CN103930148A - 用于对气道狭窄进行扩张的改进装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明描述了一种用于对患者的狭窄气道进行扩张的医疗装置(100)和系统。所述医疗装置包括近端(122)、远端(120)以及在所述近端具有充气内腔(108)和通气内腔(110)的轴系统(102)。所述轴系统具有近侧轴部分和远侧轴部分。充气式囊(104)在邻近所述远端的位置附接至所述远侧轴部分。所述通气末端(106)位于所述远侧轴部分上的所述囊的远侧，并且具有一个或多个径向面向的开口(112)。本发明描述了一种用于治疗狭窄气道的方法，所述方法包括将所述医疗装置插入到患者的气道中，以及对所述气道进行扩张和通气。

Description

用于对气道狭窄进行扩张的改进装置和方法
技术领域
本发明整体涉及医疗装置，并且更具体地涉及用于治疗患者气道狭窄的医疗装置和相关方法。
背景技术
气道狭窄(或“气道窄小”)是当患者的气道的某些部分变得窄小或缩窄因此使呼吸困难时发生的医学病症。狭窄可发生于所述气道的任何部位，即喉、气管、支气管或其组合(喉气管或气管支气管狭窄)，可发生于成人或儿童，并由于任何若干不同原因导致。目前大多数的气道狭窄(大约95％)都是后天的，这意味着患者并非先天患有病症，并且气道狭窄最常见的原因是由插管术(将管设置在气道中以用于无法呼吸的患者的通气／呼吸辅助)引起的创伤。持续长时间的插管术可使所述气道受创伤，这导致形成所述狭窄的疤痕组织形成物。有时狭窄的原因是未知的，例如特发性声门下狭窄。处理气道狭窄对于ENT(耳、鼻和喉)外科医生而言，是最具挑战性难题之一。
声门下狭窄是发生在声门下方(声带周围的喉区域)的喉中的气道狭窄的一种形式。这种疾病可以是先天的或后天的，并均可影响成人和儿童。后天声门下狭窄是儿童最常见的后天喉异常，并且是一岁前儿童最常见的需要气管切开术的异常。为了矫正声门下狭窄，环状软骨区域的内腔被扩张以增加呼吸时的空气流动。多年来已采用各种技术进行声门下狭窄的声门下矫正的外科矫正。
用于治疗气道狭窄的疗法涵盖了从例如扩张和激光切除术的内窥镜式治疗，到例如喉气管重建的开放式手术。在一种技术中，增加直径的一系列刚性扩张器被向下推入所述气道，所述技术不仅逐渐将所述缩窄充气，还将不期望的剪切力施加给所述气道。近来，囊导管已被用于进行气道扩张。此类囊手术在例如美国专利公布2010／0168511中有所描述，该专利全文以引用的方式并入本文。该专利申请中所述的系统被配置用于气道并且描述了采用总体长度小于70cm的导管轴、沿导管轴远侧部分设置的充气式囊、和管心针扩张狭窄区域的系统。用于扩张气道中的狭窄区域的方法包括将囊导管推进穿过患者的气道，以将所述导管的充气式囊定位在所述狭窄区域的至少一部分内，维持所述导管相对于患者的位置，以及将所述囊充气以扩张所述狭窄区域。
用于改善的患者舒适度的方法和装置将允许在气道中在狭窄区域的扩张期间对患者通气，并增加了医师对于扩张的持续时间及充气和收缩循环的次数的灵活性。通过本专利申请中所述的实施例说明了这些目的。
发明内容
因此，在一方面，本发明涉及用于对气道狭窄进行扩张的医疗装置。该装置包括近端、远端和轴系统。轴系统在装置的近端和远端之间具有充气内腔和通气内腔。轴系统具有近侧轴部分和远侧轴部分，其中充气式囊位于远侧轴部分上，邻近医疗装置的远端。远侧轴部分还具有位于充气式囊远侧的通气末端，所述通气末端具有末端开口和一个或多个径向面向的开口。
在一个实施例中，医疗装置具有四个径向面向的开口。在另一个实施例中，径向面向的开口具有1mm至2mm之间的直径，并且可间隔90度。
在其它实施例中，充气内腔和通气内腔是相邻的内腔。在其它实施例中，医疗装置具有无创末端部分，并且可结合直接观察标记物和／或一个或多个射线照相标记物。在一些实施例中，标记物位于轴系统上，并且在其它实施例中，标记物位于囊上。在一些实施例中，通气末端包括柔软且无创的末端部分，并且在其它实施例中，柔软且无创的末端部分为倾斜的柔软且无创的末端部分。
