KR20140049570A

KR20140049570A - 기도 협착부를 확장시키기 위한 개선된 장치 및 방법

Info

Publication number: KR20140049570A
Application number: KR1020147004725A
Authority: KR
Inventors: 케탄 피. 무니; 란디 에스. 찬; 시베트 람; 쉬리랑 브이. 라나데
Original assignee: 아클라런트, 인코포레이션
Priority date: 2011-07-28
Filing date: 2012-07-18
Publication date: 2014-04-25
Also published as: US20130184568A1; WO2013016094A2; MX2014001145A; RU2014107730A; EP2736571A2; US9095364B2; WO2013016094A3; AU2012287264A1; US20150328420A1; CN103930148A; CA2843146A1; BR112014002055A2; JP2014527858A

Abstract

환자의 협착 기도를 확장시키기 위한 의료 장치(100) 및 시스템이 기술된다. 의료 장치는 근위 단부(122), 원위 단부(102), 및 팽창 루멘(108) 및 통기 루멘(110)을 갖는 샤프트 시스템(102)을 포함한다. 샤프트 시스템은 근위 샤프트 섹션 및 원위 샤프트 섹션을 갖는다. 팽창가능한 벌룬(104)이 원위 단부에 대해 근위에 있는 위치에서 원위 샤프트 섹션에 부착된다. 통기 팁(106)은 원위 샤프트 섹션 상에 벌룬에 대해 원위에 있으며, 하나 이상의 반경방향으로 향하는 개방부(112)를 갖는다. 협착 기도를 처치하기 위한 방법은 의료 장치를 환자의 기도 내로 삽입하는 단계, 및 기도를 확장 및 통기시키는 단계를 포함한다.

Description

기도 협착부를 확장시키기 위한 개선된 장치 및 방법{IMPROVED DEVICE AND METHOD FOR DILATING AN AIRWAY STENOSIS}

본 발명은 일반적으로 의료 장치에 관한 것으로, 특히 환자의 기도에 있어서의 협착부를 처치하기 위한 의료 장치 및 관련 방법에 관한 것이다.

기도 협착(또는 "기도 좁아짐")은 환자의 기도의 어느 부분이 좁아지거나 수축될 때 발생하여서, 호흡을 곤란하게 만드는 의학적 질환이다. 협착은 성인 또는 어린이들에 있어서 기도의 임의의 부분, 즉 후두, 기관, 기관지, 또는 조합(후두 기관 협착 또는 기관 기관지 협착)에서, 그리고 임의의 몇몇 상이한 원인들에 기인하여 발생할 수 있다. 단연코 가장 흔한 기도 협착(대략 95%)은 후천적인 것인데, 이는 환자가 그 질환을 갖고 태어난 것이 아님을 의미하며, 기도 협착의 가장 흔한 원인은 삽관(숨을 쉴 수 없는 환자에 있어서 통기/호흡 보조를 위해 기도 내에 배치되는 관)에 의해 유발되는 트라우마이다. 장기간 동안의 삽관은 기도에 외상을 초래하여, 협착을 형성하는 반흔 조직 형성을 야기할 수 있다. 때때로, 특발성 성문하 협착에서와 같이, 협착의 원인은 알려지지 않는다. 기도 협착을 처리하는 것은 ENT(귀, 코 및 목구멍) 외과의사에게 가장 힘든 문제들 중 하나이다.

성문하 협착은 성문(성대 주위의 후두의 영역) 아래의, 후두에서 발생하는 기도 협착의 일 형태이다. 이러한 장애는 선천적인 것 또는 후천적인 것 중 어느 하나일 수 있으며, 성인과 어린이들 둘 모두에게서 발생할 수 있다. 후천성 성문하 협착은 어린이들에 있어서 가장 흔한 후천적 후두 기형이며, 1살 미만의 어린이들에 있어서 기관절개술을 필요로 하는 가장 흔한 이상이다. 성문하 협착을 교정하기 위해, 환상연골 영역의 루멘을 확대시켜 호흡 동안의 공기유동을 증가시킨다. 성문하 협착의 성문하 교정의 외과적 교정은 수년 간 다양한 기술로 수행되고 있다.

기도 협착을 처치하기 위한 치료는 확장 및 레이저 절제와 같은 내시경적 처치에서, 후두기관 재건과 같은 개방 시술까지 다양하다. 하나의 기술에서, 직경을 증가시키는 일련의 강성 확장기들이 기도를 따라 밀어 넣어져, 수축부를 서서히 확대시키지만, 또한 원치 않는 전단력을 기도에 가한다. 보다 최근에는, 벌룬 카테터(balloon catheter)가 기도 확장을 수행하는 데 사용되고 있다. 그러한 벌룬 시술은, 예를 들어 미국 특허 공개 제2010/0168511호에 기술되어 있으며, 이는 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다. 그 특허 출원에 기술된 시스템은 기도에 사용하도록 구성되며, 70 ㎝ 미만의 총 길이를 갖는 카테터 샤프트, 카테터 샤프트의 원위 부분을 따라 배치된 팽창가능한 벌룬, 및 스타일릿(stylet)을 갖는, 협착 영역을 확장시키기 위한 시스템을 기술한다. 기도 내의 협착 영역을 확장시키기 위한 방법은, 환자의 기도를 통해 벌룬 카테터를 전진시켜 협착 영역의 적어도 일부분 내에 카테터의 팽창가능한 벌룬을 위치설정하는 단계, 환자에 대한 카테터의 위치를 유지하는 단계, 및 벌룬을 팽창시켜 협착 영역을 확장시키는 단계를 포함한다.

