于本文中所限定的那些，而是可穿透组织以通过缝线的任何尖锐仪器。

在一些实施例中，本公开还提供用于在闭合结束时锚定缝线(例如，不将缝线自身打结)的组合物、方法和装置。在一些实施例中，一个或多个紧固元件(例如，缝合钉)定位在缝线终端上以紧固闭合处末端。在一些实施例中，将一个或多个紧固元件(例如，缝合钉)紧固至缝线闭合的最后一个“横档”(例如，以保持缝线紧密横跨闭合处)。在一些实施例中，紧固元件是缝合钉。在一些实施例中，缝合钉包含不锈钢或任何其它适宜材料。在一些实施例中，缝合钉包含多个可穿过2层缝线的完整厚度的销。在一些实施例中，缝合钉销经构造以在不切断和/或减弱缝线细丝的情况下紧固缝线末端。在一些实施例中，缝合钉与缝线形成强接合。在一些实施例中，在从缝线剪掉针后递送缝合钉。在一些实施例中，缝合钉递送和针移除同时进行。

在一些实施例中，本公开提供用于将缝合钉递送至组织中以紧固缝线末端的装置(例如，缝合钉枪)。在一些实施例中，缝合钉部署装置同时或接近同时地递送缝合钉并从缝线移除针。在一些实施例中，缝合钉部署装置包含底部唇状物或支架以在缝线的最后一个横档下(例如，在缝线与组织表面之间)通过，缝合钉的销可针对所述横档变形至其锁定位置。在一些实施例中，缝合钉部署装置的底部唇状物位于缝线的最后一个横档下，缝线的自由尾端位于装钉机构内，并将缝线拉紧。在一些实施例中，在保持张力的同时，启动缝合钉部署装置，由此将两层缝线接合在一起。在一些实施例中，所述装置还切除自由缝线尾端的过长长度。在一些实施例中，缝合钉部署装置在一步中完成布置缝线和修剪过长缝线。在一些实施例中，在不需要打结的情况下紧固缝线。在一些实施例中，每次闭合只需要1个缝合钉。在一些实施例中，使用标准装钉机来施加缝合钉并紧固缝线末端。在一些实施例中，将缝合钉手动施加至缝线末端。缝合钉可具有或可不具有组织整合性质。

在一些实施例中，本文提供的缝线提供组织整合性质以增强修补的整体强度(例如，在早于传统缝线的时间点)。在一些实施例中，提供具有增强的组织粘着性质的缝线。在一些实施例中，提供与周围组织整合的缝线。在一些实施例中，组织整合性质可与本文中所述的任何其它缝线特征组合使用。在一些实施例中，缝线容许将愈合组织整合至缝线中。在一些实施例中，促进组织生长至管状缝线中和/或穿过扁平缝线(例如，通过缝线的表面纹理)。在一些实施例中，组织生长至缝线中防止组织在缝线附近滑动，和/或使缝线与组织之间的微小运动降至最少。在一些实施例中，通过在建立组织之间的连续性中增加瘢痕表面积使组织向内生长至管状缝线中和/或穿过扁平缝线来增加修补的整体强度。照惯例，修补强度仅取决于靠近的两个组织表面之间的界面。在一些实施例中，组织向内生长至缝线中增加了修补表面积，从而增强修补强度。在一些实施例中，增加瘢痕形成的表面积，闭合更快地达到显著强度，从而缩小严重裂开风险的窗口。

在一些实施例中，缝线的表面和/或内部纹理促进组织粘着和/或向内生长。在一些实施例中，如上文参照图1具体讨论，本公开的缝线可包含多孔(例如，大孔)和/或有纹理材料。在一些实施例中，缝线包含多孔(例如，大孔)和/或有纹理外表。在一些实施例中，缝线中的孔隙容许组织向内生长和/或整合。在一些实施例中，缝线包含多孔带状结构，而不是管状结构。在一些实施例中，多孔缝线包含2D横截面轮廓(例如，椭圆形、圆形(例如，可塌缩圆形)、半月形、新月形、凹形带等)。在一些实施例中，多孔缝线包含聚丙烯或如上所述的任何其它适宜缝线材料。在一些实施例中，孔隙的直径介于500μm与3.5mm之间或更大(例如，直径大于500μm(例如，大于500μm、大于600μm、大于700μm、800μm、大于900μm、大于1mm或更大)。在一些实施例中，孔隙具有可变大小。在一些实施例中，缝线包含任何适于促进组织向内生长和/或粘着的表面纹理。在一些实施例中，适宜表面纹理包括但不限于凸脊、带状物、网状物、倒钩、具有不同方向或几何形状的倒钩、沟槽等。在一些实施例中，缝线可包括细丝或其它结构(例如，以提供增加的表面积和/或提高缝线在组织内的稳定性)。在一些实施例中，提供互联的多孔体系结构，其中孔径、孔隙度、孔隙形状和/或孔隙排列促进组织向内生长。

