ES2382369T3 - Implante para el tratamiento del síndrome de apnea del sueño - Google Patents

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ES2382369T3
ES2382369T3 ES08106040T ES08106040T ES2382369T3 ES 2382369 T3 ES2382369 T3 ES 2382369T3 ES 08106040 T ES08106040 T ES 08106040T ES 08106040 T ES08106040 T ES 08106040T ES 2382369 T3 ES2382369 T3 ES 2382369T3
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Kurt Tschopp
Michael Breitenstein
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F5/00—Orthopaedic methods or devices for non-surgical treatment of bones or joints; Nursing devices; Anti-rape devices
    • A61F5/56—Devices for preventing snoring
    • A61F5/566—Intra-oral devices

Abstract

Implante (1) para un paladar principalmente humano, que contiene - una porción distal (3) que está dimensionada de tal manera que puede alojarse completamente en un paladar blando (32), - una porción proximal (2) que está dimensionada de tal manera que puede fijarse en un 5 paladar duro (31), - una porción media (4), que se extiende entre la porción proximal (2) y la porción distal (3), caracterizado porque el implante está diseñado elástico al menos parcialmente, principalmente en la porción media (4) de tal modo que la porción distal (3) es resiliente en relación con la porción proximal (2).

Description

Implante para el tratamiento del síndrome de apnea del sueño
La presente invención se refiere a un implante para un paladar principalmente humano, a un conjunto de implante así como a un método de selección para elegir un implante según los conceptos generales de las reivindicaciones dependientes de patente.
Aproximadamente 2-4% de la población mundial en su edad mediana sufren de un síndrome obstructivo de apnea del sueño (OSAS, por sus siglas en el idioma original). Los pacientes afectados sufren de relajamientos en el espacio de la faringe y de la garganta los cuales conducen en la mayoría de los casos a cortas interrupciones en la respiración que se repiten en ciertas circunstancias cientos de veces por noche. La apnea del sueño obstructiva es un factor de riesgo en las enfermedades cardiovasculares como los infartos cardiacos o las apoplejías. En el peor de los casos, las interrupciones de respiración acumuladas pueden conducir a una muerte súbita por paro cardiaco o apoplejía. Como otras consecuencias de la interrupción de la respiración pueden nombrarse las reacciones de excitación que conducen a un sueño perturbado, fragmentado sin fases de sueño profundo. La consecuencia de esto es que los pacientes no están plenamente descansados en la mañana y se quejan de fatiga incrementada durante el día. Particularmente peligroso es el llamado sueño de un segundo (o microsueño) que puede ocurrir, por ejemplo al conducir un coche. De esta manera, el riesgo de un accidente mortal en coche en pacientes con OSAS es siete veces más alto frente a la población normal.
El ronquido también se basa en circunstancias similares, más precisamente en un estrechamiento de las vías respiratorias durante el sueño. Sin embargo, el colapso de las vías respiratorias no es total sino solo parcial, de tal modo que solo tiene lugar el desarrollo de ruidos de ronquido, aunque no una disminución del nivel de oxígeno en la sangre ni una reacción de excitación. Por esto, a decir verdad el ronquido no amenaza al paciente mismo aunque si puede afectar a aquellos en su entorno personal.
El colapso de las vías respiratorias puede causarse o bien por un cierre a la altura del paladar o por una caída hacia atrás de la lengua. Con el fin de tratar el cuadro patológico, desde hace un tiempo se usan implantes que se insertan en la parte blanda del paladar o en la base de la lengua. Un implante de este tipo que pude insertarse en el paladar blando, se describe, por ejemplo, en EP 1 216 013. Este implante se compone aproximadamente de fibras de poliéster entretejidas entre sí. Si se inserta uno o varios de estos implantes en el paladar blando del paciente, esto conduce a un endurecimiento del paladar blando. De esta manera el comportamiento dinámico del paladar blando debe cambiar de tal manera que pueda impedirse un movimiento de aleteo que ocurre al roncar, así como la caída atrás del paladar blando en una posición yacente del paciente.
Este implante conocido del estado de la técnica tiene, sin embargo, una serie de desventajas. Debido a que incluso todo el paladar se vuelve rígido, éste puede, no obstante, realizar como un todo un movimiento de aleteo y en una posición yacente del paciente, también como un todo, caerse hacia atrás, al espacio de la faringe, lo cual puede conducir a interrupciones peligrosas en la respiración.
Otro implante según el concepto general de la reivindicación 1 se conoce del documento patente WO2007/095582.
Un objetivo de la presente invención es superar las desventajas del estado de la técnica y principalmente proporcionar un implante para un paladar que reprima efectivamente los movimientos de aleteo que conducen a ronquidos e impiden también una caída atrás del paladar blando, sin que se entorpezcan, por ejemplo, el habla o la deglución.
Este objetivo se logró mediante un implante, un conjunto de implantes y un método con las características de las partes distintivas de las reivindicaciones dependientes. El implante es adecuado para un paladar principalmente humano. Contiene una porción distal la cual se dimensiona de tal manera que puede acomodarse en un paladar blando. El término "distal" se refiere a la posición de la porción cuando se inserta el implante de la manera pretendida a un paladar.
