JP6357311B2 - 栄養チューブ装置 - Google Patents

Description

［関連出願へのクロスリファレンス］この特許出願は、２０１２年１２月２０日に出願され“FEEDING TUBE WITH INFLATABLE BALLOON COMPONENT”と題された米国仮特許出願シリアル番号61/739,836の優先権の恩恵を主張し、その主題はその全体がここで引用により組み込まれる。

本発明は、特に栄養チューブとして使われるための、医療用カテーテルに関する。

早期の安全な経腸栄養分は、より迅速な治癒、人工呼吸からのより速い離脱、より少ない感染症、およびより短い病院滞在を含んだ、いくつかの恩恵を重篤疾患患者に提供する。患者の十二指腸中へのように、患者に食料と栄養分を提供する目的のために多数の栄養チューブデバイスが永年に渡って開発されてきた。例えば、Gabrielに対して発行された米国特許第5,431,640号は、患者の十二指腸中にカテーテルを進めるべく外部磁石によってガイドされたカテーテルを開示する。加えて、Posey et al.に対して発行された米国特許第6,126,647号は、カテーテルの遠位端が患者の十二指腸中に適正に進められているかどうかを指し示すセンサーを含んだ、外部磁石によってガイドされたカテーテルを開示する。カテーテルは、カテーテルの遠位部分中に恒久的に固定された磁石を含む。

１つの現在ＦＤＡによって承認されたデバイス（即ち、Gabriel栄養チューブ）は、その先端に埋め込まれた磁石を持った栄養チューブによる十二指腸挿管を指揮するための外部磁石を使う。遠位端における磁界センサーに接続された、栄養チューブの近位端における光インジケーターが、磁石が捕捉されていることのオペレーターへの確認を提供する。Medical Center of Central Georgiaにおいて以前に行われた研究では、光インジケーターをもった経腸栄養チューブは、平均１７分で、最初の試みでの成功率８７％で、遠位十二指腸中に信頼性をもって置かれた。この挿管技術は、蛍光透視検査、内視鏡検査または投薬を要求しなかった。１７分の殆どは、十二指腸の第１部分から十二指腸の第４部分までチューブを操作するのに使われた。解剖学的構造は異なる患者で変動し、同じ患者でさえも小腸の冗長な大腸への付着のために異なる時間で変動するので、十二指腸の第４部分よりも深い配置の試みはなされなかった。

患者の腹部中に直接的に供給することと関連付けられたリスクは、肺への吸入である。このリスクを最小化するために、栄養チューブの先端は、理想的にはトライツ靭帯を越えて、遠位的に進められる。重篤疾患患者はしばしば胃不全麻痺をもつが、彼らの小腸機能は通常は正常のままである。従って、遠位十二指腸における経鼻栄養は、胃残留物によって要求される中断無しに日常的カロリー需要の提供を許容することができる。残念ながら、幽門括約筋を越えるか更に十二指腸中への経腸栄養チューブの配置は困難である。多くの現在利用可能なチューブは、胃底で巻いてしまう。

既知の栄養チューブは、食料と栄養分を患者に配送するように設計されているが、既知のカテーテルの患者の十二指腸中への進行は、上述したような多数の問題を提示し続ける。

より容易に患者の十二指腸中に入りそれを通して進む改善された栄養チューブデバイスの必要が当該技術分野にはある。

本発明は、より容易に患者の十二指腸中に入りそれを通して進む改善された栄養チューブを提供することによって、従来技術における問題に対処する。開示された栄養チューブ装置は、栄養チューブ装置の膨張可能なバルーンコンポーネントが一旦患者の幽門括約筋を通過すると膨張されることができる膨張可能なバルーンコンポーネントからなる。一旦膨張されると、栄養チューブ装置の膨張可能なバルーンコンポーネントは、栄養チューブ装置を患者の十二指腸中に更に進めるために、患者の自然な蠕動運動を許容する。

従って、本発明は、膨張可能なバルーンコンポーネントからなる栄養チューブ装置に向けられている。一例示的実施形態では、本発明の栄養チューブ装置は、取り外し可能なスタイレットとの使用のために好適なカテーテルからなり、カテーテルは、カテーテル近位端と、カテーテル近位端と反対側のカテーテル遠位端と、カテーテル近位端からカテーテル遠位端に向けてカテーテルの長さに沿って伸長するカテーテルチャネルと、カテーテル遠位端に近接してカテーテルに沿って配置された膨張可能なバルーンコンポーネントからなる。

別の例示的実施形態では、本発明の栄養チューブ装置は、（Ｉ）取り外し可能なスタイレットとの使用のために好適なカテーテルであって、カテーテルは、カテーテル近位端と、カテーテル近位端と反対側のカテーテル遠位端と、カテーテル近位端からカテーテル遠位端に向けてカテーテルの長さに沿って伸長するカテーテルチャネルと、カテーテル遠位端に近接してカテーテルに沿って配置された膨張可能なバルーンコンポーネントからなるものと、（ＩＩ）スタイレット近位端と、スタイレット近位端と反対側のスタイレット遠位端からなる取り外し可能なスタイレットであって、スタイレット遠位端が、（ｉ）カテーテル近位端におけるカテーテル開口部及び（ｉｉ）カテーテルチャネル内に挿入可能となるようなサイズであるもの、からなる。

本発明は更に、膨張可能なバルーンコンポーネントからなる開示された栄養チューブ装置を使用する方法に向けられている。一例示的実施形態では、本発明の開示された栄養チューブ装置を使用する方法は、１つ以上の栄養分を患者の十二指腸中に導入すべく患者に挿管するための方法であって、方法は、本発明の栄養チューブ装置のカテーテルを、カテーテルの膨張可能なバルーンコンポーネントが幽門括約筋を通過するまで患者の腹部を通してガイドすることと、膨張可能なバルーンコンポーネントからなる栄養チューブ装置を患者の十二指腸中に更に進めるために、患者の自然な蠕動運動を許容すべくカテーテルの膨張可能なバルーンコンポーネントを膨張させること、からなる。

本発明はもっと更に、栄養分を患者に提供する方法において使われ得るキットに向けられている。一例示的実施形態では、本発明のキットは、１つ以上の追加のキットコンポーネンツとの組み合わせでの開示された栄養チューブ装置の一つからなる。好適な追加のキットコンポーネンツは、患者の腹部を通して開示された栄養チューブ装置を進めるための外部磁石、ばねワイヤガイド、プランジャー、またはそれらのあらゆる組み合わせを含むが、それらに限定はされない。

本発明のこれらおよびその他の特徴と利点は、以下の開示された実施形態の詳細な記載と添付の請求項を精査した後に明白となるであろう。

本発明が、添付の図面を参照して更に記載される。

図１Ａは、非膨張状態にある例示的な膨張可能なバルーンコンポーネントをもった、本発明の例示的な栄養チューブ装置を描く。 図１Ｂは、膨張状態にある例示的な膨張可能なバルーンコンポーネントをもった、図１Ａに示された例示的な栄養チューブ装置を描く。 図２Ａは、膨張状態にある例示的な膨張可能なバルーンコンポーネントをもった、本発明の別の例示的な栄養チューブ装置を描く。 図２Ｂは、図２Ａに示された例示的な栄養チューブ装置の遠位端の接近図を描く。 図３は、図１Ａに示されたライン３−３に沿った、図１Ａに示された例示的な栄養チューブ装置の断面図を描く。 図４は、図１Ｂに示されたライン４−４に沿った、図１Ｂに示された例示的な栄養チューブ装置の断面図を描く。 図５は、図１Ａに示された点５ａから点５ｂまでの、図１Ａに示された例示的な栄養チューブ装置内の例示的なカテーテルの一部分の断面図を描く。 図６は、図１Ａの例示的な栄養チューブ装置に示された例示的なスタイレットの遠位端部分の断面図を描く。 図７は、本発明の栄養チューブ装置での使用のために好適な別の例示的なスタイレットの断面図を描く。 図８は、図７に示された例示的なスタイレットの様々なコンポーネンツを描く。 図９は、本発明の別の例示的な栄養チューブ装置の遠位端の縦方向断面図を描く。 図１０Ａは、その中の例示的なばねワイヤガイドを描写している本発明の例示的な栄養チューブ装置の断面図を描く。 図１０Ｂは、その中の例示的なばねワイヤガイドを描写している本発明の例示的な栄養チューブ装置の断面図を描く。 図１０Ｃは、その中の例示的なばねワイヤガイドを描写している本発明の例示的な栄養チューブ装置の断面図を描く。 図１１Ａは、本発明の栄養チューブ装置との使用のために好適な例示的な外部磁石を描く。 図１１Ｂは、本発明の栄養チューブ装置との使用のために好適な例示的な外部磁石を描く。 図１１Ｃは、本発明の栄養チューブ装置との使用のために好適な例示的な外部磁石を描く。 図１２は、小腸の遠位十二指腸までの腹部を通過中の解剖学的四分円内の、本発明の例示的な栄養チューブ装置の経路を示した描写を描く。 図１３は、本発明の別の例示的な栄養チューブの写真を提供する。

本発明は、膨張可能なバルーンコンポーネントからなる栄養チューブ装置に向けられている。本発明は更に、膨張可能なバルーンコンポーネントからなる栄養チューブ装置を使用する方法に向けられている。本発明はもっと更に、患者に栄養分を提供する方法において使われ得るキットに向けられている。

本発明の栄養チューブ装置は、多数のコンポーネンツからなっていても良い。個々のコンポーネンツの記載と個々のコンポーネンツの組み合わせが以下に提供される。

I. 栄養チューブ装置コンポーネンツ
図１Ａは、非膨張状態にある例示的な膨張可能なバルーンコンポーネント２８２をもった、本発明の例示的な栄養チューブ装置１０を描く。図１Ｂは、膨張状態にある例示的な膨張可能なバルーンコンポーネント２８２をもった、図１Ａに示された例示的な栄養チューブ装置１０を描く。