在一些实施例中，缝线包含网状物和/或网状外表。在一些实施例中，网状外表提供横跨闭合部位传播压力，并容许显著组织向内生长的柔性缝线。在一些实施例中，调整网状物密度以获得所需柔性、弹性和向内生长特征。

在一些实施例中，缝线经材料涂布和/或嵌入以促进组织向内生长。可用于缝线以促进组织向内生长的生物活性化合物的实例包括但不限于细胞附着介质(例如含有已知可影响细胞附着的“RGD”整联蛋白结合序列变异的肽)、生物活性配体和增强或排除细胞或组织向内生长的特定变体的物质。所述物质包括例如层粘连蛋白和其它细胞外基质、组织诱导性支架、骨诱导性物质(例如骨形态形成性蛋白(BMP))、表皮生长因子(EGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)、血小板源生长因子(PDGF)、胰岛素生长因子(IGF-I和II)、TGF-β等。可用于促进组织向内生长的医药活性化合物的实例包括但不限于阿昔洛韦(acyclovir)、头孢拉定(cephradine)、马尔法林(malfalen)、普鲁卡因(procaine)、麻黄碱、阿霉素、道诺霉素、白花丹素(plumbagin)、阿托品(atropine)、鸟嘌呤(quanine)、地高辛(digoxin)、奎尼丁(quinidine)、生物活性肽、二氢卟吩e₆、头孢噻吩、脯氨酸和脯氨酸类似物(例如顺式-羟基-L-脯氨酸)、青霉素V、阿司匹林(aspirin)、布洛芬(ibuprofen)、类固醇、抗代谢物、免疫调节剂、烟酸、鹅脱氧胆酸(chemodeoxycholic acid)、苯丁酸氮芥等。治疗有效剂量可通过体外或体内方法确定。

缝线是本领域中熟知的医疗器械。在一些实施例中，缝线具有编织或单丝构造。在一些实施例中，缝线是以单支或双支构造来提供，且手术针安装在所述缝线的一个或两个末端，或可提供不安装手术针的缝线。在一些实施例中，缝线相对于针的远端包含一个或多个结构以锚定缝线。在一些实施例中，缝线远端包含以下中的一个或多个：闭合环、开放环、锚点、倒钩、挂钩等。在一些实施例中，缝线包含一种或多种生物相容性材料。在一些实施例中，缝线包含多种已知生物可吸收和不可吸收材料中的一种或多种。例如，在一些实施例中，缝线包含一种或多种芳香族聚酯(例如聚对苯二甲酸乙二酯)、尼龙(例如尼龙6和尼龙66)、聚烯烃(例如聚丙烯)、蚕丝和其它不可吸收聚合物。在一些实施例中，缝线包含一种或多种对二氧环己酮(也称为1，4-二噁烷-2-酮)的聚合物和/或共聚物、ε-己内酯、乙交酯、L(-)-丙交酯、D(+)-丙交酯、内消旋丙交酯、聚4-羟基丁酸酯、三亚甲基碳酸酯、源自蛛丝的纤维、石墨烯及其组合。在一些实施例中，缝线包含聚二氧环己酮均聚物。缝线材料的上述列表不应视为限制性的。在一些实施例中，所公开缝线可由金属细丝(例如不锈钢细丝)构成。缝线材料和特征为本领域中已知。任何适宜缝线材料或其组合在本公开的范围内。在一些实施例中，缝线包含无菌、医疗级、外科级、和/或生物可降解材料。在一些实施例中，缝线经一种或多种生物活性物质(例如，杀菌剂、抗生素、麻醉剂、愈合促进剂等)涂布，含有和/或洗脱所述生物活性物质。在一些实施例中，任一所公开缝线的缝线细丝和/或中空芯108可含有用于递送至患者的药品，所述药剂可呈固体、凝胶、液体或其它形式。在一些实施例中，任一所公开缝线的缝线细丝和/或中空芯108可经细胞或干细胞接种以促进愈合、向内生长或组织并置。

