JP5424514B2

JP5424514B2 - 医療用チューブの誘導器具及び医療用チューブ並びに医療用システム

Info

Publication number: JP5424514B2
Application number: JP2012223664A
Authority: JP
Inventors: 誠太郎渡邉; 淳中島; 賢輔窪田; 規俊小林; 邦広細野; 高光佐藤
Original assignee: Yokohama City University
Current assignee: Yokohama City University
Priority date: 2011-10-18
Filing date: 2012-10-05
Publication date: 2014-02-26
Anticipated expiration: 2032-10-05
Also published as: JP2013099519A

Description

本発明は医療用チューブの誘導器具及び医療用チューブ並びに医療用システムに関し、特に、鼻腔から挿入された医療用チューブを口腔外に誘導するために用いられる医療用チューブの誘導器具及び医療用チューブ並びに医療用システムに関する。

一般に、胆管等の体腔に狭窄部が生じ、胆汁などの体液の排出が困難になった場合、胆汁を排出する治療が行われるが、その治療方法として、内視鏡を使用し、経鼻的にドレナージチューブ（ドレナージカテーテル）を挿入して胆汁を排出する内視鏡的経鼻胆管ドレナージ術（以下、ＥＮＢＤ（endoscopic nasal biliary drainage）という）が知られている（例えば、特許文献１及び特許文献２参照）。

図３及び図４はＥＮＢＤの作業手順を説明するための説明図である。

まず、内視鏡等を使用して、胆管等の体腔に発生した狭窄部に留置され、胆汁を排出するためのドレナージチューブ（以下、ＥＮＢＤチューブ１０という）を経口的に誘導する（図３（Ａ）参照）。しかし、この状態では、口を閉じられない、食事を摂れない、歯でチューブを破損するおそれがある等、患者が生活する上で不便である。

そこで、鼻腔Ｎから短いプラスチックチューブ（以下、ネラトンチューブ１１という）を挿入し（図３（Ｂ）参照）、そのネラトンチューブ１１を口腔Ｍ外に引き出す（図４（Ａ）参照）。

次いで、ＥＮＢＤチューブ１０をネラトンチューブ１１の先端孔に挿入して接続し（図４（Ｂ）参照）、ネラトンチューブ１１を鼻腔Ｎ側に引いてＥＮＢＤチューブ１０を鼻腔Ｎから外に出す（図４（Ｃ）参照）。

これによって、胆管内に留置されたＥＮＢＤチューブ１０を用いて、経鼻的に体外に胆汁を排出することが可能となる。

ここで、鼻腔Ｎから挿入したネラトンチューブ１１を口腔Ｍ外に引き出す作業としては、次の３つの方法が提案されている。

（１）まず、患者を覚醒させ背臥位にした後、鼻腔からネラトンチューブを挿入する。次いで、喉頭鏡で開口し、鑷子を用いてネラトンチューブを把持し、口腔外へ引き出す（以下、この方法を従来法という）。

（２）まず、患者を覚醒させた後、鼻腔からネラトンチューブを挿入する。次いで、患者に開口を指示し、利き手の示指でネラトンチューブを把持し、口腔外へ引き出す（以下、この方法をフィンガー法という）。

（３）まず、ガイドワイヤーでループ部を作り、患者の咽頭壁に当たるまで挿入する。次いで、鼻腔からネラトンチューブを挿入する。次いで、Ｘ線透視でネラトンチューブがガイドワイヤー内を通過したことを確認した後、ガイドワイヤーを引き、ネラトンチューブを口腔外へ引き出す（以下、この方法をガイドワイヤー誘導法という）。このガイドワイヤー誘導法は、２０１０年に従来法等の問題点を改善した新しい誘導法として報告されている(石塚泉：ガイドワイヤーを用いたENBDチューブの鼻腔内への誘導. Gastroenterol Endoscopy 52:965, 2010参照)。
実開平５−６５３４９号公報特開２００３−１３５５９０公報