在另一方面，本发明涉及用于将医疗装置连接至通气源和充气源的连接器。该连接器具有通气口和充气口。通气口和充气口为不同尺寸的口、不同形状的口或者不同连接类型的口。充气源为水、盐水或造影剂，并且通气源为氧气或空气。
在连接器的一个实施例中，充气口具有螺纹式连接器并且通气口具有非螺纹式连接器，或在另一个实施例中，充气口具有非螺纹式连接器并且通气口具有螺纹式连接器。在其它实施例中，充气口具有右旋螺纹式连接器并且通气口具有左旋螺纹式连接器，或充气口具有左旋螺纹式连接器并且通气口具有右旋螺纹式连接器。在连接器的另一个实施例中，通气口的直径大于充气口。
在另一方面，本发明涉及用于治疗气道狭窄的包装套件。该套件包含具有充气内腔、通气内腔、充气式囊和通气末端的医疗装置，所述充气内腔和通气内腔是相邻的内腔，并且所述通气末端包括至少一个径向面向的开口；用于将医疗装置插入到解剖结构中的任选囊插入管心针；和用于将医疗装置连接至通气源的通气管。在另一个实施例中，该包装套件包含具有充气内腔、通气内腔、充气式囊和通气末端的医疗装置，所述充气内腔和通气内腔是相邻的内腔，并且所述通气末端包括至少一个径向面向的开口；和用于将医疗装置插入到解剖结构中的囊插入管心针。
在另外的方面，本发明涉及用于治疗人类患者的气道中的狭窄区域的方法。该方法包括提供具有充气内腔、通气内腔、充气式囊和通气末端的医疗装置，所述充气内腔和通气内腔是相邻的内腔，并且所述通气末端包括末端开口和至少一个径向面向的开口；将医疗装置插入到气道中；将医疗装置定位在气道中的狭窄处；将囊充气以扩张气道；使囊收缩；以及任选地重复充气和收缩步骤，以及从气道取出医疗装置。在充气步骤之前、期间或之后，通过通气内腔输送氧气。
在另一个实施例中，该方法包括提供具有充气内腔、通气内腔、充气式囊和通气末端的医疗装置，所述充气内腔和通气内腔是相邻的内腔，并且所述通气末端包括末端开口和至少一个径向面向的开口；将医疗装置插入到气道中；将医疗装置定位在气道中的狭窄处；将囊充气以扩张气道；使囊收缩；以及任选地重复充气和收缩步骤，以及从气道取出医疗装置。在充气步骤之前、期间或之后，通过通气内腔注入空气。
在另外的实施例中，狭窄区域位于选自喉、气管和支气管组成的组的气道部分中。
附图说明
图1为根据本发明的实施例的医疗装置的简化侧视图。
图1A为沿着图1的1A-1A线截取的剖视图。
图1B为图1的医疗装置的远端的放大侧视图。
图2为本发明的医疗装置的第二实施例的透视图。
图2A为图2的医疗装置的远端的放大俯视图。
图2B为图2的医疗装置的远端的放大侧视图。
图2C为图2的医疗装置的连接器的放大侧视图。
具体实施方式
应结合附图来阅读下面的详细说明，其中不同附图中的类似元件编号相同。各附图未必按比例绘制，仅出于说明的目的描绘示例性的实施例，并不旨在限制本发明的范围。该详细说明以举例的方式而非限制性方式来说明本发明的原理。此说明将清楚地使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的多个实施例、改型、变型、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳模式。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”表示允许部件或多个组件的集合执行如本文所述的其指定用途的适当的尺寸公差。
根据本发明的实施例的医疗装置为有利的，因为例如其构型提供了患者气道的尤其有效的准备和治疗并且为结构简单的。此外，所述医疗装置的简单性使其以高性价比的方式进行制备。另外，根据本发明的实施例的医疗装置为足够刚性的，使得其可有利地在借助或不借助另外使用管心针的情况下，用于进入气道。
