ES2950385T3 - Dispositivo para sellar un traqueostoma - Google Patents

Abstract

Un dispositivo para sellar un traqueostoma en un paciente, que comprende un miembro de sello para inserción a través del traqueostoma hasta la tráquea, que en una primera configuración puede formar un sello al ser tirado contra el traqueostoma, y que en una segunda configuración se puede retirar del tráquea a través del traqueostoma. Preferiblemente, el miembro de sello comprende un disco que tiene una línea de debilidad predeterminada y un primer hilo unido al disco, en donde el disco puede romperse a lo largo de la línea de debilidad predeterminada tirando del hilo. También se describe un kit que comprende el dispositivo y una cubierta externa, un método para construir el dispositivo y un método para sellar un traqueostoma en un paciente, que comprende insertar el miembro de sellado a través del traqueostoma en la tráquea del paciente. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo para sellar un traqueostoma

La presente invención se refiere a un dispositivo para sellar un traqueostoma en un paciente.

Un tubo de traqueotomía es un tubo corto curvo insertado a través de un orificio quirúrgico en el cuello de un paciente y se sujeta en su lugar con un hiladillo de la traqueotomía alrededor del cuello del paciente. El propósito de un tubo de traqueotomía es proporcionarle al paciente una vía respiratoria o proporcionarle al paciente un acceso que facilite la succión de secreciones de la vía respiratoria.

A los pacientes se les colocan tubos de traqueotomía por numerosas razones. Una vez resuelta la razón que hizo necesaria la colocación de un tubo de traqueotomía, el tubo de traqueotomía se retira normalmente. Este procedimiento se conoce como decanulación. Después de que se decanula al paciente, permanece un orificio en el cuello del paciente que se conoce como un estoma. Una vez que se decanula al paciente el estoma generalmente se cerrará solo en la mayoría de los pacientes. Esto se produce normalmente en dos o tres semanas. Se requiere el cierre quirúrgico del estoma para los pacientes cuyos estomas no se cierran solos.

Actualmente, cuando se decanula a un paciente, se coloca sobre el paciente una disposición oclusiva o simplemente un tipo de vendaje de gasa durante los días siguientes a la decanulación. Una vez que el paciente sale del hospital y en algunos casos incluso dentro del hospital tal como desde una Unidad de cuidados intensivos a una Unidad de cuidados regulares, el método usual de cubrir el estoma es usar el vendaje. Luego se instruye al paciente para que cubra el estoma con un dedo cuando el paciente necesita hablar o toser.

Este método de cubrir el estoma con el vendaje, y usar un dedo para ocluir el estoma para hablar, sufre de un número de desventajas. En primer lugar, si el paciente es un niño, o un adulto discapacitado en su desarrollo o físicamente, él o ella puede no ser capaz de ocluir el estoma con un dedo como se necesita. En segundo lugar, en todos los pacientes, si el estoma no se cubre de manera algo hermética, el aire que entra y sale del estoma cuando el paciente intenta hablar, provoca dificultad con o incluso imposibilita que el paciente tenga la capacidad de hablar. En tercer lugar, cuando el paciente tose sin cubrir el estoma, el aire se fuerza fuera del estoma, e incluso la respiración normal puede provocar que el aire entre y salga del estoma si sólo se cubre por el vendaje. Este movimiento de aire a través del estoma reduce la posibilidad de que el estoma se cierre solo sin cirugía. En cuarto lugar, tocar el estoma con los dedos del paciente para hablar o toser aumenta grandemente las posibilidades de infección del estoma y las vías respiratorias del paciente, y puede conducir a la contaminación y propagación de la infección. En quinto lugar, en los productos existentes, la presión sobre el estoma no es constante y el aire se escapa al hablar y toser, por lo tanto, el paciente pierde su capacidad de toser de manera efectiva. Existe además el riesgo de atelectasia (el colapso o cierre de los alvéolos), que puede ser una consecuencia de la falta de presión postespiratoria y puede afectar parte o la totalidad de un pulmón que da como resultado hipoventilación con intercambio de gases reducido o ausente. La atelectasia a menudo se correlaciona con la acumulación de mucosidad y en algunos casos puede conducir a la neumonía.

A los pacientes en unidades de cuidados intensivos (ICU) que sufren de enfermedades críticas o que se someten a una cirugía mayor se les proporciona un tubo de traqueotomía (TT) si se espera que requieran ventilación mecánica durante más de aproximadamente 7 días. Un TT facilita desconectar al paciente de la ventilación mecánica por un número de razones. Por ejemplo, los cuidadores pueden minimizar la sedación dada al paciente ya que un TT no provoca reflejos nauseosos (frente a un tubo oral). Minimizar la administración de sedantes promueve la circulación en el paciente. Además, el paciente puede ser activo en su propio cuidado y movilización, y los pacientes despiertos pueden participar en la fisioterapia pulmonar.

Cuando se retira un TT, el paciente pierde una capacidad de proporcionar una protección vital en sus vías respiratorias. El paciente ya no es capaz de crear una sobrepresión en sus pulmones y tórax, lo cual es necesario para limpiar sus vías respiratorias de manera efectiva de secreciones/mucosidad. Esto es debido al escape de aire del estoma. Cuando el paciente se desconecta de la ventilación mecánica se le equipará con una válvula de habla o una tapa en el tubo de traqueotomía que le permitirá crear una presión positiva (Autopeep) en su tórax. El Autopeep (peep es presión espiratoria final positiva) es la contrapresión natural que se crea continuamente al cerrar las cuerdas vocales. Es típicamente una presión de 5 cm de H² O, y durante una tos puede ser incluso >400 cm de H² O en el tórax.

Esto es importante por un número de razones, que incluyen:

la capacidad de crear una voz con fonación exitosa,

toser de manera efectiva y eliminar secreciones,

suspirar profundamente para abrir las partes más bajas de los pulmones,

prevenir la atelectasia,

prevenir infecciones - bronquitis y neumonía, y

mantener la ventilación suficiente para la absorción de oxígeno y la eliminación de dióxido de carbono.

La presión positiva se crea mediante una respiración/inspiración seguida por el cierre de las cuerdas vocales y una espiración relajada o forzada contra las cuerdas vocales cerradas. Con un TT tapado el médico o cuidador puede además comprobar si las vías respiratorias superiores del paciente están libres y si están haciendo el trabajo respiratorio lo suficientemente bien sin ayuda mecánica.

Cuando se retira un TT de un paciente, se colocan de nuevo en una situación vulnerable debido a que habrá una vía respiratoria artificial abierta a través del estoma, y el paciente pierde su Autopeep. El paciente típico ha estado enfermo durante semanas, sus músculos respiratorios están debilitados/atróficos, y la desnutrición y la atrofia muscular son resultados bien conocidos de una larga estadía en el hospital.

Aunque el paciente decanulado puede respirar/espirar contra sus cuerdas vocales cerradas, la maniobra carecerá de eficiencia en las vías respiratorias debido a la abertura (el estoma) en la parte frontal de su cuello (las cuerdas vocales están por encima del traqueostoma).

Esta situación puede simularse al tratar de toser contra las cuerdas vocales abiertas para sentir la ineficiencia de la tos. La fuerza de la tos se reducirá sustancialmente. El estado del paciente puede complicarse por los músculos respiratorios debilitados (tórax y diafragma), que pueden debilitarse como un resultado de la ventilación mecánica. Durante la ventilación mecánica controlada los músculos respiratorios del paciente se mueven pasivamente por la presión del ventilador/respirador. Cualquier músculo con atrofia por la inactividad y la degeneración del tejido muscular puede acelerarse por una nutrición subóptima durante una estadía en el hospital. Además, el paciente luchará con una mayor cantidad de secreciones en sus vías respiratorias debido al cuerpo extraño (TT) recién retirado y la membrana mucosa irritada en la pared de la tráquea después de numerosos procedimientos de succión con catéteres, y algunos pacientes incluso sufrirán de neumonía.

Cuando se retira un TT (es típicamente una decisión de un anestesista) el estoma/orificio se cubrirá con un vendaje. Algunos cuidadores prefieren usar un vendaje oclusivo hermético, que da como resultado un cambio continuo de vendajes ya que se aflojará al toser, hablar o durante la fisioterapia pulmonar debido a una mayor presión de las vías respiratorias. Las secreciones de las vías respiratorias (a menudo infectadas) contaminarán el lado frontal del cuello del paciente. El paciente lo tocará en un intento de arreglarse, y la mayoría del grupo de pacientes no tendrá la energía para ir y lavar sus manos después. Típicamente, la enfermera ayudará al paciente con la limpieza si están en la habitación del paciente. La enfermera tratará normalmente diferentes tipos de vendajes oclusivos, y el uso frecuente y el cambio de estos vendajes pueden conducir a la excoriación.

Otro inconveniente relacionado con el uso de un vendaje oclusivo es que las secreciones se acumularán y estancarán dentro del canal del estoma, lo que impide la cicatrización, empeora la infección o el riesgo de infección, y un flujo de aire constante a través del estoma perturba el cierre y la cicatrización del tejido.

