JP2012501689A - カテーテル誘導のための磁気装置および使用方法 - Google Patents

Abstract

患者の頸部の後部または前部上の配置に好適である１つ以上の外部磁石と、食道を通して１つ以上の内部磁石を含有する栄養管を誘導するために、外部磁石を使用する方法とを本明細書で説明する。外部磁石は、患者の頸部の後部または前部に適用され、栄養管は、患者の鼻に挿入され、患者の体内を前進させられる。外部磁石の磁場は、内部磁石の磁場と結合して、食道の後壁に対して栄養管器具を引くか、または押すことに十分な磁力を生成し、患者の肺への挿入を防止するために、患者の気管または気道の中にスタイレットを配置することを防止する。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／０９３，６２８号（名称「Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」、２００８年９月２日出願）の優先権を主張する。この出願の開示は、本明細書に参考として援用される。

（発明の分野）
本発明は、栄養管の配置のための方法およびデバイスに関する。

全ての栄養管に関する報告された問題は、気道の中における管の誤配置である。気管および末梢気道への経鼻胃管の不注意な挿入は、挿入の０．３％乃至１５％に及ぶと報告されている（Ｔｈｏｍａｓ ｅｔ ａｌ．，Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ，１７（２）：１９５−１９７（１９９８）を参照されたい）。気道貫通ならびに種々の化学物質の肺および胸膜腔への導入の両方は、管の誤配置を認識する前に生じる可能性があり、致命的であり得る。現在、看護スタッフは、挿入プロセス中にＸ線を使用して、栄養管の位置をチェックする。これは、Ｘ線を実施するために手技を中断する必要があり、それによって、この手技に関わる時間、費用、および非効率性を増大させる。

所望の位置に栄養管を適切に配置することを確実にするための挿入の容易さおよび医師の能力を改善するために、種々の栄養管が開発されてきた。例えば、Ｇａｂｒｉｅｌによる特許文献１は、カテーテルを患者の遠位の十二指腸に誘導するために、外部磁石とカテーテルの遠位端の磁石との間に生成される磁場を使用した、患者の挿管のための方法および器具を開示する。

Ｐｏｓｅｙ，ｅｔ ａｌによる特許文献２は、外部磁石によって誘導されるカテーテルを開示し、それは、カテーテルの遠位端が患者の十二指腸の中を適切に前進させられているか否かを表示するセンサを含有する。カテーテルは、カテーテルの遠位部に永久的に取り付けられる磁石を含有する。

上記のカテーテルの各々は、利用可能である他の栄養管以上の改善をもたらすが、栄養管の位置を確認するためにＸ線を必要とすることなく、カテーテルが気管の中に誤って配置されないことを確実にするように設計される栄養管は１つもない。

米国特許第５，４３１，６４０号明細書 米国特許第６，１２６，６４７号明細書

患者の食道を通して栄養管を誘導するための改善された方法の必要がある。

したがって、患者の食道を通して栄養管を誘導するための改善された方法を提供することが、本発明の目的である。

患者の食道を通して栄養管を誘導することを容易にするためのデバイスを提供することが、さらなる目的である。

患者の頸部の後部または前部上の配置に好適である１つ以上の外部磁石、および食道を通して栄養管を誘導するために外部磁石（複数を含む）を使用するための方法を本明細書に開示する。外部磁石（複数を含む）は、患者の頸部の後部または前部に配置されるように設計され、磁気栄養管とともに使用されてもよい。磁気栄養管は、栄養管に取り付けられる、または栄養管から取り外し可能である、１つ以上の磁石（複数を含む）もしくは磁気吸引材料（複数を含む）（「内部磁石」）を含有してもよい。１つの好ましい実施形態では、栄養管は、カテーテルから取り外し可能である、１つ以上の磁石（複数を含む）または磁気吸引材料（複数を含む）（「内部磁石」とも称される）を含有する。外部磁石は、患者の頸部の後部または前部に適用され、栄養管は、患者の鼻に挿入され、患者の体内で前進させられる。外部磁石の磁場は、内部磁石の磁場と結合して、食道の後壁に対して栄養管器具を引く、または押すことに十分な磁力を生成し、患者の肺への挿入を防止するように、患者の気管または気道の中のスタイレットの配置を防止する。いったんカテーテルが患者の頸部を超えて前進させられると、外部磁石は、患者の頸部から除去されてもよい。いくつかの実施形態では、患者に食物および／または薬剤を投与するために、栄養管器具を所望の位置に前進させるために、同一または第２の異なる外部磁石が使用される。カテーテルから取り外し可能である、１つ以上の磁石（複数を含む）または磁気吸引材料（複数を含む）を利用する実施形態では、１つ以上の磁石（複数を含む）または磁気吸引材料（複数を含む）（例えば、磁石スタック）は、栄養管が所望の位置に到達すると除去されてもよい。これは、患者が磁気共鳴画像法等の診断検査を受ける間、カテーテルが定位置にとどまることを可能にする。

図１Ａ〜Ｄは、１つ以上の外部磁石に好適な形状の代表的な図である。 図２Ａおよび２Ｂは、外部磁石を含有することができる、好適な首ギプスおよびカラーの代表的なイメージである。 図３Ａ〜Ｃは、携帯型外部磁石の３つの代表的な構成を示す。 図４Ａは、表示器を有する栄養管器具の概略図である。 図４Ｂは、表示器を有しない栄養管器具の概略図である。 図５は、強化材料から形成されるカテーテルの断面図を示す。 図６Ａは、磁石スタックを含有するスタイレットの遠位端の断面図を示す。 図６Ｂは、リードスイッチアセンブリを含有する栄養管器具の遠位端の断面図を示す。 図７は、リードスイッチアセンブリの断面図を示す。

（Ｉ．栄養管を誘導するための外部磁石）
患者の頸部上に配置することに好適である１つ以上の外部磁石（２）（例えば、図１Ａ〜Ｄを参照されたい）が、食道の後壁に栄養管の遠位先端を誘導することによって、食道を通して栄養管を誘導するために使用されてもよい。

（Ａ．首ギプスまたはカラー）
１つ以上の外部磁石（２）は、首ギプスまたは頸部カラー（４）等、頸部上に配置されるように設計される材料内に位置してもよい。任意の標準的な首ギプスまたは頸部カラーは、１つ以上の磁石を含有するように修正することができる。選択的に、首ギプスまたは頸部カラーは、１つ以上の磁石を含有するように設計される１つ以上のポケットを含有する。選択的に、外部磁石（複数を含む）は、首ギプスまたはカラーに挿入可能であり、そこから取り外し可能である。

一実施形態では、首ギプスまたはカラーは、軟質柔軟性材料から形成される（例えば、図２Ａを参照されたい）。別の実施形態では、首ギプスまたはカラーは、硬質プラスチック材料から形成される（例えば、図２Ｂを参照されたい）。

（Ｂ．接着剤）
別の実施形態では、外部磁石の一側面は、磁石が患者の頸部の前部または後部上に配置されるときに、患者の皮膚に一時的に付着することに好適である接着材料を含有してもよい。好ましい実施形態では、接着材料は、被覆紙等の非粘着性の取り外し可能な被覆によって被覆されてもよい。取り外し可能な被覆は、患者の皮膚上の配置の前に、接着剤表面を保護する。外部磁石（２）が使用される準備ができると、非粘着性被覆は除去され、磁石は、内部および外部磁石の相対的な極性に応じて、患者の頸部の後部または前部上に配置される。

