CN106659861B - 装置 - Google Patents

Abstract

本公开涉及一种用于密封患者中的气管造口的装置，其包括用于插入通过所述气管造口到气管的密封部件，其在第一配置中可通过被拉抵所述气管造口而形成密封，且在第二配置中可通过所述气管造口从所述气管移除。优选地，所述密封部件包括具有预定脆质线的圆盘，以及附接到所述圆盘的第一条线，其中所述圆盘可通过拉动所述线而沿着所述预定脆质线破裂。还公开包括所述装置和外部盖的套件、构造所述装置的方法，以及密封患者中的气管造口的方法，其包括将所述密封部件插入通过所述气管造口进入所述患者的气管中，以及拉动所述密封部件以形成针对所述气管造口的密封。

Description

装置

技术领域

本发明涉及用于密封患者中的气管造口的装置。

背景技术

气管造口管是插入通过患者颈部中的手术孔并且借助患者颈部周围的气管造口结保持在适当位置的短弯曲管。气管造口管的目的是为患者提供气道，或者为患者提供促进从气道吸出分泌物的通路。

患者出于众多原因而安置气管造口管。一旦使得必须安置气管造口管的原因已经解决，则通常移除气管造口管。此程序称为拔管。在患者拔管之后，患者颈部中仍存在孔，其称为气孔。一旦患者经过拔管，在大部分患者中，气孔将通常自己闭合。这通常在两到三周中发生。对于气孔未自己闭合的患者，需要气孔的手术闭合。

当前，当患者经过拔管时，在拔管后在患者上安置闭塞性或仅纱布绷带型的布置达若干天。一旦患者离开医院且在一些情况下甚至在医院内例如从重症监护病房到常规监护病房，覆盖气孔的通常方法就是使用绷带。随后指示患者在患者需要说话或咳嗽时用手指覆盖气孔。

用绷带覆盖气孔以及使用手指来闭塞气孔以便讲话的此方法存在若干缺点。第一，如果患者是小孩或者发育或身体残疾的成年人，那么他或她可能不能在需要时用手指闭塞气孔。第二，在所有患者中，如果没有以某种程度气密的方式覆盖气孔，那么当患者尝试讲话时进出气孔的空气造成患者说话的困难或甚至使得患者不可能说话。第三，当患者咳嗽而未覆盖气孔时，空气受迫从气孔出来，且如果仅由绷带覆盖，那么即使正常呼吸也会造成空气进出气孔。通过气孔的此空气移动降低了在无手术情况下气孔自己闭合的机会。第四，以患者的手指触碰气孔来讲话或咳嗽大大增加患者的气孔和气道感染的机会，且可能导致污染和感染扩散。第五，在现有产品中，气孔上的压力不是恒定的，且空气在说话和咳嗽期间漏出，患者因此失去其有效地咳嗽的能力。还存在肺不张(Atelectasis)(肺泡的萎缩或闭合)的风险，其可为缺乏呼气后压力的结果，且可能影响肺的部分或全部，从而导致气体交换减少或不存在的通气不足。肺不张经常与粘液的积累相关，且其在一些情况下可能导致肺炎。

经受重大疾病或进行大手术的在重症监护病房(ICU)中的患者在他们预期需要机械通气超过大约7天的情况下被提供气管造口管(TT)。TT出于若干原因而使得患者较容易戒除机械通气。举例来说，看护者可使对患者给予的镇静最少，因为TT不引发咽反射(对比口管)。使镇静剂的施用最少促进了患者体内的循环。而且，患者可以进行自己主动的护理和移动，且醒着的患者可以参与肺部物理治疗。

当TT移除时，患者被剥夺在他的气道中提供重要保护的能力。患者不再能够在他们的肺和胸中产生对于从他们的气道有效地清除分泌物/粘液所必要的过压力。这是由于空气从气孔泄漏。当患者戒除机械通气时，他们将被配备气管造口管上的说话阀或盖，这将使得他们能够在他们的胸中产生正压力(自发性呼气末正压)。自发性呼气末正压(呼气末正压是正呼气末压力)是通过闭合声带而连续产生的自然反压力。其通常是5cm H₂O的压力，且在咳嗽期间在胸中可甚至为>400cm H₂O。

这出于若干原因而为重要的，包含：

·以成功发声产生语音的能力，

·有效地咳嗽且消除分泌物，

·使长叹打开肺的下部部分，

·防止肺不张，

·防止感染-支气管炎和肺炎，以及

·维持充分的通气以用于氧气摄取和二氧化碳的消除。

通过呼吸/吸气然后闭合声带以及针对闭合声带的放松或受迫呼气而产生正压力。通过封盖的TT，医生或看护者还可以检查患者的上部气道是否为自由的，以及他们是否在无机械帮助的情况下足够好地做呼吸功。

当从患者移除TT时，患者回到脆弱的情形，因为将存在通过气孔的开放人工气道，且患者失去他们的自发性呼气末正压。典型的患者患病数周，他们的呼吸肌减弱/萎缩，且营养不良和肌肉萎缩是长期住院的众所周知的结果。

虽然经过拔管的患者可以针对其闭合的声带而呼吸/呼气，但所述机动将在气道中缺乏效率，原因是其颈部前方(声带在气管造口上方)的开口(气孔)。

通过尝试针对开放的声带咳嗽以感觉此咳嗽的低效可以模拟此情形。咳嗽的强度将大体上减小。患者的状况可能因减弱的呼吸肌(胸和隔膜)而复杂，所述呼吸肌可能由于机械通气而减弱。在受控的机械通气期间，患者的呼吸肌因来自通气机/呼吸机的压力而被动地移动。任何肌肉都将因不活动而萎缩，且肌肉组织的退化可能因住院期间的次优营养而加速。而且，患者将由于新移除的外来物体(TT)以及在众多带导管的吸出程序之后气管壁中的受刺激粘膜而抵抗其气道中的增加量的分泌物，且一些患者将甚至经受肺炎。

当移除TT时(通常是麻醉师的决策)，将用绷带覆盖气孔/孔。一些看护者偏好于使用气密闭塞性敷料，这导致绷带的连续更换，因为绷带在咳嗽、讲话或肺部物理治疗期间将由于来自气道的增加压力而松散。来自气道(经常受感染)的分泌物将污染患者颈部的前侧。患者将触碰其以尝试整理自己，且大部分患者群体将没有在事后去洗手的动力。通常，如果患者在病房，那么护士将帮助患者清洗。护士将通常尝试不同类型的闭塞性敷料，且这些敷料的频繁使用和更换会导致表皮脱落。

