ES2621405T3 - Suturas de bucle variable de auto-retención - Google Patents

Abstract

Un sistema de sutura de auto-retencion, comprendiendo el sistema una sutura auto-retenida (100, 200, 300, 400, 500, 520, 540, 560, 600, 620, 640, 700, 800, 900) y una aguja 303) que tiene un diametro, comprendiendo la sutura de auto-retencion: un primer extremo para penetrar el tejido (101, 201, 301, 401), en el que el primer extremo esta unido a la aguja (303); un cuerpo alargado de sutura (102, 202, 302, 402, 602, 702, 802, 902) que tiene una periferia; una primera pluralidad de retenedores (204, 544, 564) en la periferia del cuerpo alargado y orientada hacia el primer extremo, extendiendose la primera pluralidad de retenedores hacia el cuerpo de sutura durante el movimiento de la sutura a traves del tejido en una direccion de despliegue del primer extremo, y resistencia al movimiento de la sutura, cuando esta en el tejido, en una direccion opuesta a la direccion de despliegue del primer extremo; y un segundo extremo que tiene un lazo fijo (108, 208, 408, 508, 528, 548, 568, 608, 628, 648, 708, 808, 908) de circunferencia variable, en el que el bucle fijo (112, 212, 412, 512, 532, 552, 572, 612, 632, 652, 712, 812, 912) en un extremo del cuerpo alargado de sutura se acopla de forma deslizable al cuerpo alargado para variar de forma deslizante la circunferencia del bucle variable, teniendo el bucle fijo un diametro; en el que el primer extremo puede pasar a traves del bucle variable para asegurar el tejido como un ancla, impidiendo el anclaje el movimiento de la sutura en la direccion de despliegue del primer extremo; caracterizado porque el diametro de la aguja es mayor que el diametro del bucle fijo.

Description

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Suturas de bucle variable de auto-retencion Descripcion

CAMPO DE LA INVENCION

La presente invencion se refiere generalmente a suturas, que incluyen suturas auto-retenidas y suturas unidireccionales auto-retenidas, metodos de fabricacion de las suturas y sus usos en la reparacion de heridas y procedimientos quirurgicos.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

Los dispositivos de cierre de heridas tales como suturas, grapas y tachuelas han sido ampliamente utilizados en procedimientos quirurgicos superficiales y profundos en seres humanos y animales para cerrar heridas, reparar heridas o defectos traumaticos, unir tejidos juntos (aproximar tejidos cortados, cerrar un espacio anatomico, una o varias capas de tejido, creando una anastomosis entre dos estructuras huecas/lummicas, uniendo tejidos, uniendo o reponiendo tejidos a su ubicacion atomica apropiada), uniendo elementos extranos a tejidos (colocando implantes medicos, dispositivos, protesis y otros dispositivos funcionales o de apoyo) y para reposicionar los tejidos a nuevas localizaciones anatomicas (reparaciones, elevaciones de tejidos, injertos de tejido y procedimientos relacionados) por mencionar solo algunos ejemplos.

Las suturas se usan a menudo como dispositivos de cierre de heridas. Las suturas consisten tfpicamente en un hilo de sutura filamentoso unido a una aguja con una punta afiladc. Los hilos de sutura pueden fabricarse a partir de una amplia variedad de materiales, incluyendo bioabsorbibles (que se descomponen completamente en el cuerpo a lo largo del tiempo), o materiales no absorbibles (permanentes, no degradables). Se ha encontrado que las suturas absorbibles son particularmente utiles en situaciones en las que la eliminacion de la sutura puede poner en peligro la reparacion o cuando el proceso de cicatrizacion natural hace que el soporte proporcionado por el material de sutura sea innecesario despues de que se haya completado la cicatrizacion de la herida; como en, por ejemplo, completar un cierre de piel sin complicaciones. Se utilizan suturas no degradables (no absorbibles) en heridas en las que se puede esperar que la cicatrizacion se prolongue o donde el material de sutura sea necesario para proporcionar apoyo ffsico a la herida durante largos penodos de tiempo; como en, por ejemplo, reparaciones profundas de tejidos, heridas de alta tension, muchas reparaciones ortopedicas y algunos tipos de anastomosis quirurgica. Tambien estan disponibles una gran variedad de agujas quirurgicas; la forma y el tamano del cuerpo de la aguja y la configuracion de la punta de la aguja se selecciona tfpicamente basandose en las necesidades de la aplicacion particular.

Para usar una sutura ordinaria, se avanza una aguja de sutura a traves del tejido deseado en un lado de la herida y luego a traves del lado adyacente de la herida. Los extremos de la sutura se llevan entonces a la proximidad entre sf y luego se mantienen unidos, por ejemplo, atando un nudo en la sutura para mantener la herida cerrada. La atadura del nudo toma tiempo y provoca una serie de complicaciones, incluyendo, pero no limitado a (i) escupir, (una condicion donde la sutura, usualmente un nudo, empuja a traves de la piel despues de un cierre subcutaneo), (ii) infeccion, (las bacterias son a menudo capaces de unirse y crecer en los espacios creados por el nudo), (iii) bulto/ mascara (una cantidad significativa de material de sutura que queda en la herida es la porcion que comprende el nudo), (iv) deslizamiento (los nudos pueden deslizarse O vienen desatados), y (v) irritacion (los nudos sirven como un "cuerpo extrano" en masa en una herida). Los lazos de sutura asociados con la atadura del nudo pueden conducir a la isquemia (los nudos pueden crear puntos de tension que pueden estrangular el tejido y limitar el flujo sangumeo a la region) y un mayor riesgo de dehiscencia o ruptura en la herida quirurgica. La atadura de nudos es tambien intensiva en mano de obra y puede comprender un porcentaje significativo del tiempo empleado en cerrar una herida quirurgica. El tiempo adicional del procedimiento quirurgico no solo es malo para el paciente (las tasas de complicaciones aumentan con el tiempo pasado bajo anestesia), sino que tambien se suma al costo total de la operacion (muchos procedimientos quirurgicos se estiman entre $15 y $30 por minuto de tiempo de funcionamiento).

Las suturas de auto-retencion (incluyendo las suturas de puas) difieren de las suturas convencionales en que las suturas de auto-retencion poseen numerosos retenedores de tejidos (tales como puas) que anclan la sutura auto-retenida en el tejido despues del despliegue y resisten el movimiento de la sutura en una direccion opuesta a aquella en la que se enfrentan los retenedores, eliminando asf la necesidad de atar nudos para fijar juntos tejidos adyacentes (un cierre "sin nudos"). Los dispositivos de aproximacion de tejidos sin nudos que tienen puas han sido previamente descritos en, por ejemplo, la Patente de EE.UU. N ◦ 5.374.268, que describe anclajes armados que tienen proyecciones en forma de lengueta, mientras que los conjuntos de sutura que tienen miembros laterales de puas han sido descritos en la Patente de EE.UU. Numeros 5.584.859 y 6.264.675. Las suturas que tienen una pluralidad de puas posicionadas a lo largo de una porcion mayor de la sutura se describen en la Patente de Estados Unidos N° 5.931.855, que describe una sutura de puas unidireccional, y la Patente de EE.UU. 6,241,747, que describe una sutura de puas bidireccional. Las suturas que comprenden bucles se describen en las publicaciones de patentes WO 91/07916, US 2005/0267531 A1, WO 2010/062743 A2, EP 2163207 A1, EP 2245992 A1 y EP 2106752 A1. La Patente de Estados Unidos N° 5.683.417 describe una sutura que comprende un extremo proximal bulboso y un metodo que comprende pasar el extremo aguja/distal de la sutura a traves del extremo proximal

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bulboso.

El documento EP2245992 describe un sistema y un metodo para formar puas sobre una sutura. La sutura es una sutura de puas e incluye un lazo. Opcionalmente, la sutura de puas puede incluir una aguja de sutura unida a un extremo proximal del mismo.

Metodos y aparatos para formar puas sobre suturas han sido descritos, por ejemplo, en la Patente de EE.UU. N° 6.848.152. Los sistemas auto-retenedores para el cierre de la herida tambien resultan en una mejor aproximacion de los bordes de la herida, distribuyen uniformemente la tension a lo largo de la herida (reduciendo areas de tension que pueden romperse o conducir a isquemia), disminuyen el volumen del material de sutura que permanece en la herida (eliminando los nudos) y reduce el escupir (la extrusion del material de sutura -tfpicamente nudos- a traves de la superficie de la piel). Se cree que todas estas caractensticas reducen las cicatrices, mejoran la cosmesis y aumentan la resistencia de la herida con respecto a los cierres de heridas usando suturas o grapas simples. Por lo tanto, las suturas de auto-retencion, debido a que tales suturas evitan la atadura de nudos, permiten a los pacientes experimentar un resultado clmico mejorado y tambien ahorran tiempo y costos asociados con cirugfas extendidas y tratamientos de seguimiento. Se observa que todas las patentes, solicitudes de patentes y publicaciones de patentes identificadas a lo largo de la presente invencion se incorporan aqrn por referencia en su totalidad.

La capacidad de las suturas de auto-retencion para anclar y sostener los tejidos en su lugar incluso en ausencia de tension aplicada a la sutura por un nudo es una caractenstica que tambien proporciona superioridad sobre suturas lisas. Al cerrar una herida sometida a tension, esta ventaja se manifiesta de varias maneras: (i) las suturas de retencion automatica tienen una multiplicidad de retenedores que pueden disipar la tension a lo largo de toda la longitud de la sutura (proporcionando cientos de “puntos” de anclaje que producen un resultado cosmetico superior y disminuye la posibilidad de que la sutura se "resbale" o se tire) a diferencia de las suturas interrumpidas anudadas que concentran la tension en puntos discretos; (ii) las geometnas complicadas de la herida se pueden cerrar (drculos, arcos, bordes dentados) de una manera uniforme con mas precision y precision que las que pueden conseguirse con suturas interrumpidas; (iii) las suturas auto-retenidas eliminan la necesidad de una "tercera mano" que se requiere a menudo para mantener la tension a traves de la herida durante la sutura tradicional y la formacion de nudos (para evitar el "deslizamiento" cuando la tension se libera momentaneamente durante la atadura). (iv) las suturas de auto-retencion son superiores en los procedimientos donde la atadura de nudos es tecnicamente dificil, como en heridas profundas o procedimientos laparoscopicos/endoscopicos; y (v) se pueden usar suturas de auto- retencion para aproximar y sostener la herida antes del cierre definitivo.

Como resultado, las suturas auto-retenidas facilitan el manejo en lugares anatomicos ajustados o profundos (como la pelvis, el abdomen y el torax) y facilitan la aproximacion de tejidos en procedimientos laparoscopicos/endoscopicos y mmimamente invasivos; todo sin tener que asegurar el cierre a traves de un nudo. Una mayor precision permite que se utilicen suturas de auto-retencion para cierres mas complejos (tales como aquellos con desajustes de diametro, defectos mayores o sutura de cordon de bolsa) que los que se pueden realizar con suturas planas.

Una sutura auto-retenida puede ser unidireccional, teniendo uno o mas retenedores orientados en una direccion a lo largo de la longitud del hilo de sutura; o bidireccional, teniendo tfpicamente uno o mas retenedores orientados en una direccion a lo largo de una porcion de la rosca, seguidos por uno o mas retenedores orientados en otra direccion (a menudo opuesta) sobre una porcion diferente de la rosca (como se describe con retenedores de puas en US Pat Numeros 5 931 855 y 6 241 747). Aunque es posible cualquier numero de configuraciones secuenciales o intermitentes de retenedores, una forma comun de sutura auto-retenida implica una aguja en un extremo de un hilo de sutura que tiene puas que tienen puntas que se proyectan "alejadas" de la aguja. La proyeccion alejada de la aguja significa que la punta del retenedor esta mas alejada de la aguja y la parte de sutura que comprende la sutura puede ser arrastrada mas facilmente a traves del tejido en la direccion de la aguja que en la direccion opuesta. Ejemplos de diversas configuraciones de retencion se describen, por ejemplo, en las Publicaciones de Solicitud de Patente de EE.UU. No. 20040060409, 20040060410, 20080255611 y 20100087855. Ademas, suturas de auto-retencion que tienen configuraciones de retencion de alta densidad se describen en la Solicitud de Patente de EE.UU. No. 61/329,436.

Se han descrito suturas unidireccionales de auto-retencion y sus usos en diversas publicaciones como se ha mencionado anteriormente. Se han descrito varias suturas unidireccionales con anclajes, anclajes incluidos que tienen elementos de bucle, por ejemplo, en las solicitudes de patente de los Estados Unidos Nos. 20050267531, 20040060410, 20080255611 y20100063540.

RESUMEN

En algunas aplicaciones es deseable utilizar suturas unidireccionales que, en sus extremos de arrastre, tengan anclajes configurados para resistir mas eficazmente las tensiones e impedir eficazmente el movimiento cuando la sutura se despliega en el tejido. Tambien es deseable en algunas aplicaciones proporcionar suturas unidireccionales con anclajes que, cuando se despliegan en un tejido, tienen una cantidad minima de material de

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anclaje que entra en el tejido asf como una cantidad mmima de material de anclaje que queda fuera del tejido. Por lo tanto, es deseable proporcionar suturas de retencion automatica unidireccionales mejoradas que tengan una capacidad mejorada para entrar en el tejido circundante, capacidades de retencion de tejido mejoradas, carga maxima mejorada y rendimiento clmico mejorado.

La presente invencion proporciona suturas auto-retenidas unidireccionales mejoradas que tienen una capacidad mejorada para anclar en el tejido circundante, capacidades de retencion de tejidos mejoradas, carga maxima mejorada y rendimiento clmico mejorado.

En algunas realizaciones de la presente invencion se proporciona una sutura de auto-retencion que tiene un primer extremo para penetrar en el tejido, un cuerpo de sutura alargado que tiene una periferia, una primera pluralidad de retenedores en la periferia del cuerpo alargado y orientado al primer extremo, la primera pluralidad de retenedores cediendo hacia el cuerpo de sutura durante el movimiento de la sutura a traves del tejido en una direccion de despliegue del primer extremo y resistiendo el movimiento de la sutura, cuando esta en el tejido, en una direccion sustancialmente opuesta a la direccion de despliegue de la primera, y un segundo extremo que tiene un lazo variable de circunferencia variable. El bucle variable incluye un bucle fijo que se acopla deslizantemente al cuerpo alargado de manera que la circunferencia del bucle variable se puede cambiar deslizando el bucle fijo a lo largo del cuerpo alargado y el primer extremo puede pasar a traves del bucle variable para asegurar el tejido como un ancla, el ancla impide el movimiento de la sutura en la direccion de despliegue del primer extremo.

En algunas de estas realizaciones, al menos uno de los retenedores de la primera pluralidad puede diferir en configuracion de otros retenedores de la primera pluralidad.

En algunas de estas realizaciones, la seccion transversal del cuerpo de sutura alargado puede ser no circular. En algunas realizaciones en las que el cuerpo de sutura alargado tiene secciones transversales no circulares, la seccion transversal puede ser poligonal.

El primer extremo esta unido a una aguja.