図１Ａ−１Ｂに示されるように、本発明の栄養チューブ装置は、以下のコンポーネンツの１つ以上からなっていても良い。

Ａ．カテーテル
図１Ａ−１Ｂに示された例示的な栄養チューブ装置１０のような、本発明の栄養チューブ装置は、カテーテル２０からなる。カテーテル２０は、近位端２２と遠位端２４をもったチューブからなる。遠位端２４の遠位先端２５は、図１Ａ−１Ｂに示されるように閉じていても良く、または図２Ａ−２Ｂおよび９−１０Ｃに示されるように開いた管腔２６６を形成しても良い。開いた管腔２６６は、カテーテル２０の遠位先端２５からの食料の配送を許容する。代替的に、（図１Ａに示されるように）カテーテル２０の遠位先端２５は閉じており、開いた管腔を含んでいない。この代替的な実施形態では、カテーテル２０は、患者への食料／栄養分の配送のための１つ以上のサイド穴２８を含んでいても良い。

図２Ａ−２Ｂに示されるように、遠位端２４の遠位先端２５が開いた管腔２６６を形成する時でさえ、カテーテル２０は、１つ以上のサイド穴２８を通しての患者への食料／栄養分の配送および／または腹部からの流体の吸入（例えば、ｐＨ試験紙を使った酸性またはアルカリ性のテストのための注射器を使った吸入によるサンプリング）のための、１つ以上のサイド穴２８からなっていても良い。図２Ａ−２Ｂに示されるように、例示的なカテーテル２０は、遠位端２４における開いた管腔２６６と、単一のサイド穴２８からなる。

遠位先端２５と遠位先端２５に近接する領域２１は、カテーテル２０の残りを形成する材料よりも柔らかい材料で形成されていても良い、これは遠位先端２５と遠位先端２５に近接する領域２１が非外傷性となることを許容し、磁性体３２が、もしより硬い材料が使われていたらそうであっただろうよりも顕著な効果を、操作性とガイダンスについて有することを許容する。カテーテル２０の近位端２２はまた、カテーテル２０中に挿入された時に取り外し可能なスタイレット３０がその中に置かれるところの開口部２３を形成する。

遠位端先端２５が開いた管腔２６６からなる時、これは、カテーテル２０の位置を検証するために開いた管腔２６６を通して置かれることができるファイバースコープ、即ち柔軟で小さな内視鏡、の使用を許容する。ファイバースコープの使用は、カテーテル２０の位置を検証するためにＸ線が撮られる必要を排除することができる。

カテーテル２０は、あらゆる好適なチューブで形成されたものであっても良い。典型的には、好適なチューブ材は、約５００ｐｓｉから約５０，０００ｐｓｉまでの範囲、好ましくは７００ｐｓｉから３，０００ｐｓｉまで、最も好ましくは約１，５００ｐｓｉ、の曲げ弾性率を有する。一例示的実施形態では、チューブは、少なくとも２つのレベルの柔軟性をもったデュアルデュロメーターチューブであり、そこでは第１のより柔らかい部分についての曲げ弾性率が、第２のより硬い部分についての曲げ弾性率よりも低い。一実施形態では、近位端２２は、第１の比較的柔らかい材料からなり、遠位端２４は、近位端２２よりも硬い。別の例示的実施形態では、チューブはカテーテルの近位端２２においてと、遠位先端２５においてと、遠位先端２５に近接する領域２１内で比較的柔らかく、近位端２２と遠位先端２５に近接する領域２１の間の領域１８ではより硬い。患者の喉と鼻に接触する、近位端２２における柔らかい材料は、より硬い材料よりも少ない刺激を患者に引き起こす。カテーテル２０の柔らかい部分は典型的には、約５００ｐｓｉから３０，０００ｐｓｉまでの範囲、好ましくは約７５０ｐｓｉから３，０００ｐｓｉまでの範囲の曲げ弾性率を有する。近位端２２と遠位先端２５に近接する領域２１の間の領域１８でのより硬い材料は、カテーテル２０が、もしより柔らかい材料がカテーテル２０の領域１８中に含まれていたならばそうであっただろうよりも大きな挿入中の押し込み可能性と操作性を有することを許容する。カテーテル２０のより硬い部分は典型的には、約１，５００ｐｓｉから約１００，０００ｐｓｉまでの範囲、好ましくは約１０，０００ｐｓｉから約５０，０００ｐｓｉまでの曲げ弾性率を有する。

一例示的実施形態では、カテーテル２０は、医療用のＸ線不透過性材料で全体的または部分的に構築されている。好適な医療用のＸ線不透過性材料は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはシリコンのチューブを含むが、それらに限定はされない。いくつかの実施形態では、チューブは、強度のためにポリウレタンからなる。好ましくは、ポリウレタン材料は、体温において顕著に軟化または変化しない。好適なポリウレタンの例は、ＥＳＴＡＮＥ（登録商標）(Lubrizol Advanced Materials, Inc.）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（Arkema France Corp.）、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）（Dow Chemical Co.）、ＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ（登録商標）(Lubrizol Advanced Materials, Inc.）の商品名で入手可能なものを含むが、それらに限定はされない。

いくつかの実施形態では、カテーテルの壁は、例えば図３−５に示されるような、補強材２２２を含んでいても良い。これらの実施形態では、カテーテル２０の壁２０１は、例えば、ファイバー、モノフィラメント、または非鉄金属のような、ＭＲＩ適合性の補強材２２２を含んでいても良い。これは、カテーテル２０が、望ましい内径を維持しながら薄い壁を有することを許容する。補強材２２２はまた、カテーテル２０にもつれおよび／またはつぶれ抵抗性を提供する。補強材２２２はまた、カテーテル２０が特に穿孔に対して回復力があるものとなることを許容し、それにより、チューブ１０が患者の体内の蛇行性経路に従っている時でさえ、栄養チューブ１０を穿孔または損傷するリスク無しに、詰まったカテーテル２０を通じさせるためのプランジャー（図示せず）の使用を容易にする。

存在する時、補強材２２２は、図３−５に示されるようにコイル補強材２２２（例えば、金属コイル２２２）として存在しても良い。コイル補強材２２２は、カテーテル２０の全長Ｌｃ、または全長Ｌｃより少なく、伸長しても良い。例えば、いくつかの実施形態では、コイル補強材２２２は、カテーテル２０のどちらかの端部上のおよそ１センチを除いて、カテーテル２０の全長Ｌｃだけ伸長する。例えば、図２Ａを参照、そこでは金属コイル補強材（即ち、壁２０１内に埋め込まれた、または壁２０１の内側表面２６１に沿った）は、カテーテル２０に沿って点１８ａから点１８ｂまで伸長する。その他の実施形態では、コイル補強材２２２は、およそ点５ａからカテーテル２０の１つ以上のサイド穴２８まで伸長する。その他の実施形態では、コイル補強材２２２は、およそ点５ａからカテーテル２０の遠位先端２５まで伸長する。

いくつかの実施形態では、コイル補強材２２２は、図３−５に示されるように、カテーテル２０の壁２０１内に埋め込まれている。但し、その他の実施形態（図示せず）では、コイル補強材２２２は、内側表面（即ち、取り外し可能なスタイレット３０と接触するようになるもの）を形成すべく、カテーテル２０の壁２０１の内側表面２６１に沿って伸長する。コイル補強材２２２がカテーテル２０の内側表面を形成する時、コイル補強材２２２の接触表面（即ち、取り外し可能なスタイレット３０と接触するようになる表面）は、カテーテル２０と取り外し可能なスタイレット３０の間の摩擦を最小化する被膜（図示せず）から更になっていても良い。

チューブ材のあらゆる標準的な直径と長さが、カテーテル２０を形成するのに使われても良い。標準的なカテーテルサイズは「フレンチ」サイズと呼ばれ、例えば、サイズＦ４は、０．０５３インチ外径をもったチューブを指し、Ｆ５は０．０６６インチ外径をもったチューブを指し、Ｆ６は、０．０７９インチ外径をもったチューブを指し、Ｆ７は０．０９２インチ外径をもったチューブを指し、Ｆ８は、０．１０４インチ外径をもったチューブを指し、Ｆ１０は０．１３１インチ外径をもったチューブを指し、Ｆ１１は、０．１４３インチ外径をもったチューブを指し、Ｆ１２は０．１５６インチ外径をもったチューブを指す。一例示的実施形態では、チューブは、単一管腔の２６０３−８０ＡＥ ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）Ｆ１１またはＦ１２チューブである。Ｆ１１チューブは、０．１４３インチの外径と０．１１１インチの内径を有し、Ｆ１２チューブは、０．１５６インチの外径と０．１１６インチの内径を有する。但し、その他のサイズのチューブも好適である。単一管腔チューブの代わりに、二重管腔チューブまたは代替的スタイルが使われても良い。チューブの内径（即ち、管腔の直径）は、カテーテル２０を詰まらせること無く流体および栄養分がカテーテル２０を通過することを許容するように充分に大きいべきである。典型的には、チューブの内径（即ち、管腔の直径）は、０．１１０インチまでの直径をもった粒子がチューブを通過することを許容するように充分に大きい。

カテーテル２０の長さは、流体および栄養分の配送のために腸の中にどれ程深くまで栄養チューブ１０が置かれることができるかを決定する。カテーテル２０のための典型的な長さは、約１００ｃｍから約１５０ｃｍまでの範囲である。より典型的には、カテーテル２０は、少なくとも１２５ｃｍの長さである。一例示的実施形態では、カテーテル２０は、１２７ｃｍの長さである。これは、栄養分が腸の中に深く配送されることを許容し、それにより逆流を防ぐ。少なくとも１００ｃｍの長さのカテーテル２０は、患者が標準的な動きを通してのような腹部中への配置の後に不注意で栄養チューブ１０を取り外すことを防止する。

カテーテル２０の近位および遠位端２２と２４における開口部２３と２６６に加えて、カテーテル２０は、カテーテル２０の壁２０１内およびそれに沿った１つ以上のサイド穴２８から更になっていても良い。いくつかの実施形態では、サイド穴２８は、チューブの強度を妥協することや磁性体３２およびリードスイッチアッセンブリー６０と干渉すること無く、可能な限り遠位先端２５の近くに位置する。一実施形態では、サイド穴２８は、近位端２２と膨張可能なバルーンコンポーネント２８２の間の領域１８中に位置する。別の実施形態では、サイド穴２８は、カテーテル２０の遠位先端２５に近接する領域２１内に位置する。

サイト穴２８は、もし仮に栄養チューブ１０が患者の体中の壁に対して止められたとしても、吸入するカテーテル２０が吸引状況を作り出して潜在的に内部組織または壁を損傷することがないことを確かなものとする。