개선된 환자 편안함을 위한 방법 및 장치는 기도 내의 협착 영역의 확장 동안에 환자의 통기를 허용하고, 확장의 지속시간과 팽창 및 수축 사이클의 수에 관해서 의사에게 증가된 융통성을 허용할 것이다. 이들 목적은 본 출원에 기술되는 실시예에 의해 다루어진다.

따라서, 일 태양에서, 본 발명은 기도 협착부를 확장시키기 위한 의료 장치에 관한 것이다. 이 장치는 근위 단부(proximal end), 원위 단부(distal end), 및 샤프트 시스템을 포함한다. 샤프트 시스템은 장치의 근위 단부와 원위 단부 사이에 팽창 루멘 및 통기 루멘을 갖는다. 샤프트 시스템은 근위 샤프트 섹션 및 원위 샤프트 섹션을 가지며, 이때 팽창가능한 벌룬이 의료 장치의 원위 단부에 대해 근위에, 원위 샤프트 섹션 상에 있다. 원위 샤프트 섹션은 팽창가능한 벌룬에 대해 원위에 있는 통기 팁을 추가로 가지며, 이 통기 팁은 팁 개방부(opening) 및 하나 이상의 반경방향으로 향하는 개방부를 갖는다.

일 실시예에서, 의료 장치는 4개의 반경방향으로 향하는 개방부들을 갖는다. 다른 실시예에서, 반경방향으로 향하는 개방부들은 1 ㎜ 내지 2 ㎜의 직경을 가지며, 90도로 이격될 수 있다.

다른 실시예에서, 팽창 루멘과 통기 루멘은 인접한 루멘들이다. 또 다른 실시예에서, 의료 장치는 비외상성 팁 부분을 가지며, 직접 가시화 마커(direct visualization marker) 및/또는 하나 이상의 방사선 마커(radiographic marker)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 마커들은 샤프트 시스템 상에 위치되고, 다른 실시예에서, 마커들은 벌룬 상에 위치된다. 일부 실시예에서, 통기 팁은 연질의 비외상성 팁 부분을 포함하며, 다른 실시예에서, 연질의 비외상성 팁 부분은 경사진 연질의 비외상성 팁 부분이다.

다른 태양에서, 본 발명은 의료 장치를 통기 공급원 및 팽창 공급원에 연결하기 위한 커넥터에 관한 것이다. 커넥터는 통기 포트 및 팽창 포트를 갖는다. 통기 포트 및 팽창 포트는 상이한 크기들의 포트들, 상이한 형상들의 포트들, 또는 상이한 연결 유형들의 포트들 중 어느 하나이다. 팽창 공급원은 물, 식염수 또는 조영제이고, 통기 공급원은 산소 또는 공기이다.

커넥터의 일 실시예에서, 팽창 포트는 나사산 형성된(threaded) 커넥터를 갖고 통기 포트는 비-나사산 형성된 커넥터를 갖거나, 다른 실시예에서, 팽창 포트는 비-나사산 형성된 커넥터를 갖고 통기 포트는 나사산 형성된 커넥터를 갖는다. 다른 실시예에서, 팽창 포트는 오른 나사산 형성된(right-handed threaded) 커넥터를 갖고 통기 포트는 왼 나사산 형성된(left-handed threaded) 커넥터를 갖거나, 팽창 포트는 왼 나사산 형성된 커넥터를 갖고 통기 포트는 오른 나사산 형성된 커넥터를 갖는다. 커넥터의 다른 실시예에서, 통기 포트는 직경이 팽창 포트보다 크다.

다른 태양에서, 본 발명은 기도 협착부를 처치하기 위한 패키징된 키트에 관한 것이다. 키트는 팽창 루멘, 통기 루멘, 팽창가능한 벌룬 및 통기 팁을 갖는 의료 장치로서, 팽창 루멘과 통기 루멘은 인접한 루멘들이고, 통기 팁은 적어도 하나의 반경방향으로 향하는 개방부를 포함하는, 상기 의료 장치; 해부학적 구조물 내로의 의료 장치의 삽입을 위한 선택적인 벌룬 삽입 스타일릿; 및 의료 장치를 통기 공급원에 연결하기 위한 통기 배관을 포함한다. 다른 실시예에서, 패키징된 키트는 팽창 루멘, 통기 루멘, 팽창가능한 벌룬 및 통기 팁을 갖는 의료 장치로서, 팽창 루멘과 통기 루멘은 인접한 루멘들이고, 통기 팁은 적어도 하나의 반경방향으로 향하는 개방부를 포함하는, 상기 의료 장치; 및 해부학적 구조물 내로의 의료 장치의 삽입을 위한 벌룬 삽입 스타일릿을 포함한다.