在一些实施例中，缝线的结构和材料提供生理上调谐的弹性。在一些实施例中，针对组织选择具有适当弹性的缝线。在一些实施例中，缝线弹性与组织相匹配。例如，在一些实施例中，用于腹壁闭合的缝线将具有与腹壁相似的弹性，以沿腹壁可逆变形，而不是用作会带来较高拉穿风险的相对刚性的结构。然而，在一些实施例中，弹性不会如此高，以形成可易于拉开的松散闭合。在一些实施例中，缝线的变形将仅在其周围组织的弹性限制之前，例如在组织开始撕裂或不可逆变形之前开始发生。

在一些实施例中，本文所述缝线提供手术修补网状物(例如，疝气修补中所用的那些)的适宜替代物或备选物。在一些实施例中，使用缝线代替网状物减少置于受试者中的外来材料的量。在一些实施例中，减小的缝线拉穿可能性使得可使用缝线来闭合传统缝线不可能闭合的组织(例如，由于诸如炎症、纤维化、萎缩、去神经、先天性疾病、年龄性衰弱或其它急性和慢性疾病而导致组织质量较差的区域(例如，无筋膜肌肉组织、较脆或较弱组织))。与手术网状物类似，本文所述缝线允许分布的力大于标准缝线所实现的，从而扩散组织所感受到的力并减小缝线拉穿和闭合失效的几率。

在一些实施例中，缝线是永久性、可移除或可吸收的。在一些实施例中，永久性缝线提高闭合或身体其它区域的强度，且不需要在组织获得足够强度后移除缝线。在所述实施例中，选择在组织或身体中长期停留的风险极小的材料。在一些实施例中，可移除缝线是稳定的(例如，在生理环境中不易降解)，并且可在周围组织达到完整闭合强度后移除。在一些实施例中，可吸收缝线以与永久性或可移除缝线相同的方式与组织整合，但在手术后和/或愈合期间提供将组织保持在一起的用途后，最后(例如，大于1周、大于2周、大于3周、大于4周、大于10周、大于25周、大于1年)发生生物降解和/或吸收至组织中。在一些实施例中，可吸收缝线呈现减小的外来物体风险。

尽管在本公开实施例的应用中具体描述了防止腹部闭合(例如，疝气形成)裂开，但本文所述缝线可用于接合全身任何组织类型。在一些实施例中，本文所述缝线尤其可用于受到张力和/或其结膜豁开(cheese-wiring)成问题的闭合。可采用本公开的实例性组织包括但不限于：结缔组织、筋膜、韧带、肌肉、皮膜组织、软骨、腱或任何其它软组织。实例性组织还包括骨。本文所述缝线的具体应用包括再次附接、折叠术、悬吊术、悬带等。本文所述缝线可用于外科手术、妇产科和宫颈环扎术、非手术医疗程序、兽医程序、野外医疗程序等。本公开的范围不限于本文所述缝线的潜在应用。

一种制造根据本公开的医疗器械的方法可包括使多条纤维111形成具有管状壁105的管状网状缝线104，所述管状壁105具有多个孔隙110并限定中空芯108，每一孔隙110具有大于200微米的孔径。在一些形式中，这种方法可包括例如将纤维111围绕芯棒编织或针织在一起，之后移除所述芯棒。在一些形式中，可将纤维111固定在一起，其中所述纤维相互交叉或相交。固定可包括施加胶粘剂、将纤维111铆固、加热、压缩、焊接在一起或其它方式。固定可在移除芯棒之前或之后进行。

另外，所述制造方法可包括将网状缝线104的第一端104a或第二端104b或甚至两个末端直接附接至手术针102。将缝线104附接至针102还可包括形成插入节段107，并且之后将所述插入节段107附接至针102，使得缝线104间接附接至针102。如上所述，在一种形式中，形成插入节段107可包括聚集从网状缝线104的第一端104a延伸的多条纤维111中的至少一些并将其布置为成束构造113，所述成束构造113具有小于缝线104的横截面尺寸D2的横截面尺寸D1。在一些形式中，此过程包括将多条纤维111编织、粘结、压缩、粘着或针织为成束构造113。在一些其它形式中，此过程可包括将多条纤维111相互平行且相互接触地布置，其中使用或不使用盖、罩或鞘将纤维包含并压缩至常规手术针的大小以用于附接目的。在其它形式中，制造少数纤维或甚至单根纤维以间接到达针。