一例示的実施形態では、カテーテル２０は、図２Ａ−２Ｂに示されるように単一のサイド穴２８からなる。別の例示的実施形態では、カテーテル２０は、図１Ａ−１Ｂに示されるように２つのサイド穴２８からなる。サイド穴２８は典型的には卵形または円形の形状であり、典型的には約０．０６０インチから約０．３００インチまでの範囲の、より典型的には約０．１２０インチの寸法を有する。

Ｂ．膨張可能なバルーンコンポーネント
図１Ａ−１Ｂに示された例示的な栄養チューブ装置１０のような、本発明の栄養チューブ装置は、膨張可能なバルーンコンポーネント２８２のような、膨張可能なバルーンコンポーネントから更になる。膨張可能なバルーンコンポーネント２８２は、可撓性または非可撓性であっても良い膨張可能な材料からなる。膨張可能なバルーンコンポーネント２８２を形成するために好適な材料は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコン、ラテックス、医療用ゴム、ニトリル、およびＣｈｒｏｎｏＰｒｅｎｅ（登録商標）材料を含むが、それらに限定はされない。

膨張可能なバルーンコンポーネント２８２は、典型的には遠位端先端２５に近接する、カテーテル２０の外側表面２７に沿って配置される。膨張可能なバルーンコンポーネント２８２は、１つの材料を別のものに取り付けるあらゆる既知の方法を介して、カテーテル２０の外側表面２７に取り付けられても良い。膨張可能なバルーンコンポーネント２８２をカテーテル２０の外側表面２７に取り付けるための好適なやり方は、接着剤、熱接着、超音波溶接等を含むが、それらに限定はされない。好適な接着剤は、Ｐｅｒｍａｂｏｎｄ（登録商標）４Ｃ２０（エチルシアノアクリレート含有組成）およびＰｅｒｍａｂｏｎｄ（登録商標）４Ｃ１０（エチルシアノアクリレート含有組成）を含むが、それらに限定はされない。

膨張可能なバルーンコンポーネント２８２は、図１Ａに示されるような少なくとも１つの膨張チューブ２０２と膨張デバイス（例えば、図１３に示されるような注射器２８８）を介して膨張されても良い。各膨張チューブ２０２は、カテーテル２０の側壁２０１内でカテーテル２０の長さＬｃに沿って伸長している膨張チャネル２９’と接続していても良い。各膨張チャネル２９’は、カテーテル近位端２２に近接する膨張チャネル入口開口部２９２と、膨張可能なバルーンコンポーネント２８２の下に配置されたカテーテル２０の外側表面２７に沿った膨張チャネル出口開口部２９１からなる。図３は、例示的な膨張チャネル２９’を描写すべく、図１Ａに示されたライン３−３に沿った、図１Ａに示された例示的な栄養チューブ装置の断面図を描く。

図４は、図１Ｂに示されたライン４−４に沿った、図１Ｂに示された例示的な栄養チューブ装置１０の断面図を描く。図４に示されるように、膨張チャネル出口開口部２９１は、膨張可能なバルーンコンポーネント２８２の下でカテーテル２０の外側表面２７に沿って配置されている。

図５は、図１Ａに示された点５ａから点５ｂまでの、図１Ａに示された例示的な栄養チューブ装置１０内の例示的なカテーテル２０の一部分の断面図を描く。図５に示されるように、膨張チャネル２９’は、カテーテル近位端２２に近接する膨張チャネル入口開口部２９２と、膨張可能なバルーンコンポーネント２８２の下に配置されたカテーテル２０の外側表面２７に沿った膨張チャネル出口開口部２９１からなる。

各膨張チューブ２０２は、１つの材料を別のものに取り付けるあらゆる既知の方法を介して、カテーテル２０に取り付けられても良い。膨張可能なバルーンコンポーネント２８２をカテーテル２０の外側表面２７に取り付けるための好適なやり方は、接着剤、熱接着、超音波溶接等を含むが、それらに限定はされない。好適な接着剤は、Ｐｅｒｍａｂｏｎｄ（登録商標）４Ｃ２０（エチルシアノアクリレート）およびＰｅｒｍａｂｏｎｄ（登録商標）４Ｃ１０（エチルシアノアクリレート）を含むが、それらに限定はされない。更には、図５には示されていないが、膨張チューブ２０２の一部分は、膨張チャネル入口開口部２９２に近接する膨張チャネル２９’の内側表面２９６中に伸長してそこに取り付けられていても良い。

Ｃ．取り外し可能なスタイレット
図１Ａ−１Ｂに示された例示的な栄養チューブ装置１０のような、本発明の栄養チューブ装置は、取り外し可能なスタイレット３０のような、取り外し可能なスタイレットから更になっていても良い。取り外し可能なスタイレット３０は、近位端３１と遠位端３４からなり、遠位端３４は遠位先端３５で終端している。図１Ａ−１Ｂに示されるように、取り外し可能なスタイレット３０は、スタイレットハブ９０と、信号ジェネレーター５０の取り付けのためのスタイレットハブポート９８と、信号インジケーター（例えば、ＬＥＤライト）５２から更になり、それら全ては以下で更に記載される。

図６は、図１Ａ−１Ｂの例示的な栄養チューブ装置１０に示された例示的なスタイレット３０の遠位端部分の縦方向断面図を描く。図６に示されるように、取り外し可能なスタイレット３０は、リードスイッチアッセンブリー６０と、スペーサー３７と、１つ以上の磁性体３２を含むがそれらに限定はされない、その中の多数の追加のコンポーネンツからなっていても良い。この例示的実施形態では、収縮包装材３０１（即ち、熱的または非熱的収縮包装材）が、上述したコンポーネンツの各々を取り囲みお互いと接続するために使われる。以下で更に説明するように、好適な収縮包装材３０１は、例えば、ポリエステル材料と、フッ化ポリエチレン（ＦＰＥ）のようなポリオレフィンからなっていても良い。

図７は、本発明の栄養チューブ装置１０での使用のために好適な別の例示的なスタイレット３０の断面図を描く。図１Ａ−１Ｂに示された例示的な取り外し可能なスタイレット３０と同様に、図７に示された例示的な取り外し可能なスタイレット３０は、以下のコンポーネンツの１つ以上からなっていても良い：スタイレットハブ９０、信号ジェネレーター５０、信号インジケーター（例えば、ＬＥＤライト）５２、リードスイッチアッセンブリー６０、１つ以上のスペーサー３７、その中の１つ以上の磁性体３２、および収縮包装材３０１、それら全ては以下で更に記載される。図７に更に示されるように、スタイレットハブ９０／信号ジェネレーター５０は、信号ジェネレーターハウジング９０７内に配置されたバッテリー９０１と、ロッキングナット９０２と、ワッシャー９０３と、ＬＥＤハブエンドキャップ９０４と、ＲＣＡプラグ９０５と、信号ジェネレーターハウジング９０７から伸長しているＲＣＡプラグ部材９０６と、ＬＥＤハブ９０８からなる。図８は、お互いから分離された、図７に示された例示的な取り外し可能なスタイレット３０の様々な上述したコンポーネンツを描く。

図９は、本発明の別の例示的な栄養チューブ装置１０の遠位端の断面図を描く。図９に示されるように、カテーテル２０は、その中に管腔２６６をもった開いた遠位端先端２５、およびサイド穴２８ａと２８ｂからなる。図９に更に示されるように、例示的な取り外し可能なスタイレット３０は、磁石３２と、リードスイッチアッセンブリー６０と、柔軟な部分３６（以下で更に説明される）からなる。

図１０Ａ−１０Ｃに示されるように、取り外し可能なスタイレット３０は、望ましくは磁性体３２又は磁石スタック３２に取り付けられ、スタイレット３２の遠位端３４において終端する、Ｊ先端ばねワイヤガイド４８またはピッグテール形状のばねワイヤガイド４８のような追加のエレメントからなっていても良い。使用の際には、Ｊ先端は、いかなる解剖学的ポケット上にも引っかかること無しに、解剖学的構造、特に十二指腸を通してのスタイレット３０の通過を容易にする。代替的に、Ｊ先端の代わりに、スタイレット３０は、Ｊ先端ばねワイヤガイド４８と同じ効果を達成するために、スタイレット３０の遠位先端３５において終端するピッグテール形状のばねワイヤガイド４８を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、ピッグテール形状のばねワイヤガイド４８は、それがカテーテル遠位端２５を出るにつれてピッグテール形状を顕示して、それをより少なく外傷性とし、患者の腸を穿孔することをあり得なくする。

取り外し可能なスタイレット３０は典型的には、チューブの形であり、典型的にはカテーテル材料よりも硬い材料で形成されている。取り外し可能なスタイレット３０についての典型的な曲げ弾力率値は、１２５，０００から３５０，０００ｐｓｉの範囲、より典型的には約１７５，０００ｐｓｉから約２５０，０００ｐｓｉまで、もっとより典型的には約２００，０００ｐｓｉである。取り外し可能なスタイレット３０を形成するために好適な材料は、ポリカーボネート、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン６／６、７５Ｄ ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）のような硬いポリウレタン、または別の硬い材料を含むが、それらに限定はされない。取り外し可能なスタイレット３０は、栄養チューブ装置１０に柱強度を提供し、腸管内への配置の間のカテーテル２０のガイダンスを容易にする。

いくつかの実施形態では、取り外し可能なスタイレット３０は、デュアルデュロメーター材料、即ち、少なくとも２つのレベルの柔軟性をもった材料、から形成されている。一例示的実施形態では、取り外し可能なスタイレット３０は、一緒に結合された２つの異なる材料から形成されており、そこでは１つの材料がもう１つの材料よりも硬い材料である。取り外し可能なスタイレット３０の第１の柔らかい部分のための典型的な曲げ弾性率値は、約２５，０００ｐｓｉから約１２５，０００ｐｓｉまでの範囲、より典型的には２５，０００ｐｓｉから７５，０００ｐｓｉまでである。取り外し可能なスタイレット３０の第２の硬い部分のための典型的な曲げ弾性率値は、約１２５，０００ｐｓｉから約４００，０００ｐｓｉまでの範囲、より典型的には約２５０，０００ｐｓｉである。２つの材料が使われた時には、望ましくはより硬い材料が取り外し可能なスタイレット３０の長さの大半のために使われる一方で、より柔軟な材料が取り外し可能なスタイレット３０の遠位端３４のために使われる。

