BR112013024303B1

BR112013024303B1 - Sistema de sutura de autorretenção e método para fabricar um sistema de sutura de autorretenção

Info

Publication number: BR112013024303B1
Application number: BR112013024303-1A
Authority: BR
Inventors: Jeffrey M. Gross; Lev Drubetsky; William L. D'agostino; William L. Hunter
Original assignee: Ethicon Llc
Priority date: 2011-03-23
Filing date: 2012-03-23
Publication date: 2020-12-15
Also published as: JP6396402B2; US20120245629A1; CN103889340B; RU2659454C2; RU2013147159A; CA2830961A1; MX347582B; EP2688490A2; JP2017094116A; ES2621405T3; JP2014516605A; RU2746457C2; RU2017126979A3; CA2830961C; ZA201307881B; MX2013010899A; RU2017126979A; BR112013024303A2; AU2012230716A1; EP2688490A4

Abstract

sutura autorretentora e método para fabricar um sistema de sutura de autorretenção. a presente invenção refere-se a uma sutura que tem uma primeira extremidade para penetração no tecido, um corpo de sutura alongado que tem uma periferia; uma pluralidade de retentores na periferia, e uma segunda extremidade que tem um laço variável de circunferência variável, em que o laço variável inclui um laço fixo que engate de maneira deslizante o corpo alongado para alterar de maneira deslizante a circunferência do laço variável, e em que a primeira extremidade pode passar através do laço variável para prender o tecido como uma âncora, sendo que a âncora impede o movimento da sutura na direção de posicionamento da primeira extremidade.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDO RELACIONADO

[0001] O presente pedido reivindica o benefício sobre 35 U.S.C. §119(e) do Pedido de Patente Provisório n° US 61/466.924, depositado em 23 de março de 2011, cujo pedido está aqui incorporado a título de referência, em sua totalidade.

CAMPO DA INVENÇÃO

[0002] A presente invenção refere-se, em geral, a suturas,incluindo suturas de autorretenção e suturas de autorretenção unidirecionais, métodos de fabricação de suturas, e seu uso no reparo de ferimentos e em procedimentos cirúrgicos.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[0003] Os dispositivos para fechamento de ferimentos, comosuturas, grampos e pinos têm sido amplamente utilizados em procedimentos cirúrgicos superficiais e profundos em seres humanos e animais para fechamento de ferimentos, reparo de lesões traumáticas ou defeitos, união de tecidos em conjunto (aproximando os tecidos separados, fechando um espaço anatômico, fixando camadas de tecidos únicas ou múltiplas, criando uma anastomose entre duas estruturas ocas/luminais, tecidos adjacentes, fixação ou refixação de tecidos em sua localização anatômica correta), fixação de elementos estranhos aos tecidos (aposição de implantes médicos, dispositivos, próteses e outros dispositivos funcionais ou de sustentação), e para reposicionamento de tecidos em novas localizações anatômicas (reparos, elevações de tecido, enxerto de tecidos e procedimentos relacionados), para citar apenas alguns exemplos.

[0004] As suturas são frequentemente usadas como dispositivospara o fechamento de ferimentos. As suturas tipicamente consistem em um fio de sutura filamentoso fixado a uma agulha com uma ponta afiada. Os fios de suturas podem ser feitos de uma grande variedade de materiais incluindo materiais bioabsorvíveis (que se decompõem completamente no corpo ao longo do tempo) ou materiais não absorvíveis (permanentes, não degradáveis). Foi observado que as suturas absorvíveis são particularmente úteis em situações nas quais a remoção da sutura poderia prejudicar o reparo ou quando o processo de cura natural torna o suporte fornecido pelo material de sutura desnecessário após a cura do ferimento ter sido completada; como, por exemplo, ao terminar um fechamento da pele sem complicações. As suturas não degradáveis (não absorvíveis) são usadas em ferimentos nos quais se pode esperar que a cura seja demorada ou nos quais o material de sutura é necessário para fornecer suporte físico ao ferimento durante longos períodos de tempo; tal como em, por exemplo, reparos de tecidos profundos, ferimentos de alta tensão, muitos reparos ortopédicos e alguns tipos de anastomoses cirúrgicas. Também, uma ampla variedade de agulhas cirúrgicas está disponível; o formato e o tamanho do corpo da agulha e a configuração da ponta da agulha são tipicamente selecionados com base nas necessidades da aplicação particular.

[0005] Para utilizar um fio de sutura simples, uma agulha de suturaé avançada através do tecido desejado em um lado do ferimento e, em seguida, através do lado adjacente do ferimento. As extremidades das suturas são então colocadas em proximidade uma com a outra e então presas juntas, por exemplo, amarrando um nó na sutura para manter o ferimento fechado. A amarração do nó leva tempo e faz com que uma série de complicações, incluindo, mas não se limitando a (i) esguicho, uma condição em que o fio de sutura, geralmente um nó, empurra a pele após um fechamento subcutâneo), (ii) infecção (bactérias são frequentemente capazes de atacar e crescer nos espaços criados por um nó), (iii) batelada/massa (uma quantidade significativa de material de sutura deixado em um ferimento é a porção que compreende o nó), (iv) deslizamento (os nós podem escorregar ou vir soltos), e (v) irritação (nós servem como uma massa de "corpo estranho" no ferimento). Os laços de sutura associados a amarração de nó podem levar à isquemia (os nós podem criar pontos de tensão que podem estrangular o tecido e limitar o fluxo de sangue para a região) e aumento do risco de deiscência ou ruptura no ferimento. A amarração do nó também é um trabalho intensivo e pode compreender uma porcentagem significativa do tempo gasto para fechar um ferimento cirúrgico. O tempo de procedimento operacional adicional não é apenas ruim para o paciente (as taxas de complicação aumentam com o tempo gasto com anestesia), mas também contribui para o custo total da operação (muitos procedimentos cirúrgicos são estimados entre US$ 15 e US$ 30 por minuto de tempo de operação).

[0006] As suturas de autorretenção (incluindo suturas farpadas)diferem das suturas convencionais em que as suturas de autorretenção possuem numerosos retentores de tecido (como farpas) que ancoram a sutura de autorretenção em um tecido após posicionamento e resistem o movimento da sutura na direção oposta as que os retentores estão voltados, eliminando, dessa forma, a necessidade de amarrar os nós para fixar os tecidos adjacente juntos (um fechamento "sem nós"). Dispositivos de aproximação de tecido sem nós que tem farpas têm sido anteriormente descritos na, por exemplo, patente US n° 5.374.268, apresentando ancoras armadas que tem projeções do tipo farpa, enquanto que conjuntos de suturas que tem membros laterais farpados têm sido descritos nas patentes US n°s 5.584.859 e 6.264.675. Suturas que têm uma pluralidade de farpas posicionadas ao longo de uma porção maior da sutura são descritas na patente US n° 5.931.855, que apresenta uma sutura unidirecional farpada, e a patente US n° 6.241.747, que apresenta uma sutura farpada bidirecional. Métodos e aparelhos de formação de farpas nas suturas foram descritos na, por exemplo, patente US n° 6.848.152. Sistemas de autorretenção para o fechamento de ferimentos também resultam em melhor aproximação das extremidades do ferimento, distribui uniformemente a tensão ao longo do comprimento do ferimento (reduzindo as áreas de tensão, que podem romper ou provocar isquemia), diminuem a maior parte do material de sutura que permanece no ferimento (eliminando os nós) e reduz cuspe (a extrusão de um material de sutura - tipicamente nós - através da superfície da pele). Todas estas características são pensadas para reduzir a formação de cicatrizes, melhorar a cosmese, e aumentar a resistência do ferimento em relação ao fechamento do ferimento com suturas simples ou grampos. Assim, a autorretenção de suturas, uma vez que tais suturas evitam a amarra de nó, permite que os pacientes experimentem um melhor resultado clínico, e também economiza tempo e custos associados com cirurgias prolongadas e tratamentos de acompanhamento. É observado que todas as patentes, pedidos de patentes e publicações de patentes identificados ao longo da presente descrição estão aqui incorporadas, por referência, em sua totalidade.

[0007] A capacidade das suturas de autorretenção de ancorar efixar os tecidos no lugar, mesmo na ausência de tensão aplicada à sutura por um nó, é uma característica que também fornece superioridade sobre suturas simples. Ao fechar um ferimento que está sob tensão, esta vantagem manifesta-se de várias maneiras: (i) suturas de autorretenção têm uma multiplicidade de fixadores, que pode dissipar a tensão ao longo de todo o comprimento do fio de sutura (fornecendo centenas de "pontos de ancoragem" que produzem um resultado superior cosmético e diminuem a chance de que a sutura "deslize" ou seja puxada através) em oposição a suturas interrompidas por nó que concentram a tensão em pontos distintos; (ii) geometrias de ferimentos complicados podem ser fechadas (círculos, arcos, bordas irregulares) de maneira uniforme com mais precisão e exatidão do que as obtidas com suturas interrompidas; (iii) suturas de autorretenção eliminam a necessidade de uma "terceira mão", que é muitas vezes necessária para manter a tensão em todo o ferimento durante a sutura tradicional e amarração do nó (para evitar o "deslizamento" quando a tensão é libertada momentaneamente durante a amarração); (iv) suturas de autorretenção são superiores em procedimentos onde a amarração do nó é tecnicamente difícil, como, por exemplo, em ferimentos profundos ou procedimentos laparoscópicos/endoscópicos; e (v) suturas de autorretenção podem ser usadas para aproximar e fixar o ferimento antes do fechamento definitivo. Como um resultado, as suturas de autorretenção fornecem manuseio mais fácil em locais anatomicamente justos ou profundos (como a pelve, abdômen e tórax) e facilitam a aproximação de tecidos em procedimentos laparoscópicos/endoscópicos e minimamente invasivos; tudo sem ter que segurar o fechamento por um nó. Uma maior precisão permite que as suturas de autorretenção sejam usadas em sistemas de fechamento mais complexos (tais como aqueles com diâmetros não pareados, defeitos maiores ou sutura de fio de bolsa) que podem ser realizados com suturas simples.

[0008] A sutura de autorretenção pode ser unidirecional, que temum ou mais retentores orientados em uma direção ao longo do comprimento do fio de sutura; ou bidirecional, tipicamente tendo um ou mais retentores orientados em uma direção ao longo de uma porção da rosca, seguidos de um ou mais retentores orientados em outra (com frequência, oposta) direção sobre uma porção diferente da rosca (conforme descrito em relação aos retentores farpados nas patentesUS n°s 5.931.855 e 6.241.747). Embora qualquer número de configurações sequenciais ou intermitentes dos retentores seja possível, uma forma comum de sutura de autorretenção envolve uma agulha em uma extremidade de um fio de sutura que tem farpas com pontas que se projetam "na direção contrária" da agulha. Projetar-se "na direção contrária" da agulha significa que a ponta do retentor está mais distante da agulha e a porção da sutura compreendendo a sutura pode ser puxada mais facilmente através do tecido na direção da agulha do que na direção oposta. Exemplos de várias configurações de retentor estão descritos, por exemplo, nas publicações de pedidos de patente US n°s 20040060409, 20040060410, 20080255611 e 20100087855. Além disso, as suturas de autorretenção tendo configurações de retentores de alta densidade são descritas no pedido de patente US n° de série 61/329.436.

[0009] Suturas de autorretenção unidirecionais e seus usos foramdescritas em várias publicações como mencionado acima. Várias suturas unidirecionais com âncoras tendo elementos de laço foram descritas nas, por exemplo, publicações de pedidos de patente n°s 20050267531, 20040060410, 20080255611 e 20100063540.

SUMÁRIO

[00010] É desejável em algumas aplicações utilizar suturas unidirecionais que, em suas extremidades traseiras, têm âncoras configuradas para resistir a tensões de forma mais eficaz e impede efetivamente o movimento quando a sutura é instalada no tecido. É também desejável, em algumas aplicações, fornecer suturas unidirecionais com âncoras que, quando instaladas no tecido, tenham uma quantidade mínima de material de âncora entrando no tecido além de uma quantidade mínima de material de âncora permanecendo fora do tecido. Dessa forma, é desejável fornecer suturas unidirecionais de autorretenção aprimoradas que têm melhor capacidade de ancorar o tecido circundante, capacidade aprimorada de fixação do tecido, carga máxima aprimorada e desempenho clínico aprimorado.

[00011] A presente invenção fornece suturas unidirecionais de autorretenção aprimoradas que têm melhor capacidade de ancorar o tecido circundante, capacidade aprimorada de fixação do tecido, carga máxima aprimorada e desempenho clínico aprimorado.

[00012] Em algumas modalidades da presente invenção, é fornecida uma sutura de autorretenção que tem uma primeira extremidade para penetrar o tecido, um corpo de sutura alongado que tem uma periferia, uma primeira pluralidade de retentores na periferia do corpo alongado e orientados para a primeira extremidade, em que a primeira pluralidade de retentores ceda em direção ao corpo de sutura durante o movimento da sutura através do tecido em uma direção de posicionamento da primeira extremidade e resista ao movimento da sutura, quando no tecido, em uma direção substancialmente oposta à direção do posicionamento da primeira extremidade, e uma segunda extremidade que tem um laço variável de circunferência variável. O laço variável inclui um laço fixo interconectado de maneira deslizante ao corpo alongado para que a circunferência do laço variável possa ser alterada deslizando-se o laço fixo ao longo do corpo alongado e a primeira extremidade possa atravessar o laço variável para prender o tecido como uma âncora, em que a âncora previne o movimento da sutura na direção de posicionamento da primeira extremidade.

[00013] Em algumas dessas modalidades, ao menos um dentre os retentores da primeira pluralidade pode ser diferente em configuração de outros retentores da primeira pluralidade.

[00014] Em algumas dessas modalidades, a seção transversal do corpo de sutura alongado pode ser não circular. Em algumas modalidades nas quais o corpo de sutura alongado tem seções transversais não circulares, a seção transversal pode ser poligonal.

[00015] Em algumas dessas modalidades, a primeira extremidade é adaptada para penetrar o tecido, enquanto em outras dessas modalidades a primeira extremidade é fixada a uma agulha.

[00016] Em algumas dessas modalidades, a sutura pode ter um recurso de superfície em ao menos parte da periferia do corpo alongado entre o laço fixo e a primeira pluralidade de retentores, em que o recurso de superfície resiste ao deslizamento do laço fixo em relação ao recurso de superfície. Em algumas modalidades incluindo recursos de superfície, o recurso de superfície está disposto ao menos na circunferência do laço variável.

