JP2020506021A - 非血管腔用ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、医療機器の技術分野に関し、非血管腔用ガイドを提供する。【解決手段】本発明に係る非血管腔用ガイドは、金属材料で製造されたマンドレルおよびボールヘッドを備え、マンドレルの挿入端の外径は非挿入端の外径より小さく、マンドレルの挿入端にはボールヘッドが接続され、マンドレルの外にはプラスチックコーティング層を外嵌し、ボールヘッドの外径はプラスチックコーティング層の挿入端の外径より大きく、ボールヘッドの外径はプラスチックコーティング層の非挿入端の外径より大きくない。ガイドワイヤは遠位端の直径はプラスチックコーティング層のボールヘッドよりわずかに大きくして、ガイドワイヤが実際の使用過程において脱落することを有効的に回避することができ、又は挿入過程においてプラスチックコーティング層の遠位端が巻きやすくなる等の欠陥を回避することができる。そしてボールヘッドは金属材料で製造され、ボールヘッドの外径が大きく、内視鏡とＸ線の下で、医師はガイドワイヤ先端が到達した穿刺部位をはっきりと観察することができ、位置決め装置を必要とせずにガイドワイヤヘッドがキャビティ内壁を突き刺すことを防止する効果を実現することができる。【選択図】図１

Description

本発明は医療機器の技術分野に関し、特に非血管腔用ガイドワイヤに関するものである。

消化管、尿路、気管等の生体管腔内にカテーテルを挿入する際には、そのカテーテルを生体管腔の標的部位に導くためにガイドワイヤを使用することができる。医療手術におけるガイドワイヤの役割は、一般的にはカテーテルおよび他の医療装置が体腔内で前進および適正に位置決めすることである。また、内視鏡を用いて、生体管腔などを観察、治療する場合には、ガイドワイヤを用いて、内視鏡管腔に挿入されたカテーテルを生体管腔などの標的部位に誘導する。キャビティ内にカテーテルを挿入する際に、ガイドワイヤが使用され、まずガイドワイヤをキャビティ内に挿入し、次にカテーテルをガイドワイヤに沿って前進させ、ガイドワイヤがカテーテルを病変部に導くことができる。

従来技術では、金属ガイドワイヤはキャビティ内壁と親和性が悪く、摩擦抵抗が大きく、潤滑性が低く、挿入しにくい。また、ガイドワイヤが患者の体内で走行状態にあるときには、医師は、医療用Ｘ線装置または内視鏡を用いてガイドワイヤの走行状態を観察する必要がある。医師は画像を介してガイドワイヤをキャビティ内壁に接触させることを判断するが、一般的なガイドワイヤは内視鏡及びＸ線装置の下にいずれも観察することができない。医師にとって、ガイドワイヤとキャビティ内壁との接触状況を正確に判断することは非常に重要であり、ガイドワイヤが人体組織に対して過度の力を加えることを回避することができ、力が大きすぎるとキャビティ内壁を刺傷することができる。内視鏡を用いて観察することができる場合には、内視鏡の直視下でガイドワイヤの移動を観察するために、キャビティの内壁を刺傷することできるだけ回避するために、ガイドワイヤに識別可能な標識を設置する必要がある。ガイドワイヤの識別に対して各社設計のわずかに異なるが、いずれも医師がガイドワイヤの移動を容易に観察することを基準とする。現在は螺旋状の縞模様を主とするため、それは、「ゼブラガイドワイヤ」と呼ばれる。

例えば、従来技術における複数の文献、例えば参考文献１（ＣＮ１０３６２３４９５Ａ）にはゼブラガイドワイヤが開示されている。搬送マンドレルの金属コア表面にポリテトラフルオロエチレン層が設置されるため、ポリテトラフルオロエチレン層は低い摩擦係数を有し、ガイドワイヤの送達過程で発生する抵抗を減少させる。そして、金属コア表面のポリテトラフルオロエチレン層表面は異なる平面におけるパイラルストライプであり、抵抗を減少させると同時に操作しやすい。前記ポリテトラフルオロエチレン層はさらにゼブラワイヤの操縦可能性を向上させる。また、ゼブラガイドワイヤの表面に樹脂スリーブが配置され、樹脂スリーブ表面に親水性コーティングが予め塗布されているので、使用時にガイドワイヤと他の器具またはキャビティ内壁との摩擦力を低下させる。それにより前記ゼブラガイドワイヤは同時に優れた操縦可能性と超滑り性を有する。