（Ｃ．携帯型外部磁石）
代替実施形態では、磁石は、患者が患者の頸部の後部を置く枕に対して、もしくはその内側に磁石を配置することによるか、または患者の頸部の後部に対してそれを保持することによる等、患者の頸部の後部あるいは前部上に配置される、携帯型磁石であってもよい。磁石は、内部磁石の磁場と結合して、食道の後壁に対して栄養管器具を引くか、または押すことに十分な磁力を生成し、患者の気管または気道の中のスタイレットの配置を防止する磁場を提供するように、任意の好適な形状および大きさを有してもよい。図３Ａ〜Ｃは、外部磁石の３つの代表的な設計を示す。外部磁石は、基部磁石（４４）に取り付けられるハンドル（４２）を含んでもよい。ハンドルは、図３Ａに示すように、基部磁石（４４）に垂直に取り付けられてもよい。あるいは、ハンドルは、図３Ｂおよび３Ｃに示すように、基部磁石（４４）と平行になるように基部磁石（４４）に取り付けられてもよい。

一実施形態では、枕は、携帯型磁石を挿入するための仕切りを含有する。仕切りは、携帯型磁石の大きさおよび形状と概して対応する大きさおよび形状を有する。

（ｉ．寸法および重量）
基部磁石は、広範囲の寸法および形状を有してもよい。好ましい実施形態では、基部磁石は、平らであるハンドルに対して遠位の表面を含有する。この表面は、患者の頸部と接触して配置されるように設計される。１つの好ましい実施形態では、基部磁石は、円筒形状である。

基部磁石の典型的な寸法は、約１インチ乃至約６インチ、好ましくは、約３インチ乃至約５インチ、より好ましくは、約４インチに及ぶ。基部磁石の典型的な高さは、約０．２５インチ乃至約３インチ、好ましくは、約１．５インチ乃至約２．５インチ、より好ましくは、１．８インチに及ぶ。

好ましい基部磁石は、患者の気管または気道の中のスタイレットの配置を防止し、それによって患者の肺への挿入を防止するために、食道の後壁に対して栄養管器具を引くか、または押すことに十分な磁力を生成するために、内部磁石の磁場と結合するために必要とされる磁場を提供する一方で、可能な限り軽量である。基部磁石の典型的な重量は、約３乃至約６ポンド、好ましくは、約３乃至約５．５ポンド、より好ましくは、約４乃至５ポンドに及ぶ。

ネオジムから形成される上記の寸法を有する磁石は、一般的には、約５００乃至６００ガウスに及ぶ、磁石から３インチの距離において測定される磁場を有する。例えば、４インチの寸法および１．８インチの厚さを有するネオジム磁石は、一般的には、磁石から３インチの距離において測定されたときに、約５００ガウスの磁場を有する。

外部磁石の磁場は、内部磁石の磁場と結合して、食道の後壁に対してスタイレットを引くかまたは押すことに十分な磁力を生成し、気管の中にスタイレットを配置することを防止する。

（Ｄ．磁石の寸法）
外部磁石（複数を含む）のための寸法および材料は、内部磁石の磁場と結合して、食道の後壁に対してスタイレットを引くかまたは押すことに十分な磁力を生成し、気管の中のスタイレットの配置を防止する磁場を提供するように選択される。外部磁気の典型的な磁場は、外部磁石から３インチの距離において測定されたときに、５０ガウス乃至１，０００ガウス、好ましくは、２００ガウス乃至１，０００ガウス、より好ましくは、２５０乃至６００ガウス、および最も好ましくは、４００乃至６００ガウスに及ぶ。

外部磁石（２）は、それが患者の頸部の後部または前部上に配置されることを可能にする任意の好適な形状または大きさを有することができる。図１Ａに示すように、磁石は、長方形の形状であってもよい。しかしながら、他の形状が使用されてもよい。

別の実施形態では、患者の身体と接触している磁石の面は、「二重船体（ｄｏｕｂｌｅ ｈｕｌｌ）」形状を有する楕円（卵形）の形状である（図１Ｂを参照されたい）。外部磁石のこの形状は、脊椎に沿った後方への外部磁石の移動を容易にするように選択される。この形状は、磁石が脊椎上を摺動することを可能にする。

一実施形態では、磁石は、患者の頸部の後部に沿って適合するように屈曲することができる可撓性材料から形成される。別の実施形態では、磁石は、硬質であってもよい。

一実施形態では、２つ以上の磁石が使用される。好ましくは、本実施形態では、首ギプスまたはカラーは、磁石の数と同数のポケットを含有する。一実施形態では、３つの磁石（２ａ、ｂ、およびｃ）が、首ギプスに挿入される。別の実施形態では、４つの磁石（２ａ、ｂ、ｃ、およびｄ）が、首ギプスに挿入される。好ましくは、磁石は、同一の大きさおよび形状である。しかしながら、磁石のうちの１つ以上は、他の磁石とは異なる大きさおよび／または形状を有してもよい。好ましい実施形態では、磁石は、全て長方形である（図１Ｃおよび１Ｄを参照されたい）。

磁石の典型的な厚さは、１／８インチ乃至３／４インチに及び、好ましくは、磁石は、約１．４インチの厚さである。磁石の典型的な幅は、２インチ乃至６インチに及ぶ。磁石の典型的な高さは、１インチ乃至４インチに及ぶ。これらの寸法は、長方形の形状の磁石に特に有用であるが、該寸法は、異なる形状の磁石に適応するように修正することができる。一般的には、上記と同一の厚さの範囲を有する磁石に対して、非長方形の形状の磁石に対する残りの寸法は、上記の寸法を有する長方形の形状の磁石と同一の表面積を有する磁石を提供するように選択される。

基部磁石のための好ましい材料は、その大きさおよび重量に対して最高の実際の磁束を提供する、小型かつ軽量の磁石を形成するために使用することができるネオジムＮ５０クラスである。希土類磁石の一種であるネオジム磁石（ＮｄＦｅＢ、ＮＩＢ、またはＮｅｏ磁石としても知られる）は、Ｎｄ_２Ｆｅ_１４Ｂの正方結晶構造を形成するように、ネオジム、鉄、およびホウ素の合金でできている永久磁石である。この材料は、現在、最強の種類の永久磁石である。

一実施形態では、外部磁石は、永久磁石の代わりに電磁石である。

（ｉ．電磁石）
一実施形態では、外部磁石は、永久磁石の代わりに電磁石である。本実施形態では、電磁石は、好ましくは、テザーを介してモジュール電力供給に取り付けられる。テザーは、導体を担持することに加えて、電磁気プローブおよびリード線を冷却するための水循環のための導管を提供してもよい。安全目的で、テザーは、好ましくは、編組アース線を有する。したがって、電磁石を作動させるための高電流を運ぶ伝導性リード線が任意の方法で露出された場合、テザーは、アースに短絡し得、電力供給は、直ちにシャットダウンされ得る。

永久磁石の代わりに外部磁石の中に電磁石を使用する利点は、磁場がさらに局在的になることを可能にし（より小さいプローブは、エネルギーをより良好に集中させる）、より集中的かつ強力な磁場をもたらすことを含む。これは、栄養管のその所望の位置への誘導を容易にする。さらに、電磁石を含有する外部磁石は、同一の磁場を発現させるために、約１乃至３ポンドの重量を有する等、永久磁石を含有する外部磁石よりもはるかに軽量であり得る。さらに、電磁石は、使用中ではないときに、容易にオフにすることができるように切替可能である。これは、外部磁石の運動に起因する、栄養管器具のその所望の位置から外への偶発的な運動を防止する。