しかし、上記３つの方法には次のような課題があった。

（１）従来法では、術者が喉頭鏡で開口した状態で、鑷子を用いてネラトンチューブを把持する必要があるため、手技が煩雑で熟練を要し、作業に時間がかかるという課題があった。

また、作業に人手を要するという課題があった。

また、患者を覚醒する必要があるため、患者に苦痛を与えるという課題があった。

さらに、合併症のおそれもあるという課題があった。

（２）フィンガー法では、術者が利き手の示指でネラトンチューブを把持する必要があるため、手技が煩雑で、手技の習得に時間がかかるという課題があった。

また、作業の成否が術者の指の長さや患者の体型に左右されやすいという課題があった。

さらに、患者を覚醒する必要があるため、患者に苦痛を与えるとともに、術者の指が患者に咬まれるおそれがあるという課題があった。

（３）ガイドワイヤー誘導法では、従来法やフィンガー法に比べて簡便な方法ではあるが、初回の施行での成功率は高くなく、確実性に劣るという課題があった。

また、ガイドワイヤーが口の浅い所で引っ掛かり、奥まで挿入できない等、作業の成否が術者の喉の形等の体型に左右されやすいという課題があった。

さらに、ガイドワイヤーのループ部にネラトンチューブを通す際に、外れないように長めに通す必要があるため、患者に嘔吐反射やむせこみが起こりやすく、患者の苦痛の一因になるという課題があった。

本発明は上記課題を解決するためになされたものであり、鼻腔から挿入された医療用チューブを口腔外に誘導する際に、熟練や人手を要することがなく、合併症のおそれがなく、術者や患者の体型に左右されることがなく、また患者を覚醒する必要がないので、患者に苦痛を与えることがなく、簡便、迅速かつ確実に行うことができる医療用チューブの誘導器具及び医療用チューブ並びに医療用システムを提供することを目的とする。

本発明の医療用チューブは、
生体の鼻腔から挿入され、前記生体の体内物質を排出するために用いられる他の医療用チューブと前記生体の口腔の外で接続され、前記他の医療用チューブを、前記鼻腔から外に出すために用いられる医療用チューブであって、
可撓性のあるチューブ本体と、
前記チューブ本体の先端側の内部に設けられた第１の磁石とを有し、
前記チューブ本体の側面には、前記第１の磁石を挿入するための第１の挿入孔と、他の医療用チューブが挿入される第２の挿入孔とが間隔を隔てて形成され、
前記チューブ本体の先端部には、前記第１の磁石が外に飛び出すのを防止するための盲端部が形成され、
前記第１の磁石が、前記生体の口腔から挿入された誘導器具に設けられた第２の磁石に磁力で吸着されながら磁着され、前記誘導器具によって前記口腔の外に誘導される、
ことを特徴とするものである。

前記誘導器具は、チューブ状に形成され、先端側に前記第２の磁石が設けられていてもよい。

前記他の医療用チューブは、ＥＮＢＤチューブであってもよい。

前記第１の磁石及び第２の磁石の少なくとも表面は、Ｘ線透視下で視認可能な材質で作られていてもよい。

本発明の医療用システムは、
前記医療用チューブと、
前記生体の口腔から挿入され、前記第２の磁石を備えた前記誘導器具と、
前記生体の対象部位をＸ線透視するためのＸ線透視手段とを有し、
前記Ｘ線透視手段によりＸ線透視下で視認しながら、前記医療用チューブの前記第１の磁石に前記誘導器具の前記第２の磁石を磁力で吸着させながら磁着させ、前記誘導器具を引いて、前記医療用チューブを口腔外へ引き出す、
ことを特徴とするものである。

本発明によれば、次のような効果を奏する。

（１）第１の磁石及び第２の磁石の磁力による吸着を利用して、鼻腔から挿入された医療用チューブを口腔外に誘導するので、作業が簡便になり、熟練を要することがなくなる。その結果、手技の習得に時間を要さないので、初心者でも短時間で迅速に作業を行うことができる。