与使用闭塞性绷带相关的另一缺陷在于分泌物将在气孔通道内收集和淤塞，这阻碍了治愈、加重感染或感染的风险，且通过气孔的恒定空气流干扰了组织闭合和治愈。

其他看护者了解上文提到的挑战，且偏好于吸收性非气密绷带，例如以亲肤性带保持于适当位置的棉纱布。这带来的优点是绷带中具有吸收性材料，其可在患者上保持于适当位置的时间比气密敷料稍长，因为其允许空气通过。缺点在于患者失去其呼气末正压，除非手动地朝向颈部保持绷带。情形因如下事实而复杂：在气孔位于颈部的极最低部分处时，围绕颈部拉紧绷带是不可能的。

一些医院实践了用于具有气管造口的患者的二级病房，其与普通病房相比具有专门技能的护士以及一般较高的人员配备。一般病房具有较低的护士与患者比率，且无法为患者提供气管造口最佳帮助。研究表明具有气管造口管的患者原位向病房的排放与增加的死亡率相关联。患者依赖于其被指派的护士、其警觉性以及时间。对经过拔管的患者的观察和看护是一个挑战，因为可测量参数的变化可能延迟数小时、数日或甚至数周而发生。可能因吸气时间、呼吸频率、辅助呼吸肌的使用的增加而隐藏着挣扎。医疗笔记可报告患者看起来呼吸较困难或者在他的呼吸时较吃力。事实是当变化是数值可测量的时对并发症给予较多注意。

例如分泌物淤塞和需要吸出(经由鼻或口，其对于患者可为疼痛的且极不舒服的程序)、温度增加、肺炎、氧气摄取减少/对器官的氧气供应减少以及二氧化碳积聚等呼吸不足的严重迹象全部是新拔管患者面临的挑战。在一些情况下呼吸不足导致计划外的返回到重症监护病房。一般的恶化难以与先前的临床现象分开。

需要对患者中的气管造口的改进的处理。

发明内容

根据本发明，提供一种用于密封患者中的气管造口的装置，其包括用于插入通过气管造口到气管的密封部件，其在第一配置中可通过被拉抵气管造口而形成密封，且在第二配置中可通过气管造口从气管移除。

优选地，所述密封部件包括；

圆盘，其具有预定脆质线，以及

第一条线，其附接到所述圆盘，其中所述圆盘可通过拉动所述线而沿着所述预定脆质线破裂。

方便地，所述装置进一步包括附接到所述圆盘的第二条线。

有利地，所述第二条线附接到所述圆盘的中心部分。

优选地，所述第一条线和所述第二条线具有不同颜色。

方便地，所述第一条线穿过所述圆盘的中心部分。

有利地，所述第一条线附接到所述圆盘的外围部分。

优选地，所述第一条线附接到所述圆盘的中心部分。

方便地，所述第一条线附接到所述圆盘的外围部分，且所述第二条线附接到所述圆盘的所述中心部分。

有利地，所述预定脆质线是螺旋。

优选地，所述圆盘是大体上圆形的。

方便地，所述圆盘为约20mm到约40mm宽。

有利地，所述圆盘为约0.5mm到约3mm厚。

优选地，所述预定脆质线界定具有分开约1mm到约4mm的臂的螺旋。

方便地，所述圆盘包括硅酮、聚氯乙烯、尼龙、聚丙烯、聚氨酯或PTFE。

有利地，所述第一条线和/或所述第二条线包括聚丙烯、聚酯或聚酰胺。

方便地，所述第一条线嵌入于所述密封部件中。

优选地，所述装置包括不透射线的材料。

根据本发明的一方面，提供一种用于密封患者中的气管造口的套件，其包括本发明的装置和外部盖，所述外部盖包括用于所述装置的附接构件。

优选地，所述附接构件包括用于所述第一条线和/或所述第二条线的附接构件。

方便地，所述附接构件包括弹簧，优选地为恒力弹簧。

有利地，所述套件进一步包括用于使所述装置插入通过患者的气管造口的管。

优选地，所述套件进一步包括用于使用所述装置来密封患者的气管造口的指示。

根据本发明的一方面，提供一种构造本发明的装置的方法，其包括提供材料片，从所述片切割圆盘，形成凹槽以界定脆质线，以及将线附接到所述圆盘。

优选地，所述凹槽是通过向所述材料中切割而形成。

方便地，所述方法包括模制具有预定脆质线的材料圆盘，以及将线附接到所述圆盘。

有利地，所述圆盘是通过注射模制而形成。

优选地，所述圆盘是通过聚合物铸造而形成。

方便地，所述第一条线和/或所述第二条线在所述模制步骤中附接到所述圆盘。

根据本发明的一方面，提供一种密封患者中的气管造口的方法，其包括提供本发明的装置，将所述密封部件插入通过所述气管造口进入患者的气管，以及拉动所述密封部件以形成针对气管造口的密封。

