CN103877666B - 具有可膨胀气囊构件的饲管 - Google Patents
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Abstract
本文中公开了一种具有可膨胀气囊构件的饲管、包含饲管的套件,以及对患者插管来将饲管输送至期望位置用于将营养物和/或药物输送至患者的方法。
Description
相关申请的交叉引用
本专利申请请求享有2012年12月20日提交且标题为"FEEDING TUBE WITHINFLATABLE BALLOON COMPONENT"的美国临时专利申请序列第61/739,836号的优先权权益,该申请的主题从而通过引用全部并入。
技术领域
本发明涉及特别用作饲管的医学导管。
背景技术
早期,安全肠内营养向病危患者提供若干益处,包括更快痊愈、较快断除机械通气、较少感染和较短住院时间。多年来,已经出于向患者提供食物和营养物(诸如,提供到患者的十二指肠中)的目的开发了许多饲管装置。例如,Gabriel的公布的美国专利第5,431,640号公开了一种导管,其由外部磁体引导,以便使导管前移到患者的十二指肠中。此外,Posey等人的公布的美国专利第6,126,647号公开了一种由外部磁体引导的导管,其包含传感器,该传感器指示导管的远端是否适当地前移到患者的十二指肠中。导管包含磁体,该磁体永久性地附于导管的远侧部分中。
一种目前FDA批准的装置(即,Gabriel饲管)使用外部磁体来通过具有嵌入在其末端中的磁体的饲管来指引十二指肠插管。在远端处连接到磁场传感器上的饲管的近端处的灯光指示器向操作者提供磁体已经被捕获的确认。在Central Georgia医疗中心处以前进行的研究中,具有灯光指示器的肠内饲管在平均17分钟内以87%的第一次尝试成功率可靠地放置到远侧十二指肠中。该插管技术不需要荧光镜检查、内窥镜检查或药物。17分钟中的大部分用于操纵管从十二指肠的第一部分到十二指肠的第四部分。没有进行比十二指肠的第四部分更深的放置,这是因为组织结构在不同患者中是可变的,并且甚至在相同患者中在不同时间由于小肠的多余网膜附接而是可变的。
与直接地喂食到患者的胃中相关联的风险为吸出到肺部中。为了最小化该风险,饲管的末端向远侧前移,理想的是超过特赖茨氏韧带。病危患者通常患有胃轻瘫,但它们小肠功能通常保持正常的。因此,远侧十二指肠中的鼻-肠喂食可允许提供日常卡路里需要,而没有胃残余物所需的中断。令人遗憾的是,将肠内饲管放置于幽门括约肌外并且甚至进一步进入十二指肠中为困难的。许多目前可用的管在胃底盘卷。
虽然已知的饲管设计成将食物和营养物输送至患者,但已知导管前移到患者的十二指肠中继续提出了如上文所讨论的许多问题。
本领域中需要的是更容易进入和前移穿过患者的十二指肠的改进的饲管装置。
发明内容
本发明通过提供更容易进入和前移穿过患者的十二指肠的改进的饲管而解决了本领域中的问题。公开的饲管设备包括可膨胀气囊构件,一旦饲管设备的可膨胀气囊构件穿过患者的幽门括约肌,则该可膨胀气囊构件可膨胀。一旦膨胀,则饲管设备的可膨胀气囊构件允许患者的自然蠕动以使饲管设备进一步前移到患者的十二指肠中。
因此,本发明涉及包括可膨胀气囊构件的饲管设备。在一个示例性实施例中,本发明的饲管设备包括适合与可除去的管心针一起使用的导管,导管包括导管近端、与导管近端相对的导管远端、沿导管的长度从导管近端朝导管远端延伸的导管通道,以及沿导管定位成邻近导管远端的可膨胀气囊构件。
在另一个示例性实施例中,本发明的饲管设备包括(I)适合与可除去的管心针一起使用的导管,导管包括导管近端、与导管近端相对的导管远端、沿导管的长度从导管近端朝导管远端延伸的导管通道,以及沿导管定位成邻近导管远端的可膨胀气囊构件;以及(II)可除去的管心针,其包括管心针近端和与管心针近端相对的管心针远端,管心针远端尺寸确定成使得插入在(i)导管近端处的导管开口,和(ii)导管通道内。
本发明还涉及使用包括可膨胀气囊构件的公开的饲管设备的方法。在一个示例性实施例中,本发明的公开的饲管设备的使用方法包括用于对患者插管以便将一种或更多种营养物引入到患者的十二指肠中的方法,其中,该方法包括:引导本发明的饲管设备的导管穿过患者的胃部,直到导管的可膨胀气囊构件穿过幽门括约肌;以及使导管的可膨胀气囊构件膨胀以便允许患者的自然蠕动使包括可膨胀气囊构件的饲管设备进一步前移到患者的十二指肠中。
本发明甚至进一步涉及可在向患者提供营养物的方法中使用的套件。在一个示例性实施例中,本发明的套件包括与一个或更多个附加套件构件组合的公开的饲管设备中的一个。适合的附加套件构件包括但不限于用于使公开的饲管设备前移穿过患者的胃部的外部磁体、弹簧丝引导件、柱塞或它们的任何组合。
在审阅公开的实施例和所附权利要求的以下详细描述之后,本发明的这些及其它特征和优点将变得显而易见。
附图说明
参照附图进一步描述本发明,其中:
图1A绘出了具有处于非膨胀状态的示例性可膨胀气囊构件的本发明的示例性饲管设备;
图1B绘出了具有处于膨胀状态的示例性可膨胀气囊构件的图1A所示的示例性饲管设备;
图2A绘出了具有处于膨胀状态的示例性可膨胀气囊构件的本发明的另一个示例性饲管设备;
图2B绘出了图2A所示的示例性饲管设备的远端的近视图;
图3绘出了沿图1A所示的线3-3的图1A所示的示例性饲管设备的截面视图;
图4绘出了沿图1B所示的线4-4的图1B所示的示例性饲管设备的截面视图;
图5绘出了从图1A所示的点5a到点5b的图1A所示的示例性饲管设备内的示例性导管的一部分的截面视图;
图6绘出了图1A的示例性饲管设备所示的示例性管心针的远端部分的截面视图;
图7绘出了适合用于本发明的饲管设备中的另一个示例性管心针的截面视图;
图8绘出了图7所示的示例性管心针的各种构件;
图9绘出了本发明的另一个示例性饲管设备的远端的纵向截面视图;
图10A-10C绘出了示出其中的示例性弹簧丝引导件的本发明的三个示例性饲管设备的截面视图;
图11A-11C绘出了适合与本发明的饲管设备一起使用的三个示例性外部磁体;
图12绘出了示出在穿过胃部至小肠的远侧十二指肠期间的组织象限内的本发明的示例性饲管设备的路径的图示;以及
图13提供了本发明的另一个示例性饲管的图片。
具体实施方式
本发明涉及包括可膨胀气囊构件的饲管设备。本发明还涉及使用包括可膨胀气囊构件的饲管设备的方法。本发明甚至进一步涉及可在向患者提供营养物的方法中使用的套件。
本发明的饲管设备可包括许多构件。下文提供了独立构件和独立构件的组合的描述。
I. 饲管设备构件
图1A绘出了具有处于非膨胀状态的示例性可膨胀气囊构件282的本发明的示例性饲管设备10。图1B绘出了具有处于膨胀状态的示例性可膨胀气囊构件282的图1A所示的示例性饲管设备10。
如图1A-1B所示,本发明的饲管设备可包括以下构件中的一个或更多个。
A. 导管
本发明的饲管设备(诸如图1A-1B所示的示例性饲管设备10)包括导管20。导管20包括具有近端22和远端24的管。远端24的远侧末端25可如图1A-1B所示地闭合,或者可形成如图2A-2B和图9-10C所示的开口内腔266。开口内腔266允许食物从导管20的远侧末端25输送。可选地,导管20的远侧末端25闭合(如图1A所示),并且不包含开口内腔。在该可选实施例中,导管20可包含用于将食物/营养物输送至患者的一个或更多个侧孔28。