En algunas de estas realizaciones, la sutura puede tener una caractenstica de superficie en al menos parte de la periferia del cuerpo alargado entre el bucle fijo y la primera pluralidad de retenedores, en el que la caractenstica de superficie resiste el deslizamiento del bucle fijo sobre la caractenstica de superficie. En algunas realizaciones que incluyen caractensticas de superficie, la caractenstica de superficie esta dispuesta al menos en la circunferencia del bucle variable.

En algunas realizaciones que tienen caractensticas de superficie, la caractenstica de sutura puede incluir rugosidades, ondulaciones, hoyuelos, crestas u otras texturas, mientras que en otras dichas realizaciones, la caractenstica de superficie puede incluir una segunda pluralidad de retenedores que estan orientados alejandose del primer extremo y por lo tanto proporcionan resistencia al deslizamiento del bucle fijo sobre ellos. En algunas de las realizaciones en las que las caractensticas de superficie incluyen una segunda pluralidad de retenedores, al menos algunos de los retenedores de la segunda pluralidad pueden diferir en configuracion de retenedores de la primera pluralidad.

En algunas realizaciones de la invencion, el bucle fijo tiene una longitud transversal interna que es al menos aproximadamente la misma que la longitud transversal de la seccion transversal de sutura y puede ser hasta diez veces la longitud transversal de la seccion transversal de sutura. En algunas de estas realizaciones, la longitud transversal interna del bucle fijo puede ser hasta cuatro veces la longitud transversal de la seccion transversal de sutura, mientras que en otras de estas realizaciones puede ser hasta tres veces la longitud transversal de la seccion transversal de sutura. Todavfa en otra de estas realizaciones, la longitud transversal interna del bucle fijo puede ser aproximadamente de una y media vez la longitud transversal de la seccion transversal de sutura hasta aproximadamente diez veces la longitud transversal de la seccion transversal de sutura, mientras que en otras puede ser aproximadamente de una y media vez la longitud transversal de la seccion transversal de la sutura hasta aproximadamente cuatro veces la longitud transversal de la seccion transversal de la sutura. En otros, puede ser aproximadamente el doble de la longitud transversal de la seccion transversal de la sutura hasta aproximadamente tres veces la longitud transversal de la seccion transversal de la sutura.

En algunas realizaciones de la invencion, el bucle fijo puede incluir un elemento de enganche de agarre, o una marca visible o tactil.

En algunas realizaciones de la presente invencion se proporciona una sutura de auto-retencion que tiene un primer extremo para penetrar tejido; un cuerpo de sutura alargado que tiene una periferia y una seccion transversal, teniendo la seccion transversal una longitud transversal; una primera pluralidad de retenedores en la periferia del cuerpo alargado que estan orientados al primer extremo, estando la primera pluralidad de retenedores cediendo hacia el cuerpo de sutura durante el movimiento de la sutura a traves del tejido en una direccion de despliegue del primer extremo, y un movimiento de resistencia de la sutura, cuando esta en el tejido, en una direccion sustancialmente opuesta a la direccion de despliegue del primer extremo; un segundo extremo que tiene un lazo

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variable de circunferencia variable. El bucle variable incluye un bucle fijo que se acopla de forma deslizante al cuerpo alargado de manera que la circunferencia del bucle variable se puede cambiar deslizando el bucle fijo a lo largo del cuerpo alargado, y el primer extremo puede pasar a traves del bucle variable para asegurar el tejido como un tercer, bucle de anclaje en tejido, el bucle de anclaje evita el movimiento de la sutura en la direccion de despliegue del primer extremo.

Se proporciona una sutura auto-retenida que tiene un primer extremo para penetrar en el tejido; un cuerpo de sutura alargada que tiene una periferia y una seccion transversal, teniendo la seccion transversal una longitud transversal; una primera pluralidad de retenedores en la periferia del cuerpo alargado que estan orientados al primer extremo, teniendo la primera pluralidad de retenedores hacia el cuerpo de sutura durante el movimiento de la sutura a traves del tejido en una direccion de despliegue del primer extremo, y resistiendo el movimiento de la sutura, cuando esta en tejido, en una direccion sustancialmente opuesta a la direccion de despliegue del primer extremo; un segundo extremo que tiene un nudo deslizante, el nudo deslizante incluye un bucle de circunferencia variable de modo que la circunferencia del bucle puede ser cambiada deslizando el nudo deslizante, y el primer extremo puede pasar a traves del bucle para asegurar el tejido como anclaje para impedir el movimiento de la sutura en la direccion de despliegue del primer extremo.

Se proporciona una sutura de auto-retencion que incluye un primer extremo para penetrar el tejido; un cuerpo de sutura alargado que tiene una periferia y una seccion transversal, teniendo la seccion transversal una longitud transversal; una primera pluralidad de retenedores en la periferia del cuerpo alargado y orientada al primer extremo, extendiendose la primera pluralidad de retenedores hacia el cuerpo de sutura durante el movimiento de la sutura a traves del tejido en una direccion de despliegue del primer extremo, y resistiendo el movimiento de la sutura, cuando esta en tejido, en una direccion sustancialmente opuesta a la direccion de despliegue del primer extremo; y un segundo extremo que tiene un nudo deslizante, el nudo deslizante comprende un bucle de circunferencia variable. Deslizar el nudo deslizante hace que cambie la circunferencia del bucle, y el primer extremo puede pasar a traves del bucle para asegurar el tejido, creando asf un bucle de anclaje en el tejido para impedir el movimiento de la sutura en la direccion de despliegue del primer extremo.

Se proporciona una sutura de auto-retencion que incluye un primer extremo para penetrar el tejido; un cuerpo de sutura alargado que tiene una periferia y una seccion transversal, teniendo la seccion transversal una longitud transversal (tl); una primera pluralidad de retenedores en la periferia del cuerpo alargado y orientada al primer extremo, extendiendose la primera pluralidad de retenedores hacia el cuerpo de sutura durante el movimiento de la sutura a traves del tejido en una direccion de despliegue del primer extremo, y resistiendo el movimiento de la sutura, cuando esta en el tejido, en una direccion sustancialmente opuesta a la direccion de despliegue del primer extremo; y un segundo extremo que tiene un lazo variable de circunferencia variable, en el que el lazo variable incluye un bucle fijo que tiene una longitud transversal interna (TL) y que se acopla deslizantemente al cuerpo alargado, de manera que la circunferencia del bucle puede cambiarse deslizando el nudo deslizante. La relacion de TL:tl es de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 10:1. El primer extremo puede pasar a traves del lazo variable para asegurar el tejido como ancla para impedir el movimiento de la sutura en la direccion de despliegue del primer extremo.

En cualquier realizacion de la sutura auto-retenida de la invencion, la sutura puede incluir adicionalmente un agente terapeutico.

La presente divulgacion proporciona ademas metodos y procedimientos clmicos permitidos por tales suturas de auto-retencion mejoradas de pequeno diametro.

En un ejemplo se proporciona un metodo para suturar tejido, comprendiendo el metodo (a) proporcionar un hilo de sutura unido a una aguja de sutura, una porcion del hilo de sutura forma un bucle que tiene una circunferencia ajustable; (b) enhebrar la aguja a traves del bucle; y (c) desplegar la aguja a traves del tejido de un paciente y aproximar el tejido con el hilo de sutura. Opcionalmente, uno o mas de los siguientes enunciados pueden describir adicionalmente este ejemplo: el bucle comprende hilo de sutura y un bucle fijo, teniendo el bucle fijo una abertura a traves de la cual pasa el hilo de sutura para formar asf el bucle que tiene una circunferencia ajustable; el bucle fijo y cualquier medio por el cual se forma el bucle fijo o se fija al hilo de sutura, se encuentran todos sobre una superficie del tejido despues de que el tejido ha sido completamente aproximado; la circunferencia del bucle se ajusta a un valor deseado antes de roscar la aguja a traves del bucle; la circunferencia del bucle se ajusta a un valor deseado despues de roscar la aguja a traves del bucle; la circunferencia del bucle se ajusta a un valor deseado en el intervalo de (1,27 cm a 7,62 cm) de 0,5 a 3 pulgadas; la circunferencia del bucle se reduce a un valor deseado; la aguja es pasada a continuacion y fuera del tejido en una primera y segunda ubicaciones, respectivamente, antes de ser enhebrada a traves del bucle; el hilo de sutura comprende retenedores de tejido; el hilo de sutura comprende cortes en el hilo de sutura, los cortes que forman los retenedores de tejido donde opcionalmente un corte se encuentra en un solo plano o en dos planos; un corte en el hilo de sutura proporciona una lengueta donde la pua es un retenedor de tejido, y hay una pluralidad de cortes en el hilo de sutura; los retenedores de tejido estan presentes en una porcion del hilo de sutura que forma el bucle que tiene una circunferencia ajustable; los retenedores de tejido estan ausentes de una parte del bucle que tiene una circunferencia ajustable.

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En otro ejemplo se proporciona un metodo para anclar una sutura en un lugar en un tejido de un paciente, comprendiendo el metodo: (a) proporcionar un hilo de sutura con un ojal, el hilo de sutura unido a una aguja de sutura en un extremo de despliegue del hilo de sutura; (b) desplegar la aguja de sutura en el tejido en el lugar, y luego retirar la aguja de sutura del tejido en un punto de salida; (c) pasar la aguja a traves de un bucle que comprende hilo de sutura, teniendo el bucle una circunferencia variable; (d) aplicar tension al hilo de sutura tirando del extremo de despliegue del hilo de sutura; (e) asf comprende un anclaje encima del tejido, el anclaje que comprende el ojal, el bucle y una porcion del hilo de sutura, el movimiento de resistencia al anclaje del hilo de sutura en la direccion del extremo de despliegue del hilo de sutura.

Los detalles de una o mas realizaciones se exponen en la siguiente descripcion. Otras caractensticas, objetos y ventajas resultaran evidentes a partir de la descripcion, los dibujos y las reivindicaciones.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

Las caractensticas de la invencion y la naturaleza y las diversas ventajas de la misma seran evidentes a partir de los dibujos adjuntos y de la siguiente descripcion detallada de diversas realizaciones de la invencion.

Fig. 1A y 1C son vistas de una sutura de bucle variable auto-regente de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

Fig. 1B es una vista en seccion transversal de la sutura de la Fig. 1A, tomada a lo largo de la lmea de la Fig. 1A que esta marcada como "1B".

Fig. 2 es una vista de una sutura de bucle variable de retencion automatica de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion.

Fig. 3 es una vista de una sutura de bucle variable auto-retenida de acuerdo con otra realizacion de la presente invencion, que tiene una aguja en su extremo de despliegue.

Las Figs. 4A y 4B es un metodo de utilizacion de una sutura de bucle variable auto-retenida de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

La Fig. 5A es una vista de la porcion de bucle variable de una sutura auto-retenida de acuerdo con una realizacion de la invencion, que ilustra una demarcacion visible del bucle fijo.

La Fig. 5B es una vista de la parte de bucle variable de una sutura auto-retenida de acuerdo con una realizacion de la invencion, que ilustra una caractenstica de superficie de la realizacion.

Fig. 5C es una vista de la parte de bucle variable de una sutura auto-retenida de acuerdo con una realizacion de la invencion, que ilustra una caractenstica de superficie de dicha realizacion.

La Fig. 5D es una vista de la porcion de bucle variable de una sutura auto-retenida de acuerdo con una realizacion de la invencion, que ilustra una caractenstica de superficie de dicha realizacion.

La Fig. 6A es una vista de la parte de bucle variable de una sutura auto-retenida de acuerdo con una realizacion de la invencion, que ilustra una demarcacion visible del bucle fijo de dicha realizacion.

La Fig. 6B es una vista de la porcion de bucle variable de una sutura auto-retenida de acuerdo con otra realizacion de la invencion, que ilustra un elemento de acoplamiento de agarre de dicha realizacion.

La Fig. 6C es una vista de la parte de bucle variable de una sutura auto-retenida de acuerdo con otra realizacion de la invencion, que ilustra un elemento de acoplamiento de agarre de dicha realizacion.

La Fig. 7 es una vista de la porcion de bucle variable de una vista de la porcion de bucle variable de una sutura auto-retenida de acuerdo con una realizacion adicional de la invencion, que ilustra una configuracion de un bucle fijo de dicha realizacion.

La Fig. 8 es una vista de la porcion de bucle variable de una vista de la porcion de bucle variable de una sutura auto-retenida de acuerdo con otra realizacion de la invencion, que ilustra una configuracion de un bucle fijo de dicha realizacion.

Fig. 9 es una vista de la porcion de bucle variable de una vista de la porcion de bucle variable de una sutura auto-retenida de acuerdo con otra realizacion de la invencion, que ilustra una configuracion de un bucle fijo de dicha realizacion.

DESCRIPCION DETALLADA

Definiciones

Las definiciones de ciertos terminos que pueden usarse aqrn incluyen lo siguiente.

"Sutura armada" se refiere a una sutura que tiene una aguja de sutura en el extremo de despliegue de

sutura.

"Sutura trenzada" se refiere a una sutura que comprende un hilo de sutura multifilamentario. Los filamentos en tales hilos de sutura son tfpicamente trenzados, retorcidos o tejidos juntos.

"La sutura degradable (tambien denominada sutura "biodegradable" o "bioabsorbible") se refiere a una sutura que, despues de su introduccion en un tejido, se descompone y absorbe por el cuerpo. Tfpicamente, el proceso de degradacion esta al menos parcialmente mediado por, o realizado en, un sistema biologico.

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"Degradacion" se refiere a un proceso de escision en cadena mediante el cual se corta una cadena polimerica en bloomers y monomeros. La escision de cadena puede ocurrir a traves de diversos mecanismos, incluyendo, por ejemplo, por reaccion qmmica (por ejemplo, hidrolisis, oxidacion/reduccion, mecanismos enzimaticos o una combinacion de estos) o mediante un proceso termico o fotolitico. La degradacion del polfmero puede caracterizarse, por ejemplo, usando cromatograffa de permeacion de gel (GPC), que monitorea los cambios de masa molecular del polnriero durante la erosion y la descomposicion. El material de sutura degradable puede incluir polfmeros tales como acido poliglicolico, copolfmeros de glicolida y lactida, copolfmeros de carbonato de trimetileno y glicolida con dietilenglicol (por ejemplo, MAXON™, Tyco Healthcare Group), terpolfmero compuesto de glicolida, carbonato de trimetileno y dioxanona (por ejemplo, BIOSYN™ [glicolido (60%), carbonato de trimetileno (26%) y dioxanona (14%)], Tyco Healthcare Group), copolfmeros de glicol-ide, caprolactona, carbonato de trimetileno y lactida (por ejemplo, CAPROSYN™, Tyco Healthcare Grupo). Estas suturas pueden estar en forma de multifilamento trenzado o en forma de monofilamento. Los polfmeros utilizados en la presente invencion pueden ser polfmeros lineales, polfmeros ramificados o polfmeros multiaxiales. Ejemplos de poifmeros multiaxiales usados en suturas se describen en las Publicaciones de Solicitud de Patente de los eE.UU. Nos. 20020161168, 20040024169 y 20040116620. Las suturas hechas de material de sutura degradable pierden resistencia a la traccion a medida que el material se degrada.