Según la invención, el implante comprende además una porción proximal que está dimensionada de tal manera que puede fijarse a un paladar duro. El término "proximal" también se refiere a la posición del implante al insertarse de la manera pretendida a un paladar. Además, el implante dispone de una porción media que se extiende entre la porción proximal y la porción distal.
Un implante de la invención puede insertarse a un paladar fijando la porción proximal a un paladar duro, principalmente a lo largo de toda la longitud de la porción proximal. La porción distal puede insertarse completamente a un paladar blando. Debido a la fijación en el paladar duro, al menos la porción proximal, principalmente todo el implante puede fijarse esencialmente en un ángulo manera estable en relación con el paladar
duro. La porción distal sirve para volver rígido el paladar blando y restringe el movimiento de aleteo u otro movimiento del paladar blando.
Debido a la fijación de la porción proximal en el paladar duro, adicionalmente el movimiento del paladar blando también se restringe como un todo en relación con el paladar duro. El implante de la invención sirve de esta manera efectivamente para el alargamiento del paladar duro y para adoptar un posición de reposo natural, siempre que el paladar blando no se lleve a otra posición por la tensión de los músculos de la musculatura del paladar. De esta manera, frente al estado de la técnica se reduce ostensiblemente el riesgo de una caída hacia atrás del paladar blando en una posición yacente de un paciente.
El implante puede presentarse ya en una forma de inserción o puede por lo menos llevarse a una forma de inserción. Por forma de inserción se entiende en tal caso la forma del implante cuando está insertada en un paladar y la porción proximal se fija de esta manera al paladar duro y la porción distal se aloja completamente en el paladar blando. Al menos en esta forma de inserción la porción distal puede disponerse en un ángulo relativo a la porción proximal.
En un plano seccional que se extiende a través de la porción proximal y la porción distal, la porción media puede tener una curvatura en cada punto. Por una curvatura en un punto del implante se entiende aquí y en lo sucesivo el valor inverso del radio de un circunferencia osculatriz imaginaria la cual se recuesta en este punto a la porción del medio. Una curvatura de este tipo tiene entonces la dimensión de una longitud inversa.
Al menos en la forma de inserción del implante se prefiere que la curvatura de la porción media en el plano seccional sea en cada uno de sus puntos mayor que la curvatura de la porción proximal en cada uno de sus puntos. Además, se prefiere que al menos en la forma de inserción del implante la curvatura de la porción media en cada uno de sus puntos sea mayor que la curvatura de la porción distal en cada uno de sus puntos. La curvatura de la porción proximal y la porción distal en tal caso se definen como la curvatura de la porción media.
En otras palabras, el implante contiene entonces preferiblemente dos porciones (una porción proximal y una porción distal) los cuales tienen en la forma de inserción una curvatura más pequeña que una porción media que se extiende entre ellas.
Principalmente es posible y se encuentra en el marco de la definición de arriba que al menos en la forma de inserción la porción proximal y/o la porción distal son rectas, es decir son no curvadas; en este caso, a cada punto de la porción proximal y/o de la porción distal se asigna un curvatura de cero. Además, en el contexto de la definición de arriba, al menos en la forma de inserción la porción media comprende al menos un pliegue o se compone de al menos un pliegue. A un pliegue se asigna formalmente en tal caso una curvatura de infinito.
La armonización de las curvaturas de la porción proximal, de la porción distal y de la porción media en la forma de inserción provoca que la porción proximal y/o la porción distal pueden seguir una trayectoria esencialmente no curvada o solo débilmente curvada y por consiguiente corresponden a la anatomía del paladar duro o del paladar blando. La porción media del implante puede estar dispuesta en la cercanía de la transición del paladar duro al paladar blando donde la anatomía fija una curvatura más grande de manera natural.
Preferiblemente, en la forma de inserción la curvatura de la porción proximal en el plano seccional en cada punto alcanza a lo sumo 1 cm-1, preferible 0,5 cm-1, particularmente preferible a lo sumo 0,2 cm-1. Además, en la forma de inserción la curvatura de la porción distal en el plano seccional en cada punto alcanza preferiblemente a lo sumo 1 cm-1, preferible a lo sumo 0,5 cm-1, particularmente preferible a lo sumo 0,2 cm-1. Principalmente la porción proximal y/o la porción distal en la forma de inserción pueden ser rectas; según la definición de arriba, se presenta entonces una curvatura de cero.
Asimismo, en la forma de inserción la porción media en cada punto tiene preferiblemente una curvatura de al menos 2 cm-1, de al menos 10 cm-1, particularmente preferible de al menos 100 cm-1. Principalmente, en un punto la porción media en la forma de inserción puede tener un pliegue; en el concepto de la definición de arriba a este punto se asigna entonces una curvatura de infinito.
En algunas formas de realización el implante se forma de tal manera que no solo puede presentarse en la forma de inserción sino también en una forma de suministro de la cual puede llevarse a la forma de inserción. En la forma de suministro, el implante puede tener cualitativamente otras propiedades de curvatura diferentes de aquellas en la forma de inserción. Por ejemplo, en la forma de suministro, puede ser totalmente plano; es decir, no curvado. En esta posición de suministro el implante puede, por ejemplo, empacarse más fácil y/o insertarse más fácil.