如图2A-2B所示,即使在远端24的远侧末端25形成开口内腔266时,导管20可包括一个或更多个侧孔28用于将食物/营养物输送至患者和/或通过一个或更多个侧孔28从胃部吸出流体(例如,通过使用注射器吸出而采样来使用pH试纸测试酸性或碱性)。如图2A-2B所示,示例性导管20包括在远端24处的开口内腔266和单个侧孔28。
远侧末端25和邻近远侧末端25的区域21可由比形成导管20的其余部分的材料更软的材料形成。这允许远侧末端25和邻近远侧末端25的区域21防止损伤,并且允许(多种)磁性材料32比它们如果使用更硬的材料而对机动性和引导有更明显的影响。导管20的近端22还形成开口23,可除去的管心针30在插入到导管20中时放置到开口23中。
当远端末端25包括开口内腔266时,这允许使用纤维镜,即,柔性小内窥镜,该纤维镜可通过开口内腔266放置以检验导管20的位置。使用纤维镜可消除对采用X光检验导管20的位置的需要。
导管20可由任何适合的管路形成。典型地,适合的管路材料具有范围从大约500psi至大约50,000 psi的弯曲模量,优选为从700psi至3,000 psi,最优选为大约1,500psi。在一个示例性实施例中,管路为具有至少两个柔性水平的双硬度管路;其中,第一较软部分的弯曲模量低于第二刚性更大的部分的弯曲模量。在一个实施例中,近端22包括第一相对软的材料,并且远端24比近端22刚性更大。在另一个示例性实施例中,管路在导管的近端22处、远侧末端25处和邻近远侧末端25的区域21内为相对软的,而在近端22与邻近远侧末端25的区域21之间的区域18中为更硬的。将接触患者的喉部和鼻部的近端22处的软材料比较硬的材料引起对患者的较少刺激。导管20的软部分典型地具有范围从大约500psi至30,000 psi的弯曲模量,优选为范围从大约750psi至3,000 psi。近端22与邻近远端25的区域21之间的区域18中的较硬材料允许导管20在插入期间比较软的材料包括在导管20的区域18中具有更大的可推动性和机动性。导管20的较硬部分典型地具有范围从大约1,500psi至大约100,000 psi的弯曲模量,优选为从大约10,000 psi至大约50,000 psi。
在一个示例性实施例中,导管20完全或部分由医用级不透辐射材料构成。适合的医用级不透辐射的材料包括但不限于聚氨基甲酸酯、聚氯乙烯(PVC)或硅管路。在一些实施例中,管路包括用于强度的聚氨基甲酸酯。优选地,聚氨基甲酸酯材料在体温下不软化或显著地改变。适合的聚氨基甲酸酯的实例包括但不限于在交易名称ESTANE®(LubrizolAdvanced Materials, Inc)、PEBAX®(Arkema France Corp)、PELLETHANE®(Dow ChemicalCo)和CARBOTHANE® (Lubrizol Advanced Materials, Inc)下可获得的这些聚氨基甲酸酯。
在一些实施例中,例如,导管的壁可包含如图3-5所示的加强材料222。在这些实施例中,导管20的壁201例如可包含MRI相容的加强材料222,诸如,纤维、单丝或非铁金属。这允许导管20具有薄壁,同时保持期望的内径。加强材料222还向导管20提供抗扭结和/或抗挤压。加强材料222还允许导管20对穿孔尤其有抵抗性,从而即使在管10符合患者身体中的曲折路径时,也便于使用柱塞(未示出)净化堵塞的导管20,而没有饲管10穿孔或损坏的风险。
当存在时,加强材料222可提出为如图3-5所示的线圈加强材料222(例如,金属线圈222)。线圈加强材料222可延伸导管20的整个长度Lc,或小于整个长度Lc。例如,在一些实施例中,线圈加强材料222延伸除导管20的任一端上的大约一厘米之外的导管20的整个长度Lc。例如,见图2A,其中,金属线圈加强材料(即,嵌入在壁201内或沿壁201的内表面261嵌入)沿导管20从点18a延伸到点18b。在其它实施例中,线圈加强材料222大约从点5a延伸到导管20的一个或更多个侧孔28。在其它实施例中,线圈加强材料222大约从点5a延伸到导管20的远侧末端25。
在一些实施例中,如图3-5所示,线圈加强材料222嵌入在导管20的壁201内。然而,在其它实施例(未示出)中,线圈加强材料222沿导管20的壁201的内表面261延伸,以便形成内表面(即,与可除去的管心针30接触)。当线圈加强材料222延伸形成导管20的内表面时,线圈加强材料222的接触表面(即,与可除去的管心针30接触的表面)还可包括涂层(未示出),该涂层最小化导管20与可除去的管心针30之间的摩擦。
管路材料的任何标准直径和长度可用于形成导管20。标准导管尺寸被称为"French"尺寸,例如,尺寸F4指的是具有0.053英寸外径的管,F5指的是具有0.066英寸外径的管,F6指的是具有0.079英寸外径的管,F7指的是具有0.092英寸外径的管,F8指的是具有0.104英寸外径的管,F10指的是具有0.131英寸外径的管,F11指的是具有0.143英寸外径的管,并且F12指的是具有0.156英寸外径的管。在一个示例性实施例中,管路为单内腔2603-80AE PELLETHANE®F11或F12管。F11管具有0.143英寸的外径和0.111英寸的内径;而F12管具有0.156英寸的外径和0.116英寸的内径。然而,其它尺寸的管路也是适合的。替代单内腔管路,可使用双内腔管路或可选的管心针。管路的内径(即,内腔的直径)应当足够大,以允许流体和营养物穿过导管20而不堵塞导管20。典型地,管路的内径(即,内腔的直径)足够大,以允许具有高达0.110英寸的直径的颗粒穿过管路。
导管20的长度确定饲管10可置入内脏多深来输送流体和营养物。导管20的典型长度的范围从大约100cm至大约150cm。更典型地,导管20至少125cm长。在一个示例性实施例中,导管20为127cm长。这允许营养物深度地输送到肠中,并从而防止逆流。至少100cm长的导管20防止患者在饲管10放置在胃部中(诸如,通过标准移动)之后意外除去饲管10。
除导管20的近端22和远端24处的开口23和266之外,导管20还可包括沿导管20的壁201且在导管20的壁201内的一个或更多个侧孔28。在一些实施例中,侧孔28定位成尽可能接近远侧末端25,而不牺牲管路的强度和干扰(多种)磁性材料32和簧片开关组件60。在一个实施例中,侧孔28位于近端22与可膨胀气囊构件282之间的区域18中。在另一个实施例中,侧孔28位于邻近导管20的远侧末端25的区域21内。
侧孔28确保了即使饲管10抵靠患者身体中的壁进入,吸出导管20将不产生吸力情形和潜在地损坏内部组织或壁。
在一个示例性实施例中,导管20包括如图2A-2B所示的单个侧孔28。在另一个示例性实施例中,导管20包括如图1A-1B所示的两个侧孔28。侧孔28典型地在形状上为椭圆形或圆形,并且典型地具有范围从大约0.060英寸至大约0.300英寸的大小,更典型地为大约0.120英寸。
B. 可膨胀气囊构件
本发明的饲管设备(图1A-1B中所示的示例性饲管设备10)还包括可膨胀气囊构件,诸如,可膨胀气囊构件282。可膨胀气囊构件282包括可为柔韧或非柔韧的可膨胀材料。用于形成可膨胀气囊构件282的适合的材料包括但不限于聚氯乙烯(PVC)、硅、乳胶、医用级橡胶、腈和ChronoPreneTM材料。