別の実施形態では、取り外し可能なスタイレット３０は、第１の材料から形成されており、取り外し可能なスタイレット３０の長さの一部分についての、典型的には取り外し可能なスタイレット３０の長さの大半についての、第１の材料の上の被膜として第２の材料を含み、より典型的には取り外し可能なスタイレット３０の遠位端３４の一部分のみが第２の材料によって覆われていない。例えば、一実施形態では、取り外し可能なスタイレット３０はナイロンから形成されており、ナイロンは、ナイロン材料だけを含み収縮包装被膜を含んでいない遠位端３４の一部分を除いて、取り外し可能なスタイレット３０の長さの大半に沿って（例えば、Advanced Polymers, Inc.からの）ポリエステル収縮包装で被膜される。この例示的実施形態では、遠位端３４は取り外し可能なスタイレット３０の残りよりも柔軟である。一実施形態では、取り外し可能なスタイレット３０の柔軟な部分３６（図９参照）は、３．０インチの長さである。その他の実施形態では、取り外し可能なスタイレット３０の柔軟な部分３６は、１インチから６インチまでの長さであっても良い。取り外し可能なスタイレット３０は典型的には、スタイレットハブ９０における近位端３１で始まり柔軟な部分が始まるところで終わる領域中でより硬い。典型的には、柔軟な部分３６は典型的にはリードスイッチアッセンブリー６０に近接して直ぐに隣接して始まる。

一例示的実施形態では、取り外し可能なスタイレット３０は、カテーテル２０の長さに沿って伸長するのに十分に長いが、カテーテル２０の遠位先端２５を越えない。別の例示的実施形態では、取り外し可能なスタイレット３０は、カテーテル２０の長さに沿って伸長するのに十分に長く、カテーテル２０の遠位先端２５における開いた管腔２６６を越え、それはカテーテル２０が、望ましい位置に既に置かれている取り外し可能なスタイレット３０の上を追跡することを許容する。よって、取り外し可能なスタイレット３０は、カテーテル２０を望ましい配置位置に到達するまで取り外し可能なスタイレット３０の上を通らせることによって、カテーテル２０をその望ましい位置までガイドすることができる。

取り外し可能なスタイレット３０のための典型的な長さは、カテーテル２０の長さと一般的に対応する約１２７ｃｍから、約１７５ｃｍのようなカテーテル２０の長さよりも大きい長さまでの範囲であり、それは取り外し可能なスタイレット３０がカテーテル２０の遠位先端２５を越えて伸長することを許容する。１つの好ましい実施形態では、取り外し可能なスタイレット３０は約１２７ｃｍの長さである。

取り外し可能なスタイレット３０の外径は、カテーテル２０の内径に基づいて選択される。取り外し可能なスタイレット３０が望まれる通りにカテーテル２０中におよびそこから容易にスライドすることができるように、取り外し可能なスタイレット３０の外径はカテーテル２０の内径よりも小さい。例として、１１ＦＲまたは１２ＦＲチューブを使って形成されたカテーテル２０について、取り外し可能なスタイレット３０は、０．０３０から０．１０７インチまでの外径を有していても良い。

好ましい実施形態では、取り外し可能なスタイレット３０は、以下で説明するように外部磁石と相互作用することが可能な磁性体からなる。ここで使われるように、「磁性体」は、磁石と、磁性的に引きつける材料の両方を指す。更に、ここで使われるように、「磁石」は、それ自体の磁場を生成するのと磁場に応答するのとの両方をする材料を指す。磁石は、磁化されたまま残る永久磁石と、以前の磁化の記憶を失う非永久磁石を含む。磁石は、以下の材料を含むがそれらに限定はされない：ネオジム（希土類）、サマリウムコバルト（希土類）、セラミック（フェライト）、およびアルニコ（アルミニウムニッケルコバルト）。

ここで使われるように、「磁性的に引きつける材料」は、磁場を生成しないが、磁場が存在する時に磁場にかまたはお互いに引きつけられる材料を指し、常磁性体を含む。磁性的に引きつける材料は、以下の材料を含むがそれらに限定はされない：鉄、好ましくはテフロン（登録商標）で被膜された鉄、ポリイミド、またはパリレン、またはそれを生体適合性にする別の好適な材料、および鋼。

ここで使われるように、「スペーサー」は、それ自体の磁場も生成せず磁場に応答もしない柔軟な材料を指す。スペーサーを形成するために有用な材料は、カテーテル２０を形成するために使われた上述した材料を含む。典型的な材料は、約５００ｐｓｉから約５０，０００ｐｓｉまでの範囲、好ましくは７００ｐｓｉから３，０００ｐｓｉまで、最も好ましくは約１，５００ｐｓｉの曲げ弾性率を有する。好適な材料の例は、
ソフトポリウレタンまたはシリコンから形成されたもののようなあらゆる柔軟なプラスチックを含むが、それらに限定はされない；例は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）、ＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ（登録商標）、全ては７５Ａから５５Ｄまでの硬度範囲またはその辺り、を含む。

例示的実施形態では、取り外し可能なスタイレット３０の遠位端３４は、オプションでここで「磁石スタック」３３と呼ばれる１つ以上のスペーサー３７との組み合わせで、１つ以上の磁性体３２を含み、好ましくは複数の磁性体３２からなる。但し、図６に示されたような選ばれた実施形態では、ドーム、磁石の完全に半径形状の遠位端はその間に柔軟なシリコーンのスペーサー３７を使うこと無く磁石スタックの柔軟性を供する。

オプションで、取り外し可能なスタイレット３０の遠位端３４は、連続した柔軟なコイルまたはワイヤストランドの形の磁石スタック３３または磁性体３２を含む。磁性体３２または磁石スタック３３の長さは、外部磁石４０と取り外し可能なスタイレット３０中の磁性体３２または磁石スタック３３の間に必要な磁場を得るためのあらゆる好適な長さであることができる。磁性体３２についての典型的な長さは、磁性体が磁石である時には、約０．０１インチから約０．５インチまでの範囲、好ましくは約０．１から約０．４インチまで、または約０．２から約０．６００インチまでである。但し、磁性的に引きつける材料は、磁石と同じ寸法を有していても良い。１つの好ましい実施形態では、各磁性体３２の長さは、約０．４００インチである。

磁石スタック３３の典型的な長さは、約０．２５インチから約２．０インチまでの範囲である。典型的には、磁石スタック３３は約１．６インチの長さである。磁性体についての典型的な長さは、磁性体が磁性的に引きつける材料である時には、約０．２５インチから約２．０インチまでの範囲、より典型的には約１．５インチである。

一例示的実施形態では、磁性体３２は、（図９に示されるように）螺旋状に巻かれたワイヤのようなストランドワイヤまたはコイルアッセンブリーの形である。この実施形態は、磁性的に引きつける材料のためには特に好ましい。好ましくは、磁性的に引きつける材料は鉄、より好ましくは、亜鉛めっき鉄ワイヤの形である。ストランドワイヤおよびコイルアッセンブリー構成物は好適な柔軟性を有するはずなので、スペーサーは必要ない。この実施形態は、取り外し可能なスタイレット３０の遠位先端３５における連続した磁性的に引きつける材料を許容する。

ストランドワイヤまたはコイルアッセンブリーの形の磁性体３２を含む装置１０の一実施形態が図９に示されている。この実施形態では、取り外し可能なスタイレット３０は、取り外し可能なスタイレット３０の遠位端３４に位置しており、ストランドワイヤの形の磁性体３２にかまたは螺旋状に巻かれたワイヤのようなコイルアッセンブリーに取り付けられたスペーサー３７に取り付けられている、リードスイッチアッセンブリー６０を含む。

コイルまたはストランドワイヤの形の磁性的に引きつける材料についての直径は、磁性体一般について上に挙げられた好適な直径と同じである。典型的な直径は、約０．０５０インチから約０．０１２５インチまでの範囲で、好ましい直径は１２フレンチカテーテルでの約０．０８０インチである。例えば、コイルは、４層の０．０１０インチの直径の鉄ワイヤをもった０．０２０インチの直径のコアを使って形成されても良い。よって、コイルの総直径は約０．１インチである。代替的に、磁性的に引きつける材料は、ストランドワイヤの形であっても良い。７×１９または同様のストランドワイヤが、１２フレンチカテーテルのための約０．０８０インチの直径を達成するのに使われても良い。

図９に示されるように、取り外し可能なスタイレット３０は、取り外し可能なスタイレット３０中の磁性体３２または磁石スタック３３と外部磁石４０の間の磁力が、カテーテル２０を外部磁石４０を使って腸管に沿って動かすのに充分に強い時を、インジケーター５２が適切に指し示すことを確かなものとするために、リードスイッチアッセンブリー６０を含んでいても良い。

好適なリードスイッチアッセンブリー６０の例が図９に描かれており、Posey et al.への米国特許第6,126,647号に更に記載されており、その主題はここでその全体が引用により組み込まれる。図９に示されるように、リードスイッチアッセンブリー６０は、金属ハウジング６４内に配置された、ガラスエンベロープ６２中に密封されたリード６１ａと６１ｂを含む。導線６６ａと６６ｂが、リード６１ａと６１ｂの外部部分にはんだづけされ、リードスイッチアッセンブリー６０の金属ハウジング６４が取り外し可能なスタイレット３０に固定されて、それによりリードスイッチアッセンブリー６０と、スペーサー３７と、磁性体３２と、オプションでばねワイヤガイド４８を接続する。

いくつかの実施形態では、オプションで磁石スタック３３の形の磁性体３２は、生体適合性の被膜（図示せず）で被膜され、それはまたカテーテル２０へのおよびそれからの取り外し可能なスタイレット３０の簡単なスライドを容易にするために、パリレンのような滑らかな表面を提供する。代替的に、ポリエステル熱収縮材またはＦＰＥ熱収縮材のような、収縮包装チューブ３０１が、このアッセンブリーをカプセル化して、それによりリードスイッチアッセンブリー６０と、スペーサー３７と、磁性体３２と、オプションでばねワイヤガイド４８が取り外し可能なスタイレット３０から分離されないことを確かなものとするために、採用されることができる。収縮チューブ３０１はまた、カテーテル２０からの取り外し可能なスタイレット３０の挿入および取り外しを容易にするために、カテーテル２０の内側表面２６１と取り外し可能なスタイレット３０の間の滑らかな表面を提供する。