[00017] Em algumas modalidades que têm recursos de superfície, o recurso de sutura pode incluir lixamento, ondulamento, corrugações, sulcos ou outras texturas, enquanto em outras dessas modalidades, o recurso de superfície pode incluir uma segunda pluralidade de retentores que são orientados na direção contrária da primeira extremidade e dessa forma fornecem resistência ao deslizamento do laço fixo em relação aos mesmos. Em algumas dessas modalidades nas quais os recursos de superfície incluem uma segunda pluralidade de retentores, ao menos alguns dos retentores da segunda pluralidade podem ser diferentes em configuração dos retentores da primeira pluralidade.

[00018] Em algumas modalidades da invenção, o laço fixo tem um comprimento transversal interno que tem ao menos cerca do mesmo comprimento transversal da seção transversal de sutura e pode ter até dez vezes o comprimento transversal da seção transversal de sutura. Em algumas dessas modalidades, o comprimento transversal interno do laço fixo pode ter até quatro vezes o comprimento transversal da seção transversal de sutura, enquanto em outras dessas modalidades pode ter até dez vezes o comprimento transversal da seção transversal de sutura. Em mais outras dessas modalidades, o comprimento transversal interno do laço fixo pode ter cerca de uma vez e meia o comprimento transversal da seção transversal de sutura a cerca de dez vezes o comprimento transversal da seção transversal de sutura, enquanto em outros pode ter cerca de uma vez e meio o comprimento transversal da seção transversal de sutura a cerca de quatro vezes o comprimento transversal da seção transversal de sutura. Em mais outras, pode ter cerca de duas vezes o comprimento transversal da seção transversal de sutura a cerca de três vezes o comprimento transversal da seção transversal de sutura.

[00019] Em algumas modalidades da invenção, o laço fixo pode incluir um elemento de engate de domínio ou uma marcação visível ou tátil.

[00020] Em algumas modalidades da presente invenção, é fornecida uma sutura de autorrentenção que tem uma primeira extremidade para penetrar o tecido; um corpo de sutura alongado que tem uma periferia e uma seção transversal, em que a seção transversal tem um comprimento transversal; uma primeira pluralidade de retentores na periferia do corpo alongado e que é orientada para a primeira extremidade, a primeira pluralidade de retentores ficando na direção do corpo de sutura durante o movimento da sutura através do tecido em uma direção de posicionamento da primeira extremidade, e resiste ao movimento da sutura, quando no tecido, em uma direção substancialmente oposta à direção de posicionamento da primeira extremidade; uma segunda extremidade que tem um laço variável de circunferência variável. O laço variável inclui um laço fixo interconectado de maneira deslizante ao corpo alongado para que a circunferência do laço variável possa ser alterada deslizando-se o laço fixo ao longo do corpo alongado e a primeira extremidade possa atravessar o laço variável para prender o tecido como um terceiro laço de ancoramento no tecido, em que o laço de ancoramento previne o movimento da sutura na direção de posicionamento da primeira extremidade.

[00021] Em algumas modalidades da presente invenção, é fornecida uma sutura de autorrentenção que tem uma primeira extremidade para penetrar o tecido; um corpo de sutura alongado que tem uma periferia e uma seção transversal, em que a seção transversal tem um comprimento transversal; uma primeira pluralidade de retentores na periferia do corpo alongado e que é orientada para a primeira extremidade, a primeira pluralidade de retentores ficando na direção do corpo de sutura durante o movimento da sutura através do tecido em uma direção de posicionamento da primeira extremidade, e resiste ao movimento da sutura, quando no tecido, em uma direção substancialmente oposta à direção de posicionamento da primeira extremidade; uma segunda extremidade que tem um nó corrediço, que inclui um laço de circunferência variável para que a circunferência do laço possa ser alterada deslizando-se o nó corrediço e a primeira extremidade possa atravessar o laço variável para prender o tecido como uma âncora para prevenir o movimento da sutura na direção de posicionamento da primeira extremidade.

[00022] Em algumas modalidades da presente invenção, é fornecida uma sutura de autorrentenção que inclui uma primeira extremidade para penetrar o tecido; um corpo de sutura alongado que tem uma periferia e uma seção transversal, em que a seção transversal tem um comprimento transversal; uma primeira pluralidade de retentores na periferia do corpo alongado e orientada para a primeira extremidade, a primeira pluralidade de retentores ficando na direção do corpo de sutura durante o movimento da sutura através do tecido em uma direção de posicionamento da primeira extremidade e resiste ao movimento da sutura quando no tecido, em uma direção substancialmente oposta à direção de posicionamento da primeira extremidade; e uma segunda extremidade que tem um nó corrediço, em que o nó corrediço inclui um laço de circunferência variável. Deslizar o nó corrediço faz com que a circunferência do laço mude e a primeira extremidade possa atravessar o laço para prender o tecido, criando assim um laço de ancoramento no tecido para prevenir o movimento da sutura na direção do posicionamento da primeira extremidade.

[00023] Em algumas modalidades da presente invenção, éfornecida uma sutura de autorrentenção que inclui uma primeira extremidade para penetrar o tecido; um corpo de sutura alongado que tem uma periferia e uma seção transversal, em que a seção transversal tem um comprimento transversal (tl); uma primeira pluralidade de retentores na periferia do corpo alongado e orientada para a primeira extremidade, a primeira pluralidade de retentores ficando na direção do corpo de sutura durante o movimento da sutura através do tecido em uma direção de posicionamento da primeira extremidade e resiste ao movimento da sutura quando no tecido, em uma direção substancialmente oposta à direção de posicionamento da primeira extremidade; e uma segunda extremidade que tem um laço variável de circunferência variável, em que o laço variável inclui um laço fixo que tem um comprimento transversal (TL) interno e interconectado de maneira deslizante ao corpo alongado, para que a circunferência do laço possa ser alterada deslizando-se o nó corrediço. A razão entre TL:tl é cerca de 1:1 a cerca de 10:1. A primeira extremidade pode atravessar o laço variável para prender o tecido como uma âncora para prevenir o movimento da sutura na direção do posicionamento da primeira extremidade.

[00024] Em quaisquer modalidades da sutura de autorrentenção da invenção, a sutura pode incluir adicionalmente um agente terapêutico.

[00025] A presente invenção fornece ainda métodos clínicos e procedimentos ativados por essas suturas de autorretenção de pequeno diâmetro aprimoradas.

[00026] Em uma modalidade, é apresentado um método para suturar tecido, em que o método que compreende (a) fornecer um fio de sutura preso a uma agulha de sutura, em que uma porção do fio de sutura formando um laço tem uma circunferência ajustável; (b) colocar o fio na agulha através do laço; e (c) posicionar a agulha através do tecido de um paciente e aproximar o tecido ao fio de sutura. Opcionalmente, uma ou mais das declarações a seguir podem também descrever esta modalidade: o laço compreende o fio de sutura e um laço fixo, em que o laço fixo tem uma abertura através da qual o fio de sutura passa para assim formar o laço que tem uma circunferência ajustável; o laço fixo e qualquer meio pelo qual o laço fixo é formado ou fixado ao fio de sutura, todos postos em uma superfície do tecido após o tecido ter sido completamente aproximado; a circunferência do laço é ajustada para um valor desejado antes de colocar o fio na agulha através do laço; a circunferência do laço é ajustada para um valor desejado após colocar o fio na agulha através do laço; a circunferência do laço é ajustada para um valor desejado na faixa de 1,27 a 7,62 cm (0,5 a 3 polegadas); a circunferência do laço é reduzida a um valor desejado; a agulha é atravessada e então retirada do tecido nos primeiro e segundo locais, respectivamente, antes de ser rosqueada através do laço; o fio de sutura compreende retentores de tecido; o fio de sutura compreende cortes no fio de sutura, em que os cortes formam os retentores de tecido onde opcionalmente um corte está em um único plano ou em dois planos; um corte no fio de sutura fornece uma farpa em que a farpa é um retentor de tecido e há uma pluralidade de cortes no fio de sutura; retentores de tecido estão presentes em uma porção do fio de sutura que forma o laço que tem uma circunferência ajustável; retentores de tecido estão ausentes em uma porção do fio de sutura que forma o laço que tem uma circunferência ajustável.

[00027] Em uma outra modalidade, é apresentado um método de ancoramento de uma sutura em um localização do tecido de um paciente, em que o método compreende: (a) fornecer um fio de sutura com um ilhó, o fio de sutura fixado a uma agulha de sutura em uma extremidade de posicionamento do fio de sutura; (b) implantar a agulha de sutura no tecido no local, e então retirar a agulha de sutura do tecido em um ponto de saída; (c) atravessar a agulha através de um laço que compreende fio de sutura, em que o laço tem uma circunferência variável; (d) aplicar a tensão ao fio de sutura puxando na extremidade de posicionamento do fio de sutura; (e) fornecer assim uma âncora na parte de cima do tecido, em que a âncora compreende o ilhó, o laço e uma porção do fio de sutura, em que a âncora resiste ao movimento do fio de sutura na direção da extremidade de posicionamento do fio de sutura.

[00028] Os detalhes de uma ou mais modalidades são apresentados na descrição abaixo. Outras características, objetivos e vantagens serão aparentes a partir da descrição, desenhos, e reivindicações.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[00029] As características da invenção, e a natureza das várias vantagens da mesma serão aparentes a partir dos desenhos em anexo e da descrição detalhada a seguir das várias modalidades da invenção.

[00030] As Figuras 1A e 1C são vistas de uma sutura de autorretenção de laço variável de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00031] A Fig. 1B é uma vista em seção transversal da sutura naFig. 1A, tomada ao longo da linha na Fig. 1A que é marcada "1B".

[00032] A Fig. 2 é uma vista de uma sutura de autorretenção delaço variável de acordo com outra modalidade da presente invenção.

[00033] A Fig. 3 é uma vista de uma sutura de autorretenção delaço variável de acordo com uma outra modalidade da presente invenção, que tem uma agulha em sua extremidade de posicionamento.

[00034] As Figuras 4A e 4B são um método de uso de uma sutura de autorretenção de laço variável de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00035] A Fig. 5A é uma vista da porção do laço variável de uma sutura de autorrentenção de acordo com uma modalidade da invenção, ilustrando uma demarcação visível do laço fixo.

[00036] A Fig. 5B é uma vista da porção do laço variável de uma sutura de autorrentenção de acordo com uma modalidade da invenção, ilustrando um recurso de superfície da modalidade.

[00037] A Fig. 5C é uma vista da porção do laço variável de uma sutura de autorrentenção de acordo com uma modalidade da invenção, ilustrando um recurso de superfície dessa modalidade.

[00038] A Fig. 5D é uma vista da porção do laço variável de uma sutura de autorrentenção de acordo com uma modalidade da invenção, ilustrando um recurso de superfície dessa modalidade.

[00039] A Fig. 6A é uma vista da porção do laço variável de uma sutura de autorrentenção de acordo com uma modalidade da invenção, ilustrando uma demarcação visível do laço fixo dessa modalidade.

[00040] A Fig. 6B é uma vista da porção do laço variável de uma sutura de autorrentenção de acordo com outra modalidade da invenção, ilustrando um elemento de engate de domínio dessa modalidade.

[00041] A Fig. 6C é uma vista da porção do laço variável de uma sutura de autorrentenção de acordo com mais outra modalidade da invenção, ilustrando um elemento de engate de domínio dessa modalidade.

[00042] A Fig. 7 é uma vista da porção do laço variável de uma sutura de autorrentenção de acordo com mais uma modalidade da invenção, ilustrando uma configuração de um laço fixo dessa modalidade.

[00043] A Fig. 8 é uma vista da porção do laço variável de uma sutura de autorrentenção de acordo com mais uma modalidade da invenção, ilustrando outra configuração de um laço fixo dessa modalidade.

[00044] A Fig. 9 é uma vista da porção do laço variável de uma sutura de autorrentenção de acordo com mais uma modalidade da invenção, ilustrando mais outra configuração de um laço fixo dessa modalidade.

DESCRIÇÃO DETALHADA DEFINIÇÕES

[00045] As definições de certos termos que podem ser usados na presente invenção incluem as seguintes.

[00046] O termo "sutura armada" refere-se a uma sutura que tem uma agulha de sutura em ao menos uma extremidade de posicionamento da sutura.

[00047] "Sutura trançada" refere-se a uma sutura que compreende um fio de sutura multifilamentar. Os filamentos nesses fios de sutura são tipicamente trançados, torcidos, ou tecido juntos.

[00048] "Sutura degradável" (também chamada de "sutura biodegradável" ou "sutura bioabsorvível") refere-se a uma sutura que, após introdução em um tecido, é decomposta e absorvida pelo corpo. Tipicamente, o processo de degradação é de ao menos parcialmente mediado por, ou realizado em um sistema biológico. O termo "degradação" refere-se a um processo de cisão de cadeia pelo qual uma cadeia polimérica é clivada em oligômeros e monômeros. A cisão de cadeia pode ocorrer através de vários mecanismos, incluindo, por exemplo, por reação química (por exemplo, hidrólise, oxidação/redução, mecanismos enzimáticos ou uma combinação destes) ou por um processo térmico ou fotolítico. A degradação do polímero pode ser caracterizada, por exemplo, usando cromatografia de permeação em gel (GPC), que monitora as alterações de massa molecular do polímero durante a erosão e a degradação. O material de sutura degradável pode incluir polímeros como o ácido poliglicólico, copolímeros de glicolídeo e lactídeo, copolímeros de carbonato de trimetileno e glicolídeo com dietilenoglicol (por exemplo, MAXON™, Tyco Healthcare Group), terpolímero composto por glicolídeo, carbonato de trimetileno e dioxanona (por exemplo, BIOSYN™, [glicolídeo (60%), carbonato de trimetileno (26%) e dioxanona (14%)], Tyco Healthcare Group), copolímeros de glicolídeo, caprolactona, carbonato de trimetileno e lactídeo (por exemplo, CAPROSYN™, Tyco Healthcare Group). Essas suturas podem estar tanto em uma forma de multifilamento trançado ou em uma forma de monofilamento. Os polímeros usados na presente invenção podem ser polímeros lineares, polímeros ramificados ou polímeros multiaxiais. Exemplos de polímeros multiaxiais usados em suturas são descritos nas publicações de pedido de patente US n°s 20020161168, 20040024169 e 20040116620.As suturas produzidas a partir de material de sutura degradável perdem a resistência à tração conforme o material degrada.