“Dispositivo” medico o "implante" se refiere a cualquier objeto colocado en el cuerpo con el proposito de restaurar la funcion fisiologica, reducir/aliviar los smtomas asociados con la enfermedad, y/o reparar/reemplazar los organos y tejidos danados o enfermos. Aunque normalmente estan compuestos de materiales sinteticos biologicamente compatibles (por ejemplo, acero inoxidable de grado medico, titanio y otros metales: polfmeros tales como poliuretano, silicio, PLA, PLGA y otros materiales) que son exogenos, algunos dispositivos medicos e implantes incluyen materiales derivados de animales (por ejemplo, "xenoinjertos" tales como organos de animales enteros, tejidos animales tales como valvulas cardfacas, moleculas naturales o qmmicamente modificadas tales como colageno, acido hialuronico, protemas, hidratos de carbono y otros), donantes humanos (por ejemplo, “Aloinjertos” tales como organos enteros, tejidos tales como injertos oseos, injertos de piel y otros), o de los propios pacientes (por ejemplo, "autoinjertos" tales como injertos de vena safena, injertos de piel, trasplantes de tendon/ligamento/musculo). Los dispositivos medicos que se pueden usar en procedimientos en conjuncion con la presente invencion incluyen, pero no se limitan a, implantes ortopedicos (articulaciones artificiales, ligamentos y tendones, tornillos, placas y otros elementos implantables), implantes dentales, implantes intravasculares (injertos vasculares arteriales y venosos, injertos de acceso de hemodialisis, tanto autologos como sinteticos), injertos de piel (autologos, sinteticos), tubos, drenajes, agentes de volumen de tejido inestable, bombas, shunts, hernias, andamios de tejidos), tratamientos de ffstula, implantes espinales (por ejemplo, discos intervertebrales artificiales, dispositivos de fusion espinal, etc.).

"Sutura de monofilamento" se refiere a una sutura que comprende un hilo de sutura monofilamentario.

"Accesorio de aguja" se refiere a la fijacion de una aguja a una sutura que requiere la misma para su despliegue en el tejido, y puede incluir metodos tales como engarzamiento, estampado, uso de adhesivos, etc. El punto de union de la sutura a la aguja se conoce como la hendidura.

"Diametro de aguja" se refiere al diametro de una aguja de despliegue de sutura en el punto mas ancho de esa aguja. Aunque el termino "diametro" se asocia a menudo con una periferia circular, debe entenderse aqm que indica una dimension en seccion transversal asociada con una periferia de cualquier forma. La dimension es la dimension mas larga entre dos puntos en la periferia de la forma, es decir, la distancia entre los dos puntos en la periferia que son los mas alejados entre sL

“La sutura no degradable” (se refiere tambien a sutura “no absorbible”) se refiere a un material de sutura que no se degrada por escision de cadena, tal como procesos de reaccion qmmica (por ejemplo, hidrolisis, oxidacion/reduccion, mecanismos enzimaticos o una combinacion de Estos) o por un proceso termico o fotolitico. El material de sutura no degradable incluye poliamida (tambien conocida como nylon, tal como nylon 6 y nylon 6.6), poliester (por ejemplo, tereftalato de polietileno), politetrafluoroetileno (por ejemplo, politetrafluoroetileno expandido), polieter-ester tales como polibu-tester (copolfmero de bloques de tereftalato de butileno y politetrametilenglicol), poliuretano, aleaciones metalicas, metal (por ejemplo, alambre de acero inoxidable), polipropileno, polietileno, seda y algodon. Las suturas hechas de material de sutura no degradable son particularmente adecuadas para aplicaciones en las que la sutura esta destinada a permanecer permanentemente o esta destinada a ser retirada ffsicamente del cuerpo.

"Configuraciones de retencion" se refiere a configuraciones de retenedores de tejidos y puede incluir caractensticas tales como tamano, forma, caractensticas de superficie, etc. A veces tambien se les conoce como "configuraciones de barbas".

"Sutura auto-retenida" se refiere a una sutura que no requiere un nudo o anclaje en al menos uno de sus extremos con el fin de mantener su posicion en la que se despliega durante un procedimiento quirurgico. Estas pueden ser suturas de monofilamento o suturas trenzadas, y se colocan en tejido en dos etapas, a saber, despliegue y fijacion, e incluyen al menos un retenedor de tejido.

"Sistema de auto-retencion" se refiere a una sutura auto-retenida junto con medios para desplegar la sutura

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en el tejido. Tales medios de despliegue incluyen, sin limitacion, agujas de sutura y otros dispositivos de despliegue, asf como extremos suficientemente ngidos y agudos sobre la misma sutura para penetrar en el tejido.

"Final de despliegue de sutura" se refiere a un extremo de la sutura que se va a desplegar en el tejido. Un medio de despliegue tal como una aguja de sutura puede estar situado en el extremo de despliegue de sutura, o el hilo de sutura se puede formar en una estructura suficientemente aguda y ngida para penetrar por sf solo el tejido, donde esta estructura afilada y ngida esta situada en el extremo Sutura de la sutura.

"Diametro de sutura" se refiere al diametro del cuerpo de la sutura cuando se ve en seccion transversal. Aunque el termino "diametro" se asocia a menudo con una periferia circular, debe entenderse aqrn que indica una dimension en seccion transversal (o distancia, o longitud) asociada con una periferia de cualquier forma. Para una forma no circular, el diametro es la distancia mas larga entre dos puntos cualquiera en la periferia de la seccion transversal, que tambien se puede denominar la distancia en seccion transversal. La forma en seccion transversal del cuerpo o hilo de sutura se ve en una posicion a lo largo de la sutura donde no hay barbas o las puas que estan presentes son empujadas contra el cuerpo de sutura de manera que queden al ras con la superficie del cuerpo de sutura . En una realizacion, el cuerpo o hilo de sutura tiene una forma en seccion transversal generalmente circular. Aunque el cuerpo de sutura puede tener una forma de seccion transversal circular o generalmente circular, la forma en seccion transversal puede ser no circular, por ejemplo, puede ser poligonal, por ejemplo, 3- (triangular), 4-, 5- o 6- (Hexagonal) a un lado. La seccion transversal del cuerpo de sutura puede tener un aspecto ovalado, un elipsoide, un oblongo o semicircular. El tamano de la sutura se basa en el diametro. La designacion de la farmacopea de Estados Unidos ("USP") del tamano de la sutura va de 0 a 7 en el rango mas grande y de 1-0 a 11-0 en el rango mas pequeno; En el rango mas pequeno, cuanto mayor sea el valor anterior al cero con guion, menor sera el diametro de la sutura. Segun el sistema de nomenclatura uSp, el diametro real de una sutura dependera del material de sutura, de manera que, a modo de ejemplo, una sutura de tamano 5-0 y hecha de colageno tendra un diametro de 0,15 mm, mientras que las suturas que tienen la misma designacion de tamano USP pero hecha de un material absorbible sintetico o un material no absorbible tendra cada uno un diametro de 0,1 mm. La seleccion del tamano de la sutura para un proposito particular depende de factores tales como la naturaleza del tejido a suturar y la importancia de las preocupaciones esteticas; mientras que las suturas mas pequenas pueden ser manipuladas mas facilmente a traves de sitios quirurgicos apretados y estan asociadas con menos cicatrices, la resistencia a la traccion de una sutura fabricada a partir de un material dado tiende a disminuir con el tamano decreciente. Debe entenderse que las suturas y los metodos de fabricacion de suturas descritas en la presente memoria son adecuados para una variedad de diametros, incluyendo, sin limitacion, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 0, 1-0, 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0 y 11-0. Debe entenderse que pueden usarse una variedad de longitudes de sutura con las suturas descritas en la presente memoria.

"Aguja de sutura" se refiere a las agujas utilizadas para desplegar suturas en el tejido, que vienen en muchas formas diferentes, formas y composiciones. Hay dos tipos principales de agujas, agujas traumaticas y agujas atraumaticas. Las agujas traumaticas tienen canales o extremos perforados (es decir, orificios o ojos) y se suministran separadas del hilo de sutura y se roscan en el sitio. Las agujas atraumaticas no tienen ojos y se unen a la sutura en la fabrica por estampacion, con lo que el material de sutura se inserta en un canal en el extremo romo de la aguja, que se deforma luego hasta una forma final para mantener la sutura y la aguja juntas. Como tal, las agujas atraumaticas no requieren tiempo adicional en el sitio para roscar y el extremo de la sutura en el sitio de union de la aguja es mas pequeno que el cuerpo de la aguja. En la aguja traumatica el hilo sale del agujero de la aguja en ambos lados y a menudo la sutura rasga los tejidos hasta cierto punto a medida que pasa. La mayona de las suturas modernas son agujas atraumaticas. Las agujas atraumaticas pueden ser fijadas permanentemente a la sutura o pueden estar disenadas para salir de la sutura con un tirante recto afilado. Estos "popoffs" se utilizan comunmente para las suturas interrumpidas, donde cada sutura se pasa solamente una vez y entonces atada. Para las suturas de puas que no estan interrumpidas, estas agujas atraumaticas senan ideales. Las agujas de sutura tambien se pueden clasificar segun su geometna de punto. Por ejemplo, las agujas pueden ser (i) "ahusadas" por lo que el cuerpo de la aguja es redondo y se estrecha suavemente hasta un punto; (ii) "corte" por el que el cuerpo de la aguja es triangular y tiene un filo afilado en el interior; (iii) "corte inverso", con lo cual el filo esta en el exterior; (iv) "trocar point" o "tapercut", por lo que el cuerpo de la aguja es redondo y conico, pero termina en un pequeno punto de corte triangular; (v) puntos "romos" para la costura de tejidos friables; (vi) "corte lateral" o "puntos de espatula", por lo que la aguja es plana en la parte superior e inferior con un filo a lo largo de la parte delantera a un lado (estos se usan tfpicamente para la cirugfa ocular). Las agujas de sutura pueden ser tambien de varias formas, incluyendo (i) rectas, (ii) semicircundas o de esqrn, (iii) cfrculo 1/4, (iv) cfrculo 3/8, (v) 1/2 cfrculo, (vi) cfrculo 5/8, (v) y curva compuesta. Las agujas de sutura se describen, por ejemplo, en las Patentes de Estados Unidos N° 6.322.581 y 6.214.030 (Mani, Inc., Japon); Y 5.464.422 (W.L. Gore, Newark, DE); Y 5.941.899; 5.425.746; 5.306.288 y 5.156.615 (US Surgical Corp., Norwalk, CT); Y 5.312.422 (Linvatec Corp., Largo, FL); Y 7.063.716 (Tyco Healthcare, North Haven, CT). Otras agujas de sutura se describen, por ejemplo, en las Patentes de Estados Unidos N° 6.129.741; 5.897.572; 5.676.675; Y 5.693.072. Las suturas descritas en el presente documento pueden desplegarse con una variedad de tipos de agujas (incluyendo, sin limitacion, curvas, rectas, largas, cortas, micro, etc.), superficies de corte de agujas (incluyendo, sin limitacion, corte, ahusadas, etc.) Tecnicas de fijacion de agujas (incluyendo, sin limitacion, extremo perforado, rizado, etc.). Ademas, las suturas descritas aqrn pueden incluir por sf mismas extremos suficientemente ngidos y agudos para dispensar completamente el requisito de las agujas de despliegue.

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"Hilo de sutura" se refiere al componente de cuerpo filamentoso de la sutura, y, para suturas que requieren un despliegue neural, no incluye la aguja de sutura. El hilo de sutura puede ser monofilamentario, es decir, formado por un unico filamento o multifilamento, es decir, formado a partir de una combinacion de dos o mas filamentos, por ejemplo, tres filamentos dispuestos de una manera trenzada. Los terminos "filamento" y "filamentoso" se usan en su sentido ordinario, para referirse a una estructura delgada y larga, y por lo tanto en muchos casos aqrn el hilo de sutura tambien se identifica como el cuerpo alargado o el cuerpo alargado de sutura, donde estos terminos son intercambiables. El hilo de sutura filamentoso tiene una longitud que es muchas veces su diametro, y en diversas realizaciones el hilo de sutura tiene una longitud que es al menos 5 veces, o al menos 10 veces, o al menos 20 veces, o al menos 30 veces, o al menos 40 veces, o al menos 50 veces el diametro del hilo. De hecho, la longitud del hilo de sutura puede incluso ser al menos 100 veces el diametro del hilo. Ademas de ser filamentoso, el hilo de sutura es altamente flexible. En otras palabras, el hilo se doblara en cualquier direccion cuando el cirujano mueva la sutura a traves del tejido del paciente. El hilo puede tener cierta memoria de su condicion de almacenamiento, por ejemplo, si el hilo se ha almacenado durante un largo penodo de tiempo en una forma circular enrollada, puede tender a volver a esa forma incluso despues de haber sido liberado de su recipiente de almacenamiento y desenrollado. El hilo es, sin embargo, va a seguir la aguja a la que esta unido a lo largo de cualquier camino que la aguja hace a traves y alrededor del tejido o una herida. Por lo tanto, el hilo puede describirse como flexible o maleable. Dicho de otra manera, cualquiera de los dos segmentos adyacentes del hilo de sutura puede colocarse, en relacion con el otro, en cualquier angulo desde esencialmente o muy cerca de 0 (donde los dos segmentos estan plegados uno tras otro) a 180 grados (donde los dos segmentos siguen en tandem a lo largo de una sola lmea recta). El hilo de sutura tiene una longitud, donde dicha longitud es tfpicamente de al menos 12,7 cm, o al menos 25,4 cm, o al menos 38,1 cm, o al menos 50,8 cm (al menos 5 pulgadas o al menos 10 pulgadas, o al menos 15 Pulgadas, o por lo menos 20 pulgadas). El hilo de sutura tendra tfpicamente dos extremos, que se pueden describir como un extremo de despliegue y/o un extremo posterior. En tal caso, el extremo de despliegue del hilo de sutura es aquel extremo que entrara primero en el tejido, habitualmente adyacente a una aguja, mientras que el extremo posterior de un hilo de sutura sena ese extremo del hilo que no es el extremo de despliegue.

"Procedimiento de elevacion de tejido" se refiere a un procedimiento quirurgico para reposicionar el tejido desde una elevacion inferior hasta una elevacion mas alta (es decir, moviendo el tejido en una direccion opuesta a la direccion de la gravedad). Los ligamentos de retencion de la cara sostienen el tejido blando facial en la posicion anatomica normal. Sin embargo, con la edad, los efectos gravitacionales logran un tiron hacia abajo en este tejido y los ligamentos subyacentes, y la grasa desciende en el plano entre la fascia facial superficial y profunda, permitiendo asf que el tejido facial se caiga. Los procedimientos de lifting facial estan disenados para levantar estos tejidos flacidos y son un ejemplo de una clase mas general de procedimiento medico conocida como procedimiento de elevacion de tejido. Mas generalmente, un procedimiento de elevacion del tejido invierte el cambio de apariencia que resulta de los efectos de la gravedad a lo largo del tiempo, y otros efectos temporales que causan el hundimiento del tejido, tales como efectos geneticos. Debe tenerse en cuenta que el tejido tambien se puede reposicionar sin elevacion; En algunos procedimientos los tejidos se reposicionan lateralmente (lejos de la lmea media), medialmente (hacia la lmea media) o inferiormente (bajada) para volver a almacenar la simetna (es decir, reposicionada de tal manera que los lados izquierdo y derecho del cuerpo coincidan).