图1为根据本发明的实施例的用于治疗气道狭窄的医疗装置100的简化侧视图。医疗装置100为具有一体化轴系统102的气道扩张与通气导管。轴系统102具有远侧轴部分116和近侧轴部分118并且医疗装置具有远端120和近端122。远侧轴部分116被位于通气末端106附近的高压囊104围绕。轴系统102包含相邻的双内腔管(参见图1A)。所谓相邻的双内腔管意指内腔彼此紧邻并且彼此间隔开。充气内腔108用于利用水、造影剂或盐水通过位于医疗装置100的近端122附近的充气口150而将囊充气，并且通气内腔110允许氧气从位于医疗装置100的近端122附近的通气口通过，以便于对患者通气并防止由扩张工序过程试图呼吸所致的负压性肺水肿和造成的气道阻塞。通气内腔的内径约2mm至约4mm之间，并且通常为约4mm。通气内腔在囊充气期间是张开的，也就是说，轴可由pebax72D或尼龙12或类似的非塌缩性材料制成，以确保通气内腔不在囊充气期间塌缩。在可供选择的实施例中，可包括第三内腔作为单独的管心针插入内腔，使得轴系统包括充气内腔、通气内腔和管心针插入内腔。本文还可以想到充气内腔和通气内腔为共轴内腔或所有三个内腔为共轴内腔的替代设计。
医疗装置100具有通气末端106，其具有前向面向的末端开口114和径向面向的开口112a、112b、112c和112d以便于氧气流通过通气内腔110。医疗装置100旨在对气道狭窄进行扩张并提供在扩张工序期间对气道通气的装置。医疗装置100被设计成在对气道狭窄进行扩张之前、期间或之后，通过通气末端106中的末端开口114和四个径向面向的开口112a、112b、112c和112d，使氧气经由用于输送的通气内腔110输送来通气。所谓径向面向的开口意指通过所述开口的气流可与通过末端开口的气流成90度，但也可成30、45或60度或0至90度之间的其它角度，并且所述开口可为圆形或非圆形例如椭圆形或狭槽形。通气末端106位于远侧轴部分116上，位于囊104的远端的远侧。
囊104被设计成非适形的或半适形的，但在某些实施例中，也可为适形的。非适形的囊的直径不随充气压力而显著变化，并且半适形的囊的直径仅会变化至这样的程度：其围绕目标区域呈“沙漏状”或“哑铃状”。囊自身可为任何形状，例如圆形、三角形、椭圆形或正方形。在图1所示的实施例中，囊为圆形且半适形的。
在一些实施例中，直接观察标记物和／或射线照相标记物可沿着一体化轴系统102设置。一般来讲，“直接观察标记物”是指在使用期间用肉眼或使用内窥镜可观察到的标记物，而“射线照相标记物”包括不透射线材料并使用射线照相装置例如术中荧光镜透视检查来观察。直接观察标记物可沿着一体化轴系统102(包括囊内部的轴系统区段)定位于多个位置，并且也可结合到囊自身上。轴系统102可具有深色，例如黑色、深蓝色、深灰色等，并且标记物可具有浅色，例如白色、黄色、绿色、红色等。在一些实施例中，标记物可具有不同的颜色和／或不同的宽度以便于在使用期间使标记物彼此区分开。这种颜色对比度可有利于在黑暗手术室中和／或在存在血液的情况下在患者体内使用内窥镜时观察标记物。可在手术之前、期间或之后的任何时间将内窥镜插入到通气内腔中，以帮助观察气道和狭窄和／或帮助插入医疗装置。射线照相标记物通常用于确保囊与狭窄的恰当对齐。
医疗装置100可与囊插入管心针和通气管一起包装。插入管心针有助于将医疗装置100插入到气道中，并在囊充气之前将其从装置100移除。通气管在每一端结合标准连接器，并用于将氧气源附接至医疗装置100的通气口152以便于气道通气。在通气源为环境空气的情况下，医疗装置100也可与单独的插入管心针一起包装。
通过如下方式实现气道进入：将医疗装置100插入到气道中，推进医疗装置并将囊104定位在狭窄部位处。然后将医疗装置100充气以扩张气道。充气之后，使囊收缩。充气和收缩的过程可重复2、3、4或更多次。将氧气源连接至医疗装置100的通气口152。使氧气经由医疗装置100的远侧末端开口114和四个径向面向的开口112a、112b、112c和112d通过通气末端106输送至通气内腔，每个侧口具有0.157英寸(4mm)的直径。可在囊充气之前、期间或之后输送氧气。作为另外一种选择，通气源可以为环境空气，并且通气口152可通向大气。完成后，可将医疗装置100从解剖结构移除。在手术期间对患者通气可允许延长囊充气的持续时间并且能够在保持患者氧气饱和的同时多次重复充气、收缩工序。虽然该工序可在医院手术室进行，但也可在医生诊室的门诊手术中心进行。