外部磁石４０から４インチの距離において約３００ガウスの磁束場を有する外部磁石４０について、リードスイッチアッセンブリー６０中のリード６１ａと６１ｂはお互いと接触し、それにより外部磁石４０がリードスイッチ６０の３．５から５．０インチ内である時に、インジケーター５２を稼動させる。一実施形態では、リード６１ａと６１ｂはお互いと接触し、それにより外部磁石４０がリードスイッチアッセンブリー６０の約４インチ内である時に、インジケーター５２を稼動させる。インジケーター５２は、稼動された時に信号を生成する。信号は、栄養チューブ装置１０と外部永久磁石４０の間の磁力が、栄養チューブカテーテル２０を望ましい位置に向けるために外部磁石４０を使うのに十分に強いことを指し示す。

取り外し可能なスタイレット３０はここでは金属ハウジング６４内に配置された通常開いたリードスイッチアッセンブリー６０を含んでいるように描かれているが、通常閉じたもののような、その他のリードスイッチが使われても良い。その他のリードスイッチは、単極で単投（ＳＰＳＴ）の通常開いたリードスイッチ、単極で単投（ＳＰＳＴ）の通常閉じたリードスイッチ、単極で双投（ＳＰＤＴ）の通常閉じたリードスイッチ、およびブレークビフォーメークリードスイッチを含むが、それらに限定はされない。図７に示されたスタイレットはまた、ばねワイヤ（例えば、ばねワイヤガイド４８）として機能することもできる。

上述したように、オプションで磁性体３２または磁石スタック３３を含むことに加えて、取り外し可能なスタイレット３０の遠位端３４はまた、ばねワイヤガイド４８を含んでいても良い。ばねワイヤガイド４８は、Ｊワイヤ、ピッグテールまたはストレートばねワイヤガイドであっても良い。この実施形態の例は、図１０Ａ−１０Ｃに提供されている。ばねワイヤガイド４８は、カテーテル２０を腸管を通してガイドすることを容易にする。この実施形態では、ばねワイヤガイド４８は、十二指腸壁を穿孔するリスクを最小化しながら、それが幽門弁を通過した後、特にそれが十二指腸中に深く進むにつれて、カテーテル２０をガイドする際に特に有用である。

ピッグテールが、Ｊワイヤと同じ効果を達成するために、取り外し可能なスタイレット３０の遠位先端３５において形成されることができる。ピッグテールは好ましくは、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）またはＥＳＴＡＮＥ（登録商標）のような柔軟なポリウレタンから形成されて、それがカテーテル２０中に引っ張られた時に容易に真っ直ぐ伸ばされることができ、一旦カテーテル２０を越えて伸ばされると、十二指腸を穿孔するリスクを最小化および／または排除しながら特に十二指腸において、患者の身体を通した取り外し可能なスタイレット３０の前進を容易にするようにそのピッグテール形状を容易に回復することができるようになっている。

典型的には、カテーテル２０は、医薬品の吸入または配送を許容するために１つ以上のポート８２を含む、栄養チューブハブ８０中に挿入される。栄養チューブハブ８０は、各端部（即ち、近位端８４と遠位端８６）において開口部を含み、ハブ８０の長さ全体に渡って中空である。カテーテル２０は、栄養チューブハブ８０の遠位端８６において栄養チューブハブ８０から出る。

栄養チューブハブ８０の近位端８４は、スタイレットハブ９０の遠位端９６に取り付けられる。スタイレットハブ９０は、各端部（即ち、近位端９４と遠位端９６）において開口部を含み、スタイレットハブ９０の長さ全体に渡って中空である。取り外し可能なスタイレット３０は、スタイレットハブ９０の遠位端９６においてスタイレットハブ９０から出て、カテーテル２０の長さＬｃに沿って内側に伸長する。スタイレットハブ９０はまた、信号ジェネレーター５０への接続のためのポート９８を含む。ポート９８は好ましくは、ＬＥＤプラグがそれと接続することができるソケットを含み、それにより外部磁石４０が磁性体３２から適切な距離にあるときに視覚的信号を提供する。信号ジェネレーター５０は、ポート９８を介してリードスイッチアッセンブリー６０に電気的に接続されている。

信号ジェネレーター５０は、（図７に示された）１つ以上のバッテリー９０１のような電源を含み、それは、外部磁石４０の動きによるカテーテル２０の遠位端２４の操作を許容するのに充分に強い外部磁石４０によって供給された磁場に応答してリード６１ａと６１ｂが閉じる時に、インジケーター５２に電力を供給する。よって、外部磁石４０がカテーテル２０の遠位端２４を操作することを許容するために充分に強い磁場を供給するのに要求される最小距離に外部磁石４０がある時に、リードスイッチアッセンブリー６０中のリード６１ａと６１ｂがお互いと接触し、それにより信号ジェネレーター５０を稼動させる。

信号ジェネレーター５０中のインジケーター５２は、光、信号、音、またはデジタル読み出しのような、ユーザによって識別されることができるあらゆる好適な信号を生成することができる。好ましい実施形態では、インジケーター５２は、発光ダイオード（ＬＥＤ）のようなライトである。

Ｄ．オプショナルコンポーネンツ
本発明の栄養チューブ装置１０は、スタイレットに取り付けられていないばねワイヤガイド（図示せず）から更になっていても良い。ばねワイヤガイドは、Ｊワイヤまたはストレートばねワイヤガイドであっても良い。この実施形態では、取り外し可能なスタイレット３０がカテーテル２０から取り外された後に、ばねワイヤガイドが、それがカテーテル２０の遠位端２５における開口部２６６から突き出るまで、カテーテル２０中に置かれることができる。それから、ばねワイヤガイドは、それが腸管を通して進むにつれてのカテーテル２０のガイダンスを容易なものとするのに使われることができる。その他の実施形態では、スタイレット３０は、Ｊワイヤと同じ機能を達成するために約１７５ｃｍのスタイレット長Ｌｓを有する。

栄養チューブ装置１０はまた、カテーテル２０を取り外して別のものと置き換える必要を排除するために、カテーテル２０中に集まる破片を清掃することができるプランジャー（図示せず）からなっていても良い。この実施形態では、取り外し可能なスタイレット３０がカテーテル２０から取り外された後に、栄養分および／または医薬品の患者への配送を妨害している、および／または吸入を阻害している、あらゆる破片を取り除くために、プランジャーがカテーテル２０中に置かれることができる。

オプションで、取り外し可能なスタイレット３０（またはカテーテル２０）の遠位端３４は、カテーテル近位端２２におけるデジタルｐＨメーター（図示せず）に接続された、ｐＨセンサープローブ（図示せず）から更になっていても良い。これは、いつ栄養チューブ装置１０が配置のための望ましい位置に到達したかを決定するのを助けるために、栄養チューブ装置１０が患者を通して操作されるにつれて、カテーテル遠位端２４の周りの周囲環境のｐＨを測定することを許容する。一例示的実施形態では、ｐＨセンサーは、ｐＨの連続的または間欠的な監視のためにカテーテル２０の外側壁上に載置される。

II. 栄養チューブ装置からなるキット
本発明はまた、栄養分を患者に提供する方法において使われ得るキットに向けられている。本発明のキットは、上述した栄養チューブ装置の１つ以上からなる。キットは、１つ以上の外部磁石４０から更になっていても良い。

外部磁石４０は、医療従事者による操作を許容するあらゆる好適な形状またはサイズを有することができる。図１１Ａ−１１Ｃは、本発明の栄養チューブ装置１０との使用のために好適な３つの例示的な外部磁石４０を描く。各外部磁石４０は典型的には、ベース磁石４４に取り付けられたハンドル４２を有する。ハンドル４２は、図１１Ａに示されるように、ベース磁石４４に垂直に固定されても良い。代替的に、ハンドル４２は、図１１Ｂと１１Ｃに示されるように、それがベース磁石４４と平行であるようにベース磁石４４に取り付けられても良い。

ベース磁石４４は、幅広い範囲の寸法と形状を有し得る。一実施形態では、ベース磁石４４は、ハンドル４２に対して遠位な表面４０１を含み、それは平坦である。表面４０１は、患者の身体と接触して置かれるようにデザインされている。一実施形態では、ベース磁石４４は、シリンダーの形状である。その他の実施形態（図示せず）では、ベース磁石４４はディスクの形状であっても良い。

ベース磁石４４についての典型的な直径は、約１インチから約５インチまでの範囲、好ましくは約３インチから約４インチである。外部磁石４０（即ち、ハンドル４２とベース磁石４４の両方）の典型的な高さは、約３インチから約８インチまでの範囲、好ましくは約３インチから約６インチまでである。

ベース磁石４４のための１つの好ましい材料は、そのサイズと重量について最も高い実用上の磁束を提供する小さくて軽量な磁石を形成するのに使われることができる、ネオジムＮ５０級である。

本発明のキットは、栄養チューブ装置１０の使用において医療従事者を支援する１つ以上の追加のコンポーネンツを更に含んでいても良い。好適な追加のコンポーネンツは、注射器、好ましくは６０ＣＣ注射器；１つ以上のタオル；１つ以上のカップ；廃棄可能な手袋；キシロカインゲル（例えば、２％キシロカインゲル）；テープ；ガーゼ；廃棄可能な磁石カバー；ばねワイヤガイド；および／またはｐＨ試験紙を含むが、それらに限定はされない。キットは、カテーテル２０を取り外して別のものと置き換える必要を排除するために、カテーテル２０中の詰まりを清掃することができるプランジャーまたは閉塞具から更になっていても良い。キットはまた、取り外し可能なスタイレット３０が取り外された後にカテーテル２０中に挿入されることができるばねワイヤガイドからなっていても良い。

ＩＩＩ． 栄養チューブ装置を使用する方法
本発明は更に、膨張可能なバルーンコンポーネント２８２からなる開示された栄養チューブ装置１０を使用する方法に向けられている。一例示的実施形態では、開示された栄養チューブ装置１０を使用する方法は、１つ以上の栄養分を患者の十二指腸中に導入すべく患者４８０に挿管する方法（図１２参照）からなり、ここで方法は、栄養チューブ装置１０のカテーテル２０を、カテーテル２０の膨張可能なバルーンコンポーネント２８２が幽門括約筋４５０を通過するまで患者の腹部３８０を通してガイドすることと、膨張可能なバルーンコンポーネントからなる栄養チューブ装置１０を患者の十二指腸４６０中に更に進めるために、患者４８０の自然な蠕動運動を許容すべくカテーテル２０の膨張可能なバルーンコンポーネント２８２を膨張させることと、からなる。