优选地，所述密封部件是圆盘且具有附接到所述圆盘的第二条线，且其中通过拉动所述第二条线而拉动所述圆盘以形成针对所述气管造口的所述密封。

方便地，附接到所述圆盘的所述第一条线和/或所述第二条线穿过所述气管造口且附接到外部盖。

有利地，所述外部盖对所述第二条线施加张力。

优选地，所述第二条线附接到所述外部盖中的恒力弹簧。

方便地，所述方法进一步包括拉动所述第一条线以使所述圆盘沿着所述预定脆质线破裂，以及从所述患者移除所述圆盘。

附图说明

现在将举例来说参考附图描述本发明，附图中；

图1是患者中的气管造口的横截面表示，

图2是用于密封气管造口的装置的平面图，

图3是用于密封气管造口的装置的侧视图，

图4是用于密封气管造口的部分构造的装置的照片，

图5是用于密封气管造口的装置的照片，

图6是加载到插入鞘中的用于密封气管造口的装置的横截面视图，

图7是插入通过患者的气孔的用于密封气管造口的装置的横截面视图，

图8是部署到患者的气管中的用于密封气管造口的装置的横截面视图，

图9是靠近患者的气孔部署的用于密封气管造口的装置的横截面视图，

图10是在患者的气孔内部部署的用于密封气管造口的装置的图9中所示情形的示意性平面图，

图11示出了由患者佩戴以使用于密封气管造口的装置保持于适当位置的外部盖，

图12示出了由盖子覆盖的图11的外部盖，

图13是具有所附接线的用于密封气管造口的装置的透视图，

图14示出了其中线被拉动的图13的装置，

图15示出了图14的装置沿着预定脆质线破裂，

图16示出了图15的装置进一步破裂且拆散，

图17是以所附接线密封患者的气管造口的处于适当位置的装置的横截面表示，

图18示出了其中线被拉紧的图17的装置，

图19示出了图18的装置开始沿着脆质线拆散，

图20示出了图19的装置沿着脆质线进一步拆散，

图21示出了图20的拆散装置通过患者的气管造口移除，

图22是在手术之前对猪的气管前组织的解剖结构的CT扫描，

图23是示出在猪的气管中处于适当位置的密封件的CT扫描矢状平面，

图24示出了在猪中处于适当位置的密封件的CT扫描横向平面，以及

图25是示出在猪中处于适当位置的密封件和盖的CT扫描。

具体实施方式

转到图1，存在患者颈部的解剖学的表示，其示出了通过其颈部进入其气管的手术产生的通路(气孔)的位置。这称为气管造口。气管造口是在许多不同临床情形中产生，且可对患者提供极好的益处。产生气管造口的手术程序称为气管切开术。通常，当产生此气管造口时，将管插入通过气孔以允许受控方式的空气通过(这称为插管)。在一段时间(例如从一周到几个月)之后，移除管。随后让气孔治愈且闭合。如上文提到，允许空气通过气孔会减慢患者的恢复，且也可能产生其它并发症和患者的不适。

发明人已经发现，通过使用本发明的装置来密封气管造口以防止不希望的空气通过可以改善治愈过程。在允许气孔治愈且大小减小的一段时间之后，可以受控方式从患者移除所述装置。特定来说，所述装置可以可控地破裂且随后返回通过患者的治愈气孔移除。通常，气孔在其治愈时大小减小，且本发明的装置适于通过此小孔移除。下文将参考附图更详细阐释此情况。

图2示出了用于密封患者中的气管造口的装置2。装置2包括圆盘4，其附接到第一条线6和第二条线8。图2中所示的圆盘4具有大体上圆形形状。本发明预期其它形状，只要所述圆盘或圆盘状形状能够插入到患者的气管中且如下文将阐释形成密封。可能的形状包含椭圆形、卵形、矩形、圆角矩形、正方形、五边形、六边形和三角形。椭圆形且尤其圆形形状是优选的。

圆盘4由柔韧聚合物材料形成，其能够顺应且压抵患者气管的内侧以形成气孔上的密封，如下文将阐释。如图2中所示，圆盘4具备预定脆质线10。在所示的实施例中，脆质线10形成为螺旋，从圆盘4的外围延行到圆盘4的中心部分。在所示的实施例中，通过向圆盘的材料中切割(划线)而产生脆质线10。切割到圆盘4的厚度的约四分之三的深度足以产生脆质线而不损坏圆盘4的结构完整性或不会阻止气孔上的有效密封的产生。取决于用以形成圆盘的材料以及圆盘沿着线破裂的容易程度，切割到其它深度是可能的。

通常，对于例如图中所示的圆盘，开始剥落圆盘所需的力在约6与8牛顿之间。当圆盘开始剥落时，则需要较低的力，例如约2与3牛顿之间，来继续且完成剥落。

脆质线可以除了切割以外的其它方式产生，例如在模制步骤中在形成圆盘的同时产生线。所述线也可以通过使用穿孔、激光切割或将另一材料并入到圆盘中而产生。在此实施例中，可以在圆盘中形成切割长丝，可以受控方式拉动所述长丝以使圆盘破裂。随后可从患者移除破裂的圆盘。

密封部件能够从患者安全地移除是重要的。因此，在装置从患者的提取期间避免不希望的破裂是合意的。这可以许多不同方式实现。在一个实施例中，密封部件包括位于密封部件的材料内或嵌入于其中的线。密封部件的优选实施例呈螺旋的形式，具有沿着整个螺旋附接的剥落线。此布置已经测试且示出为实现使密封部件破裂或剥落以用于提取的安全且可靠的方式。在此布置中，用户可以通过在线上拉动从而导致密封部件的可靠破裂而使密封部件破裂，因此其可从患者安全地移除。所述线优选地嵌入于密封部件自身中以用于密封部件的至少部分。所述线可沿着预定脆质线的大体上全部路线嵌入于密封部件中。在螺旋密封部件的情况下，所述线可沿着螺旋的部分或大体上全部而嵌入于密封部件的材料中。此布置有用于确保密封部件可安全地破裂且随后剥落且从患者移除。

虽然已经参考具有一条或多条线的圆盘说明了本发明，但实施本发明的其它方式是预期的。本发明涉及放置到患者的气管中的装置，其被拉抵气管的壁以形成针对气管造口的密封，且可以随后通过气孔从患者移除。密封装置可插入通过患者的气管造口且进入气管，且随后可改变为允许其形成针对气管造口的密封的配置。在说明的实施例中，这采取材料圆盘的形式，其以折叠或压缩配置穿过气孔且随后在气管中弹性返回到较平面的未折叠配置。

当需要从患者移除所述装置时，可通过返回穿过气孔而从患者移除所述装置。在从装置引入时起气孔已减小大小的情形中，装置可以减小大小以允许移除。如图示，这可以采取沿着脆质线使圆盘破裂的形式，以随后允许通过气管造口移除装置。

实施本发明的其它可能方式是预期的，以便允许装置插入通过患者的气管造口进入他们的气管，以形成针对气孔的密封，且随后返回通过气孔而移除。密封的形成涉及对装置施加张力以抵靠气管壁将其拉动而密封气孔。这通过将密封装置附接到外部部件(即，气管造口外部)而有利地实现。所述外部部件可方便地采取在气孔的区中抵靠患者颈部放置的盖的形式。

因此，本发明大体上涉及用于密封患者中的气管造口的装置，其包括用于插入通过气管造口到气管的密封部件，其在第一配置中可通过被拉抵气管造口而形成密封，且在第二配置中可通过气管造口从气管移除。

所述密封部件应当能够通过不大于约9.5mm的通路插入到患者的气管中。这可通过密封部件能够折叠为配合在此尺寸内的形状而实现。举例来说，当使用圆盘时，其可从平面形状折叠为允许通过气管造口的插入的较压缩的形状。一旦在气管内部，密封部件就可随后采取第一配置，这允许其形成针对气管造口的密封。对于圆盘状部件，这可通过使用弹性材料来实现，所述弹性材料确保圆盘一旦插入到比气孔宽的气管中便展开为较平面形状。

当需要移除密封部件时，将其转换为第二配置，这允许其从经常大体上小于气孔的初始大小的气孔移除。因此举例来说，密封装置可能需要通过约3mm宽的通路移除。在圆盘状装置的情况下，其可分裂或破裂为第二配置，这允许其通过此小通道移除。圆盘可被剥落或拆散，因此其可通过治愈气孔而取出。