"Retenedor de tejido", o simplemente "retenedor", se refiere a un elemento de sutura que tiene un cuerpo retenedor que sobresale del cuerpo de sutura y un extremo retenedor adaptado para penetrar en el tejido; Un ejemplo de un retenedor de tejido es una pua. Cada retenedor esta adaptado para resistir el movimiento de la sutura en una direccion distinta a la direccion en la que la sutura es desplegada en el tejido por el clmico, estando orientada sustancialmente a la direccion de despliegue (es decir, se encuentran en posicion plana cuando se tira de la direccion de despliegue, y abierto o "abanico" cuando se tira en una direccion contraria a la direccion de despliegue). A medida que el extremo penetrante del tejido de cada retenedor se aleja de la direccion de despliegue cuando se mueve a traves del tejido durante el despliegue, los retenedores de tejido no deben atrapar o agarrar el tejido durante esta fase. Una vez que se ha desplegado la sutura de auto-retencion, una fuerza ejercida en otra direccion (a menudo sustancialmente opuesta a la direccion de despliegue) hace que las retenciones se desplacen de sus posiciones de despliegue (es decir, cediendo hacia o descansando sustancialmente a lo largo del cuerpo de la sutura) fuerza a que los extremos del retenedor se abran (o "salgan") del cuerpo de sutura de una manera que se acopla y penetra en el tejido circundante, y da lugar a que el tejido sea atrapado entre el retenedor y el cuerpo de sutura, con lo que "ancla" o fija la sutura de retencion automatica en su lugar.

"Sutura unidireccional" se refiere a una sutura que tiene un extremo de despliegue, un extremo trasero y retenedores orientados al extremo de despliegue. El extremo trasero puede usarse para evitar que la sutura se mueva fuera del tejido en la direccion de despliegue, ya sea teniendo un nudo atado en el o estando provisto de un elemento de anclaje que permanece fuera del punto en el tejido en el que el extremo del despliegue de la sutura fue inicialmente insertado. Por el contrario, una sutura bidireccional tiene retenedores orientados en una direccion en un extremo y retenedores orientados en la otra direccion en el otro extremo. Una sutura bidireccional esta tfpicamente armada con una aguja en cada extremo del hilo de sutura. La sutura bidireccional puede tener un segmento de transicion libre de retencion situado entre las dos orientaciones de retencion.

"Cierre de herida" se refiere a un procedimiento quirurgico para el cierre de una herida. Una lesion, especialmente una en la que la piel u otra superficie externa o interna es cortada, desgarrada, perforada o quebrada

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de otro modo se conoce como herida. Una herida se produce comunmente cuando la integridad de cualquier tejido esta comprometida (por ejemplo, rupturas o quemaduras en la piel, desgarros musculares o fracturas oseas). Una herida puede ser causada por un acto, como un disparo, una cafda o un procedimiento quirurgico; Por una enfermedad infecciosa; O por una condicion medica subyacente. El cierre quirurgico de la herida facilita el evento biologico de cicatrizacion uniendo o aproximando de cerca los bordes de las heridas donde el tejido ha sido roto, cortado o separado de otra manera. El cierre de la herida quirurgica se aplica directamente o se aproxima a las capas de tejido, lo que sirve para minimizar el volumen de nueva formacion de tejido requerido para puentear el espacio entre los dos bordes de la herida. El cierre puede servir tanto a fines funcionales como esteticos. Estos propositos incluyen la eliminacion del espacio muerto mediante la aproximacion de los tejidos subcutaneos, la minimizacion de la formacion de cicatrices por la alineacion cuidadosa de la epidermis, y la evitacion de una cicatriz deprimida por la eversion precisa de los bordes de la piel.

Suturas unidireccionales auto-retenibles

Las suturas de retencion automatica (incluyendo las suturas de puas) difieren de las suturas convencionales en el sentido de que poseen numerosos pequenos retenedores de tejidos (tales como puas) que se anclan en el tejido despues del despliegue y resisten el movimiento de la sutura en una direccion opuesta a aquella en la que los retenedores afrontan, eliminando asf los nudos que de otro modo tendnan que estar atados, alrededor del extremo de despliegue de la sutura, para fijar juntos tejidos adyacentes (un cierre "sin nudos") en el sitio en el que el extremo de despliegue de sutura sale del tejido. Eliminando la atadura de nudos, se eliminan las complicaciones asociadas, incluyendo, pero no limitado a (i) escupir (una condicion donde la sutura, usualmente un nudo) empuja a traves de la piel despues de un cierre subcutaneo), (ii) infeccion (bacterias son normalmente pegadas y crecen en los espacios creados por un nudo), (iii) bulto/masa (una cantidad significativa de material de sutura que queda en la herida es la porcion que comprende el nudo), (iv) deslizamiento (los nudos pueden deslizarse o desatarse), y (v) irritacion (los nudos sirven como un "cuerpo extrano" en masa en una herida). Los lazos de sutura en el tejido que se crean por nudos atados durante un procedimiento quirurgico pueden conducir a isquemia (crean puntos de tension que pueden estrangular el tejido y limitar el flujo sangumeo a la region) y un mayor riesgo de dehiscencia o ruptura en la herida quirurgica. La atadura de nudos es tambien intensiva en mano de obra y puede comprender un porcentaje significativo del tiempo empleado en cerrar una herida quirurgica. El tiempo adicional del procedimiento quirurgico no solo es malo para el paciente (las tasas de complicaciones aumentan con el tiempo pasado bajo anestesia), sino que tambien se agrega al costo total de la operacion (muchos procedimientos quirurgicos se estima que cuestan entre $15 y $30 por minuto de tiempo de funcionamiento). Asf, las suturas sin nudo no solo permiten que los pacientes experimenten un resultado clinico mejorado, sino que tambien ahorran tiempo y costos asociados con cirugfas extendidas y tratamientos de seguimiento.

Las suturas auto-retenidas para el cierre de la herida tambien resultan en una mejor aproximacion de los bordes de la herida, distribuyen uniformemente la tension a lo largo de la longitud de la herida (reduciendo areas de tension que pueden romperse o conducir a isquemia), disminuyen la masa de material de sutura que permanece en la herida (por medio de la eliminacion de los nudos atados durante los procedimientos) y reducir el escupir (la extrusion de material de sutura -tfpicamente nudos- a traves de la superficie de la piel). Todas estas caractensticas estan pensadas para reducir la cicatrizacion, mejorar la cosmesis, y aumentar la resistencia relativa al cierre de la herida efectuada con suturas o grapas simples.

Las suturas auto-retenibles tambien se prestan a una variedad de indicaciones especializadas; por ejemplo, son adecuados para procedimientos de elevacion de tejido en los que el tejido se mueve desde su posicion anterior y se vuelve a situar en una nueva posicion anatomica (esto se realiza tfpicamente en procedimientos cosmeticos en los que el tejido "inclinado" se eleva y fija en una posicion mas "juvenil" o donde el tejido "fuera de posicion" se mueve de nuevo a su ubicacion anatomica correcta). Tales procedimientos incluyen estiramientos faciales, levantamientos de cejas, levantamientos de senos, levantamientos de gluteos, y asf sucesivamente.

Se han descrito suturas unidireccionales de auto-retencion y sus usos en diversas publicaciones mencionadas anteriormente. Mientras que el segmento de hilo de sutura adyacente al extremo de despliegue de una sutura de auto-retencion unidireccional se proporciona con retenedores de tejido para evitar el deslizamiento de la sutura en una direccion sustancialmente opuesta a la direccion de despliegue, el extremo posterior puede estar provisto de un anclaje para evitar el deslizamiento en la direccion de despliegue (y con el fin de evitar los efectos potenciales indeseables de requerir un nudo a atar durante un procedimiento quirurgico en el extremo posterior de una sutura unidireccional). Se han descrito varias suturas unidireccionales con anclajes, anclajes incluidos que tienen elementos de bucle, por ejemplo en las Publicaciones de Solicitud de Patente de los Estados Unidos numeros 20050267531, 20040060410, 20080255611 y 55 20100063540.

Varios problemas comunes a las suturas unidireccionales de auto-retencion existentes que tienen anclajes de bucle pueden ser abordados por las realizaciones de esta invencion. Por ejemplo, las suturas unidireccionales que presentan anclajes de bucle fijo, tales como las descritas en algunas de las publicaciones citadas anteriormente, tienen varias desventajas, la primera de las cuales es que el tamano del bucle fijo debena ser tfpicamente bastante pequeno (es decir, no mucho mas grande que el tamano de la primera puntada que el clinico deseana hacer con el), lo que requiere que el clinico haga un esfuerzo (y por lo tanto gaste un tiempo quirurgico valioso) para encontrar el

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bucle y ejecutar el extremo de despliegue de la sutura a traves de el. Debido a que la sutura de la presente invencion incluye un ancla de bucle variable, el clinico se presenta con un gran bucle a traves del cual puede pasar facilmente el extremo de despliegue de la sutura; esto es de particular beneficio en procedimientos laparoscopicos. Entonces, cuando una sutura de este tipo se tira a traves del tejido, si la primera puntada tomada es mayor que la dimension interior mas larga del bucle fijo despues de que el cuerpo de sutura ha sido atrafdo a traves de el y tensado, entonces la base del bucle, ( esto es, donde el bucle se une al cuerpo de sutura) puede ser empujado hacia el interior del tejido, dando lugar a cuestiones potenciales tales como las descritas anteriormente en relacion con la atadura de nudos. Por otro lado, si la primera puntada tomada es menor que la dimension interior mas larga del bucle fijo despues de que el cuerpo de sutura ha sido atrafdo a traves de el y tensado, entonces el exceso de material de bucle permanece en el sitio del tejido, una condicion axiomaticamente indeseable que tambien podna hacer que los instrumentos quirurgicos queden atrapados en el exceso de material durante el procedimiento. En el caso de la presente invencion, la naturaleza ajustable del ancla de bucle variable permite al clinico evitar estas dificultades.

Ademas, existen problemas ffsicos de integridad de bucle asociados con un ancla de bucle fijo. Por ejemplo, los problemas de fijacion de bucle fijo son evitados por la sutura de bucle variable de la presente invencion. Cuando el bucle de una sutura de bucle fijo esta soldado o fijado de otro modo al cuerpo de sutura, ya sea como una estructura separada unida en su base a la sutura o como un extremo de la sutura vuelto de nuevo sobre y fijado a la sutura para crear una porcion en bucle, la base del lazo (donde se une al cuerpo de la sutura) es la region de union y es tambien donde la sutura es arrastrada hacia el tejido. Como tal, esta sujeto a la resistencia del tejido y al potencial de rotura o pelado en la region de union. Aunque esto puede tratarse aumentando la longitud de la region de fijacion y/o proporcionando una conicidad o chaflan, se evita completamente mediante suturas de la presente invencion, ya que el ojete del bucle variable se sentara superficialmente al tejido que se aproxima, no necesita pasar al tejido, y no esta sujeto a la resistencia del tejido. Ademas, para suturas de la presente invencion, la carga principal al tensar el tejido se toma por el bucle variable en oposicion al ojal. Como resultado, el ojal no mantiene la tension primaria cuando se asienta la primera puntada, y la longitud de la soldadura puede acortarse, reduciendo de este modo los efectos del biomaterial local (inflamacion y/o riesgo de infeccion) en la cicatrizacion de heridas.

Las suturas de auto-retencion unidireccionales de la presente invencion se proporcionan con una configuracion de bucle de longitud variable en un extremo y un extremo de despliegue en el otro. El cierre de la herida se logra iniciando en un extremo de la herida que contiene el tejido a aproximar, pasando el extremo de despliegue a traves de ambos bordes del tejido, tirando del extremo de la sutura que contiene la aguja a traves del tejido hasta que el segmento de bucle este cerca del primer borde del tejido y pasar el extremo con la aguja a traves de la porcion de bucle variable del dispositivo. Se tira de la tension hasta que el asiento del bucle sobre el tejido y la espera deseada se logra. El extremo de despliegue se pasa ahora repetidamente a traves del tejido en un patron determinado por el clinico para facilitar mejor el cierre de la herida comenzando en el extremo simplemente asentado moviendose en una direccion hacia el otro extremo del tejido a ser aproximado. Una puntada "J" puede usarse para completar el proceso y la aguja se retira similar al procedimiento usado con configuraciones bidireccionales.

Volviendo ahora a las Figuras 1A, 1B y 1C, se ilustra una sutura 100 que tiene un extremo de despliegue

101 sobre un cuerpo alargado 102 que se denomina alternativamente hilo de sutura, cuyo cuerpo (o hilo) tiene una

longitud transversal transversal (la dimension transversal mas larga en la seccion transversal). Esta longitud de la

seccion transversal se ilustra en la Fig. 1B, donde la Fig. 1B es una vista en seccion transversal de la sutura de la

Fig. 1A, tomada a lo largo de la lmea de la Fig. 1A que esta etiquetada como "1B", donde esta longitud de seccion transversal se denotara con "tl" en la Fig. 1B y la Fig. 1B tambien muestra la seccion transversal del cuerpo de sutura 102 y tres retenedores identificados cada uno como 104 que se muestran con diferente oscurecimiento para hacer que no esten a la misma distancia del observador situado en la posicion 1B. Debe entenderse que la forma en seccion transversal de la sutura no esta limitada a circular, sino que puede ser tambien no circular (tal como una elipse, un triangulo, un cuadrado, otros polfgonos, etc.).

Continuando con las Figs. 1A a 1C, el cuerpo 102 soporta una pluralidad de retenedores 104 orientados hacia el extremo de despliegue 101 y un ojal 112 a traves del cual pasa el cuerpo de sutura, formando asf el bucle variable 108. El ojal es en esencia un bucle fijo, pero uno que , en el tejido, se sienta fuera del tejido en el que se despliega la sutura. La presencia del bucle variable como parte de la estructura de anclaje asegura que toda la fuerza ejercida sobre el anclaje no se ejerza unicamente sobre el bucle fijo. Esto es ventajoso porque, por lo tanto, la fuerza esta distribuida sobre una estructura mas amplia, y el lazo fijo (ojete) o porciones de los mismos, por ejemplo, la region de union como se discute mas adelante en esta memoria, no se introducen en el tejido. Un beneficio es que se puede acceder mas facilmente al anclaje y luego cortarlo del hilo de sutura, lo que permite una mayor facilidad en la eliminacion del hilo de sutura despues de que se considere que el proceso de cicatrizacion ya no requiere la presencia de la sutura. En ausencia del lazo variable, el anclaje se compoma unicamente del ojal o el ojal en combinacion con una parte del hilo de sutura que pasa a traves del ojal pero no forma un lazo variable. Se observa un anclaje que esta formado unicamente por un bucle fijo, o esta formado por un bucle fijo en combinacion con un hilo de sutura que pasa a traves del bucle fijo pero que no forma un bucle variable, para apretar el tejido en el punto de anclaje y puede conducir a efectos secundarios indeseables, por ejemplo, necrosis tisular. Un anclaje formado a partir de un lazo fijo (ojal) y un lazo variable y una porcion del cuerpo alargado (hilo de sutura) proporciona menos

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pellizco del tejido y por lo tanto menos oportunidad de necrosis tisular no deseada.