電磁石の別の利点は、スタイレット上のリードスイッチの必要性を排除し、スタイレット構造物の費用および複雑性をさらに低減し得ることである。これは、電磁石が、それに吸引されている別の鉄材料の存在を監視および表示することができるため、可能である。したがって、電磁石電力供給上の数字またはグラフィック表示器はまた、内部磁石と外部磁石との間に十分な磁力が存在するかどうかの表示器としての役割も果たし得る。本実施形態では、リードスイッチは、電磁気プローブの中の表示器と相互作用するために、スタイレットの中で必要とされない。

（ｉｉ．表示器）
外部磁石は、信号を発する表示器とともに使用されてもよい。信号は、栄養管カテーテルと外部永久磁石との間の磁力が、患者の食道の後壁に栄養管カテーテルを誘導するために、外部磁石を使用することに十分強力であることを表示する。一実施形態では、外部磁石（２）が表示器を含有する。別の実施形態では、栄養管が表示器を含有する（以下のセクションＩＩ（Ａ）（ｄ）を参照されたい）。

任意の好適な信号が使用されてもよい。一実施形態では、信号は、照射された発光ダイオード（ＬＥＤ）である。別の実施形態では、信号は、音色またはブザー等の音である。信号は、栄養管カテーテルと外部永久磁石との間の磁力が、患者の食道の後壁に栄養管カテーテルを誘導するために、外部磁石を使用することに十分強力であることを表示する。

好ましい実施形態では、カテーテルもスタイレットも表示器を含有しない。本実施形態は、胃内の配置が、概して、いったん管が気管を過ぎて移動すると、管の正確な配置を確実にする、または確認するための表示を必要としないため、管が胃管として使用される場合に特に有用である。さらに、気管の回避は、概して、外部磁石と栄養管カテーテルの中の磁石または磁石スタックとの間の磁気捕捉の（すなわち、外部磁石の磁場が、内部磁石の磁場と結合して、食道の後壁に対してスタイレットを引く、または押すことに十分な磁力を生成し、気管の中のスタイレットの配置を防止するという）表示の必要なく、達成することができる。

（ＩＩ．外部磁石の使用）
外部磁石は、磁石または磁石スタック（「内部磁石」と称される）を含有する任意の栄養管器具を、患者の食道の後部に向かって誘導するために使用されてもよい。一実施形態では、本明細書に記載するような外部磁石と、本明細書に記載するような１つ以上の内部磁石を含有する栄養管器具とを含有するシステムは、患者の気管への挿入を防止するために、栄養管器具を患者の食道の後部に誘導するために提供される。該システムは、以下に記載するように、第２の外部磁石等のさらなる任意の構成要素を含有してもよい。

栄養管器具は、少なくともカテーテル（２０）および磁石または磁石スタックを含む。一実施形態では、磁石または磁石スタックは、カテーテルに取り付けられる。別の実施形態では、磁石または磁石スタックは、カテーテルから取り外し可能である。一般的には、磁石または磁石スタックは、カテーテルの遠位端（２４）に位置する。

一実施形態では、カテーテルは、カテーテル内に永久的に取り付けられる、磁石または磁石スタックを含有する。本実施形態の実施例は、Ｇａｂｒｉｅｌによる米国特許第５，４３１，６４０号およびＰｏｓｅｙ，ｅｔ ａｌ．による米国特許第６，１２６，６４７号に記載され、それらの開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。

別の実施形態では、カテーテルは、好ましくは、取り外し可能なスタイレット上に位置する、取り外し可能な磁石または磁気吸引材料を含有する。一実施形態では、スタイレットは、本明細書において「磁石スタック」と称される、２つ以上の磁気材料（例えば、磁石または磁気吸引材料）を含有する。磁気スタックを含有するスタイレットの実施例は、米国特許出願公開第２００９／０６２７７２号に記載され、その開示は、参照することによって本明細書に組み込まれる。米国特許出願公開第２００９／０６２７７２号に記載される栄養管器具の実施形態のいくつかもまた、以下に記載される。

（Ａ．栄養管器具）
代表的な栄養管器具を図４ＡおよびＢに示す。栄養管器具は、カテーテル（２０）と磁石または磁石スタックとを含む。カテーテル（２０）は、近位端（２２）と遠位端（２４）とを有する管である。遠位端（２４）の遠位先端（２５）は、開放管腔（２６）を形成する。これは、カテーテルのカテーテルにおける開口部からの食物の送達を可能にする。

栄養管器具が完全に組み立てられると、カテーテル（２０）は、その近位端（２２）において栄養管ハブ（８０）に接続され、スタイレット（３０）は、その近位端（３１）において、スタイレットハブ（９０）に接続される。スタイレットハブ（９０）の遠位端は、栄養管ハブ（８０）に挿入可能であり、そこから取り外し可能である。スタイレットハブ（９０）の遠位端は、栄養管ハブ（８０）の中に係合する。

遠位先端（２５）の開放管腔（２６）はまた、ファイバースコープ、すなわち、可撓性小型内視鏡、またはカテーテルの位置を確認するために遠位先端の開放管腔を通して配置することができる他の好適なデバイスの使用を可能にする。ファイバースコープの使用は、カテーテルの位置を確認するために撮られるＸ線の必要性を排除し得る。

（ａ．材料）
カテーテルは、任意の好適な管から形成されてもよい。典型的な管材料は、約５００ｐｓｉ乃至約５０，０００ｐｓｉ、好ましくは、７００ｐｓｉ乃至３，０００ｐｓｉ、最も好ましくは、約１，５００ｐｓｉに及ぶ曲げ弾性率を有する。

カテーテルは、１つの材料から形成されてもよい。一実施形態では、カテーテルは、約５００ｐｓｉ乃至約３０，０００ｐｓｉの曲げ弾性率を有する、ポリウレタンまたはシリコン管等の可撓性材料から形成される。

一実施形態では、カテーテルは、２つ以上の材料から形成される。例えば、遠位先端（２５）および遠位先端の近位にある領域（２１）は、好ましくは、カテーテル（２０）の残りの部分を形成する材料よりも軟質な材料から形成される。これは、遠位先端（２５）および遠位先端の近位にある領域（２１）が、組織を傷つけないことを可能にし、かつ磁石が、より硬質な磁石が使用された場合に有し得るよりも、操縦性および誘導に対してより顕著な効果を有することを可能にする。

例えば、カテーテルを形成する管は、少なくとも２つのレベルの可撓性を有する二重デュロメーター管であってもよく、第１のより軟質な部分に対する曲げ弾性率は、第２のより硬質な部分に対する曲げ弾性率よりも低い。一実施形態では、近位端（２２）は、第１の比較的軟質な材料を備え、遠位端（２４）は、近位端よりも硬質である。好ましくは、管は、カテーテルの近位端（２２）、その遠位先端（２５）、および遠位先端（２５）の近位にある領域（２１）において、比較的軟質であり、それは、概して、磁気材料（複数を含む）の位置に対応し、近位端（２２）と遠位先端（２５）の近位にある領域（２１）との間の領域（１８）において、より硬質である。患者の咽喉および鼻と接触することになる近位端（２２）における軟質材料は、より硬質な材料よりも患者に刺激を引き起こさない。カテーテルの軟質部分は、一般的には、約５００ｐｓｉ乃至３０，０００ｐｓｉ、好ましくは、約７５０ｐｓｉ乃至３，０００ｐｓｉに及ぶ曲げ弾性率を有する。近位端（２２）と遠位先端（２５）の近位にある領域（２１）との間の領域（１８）におけるより硬質な材料は、より軟質な材料がカテーテルのこの領域（１８）に含まれた場合よりも、カテーテルが、挿入中により大きい押し込み性および操縦性を有することを可能にする。カテーテルのより硬質な部分は、一般的には、約１，５００ｐｓｉ乃至約１００，０００ｐｓｉ、好ましくは、約１０，０００ｐｓｉ乃至約５０，０００ｐｓｉに及ぶ曲げ弾性率を有する。遠位先端（２５）および遠位先端（２５）の近位にある領域（２１）における軟質材料は、カテーテルが組織を傷つけないことを可能にし、磁気材料（複数を含む）が、栄養管器具の操縦性および誘導に対してより顕著な効果を有することを可能にする。