参考文献２（ＣＮ２０４５２１９３１Ｕ）には同様に改良されたゼブラガイドワイヤが開示されている。コアを備え、コアの頂部に弾性金属体が接続される。弾性金属体の長さは０．５ｃｍ〜３ｃｍであり、弾性金属体の外径はコアの外径より０．１ｍｍ大きい。弾性金属体と内コアの外側に包まれたプラスチックコーティング層を備える。この考案は、従来技術の欠点を改善することができ、手術の過程で屈曲しないようにすることができ、超摺動し、同時に映像の下で医師がゼブラガイドワイヤ先端が到達した穿刺部位をはっきりと観察することができ、手術を順調に進行させ、医療スタッフに心理的圧力を軽減させ且つ手術に成功することに利便性をもたらす。

一般的に、上記２種類のゼブラガイドワイヤはいずれも表面に螺旋ストライプが被覆され、内視鏡の観察下で挿入することに有利である。しかしガイドワイヤの遠位端は先端であり、比較的鋭く、可視的な場合であってもカテーテルを容易に突き刺すことができるか又はキャビティの内壁を傷つけることがあり、製品の使用の失敗を引き起こし、患者に苦痛をもたらし、新しい病巣になるか、または合併症を引き起こす。実際の使用過程において螺旋ストライプのプラスチックコーティング層が脱落しやすく、又は挿入過程においてガイドワイヤの遠位端のプラスチックコーティング体が巻きやすくなる等の欠陥がある。また医療用Ｘ線装置を用いて観察する場合には、Ｘ線装置で示す画像は２次元であるため、ゼブラストライプはＸ線装置の下での視認性を向上させることができない。そのため、上述技術的解決手段は、ガイドワイヤが内壁を刺傷する可能性がある。

参考文献３（ＣＮ１０５３４３９８４Ａ）にガイドワイヤが開示されており、従来技術におけるガイドワイヤと血管との接触時に接触力が正確に判断できないという問題を解決する。当該実用新案におけるガイドワイヤはガイドワイヤ端部、ガイドワイヤ内腔に設置された光ファイバセンサ、バネ、固定部材を備える。前記バネは固定部材とガイドワイヤ端部との間に固定される。光ファイバセンサは固定部材の内部キャビティとバネの内部を貫通してガイドワイヤ先端に固定的に接続され、光ファイバセンサの格子部分は、バネおよびガイドワイヤ端部の両方に位置する。この技術的解決手段によって提供されるガイドワイヤは、ガイドワイヤと血管との接触力の正確な判断を実現することができる。簡単に言うと、ガイドワイヤのヘッド端部近傍に固定具を配置することによってバネを形成し、バネが固定部材とヘッド端との間に固定され、光ファイバセンサの格子位置はバネとガイドヘッド端部に位置する。ガイドワイヤ端部がキャビティ内壁の組織と接触すると、外力によりキャビティ内壁の組織とガイドワイヤ端部とが互いに押圧され、ヘッドは力を受けてバネを変形させ、格子も変形する。以前の実験によって、バネと格子変形との係数、及びバネの変形と応力との間の係数が得られた。得られた格子の変形及び事前に知られた係数を取得することにより、ガイドワイヤ端の受力の大きさを正確に判断することができる。このようにしてキャビティの管壁を刺傷することを有効的に回避することができるが、該ガイドワイヤ構造が複雑であり、製造コストが高く、広範囲の応用に適さない。

参考文献４（ＣＮ２０４１９３２６２Ｕ）には尿力学チューブ挿入ガイドワイヤが開示され、挿入ガイドワイヤ本体を備え、前記挿入ガイドワイヤ本体の遠位端は、ボール端であり、前記挿入ガイドワイヤ本体の近位端には、挿入ガイドワイヤ本体の遠位端を尿動力チューブに挿入した後に尿動力チューブのバルーン頂部とぴったりと接触するための位置決めハンドルが一体的に形成される。前記尿動力管補助ガイドワイヤはその遠位端が尿動力試験管に挿入された後に尿力学試験管のバルーンを刺すことを回避でき、尿力学試験管の使用に失敗することを避ける。この文献にはボール端に加えて位置決めハンドルを設ける必要があり、パンク防止バルーンの機能を実現し、該ガイドワイヤの構造が複雑になり、コストが高くなり、操作難度が増大し、またキャビティの内壁を刺すことをどのように回避するかについては言及されていない。