Como se muestra en la Fig. 1C, el extremo de despliegue 101 puede pasar a traves del bucle variable 108.

A medida que el extremo de despliegue 101 sigue siendo arrastrado a traves del bucle variable 108 y se aplica

tension al hilo de sutura 102 desde la direccion del extremo de despliegue 101, Mas y mas del hilo de sutura 102 seran estirados o roscados a traves del bucle variable. En la practica, el extremo de despliegue 101 pasara a traves del tejido de un paciente antes de que pase a traves del bucle variable 108 y, por lo tanto, cuando el hilo de sutura 102 pasa a traves del bucle variable 108, el ojal 112 sera arrastrado hacia la superficie del tejido del paciente y eventualmente se mantendra firmemente en ese tejido por la tension o fuerza ejercida sobre el extremo de despliegue 101. Con el continuo tiron o fuerza o tension, la circunferencia del bucle variable tendera a disminuir, hasta que el clinico determine que el bucle variable tiene una circunferencia deseada, momento en el cual el clinico dejara de tirar del extremo de despliegue y el anclaje se forma asr Posteriormente, el clinico volvera a coser el tejido del paciente con la sutura ahora anclada.

Como se muestra en la Fig. 1A y 1C, la region del cuerpo de sutura a lo largo de la cual se proporciona la

pluralidad de retenedores puede ser mayor que la region del cuerpo de sutura que se usa para formar un ojete.

Ademas, el ojete no contiene necesariamente ningun retenedor, aunque pueden estar presentes retenedores de un tipo para ayudar a agarrar el cuerpo de sutura dentro del ojal. Los retenedores pueden estar ausentes de la porcion de bucle variable de la sutura, como se muestra en la FIG. 1A y 1C, o retenedores pueden estar presentes en esta porcion de la sutura como se muestra en las figuras posteriores proporcionadas en la presente memoria.

Como puede verse en la Fig. 2, la sutura 200 tiene retenedores 204 en el cuerpo de sutura 202, que se extienden a lo largo de la mayor parte de la longitud del cuerpo de sutura 202 que incluye el bucle variable 208 formado a partir del cuerpo de sutura 202, para aproximarse al ojal 212. Cuando los retenedores 204 estan orientados hacia el extremo de despliegue 201 de la sutura 200, el ojal 212 pasa facilmente sobre el hilo de sutura 202 y los retenedores 204 situados sobre el mismo cuando la sutura es arrastrada a traves del ojal 212 (o el ojal 212 es empujado sobre el cuerpo de sutura 202) en la direccion de despliegue para disminuir la circunferencia del bucle variable 208.

Como se ilustra por la comparacion de la FIG. 2 y la Fig. 3, el extremo de despliegue de una sutura 200 y 300, respectivamente, puede estar apuntado. Como se muestra en la Fig. 2, el extremo de despliegue 201 puede ser apuntado convirtiendo el extremo del cuerpo de sutura 202 en una estructura aguda y ngida. O, como se ilustra en la Fig. 3, el extremo de despliegue 301 puede apuntar debido a la union de una aguja 303 a un extremo del hilo de sutura 302. La Fig. 3 muestra la aguja 303 en el extremo de despliegue 301 de la sutura de bucle variable 300.

En una realizacion, la invencion proporciona un sistema de auto-retencion que comprende una sutura de auto-retencion como se describe en la presente, incluyendo un medio de despliegue. La sutura de auto-retencion comprende un hilo de sutura con una pluralidad de retenedores de tejido y uno o mas (normalmente solo uno es necesario) ojales. El ojal puede estar formado en una forma circular o generalmente circular y, en esta forma, el diametro del ojal puede medirse de la manera usual como la distancia entre dos puntos opuestos (dos puntos en lados opuestos del cfrculo) en el interior del ojal. El diametro de la aguja puede seleccionarse teniendo en cuenta el diametro de los ojales. Por ejemplo, el diametro de la aguja puede ser mayor que el diametro del ojal, por ejemplo, el diametro de la aguja puede ser al menos 5% mayor, o al menos 10% mayor o al menos 15% mayor o al menos 20% mayor que el diametro del ojal. En este ejemplo, se forma un bucle fijo cuando el extremo de despliegue del cuerpo de sutura pasa a traves del ojal y luego el extremo de despliegue de la sutura se une a una aguja de sutura. Dado que la aguja de sutura tiene un diametro que es mayor que el diametro de ojal, el extremo de despliegue de la sutura no puede ser recogido a traves del ojal sin romper el ojal y/o la aguja, a menos que el ojal este hecho de un material flexible que pueda estirarse. El cuerpo de sutura de la invencion tfpicamente no se extiende en ninguna extension apreciable. Asf, el bucle puede ser visto como un bucle fijo. En otro ejemplo, el diametro de la aguja es aproximadamente el mismo que el diametro del ojal, es decir, el diametro de la aguja es mas o menos el 5% del diametro del ojal, o en otra realizacion, mas/menos el 10% del diametro del ojal. En este caso, el diametro de la aguja y el diametro del ojal son aproximadamente iguales, y sera dificil o imposible tirar del extremo de despliegue de la sutura a traves del ojal, despues de que el extremo de despliegue haya sido unido a una aguja. En otro ejemplo, se elige el diametro de la aguja menor que el diametro del ojal, tal como cuando el diametro de la aguja es menor que el 90% del diametro del ojal, o menos del 80%, o menos del 70% o menos del 60% o menos del 50% del diametro del ojal. En este caso, el extremo de despliegue puede estar unido a una aguja, y entonces la aguja puede ser roscada a traves del ojal. Esta opcion proporciona una mayor flexibilidad en la formacion de la sutura de bucle variable.

El diametro de la aguja se elige tfpicamente al menos igual al diametro de sutura y, en diversas realizaciones, el diametro de la aguja es al menos 110%, o al menos 120%, o al menos 130%, o al menos 140%, o al menos el 150% del diametro del hilo de sutura.

El uso de suturas de bucle variable de retencion automatica de la presente invencion se ilustra en las Figs. 4A y 4B. En dichos dibujos, la sutura 400 es estirada en una primera puntada a traves del tejido (indicado como una region sombreada, "T"), y luego el cuerpo alargado 402 es atrafdo a traves del bucle variable 408. Cuando la sutura

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400 se tira entonces en la direccion del extremo de despliegue 401 (indicado con una flecha), el cuerpo de sutura 402 continua pasando a traves del bucle 408, tensando el bucle variable y disminuyendo su tamano a medida que pasa a traves del ojal 412. La sutura es asf anclada y lista para el despliegue continuo a traves de los tejidos.

En una realizacion, la invencion proporciona un metodo de sutura, en el que este metodo comprende: (a) proporcionar un sistema de auto-retencion que comprende una aguja de sutura fijada en un extremo de una sutura auto-retenida, la sutura de auto-retencion comprendiendo un hilo de sutura que tiene un diametro de hilo, una pluralidad de retenedores de tejido y un ojal, donde el hilo de sutura pasa a traves del ojal para formar un bucle variable que tiene un diametro original; (b) insertar la aguja en el tejido de un paciente en un primer lugar de tejido; (c) retirar la aguja del tejido del paciente en una segunda ubicacion de tejido; (d) pasar la aguja y al menos parte del hilo de sutura a traves del lazo variable; y (e) insertar la aguja en el tejido del paciente en una tercera localizacion de tejido. Opcionalmente, se puede usar una o mas de las siguientes afirmaciones en combinacion con una declaracion que proporciona un metodo de sutura segun se proporciona en la presente memoria: el hilo de sutura se hace pasar a traves del bucle variable mientras simultaneamente se reduce el diametro del bucle variable donde opcionalmente la disminucion es mayor que el 50% del diametro variable original del bucle; el diametro del bucle variable se reduce para proporcionar un diametro de bucle variable que es menor que 10 veces el diametro del hilo; el diametro del bucle variable disminuye hasta que el bucle variable encaja perfectamente alrededor del hilo de sutura; el hilo de sutura se hace pasar a traves del bucle variable hasta que el ojal, el bucle variable y el cuerpo de sutura forman juntos un anclaje en el tejido y donde el anclaje resiste el movimiento adicional del hilo de sutura en la direccion de la aguja de sutura.

En otra realizacion, la invencion proporciona un metodo para suturar tejido, comprendiendo el metodo: (a) proporcionar un hilo de sutura unido a una aguja de sutura, formando una porcion del hilo de sutura un bucle que tiene una circunferencia ajustable; (b) enhebrar la aguja a traves del bucle; y (c) desplegar la aguja a traves del tejido de un paciente y aproximar el tejido con el hilo de sutura. Opcionalmente, se puede usar una o mas de las siguientes afirmaciones en combinacion con una declaracion que proporciona un metodo de sutura segun se proporciona en la presente memoria: el bucle comprende hilo de sutura y un bucle fijo (tambien denominado ojal), teniendo el bucle fijo una abertura a traves de la cual pasa el hilo de sutura para formar asf el bucle que tiene una circunferencia ajustable; el bucle fijo (tambien denominado en este caso como ojal) y cualquier medio por el cual se forma el bucle fijo o se fija al hilo de sutura, se encuentran todos sobre una superficie del tejido despues de que el tejido ha sido completamente aproximado; la circunferencia del bucle variable se ajusta a un valor deseado antes de roscar el despliegue extremo o aguja a traves del bucle variable; la circunferencia del bucle variable se ajusta a un valor deseado despues de roscar el extremo de despliegue o aguja a traves del bucle variable; la circunferencia del bucle se ajusta a un valor deseado en el intervalo, en el que el intervalo deseado puede ser de 1,3 cm a 7,6 cm o de 1,3 cm a 5,1 cm o de 1,3 cm a 2,5 cm (0,5 a 3 pulgadas o 0,5 a 2 pulgadas o 0,5 a 1 pulgada), dependiendo de la costumbre del clmico y la naturaleza de la herida que se esta cosiendo; la circunferencia del bucle se reduce a un valor deseado, es decir, un valor deseado por el clmico segun sea apropiado para su comodidad y la herida que esta siendo cosida; la aguja se hace pasar hacia dentro y luego fuera del tejido en una primera y una segunda ubicacion, respectivamente, antes de ser enhebrada a traves del lazo variable; el hilo de sutura comprende retenedores de tejido; el hilo de sutura comprende cortes en el hilo de sutura, los cortes que forman los retenedores de tejido, es decir, el corte proporciona una separacion entre el material del hilo de sutura a cada lado del corte, donde el materal de hilo de sutura esta mas cerca de la periferia del hilo de sutura que puede ser empujado hacia arriba y alejado del hilo de sutura del otro lado del corte, para formar de este modo una estructura que es un retenedor de tejido; un corte hecho en el hilo de sutura esta en un solo plano o en dos planos tales como donde se cambia el angulo del corte durante el proceso de formacion del corte en el hilo de sutura, por ejemplo, el primer corte en la sutura es relativamente profundo mientras que el corte despues del primer corte no es (o no muy) profundo; se hace un corte en el hilo de sutura para proporcionar una lengueta; Los retenedores de tejido estan presentes en la parte del hilo de sutura que forma el bucle que tiene una circunferencia ajustable; los retenedores de tejido estan ausentes de una parte del bucle que tiene una circunferencia ajustable.

En otra realizacion, la invencion proporciona un metodo de sutura que incluye la formacion de un anclaje en un lugar en el tejido de un paciente, comprendiendo el metodo:

(a) proporcionar un hilo de sutura con un ojal, el hilo de sutura fijado a una aguja de sutura en un extremo de despliegue del hilo de sutura; (b) desplegar la aguja de sutura en el tejido en el lugar, y luego extraer la aguja de sutura del tejido en un punto de salida; (c) pasar la aguja a traves de un bucle que comprende el hilo de sutura, teniendo el bucle una circunferencia variable; (d) aplicar tension al hilo de sutura tirando del extremo de despliegue del hilo de sutura; (e) para proporcionar asf un ancla en la parte superior del tejido, comprendiendo el anclaje, el ojal, el bucle y una porcion del hilo de sutura, el movimiento de resistencia al anclaje del hilo de sutura en la direccion del extremo de despliegue del hilo de sutura. Opcionalmente, se puede usar una o mas de las siguientes afirmaciones en combinacion con una declaracion que proporciona un metodo de sutura segun se proporciona en la presente memoria: el bucle comprende el hilo de sutura y un bucle fijo (tambien denominado ojal), teniendo el bucle fijo una abertura a traves de la cual pasa el hilo de sutura para formar asf el bucle que tiene una circunferencia ajustable; el bucle fijo (tambien denominado en este caso ojal) y cualquier medio por el cual se forma el bucle fijo o se fija al hilo de sutura, se encuentran todos sobre una superficie del tejido despues de que el tejido ha sido completamente

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aproximado; la circunferencia del bucle variable se ajusta a un valor deseado antes de roscar el extremo de despliegue o aguja a traves del bucle variable; la circunferencia del bucle variable se ajusta a un valor deseado despues de roscar el extremo de despliegue o aguja a traves del bucle variable; la circunferencia del bucle se ajusta a un valor deseado en el intervalo, en el que el intervalo deseado puede ser de 1,3 cm a 7,6 cm o de 1,3 cm a 5,1 cm, o de 1,3 cm a 2,5 cm, o de al menos 1,3 cm, o de al menos 2,5 cm o al menos 3,8 cm (0,5 a 3 pulgadas, o al menos 0,5 pulgadas, o al menos 1 pulgada, o al menos 1,5 pulgadas), dependiendo de la costumbre del clmico y la naturaleza de la herida que se esta cosiendo; la circunferencia del bucle se reduce a un valor deseado, es decir, un valor deseado por el clmico segun sea apropiado para su comodidad y la herida que esta siendo cosida; la aguja se hace pasar hacia dentro y luego fuera del tejido en una primera y una segunda ubicacion, respectivamente, antes de ser enhebrada a traves del lazo variable; el hilo de sutura comprende retenedores de tejido; el hilo de sutura comprende cortes en el hilo de sutura, los cortes que forman los retenedores de tejido, en otras palabras, el corte proporciona una separacion entre el material del hilo de sutura a cada lado del corte, donde la porcion de hilo de sutura cerca de la periferia del hilo de sutura puede ser arrastrado hacia arriba y alejarse del hilo de sutura en el otro lado del corte, para formar de este modo una estructura que es un retenedor de tejido; un corte hecho en el hilo de sutura esta en un solo plano, o en dos planos tales como donde se cambia el angulo del corte durante el proceso de formacion del corte en el hilo de sutura, por ejemplo, el primer corte en la sutura es relativamente profundo mientras que el corte despues del primer corte no es (o no muy) profundo; se hace un corte en el hilo de sutura para proporcionar una lengueta; los retenedores de tejido estan presentes en la parte del hilo de sutura que forma el bucle que tiene una circunferencia ajustable; los retenedores de tejido estan ausentes de una parte del bucle que tiene una circunferencia ajustable.