추가의 태양에서, 본 발명은 사람 환자의 기도 내의 협착 영역을 처치하기 위한 방법에 관한 것이다. 이 방법은 팽창 루멘, 통기 루멘, 팽창가능한 벌룬 및 통기 팁을 갖는 의료 장치를 제공하는 단계로서, 팽창 루멘과 통기 루멘은 인접한 루멘들이고, 통기 팁은 팁 개방부 및 적어도 하나의 반경방향으로 향하는 개방부를 포함하는, 상기 의료 장치를 제공하는 단계; 의료 장치를 기도 내로 삽입하는 단계; 의료 장치를 기도 내에 협착부에 위치설정하는 단계; 기도를 확장시키기 위해 벌룬을 팽창시키는 단계; 벌룬을 수축시키는 단계; 및 선택적으로 팽창 단계와 수축 단계를 반복하는 단계; 및 기도로부터 의료 장치를 취출하는 단계를 포함한다. 팽창 단계 전에, 팽창 단계 동안에, 또는 팽창 단계 후에, 통기 루멘을 통해 산소가 전달된다.

다른 실시예에서, 이 방법은 팽창 루멘, 통기 루멘, 팽창가능한 벌룬 및 통기 팁을 갖는 의료 장치를 제공하는 단계로서, 팽창 루멘과 통기 루멘은 인접한 루멘들이고, 통기 팁은 팁 개방부 및 적어도 하나의 반경방향으로 향하는 개방부를 포함하는, 상기 의료 장치를 제공하는 단계; 의료 장치를 기도 내로 삽입하는 단계; 의료 장치를 기도 내에 협착부에 위치설정하는 단계; 기도를 확장시키기 위해 벌룬을 팽창시키는 단계; 벌룬을 수축시키는 단계; 및 선택적으로 팽창 단계와 수축 단계를 반복하는 단계; 및 기도로부터 의료 장치를 취출하는 단계를 포함한다. 팽창 단계 전에, 팽창 단계 동안에, 또는 팽창 단계 후에, 통기 루멘을 통해 공기가 흡기된다.

추가의 실시예에서, 협착 영역은 후두, 기관 및 기관지로 이루어진 군으로부터 선택된 기도 부분 내에 있다.

<도 1>
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 의료 장치의 단순화된 측면도.
<도 1a>
도 1a는 도 1의 선 1A-1A를 통한 단면도.
<도 1b>
도 1b는 도 1의 의료 장치의 원위 단부의 확대 측면도.
<도 2>
도 2는 본 발명의 의료 장치의 제2 실시예의 사시도.
<도 2a>
도 2a는 도 2의 의료 장치의 원위 단부의 확대 평면도.
<도 2b>
도 2b는 도 2의 의료 장치의 원위 단부의 확대 측면도.
<도 2c>
도 2c는 도 2의 의료 장치의 커넥터의 확대 측면도.

하기의 상세한 설명은, 동일 요소가 여러 도면에서 동일 도면 부호로 표기되는 도면을 참조하여 읽어야 한다. 반드시 일정한 축척으로 도시되지는 않은 도면들은 오직 설명의 목적을 위해 예시적인 실시예를 도시하며, 본 발명의 범주를 제한하려는 의도는 아니다. 상세한 설명은 본 발명의 원리를 제한이 아닌 예로서 설명한다. 이러한 설명은 명백하게 당업자가 본 발명을 제조 및 사용하는 것을 가능하게 할 것이며, 현재 본 발명을 실시하는 최선의 형태인 것으로 여겨지는 것을 비롯해, 본 발명의 몇몇 실시예, 개조, 변형, 대안 및 사용을 기술한다.

본 명세서에 사용된 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소들의 일부 또는 집합체가 본 명세서에 기술된 바와 같은 그의 의도된 목적으로 기능하는 것을 허용하는 적합한 치수 허용오차를 나타낸다.

본 발명의 실시예에 따른 의료 장치는, 예를 들어 그의 구성이 환자의 기도의 특히 효율적인 준비 및 처치를 제공하고 기계적으로 간단하다는 점에서 이롭다. 더욱이, 의료 장치의 간단함은 그것이 비용 효율이 높은 방식으로 제조되게 한다. 또한, 본 발명의 실시예에 따른 의료 장치는 충분히 강직성이어서, 그것이 스타일릿의 추가의 사용을 갖거나 갖지 않고서 기도에 접근하는 데 유익하게 채용될 수 있게 한다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 기도 협착부의 처치를 위한 의료 장치(100)의 단순화된 측면도이다. 의료 장치(100)는 통합 샤프트 시스템(102)을 갖는 기도 확장 및 통기 카테터이다. 샤프트 시스템(102)은 원위 샤프트 부분(116) 및 근위 샤프트 부분(118)을 가지며, 의료 장치는 원위 단부(120) 및 근위 단부(122)를 갖는다. 원위 샤프트 부분(116)은 통기 팁(106) 부근에 위치된 고압 벌룬(104)에 의해 둘러싸인다. 샤프트 시스템(102)은 인접한 이중 루멘 배관을 포함한다(도 1a 참조). 인접한 이중 루멘 배관이라는 것은, 루멘들이 서로 이웃하며 서로 이격되어 있음을 의미한다. 팽창 루멘(108)은 의료 장치(100)의 근위 단부(122) 부근에 위치된 팽창 포트(150)를 통한 물, 조영제 또는 식염수에 의한 벌룬의 팽창에 사용되며, 통기 루멘(110)은 의료 장치(100)의 근위 단부(122) 부근에 위치된 통기 포트로부터의 산소의 통과를 허용하여, 환자의 통기를 용이하게 하고, 확장 시술 동안의 미수에 그친 호흡에 기인한 음압성 폐부종 및 그에 따른 기도 폐색을 방지한다. 통기 루멘의 내경은 약 2 ㎜ 내지 약 4 ㎜이며, 종종 약 4 ㎜이다. 통기 루멘은 벌룬의 팽창 동안에 개방되어 있는데, 즉, 샤프트는 통기 루멘이 벌룬 팽창 동안에 압괴되지 않는 것을 보장하기 위해 페백스(pebax) 72D 또는 나일론 12 또는 유사한 비-압괴성 재료로 제조될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 제3 루멘이 별개의 스타일릿 삽입 루멘으로서 포함되어, 샤프트 시스템이 팽창 루멘, 통기 루멘, 및 스타일릿 삽입 루멘을 포함하게 할 수 있다. 팽창 루멘과 통기 루멘이 동축 루멘들이거나, 3개의 루멘 모두가 동축 루멘들인 대안적인 설계가 또한 본 발명에서 고려된다.