（２）チューブ状の細い部材を利用するので、作業の成否が術者や患者の体型に左右されることがなくなる。

（３）医療用チューブ及び誘導器具を鼻腔及び口腔にそれぞれ入れるだけで済むので、合併症が生じることがなく、また患者を覚醒する必要がないので、患者の苦痛もほとんどない。

（４）Ｘ線透視下で第１の磁石及び第２の磁石の磁着を確認して、医療用チューブを口腔外へ引き出すことができるので、作業の確実性が向上する。

（Ａ）は本発明の実施形態例に係る医療用チューブを示す側面断面図、（Ｂ）は本発明の実施形態例に係る医療用チューブを示す側面図、（Ｃ）は本発明の実施形態例に係る医療用チューブの誘導器具を示す側面断面図である。（Ａ）〜（Ｄ）は、本発明の実施形態例に係る医療用チューブの誘導器具を用いて、生体の鼻腔から挿入された医療用チューブを口腔外に誘導する作業手順を説明するための説明図である。図（Ａ）及び（Ｂ）はＥＮＢＤの作業手順を説明するための説明図である。図（Ａ）〜（Ｃ）はＥＮＢＤの作業手順を説明するための説明図である。

以下、本発明の実施の形態について図面を参照して説明する。図１（Ａ）は本発明の実施形態例に係る医療用チューブを示す側面断面図、（Ｂ）は本発明の実施形態例に係る医療用チューブを示す側面図、（Ｃ）は本発明の実施形態例に係る医療用チューブの誘導器具を示す側面断面図である。

本発明の実施形態例に係る医療用チューブ１は、例えばネラトンチューブのように、生体の鼻腔Ｎから挿入されるものであり、図１（Ａ）及び（Ｂ）に示すように、可撓性のある合成樹脂等で作られた透明又は半透明の第１のチューブ本体１ｂの先端側の内部に第１の磁石１ａが設けられている。

第１の磁石１ａは、例えばネオジウム磁石で作られており、第１のチューブ本体１ｂ内に嵌まって固定できるように、チューブ本体の内径（例えば３ｍｍ）よりも若干長い直径を備え、全体が円筒形状に形成されている（例えば長さ７ｍｍ）。また、第１の磁石１ａの少なくとも表面は、Ｘ線透視下で視認可能な材質で作られている。これによって、Ｘ線透視下で第１の磁石１ａの位置を容易に視認することができる。

第１のチューブ本体１ｂの先端側の側面には、第１の磁石１ａを挿入するための第１の挿入孔１ｃと、生体の体内物質を排出するために用いられる他の医療用チューブ（例えばＥＮＢＤチューブ）が挿入される第２の挿入孔１ｄとが、それぞれ間隔を隔てて形成されている。なお、第１の挿入孔１ｃ及び第２の挿入孔１ｄの大きさ、形及び位置は用途に応じて適宜変更して形成される。

第１のチューブ本体１ｂの先端部には、第１の磁石１ａが外に飛び出さないようにするために盲端部１ｅが形成されている。この盲端部１ｅは、鼻腔Ｎ内の損傷を防止するために、丸みのある凸形状に形成されているのが好ましい。

本発明の実施形態例に係る医療用チューブ１の誘導器具２は、口腔Ｍから挿入され、医療用チューブ１を口腔Ｍ外に誘導するために用いられるものであり、図１（Ｃ）に示すように、可撓性のある合成樹脂等で作られた透明又は半透明の第２のチューブ本体２ｂの先端側の内部に、医療用チューブ１の第１の磁石１ａに磁着される第２の磁石２ａが設けられている。

第２の磁石２ａは、例えばネオジウム磁石で作られており、全体が円筒形状に形成されている（例えば直径５ｍｍ、長さ１０ｍｍ）。また、第２の磁石２ａの少なくとも表面は、Ｘ線透視下で視認可能な材質で作られている。これによって、Ｘ線透視下で第２の磁石２ａの位置を容易に視認することができる。