Para servir al proposito de permitir que un clmico identifique y diferencie el ojal, se puede colocar un marcador en las proximidades del ojal. El marcador debe ser facilmente reconocido y distinguido por el medico bajo las condiciones en las que se va a usar la sutura. Por ejemplo, en aplicaciones de microcirugfa, se pueden usar marcadores que son visibles bajo el microscopio, pero no necesariamente visibles a simple vista. Igualmente en aplicaciones endoscopicas, los marcadores deben utilizarse que sean visibles a traves del endoscopio y el sistema de visualizacion asociado. Si la sutura se utiliza con visualizacion fluoroscopica, entonces los marcadores pueden incluir marcadores radiopacos. Si la sutura se utiliza con la visualizacion de ultrasonidos, entonces los marcadores pueden incluir marcadores ecogenicos. Por lo tanto, diferentes marcadores y diferentes tipos de marcadores pueden ser apropiados bajo diferentes circunstancias dependiendo de las circunstancias del procedimiento y de la tecnologfa de exploracion/imagen/visualizacion utilizada en el procedimiento.

Los marcadores pueden incluir diferentes colores como rojo, verde, naranja, amarillo, verde, azul, etc. En algunos casos puede ser deseable usar un color para marcadores que sea poco comun en el entorno operativo. Por ejemplo, puede ser deseable usar marcadores verdes porque el verde no es comun en el cuerpo humano. En las aplicaciones endoscopicas que utilizan verde es ventajoso porque el sistema de video puede ser programado para enfatizar el verde y mejorar la visualizacion del marcador sin interferir con el resto de la imagen.

Los marcadores se pueden formar por diversos metodos convencionales. Por ejemplo, los marcadores se pueden recubrir, pulverizar, pegar, tenir o fijar de otro modo a los sistemas de sutura de auto-retencion o a sus componentes. Los procedimientos de aplicacion de colorantes tradicionales incluyen, sin limitacion, inmersion, pulverizacion (por, por ejemplo, un chorro de tinta), pintura, impresion, aplicacion y/o recubrimiento de colorantes sobre la seccion de sutura de interes. La extraccion de fluido critico (tal como oxido de carbono) tambien se puede usar para anadir colorante localmente a todo o parte de la seccion que se desea marcar. Alternativamente, el colorante(s) para la seccion de sutura de interes puede incluirse en una porcion del material de sutura que se usa para formar el cuerpo de sutura, en el que dicha porcion esta en la seccion de interes de la sutura fabricada.

Ademas, la seccion de sutura de interes puede demarcarse usando un colorante activado por energfa. Por ejemplo, cuando se utiliza un colorante activado por laser (es decir, un pigmento o un colorante que cambia permanentemente de color despues de exponerse a la energfa del laser) para colorear la sutura, entonces el ojal u otra seccion de sutura de interes se puede delimitar usando laser de energfa para cambiar permanentemente el revestimiento de sutura en la seccion de sutura de interes. Esto tambien se aplica al uso de otros colorantes activados por energfa que son activados por otras fuentes de energfa, tales como, pero sin limitarse a, calor, productos qmmicos, microondas, luz ultravioleta o rayos x. Por ejemplo, productos qmmicos de blanqueo tales como hipoclorito de sodio o peroxido de hidrogeno cambiaran permanentemente el color del colorante que permite la demarcacion del ojal u otra region de la sutura.

Ademas, el colorante(s) empleado(s) para demarcar la seccion de sutura de interes puede incluirse en un material plastico biocompatible que se aplica sobre la sutura en la seccion de interes. Dicha capa puede ser absorbible, tal como un revestimiento de poliglicolida que tiene un colorante para marcar la seccion de sutura de interes, o puede ser un material no absorbible, tal silicona. El material coloreado puede ser sintetico o puede derivarse de una fuente natural (ya sea que el material se modifique o no se modifique), tal como colageno. El material plastico biocompatible puede aplicarse a la sutura antes o despues de que se formen los retenedores sobre el cuerpo de sutura.

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Alternativamente, el ojal u otra region de sutura puede marcarse de manera inversa, de manera que cuando el cuerpo de sutura esta ya visiblemente coloreado, el colorante puede estar ausente de toda o parte de la seccion de sutura de interes de tal manera que al menos una porcion de la seccion de interes es opticamente distinguible por el cirujano del resto de la sutura. Tal sutura puede fabricarse incluyendo una porcion libre de colorante del material de sutura en la seccion de sutura del area de interes durante la fabricacion del cuerpo de sutura (por ejemplo, por extrusion) o mediante la eliminacion del colorante de la seccion de sutura de interes despues de que la sutura en el cuerpo ha sido fabricado, ya sea antes o despues de que se hayan formado retenedores en el cuerpo de sutura. El colorante se puede eliminar localmente, por ejemplo, extraccion de fluido cntico tal como (por ejemplo, oxido de carbono). No es necesario eliminar todo el colorante de la seccion de interes de la sutura mientras exista una diferencia detectable por un cirujano entre la seccion de interes y el resto de la sutura.

Otro ejemplo de una sutura marcada inversamente es aquella que carece de una capa coloreada que esta presente en el resto del cuerpo de sutura. Un material plastico biocompatible que lleva un colorante puede aplicarse sobre las otras secciones de la sutura, y al menos cuando las otras secciones bordean la seccion de interes. Ejemplos de tales materiales se discuten anteriormente. Como en los ejemplos anteriores, la demarcacion de la seccion de sutura de interes puede efectuarse en el proceso de fabricacion de sutura antes o despues de formar retenedores.

Otro ejemplo de sutura marcada inversamente es una que tiene una estructura coaxial en la que cada capa coaxial que tiene un color diferente, y una porcion de la capa o capas mas exteriores se elimina para exponer visualmente una capa debajo. Por ejemplo, se puede producir una sutura de polipropileno monofilamento de doble capa con un nucleo interno blanco (capa intercoaxial) con una capa coaxial exterior azul y porciones de la capa externa pueden ser retiradas para exponer visualmente el monofilamento interior blanco para marcar la seccion de sutura de interes.

Todavfa otro ejemplo de una sutura marcada inversamente es aquel en el que se retira (o se retira parcialmente) un recubrimiento externo de la sutura en la seccion de sutura de interes y donde el revestimiento o sutura de base tiene una diferencia de color contrastante. Esta tecnica de retirar (o quitar parcialmente) material en la seccion de sutura de interes tambien puede crear una demarcacion tactil de la seccion de sutura de interes.

La marca puede incluir un compuesto detectable por radio o un compuesto detectable por formacion de imagenes de resonancia magnetica. Por ejemplo, la seccion de sutura de interes proporcionada con sulfato de bario (BaSO4), tal como impregnando la sutura con sulfato de bario o anadiendo un revestimiento que contiene sulfato de bario, sera detectable por energfa electromagnetica. En el caso de la deteccion de rayos X, la seccion marcada con sulfato de bario de interes sena radiopaca. Del mismo modo, la tomograffa computarizada (TC) o exploraciones computarizadas de tomograffa axial (CAT) pueden utilizarse para detectar la seccion detectable por radio de interes. El uso de energfa electromagnetica para la deteccion por radio de la seccion de transicion no se limita a usar longitudes de onda de rayos X, ya que pueden usarse otras frecuencias de radio. Del mismo modo, pueden usarse compuestos de gadolinio (Gd) o gadolinio para el marcado de la seccion de sutura de interes, especialmente cuando la deteccion se hara usando la resonancia magnetica (MRI). El uso de marcaje detectable por radio deteccion o resonancia magnetica puede ser util para el cirujano durante los procedimientos quirurgicos laparoscopicos.

La region del bucle variable en la base del ojal puede marcarse para aumentar su visibilidad al clmico, ya sea con el proposito de indicar donde esta durante el despliegue de sutura, o para permitir al clmico identificar el lugar donde esta el anclaje en orden de servir como proposito de retirar la sutura desplegada del tejido. Las Figs. 5A, 5B, 5C, y 5D ilustran los extremos de arrastre de suturas de bucle variable que tienen tales marcas. En la Fig. 5A, el bucle variable 508 de la sutura 500 incluye el ojal 512, que esta marcado en su base 514. La sutura 520 de la Fig. 5B incluye un bucle variable 528 que tiene una demarcacion 534 cerca del ojal 532 ademas de una caractenstica de superficie 536 adyacente a la base del ojal 534 donde la caractenstica 536 proporciona una sensacion tactil diferente a la sutura 520 en comparacion con otras localizaciones en la sutura, mientras que la sutura 540 de la Fig. 5C tiene un bucle variable 548 que tiene una demarcacion 554 cerca del ojal 552, y la sutura 560 de la Fig. 5D muestra un bucle variable 568 que tiene dos demarcaciones 534 cerca del ojal 572 y la demarcacion 576 situada en otra parte del bucle variable 568.

En algunas realizaciones, la sutura puede dotarse adicionalmente de una caractenstica de superficie para una parte del cuerpo de sutura adyacente al bucle fijo, con el fin de proporcionar cierta resistencia, perceptible al clmico, al bucle variable que se esta tirando hasta el final del bucle fijo. Aunque en algunas de estas realizaciones no es necesario que la caractenstica de superficie evite que el lazo variable se apriete completamente hasta el bucle fijo, en otras realizaciones la caractenstica de superficie puede funcionar para hacer exactamente eso. Algunos ejemplos, sin limitacion, de caractensticas de superficie adecuadas son ondulaciones, corrugaciones, rugosidades, serraciones, crestas, filamentos, etc. A este respecto, la Fig. 5B incluye la caractenstica de superficie 536 cerca del ojal 532. Por supuesto, estas caractensticas superficiales tambien pueden adoptar la forma de unos retenedores de segmento cortos orientados alejados del extremo de despliegue de sutura, que resistinan el movimiento del cuerpo de sutura a traves del ojal. Estos ultimos pueden ser del mismo patron que el resto de la sutura o puede ser diferente, es decir, un segmento corto de retenedores que tienen la misma configuracion o diferente que la pluralidad de puas orientada al extremo de despliegue.

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En la Fig. 5C, los retenedores 544 orientados hacia el extremo de despliegue de la sutura pasan facilmente a traves del ojal 552, mientras que los retenedores 558 estan orientados en la direccion opuesta y, por tanto, resisten algo, teniendo el ojal atrafdo sobre ellos. De forma similar, la sutura 560 de la Fig. 5D esta provista de retenedores 564 orientados hacia el despliegue y retenedores 578, que estan orientados en sentido opuesto. La sutura 560 esta tambien provista de una marca adicional 576 entre los dos conjuntos de retenedores, con el fin de permitir al clinico identificar la region entre los dos conjuntos.

Haciendo referencia ahora a la Fig. 6A, esta proporciona una vista de la parte de bucle variable 608 de una sutura de auto-retencion 600 de acuerdo con una realizacion de la invencion, que ilustra una demarcacion 614 visible del bucle fijo de dicha realizacion. En otras palabras, el bucle fijo (alternativamente denominado ojal) tiene un aspecto de superficie diferente o una sensacion tactil de superficie diferente en comparacion con el hilo de sutura adyacente. En la Fig. 6A, el ojal 612 esta construido a partir de un material de color mas oscuro que el material que forma el hilo de sutura 602 adyacente. Alternativamente, el ojal podna estar formado de un material de color mas claro o un material de color totalmente diferente al hilo de sutura adyacente. El ojal puede estar formado de material que tiene un acabado mate mientras que el hilo de sutura adyacente tiene un aspecto natural o brillante. El ojal tambien puede ser, o alternativamente, formado de materiales que contienen ranuras u otras muescas o nervios que no estan presentes en el hilo de sutura adyacente, lo que proporciona una distincion tactil entre la zona del ojal y el hilo de sutura adyacente. Con esta demarcacion visible entre el ojal y el hilo de sutura adyacente, el clinico que usa la sutura, o tal vez un robot que maneja la sutura, puede ver mas facilmente el ojal y distinguir el ojal del hilo de sutura adyacente.

Con referencia ahora a las Figs. 6B y 6C, el ojal puede estar provisto o estar en combinacion con un elemento de enganche de agarre, para facilitar la retirada del anclaje de la sutura si se decide que la sutura debe ser retirada del tejido. Como se muestra en la figura 6B, la sutura 620 que tiene un bucle variable 628 con un ojal 632 y una region de fijacion 634 tiene una lengueta 636 como el elemento de sujecion de enganche, mientras que la sutura 640 de la Fig. 6c incluye una longitud de material de sutura no barrido 656 como un elemento de acoplamiento de agarre situado en o como parte del ojal 652 formado integralmente del bucle variable 648. Los elementos de acoplamiento de sujecion 636 y 656 ilustran dos opciones para una caractenstica que es parte o esta unida al ojal y es de un tamano y orientacion que puede ser facilmente sujetada o atrapada o agarrada o retenida por el profesional de la salud como medio de levantando del ojal y el anclaje asociado lejos del tejido. Un elemento de acoplamiento de agarre es una caractenstica opcional de cada una de las suturas de bucle variable descritas en la presente memoria.

El elemento de acoplamiento de agarre puede estar hecho de uno o ambos materiales absorbibles o no absorbibles. Por ejemplo, se puede utilizar un elemento de acoplamiento de agarre no absorbible hecho de fieltro de poliester o de fieltro de politetrafluoroetileno para permitir al cirujano encontrar y tirar suavemente del ojal para facilitar la retirada del anclaje del cuerpo de sutura si y cuando se desea eliminar la sutura del tejido (separando el ancla y luego extrayendo la sutura de su extremo de despliegue). Ejemplos de materiales absorbibles incluyen polfmeros de glicolida y glicolidatoactida. El uso de un elemento absorbente de agarre de sujecion puede ser especialmente util para cierres de tejido de cavidades profundas donde el cirujano puede desear tener la opcion de dejar o no el elemento de enganche de agarre dentro del cuerpo. Ademas, el elemento de acoplamiento de agarre puede ser coloreado (como se muestra por el sombreado de la lengueta 636 de la Fig. 6B) para mejorar la visibilidad del elemento. Esto incluye, pero no se limita a, el uso de colorantes fluorescentes, compuestos detectables por radio, o compuestos detectables por formacion de imagenes por resonancia magnetica.

Manufactura y Materiales

Los hilos de sutura descritos en la presente invencion pueden producirse mediante cualquier metodo adecuado, incluyendo, sin limitacion, moldeo por inyeccion, estampado, corte, laser, extrusion, etc. Con respecto al corte, se pueden fabricar o comprar hilos o filamentos polimericos para el cuerpo de sutura, y los retenedores pueden ser posteriormente cortados sobre o dentro del cuerpo de sutura; se pueden cortar a mano, cortar con laser o cortar mecanicamente con cuchillas, ruedas de corte, muelas abrasivas, etc. Las suturas pueden estar hechas de cualquier material biocompatible adecuado, y pueden tratarse adicionalmente con cualquier material biocompatible adecuado, ya sea para mejorar la resistencia, la elasticidad, la longevidad u otras cualidades de las suturas, o para equipar las suturas para cumplir funciones adicionales ademas de unir tejidos juntos, reposicionando los tejidos o uniendo elementos extranos a los tejidos. Como son apropiados para la indicacion o uso de la sutura en cuestion, las suturas pueden estar provistas de retenedores de diversas configuraciones, disposiciones, densidades, etc., tales como los descritos en las publicaciones a las que se hace referencia en la presente memoria.