参考文献５（ＣＮ１０３３１６４１６Ａ）にはボールガイドワイヤーが開示され、可撓性を有する長尺のマンドレルと、マンドレルの先端部と、マンドレルの外周に被覆され、可撓性材料からなるプラスチックコーティング層と、高分子材料からなるヘッドパイプとを備える。ヘッドパイプがプラスチックコーティング層とガイドヘッド端部に接続され、前記ガイドワイヤ先端は高弾性材料で製造された内部中空球体であり、ガイドワイヤの外面は親水層を有し、ガイドワイヤ先端はプラスチックコーティング層と一体である。本発明は通路壁の穿孔を引き起こさず、ガイドワイヤ先端が順調に通路を通過することができ、手術のリスクが小さい利点を有する。その明細書にはさらに前記ガイドワイヤ端部が高弾性材料で製造された内部中空球体であることが開示されている。ガイドワイヤの外面は親水層を有し、ガイドワイヤ先端はプラスチックコーティング層と一体である。高弾性材料は例えばポリウレタン、変性ナイロン等の弾性材料である。高分子ポリマーを用いて製造されたボールヘッドは、内側壁を刺傷することを有効的に回避することができ、しかし該高分子ポリマーから製造された中空ボールヘッドは強度が低く、指向性が悪く、挿入しにくい。

したがって、視認性が高く、構造がシンプルで、キャビティの内壁を刺傷することがなく、さらにプラスチックコーティング層の脱落又は巻きを回避することができる非血管腔用ガイドワイヤを提供することは、本医療分野において緊急に解決しようとする問題になる。

本発明が解決しようとする技術的問題は、内視鏡とＸ線の下で、視認性が高く、構造がシンプルであり、キャビティの内壁を刺傷することがなく、同時にプラスチックコーティング層の脱落又は巻きを回避することができる非血管腔用ガイドワイヤを提供することである。

上述の技術的問題を解決するために、本発明は非血管腔用ガイドワイヤを提供し、金属材料で製造されたマンドレルおよびボールヘッドを備え、マンドレルの挿入端の外径は非挿入端の外径より小さく、マンドレルの挿入端にはボールヘッドが接続され、マンドレルの外にはプラスチックコーティング層を外嵌し、ボールヘッドの外径はプラスチックコーティング層の挿入端の外径より大きく、ボールヘッドの外径はプラスチックコーティング層の非挿入端の外径より大きくない。

さらに、ボールヘッドの外径はプラスチックコーティング層の挿入端の外径の１．１−３倍である。

さらに、プラスチックコーティング層の外に超滑り親水性コーティング層を塗布する。

さらに、プラスチックコーティング層はマンドレルの外に外嵌され、プラスチックコーティング層はポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン又はナイロンエラストマーから選択された一つ又は複数の材料で製造される。

さらに、プラスチックコーティング層はマンドレルの外に外嵌され、プラスチックコーティング層はボールヘッドに近接する第１プラスチックコーティング層及びボールヘッドから離れた第２プラスチックコーティング層で構成され、第２プラスチックコーティング層の硬度は第１プラスチックコーティング層より大きい。

さらに、第１プラスチックコーティング層のショア硬度Ａは３０〜９０であり、第２プラスチックコーティング層のショア硬度Ｄは５０〜１００である。

さらに、第１プラスチックコーティング層はポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン又はナイロンエラストマーから選択された一つの材料で製造される。