[00049] O termo "dispositivo médico" ou "implante" refere-se a qualquer objeto colocado no corpo com o propósito de restaurar a função fisiológica, reduzir/aliviar os sintomas associados a uma doença, e/ou reparar/substituir órgãos e tecidos danificados ou doentes. Ao mesmo tempo em que normalmente os compostos de materiais sintéticos biologicamente compatíveis (por exemplo, aço inoxidável de grau médico, titânio e outros metais: polímeros como poliuretano, silício, PLA, PLGA e outros materiais) que são exógenos, alguns dispositivos médicos e implantes incluem materiais derivados de animais (por exemplo, "xenoenxertos " como órgãos integrais de animais; tecidos de animais, como válvulas do coração; moléculas de ocorrência natural ou modificadas quimicamente como colágeno, ácido hialurônico, proteínas, carboidratos e outras), doadores humanos (por exemplo, "aloenxertos" como órgãos inteiros; tecidos como enxertos ósseos, enxertos de pele e outros), ou dos próprios pacientes (por exemplo, "autoenxertos" como enxertos da veia safena, enxertos de pele, transplantes de tendão/ligamento/músculo). Os dispositivos médicos que podem ser usados nos procedimentos com relação à presente invenção incluem, mas não se restringem a implantes ortopédicos (articulações artificiais, ligamentos e tendões; parafusos, placas e outros hardware implantáveis), implantes dentais, implantes intravasculares (enxertos vascular arterial e venoso, enxertos de acesso de hemodiálise); tanto autólogos como sintéticos), enxertos de pele (autóloga, sintética), tubos, drenos, agentes de formação de volume de tecido implantável, bombas, derivações, selantes, redes cirúrgicas (por exemplo, redes de reparação de hérnia, suportes de tecido), tratamentos de fístulas, implantes espinais (por exemplo, discos intervertebrais artificiais, dispositivos de fusão espinhal, etc.).

[00050] "Sutura monofilamentar" refere-se a uma sutura que compreende um fio de sutura monofilamentar.

[00051] "Fixação da agulha" refere-se à fixação de uma agulha em uma sutura que requer o mesmo posicionamento no tecido, e pode incluir métodos como crimpagem, encalcamento, uso de adesivos, e assim por diante. O ponto de ligação da sutura com a agulha é conhecido como encalque.

[00052] "Diâmetro da agulha" refere-se ao diâmetro de uma agulha de posicionamento na sutura em um ponto mais amplo do que a agulha. Embora o termo "diâmetro" seja com frequência associado a uma periferia circular, deve ser compreendido na presente invenção como indicando uma dimensão em seção transversal associada com uma periferia de qualquer formato. A dimensão é a dimensão mais longa entre dois pontos na periferia do formato, isto é, a distância entre os dois pontos na periferia que estão mais distantes um do outro.

[00053] O termo "sutura não degradável" (também chamada de "sutura não absorvível") refere-se a uma sutura que compreende material que não é degradado por cisão de cadeia, como processos de reação química (por exemplo, hidrólise, oxidação/redução, mecanismos enzimáticos ou uma combinação destes) ou por um processo térmico ou fotolítico. Materiais de sutura não degradáveis incluem poliamida (também conhecida como náilon, como náilon 6 e náilon 6,6), poliéster (por exemplo, polietileno tereftalato), politetrafluoretileno (por exemplo, politetrafluoretileno expandido), poliéter-ester como polibutester (copolímero de bloco de tereftalato de butileno e politetra metileno éter glicol), poliuretano, ligas de metal, metal (por exemplo, fio de aço inoxidável), polipropileno, polietileno, seda, e algodão. Suturas produzidas a partir de material de sutura não degradável são particularmente adequadas para aplicações nas quais a sutura se destina a ser permanente ou se destina a ser removida fisicamente do corpo.

[00054] O termo "configurações do retentor" refere-se a configurações de tecido retentores e podem incluir características como tamanho, formato, características de superfície e assim por diante. São chamadas algumas vezes de "configurações farpadas".

[00055] O termo "sutura de autorretenção" refere-se a uma sutura que não exige um nó ou âncora em ao menos uma de suas extremidades a fim de manter a posição na qual foi instalada durante um procedimento cirúrgico. Essas podem ser suturas de monofilamentos ou suturas trançadas e são posicionadas no tecido em dois estágios, a saber, posicionamento e afixação, e incluem ao menos um retentor de tecido.

[00056] O termo "sistema de autorretenção" refere-se a uma sutura de autorretenção junto com meios para posicionamento da sutura no tecido. Tais meios de posicionamento incluem, mas não se limitam a, agulhas de sutura e outros dispositivos de posicionamento assim como extremidades suficientemente rígidas e pontiagudas sobre a própria sutura para penetrar no tecido.

[00057] O termo "extremidade para posicionamento da sutura" refere-se a uma extremidade da sutura a ser posicionada no tecido. Um meio de posicionamento como uma agulha de sutura pode estar situado na extremidade de posicionamento da sutura, ou o fio de sutura pode ser formado em uma estrutura suficientemente aguda e rígida de modo a penetrar o tecido por si, onde essa estrutura aguda e rígida está situada na extremidade de posicionamento da sutura.

[00058] O termo "diâmetro da sutura" refere-se ao diâmetro do corpo da sutura quando visto em seção transversal. Embora o termo "diâmetro" seja com frequência associado a uma periferia circular, deve ser compreendido na presente invenção como indicando uma dimensão de seção transversal (ou distância, ou comprimento) associada a uma periferia de qualquer formato. Para um formato não circular, o diâmetro é a mais longa distância entre quaisquer dois pontos na periferia de uma seção transversal, que pode também ser chamada de distância em seção transversal. O formato em seção transversal do corpo de sutura ou fio é visto em um local ao longo da sutura onde não há farpas, ou as farpas que estão presentes são empurradas contra o corpo de sutura para que fiquem niveladas com a superfície do corpo de sutura. Em uma modalidade, o corpo de sutura ou fio tem um formato genericamente circular em seção transversal. Enquanto o corpo de sutura pode ter um formato em seção transversal circular ou genericamente circular, o formato em seção transversal pode ser não circular, por exemplo, pode ser poligonal, por exemplo, com 3 (triangular), 4, 5 ou 6 lados (hexagonal). A seção transversal do corpo de sutura pode ter um aspecto oval, elipsoidal, oblongo ou semicircular. O tamanho da sutura é baseado no diâmetro. A designação da Farmacopeia Americana ("USP") do tamanho da sutura vai de 0 a 7 no maior intervalo e de 1-0 a 11-0 no menor intervalo; no menor intervalo, quanto maior o valor que precede o zero hifenizado, menor é o diâmetro da sutura. De acordo com o sistema de nomenclatura da USP, o diâmetro real de uma sutura dependerá do material da sutura, para que, a título de exemplo, uma sutura de tamanho 5-0 e produzida a partir de colágeno terá um diâmetro de 0,15 mm, enquanto suturas tendo a mesma designação de tamanho USP mas feitas de um material sintético absorvível ou material não absorvível terão cada uma um diâmetro de 0,1 mm. A seleção do tamanho de sutura para um propósito específico depende de fatores como a natureza do tecido a ser suturado e a importância de cuidados cosméticos; enquanto que suturas menores podem ser mais facilmente manipuladas através de sítios cirúrgicos restritos e são associadas a menos cicatrizes, a resistência à tração da sutura fabricada a partir de um dado material tende a diminuir com a diminuição do tamanho. Deve ser compreendido que as suturas e os métodos para a fabricação das suturas aqui apresentados são adequados para uma variedade de diâmetros, incluindo, mas não se limitando a, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 0, 1-0, 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9- 0, 10-0 e 11-0.Deve ser entendido que uma variedade decomprimentos de sutura pode ser usada com as suturas aqui descritas.

[00059] "Agulha de sutura" refere-se a agulhas usadas para posicionar as suturas no tecido, que estão disponíveis em muitos formatos, formas e composições. Há dois tipos principais de agulhas, agulhas traumáticas e agulhas atraumáticas. As agulhas traumáticas têm canaletas ou extremidades perfuradas (ou seja, orifícios ou olhos) que são fornecidos separados a partir do fio de sutura e são rosqueados no local. As agulhas atraumáticas não possuem orifícios e são fixadas à sutura na fábrica por encalcamento, no qual o material da sutura é inserido em um canal na extremidade cega da agulha que é então deformada para um formato final que prende a sutura e a agulha juntas. Desta forma, as agulhas atraumáticas não exigem tempo adicional no local para passar o fio e a extremidade da sutura no sítio de fixação da agulha é menor que o corpo da agulha. Na agulha traumática o fio sai do orifício da agulha em ambos os lados e com frequência a sutura rasga o tecido a uma certa extensão quando passa através do mesmo. Suturas mais modernas são encastoadas com agulhas atraumáticas.As agulhas atraumáticas podem ser permanentemente encastoadas a sutura ou podem ser projetadas para sair da sutura com um movimento reto e afiado. Estes "pop-offs" são comumente usados para suturas interrompidas, onde cada sutura é apenas passada uma vez e então amarrada. Para suturas farpadas, que são ininterruptas, estas agulhas atraumáticas seriam ideais.As agulhas de sutura podem também ser classificadas de acordo com sua geometria de ponto. Por exemplo, as agulhas podem ser (i) "afuniladas" de modo que o corpo da agulha seja redondo e se afunile levemente para um ponto; (ii) "cortada" de modo que o corpo da agulha seja triangular e tenha borda de corte afiada no interior; (iii) "Cortada em reverso" de modo que uma borda de corte esteja do lado externo; (iv) "Ponto de trocarte" ou "corte estreito" de modo que o corpo da agulha seja redondo e afunilado, mas finalize em um pequeno ponto de corte triangular; (v) Pontos "cegos" para costurar tecidos friáveis; (vi) "Corte lateral" ou "Pontos de espátula" de modo que a agulha seja horizontal no topo e no fundo com a extremidade do corte ao longo da parte frontal para um lado (Estas são tipicamente usadas em cirurgias oculares). As agulhas de sutura podem, também, ser de vários formatos incluindo, (i) retas, (ii) meio curvas ou ski, (iii) 1/4 círculo, (iv) 3/8 círculo, (v) 1/2 círculo, (vi) 5/8 círculo, (v) e curva composta. As agulhas para sutura são descritas, por exemplo, nas patentes US 6.322.581 e 6.214.030 (Mani, Inc., Japão); e 5.464.422 (W.L. Gore, Newark, DE, EUA); e 5.941.899; 5.425.746; 5.306.288 e 5.156.615 (US Surgical Corp., Norwalk, CT, EUA); e 5.312.422 (Linvatec Corp., Largo, FL, EUA); e 7.063.716 (Tyco Healthcare, North Haven, CT, EUA). Outras agulhas para sutura são descritas, por exemplo, nas patentes US n°s 6.129.741; 5.897.572; 5.676.675; e 5.693.072. As suturas aqui descritas podem ser instaladas com uma variedade de tipos de agulhas (incluindo sem limitação curvas, retas, longas, curtas, micro, e assim por diante), as superfícies de corte da agulha (incluindo sem limitação, cortadas, afuniladas, e assim por diante), e as técnicas de fixação da agulha (incluindo sem limitação, extremidades furadas, crimpadas, e assim por diante). Além disso, as suturas aqui descritas podem incluir extremidades suficientemente rígidas e afiadas de forma a dispensar a necessidade de posicionamento das agulhas juntas.

[00060] O termo "fio de sutura" refere-se ao componente de corpo filamentoso da sutura e, para suturas que exigem posicionamento da agulha, não inclui a agulha de sutura. O fio de sutura pode ser monofilamentoso, isto é, formado de um único filamento, ou multifilamentoso, isto é, formado de uma combinação de dois ou mais filamentos, por exemplo, três filamentos dispostos de forma trançada. Os termos "filamento" e "filamentoso" são usados no sentido comum, para se referir a uma estrutura longa e delgada, portanto em muitas instâncias da presente invenção o fio de sutura é também identificado como o corpo alongado ou corpo de sutura alongado, onde esses termos são intercambiáveis. O fio de sutura filamentoso tem um comprimento que é muitas vezes seu diâmetro, e em várias modalidades o fio de sutura tem um comprimento que é ao menos 5 vezes, ou ao menos 10 vezes, ou ao menos 20 vezes, ou ao menos 30 vezes, ou ao menos 40 vezes, ou ao menos 50 vezes o diâmetro do fio. De fato, o comprimento do fio de sutura pode até mesmo ter ao menos 100 vezes o diâmetro do fio. Além de ser filamentoso, o fio de sutura é altamente flexível. Em outras palavras, o fio flexionará em qualquer direção conforme o cirurgião move a sutura através do tecido do paciente. O fio pode ter alguma memória de sua condição de armazenamento, por exemplo, se o fio tiver sido armazenado por um longo período em um forma circular enrolada, pode tender a retornar a esse formato mesmo depois de ter sido liberado de seu recipiente de armazenamento e desenrolado. No entanto, o fio vai sempre seguir a agulha ao qual está fixado ao longo de qualquer trajetória que a agulha atravesse e em torno do tecido ou de um ferimento. O fio pode ser, portanto, descrito como flexível ou maleável. Posto de outra forma, quaisquer dois segmentos adjacentes do fio de sutura podem ser colocados, em relação um ao outro, em qualquer ângulo desde essencialmente ou próximo a 0 (onde os dois segmentos são dobrados para trás, um sobre o outro) a 180 graus (onde os dois segmentos seguem em conjunto ao longo de uma única linha reta). O fio de sutura tem um comprimento, no qual esse comprimento é de tipicamente ao menos 12,7 cm, ou ao menos 25,4 cm, ou ao menos 38,1 cm ou ao menos 50,8 cm (5 polegadas, ou ao menos 10 polegadas, ou ao menos 15 polegadas, ou ao menos 20 polegadas). O fio de sutura tipicamente terá duas extremidades, que podem ser descritas como uma extremidade de posicionamento e/ou uma extremidade final. Nesse caso, a extremidade de posicionamento do fio de sutura é a extremidade que entrará primeiramente no tecido, normalmente estando em posição adjacente a uma agulha, enquanto a extremidade final de um fio de sutura seria a extremidade do fio que não é a extremidade de posicionamento.

[00061] "Procedimento de elevação do tecido" refere-se a um procedimento cirúrgico para reposicionar o tecido de uma altura inferior até uma altura superior (isto é, mover o tecido em uma direção oposta à direção da gravidade). Os ligamentos de retenção da face suportam o tecido mole da face em uma posição anatômica normal. Entretanto, com a idade, os efeitos gravitacionais puxam esse tecido para baixo e os ligamentos subjacentes, e a gordura desce ao plano entre a fáscia facial superficial e profunda, permitindo assim o arqueamento do tecido. Os procedimentos de cirurgia plástica facial (face-lift) são projetados para levantar tecidos flácidos, e são mais um exemplo de uma classe de procedimentos médicos geralmente conhecidos como processos de elevação dos tecidos. De modo mais genérico, um procedimento de elevação do tecido reverte a alteração da aparência resultante dos efeitos da gravidade ao longo do tempo, e outros efeitos temporais que fazem com que o tecido fique flácido, como efeitos genéticos. Deve ser observado que o tecido também pode ser reposicionado sem elevação; em alguns procedimentos, os tecidos são reposicionados lateralmente (se afastando da linha média), medialmente (em direção à linha média) ou de modo inferior (rebaixados) de modo a restaurar a simetria (isto é, reposicionados de modo que os lados esquerdo e direito do corpo "coincidam").