在一些实施例中，形成脆质线的切割深度可沿着线的长度变化。因此，脆质线可能优选在圆盘将开始破裂的点处(在图2中的实施例中的外围处)较强，以便防止圆盘的不希望的过早破裂。此布置将需要较高的力来开始使圆盘破裂，且需要随后较低的力来继续使圆盘破裂或拆散。

在一些情况下，可能优选使脆质线在线对圆盘施加张力处(例如在圆盘的中心处)较强(较难以破裂)。因此，在线附接且用以拉动圆盘以形成密封的实施例中，对于脆质线优选的是在线附接的区域中比其它地方更强(对破裂更有抵抗力)。这降低了圆盘的过早破裂的风险。

在一些情形中，可能优选通过使用引入管或鞘将装置引入到患者中。在此种情形中，在储存时以平坦或松弛状态储存密封部件是有益的，而不是在储存时保持在引入管中折叠或压缩。保持密封部件折叠或弯曲长时间可能造成其损坏，或者可能阻止其在患者中完全展开，且因此可能阻止形成最佳密封。实际上，优选在储存期间(潜在地达相对长时期)以平坦或松弛状态保持密封部件且随后在需要插入到患者中时折叠。举例来说，通过用户在张力线上谨慎拉动以将密封部件牵引到插入鞘中可以使装置准备好在需要的时候使用。

为了促进插入到患者中的适当位置，装置可以具有比圆形或椭圆形形状更直的边缘。因此，当折叠或卷起以用于经由引入鞘或类似物而插入时，密封部件可以呈现大体上平坦边缘，其可被较容易地推抵，比其现在的情况更方，这可促进其到患者中的物理引入。

对于一些患者，例如孩子、小体格成人或具有气管前组织深度增加的超重患者，使用导引线而非引入鞘可能是较有益的。常规手术技术可用以引入导引线通向正确的位置用于密封。举例来说，导引线可以插入通过在拔管程序中移除的气管造口管。随后可使用在其外侧上具有凹槽的插入柱塞，这可允许在导引线位于凹槽中时柱塞跟随导引线以帮助导引装置的引入。也可在非手术技术中使用导引线以引入密封装置。在一个方面中，导引线可用以帮助将插入鞘导引到正确位置中以将密封部件插入到患者中。

圆盘4包括硅酮聚合物，通过从硅酮聚合物片切割圆盘形状且使用装配有刀的绘图仪切割脆质线而形成。此方法实现对圆盘的形状、划出的脆质线的形状和深度的极好控制。使用的材料是1.0mm厚的硅酮片(作为硅酮SST601T由AAG Aalborg GummivarefabrikA/S出售)。

所说明的圆盘是通过在Leica WILD TA30精度绘图仪上从硅酮片切割出圆盘而制成。首先以刀上的低压力切割凹槽图案，使切口通过材料仅四分之三。此方法是极有用的，因为其高精度以及改变切割设置的容易性。

在所示的实施例中，脆质线10呈以渐进同心方式从圆盘4的中心延伸到圆盘的外围的螺旋的形式。所示的圆盘4具有呈算术或阿基米德螺线形状的一般形式的线10，使得螺旋的邻近臂之间的径向距离大体上恒定。虽然此形式的螺旋是优选的，但其它形式是可接受的，只要它们允许圆盘沿着脆质线的受控破裂即可。虽然一条脆质线的使用是优选的，但有可能包含多于一条脆质线，例如两条脆质线。

对于所示的圆盘，材料具有1.0mm的厚度。螺旋具有从外围到中心的2mm的间距。在圆盘的中心，螺旋的最后一圈具有1.5mm的间距。圆盘具有约26mm的直径。

产生圆盘的替代方法是通过注射模制。在此情况下，将通过工具中的图案来制作圆盘中的凹槽。可通过注射模制热塑性材料来制作圆盘。另一选项是使用在模具中原位聚合以形成圆盘的材料，例如两组分硅酮系统。两个系统都可产生圆盘，在后续步骤中例如通过缝合而对其附接一条或多条线。

将线绳附接到圆盘的另一方式是当制作圆盘时将线绳嵌入于圆盘中。线绳将在模具中保持在适当位置，且圆盘材料将插入。此过程称为插入模制。圆盘可由不同材料制成，例如可使用硅酮。此处，将需要两组分硅酮液体。也可使用热塑性材料，从而允许注射模制，极适合于大数量的工艺。

允许将线并入到装置中的技术可导致线与圆盘的材料的强附接。此附接可以足够强以使得不需要进一步紧固构件。然而在一些情况下，可能优选将线插入到圆盘材料中与另一紧固方法(例如，额外缝线)组合以确保线较强地固定在适当位置。

优选地，圆盘是大体上平面的。换句话说，当没有力施加于其时，圆盘是平坦或平面的。材料的圆盘优选是整体的，即，将从单片材料形成。

圆盘可为任何适当大小以密封气孔。虽然所述装置可在动物中使用，但患者优选为人类。圆盘可以从约20mm到约40mm宽，较优选从约20mm到约30mm。

圆盘优选地从约0.5mm到约3mm厚，较优选从约0.8mm到约1.5mm厚，更优选为约1mm厚。

预定脆质线优选地界定具有臂的螺旋，所述臂分开约1mm到约4mm，较优选约1.5mm到约3mm宽，更优选为约2mm宽。

圆盘优选地包括硅酮、聚氯乙烯、尼龙、聚丙烯、聚氨酯或PTFE，较优选地为硅酮。

使用插入模制还带来使用其它类型的线或线绳的可能性。当考虑插入模制线时的重要问题是如何在线与圆盘之间形成强结合。基本上存在两种方法，化学结合或机械结合。化学结合要求线材料和圆盘材料是相容的，这限制了材料组合的数目。如果化学结合存在，那么可使用单丝线绳。在模具中线绳通过化学结合安置到圆盘将不必使线绳保持于腔的中间。即使仅一半嵌入于圆盘中，线绳也将附着到圆盘。

通过使材料互锁可实现机械结合，材料必须流过彼此，从而防止它们被拉开。与单丝线绳相比具有较大表面的机织线绳将允许良好的化学结合，且单个股之间的间隙将允许机械结合。线绳的股之间的间隙越大，机械结合越大，圆盘材料将容易地流过线绳且填充间隙。