選択的に、カテーテルは、全部または一部において、放射線不透過性材料から構成される。好適な材料としては、ポリウレタンまたはシリコン管が挙げられる。管は、好ましくは、強度のためにポリウレタンから構成される。好ましくは、ポリウレタンは、体温で有意に軟化または変化しない。好適なポリウレタンの例としては、ＥＳＴＡＮＥ（登録商標）（Ｌｕｂｒｉｚｏｌ Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，Ｉｎｃ．）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（Ａｒｋｅｍａ Ｆｒａｎｃｅ Ｃｏｒｐ．）、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）（Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ．）、およびＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ（登録商標）（Ｌｕｂｒｉｚｏｌ Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，Ｉｎｃ．）の商品名で入手可能であるものが挙げられる。

好ましくは、カテーテルの外側は、カテーテルの長さ、および使用中に患者の身体に挿入されるカテーテルの部分の長さを表示するマーキングを含有する。

別の実施形態では、カテーテルの壁は、強化材料を含有する（図５を参照されたい）。本実施形態では、カテーテルの壁（７０ａおよび７０ｂ）は、ファイバ、モノフィラメント、または非鉄金属等のＭＲＩ適合性強化材料（７２）を含有する。これは、カテーテルが所望の内径を維持する一方で、薄壁を有することを可能にする。強化材料はまた、カテーテルに捩れおよび／または破壊抵抗性を提供する。強化材料はまた、カテーテルが穿孔に対して特に弾性を有することを可能にし、それによって、管が患者の体内の蛇行経路に適合している時でさえ、栄養管を穿孔または損傷するリスクなしで、詰まったカテーテルを浄化するためのプランジャの使用を容易にする。さらに、強化された構造物はまた、低減された内部摩擦が、スタイレットの除去を容易にすることを可能にする。したがって、強化材料を有しないカテーテルを、強化材料を含有するカテーテルと比較すると、２つのカテーテルは、同一の内径を有することができるが、強化材料を有するカテーテルは、同一の壁強度を維持する一方で、強化材料を有しないカテーテルよりも小さい外径を有することができる。強化材料を有しないカテーテルの壁に対する典型的な厚さは、０．０２０インチ乃至０．０２５インチに及ぶ。強化材料を有するカテーテルに対して、カテーテルの壁に対する典型的な厚さは、０．００８インチ乃至０．０２０インチに及ぶ。壁の厚さのこの差は、同一の内径および同一の壁強度を維持する一方で、強化材料を有しないカテーテルに対する外径よりも小さい、１乃至２フレンチの大きさである外径を有する、強化材料を有するカテーテルをもたらす。

好適な強化材料は、ポリエステル、銅、アルミニウム、非磁性ステンレス鋼、または他の非鉄硬質材料等の硬質なＭＲＩ適合性、すなわち、非鉄材料である。好ましい実施形態では、強化材料は、ポリエステルモノフィラメントである。しかしながら、強化材料は、銅または他のモノフィラメント材料等の任意の硬質非強磁性材料であってもよい。

図５に示す１つの好ましい実施形態では、カテーテル（３０）の壁（７０）は、滑らかな内層（７４）、バインダー層（７６）、強化材料（７２）、および外層（７８）を含有する。滑らかな内層（７４）は、一般的には、低摩擦係数、すなわち、約０．３以下、一般的には、約０．１乃至０．４、好ましくは、０．１乃至０．２に及ぶ摩擦係数を有する材料から形成される。内層（７４）のための好適な材料としては、ＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレンコポリマー）、ＰＦＡ（パーフルオロアルコキシ）、およびＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．Ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏ．）が挙げられる。バインダー層（７６）は、内層（７４）を強化材料（７２）、および選択的に、外層（７８）と結合する、軟質かつ粘着性の層である。典型的な材料は、０．６乃至１．５、好ましくは、１．０に及ぶ摩擦係数を有する。バインダー層（７６）のための好適な材料は、２５ Ｄ ＰＥＢＡＸ（登録商標）である。外層（７８）のための材料は、カテーテルに対する所望の硬質に基づいて選択され、典型的な材料は、約５００ｐｓｉ乃至約５０，０００ｐｓｉ、好ましくは、７００ｐｓｉ乃至３，０００ｐｓｉ、最も好ましくは、約１，５００ｐｓｉに及ぶ曲げ弾性率を有する。外層（７８）のための好適な材料としては、３５Ｄ、４０Ｄ、もしくは５５Ｄ ＰＥＢＡＸ（登録商標）、７５Ａ、８５Ａ、９５Ａ、もしくは５５Ｄ ＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ（登録商標）、または８０Ａ、８５Ａ、９０Ａ、もしくは５５Ｄ ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）が挙げられる。

強化材料（７２）を含有するカテーテルは、任意の好適な方法を使用して形成することができる。一実施形態では、カテーテルは、管を形成するマンドレルを覆って内層（７４）を被覆することによって形成される。次いで、バインダー層（７６）が、被覆された管を形成する内層（７４）を覆って被覆される。次に、強化材料（７２）が、被覆された管の周囲で螺旋状に巻き付けられる。これは、好ましくは、連続プロセスである。次いで、所望の剛性を有する外層（７８）は、巻き付けられ被覆された管を覆って、圧力押出または真空補助される。次いで、マンドレルが除去される。得られるカテーテル（３０）は、カテーテルの壁（７０）の中に強化材料（７２）を含有する。このプロセスは、薄壁の捩れおよび／または破壊抵抗性カテーテルを生成する。

あるいは、強化された管は、単に、内面上にその強化部材（７２）、および外層（７８）を含有することができ、外層（７８）のための好適な材料としては、３５Ｄ、４０Ｄ、もしくは５５Ｄ ＰＥＢＡＸ（登録商標）、７５Ａ、８５Ａ、９５Ａ、もしくは５５Ｄ ＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ（登録商標）、または８０Ａ、８５Ａ、９０Ａ、もしくは５５Ｄ ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）が挙げられる。

別の実施形態では、強化材料（７２）は、管を形成するマンドレルの周囲で螺旋状に巻き付けられる。これは、好ましくは、連続プロセスである。次いで、所望の剛性を有する外層（７８）は、巻き付けられ被覆された管を覆って、圧力押出または真空補助される。次いで、マンドレルが除去される。得られるカテーテル（３０）は、カテーテルの壁（７０）の中に強化材料（７２）を含有する。このプロセスは、薄壁の捩れおよび／または破壊抵抗性カテーテルを生成する。