En algunas modalidades, la porción media puede tener una región de deformación pretendida, en la que la porción media se deforma principalmente de manera plástica, principalmente puede doblarse y/o plegarse. De esta manera se define una posición preferida del implante, en la que puede doblarse y/o plegarse. El implante puede llevarse por
deformación de la región de deformación pretendida de la forma de suministro, por ejemplo en la que el implante podría ser plano, a la forma de inserción. La región de deformación pretendida comprende preferiblemente al menos un estrangulamiento en el cual la porción media puede doblarse o puede plegarse.
En algunas formas de realización el implante puede comprender o componerse de un material con memoria de forma, principalmente NITINOL. Un implante tal puede diseñarse, por ejemplo, de tal manera que a una temperatura de suministro puede presentarse en la forma de suministro y presentarse en la forma de inserción a una temperatura de inserción. Por consiguiente, la temperatura de inserción coincide con la temperatura corporal humana usual y se encuentra por lo tanto preferiblemente entre 35 °C y 40 °C, particularmente preferible entre 36 °C y 3 7 °C. La temperatura de suministro puede ser superior o inferior a la temperatura de inserción. El implante puede presentarse a una temperatura de suministro en una forma de suministro de tal tipo, en la que es insertable a un paladar de manera particularmente sensible, por ejemplo en una forma plana. Debido al cambio de temperatura que experimenta el implante al insertarse, adopta entonces por sí mismo la forma de inserción. La producción de implantes, que contienen material con memoria de forma y que al cambiar la temperatura adoptan una forma predefinida, es conocida per se para el experto y se describe, por ejemplo, en WO 01/45571.
Para los propósitos de la invención, NITINOL tiene propiedades ventajosas de resiliencia y anticorrosivas y además está autorizado como material médico. NITINOL puede obtenerse en diferentes modalidades y composiciones que se diferencian, por ejemplo, respecto de sus densidades o flexibilidades. Mediante ensayos de rutina, el experto en la materia puede seleccionar la composición adecuada por medio de las dimensiones y propiedades de resiliencia requeridas en el contexto de la invención.
En modalidades preferidas, en la forma de inserción la porción distal está en un ángulo entre 15° y 75° , preferible entre 20° y 60°, particularmente preferible entre 3 0° y 50° en relación con la porción proximal. Estos rangos de ángulo corresponden a los ángulos predefinidos por la anatomía humana entre el paladar duro y el paladar blando.
El implante está diseñado parcialmente elástico de tal manera que la porción distal es resiliente en relación con la porción proximal. Principalmente, el implante puede estar diseñado elásticamente en la porción media de tal manera que la porción distal es resiliente en relación con la porción proximal. Esto hace posible que el paladar blando pueda moverse hasta cierta cantidad en relación con el paladar duro cuando el implante está insertado tal como se ha previsto. Esto impide por un lado una caída hacia atrás del paladar blando en una posición yacente del paciente, por otro lado tampoco restringe excesivamente, por ejemplo, el habla o la deglución. El implante se diseña preferiblemente elástico de tal manera que las presiones generadas de manera típica detrás del paladar blando al deglutir, en una altura de aproximadamente 50-100 cm de columna de agua aún pueden superarse por una musculatura de paladar promedio. El implante de la invención no conduce simplemente a un efecto simple de endurecimiento, sino que confiere al paladar blando una tensión incrementada y conduce el paladar blando a una posición natural de reposo, similar a la que logra el paladar blando en personas sin OSAS.
De acuerdo con una forma preferida de realización el implante está diseñado esencialmente en forma de franjas. Un implante con forma de franjas puede implantarse de manera particularmente sencilla en un paladar.
Según formas de realización preferidas, un extremo proximal de la porción proximal y/o un extremo distal de la porción distal está(n) redondeados. De esta manera pueden evitarse bordes agudos que podrían conducir a heridas no intencionadas del paladar al insertarse el implante o podrían ser problemáticas para el paciente más tarde. Principalmente, el extremo proximal y/o el extremo distal pueden redondearse dentro de un plano que corre perpendicularmente a un plano seccional que se extiende en la forma de inserción a través de la porción proximal y la porción distal.
La porción proximal tiene preferiblemente una longitud de 15 mm a 30 mm, preferible de 20 mm a 25 mm. Por la longitud de la porción proximal se entiende en tal caso su extensión en la dirección de la porción media y en un plano seccional central que se extiende a través de la porción proximal y de la porción distal. Una longitud de este tipo de la porción proximal hace posible, por un lado, una fijación suficiente en el paladar duro, principalmente si la porción proximal se fija a lo largo de toda su longitud en el paladar duro. Por otro lado, la longitud de la porción proximal se selecciona de tal manera que no se considera excesivamente molesta por parte de un paciente.
Además, la porción distal tiene preferiblemente una longitud de 15 mm a 25 mm, preferiblemente de 18 mm a 22 mm, particularmente preferible de 19 a 21 mm. La longitud de la porción distal también es entendida como su extensión en la dirección de la porción media y en un plano seccional central que se extiende a través de la porción proximal y de la porción distal. Una porción distal con una longitud de este tipo está adaptada al paladar blando en la región parauvular de un paciente adulto con anatomía promedio.
En el caso de implantes que están previstos para inserción mediana hasta o en la úvula, la porción distal tiene preferiblemente una longitud de 15 mm a 35 mm, particularmente preferible de 20 mm a 30 mm.