Otros cuidadores reconocen el desafío mencionado anteriormente y prefieren un vendaje no hermético absorbente tal como una gasa de algodón sujeta en su lugar con cinta adhesiva suave para la piel. Esto da la ventaja de tener material absorbente en un vendaje que puede sujetarse en su lugar en el paciente un poco más que el vendaje hermético ya que permite el paso de aire. Una desventaja es que el paciente pierde su peep a menos que el vendaje se sujete manualmente hacia el cuello. La situación se complica por el hecho de que no es posible ajustar un vendaje alrededor del cuello ya que un estoma se ubica en la parte más baja del cuello.

Algunos hospitales practican una unidad de cuidados intermedios para pacientes con traqueotomías, que tiene enfermeras experimentadas especiales y generalmente una dotación de personal más alta en comparación con las salas normales. Una sala general tiene una relación más baja de enfermeras por pacientes y no puede ofrecer una ayuda óptima al paciente con un traqueostoma. Los estudios muestran que el alta de un paciente con un tubo de traqueotomía in situ a una sala se asocia con una mayor mortalidad. El paciente depende de su enfermera asignada, su vigilancia y tiempo. La observación y el cuidado de un paciente decanulado es un desafío ya que las variaciones en los parámetros medibles pueden demorarse horas, días, o incluso semanas. Una dificultad puede ocultarse por un aumento en el tiempo de inspiración, frecuencia de respiración, el uso de músculos respiratorios secundarios. Las notas médicas pueden informar que el paciente parece tener más disnea o más dificultad en su respiración. Es un hecho que se presta más atención a las complicaciones cuando la variación es numéricamente medible.

Signos graves de respiración insuficiente tal como estancamiento de las secreciones y necesidad de succión (a través de la nariz o la boca, que puede ser un procedimiento doloroso y muy desagradable para el paciente), aumento de la temperatura, neumonía, absorción reducida de oxígeno/suministro reducido de oxígeno a los órganos, y acumulación de dióxido de carbono son todos los desafíos a los que se enfrentan los pacientes recién decanulados. La insuficiencia respiratoria en algunos casos conduce a un regreso no planificado a la unidad de cuidados intensivos. El deterioro general es difícil de separar del cuadro clínico previo.

El documento US 2008 275402 describe un inserto de fístula con un cuerpo tabular que puede adaptarse, individualmente, al tamaño y forma de un estoma o fístula. El inserto se configura para ser deformable e introducirse en una fístula sin ensanchar el borde de la fístula.

El documento DE 20 2005 003601 se refiere a un tubo de traqueotomía a usar como una laringe artificial que comprende un paraguas de sellado elástico fijo o extraíble con una araña de paraguas flexible, extensible que se introduce a través de un anillo de inserción en un estoma.

Existe una necesidad de mejorar el tratamiento de un traqueostoma en un paciente.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un dispositivo para sellar un traqueostoma en un paciente, que comprende un miembro de sello para su inserción a través del traqueostoma a la tráquea, en donde el miembro de sello comprende un disco que tiene una línea de debilidad predeterminada, en donde en una primera configuración, el miembro de sello puede formar un sello al tirarse contra el traqueostoma, y en donde en una segunda configuración el miembro de sello puede retirarse de la tráquea a través del traqueostoma al romperse a lo largo de la línea de debilidad en donde el miembro de sello comprende un primer miembro unido al disco, en donde el disco puede romperse a lo largo de la línea de debilidad predeterminada al tirar del miembro.

Preferentemente, el miembro de sello comprende; un primer hilo unido al disco, en donde el disco puede romperse a lo largo de la línea de debilidad predeterminada al tirar del hilo.

Convenientemente, el dispositivo comprende además un segundo hilo unido al disco.

Ventajosamente, el segundo hilo se une a la porción central del disco.

Preferentemente, el primer hilo y el segundo hilo son de colores diferentes.

Convenientemente, el primer hilo pasa a través de la porción central del disco.

Ventajosamente, el primer hilo se une a una porción periférica del disco.

Preferentemente, el primer hilo se une a la porción central del disco.

Convenientemente, el primer hilo se une a una porción periférica del disco y el segundo hilo se une a la porción central del disco.

Ventajosamente, la línea de debilidad predeterminada es una espiral.

Preferentemente, el disco es sustancialmente circular

Convenientemente, el disco es de aproximadamente 20 mm a aproximadamente 40 mm de ancho Ventajosamente, el disco es de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm de grosor Preferentemente, la línea de debilidad predeterminada define una espiral que tiene brazos de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 4 mm de separación.

Convenientemente, el disco comprende silicona, cloruro de polivinilo, nailon, polipropileno, poliuretano o PTFE. Ventajosamente, el primer hilo y/o el segundo hilo comprenden polipropileno, poliéster o poliamida.

Convenientemente, el primer hilo se incrusta en el miembro de sello.

Preferentemente, el dispositivo comprende material radiopaco.

De acuerdo con un aspecto de la invención, se proporciona un kit para sellar un traqueostoma en un paciente que comprende un dispositivo de la invención y una cubierta externa, el recubrimiento externo que comprende medios de unión para el dispositivo. Preferentemente, los medios de unión comprenden medios de unión para el primer hilo y/o el segundo hilo.

Convenientemente, los medios de unión comprenden un resorte, preferentemente un resorte de fuerza constante. Ventajosamente, el kit comprende además un tubo para insertar el dispositivo a través del traqueostoma de un paciente.

Preferentemente, el kit comprende además instrucciones para usar el dispositivo para sellar el traqueostoma de un paciente.

De acuerdo con un aspecto de la invención, se proporciona un método para construir un dispositivo de la invención que comprende proporcionar una lámina de material, cortar un disco de la lámina, formar una ranura para definir una línea de debilidad, y unir un hilo al disco.

Preferentemente, la ranura se forma al cortar el material.

Convenientemente, el método comprende moldear un disco de material con una línea de debilidad predeterminada y unir un hilo al disco.

Ventajosamente, el disco se forma mediante moldeo por inyección.

Preferentemente, el disco se forma por fundición de polímero.

Convenientemente, el primer hilo y/o el segundo hilo se unen al disco en la etapa de moldeo.

La presente invención se describirá ahora, a manera de ejemplo, con referencia a las figuras acompañantes, en las que;

La Figura 1 es una representación en sección transversal de un traqueostoma en un paciente,

La Figura 2 es una vista en planta de un dispositivo para sellar un traqueostoma,

La Figura 3 es una vista lateral de un dispositivo para sellar un traqueostoma,

La Figura 4 es una fotografía de un dispositivo parcialmente construido para sellar un traqueostoma,

La Figura 5 es una fotografía de un dispositivo para sellar un traqueostoma,

La Figura 6 es una vista en sección transversal de un dispositivo para sellar un traqueostoma cargado en una envoltura de inserción,

La Figura 7 es una vista en sección transversal de un dispositivo para sellar un traqueostoma que se inserta a través del estoma de un paciente,

La Figura 8 es una vista en sección transversal de un dispositivo para sellar un traqueostoma que se despliega en la tráquea de un paciente,

La Figura 9 es una vista en sección transversal de un dispositivo para sellar un traqueostoma desplegado junto al estoma de un paciente,

La Figura 10 es una vista en planta esquemática de la situación mostrada en la Figura 9 de un dispositivo para sellar un traqueostoma desplegado dentro del estoma de un paciente,

La Figura 11 muestra un recubrimiento externo usado por un paciente para contener el dispositivo para sellar un traqueostoma en su lugar,

La Figura 12 muestra el recubrimiento externo de la Figura 11 cubierto por una tapa,

La Figura 13 es una vista en perspectiva de un dispositivo para sellar un traqueostoma que tiene un hilo unido, La Figura 14 muestra el dispositivo de la Figura 13 con el hilo que se tira,

La Figura 15 muestra el dispositivo de la Figura 14 que se rompe a lo largo de una línea de debilidad predeterminada,

La Figura 16 muestra el dispositivo de la Figura 15 que se rompe y se desenreda aún más,

La Figura 17 es una representación en sección transversal de un dispositivo en su lugar que sella el traqueostoma de un paciente con un hilo unido,

La Figura 18 muestra el dispositivo de la Figura 17 con el hilo que se tensa,

La Figura 19 muestra el dispositivo de la Figura 18 que comienza a desenredarse a lo largo de una línea de debilidad,

La Figura 20 muestra el dispositivo de la Figura 19 que se desenreda aún más a lo largo de la línea de debilidad, La Figura 21 muestra el dispositivo desenredado de la Figura 20 que se retira a través del traqueostoma del paciente,

La Figura 22 es una exploración de CT de la anatomía del tejido pretraqueal de un cerdo antes de la cirugía, La Figura 23 es una exploración de CT, plano sagital, que muestra un sello en su lugar en la tráquea de un cerdo,

La Figura 24 muestra una exploración de CT, plano transversal, de un sello en su lugar en un cerdo, y

La Figura 25 es una exploración de CT que muestra un sello y un recubrimiento en su lugar en un cerdo.