（ｂ．寸法）
カテーテルを形成するために、管材料の任意の標準的な直径および長さが使用されてもよい。現在の標準的なカテーテル大きさは、「フレンチ」大きさと称され、例えば、大きさＦ４は、０．０５３インチの外径を有する管を指し、Ｆ５は、０．０６６インチの外径を有する管を指し、Ｆ６は、０．０７９インチの外径を有する管を指し、Ｆ７は、０．０９２インチの外径を有する管を指し、Ｆ８は、０．１０４インチの外径を有する管を指し、Ｆ１０は、０．１０３インチの外径を有する管を指し、Ｆ１１は、０．１４３インチの外径を有する管を指し、Ｆ１２は、０．１５６の外径を有する管を指す。好ましい実施形態では、管は、単一管腔２６０３−８０ＡＥ ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）Ｆ１１またはＦ１２管である。Ｆ１１管は、０．１４３インチの外径、および０．１１１インチの内径を有し、Ｆ１２管は、０．１５６インチの外径、および０．１１６インチの内径を有する。しかしながら、他の大きさ管も好適である。単一管腔管の代わりに、二重管腔管または代替の様式が使用されてもよい。管の内径（すなわち、管腔の直径）は、流体および栄養物がカテーテルを詰まらせることなくカテーテルを通過することを可能にすることに十分大きくあるべきである。好ましくは、管の内径（すなわち、管腔の直径）は、最大で０．１１０インチの直径を有する粒子が管を通過することを可能にすることに十分大きい。

カテーテルの長さは、流体および栄養物の送達のために、どれほど深く消化管の中に栄養管を配置することができるのか決定する。カテーテルに対する典型的な長さは、１００ｃｍ乃至１５０ｃｍに及ぶ。一実施形態では、カテーテルは、１００乃至１２５ｃｍの長さに及ぶ。これは、栄養管器具の胃内の配置を可能にする。別の実施形態では、カテーテルは、少なくとも１２５ｃｍの長さであり、好ましくは、１２７ｃｍの長さである。これは、栄養物が腸管の中に深く送達されることを可能にし、それによって逆流を防止する。少なくとも１００ｃｍの長さのカテーテルは、患者が、標準的な運動による等、胃の中の配置後に栄養管を不注意に除去することを防止する。

（ｃ．取り外し可能な磁石または磁石スタックを有するスタイレット）
選択的に、カテーテルは、取り外し可能なスタイレット（３０）を含有し、取り外し可能なスタイレットは、１つ以上の磁石（３２ａ乃至ｅ）を含有する。成功裏のカテーテル配置の後のスタイレットの除去は、アセンブリを「ＭＲＩ安全性」を有するものにし、すなわち、患者がＭＲＩを使用して撮像されることを可能にする。患者の身体を通したスタイレットの運動を容易にするために、スタイレットの遠位端に可撓性が必要とされる。さらに、スタイレットは、特に、カテーテルが定位置にあり、患者の体内の種々の湾曲に適合した時に、カテーテルから引き出されることに十分な潤滑性を有しなければならない。

（ｉ．内部磁石または磁石スタック）
好ましい実施形態では、スタイレット（３０）の遠位端（３４）は、１つ以上の磁石（３２）（「内部磁石」）を含有し、好ましくは、本明細書において「磁石スタック」（３３）と称される、複数の磁石を含有する。磁石または磁石スタックの長さは、外部磁石（２）とスタイレットの中の内部磁石または磁石スタックとの間で必要な磁力を得るために、任意の好適な長さであってもよい。内部磁石（３２）に対する典型的な長さは、０．０１インチ乃至０．２００インチ、好ましくは、０．１００乃至０．２００インチに及ぶ。磁石スタック（３３）に対する典型的な長さは、０．２５インチ乃至２．０インチに及び、好ましくは、磁石スタック（３３）は、約０．７５インチの長さである。好ましい実施形態では、磁石スタック（３３）は、２つ以上の積み重ねられた磁石を含有し、各磁石は、同一の寸法を有する。好ましくは、磁石は、コアワイヤ（３９）接着剤、被覆、もしくはポリエステル収縮等の熱収縮管、またはそれらの組み合わせ等の接続要素によって、相互に接続される。好ましい実施形態では、ワイヤ（３９）は、各磁石の中心の穴を通して延在する（図６ＡおよびＢを参照されたい）。接続要素は、好ましくは、磁石スタックと接続されたままであることを確実にするために、磁石スタックに好適に取り付けられる。例えば、ワイヤ（３９）は、ビーズの形態等で、磁石スタックの中の穴よりも広い材料を有して、磁石スタック（３３）の遠位端で終端してもよい。

好ましい実施形態では、磁石スタック（３３）は、３つの積み重ねられた磁石（３２ａ乃至ｃ）を含有し、各磁石は、０．３５乃至０．４５インチの長さを有し、好ましくは、各磁石の長さは、０．４００インチである（図６Ａを参照されたい）。一実施形態では、磁石スタック（３３）は、５つの積み重ねられた磁石（３２ａ〜ｅ）を含有し、各磁石は、０．１インチ乃至０．１２５インチの長さを有し、好ましくは、各磁石の長さは、０．１２５インチである（図６Ｂを参照されたい）。さらなる可撓性のために、磁石スタックの中の各磁石は、Ｏリング、または軟質ポリウレタンもしくはシリコンから形成されるスペーサ等の可撓性スペーサ（３８ａ〜ｄ）によって、近位の磁石から分離されてもよい。これは、患者の身体を通した、特に、カテーテルおよびスタイレットが患者の体内の蛇行経路に適合している時の湾曲に沿った、磁石スタックの運動を容易にする。

磁石（複数を含む）の直径は、カテーテルの内径に基づいて選択される。磁石（複数を含む）の外径は、磁石（複数を含む）が必要に応じてカテーテルの内外に容易に摺動することができるように、カテーテルの内径よりも小さい。好ましい実施形態では、磁石または磁石スタックの直径は、スタイレットの直径よりも大きく、カテーテルの内径よりも小さい。これは、磁石または磁石スタックがカテーテル内の範囲に対して最大の磁力を提供することを可能にし、スタイレットがカテーテルの内側にある時に遠位先端（２６）の開口部を密閉する。遠位先端を密閉することによって、吸引が生じる時に、それは、概して、側孔（２８ａおよび２８ｂ）を通してのみ生じ、遠位先端（２６）においては生じない。一例として、１１ＦＲまたは１２ＦＲ管を使用して形成されるカテーテルに対して、磁石（複数を含む）は、０．０５０インチ乃至０．１２５インチの外径、および０．１０５インチの好ましい直径を有してもよい。

（ｉｉ．コアワイヤ）
好ましい実施形態では、スタイレットは、コアワイヤ（３９）によって本質的に形成され、ワイヤは、スタイレットの長さにわたる（図６Ａを参照されたい）。一実施形態では、コアワイヤは、磁石または磁石スタックを通過する。別の実施形態では、コアワイヤは、単に、接着剤等の好適な取付手段、もしくはポリエステル収縮等の熱収縮管、またはそれらの組み合わせによって、磁石スタックの中の磁石または近位の磁石に取り付けられる。ワイヤ（３９）のための例示的な材料としては、７×７ワイヤまたは７×１９ワイヤ等のナイロン被覆ステンレス鋼撚り線が挙げられる（Ｆｏｒｔ Ｗａｙｎｅ Ｍｅｔａｌｓ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ Ｆｉｎｅ Ｗｉｒｅ Ｃｏ．、Ｎｅｗ Ｅｎｇｌａｎｄ Ｗｉｒｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ Ｃｏｒｐ．、またはＤｅｌｃｏ Ｗｉｒｅ Ｗｉｎｄｉｎｇ Ｃｏ．，Ｌｏｏｓ ＆ Ｃｏ．，Ｉｎｃ．）。撚り線は、良好な引張強度および患者の身体を通してカテーテルを操作するための良好な可撓性を提供する。最大で最近位の磁石（３２ａ）までのスタイレット（３１）の近位部分は、好ましくは、必要とされる全体の曲げ弾性率に基づいて選択され、かつカテーテルからのスタイレットの除去を容易にすることに十分な潤滑性を可能にする、好適な材料（３５）である、ナイロン被覆撚り線上のオーバー押出等の好適な手段によって補強される。好適な被覆材料としては、ナイロン６／６、ポリウレタン、ポリオレフィン、ＰＶＣが挙げられるがこれに限定されない。約１０，０００ｐｓｉの曲げ弾性率に対して、典型的な材料としては、ナイロン６／６およびポリオレフィンが挙げられる。オーバー押出被覆撚り線の最終直径は、スタイレットがカテーテルの内側に適合し、いったんカテーテルが患者の体内の所望の位置にあると、そこから取り外し可能であるように選択され、好適な全体の直径は、０．０１９インチ乃至０．０８５インチに及ぶ。