Asimismo, el implante tiene preferiblemente un ancho entre 1 mm y 8 mm, preferible entre 1,5 mm y 5,5 mm, particularmente preferible entre 2 mm y 5 mm. El ancho del implante es entendido en este caso perpendicularmente a un plano seccional que se extiende a través de la porción proximal y la porción distal.
Asimismo, el implante tiene preferiblemente un grosor de 0,02 mm a 3 mm, el cual se selecciona dependiendo del material del implante (véase abajo). El grosor es en tal caso la extensión del implante perpendicularmente a la extensión de la longitud definida arriba y en un plano seccional que, en la forma de inserción, se extiende a través de la porción proximal y la porción distal.
En algunas formas de realización, el grosor del implante puede disminuir al menos en la porción distal en dirección de un extremo distal del implante. Esa forma del implante se adapta particularmente bien a la forma del paladar blando. Además, de esta manera puede lograrse que el implante sea capaz de doblarse más en la cercanía de su extremo que en la región de la porción media o de la porción proximal.
En algunas formas de realización está previsto que al menos una parte del implante tenga una estructura para el crecimiento hacia adentro de los tejidos corporales. Un crecimiento hacia adentro de tejidos del cuerpo conduce a una mejor conexión entre el implante y el paladar. La estructura de crecimiento interno puede comprender principalmente una textura y/o al menos una perforación. La porción proximal y/o la porción distal pueden tener una estructura de crecimiento interno.
De manera alternativa o adicional el implante puede tener medios para enlazarse con el paladar duro, principalmente al menos una abertura de alojamiento para un tornillo de hueso. La porción proximal del implante contiene preferiblemente al menos una tal abertura para alojar. Un tornillo de hueso puede insertarse a través de una abertura de alojamiento dispuesta allí y fijarse al paladar duro. Esto garantiza una fijación particularmente estable del implante al paladar blando. Esta fijación puede efectuarse en tal caso solo de modo transitorio (por ejemplo, solo hasta que una herida cure definitivamente) o también permanentemente.
Además, la porción distal puede comprender al menos una púa que se extiende hacia afuera del extremo distal del implante. Una púa tal sirve para anclar mejor la porción distal en el paladar blando de un paciente. Además, puede impedir que el implante se disloque cuando se inserta el implante. De manera alterna o adicional, la porción proximal puede comprender una púa así, con la ayuda de la cual puede impedirse la dislocación del implante.
En algunas formas de realización el implante comprende un material principalmente biocompatible o se compone de un metal principalmente biocompatible. Principalmente puede ser una aleación con propiedades resilientes, como por ejemplo NIVAFLEXO 45/18 (un material resiliente a base de cobalto-níquel-cromo de la empresa VACUUMSCHMELZE GmbH y Co. KG, Hanau, Alemania), NITINOL (una aleación con memoria de forma a base de níquel-titanio, disponible por ejemplo de Johnson Matthey & Brandenberger AG, Zürich, Suiza) o MP35N (una aleación de níquel-cobalto disponible de la empresa Hempel Special Metals AG, Dübendorf, Suiza). Tanto NITINOL como también MP35N tienen propiedades resilientes y anticorrosivas ventajosas para los propósitos de la invención y además tienen autorización como materiales médicos. Los implantes que comprenden metal o que se componen de metal, pueden producirse por láser, mediante mordentado o troquelado.
En las formas de realización en las que el implante comprende un metal o se compone de éste, tiene preferiblemente un grosor de 0,05 mm a 0,5 mm, particularmente preferible de 0,09 mm a 0,1 mm. Un implante de este tipo contiene una textura de manera que puede formarse, por ejemplo, por chorros de arena o mordentado, tal como se conoce per se, por ejemplo, en el caso de la producción de implantes de dientes. De manera alternativa también pueden presentarse una o varias perforaciones que pueden producirse mediante troquelado. Además, la estructura de crecimiento hacia adentro también puede comprender una estructura de red y/o de rejilla. Además, la superficie del implante también puede ponerse áspera de manera variable.
De manera alternativa o adicional, el implante puede comprender un material sintético biocompatible o puede componerse del mismo. Los posibles materiales biocompatibles son en tal caso PBI, PI, TPI, PAI, PEK, PEEK, LCP, PPS, PES, PPSU, PTFE, PFA, PEI, PSU, ETFE, PCTFE, PPP, PC-HT, PVDF, PA 46, PA 6/6T, PC, PET, PA 66, 6-3-T, PBT, PA 6, POM, PMP, PA 12, PA 11, PPE, PMMA, PS, ABS, SAN, PP, PE. El material sintético tiene preferiblemente propiedades de firmeza duradera; es decir, el material sintético puede soportar cargas dinámicas sin sufrir efectos apreciables de fatiga o de fallo y mantener su elasticidad y firmeza de manera duradera.
Los implantes de la invención, que comprenden estos materiales sintéticos o que se componen de estos, pueden producirse, por ejemplo, como pieza moldeada por inyección.
De acuerdo con una forma posible de realización el implante comprende en la región interior un núcleo de un metal y en la región exterior una envoltura hecha de un material sintético. En estas formas de realización el núcleo de metal se encarga esencialmente de la resistencia al doblamiento y de la propiedad de resiliencia del implante, mientras que la envoltura se encarga de la flexibilidad de la superficie y con esto se garantiza una mejor adaptabilidad al paladar así como una biocompatibilidad mejorada. Una envoltura de este tipo es particularmente adecuada cuando, aunque el metal posea propiedades de resiliencia adecuadas para la invención, el mismo no sea biocompatible. El núcleo puede comprender en este caso una aleación de metal o puede componerse de la misma, como por ejemplo una de las mencionadas arriba. La envoltura también puede comprender uno de los materiales sintéticos mencionados arriba o componerse de uno de aquellos.