可膨胀气囊构件282沿导管20的外表面27定位,典型地邻近远端末端25。可膨胀气囊构件282可经由将一种材料附接到另一种上的任何已知方法来附接到导管20的外表面27上。将可膨胀气囊构件282附接到导管20的外表面27上的适合的方式包括但不限于粘合剂、热连结、超声波焊接等。适合的粘合剂包括但不限于Permabond®4C20(含有乙基氰基丙烯酸酯的成分)和Permabond®4C10(含有乙基氰基丙烯酸酯的成分)。
可膨胀气囊构件282可经由如图1A所示的至少一个膨胀管202和膨胀装置(例如,如图13所示的注射器288)来膨胀。每个膨胀管202可与沿导管20的长度Lc延伸并在导管20的侧壁201内延伸的膨胀通道29'接触。每个膨胀通道29'包括邻近导管近端22的膨胀通道入口开口292和沿导管20的外表面27定位在可膨胀气囊构件282下面的膨胀通道出口开口291。图3绘出了沿图1A中所示的线3-3的图1A中所示的示例性饲管设备的截面视图,以便示出示例性膨胀通道29'。
图4绘出了沿图1B中所示的线4-4的图1B中所示的示例性饲管设备10的截面视图。如图4所示,膨胀通道出口开口291沿导管20的外表面27定位在可膨胀气囊构件282下面。
图5绘出了从图1A中所示的点5a到点5b的图1A中所示的示例性饲管设备10内的示例性导管20的一部分的截面视图。如图5所示,膨胀通道29'包括邻近导管近端22的膨胀通道入口开口292和沿导管20的外表面27定位在可膨胀气囊构件282下面的膨胀通道出口开口291。
每个膨胀管202可经由将一种材料附接到另一种上的任何已知方法附接到导管20上。将可膨胀气囊构件282附接到导管20的外表面27上的适合的方式包括但不限于粘合剂、热连结、超声波焊接等。适合的粘合剂包括但不限于Permabond®4C20(乙基氰基丙烯酸酯)和Permabond®4C10(乙基氰基丙烯酸酯)。此外,虽然图5中未示出,但膨胀管202的一部分可延伸到邻近膨胀通道入口开口292的膨胀通道29'的内表面296中和附接到其上。
C. 可除去的管心针
本发明的饲管设备(诸如图1A-1B中所示的示例性饲管设备10)还可包括可除去的管心针,诸如,可除去的管心针30。可除去的管心针30包括近端31和远端34,其中,远端34终止于远侧末端35。如图1A-1B所示,可除去的管心针30还包括管心针套节90、用于附接信号发生器50的管心针套节端口98,以及信号指示器(例如,LED灯)52,所有都在下文中进一步描述。
图6绘出了图1A-1B的示例性饲管设备10中所示的示例性管心针30的远端部分的纵向截面视图。如图6所示,可除去的管心针30可包括许多附加构件,其包括但不限于簧片开关组件60、隔离件37,以及其中的一种或更多种磁性材料32。在该示例性实施例中,收缩包裹材料301(即,热或非热收缩包裹材料)用于包围和使上文提到的构件中的每一个与彼此连接。如下文进一步讨论的,适合的收缩包裹材料301可包括例如聚酯材料和聚烯烃,诸如氟化聚乙烯(FPE)。
图7绘出了适合用于本发明的饲管设备30中的另一个示例性可除去的管心针30的截面视图。类似于图1A-1B中所示的示例性可除去的管心针30,图7中所示的示例性可除去的管心针30可包括以下构件中的一个或更多个:管心针套节90、信号发生器50、信号指示器(例如,LED灯)52、簧片开关组件60、一个或更多个隔离件37、其中的一种或更多种磁性材料32和收缩包裹材料301,所有都在下文中进一步描述。如图7中进一步示出的,管心针套节90/信号发生器50包括定位在信号发生器壳体907内的电池901、锁定螺母902、垫圈903、LED套节端盖904、RCA塞905、从信号发生器壳体907延伸的RCA塞部件906以及LED套节908。图8绘出了与彼此分开的图7中所示的示例性可除去的管心针30的各种前述构件。
图9绘出了本发明的另一个示例性饲管设备10的远端的截面视图。如图9所示,导管20包括具有其中的内腔266的开口远端末端25,以及侧孔28a和28b。如图9中进一步所示,示例性可除去的管心针30包括磁体32、簧片开关组件60以及柔性部分36(下文进一步讨论)。
如图10A-10C所示,可除去的管心针30可包括附加元件诸如J形末端弹簧丝引导件48或猪尾形弹簧丝引导件48,其合乎需要地附接到磁性材料32或磁体叠堆32上,并且终止于管心针32的远端34处。在使用时,J形末端便于管心针30穿过组织结构,特别是十二指肠,而不卡在任何组织凹穴上。可选地,代替J形末端,管心针30可包含猪尾形弹簧丝引导件48,其终止于管心针30的远侧末端35处,以实现与J型末端弹簧丝引导件48相同的效果。例如,在一些实施例中,猪尾形弹簧丝引导件48在其退出导管远端25时呈现猪尾形,从而使其创伤较少,并且不太可能使患者的肠穿孔。
可除去的管心针30典型地呈管的形式,并且典型地由刚性比导管材料大的材料形成。用于可除去的管心针30的典型弯曲模量值的范围从125,000psi和350,000psi,更典型地从大约175,000 psi到大约250,000 psi,并且甚至更典型地大约200,000 psi。用于形成可除去的管心针30的适合的材料包括但不限于聚碳酸酯、聚醚醚酮(PEEK)、尼龙6/6、硬聚氨基甲酸酯(诸如75D PELLETHANE®)或另一种刚性材料。可除去的管心针30向饲管设备10提供圆柱强度,并且便于在放置于肠道内期间引导导管20。
在一些实施例中,可除去的管心针30由双硬度材料形成,即,具有至少两种柔性水平的材料。在一个示例性实施例中,可除去的管心针30由连结在一起的两种不同材料形成,其中,一种材料为比另一种材料硬的材料。可除去的管心针30的第一软部分的典型弯曲模量值的范围从大约25,000 psi至大约125,000 psi,更典型地从25,000 psi到75,000 psi。用于可除去的管心针30的第二刚性更大的部分的典型弯曲模量值的范围从大约125,000psi至大约400,000psi,更典型地大约250,000 psi。当使用两种材料时,合乎需要地更硬的材料用于可除去的管心针30的大部分长度,而柔性更大的材料用于可除去的管心针30的远端34。
在另一个实施例中,可除去的管心针30由第一材料形成,并且包含作为第一材料上面的涂层的用于可除去的管心针30的长度的一部分(典型地用于可除去的管心针30的长度的大部分)的第二材料,更典型地,可除去的管心针30的远端34的仅一部分未被第二材料覆盖。例如,在一个实施例中,可除去的管心针30由尼龙形成,并且尼龙除仅包含尼龙材料并且不包含收缩包裹涂层的远端34的一部分之外,沿可除去的管心针30的大部分长度涂履有聚酯收缩包裹物(例如,来自Advanced Polymers, Inc)。在该示例性实施例中,远端34比可除去的管心针30的其余部分柔性更大。在一个实施例中,可除去的管心针30(见图9)的柔性部分36为3.0英寸长。在其它实施例中,可除去的管心针30的柔性部分36可为从1英寸到6英寸长。可除去的管心针30典型地在始于管心针套节90处的近端31处且终止于柔性部分开始的端部的区域中刚性更大。典型地,柔性部分36典型地紧接地始于簧片开关组件60附近,并且邻近簧片开关组件60。
在一个示例性实施例中,可除去的管心针30长到足以沿导管20的长度延伸,但未超过导管20的远侧末端25。在另一个示例性实施例中,可除去的管心针30长到足以沿导管20的长度延伸并且超过导管20的远侧末端25处的开口内腔266,这允许导管20在已经在期望位置就位的可除去的管心针30上面跟踪。因此,可除去的管心针30可通过使导管20在可除去的管心针30上面经过来将导管20引导至其期望位置,直到其到达期望的放置位置。