Al volver a la Figura 1, hay una representación de la anatomía del cuello de un paciente, que muestra la ubicación de un pasaje creado quirúrgicamente (estoma) a través de su cuello en su tráquea. Esto se denomina un traqueostoma. Un traqueostoma se crea en muchas situaciones clínicas diferentes y puede proporcionar muy buenos beneficios al paciente. El procedimiento quirúrgico para crear un traqueostoma se denomina traqueotomía. Típicamente, cuando se crea un traqueostoma, se inserta un tubo a través del estoma para permitir el paso de aire de una manera controlada (esto se denomina intubación). Después de un período de tiempo (tal como de una semana a varios meses) se retira el tubo. Luego se permite que el estoma cicatrice y se cierre. Como se mencionó anteriormente, permitir el paso de aire a través del estoma puede ralentizar la recuperación del paciente y puede crear además otras complicaciones e incomodidades para el paciente

Los inventores han encontrado que el proceso de cicatrización puede mejorarse mediante el uso de un dispositivo de la invención para sellar el traqueostoma para evitar el paso de aire no deseado. Después de un período de tiempo para permitir que el estoma cicatrice y se reduzca de tamaño, el dispositivo puede retirarse del paciente de una manera controlada. En particular, el dispositivo puede romperse de manera controlada y luego retirarse de regreso a través del estoma de cicatrización del paciente. Típicamente, el estoma se reduce de tamaño a medida que cicatriza, y el dispositivo de la invención se adapta para retirarse a través de un orificio tan pequeño. Esto se explicará con más detalle más abajo con referencia a las figuras.

La Figura 2 muestra un dispositivo 2 para sellar un traqueostoma en un paciente. El dispositivo 2 comprende un disco 4 unido a un primer hilo 6 y un segundo hilo 8. El disco 4 mostrado en la Figura 2 tiene forma sustancialmente circular. La invención contempla otras formas siempre que el disco o la forma similar a un disco sea capaz de insertarse en la tráquea de un paciente y formar un sello como se explicará más abajo. Las formas posibles incluyen elíptica, ovoide, rectangular, rectangular redonda, cuadrada, pentagonal, hexagonal y triangular. Se prefieren formas elípticas, y especialmente circulares.

El disco 4 se forma de un material de polímero flexible que es capaz de adaptarse y presionar contra el interior de la tráquea de un paciente para formar un sello sobre un estoma, como se explicará más abajo. Como se muestra en la Figura 2, el disco 4 se proporciona con una línea de debilidad predeterminada 10. En la modalidad mostrada la línea de debilidad 10 se forma como una espiral, que se extiende desde la periferia del disco 4 a la porción central del disco 4. En la modalidad mostrada la línea de debilidad 10 se crea al cortar (ranurar) el material del disco. Cortar a una profundidad de aproximadamente tres cuartos del grosor del disco 4 es suficiente para crear una línea de debilidad sin dañar la integridad estructural del disco 4 o evitar la creación de un sello efectivo sobre un estoma. Es posible cortar a otras profundidades, en dependencia del material usado para formar el disco, y la facilidad con la que se rompe el disco a lo largo de la línea.

Típicamente, para un disco tal como el mostrado en las figuras, la fuerza necesaria para comenzar a no desprender el disco está entre aproximadamente 6 y 8 Newton. Cuando el disco comienza a desprenderse, luego se requiere una fuerza más baja, tal como entre aproximadamente 2 y 3 Newton para continuar y terminar el desprendimiento. La línea de debilidad puede crearse de otras maneras además del corte, tal como crear la línea mientras se forma el disco, por ejemplo, en una etapa de moldeo. La línea podría crearse además mediante el uso de perforación, corte por láser, o la incorporación de otro material en el disco. En esta modalidad, podría formarse un filamento de corte en el disco del que podría tirarse para romper el disco de una manera controlada. El disco roto podría luego retirarse del paciente.

Es importante que el miembro de sello sea capaz de retirarse de manera segura del paciente. De esta manera, es conveniente evitar roturas no deseadas durante la extracción del dispositivo del paciente. Esto puede lograrse de muchas maneras diferentes. En una modalidad el miembro de sello comprende un hilo que se ubica dentro o incrustado en el material del miembro de sello. Una modalidad preferida del miembro de sello tiene forma de una espiral con un hilo desprendido unido a lo largo de toda la espiral. Esta disposición se ha probado y mostrado que permite una manera segura y confiable de romper o desprender el miembro de sello para la extracción. En esta disposición, un usuario puede romper el miembro de sello al tirar del hilo, lo que conduce a una rotura confiable del miembro de sello de manera que puede retirarse de manera segura del paciente. Preferentemente el hilo se incrusta en el propio miembro de sello durante al menos parte del miembro de sello. El hilo puede incrustarse en el miembro de sello a lo largo de sustancialmente toda la ruta de la línea de debilidad predeterminada. En el caso de un miembro de sello en espiral, el hilo puede incrustarse en el material del miembro de sello a lo largo de parte o sustancialmente toda la espiral. Esta disposición es útil para garantizar que el miembro de sello puede romperse de manera segura y luego desprenderse y retirarse del paciente.

Aunque la invención se ha ilustrado con referencia a un disco con un hilo o hilos, se contemplan otras maneras de implementar la invención. La invención se refiere a un dispositivo colocado en la tráquea de un paciente que se tira contra la pared de la tráquea para formar un sello contra un traqueostoma, y que subsecuentemente puede retirarse del paciente a través del estoma. El dispositivo de sellado puede insertarse a través del traqueostoma del paciente y dentro de la tráquea, y luego puede cambiar a una configuración que le permite formar un sello contra el traqueostoma. En las modalidades ilustradas esto toma la forma de un disco de material que pasa a través del estoma en una configuración doblada o comprimida y luego vuelve de manera resiliente a una configuración no doblada más plana en la tráquea.

Cuando se desea retirar el dispositivo del paciente, el dispositivo puede retirarse del paciente al pasarlo de regreso a través del estoma. En la situación donde el estoma se ha reducido de tamaño desde la introducción del dispositivo, el dispositivo puede reducirse de tamaño para permitir su extracción. Como se muestra, esto puede tomar la forma de romper el disco a lo largo de una línea de debilidad para luego permitir que el dispositivo se retire a través del traqueostoma.

Se contemplan otras maneras posibles de implementar la invención, para permitir que se inserte un dispositivo a través del traqueostoma de un paciente en su tráquea, para formar un sello contra el estoma, y luego retirarlo de regreso subsecuentemente a través del estoma. La formación de un sello implica aplicar una tensión al dispositivo para tirarlo contra la pared de la tráquea para sellar el estoma. Esto se logra ventajosamente al unir el dispositivo de sellado a un miembro externo (es decir fuera del traqueostoma). El miembro externo puede tomar convenientemente la forma de un recubrimiento colocado contra el cuello del paciente en la región del estoma.

De esta manera, la invención en general se refiere a un dispositivo para sellar un traqueostoma en un paciente, que comprende un miembro de sello para su inserción a través del traqueostoma a la tráquea, que en una primera configuración puede formar un sello al tirarse contra el traqueostoma, y que en una segunda configuración puede retirarse de la tráquea a través del traqueostoma.

El miembro de sello debe ser capaz de insertarse en la tráquea del paciente a través de un pasaje no mayor de aproximadamente 9,5 mm. Esto puede lograrse si el miembro de sellado es capaz de doblarse hasta una forma que se ajusta dentro de esta dimensión. Por ejemplo, cuando se usa un disco puede doblarse desde una forma plana a una forma más comprimida que permite su inserción a través del traqueostoma. Una vez dentro de la tráquea, el miembro de sellado puede luego asumir una primera configuración que le permite formar un sello contra el traqueostoma. Para un miembro similar a un disco, esto puede lograrse mediante el uso de material resiliente que garantiza que el disco no se dobla en una forma más plana una vez que se inserta en la tráquea, que es más ancha que el estoma.

Cuando desea retirarse el miembro de sellado, se convierte a una segunda configuración que permite retirarlo del estoma, que a menudo es sustancialmente más pequeño que el tamaño inicial del estoma. De esta manera, por ejemplo, puede ser necesario retirar el dispositivo de sellado a través de un pasaje de aproximadamente 3 mm de ancho. En el caso de un dispositivo similar a un disco, puede dividirse o romperse en una segunda configuración que permite retirarlo a través de un canal tan pequeño. El disco puede desprenderse o desenredarse de manera que puede retirarse a través del estoma en cicatrización.

En algunas modalidades la profundidad del corte que forma la línea de debilidad puede variar a lo largo de la longitud de la línea. De esta manera, puede ser preferible que la línea de debilidad sea más fuerte en el punto donde el disco comenzaría a romperse (en la periferia en la modalidad en la Figura 2), para evitar la rotura prematura no deseada del disco. Esta disposición requeriría una fuerza más alta para comenzar a romper el disco, y una fuerza subsecuente más baja para continuar rompiendo o desenredando el disco.