En las formas de realización en las que el implante comprende un material biocompatible o se compone del mismo o comprende un núcleo de metal y una envoltura de material sintético, el implante tiene preferiblemente un grosor de 0,1 mm a 3 mm, preferible de 0,2 mm a 1,5 mm, particularmente preferible de 0,3 mm a 0,6 mm.
En las formas de realización en las que el implante comprende un material sintético biocompatible o se compone del mismo o comprende un núcleo de metal y una envoltura de material sintético, pueden introducirse estructuras cualesquiera a la herramienta de moldeamiento por inyección usada para la producción del implante, por lo cual se logra una estructura de crecimiento interno en el implante. De manera alternativa el material sintético también puede elaborarse con posterioridad como los metales. De manera alternativa la superficie del implante también puede tener un trenzado de fibra hecho de un material sintético biocompatible.
Otro aspecto de la invención se refiere a un conjunto de implantes con al menos un primer implante según la invención. En una primera forma de realización, el conjunto de implante contiene al menos un segundo implante que es diferente del primer implante. Los implantes pueden distinguirse en tal caso, por ejemplo, según sus dimensiones (longitud, anchura, grosor, curvaturas y/o ángulo en la forma de inserción), según sus materiales y/o según sus resistencias al doblamiento. Un conjunto de implantes de este tipo permite que los cirujanos seleccionen un implante con las propiedades deseadas según la necesidad y la anatomía individual del paciente a tratar.
Además, la invención también se refiere a un método de selección para elegir un implante de un conjunto de implantes según la invención, el cual comprende los siguientes pasos:
a) establecer la condición del paladar duro y del paladar blando de un paciente, principalmente las dimensiones y/o de las propiedades elásticas del paladar duro y del paladar blando del paciente;
b) elegir un implante en dependencia de la investigación del paso a).
El implante puede seleccionarse, por ejemplo, por medio de los siguientes criterios:
-
La longitud de la porción proximal del implante está entre 10 y 50 % de toda la longitud horizontal del paladar duro en el plano mediano o en un plano paralelo al mismo, en el que el implante debe insertarse.
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La longitud de la porción distal del implante es de entre 30 % y 90 %, preferible entre 60 % y 80 % de la longitud del paladar blando en el plano mediano o en un plano paralelo al mismo en el que el implante debe insertarse.
-
El ángulo en el que la porción distal en la forma de inserción está dispuesto en relación con la porción proximal, se desvía del ángulo entre el paladar duro y el paladar blando en una posición de pie del paciente en menos de 20°, preferiblemente en menos de 10°, particularmente pr eferible en menos de 5°.
Las dimensiones del paladar pueden determinarse respectivamente de manera directa en el paciente o, por ejemplo, mediante una imagen de rayos x. La longitud de la porción proximal se determina de manera correspondiente al posicionamiento previsto del implante. Si el implante debe insertarse, por ejemplo, en la región parauvular, la longitud del paladar blando debe determinarse asimismo en la región parauvular, en cuyo caso la úvula no contribuye a la longitud.
Otros criterios posibles, por medio de los cuales puede seleccionarse el implante, comprenden
-
El grosor del paladar blando, el cual puede establecerse por medio de una imagen de rayos x;
-
El resultado de una palpación del paladar blando;
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El grosor y la configuración del hueso del paladar duro, que puede establecerse, por ejemplo, mediante una imagen de rayos x;
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El grosor y el estado de la mucosa sobre el paladar duro, que puede ser el resultado de inspección y palpación o puede establecerse, por ejemplo, mediante una imagen de rayos x;
-
El gradiente de presión detrás del paladar blando, que puede establecerse, por ejemplo, mediante una manometría nocturna de las vías aéreas superiores;
-
La prominencia de la obstrucción, que puede establecerse, por ejemplo, mediante una endoscopia de sueño inducida por medicamentos.
Además, la selección de un implante también puede hacerse con la ayuda de un, así llamado, "sizer" (clasificador). Este es un implante "dummy" (de imitación) que se coloca temporalmente en el paladar para hacer una estimación del tamaño. El uso de tal implante dummy para determinación del tamaño es usual per se en la selección de prótesis de los huesecillos del oído, por ejemplo.
Un implante según la invención puede insertarse, por ejemplo, a un paladar humano según el siguiente método de inserción:
a) realizar una incisión, principalmente una incisión transversal del paladar blando de un paciente;
b) introducir el implante a través de la incisión.
[0051] El implante puede introducirse, por ejemplo, con un dispositivo de inserción, por ejemplo con un sistema trócar o un sistema similar. La longitud de la incisión se ajusta al ancho del implante. Por lo tanto, es preferible que la longitud de la incisión sea aproximadamente igual de grande que el ancho del implante. La incisión se realiza en un sitio cuya distancia desde la transición del paladar duro al paladar blando se ajusta a la longitud de la porción distal del implante, a la que en particular es aproximadamente igual. Opcionalmente, el implante puede estar conectado con el paladar duro, por ejemplo insertando un tornillo de hueso a una abertura de alojamiento del implante y fijando al paladar blando.