[00062] O termo "retentor de tecido" ou simplesmente "retentor" refere-se a um elemento de sutura tendo um corpo retentor que se projeta do corpo de sutura e uma extremidade retentora adaptada para penetrar o tecido; um exemplo de um retentor de tecido é uma farpa. Cada retentor é adaptado para resistir ao movimento da sutura em uma direção que não a direção na qual a sutura é instalada no tecido pelo médico, sendo orientada substancialmente para a direção de posicionamento (ou seja, eles se achatam quando puxados na direção de posicionamento, e abertos ou "espalhados" quando puxados em uma direção contrária à direção de posicionamento). Conforme a extremidade penetrante do tecido de cada retentor aponta para longe de uma direção de posicionamento ao se mover através do tecido durante o posicionamento, os retentores de tecido não devem pegar ou agarrar o tecido durante esta fase. Uma vez que a sutura de autorretenção tenha sido posicionada, uma força exercida em outra direção (frequentemente substancialmente oposta à direção de posicionamento) faz com que os retentores sejam deslocados de sua posição de posicionamento (isto é, em direção a ou repousando substancialmente ao longo do corpo da sutura), força as extremidades do retentor a se abrirem (ou "se espalharem") a partir do corpo da sutura de uma forma que agarra, penetra no tecido circundante e resulta no tecido ficando preso entre o retentor e o corpo de sutura, "ancorando" ou afixando a sutura de autorretenção no lugar.

[00063] O termo "sutura unidirecional" refere-se a uma sutura tendo uma extremidade de posicionamento, uma extremidade final e retentores orientados para a extremidade de posicionamento. A extremidade final pode ser usada para evitar que a sutura se mova para fora do tecido na direção de posicionamento, tendo um nó amarrado em si ou sendo dotado de um elemento de ancoramento que permanece fora do ponto no tecido em que a extremidade deposicionamento da sutura foi inicialmente inserida. Em contraste, uma sutura bidirecional tem retentores orientados em uma direção em uma extremidade e retentores orientados em outra direção na outra extremidade. Uma sutura bidirecional é tipicamente armada com uma agulha em cada extremidade do fio de sutura. A sutura bidirecional pode ter um segmento de transição livre de retentor localizado entre as duas orientações do retentor.

[00064] "Fechamento de ferimento" refere-se a um procedimento cirúrgico para fechar um ferimento. Uma lesão, especificamente uma em que a pele ou outra superfície interna ou externa é cortada, rasgada, perfurada, ou de outro modo rompida é conhecida como ferimento. Um ferimento normalmente ocorre quando a integridade de todo o tecido está comprometida (por exemplo, corte de pele ou queimaduras, lacerações musculares, ou fraturas ósseas). Um ferimento pode ser causado por um ato, como uma perfuração por tiro, queda ou procedimento cirúrgico; por uma doença infecciosa; ou por uma condição médica subjacente. O fechamento cirúrgico do ferimento facilita o evento biológico de cura pela união, ou aproximação das bordas daqueles ferimentos onde o tecido tenha sido rasgado, cortado ou de outro modo separado. O fechamento cirúrgico do ferimento contrapõe diretamente ou aproxima as camadas de tecido, que serve para minimizar o volume de formação de tecido novo necessário para preencher a lacuna entre as duas bordas do ferimento. O fechamento pode servir tanto para propósitos estéticos como funcionais. Esses propósitos incluem eliminação de espaços mortos pela aproximação de tecidos subcutâneos, minimização da formação de cicatrizes pelo alinhamento epidérmico cuidadoso, e evitação de cicatriz profunda por eversão precisa das bordas da pele.

SUTURAS DE AUTORRETENÇÃO UNIDIRECIONAIS

[00065] As suturas de autorretenção (incluindo suturas farpadas) diferem das suturas convencionais pelo fato de que elas possuem numerosos pequenos retentores de tecido (como farpas) que ancoram no tecido após o posicionamento e resistem ao movimento da sutura em uma direção oposta àquela para a qual os retentores estão voltados, eliminando assim os nós que de outro modo teriam de ser amarrados em torno da extremidade de posicionamento da sutura, para fixar os tecidos adjacentes um ao outro (um fechamento "sem nó"), no local onde o posicionamento da sutura sai do tecido. Eliminando-se a amarração do nó, as complicações associadas estão eliminadas incluindo, mas não se limitando a (i) esguicho (uma condição em que a sutura (geralmente um nó) empurra a pele após um fechamento subcutâneo), (ii) infecção (bactérias são frequentemente capazes de se fixar e crescer nos espaços criados por um nó), (iii) batelada/massa (uma quantidade significativa de material de sutura deixado em um ferimento é a porção que compreende o nó), (iv) deslizamento (os nós podem escorregar ou se soltar) e (v) irritação (os nós servem como uma massa de "corpo estranho" no ferimento). Os laços de sutura no tecido que são criados pelos nós amarrados durante um procedimento cirúrgico podem levar a isquemia (eles criam pontos de tensão que podem estrangular o tecido e limitar o fluxo sanguíneo à região) e aumentar o risco de deiscência ou ruptura no ferimento cirúrgico. A amarração do nó também é um trabalho intensivo e pode compreender uma porcentagem significativa do tempo gasto para fechar um ferimento cirúrgico. O tempo de procedimento operacional adicional não é apenas ruim para o paciente (as taxas de complicação aumentam com o tempo gasto com anestesia), mas também contribui para o custo total da operação (muitos procedimentos cirúrgicos são estimados entre US$ 15 e US$ 30 por minuto de tempo de operação). Assim, suturas sem nó não apenas permitem que pacientes experimentem um melhor resultado clínico, mas também economizam tempo e custos associados a cirurgias prolongadas e tratamentos de acompanhamento.

[00066] As suturas de autorretenção para o fechamento de ferimentos também resultam em melhor aproximação das bordas do ferimento, distribuem uniformemente a tensão ao longo do comprimento do ferimento (reduzindo as áreas de tensão que podem romper ou levar à isquemia), diminuem o volume de material de sutura remanescente no ferimento (pela eliminação dos nós) e reduzem a expulsão (a extrusão de material de sutura - tipicamente nós - através da superfície da pele. Todas estas características são pensadas para reduzir a formação de cicatrizes, melhorar a cosmese e aumentar a resistência do ferimento em comparação com o fechamento do ferimento com suturas simples ou grampos.

[00067] As suturas de autorretenção também se prestam a uma variedade de indicações especializadas; por exemplo, elas são adequadas para procedimento de elevação do tecido onde o tecido é movido de sua localização prévia e reposicionadas em um novo local anatômico (isso é tipicamente executado em procedimentos cosméticos onde o tecido "pendente" é elevado e fixo em uma posição mais "jovem"; ou onde o tecido "fora de posição" é movido de volta a sua localização anatômica correta). Tais procedimentos incluem levantamento facial, na testa, nos seios, nádegas e assim por diante.

[00068] Suturas de autorretenção unidirecionais e seus usos foram descritos em várias publicações acima mencionadas. Enquanto o segmento do fio de sutura em posição adjacente à extremidade de posicionamento de uma sutura de autorrentenção unidirecional é dotado de retentores de tecido para prevenir o deslizamento da sutura em uma direção substancialmente oposta à direção de posicionamento, a extremidade final pode ser dotada de uma âncora para evitar o deslizamento na direção de posicionamento (e para evitar os efeitos potenciais indesejáveis de exigir que seja amarrado um nó durante um procedimento cirúrgico na extremidade final de uma sutura unidirecional). Várias suturas unidirecionais com âncoras, incluindo âncoras tendo elementos de laço, foram descritas, por exemplo, nas publicações de pedido de patente US Nos. 20050267531, 20040060410, 20080255611, e 20100063540.

[00069] Vários problemas comuns às suturas de autorretenção unidirecionais existentes tendo âncoras de laço podem ser abordados pelas modalidades desta invenção. Por exemplo, suturas unidirecionais com âncoras de laço fixo, como as descritas em algumas das publicações acima mencionadas, têm várias desvantagens, a primeira das quais é que o tamanho do laço fixo deve ser tipicamente razoavelmente pequeno (ou seja, não muito maior do que o tamanho do primeiro ponto que o clínico gostaria de fazer com o mesmo), que exige que o clínico faça algum esforço (e portanto gaste um tempo precioso da cirurgia) encontrando o laço e passando a extremidade de posicionamento da sutura através do mesmo. Como a sutura da presente invenção inclui uma âncora de laço variável, o clínico é apresentado com um grande laço através do qual ele possa passar facilmente a extremidade de posicionamento da sutura; isso é particularmente benéfico em procedimentos de laparoscopia. Então, quando essa sutura é puxada através do tecido, se o primeiro ponto feito for maior do que a dimensão interna mais longa do laço fixo após o corpo de sutura ter sido extraído através do mesmo e tensionado, então a base do laço (ou seja, onde o laço se une ao corpo de sutura) pode ser puxada para dentro do tecido, resultante em problemas em potencial como os descritos acima em conjunto com a amarração do nó. Por outro lado, se o primeiro ponto for menor do que a dimensão interna mais longa do laço fixo após o corpo de sutura ter sido extraído através do mesmo e tensionado, então o excesso de material do laçopermanece no local do tecido, uma condição axiomaticamente indesejável que também poderia fazer com que instrumentos cirúrgicos ficassem presos ao excesso de material durante o procedimento. No caso da presente invenção, a natureza ajustável da âncora de laço variável permite que o médico evite essas dificuldades.

[00070] Além disso, há problemas físicos da integridade do laçoassociada uma âncora de laço fixo. Por exemplo, problemas de anexação do laço fixo são evitados pela sutura de laço variável da presente invenção. Onde o laço de uma sutura de laço fixo é soldado ou de outro modo fixado ao corpo de sutura, seja como estrutura separada unida em sua base à sutura ou como uma extremidade da sutura voltada e fixada à sutura para criar uma porção de laço, a base do laço (onde se une ao corpo de sutura) é a região de anexação e é também onde a sutura é puxada para dentro do tecido. Dessa forma, está sujeita a arrasto do tecido e potencialmente à ruptura ou descolamento na região de anexação. Ao mesmo tempo em que isso pode ser tratado mediante o aumento do comprimento da região de anexação e/ou fornecendo-se um afunilamento ou chanfradura, isso pode ser totalmente evitado pelas suturas da presente invenção, pois o ilhó do laço variável permanecerá superficialmente no tecido se aproximando, não será necessário passar dentro do tecido, e não está sujeito ao arrasto do tecido. Além disso, nas suturas da presente invenção, a carga principal ao tensionar o tecido é levada pelo laço variável em vez do ilhó. Como resultado, o ilhó não segura a tensão primária ao ser feito o primeiro ponto, e o comprimento de solda pode ser encurtado, assim reduzindo os efeitos biomateriais locais (inflamação e/ou risco de infecção) na cura do ferimento.

[00071] Suturas de autorretenção unidirecionais da presente invenção são dotadas de uma configuração de laço de comprimento variável em uma extremidade e de uma extremidade de posicionamento na outra. O fechamento do ferimento é feito iniciando- se uma extremidade do ferimento contendo tecido a ser aproximado, passando a extremidade de posicionamento através de ambas as bordas do tecido, puxando a extremidade da sutura contendo a agulha através do tecido até que o segmento de laço esteja próximo à primeira borda do tecido, e passando de volta a extremidade com a agulha através da porção de laço variável do dispositivo. A tensão é puxada até que o laço pouse sobre o tecido e seja obtida a firmeza desejada. A extremidade de posicionamento é agora passada repetidamente através do tecido em um padrão determinado pelo médico para facilitar o início do processo de fechamento do ferimento na extremidade recém-pousada movendo-se em uma direção para a outra ponta do tecido a ser aproximado. Um "ponto J" pode ser usado para concluir o processo e a agulha é removida de forma similar ao procedimento usado com configurações bidirecionais.

[00072] Com referência agora às Figuras 1A, 1B e 1C, é ilustrada uma sutura 100 tendo uma extremidade de posicionamento 101 em um corpo alongado 102 que é alternativamente chamado na presente invenção de fio de sutura, cujo corpo (ou fio) tem um comprimento em seção transversal (a dimensão transversal mais longa em uma seção transversal). Esse comprimento em seção transversal é ilustrado na Fig. 1B, onde a Fig. 1B é uma vista em seção transversal da sutura da Fig. 1A, tomada ao longo da linha na Fig. 1A que é marcada como "1B" onde esse comprimento em seção transversal é denotado por "tl" na Fig. 1b, e a Fig. 1B também mostra uma seção transversal do corpo de sutura 102 e três retentores cada identificados como 104 que são mostrados com um tom mais escuro para deixar claro que eles não estão igualmente distantes do observador localizado na posição 1B. Deve ser entendido que o formato em seção transversal da sutura não se limita ao circular, mas também pode ser não circular (como no formato de elipse, triângulo, quadrado, outros polígonos, etc.).

[00073] Continuando com as Figuras 1A a 1C, o corpo 102 suporta uma pluralidade de retentores 104 orientados para a extremidade de posicionamento 101, e um ilhó 112 através do qual o corpo de sutura passa, formando assim o laço variável 108. O ilhó é, em essência, um laço fixo, que no tecido fica do lado de fora do tecido em que a sutura é posicionada. A presença do laço variável como parte da estrutura de ancoramento garante que toda a força exercida sobre a âncora não seja apenas exercida sobre o laço fixo. Isso é vantajoso porque a força é, portanto, distribuída sobre uma estrutura mais ampla e o laço fixo (ilhó) ou porções do mesmo, por exemplo, a região de anexação conforme discutido a seguir na presente invenção, não são guiados para o tecido. Um benefício é que a âncora pode ser mais prontamente acessada e então cortada para longe do fio de sutura, permitindo maior facilidade na remoção do fio de sutura após ser considerado que o processo de cura não precisa mais da presença da sutura. Ausente o laço variável, a âncora seria composta somente do ilhó ou do ilhó em combinação com uma porção do fio de sutura que passa através do ilhó mas não forma um laço variável. Uma âncora que é formada somente de um laço fixo, ou é formada a partir de um laço fixo em combinação com um fio de sutura passando através do laço fixo mas não formando um laço variável, é observada para apertar o tecido no ponto de ancoramento e pode levar a efeitos colaterais indesejáveis, por exemplo, necrose do tecido. Uma âncora formada de um laço fixo (ilhó) e um laço variável e uma porção do corpo alongado (fio de sutura) aperta menos o tecido e dessa forma fornece menos oportunidade para uma indesejada necrose no tecido.