En algunos casos puede ser preferible fortalecer la línea de debilidad (más difícil de romper) donde un hilo aplica tensión al disco (por ejemplo, en el centro del disco). De esta manera, en modalidades donde se une un hilo y se usa para tirar del disco para formar el sello, se prefiere que la línea de debilidad en el área donde se une el hilo sea más fuerte (más resistente a la rotura) que en cualquier otro lugar. Esto reduce el riesgo de rotura prematura del disco. En algunas situaciones puede ser preferible introducir el dispositivo en los pacientes mediante el uso de un tubo introductor o envoltura. En este tipo de situación es beneficioso almacenar el miembro de sello en un estado plano o relajado durante el almacenamiento, en lugar de mantenerlo doblado o comprimido en el tubo introductor durante el almacenamiento. Mantener el miembro de sello doblado o flexionado durante un largo tiempo puede provocar que se dañe o puede evitar que no se doble completamente en el paciente, y de esta manera puede evitar que se forme un sello óptimo. En cambio, se prefiere mantener el miembro de sello en un estado plano o relajado durante el almacenamiento (potencialmente durante un período de tiempo relativamente largo) y luego doblarlo en el momento en que se necesita insertarlo en un paciente. Por ejemplo, el dispositivo podría estar listo para su uso en el momento en que el usuario lo necesite al tirar cuidadosamente del hilo de tensión para extraer el miembro de sello en la envoltura de inserción.

Para facilitar la inserción en su lugar en un paciente, el dispositivo podría tener un borde que sea más recto que una forma redonda o elíptica. De esta manera, cuando se dobla o enrolla para su inserción a través de una envoltura introductora o similares, el miembro de sello podría presentar un borde sustancialmente plano contra el que puede empujarse más fácilmente. Podría ser más cuadrado de lo que es ahora, lo que facilitaría su introducción física en los pacientes.

Para algunos pacientes, por ejemplo, niños, adultos pequeños o pacientes con sobrepeso con una mayor profundidad del tejido pretraqueal, puede ser más beneficioso usar un cable guía en lugar de una envoltura introductora. Podrían usarse técnicas quirúrgicas convencionales para introducir un cable guía que conduzca a la posición correcta para el sello. Por ejemplo, podría insertarse un cable guía a través del tubo de traqueotomía que se retira en el procedimiento de decanulación. Luego podría usarse un émbolo de inserción con una ranura en su exterior, que permitiría que el émbolo siga el cable guía cuando se ubica en la ranura para ayudar a guiar la introducción del dispositivo. Puede usarse además un cable guía en técnicas no quirúrgicas para introducir el dispositivo de sello. En un aspecto, puede usarse un cable guía para ayudar a guiar una envoltura de inserción a la posición correcta para insertar el miembro de sellado en el paciente.

El disco 4 comprende polímero de silicona, formado al cortar la forma del disco de una lámina de polímero de silicona y cortar la línea de debilidad mediante el uso de un trazador equipado con un cuchillo. Este método permite un muy buen control sobre la forma del disco, y la forma y profundidad de la línea de debilidad ranurada. El material usado fue una lámina de silicona de 1,0 mm de grosor (vendida por AAG Aalborg Gummivarefabrik A/S como silicona SST601T).

El disco ilustrado se fabricó al cortar un disco de una lámina de silicona en un trazador de precisión Leica WILD TA30. El patrón de ranuras se cortó primero con una baja presión en un cuchillo, cortando sólo tres cuartos a través del material. Este método es muy útil debido a su alta precisión y facilidad para cambiar la configuración del corte. En la modalidad mostrada, la línea de debilidad 10 tiene forma de una espiral que se extiende desde el centro del disco 4 de una manera concéntrica progresiva a la periferia del disco. El disco 4 mostrado tiene la línea 10 en la forma general de una forma de espiral aritmética o de Arquímedes, de manera que la distancia radial entre los brazos adyacentes de la espiral es sustancialmente constante. Si bien se prefiere esta forma de espiral, otras formas son aceptables siempre que permitan la rotura controlada del disco a lo largo de la línea de debilidad. Aunque se prefiere el uso de una línea de debilidad, es posible incluir más de una línea de debilidad, tal como dos líneas de debilidad.

Para el disco mostrado, el material tiene un grosor de 1,0 mm. La espiral tiene un paso de 2 mm desde la periferia al centro. En el centro del disco la última vuelta de la espiral tiene un paso de 1,5 mm. El disco tiene un diámetro de aproximadamente 26 mm.

Un método alternativo para producir los discos es mediante moldeo por inyección. En este caso, las ranuras en el disco se fabricarían por patrones en la herramienta. Los discos podrían fabricarse mediante moldeo por inyección de un material termoplástico. Otra opción es usar materiales que polimericen in situ en el molde para formar el disco, tal como un sistema de silicona de dos componentes. Ambos sistemas podrían producir discos a los que se une el hilo o hilos en una etapa subsecuente, por ejemplo, mediante costura.

Otra manera de unir las cuerdas al disco es al incrustarlas en el disco cuando este se fabrique. Las cuerdas se sujetarían en su lugar en los moldes y se insertaría el material del disco. Este proceso se denomina moldeo por inserción. El disco podría fabricarse de diferentes materiales, por ejemplo, podría usarse silicona. Aquí se requeriría un líquido de silicona de dos componentes. Podrían usarse además materiales termoplásticos, que permiten el moldeo por inyección, un proceso muy adecuado para grandes cantidades.

Las técnicas que permiten incorporar un hilo en el dispositivo pueden dar como resultado una fuerte unión del hilo con el material del disco. Esta unión puede ser lo suficientemente fuerte como para que no se necesiten otros medios de sujeción. En algunos casos, sin embargo, puede ser preferible combinar la inserción del hilo en el material del disco con otro método de sujeción, tal como suturas adicionales, para garantizar que el hilo se fije fuertemente en su lugar.

Preferentemente el disco es sustancialmente plano. En otras palabras, el disco es plano o planar cuando no se le aplican fuerzas. Se prefiere que el disco del material sea unitario, es decir que se forme a partir de una pieza única de material.

El disco puede ser de cualquier tamaño adecuado para sellar un estoma. Aunque el dispositivo puede usarse en animales, el paciente es preferentemente un humano. El disco puede ser de aproximadamente 20 mm a aproximadamente 40 mm de ancho, con mayor preferencia de aproximadamente 20 mm a aproximadamente de 30 mm

El disco es preferentemente de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm de grosor, con mayor preferencia de aproximadamente 0,8 mm a aproximadamente 1,5 mm de grosor, con mayor preferencia de aproximadamente 1 mm de grosor.

La línea de debilidad predeterminada define preferentemente una espiral que tiene brazos de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 4 mm de separación, con mayor preferencia de aproximadamente 1,5 mm a aproximadamente 3 mm de ancho, con mayor preferencia de aproximadamente 2 mm de ancho.

El disco comprende preferentemente silicona, cloruro de polivinilo, nailon, polipropileno, poliuretano o PTFE, con mayor preferencia silicona.

Usar el moldeo por inserción abre además la posibilidad de usar otros tipos de hilos o cuerdas. Un problema importante al considerar el moldeo por inserción del hilo es cómo fortalecer una unión entre el hilo y el disco. Existen básicamente dos métodos, unión química o una unión mecánica. La unión química requiere que el material del hilo y el material del disco sean compatibles, lo que limita el número de combinaciones de material. Podría usarse una cuerda de monofilamento si está presente una unión química. La colocación de una cuerda, con unión química al disco, en el molde no necesitaría que la cuerda se sujetara en el medio de la cavidad. La cuerda se adherirá al disco incluso si sólo se incrusta en la mitad del disco.

Puede lograrse una unión mecánica al enganchar los materiales, los materiales deben fluir entre sí, lo que evita que se separen. Una cuerda tejida, que tiene una superficie más grande, en comparación con una cuerda de monofilamento, permitiría una buena unión química y los espacios entre las hebras individuales permitirían una unión mecánica. Mientras más grandes sean los espacios entre las hebras de una cuerda, mayor será la unión mecánica, el material del disco fluirá fácilmente a través de la cuerda y llenará los espacios.

Otra opción es fabricar una versión extruida, donde el hilo o hilos se sobremoldean con un polímero termoplástico y luego se enrollan en espiral, antes de recibir un tratamiento térmico para darle la forma del disco.

Como se mencionó, el disco 4 se une a un primer hilo 6 y un segundo hilo 8. En esta modalidad, ambos hilos comprenden material de sutura quirúrgica convencional, específicamente un filamento de poliéster (vendido por Johnson & Johnson como material de sutura Mersilene®). Pueden usarse muchos otros tipos de hilo. El material necesita ser compatible para su uso en esta situación clínica, y necesita retener la resistencia estructural durante períodos extendidos de contacto con el cuerpo del paciente. El material necesita ser capaz además de esterilizarse para uso médico, por ejemplo, mediante autoclave de vapor, tratamiento con óxido de etileno o esterilización por radiación.