最后，形成插入节段107包括将多条纤维111一起固定在成束构造113中，如上文所提到的。这可通过以下方式来实现：施加热量以将纤维111紧固在一起，施加胶粘剂以将纤维111粘着在一起，施加能量(例如，声波能、激光能等)以将纤维111焊接在一起，将纤维111铆固在一起，用压力将纤维111压缩在一起，或单独或与上述方式组合的一些其它工艺。在其它方法中，形成插入节段107可包括放置盖或罩、包裹塑料片材、收缩橡胶管或将单根细丝围绕纤维111打结，以维持成束构造113。

随着插入节段107形成，可将终端109插入针102的盲孔117中，并且可任选地卷曲针102。在一些形式中，可进行用胶粘剂或一些其它工艺(例如焊接、粘结、铆固等)将插入节段107固定至盲孔109中的另一或备选步骤。在针102包括具通道针的其它形式中，将针102附接至插入节段107的步骤当然包括至少将终端109安置于通道中并使通道形成褶皱。

如文中所讨论，形成管状壁105可包括由网状物材料形成管。管状网壁105可通过将纤维直接织造、编织或针织为管状来形成。或者，形成管状网壁16可包括将纤维织造、编织或针织为平面片材，随后使所述平面片材形成管状或扁平形状。最后，如全文中所提到的，形成网状缝线104可包括形成扁平平面网壁，而不是管状网壁105。在这种构造中，可类似地应用与上文所述相同的步骤，但使用芯棒来形成管。相反，扁平平面网壁可简单地编织、针织或以其它方式形成，或甚至从预成型网状物的较大片材切取。当然，存在包括挤出在内的其它制造可能性，并且处理多条纤维并非本公开范围内产生多孔网壁的唯一可能性，而仅是实例。

另外，一种制造根据本公开的医疗器械100的方法可包括在与针102相对的壁105的第二端104b上提供锚。在所述方法的一些形式中，并且仅作为一个实例，提供所述锚可与形成环一样简单。

在一些实施例中，可通过一个或多个插入特征(例如结、非柔性杆状部件、单丝或多细丝缝线节段等)将网壁105分为两个或更多个网壁部分。所述构造可称为根据本公开构成的节段化网状缝线。

图1-6的医疗器械100的一个可选特征是，其可包括一个或多个抗绳化元件106，其在图4中观察最佳。也就是说，医疗器械100可包括一个或多个或复数个呈细长元件106形式的抗绳化元件106，其基本上(或完全)沿缝线104的整个长度在第一端104a与第二端104b之间延伸。细长元件106在多个点P处固定(或未固定)至缝线104的网壁105，并由此用于在将轴向拉伸负载施加至医疗器械100时抵抗缝线104的伸长。在一些实施例中，细长元件106可以任何可用方式固定至网壁105，包括但不限于焊接、胶粘、打结、编织、加热、铆固、浸渍、化学粘结等。在一些实施例中，细长元件106未固定至具有管状网壁的缝线104的单根纤维。在一些实施例中，构成本文所述任一缝线的网壁105的不同纤维还可以任何可用方式在纤维/细丝之间的交点处固定在一起，所述方式包括但不限于焊接、胶粘、打结、编织、加热、铆固、浸渍、化学粘结等。如图解说明管状缝线104的图5中所示，例如，抗绳化元件106的本发明形式可经布置以使得每一抗绳化元件106夹于网状缝线104的其余部分的相邻元件之间，从而可增加缝线104的完整性和稳定性。在其它实施例中，抗绳化元件106可完全位于管状缝线104的外周边上或内周边上。在其它实施例中，一些元件106可位于内周边上，一些可位于外周边上，和/或一些可夹在内外周边之间，如图5中所描绘。在其它实施例中，一些或所有抗绳化元件可位于管状网状缝线104的中心芯中。在一些实施例中，抗绳化元件自身并非完全线性的单丝，而是细丝编织物，其倾斜地或以步进式沿缝线长度作用以抵抗伸长。