カテーテル２０の遠位先端２５は、患者の鼻の鼻孔３５０中に導入され、カテーテル２０への圧縮力の連続した印加によって前進させられ、遠位先端２５を患者の頭部の後部と食道中に強制する。普通にあることだが、食道の通路は、遠位先端２５に適度なガイダンスを与え、するとそれは腹部３８０の本体部分に入る。

図１２は、小腸腹部の解剖学的四分円内のカテーテル２０の経路を示した描写である。カテーテル２０は、遠位十二指腸４７０中で栄養供給が起こることを許容するために、遠位十二指腸４７０まで腹部３８０を通過して、それにより腹部３８０へと、それに引き続く仰向けになった患者の食道と肺中への流体の吸入を防止する。

カテーテル２０が望ましい位置に置かれた後、取り外し可能なスタイレット３０が取り外される。磁石３２または磁石スタック３３は取り外し可能なスタイレット３０が取り外された時にカテーテル２０から取り外されるので、カテーテル２０は、患者４８０がＭＲＩ撮像のような診断テストを受ける時に、その場に留まることができる。

腹部３８０は、全体的にＪ字形状の構成を有し、それは腹部３８０への進入サイトである噴門の周りにおいて一般的にその最大の横方向の解剖学的サイズをもって伸び、それから腹部３８０が食塊を進めるように機能し、腹部３８０の横方向の寸法が狭まる方向に、一般的に左上四分円（ＬＵＱ）と右上四分円（ＲＵＱ）の間の境界にある角切痕４２０に進む。角切痕４２０からは、典型的には幽門括約筋４５０と一緒に右上四分円中に在駐する幽門部４４０においてより小さな横方向の寸法が始まる。幽門括約筋４５０は、筋制御された閉止であり、それは食塊が括約筋と接触するようになる時に広がる。括約筋を越えて、食塊は十二指腸部分４６０中を通り、それは右下四分円（ＲＬＱ）まで伸び、それから小腸の遠位十二指腸４７０が位置する左下四分円（ＬＬＱ）中に一般的に水平方向に伸びる。

その他の実施形態：
栄養チューブ装置：
１．取り外し可能なスタイレット３０との使用のために好適なカテーテル２０からなる栄養チューブ装置１０であって、前記カテーテル２０が、カテーテル近位端２２と、前記カテーテル近位端２２と反対側のカテーテル遠位端２４と、前記カテーテル近位端２２から前記カテーテル遠位端２４に向けて前記カテーテル２０の長さＬｃに沿って伸長するカテーテルチャネル２６と、前記カテーテル遠位端２４に近接して前記カテーテル２０に沿って配置された膨張可能なバルーンコンポーネント２８２からなる、栄養チューブ装置１０。

２．前記カテーテルチャネル２６が、前記カテーテル２０の完全な長さより少なく伸長する、実施形態１の栄養チューブ装置１０。

３．前記カテーテルチャネル２６が、前記カテーテル２０の完全な長さだけ伸長する、実施形態１または２の栄養チューブ装置１０。

４．前記カテーテル遠位端２４が、カテーテル遠位端先端２５からなり、前記カテーテル遠位端先端２５が開いている（例えば、図２Ａ−２Ｂに示されるように）、実施形態１または３の栄養チューブ装置１０。その他の実施形態では、カテーテル遠位端先端２５は閉じていても良い（例えば、図１Ａ−１Ｂに示されるように）ことに注意。

５．前記膨張可能なバルーンコンポーネント２８２が、前記カテーテル２０のカテーテル遠位端先端２５から距離ｄ_ｂに配置されている、実施形態１から４のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。

６．前記膨張可能なバルーンコンポーネント２８２が、前記カテーテル２０のカテーテル遠位端先端２５から約１．０センチメートル（ｃｍ）から約１０．０ｃｍのところから距離ｄ_ｂ（または前記カテーテル２０のカテーテル遠位端先端２５からの約０．５ｃｍより大きいから約１０ｃｍまでの０．１ｃｍのインクリメントでのあらゆるその他の距離ｄ_ｂ、または約１．０ｃｍと約１０ｃｍの間の０．１ｃｍのインクリメントでの距離ｄ_ｂのあらゆる範囲、例えば、約１．０から約２．０ｃｍまで、１．５ｃｍがいくつかの実施形態での好ましい距離ｄ_ｂである）に配置されている、実施形態１から５のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。

７．前記膨張可能なバルーンコンポーネント２８２が、前記カテーテル２０の外側表面２７に沿って伸長する、実施形態１から６のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。膨張可能なバルーンコンポーネント２８２は、あらゆる既知の取り付け部材（図示せず）を介してカテーテル２０の外側表面２７に取り付けられても良い。好適な取り付け部材は、接着剤と機械的接合（例えば、超音波溶接接合）を含むが、それらに限定されない。

８．前記膨張可能なバルーンコンポーネント２８２が、２０ミリリットル（ｍｌ）（または２０ｍｌまでのあらゆる量、または０ｍｌより大きいと約２０ｍｌの間の０．１ｍｌのインクリメントでのあらゆる範囲、約３．０ｍｌが大人の患者のために好ましく、約１．０ｍｌがより小さい小児科の患者のために好ましい）までの膨張流体９１を含むようなサイズである（図４参照）、実施形態１から７のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。

９．前記膨張可能なバルーンコンポーネント２８２が、約１．０ｍｌから約５．０ｍｌの膨張流体９１を含むようなサイズである、実施形態１から８のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。

１０．前記膨張可能なバルーンコンポーネント２８２が、約１．０ｍｌから約５．０ｍｌの膨張流体９１を含む、実施形態１から９のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。

１１．前記膨張流体９１が水からなる、実施形態１０の栄養チューブ装置１０。その他の実施形態では、膨張流体９１は空気のような別のタイプの流体からなっていても良いことに注意すべきである。

１２．前記カテーテル２０が、１つ以上の膨張穴２９で、各膨張穴２９が、前記膨張可能なバルーンコンポーネント２８２の下に配置された前記カテーテル２０の外側表面２７に沿った膨張穴出口２９１を有するもの、から更になる、実施形態１から１１のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。典型的には、本発明のカテーテル２０は、単一の膨張穴２９かまたはおよそ４つまでの膨張穴２９からなる。

１３．前記カテーテル２０が、前記カテーテル２０の側壁２０１内で前記カテーテル２０の長さＬｃに沿って伸長する１つ以上の膨張チャネル２９’であって、前記１つ以上の膨張チャネル２９’の各々が、前記カテーテル近位端２２に近接した膨張チャネル入口開口部２９２と、前記膨張可能なバルーンコンポーネント２８２の下に配置された前記カテーテル２０の外側表面２７に沿った膨張チャネル出口開口部２９１からなるもの、から更になる、実施形態１から１１のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。典型的には、本発明のカテーテル２０は、単一の膨張チャネル２９’かまたはおよそ４つまでの膨張チャネル２９’からなる。

１４．前記カテーテル２０が、前記カテーテル近位端２２に近接して前記カテーテル２０の外側表面２７に沿って前記カテーテル２０に取り付けられた１つ以上の膨張チューブ２０２から更になる、実施形態１から１３のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。典型的には、１つ以上の膨張チューブ２０２は、図５に示されるように前記カテーテル２０の外側表面２７に沿って前記カテーテル２０に取り付けられている。各膨張チューブ２０２は、あらゆる既知の取り付け部材（図示せず）を介して外側表面２７に沿ってカテーテル２０に取り付けられても良い。好適な取り付け部材は、接着剤と機械的接合（例えば、超音波溶接接合）を含むが、それらに限定されない。典型的には、本発明のカテーテル２０は、単一の膨張チューブ２０２からなるが、本発明のカテーテル２０は、２つ以上の膨張チューブ２０２からなっていても良い。

１５．前記単一の膨張チューブ２０２に沿って配置され前記単一の膨張チューブ２０２と流体連通している１つ以上のパイロットバルーン２０３であって、パイロットバルーン２０３は前記膨張可能なバルーンコンポーネント２８２が膨張しているか収縮しているかを指し示すべく配置されているものから更になる、実施形態１４の栄養チューブ装置１０。

１６．前記１つ以上の膨張チューブ２０２を通して前記膨張可能なバルーンコンポーネント２８２中に膨張流体９１を提供するように動作的に適応された１つ以上の膨張デバイス２８８から更になる、実施形態１４または１５の栄養チューブ装置１０。典型的には、本発明のカテーテル２０は、単一の膨張デバイス２８８からなるが、本発明のカテーテル２０は、２つ以上の膨張デバイス２８８からなっていても良い。

１７．前記１つ以上の膨張デバイス２８８が、注射器２８８からなる（図１３参照）、実施形態１６の栄養チューブ装置１０。（注射器２８８は、水または別の流体を膨張チューブ２０２中に入力すべく図５と１３に示されるようにポート／弁２０５において膨張チューブ２０２に接続されていても良い。）
１８．前記カテーテル２０が、一旦膨張されると前記膨張可能なバルーンコンポーネント２８２から膨張流体９１が出ることを一時的に阻害する１つ以上の弁２０５から更になる、実施形態１から１７のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。典型的には、本発明のカテーテル２０は、カテーテル２０のための単一の弁２０５かまたは各膨張チューブ２０２のための単一の弁２０５からなる。各弁２０５は、単一の方向での流体の流れ（即ち、膨張可能なバルーンコンポーネント２８２中への流体の流れ）を許容する一方向弁かまたは２つの方向での流体の流れ（即ち、膨張可能なバルーンコンポーネント２８２中へのおよびそこからの流体の流れ）を許容する二方向弁からなっていても良い。弁２０５は、膨張チューブ２０２の端部２０６において図５では示されているが、１つ以上の弁２０５は、膨張チューブ２０２の長さに沿ったあらゆる位置に配置されていても良いことが理解されるべきである。