Los bucles variables para suturas de la presente invencion pueden formarse de varias maneras. Haciendo referencia a la sutura 700 ilustrada en la Fig. 7, el bucle variable 708 incluye el ojal 712 a traves del cual pasa el cuerpo de sutura 702. El ojal 712 se forma pasando lo que de otro modo sena el extremo no de despliegue 791 del cuerpo de sutura 702 alrededor y hacia atras sobre sf mismo y fijandolo externamente al cuerpo de sutura 702 en la region de union 714. En este caso, la zona de fijacion 714 es adyacente al ojal 712. En contraste, y haciendo referencia a la sutura 800 mostrada en la Fig. 8 que ilustra el ojal 812 del bucle variable 808 formado a partir del extremo trasero 891 del cuerpo de sutura 802 sobre una fijacion interna, es decir, la zona de union 814 esta dentro y

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es parte de la estructura que forma el ojal. Los aditamentos mencionados con referenda a estas figuras pueden hacerse de forma permanente por soldadura, encolado, etc.

Es de destacar que el extremo sin despliegue del hilo de sutura no necesita tener ninguna forma o aspecto particular o funcion cuando esta situado en la region de union. Dado que ni el ojal ni la zona de union adyacente de las suturas de bucle variable de la presente invencion estan destinadas a entrar en el tejido, no hay necesidad de facilitar la entrada de, por ejemplo, la region de union proporcionando cualquier forma particular que facilite dicha entrada. Por ejemplo, el extremo o extremo del extremo sin despliegue de las suturas de la presente invencion se puede cuadrar comparado con los lados del hilo de sutura adyacente, en lugar de tener un angulo o inclinacion que facilitana la entrada al tejido. De hecho, el extremo de despliegue puede estar disenado o adaptado para retrasar la entrada de la region de union en el tejido. Esto es particularmente importante cuando el ojal esta formado por tener la zona de union situada adyacente al ojal. Esta misma cuestion no es relevante si la zona de union es parte del material que forma el ojal.

Alternativamente, el ojal 912 puede ser integral al cuerpo de sutura 902 como se muestra por la sutura 900 ilustrada en la Fig. 9, en el que el ojal 912 del bucle variable 908 es continuo con el cuerpo de sutura 902. Por lo tanto, en esta realizacion, no hay zona de union.

Como otra realizacion alternativa, el ojal puede estar formado independientemente del hilo de sutura y, a continuacion, el ojal se une al hilo de sutura en un lugar adecuado. Por ejemplo, el extremo de no-despliegue del hilo de sutura puede estar atado a un ojal, de la misma manera que el extremo de una cuerda puede estar atado a un anillo. En esta realizacion alternativa, es deseable que la union del hilo de sutura y el ojal se haga de una manera segura, de manera que el ojal no se separe del hilo de sutura en un momento inoportuno. Una union segura del ojal y del hilo de sutura puede realizarse, por ejemplo, soldando el nudo que se utiliza para atar el ojal al hilo de sutura. Como otro ejemplo, el ojal puede adoptar la forma de un anillo (o polfgono u otra forma adecuada que define un agujero a traves del cual puede pasar o roscar el hilo de sutura) donde el anillo tiene un orificio a traves del cual puede pasar el hilo de sutura con el fin de que asegure el anillo al hilo de sutura. Por ejemplo, despues de pasar a traves de este orificio, el extremo sin despliegue del hilo de sutura puede estar formado en un nudo de tal tamano que no pueda pasar facilmente a traves del orificio. De esta manera, el hilo de sutura esta asegurado a un ojal. Como ejemplo final, el ojal puede unirse firmemente a una caractenstica donde la caractenstica se fija facilmente al hilo de sutura. Por ejemplo, dos anillos unidos en forma de una figura 8, teniendo los dos anillos no necesariamente el mismo diametro, proporcionan una estructura en la que el hilo de sutura puede estar unido a un anillo, mientras que el anillo adyacente esta disponible para servir como ojal. En lugar de tener el ojal unido a un anillo, el ojal puede estar unido a una lengueta que puede plegarse y engarzarse alrededor del hilo de sutura. El ojal puede estar unido alternativamente a un cilindro hueco, donde el extremo sin despliegue del hilo de sutura puede ser insertado dentro del cilindro, y luego el cilindro es engarzado para asegurar el hilo de sutura dentro del cilindro (de una manera similar a la manera bien conocida en la que el extremo de despliegue de una sutura esta estampado a una aguja, pero en este caso el extremo de no despliegue de un hilo de sutura se estampana a un ojal). Tener el ojal formado por separado del hilo de sutura proporciona una mayor flexibilidad (es decir, independencia) en la seleccion de materiales a partir de los cuales formar el hilo de sutura y el ojal.

Las dimensiones del ojal pueden variar; por ejemplo, la longitud transversal interna del ojal (es decir, la dimension interna mas larga a traves del ojal) puede ser tan pequena como el alrededor de la longitud transversal de la seccion transversal del cuerpo de sutura (es decir, la dimension mas larga a traves de la seccion transversal del cuerpo de sutura, a pesar de la forma de la seccion transversal) y tan grande como aproximadamente cuatro veces o incluso diez veces la longitud transversal de la seccion transversal del cuerpo de sutura.

Otras gamas para la longitud transversal interna que pueden ser adecuadas son una vez y media la longitud transversal de la seccion transversal de la sutura hasta aproximadamente diez veces la longitud transversal de la seccion transversal de la sutura, una vez y media la longitud transversal de la seccion transversal de la sutura hasta aproximadamente cuatro veces la longitud transversal de la seccion transversal de la sutura, o aproximadamente el doble de la longitud transversal de la seccion transversal de la sutura hasta aproximadamente tres veces la longitud transversal de la seccion transversal de la sutura.

Despues de la preparacion, el sistema de sutura auto-retenible puede ser empaquetada para facilitar su almacenamiento, manejo y uso. En la tecnica se conocen sistemas de empaquetado adecuados, en los que se describen ejemplos de paquetes de suturas en las Publicaciones de Patente de los Estados Unidos numeros 20110056859 y 20100230300. Antes, pero preferiblemente despues del proceso de envasado, la sutura puede esterilizarse mediante, por ejemplo, radiacion.

En una realizacion se proporciona un metodo para fabricar un sistema de sutura de auto-retencion, comprendiendo el metodo (a) proporcionar un hilo de sutura, comprendiendo el hilo de sutura un extremo de despliegue y que comprende o esta unido a un ojal; (b) una pluralidad de cortes en el hilo de sutura para proporcionar una pluralidad de retenedores de tejido; (c) roscar el extremo de despliegue del hilo de sutura a traves del ojal para formar asf un bucle de circunferencia variable; (d) roscar el extremo de despliegue de la sutura a traves del bucle de circunferencia variable para proporcionar una sutura lista para el envasado; (e) colocar la sutura lista

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para su envasado en un envase adecuado para almacenar la sutura y adecuado para permitir que un trabajador de la salud acceda facilmente a la sutura lista para el envasado. Una o mas de las siguientes afirmaciones pueden usarse en combinacion con la descripcion de un metodo para fabricar un sistema de sutura de auto-retencion, para describir y declarar adicionalmente la invencion: el metodo comprende adicionalmente unir una aguja de sutura a un extremo del hilo de sutura, donde opcionalmente la aguja esta unida al hilo de sutura despues de que el extremo del hilo de sutura ha sido roscado a traves del ojal o la aguja esta unida al hilo de sutura despues de que el hilo de sutura ha sido roscado a traves del bucle de circunferencia variable; el hilo de sutura se esteriliza; el ojal esta formado integralmente con el hilo de sutura; el ojal esta unido al hilo de sutura; el ojal esta formado por (a) plegar un extremo sin despliegue del hilo de sutura, tambien denominado como el extremo trasero del hilo de sutura, sobre una parte del hilo de sutura para proporcionar una region de union, donde el extremo sin despliegue de la sutura esta en contacto con la porcion del hilo de sutura en la region de union; y (b) adherir el extremo de no despliegue y la porcion del hilo de sutura en la region de union entre sf, donde en tal caso, la adherencia se puede lograr soldando conjuntamente el extremo de no despliegue y la porcion del hilo de la sutura en la region de union o puede conseguirse pegando juntos el extremo de no despliegue y la porcion del hilo de sutura en la region de union; el ojal comprende la region de union que se producira en el caso en que el extremo de despliegue se plegara de nuevo sobre una porcion del hilo de sutura que forma parte del ojal; el ojal es adyacente a la region de union que se producira en el caso en el que el extremo de despliegue se plegara de nuevo sobre una porcion del hilo de sutura que no forma parte del ojete pero que es adyacente al ojal en la base del ojal.

Las suturas de auto-retencion descritas en la presente memoria tambien pueden incorporar materiales que promuevan adicionalmente el acoplamiento del tejido. Ademas del enganche de tejidos en los retenedores, el uso de materiales promotores del compromiso tisular en al menos parte de los cuerpos de sutura (independientemente de que dichos materiales tambien constituyan la totalidad o parte de los retenedores) puede mejorar la capacidad de las suturas para permanecer en lugar. Una de tales clases de materiales promotores del compromiso tisular son polfmeros porosos que pueden extruirse para formar cuerpos de sutura, incluyendo tanto polfmeros microporosos como polfmeros que pueden ser extruidos con burbujas (ya sean bioabsorbibles o no bioabsorbibles). Una sutura sintetizada con tales materiales puede tener una estructura de red tridimensional que aumenta el area de superficie de acoplamiento de tejido y permite la infiltracion de tejido en el propio cuerpo de sutura, teniendo asf una estructura primaria que promueve el uso exitoso de sutura. Ademas, al optimizar el tamano de los poros, puede fomentarse el crecimiento de los fibroblastos, facilitando ademas la sutura para ser anclada en el tejido.

Uno de tales polfmeros microporosos es ePTFE (politetrafluoroetileno expandido). El ePTFE (y los materiales microporosos relacionados) son adecuados para usos que requieren una elevacion fuerte y permanente (tales como elevadores de senos, elevadores de cara y otros procedimientos de reposicionamiento de tejidos), como la infiltracion de tejidos de los resultados de sutura en la fijacion y en la injertacion de la sutura y del tejido circundante, proporcionando asf una retencion superior y una mayor longevidad del levantamiento.

Adicionalmente, las suturas de auto-retencion descritas en este documento pueden proporcionarse con composiciones para promover la cicatrizacion y prevenir efectos indeseables tales como formacion de cicatrices, infeccion, dolor, etc. Esto se puede lograr en una variedad de modales, incluyendo por ejemplo:

(a) fijando directamente a la sutura una formulacion (por ejemplo, pulverizando la sutura con una pelfcula de polfmero/farmaco o sumergiendo la sutura en una solucion de polfmero/farmaco); (b) recubriendo la sutura con una sustancia tal como un hidrogel que a su vez absorbera la composicion; (c) mediante hilo entretejido revestido de formulacion (o el propio polfmero formado en hilo) en la estructura de sutura en el caso de suturas multifilamentarias; (d) insertando la sutura en un manguito o malla que esta comprendida o recubierta con una formulacion; o (e) construyendo la propia sutura con una composicion. Tales composiciones pueden incluir sin limitacion agentes anti-proliferativos, agentes anti-angiogenicos, agentes anti-infecciosos, agentes inductores de fibrosis, agentes anti-cicatrizacion, agentes lubricantes, agentes ecogenicos, agentes antiinflamatorios, inhibidores del ciclo celular, analgesicos, y agentes anti- microtubulos. Por ejemplo, se puede aplicar una composicion a la sutura antes de que se formen los retenedores, de manera que cuando los retenedores se acoplan, la superficie de acoplamiento este sustancialmente libre del revestimiento. De esta manera, el tejido que se sutura hace contacto con una superficie recubierta de la sutura a medida que se introduce la sutura, pero cuando el retenedor se acopla, una superficie no recubierta de la retencion contacta con el tejido. Alternativamente, la sutura puede recubrirse despues o durante la formacion de retenedores sobre la sutura si, por ejemplo, se desea una sutura recubierta completamente mas que selectivamente. En otra alternativa mas, se puede recubrir selectivamente una sutura durante o despues de la formacion de retenedores exponiendo solo partes seleccionadas de la sutura al revestimiento.

La finalidad particular a la que se va a poner la sutura o la composicion puede determinar si es apropiada una sutura revestida completamente o selectivamente recubierta; por ejemplo, con recubrimientos lubricantes, puede ser deseable recubrir selectivamente la sutura, dejando, por ejemplo, las superficies de acoplamiento de los tejidos de las suturas sin recubrir con el fin de evitar que la funcion de acoplamiento de tejido de dichas superficies se vea afectada. Por otra parte, los revestimientos tales como los que comprenden tales compuestos como agentes anti- infecciosos pueden aplicarse adecuadamente a toda la sutura, mientras que los revestimientos tales como los que

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comprenden agentes fibrosantes pueden aplicarse adecuadamente a todo o parte de la sutura (tal como el tejido- superficies de acoplamiento). El proposito de la sutura tambien puede determinar el tipo de revestimiento que se aplica a la sutura; por ejemplo, se pueden usar suturas de auto-retencion que tienen recubrimientos anti- proliferativos en el cierre de sitios de extirpacion de tumores, mientras que pueden usarse suturas de auto-retencion con revestimientos fibrosantes en procedimientos de reposicionamiento de tejidos y aquellos que tienen recubrimientos anti-cicatrizacion para cerrar heridas en la piel. Ademas, la estructura de la sutura puede influir en la eleccion y extension del revestimiento; por ejemplo, las suturas que tienen un segmento expandido pueden incluir una composicion inductora de fibrosis en el segmento expandido para asegurar adicionalmente el segmento en posicion en el tejido. Los recubrimientos tambien pueden incluir una pluralidad de composiciones, ya sea conjuntamente o en diferentes porciones de la sutura, donde las multiples composiciones pueden seleccionarse para propositos diferentes (tales como combinaciones de analgesicos, agentes anti-infecciosos y anti-cicatrizantes) o por sus efectos sinergicos.

Usos clinicos

Ademas de las aplicaciones generales de cierre de heridas y reparacion de tejidos blandos descritas en las secciones precedentes, pueden usarse suturas de auto-retencion en una variedad de otras indicaciones.

Las suturas de auto-retencion descritas en este documento pueden usarse en diversos procedimientos dentales, es decir, procedimientos quirurgicos orales y maxilofaciales. Los procedimientos mencionados incluyen, pero no se limitan a, cirugfa oral (por ejemplo, eliminacion de dientes impactados o rotos), cirugfa para proporcionar aumento oseo, cirugfa para reparar deformidades dentofaciales, reparacion despues de trauma (por ejemplo, fracturas oseas faciales y lesiones), tratamiento quirurgico de tumores odontogenicos y no odontogenicos, cirugfas reconstructivas, reparacion de labio leporino o paladar hendido, deformidades craneofaciales congenitas y cirugfa facial estetica. Las suturas dentales auto-retenedoras pueden ser degradables o no degradables, y tfpicamente pueden variar en tamano desde USP 2-0 a USP 6-0.