如上文所提到的，“绳化”是织造工业中的一种现象，其中织造、编织或针织的网状物材料往往在张力下伸长。这种伸长可引起构成网状物材料的多种元件相对于彼此塌缩，并由此减小(例如，闭合)网状物中安置的孔隙的大小。因此，本公开的“抗绳化”元件106，如在图1-6中表现为纵向元件，有利地在缝线经历轴向拉伸负载时抵抗网状缝线的这种伸长以及孔隙的塌缩。这种抵抗是由于抗绳化元件增加整体构造的结构完整性和防止网状物元件在张力下相对于彼此移动和/或变形来实现的。通过在穿线至软组织中期间和之后维持网状缝线的所需结构构造，孔隙保持适当大小以促进组织整合，并且缝线的整体宽度和/或尺寸保持适当大小以限制和/或防止缝线拉穿。这些抗绳化元件可以连续并形成与针的间接附接，或可以为不连续。

在图1-6中，抗绳化元件106各自基本上是直的(也称为基本上线性)。然而，在其它实施例中，一个或多个抗绳化元件106可以可预见地具有不同形状，包括例如S形、U形、Z字形等。另外，在图1-6中，每一抗绳化元件106是单独元件。但是，在其它实施例中，任两个或更多个元件106可相连使得单一元件106可沿缝线104的长度延伸，之后包括U形转角，并沿与前一长度相邻(例如，平行)的缝线104的长度向后延伸。在图1-6中，抗绳化元件106还相互平行安置，并且相互等距隔开。在备选形式中，抗绳化元件106可具有不等间距和/或可以非平行方式安置。另外，在图1-6中，将抗绳化元件106描绘为具有与形成细长缝线104的网状构造物的其它元件的厚度大体相等的厚度。在其它实施例中，任何一个或多个抗绳化元件106可比形成细长缝线104的网状构造物的其它元件更厚或更薄。另外，尽管图1-6显示四(4)个抗绳化元件，但备选实施例可包括任何数目，只要在不影响或减损缝线104的大孔特征的情况下实现所需目标即可。最后，尽管图1-6图解说明中空管状缝线104，但如文中所提到的医疗器械100的其它实施例可包括其它几何形状，包括例如平面(例如，扁平带)几何形状。因此，根据前述说明可理解，所述平面缝线104上的抗绳化元件106可包括多个基本上直的元件，其沿缝线104的长度延伸，并且相互平行且等距隔开。或者，平面缝线104上的抗绳化元件106可呈现为关于图1-6中明确描绘的管状构造讨论的任何备选构造。

如前文中始终所提到的，本公开缝线104的网壁105的一些实施例可为扁平构造，与管状构造相反。扁平缝线104的基础网状物可以与上述管状形式的基础网状物相似的方式来构成。例如，一种制造扁平缝线104的方法包括通过将纤维织造、编织或针织为具有某一预定宽度和长度尺寸的扁平壁形状来制造扁平网壁105。或者，形成扁平网壁105可包括将纤维织造、编织或针织为平面网状物片材并随后将所述平面片材切割为条带。

在前述说明的通篇中，已将本公开的医疗器械100基本上描述为包括网状缝线104、针102和单一插入节段107。在其它形式中，医疗器械100可包括多个插入节段。

例如，图7描绘一种备选医疗器械100的详图，其包括网状缝线104、针102以及第一插入节段107a和第二插入节段107b。第一插入节段107a是以与本公开通篇所描述的插入节段107相似的方式，至少部分作为网状缝线104的一部分来形成。第二插入节段107b是作为针102的远端部分来形成。在如此构造的情况下，第一插入节段107a和第二插入节段107b适于连接在一起以将针102附接至缝线104。更具体地说，在图7中所描绘的形式中，第一插入节段107a包括安置在插入节段107的终端119上的公锁定特征131a，并且第二插入节段107b包括母锁定特征131b。公锁定特征131a和母锁定特征131b各自由任何相对刚性的生物相容性材料构成。也就是说，在一些形式中，公锁定特征131a具有锁定突出物133a并且可由焊接、模锻或以其它方式固定至第一插入节段107a的终端119的塑料组件来构成，并且母锁定特征131b具有锁定孔穴133b并且可作为针102的金属材料的一部分来形成。为了将针102附接至缝线104，将公锁定特征131a的锁定突出物133a简单地卡扣配合至母锁定特征131b的锁定孔穴133b中。特征131a、131b可通过摩擦力、机械互锁、胶粘剂、磁性元件、球体和插座、压缩配合或其它方式保持在一起。注意，在一些实施例中，上述公插入节段与母插入节段的相互定位也可颠倒，使得公锁定突出物特征和母孔穴特征与上述相反。