可除去的管心针30的典型长度的范围从与导管20的长度大体对应的大约127cm到大于导管20的长度的长度(诸如,大约175cm),这允许可除去的管心针30延伸超过导管20的远侧末端25。在一个优选实施例中,可除去的管心针30为大约127cm长。
可除去的管心针30的外径基于导管20的内径选定。可除去的管心针30的外径小于导管20的内径,以使可除去的管心针30可按期望容易地滑入和滑出导管20。经由实例,对于使用11FR或12FR的管路形成的导管20,可除去的管心针30可具有从0.030英寸至0.107英寸的外径。
在优选实施例中,可除去的管心针30包括能够与如下文所述的外部磁体相互作用的磁性材料。如本文中使用的"磁性材料"指的是磁体和磁性吸引材料两者。此外,如本文中使用的"磁体"指的是产生其自身的磁场并响应于磁场的材料。磁体包括保持磁化的永磁体和失去它们之前的磁化记忆的非永磁体。磁体包括但不限于以下材料:钕(稀土)、钐钴(稀土)、陶瓷(铁酸盐)以及铝镍钴合金(铝镍钴合金)。
如本文中使用的"磁性吸引材料"指的是不产生磁场而是在存在磁场时被吸引到磁场或彼此上的材料,并且包括顺磁性材料。磁性吸引材料包括但不限于以下材料:铁、优选为涂履有特氟龙、聚酰亚胺、或聚对二甲苯或使其生物相容的另一种适合的材料的铁,以及钢。
如本文中使用的"隔离件"指的是柔性材料,其既不产生其自身的磁场,又不响应于磁场。对于形成隔离件有用的材料包括用于形成导管20的上述材料。典型的材料具有范围从大约500psi至大约50,000 psi的弯曲模量,优选为从700psi至3,000psi,最优选为大约1,500 psi。适合的材料的实例包括但不限于任何柔性塑料,诸如,由软聚氨基甲酸酯或硅形成的一种;实例包括PEBAX®、PELLETHANE®、CARBOTHANE®,所有都在75A至55D的硬度范围内或左右。
在示例性实施例中,可除去的管心针30的远端34包含一种或更多种磁性材料32,并且优选为包括多种磁性材料32,其任选地与一个或更多个隔离件37组合(在本文中被称为"磁体叠堆"33)。然而,在诸如图6所示的选定的实施例中,磁体的圆顶、满半径形远端提供磁体叠堆的柔性,而不在其间使用柔性硅酮隔离件37。
任选地,可除去的管心针30的远端34包含呈连续且柔性的线圈或丝索形式的磁体叠堆33或磁性材料32。磁性材料32或磁体叠堆33的长度可为用于获得外部磁体40与可除去的管心针30中的(多种)磁性材料32或磁体叠堆33之间必需的磁场的任何适合的长度。在磁性材料为磁体时,磁性材料32的典型长度的范围从大约0.01英寸至大约0.5英寸,优选为从大约0.1英寸至大约0.4英寸,或者从大约0.2英寸至大约0.600英寸。然而,磁性吸引材料可具有与磁体相同的大小。在一个优选实施例中,每个磁性材料32的长度均为大约0.400英寸。
磁体叠堆33的典型长度的范围从大约0.25英寸至大约2.0英寸。典型地,磁体叠堆33为大约1.6英寸长。当磁性材料为磁性吸引材料时,磁性材料的典型长度的范围从大约0.25英寸至大约2.0英寸,更典型地大约1.5英寸。
在一个示例性实施例中,磁性材料32呈绞线或线圈组件的形式,诸如,螺旋包裹线(如图9所示)。该实施例对于磁性吸引材料是特别优选的。优选地,磁性吸引材料为铁,更优选地呈镀锌铁丝的形式。绞线和线圈组件构造应当具有适合的柔性,以使不需要隔离件。该实施例允许可除去的管心针30的远端末端35处的连续磁性吸引材料。
在图9中示出了包含呈绞线或线圈组件的形式的磁性材料32的装置10的一个实施例。在该实施例中,可除去的管心针30包含簧片开关组件60,其位于可除去的管心针30的远端34处,并且附接到隔离件37上,隔离件37附接到呈绞线形式的磁性材料32上,或者附接到线圈组件(诸如螺旋包裹线)上。
用于呈线圈或绞线形式的磁性吸引材料的直径与上文列出的大体上用于磁性材料的适合直径相同。典型的直径的范围从大约0.050英寸至大约0.0125英寸,其中优选的直径为12French导管中的大约0.080英寸。例如,线圈可使用0.020英寸直径的芯部与四(4)层的0.010英寸直径铁丝形成。因此,总直径线圈为大约0.1英寸。可选地,磁性吸引材料可呈绞线的形式。7x19或类似的绞线可用于实现12Fr的导管的大约0.080英寸的直径。
如图9所示,可除去的管心针30可包含簧片开关组件60,以确保指示器52在可除去的管心针30的(多种)磁性材料32或磁性叠堆33与外部磁体40之间的磁力强到足以使用外部磁体40使导管20沿肠道移动。
适合的簧片开关组件60的实例在图9中示出,并且在Posey等人的美国专利第6,126,647号中进一步描述,该专利的主题从而通过引用全部并入。如图9所示,簧片开关组件60包含密封在玻璃封套62中的簧片61a和61b,玻璃封套62设置在金属壳体64内。引线66a和66b软钎焊到簧片61a和61b的外部部分上,并且簧片开关组件60的金属壳体64附接到可除去的管心针30上,并且从而连接簧片开关组件60、隔离件37、(多种)磁性材料32以及任选地弹簧丝引导件48。
在一些实施例中,任选地呈磁体叠堆33形式的(多种)磁性材料32涂履有生物相容的涂层(未示出),该涂层还提供润滑表面,诸如聚对二甲苯,以便于可除去的管心针30容易滑入和滑出导管20。可选地,收缩包裹管301(诸如聚酯热收缩材料或FPE热收缩材料)可用于封装该组件,并且从而确保簧片开关组件60、隔离件37、(多种)磁性材料32和任选的弹簧丝引导件48不从可除去的管心针30分开。收缩管路301还提供导管20的内表面261与可除去的管心针30之间的润滑表面,以便于可除去的管心针30插入导管20和从导管20除去。
对于在离外部磁体40的4英寸的距离处具有大约300高斯的磁通量场的外部磁体40,簧片开关组件60中的簧片61a和61b将接触彼此,从而在外部磁体40在簧片开关60的3.5英寸至5.0英寸内时促动指示器52。在一个实施例中,簧片61a和61b接触彼此,从而在外部磁体40在簧片开关组件60的大约4英寸内时促动指示器52。指示器52在其被促动时产生信号。信号指示饲管设备10与外部永磁体40之间的磁力强到足以使用外部磁体40来将饲管导管20引导至期望位置。
虽然可除去的管心针30在本文中示为包含设置在金属壳体64内的常开簧片开关组件60,但可使用其它簧片开关,诸如,常闭的簧片开关。其它簧片开关包括但不限于单极单掷(SPST)常开簧片开关、单极单掷(SPST)常闭簧片开关、单极双掷(SPDT)常闭簧片开关和先断后合簧片开关。图7所示的管心针还可作用为弹簧丝(例如,弹簧丝引导件48)。
如上文所讨论,除任选包含磁性材料32或磁体叠堆33之外,可除去的管心针30的远端34还可包含弹簧丝引导件48。弹簧丝引导件48可为J形丝、猪尾形或笔直的弹簧丝引导件。图10A-10C中提供了该实施例的实例。弹簧丝引导件48便于引导导管20穿过肠道。在该实施例中,弹簧丝引导件48在其穿过幽门瓣之后在引导导管20处特别有用,尤其是在其前移而更深进入十二指肠时,同时最小化十二指肠壁穿孔的风险。