（ｄ．リードスイッチアセンブリ）
一実施形態では、カテーテルまたは取り外し可能なスタイレット（３０）は、磁石（複数を含む）（３２）または磁気スタック（３３）と外部磁石（４０）との間の磁力が、外部磁石（４０）が腸管に沿ってカテーテル（２０）を誘導することに十分強力である時を、表示器（５２）が適切に表示することを確実にするために、リードスイッチアセンブリ（３６）を含有する。しかしながら、リードスイッチアセンブリは、栄養管の胃内の配置のために使用されるもの等、表示器を含まない栄養管器具に対しては必要ではない。

好適なリードスイッチアセンブリ（３６）の一実施例は、Ｐｏｓｅｙによる米国特許第６，１２６，６４７号に記載され、図６および７に示される。

リードスイッチアセンブリ（３６）は、金属筐体（６４）内に配置されるガラス封管（６２）の中に密閉されるリード（６０ａおよび６０ｂ）を含有する。リード線（６６ａおよび６６ｂ）は、リード（６０ａおよび６０ｂ）の外部分にはんだ付けされ、リードスイッチアセンブリ（３６）の金属筐体（６４）は、スタイレット（３０）に取り付けられ、それによって、リードスイッチアセンブリ（３６）、スペーサ（３７）、磁石（３２）または磁石スタック（３３）、および選択的にバネワイヤガイドを接続する。好ましい実施形態では、磁石（３２）または磁石スタック（３３）は、栄養管の内外へのスタイレットの容易な摺動を容易にするために、パリレン等の、滑らかな表面も提供する、生体適合性被覆で被覆される。あるいは、ポリエステル収縮等の熱収縮管もまた、本アセンブリを封入するために採用することができ、それによって、リードスイッチアセンブリ（３６）、スペーサ（３７）、磁石（３２）または磁石スタック（３３）、および選択的にバネワイヤガイドが、スタイレット（３０）から分離しないことを確実にする。熱収縮管はまた、カテーテル（２０）からのスタイレット（３０）の挿入および除去を容易にするために、カテーテルの内面とスタイレット（３０）との間の滑らかな表面を提供する。

外部磁石（４０）から３インチの距離において１００ガウス乃至１，０００ガウス、好ましくは、２００ガウス乃至１，０００ガウス、より好ましくは、２５０乃至６００ガウス、および最も好ましくは、４００乃至６００ガウスに及ぶ磁場を有する外部磁石（４０）に対して、リードスイッチアセンブリ（３６）の中のリード（６０ａおよび６０ｂ）は、相互に接触し、それによって、外部磁石（４０）がリードスイッチ（３６）の３乃至５インチの範囲にあるときに表示器（５２）を作動させる。１つの好ましい実施形態では、リードは、相互に接触し、それによって外部磁石（４０）がリードスイッチ（３６）の約３インチの範囲にあるときに、表示器（５２）を作動させる。

表示器（５２）は、作動した時に信号を生成する。任意の好適な信号が使用されてもよい。一実施形態では、信号は、照射されたＬＥＤである。別の実施形態では、信号は、音色またはブザー等の音である。信号は、栄養管カテーテルと外部永久磁石との間の磁力が、患者の食道の後壁に栄養管カテーテルを誘導するために、外部磁石を使用することに十分強力であることを表示する。

スペーサ（３７）の寸法は、表示器（５２）を作動させるために必要とされる、外部磁石（４０）とリードスイッチ（３６）との間の距離に基づいて選択される。例えば、一実施形態では、リードスイッチ（３６）と磁石（３２）または磁石スタック（３３）の近位端との間のスペーサ（３７）は、少なくとも２ｍｍの長さである。このようにして設計される栄養管器具（１０）は、一般的には、外部磁石（４０）がリードスイッチ（３６）の約４インチの範囲にある時に、信号を生成する。

スタイレット（３０）は、本明細書において、金属筐体（６４）内に配置される、通常開リードスイッチアセンブリ（３６）を含有するものとして示されるが、通常閉等の他のリードスイッチが使用されてもよい。単極、単投（ＳＰＳＴ）、通常開リードスイッチ（「Ａ」型リードスイッチとも称される）を本明細書に図示する。単極、単投（ＳＰＳＴ）、通常閉リードスイッチ（「Ｂ」型リードスイッチとも称される）、単極、双投（ＳＰＤＴ）、およびブレークビフォーメイクリードスイッチ（「Ｃ」型リードスイッチとも称される）が当該技術分野で既知であり、図６および７に示すリードスイッチ（３６）の代わりに使用されてもよい。例えば、Ａ型、Ｂ型、またはＣ型等、使用されるスイッチの特定の種類にかかわらず、各種類のリードスイッチが、本明細書に記載するように使用され得る。

（ｅ．側孔）
カテーテルの近位端および遠位端における開口部に加えて、カテーテルは、選択的に、カテーテルの遠位先端（２５）に近位の領域（２１）に近位の領域内に、本明細書において「側孔」（２８）と称される、カテーテルの壁に沿った１つ以上の穴を含有する。側孔は、栄養管が患者の体内の壁に対して詰まった場合でさえ、カテーテルの吸引が吸着状態を作り出さず、内部組織または壁を損傷する可能性がないことを確実にする。

好ましくは、側孔は、管の強度を低下させ、磁石（３２）または磁石スタック（３３）およびリードスイッチアセンブリ（３６）を妨げることなく、可能な限り遠位先端（２５）に近接して位置する。一実施形態では、カテーテルは、２つの側孔（２８ａおよび２８ｂ）を含有する。側孔は、一般的には、楕円または円の形状であり、一般的には、０．０１０インチ乃至０．１１０インチに及ぶ寸法を有し、好ましくは、側孔は、約０．０５０インチの直径を有する。

一実施形態では、カテーテルの遠位端は、開口部を含有しないが、カテーテルは、１つ以上の側孔を含有する。本実施形態では、栄養物は、側孔を通して送達される。

（Ｂ．任意の構成要素）
選択的に、外部磁石（２）および栄養管器具（１０）は、１つ以上の追加構成要素とともに使用される。好適な追加構成要素としては、シリンジ、好ましくは、６０ＣＣシリンジ、１つ以上のタオル、１つ以上のカップ、好ましくは、少なくとも２つのカップ、使い捨て手袋、キシロカインゲル（例えば、２％キシロカインゲル）、テープ、ガーゼ、使い捨て磁石カバー、バネワイヤガイド、および／またはｐＨ紙が挙げられる。選択的に、栄養管器具（１０）は、カテーテルを除去し、それを別のカテーテルと交換する必要性を排除するために、カテーテルの中の詰まりを取り除くことができるプランジャを含有する。

１つの好ましい実施形態では、栄養管器具（１０）は、カテーテルに挿入可能であり、かつそこから取り外し可能である、スタイレット（本明細書において、「取り外し可能なスタイレット」）を含有する。