１９．前記カテーテル２０が、一旦膨張されると前記膨張可能なバルーンコンポーネント２８２から膨張流体９１が出ることを一時的に阻害する１つ以上の弁２０５であって、前記１つ以上の弁２０５は、前記１つ以上の膨張チューブ２０２に沿って配置されているもの、から更になる、実施形態１４から１８のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。上述したように、いくつかの実施形態では、本発明のカテーテル２０は、各膨張チューブ２０２に沿った単一の弁２０５からなる。

２０．前記カテーテル２０が、前記カテーテル２０の外側表面２７に沿って伸長する１つ以上の視覚的マーカー２０８であって、前記１つ以上の視覚的マーカー２０８の各々は、カテーテル遠位端先端２５から与えられた視覚的マーカー２０８まで伸長しているカテーテルの長さの視覚的表示を提供するもの、から更になる、実施形態１から１９のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。つまり、視覚的マーカーは、患者内の栄養チューブ１０のカテーテル遠位端先端２５の位置（即ち、距離）を指し示す視覚的リファレンスを提供する。

２１．前記カテーテル２０が、前記カテーテル２０の外側表面２７に沿って伸長する１つ以上の視覚的マーカー２０８の２つ以上のセット（例えば、図１Ａに示されたセット２０８ａ、２０８ｂおよび２０８ｃ）であって、前記１つ以上の視覚的マーカー２０８の各々は、カテーテル遠位端先端２５から与えられた視覚的マーカーまで伸長しているカテーテルの長さの視覚的表示を提供するもの、から更になる、実施形態１から２０のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。

２２．前記１つ以上の視覚的マーカー２０８の２つ以上のセットが、（ｉ）カテーテル遠位端先端２５から約５０ｃｍの距離における単一の視覚的マーカー２０８ａと、（ｉｉ）前記カテーテル遠位端先端２５から約８０ｃｍの距離における２つの隣接した視覚的マーカー２０８ｂと、（ｉｉｉ）前記カテーテル遠位端先端２５から約１１０ｃｍの距離における３つの隣接した視覚的マーカー２０８ｃからなる、実施形態２１の栄養チューブ装置１０。例えば、５０ｃｍマーク２０８ａは、患者の食道の下方端部に対応していても良く、８０ｃｍマーク２０８ｂは、患者の十二指腸の第１部分に対応していても良く、１１０ｃｍマーク２０８ｃは、大人のサイズの患者における患者の十二指腸の第４部分内であるカテーテル遠位先端２５に対応していても良い。

２３．前記カテーテル２０が、１つ以上のサイド穴２８であって、各サイド穴２８は、（１）前記カテーテル２０の内側表面２６１から前記カテーテルチャネル２６に沿って前記カテーテル２０の外側表面２７まで伸長し、（２）（ｉ）前記膨張可能なバルーンコンポーネント２８２とカテーテル遠位端先端２５の間、（ｉｉ）前記膨張可能なバルーンコンポーネント２８２と前記カテーテル近位端２２の間、または（ｉｉｉ）（ｉ）と（ｉｉ）の両方、に配置されているもの、から更になる、実施形態１から２２のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。典型的には、本発明のカテーテル２０は、２つ以上のサイド穴２８、より典型的には、およそ１つからおよそ４つのサイド穴２８からなる。例えば、図１Ａ−２Ｂに示されたサイド穴２８を参照。

２４．前記サイド穴２８の少なくとも１つが、前記膨張可能なバルーンコンポーネント２８２とカテーテル遠位端先端２５の間に配置されている、実施形態２３の栄養チューブ装置１０。

２５．前記カテーテル２０が、前記カテーテル近位端２２において配置された栄養チューブハブ８０であって、前記栄養チューブハブ８０は、前記カテーテル２０を介した医薬品の吸入または配送を許容するための１つ以上のハブポート８２からなるもの、から更になる、実施形態１から２４のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。

２６．前記カテーテル２０が、前記カテーテル近位端２２において配置された栄養チューブハブ８０であって、前記栄養チューブハブ８０は、前記カテーテル２０を介した医薬品の吸引または配送を許容するための２つ以上のハブポート８２からなるもの、から更になる、実施形態１から２５のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。典型的には、本発明のカテーテル２０は、２つから３つのハブポート８２からなる。

２７．前記カテーテル２０の長さＬｃに沿って伸長している前記カテーテル２０の壁２０１（図５参照）が、ＭＲＩ適合補強材２２２からなる、実施形態１から２５のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。いくつかの実施形態では、ＭＲＩ適合補強材２２２は、前記カテーテル２０の長さＬｃに沿って前記壁２０１の内側部分内でかまたは内側部分に沿って伸長しているコイル補強材２２２からなり、前記コイル補強材２２２の個々のコイルは、カテーテル２０の長さＬｃと実質的に垂直に伸長している（図３−５参照）、実施形態１から２６のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。

２８．前記カテーテル２０の長さＬｃに沿って伸長している前記カテーテル２０の壁２０１が、医療用のＸ線不透過性材料からなる、実施形態１から２７のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。好適な医療用のＸ線不透過性材料は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）と、約２０重量％から約４０重量％までの硫酸バリウムまたは次サリチル酸ビスマスで充填されたポリウレタンを含むが、それらに限定はされない。

２９．取り外し可能なスタイレット３０から更になり、前記取り外し可能なスタイレット３０が、スタイレット近位端３１と前記スタイレット近位端３１と反対側のスタイレット遠位端３４を有し、前記スタイレット遠位端３４が、（ｉ）前記カテーテル近位端２２におけるカテーテル開口部２３、（ｉｉ）前記カテーテルチャネル２６、内に挿入可能となるようなサイズである、実施形態１から２８のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。

３０．前記取り外し可能なスタイレット３０が、前記スタイレット近位端３１におけるスタイレットハブ９０からなる、実施形態２９の栄養チューブ装置１０。

３１．前記取り外し可能なスタイレット３０が、前記スタイレット遠位端３４に近接した１つ以上の磁性体３２からなる、実施形態２９または３０の栄養チューブ装置１０。１つ以上の磁性体３２の好適な磁石構成は、図６に示されている。１つ以上の磁性体３２のその他の好適な磁石構成は、米国特許第6,126,647号に開示されており、その主題はここでその全体がここに組み込まれる。

３２．前記取り外し可能なスタイレット３０が、リードスイッチアッセンブリー６０から更になり、前記リードスイッチアッセンブリー６０は、（ｉ）前記取り外し可能なスタイレット３０の前記スタイレット遠位端３４に近接して配置された１つ以上の磁性体３２と（ｉｉ）外部磁石４０（図１１Ａ−１１Ｃ参照）の間の磁力が、前記カテーテル２０（および／または前記取り外し可能なスタイレット３０）を外部磁石４０を使って腸管に沿って動かすのに充分に強い時に、稼動されるように動作的に適応されている、実施形態２９から３１のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。好適なリードスイッチアッセンブリー６０は、図６に示されている。その他の好適なリードスイッチアッセンブリー６０は、米国特許第6,126,647号に開示されており、その主題はここでその全体がここに組み込まれる。

３３．前記取り外し可能なスタイレット３０が、前記スタイレット近位端３１に接続された信号ジェネレーター５０から更になり、前記信号ジェネレーター５０は、（ｉ）前記取り外し可能なスタイレット３０の前記スタイレット遠位端３４に近接して配置された１つ以上の磁性体３２と（ｉｉ）外部磁石４０の間の磁力の閾値量を検出することに応答して、光、音、振動、およびデジタル読み出しだけからなるグループから選択された信号を生成して放出するように動作的に適応されている、実施形態２９から３２のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。好適な信号ジェネレーター５０は、図１Ａと７に示されている。その他の好適な信号ジェネレーターは、米国特許第6,126,647号に開示されており、その主題はここでその全体がここに組み込まれる。

３４．前記信号ジェネレーター５０が、発光ダイオード（ＬＥＤ）からなるインジケーター５２からなる、実施形態３３の栄養チューブ装置１０。

３５．前記取り外し可能なスタイレット３０が、ばねワイヤガイド４８から更になり、前記ばねワイヤガイド４８は、前記取り外し可能なスタイレット３０の遠位先端３５から伸長する、実施形態２９から３４のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。好適なばねワイヤガイド４８は、図１０Ａ−１０Ｃに示されている。その他の好適なばねワイヤガイド４８は、米国特許第6,126,647号に開示されており、その主題はここでその全体がここに組み込まれる。

３６．前記取り外し可能なスタイレット３０が、ばねワイヤガイド４８から更になり、前記ばねワイヤガイド４８は、前記リードスイッチ６０に近接して終端する、実施形態３２から３５のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。

３７．前記取り外し可能なスタイレット３０が、ピッグテール形状のばねワイヤガイド４８から更になり、前記ピッグテール形状のばねワイヤガイド４８は、前記取り外し可能なスタイレット３０の遠位先端３５から伸長する、実施形態２９から３６のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。

３８．前記取り外し可能なスタイレット３０が、デュアルデュロメーター材料から形成されている、実施形態２９から３７のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。好適なデュアルデュロメーター材料は、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ＥＳＴＡＮＥ（登録商標）ポリマー（The Lubrizol Corporation）、およびＰＥＢＡＸ（登録商標）ポリマー（Arkema）を含むが、それらに限定はされない。

３９．前記取り外し可能なスタイレット３０またはカテーテル２０外側壁が、その上のｐＨセンサー（図示せず）から更になる、実施形態２９から３８のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。

４０．前記取り外し可能なスタイレット３０が、前記カテーテル２０の全長Ｌｃ以上の全長Ｌｓ（図７参照）を有する、実施形態２９から３９のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。

４１．前記取り外し可能なスタイレット３０が、前記カテーテル２０の全長Ｌｃより大きい全長Ｌｓを有する、実施形態２９から４０のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。

４２．前記取り外し可能なスタイレット３０が、前記カテーテル２０の全長Ｌｃよりも約４０ｃｍだけ大きい全長Ｌｓを有する、実施形態２９から４１のいずれか１つの栄養チューブ装置１０。典型的には、カテーテル２０は、約１００から約１５０ｃｍまでの範囲の全長Ｌｃを有する一方で、取り外し可能なスタイレット３０は、約１００から約２００ｃｍまでの範囲の全長Ｌｓを有する。

栄養チューブ装置からなるキット：
４３．実施形態１から４２のいずれか１つの栄養チューブ装置１０と、外部磁石４０からなるキット。例えば、図１１Ａ−１１Ｃの例示的な外部磁石４０を参照。