[00074] Conforme mostrado na Fig. 1C, a extremidade de posicionamento 101 pode ser passada através do laço variável 108. Conforme a extremidade de posicionamento 101 continua a ser guiada através do laço variável 108, e a tensão é aplicada ao fio de sutura 102 da direção da extremidade de posicionamento 101, mais e mais do fio de sutura 102 será guiado ou rosqueado através do laço variável. Na prática, a extremidade de posicionamento 101 passará através do tecido de um paciente antes de passar através do laço variável 108, e, portanto, conforme o fio de sutura 102 passa através do laço variável 108, o ilhó 112 será puxado para uma superfície do tecido do paciente e será eventualmente preso firmemente a esse tecido pela tensão ou força exercida sobre a extremidade de posicionamento 101. Com o contínuo puxamento, força ou tensão, a circunferência do laço variável tenderá a diminuir, até o momento em que o médico determinar que o laço variável tenha uma circunferência desejada, nesse momento o médico vai parar de puxar na extremidade de posicionamento e a âncora é assim formada. Depois disso, o médico continuará costurando o tecido do paciente com a agora ancorada sutura.

[00075] Conforme mostrado nas Figuras 1A e 1C, a região do corpo de sutura junto do qual uma pluralidade de retentores é fornecida pode ser maior do que a região do corpo de sutura que é usada na formação de um ilhó. Ademais, o ilhó não contém necessariamente nenhum retentor, embora os retentores de um tipo possam estar presentes para auxiliar na preensão do corpo de sutura dentro do ilhó. Os retentores podem estar ausentes da porção de laço variável da sutura, conforme mostrado nas Figuras 1A e 1C, ou os retentores podem estar presentes nessa porção da sutura conforme mostrado nas figuras a seguir apresentadas.

[00076] Conforme pode ser visto na Fig. 2, a sutura 200 tem retentores 204 no corpo de sutura 202, que correm ao longo da maior parte do comprimento do corpo de sutura 202 incluindo o laço variável 208 formado do corpo de sutura 202, para se aproximar do ilhó 212. Como os retentores 204 são orientados para a extremidade de posicionamento 201 da sutura 200, o ilhó 212 passa facilmente pelo fio de sutura 202 e os retentores 204 localizados em si quando a sutura é puxada através do ilhó 212 (ou o ilhó 212 é puxada sobre o corpo de sutura 202) na direção de posicionamento para diminuir a circunferência do laço variável 208.

[00077] Conforme ilustrado pela comparação da Fig. 2 e Fig. 3, a extremidade de posicionamento de uma sutura 200 e 300, respectivamente, pode ser apontada. Conforme mostrado na Fig. 2, a extremidade de posicionamento 201 pode ser apontada convertendo- se a extremidade do corpo de sutura 202 em uma estrutura aguda e rígida. Ou, conforme ilustrado na Fig. 3, a extremidade de posicionamento 301 pode se tornar apontada em função da anexação de uma agulha 303 a uma ponta do fio de sutura 302. A Fig. 3 exibe a agulha 303 na extremidade de posicionamento 301 do sutura de laço variável 300.

[00078] Em uma modalidade, a invenção apresenta um sistema de autorretenção que compreende uma sutura de autorrentenção como aqui descrita, incluindo um meio de posicionamento. A sutura de autorrentenção compreende um fio de sutura com uma pluralidade de retentores de tecido e um ou mais (normalmente apenas um é necessário) ilhós. O ilhó pode ter um formato circular ou genericamente circular, e nesse formato o diâmetro do ilhó pode ser medido da forma comum conforme a distância entre quaisquer dois pontos opostos (dois pontos nos lados opostos do círculo) no lado interno do ilhó. O diâmetro da agulha pode ser selecionado em vista do diâmetro do ilhó. Por exemplo, o diâmetro da agulha pode ser maior do que diâmetro do ilhó, por exemplo, o diâmetro da agulha pode ser ao menos 5% maior, ou ao menos 10% maior, ou ao menos 15% maior ou ao menos 20% maior do que o diâmetro do ilhó. Nesse exemplo, um laço fixo é formado quando a extremidade de posicionamento do corpo de sutura atravessa o ilhó e então a extremidade de posicionamento da sutura é fixada a uma agulha de sutura. Como a agulha de sutura tem um diâmetro que é maior do que o diâmetro do ilhó, a extremidade de posicionamento da sutura não pode voltar através do ilhó sem romper o ilhó e/ou a agulha, a menos que o ilhó seja feito de um material flexível que possa ser esticado. O corpo de sutura da invenção tipicamente não se estica a nenhuma extensão significativa. Dessa forma, o laço pode ser visto como sendo um laço fixo. Em um outro exemplo, o diâmetro da agulha é aproximadamente igual ao diâmetro do ilhó, em outras palavras, o diâmetro da agulha é mais/menos 5% do diâmetro do ilhó, ou em uma outra modalidade, mais/menos 10% do diâmetro do ilhó. Nesse caso, o diâmetro da agulha e o diâmetro do ilhó são aproximadamente iguais, e será difícil ou impossível puxar a extremidade de posicionamento da sutura de volta através do ilhó, após a extremidade de posicionamento ter sido ligada a uma agulha. Em um outro exemplo, o diâmetro da agulha é escolhido para ser menor que o diâmetro do ilhó, como onde o diâmetro da agulha for menor que 90% do diâmetro do ilhó, ou menor que 80%, ou menor que 70% ou menor que 60% ou menor que 50% do diâmetro do ilhó. Nesse caso, a extremidade de posicionamento pode ser fixada a uma agulha, e então a agulha pode ser rosqueada através do ilhó. Esta opção fornece maior flexibilidade na formação da sutura de laço variável.

[00079] O diâmetro da agulha é tipicamente escolhido para ser ao menos igual ao diâmetro da sutura, e em várias modalidades o diâmetro da agulha é ao menos 110%, ou ao menos 120%, ou ao menos 130%, ou ao menos 140%, ou ao menos 150% do diâmetro do fio de sutura.

[00080] O uso de suturas de autorretenção em laço variável da presente invenção é ilustrado nas Figuras 4A e 4B. Nesses desenhos, a sutura 400 é guiada em um primeiro ponto através do tecido (indicado na região hachurada, "T"), e então o corpo alongado 402 é guiado através do laço variável 408. Quando a sutura 400 é então puxada na direção da extremidade de posicionamento 401 (indicada com uma seta), o corpo de sutura 402 continua a passar através do laço 408, tensionando o laço variável e diminuindo seu tamanho conforme passa através do ilhó 412. A sutura é assim ancorada e pronta para o posicionamento continuado através do tecido.

[00081] Em uma modalidade, a invenção apresenta um método de sutura, onde esse método compreende: (a) fornecer um sistema de autorretenção que compreende uma agulha de sutura fixada a uma fim de uma sutura de autorrentenção, em que uma sutura de autorrentenção compreende um fio de sutura que tem um diâmetro de fio, uma pluralidade de retentores de tecido e um ilhó, onde o fio de sutura atravessa o ilhó para formar um laço variável que tem um diâmetro original; (b) inserir a agulha no tecido de um paciente em um primeiro local de tecido; (c) retirar a agulha do tecido do paciente em um segundo local de tecido; (d) passar a agulha e pelo menos parte do fio de sutura através do laço variável; e (e) inserir a agulha no tecido do paciente em um terceiro local de tecido. Opcionalmente, uma ou mais das seguintes declarações podem ser usadas em combinação com uma declaração que fornece um método de sutura conforme aqui fornecido: o fio de sutura é passado através do laço variável enquanto simultaneamente o diâmetro do laço variável diminui onde opcionalmente a diminuição é maior que 50% do diâmetro original do laço variável; o diâmetro do laço variável diminui para fornecer um laço variável diâmetro que é menor que 10 vezes o diâmetro de fio; o diâmetro do laço variável diminui até o laço variável se encaixar perfeitamente ao redor do fio de sutura; o fio de sutura é passado através do laço variável até que o ilhó, o laço variável e o corpo de sutura juntos formem uma âncora no tecido, e onde o movimento adicional do fio de sutura na direção da agulha de sutura é resistido pela âncora.

[00082] Em uma outra modalidade, a invenção apresenta um método para suturar o tecido, em que o método compreende: (a) fornecer um fio de sutura preso a uma agulha de sutura, uma porção do fio de sutura que forma um laço que tem uma circunferência ajustável; (b) colocar o fio na agulha através do laço; e (c) posicionar a agulha através do tecido de um paciente e aproximar o tecido ao fio de sutura. Opcionalmente, uma ou mais das seguintes declarações podem ser usadas em combinação com uma declaração que fornece um método de sutura conforme aqui fornecido: o laço compreende o fio de sutura e um laço fixo (também chamado de ilhó), em que o laço fixo tem uma abertura através da qual o fio de sutura passa para assim formar o laço que tem uma circunferência ajustável; o laço fixo (também chamado na presente invenção de ilhó) e qualquer meio pelo qual o laço fixo é formado ou fixado ao fio de sutura, todos postos em uma superfície do tecido após o tecido ter sido completamente aproximado; a circunferência do laço variável é ajustada a um valor desejado antes de colocar o fio na extremidade de posicionamento ou agulha através do laço variável; a circunferência do laço variável é ajustada a um valor desejado após colocar o fio na extremidade de posicionamento ou agulha através do laço variável; a circunferência do laço é ajustada um valor desejado na faixa, onde essa faixa desejada pode ser de 1,27 a 7,62 cm ou 1,27 a 5,08 cm, ou 1,27 a 2,54 cm (0,5 a 3 polegadas ou 0,5 a 2 polegadas, ou 0,5 a 1 polegada), dependendo do ajuste do médico e da natureza do ferimento que está sendo costurado; a circunferência do laço é reduzida para um valor desejado, isto é, um valor desejado pelo médico conforme for adequado para seu conforto e para o ferimento a ser costurado; a agulha é atravessada e então retirada do tecido nos primeiro e segundo locais, respectivamente, antes de ser rosqueada através do laço variável; o fio de sutura compreende retentores de tecido; o fio de sutura compreende cortes no fio de sutura, os cortes formando os retentores de tecido, em outras palavras, o corte fornece uma separação entre material do fio de sutura em qualquer lado do corte, onde a porção de material do fio de sutura mais próxima à periferia do fio de sutura pode ser puxada para cima e para longe do fio de sutura no outro lado do corte, para assim formar uma estrutura que é um retentor de tecido; um corte feito no fio de sutura permanece em um único plano, ou em dois planos como onde o ângulo do corte é mudado durante o processo de formação do corte no fio de sutura, por exemplo, o primeiro corte dentro da sutura é relativamente profundo, enquanto o corte após o primeiro corte não é (ou não é muito) profundo; um corte é feito no fio de sutura para fornecer uma farpa; retentores de tecido estão presentes na porção do fio de sutura que forma o laço que tem uma circunferência ajustável; retentores de tecido estão ausentes em uma porção do fio de sutura que forma o laço que tem uma circunferência ajustável.

[00083] Em uma outra modalidade, a invenção fornece um método para sutura que inclui formação de uma âncora em um local no tecido de um paciente, em que o método compreende: (a) fornecer um fio de sutura com um ilhó, o fio de sutura fixado a uma agulha de sutura em uma extremidade de posicionamento do fio de sutura; (b) implantar a agulha de sutura no tecido no local, e então retirar a agulha de sutura do tecido em um ponto de saída; (c) atravessar a agulha através de um laço que compreende fio de sutura, em que o laço tem uma circunferência variável; (d) aplicar a tensão ao fio de sutura puxando na extremidade de posicionamento do fio de sutura; (e) fornecer assim uma âncora na parte de cima do tecido, em que a âncora compreende o ilhó, o laço e uma porção do fio de sutura, em que a âncora resiste ao movimento do fio de sutura na direção da extremidade de posicionamento do fio de sutura. Opcionalmente, uma ou mais das seguintes declarações podem ser usadas em combinação com uma declaração que fornece um método de sutura conforme aqui fornecido: o laço compreende o fio de sutura e um laço fixo (também chamado de ilhó), em que o laço fixo tem uma abertura através da qual o fio de sutura passa para assim formar o laço que tem uma circunferência ajustável; o laço fixo (também chamado na presente invenção de ilhó) e qualquer meio pelo qual o laço fixo é formado ou fixado ao fio de sutura, todos postos em uma superfície do tecido após o tecido ter sido completamente aproximado; a circunferência do laço variável é ajustada a um valor desejado antes de colocar o fio na extremidade de posicionamento ou agulha através do laço variável; a circunferência do laço variável é ajustada a um valor desejado após colocar o fio na extremidade de posicionamento ou agulha através do laço variável; a circunferência do laço é ajustado para um valor desejado na faixa, onde essa faixa desejada pode ser 1,27 a 7,62 cm ou 1,27 a 5,08 cm, ou 1,27 a 2,54 cm, ou ao menos 1,27 cm, ou ao menos 2,54 cm, ou ao menos 3,18 cm (0,5 a 3 polegadas ou 0,5 a 2 polegadas, ou 0,5 a 1 polegada, ou ao menos 0,5 polegada, ou ao menos 1 polegada, ou ao menos 1,5 polegada), dependendo do ajuste do médico e da natureza do ferimento que está sendo costurado; a circunferência do laço é reduzida para um valor desejado, isto é, um valor desejado pelo médico conforme for adequado para seu conforto e para o ferimento a ser costurado; a agulha é atravessada e então retirada do tecido nos primeiro e segundo locais, respectivamente, antes de ser rosqueada através do laço variável; o fio de sutura compreende retentores de tecido; o fio de sutura compreende cortes no fio de sutura, os cortes formando os retentores de tecido, em outras palavras, o corte fornece uma separação entre material do fio de sutura em qualquer lado do corte, onde a porção de material do fio de sutura mais próxima à periferia do fio de sutura pode ser puxada para cima e para longe do fio de sutura no outro lado do corte, para assim formar uma estrutura que é um retentor de tecido; um corte feito no fio de sutura permanece em um único plano, ou em dois planos como onde o ângulo do corte é mudado durante o processo de formação do corte no fio de sutura, por exemplo, o primeiro corte dentro da sutura é relativamente profundo, enquanto o corte após o primeiro corte não é (ou não é muito) profundo; um corte é feito no fio de sutura para fornecer uma farpa; retentores de tecido estão presentes na porção do fio de sutura que forma o laço que tem uma circunferência ajustável; retentores de tecido estão ausentes em uma porção do fio de sutura que forma o laço que tem uma circunferência ajustável.