另一选项是制作挤压版本，其中以热塑性聚合物包覆模制一条或多条线，且随后以螺旋卷起，然后对其进行热处理以使其呈圆盘的形状。

如所提到，圆盘4附接到第一条线6和第二条线8。在此实施例中，两条线都包括常规手术缝线材料，即聚酯长丝(作为

缝线材料由Johnson&Johnson出售)。可使用许多其它类型的线。所述材料需要相容以在此临床情形中使用，且需要在与患者身体的接触的长时期中保持结构强度。所述材料还需要能够消毒以用于医疗用途，例如通过蒸汽灭菌器、以环氧乙烷的处理或通过辐射消毒。

许多常规缝线材料对于使用是可接受的，例如聚丙烯、聚(六氟丙烯-VDF)、聚酯和聚酰胺(例如尼龙)。

大体上，如本文使用的词“线”指代附接到圆盘且可穿出患者的气孔且可用以对密封部件(例如，圆盘)施加张力以形成密封的部件。此部件不需要包括如此的线，且因此可以包括除了手术缝线中使用的那些以外的任何合适的材料或结构。因此，术语“线”也可意味着例如以下材料：聚合物长丝、金属线、丝线、细材料条带、多长丝线、编织或机织材料等等。在一些实施例中，所述线可包括与密封部件自身相同的材料，和/或可以与密封部件为整体的。

为了使看护者能够容易地区别第一条线6与第二条线8，所说明实施例中的线具有不同颜色。将线区分开的其它方式是可接受的。除此之外或作为替代，可以在线上提供标签或其它标记以确保用户可在其之间进行区分且因此正确使用装置。

第一条线6穿过圆盘4的中心，且随后大体上径向朝向圆盘4的外围部分延伸。图2示出了从圆盘4的中心延伸到圆盘4的外围的第一条线6的部分14。第一条线6附接到由线10形成的螺旋臂的末端，沿着圆盘4的外围的一部分延伸，通过若干缝线12附接。缝线12既定在既定开始使圆盘4破裂的点处产生第一条线6到圆盘4的材料的强附接。

线的缝合可用手完成，这允许高精度且容易改变缝合方案的配置。缝合也可升级规模到自动生产线，其中缝合是通过刺绣机或类似的自动缝纫机完成。

返回参见圆盘4的中心，在第一条线6穿过圆盘4的材料之后出现的点处在第一条线6中提供绳结16。在圆盘2的底侧上在类似位置中在第一条线6中提供另一绳结20(图2中不可见)。绳结16和20的目的是在患者中部署装置时保持相对于圆盘4固定的第一条线6的相对位置。这是为了防止第一条线6的不希望的过早移动以及圆盘4的潜在破裂。

还存在附接到圆盘4的第二条线8。第二条线8通过围绕圆盘4的中心部分散布的一系列宽缝线18而附接于圆盘4的中心部分。不同于第一条线6，第二条线8的目的不是使圆盘4沿着脆质线10破裂。而是，第二条线8的目的是对圆盘施加张力(拉力)以将其保持在适当位置以形成针对患者气孔的密封。这将在下文更详细阐释。

因此，第二条线8以既定跨越相对大面积散布张力的方式围绕圆盘4的中心部分而附接，以避免使脆质线破裂或另外使圆盘的材料撕裂或破裂。为此，优选使用可更有效地散布力的较粗的长丝。

现在转到图3，示出了圆盘4的侧视图，示出第一条线6和第二条线8如何附接且延伸远离圆盘的中心部分。第一条线6中的绳结16和20在圆盘4的任一侧上可见。

图4是正构造的过程中的圆盘30的照片。圆盘30已经从硅酮聚合物材料片切出，且具有使用计算机控制绘图仪划过材料的四分之三厚度的脆质线。用于线的缝线位置的既定位置已经在圆盘30上标记。

图5示出了在第一条线32和第二条线34的附接之后的圆盘30。第一条线包括穿过圆盘30的中心的

聚酯长丝环，其中绳结40定位于线32上恰在圆盘的中心上方。另一绳结(不可见)定位于线32上恰在圆盘的中心下方，以保持第一条线32的位置固定直到圆盘的受控破裂发生。

第一条线32从圆盘30的中心到达外围，且通过一系列缝线36沿着圆盘的边缘附接到圆盘的螺旋形状的远端。

第二条线34再次包括

聚酯长丝环，其通过围绕圆盘30的中心部分延伸的若干缝线38而附接到圆盘4的中心部分。

我们现在将阐释本发明的装置如何用以密封患者中的气管造口，且随后在之后的某个时间移除。大体上，装置插入通过气管造口且进入患者的气管，且随后被拉抵气管的壁以形成密封。所述密封防止空气通过气孔，因此帮助患者和气孔的治愈和恢复。

优选使用插入装置以辅助本发明的密封装置的有效插入和部署。图6示出了注射器状插入鞘50，其用以在患者中部署本发明的密封装置56。插入鞘50包括外部筒52和内部滑动柱塞54。柱塞54具有沿着其长度延行的通道，且可滑动地定位于外部筒52内。

在使用中，密封装置56折叠且插入到筒52的远端中，其中附接的线58沿着插入鞘50的长度穿过通过柱塞54的通道。密封装置现在准备好在患者中部署。

插入鞘50且尤其是外部筒52由用于与患者接触相容的材料制成。举例来说，插入鞘50可以包括用于插入到患者的气管造口中的插管装置的构造的材料。至少筒52的远端是由充分刚性以在保持密封装置56时保持其形状(即，抵抗因折叠密封装置56的压力而向外变形)的材料构造。

在所示的实施例中，筒由PTFE制成，且具有约76mm的长度以及约8mm的内部直径。柱塞配合在筒内以给出紧密配合，其允许柱塞沿着筒的长度轴向移动。柱塞具有约5mm直径的内部开放通道。

如图7中所示，随后将插入鞘50谨慎插入到患者的气管造口60中，使得筒52的远端延伸到患者的气管62中。根据看护者的偏好，可监视插入和部署过程以确保正确的放置。这可例如通过使用内窥镜来视觉评估插入鞘50和密封装置56的位置而实现。可使用其它监视方法。在一些实施例中，插入装置或密封装置或两者包括不透射线的材料，使得可以荧光镜透视检查法确定其位置。

一旦筒52的远端处于正确位置，便向前推动柱塞54以将密封装置56推出筒52的远端。图7示出了将密封装置56推出筒52进入患者的气管62中。

在已将密封装置56推出筒52之后，其弹性地膨胀以返回到大体上平面圆盘状形状。这是由于用以形成装置56的圆盘的材料的弹性回弹性质。圆盘56比患者的气管中的气孔60更宽。随后可从患者的气孔取出插入装置50。