医疗装置100可具有任何数量的合适尺寸、形状和构型。例如，所述囊104在不同的实施例中可具有不同的长度和直径，以适应不同的患者解剖结构。导管的总体长度和直径也可变化。在一些实施例中，例如，从近端122至远端120的医疗装置100的总体长度为约35-70cm，通常小于或等于约50cm，并且通常为约45cm。
囊104的工作长度可为约40mm。所谓“工作长度”意指囊104的两个渐缩部分之间的长度可在约10mm至约60mm之间的范围内，并且通常为约16mm至约45mm。可提供多种长度，包括约16mm、24mm和40mm。所述囊104的完全充气的工作长度的外径也可变化。囊的充气直径可在约3mm至约24mm的范围内，并且通常为约5mm至约20mm。在一个实施例中，可提供多种直径，包括约5mm、约7mm、约10mm、约14mm、约20mm和约24mm。例如，可提供囊大小和长度的组合，使得医师可为成人或儿童患者选择合适的尺寸。在一个实例中，可提供以下组合(第一尺寸是直径，第二尺寸是长度)：5mm×24mm；7mm×24mm；8mm×24mm；8.5mm×24mm；8.5mm×40mm；10mm×40mm；和14mm×40mm。当然，可提供囊104的尺寸的多个其它组合中的任一项。
囊104由本领域已知的用于充气囊的任何合适的材料制成，并且可由半适形的或非适形的材料例如尼龙(半适形的)和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)(非适形的)构造。无创末端部分106由含20％硫酸钡的尼龙制成，并且长度为大约10mm(长度可约5mm至20mm之间)，并且可包含不透射线标记物以用于在患者解剖结构中用荧光镜透视观察。材料的组合(尼龙囊和相邻的双内腔设计)可便于将医疗装置插入到气道中并从气道移除。该末端的柔软且无创的性质还防止了在部署医疗装置100期间损伤气道并且在插入医疗装置100期间允许末端呈现塌缩且纤薄的外形。
现在参见图1，在一个实施例中，医疗装置100可包括在冲洗末端106上间隔90度的前向面向的末端开口114和四个径向面向的开口112a、112b、112c和112d，其中前向面向的末端开口的内径为0.157英寸(4mm)，并且侧开口中的每一个具有约1至2mm之间的内径，并且一体化轴系统102的外径为约0.236英寸(6mm)。可供选择的实施例可包括以任何合适的图案例如螺旋图案分布的任何合适的替代数量侧开口(1至4、5、6或更多个)。在各种可供选择的实施例中，每个侧开口可具有任何合适的直径。例如，在一个实施例中，每个侧开口的直径可约0.5mm至约3mm之间，并且通常介于约1至2mm之间。
现在参见图2，在第二实施例中，医疗装置200为气道扩张与通气导管，并且可包括一体化轴系统202、囊204和通气末端206。一体化轴系统202包括远侧轴部分216和近侧轴部分218并且医疗装置具有远端220和近端222。远侧轴部分216被位于通气末端206附近的高压囊204围绕。通气末端206是柔软且无创的，以容易导航到气道狭窄的部位并在插入导管期间保护气道免受损伤。轴系统202包含相邻的双内腔管，如此前参照图1A所描述的。现在参见图2A以及图2，充气内腔208用于利用水、造影剂或盐水通过位于医疗装置200的近端222附近的充气口250而将囊充气，并且通气内腔210允许氧气或空气从位于医疗装置200的近端222附近的通气口252通过，以便于对患者通气并防止由扩张工序过程试图呼吸所致的负压性肺水肿和造成的气道阻塞。