猪尾可形成在可除去的管心针30的远侧末端35处,以实现与J型丝相同的效果。猪尾优选地由柔性聚氨基甲酸酯(诸如PELLETHANE®、PEBAX®或ESTANE®)形成,使得其可在被拉入导管20中时容易变直,并且一旦延伸超过导管20,则可容易地恢复其猪尾形,以便于可除去的管心针30前移穿过患者身体,尤其是在十二指肠中,同时最小化和/或消除十二指肠穿孔的风险。
典型地,导管20插入到饲管套节80中,其包含允许药物吸出或输送的一个或更多个端口82。饲管套节80包含在每个端部(即,近端84和远端86)处的开口,并且遍及套节80的长度为中空的。导管20在饲管套节80的远端86处离开饲管套节80。
饲管套节80的近端84附接到管心针套节90的远端96上。管心针套节90包含每个端部(即,近端94和远端96)处的开口,并且遍及管心针套节90的长度为中空的。可除去的管心针30在管心针套节90的远端96处离开管心针套节90,并且在导管20的长度Lc内并沿导管20的长度Lc延伸。管心针套节90还包含用于连接到信号发生器50上的端口98。端口98优选为包含插座,LED插头可与该插座连接,并且从而在外部磁体40处于离(多种)磁性材料32的适当距离处时提供可见信号。信号发生器50经由端口98电连接到簧片开关组件60上。
信号发生器50包括电源,诸如一个或更多个电池901(图7中所示),该电源在簧片61a和61b响应于由外部磁体40供应的磁场闭合时将功率供应至指示器52,外部磁体40强到足以容许通过外部磁体40的移动来操纵导管20的远端24。因此,当外部磁体40处于供应足够强的磁场所需的最短距离处,以允许外部磁体40操纵导管20的远端24时,簧片开关组件60中的簧片61a和61b接触彼此,并且从而促动信号发生器50。
信号发生器50中的指示器52可产生可由使用者识别的任何适合的信号,诸如光、振动、声音或数字读数。在优选实施例中,指示器52为灯,诸如发光二极管(LED)。
D. 任选构件
本发明的饲管设备10还可包括未附接到管心针(图中未示出)上的弹簧丝引导件。弹簧丝引导件可为J形丝或笔直的弹簧丝引导件。在该实施例中,在可除去的管心针30从导管20除去之后,弹簧丝引导件可放置在导管20中,直到其从导管20的远端25处的开口266突出。接着,弹簧丝引导件可用于在导管20前移穿过肠道时便于引导导管20。在其它实施例中,管心针30具有大约175cm的管心针长度Ls,以实现与J形丝相同的功能。
饲管设备10还可包括柱塞(图中未示出),其可清除收集在导管20中的碎屑,以消除除去导管20并用另一个导管替换的需要。在该实施例中,在可除去的管心针30从导管20除去之后,柱塞可放置在导管20中以除去阻碍营养物和/或药物输送至患者和/或防止吸出的任何碎屑。
任选地,可除去的管心针30(或导管20)的远端34可进一步包括pH传感器探针(未示出),其连接到导管近端22处的数字pH计(未示出)上。这允许人们在饲管设备10被操纵穿过患者时测量导管远端24周围的周围环境的pH,以有助于确定饲管设备10何时到达期望的放置位置。在一个示例性实施例中,pH传感器安装在导管20的外壁上,用于连续或间断的pH监测。
II. 包括饲管设备的套件
本发明还涉及可在向患者提供营养物的方法中使用的套件。本发明的套件包括上述饲管设备中的一个或更多个。套件还可包括一个或更多个外部磁体40。
外部磁体40可具有允许由保健提供者操纵的任何适合的形状或尺寸。图11A-11C绘出了适于与本发明的饲管设备10一起使用的三个示例性外部磁体40。每个外部磁体40典型地具有附接到基部磁体44上的柄42。如图11A所示,柄42可垂直地附于基部磁体44上。可选地,如图11B和图11C所示,柄42可附接到基部磁体44上,以使其与基部磁体44平行。
基部磁体44可具有较宽范围的大小和形状。在一个实施例中,基部磁体44包含平的在柄42远侧的表面401。表面401设计成放置成与患者身体接触。在一个实施例中,基部磁体44为圆柱形。在其它实施例(未示出)中,基部磁体44可为盘形。
基部磁体44的典型直径的范围从大约1英寸至大约5英寸,优选为从大约3英寸至大约4英寸。外部磁体40(即,柄42和基部磁体44两者)的典型高度的范围从大约3英寸至大约8英寸,优选为从大约3英寸至大约6英寸。
用于基部磁体44的一种优选材料为钕N50等级,其可用于形成小且重量轻的磁体,该小且重量轻的磁体提供了用于其尺寸和重量的最大实际磁通量。
本发明的套件还可包括帮助医师使用饲管设备10的一个或更多个附加构件。适合的附加构件包括但不限于注射器,优选为60CC的注射器;一条或更多条毛巾;一个或更多个杯;一次性手套;赛鲁卡因凝胶(例如,2%的赛鲁卡因凝胶);带;纱布;一次性磁体盖;弹簧丝引导件和/或pH试纸。套件还可包括可清除导管20中的堵塞以消除除去导管20并以另一个导管替换的需要的柱塞或封闭器。套件还可包括弹簧丝引导件,其在可除去的管心针30被除去之后可插入到导管20中。
III. 使用饲管设备的方法
本发明还涉及使用包括可膨胀气囊构件282的公开的饲管设备10的方法。在一个实施例中,公开的饲管设备10的使用方法包括用于对患者480(见,图12)插管以便将一种或更多种营养物引入到患者的十二指肠中的方法,其中,该方法包括:引导饲管设备10的导管20穿过患者的胃部380,直到导管20的可膨胀气囊构件282穿过幽门括约肌450;以及使导管20的可膨胀气囊构件282膨胀以便允许患者480的自然蠕动使包括可膨胀气囊构件的饲管设备10进一步前移到患者的十二指肠460中。
导管20的远侧末端25引入到患者鼻部的鼻孔350中,并且通过将压缩力继续施加到导管20而前移,从而迫使远侧末端25至患者头部的后部部分并进入食管中。如常见的,食管的通路向远侧末端25给予足够的引导,由此其进入胃部380的主体部分。
图12为示出小肠腹部的组织象限内的导管20的路径的图示。导管20穿过胃部380至远侧十二指肠470,以允许远侧十二指肠470中发生的喂食,并且从而防止流体吸出到胃部380,并且随后进入仰卧的患者的食管和肺部中。
在导管20放置在期望位置之后,可除去的管心针30被除去。导管20可在患者480经历诊断测试(诸如MRI成像)时保持就位,这是因为磁体32或磁体叠堆33在可除去的管心针10被除去时从导管20除去。
胃部380具有延伸的大体J形的构造,其中,大体其最大横向组织尺寸大约在贲门(胃部380的进入地点)处,并且接着沿胃部380作用成使大丸剂前移的方向行进,胃部380的横向大小变窄,并且在成角的凹口420处,成角的凹口420大体在左上象限(LUQ)与右上象限(RUQ)之间的边界处。从环形凹口420起,在幽门部440处开始较小的横向大小,其典型地与幽门括约肌450一起位于右上象限中。幽门括约肌450为肌肉控制的闭合物,其将在大丸剂与括约肌接触时扩大。在括约肌之外,大丸剂进入十二指肠部分460中,其延伸到右下象限(RLQ),并且接着沿大体水平的方向延伸到左下象限(LLQ)中,小肠的远侧十二指肠470位于该左下象限(LLQ)中。
其它实施例:
饲管设备:
1. 一种饲管设备10,其包括适合与可除去的管心针30一起使用的导管20,所述导管20包括导管近端22、与所述导管近端22相对的导管远端24、沿所述导管20的长度Lc从所述导管近端22朝所述导管远端24延伸的导管通道26,以及沿所述导管20定位成邻近所述导管远端24的可膨胀气囊构件282。
2. 实施例1的饲管设备10,其中,所述导管通道26延伸小于所述导管20的全部长度。
3. 实施例1或实施例2的饲管设备10,其中,所述导管通道26延伸所述导管20的全部长度。