[00084] Para servir ao propósito de permitir que um médico identifique e diferencie o ilhó, um marcador pode ser colocado próximo ao ilhó. O marcador deve ser prontamente reconhecido e distinguido pelo médico nas condições em que a sutura será usada. Por exemplo, em microcirurgias, os marcadores podem ser usados de modo a estarem visíveis sob o microscópio, mas não necessariamente visível ao olho nu. De modo semelhante, em endoscopias, os marcadores devem ser usados de modo a estarem visíveis através do endoscópio e no monitor associado. Se a sutura for usada com visualização fluoroscópica, então os marcadores podem incluir marcadores rádio- opacos.Se a sutura for usada com visualização por ultrassom, então os marcadores podem incluir marcadores ecogênicos. Assim, diferentes marcadores e diferentes tipos de marcadores podem ser adequados sob diferentes circunstâncias dependendo das circunstâncias do procedimento e da tecnologia de escaneamento/imageamento/visualização utilizada no procedimento.

[00085] Os marcadores podem incluir diferentes cores como vermelho, verde, laranja, amarelo, verde, azul etc. Em alguns casos, pode ser desejável utilizar uma cor para marcadores que seja incomum no ambiente operacional. Por exemplo, pode ser desejável usar marcadores verde porque o verde não é comum no corpo humano. Em endoscopias, o uso de verde é vantajoso porque o sistema de vídeo pode ser programado para enfatizar o verde e acentuar a visualização do marcador sem interferir no restante da imagem.

[00086] Os marcadores podem ser formados por vários métodos convencionais.Por exemplo, os marcadores podem ser revestidos, borrifados, colados, tingidos, manchados ou afixados de outro modo aos sistemas de sutura de autorretenção ou componentes disso. Os processos de aplicação de corante tradicionais incluem, mas não se limitam à, imersão, aspersão (por, por exemplo, um jato de tinta), pintura, impressão, aplicação e/ou revestimento de corantes na seção de sutura de interesse. A extração de fluido crítico (como óxido de carbono) pode ser também usada para adicionar corante localmente em toda ou parte da seção que se deseja marcar. Alternativamente, o(s) corante(s) para a seção de sutura de interesse pode ser incluído em uma porção do material de sutura que é usada para formar o corpo de sutura, sendo que essa porção está na seção de interesse da sutura fabricada.

[00087] Adicionalmente, a seção de sutura de interesse pode ser demarcada com o uso de um corante ativado por energia. Por exemplo, quando é usado um corante ativado a laser (ou seja, um pigmento ou corante que altera permanentemente a cor após ser exposto a energia laser) para colorir a sutura, então o ilhó ou outra seção de sutura de interesse pode ser demarcado pelo uso de energia laser para alterar permanentemente o revestimento da sutura na seção de sutura de interesse. Isso também se aplica ao uso de outros corantes ativados por energia que são ativados por outras fontes de energia como, mas não se limitando a, calor, produtos químicos, microondas, luz ultravioleta ou raios X. Por exemplo, alvejantes como hipoclorito de sódio ou peróxido de hidrogênio irão alterar permanentemente a cor do corante, o que permite a demarcação do ilhó ou outra região da sutura.

[00088] Adicionalmente, o(s) corante(s) empregados para demarcar a seção de sutura de interesse pode ser incluído em um material biocompatível plástico que é aplicado na sutura na seção de interesse. Tal camada pode ser absorvível, como revestimento de poliglicolida que tem um corante para marcar a seção de sutura de interesse, ou pode ser um material não absorvível, como silicone. O material colorido pode ser sintético ou pode ser derivado de uma fonte natural (seja o material modificado ou não modificado), como colágeno. O material plástico biocompatível pode ser aplicado à sutura antes ou após os retentores serem formados no corpo de sutura.

[00089] Alternativamente, o ilhó ou outra região de sutura pode ser inversamente marcado, de modo que onde o corpo de sutura já esteja visivelmente colorido, o corante pode estar ausente de toda ou parte da seção de sutura de interesse, de modo que pelo menos uma porção da seção de interesse seja opticamente distinguível pelo cirurgião do restante da sutura. Tal sutura pode ser fabricada incluindo-se uma porção livre de corante de material de sutura na seção de sutura da área de interesse durante a fabricação do corpo de sutura (por exemplo, por extrusão) ou por remoção de corante da seção de sutura de interesse após o corpo de sutura ter sido fabricado, antes ou após os retentores terem sido formados no corpo de sutura. O corante pode ser removido localmente, por exemplo, por extração de fluido crítico como (por exemplo, óxido de carbono). Não é necessário remover todo o corante da seção de interesse da sutura desde que haja uma diferença detectável por um cirurgião entre a seção de interesse e o restante da sutura.

[00090] Outro exemplo de uma sutura inversamente marcada é aquela que carece de uma camada colorida que está presente no restante do corpo de sutura. Um material biocompatível plástico que porta um corante pode ser aplicado nas outras seções da sutura, e pelo menos onde as outras seções delimitam a seção de interesse. Exemplos de tais materiais são discutidos acima. Como nos exemplos anteriormente mencionados, demarcar a seção de sutura de interesse pode ser efetuada no processo de fabricação de sutura antes ou após a formação de retentores.

[00091] Outro exemplo de uma sutura inversamente marcada é uma que tem uma estrutura coaxial na qual cada camada coaxial que tem uma cor diferente, e uma porção da(s) camada(s) mais externa é removida para expor visualmente uma camada abaixo. Por exemplo, uma sutura de polipropileno de monofilamento de camada dupla pode ser produzida com um núcleo interno branco (camada intercoaxial) com uma camada coaxial externa azul, e porções da camada externa podem ser removidas para expor visualmente o monofilamento interno branco para marcar a seção de sutura de interesse.

[00092] Ainda outro exemplo de uma sutura inversamente marcada é uma da qual um revestimento externo é removido (ou parcialmente removido) da sutura na seção de sutura de interesse, e onde o revestimento ou sutura base tem uma diferença de cor contrastante. Essa técnica de remoção (ou remoção parcial) de material na seção de sutura de interesse também pode criar uma demarcação tátil da seção de sutura de interesse.

[00093] A marcação pode incluir um composto detectável por rádio ou composto detectável por ressonância magnética. Por exemplo, a seção de sutura de interesse dotada de sulfato de bário (BaSO4), como pela impregnação da sutura com sulfato de bário ou adição de um revestimento contendo sulfato de bário, será detectável por energia eletromagnética. No caso de detecção por raios X, a seção marcada com sulfato de bário de interesse seria rádio-opaca. De modo semelhante, tomografia computadorizada (CT) ou tomografia axial computadorizada (CAT) podem ser usadas para detectar a seção detectável por rádio de interesse. O uso de energia eletromagnética para detecção de rádio da seção de transição não se limita ao uso de comprimentos de onda de raios X, pois outras frequências de rádio podem ser usadas. De modo semelhante, gadolínio (Gd) ou compostos de gadolínio podem ser usados para marcação da seção de sutura de interesse, especificamente quando a detecção é feita pelo uso de ressonância magnética (MRI). O uso de marcação detectável por rádio ou ressonância magnética pode ser útil para o cirurgião durante procedimentos de laparoscopia.

[00094] A região do laço variável na base do ilhó pode ser marcada para aumentar sua visibilidade para o médico, seja com o propósito de indicar onde ele está durante o posicionamento da sutura, ou para permitir que o médico identifique onde a âncora está para cortá-la com o propósito de remover a sutura posicionada do tecido. As Figuras 5A, 5B, 5C e 5D ilustram as extremidades traseiras das suturas de laço variável tendo tais marcações. Na Fig. 5A, o laço variável 508 da sutura 500 inclui o ilhó 512, que é marcado em sua base 514. A sutura 520 da Fig. 5B inclui um laço variável 528 tendo uma demarcação 534 próxima ao ilhó 532 em adição a um recurso de superfície 536 adjacente à base do ilhó 534 onde o recurso 536 fornece uma sensação tátil diferente à sutura 520 em comparação com outros locais na sutura, enquanto a sutura 540 da Fig. 5C tem um laço variável 548 tendo uma demarcação 554 próxima ao ilhó 552, e a sutura 560 da Fig. 5D mostra um laço variável 568 tendo duas demarcações 534 próximas ao ilhó 572 e a demarcação 576 localizada em outro lugar do laço variável 568.

[00095] Em algumas modalidades, a sutura pode ser adicionalmente dotada de um recurso de superfície para uma porção do corpo de sutura adjacente ao laço fixo, para fornecer alguma resistência, perceptível ao médico, para o laço variável sendo puxado até o laço fixo. Enquanto em algumas dessas modalidades não é necessário para o recurso de superfície evitar que o laço variável seja apertado até o laço fixo, em mais outras modalidades o recurso de superfície pode funcionar para fazer isso. Alguns exemplos, sem limitação, de recursos adequados de superfície são ondulação, encrespação, corrugação, lixamento, serreados, cristas, filamentos e assim por diante. Nesta conexão, a Fig. 5B inclui o recurso de superfície 536 próximo ao ilhó 532. Logicamente, esses recursos de superfície também podem tomar a forma de retentores de curto segmento orientados na direção contrária da extremidade de posicionamento da sutura, que resistiria ao movimento do corpo de sutura através do ilhó, esse último pode ser do mesmo padrão do equilíbrio da sutura ou pode ser diferente, isto é, um curto segmento de retentores tendo configuração igual ou diferente da pluralidade de farpas orientadas para a extremidade de posicionamento.

[00096] Na Fig. 5C, os retentores 544 orientados para a extremidade de posicionamento da sutura passar facilmente através do ilhó 552, enquanto os retentores 558 são orientados na direção oposta e assim de certa forma resiste tendo o ilhó guiado em relação a eles. De modo similar, a sutura 560 da Fig. 5D é dotada de retentores 564 orientados para o posicionamento e retentores 578, que são orientados de forma oposta. A sutura 560 é também dotada de uma marcação adicional 576 entre os dois conjuntos de retentores, para permitir que o médico identifique a região entre os dois conjuntos.

[00097] Com referência agora à Fig. 6A, isso fornece uma vista da porção de laço variável 608 de uma sutura de autorrentenção 600 de acordo com uma modalidade da invenção, ilustrando uma demarcação visível 614 do laço fixo dessa modalidade. Em outras palavras, o laço fixo (alternativamente chamado de ilhó) tem uma diferente aparência superfície ou uma sensação tátil de superfície diferente em comparação com o fio de sutura adjunto. Na Fig. 6A, o ilhó 612 é construído de um material colorido mais escuro do que o material que forma o fio de sutura adjunto 602. Alternativamente, o ilhó poderia ser formado de um material colorido mais claro, ou de um material colorido totalmente diferente do fio de sutura adjunto. O ilhó pode ser formado de material tendo acabamento fosco, enquanto o fio de sutura adjunto tem uma aparência natural ou brilhante. O ilhó pode também, ou alternativamente, ser formado dos materiais que contêm sulcos ou outras endentações ou cristas que não estão presentes no fio de sutura adjunto, que fornece uma distinção tátil entre a região do ilhó e o fio de sutura adjunto. Com essa demarcação visível entre o ilhó e o fio de sutura adjunto, o médico que usa a sutura, ou talvez um robô que manuseia a sutura, pode mais prontamente ver o ilhó e distinguir o ilhó do fio de sutura adjunto.

[00098] Agora com referência às figuras 6B e 6C, o ilhó pode ser dotado de ou estar em combinação com um elemento de engate de domínio para facilitar a remoção da âncora da sutura se for decidido que a sutura deve ser removida do tecido. Conforme mostrado na Fig. 6B, a sutura 620 tendo laço variável 628 com um ilhó 632 e uma região de anexação 634 tem uma aba 636 como o elemento de engate de domínio, enquanto a sutura 640 da Fig. 6C inclui um comprimento de material de sutura não farpado 656 como um elemento de engate de domínio localizado em ou como parte do ilhó integralmente formado 652 do laço variável 648. Os elementos de engate de domínio 636 e 656 ilustram duas opções para um recurso que é parte de, ou é fixado ao ilhó e é de um tamanho e orientação que pode prontamente ser compreendido, preso, apertado ou mantido pelo profissional de cuidados com a saúde como meio de levantamento do ilhó e a âncora associado na direção contrária ao tecido. Um elemento de engate de domínio é um recurso opcional de cada uma das suturas de laço variável aqui descritas.

[00099] O elemento de engate de domínio pode ser produzido a partir de materiais absorvíveis ou não absorvíveis. Por exemplo, um elemento de engate de domínio não absorvível produzido a partir de feltro de poliéster ou politetrafluoretileno pode ser usado para permitir que o cirurgião encontre e puxe gentilmente o ilhó para facilitar a remoção da âncora do corpo de sutura se e quando for desejado para remover a sutura do tecido (destacando a âncora e então puxando a sutura para fora de sua extremidade de posicionamento). Exemplos de materiais absorvíveis incluem glicolídeo e polímeros de glicolídeo- lactídeo. O uso de um elemento de engate de domínio absorvível pode ser especialmente útil para fechar o tecido de cavidade profunda onde o cirurgião deseja ter uma escolha de deixar ou não o elemento de engate de domínio dentro do corpo. Adicionalmente, o elemento de engate de domínio pode ser colorido (conforme mostrado pelo sombreamento da aba 636 da Fig. 6B) para otimizar a visibilidade do elemento. Isso inclui, mas não se limita, ao uso de corantes fluorescentes, compostos detectáveis por rádio ou compostos detectáveis por ressonância magnética.

FABRICAÇÃO E MATERIAIS

[000100] Os fios de sutura aqui descritos podem ser produzidos por meio de qualquer método adequado incluindo, sem limitação, modelagem por injeção, estampagem, corte, laser, extrusão, e assim por diante. Com relação ao corte, fio ou filamentos poliméricos podem ser, em algumas modalidades, fabricados ou adquiridos para o corpo de sutura, e os retentores podem ser subsequentemente cortados sobre ou dentro do corpo de sutura; eles podem ser cortados manualmente, a laser ou por usinagem mecânica com o uso de lâminas, discos de corte, discos de trituração e assim por diante. As suturas podem ser fabricadas a partir de qualquer material biocompatível adequado, e podem ser adicionalmente tratadas com qualquer material biocompatível adequado, seja para acentuar a resistência, resiliência, longevidade, ou outras qualidades da sutura, ou para equipar as suturas para preencher funções adicionais além da união dos tecidos, reposicionamento dos tecidos, ou fixação dos elementos diferentes aos tecidos. Como são adequados para indicação ou uso da sutura em questão, as suturas podem ser dotadas de retentores de várias configurações, disposições, densidades e assim por diante, como os ensinados em várias publicações aqui mencionadas.