４４．外部磁石４０が、ハンドル４２と、ベース磁石４４からなる、実施形態４３のキット。

４５．外部磁石４０が、永久磁石４０である、実施形態４３または４４のキット。

４６．ばねワイヤガイド４８、プランジャー（図示せず）、注射器、ｐＨ試験紙、またはあらゆるそれらの組み合わせから更になる、実施形態４３から４５のいずれか１つのキット。

栄養デバイスを使用する方法：
４７．１つ以上の栄養分を患者４８０の十二指腸４６０中に導入すべく患者４８０に挿管するための方法（図１２参照）であって、前記方法は、実施形態１から４２のいずれか１つの栄養チューブ装置１０のカテーテル２０を、カテーテル２０の膨張可能なバルーンコンポーネント２８２が幽門括約筋４５０を通過するまで患者の腹部３８０を通してガイドすることと、膨張可能なバルーンコンポーネントからなる栄養チューブ装置１０を患者の十二指腸４６０／４７０中に更に進めるために、患者４８０の自然な蠕動運動を許容すべくカテーテル２０の膨張可能なバルーンコンポーネント２８２を膨張させること、からなる。

４８．前記膨張させるステップが、膨張可能なバルーンコンポーネント２８２を水９１で膨張させることからなる、実施形態４７の方法。

４９．前記膨張させるステップが、膨張可能なバルーンコンポーネント２８２から水９１が出ることを阻害するために弁２０５を閉じることから更になる、実施形態４８の方法。

５０．前記ガイドするステップが、患者の鼻３５０中にカテーテル２０の遠位先端２５を導入することと、カテーテル２０を、患者の食道を通して患者の腹部３８０中に押し込むことからなる、実施形態４７から４９のいずれか１つの方法。

５１．前記ガイドするステップが、取り外し可能なスタイレット３０を、カテーテル２０の遠位先端２５を越えて患者の十二指腸４７０中に進めることと、カテーテル２０を進めるべくカテーテル２０を取り外し可能なスタイレット３０の上で押すことから更になる、実施形態５０の方法。

５２．前記ガイドするステップが、外部磁石４０を患者の腹上に配置することと、カテーテル２０の膨張可能なバルーンコンポーネント２８２が幽門括約筋４５０を通過するまで、外部磁石４０と取り外し可能なスタイレット３０の遠位端３４における１つ以上の磁性体３２の間の磁場を使って、カテーテル２０を患者の腹部３８０を通してガイドすることから更になる、実施形態５０または５１の方法。

５３．前記方法が、カテーテル２０から取り外し可能なスタイレット３０を取り外すことから更になる、実施形態４７から５２のいずれか１つの方法。

５４．前記方法が、患者４８０内のカテーテル２０の位置を検証すべくＸ線手順を行うことから更になる、実施形態４７から５３のいずれか１つの方法。

５５．前記方法が、カテーテル２０内の１つ以上の開口部２８を通して患者４８０に１つ以上の栄養分を配送することから更になる、実施形態４７から５４のいずれか１つの方法。

本発明が上に記載され、例によって以下で更に描写されるが、それはいかなるやり方でも発明の範囲に限定を課すものとしては理解されるべきではない。逆に、ここでの記載を読んだ後に、本発明の精神および／または添付の請求項の範囲から逸脱すること無しに当業者にそれら自体を示唆し得る、様々なその他の実施形態、変形およびそれらの等価物に頼ることがあっても良いことが明確に理解されるべきである。

例１
栄養チューブ装置の用意
図１Ａ−１３に示された例示的な栄養チューブ装置は、従来のステップ（例えば、１つ以上の熱成形ステップ、および１つ以上の接続／組み立てステップ）を使って用意された。

上述した栄養チューブ装置、キットおよび方法は、１つ以上のコンポーネンツまたはステップ「からなる」として記載されているが、上述した栄養チューブ装置、キットおよび方法は、栄養チューブ装置、キットおよび方法の上述したコンポーネンツ、特徴またはステップ「からなる」、「だけからなる」または「本質的にだけからなる」であっても良いということが理解されるべきである。従って、本発明またはその一部が「からなる」のようなオープンエンドの用語で記載されているところでは、本発明またはその一部の記載はまた、以下で説明するように「本質的にだけからなる」または「だけからなる」またはそれらの変形という用語を使って本発明またはその一部を記載するものとしても解釈されるべきであることが（そうではないと述べられていない限り）容易に理解されるべきである。

ここで使われるように、「からなる」、「からなり」、「含む」、「含み」、「有する」、「有し」、「包含する」、「包含し」、「によって特徴付けられ」という用語またはあらゆるその他のそれらの変形は、そうではないと明示的に指し示されたあらゆる限定を条件として、記載されたコンポーネンツの非排他的な含有を包含することが意図されている。例えば、エレメンツ（例えば、コンポーネンツ、特徴またはステップ）のリスト「からなる」栄養チューブ装置、キットおよび／または方法は、必ずしもそれらのエレメンツ（またはコンポーネンツまたはステップ）のみに限定はされず、明示的に挙げられていないかまたは栄養チューブ装置、キットおよび／または方法に生来のその他のエレメンツ（またはコンポーネンツまたはステップ）を含んでいても良い。

ここで使われるように、「だけからなる」と「だけからなり」という移行句は、指定されていないあらゆるエレメント、ステップまたはコンポーネントを排除する。例えば、請求項で使われる「だけからなる」または「だけからなり」は、それらと通常関連付けられる不純物（即ち、与えられたコンポーネント内の不純物）を除いて、請求項に特定に記載されたコンポーネンツ、材料またはステップに請求項を限定するであろう。「だけからなる」または「だけからなり」という句が前文の直後ではなく請求項の本体の条項中に現れる時には、「だけからなる」または「だけからなり」という句は、その条項中に述べられたエレメンツ（またはコンポーネンツまたはステップ）だけを限定し、その他のエレメンツ（またはコンポーネンツ）は請求項全体からは排除されない。

ここで使われるように、「本質的にだけからなる」と「本質的にだけからなり」という移行句は、それらの追加の材料、ステップ、特徴、コンポーネンツまたはエレメンツが請求された発明の基本的で新規な特徴に実質的に影響を与えないとして、文字通り開示されたものに加えて、材料、ステップ、特徴、コンポーネンツまたはエレメンツを含む栄養チューブ装置、キットおよび／または方法を規定するのに使われる。「本質的にだけからなり」という用語は、「からなり」と「だけからなり」の間の中間地点を担う。

更には、ここに記載された栄養チューブ装置、キットおよび／または方法は、図に示されていないあらゆる特徴有りでかまたは無しで図に示された通りの、ここに記載されたコンポーネンツおよび特徴のいずれかからなる、本質的にだけからなる、またはだけからなる、であっても良い。つまり、いくつかの実施形態では、本発明の栄養チューブ装置、キットおよび／または方法は、図に示されたもの以外のいかなる追加の特徴も有しておらず、図に示されていない、そのような追加の特徴は、栄養チューブ装置、キットおよび／または方法から特定に排除されている。その他の実施形態では、本発明の栄養チューブ装置、キットおよび／または方法は、図に示されていない１つ以上の追加の特徴を有する。

明細書が、その特定の実施形態について詳細に記載されたが、前述したものの理解を獲得した際に、当業者は、それらの実施形態の変更、変形、および等価物を容易に想起し得ることが理解されるであろう。従って、本発明の範囲は、添付の請求項およびそれらのあらゆる等価物のものとして評価されるべきである。

Claims (2)

1. 患者の鼻孔を通して挿入するためのサイズであり且つ患者の鼻の外側から患者の小腸まで延びる長さを有する栄養チューブ装置であって、前記栄養チューブ装置は、
   カテーテルであって、
   最大で４．０ミリメートル（ｍｍ）までの外径を有するカテーテルチューブと、
   カテーテル近位端と、
   前記カテーテル近位端と反対側のカテーテル遠位端と、
   前記カテーテル近位端から前記カテーテル遠位端まで前記カテーテルチューブの長さに沿って延びる単一のカテーテルチャネルと、
   前記カテーテル遠位端に近接して前記カテーテルチューブの外側表面に沿って配置された膨張可能なバルーンコンポーネントであって、１．０ミリリットル（ｍｌ）から３．０ｍｌの膨張流体を含むようなサイズである膨張可能なバルーンコンポーネントと、
   前記カテーテルチューブの側壁内で前記カテーテルチューブの長さに沿って延びる単一の膨張チャネルであって、前記カテーテル近位端に近接した膨張チャネル入口開口部と、前記膨張可能なバルーンコンポーネントの下に配置された前記カテーテルチューブの外側表面に沿った膨張チャネル出口開口部とを含む単一の膨張チャネルと、
   前記側壁の内側表面に沿って延び且つ前記側壁の内側表面を形成するコイル補強材であって、前記コイル補強材の個々のコイルが前記カテーテルチューブの長さに対して実質的に垂直に延びるコイル補強材と、
   １つ以上のサイド穴であって、各サイド穴が、（１）前記カテーテルチューブ側壁の内側表面から前記単一のカテーテルチャネルに沿って前記カテーテルチューブの外側表面まで延び、（２）前記膨張可能なバルーンコンポーネントとカテーテル遠位端先端との間に配置されている１つ以上のサイド穴と、
   前記カテーテル近位端に近接した外側表面に沿って前記カテーテルチューブに取り付けられた単一の膨張チューブと、
   前記単一の膨張チューブに沿って配置され且つ前記単一の膨張チューブと流体連通している単一のパイロットバルーンであって、前記パイロットバルーンは前記膨張可能なバルーンコンポーネントが膨張しているか収縮しているかを指し示すべく配置されている単一のパイロットバルーンと、
   一旦膨張した前記膨張可能なバルーンコンポーネントから膨張流体が出ることを一時的に阻害する１つ以上の弁と
   を含むカテーテルと、
   取り外可能なスタイレットであって、
   スタイレット近位端と、
   前記スタイレット近位端と反対側のスタイレット遠位端であって、（ｉ）前記カテーテル近位端におけるカテーテル開口部および（ｉｉ）前記単一のカテーテルチャネル内に挿入可能となるようなサイズであるスタイレット遠位端と、
   を含む取り外可能なスタイレットと
   を含む、栄養チューブ装置。
2. 前記コイル補強材は、ＭＲＩ適合補強材を含む、請求項１の栄養チューブ装置。

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