さらに、第２プラスチックコーティング層はポリテトラフルオロエチレン又はポリウレタンから選択された一つの材料で製造される。

さらに、マンドレル及びボールヘッドはニッケル・チタン合金材料又はステンレス鋼材料を用いて製造される。

さらに、ボールヘッドはマンドレルにシームレスに接続される。

さらに、ガイドワイヤはストレートガイドワイヤ又はエルボガイドワイヤである。

上述のように、本発明に係るガイドワイヤにおけるボールヘッドの外径はプラスチックコーティング層の挿入端より大きく、従来技術において、プラスチックコーティング層が付いたガイドワイヤが実際の使用過程において脱落すること、又は挿入過程においてプラスチックコーティング層が遠位端の抵抗によって巻きやすくなる等の欠陥を克服することができる。一方、ガイドワイヤのボールヘッドは金属材料で製造され、Ｘ線装置の下で現像性がプラスチックよりはるかに優れている。ボールヘッドの外径がプラスチックコーティング層よりわずかに大きく、Ｘ線装置と内視鏡の両方の下で、ボールヘッドを明らかに観察することができ、医師はガイドワイヤ先端が到達した穿刺部位をはっきりと観察することができ、位置決め装置を必要とせずにガイドワイヤヘッドがキャビティ内壁を刺傷することを防止する効果を実現することができる。

以下では図面と具体的な実施形態を参照しながら本発明をさらに詳細に説明する。
図１は本発明に係る実施例１のストレートガイドワイヤの断面概略図である。 図２は本発明に係る実施例２のストレートガイドワイヤの断面概略図である。 図３は本発明に係るエルボガイドワイヤの断面概略図である。 図４は比較例１に係るゼブラガイドワイヤの断面概略図である。 図５は比較例２に係る混合ガイドワイヤの断面概略図である。

以下図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態を詳細に説明する。本発明の説明は様々な実施形態に関連して説明されているが、これは本発明の特徴を示すものではなく、本発明の特徴がいくつかの実施形態に限定されることはない。むしろ、実施形態を参照して本発明を説明する目的は、本発明の特許請求の範囲に基づいて拡張することが可能である他の選択または改造をカバーすることである。本発明の深い理解を提供するために、以下の説明は、多くの具体的な詳細を含む。本発明は、これらの詳細を用いずに実施することもできる。また、本発明の要旨を混乱または曖昧することを避けるために、その説明においては、その詳細な説明を省略することもある。
なお、以下の説明で使用する「上」、「下」、「左」、「右」、「頂」、「底」は、本発明の好適な実施形態をより良く説明するために設定されたものであり、本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。

本明細書で使用される場合、ガイドワイヤの「近位端」または「後端」という用語は、身体の外側に延在する、医師に最も近い位置にあるガイドワイヤの部分であり、すなわち非挿入端部である。ガイドワイヤの「遠位端」または「前端」は、体内管腔内の入口部から最も遠い位置にあるガイドワイヤの部分であり、すなわち挿入端部である。

以下の図面では、ガイドワイヤの全長を示していない。ガイドワイヤの長さは、介入手術のタイプに応じて変化させることができるが、典型的なガイドワイヤの長さは、３０〜８００ｃｍの範囲にある。冠状、外周および神経脈管の介在するためのガイドワイヤの長さは、一般的に１７０〜３００ｃｍの範囲にある。

（実施例）
本発明の技術考案は図１に示すように、本発明が提供する非血管腔用ガイドワイヤは、金属材料で製造されたマンドレル１及びボールヘッド２を備え、マンドレル１の挿入端の外径は、非挿入端の外径より小さい。マンドレル１の挿入端にボールヘッド２が接続される。マンドレル１にプラスチックコーティング層３が外嵌される。ボールヘッド２の外径は、プラスチックコーティング層３の挿入端の外径より大きい。ボールヘッド２の外径は、プラスチックコーティング層３の非挿入端の外径より大きくない。ボールヘッド２の直径は、プラスチックコーティング層３の挿入端の外径よりわずかに大きいため、ガイドワイヤにおけるプラスチックコーティング層３が実際に使用する過程において脱落することや、挿入する過程においてプラスチックコーティング層３の挿入端が容易に巻き付くことなどの欠点を有効的に回避することができる。ボールヘッド２の外径は、プラスチックコーティング３の非挿入端の外径より大きくないことによって、ガイドワイヤヘッドのサイズが大きくなり過ぎて、より大きな器具チャネルを必要とすることを回避する。ガイドワイヤヘッドはボール状であり、外表面が滑らかであり、キャビティの内壁を刺傷しにくく、且つ直径がプラスチックコーティング層３の挿入端より大きく、サイズが従来技術におけるガイドワイヤヘッドより大きく、金属自体の優れた現像性によって、このボールヘッド２が内視鏡およびＸ線の下で明らかに観察され、医師はガイドワイヤの挿入状態を明確に観察することができ、位置決め装置を必要とせずに、ガイドワイヤがキャビティの内壁を突き刺すことを防止する効果を実現することができる。