選択的に、栄養管器具（１０）は、カテーテルに挿入可能であり、そこから取り外し可能であるバネワイヤを含有する。一実施形態では、栄養管器具を含有するキットはまた、取り外し可能なスタイレットおよびバネワイヤガイドも含む。

（ａ 第２の外部磁石）
いくつかの実施形態では、外部磁石はまた、栄養管器具の幽門後配置のため等、胃を通して栄養管器具を誘導するためのガイドとして使用されてもよい。これらの実施形態において、携帯型外部磁石は、特に有用である（例えば、図３Ａ〜Ｃを参照されたい）。

他の実施形態では、特に、磁石が首ギプスまたはカラーの中に配置することに好適な形態である場合に、第２の外部磁石が、胃を通して栄養管器具を誘導するためのガイドとして使用されてもよい。これらの実施形態では、第２の外部磁石は、一般的には、第１の外部磁石よりも重く、かつ大きい。

第２の外部磁石（４０）は、医療提供者による操作を可能にする任意の好適な形状または大きさを有することができる。図３Ａ〜Ｃは、外部磁石のための３つの代表的な設計を示す。第１の外部磁石に関して上記に示すように、第２の外部磁石は、永久磁石または電磁石から形成されてもよい。

一実施形態では、第２の外部磁石は、第１の外部磁石による誘導の後に、患者の体内の栄養管器具の遠位先端の位置を識別または確認するためだけに使用される。本実施形態では、第２の外部磁石は、患者の身体を通して栄養管を誘導するように設計されていない。本実施形態では、第２の外部磁石は、一般的には、第１の外部磁石よりも小型で、好ましくは、軽量である。第２の外部磁石は、内部磁石の磁場と相互作用して、（押すか、あるいは引くことによって）患者の身体を通して内部磁石を誘導することに十分な磁力を生成するために必要とされる磁場よりも少ない磁場を有する。一実施形態では、リードスイッチを含有する栄養管器具等に対して、第２の外部磁石の磁場は、外部磁石がリードスイッチから３インチ以下の距離にあるときにリードスイッチを閉鎖し、それによって、信号を生成することに十分である。第２の外部磁石は、磁場が第２の外部磁石から約３インチ以下の距離または約２インチ以下の距離において測定されたときに、リードスイッチ回路を閉鎖することに十分な磁場を有し、第２の外部磁石は、磁場が第２の外部磁石から約５インチ以上の距離において測定されたときに、リードスイッチ回路を閉鎖するのに不十分な磁場を有する。例えば、一実施形態では、第２の外部磁石は、外部磁石から約３インチの距離において測定されたときに、または磁石から２インチの距離において測定されたときに、約２００ガウス以上の磁場を有し、磁石から５インチの距離において測定されたときに、２００ガウス未満の磁場を有する。対照的に、栄養管を誘導するために使用される第１の外部磁石は、一般的には、外部磁石から５インチの距離において測定されたときに、約２００ガウス以上の磁場を有する。第２の外部磁石について見られる磁場の低下（および２インチの距離）は、より大きい位置精度および配置信頼度につながる。

一実施形態では、第２の外部磁石は、リードスイッチが接続した時を表示する表示器を含有する。

（ｂ．外部センサ）
選択的に、患者の体内の栄養管器具の遠位先端の位置を識別するために、外部センサが使用されてもよい。外部センサは、内部磁石（複数を含む）から５インチ以下の距離内で、内部磁石の存在を感知することに十分な精度を有する手段を含有する。好適な手段としては、ガウスメータおよび他の類似の磁場測定センサが挙げられる。外部センサはまた、使用者に対して、外部センサが１つ以上の内部磁石の存在を感知したことを識別し、それによって、栄養管器具の遠位先端の位置を識別するために、ＬＥＤ等の表示器または他の好適な表示器を含んでもよい。

（ＩＩＩ．外部磁石を使用する方法）
内部磁石および外部磁石の相対的な極性は、外部磁石が患者の頸部の前部または患者の頸部の後部上に配置されているか否かを決定する。

外部磁石が内部磁石と同一の極性を有する場合、外部磁石は、患者の頸部の前部上に配置され、（内部磁石と外部磁石との間の反発力によって）食道の後壁に栄養管を押すことによって栄養管を誘導し、それによって、気管への栄養管の挿入を防止する。

外部磁石が内部磁石とは反対の極性を有する場合、外部磁石は、患者の頸部の後部上に配置され、（内部磁石と外部磁石との間の吸引力によって）食道の後壁に栄養管を引くことによって栄養管を誘導し、それによって、気管への栄養管の挿入を防止する。

好ましい実施形態では、患者は、栄養管器具の挿入および誘導を容易にするために、横向きで配置される。あるいは、患者は、座位であってもよい。

最初に、内部磁石および外部磁石の相対的な極性に応じて、外部磁石が患者の頸部の前部または後部のいずれかに適用される。一実施形態では、外部磁石は、患者の頸部に取り付けられる首ギプスまたはカラー等のデバイスの内側に配置される。別の実施形態では、外部磁石は、患者の頸部の後部に配置される枕の中または上に配置される。好ましい実施形態では、外部磁石は、好ましくは、円筒の形状を有する基部磁石と、ハンドルとを有する携帯型磁石であり、基部磁石は、約４インチの直径および約２インチの高さを有する。

次いで、カテーテル（２０）の遠位先端（２５）は、鼻孔に導入され、患者の食道の後壁にカテーテル（２０）の遠位先端（２５）を押す、カテーテルへの圧縮力の継続的な印加によって前進させられる。外部磁石とカテーテルの中の磁石との間の十分な磁力は、食道の後壁にカテーテルの遠位先端を誘導することによって、カテーテルの遠位先端が食道を通して誘導されることを確実にし、それによって、カテーテルの遠位先端が気管に入ることを防止する。

栄養管の後部前進の好ましい実施形態では、患者は、医師が後方で食道にアクセスし、管が胃に到達したときに、前方で管を進ませることを可能にするように、側臥位のままである。この位置はまた、管が十二指腸の中に容易に誘導されることを可能にする。

栄養管は、鼻咽頭を通して下咽頭の中に配置され、上部食道括約筋（ＵＥＳ）を通して後方に誘導される。外部磁石は、好ましくは、頸椎上で後方に配置され、次いで、胸椎の後に腰椎へと後方に進む。

一実施形態では、栄養管は、医師に対して、栄養管が正中線を進んでいる（すなわち、食道を進んでいる）ことを確認するＬＥＤ等の表示器を含有する。外部磁石と栄養管の遠位先端の中の１つ以上の内部磁石との間の磁気接続の損失があった場合、表示器は、オフになり（例えば、ＬＥＤがオフになり）、それによって、栄養管が気管支へと右または左に誤配置されていることを医師に表示する。このようにして、管配置のこの技術は、気道の中に栄養管を配置することを防止し、万一これが生じた場合は、誤配置の早期検出を提供する。

好ましい実施形態では、磁石は、患者の頸部の後部上に配置される。次いで、カテーテル（２０）の遠位先端（２５）が、鼻孔に導入され、患者の食道の後壁にカテーテル（２０）の遠位先端（２５）を押す、カテーテルへの圧縮力の継続的な印加によって前進させられる。好ましくは、カテーテルの外側は、カテーテルの長さ、および患者の体内にあるカテーテルの部分の長さを表示するマーキングを含有する。カテーテルの約１５乃至３０ｃｍ、好ましくは、２０乃至３０ｃｍの長さが患者の中に挿入された後に、医師は、外部磁石が患者の背中の腰部の最上部、すなわち、脊柱部の側方にあり、胸郭と骨盤との間に位置する背中の領域に到達するまで、患者の体内で栄養管を前進させながら、患者の脊椎に沿って患者の身体の下方に外部磁石を移動させてもよい。