[000101] Laços variáveis para suturas da presente invenção podem ser formados de várias formas. Com referência à sutura 700 mostrada na Fig. 7, o laço variável 708 inclui o ilhó 712 através do qual o corpo de sutura 702 passa. O ilhó 712 é formado passando o que de outra forma seria o lado sem posicionamento 791 do corpo de sutura 702 ao redor e de volta em torno de si e se fixando externamente ao corpo de sutura 702 na região de anexação 714. Nesse caso, a região de anexação 714 é adjacente ao ilhó 712. Em contrapartida, e com referência à sutura 800 mostrada na Fig. 8, que ilustra o ilhó 812 do laço variável 808 formado da extremidade final (alternativamente chamado de extremidade de não posicionamento) 891 do corpo de sutura 802 em uma anexação interna, isto é, a região de anexação 814 está dentro e faz parte da estrutura que forma o ilhó. As anexações mencionadas em referência a essas figuras podem ser feitas para ter uma natureza permanente, por soldagem, colagem e assim por diante.

[000102] É importante observar que a extremidade de não posicionamento do fio de sutura não precisa ter nenhum formato ou aparência específica ou funcionar quando está localizado na região de anexação. Como nem o ilhó nem a região de anexação adjacente das suturas de laço variável da presente invenção são feitos para entrar no tecido, não há necessidade de facilitar a entrada, por exemplo, da região de anexação fornecendo um formato particular qualquer que facilitaria essa entrada. Por exemplo, a extremidade ou ponta da extremidade de não posicionamento das suturas da presente invenção pode ser quadrada em comparação com as laterais do fio de sutura adjacente, em vez de ter um ângulo ou inclinação que facilitaria a entrada no tecido. A extremidade de posicionamento pode ser, de fato, projetada ou adaptada para retardar a entrada da região de anexação no tecido. Isso é particularmente relevante quando o ilhó é formado tendo a região de anexação localizada em posição adjacente ao ilhó. Esse mesmo problema não é relevante se a região de anexação faz parte do material que forma o ilhó.

[000103] Alternativamente, o ilhó 912 pode ser integral com o corpo de sutura 902 tal como é mostrado pela sutura 900 ilustrada na Fig. 9, na qual o ilhó 912 do laço variável 908 é contínuo com o corpo de sutura 902. Assim, nessa modalidade, não há região de anexação.

[000104] Como mais uma modalidade alternativa, o ilhó pode ser formado independentemente do fio de sutura, e então o ilhó é unido ao fio de sutura em um local adequado. Por exemplo, a extremidade de não posicionamento do fio de sutura pode ser ligada a um ilhó, da mesma forma que a extremidade de uma corda pode ser amarrada a um anel. Nessa modalidade alternativa, é desejável que a união do fio de sutura com o ilhó seja feita de maneira segura, para que o ilhó não se separe do fio de sutura em momento inoportuno. Uma união segura do ilhó e do fio de sutura pode ser feita, por exemplo, por soldagem do nó que é usado para amarrar o ilhó ao fio de sutura. Como outro exemplo, o ilhó pode assumir a forma de um anel (ou polígono ou outro formato adequado definindo um orifício através do qual o fio de sutura pode passar ou ser rosqueado) onde o anel tem um orifício através do qual o fio de sutura pode passar para prender o anel ao fio de sutura. Por exemplo, após atravessar esse orifício, a extremidade de não posicionamento do fio de sutura pode ser formada em um nó de um tamanho que não possa facilmente atravessar o orifício. Dessa forma, o fio de sutura é preso a um ilhó. Como exemplo final, o ilhó pode ser firmemente unido a um recurso onde o mesmo seja prontamente preso ao fio de sutura. Por exemplo, dois anéis unidos no formato da figura 88, os dois anéis não sendo necessariamente do mesmo diâmetro, fornece uma estrutura onde o fio de sutura pode ser amarrado a um anel, enquanto o anel adjunto está disponível para servir como ilhó. Em vez de ter o ilhó unido a um anel, o ilhó pode ser unido a uma aba que pode ser dobrada e frisada ao redor do fio de sutura. O ilhó pode ser alternativamente unido a um cilindro oco, onde a extremidade de não posicionamento do fio de sutura pode ser inserida no cilindro, e então o cilindro é crimpado para prender o fio de sutura no cilindro (de maneira semelhante à forma conhecida, na qual a extremidade de posicionamento de uma sutura é encastoada a uma agulha, mas nesse caso a extremidade de não posicionamento de um fio de sutura seria encastoada a um ilhó). Ter o ilhó formado separadamente do fio de sutura fornece maior flexibilidade (isto é, independência) ao selecionar materiais dos quais formam o fio de sutura e o ilhó.

[000105] As dimensões do ilhó podem ser variadas; por exemplo, o comprimento transversal interno do ilhó (ou seja, a dimensão interna mais longo cruzando o ilhó) pode ser pequeno como o comprimento transversal do corpo de seção transversal de sutura (ou seja, a dimensão mais longa cruzando o corpo de seção transversal de sutura, independentemente do formato de uma seção transversal) e tão grande quanto quatro vezes ou mesmo dez vezes o comprimento transversal do corpo de seção transversal de sutura. Outras faixas do comprimento transversal interno que podem ser adequadas são uma vez e meia o comprimento transversal da seção transversal de sutura a cerca de dez vezes o comprimento transversal da seção transversal de sutura, uma vez e meia o comprimento transversal da seção transversal de sutura a cerca de quatro vezes o comprimento transversal da seção transversal de sutura, ou cerca de duas vezes o comprimento transversal da seção transversal de sutura a cerca de três vezes o comprimento transversal da seção transversal de sutura.

[000106] Após a preparação, o sistema de sutura de autorrentenção pode ser embalado para facilidade de armazenamento, manuseio e uso. Sistemas de embalagem adequada são conhecidos na técnica, onde embalagens de sutura exemplificadoras são descritas nas publicações de patente US Nos. 20110056859 e 20100230300. Antes, mas de preferência após o processo de embalagem, a sutura pode ser esterilizada por radiação, por exemplo.

[000107] Em uma modalidade, é apresentado um método de fabricação de um sistema de sutura de autorrentenção, em que o método compreende (a) fornecer um fio de sutura, em que o fio de sutura compreende uma extremidade de posicionamento, e compreender ou ser fixado a um ilhó, (b) formando uma pluralidade de cortes no fio de sutura para fornecer uma pluralidade de retentores de tecido; (c) enfiar a extremidade de posicionamento do fio de sutura através do ilhó para, desse modo, formar um laço de circunferência variável; (d) enfiar a extremidade de posicionamento da sutura através do laço de circunferência variável para fornecer um sutura pronta para embalagem; (e) colocar a sutura pronta para embalagem em uma embalagem adequada para armazenar a sutura e adequada para permitir que um profissional de cuidados com a saúde tenha rápido acesso à sutura pronta para embalagem. Uma ou mais das declarações a seguir podem ser usadas em combinação com a descrição de um método para fabricação de um sistema de sutura de autorrentenção, para descrever ainda e declarar a invenção: o método compreende adicionalmente fixação da agulha de sutura a uma extremidade do fio de sutura, onde opcionalmente a agulha é fixada ao fio de sutura após a extremidade do fio de sutura ter sido rosqueada através do ilhó ou da agulha ser fixada ao fio de sutura após a extremidade do fio de sutura ter sido rosqueada através do laço de circunferência variável; o fio de sutura é esterilizado; o ilhó é integralmente formado com o fio de sutura; o ilhó é fixado ao fio de sutura; o ilhó é formado por (a) dobra da extremidade de não posicionamento do fio de sutura, também chamada de extremidade final do fio de sutura, de volta a uma porção do fio de sutura para fornecer uma região de anexação, em que a extremidade de não posicionamento da sutura está em contato com a porção do fio de sutura na região de anexação; e (b) aderir a extremidade de não posicionamento e a porção do fio de sutura à região de anexação, onde nesse caso, a adesão possa ser obtida pela soldagem com a extremidade de não posicionamento e a porção do fio de sutura na região de anexação ou pode ser obtida colando-se a extremidade de não posicionamento e a porção do fio de sutura na região de anexação; o ilhó compreende a região de anexação que ocorrerá no caso em que a extremidade de posicionamento é dobrada de volta a uma porção do fio de sutura que forma parte do ilhó; o ilhó é adjacente à região de anexação que ocorrerá no caso em que a extremidade de posicionamento é dobrada de volta a uma porção do fio de sutura que não forma parte do ilhó mas que é adjacente ao ilhó na base do ilhó.

[000108] As suturas de autorretenção aqui descritas também podem incorporar materiais que adicionalmente promovem o engate do tecido. Em adição ao engate do tecido nos retentores, o uso dos materiais de promoção de engate do tecido em ao menos parte dos corpos de sutura (tais materiais compreendam ou não todo ou parte dos retentores) pode acentuar a capacidade das suturas de permanecer no lugar. Essa classe de materiais promotores de engate do tecido é de polímeros porosos que podem ser extrudados para formar corpos de sutura, incluindo ambos polímeros microporosos e polímeros que podem ser extrudados com bolhas (sejam bioabsorvíveis ou não bioabsorvíveis). Uma sutura sintetizada com tais materiais pode ter uma estrutura de retícula tridimensional que aumenta a área de superfície do o engate do tecido e permite a infiltração do tecido no corpo de sutura em si, assim tendo uma estrutura primária que promove o uso bem sucedido de sutura. Além disso, otimizando-se o tamanho dos poros, a formação de fibroblastos pode ser encorajada, facilitando ainda que a sutura seja ancorada no tecido.

[000109] Um desses polímeros microporosos é ePTFE (politetrafluoretileno expandido).ePTFE incorporando autorretenção (e materiais microporosos relacionados) são adequados para usos que exigem um levantamento resistente e permanente (como levantamento nos seios, na face e outros procedimentos de reposicionamento de tecidos), pois a infiltração da sutura no tecido resultados no aprimoramento da fixação e enxerto da sutura e o tecido circundante, assim fornecendo firmeza superior e maior longevidade do levantamento.

[000110] Adicionalmente, as suturas de autorretenção descritas no presente documento podem ser dotadas de composições para promover cura e evitar efeitos indesejáveis como formação de cicatriz, infecção, dor e assim em diante. Isso pode ser realizado em uma variedade maneiras, incluindo por exemplo: (a) fixar, diretamente, à sutura uma formulação (por exemplo, por meio de aspersão da sutura com um filme de polímero/droga, ou por meio da imersão da sutura em uma solução de polímero/droga), (b) revestir a sutura com uma substância como um hidrogel que, por sua vez, irá absorver a composição, (c) intercalar fio revestido com formulação (ou o próprio polímero formado em um rosca) na estrutura de sutura no caso de suturas multifilamentares, (d) inserir a sutura em uma luva ou rede que é compreendida de, ou revestida com, uma formulação, ou (e) construir a própria sutura com uma composição. Tais composições podem incluir, mas não se limitam a, agentes antiproliferativos, agentes antiangiogênicos, agentes anti-infecciosos, agentes fibrosantes, agentes antiformação criação de cicatrizes, agentes lubrificantes, agentes geradores de eco, agentes anti-inflamatórios, inibidores do ciclo celular, analgésicos e agentes antimicrotúbulos. Por exemplo, uma composição pode ser aplicada à sutura antes de os retentores serem formados, de modo que, quando os retentores engatarem, a superfície de engate esteja substancialmente isenta do revestimento. Deste modo, o tecido que está sendo suturado entra em contato com uma superfície revestida da sutura conforme a sutura é introduzida, mas quando o retentor engatar uma superfície não revestida, o retentor entra em contato com o tecido. Alternativamente, a sutura pode ser revestida após ou durante formação de retentores na sutura se, por exemplo, uma sutura totalmente revestida ao invés de uma seletivamente revestida for desejada. Em ainda outra alternativa, uma sutura pode ser seletivamente revestida durante ou após formação de retentores expondo-se apenas porções selecionadas da sutura ao revestimento. O propósito específico ao qual a sutura deve ser colocada ou a composição pode determinar se uma sutura totalmente revestida ou seletivamente revestida é adequada; por exemplo, com revestimentos escorregadios, pode ser desejável revestir seletivamente a sutura, deixando, por exemplo, as superfícies de engate do tecido das suturas não revestidas para evitar que a função de engate do tecido dessas superfícies seja prejudicada. Por outro lado, os revestimentos como aqueles que compreendem tais compostos como agentes anti-infecciosos podem ser adequadamente aplicados a toda sutura, embora revestimentos como aqueles que compreendem agentes de indução de fibrose possam ser adequadamente aplicados a toda ou parte da sutura (como as superfícies de engate de tecido). O propósito da sutura pode também determinar o tipo de revestimento que é aplicado à sutura; por exemplo, suturas de autorretenção que têm revestimentos antiproliferativos podem ser usadas para fechar locais de excisão de tumores, enquanto suturas de autorretenção com revestimentos fibrosantes podem ser usadas em procedimentos de reposicionamento de tecidos, e aquelas tendo agentes antiformação de cicatrizes podem ser usadas para fechar ferimentos sobre a pele. Além disso, a estrutura da sutura pode influenciar a escolha e extensão do revestimento; por exemplo, suturas que têm um segmento expandido podem incluir uma composição indutora de fibrose sobre o segmento expandido para prender adicionalmente o segmento na posição no tecido. Os revestimentos podem também incluir uma pluralidade de composições juntas ou em diferentes porções da sutura, onde as múltiplas composições podem ser selecionadas para diferentes propósitos (como combinações de analgésicos, agentes anti- infecciosos e anti criação de cicatrizes) ou para os efeitos sinérgicos.

USOS CLÍNICOS

[000111] Em adição às aplicações gerais para fechamento de ferimentos e reparo de tecidos moles, descritas nas seções precedentes, as suturas de autorretenção podem ser usadas em várias outras indicações.

[000112] Suturas de autorretenção aqui descritas podem ser usadas em vários procedimentos odontológicos, isto é, procedimentos cirúrgicos orais e maxillofaciais. Os procedimentos acima mencionados incluem, sem limitação, cirurgia oral (por exemplo, remoção dos dentes impactados ou rompidos), cirurgia para proporcionar o aumento ósseo, cirurgia para reparar deformidades dentofaciais, reparo após trauma (por exemplo, fraturas lesões ósseas faciais), tratamento cirúrgico de tumores odontogênicos e não odontogênicos, cirurgias de reconstrução, reparo do lábio ou palato rachado, deformidades craniofaciais congênitas e cirurgia facial estética. Suturas de autorretenção dentárias podem ser degradáveis ou não degradáveis, e podem tipicamente variar de tamanho de USP 2-0 até USP 6-0.