4. 实施例1或实施例3的饲管设备10,其中,所述导管远端24包括导管远端末端25,并且所述导管远端末端25开启(例如,如图2A-2B所示)。注意,在其它实施例中,导管远端末端25可闭合(例如,如图1A-1B所示)。
5. 实施例1至实施例4中任一个的饲管设备10,其中,所述可膨胀气囊构件282定位成离所述导管20的导管远端末端25一距离db。
6. 实施例1至实施例5中任一个的饲管设备10,其中,所述可膨胀气囊构件282定位成离所述导管20的导管远端末端25从大约1.0厘米(cm)至大约10.0cm的距离db(或离所述导管20的导管远端末端25的从大于大约0.5cm至大约10cm的以0.1cm的增量的任何其它距离db,或大约1.0cm至大约10cm之间的以0.1cm的增量的任何距离db范围,例如,从大约1.0cm至大约2.0cm,其中,1.5cm在一些实施例中为优选距离db)。
7. 根据实施例1至实施例6中任一个的饲管设备10,其中,所述可膨胀气囊构件282沿所述导管20的外表面27延伸。可膨胀气囊构件282可经由任何已知的附接部件(未示出)附接到导管20的外表面27上。适合的附接部件包括但不限于粘合剂和机械连结(例如,超声波焊接连结)。
8. 实施例1至实施例7中任一个的饲管设备10,其中,所述可膨胀气囊构件282尺寸确定成使得包含高达20毫升(ml)的膨胀流体91(见图4)(或高达20ml的任何量,或大于0ml至大约20ml之间的以0.1ml的增量的任何范围,其中,大约3.0ml对于成人患者为优选的,而大约1.0ml对于较小的儿科患者为优选的)。
9. 实施例1至实施例8中任一个的饲管设备10,其中,所述可膨胀气囊构件282尺寸确定成使得包含从大约1.0ml至大约5.0ml的膨胀流体91。
10. 实施例1至实施例9中任一个的饲管设备10,其中,所述可膨胀气囊构件282包含从大约1.0ml至大约5.0ml的膨胀流体91。
11. 实施例10的饲管设备10,其中,所述膨胀流体91包括水。应当注意,在其它实施例中,膨胀流体91可包括另一种类型的流体,诸如,空气。
12. 实施例1至实施例11中任一个的饲管设备10,其中,所述导管20还包括一个或更多个膨胀孔29,其中,每个膨胀孔29具有沿所述导管20的外表面27定位在所述可膨胀气囊构件282下面的膨胀孔出口291。典型地,本发明的导管20包括单个膨胀孔29或高达大约四个膨胀孔29。
13. 实施例1至实施例11中任一个的饲管设备10,其中,所述饲管20还包括沿所述导管20的长度Lc并在所述导管20的侧壁201内延伸的一个或更多个膨胀通道29',所述一个或更多个膨胀通道29'中的每一个包括邻近所述导管近端22的膨胀通道入口开口292和沿所述导管20的外表面27定位在所述可膨胀气囊构件282下面的膨胀通道出口开口291。典型地,本发明的导管20包括单个膨胀通道29'或高达大约四个膨胀通道29'。
14. 实施例1至实施例13中任一个的饲管设备10,其中,所述导管20还包括沿所述导管20的外表面27邻近所述导管近端22附接到所述导管20上的一个或更多个膨胀管202。典型地,如图5所示,一个或更多个膨胀管202沿所述导管20的外表面27附接到导管20上。每个膨胀管202可经由任何已知的附接部件(未示出)沿外表面27附接到导管20上。适合的附接部件包括但不限于粘合剂和机械连结(例如,超声波焊接连结)。典型地,本发明的导管20包括单个膨胀管202,即使本发明的导管20可包括一个以上的膨胀管202。
15. 实施例14的饲管设备10,还包括沿所述单个膨胀管202定位并与所述单个膨胀管202流体连通的一个或更多个导引气囊203,导引气囊203定位成使得指示所述可膨胀气囊构件282膨胀或泄放。
16. 实施例14或实施例15的饲管设备10,还包括一个或更多个膨胀装置288,其操作性地适于通过所述一个或更多个膨胀管202提供膨胀流体91并且将膨胀流体91提供到所述可膨胀气囊构件282中。典型地,本发明的导管20包括单个膨胀装置288,即使本发明的导管20可包括一个以上的膨胀装置288。
17 实施例16的饲管设备10,其中,所述一个或更多个膨胀装置288包括注射器288(见,图13)。(注射器288可在如图5和图13所示的端口/阀205处连接到膨胀管202上,以便将水或另一种流体输入到膨胀管202中。)
18. 实施例1至实施例17中任一个的饲管设备10,其中,所述导管20还包括一个或更多个阀205,一旦所述可膨胀气囊构件282膨胀,则一个或更多个阀205暂时防止膨胀流体91离开所述可膨胀气囊构件282。典型地,本发明的导管20包括用于导管20的单个阀205或用于每个膨胀管202的单个阀205。每个阀205可包括允许流体沿单向流动(即,流体流入可膨胀气囊构件282中)的单向阀或允许流体沿双向流动(即,流体流入和流出可膨胀气囊构件282)的双向阀。虽然阀205在图5中示为在膨胀管202的端部206处,但应当理解,一个或更多个阀205可定位在沿膨胀管202的长度的任何位置处。
19. 实施例14至实施例18中任一个的饲管设备10,其中,所述导管20还包括一个或更多个阀205,一旦所述可膨胀气囊构件282膨胀,一个或更多个阀205暂时防止膨胀流体91离开所述可膨胀气囊构件282,所述一个或更多个阀205沿所述一个或更多个膨胀管202定位。如上文所讨论,在一些实施例中,本发明的导管20包括沿每个膨胀管202的单个阀205。
20. 实施例1至实施例19中任一个的饲管设备10,其中,所述导管20还包括沿所述导管20的外表面27延伸的一个或更多个可见标记208,所述一个或更多个可见标记208中的每一个提供导管长度从导管远端末端25延伸到给定可见标记208的可见指示。换言之,可见标记提供可见基准,其指示饲管10的导管远端末端25在患者内的位置(即,距离)。
21. 实施例1至实施例20中任一个的饲管设备10,其中,所述导管20还包括沿所述导管20的外表面27延伸的两组或更多组的一个或更多个可见标记208(例如,图1A中所示的组208a,208b和208c),所述一个或更多个可见标记208中的每一个提供导管长度从导管远端末端25延伸到给定可见标记的可见指示。
22. 实施例21的饲管设备10,其中,所述两组或更多组的一个或更多个可见标记208包括(i)离导管远端末端25大约50cm的距离的单个可见标记208a,(ii)离所述导管远端末端25大约80cm的距离的两个相邻可见标记208b,以及(iii)离所述导管远端末端25大约110cm的距离的三个相邻可见标记208c。例如,50cm的标记208a可对应于患者的食管的下端,80cm的标记208b可对应于患者十二指肠的第一部分,并且110cm的标记208c可对应于在成人尺寸患者的患者十二指肠的第4部分内的导管远侧末端25。
23. 实施例1至实施例22中任一个的饲管设备10,其中,所述导管20还包括一个或更多个侧孔28,其中,每个侧孔28(1)从所述导管20的内表面261沿所述导管通道26延伸到所述导管20的外表面27,并且(2)定位在(i)所述可膨胀气囊构件282与导管远端末端25之间,(ii)所述可膨胀气囊构件282与所述导管近端22之间,或(iii)(i)和(ii)两者。典型地,本发明的导管20包括两个或更多个侧孔28,更典型地从大约1个至大约4个侧孔28。例如,见图1A-2B中所示的侧孔28。