의료 장치(100)는 통기 루멘(110)을 통한 산소 유동을 용이하게 하기 위해 전방으로 향하는 팁 개방부(114)와 반경방향으로 향하는 개방부(112a, 112b, 112c, 112d)들 둘 모두를 갖는 통기 팁(106)을 갖는다. 의료 장치(100)는, 기도 협착부를 확장시키고 확장 시술 동안에 기도를 통기시키기 위한 수단을 제공하도록 의도된다. 의료 장치(100)는 기도 협착부의 확장 전에, 확장 동안에, 또는 확장 후에 전달을 위한 통기 루멘(110)을 통해 산소를 전달함으로써, 통기 팁(106)의 팁 개방부(114) 및 4개의 반경방향으로 향하는 개방부(112a, 112b, 112c, 112d)들을 통해 통기시키도록 설계된다. 반경방향으로 향하는 개방부라는 것은 이 개방부를 통한 유동이 팁 개방부를 통한 유동으로부터 90도에 있을 수 있지만, 또한 30도, 45도 또는 60도 또는 0도와 90도 사이의 다른 각도에 있을 수 있음을 의미하며, 개방부는 원형이거나, 타원형 또는 슬롯 형상과 같은 비-원형일 수 있다. 통기 팁(106)은 벌룬(104)의 원위 단부에 대해 원위에, 원위 샤프트 섹션(116) 상에 위치된다.

벌룬(104)은 비-유연성 또는 반-유연성이 되도록 설계되지만, 소정 실시예에서 벌룬은 또한 유연성일 수 있다. 비-유연성 벌룬의 직경은 팽창 압력에 의해 크게 변하지 않으며, 반-유연성 벌룬의 직경은 목표 영역 주위에서 "모래시계" 또는 "도그-본(dog-bone)"이 될 정도까지만 변할 것이다. 벌룬 그 자체는 원형, 삼각형, 타원형 또는 정사각형과 같은 임의의 형상일 수 있다. 도 1에 도시된 실시예에서, 벌룬은 원형이고 반-유연성이다.

일부 실시예에서, 직접 가시화 마커들 및/또는 방사선 마커들이 통합 샤프트 시스템(102)을 따라 배치될 수 있다. 일반적으로, "직접 가시화 마커"는 사용 동안에 육안으로 또는 내시경의 사용에 의해 관찰될 수 있는 마커를 말하는 반면, "방사선 마커"는 방사선 불투과성 재료를 포함하며 수술중 형광 투시법과 같은 방사선 장치를 사용해 관찰된다. 직접 가시화 마커들은 벌룬 내측의 샤프트 시스템의 세그먼트(segment)를 포함한 통합 샤프트 시스템(102)을 따른 다수의 위치에 위치설정될 수 있으며, 또한 벌룬 자체 상에 포함될 수 있다. 샤프트 시스템(102)은 흑색, 어두운 청색, 어두운 회색 등과 같은 어두운 색상을 가질 수 있으며, 마커는 백색, 황색, 녹색, 적색 등과 같은 밝은 색상을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 마커들은 사용 동안에 마커들을 서로 구별하는 것을 용이하게 하기 위해 상이한 색상 및/또는 상이한 폭을 가질 수 있다. 이러한 색상 대비는 어두운 수술실에서 그리고/또는 혈액의 존재 하에서 환자 내부에서 내시경을 사용할 때 마커들을 관찰하는 것을 용이하게 할 수 있다. 내시경은 기도 및 협착부의 가시화를 돕기 위해 그리고/또는 의료 장치의 삽입을 돕기 위해 시술 전, 시술 동안, 또는 시술 후의 임의의 시간에 통기 루멘 내로 삽입될 수 있다. 방사선 마커는 종종 벌룬과 협착부의 적절한 정렬을 보장하는 데 사용된다.