さらに、当業者は、実際のニーズに応じてボールヘッド２のサイズを調整することができる。例えば、ボールヘッド２の外径は、プラスチックコーティング層３の挿入端の外径の１．１〜３倍であることが好ましい。ボールヘッド２のサイズが小さすぎて、Ｘ線機と内視鏡の下での視認性が低下する。したがって、ガイドワイヤヘッドはボールヘッド状であっても、キャビティの内壁と接触する時の受力面積は依然として小さい。作業者がガイドワイヤの位置をはっきりと見ることができない場合、操作者が不注意であれば、内壁を刺傷する可能性がある。ボールヘッド２のサイズが大きすぎて、挿入の抵抗が大きくなり、ガイドワイヤの挿入が困難になる。

さらに、プラスチックコーティング層３の外側に超滑り親水性コーティングが塗布される。この超滑り親水性コーティングは液体を吸着して保存することができ、ガイドワイヤの表面摩擦抵抗を低減させ、さらにガイドワイヤの挿入性を向上させる。

さらに、プラスチックコーティング層３はマンドレルの外に外嵌されるプラスチックスリーブである。プラスチックコーティング３層は、柔軟性がより高い材料(軟質材料、弾性材料など)から選択することができる。具体的な材料は特に限定されず、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、含フッ素共重合体（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等）またはこれら材料の複合材料、ラテックスゴム、シリコーンゴム、ナイロンエラストマー等の各種ゴム材料の一つまたは複数から選択することができる。

さらに、プラスチックコーティング層３はポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン又はナイロンエラストマーのうちの一つ又は複数の材料から製造されることは最も好ましい。ポリテトラフルオロエチレン材料は、表面摩擦力が低く、潤滑性が高く、ガイドワイヤの挿入性を向上させることができる。ポリウレタン材料とナイロンエラストマーは生体適合性が高く、ガイドワイヤによりキャビティ内壁の組織への刺激を減少させることができる。

好ましくは、図２に示すように、プラスチックコーティング層３はマンドレルに外嵌され、プラスチックコーティング層３は、ボールヘッド２に近接する第１プラスチックコーティング層３１と、ボールヘッドから離れた第２プラスチックコーティング層３２とを備える。第２プラスチックコーティング層３２の硬度は第１プラスチックコーティング層３１より大きい。プラスチックコーティング層３の存在は、主にガイドワイヤとキャビティ内壁との生体適合性を増加させるために用いられ、または潤滑作用があり、ガイドワイヤの挿入する時の抵抗を低減するということである。そして、プラスチックコーティング層３の存在により、マンドレルの柔軟性及び可撓性を低下させる可能性があり、ボールヘッド２に近い端部を、より柔らかい第１プラスチックコーティング３１で配置して、ガイドワイヤヘッドの柔軟性および可撓性を向上させることができ、より複雑なキャビティにおけるガイド性の向上に有利である。また第１プラスチックコーティング層３１は柔軟であり、ボールヘッド２がキャビティ内壁を刺傷することをさらに防止することができる。ボールヘッド２から離れた端部を、より硬い第２プラスチックコーティング層３２で配置して、ガイドワイヤの強度を確保することができ、挿入性を向上させる。好ましくは、第１プラスチックコーティング３１層のショア硬度Ａは３０〜９０であり、第２プラスチックコーティング層３２のショア硬度Ｄは５０〜１００である。第１プラスチックコーティング層３１及び第２プラスチックコーティング３２層のショア硬度はこの範囲内であれば、ボールガイドワイヤの刺傷防止性能をさらに向上させることができるうえで、ボールガイドワイヤの挿入性能を十分に保証することができる。

さらに、第１プラスチックコーティング層３１は硬度が低いポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン又はナイロンエラストマーから選択される一つの材料で製造される。より好ましくはポリウレタン材料で製造される。ポリウレタンは高強度、人体との良好な生体適合性を有し、かつ体温の下で高い可撓性を有する。第１プラスチックコーティング層３１は、主にポリウレタン系樹脂で製造される場合、ガイドワイヤの先端部の柔軟性がさらに向上される。従って、キャビティ内に挿入する時に、キャビティ内壁等の損傷をより確実に防止することができ、操作の安全性を向上させる。第２プラスチックコーティング層３２は硬度が高いポリテトラフルオロエチレン又はポリウレタン材料で製造され、ポリテトラフルオロエチレンが好ましく、ポリテトラフルオロエチレンの強度が高く、表面摩擦力が低く、潤滑性がよく、ガイドワイヤの挿入性を向上させることができる。