24. 实施例23的饲管设备10,其中,所述侧孔28中的至少一个定位在所述可膨胀气囊构件282与导管远端末端25之间。
25. 实施例1至实施例24中任一个的饲管设备20,其中,所述导管20还包括定位在所述导管近端22处的饲管套节80,所述饲管套节80包括一个或更多个套节端口82,以允许经由所述导管20吸出或输送药物。
26. 实施例1至实施例25中任一个的饲管设备10,其中,所述导管20还包括定位在所述导管近端22处的饲管套节80,所述饲管套节80包括两个或更多个套节端口82,以允许经由所述导管20吸出或输送药物。典型地,本发明的导管20包括两个或三个套节端口82。
27. 实施例1至实施例26中任一个的饲管设备10,其中,沿所述导管20的长度Lc延伸的所述导管20的壁201(见图5)包括MRI相容的加强材料222。在一些实施例中,MRI相容的加强材料222包括线圈加强材料222,其沿所述导管20的长度Lc延伸,并且在所述壁201的内部部分内延伸或沿所述壁201的内部部分延伸,其中,所述线圈加强材料222的独立线圈大致垂直于导管20(见,图3-5)的长度Lc延伸。
28. 实施例1至实施例27中任一个的饲管设备10,其中,沿所述导管20的长度Lc延伸的所述导管20的壁201包括医用级不透辐射材料。适合的医用级不透辐射材料包括但不限于聚氯乙烯(PVC)和载有从大约20 wt%至大约40 wt%的硫酸钡或水杨酸亚铋的聚氨基甲酸酯。
29. 实施例1至实施例28中任一个的饲管设备10,还包括可除去的管心针30,所述可除去的管心针30包括管心针近端31和与所述管心针近端31相对的管心针远端34,所述管心针远端34尺寸确定成使得在所述导管近端22处能够插入在(i)导管开口23内,以及(ii)在所述导管通道26内。
30. 实施例29的饲管设备10,其中,所述可除去的管心针30包括在所述管心针近端31处的管心针套节90。
31. 实施例29或实施例30的饲管设备10,其中,所述可除去的管心针30还包括邻近所述管心针远端34的一种或更多种磁性材料32。在图6中示出了一种或更多种磁性材料32的适合的磁体构造。在美国专利第6,126,647号中公开了一种或更多种磁性材料32的其它适合的磁体构造,该专利的主题从而全部并入本文中。
32. 实施例29至实施例31中任一个的饲管设备10,其中,所述可除去的管心针30还包括簧片开关组件60,所述簧片开关组件60操作性地适于在(i)定位成邻近所述可除去的管心针30的所述管心针远端34的一种或更多种磁性材料32与(ii)外部磁体40(见,图11A-11C)之间的磁力强到足以使用外部磁体40使所述导管20(和/或所述可除去的管心针30)沿肠道移动时启动。在图6中示出了适合的簧片开关组件60。在美国专利第6,126,647号中公开了其它适合的簧片开关组件60,该专利的主题从而全部并入本文中。
33. 实施例29至实施例32中任一个的饲管设备10,其中,所述可除去的管心针30还包括连接到所述管心针近端31上的信号发生器50,所述信号发生器50操作性地适于响应于检测到(i)定位成邻近所述可除去的管心针30的所述管心针远端34的一种或更多种磁性材料32与(ii)外部磁体40之间的阈值量的磁力来生成和发射选自由光、声音、振动和数字读数构成的组的信号。在图1A和图7中示出了适合的信号发生器50。在美国专利第6,126,647号中公开了其它适合的信号发生器,该专利的主题从而全部并入本文中。
34. 实施例33的饲管设备10,其中,所述信号发生器50包括指示器52,指示器52包括发光二极管(LED)。
35. 实施例29至实施例34中任一个的饲管设备10,其中,所述可除去的管心针30还包括弹簧丝引导件48,其中,所述弹簧丝引导件48从所述可除去的管心针30的远侧末端35延伸。在图10A-10C中示出了适合的弹簧丝引导件48。在美国专利第6,126,647号中公开了其它适合的弹簧丝引导件48,该专利的主题从而全部并入本文中。
36. 实施例32至实施例35中任一个的饲管设备10,其中,所述可除去的管心针还包括弹簧丝引导件48,其中,所述弹簧丝引导件48终止于所述簧片开关60的近侧。
37. 实施例29至实施例36中任一个的饲管设备10,其中,所述可除去的管心针30还包括猪尾形弹簧丝引导件48,其中,所述猪尾形弹簧丝引导件48从所述可除去的管心针30的远侧末端35延伸。
38. 实施例29至实施例37中任一个的饲管设备10,其中,所述可除去的管心针30由双硬度材料形成。适合的双硬度材料包括但不限于尼龙、聚醚醚酮(PEEK)、ESTANE®聚合物(Lubrizol公司)和PEBAX®聚合物(Arkema)。
39. 实施例29至实施例38中任一个的饲管设备10,其中,所述可除去的管心针30或导管20外壁还包括其上的pH传感器(未示出)。
40. 实施例29至实施例39中任一个的饲管设备10,其中,所述可除去的管心针30具有等于或大于所述导管20的全长Lc的全长Ls(见图7)。
41. 实施例29至实施例40中任一个的饲管设备10,其中,所述可除去的管心针30具有大于所述导管20的全长Lc的全长Ls。
42. 实施例29至实施例41中任一个的饲管设备10,其中,所述可除去的管心针30具有比所述导管20的全长Lc大大约40cm的全长Ls。典型地,导管20具有范围从大约100cm至大约150cm的全长Lc,而可除去的管心针30具有范围从大约100cm至大约200cm的全长Ls。
包括饲管设备的套件:
43. 一种套件,其包括实施例1至实施例42中任一个的饲管设备10和外部磁体40。例如,见图11A-11C中的示例性外部磁体40。
44. 实施例43的套件,其中,外部磁体40包括柄42和基部磁体44。
45. 实施例43或实施例44的套件,其中,外部磁体40为永磁体40。
46. 实施例43至实施例45中任一个的套件,还包括弹簧丝引导件48、柱塞(未示出)、注射器、pH试纸或它们的任何组合。
使用喂食装置的方法:
47. 一种用于对患者480(见图12)插管以便将一种或更多种营养物引入到患者480的十二指肠460中的方法,所述方法包括:通过患者的胃部380引导实施例1至实施例42中任一个的饲管设备10的导管20,直到导管20的可膨胀气囊构件282穿过幽门括约肌450;以及使导管20的可膨胀气囊构件282膨胀,以便允许患者480的自然蠕动使包括膨胀的气囊构件的饲管设备10进一步前移到患者的十二指肠460/470中。
48. 实施例47的方法,其中,所述膨胀步骤包括用水91使可膨胀气囊构件282膨胀。
49. 实施例48的方法,其中,所述膨胀步骤还包括使阀205闭合,以防止水91离开可膨胀气囊构件282。
50. 实施例47至实施例49中任一个的方法,其中,所述引导步骤包括:将导管20的远侧末端25引入到患者的鼻部350中;以及推动导管20穿过患者的食管并进入患者的胃部380中。
51. 实施例50的方法,其中,所述引导步骤还包括:使可除去的管心针30前移出导管20的远侧末端25而进入患者的十二指肠470中;以及在可除去的管心针30上面推动导管20,以便使导管20前移。
52. 实施例50或实施例51的方法,其中,所述引导步骤还包括:将外部磁体40布置在患者的腹部上;以及使用外部磁体40与可除去的管心针30的远端34中的一种或更多种磁性材料32之间的磁场来引导导管20穿过患者的胃部380,直到导管20的可膨胀气囊构件282穿过幽门括约肌450。