医疗装置200具有通气末端206，所述通气末端具有倾斜的远端220(本例为45度倾斜，但可在约15至75度之间倾斜，通常在约25至65度之间倾斜)、前向面向的末端开口214(直径在约2mm至5mm之间，通常在约3mm至4mm之间，并且本例为约4mm)和径向面向的开口212(直径在约2mm至6mm之间，通常在约3mm至5mm之间，并且本例为约4mm)以便于在对气道狭窄进行扩张之前、期间或之后使空气或氧气流通过用于输送的通气内腔210。通气末端206位于远侧轴部分216上，位于在囊204的远端的远侧。
在图2、2A和2B中所示的实施例中，直接观察标记物和／或射线照相标记物可沿着一体化轴系统202设置，并且在本例中设置在被囊围绕的轴的部分上。第一轴标记物260位于囊的中点处，并且可定位在狭窄处。第二轴标记物262位于囊202的近侧锥体264中，并且可在囊充气和对狭窄进行扩张之前位于狭窄近侧。任何数量的轴标记物可沿着一体化轴系统位于囊的内部或外侧，并且可具有相同或不同的长度，并且可为单个一体化标记物或者可为单个和两个或甚至三个标记物，其具有相同或不同的颜色以彼此区分开。另外，可对囊进行标记或着色以更清晰观察囊在患者的气道中的位置。
图2C中以放大视图显示了图2的装置的连接器270。连接器270具有充气口250和通气口252。为了确保充气介质(水、造影剂或盐水)连接至充气口250并且通气口252连接至通气源(氧气或空气)，充气口250和通气口252具有不同的尺寸、形状或连接类型。例如，充气口250可为螺纹式连接器并且通气口252可为非螺纹式连接器，或反之亦然。连接器之一可为右旋螺纹式连接器，并且另一个可为左旋螺纹式连接器。如图2C所示，充气口250的直径(大约6mm外径)比通气口252(大约20mm外径)小得多，因此不可能错误连接。不同口的尺寸的差异在于一个口比另一个口大至少约10％，通常比另一个口大至少约50％，并且通常比另一个口大约100％。
已经结合本发明某些实例或实施例对本发明进行了描述，但在不脱离本发明的预期实质和范围的前提下，可以对这些实例和实施例进行各种添加、删除、更改和修改。例如，除非另外指明或者如果这样做将会使得实施例或实例不适合于其预期用途，否则可以将一个实施例或实例的任何元件或属性结合到另一个实施例或实例中或与之一起使用。另外，除非另外指明或者除非这样做将会使得该方法不能实现其预期目的，否则虽然按具体顺序描述或列出了方法的步骤，但可以改变这种步骤的顺序。所有适当的添加、删除、修改和更改都应视为所述实例和实施例的等同形式，并应包括在以下权利要求书的范围内。

Claims (22)

1.一种用于对气道狭窄进行扩张的医疗装置，所述装置包括：
近端；
远端；
轴系统，所述轴系统在所述近端和所述远端之间具有充气内腔和通气内腔，所述轴系统具有近侧轴部分和远侧轴部分；
充气式囊，所述充气式囊位于所述远侧轴部分上，邻近所述医疗装置的远端；以及
通气末端，所述通气末端位于所述远侧轴部分上，位于所述充气式囊的远侧，所述通气末端包括末端开口和一个或多个径向面向的开口。
2.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述一个或多个径向面向的开口包括4个开口。
3.根据权利要求2所述的医疗装置，其特征在于，所述径向面向的开口具有1mm至2mm之间的直径。
4.根据权利要求2所述的医疗装置，其特征在于，所述径向面向的开口间隔90度。
5.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述充气内腔和所述通气内腔是相邻的内腔。
6.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，还包括无创末端部分。
7.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，还包括一个或多个直接观察标记物。