さらに、マンドレル１は金属材料で構成され、例えばステンレス鋼、擬似弾性を示す合金（超弾性合金を含む）等の各種金属材料を用いることができる。ニッケル・チタン合金材料が好ましい。

ガイドワイヤのマンドレル１の構成材料は金属材料で構成され、特に限定されず、本分野で一般的に用いられる金属材料から選択することができる。例えばステンレス鋼（例えばＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等）、擬似弾性を示す合金（超弾性合金を含む）等の各種材料を用いることができ、超弾性合金が好ましい。超弾性合金は比較的柔軟で復元性があるので、超弾性合金をマンドレルとするガイドワイヤは、その先端部分は十分な湾曲する柔軟性と弾性回復力を有し、複雑で湾曲したキャビティに対しての挿入性能を向上させることができ、より優れた操作性が得られる。ガイドワイヤの湾曲変形が繰り返しても、ガイドワイヤの優れた弾性回復力により、ガイドワイヤに永久的な湾曲変形を発生しない。したがって、ガイドワイヤの使用中に、湾曲することで操作性が低下されることを避けられる。

さらに、超弾性合金はニッケル・チタン合金を用いることが好ましい。ニッケル・チタン合金をマンドレルのガイドワイヤとして使用する場合、優れた押し込み性、トルク伝達性、良好な操作性を有すると共に、遠位端に良好な柔軟性、復元性を有し、キャビティへの追従性、安全性を向上させ、キャビティの内壁を突き刺すリスクをさらに低減する。

さらに、ボールヘッド２はマンドレルにシームレスに接続される。ボールヘッド２はマンドレル１と一体成形され、マンドレル１にシームレスに接続されることが好ましい。これによりボールヘッド２の脱落リスクを低減することができる。

ボールヘッド２に機能性コーティング層が塗布されることができる。例えば、親水性コーティング層、疎水性コーティング層または生物活性コーティング層の１つまたは複数にする。親水性コーティング層は、水分子を引き付けることができ、その表面に「ゲル様」表面を形成し、ガイドワイヤの通過抵抗を低減する。親水性コーティング材料は特に限定されないが、コーティングは摩擦抵抗が小さい材料で形成されることが好ましい。例えばポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、無水マレイン酸系共重合体、エチレン−ビニルアルコールコポリマー樹脂、２−メタクリロイルオキシエチルホスホコリンまたはそのコポリマー、（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）−スチレンブロックコポリマー、種々の合成ポリペプチド、コラーゲン、ヒアルロン酸塩、セルロース系共重合体中の一つまたは複数であることが好ましい。

ボールヘッド２にはさらに疎水性コーティング層を塗布することができる。疎水性コーティング材料には具体的に限定されず、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン又はフッ化エチレンプロピレン共重合体のうちの一つ又は複数を採用することができる。疎水性コーティング層は、水分子を抑制して「ワックス状」表面を形成し、摩擦を低減させ、ガイドワイヤの追従性を向上させる。

さらに、コストの必要に応じて、プラスチックコーティング層３に前記機能性コーティング層を塗布することもできる。

さらに、ガイドワイヤはストレートガイドワイヤであってもよく、エルボガイドワイヤであってもよい。ストレートガイドワイヤの用途は非常に広く、大部の経皮的穿刺法挿管の操作に適用される。図３に示すように、本発明に係るガイドワイヤはエルボワイヤであってもよい。エルボガイドワイヤの先端が湾曲し、その利点は挿管時に湾曲変形したキャビティに遭遇すると、ガイドワイヤ先端がキャビティ内壁に突き付くことがなく、キャビティ内壁を傷つけることをさらに有効的に防止することができる。

さらに、プラスチックコーティング層３に識別部を設けることができ、内視鏡の下でガイドワイヤの視認性をさらに向上させ、ボールヘッド２と組み合わせて、キャビティ内壁を刺傷することをさらに回避することができる。