图9示出了在密封装置56成功部署到患者的气管中的情况下的所得情形。随后对附接到装置56的圆盘的线58施加张力以围绕气孔60的位置将圆盘拉抵气管的壁。用以形成装置56的圆盘的材料的顺应性性质确保其形成围绕气孔的有效密封。此密封有效地防止不希望的空气通过气孔，以允许治愈和恢复。

气管壁的壁由运动纤毛覆盖，其移动且促进粘液的移动。纤毛的功能和健康关键取决于吸入空气的温度和湿度。流过气孔的空气与正常最佳条件相比较干燥且处于较低温度，且损害纤毛及其功能。对于患者的健康和恢复有帮助的是密封其气孔且在气管中重建最佳条件用于纤毛起作用，且防止不希望的空气和分泌物通过。本发明能够提供良好密封且因此可进一步有助于患者的恢复。

图10示出了向下看患者的气管62的视图的表示，其示出了密封装置56的圆盘已经压抵气管的壁而形成密封。装置56的圆盘的材料和尺寸允许其灵活地符合气管56的壁的形状以围绕气孔60形成密封。

图11示出了放置于患者颈部64的外表面上处于气孔60的位置的外部盖70。外部盖70包括外壳72，其具有位于患者的气孔60的位置上方的孔口76。如图示，第一条线84和第二条线86附接到密封装置且穿过气孔60并穿过外壳72中的对应孔76到达患者身体外部。盖70通过围绕患者颈部的绑带或绷带74保持在适当位置。

第一条线84通过螺旋夹78松散地但牢固地附接到盖70。这导致第一条线84牢固地连接到盖70而没有过多张力施加于线84，所述过多张力原本会造成装置的过早破裂。

第二条线86围绕外壳的低摩擦部件80且随后连接到弹簧82，然后环回而紧固到部件80上的螺旋夹。此布置被设计成确保受控量的张力(拉力)施加于第二条线86，且因此施加于密封装置的圆盘。此张力确保圆盘总是被拉抵气管的壁以维持气孔的有效密封。优选装置抵靠气管的壁的压力不超过约25mm Hg。抵靠气管的较高压力可能导致对组织的损害，尤其在较长的时期中。

可使用各种类型的弹簧以提供张力，例如螺旋弹簧。各种材料可用于弹簧，例如塑料材料和例如钢等金属，优选为不锈钢。

优选的弹簧是恒力弹簧。恒力弹簧是在其运动范围中施加的力恒定的弹簧。也就是说，其不遵守胡克定律。大体上恒力弹簧被构造为弹簧钢的卷带，使得弹簧在其完全卷起时松弛。在其展开时，回复力主要来自所述卷附近的带的部分。因为所述区的几何形状在弹簧展开时保持近似恒定，所以所得的力近似恒定。

图11示出了在外部盖中的单个弹簧的使用。可以使用多于一个弹簧，例如两个弹簧。在使用两条线的情况下，在密封上提供张力所需的线上使用单个弹簧是可能的。对每一条线使用弹簧以对线施加张力也是可能的。

此布置允许患者的气管的内壁与其颈部的外表面之间的距离改变，这可在患者移动时发生，尤其是从仰卧到站立位置。恒力弹簧允许某种改变是距离，同时保持施加于密封装置的圆盘的张力相对恒定。

图12示出了在密封装置的插入已经完成之后的完成情形。一旦看护者已经将线紧固到外壳72，就将盖子88可移除地附接到外壳72。盖子88保持线紧固且防止密封装置的意外或不希望的过早拆散。盖子88还防止使圆盘保持在适当位置的张力的潜在危险的松开。第二条线86中意外失去张力会造成圆盘从其抵靠气管的壁的位置移动。这可从气孔移除密封，且更严重地可造成气管自身中的堵塞。

外部盖的外壳和盖子可由SLS打印机(选择性激光烧结)制成，但其它的加性制造(3D打印)技术将是可接受的。SLS是优选的，因为其考虑到应用而提供充分程度的细节和强度。此外，在适合于在有机体中植入的材料中打印是可能的，在此情况下为PA 2200，聚酰胺。

为了大量装置的生产，除3D打印外的另一生产方法是优选的，例如注射模制。当需要大数量时，注射模制是合适的生产方法。

应当针对其对于医疗保健行业中的应用的适用性以及良好机械性质来选择材料。合适材料包含医疗批准的ABS(丙烯腈丁二烯苯乙烯)。此材料具有许多吸引人的属性，因为其可焊接或胶合在一起且在插入模制中与其它材料组合。

恒力弹簧优选用于本发明的装置中。具有200mm延伸的弹簧将是合适的。此额外延伸可用于从患者的颈部拉出外部装置，且进而允许护士清洗伤口，同时弹簧将保持圆盘上的相同拉力。

气孔在患者颈部上位于相当低处，且这会使得难以在气孔的区域上紧固盖。优选地，外部盖被构造以允许其弯曲或折叠以更好地符合患者颈部的形状。举例来说，所述盖可允许围绕中心轴线弯曲以使得盖的每一侧可移动回到在气孔的每一侧上接触患者的颈部。所述盖可具有V形状以更好地符合患者颈部上的气孔的低位置。盖的V形状可为可调整的以允许对患者的良好配合。这允许盖借助围绕患者颈部的后部的绑带或绷带而更牢固地附接在适当位置。

密封装置可连同用于将装置插入到患者中的构件一起作为套件提供。密封装置连同插入鞘一起提供、经消毒且准备好由看护者打开并使用是方便的。所述套件还可包含用于插入装置以及用于移除装置的指示。优选地，所述套件可包括导引线，其可插入到正移除的TT中。随后可沿着此导引或在此导引上插入用于密封装置的插入构件以促进向气管内腔中的插入。此技术在一些患者中是优选的。举例来说，肥胖患者中的盲插入可为挑战，因为不同的组织层经常将移动。当临床医生想要更换气管造口管时，使用导引件，例如吸入管(塑料)的远部分，是此程序中的常用工具。具有软尖端的金属导引线也可为合适的。气管造口管的位移还已知产生虚假通过。

本发明的密封装置给予伤口安宁以在几天中治愈。气孔的密封保护新的造粒组织免于细菌/微生物、免于气道粘液以及免于周围环境影响。

外部固定与内部密封之间会存在使空气和分泌物通过最少的张力，且所述张力会允许看护者在外部固定元件下方更换吸收性绷带(如果需要)。

密封装置在原位的情况下，患者再次获得产生在重大疾病或大手术之后的阶段中产生必要呼气流和空气流速度所需的胸内压的能力，产生自发性呼气末正压的能力打开了肺/肺泡的外围部分，这意味着较好的通气、氧气和二氧化碳的交换是可能的。