De acuerdo con algunos métodos de inserción solo se inserta un único implante al paladar de un paciente. Preferiblemente se inserta el implante entonces aproximadamente en la mediana. Según otras formas de realización del método de inserción también pueden emplearse dos o más implantes, en cuyo caso al menos uno se inserta de modo paramedial.
En otras formas de realización del conjunto de implantes, éste puede contener además de un primer implante según la invención, también al menos un dispositivo de inserción para insertar el primero y/o el segundo implante y/o al menos un "sizer" tal como se describe arriba para una estimación de tamaño para un implante que va a insertarse.
En lo sucesivo la invención se representa por medio de varios ejemplos de realización y de dibujos. En tal caso se muestra:
Las figuras 1a y b muestran un primer implante según la invención con una porción proximal recta y una porción distal recta;
La figura 2 muestra otro implante según la invención con una porción distal recta, una porción proximal curvada y una porción media fuertemente curvada;
La figura 3 muestra otro implante según la invención con una abertura de alojamiento para un tornillo de hueso y una estructura de crecimiento hacia adentro;
La figura 4 muestra otro implante según la invención con un núcleo hecho de metal y de una envoltura de material sintético;
Las figuras 5a-c muestran otro implante según la invención con una púa;
Las figuras 6a y b muestran otro implante según la invención con una púa y un estrangulamiento;
La figura 7 muestra otro implante según la invención con una púa y una estructura de crecimiento hacia adentro;
La figura 8 muestra un implante insertado en un paladar humano.
La figura 1a muestra un implante según la invención 1 para un paladar humano en una vista de corte seccional. El implante 1 tiene forma de tiras y contiene una porción proximal 2, una porción distal 3 y una porción media 4, la cual se extiende entre la porción proximal 2 y la porción distal 3. La porción proximal 2 se dimensiona de tal modo que puede fijarse en un paladar duro (véase la figura 8 abajo). La porción distal 3 se dimensiona de tal manera que es
capaz de alojarse completamente en un paladar blando. En la forma de inserción representada en la figura 1a se encuentra dispuesta la porción distal 3 en un ángulo a de 40° con relación a la porción proximal 2.
El plano del dibujo de la figura 1a forma un plano seccional del implante 1, a través del cual se extienden la porción proximal y la porción distal 3. En este plano seccional, tanto la porción proximal 2 como también la porción distal 3 son rectas. En el sentido de la invención, a cada uno de sus puntos se les asigna la curvatura cero. La porción media 4 se forma de un pliegue, al cual se asigna una curvatura de infinito. En el sentido de la invención, la curvatura de la porción media 4 es por lo tanto mayor que la curvatura de la porción proximal 2 en cada uno de los puntos de la porción proximal 2 y asimismo mayor que la curvatura de la porción distal 3 en cada uno de los puntos de la porción distal 3.
La figura 1b muestra el implante 1 de la figura 1a en una vista en perspectiva. Tanto la porción proximal 2 como también la porción distal 3 tienen una longitud l1 o l2 respectivamente de 20 mm. El ancho b del implante 1 es de 2 mm, ysu grosor d es de 1 mm.
El implante 1 de acuerdo con las figuras 1a y 1b se compone de una aleación NITINOL. El implante 1 se diseña elástico de tal manera que la porción distal 3 en relación con la porción proximal 2 sea resiliente. El implante 1 insertado en un paladar (véase la figura 8) puede provocar de esta manera que el paladar blando de un paciente se vuelva rígido como un todo y se fije al paladar duro de una manera esencialmente estable en su ángulo, en cuyo caso, no obstante, también se haga posible un movimiento elástico del paladar blando. El implante 1 se diseña elástico principalmente de tal manera que, al deglutir, detrás del paladar blando todavía se superen presiones que se generan de manera típica en una altura de aproximadamente 50-100 cm de columna de agua por parte de una musculatura de paladar formada de modo promedio.
El implante 1 representado en la figura 2 se presenta asimismo en una forma de inserción y contiene una porción distal recta 3, aunque una porción proximal 2 curvada. La porción proximal 2 tiene una curvatura de 0,2 cm-1, que corresponde al inverso del radio R1 de 50 mm de un circunferencia osculatriz K1, la cual se recuesta a la porción proximal 2. Entre la porción proximal 2 y la porción distal 3 se extiende una porción media 4, que asimismo es curvada. A esta porción media 4 del implante 1 se recuesta otra circunferencia osculatriz K2 con un radio R2 de 5 mm, cuyo inverso determina la curvatura de 2 cm-1 del implante 1 en la porción media 4. El radio R2 es más pequeño que el radio R1, de modo que la curvatura en cada uno de los puntos de la porción media 4 es más grande que la curvatura de la porción proximal 2 en cada uno de sus puntos y más grande que la curvatura de la porción distal 3 en cada uno de sus puntos.
Obviamente también es concebible, y se encuentra en el marco de la invención, que (derivándose de la figura 2) la porción proximal 2 sea recta y la porción distal 3 esté curvada.