의료 장치(100)는 벌룬 삽입 스타일릿 및 통기 배관과 함께 패키징될 수 있다. 삽입 스타일릿은 기도 내로의 의료 장치(100)의 삽입을 돕고, 벌룬의 팽창 이전에 장치(100)로부터 제거된다. 통기 배관은 각각의 단부에서 표준 커넥터들을 포함하며, 기도 통기를 위해 산소의 공급원을 의료 장치(100)의 통기 포트(152)에 부착하는 데 사용된다. 의료 장치(100)는 또한, 통기 공급원이 주위 공기인 경우, 삽입 스타일릿 단독과 함께 패키징될 수 있다.

기도 접근은 의료 장치(100)를 기도 내로 삽입시키고, 의료 장치를 전진시키고, 벌룬(104)을 협착 부위에 위치설정함으로써 달성된다. 이어서, 의료 장치(100)가 팽창되어 기도를 확장시킨다. 확장 후에, 벌룬은 수축된다. 팽창 및 수축의 공정은 2회, 3회, 4회 또는 그 초과로 반복될 수 있다. 산소 공급원이 의료 장치(100)의 통기 포트(152)에 연결된다. 산소가 의료 장치(100)의 원위 팁 개방부(114) 및 4개의 반경방향으로 향하는 개방부(112a, 112b, 112c, 112d)들에 의해 통기 팁(106)을 통해 통기 루멘으로 전달되며, 각각의 측부 포트는 직경이 0.157 인치(4 ㎜)이다. 산소는 벌룬의 팽창 전에, 팽창 동안에, 또는 팽창 후에 전달될 수 있다. 대안적으로, 통기 공급원은 주위 공기일 수 있으며, 통기 포트(152)는 대기에 개방되어 있을 수 있다. 완료시, 의료 장치(100)는 해부학적 구조물로부터 제거된다. 시술 동안의 환자의 통기는 벌룬 팽창의 긴 지속시간, 및 환자의 산소 포화도를 유지하면서 팽창, 수축 절차를 다수회 반복하는 능력을 허용한다. 시술은 병원의 수술실에서 행해질 수 있지만, 시술은 또한 외래 환자 진료 센터 또는 의사의 진료실에서 행해질 수 있다.

의료 장치(100)는 임의의 수의 적합한 크기, 형상 및 구성을 가질 수 있다. 예를 들어, 벌룬(104)은 다양한 환자 해부학적 구조물을 수용하기 위해 여러 실시예에서 상이한 길이 및 직경을 가질 수 있다. 총 카테터 길이 및 직경이 또한 다를 수 있다. 일부 실시예에서, 예를 들어, 근위 단부(122)로부터 원위 단부(120)까지의 의료 장치(100)의 총 길이는 약 35 내지 70 ㎝, 종종 약 50 ㎝ 이하, 그리고 종종 약 45 ㎝이다.

벌룬(104)의 작동 길이는 약 40 ㎜일 수 있다. "작동 길이"라는 것은 벌룬(104)의 2개의 테이퍼 형성된 부분들 사이의 길이가 약 10 ㎜ 내지 약 60 ㎜, 그리고 종종 약 16 ㎜ 내지 약 45 ㎜의 범위일 수 있음을 의미한다. 약 16 ㎜, 24 ㎜ 및 40 ㎜를 비롯한 다양한 길이가 제공될 수 있다. 벌룬(104)의 완전히 팽창된 작동 길이의 외경이 또한 다를 수 있다. 벌룬은 약 3 ㎜ 내지 약 24 ㎜, 그리고 종종 약 5 ㎜ 내지 약 20 ㎜의 범위의 팽창 직경을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 약 5 ㎜, 약 7 ㎜, 약 10 ㎜, 약 14 ㎜, 약 20 ㎜ 및 약 24 ㎜를 비롯한 다양한 직경이 제공될 수 있다. 예를 들어, 벌룬 크기와 길이의 조합이 제공될 수 있어, 의사가 성인 또는 소아 환자에 적절한 크기를 선택할 수 있게 한다. 일 예에서, 하기의 조합이 제공될 수 있다(첫 번째 치수는 직경이고, 두 번째 치수는 길이임): 5 ㎜ × 24 ㎜; 7 ㎜ × 24 ㎜; 8 ㎜ × 24 ㎜, 8.5 ㎜ × 24 ㎜, 8.5 ㎜ × 40 ㎜, 10 ㎜ × 40 ㎜; 및 14 ㎜ × 40 ㎜. 물론, 벌룬(104)의 크기들의 임의의 다수의 다른 조합이 제공될 수 있다.

벌룬(104)은 팽창 벌룬에 대해 당업계에 공지된 임의의 적합한 재료로 제조되며, 반-유연성 또는 비-유연성 재료, 예를 들어 나일론(반-유연성) 및 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)(비-유연성)로 구성될 수 있다. 비외상성 팁 부분(106)은 20% 황산바륨을 갖는 나일론으로 제조되고, 길이가 대략 10 ㎜이며(그것은 길이가 약 5 ㎜ 내지 20 ㎜일 수 있음), 환자 해부학적 구조물 내에서의 형광 투시 가시화를 위한 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있다. 재료들의 조합(나일론 벌룬 및 인접한 이중 루멘 설계)은 기도 내로의 의료 장치의 삽입 및 그로부터의 제거의 용이함을 제공한다. 팁의 연질 및 비외상성 특질은 의료 장치(100)의 전개 동안에 기도의 손상을 추가로 방지하고, 의료 장치(100)의 삽입 동안에 팁의 압괴 및 저 프로파일을 허용한다.