一旦密封装置已经放置于患者中而形成密封，患者便有时间让气孔开始治愈。对于大多数患者，气孔将在数日内治愈且减小大小。在例如一到两周的时期之后，气孔将已经治愈足以允许移除密封装置。在气孔治愈时其一般减小大小，使得将移除密封装置所通过的孔小于之前引入时通过的孔。

本发明的密封装置的设计允许圆盘的受控破裂，这减小了装置的大小以允许通过患者的气孔将其移除。将单独示出密封装置且随后示出患者身体中原位的装置来阐释此过程。

图13示出了包括大体上圆形圆盘92的密封装置90。圆盘92具有预定脆质线93，其呈从圆盘92的外围延行到中心的螺旋的形式。脆质线93是通过切割通过圆盘92的厚度的一部分而形成。线94从一侧到另一侧延伸通过圆盘92的中心。绳结102位于线94上在圆盘92的底侧上。另一绳结100位于线94上在圆盘92的上侧上。绳结100和102既定在装置部署且使用时大体上固定线94对圆盘92的相对位置。

用于临时固定线的位置的其它方式是可能的，例如使用线上的小粘合剂珠或块来产生对线通过圆盘的移动的物理阻力。

在穿过圆盘92的中心之后，线94的一部分98延伸出圆盘92的外围，且通过若干缝线96牢固地附接到圆盘92的螺旋臂的远部分104。

当看护者希望从患者气管内移除密封装置90时，可遵循以下程序。看护者谨慎拉动线94。这导致线94被拉紧，其中通过绳结104被抵靠圆盘92的表面上拉的阻力而防止进一步移动。看护者可随后稍微努力地拉动线94直到绳结104被拉动通过圆盘92的中心，这随后将线94的部分98拉紧。这导致图14中所示的位置。

由看护者施加的进一步张力将对圆盘92的螺旋臂的远端104施加力。这造成圆盘开始在圆盘92的远端104处沿着预定脆质线93破裂。随着看护者继续拉动线94，圆盘沿着螺旋线93渐进分裂，将圆盘92的螺旋臂的远端104朝向圆盘92的中心拉动，从而导致图15中所示的情形。

进一步张力造成圆盘的拆散端被拉动通过圆盘92的中心，且随后退出患者的气孔。图16中表示此情形。随着看护者继续在线94上拉动，圆盘继续沿着脆质线93拆散，且从患者拉出。装置的圆盘的此拆散或剥落继续直到圆盘的剩余部分小到足以穿过气孔。既然气孔已经减小大小，随后可以常规方式处理患者。

现在将参考示出原位装置的图17到21论述移除过程。图17示出了在患者气管内处于适当位置的圆盘92，形成针对气孔60的密封。稍微的张力施加于从圆盘92延伸出气孔60的线94以使密封保持于适当位置。

当看护者施加更多力时，线94被拉动以使得圆盘的远侧上的绳结被拉动通过圆盘的中心。这对看护者给予移除过程的进展的触觉反馈，且在图18中示出。

随着看护者继续在线94上拉动，圆盘开始沿着预定脆质线破裂。随着此过程继续，由线界定的螺旋的末端被朝向圆盘的中心拉动，从而导致图19中所示的情形。

线的进一步拉动迫使圆盘材料螺旋的拆散端14被拉动通过圆盘92的中心且退出气孔60，如图20中所示。

本发明的密封装置可关于单条线起作用。也就是说，单条线可执行以下两种功能：对圆盘施加张力以将其保持在适当位置以密封气孔，还有用以使圆盘沿着脆质线破裂。为了单条线执行两种功能，重要的是能够施加所需水平的张力以使密封保持于适当位置，而无圆盘的不希望的过早破裂的高风险。这可以类似于绳结(或其它物理阻力布置)的使用的方式而实现。这将允许对线施加第一水平的力以使密封保持于适当位置，且将需要对线施加第二较高水平的力以使圆盘沿着脆质线破裂。

圆盘优选具有两条线而不是一条，其中第一条线用以对圆盘施加张力以使密封保持于适当位置，且第二条线用以使圆盘沿着脆质线破裂。

所说明的实施例示出了从圆盘的外部部分拆散的圆盘。然而，圆盘改为从中心部分拆散是可能的。因此，线可附接到圆盘的中心，其当被施加足够张力时使脆质线从中心向外分裂圆盘的材料。如果使用单条线，那么此布置是优选的。

如上文阐释，此过程继续直到圆盘92的剩余部分的大小小到足以被拉动通过患者的气孔且退出其身体，如图21中所示。

初步研究

气管造口密封装置的初步研究是在丹麦奥胡斯大学的临床医学系进行。

在60kg的约克郡丹麦长白猪的猪模型中的初步研究中调查用于密封气管造口的装置的可行性。所述研究包含10个动物且由丹麦食品、农业和渔业部动物实验委员会批准(期刊号2014-15-0201-00265)。

研究以若干不同方式系统地评估装置的功能性：

-外来物体分析：以皮下方式植入2个装置而无气管内放置

-借助超柔性硅酮气管造口管(Biovona Adult Hyperflex XL固定凸缘气管造口管，无卷边)的插入进行手术气管造口以使气管造口成熟。

-使用插入鞘的密封圆盘的拔管后插入，其使圆盘安装于筒中且通过推动柱塞而部署。

-使外部盖放置于猪的皮下组织中以避免装置的错位。

-使用经皮扩张气管造口技术以使用以下来使手术干预最少：C-PTS-100-HCCiaglia经皮气管造口引入装置EZ Pass。

-密封圆盘插入通过气管造口管(气管造口管Blue Line Ultra，无卷边，内部直径8.0)。

-使用尼龙缝线和圆形绷带使外部盖固定于动物颈部的外侧上以使装置保持于适当位置。

-使用计算机断层摄影来可视化在提取之前和之后装置的位置。

-在安乐死之后，切除组织以用于气孔周围的区域(气孔通道和气管)的代表性样本的组织学分析

手术后护理

基于每日基础保持观察动物是否有不利影响的任何迹象，且在需要时更换绷带。研究周期持续3周。止痛剂注射每天3次施用3天。用放置于地板上的平底碗代替饲料槽。

1号动物。外来物体测试。(无圆盘提取)