Las suturas de auto-retencion descritas en la presente memoria tambien pueden usarse en procedimientos quirurgicos de reposicionamiento de tejidos. Tales procedimientos quirurgicos incluyen, sin limitacion, elevadores de cara, elevadores de cuello, elevadores de cejas, elevadores de muslos y elevadores de senos. Las suturas auto- retenidas usadas en los procedimientos de reposicionamiento de los tejidos pueden variar dependiendo del tejido que se reposiciona; por ejemplo, se pueden emplear adecuadamente suturas con retenedores espaciados mas grandes y adicionales con tejidos relativamente blandos tales como tejidos grasos.

Las suturas de auto-retencion descritas en la presente memoria tambien pueden usarse en procedimientos microquirurgicos que se realizan bajo un microscopio quirurgico (y, por lo tanto, pueden denominarse "microsuturas auto-retenibles"). Dichos procedimientos quirurgicos incluyen, pero no se limitan a, reinsercion y reparacion de nervios perifericos, microcirugfa espinal, microcirugfa de la mano, diversos procedimientos microquirurgicos de plastico (por ejemplo, reconstruccion facial), microcirugfa de los sistemas reproductores masculinos o femeninos y diversos tipos de microcirugfa reconstructiva. La reconstruccion microquirurgica se utiliza para problemas de cirugfa reconstructiva compleja cuando otras opciones como cierre primario, curacion por intencion secundaria, injerto de piel, transferencia de colgajo local y transferencia de aleta distante no son adecuadas. Los microsuturos auto- retenedores tienen un calibre muy pequeno, a menudo tan pequeno como USP 9-0 o USP 10-0, y pueden tener una aguja unida de tamano correspondiente. Pueden ser degradables o no degradables.

Pueden usarse suturas de auto-retencion como se describen en la presente memoria descriptiva en intervalos de calibre similarmente pequenos para procedimientos quirurgicos oftalmicos y, por lo tanto, pueden denominarse suturas oftalmicas auto-retenedoras. Tales procedimientos incluyen, pero no se limitan a, queratoplastia, cataratas y procedimientos microquirurgicos de la retina vftrea. Las suturas oftalmicas de autorretencion pueden ser degradables o no degradables, y tienen una aguja unida de calibre correspondientemente pequena.

Las suturas de auto-retencion pueden usarse en una variedad de aplicaciones veterinarias para un gran numero de propositos quirurgicos y traumaticos en la salud animal.

Aunque la presente invencion ha sido mostrada y descrita en detalle con respecto a solo algunas realizaciones ejemplares de la invencion, los expertos en la tecnica debenan comprender que no se pretende limitar la invencion a las realizaciones espedficas descritas. Pueden hacerse diversas modificaciones, omisiones y adiciones a las realizaciones descritas sin apartarse materialmente de las nuevas ensenanzas y ventajas de la invencion, particularmente a la luz de las ensenanzas anteriores.

Por consiguiente, se pretende cubrir todas las modificaciones, omisiones, adiciones y equivalentes que se puedan incluir dentro del espiritu y alcance de la invencion como se define en las siguientes reivindicaciones. Algunas realizaciones espedficas de la invencion son:

Una sutura de auto-retencion que comprende: un primer extremo para penetrar el tejido; un cuerpo

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alargado de sutura (que se puede denominar alternativamente hilo de sutura), que tiene una periferia; Una primera pluralidad de retenedores en la periferia del cuerpo alargado (que se puede referir alternativamente como un hilo de sutura o cuerpo de sutura) y orientada al primer extremo, la primera pluralidad de retenedores cediendo al cuerpo de sutura durante el movimiento de la sutura a traves del tejido en una direccion de despliegue del primer extremo, y resistir el movimiento de la sutura, cuando esta en el tejido, en una direccion sustancialmente opuesta a la direccion de despliegue del primer extremo; un segundo extremo que tiene un lazo variable de circunferencia variable, en el que el lazo variable incluye un lazo fijo (que alternativamente puede denominarse ojal) que se acopla deslizantemente al cuerpo alargado para variar de forma deslizante la circunferencia del bucle variable y en el que el primer extremo puede pasar a traves del lazo variable para asegurar el tejido como ancla, impidiendo el anclaje el movimiento de la sutura en la direccion de despliegue del primer extremo. Opcionalmente, se puede usar una o mas de las siguientes afirmaciones para describir adicionalmente una sutura auto-retenida proporcionada en la presente memoria: el primer extremo esta adaptado para penetrar en el tejido; el primer extremo esta unido a una aguja; la sutura comprende ademas una caractenstica de superficie en al menos parte de la periferia del cuerpo alargado entre el lazo fijo (ojal) y la primera pluralidad de retenedores, resistiendo el rasgo superficial el deslizamiento del bucle fijo sobre la caractenstica superficial, donde opcionalmente la superficie comprende una segunda pluralidad de retenedores, estando la segunda pluralidad de retenedores orientados alejandose del primer extremo y/o la caractenstica de superficie esta dispuesta al menos en parte en la circunferencia del bucle variable; el cuerpo alargado tiene una seccion transversal que tiene una longitud transversal (tl) y el bucle fijo tiene una longitud transversal interna (TL) y en la que la relacion de TL:tl es de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 10:1 o la relacion de TL:tl es de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 4:1 o la relacion de TL:tl es de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 3:1 o la relacion de TL:tl es de aproximadamente 1.5:1 a aproximadamente 10:1 o la relacion TL:tl es de aproximadamente 1.5:1 a aproximadamente 4:1 o la relacion de TL:tl es de aproximadamente 2:1 a aproximadamente 3:1; el bucle fijo esta unido o comprende ademas un elemento de enganche de agarre; al menos uno de los retenedores de la primera pluralidad difiere en configuracion de otros retenedores de la primera pluralidad; los retenedores de la segunda pluralidad difieren en configuracion de retenedores de la primera pluralidad; el bucle fijo comprende ademas una marca visible; la seccion transversal del cuerpo de sutura alargado (denominado alternativamente hilo de sutura) no es circular; la seccion transversal del cuerpo de sutura alargado es poligonal; el hilo de sutura comprende ademas un agente terapeutico.

Una sutura de auto-retencion que comprende: un primer extremo para penetrar el tejido; un cuerpo alargado de sutura (alternativamente llamado hilo de sutura) que tiene una periferia y una seccion transversal, teniendo la seccion transversal una longitud transversal (tl); una primera pluralidad de retenedores en la periferia del cuerpo alargado (alternativamente llamado el cuerpo de sutura alargado o hilo de sutura) y orientado al primer extremo, la primera pluralidad de retenedores cediendo hacia el cuerpo de sutura (tambien llamado hilo de sutura) durante el movimiento de sutura a traves del tejido en una direccion de despliegue del primer extremo y resistir el movimiento de la sutura, cuando esta en el tejido, en una direccion sustancialmente opuesta a la direccion de despliegue del primer extremo; un segundo extremo que tiene un bucle variable de circunferencia variable, en el que el bucle variable incluye un bucle fijo (alternativamente identificado como un ojal) que se acopla deslizantemente al cuerpo alargado para variar de forma deslizante la circunferencia del bucle variable y en el que el primer extremo puede pasar a traves del bucle variable para asegurar el tejido como un tercer bucle de anclaje en el tejido para impedir el movimiento de la sutura en la direccion de despliegue del primer extremo.

Una sutura de auto-retencion que comprende: un primer extremo para penetrar el tejido; un cuerpo de sutura alargado que tiene una periferia y una seccion transversal, teniendo la seccion transversal una longitud transversal (tl); una primera pluralidad de retenedores en la periferia del cuerpo alargado y orientada al primer extremo, extendiendose la primera pluralidad de retenedores hacia el cuerpo de sutura durante el movimiento de la sutura a traves del tejido en una direccion de despliegue del primer extremo y resistiendo el movimiento de la sutura, cuando esta en el tejido, en una direccion sustancialmente opuesta a la direccion de despliegue del primer extremo; un segundo extremo que tiene un nudo deslizante, comprendiendo el nudo deslizante un bucle de circunferencia variable a traves del cual puede pasar el primer extremo para asegurar el tejido como un anclaje para impedir el movimiento de la sutura en la direccion de despliegue del primer extremo.

Una sutura de auto-retencion que comprende: un primer extremo para penetrar el tejido; un cuerpo de sutura alargado que tiene una periferia y una seccion transversal, teniendo la seccion transversal una longitud transversal (tl); una primera pluralidad de retenedores en la periferia del cuerpo alargado y orientada al primer extremo, extendiendose la primera pluralidad de retenedores hacia el cuerpo de sutura durante el movimiento de la sutura a traves del tejido en una direccion de despliegue del primer extremo y resistiendo el movimiento de la sutura, cuando esta en el tejido, en una direccion sustancialmente opuesta a la direccion de despliegue del primer extremo; un segundo extremo que tiene un nudo deslizante, comprendiendo el nudo deslizante un bucle de circunferencia variable a traves del cual puede pasar el primer extremo para asegurar el tejido como un lazo de anclaje en el tejido para impedir el movimiento de la sutura en la direccion de despliegue del primer extremo.

Una sutura de auto-retencion que comprende: un primer extremo para penetrar el tejido; un cuerpo de sutura alargado que tiene una periferia y una seccion transversal, teniendo la seccion transversal una longitud transversal (tl); una primera pluralidad de retenedores en la periferia del cuerpo alargado y orientada al primer extremo, extendiendose la primera pluralidad de retenedores hacia el cuerpo de sutura durante el movimiento de la

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sutura a traves del tejido en una direccion de despliegue del primer extremo y resistiendo el movimiento de la sutura, cuando esta en el tejido, en una direccion sustancialmente opuesta a la direccion de despliegue del primer extremo; un segundo extremo que tiene un bucle variable de circunferencia variable, en el que el bucle variable incluye un bucle fijo que tiene una longitud transversal interna (TL) y que se acopla deslizantemente al cuerpo alargado para variar de forma deslizante la circunferencia del bucle variable, en la que la relacion de TL:tl es de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 10:1; en el que el primer extremo puede pasar a traves del lazo variable para asegurar el tejido como ancla para impedir el movimiento de la sutura en la direccion de despliegue del primer extremo.

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   Reivindicaciones

   1. Un sistema de sutura de auto-retencion, comprendiendo el sistema una sutura auto-retenida (100, 200, 300, 400, 500, 520, 540, 560, 600, 620, 640, 700, 800, 900) y una aguja 303) que tiene un diametro, comprendiendo la sutura de auto-retencion:

   un primer extremo para penetrar el tejido (101, 201, 301, 401), en el que el primer extremo esta unido a la aguja (303);

   un cuerpo alargado de sutura (102, 202, 302, 402, 602, 702, 802, 902) que tiene una periferia; una primera pluralidad de retenedores (204, 544, 564) en la periferia del cuerpo alargado y orientada hacia el primer extremo, extendiendose la primera pluralidad de retenedores hacia el cuerpo de sutura durante el movimiento de la sutura a traves del tejido en una direccion de despliegue del primer extremo, y resistencia al movimiento de la sutura, cuando esta en el tejido, en una direccion opuesta a la direccion de despliegue del primer extremo; y un segundo extremo que tiene un lazo fijo (108, 208, 408, 508, 528, 548, 568, 608, 628, 648, 708, 808, 908) de circunferencia variable, en el que el bucle fijo (112, 212, 412, 512, 532, 552, 572, 612, 632, 652, 712, 812, 912) en un extremo del cuerpo alargado de sutura se acopla de forma deslizable al cuerpo alargado para variar de forma deslizante la circunferencia del bucle variable, teniendo el bucle fijo un diametro; en el que el primer extremo puede pasar a traves del bucle variable para asegurar el tejido como un ancla, impidiendo el anclaje el movimiento de la sutura en la direccion de despliegue del primer extremo; caracterizado porque el diametro de la aguja es mayor que el diametro del bucle fijo.
2. 2. El sistema de sutura de la reivindicacion 1, comprendiendo ademas la sutura una caractenstica de superficie (536, 558, 578) sobre al menos parte de la periferia del cuerpo alargado entre el bucle fijo y la primera pluralidad de retenedores, la caractenstica superficial que resiste el deslizamiento del bucle fijo sobre la caractenstica superficial.
3. 3. El sistema de sutura de la reivindicacion 1, en el que el cuerpo alargado tiene una seccion transversal que tiene una longitud transversal (tl) y el bucle fijo tiene una longitud transversal interna (TL) y en la que la relacion de TL:tl es de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 10:1.
4. 4. El sistema de sutura de la reivindicacion 1, en el que el bucle fijo comprende ademas un elemento de enganche de agarre.
5. 5. El sistema de sutura de la reivindicacion 1, en el que el bucle fijo comprende ademas una marca visible.
6. 6. El sistema de sutura de la reivindicacion 1, en el que la seccion transversal del cuerpo de sutura alargado es no circular.
7. 7. Un metodo para fabricar un sistema de sutura de auto-retencion, comprendiendo el metodo:

   proporcionar un hilo de sutura (102, 202, 302, 402, 602, 702, 802, 902), comprendiendo el hilo de sutura un primer extremo para penetrar el tejido y que comprende o esta unido a un bucle fijo (112, 212, 412, 512,532, 552, 572, 612, 632, 652, 712, 812, 912), teniendo el bucle fijo un diametro; formar una pluralidad de cortes en el hilo de sutura para proporcionar una pluralidad de retenedores de tejido (204, 544, 564);

   roscar el primer extremo (101, 201, 301, 401) del hilo de sutura a traves del bucle fijo para formar asf un bucle variable de circunferencia variable (108, 208, 408, 508, 528, 548, 568, 608, 628, 648 , 708, 808, 908); caracterizada por

   enhebrar la primera parte de la sutura a traves del bucle variable para proporcionar una sutura (100, 200, 300, 400, 500, 520, 540, 560, 600, 620, 640, 700, 800, 900) lista para envasado; colocar la sutura lista para su envasado en un envase adecuado para almacenar la sutura y adecuado para permitir que un clmico acceda facilmente a la sutura lista para el envasado; y fijar una aguja (303) al primer extremo del hilo de sutura, en el que el diametro del agujero es mayor que el diametro del bucle fijo.
8. 8. El metodo de la reivindicacion 7, en el que la aguja esta unida al hilo de sutura despues de que el primer extremo haya sido roscado a traves del bucle fijo.
9. 9. El metodo de la reivindicacion 7, en el que la aguja esta unida al hilo de sutura despues de que el primer extremo ha sido roscado a traves del bucle variable.
10. 10. El metodo de la reivindicacion 7, en el que el bucle fijo esta unido al hilo de sutura.

    5

    10

    15

    20

    25

    30

    35

    40

    45

    50

    55

    60

    65
11. 12.
12. 13.

    El metodo de la reivindicacion 7, en el que el bucle fijo se forma plegando un segundo extremo del hilo de sutura sobre una porcion del hilo de sutura para proporcionar una region de fijacion, en el que el segundo extremo de la sutura esta en contacto con la porcion del hilo de sutura en la region de fijacion; y adherir el segundo extremo y la parte del hilo de sutura en la region de fijacion entre sf

    El metodo de la reivindicacion 11, en el que el bucle fijo comprende la region de union.

    El metodo de la reivindicacion 11, en el que el bucle fijo es adyacente a la region de union.