上記標識部の構造は特に限定されなく、内視鏡又はＸ線装置で観察することができる限りである。識別部は２種又は２種以上の色の交互螺旋ストライプ、交互の円環又は交互の垂直ストライプであってもよい。比較的鮮明な色によって、ガイドワイヤの挿入状態が内視鏡の下で観察されることが明らかである。

さらに、交互螺旋ストライプは、白黒ストライプ、黒青ストライプ、黒緑ストライプ、黄緑ストライプ、黒赤ストライプ、赤緑ストライプ、赤青ストライプや黒黄ストライプ等であってもよい。具体的には限定されるものではなく、色の対比が鮮明であり、内視鏡で観察することが容易であれば結構である。

識別部は、ガイドワイヤの遠位端に近接して配置されたＸ線現像マーカリング、点、線などであってもよく、さらにガイドワイヤがＸ線装置の下での視認性を保証し、医師の操作を容易にして、ガイドワイヤがキャビティ内壁を突き刺す状況を有効的に回避することができる。

本発明の技術的効果をさらに証明するために、以下に実施例を合わせてさらに説明する。

（実施例１）
図１に示されるボールゼブラガイドワイヤは、金属材料で製造されるマンドレル１及びボールヘッド２を備え、プラスチックコーティング層３のショア硬度Ｄは６０であり、ボールヘッド２の寸法は０．７ｍｍであり、プラスチックコーティング層３の挿入端の外径は０．３５ｍｍであり、プラスチックコーティング層３の非挿入端の外径は０．８９ｍｍである。

（実施例２）
図２に示されるボール混合ガイドワイヤは、実施例１との相違点は、プラスチックコーティング層３は第１プラスチックコーティング層３１及び第２プラスチックコーティング層３２を備え、第１プラスチックコーティング層３１のショア硬度Ａが７５であり、第２プラスチックコーティング層３２のショア硬度Ｄが６０であるという点にある。

（比較例１）
図４に示されるゼブラガイドワイヤは、実施例１との相違点は、ボールヘッド２を含まず、マンドレル１の挿入端はプラスチックコーティング層３によって完全に被覆され、ガイドワイヤ挿入端の外径は０．３５ｍｍであるという点にある。

（比較例２）
図５に示される混合ガイドワイヤは、実施例２との相違点は、ボールヘッド２を含まず、マンドレル１の挿入端は第１プラスチックコーティング層３１層で完全に被覆され、ガイドワイヤ挿入端の外径は０．３５ｍｍであるという点にある。

試験方法
マイクロコンピュータを用いて電子万能試験機を制御してガイドワイヤを把持し、ガイドワイヤは、１．６７ｍｍ（５Ｆ）の内径を有するプラスチックチューブを通過し、速度３インチ／分及び９０度の角でアルミニウム（アルミニウム箔の厚さは０．０７ｍｍ）を穿孔し、アルミニウム箔を突き破るために必要な力を記録する。試験を５回繰り返し、その平均値を取る。

実験装置
１．マイコン制御電子万能試験機、上海華龍測試儀器有限公司から買ったものであり、型番がＷＤＷ-５である。
２．プラスチックチューブ、上海翊科精密押出技術有限公司から買ったものであり、型番が１．６７ｍｍ（５Ｆ）である。
３．アルミニウム箔、上海神火リョ箔有限公司から買ったものであり、型番は厚さが０．０７ｍｍである。

実施例１−２及び比較例１−２の実験結果は下記表１に示すとおりである。

実施例１及び比較例１から分かるように、ガイドワイヤの挿入端にボールヘッドを追加した後、ボールゼブラガイドワイヤをアルミニウム箔に挿入するために必要な力は大幅に増加する。すなわち、ボールガイドワイヤのキャビティを刺傷することを防止するための性能が大幅に向上される。さらに、実施例２において、プラスチックコーティング層を比較的に軟質の第１プラスチックコーティング層と比較的に硬い第２プラスチックコーティング層とに分割することにより、ボールに近接する一端のガイドワイヤの可撓性をより良好にする。ガイドワイヤをアルミニウム箔に挿入するために必要な力は０．５６２Ｎまで増加し、ガイドワイヤの刺傷防止性能をさらに向上させる。本発明のガイドワイヤは、任意の介入、診断および／または治療手術のために使用することができ、他の装置（例えば、カテーテルであり、ステント、および／またはバルーン）を患者の体内の目標部位等までに誘導することも含まれる。