Muchos materiales de sutura convencionales son aceptables para su uso, tal como polipropileno, poli(hexafluoropropilo-VDF), poliéster y poliamidas (tal como nailon).

En general, la palabra "hilo" como se usa en la presente se refiere a un miembro que se une al disco y que puede salir del estoma del paciente, y que puede usarse para aplicar tensión al miembro de sellado (por ejemplo, un disco) para formar el sello. No es necesario que el miembro comprenda hilo como tal, y de esta manera puede comprender cualquier material o estructura adecuado además de los usados en suturas quirúrgicas. De esta manera, el término "hilo" puede significar además un material tal como un filamento de polímero, un cable de metal, un hilo de seda, una tira delgada de material, un hilo de multifilamento, materiales trenzados o tejidos y así sucesivamente. En algunas modalidades el hilo puede comprender el mismo material que el propio miembro de sellado, y/o puede ser unitario con el miembro de sellado.

Para que los cuidadores sean capaces de distinguir fácilmente el primer hilo 6 del segundo hilo 8, los hilos en la modalidad ilustrada son de colores diferentes. Son aceptables otras maneras de distinguir los hilos por separado. En adición a, o como una alternativa, pueden proporcionarse etiquetas u otras marcas codificadas en los hilos para garantizar que los usuarios puedan distinguirlos y de esta manera usar el dispositivo correctamente.

El primer hilo 6 pasa a través del centro del disco 4 y luego se extiende generalmente radialmente hacia una porción periférica del disco 4. La Figura 2 muestra una porción 14 del primer hilo 6 que se extiende desde el centro del disco 4 a la periferia del disco 4. El primer hilo 6 se une al extremo del brazo espiral formado por la línea 10, que se extiende a lo largo de una porción de la periferia del disco 4, unido por un número de suturas 12. Las suturas 12 pretenden crear una fuerte unión del primer hilo 6 al material del disco 4 en el punto donde se pretende comenzar a romper el disco 4.

La costura de los hilos puede realizarse a mano, lo que permite una alta precisión y facilidad para cambiar la configuración del esquema de costura. La costura puede escalarse además a una línea de producción automática, donde la costura se realiza por una máquina de bordar o una máquina de coser automática similar.

Al mirar de nuevo al centro del disco 4, se proporciona un nudo 16 en el primer hilo 6 en el punto donde emerge el primer hilo 6 después de pasar a través del material del disco 4. Otro nudo 20 (no visible en la Figura 2) se proporciona en el primer hilo 6 en una posición similar en la parte inferior del disco 2. El propósito de los nudos 16 y 20 es contener la posición relativa del primer hilo 6 fija en relación con el disco 4 mientras el dispositivo se despliega en el paciente. Esto es para evitar el movimiento prematuro no deseado del primer hilo 6 y la rotura potencial del disco 4.

Hay además un segundo hilo 8 unido al disco 4. El segundo hilo 8 se une a la porción central del disco 4 mediante una serie de suturas anchas 18 distribuidas alrededor de la porción central del disco 4. A diferencia del primer hilo 6, el propósito del segundo hilo 8 es no provocar que el disco 4 se rompa a lo largo de la línea de debilidad 10. En cambio, el propósito del segundo hilo 8 es aplicar tensión (fuerza de tracción) al disco para contenerlo en su lugar para formar un sello contra el estoma de un paciente. Esto se explicará con más detalle más abajo.

De esta manera, el segundo hilo 8 se une alrededor de la porción central del disco 4 de una manera que pretende distribuir la tensión a través de un área relativamente grande para evitar romper la línea de debilidad o desgarrar o romper de cualquier otra manera el material del disco. Con este fin, se prefiere usar filamentos más gruesos que pueden distribuir la fuerza de manera mas efectiva.

Al volver ahora a la Figura 3, se muestra una vista lateral del disco 4, que muestra cómo el primer hilo 6 y el segundo hilo 8 se unen y se extienden lejos de la porción central del disco. Los nudos 16 y 20 en el primer hilo 6 pueden verse a ambos lados del disco 4.

La Figura 4 es una fotografía de un disco 30 en el proceso de construirse. El disco 30 se ha cortado a partir de una lámina de material de polímero de silicona y tiene una línea de debilidad ranurada a través de tres cuartos del grosor del material mediante el uso de un trazador controlado por ordenador. La ubicación prevista de las ubicaciones de sutura para los hilos se ha marcado en el disco 30.

La Figura 5 muestra el disco 30 después de la unión de un primer hilo 32 y un segundo hilo 34. El primer hilo comprende un lazo de filamento de poliéster Mersilene® que pasa a través del centro del disco 30, con un nudo 40 que se coloca en el hilo 32 justo por encima del centro del disco. Se coloca otro nudo (no visible) en el hilo 32 justo más abajo del centro del disco, para mantener la posición del primer hilo 32 fija hasta que se produce la rotura controlada del disco.

El primer hilo 32 pasa desde el centro del disco 30 a la periferia, y se une al extremo distal de la forma de espiral del disco a lo largo del borde del disco mediante una serie de suturas 36.

El segundo hilo 34 comprende de nuevo un lazo de filamento de poliéster Mersilene® que se une a la porción central del disco 4 mediante un número de suturas 38 que se extienden alrededor de la porción central del disco 30.

Ahora explicaremos cómo se usa el dispositivo de la invención para sellar un traqueostoma en un paciente, y luego se retira un tiempo después. En general, el dispositivo se inserta a través del traqueostoma y dentro de la tráquea del paciente, y luego se tira contra la pared de la tráquea para formar un sello. El sello evita el paso de aire a través del estoma, por lo tanto, ayuda a la cicatrización y recuperación del paciente y el estoma.

Es preferible usar un dispositivo de inserción para ayudar en la inserción y el despliegue efectivos de los dispositivos de sellado de la invención. La Figura 6 muestra una envoltura de inserción 50 similar a una jeringa que se usa para desplegar un dispositivo de sellado 56 de la invención en el paciente. La envoltura de inserción 50 comprende un cilindro exterior 52 y un émbolo deslizante interno 54. El émbolo 54 tiene un canal que se extiende a lo largo de su longitud y se coloca de manera deslizante dentro del cilindro exterior 52.

En uso, un dispositivo de sellado 56 se dobla e inserta en el extremo distal del cilindro 52, con los hilos unidos 58 que pasan a lo largo de la longitud de la envoltura de inserción 50, a través del canal que pasa a través del émbolo 54. El dispositivo de sellado ahora está listo para desplegarse en un paciente.

La envoltura de inserción 50, y particularmente el cilindro exterior 52, se fabrican de un material compatible para el contacto con el paciente. Por ejemplo, la envoltura de inserción 50 puede comprender material usado para la construcción de dispositivos de intubación que se usan para su inserción en el traqueostoma de un paciente. Al menos el extremo distal del cilindro 52 se construye de un material que es lo suficientemente rígido para contener su forma cuando se sujeta el dispositivo de sellado 56, es decir para resistir la deformación hacia fuera por la presión del dispositivo de sellado doblado 56.

En la modalidad mostrada, el cilindro se fabrica de PTFE y tiene una longitud de aproximadamente 76 mm y un diámetro interno de aproximadamente 8 mm. El émbolo se ajusta dentro del cilindro para dar un ajuste cerrado que permite que el émbolo se mueva axialmente a lo largo de la longitud del cilindro. El émbolo tiene un canal abierto interno de aproximadamente 5 mm de diámetro.

Como se muestra en la Figura 7, la envoltura de inserción 50 se inserta luego cuidadosamente en el traqueostoma del paciente 60, de manera que el extremo distal del cilindro 52 se extienda hacia la tráquea del paciente 62. De acuerdo con la preferencia del cuidador, el proceso de inserción y despliegue puede monitorearse para garantizar la colocación correcta. Esto puede lograrse, por ejemplo, mediante el uso de un endoscopio para evaluar visualmente la ubicación de la envoltura de inserción 50 y el dispositivo de sellado 56. Podrían usarse otros métodos de monitoreo. En algunas modalidades el dispositivo de inserción o el dispositivo de sellado, o ambos, comprenden material radiopaco, de manera que su ubicación puede determinarse de manera fluoroscópica.

Una vez que el extremo distal del cilindro 52 está en la posición correcta, el émbolo 54 se empuja hacia adelante para empujar el dispositivo de sellado 56 fuera del extremo distal del cilindro 52. La Figura 7 muestra el dispositivo de sellado 56 que se empuja fuera del cilindro 52 hacia la tráquea del paciente 62.

Después de que el dispositivo de sellado 56 se ha empujado fuera del cilindro 52, se expande de manera resiliente para volver a una forma similar a un disco sustancialmente plano. Esto es debido a la naturaleza elástica, resiliente del material usado para formar el disco del dispositivo 56. El disco 56 es más ancho que el estoma 60 en la tráquea del paciente. Luego el dispositivo de inserción 50 puede retirarse del estoma del paciente.