同样，尽管用于将插入节段107连接至针102的方式已包括将插入节段107的一部分插入盲孔117中或插入针102中形成的通道(未显示)中，但也可涵盖其它形式的插入节段布置。例如，图8描绘一种备选形式，其中插入节段107包括依序或连续布置的第一插入节段107a和第二插入节段107b，其中第二插入节段107b(在图8中以横截面显示)包括限定母孔或通道119的圆柱状颈圈，并且针102包括安置于母孔或通道119中的公突出物135。图8中的第一插入节段107b基本上与上文参照图1-6描述的那些插入节段相同。在图8中，可以上文中关于图1-6中的插入节段107和针102所提到的任何方式将第一插入节段107a和针102的公突出物135紧固至第二插入节段107b的盲孔或通道119中。如上所述，在一些实施例中，上述插入节段的这些公突出物或母通道或母孔的相互定位可颠倒，使得公突出物和母通道或母孔特征可与上述相反。在一些实施例中，还涵盖公-公和母-母插入节段附接，例如通过使用胶粘剂或其它一般已知的接合或粘结方法来附接。

尽管已结合具体优选实施例描述了本公开，但应理解，所主张的本公开不应过度局限于所述具体实施例。实际上，实施本公开的所述模式的各种修改对于相关领域的技术人员将显而易见，并且涵盖在本公开的范围内。例如，并且重要的是，尽管本申请包括对本发明不同实施例的单独说明，但可理解，一个实施例中的任何特征可容易地并入任何一个或多个其它实施例中。

Claims (29)

1.一种医疗器械，其包含：

手术针；

细长缝线，其具有靠近所述手术针的第一端和远离所述手术针的第二端，所述细长缝线包括限定在所述第一端与所述第二端之间延伸的网壁的多条纤维、延伸穿过所述网壁的多个孔隙，所述孔隙中的至少一些在大于200微米的大孔尺寸范围内并且适于在引入体内时促进组织穿过所述网壁整合；以及

插入节段，其安置在所述细长缝线的所述第一端与所述针之间并与其连接，所述插入节段包含从所述细长缝线的所述第一端延伸的所述多条纤维中的一条或多条纤维并且包含横截面尺寸小于所述网壁的横截面尺寸的紧密纤维束，使得所述插入节段促进所述细长缝线与所述针的附接。

2.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述插入节段包含会聚为所述紧密纤维束的所述多条纤维中的多于一条纤维。

3.根据权利要求2所述的医疗器械，其中所述插入节段的所述紧密纤维束中所述多于一条纤维中的至少一些纤维彼此固定、退火在一起、焊接在一起、铆固在一起、粘着在一起、粘结在一起、松散地粘结在一起、最低程度地粘结在一起、不粘结在一起或不固定在一起。

4.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述插入节段还包含安置在所述一条或多条纤维周围的盖、罩或鞘。

5.根据权利要求4所述的医疗器械，其中所述盖、罩或鞘包含安置在所述一条或多条纤维周围的片材或包裹在所述一条或多条纤维周围的纤维。

6.根据权利要求2所述的医疗器械，其中所述紧密纤维束中的所述多于一条纤维(a)从所述网壁逐渐变细成为所述紧密纤维束，(b)以编织构造安置，(c)以针织构造安置，或(d)以大体平行的构造安置。

7.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述插入节段基本上无孔。

8.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述手术针包含(a)限定盲孔的带钻孔的针，并且所述插入节段的至少末端部分被固定于所述盲孔的内部；或(b)限定通道的带通道的针，并且所述插入节段的至少末端部分被固定于所述通道的内部。

9.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述细长缝线的所述网壁包含限定中空芯的中空管状网壁。

10.根据权利要求9所述的医疗器械，其中所述中空管状网壁包括大于所述插入节段的直径的直径。

11.根据权利要求9所述的医疗器械，其中所述中空管状网壁具有在以下范围内的直径：(a)1mm至10mm，或(b)1mm至25mm。

12.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述细长缝线的所述网壁包含平面网壁，所述平面网壁具有宽度尺寸和小于所述宽度尺寸的厚度尺寸。