53. 实施例47至实施例52中任一个的方法,其中,所述方法还包括:从导管20除去可除去的管心针30。
54. 实施例47至实施例53中任一个的方法,其中,所述方法还包括:进行x射线程序,以便检验导管20在患者480内的位置。
55. 实施例47至实施例55中任一个的方法,其中,所述方法还包括:将一种或更多种营养物通过导管20内的一个或更多个开口28输送至患者480。
本发明在上文中描述并且在下文中经由实例进一步说明,该实例将不以任何方式被解释为对本发明的范围施加限制。相反,将清楚地理解,可采取各种其它实施例、改型和其等同物,在阅读本文中的描述之后,该各种其它实施例、改型和其等同物可向本领域技术人员暗示它们自身,而不背离本发明的精神和/或所附权利要求的范围。
实例1
饲管设备的制备
如图1A-13所示的示例性饲管设备使用常规步骤制备(例如,一个或更多个热成形步骤,以及一个或更多个连接/组装步骤)。
应当理解,虽然上述的饲管设备、套件和方法描述为"包括"一个或更多个构件或步骤,但上述的饲管设备、套件和方法可"包括"以下、"由以下构成"或"基本上由以下构成":饲管设备、套件和方法的上述构件、特征或步骤中的任一个。因此,在本发明或其一部分已经利用开放性用语(诸如"包括")描述时,应当容易理解(除非另外规定),本发明的描述或其部分还应当解释为使用用语"基本上构成"或"构成"或如下文所讨论的其变型来描述本发明或其一部分。
如本文中使用的,用语"包括(comprise)"、"包括(comprising)"、"包括(include)"、"包括(including)"、"具有(has)"、"具有(having)"、"包含(contain)"、"包含(containing)"、"其特征在于"或它们的任何其它变型旨在涵盖叙述构件的非排他性包括,受制于另外明确地指出的任何限制。例如,"包括"元件(例如,构件、特征或步骤)清单的饲管设备、套件和/或方法不必限于仅这些元件(或构件或步骤),而是可包括未清楚列出或饲管设备、套件和/或方法固有的其它元件(或构件或步骤)。
如本文中使用的,过渡短语"构成(consist of)"和"构成(consisting of)"排除了未指定的任何元件、步骤或构件。例如,权利要求中使用的"构成(consist of)"或"构成(consisting of)"将把权利要求限制至权利要求中明确叙述的构件、材料或步骤,除了通常与其相关的混杂物(即,给定构件内的混杂物)外。当短语"构成(consist of)"或"构成(consisting of)"出现在权利要求的主体的从句中而非紧接地在前序之后时,短语"构成(consist of)"或"构成(consisting of)"仅限制该从句中阐明的元件(或构件或步骤);其它元件(或构件)未被总体从权利要求排除。
如本文中使用的,过渡短语"基本上构成(consist essentially of)"和"基本上构成(consisting essentially of)"用于限定饲管设备、套件和/或方法,其包括除这些逐字公开的之外的材料、步骤、特征、构件或元件,假设这些附加的材料、步骤、特征、构件或元件实质上并未影响要求权益的本发明的基本且新颖的(多个)特征。用语"基本上构成(consisting essentially of)"占据"包括"与"构成"之间的中间立场。
此外,应当理解,本文中所述的饲管设备、套件和/或方法可包括以下、基本上由以下构成或由以下构成:具有或没有附图中未示出的任何(多个)特征的如图所示的本文中所述的构件和特征中的任一个。换言之,在一些实施例中,本发明的饲管设备、套件和/或方法不具有除附图中所示的这些特征之外的任何附加特征,并且附图中未示出的这种附加特征明确地从饲管设备、套件和/或方法排除。在其它实施例中,本发明的饲管设备、套件和/或方法具有附图中未示出的一个或更多个附加特征。
虽然已经关于其特定实施例详细描述了说明书,但将认识到,本领域技术人员在获得对前文的理解之后,可容易构想出这些实施例的改型、变型和等同物。因此,本发明的范围应当评估为所附权利要求和其任何等同物的范围。
Claims (11)
1.一种饲管设备,其尺寸确定成用于插入通过患者的鼻孔,并且具有从患者的鼻部的外部延伸到患者的小肠的长度,所述饲管设备包括导管,所述导管包括
导管管道,其具有高达大约4.0mm的外直径,
导管近端,
与所述导管近端相对的导管远端,
沿所述导管管道的长度从所述导管近端延伸到所述导管远端的单个导管通道,
沿所述导管管道的外表面定位成邻近所述导管远端的可膨胀气囊构件,所述可膨胀气囊构件的尺寸确定成包含从1.0ml到3.0ml的膨胀流体,
单个膨胀通道,其沿所述导管管道的长度延伸并且位于所述导管管道的侧壁内,所述单个膨胀通道包括邻近所述导管近端的膨胀通道入口开口和沿所述导管管道的外表面定位在所述可膨胀气囊构件下面的膨胀通道出口开口,
线圈加强材料,其沿所述侧壁延伸并且形成所述侧壁的内表面,所述线圈加强材料的独立线圈大致垂直于所述导管管道的所述长度延伸,
一个或多个侧孔,其中每个侧孔:(1)沿所述单个导管通道从所述导管管道侧壁的所述内表面延伸到所述导管管道的外表面,和(2)定位在所述可膨胀气囊构件和导管远端末端之间,
单个膨胀管,其沿邻近所述导管近端的外表面接附到所述导管管道,
单个导引气囊,其沿所述单个膨胀管定位并且与所述单个膨胀管流体连通,所述导引气囊定位成使得指示所述可膨胀气囊构件膨胀或泄放,以及
单个阀,其在所述可膨胀气囊构件膨胀的时候暂时防止膨胀流体离开所述可膨胀气囊构件,以及
可除去的管心针,所述可除去的管心针包括管心针近端和与所述管心针近端相对的管心针远端,所述管心针远端尺寸确定成使得能够插入在(i)所述导管近端处的导管开口内,以及(ii)所述单个导管通道内。
2.根据权利要求1所述的饲管设备,其特征在于,所述导管远端开启。
3.根据权利要求2所述的饲管设备,其特征在于,所述可膨胀气囊构件定位成离所述导管管道的所述导管远端末端一距离。
4.根据权利要求1所述的饲管设备,其特征在于,还包括一个或更多个膨胀装置,其操作性地适于通过所述单个膨胀管提供膨胀流体并且将膨胀流体提供到所述可膨胀气囊构件中。
5.根据权利要求4所述的饲管设备,其特征在于,所述一个或更多个膨胀装置包括注射器。
6.根据权利要求1所述的饲管设备,其特征在于,所述导管还包括定位在所述导管近端处的饲管套节,所述饲管套节包括允许经由所述导管管道吸出或输送药物的一个或更多个套节端口。
7.根据权利要求1所述的饲管设备,其特征在于,所述线圈加强材料包括MRI相容的加强材料。
8.根据权利要求1所述的饲管设备,其特征在于,所述可除去的管心针还包括邻近所述管心针远端的一种或更多种磁性材料。
9.根据权利要求1所述的饲管设备,其特征在于,当所述可除去的管心针完全插入在所述导管管道中的时候,所述可除去的管心针的所述管心针远端定位在所述单个导管通道中,并且位于离所述导管远端的末端一定距离处。
10.根据权利要求1所述的饲管设备,其特征在于,所述导管管道具有从100厘米至高达150厘米的总长度。
11.一种套件,其包括如权利要求1至权利要求10中任一项所述的饲管设备,以及注射器、pH试纸或带的一个或多个。
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