이제 도 1을 참조하면, 일 실시예에서, 의료 장치(100)는 전방으로 향하는 팁 개방부(114), 및 90도로 이격된 세척 팁(106) 상의 4개의 반경방향으로 향하는 개방부(112a, 112b, 112c, 112d)를 포함할 수 있으며, 이때 전방으로 향하는 팁 개방부의 내경은 0.157 인치(4 ㎜)이고, 측부 개방부들 각각은 약 1 내지 2 ㎜의 내경을 가지며, 통합 샤프트 시스템(102)의 외경은 약 0.236 인치(6 ㎜)이다. 대안적인 실시예는 나선형 패턴과 같은 임의의 적합한 패턴으로 분포된, 임의의 적합한 대안적인 개수(1개 내지 4개, 5개, 6개 또는 그 초과)의 측부 개방부를 포함할 수 있다. 각각의 측부 개방부는 다양한 대안적인 실시예에서 임의의 적합한 직경을 가질 수 있다. 예를 들어, 일 실시예에서, 각각의 측부 개방부는 약 0.5 ㎜ 내지 약 3 ㎜, 그리고 종종 약 1 내지 2 ㎜의 직경을 가질 수 있다.

이제, 도 2를 참조하면, 제2 실시예에서, 의료 장치(200)는 기도 확장 및 통기 카테터이며, 통합 샤프트 시스템(202), 벌룬(204) 및 통기 팁(206)을 포함할 수 있다. 통합 샤프트 시스템(202)은 원위 샤프트 부분(216) 및 근위 샤프트 부분(218)을 포함하고, 의료 장치는 원위 단부(220) 및 근위 단부(222)를 갖는다. 원위 샤프트 부분(216)은 통기 팁(206) 부근에 위치된 고압 벌룬(204)에 의해 둘러싸인다. 통기 팁(206)은 기도 협착의 부위로의 용이한 운행 및 카테터의 삽입 동안에 손상으로부터 기도의 보호를 위해 연질이고 비외상성이다. 샤프트 시스템(202)은 도 1a에 관하여 상기에 기술된 바와 같은 인접 이중 루멘 배관을 포함한다. 이제, 도 2뿐만 아니라 도 2a를 참조하면, 팽창 루멘(208)은 의료 장치(200)의 근위 단부(222) 부근에 위치된 팽창 포트(250)를 통한 물, 조영제 또는 식염수에 의한 벌룬의 팽창에 사용되며, 통기 루멘(210)은 의료 장치(200)의 근위 단부(222) 부근에 위치된 통기 포트(252)로부터의 산소 또는 공기의 통과를 허용하여, 환자의 통기를 용이하게 하고, 확장 시술 동안의 미수에 그친 호흡에 기인한 음압성 폐부종 및 그에 따른 기도 폐색을 방지한다. 의료 장치(200)는 기도 협착부의 확장 전에, 확장 동안에, 또는 확장 후에 전달을 위한 통기 루멘(210)을 통한 공기 또는 산소 유동을 용이하게 하기 위해, 경사진 원위 단부(220)(본 경우에서는 45도 경사이지만, 약 15 내지 75도, 그리고 종종 약 25 내지 65도로 경사질 수 있음), 전방으로 향하는 팁 개방부(214)(직경이 약 2 ㎜ 내지 5 ㎜, 종종 약 3 ㎜ 내지 4 ㎜, 그리고 본 경우에서는 약 4 ㎜), 및 반경방향으로 향하는 개방부(212)(직경이 약 2 ㎜ 내지 6 ㎜, 종종 약 3 ㎜ 내지 5 ㎜, 그리고 본 경우에서는 약 4 ㎜)를 갖는 통기 팁(206)을 갖는다. 통기 팁(206)은 벌룬(204)의 원위 단부에 대해 원위에, 원위 샤프트 섹션(216) 상에 위치된다.

도 2, 도 2a 및 도 2b에 도시된 실시예에서, 직접 가시화 마커들 및/또는 방사선 마커들이 통합 샤프트 시스템(202)을 따라 배치될 수 있으며, 본 경우에서는 벌룬에 의해 둘러싸이는 샤프트의 부분 상에 배치된다. 제1 샤프트 마커(260)는 벌룬의 중간-지점에 위치되며, 협착부에 위치설정될 수 있다. 제2 샤프트 마커(262)는 벌룬(202)의 근위 테이퍼(264)에 위치되며, 벌룬의 팽창 및 협착부의 확장 전에 협착부의 근위에 위치될 수 있다. 임의의 개수의 샤프트 마커들이 벌룬의 내부 또는 외부에 통합 샤프트 시스템을 따라 위치될 수 있고, 동일하거나 상이한 길이를 가질 수 있으며, 단일 일체형 마커일 수 있거나, 동일한 색상 또는 서로 구별하기 위해 상이한 색상을 갖는 단일 및 이중 또는 심지어는 삼중 마커일 수 있다. 또한, 벌룬은 환자의 기도 내의 벌룬의 위치를 보다 명확하게 가시화하기 위해 마킹되거나 착색될 수 있다.