第２のチューブ本体２ｂの先端部には、第２の磁石２ａが外に飛び出さないようにするために盲端部２ｃが形成されている。この盲端部２ｃは、口腔Ｍ内の損傷を防止するために、丸みのある凸形状に形成されているのが好ましい。

なお、第２のチューブ本体２ｂの代わりに、可撓性があり、かつ口腔Ｍに入れても害にならない材質で作られた部材であれば、どのような形態の部材でも用いることが可能であり、必ずしもチューブ状に形成されている必要はない。
また、第２の磁石２ａは、第２のチューブ本体２ｂの先端側に、医療用テープを巻き付ける等の手段で固定されていてもよい。

図２（Ａ）〜（Ｄ）は、本発明の実施形態例に係る医療用チューブの誘導器具を用いて、生体の鼻腔から挿入された医療用チューブを口腔外に誘導する作業手順を説明するための説明図である。

まず、生体の鼻腔Ｎから医療用チューブ１を挿入する（図２（Ａ）参照）。

次いで、医療用チューブ１の誘導器具２を口腔Ｍから挿入する（図２（Ｂ）参照）。

次いで、Ｘ線透視撮影装置（Ｘ線透視手段）を用いて、生体の対象部位の画像を表示部に表示させ、Ｘ線透視下で視認しながら、医療用チューブ１の第１の磁石１ａに誘導器具２の第２の磁石２ａを磁力で吸着させながら磁着する（図２（Ｃ）参照）。

次いで、誘導器具２を引き、医療用チューブ１を口腔Ｍ外へ引き出す（図２（Ｄ）参照）。

その後、生体の体内物質を排出するために用いられる他の医療用チューブ（例えばＥＮＢＤチューブ）を医療用チューブ１の第２の挿入孔１ｄに所定の長さ（例えば１５ｃｍ程度）分挿入した後、医療用チューブ１を鼻腔Ｎ側に引いて他の医療用チューブ（例えばＥＮＢＤチューブ）を鼻腔Ｎから外に出す。

本発明の実施形態例によれば、第１の磁石１ａ及び第２の磁石２ａの磁力による吸着を利用して、鼻腔Ｎから挿入された医療用チューブ１を口腔Ｍ外に誘導するので、作業が簡易になり、熟練を要することがなくなる。その結果、手技の習得に時間を要さないので、初心者でも短時間で迅速に作業を行うことができる。

また、チューブ状の細い部材を利用するので、作業の成否が術者や患者の体型に左右されることがなくなる。

また、医療用チューブ１及び誘導器具２を鼻腔Ｎ及び口腔Ｍにそれぞれ入れるだけで済むので、合併症が生じることがなく、また患者を覚醒する必要がないので、患者の苦痛もほとんどない。

さらに、Ｘ線透視下で第１の磁石１ａ及び第２の磁石２ａの磁着を確認して、医療用チューブ１を口腔Ｍ外へ引き出すことができるので、作業の確実性が向上する。

本発明は、上記実施の形態に限定されることはなく、特許請求の範囲に記載された技術的事項の範囲内において、種々の変更が可能である。

例えば、第１の磁石１ａ及び第２の磁石２ａは、酸化鉄、酸化クロム、コバルト、フェライト等のように磁性を帯びることが可能な物質に代用することも可能である。

また、第２の磁石１ａ及び第２の磁石２ａは、永久磁石だけでなく、電磁石を用いることも可能である。

さらに、医療用チューブ１、誘導器具２のサイズ、材質及び形状は明細書及び図面に開示されているものに限定されず、適宜変更できる。

本発明者らは、本願発明の実施形態例（磁石法）、フィンガー法（finger法）、ガイドワイヤー誘導法（ＧＷ誘導法）について、簡便性や安全性を比較検討するための施術を行った。この施術では、２０１１年１２月から２０１２年２月までの期間に横浜市立大学附属病院において上記各方法２０例の計６０例について前向きランダム化比較試験を行った。