La Figura 9 muestra la situación resultante con el dispositivo de sellado 56 desplegado exitosamente en la tráquea del paciente. Luego se aplica tensión a un hilo 58 unido al disco del dispositivo 56 para tirar del disco contra la pared de la tráquea alrededor de la ubicación del estoma 60. La naturaleza elástica del material usado para formar el disco del dispositivo 56 garantiza que forma un sello efectivo alrededor del estoma. Este sello previene de manera efectiva el paso de aire no deseado a través del estoma, para permitir la cicatrización y la recuperación.

La pared de la pared de la tráquea se cubre por cilios móviles que se mueven y facilitan el movimiento de la mucosidad. La función y salud de los cilios depende críticamente de la temperatura y la humedad del aire inhalado. El aire que fluye a través de un estoma es más seco y a una temperatura más baja que las condiciones normales, óptimas, y daña los cilios y su función. Es de gran ayuda para la salud y recuperación del paciente sellar su estoma y reestablecer las condiciones óptimas en la tráquea para que los cilios funcionen, y evitar el paso de aire y las secreciones no deseados. La invención es capaz de proporcionar un buen sello y de esta manera puede ayudar además en la recuperación del paciente.

La Figura 10 muestra una representación de una vista desde la tráquea del paciente 62, que muestra que el disco del dispositivo de sellado 56 se ha presionado contra la pared de la tráquea para formar un sello. El material y las dimensiones del disco del dispositivo 56 le permiten adaptarse de manera flexible a la forma de la pared de la tráquea 56 para formar un sello alrededor del estoma 60.

La Figura 11 muestra un recubrimiento externo 70 que se coloca en la superficie exterior del cuello del paciente 64 en la ubicación del estoma 60. El recubrimiento externo 70 comprende una carcasa 72 que tiene una abertura 76 ubicada por encima de la posición del estoma del paciente 60. Como se muestra un primer hilo 84 y un segundo hilo 86 se unen al dispositivo de sellado y pasan a través del estoma 60 y a través del orificio correspondiente 76 en la carcasa 72 al exterior del cuerpo del paciente. El recubrimiento 70 se mantiene en su lugar mediante una correa o vendaje 74 que pasa alrededor del cuello del paciente.

El primer hilo 84 se une de manera floja pero segura al recubrimiento 70 mediante una pinza de tornillo 78. Esto da como resultado que el primer hilo 84 se conecte de manera segura al recubrimiento 70 sin que se aplique una tensión excesiva al hilo 84 lo que podría provocar de cualquier otra manera la rotura prematura del dispositivo. El segundo hilo 86 se pasa alrededor de un miembro de baja fricción 80 de la carcasa y luego se conecta a un resorte 82 antes de enrollarse de regreso para asegurarlo a una pinza de tornillo en el miembro 80. Esta disposición se diseña para garantizar que se aplica una cantidad controlada de tensión (fuerza de tracción) al segundo hilo 86, y de esta manera al disco del dispositivo de sellado. Esta tensión garantiza que el disco siempre se tire contra la pared de la tráquea para mantener un sello efectivo del estoma. Se prefiere que la presión del dispositivo contra la pared de la tráquea no sea más de aproximadamente 25 mm de Hg. Una presión más alta contra la tráquea puede conducir a daños en el tejido, especialmente durante períodos de tiempo más prolongados.

Pueden usarse varios tipos de resorte para proporcionar tensión, tal como un resorte helicoidal. Pueden usarse varios materiales para el resorte, tal como materiales plásticos y metales tal como acero, preferentemente acero inoxidable.

Un resorte preferido es un resorte de fuerza constante. Un resorte de fuerza constante es un resorte para el que la fuerza que ejerce sobre su rango de movimiento es una constante. Es decir, no obedece la ley de Hooke. Generalmente los resortes de fuerza constante se construyen como una cinta enrollada de acero para resortes de manera que el resorte se relaja cuando se enrolla completamente. A medida que se desenrolla, la fuerza de restauración viene principalmente de la porción de la cinta cerca del rollo. Debido a que la geometría de esa región permanece casi constante a medida que se desenrolla el resorte, la fuerza resultante es casi constante.

La Figura 11 muestra el uso de un resorte único en el recubrimiento externo. Puede usarse más de un resorte, tal como dos resortes. Cuando se usan dos hilos, es posible usar un resorte único en el hilo requerido para proporcionar tensión en el sello. Es posible además usar un resorte para cada hilo para aplicar tensión a los hilos. Esta disposición permite que cambie la distancia entre la pared interna de la tráquea del paciente y la superficie exterior de su cuello, lo que puede suceder ya que el paciente se mueve, especialmente desde una posición supina a una posición vertical. El resorte de fuerza constante permite algún cambio en la distancia mientras que mantiene la tensión aplicada al disco del dispositivo de sellado relativamente constante.

La Figura 12 muestra la situación terminada después de que se ha completado la inserción del dispositivo de sellado. Una vez que el cuidador ha asegurado los hilos a la carcasa 72, una tapa 88 se une de manera extraíble a la carcasa 72. La tapa 88 mantiene los hilos seguros y evita el desenredado prematuro inadvertido o no deseado del dispositivo de sellado. La tapa 88 evita además el aflojamiento potencialmente peligroso de la tensión que mantiene el disco en su lugar. La pérdida inadvertida de tensión en el segundo hilo 86 podría provocar que el disco se mueva de su posición contra la pared de la tráquea. Esto podría retirar el sello del estoma y, lo que es más grave, podría provocar un bloqueo en la propia tráquea.

La carcasa y la tapa del recubrimiento externo pueden fabricarse mediante una impresora de SLS (sinterización selectiva por láser), aunque serían aceptables otras técnicas de fabricación aditiva (impresión en 3D). Se prefiere la SLS debido a que ofrece un grado suficiente de detalle y resistencia, considerando la aplicación. Además, es posible imprimir en un material adecuado para implantar en un organismo, en este caso PA 2200, una poliamida.

Para la producción de un gran número de dispositivos, se prefiere otro método de producción además de la impresión en 3D, tal como el moldeo por inyección. El moldeo por inyección es un método de producción adecuado cuando se necesitan grandes cantidades.

Un material debe elegirse por su idoneidad para aplicaciones en el sector de la salud y por sus buenas propiedades mecánicas. Los materiales adecuados incluyen el ABS (acrilonitrilo butadieno estireno) aprobado para uso médico. Este material tiene muchos atributos atractivos, ya que pueden soldarse o pegarse entre sí y combinarse con otros materiales en el moldeo por inserción.

Se prefiere un resorte de fuerza constante para su uso en el dispositivo de la invención. Sería adecuado un resorte con una extensión de 200 mm. Esta extensión adicional podría usarse para tirar del dispositivo externo del cuello del paciente y permitir de esta manera que una enfermera limpie la herida, mientras que el resorte mantendría la misma fuerza de tracción sobre el disco.

El estoma se ubica bastante bajo en el cuello del paciente y esto puede dificultar garantizar un recubrimiento sobre el área del estoma. Preferentemente el recubrimiento externo se construye para permitir que se flexione o doble para adaptarse mejor a la forma del cuello del paciente. Por ejemplo, el recubrimiento puede permitir la flexión alrededor del eje central de manera que cada lado del recubrimiento puede moverse de regreso para entrar en contacto con el cuello del paciente en cada lado del estoma. El recubrimiento podría tener una forma de V para adaptarse mejor a la posición baja del estoma en el cuello del paciente. La forma de V del recubrimiento puede ser ajustable para permitir un buen ajuste para el paciente. Esto permite que el recubrimiento se una de manera más segura en su lugar con una correa o vendaje que pasa alrededor de la parte posterior del cuello del paciente.

El dispositivo de sellado puede proporcionarse como un kit, junto con medios para insertar el dispositivo en el paciente. Es conveniente que se proporcione un dispositivo de sellado junto con una envoltura de inserción, esterilizada y lista para abrirse y usarse por un cuidador.

El kit puede incluir además instrucciones para insertar el dispositivo y para retirar el dispositivo. Preferentemente, el kit puede comprender un cable guía que puede insertarse en un TT que se retira. Los medios de inserción para el dispositivo de sellado pueden luego insertarse a lo largo o sobre esta guía para facilitar la inserción en el lumen traqueal. Esta técnica se prefiere en algunos pacientes. Por ejemplo, una inserción a ciegas en pacientes obesos puede ser un desafío ya que las diferentes capas de tejido a menudo se moverán. Usar una guía, por ejemplo, la parte distal de un tubo de succión (plast), es una herramienta común en este procedimiento cuando el médico desea cambiar un tubo de traqueotomía. Puede ser adecuado además un cable guía de metal con una punta suave. El desplazamiento de un tubo de traqueotomía se conoce además que crea una vía falsa.