一実施形態では、外部磁石は、栄養管カテーテルと外部永久磁石との間の磁力が、患者の食道の後壁に栄養管カテーテルを誘導するために、外部磁石を使用することに十分強力である時に信号を発する表示器を含有する。本実施形態では、表示器が信号を発する時に、医師は、上記のように、外部磁石が患者の背中の腰部に到達するまで、管を前進させ続けながら、患者の脊椎に沿って下方に外部磁石を移動させる。

必要ではないが、管の配置は、栄養管器具または外部磁石上の表示器、呼気終末ＣＯ_２（ＥｔＣＯ_２）監視システム等のＣＯ_２モニタ、連続ｐＨセンサ等のｐＨセンサ、および内視鏡を含む、任意の好適な方法またはデバイスを使用して確認されてもよい。

外部磁石は、カテーテルの遠位先端が頸部を過ぎて患者の体内で降下した後に、患者の頸部から除去されてもよい。例えば、外部磁石が枕の中に配置される場合、それは、枕から除去される。いくつかの実施形態では、外部磁石は、次いで、栄養管の幽門後配置のため等、栄養管の配置を誘導するために患者の腹部に適用される。

いくつかの実施形態では、第１の外部磁石と同一であっても、または異なってもよい携帯型外部磁石（４０）は、外部磁石（４０）が胃、角切痕、幽門括約筋を通して、十二指腸部分および小腸の遠位十二指腸に栄養管器具（１０）を誘導することを可能にすることに十分強力である、外部磁石（４０）と磁石（３２）または磁石スタック（３３）と間の磁力を生成するために必要とされる最小距離内で、患者の身体に適用される。

他の実施形態では、医師は、外部磁石の補助なしで、患者の胃内でカテーテルを誘導し続ける。

選択的に、栄養管器具が栄養管器具として測定される際のカテーテル遠位端の周囲の環境ｐＨは、栄養管器具が配置のための所望の位置に到達する時を決定するのに役立つように、患者によって操作される。

取り外し可能なスタイレットがカテーテルの内側にある場合は、スタイレットは、一般的には、カテーテルの遠位先端がその所望の位置に配置されたときに、カテーテルから除去される。

別段の定義がない限り、本明細書で使用する全ての技術および科学用語は、開示された発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるものと同一の意味を有する。本明細書で引用される出版物およびそれらが引用される材料は、参照することによって明確に組み込まれる。

当業者は、単なる日常的な実験を使用して、本明細書に記載する本発明の特定の実施形態の多くの同等物を認識するか、または確認することが可能になるであろう。そのような同等物は、以下の請求項によって包含されるよう意図される。

Claims (25)

1. 外部磁石であって、該外部磁石は、患者の頸部上に配置することに好適な大きさおよび形状を有し、磁場を有する１つ以上の磁石を備えており、該磁場は、内部磁石の磁場と結合するように選択されることにより、食道の後壁に対して該内部磁石を備える栄養管を引くかまたは押すための十分な磁力を生成して、気管の中に該栄養管を配置することを防止する、外部磁石。
2. 前記磁石は、該磁石から３インチの距離において測定されたときに、１００ガウス乃至１，０００ガウスの範囲に及ぶ磁場を有する、請求項１に記載の外部磁石。
3. 前記磁場は、前記磁石から３インチの距離において測定されたときに、４００乃至６００ガウスの範囲に及ぶ、請求項２に記載の外部磁石。
4. 前記磁石は、ネオジム磁石である、請求項３に記載の外部磁石。
5. 前記磁石は、永久磁石である、請求項１に記載の外部磁石。
6. 前記磁石は、電磁石である、請求項１に記載の外部磁石。
7. 前記磁石は、枕、首ギプス、または頸部カラー内に位置する、請求項１に記載の外部磁石。
8. ２つ以上の磁石が、前記枕、首ギプス、または頸部カラーの中に位置する、請求項７に記載の外部磁石。
9. 前記枕、首ギプス、または頸部カラーは、前記外部磁石の配置に好適な１つ以上のポケットを備える、請求項７に記載の外部磁石。
10. 前記磁石の一側面は、接着材料と、該接着材料を覆う非粘着性被覆とを備える、請求項１に記載の外部磁石。
11. 表示器をさらに備える、請求項１に記載の外部磁石。
12. 患者の食道を通して栄養管を誘導する方法であって、患者の頸部の後部または前部に請求項１〜１１のうちのいずれか一項に記載の外部磁石を配置することと、栄養管を該患者の鼻孔に挿入することとを含み、該栄養管は、１つ以上の内部磁石を備える、方法。
13. 前記栄養管の約１５乃至３０ｃｍの長さを前記患者の中に挿入した後に、該患者の脊椎に沿って該患者の身体の下方へ前記外部磁石を移動させることと、該外部磁石が該患者の背中の腰部の最上部に到達するまで、該患者の体内において該栄養管を前進させ続けることとをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記栄養管は、取り外し可能なスタイレットを備える、請求項１２に記載の方法。
15. 前記１つ以上の磁石は、前記取り外し可能なスタイレットの遠位端上にある、請求項１４に記載の方法。
16. 前記１つ以上の内部磁石の極性は、前記外部磁石の極性の反対であり、該外部磁石は、前記患者の頸部の後部上に配置される、請求項１２に記載の方法。
17. 前記１つ以上の内部磁石の極性は、前記外部磁石の極性と同一であり、該外部磁石は、前記患者の頸部の前部上に配置される、請求項１２に記載の方法。
18. 前記栄養管が前記患者の頸部を過ぎて降下した後に、前記外部磁石を除去することをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記患者の胃を通して前記栄養管を誘導するために、同一または異なる外部磁石を該患者の腹部上に配置することと、
    該外部磁石と前記１つ以上の内部磁石との間の前記磁場を使用して、該患者の胃を通して該栄養管を所望の部位まで誘導することと
    をさらに含む、請求項１２または請求項１８に記載の方法。
20. 前記患者内の前記１つ以上の内部磁石の位置を決定するために、第２の外部磁石を該患者上に配置することをさらに含み、
    該第２の外部磁石は、該１つ以上の内部磁石の前記磁場と相互作用するために必要とされる磁場よりも小さい磁場を有することにより、該患者の身体を通して前記栄養管を誘導することに十分な磁力を生成する、請求項１２〜１８のうちのいずれか一項に記載の方法。
21. 前記栄養管は、リードスイッチを備え、前記第２の外部磁石の前記磁場は、該磁場が該第２の外部磁石から約３インチ以下の距離または約２インチ以下の距離において測定されたときに、リードスイッチ回路を閉鎖することに十分であり、該第２の外部磁石の該磁場は、該磁場が該第２の外部磁石から約５インチ以上の距離において測定されたときに、該リードスイッチ回路を閉鎖することに不十分である、請求項２０に記載の方法。
22. 請求項１〜１１のうちのいずれか一項に記載の外部磁石と、１つ以上の内部磁石を備える栄養管器具とを備える、栄養管誘導システム。
23. 前記栄養管器具は、取り外し可能なスタイレットをさらに備える、請求項２２に記載のシステム。
24. １つ以上の内部磁石は、前記取り外し可能なスタイレットの遠位端上にある、請求項２３に記載のシステム。
25. 前記取り外し可能なスタイレットは、該スタイレットの長さにわたるコアワイヤ、該コアワイヤ上の被覆、および該スタイレットの前記遠位端にある前記１つ以上の内部磁石から本質的に構成される、請求項２４に記載のシステム。

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