[000113] As suturas de autorretenção aqui descritas também podem ser usadas nos procedimentos cirúrgicos de reposicionamento de tecido. Tais procedimentos cirúrgicos incluem, mas não se limitam a, levantamentos na face, pescoço, testa, coxas e seios. As suturas de autorretenção usadas nos procedimentos de reposicionamento de tecido podem variar dependendo do tecido sendo reposicionado; por exemplo, suturas com retentores maiores e adicionalmente espaçados podem ser adequadamente utilizadas com tecidos relativamente macios como tecidos gordurosos.

[000114] As suturas de autorretenção aqui descritas podem também ser usadas em procedimentos microcirúrgicos que são realizados sob um microscópio cirúrgico (e, deste modo, podem ser chamadas de "microssuturas de autorretenção"). Tais procedimentos cirúrgicos incluem, mas não se limitam a, o religamento e reparo dos nervos periféricos, microcirurgia espinhal, microcirurgia da mão, vários procedimentos microcirúrgicos plásticos (por exemplo, reconstrução facial), microcirurgia do sistema reprodutor masculino ou feminino e diversos tipos de microcirurgia de reconstrução. A reconstrução microcirúrgica é usada para problemas complexos de cirurgia reconstrutiva, quando outras opções, como o fechamento primário, cicatrização por segunda intenção, enxerto de pele, transferência de retalho local e transferência de retalho distante não são adequados. As microssuturas de autorretenção têm um calibre muito pequeno, com frequência, tão pequeno quanto USP 9-0 ou USP 10-0, e podem ter uma agulha fixada de tamanho correspondente.Elas podem ser degradáveis ou não degradáveis.

[000115] As suturas de autorretenção aqui descritas podem ser usadas em intervalos de calibre semelhante pequenos para procedimentos cirúrgicos oftálmicos e, dessa forma, podem ser referidas como "suturas de autorretenção oftálmica". Tais procedimentos incluem, mas não se limitam a procedimentos cirúrgicos de ceratoplastia, catarata, retinal e vítreo. As suturas de autorretenção oftálmicas podem ser degradáveis ou não degradáveis, e têm uma agulha fixada de calibre correspondentemente pequeno.

[000116] As suturas de autorretenção podem ser usadas em uma variedade de aplicações veterinárias em um grande número de propósitos cirúrgicos e traumáticos na saúde animal.

[000117] Embora a presente invenção tenha sido mostrada e descrita em detalhes no que diz respeito apenas a algumas modalidades exemplificadoras da invenção, deve-se compreender pelos versados na técnica que não se pretende limitar a invenção às modalidades específicas apresentadas. Várias modificações,omissões, e adições podem ser feitas nas modalidades apresentadas sem substancialmente se afastar dos ensinamentos inovadores e vantagens da invenção, particularmente à luz dos ensinamentos anteriormente mencionados. Consequentemente, pretende-se abranger todas estas modificações, omissões, adições, e equivalentes que possam ser incluídas no espírito e escopo da presente invenção, conforme definido pelas reivindicações a seguir. Algumas modalidades específicas da invenção são:

[000118] Sutura de autorretenção que compreende: uma primeira extremidade para penetrar o tecido; um corpo de sutura alongado (que pode ser alternativamente chamado de fio de sutura), tendo uma periferia; uma primeira pluralidade de retentores na periferia do corpo alongado (que pode ser alternativamente chamado de fio de sutura ou corpo de sutura) e orientado à primeira extremidade, em que a primeira pluralidade de retentores vá em direção ao corpo de sutura durante o movimento da sutura através do tecido em uma direção de posicionamento da primeira extremidade, e resistindo ao movimento da sutura, quando no tecido, em uma direção substancialmente oposta à direção de posicionamento da primeira extremidade; uma segunda extremidade tendo um laço variável de circunferência variável, em que o laço variável inclui um laço fixo (que pode ser alternativamente chamado de ilhó) interconectado de maneira deslizante ao corpo alongado para variar de forma deslizante a circunferência do laço variável, e em que a primeira extremidade possa atravessar o laço variável para prender o tecido como uma âncora, em que a âncora previne o movimento da sutura na direção de posicionamento da primeira extremidade. Opcionalmente, uma ou mais das seguintes declarações podem ser usadas para descrever melhor a sutura de autorrentenção aqui fornecida: a primeira extremidade é adaptada para penetrar o tecido; a primeira extremidade é fixada a uma agulha; a sutura compreende adicionalmente um recurso de superfície em ao menos parte da periferia do corpo alongado entre o laço fixo (ilhó) e a primeira pluralidade de retentores, em que o recurso de superfície resiste ao deslizamento do laço fixo sobre o recurso de superfície, onde opcionalmente o recurso de superfície compreende uma segunda pluralidade de retentores, em que a segunda pluralidade de retentores é orientada na direção contrária à primeira extremidade e/ou o recurso de superfície está disposto em ao menos parte da circunferência do laço variável; o corpo alongado tem uma seção transversal tendo um comprimento transversal (tl) e o laço fixo tem um comprimento transversal interno (TL) e em que a razão entre TL:tl seja de cerca de 1:1 a cerca de 10:1 ou a razão entre TL:tl seja de cerca de 1:1 a cerca de 4:1 ou a razão entre TL:tl seja de cerca de 1:1 a cerca de 3:1 ou a razão entre TL:tl seja de cerca de 1,5:1 a cerca de 10:1 ou a razão entre TL:tl seja de cerca de 1,5:1 a cerca de 4:1 ou a razão entre TL:tl seja de cerca de 2:1 a cerca de 3:1; o laço fixo é fixado a ou compreende adicionalmente um elemento de engate de domínio; ao menos um dos retentores da primeira pluralidade difere em configuração dos outros retentores da primeira pluralidade; retentores da segunda pluralidade diferem em configuração dos retentores da primeira pluralidade; o laço fixo compreende adicionalmente uma marcação visível; uma seção transversal do corpo de sutura alongado (alternativamente chamado de fio de sutura) é não circular; a seção transversal do corpo de sutura alongado é poligonal; o fio de sutura compreende adicionalmente um agente terapêutico.

[000119] Sutura de autorretenção que compreende: uma primeira extremidade para penetrar o tecido; um corpo de sutura alongado (alternativamente chamado de fio de sutura) tendo uma periferia e uma seção transversal, a seção transversal tendo um comprimento transversal (tl); a primeira pluralidade de retentores na periferia do corpo alongado (alternativamente chamado de corpo de sutura alongado ou fio de sutura) e orientados à primeira extremidade, em que a primeira pluralidade de retentores vá em direção ao corpo de sutura (alternativamente chamado de fio de sutura) durante o movimento da sutura através do tecido em uma direção de posicionamento da primeira extremidade, e resistindo ao movimento da sutura, quando no tecido, em uma direção substancialmente oposta à direção de posicionamento da primeira extremidade; uma segunda extremidade tendo um laço variável de circunferência variável, em que o laço variável inclui um laço fixo (alternativamente identificado como ilhó) interconectado de maneira deslizante o corpo alongado para variar de forma deslizante a circunferência do laço variável, e em que a primeira extremidade pode atravessar o laço variável para prender o tecido como um terceiro laço de ancoramento no tecido para prevenir o movimento da sutura na direção de posicionamento da primeira extremidade.

[000120] Sutura de autorretenção que compreende: uma primeira extremidade para penetrar o tecido; um corpo de sutura alongado tendo uma periferia e uma seção transversal, a seção transversal tendo um comprimento transversal (tl); uma primeira pluralidade de retentores na periferia do corpo alongado e orientada à primeira extremidade, em que a primeira pluralidade de retentores vai para o corpo de sutura durante o movimento da sutura através do tecido em uma direção de posicionamento da primeira extremidade, e resistindo ao movimento da sutura, quando no tecido, em uma direção substancialmente oposta à direção de posicionamento da primeira extremidade; uma segunda extremidade tendo um nó corrediço, em que o nó corrediço compreende um laço de circunferência variável através do qual a primeira extremidade pode passar para prender o tecido como uma âncora para prevenir o movimento da sutura nadireção do posicionamento da primeira extremidade.

[000121] Sutura de autorretenção que compreende: uma primeira extremidade para penetrar o tecido; um corpo de sutura alongado tendo uma periferia e uma seção transversal, a seção transversal tendo um comprimento transversal (tl); a primeira pluralidade de retentores na periferia do corpo alongado e orientado à primeira extremidade, em que a primeira pluralidade de retentores vai para o corpo de sutura durante o movimento da sutura através do tecido em uma direção de posicionamento da primeira extremidade, e resistindo ao movimento da sutura, quando no tecido, em uma direção substancialmente oposta à direção de posicionamento da primeira extremidade; uma segunda extremidade tendo um nó corrediço, em que o nó corrediço compreende um laço de circunferência variável através do qual a primeira extremidade pode passar para prender o tecido como um laço de ancoramento no tecido para prevenir movimento da sutura na direção de posicionamento da primeira extremidade.

[000122] Sutura de autorretenção que compreende: uma primeira extremidade para penetrar o tecido; um corpo de sutura alongado tendo uma periferia e uma seção transversal, a seção transversal tendo um comprimento transversal (tl); uma primeira pluralidade de retentores na periferia do corpo alongado e orientados à primeira extremidade, em que a primeira pluralidade de retentores vai para o corpo de sutura durante o movimento da sutura através do tecido em uma direção de posicionamento da primeira extremidade, e resistindo ao movimento da sutura, quando no tecido, em uma direção substancialmente oposta à direção de posicionamento da primeira extremidade; uma segunda extremidade tendo um laço variável de circunferência variável, em que o laço variável inclui um laço fixo tendo um comprimento transversal interno (TL) e interconectado de maneira deslizante o corpo alongado para variar de maneira deslizante a circunferência do laço variável, em que a razão entre TL:tl seja de cerca de 1:1 a cerca de 10:1; em que a primeira extremidade pode atravessar o laço variável para prender o tecido como uma âncora para prevenir movimento da sutura na direção do posicionamento da primeira extremidade.

Claims

1. Sistema de sutura de autorretenção que compreende uma sutura de autorretenção (100, 200, 300, 400, 500, 520, 540, 560, 600, 620, 640, 700, 800, 900) e uma agulha (303) tendo um diâmetro, a sutura de autorretenção compreendendo: uma primeira extremidade para penetração no tecido (101, 201, 301, 401), em que a primeira extremidade está fixada à agulha (303); um corpo de sutura alongado (102, 202, 302, 402, 602, 702, 802, 902) tendo uma periferia; uma primeira pluralidade de retentores (204, 544, 564) na periferia do corpo alongado e orientada para a primeira extremidade, sendo que a primeira pluralidade de retentores fica na direção do corpo de sutura durante o movimento da sutura através do tecido em uma direção de posicionamento da primeira extremidade, e resiste ao movimento da sutura, quando no tecido, em uma direção substancialmente oposta à direção de posicionamento da primeira extremidade; uma segunda extremidade tendo um laço variável (108, 208, 408, 508, 528, 548, 568, 608, 628, 648, 708, 808, 908) de circunferência variável, em que um laço fixo (112, 212, 412, 512, 532, 552, 572, 612, 632, 652, 712, 812, 912) em uma extremidade do corpo de sutura alongado engata de forma deslizante o corpo alongado para variar de maneira deslizante a circunferência do laço variável. o laço fixo tendo um diâmetro; em que a primeira extremidade pode passar através do laço variável para fixar o tecido como uma âncora, a âncora impedindo o movimento da sutura na direção de implantação da primeira extremidade;caracterizado pelo fato de que o diâmetro da agulha émaior que o diâmetro do laço fixo.

2. Sistema de sutura, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um recurso de superfície (536, 558, 578) em pelo menos parte da periferia do corpo alongado entre o laço fixo e a primeira pluralidade de retentores, sendo que o recurso de superfície resiste ao deslizamento do laço fixo sobre o recurso de superfície.

3. Sistema de sutura, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo alongado tem uma seção transversal tendo um comprimento transversal (tl) e o laço fixo tem comprimento transversal interno (TL), e em que a razão TL:tl é de 1:1 a 10:1.

4. Sistema de sutura, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o laço fixo ainda compreende um elemento de engate para retenção.

5. Sistema de sutura, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o laço fixo compreende ainda uma marca visível.

6. Sistema de sutura, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a seção transversal do corpo sutura alongado é não circular.

7. Método para fabricar um sistema de sutura de autorretenção, que compreende as etapas de: fornecer um fio de sutura (102, 202, 302, 402, 602, 702, 802, 902), que compreende uma primeira extremidade para penetrar no tecido e ou compreende ou é anexado a um laço fixo (112, 212, 412, 512 , 532, 552, 572, 612, 632, 652, 712, 812, 912), o laço fixo tendo um diâmetro; formar uma pluralidade de cortes no fio de sutura para fornecer uma pluralidade de retentores de tecido (204, 544, 564); enfiar a primeira extremidade (101, 201, 301, 401) do fio de sutura através do laço fixo para formar um laço variável de circunferência variável (108, 208, 408, 508, 528, 548, 568, 608, 628, 648 708, 808, 908); caracterizado pelo fato de que enfiar a primeira extremidade da sutura através do laço variável para fornecer uma sutura (100, 200, 300, 400, 500, 520, 540, 560, 600, 620, 640, 700, 800, 900) pronta para empacotar; colocar a sutura pronta para embalagem em uma embalagem adequada pa-ra armazenar a sutura e adequada para permitir a um clínico o rápido aces-so da sutura pronta para embalagem; fixar uma agulha (303) à primeira extremidade do fio de sutura, em que o diâmetro da agulha é maior que o diâmetro do laço fixo.

8. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a agulha é fixada à linha de sutura após a primeira extremidade ter sido passada através do laço fixo.

9. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a agulha é presa à linha de sutura após a primeira extremidade ter sido passada através do laço variável.

10. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o laço fixo é fixado ao fio de sutura.

11. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o laço fixo é formado por dobrar uma segunda extremidade do fio de sutura novamente sobre uma porção do fio de sutura para fornecer uma região de fixação, em que a segunda extremidade da sutura está em contato com a porção do fio de sutura na região de fixação; e aderir a segunda extremidade e a porção do fio de sutura na região de fixação uma à outra.

12. Método, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o laço fixo compreende a região de fixação.

13. Método, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o laço fixo é adjacente à região de fixação.