El dispositivo de sellado de la invención da la posibilidad de que la herida cicatrice en unos pocos días. El sellado del estoma protege el nuevo tejido granulado de gérmenes/microorganismos, de la mucosidad de las vías respiratorias y del entorno circundante.

Debe haber una tensión entre la fijación externa y el sellado interno que minimice el paso de aire y la secreción, y la tensión debe permitir que el cuidador cambie un vendaje absorbente debajo del elemento de fijación externo si se requiere.

Con el dispositivo de sellado in situ el paciente recupera la capacidad de generar las presiones intratorácicas necesarias para generar los flujos espiratorios y la velocidad de la corriente de aire necesarios en una fase posterior a una enfermedad crítica o una cirugía mayor, una capacidad de crear autopeep abre las partes periféricas del pulmón/alvéolos lo que significa que es posible una mejor ventilación, intercambio de oxígeno y dióxido de carbono. Una vez que se ha colocado el dispositivo de sellado en el paciente para formar un sello, se le da tiempo al paciente para que el estoma comience a cicatrizar. Para la mayoría de los pacientes, el estoma cicatrizará y se reducirá de tamaño en varios días. Después de un período de, por ejemplo, una o dos semanas, el estoma habrá cicatrizado lo suficiente como para permitir que se retire el dispositivo de sellado. A medida que un estoma cicatriza se reduce generalmente de tamaño, de manera que el orificio a través del cual debe retirarse el dispositivo de sellado es más pequeño que el orificio a través del cual se introdujo.

El diseño del dispositivo de sellado de la invención permite la rotura controlada del disco, lo que reduce el tamaño del dispositivo para permitir que se retire a través del estoma del paciente. Este proceso se explicará al mostrar el dispositivo de sellado solo, y luego al mostrar el dispositivo in situ en el cuerpo de un paciente.

La Figura 13 muestra un dispositivo de sellado 90 que comprende un disco sustancialmente circular 92. El disco 92 tiene una línea de debilidad predeterminada 93 en la forma de una espiral que se extiende desde la periferia al centro del disco 92. La línea de debilidad 93 se forma al cortar a través de una porción del grosor del disco 92. Un hilo 94 se extiende a través del centro del disco 92 desde un lado al otro. Un nudo 102 se ubica en el hilo 94 en el lado inferior del disco 92. Otro nudo 100 se ubica en el hilo 94 en el lado superior del disco 92. Los nudos 100 y 102 pretenden fijar sustancialmente la posición relativa del hilo 94 al disco 92 mientras el dispositivo se despliega y se usa.

Son posibles otros medios para fijar temporalmente la posición del hilo, tal como el uso de pequeñas gotas o toques de adhesivo en el hilo para crear resistencia física al movimiento del hilo a través del disco.

Después de pasar a través del centro del disco 92, una porción 98 del hilo 94 se extiende hacia la periferia del disco 92 y se une de manera segura a la porción distal 104 del brazo espiral del disco 92 mediante un número de suturas 96.

Cuando un cuidador desea retirar el dispositivo de sellado 90 del interior de la tráquea del paciente puede seguirse el siguiente procedimiento. El cuidador tira cuidadosamente del hilo 94. Esto da como resultado que el hilo 94 se tense, con el movimiento adicional que se evita mediante la resistencia del nudo 104 que se tira contra la superficie del disco 92. El cuidador puede luego tirar del hilo 94 ligeramente más fuerte hasta que el nudo 104 pasa a través del centro del disco 92, que luego tensa la porción 98 del hilo 94. Esto conduce a la posición mostrada en la Figura 14.

La tensión adicional aplicada por el cuidador aplicará fuerza al extremo distal 104 del brazo espiral del disco 92. Esto provoca que el disco comience a romperse a lo largo de la línea de debilidad predeterminada 93 en el extremo distal 104 del disco 92. A medida que el cuidador continúa tirando del hilo 94, el disco se divide progresivamente a lo largo de la línea en espiral 93, que tira del extremo distal 104 del brazo espiral del disco 92 hacia el centro del disco 92, lo que conduce a la situación mostrada en la Figura 15.

La tensión adicional provoca que el extremo desenredado del disco pase a través del centro del disco 92, y luego fuera del estoma del paciente. Esta situación se representa en la Figura 16. A medida que el cuidador continúa tirando del hilo 94, el disco continúa desenredándose a lo largo de la línea de debilidad 93, y se tira fuera del paciente. Este desenredado o desprendimiento del disco del dispositivo continúa hasta que el resto del disco es lo suficientemente pequeño para pasar a través del estoma. El paciente puede luego tratarse de una manera convencional ahora que el estoma se ha reducido de tamaño.

El proceso de extracción se discutirá ahora con referencia a las Figuras 17 a 21 que muestran el dispositivo in situ. La Figura 17 muestra un disco 92 en su lugar dentro de la tráquea del paciente, que forma un sello contra un estoma 60. Se aplica una ligera tensión al hilo 94 que se extiende desde el disco 92 fuera del estoma 60 para mantener el sello en su lugar.

Cuando el cuidador aplica más fuerza, se tira del hilo 94 de manera que el nudo en el lado opuesto del disco pasa a través del centro del disco. Esto le da al cuidador retroalimentación táctil del progreso del proceso de extracción, y se muestra en la Figura 18.

A medida que el cuidador continúa tirando del hilo 94, el disco comienza a romperse a lo largo de la línea de debilidad predeterminada. A medida que continúa este proceso, el extremo de la espiral definido por la línea se tira hacia el centro del disco, lo que da como resultado la situación mostrada en la Figura 19.

Tirar aún más del hilo fuerza al extremo desenredado 14 de la espiral del material del disco a pasar a través del centro del disco 92 y fuera del estoma 60, como se muestra en la Figura 20.

El dispositivo de sellado de la invención puede funcionar con un hilo único. Es decir, un hilo único puede realizar ambas funciones de aplicar tensión al disco para mantenerlo en su lugar para sellar el estoma, y sirve además para romper el disco a lo largo de la línea de debilidad. Para que un hilo único realice ambas funciones es importante ser capaz de aplicar el nivel de tensión requerido para mantener el sello en su lugar sin un riesgo indebido de rotura prematura no deseada del disco. Esto podría lograrse de manera similar al uso de los nudos (u otro arreglo de resistencia física). Esto permitiría aplicar un primer nivel de fuerza al hilo para mantener el sello en su lugar, y requeriría un segundo nivel de fuerza, más alto que el aplicado al hilo para provocar que el disco se rompa a lo largo de la línea de debilidad.

Se prefiere que el disco tenga dos hilos, en lugar de uno, con un primer hilo que se usa para aplicar tensión al disco para mantener el sello en su lugar, y un segundo hilo que se usa para romper el disco a lo largo de la línea de debilidad.

Las modalidades ilustradas muestran un disco que se desenreda de la porción exterior del disco. Sin embargo, es posible que el disco se desenrede de la porción central en cambio. De esta manera, podría unirse un hilo al centro del disco que, cuando se aplica suficiente tensión, provoca que la línea de debilidad divida el material del disco desde el centro hacia fuera. Se prefiere esta disposición si se usa un hilo único.

Como se explicó anteriormente, este proceso continúa hasta que el tamaño del resto del disco 92 es lo suficientemente pequeño para pasar a través del estoma del paciente y salir de su cuerpo, como se muestra en la Figura 21.

Estudios piloto

Los estudios piloto del Dispositivo de sellado de traqueostoma se llevaron a cabo en el Departamento de medicina clínica en la Universidad de Aarhus, Dinamarca.

La viabilidad de un dispositivo para sellar un traqueostoma se investigó en estudios piloto en un modelo porcino de Danish Landrace Yorkshire de 60 kg. El estudio incluyó 10 animales y se aprobó por el Consejo de experimentación animal del Ministerio danés de alimentación, agricultura y pesca (Revista Núm. 2014-15-0201-00265).

El estudio evaluó sistemáticamente la funcionalidad del dispositivo en un número de maneras diferentes:

- Análisis de cuerpo extraño: 2 dispositivos se implantaron de manera subcutánea sin colocación intratraqueal - Traqueotomía quirúrgica con inserción de un tubo de traqueotomía de silicona hiperflexible (tubo de traqueotomía de brida fija Biovona Adult Hyperflex XL, sin manguito) para madurar un traqueostoma.

- Inserción posterior a la decanulación de los discos de sellado mediante el uso de la envoltura de inserción que tiene el disco montado en el cilindro y desplegado al empujar el émbolo.

- Tener el recubrimiento externo colocada en el tejido subcutáneo de los cerdos para evitar la dislocación del dispositivo.

- Se utilizó una técnica de traqueotomía de dilatación percutánea para minimizar la intervención quirúrgica mediante el uso de: C-PTS-100-HC Conjunto introductor de traqueotomía percutánea Ciaglia EZ Pass.

- Inserción del disco de sellado a través de un tubo de traqueotomía (Tubo de traqueotomía Blue Line Ultra de diámetro interno de 8,0 sin manguito).

- Tener el recubrimiento externo fijado en la parte exterior del cuello del animal mediante el uso de suturas de nailon y un vendaje circular para mantener el dispositivo en su lugar.