13.根据权利要求12所述的医疗器械，其中所述平面网壁的宽度尺寸大于所述插入节段的直径。

14.根据权利要求12所述的医疗器械，其中所述平面网壁的宽度尺寸在以下范围内：(a)1mm至10mm，或(b)1mm至25mm。

15.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述多个孔隙具有以下孔径：(a)大于200微米至4毫米，(b)大于200微米至2.5毫米，或(c)1毫米至2.5毫米。

16.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述缝线是由选自由以下组成的组的材料构成：聚对苯二甲酸乙二酯、尼龙、聚烯烃、聚丙烯、蚕丝、对二氧环己酮聚合物、对二氧环己酮共聚物、ε-己内酯、乙交酯、L(-)-丙交酯、D(+)-丙交酯、内消旋丙交酯、三亚甲基碳酸酯、聚二氧环己酮均聚物、金属纤维、聚4-羟基丁酸酯、钢、钛、源自蛛丝的纤维、石墨烯及其组合。

17.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述网壁包含织造、编织或针织的网状材料。

18.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述细长缝线的长度大于20cm。

19.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述插入节段包含多个插入节段。

20.根据权利要求1所述的医疗器械，其还包含第二针和安置在所述细长缝线的所述第二端与所述第二针之间并与其连接的第二插入节段，所述第二插入节段包含从所述缝线的所述第二端延伸的所述多条纤维中的至少一条纤维并且具有小于所述网壁的横截面尺寸的横截面尺寸，使得所述第二插入节段促进所述细长缝线与所述第二针的附接。

21.一种制造医疗器械的方法，其包含：

产生具有第一端和相对的第二端的细长缝线，所述细长缝线包括限定在所述第一端与所述第二端之间延伸的网壁的多条纤维、延伸穿过所述网壁的多个孔隙，所述孔隙中的至少一些在大于200微米的大孔尺寸范围内，并且

适于在引入体内时促进组织穿过所述网壁整合；

形成从所述细长缝线的所述第一端延伸的插入节段，所述插入节段包含所述网壁的所述多条纤维中的一条或多条纤维，其以横截面尺寸小于所述网壁的横截面尺寸的紧密纤维束形式布置；以及

将所述插入节段附接至手术针。

22.根据权利要求21所述的方法，其中形成所述插入节段还包含将所述网壁的所述多条纤维中的多于一条纤维会聚在一起成为所述紧密纤维束。

23.根据权利要求22所述的方法，其中形成所述插入节段还包含将所述纤维中的至少一些在所述插入节段中彼此固定，或不将所述纤维中的任何纤维在所述插入节段中彼此固定。

24.根据权利要求23所述的方法，其中将所述至少一些纤维或所述纤维在所述插入节段中彼此固定包含(a)将所述多条纤维退火在一起、(b)将所述多条纤维焊接在一起、(c)将所述多条纤维铆固在一起、(d)将所述多条纤维粘结在一起，和/或(e)将所述多条纤维粘着在一起。

25.根据权利要求21所述的方法，其中形成所述插入节段还包含在所述插入节段中的所述一条或多条纤维周围安置鞘、罩或盖，其中在所述一条或多条纤维周围安置所述鞘包含在所述纤维周围安置片材、罩或盖和/或在所述一条或多条纤维周围包裹纤维。

26.根据权利要求21所述的方法，其中将所述插入节段附接至所述手术针包含将所述插入节段的至少末端部分(a)固定至带钻孔的针的盲孔中或(b)固定至带通道的针的通道中。

27.根据权利要求22所述的方法，其中将所述网壁的所述多条纤维中的多于一条纤维会聚为所述紧密纤维束包含(a)编织所述多条纤维，(b)针织所述多条纤维，或(c)将所述多条纤维排列为大体平行的构造。

28.根据权利要求21所述的方法，其中产生所述细长缝线包含(a)形成网壁，所述网壁是限定芯的管状网壁，或(b)形成网壁，所述网壁是平面网壁。

29.根据权利要求21所述的方法，其还包含：

形成从所述细长缝线的所述第二端延伸的第二插入节段，所述第二插入节段包含所述网壁的所述多条纤维中的一条或多条纤维，其具有小于所述网壁的横截面尺寸的横截面尺寸；以及

将所述第二插入节段附接至第二手术针。

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