本願発明の実施形態例では、第１の磁石１ａ及び第２の磁石２ａとしてネオジウム磁石が用いられており、第１の磁石１ａ(直径３ｍｍ、長さ７ｍｍ、磁界４５０ｍＴ)をネラトンチューブ内先端に入れて鼻孔から挿入する。第２の磁石２ａ(直径５ｍｍ、長さ１０ｍｍ、磁界５３０ｍＴ)は吸引チューブ先端に固定し、口腔内から挿入し、第１の磁石１ａと吸着させる。ＥＮＢＤはガテックス（Cathex）社製のものを使用した。ペースメーカー症例を除外し、鼻腔内誘導は研修医が施行した。ネラトンチューブの鼻孔挿入から口外への誘導までの時間、さらに透視被曝時間と嘔吐反射回数を計測した。３分間で施行不能であった場合には、上級医に術者を変更した。

以下、上記の施術結果を表１に示す。

表１から、本願発明の実施形態例では、簡便性や安全性の点で、フィンガー法やガイドワイヤー誘導法よりも優れていることがわかる。
従って、本願発明によれば、初心者でも安全で確実に施行可能であり、透視下での視認性も良好であり、容易に、短時間、低侵襲で施行可能であり、装置の作成も安価で簡便であるので、今後のＥＮＢＤ誘導法において第１の選択となり得るものである。

本発明は、例えば、内視鏡的経鼻胆管ドレナージ術（ＥＮＢＤ：endoscopic nasal biliary drainage）、内視鏡的経鼻すい管ドレナージ術（ＥＮＰＤ：endoscopic nasal pancreatic drainage）、超音波内視鏡−嚢胞ドレナージ術（ＥＵＳ−ＣＤ：Endoscopic ultrasonography-cyst drainage）等の治療方法を行う際に利用することができる。

１：医療用チューブ
１ａ：第１の磁石
１ｂ：第１のチューブ本体
１ｃ：第１の挿入孔
１ｄ：第２の挿入孔
１ｅ：盲端部
２：誘導器具
２ａ：第２の磁石
２ｂ：第２のチューブ本体
２ｃ：盲端部
Ｎ：鼻腔
Ｍ：口腔

Claims

生体の鼻腔から挿入され、前記生体の体内物質を排出するために用いられる他の医療用チューブと前記生体の口腔の外で接続され、前記他の医療用チューブを、前記鼻腔から外に出すために用いられる医療用チューブであって、
可撓性のあるチューブ本体と、
前記チューブ本体の先端側の内部に設けられた第１の磁石とを有し、
前記チューブ本体の側面には、前記第１の磁石を挿入するための第１の挿入孔と、他の医療用チューブが挿入される第２の挿入孔とが間隔を隔てて形成され、
前記チューブ本体の先端部には、前記第１の磁石が外に飛び出すのを防止するための盲端部が形成され、
前記第１の磁石が、前記生体の口腔から挿入された誘導器具に設けられた第２の磁石に磁力で吸着されながら磁着され、前記誘導器具によって前記口腔の外に誘導される、
ことを特徴とする医療用チューブ。
前記誘導器具は、チューブ状に形成され、先端側に前記第２の磁石が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の医療用チューブ。
前記他の医療用チューブは、ＥＮＢＤチューブであることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用チューブ。
前記第１の磁石及び第２の磁石の少なくとも表面は、Ｘ線透視下で視認可能な材質で作られていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１つの項に記載の医療用チューブ。
請求項１乃至４のいずれか１つの項に記載の前記医療用チューブと、
前記生体の口腔から挿入され、前記第２の磁石を備えた前記誘導器具と、
前記生体の対象部位をＸ線透視するためのＸ線透視手段とを有し、
前記Ｘ線透視手段によりＸ線透視下で視認しながら、前記医療用チューブの前記第１の磁石に前記誘導器具の前記第２の磁石を磁力で吸着させながら磁着させ、前記誘導器具を引いて、前記医療用チューブを口腔外へ引き出す、
ことを特徴とする医療用システム。