La figura 3 muestra otro implante 1 según la invención en una forma de inserción. El implante 1 contiene una porción proximal 2, una porción distal 3 y un pliegue que se encuentra entre estos, el cual forma una porción media 4. La porción proximal tiene una abertura de alojamiento para un tornillo de hueso 21, con cuya ayuda puede fijarse el implante 1 a un paladar duro. La porción distal 3 contiene una estructura de crecimiento hacia adentro 6, la cual forma una textura. En el implante insertado 1, esta textura permite el crecimiento hacia adentro de los tejidos corporales, por lo cual se une de manera más estable el implante 1 con el paladar.
Otra forma de realización del implante 1 según la invención se representa en la vista seccional de la figura 4. Este implante 1, que asimismo se presenta en una forma de inserción, contiene en la región interna un núcleo 8 de NITINOL. En la región externa este núcleo 8 está envuelto por una envoltura 9 que se compone de PPSU.
En las figuras 5a-c se muestra otra forma de realización según la invención de un implante 1. La figura 5a representa una vista lateral del implante 1 en una forma de inserción. El implante 1 tiene un grosor d de 0,05 mm. La porción proximal 2 tiene una longitud l1 de 25 mm, mientras que la porción distal 3 tiene una longitud l2 de 20 mm. El ángulo a formado entre la porción proximal 2 y la porción distal es de 40°. La porción media 4 se diseña como pliegue con un radio de 0,1 mm, que corresponde a un radio de curvatura de 100 cm-1.
En la figura 5a puede reconocerse una púa 11. Esta se extiende hacia afuera desde un extremo distal 5 del implante 1 a un ángulo � de 20° hacia la porción distal 3. La púa 11 posee la forma de un triángulo, uno de cuyos lados forma un pliegue en dirección de la anchura del implante 1 y cuyos otros dos lados están descubiertos. Los dos lados descubiertos convergen en una punta de la púa 11. Los dos lados descubiertos de la púa 11 pueden generarse mediante troquelado o mordentado de dos hendiduras 13 de 0,2 mm de ancho a la porción distal plana 3, las cuales se encuentran dispuestas entre sí a un ángulo γ de 40 ° y convergen en un punto (véase también la figura 5b). La púa 11 sirve para anclar mejor la porción distal 3 en el paladar blando de un paciente. Además, la púa 11 puede impedir una dislocación del implante 1 al estar insertado. También es posible proveer una púa similar en el extremo proximal a fin de impedir una dislocación del implante.
En la figura 5b se muestra el implante 1 en una vista desde arriba. Tanto el extremo proximal 12 como también el extremo distal 5 del implante 1 están redondeados en forma de semicírculo. De esta manera se evitan bordes agudos lo que facilita la inserción del implante 1 en un paladar y también es más agradable para el paciente. La línea delimitadora sólida del implante 1 en la figura 5b muestra el contorno externo en la forma de inserción plegada, mientras que la línea delimitadora punteada refleja el contorno externo en una forma de suministro plana.
La figura 5c muestra el implante 1 en una vista en perspectiva.
En las figuras 6a y b se muestra otro implante 1 de acuerdo con la invención en una vista lateral o en una vista desde arriba. Este implante 1 se diferencia de aquel mostrado en las figuras 5a-c por un estrangulamiento 10 en la porción media 4, que forma una región de deformación pretendida. Este estrangulamiento 10 define una posición en la que el implante 1 puede doblarse y/o plegarse a fin de pasar de una forma de suministro a una forma de inserción.
En la figura 7 se representa otro implante 1 de acuerdo con la invención que se presenta en una posición de suministro plana. De esta posición de suministro puede llevarse a una forma de inserción doblando o plegando. Este implante también dispone de una púa 11 que coincide con la mostrada en las figuras 5a-c y 6a y b. Además, el implante 1 contiene una cantidad de 16 perforaciones 14 circulares equidistantes, las cuales atraviesan el implante y forman una estructura de crecimiento hacia adentro de los tejidos corporales, por lo cual el implante 1 puede conectarse con el paladar de manera más estable.
La figura 8 muestra en una representación seccional una parte de una cabeza humana. El paladar contiene un paladar duro 31 y un paladar blando 32. Al paladar se inserta un implante según la invención 1 en la forma de inserción. En tal caso la porción proximal 2 del implante 1 se fija en el paladar duro 31 a lo largo de toda su longitud. Esto es posible debido a la curvatura pequeña de la porción proximal 2 en comparación con la de la porción media 4. La porción proximal 2 se fija adicionalmente en el paladar duro 31 con ayuda de un tornillo de hueso. La porción distal 3 del implante 1 se aloja completamente en el paladar blando 32 y se extiende a lo largo de aproximadamente dos tercios de su longitud. Entre la porción proximal 2 y la porción distal 3 el implante 1 tiene un borde que forma una porción media 4. Esta porción media 4 se encuentra dispuesta en la región de la transición 33 del paladar duro 31 al paladar blando 32. Para insertar el implante 1 este puede introducirse en una incisión 34 previamente realizada.
Debido a la fijación de la porción proximal 2 en el paladar duro 31, la porción distal 3 del implante 1 y con esta el paladar blando 32 también se mantienen en un ángulo con relación al paladar duro 31. De esta manera, en una posición yacente del paciente el paladar blando 32 no puede caerse hacia atrás al espacio de la faringe de manera perjudicial. Sin embargo, debido a la elasticidad del implante 1 la porción distal 3 se monta de manera resiliente en relación con la porción proximal 2, con el resultado de que el paladar blando 32 también se monta de manera resiliente en relación con el paladar duro 31. Así, por ejemplo, no se dificulta esencialmente el habla y la deglución.