8.根据权利要求7所述的医疗装置，其特征在于，所述标记物位于所述轴系统上。
9.根据权利要求7所述的医疗装置，其特征在于，所述标记物位于所述囊上。
10.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，还包括一个或多个射线照相标记物。
11.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述通气末端包括柔软且无创的末端部分。
12.根据权利要求11所述的医疗装置，其特征在于，所述柔软且无创的末端部分为倾斜的柔软且无创的末端部分。
13.一种用于将医疗装置连接至通气源和充气源的连接器；所述连接器包括通气口和充气口，其中，所述通气口和所述充气口选自不同尺寸的口、不同形状的口和不同连接类型的口组成的组；
其中，所述充气源选自水、盐水和造影剂组成的组；并且
其中，所述通气源选自氧气和空气组成的组。
14.根据权利要求13所述的连接器，其特征在于，当所述充气口包括螺纹式连接器时，所述通气口包括非螺纹式连接器，并且当所述充气口包括非螺纹式连接器时，所述通气口包括螺纹式连接器。
15.根据权利要求13所述的连接器，其特征在于，所述通气口的直径大于所述充气口的直径。
16.根据权利要求13所述的连接器，其特征在于，当所述充气口包括右旋螺纹式连接器时，所述通气口包括左旋螺纹式连接器，并且当所述通气口包括右旋螺纹式连接器时，所述充气口包括左旋螺纹式连接器。
17.一种用于治疗气道狭窄的包装套件，所述套件包括：
医疗装置，所述医疗装置包括充气内腔、通气内腔、充气式囊和通气末端，所述充气内腔和所述通气内腔是相邻的内腔，并且所述通气末端包括至少一个径向面向的开口；
任选的囊插入管心针，所述囊插入管心针用于将所述医疗装置插入到所述解剖结构中；以及
通气管，所述通气管用于将所述医疗装置连接至通气源。
18.一种用于治疗气道狭窄的包装套件，所述套件包括：
医疗装置，所述医疗装置包括充气内腔、通气内腔、充气式囊和通气末端，所述充气内腔和所述通气内腔是相邻的内腔，并且所述通气末端包括至少一个径向面向的开口；以及
囊插入管心针，所述囊插入管心针用于将所述医疗装置插入到所述解剖结构中。
19.一种用于治疗人类患者的气道中的狭窄区域的方法，所述方法包括：
提供医疗装置，所述医疗装置包括充气内腔、通气内腔、充气式囊和通气末端，所述充气内腔和所述通气内腔是相邻的内腔，并且所述通气末端包括末端开口和至少一个径向面向的开口；
将所述医疗装置插入到所述气道中；
将所述医疗装置定位在所述气道中的所述狭窄区域处；
将所述囊充气以扩张所述气道；
使所述囊收缩；
任选地重复所述充气和收缩步骤；
从所述气道取出所述医疗装置；
其中，在所述充气步骤之前、期间或之后，通过所述通气内腔输送氧气。
20.一种用于治疗人类患者的气道中的狭窄区域的方法，所述方法包括：
提供医疗装置，所述医疗装置包括充气内腔、通气内腔、充气式囊和通气末端，所述充气内腔和所述通气内腔是相邻的内腔，并且所述通气末端包括末端开口和至少一个径向面向的开口；
将所述医疗装置插入到所述气道中；
将所述医疗装置定位在所述气道中的所述狭窄区域处；
将所述囊充气以扩张所述气道；
使所述囊收缩；
任选地重复所述充气和收缩步骤；
从所述气道取出所述医疗装置；
其中，在所述充气步骤之前、期间或之后，通过所述通气内腔注入空气。
21.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，所述狭窄区域位于选自喉、气管和支气管组成的组的所述气道部分中。
22.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，所述狭窄区域位于选自喉、气管和支气管组成的组的所述气道部分中。
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