도 2의 장치의 커넥터(270)가 도 2c에 확대도로 도시되어 있다. 커넥터(270)는 팽창 포트(250) 및 통기 포트(252)를 갖는다. 팽창 매체(물, 조영제 또는 식염수)가 팽창 포트(250)에 연결되고 통기 포트(252)가 통기 공급원(산소 또는 공기)에 연결되는 것을 보장하기 위해, 팽창 포트(250)와 통기 포트(252)는 상이한 크기, 형상 또는 유형의 연결부를 갖는다. 예를 들어, 팽창 포트(250)는 나사산 형성된 커넥터일 수 있고 통기 포트(252)는 비-나사산 형성된 커넥터일 수 있으며, 그 반대도 성립한다. 커넥터들 중 하나는 오른 나사산 형성된 커넥터일 수 있고, 다른 것은 왼 나사산 형성된 커넥터일 수 있다. 도 2c에 도시된 바와 같이, 팽창 포트(250)는 직경이 통기 포트(252)(대략 20 ㎜의 외경)보다 훨씬 작으며(대략 6 ㎜의 외경), 이에 따라 잘못 연결될 수 없다. 여러 포트들의 크기에 있어서의 차이는, 하나의 포트가 다른 포트보다 약 10% 이상 더 크고, 종종 약 50% 이상 더 크며, 종종 다른 포트보다 약 100% 더 크다.

본 발명이 본 발명의 소정의 예 또는 실시예를 참조하여 설명되었지만, 본 발명의 의도된 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 이들 예 및 실시예에 대해 다양한 추가, 삭제, 변경 및 변형이 이루어질 수 있다. 예를 들어, 하나의 실시예 또는 예의 임의의 요소 또는 속성은, 달리 명시되지 않는 한, 또는 그렇게 하는 것이 그 실시예 또는 예를 그의 의도된 사용에 부적합하게 만들지 않는 한, 다른 실시예 또는 예에 포함되거나 그와 함께 사용될 수 있다. 또한, 방법 또는 공정의 단계들이 특정 순서로 기술되거나 열거되었지만, 그러한 단계들의 순서는, 달리 명시되지 않는 한, 또는 그렇게 하는 것이 그 방법 또는 공정을 그의 의도된 목적에 사용 불가능하게 만들지 않는 한, 변경될 수 있다. 모든 합리적인 추가, 삭제, 변형 및 변경은 기술된 예 및 실시예의 등가물로 간주되어야 하며, 하기의 특허청구범위의 범주 내에 포함되어야 한다.