Un conjunto de implantes según la invención que no se ha representado gráficamente puede contener, por ejemplo, implantes con algunas o todas las combinaciones de las siguientes dimensiones:
-
Anchura del implante: 2 mm, 3 mm, 5 mm;
-
Longitud de la porción proximal: 20 mm, 25 mm;
-
Longitud de la porción distal: 20 mm;
-
Ángulo entre la porción proximal y la distal: 30°, 35°, 40°, 45°, 50;
En total resultan, de esta manera, 3 por 2 por 5, es decir 30 variantes posibles del implante dentro de este conjunto de implantes.

Claims (17)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Implante (1) para un paladar principalmente humano, que contiene
    -
    una porción distal (3) que está dimensionada de tal manera que puede alojarse completamente en un paladar blando (32),
    -
    una porción proximal (2) que está dimensionada de tal manera que puede fijarse en un paladar duro (31),
    -
    una porción media (4), que se extiende entre la porción proximal (2) y la porción distal (3), caracterizado porque el implante está diseñado elástico al menos parcialmente, principalmente en la porción media (4) de tal modo que la porción distal (3) es resiliente en relación con la porción proximal (2).
  2. 2. Implante (1) según la reivindicación 1, caracterizado porque el implante (1) está presente en una forma de inserción o puede llevarse a una forma de inserción, en cuyo caso en la forma de inserción
    -
    la porción distal (3) está dispuesta en un ángulo (a) con relación a la porción proximal (2) y
    -
    en un plano seccional que se extiende a través de la porción proximal (2) y de la porción distal (3) la curvatura de la porción media (4) en cada uno de los puntos de la porción media (4) es más grande que
    -
    la curvatura de la porción proximal (2) en cada uno de los puntos de la porción proximal (2) y
    -
    la curvatura de la porción distal (3) en cada uno de los puntos de la porción distal (3).
  3. 3.
    Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque la porción media (4) tiene una región de deformación pretendida, principalmente al menos un estrangulamiento (10), en el que la porción media (4) es principalmente deformable plásticamente, principalmente que puede doblarse y/o plegarse.
  4. 4.
    Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque comprende un material con memoria de forma, principalmente NITINOL, o está compuesto del mismo y a una temperatura de inserción entre 35 °C y 40 °C, principalmente entre 36 °C y 37 °C, está presen te en la forma de inserción.
  5. 5.
    Implante (1) según una de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizado porque la porción proximal (2) en la forma de inserción está dispuesta en un ángulo (a) entre 15° y 75°, preferible entre 2C°y 60°, part icularmente preferible entre 30° y 50° en relación con la porción distal (3).
  6. 6.
    Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque está diseñado esencialmente con forma de tira.
  7. 7.
    Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque la porción proximal (2) tiene una longitud (l1) de 15 mm a 30 mm, preferible de 20 mm a 25 mm.
  8. 8.
    Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la porción distal (3) tiene una longitud (l2) de 15 mm a 25 mm, preferible de 18 mm a 22 mm, particularmente preferible de 19 mm a 21 mm.
  9. 9.
    Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el grosor (d) del implante (1) al menos en la porción distal (3) se reduce en dirección de un extremo distal (5) del implante (1).
  10. 10.
    Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque al menos una parte del implante (1) tiene una estructura de crecimiento hacia adentro (6) para el crecimiento hacia adentro de tejidos corporales, principalmente una textura y/o al menos una perforación.
  11. 11.
    Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque el implante (1), principalmente la porción proximal (2) tiene un medio para conectarse con el paladar duro (31), principalmente al menos una abertura de alojamiento (7) para un tornillo de hueso (21).
  12. 12.
    Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque comprende un metal principalmente biocompatible, principalmente una aleación de metal biocompatible o se compone de los mismos.
  13. 13.
    Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque comprende un material sintético principalmente biocompatible o se compone de los mismos.
  14. 14.
    Implante (1) según una de las reivindicaciones 12 y 13, caracterizado porque comprende
    -
    en la región interna un núcleo (8) hecho de un metal, principalmente de una aleación metálica, así como
    -
    en la región externa una envoltura (9) hecha de un material sintético.
  15. 15. Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque la porción distal (3) y/o la porción 5 proximal (2) comprende al menos una púa (11) que se extiende hacia afuera del extremo distal (3) del implante (1).
  16. 16. Conjunto de implantes que contiene al menos un primer implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 15 así como
    -
    al menos un segundo implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 15, en cuyo caso el segundo implante (1) es diferente del primer implante (1), y/o
    10 - al menos un dispositivo de inserción para insertar el primer y/o segundo implante (1) y/o
    -
    al menos un sizer (seleccionador por tamaño) para hacer una estimación del tamaño de un implante (1) a insertarse.
  17. 17. Método de selección para elegir un implante (1) de un conjunto de implantes según la reivindicación 16, caracterizado porque comprende los siguientes pasos:
    15 a) establecer la condición del paladar duro (31) y del paladar blando (32) de un paciente, principalmente las dimensiones y/o las propiedades elásticas del paladar duro (31) y del paladar blando (32) del paciente;
    b) elegir un implante (1) dependiendo de la investigación en el paso a).
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