2号动物。关于组织块切出圆盘以“盯着看”气管壁上的完整密封圆盘。其为完整的，且通过拉动张力线而以实验方式提取其通过治愈的气管造口。张力线可能带出整个圆盘，且其如此而不拆散密封圆盘且无破裂，这是成问题的。这有意要模拟“患者恐慌测试”。测试示出了装置在外部装置的操纵情形中(例如，如果困惑的患者尝试移除装置)是安全的。

3号动物。控制实验，仅以气管造口管处理。

4号动物。装置处理6天。密封部件破裂且从动物移除。

5号动物。由于管位移而在管处理期间安乐死。无装置处理。

6号动物。装置处理14天。密封部件破裂且从动物移除。

7号动物。密封部件破裂且从动物移除。在一次移动中存在螺旋的完全拆散。

在插入位点(皮肤层与气管之间的气管壁和通道)涉及的组织的宏观评估是好的，无感染迹象且无坏死迹象。气管造口通道治愈且未受损。

结果：

只要基于每日基础考虑绷带更换的需要，则使外部盖固定于颈部外侧展示为适当的。在研究中，4个动物将密封装置插入到气管中(2个动物佩戴装置6天，2个动物佩戴装置2周)。全部4个动物在处理期间展示不受影响的轻松呼吸。在装置的移除之前通过CT扫描而可视化装置的放置。全部4个动物使密封圆盘处于气管的前壁处的既定位置，且CT成像也排除了气管扩张和气管狭窄。

丹麦奥胡斯大学的法医学系执行组织学分析。涉及的深气管造口和气管壁的代表性样本并未展示感染迹象且并未展示坏死迹象。组织分析大体上展示对应于伤口治愈过程的炎症。

在手术之前进行计算机断层摄影(CT)扫描以调查猪的气管前组织的解剖结构。图22中示出结果，其含有从皮肤层到颈动脉的组织深度的测量值。此信息有用于计划和进行手术，以防止对血液供应的损害。

图23示出了CT扫描矢状平面的结果，示出了在本发明的密封件插入到猪中之后六天在气管的前壁处原位的密封件。所述动物在程序期间被麻醉且自发地呼吸。气管造口内腔不可见(其已治愈)。

图24示出插入在猪中的密封部件的CT扫描横向平面。所述密封可见为在气管的腹壁处的白色U形线。图25是具有处于气管前部的既定位置中的密封以及处于气管前软组织中的外部盖植入物的3D可视化的CT扫描的结果。

图25示出了具有处于猪的气管前部的既定位置中的密封以及植入于气管前软组织中的外部盖的3D可视化的CT扫描。

除了CT扫描之外，还使用内窥镜摄影来查看当插入于动物试验中时密封件的位置。调查确认了密封件正确地处于适当位置而密封气孔，紧贴气管壁且维持患者气道。

除非上下文另外指示，否则本发明的针对给定方面、特征或参数的偏好和选项都应当视为已经与本发明的针对所有其它方面、特征和参数的任何及所有偏好和选项相结合而公开。

本说明书中明显先前公布的文献的列举或论述不一定视为承认所述文献是现有技术的部分或者是一般常识。

Claims (30)

1.一种用于密封患者中的气管造口的装置，其包括

用于插入通过所述气管造口到气管的密封部件，其中所述密封部件包括具有预定脆质线的圆盘，其中在第一配置中所述密封部件可通过被拉抵所述气管造口而形成密封，且其中在第二配置中所述密封部件可通过沿着所述预定脆质线破裂而通过所述气管造口从所述气管移除。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述密封部件包括

第一条线，其附接到所述圆盘，其中所述圆盘可通过拉动所述第一条线而沿着所述预定脆质线破裂。

3.根据权利要求2所述的装置，其进一步包括附接到所述圆盘的第二条线。

4.根据权利要求3所述的装置，其中所述第二条线附接到所述圆盘的中心部分。

5.根据权利要求3或4所述的装置，其中所述第一条线和所述第二条线具有不同颜色。

6.根据权利要求2所述的装置，其中所述第一条线穿过所述圆盘的中心部分。

7.根据权利要求2所述的装置，其中所述第一条线附接到所述圆盘的外围部分。

8.根据权利要求2所述的装置，其中所述第一条线附接到所述圆盘的中心部分。

9.根据权利要求3所述的装置，其中所述第一条线附接到所述圆盘的外围部分，且所述第二条线附接到所述圆盘的中心部分。

10.根据权利要求1所述的装置，其中所述预定脆质线是螺旋。

11.根据权利要求1所述的装置，其中所述圆盘是大体上圆形的。

12.根据权利要求1所述的装置，其中所述圆盘为20mm到40mm宽。

13.根据权利要求1所述的装置，其中所述圆盘为0.5mm到3mm厚。

14.根据权利要求1所述的装置，其中所述预定脆质线界定具有分开1mm到4mm的臂的螺旋。

15.根据权利要求1所述的装置，其中所述圆盘包括硅酮、聚氯乙烯、尼龙、聚丙烯、聚氨酯或PTFE。

16.根据权利要求3所述的装置，其中所述第一条线和/或所述第二条线包括聚丙烯、聚酯或聚酰胺。

17.根据权利要求2所述的装置，其中所述第一条线嵌入于所述密封部件中。

18.根据权利要求1所述的装置，其包括不透射线的材料。

19.一种用于密封患者中的气管造口的套件，其包括根据权利要求3所述的装置以及外部盖，所述外部盖包括用于所述装置的附接构件。

20.根据权利要求19所述的套件，其中所述附接构件包括用于所述第一条线和/或所述第二条线的附接构件。

21.根据权利要求19或20所述的套件，其中所述附接构件包括弹簧。

22.根据权利要求21所述的套件，其中所述弹簧为恒力弹簧。

23.根据权利要求19或20所述的套件，其进一步包括用于使所述装置插入通过患者的气管造口的管。

24.根据权利要求19所述的套件，其进一步包括用于使用所述装置来密封患者的气管造口的说明书。

25.一种构造根据权利要求1所述的装置的方法，其包括提供材料片，从所述片切割圆盘，形成凹槽以界定脆质线，以及将第一条线和/或第二条线附接到所述圆盘。

26.根据权利要求25所述的方法，其中所述凹槽是通过向所述材料片中切割而形成。

27.一种构造根据权利要求1所述的装置的方法，其包括模制具有预定脆质线的材料圆盘，以及将第一条线和/或第二条线附接到所述圆盘。

28.根据权利要求27所述的方法，其中所述圆盘是通过注射模制而形成。

29.根据权利要求28所述的方法，其中所述圆盘是通过聚合物铸造而形成。

30.根据权利要求27或28所述的方法，其中所述第一条线和/或所述第二条线在模制步骤中附接到所述圆盘。

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