本発明に係るガイドワイヤにおけるボールヘッドの外径はプラスチックコーティング層の外径より大きく、ガイドワイヤが実際の使用過程において脱落することを有効的に回避することができ、又は挿入過程においてプラスチックコーティング層の遠位端が巻きやすくなる等の欠陥を回避することができる。そして該ガイドワイヤのマンドレル及びボールヘッドは金属材料で製造され、Ｘ線装置の下で現像性がプラスチックよりはるかに優れている。ボールヘッドの外径がプラスチックコーティング層よりわずかに大きく、Ｘ線装置と内視鏡の両方の下で、ボールヘッドを明らかに観察することができ、医師はガイドワイヤ先端が到達した穿刺部位をはっきりと観察することができ、位置決め装置を必要とせずにガイドワイヤヘッドがキャビティ内壁を傷つけることを防止する効果を実現することができる。

上述の説明は、本発明の具体的な実施形態の実施例である。本発明の概念をより明確に説明するために用いたものであり、それは本発明の特許請求の範囲を限定することを意図するものではない。本発明の思想によれば、当業者は上記実施例を容易に変形及び修正することができ、これらの本発明の発明概念の範囲内に属する変形及び修正がいずれも本発明の後に添付した特許請求の範囲内に含まれる。

１ マンドレル
２ ボールヘッド
３ プラスチックコーティング層
３１ 第１プラスチックコーティング層
３２ 第２プラスチックコーティング層

Claims (11)

1. 非血管腔用ガイドワイヤであって、金属材料で製造されたマンドレルおよびボールヘッドを備え、前記マンドレルの挿入端の外径は非挿入端の外径より小さく、前記マンドレルの挿入端には前記ボールヘッドが接続され、前記マンドレルの外にはプラスチックコーティング層を外嵌し、前記ボールヘッドの外径は前記プラスチックコーティング層の挿入端の外径より大きく、前記ボールヘッドの外径は前記プラスチックコーティング層の非挿入端の外径より大きくないことを特徴とする非血管腔用ガイドワイヤ。
2. 前記ボールヘッドの外径は前記プラスチックコーティング層の挿入端の外径の１．１−３倍であることを特徴とする請求項１に記載の非血管腔用ガイドワイヤ。
3. 前記プラスチックコーティング層の外に超滑り親水性コーティング層を塗布することを特徴とする請求項１に記載の非血管腔用ガイドワイヤ。
4. 前記プラスチックコーティング層は前記マンドレルの外に外嵌され、前記プラスチックコーティング層はポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン又はナイロンエラストマーから選択された一つ又は複数の材料で製造されることを特徴とする請求項１に記載の非血管腔用ガイドワイヤ。
5. 前記プラスチックコーティング層は前記マンドレルの外に外嵌され、前記プラスチックコーティング層はボールヘッドに近接する第１プラスチックコーティング層及びボールヘッドから離れた第２プラスチックコーティング層で構成され、前記第２プラスチックコーティング層の硬度は前記第１プラスチックコーティング層より大きいことを特徴とする請求項１に記載の非血管腔用ガイドワイヤ。
6. 前記第１プラスチックコーティング層のショア硬度Ａは３０〜９０であり、前記第２プラスチックコーティング層のショア硬度Ｄは５０〜１００であることを特徴とする請求項５に記載の非血管腔用ガイドワイヤ。
7. 前記第１プラスチックコーティング層はポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン又はナイロンエラストマーから選択された一つの材料で製造されることを特徴とする請求項５に記載の非血管腔用ガイドワイヤ。
8. 前記第２プラスチックコーティング層はポリテトラフルオロエチレン又はポリウレタンから選択された一つの材料で製造されることを特徴とする請求項５に記載の非血管腔用ガイドワイヤ。
9. 前記マンドレル及び前記ボールヘッドはニッケル・チタン合金材料又はステンレス鋼材料を用いて製造されることを特徴とする請求項１に記載の非血管腔用ガイドワイヤ。
10. 前記ボールヘッドは前記マンドレルにシームレスに接続されることを特徴とする請求項１に記載の非血管腔用ガイドワイヤ。
11. 前記ガイドワイヤはストレートガイドワイヤ又はエルボガイドワイヤであることを特徴とする請求項１に記載の非血管腔用ガイドワイヤ。