- Usartomografía computarizada para visualizar la posición de los dispositivos antes y después de la extracción. - Después de la eutanasia, se extirpó el tejido para el análisis histológico de muestras representativas de las áreas alrededor del estoma (el canal del estoma y la tráquea)

Cuidado postoperatorio

Los animales se mantuvieron bajo observación diariamente para detectar cualquier signo de efectos adversos y se cambiaron los vendajes según fue necesario. El período de estudio duró 3 semanas. Se administraron inyecciones de analgésicos 3 veces al día durante 3 días. Los comederos se reemplazaron por cuencos planos colocados en el suelo.

Animal Núm. 1. Prueba de cuerpo extraño. (Sin extracción de un disco)

Animal Núm. 2. El disco se cortó con un bloque de tejido para "medir" el disco de sellado intacto en la pared traqueal. Estaba intacto y experimentalmente lo extraje a través del traqueostoma cicatrizado al tirar del hilo de tensión. Había sido una pregunta si el hilo de tensión podría sacar todo el disco, y lo hizo sin desenredar el disco de sellado, sin rotura. Esto pretendía simular la "prueba de pánico del paciente". La prueba mostró que el dispositivo debe ser seguro en la situación de manipulación del dispositivo externo (por ejemplo, si un paciente confundido intenta retirar el dispositivo).

Animal Núm. 3. Experimento de control, tratado sólo con un tubo de traqueotomía.

Animal Núm. 4. Tratamiento del dispositivo 6 días. El miembro de sellado se rompió y se retiró del animal.

Animal Núm. 5. Sacrificado durante el tratamiento del tubo debido al desplazamiento del tubo. Sin tratamiento de dispositivos.

Animal Núm. 6. Tratamiento del dispositivo durante 14 días. El miembro de sellado se rompió y se retiró del animal. Animal Núm. 7. El miembro de sellado se rompió y se retiró del animal. Hubo un desenredado completo de la espiral en un movimiento.

La evaluación macroscópica del tejido implicado en el sitio de inserción (pared traqueal y canal entre el nivel de la piel y la tráquea) fue buena, sin signos de infección y sin signos de necrosis. El canal traqueostomal cicatrizado y sin problemas.

Resultados:

Tener el recubrimiento externo fijado fuera del cuello se ha mostrado adecuado siempre que se considere la necesidad de cambiar el vendaje diariamente. En el estudio, a 4 animales se les insertó el dispositivo de sellado en la tráquea (2 animales usaron el dispositivo durante 6 días, 2 animales usaron el dispositivo durante 2 semanas). Los 4 animales mostraron una respiración sin esfuerzo sin problemas durante el tratamiento. La colocación de los dispositivos se visualizó mediante una exploración de CT antes de la extracción del dispositivo. Todos los 4 animales tenían el disco de sellado en la posición prevista en la pared frontal de la tráquea y la obtención de imágenes de CT excluyó además la dilatación traqueal y la estenosis traqueal.

El análisis histológico se realizó por el Departamento de medicina forense de la Universidad de Aarhus, Dinamarca. Las muestras representativas del traqueostoma profundo y la pared traqueal implicada no mostraron signos de infección y no mostraron signos de necrosis. El análisis de tejidos en general mostró inflamación correspondiente a un proceso de cicatrización de la herida.

Se realizó una tomografía computarizada (CT) para investigar la anatomía del tejido pretraqueal de un cerdo antes de la cirugía. El resultado se muestra en la Figura 22, que contiene mediciones de la profundidad del tejido desde el nivel de la piel a la arteria carótida. Esta información fue útil en la planificación y conducción de la cirugía, para evitar daños en el suministro de sangre

La Figura 23 muestra los resultados de una exploración de CT, plano sagital, que muestra el sello in situ en la pared frontal de la tráquea seis días después de la inserción de un sello de la invención en un cerdo. El animal se anestesió y respiró espontáneamente durante el procedimiento. El lumen traqueostomal no es visible (se ha cicatrizado).

La Figura 24 muestra una exploración de CT, plano transversal, del miembro de sello insertado en un cerdo. El sello se ve como una línea blanca en forma de U en la pared ventral de la tráquea. La Figura 25 es el resultado de una exploración de CT con visualización en 3D del sello en la posición prevista en la parte frontal de la tráquea y el implante del recubrimiento externo en el tejido suave pretraqueal.

La Figura 25 muestra una exploración de CT con visualización en 3D del sello en la posición prevista en la parte frontal de la tráquea y el recubrimiento externo implantado en el tejido suave pretraqueal de un cerdo.

En adición a la exploración de CT, se usó fotografía endoscópica para visualizar la posición del sello cuando se insertó en los ensayos con animales. Las investigaciones confirmaron que el sello estaba correctamente en su lugar sellando el estoma, pegando la pared traqueal y manteniendo la vía respiratoria evidente.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (2) para sellar un traqueostoma (60) en un paciente, que comprende un miembro de sello para su inserción a través del traqueostoma a la tráquea (62), caracterizado porque el miembro de sello comprende un disco (4) que tiene una línea de debilidad predeterminada (10), en donde en una primera configuración el miembro de sello puede formar un sello al tirarse contra el traqueostoma, y en donde en una segunda configuración el miembro de sello puede retirarse de la tráquea a través del traqueostoma al romperse a lo largo de la línea de debilidad (10), en donde el miembro de sello comprende además:

un primer miembro (6) unido al disco, en donde el disco (4) puede romperse a lo largo de la línea de debilidad predeterminada (10) al tirar del primer miembro (6).

2. Un dispositivo (2) de acuerdo con la reivindicación 1 en donde el miembro (6) es un primer hilo (6), preferentemente en donde el primer hilo (6) pasa a través de la porción central del disco (4); y/o preferentemente en donde el primer hilo (6) se incrusta en el miembro de sello.

3. Un dispositivo (2) de acuerdo con la reivindicación 2 que comprende además un segundo hilo (8) unido al disco (4);

preferentemente en donde el segundo hilo (8) se une a la porción central del disco (4); y/o preferentemente en donde el primer hilo (6) y el segundo hilo (8) son de colores diferentes.

4. Un dispositivo (2) de acuerdo con ya sea las reivindicaciones 2 o 3 en donde el primer hilo (6) se une a una porción periférica del disco (4); preferentemente en donde el segundo hilo (8) se une a la porción central del disco (4).

5. Un dispositivo (2) de acuerdo con ya sea las reivindicaciones 2 o 3 en donde el primer hilo (6) se une a la porción central del disco (4).

6. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 en donde la línea de debilidad predeterminada (10) es una espiral; preferentemente en donde la línea de debilidad predeterminada (10) define una espiral que tiene brazos de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 4 mm de separación.

7. Un dispositivo (2) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 en donde el disco (4) es sustancialmente circular.

8. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 en donde el disco (4) es de aproximadamente 20 mm a aproximadamente 40 mm de ancho; y/o en donde el disco (4) es de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 3 mm de grosor

9. Un dispositivo (2) como se reivindicó en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 en donde el disco (4) comprende silicona, cloruro de polivinilo, nailon, polipropileno, poliuretano o PTFE.

10. Un dispositivo (2) como se reivindicó en cualquiera de las reivindicaciones 2 a 9 en donde el primer hilo (6) y/o el segundo hilo (8) comprenden polipropileno, poliéster o poliamida.

11. Un dispositivo (2) como se reivindicó en cualquier reivindicación anterior que comprende material radiopaco.

12. Un kit para sellar un traqueostoma que comprende un dispositivo (2) como se reivindicó en cualquiera de las reivindicaciones 2 a 11 y un recubrimiento externo (70), el recubrimiento externo (70) que comprende medios de unión (74) para el dispositivo (2); preferentemente en donde los medios de unión (74) comprenden medios de unión para el primer hilo (6) y/o el segundo hilo (8); y/o preferentemente en donde los medios de unión comprenden un resorte (82), con mayor preferencia un resorte de fuerza constante.

13. Un kit de acuerdo con la reivindicación 12 que comprende además un tubo (50) para insertar el dispositivo (2) a través del traqueostoma de un paciente (60); y/o

instrucciones para usar el dispositivo (2) para sellar el traqueostoma de un paciente (60).

14. Un método para construir un dispositivo (2) como se define en cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, o la reivindicación 10 que comprende proporcionar una lámina de material, cortar un disco (4) de la lámina, formar una ranura para definir una línea de debilidad (10), y unir un hilo al disco;

preferentemente en donde la ranura se forma al cortar el material.

15. Un método para construir un dispositivo (2) como se define en cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, o la reivindicación 10 que comprende moldear un disco (4) de material con una línea de debilidad predeterminada (10) y unir un hilo al disco;

preferentemente en donde el primer hilo (6) y/o el segundo hilo (8) se unen al disco (4) en la etapa de moldeo; y/o

opcionalmente en donde el disco (4) se forma mediante moldeo por inyección o fundición de polímero.