Claims

기도 협착부를 확장시키기 위한 의료 장치로서,
근위 단부(proximal end);
원위 단부(distal end);
상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이의, 팽창 루멘 및 통기 루멘을 갖는 샤프트 시스템으로서, 근위 샤프트 섹션 및 원위 샤프트 섹션을 갖는, 상기 샤프트 시스템;
상기 의료 장치의 상기 원위 단부에 대해 근위에 있는, 상기 원위 샤프트 섹션 상의 팽창가능한 벌룬(balloon); 및
상기 팽창가능한 벌룬에 대해 원위에 있는, 상기 원위 샤프트 섹션 상의 통기 팁으로서, 팁 개방부(opening) 및 하나 이상의 반경방향으로 향하는 개방부를 포함하는, 상기 통기 팁을 포함하는, 의료 장치.
제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 반경방향으로 향하는 개방부들은 4개의 개방부들을 포함하는, 의료 장치.
제2항에 있어서, 상기 반경방향으로 향하는 개방부들은 1 ㎜ 내지 2 ㎜의 직경을 갖는, 의료 장치.
제2항에 있어서, 상기 반경방향으로 향하는 개방부는 90도로 이격된, 의료 장치.
제1항에 있어서, 상기 팽창 루멘과 상기 통기 루멘은 인접한 루멘들인, 의료 장치.
제1항에 있어서, 비외상성 팁 부분을 추가로 포함하는, 의료 장치.
제1항에 있어서, 하나 이상의 직접 가시화 마커(direct visualization marker)를 추가로 포함하는, 의료 장치.
제7항에 있어서, 상기 마커들은 상기 샤프트 시스템 상에 위치되는, 의료 장치.
제7항에 있어서, 상기 마커들은 상기 벌룬 상에 위치되는, 의료 장치.
제1항에 있어서, 하나 이상의 방사선 마커(radiographic marker)를 추가로 포함하는, 의료 장치.
제1항에 있어서, 상기 통기 팁은 연질의 비외상성 팁 부분을 포함하는, 의료 장치.
제11항에 있어서, 상기 연질의 비외상성 팁 부분은 경사진 연질의 비외상성 팁 부분인, 의료 장치.
의료 장치를 통기 공급원 및 팽창 공급원에 연결하기 위한 커넥터로서, 상기 커넥터는 통기 포트 및 팽창 포트를 포함하며, 상기 통기 포트 및 상기 팽창 포트는 상이한 크기들의 포트들, 상이한 형상들의 포트들, 및 상이한 연결 유형들의 포트들로 이루어진 군들로부터 선택되며,
상기 팽창 공급원은 물, 식염수 및 조영제로 이루어진 군으로부터 선택되고,
상기 통기 공급원은 산소 및 공기로 이루어진 군으로부터 선택되는, 커넥터.
제13항에 있어서, 상기 팽창 포트가 나사산 형성된(threaded) 커넥터를 포함하는 경우, 상기 통기 포트는 비-나사산 형성된 커넥터를 포함하고, 상기 팽창 포트가 비-나사산 형성된 커넥터를 포함하는 경우, 상기 통기 포트는 나사산 형성된 커넥터를 포함하는, 커넥터.
제13항에 있어서, 상기 통기 포트는 직경이 상기 팽창 포트보다 큰, 커넥터.
제13항에 있어서, 상기 팽창 포트가 오른 나사산 형성된(right-handed threaded) 커넥터를 포함하는 경우, 상기 통기 포트는 왼 나사산 형성된(left-handed threaded) 커넥터를 포함하고, 상기 통기 포트가 오른 나사산 형성된 커넥터를 포함하는 경우, 상기 팽창 포트는 왼 나사산 형성된 커넥터를 포함하는, 커넥터.
기도 협착부를 처치하기 위한 패키징된 키트로서,
팽창 루멘, 통기 루멘, 팽창가능한 벌룬 및 통기 팁을 포함하는 의료 장치로서, 상기 팽창 루멘과 상기 통기 루멘은 인접한 루멘들이고, 상기 통기 팁은 적어도 하나의 반경방향으로 향하는 개방부를 포함하는, 상기 의료 장치;
상기 해부학적 구조물 내로의 상기 의료 장치의 삽입을 위한 선택적인 벌룬 삽입 스타일릿(stylet); 및
상기 의료 장치를 통기 공급원에 연결하기 위한 통기 배관을 포함하는, 패키징된 키트.
기도 협착부를 처치하기 위한 패키징된 키트로서,
팽창 루멘, 통기 루멘, 팽창가능한 벌룬 및 통기 팁을 포함하는 의료 장치로서, 상기 팽창 루멘과 상기 통기 루멘은 인접한 루멘들이고, 상기 통기 팁은 적어도 하나의 반경방향으로 향하는 개방부를 포함하는, 상기 의료 장치; 및
상기 해부학적 구조물 내로의 상기 의료 장치의 삽입을 위한 벌룬 삽입 스타일릿을 포함하는, 패키징된 키트.
사람 환자의 기도 내의 협착 영역을 처치하기 위한 방법으로서, 상기 방법은:
팽창 루멘, 통기 루멘, 팽창가능한 벌룬 및 통기 팁을 포함하는 의료 장치를 제공하는 단계로서, 상기 팽창 루멘과 상기 통기 루멘은 인접한 루멘들이고, 상기 통기 팁은 팁 개방부 및 적어도 하나의 반경방향으로 향하는 개방부를 포함하는, 상기 의료 장치를 제공하는 단계;
상기 의료 장치를 상기 기도 내로 삽입하는 단계;
상기 의료 장치를 상기 기도 내의 상기 협착 영역에 위치설정하는 단계;
상기 기도를 확장시키기 위해 상기 벌룬을 팽창시키는 단계;
상기 벌룬을 수축시키는 단계;
선택적으로, 상기 팽창 단계와 상기 수축 단계를 반복하는 단계;
상기 기도로부터 상기 의료 장치를 취출하는 단계를 포함하며,
상기 팽창 단계 전에, 상기 팽창 단계 동안에, 또는 상기 팽창 단계 후에, 상기 통기 루멘을 통해 산소가 전달되는, 방법.
사람 환자의 기도 내의 협착 영역을 처치하기 위한 방법으로서, 상기 방법은:
팽창 루멘, 통기 루멘, 팽창가능한 벌룬 및 통기 팁을 포함하는 의료 장치를 제공하는 단계로서, 상기 팽창 루멘과 상기 통기 루멘은 인접한 루멘들이고, 상기 통기 팁은 팁 개방부 및 적어도 하나의 반경방향으로 향하는 개방부를 포함하는, 상기 의료 장치를 제공하는 단계;
상기 의료 장치를 상기 기도 내로 삽입하는 단계;
상기 의료 장치를 상기 기도 내의 상기 협착 영역에 위치설정하는 단계;
상기 기도를 확장시키기 위해 상기 벌룬을 팽창시키는 단계;
상기 벌룬을 수축시키는 단계;
선택적으로, 상기 팽창 단계와 상기 수축 단계를 반복하는 단계;
상기 기도로부터 상기 의료 장치를 취출하는 단계를 포함하며,
상기 팽창 단계 전에, 상기 팽창 단계 동안에, 또는 상기 팽창 단계 후에, 상기 통기 루멘을 통해 공기가 흡기되는, 방법.
제20항에 있어서, 상기 협착 영역은 후두, 기관 및 기관지로 이루어진 군으로부터 선택되는 기도 부분 내에 있는, 방법.
제19항에 있어서, 상기 협착 영역은 후두, 기관 및 기관지로 이루어진 군으로부터 선택되는 기도 부분 내에 있는, 방법.